1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている | ||
| ☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | ||||
-ではない ファイルマネージャを加速する |
☐ | 比較的小さな報告会社 | ||||
| 新興成長型会社 | ||||||
• |
私たちは大量の追加資本を集めて計画中の短期運営に資金を提供することができます |
• |
私たちの費用、現金使用、将来の現金需要のスケジュール、および予想される資本需要の推定 |
• |
著者らの候補製品の開発は、著者らの臨床前臨床研究、臨床試験と研究開発計画の起動、時間、進展と結果に関する声明を含む |
• |
私たちは私たちの候補製品が異なる開発段階、特に重要な安全性と有効性試験を通過することを推進することができる |
• |
最終的な試験データは、私たちの候補製品の実行可能性の中期分析のリスクを支持しないかもしれない |
• |
候補製品の安全性と有効性を期待しています |
• |
米国食品医薬品局または同等の外国規制機関が、私たちの候補製品およびどのような適応に対して規制申請と承認の時間、範囲、または可能性を提出するか |
• |
私たちは第三者から私たちの候補製品に関する追加の知的財産権の許可を得て、私たちの既存の許可協定を守ることができます |
• |
私たちがパートナーシップや戦略的協力協定を達成する能力、私たちが予想される結果を達成する能力、および協力者との関係がもたらす潜在的な利点 |
• |
私たちは協力と許可の能力を維持して確立する；他の製薬とバイオテクノロジー会社または私たちの産業からの競争に関する発展と予測； |
• |
私たちの候補製品の潜在的な市場機会の推定 |
• |
ビジネス範囲と潜在力の予想速度と程度、および私たちの製品候補製品の市場受容度(承認されれば) |
• |
契約負債(以前の繰延収入)、マイルストーンおよび許可、協力または買収協定の下の他の支払い、研究および開発費用、ならびに他の費用の予想額、スケジュールおよび会計処理； |
• |
私たちの知的財産権の地位は私たちの知的財産権の実力と実行可能性を含む |
• |
私たちは合格した従業員とキーパーソンの能力を引きつけて維持します |
• |
アメリカと外国政府の法律法規の影響 |
• |
2019年のコロナウイルス病への影響を予想しています COVID-19 予想される中断持続時間と、私たちの業務および運営への直接的かつ長期的な影響と影響を含む大流行 |
• |
医療資源は行われている臨床試験によって分流されている 新冠肺炎 大流行は、私たちの臨床試験場所である病院と、私たちの臨床試験を支持する病院スタッフの道の変更を含む |
| • | 臨床試験場のモニタリングのような重要な臨床試験活動は中断され、原因は連邦あるいは州政府、雇用主とその他の人が行っていることである 新冠肺炎 大流行した |
| • | 他のリスク及び不確定要因は、第2部第1 A項“リスク要因”に列挙されたリスク及び不確定要因を含む |
ページ |
||||||
第1部-財務情報 |
||||||
第1項。 |
財務諸表 |
|||||
2020年9月30日現在(監査なし)及び2019年12月31日現在の貸借対照表 |
4 | |||||
2020年9月30日と2019年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の営業レポート(監査なし) |
5 | |||||
2020年9月30日と2019年9月30日までの3ヶ月と9ヶ月の株主権益レポート(監査なし) |
6 | |||||
2020年9月30日と2019年9月30日までの9ヶ月間現金フロー表(監査なし) |
8 | |||||
財務諸表付記(監査なし) |
9 | |||||
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
26 | ||||
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
35 | ||||
第四項です。 |
制御とプログラム |
36 | ||||
第II部--その他の資料 |
||||||
第1項。 |
法律訴訟 |
38 | ||||
第1 A項。 |
リスク要因 |
38 | ||||
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
75 | ||||
第三項です。 |
高級証券違約 |
75 | ||||
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
75 | ||||
五番目です。 |
その他の情報 |
75 | ||||
第六項です。 |
陳列品 |
76 | ||||
第1項。 |
財務諸表 |
九月三十日 2020 |
十二月三十一日 2019 |
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| 資産 |
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| 流動資産： |
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| 現金と現金等価物 |
$ | $ | ||||||
| 売掛金 |
||||||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
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| |
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| 流動資産総額 |
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| 財産と設備、純額 |
||||||||
| 使用権資産 |
||||||||
| 預金.預金 |
||||||||
| 他にも 当面ではない 資産 |
||||||||
| |
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| 総資産 |
$ | $ | ||||||
| |
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| 負債と株主権益 |
||||||||
| 流動負債： |
||||||||
| 売掛金 |
$ | $ | ||||||
| 費用を計算する |
||||||||
| 賃貸負債--今期の部分 |
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| |
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| 流動負債総額 |
||||||||
| 賃貸負債--非流動部分 |
||||||||
| |
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| 総負債 |
||||||||
| |
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| 引受金及び又は有事項(付記6) |
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| 株主権益： |
||||||||
| 普通株、$ |
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| その他の内容 支払い済み 資本 |
||||||||
| 赤字を累計する |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
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| 株主権益総額 |
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| |
|
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|||||
| 総負債と株主権益 |
$ | $ | ||||||
| |
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|||||
9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
|||||||||||||
| 運営費用： |
||||||||||||||||
| 研究開発 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般と行政 |
||||||||||||||||
| |
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|
|
|
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| 総運営費 |
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| |
|
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| 運営損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| その他の収入、純額 |
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| 非現金誘導権証 費用.費用 |
— | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||
| |
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| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 1株当たりの基本と償却純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| |
|
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| 基本と希釈後の1株当たり純損失を計算するための加重平均普通株が発行された |
||||||||||||||||
| |
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普通株 |
余分に支払う “資本論”で 普通株 |
積算 赤字.赤字 |
株主合計 権益 |
|||||||||||||||||
株 |
金額 |
|||||||||||||||||||
| 2020年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| |
|
|
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| 2020年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| |
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|
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|
|
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| 2020年9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
普通株 |
余分に支払う “資本論”で 普通株 |
積算 赤字.赤字 |
株主合計 権益 |
|||||||||||||||||
株 |
金額 |
|||||||||||||||||||
| 2019年12月31日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 制限株奨励 |
( |
) | — | — | ||||||||||||||||
| ログアウト制限普通株 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||
| 公開発行に関する普通株を発行し，手数料と費用を差し引いた純額は$とする |
— | |||||||||||||||||||
| 上場に関連する普通株を発行し、手数料と費用を差し引いた純額は#ドルです |
— | |||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| |
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| 2020年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| |
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|
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普通株 |
余分に支払う “資本論”で 普通株 |
積算 赤字.赤字 |
株主合計 赤字.赤字 |
|||||||||||||||||
株 |
金額 |
|||||||||||||||||||
| 2019年6月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 制限株奨励 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||
| 株式承認証の行使時に普通株を発行し，純額 |
— | |||||||||||||||||||
| 誘導権証を発行する |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 市場発行に関する普通株発行，純額 |
— | |||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| |
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|
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| 2019年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| |
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|||||||||||
| 2019年9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||||||||||||||
普通株 |
余分に支払う “資本論”で 普通株 |
積算 赤字.赤字 |
株主合計 赤字.赤字 |
|||||||||||||||||
株 |
金額 |
|||||||||||||||||||
| 2018年12月31日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| 株に基づく報酬 |
— | — | — | |||||||||||||||||
| 従業員株式オプションの行使 |
— | — | ||||||||||||||||||
| 制限株奨励 |
— | |||||||||||||||||||
| 株式承認証の行使時に普通株を発行し，純額 |
— | |||||||||||||||||||
| 誘導権証を発行する |
— | — | ||||||||||||||||||
| ログアウト制限普通株 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||
| 制限株 買い戻し 支払税付与面で |
( |
) | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||
| 市場発行に関する普通株発行，純額 |
— | |||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||
| |
|
|
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| 2019年9月30日の残高 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||
| |
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現在までの9ヶ月間で 九月三十日 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
| 経営活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 純損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
||||||||
| 減価償却 |
||||||||
| 株に基づく報酬 |
||||||||
| 現金ではない 誘導権証費用 |
— | |||||||
| 経営性資産と負債変動 |
||||||||
| (増加)減少： |
||||||||
| 売掛金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
( |
) | ||||||
| 使用権資産 |
( |
) | — | |||||
| 預金.預金 |
— | ( |
) | |||||
| 他の非流動資産 |
( |
) | ||||||
| 増加(減少)： |
||||||||
| 売掛金 |
||||||||
| 費用を計算する |
||||||||
| 賃料を繰延する |
— | |||||||
| 賃貸負債 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 経営活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 投資活動によるキャッシュフロー： |
||||||||
| 財産と設備を購入する |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 投資活動のための現金純額 |
( |
) | ( |
) | ||||
| |
|
|
|
|||||
| 資金調達活動のキャッシュフロー： |
||||||||
| 普通株買い戻し |
— | ( |
) | |||||
| 株式オプションを行使して得られる収益 |
||||||||
| 公開発行に関する普通株を発行し，純額 |
||||||||
| 普通株の発行は市場での発行と関係があり，純額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 融資活動が提供する現金純額 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金および現金等価物と制限的現金純増加 |
||||||||
| 期初現金と現金等価物および制限された現金 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金と現金等価物および制限された現金、期末 |
$ | $ | ||||||
| |
|
|
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| キャッシュフロー情報の追加開示： |
||||||||
| 制限株支払の補償、毛額 |
$ | — | $ | |||||
| |
|
|
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|||||
| 支払すべき帳簿及び財産及び設備に係る売掛金に掲げる勘定 |
$ | $ | — | |||||
| |
|
|
|
|||||
• |
臨床試験費用 |
• |
協力協定 |
• |
株式報酬の公正価値計測； |
• |
所得税 |
• |
第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり |
• |
第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入 |
• |
第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている |
(千ドル) |
報告日の公正価値計量使用 | |||||||||||||||
| 説明する |
締め切りの残高 2020年9月30日 |
見積もりはありますか 活発な市場： 雷同 資産/負債 (レベル1) |
大切な他の人 観測可能入力 (レベル2) |
意味が重大である 観測不可能な入力 (レベル3) |
||||||||||||
| 資産： |
||||||||||||||||
| 現金等価物 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
(千ドル) |
報告日の公正価値計量使用 | |||||||||||||||
| 説明する |
締め切りの残高 2019年12月31日 |
見積もりはありますか 活発な市場： 雷同 資産/負債 (レベル1) |
大切な他の人 観測可能入力 (レベル2) |
意味が重大である 観測不可能な入力 (レベル3) |
||||||||||||
| 資産： |
||||||||||||||||
| 現金等価物 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 九月三十日 | ||||||||
| 2020 | 2019 | |||||||
| 株式オプション |
||||||||
| 誘導性株式オプション |
||||||||
| 無帰属制限株 |
||||||||
| 株式承認証 |
||||||||
| |
|
|
|
|||||
| |
|
|
|
|||||
| 3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
|||||||
| (単位：千) | 2020 | 2020 | ||||||
リースコストを経営する |
$ | $ | ||||||
総賃貸コスト |
$ | $ | ||||||
加重平均残存賃貸年限(年) |
||||||||
加重平均割引率 |
% | % | ||||||
| 3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
|||||||
| (単位：千) | 2019 | 2019 | ||||||
リースコストを経営する |
$ | $ | ||||||
総賃貸コスト |
$ | $ | ||||||
加重平均残存賃貸年限(年) |
||||||||
加重平均割引率 |
% | % | ||||||
2020年(除外) 9人 現在までの月9月 30, 2020) |
$ | |||
2021 |
||||
2022 |
||||
2023 |
||||
2024 |
||||
その後… |
||||
賃貸支払総額 |
||||
減算：計上利息と調整 |
( |
) | ||
賃貸支払いの現在価値 |
$ | |||
9月30日までの3ヶ月間 |
9月30日までの9ヶ月間 |
|||||||||||||||
(単位：千) |
2020 |
2019 |
2020 |
2019 |
||||||||||||
研究開発 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般と行政 |
||||||||||||||||
株に基づく報酬費用 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9月30日までの3ヶ月間 | ||||
2020 |
2019 | |||
無リスク金利 |
||||
所期寿命 |
||||
予想変動率 |
||||
期待配当収益率 |
||||
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない) |
量 株 |
重み付けの- 平均運動量 値段 |
重み付けの- 平均値 契約書 期限(年) |
骨材 内在的価値 |
||||||||||||
優秀で、2019年12月31日 |
$ | |||||||||||||||
授与する |
||||||||||||||||
鍛えられた |
( |
) | ||||||||||||||
キャンセルします |
( |
) | ||||||||||||||
優秀で2020年9月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
オプション行使可能、2020年9月30日 |
$ | $ | ||||||||||||||
オプションを行使可能、2019年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
将来の贈与に利用可能なオプション |
||||||||||||||||
株式数 |
加重平均 付与日公正価値 |
|||||||
既得権益ではない 2019年12月31日 |
$ | |||||||
授与する |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
キャンセルします |
( |
) | ||||||
既得権益ではない 2020年9月30日 |
$ | |||||||
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
| • | 候補製品の臨床試験を継続し |
| • | 規制部門の候補製品の承認を求める |
| • | 規制当局と協力して、プロジェクトに関連する問題を決定し、解決する |
| • | より多くの内部システムとインフラを実施し |
| • | 人員を増任する |
| • | 縦方向に広がる 私たちは候補製品の調合と製造をします。 |
3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
変わる |
2020 |
2019 |
変わる |
|||||||||||||||||||||||||||
(千ドル) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 研究開発 |
$ | 13,968 | $ | 8,641 | $ | 5,327 | 62 | % | $ | 38,725 | $ | 28,115 | $ | 10,610 | 38 | % | ||||||||||||||||
| 臨床期 |
完成予定時間 | |
| ステップ1 |
1-2年 | |
| 第二段階 |
2-3年 | |
| 第3段階 |
2-4年 |
| • | 臨床試験に組み込まれた場所の数は |
| • | 適切な特許の登録に要する時間の長さ； |
| • | 最終的に試験に参加した患者数は |
| • | 患者のための臨床製品の生産コスト |
| • | 患者の持続時間 フォローする 製品に関連した長期的な有害事象が発生しないことを確保する； |
| • | この製品の有効性と安全性 |
3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
変わる |
2020 |
2019 |
変わる |
|||||||||||||||||||||||||||
(千ドル) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 一般と行政 |
$ | 6,353 | $ | 4,807 | $ | 1,546 | 32 | % | $ | 18,862 | $ | 13,707 | $ | 5,155 | 38 | % | ||||||||||||||||
3か月まで 九月三十日 |
9か月で終わる 九月三十日 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2020 |
2019 |
変わる |
2020 |
2019 |
変わる |
|||||||||||||||||||||||||||
(千ドル) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| その他の収入、純額 |
$ | 6 | $ | 203 | $ | (197) | (97 | %) | $ | 383 | $ | 523 | $ | (140) | (27 | %) | ||||||||||||||||
| 非現金誘導権証 |
— | (60,751) | $ | 60,751 | (100 | %) | — | (60,751) | $ | 60,751 | (100 | %) | ||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
| 合計する |
$ | 6 | $ | (60,548) | $ | 383 | $ | (60,228) | ||||||||||||||||||||||||
| |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||||||||||
9月30日までの9ヶ月間 |
||||||||
2020 |
2019 |
|||||||
(千ドル) |
||||||||
| 提供された現金純額(使用)： |
||||||||
| 経営活動 |
$ | (39,977 | ) | $ | (29,246 | ) | ||
| 投資活動 |
(6,012 | ) | (184 | ) | ||||
| 融資活動 |
101,719 | 56,120 | ||||||
| |
|
|
|
|||||
| 現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加 |
$ | 55,730 | $ | 26,690 | ||||
| |
|
|
|
|||||
| • | 現金ではない 減価償却や株式ベースの報酬などの経営プロジェクト； |
| • | 経営性資産や負債の変化は、取引に関する現金の受取と業務結果で確認された時間差を反映している |
| • | 現在または未来の候補製品の臨床試験および非臨床研究の範囲、数量、開始、進行、時間、コスト、設計、持続時間、任意の可能な遅延および結果； |
| • | 私たちの開発計画の重点、方向、歩みを変える |
| • | 競争と技術進歩と市場発展の影響 |
| • | 私たちの候補製品の開発にかかるコストは |
| • | 私たちは、有利な条件でパートナー関係、協力または同様の手配を確立し、維持する能力と、私たちが、任意の新しい許可、協力、または同様の手配の下で開発または商業化責任をどの程度維持しているか、およびどの程度維持されているか |
| • | 行われている臨床試験のため，臨床試験から医療資源を移行させる 新冠肺炎 大流行は、私たちの臨床試験場所である病院と、私たちの臨床試験を支持する病院スタッフの道の変更を含む |
| • | 臨床試験場のモニタリングのような重要な臨床試験活動は中断され、原因は連邦あるいは州政府、雇用主とその他の人が行っていることである 新冠肺炎 大流行した |
| • | 私たちはより多くの管理者や科学と医療者を雇うことが必要です |
| • | 企業、候補製品、および技術を買収、許可または投資するコスト； |
| • | 任意の特許権利要件および任意の他の知的財産権または他の開発の費用の提出、起訴、弁護および実行； |
| • | 第II部第1 A項で決定された他の事項。“リスク要因” |
少ないです |
超過 |
|||||||||||||||||||
(千ドル) |
合計する |
1年 |
2-3年 |
4-5年 |
5年間 |
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| 賃貸借契約を経営する |
$ | 3,157 | $ | 1,128 | $ | 712 | $ | 755 | $ | 562 | ||||||||||
| CRADA |
3,125 | 2,500 | 625 | — | — | |||||||||||||||
| 特許使用料と許可料 |
3,461 | 434 | 700 | 700 | 1,627 | |||||||||||||||
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| 合計する |
$ | 9,743 | $ | 4,062 | $ | 2,037 | $ | 1,455 | $ | 2,189 | ||||||||||
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第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
第四項です。 |
制御とプログラム |
第1項。 |
法律訴訟 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
* |
私たちの業務、業務と臨床発展計画とスケジュールは衛生流行病の影響を受ける可能性があります 新冠肺炎が大流行した 私たちまたは私たちと業務往来のある第三者による製造、臨床試験、その他の業務活動は、私たちの契約メーカー、臨床研究組織またはCRO、受託者、その他の人を含む |
* |
私たちは、私たちの候補製品を開発し、私たちの業務目標を達成するために多くの追加的な財源が必要になります。もし私たちが必要な時にこれらの追加資源を得ることができなければ、私たちの候補製品の臨床試験を含む、私たちの計画の運営を延期または停止させることを余儀なくされるかもしれません |
| • | 候補製品の臨床試験を継続し |
| • | 縦方向に広がる 私たちの候補製品のレシピと製造 |
| • | 規制部門の候補製品の承認を求める |
| • | 規制当局と協力して、プロジェクトに関連する問題を決定し、解決する |
| • | より多くの内部システムとインフラを実施し |
| • | より多くの人員を雇う |
* |
私たちは私たちの運営を支援するためにもっと多くの資金を集めなければならない。私たちが追加的な資金を調達する方法は私たちの普通株に対するあなたの投資価値に影響を及ぼすかもしれない |
* |
当社は、将来の発行に備えて、当社の登録証明書の認可に近い普通株式の最高株式数の株式を発行または予約しています。認可株式の総数を増やすことができない場合、私たちの普通株を有効に利用して他社と戦略関係を構築し、買収によって私たちの業務を拡大し、資本を調達したり、従業員に株式インセンティブを提供することができないかもしれません |
| • | FDAと他の遺伝子組換えおよび/または非遺伝子組換え商業開発における経験が非常に限られた規制機関の規制承認を得る T細胞 癌の治療法 |
| • | 患者および第三者からの患者のために使用可能な適切なTCRを識別および製造すること； |
| • | 患者および/またはドナーを設計するための一貫した信頼性の高いプロセスの開発と配置 T細胞 離体する T細胞 患者の体内に戻り |
| • | すべての潜在的製品を提供しながら患者に化学療法を行う可能性があり、これは潜在的製品の不良副作用のリスクを増加させる可能性がある |
| • | 教育医療従事者は、サイトカイン放出に関連する潜在的副作用のような各潜在的製品の潜在的副作用を理解する |
| • | 競争的な技術や市場の発展に対応しています |
| • | 長期を含めて安全管理のプロセスを策定します フォローする 潜在的な製品を受けたすべての患者のために |
| • | 潜在的製品を製造および加工するための材料のための追加の臨床および商業用品を探す； |
| • | 魅力的な投資リターンを実現するために、商品コストを有する製造プロセスおよび流通ネットワークを開発する |
| • | 監督部門の承認を得た後、販売とマーケティング能力を確立し、市場の認可を得る |
| • | 現在の潜在的製品には関与していない癌タイプの治療法を開発する |
| • | 私たちが開発したどんな製品にも関連する知的財産権を維持して守る |
| • | 第三者の知的財産権を侵害しない、特に特許権、開発中のような競争相手を含む T細胞 治療します。 |
* |
私たちは他の生物製薬会社からの激しい競争に直面しており、これは他社が私たちよりも早く、あるいはより成功して製品を発見、開発、商業化することにつながる可能性がある |
| • | 薬やバイオ製薬を開発し |
| • | 前臨床試験と人体臨床試験を行います |
| • | FDAと他の規制機関の薬品と生物製薬の承認を得た |
| • | 薬や生物学的製薬を調製し製造し |
| • | 医薬品やバイオ製薬を発売し、マーケティングし、販売する |
| • | 適用可能な許可プロトコルに従って付与された権利範囲および解釈に関する他の問題； |
| • | 私たちの技術とプロセス、ならびにPGEN、MD Anderson、NCI、および私たちの他の許可者の技術およびプロセス、ならびに適用許可プロトコルに拘束されていないライセンス側の知的財産権がどの程度侵害されているかどうか |
| • | 私たちとライセンス者やパートナーとの関係では、特許や他の権利を第三者に再許可する権利があります |
| • | MD Andersonライセンス、PGENとのライセンス契約、NCIとの特許ライセンスプロトコルの下で、私たちは私たちの潜在的製品の開発と商業化に関するライセンス技術を使用して私たちの職務義務を履行しているかどうか； |
| • | 私たちのパートナーは彼らがライセンスと研究開発協定の下で私たちの計画を支持するすべての義務を履行したかどうか |
| • | 発明と発明の所有権分配 独自の技術 私たちの許可者たちと私たちが共同で知的財産権を創造または使用することによって作られた。 |
* |
著者らはある程度国家癌研究所が著者らのいくつかの候補製品に対して研究開発と早期臨床テストを行うことに依存している |
| • | 規制当局が提出した追加の非臨床データ要件 |
| • | 予測不可能な安全問題 |
| • | 投与問題を決定し |
| • | 臨床試験では有効性が乏しい |
| • | 患者の募集と登録の速度は予想より遅い |
| • | 治療中や治療後に患者を十分に監視することができない |
| • | 医学研究者や患者は最近のことを含めて私たちの臨床計画に従うことができません 新冠肺炎 大流行した |
| • | 規制機関は、他の患者の安全とは関係のない理由で一時的または永久的に登録を停止することを決定した |
* |
MD Andersonが私たちとPGENに与えた自動車関連技術の権利を保つことはできないかもしれません T細胞 治療や他の関連技術です |
| • | 臨床前開発と臨床試験を継続します |
| • | 監督管理の手続きに参加します |
| • | 製品を調製し製造します |
| • | 販売とマーケティング活動を展開する |
* |
私たちの現在の内部研究能力は限られているため、私たちは製薬とバイオテクノロジー会社だけでなく、学術や他の研究者たちに候補製品や技術を販売または許可してくれた |
| • | 私たちの候補製品への需要は減少しました |
| • | 私たちの名声を損なう |
| • | 臨床試験参加者の脱退 |
| • | 以前の政府の承認を撤回する |
| • | 関連訴訟費用 |
| • | 患者に相当なお金の報酬を与える |
| • | 製品をリコールする |
| • | 収入の損失 |
| • | 私たちの候補製品を商業化することはできない |
| • | 私たちの候補製品の商業化と製品収入から製品収入を得る能力を遅延させ |
| • | 高価なプログラムを私たちに与えてくれます |
| • | 私たちが持っていた可能性のあるどんな競争優位性を弱化させる |
| • | 規制部門はこのような製品の承認を取り消すことができる |
| • | 規制部門はラベルに警告を追加することを要求するかもしれない |
| • | 患者に配布し、医療提供者のためのコミュニケーション計画を策定し、および/または安全な使用を確保するための他の要素を含む場合があるリスク評価および緩和戦略計画を作成する必要があるかもしれない |
| • | 私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない |
| • | 私たちの名声は損なわれるかもしれない |
* |
著者らは臨床研究機構と他の請負業者に依存して臨床テストと研究開発活動を行うため、著者らの臨床試験とこのような研究活動の結果はある程度著者らの制御範囲を超えている |
* |
私たちは第三者に依存して私たちの候補製品を制定し、製造することで、私たちは多くのリスクに直面して、これらのリスクは私たちの製品の開発、規制承認、商業化を延期し、あるいはより高い製品コストを招く可能性があります |
| • | 潜在的な製造業者の数が限られており、FDAは任意の代替請負業者を承認しなければならないので、私たちは許容可能な条項または製造業者を決定することができないかもしれない。この承認は新しいテストとコンプライアンス検査を必要とするだろう。また，FDAの承認を得た後，新しいメーカーは我々の製品の生産に関する訓練を受けたり，基本的に同じプロセスを開発したりしなければならない |
| • | 私たちの第三者メーカーは、私たちの臨床需要と商業需要(あれば)に必要な数量と品質に応じて、私たちの製品を調合して生産することができないかもしれません |
| • | 私たちの将来の契約製造業者は約束通りに契約製造業務を履行しないかもしれません。あるいは契約製造業務で私たちの臨床試験を継続的に供給したり、私たちの製品の生産、保存、流通に要する時間を持続的に供給しないかもしれません |
| • | バイオ製薬メーカーはFDA、薬品監督管理局及び対応する州と外国機関の持続的な定期抜き打ち検査を受けて、現在の良好な生産実践或いはcGMP、及び他の政府法規と相応の外国標準を厳格に遵守することを確保している。私たちは第三者製造業者がこのような規制と基準を遵守しているかどうかを統制できない |
| • | もし任意の第三者メーカーが私たちの製品の製造プロセスを改善した場合、私たちは革新的な知的財産権を所有していないか、あるいは共有しなければならないかもしれない |
| • | また、第三者メーカーは、量産、品質管理、品質保証を実現する上で困難に直面する可能性があり、最近のものを含む、合格者の不足や、私たちの候補製品のための材料を得る場合もある 新冠肺炎 大流行です。 |
| • | 私たちの第三者メーカーはcGMP法規やアメリカ以外の類似した法規要件を遵守できないかもしれません。私たちまたは私たちの第三者製造業者が適用された法規を遵守できなかったことは、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、許可の一時停止または撤回、許可証の取り消し、製品の差し押さえまたはリコール、運営制限、および刑事起訴を含む制裁を実施する可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある |
| • | 患者が私たちの製品を服用した訴訟があります |
| • | このような製品、製造業者、または製造プロセスの制限； |
| • | 製品のラベルやマーケティングの制限 |
| • | 製品の流通や使用の制限； |
| • | 発売後の研究や臨床試験が求められている |
| • | 警告状 |
| • | 製品が市場から撤退した |
| • | 私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する； |
| • | 製品をリコールする |
| • | 罰金、利益または収入の返還、 |
| • | 上場承認の一時停止または撤回 |
| • | 既存と潜在的な協力者との関係を破壊し |
| • | 不利なニュース記事と私たちの名声への損害 |
| • | 会社の製品の輸出入を許可することを拒否しました |
| • | 製品を検収する |
| • | 民事または刑事処罰を禁令または適用する |
| • | 薬やバイオ製薬を開発し |
| • | 前臨床試験と人体臨床試験を行います |
| • | FDAと他の規制機関の薬品と生物製薬の承認を得た |
| • | 薬や生物学的製薬を調製し製造し |
| • | 医薬品やバイオ製薬を発売し、マーケティングし、販売する |
| • | 医療保健界のメンバーは、医師を含め、私たちの製品の安全性と有効性に対する見方 |
| • | 競合製品と比較して私たちの製品の薬理効果と費用効果は |
| • | 政府や他の第三者支払者は私たちの製品に保険と十分な補償を提供します |
| • | 私たちと私たちの特許所有者と流通業者(あれば)のマーケティングと流通努力の有効性 |
| • | 私たちは製品の価格を販売します |
* |
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある |
| • | 特定のブランドの処方薬および生物製剤を生産または輸入する任意のエンティティに、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに基づいて分配される控除不可能な年間費用を制定する |
| • | 医療補助薬品還付計画によると、メーカーが支払わなければならない法定最低税還付は、大多数のブランドと模倣薬メーカーの平均価格の23.1%と13%に引き上げられた |
| • | 新しいMedicare Part D Coverage Gap割引プログラムを作成しました。メーカーは今70%の提供に同意しなければなりません 販売所 |
| • | メーカーの医療補助リベート責任を医療補助管理保健組織に参加する個人に配布する保険薬品に拡大し， |
| • | 医療補助薬バックル計画の下での製造業者の吸入、注入、点滴、インプラントまたは注射の薬物、および製品ラインとして延在する薬物のバックルを計算するための新しい方法を作成した |
| • | 医療補助計画の資格基準を拡大し、他を除いて、各州が連邦貧困レベル133%以下の収入を有する他の個人に医療補助を提供することを許可し、販売量とメーカーの医療補助税還付責任を潜在的に増加させた |
| • | 公共衛生サービス薬品の定価プランの下で割引を受ける資格のある実体を拡大する |
| • | あるメーカーと認可流通業者が医師に提供した薬品サンプルを毎年報告する新しい要求を制定した |
| • | 虚偽請求法案と連邦反リベート法規を含む医療詐欺と乱用法律を拡大し、政府の調査権力を増加させ、違反行為に対する処罰を強化した |
| • | 許可フレームワークを作成しました 後続行動 生物製品 |
| • | 連邦“医師支払い陽光法案”に基づいて新しい要求を作成し、ある薬品メーカーに毎年このような法律で定義された医師と教育病院に支払うお金と他の価値移転に関する情報、および医師およびその直系親族が持っている所有権または投資権益を報告することを要求した |
| • | 患者を中心とした結果研究所を設立し、優先事項を監督、決定し、臨床有効性比較研究を行い、このような研究に資金を提供した |
| • | 連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)に連邦医療保険·医療補助革新センターを設立し、革新的な支払い·サービス交付モデルをテストして、連邦医療保険と医療補助支出を低減し、処方薬支出を含む可能性がある |
* |
もし私たちが詐欺と乱用、健康情報のプライバシーと安全法を含む連邦と州医療保険法を守らなければ、私たちは重大な処罰に直面する可能性があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、見通しは不利な影響を受ける可能性がある |
| • | 私たちのマーケティング実践、教育計画、価格設定政策、および医療提供者または他のエンティティとの関係を含む、私たちのビジネス活動を規範化する連邦反減税法規であって、要求、受け入れ、提供または報酬の支払いを禁止すること、直接または間接的に誘導または見返りとして、連邦医療保険および医療補助計画のような連邦医療計画に従って精算可能な項目またはサービスを推薦すること、または推薦することを含む反減税法規 |
| • | 虚偽申告法と民事罰金法を含む連邦民事·刑事虚偽申告法であって、“虚偽申告法”は、個人が“密告者”として連邦政府を代表して訴訟を提起することを許可し、民事罰金法は、個人または実体が知られている場合に虚偽または詐欺的な医療保険、医療補助または他の第三者支払者の支払いクレームを提出または提出することを禁止する |
| • | 1996年の連邦健康保険携行性と責任法案、またはHIPAAは、他に加えて、詐欺の任意の医療福祉計画の実行または医療保健事項に関する虚偽陳述を禁止する新しい連邦民事·刑事法規を作成した |
| • | HIPAAは、2009年の“経済及び臨床健康を促進する健康情報技術法案”及びその実施条例の改正により、法律に拘束された実体及び個人に対して、特定の医療保健提供者、健康計画及び医療情報交換所、及びそれにサービスを提供する個人及び実体を含み、個人の身分健康情報を使用又は開示する個人及び実体を含む |
| • | “医師支払い陽光法案”は、教育病院およびそのような法律で定義された医師および教育病院およびACAおよびその実施条例で定義された教育病院間のいくつかの財務スケジュールをCMSに毎年報告し、医師およびその直系親族および適用された共同購入組織が前の年に持っていた任意の所有権および投資権益を報告することを要求し、この規定は2022年から拡大され、適用されるメーカーには、前年に医師アシスタント、勤務看護師、臨床看護師、登録看護師、登録看護師および登録看護師との関係に関するこのような情報を報告することを要求する |
| • | 州および外国法律は、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する物品またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法のような上記の各連邦法律に相当し、州法律は、製薬会社が業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が公布した適用コンプライアンスガイドラインを遵守し、他の方法で医療保健提供者および実体に支払う可能性のあるお金を制限することを要求する；州法律は、医薬品メーカーに医師および他の医療保健提供者および実体への支払いおよび他の価値移転に関する情報を報告することを要求する；州法律は、薬品価格に関する情報を報告することを要求する。医薬品販売は、登録された州および地方法律を代表することを要求し、場合によっては健康情報のプライバシーおよび安全を管理する州および外国の法律であり、多くの法律は互いに大きく異なり、HIPAAに先を越されず、コンプライアンス作業を複雑化させることが多い |
| • | 任意の特許は、第三者が私たちの特許を無効にする方法を見つけるか、または他の方法で私たちの特許を回避するかどうかを含む、競争相手に対する保護の程度および範囲を提供する |
| • | 特許が発行されるかどうか |
| • | 他の人が主題が私たちの候補品に関連しているまたは関連していると主張する特許を取得するかどうかにかかわらず；または |
| • | 私たちが勝つか負けるかにかかわらず、私たちが訴訟や行政訴訟を起こす必要があるかどうかは、費用が高いかもしれない |
* |
私たちの株価はずっと変動していて、変動し続けるかもしれない |
| • | 株式市場全体の価格と出来高が変動する |
| • | 他の生物製薬会社、特に抗癌薬を開発·商業化した会社の経営業績、業績、株式市場評価の変化 |
| • | 業界や経済全体の市況や傾向 |
| • | 臨床前や臨床試験の結果 |
| • | 私たちや他の人たちが開発した薬の安全性に対する国民の懸念は |
| • | 私たちが大衆に提供する可能性のある財務的または運営的予測、これらの予測のいかなる変化、または私たちはこれらの予測を満たすことができなかった |
| • | 証券アナリストのコメントや私たちの普通株の任意の証券アナリストの財務推定や格付けの変化を追跡したり、これらの推定に到達できなかったり、アナリストたちが私たちの普通株のカバーを開始または維持できなかったりする |
| • | 我々が米国証券取引委員会に提出した文書、および私たちの製品開発現状の公告、私たちまたは私たちの競争相手の技術革新または新治療製品の公告、協力協定に関する公告、および私たちまたは私たちの業務に影響を与える製品開発、訴訟および知的財産権に関する他の公告を含む、私たちまたは第三者のプレスリリースまたは他の公開公告に対する国民の反応 |
| • | 政府の規制 |
| • | FDAの製品候補BLA提出の承認に関する決定； |
| • | 私たちの普通株の活発な取引市場の持続可能性 |
| • | 私たち、私たちの役員、役員、大株主は未来に私たちの普通株を売却します |
| • | 合併または買収取引公告； |
| • | 私たちはいくつかの株式指数に追加または削除します |
| • | 特許または他の独自の権利の開発； |
| • | 精算政策の変化 |
| • | 競争相手は医療革新や新製品の公告を発表します |
| • | 上級管理職または役員変動の公告 |
| • | 全体的な経済、業界、政治と市場状況は、新冠肺炎疫病の持続的な影響を含むが、これらに限定されない |
| • | 戦争、テロ事件、自然災害、またはこれらの事件に対する反応を含む他の事件または要因； |
| • | 会計原則の変化 |
* |
私たちの主要株主、役員、取締役は会社に対してかなりの支配権を持っています。これはあなたと他の株主が重大な会社の決定に影響を与えることを阻止し、私たちの普通株の市場価格を損なう可能性があります |
| • | 制御権の変更を延期、延期、または阻止する |
| • | 私たちの合併、合併、接収、またはその他の業務統合を妨げる；または |
| • | 潜在的な買収者が買収要約を提出することを阻止したり、他の方法で私たちの統制権を獲得しようとしたりする |
* |
2019年12月31日現在の財務報告内部統制に大きな弱点があることが発見され、将来的により多くの重大な弱点が発見されたり、有効な内部制御システムが維持されなくなったりする可能性があり、財務諸表に重大なミスが生じたり、当社の業務や証券取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性があります |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
五番目です。 |
その他の情報 |
第六項です。 |
陳列品 |
| 展示品 番号をつける |
説明する | |
| 3.1 | 2006年4月26日にデラウェア州州務卿に提出された改訂及び再登録された登録者登録証明書(添付ファイル3.1を参照して登録者に編入する現在の表報告8-K,アメリカ証券取引委員会文書No. 000-32353,2006年4月26日提出) | |
| 3.2 | 改訂及び再編成された登録者別例(登録者の現行報告添付ファイル3.1参照)表格8-K米国証券取引委員会第001-33038号文書は、2020年9月22日に提出される) | |
| 3.3 | 2016年7月1日にデラウェア州州務卿に提出された改訂および再発行された第1シリーズ優先株の指定、優先株および権利証明書(添付ファイル3.1を参照して登録者に組み込まれている現在の表報告8-K/A,アメリカ証券取引委員会文書No. 001-33038,2016年7月1日提出) | |
| 10.1+† | 特許許可協定第2改正案は，日付が2020年9月28日であり，登録者と国立癌研究所との間で署名されている | |
| 10.2+† | 登録者とPGEN治療会社(従来，Precigen，Inc.)との間の独占許可協定の第1号改正案は，期日は2020年10月15日である | |
| 31.1+ | 取引所法令による主要行政官の認証規則第十三A-十四条あるいは…15d-142002年サバンズ-オキシリー法案第302条に基づいて可決された1934年証券取引法に基づく | |
| 31.2+ | “取引所法令”に基づいて最高財務官を認証する規則第十三A-十四条あるいは…15d-142002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく1934年証券取引法に基づく | |
| 32.1++ | 米国法第18編第1350条によると、2002年のサバンズ·オキシリー法第906条に基づいて可決された最高経営責任者及び最高財務官の証明書 | |
| 101.INS+ | 連結されたXBRLインスタンス文書(このインスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには現れない)。 | |
| 101.SCH+ | イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 | |
| 101.CAL+ | インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
| 101.DEF+ | インラインXBRL分類Linkbase文書を定義する | |
| 101.LAB+ | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する | |
| 101.PRE+ | インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
| 104+ | 表紙相互データファイル-表紙相互データ内蔵XBRL文書または添付ファイル101に含まれる | |
| + | 本局に提出します |
| ++ | 1934年の証券取引法(改正)第18条については、本証明書は未提出とみなされたり、この条項の責任によって制約されており、1933年の証券法(改正)または“1934年証券取引法”(改正)に基づいて提出された任意の文書に引用されても、当該文書が本文書の日付の前または後に提出されたものであっても、その文書中の任意の一般登録言語にかかわらず、参照によって提出されたものとみなされてはならない |
| † | 本展覧会のいくつかの部分(スター番号で表される)は、それらが実質的ではないので、開示されると、Ziopharm Oncology，Inc.に競合障害をもたらす可能性があるので省略されている |
| 差出人： |
| ローレンス·J·N·クーパー |
| ローレンス·J.N·クーパー医学博士 |
| 最高経営責任者 |
(代表登録者で首席行政主任として) |
| 日付：2020年11月5日 |
| 差出人： |
| /s/Satyavrat Shukla |
| サティアヴラト·シュクラ |
| 常務副総裁兼首席財務官 |
(首席財務官) |
| 日付：2020年11月5日 |