カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
1933年証券法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
そこからの過渡期について
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) | (国際税務署の雇用主や 識別番号) |
|
|
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
| TradingSymbol |
| 各取引所の名称 |
|---|---|---|---|---|
ありません |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |
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非加速ファイルマネージャ | ☐ | 比較的小さな報告会社 | |
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| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されるように)：はい
2022年9月30日に
カタログ表
カタログ
ページ | ||
|---|---|---|
第1部 | 3 | |
プロジェクト1.連結財務諸表 | 3 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 26 | |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 39 | |
項目4.制御とプログラム | 39 | |
第II部 | 41 | |
項目1.法的手続き | 41 | |
第1 A項。リスク要因 | 41 | |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 41 | |
項目6.展示品 | 42 | |
2
カタログ表
第1部金融情報
プロジェクト1.連結財務諸表
Cytodyn Inc
合併貸借対照表
(監査を受けておらず、単位は千、額面は除く)
2022年8月31日 |
| May 31, 2022 | ||||
資産 |
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流動資産： |
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現金 | $ | | $ | | ||
前払い費用 |
| |
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サービス料を前払いする |
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流動資産総額 |
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在庫、純額 | | | ||||
他の非流動資産 |
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総資産 | $ | | $ | | ||
負債と株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | ||
負債と賠償を計算しなければならない |
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転換可能手形の利子 |
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転換可能な優先株は配当金を計算しなければならない |
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転換支払手形、純額 |
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流動負債総額 |
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賃貸借契約を経営する |
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総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記9) |
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株主赤字： |
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優先株、$ |
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| ||
Bシリーズ転換可能優先株、$ |
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| ||||
Cシリーズは優先株に変換できます$ |
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| ||||
Dシリーズ転換可能優先株、$ |
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| ||||
普通株、$ |
| |
| | ||
国庫株、ドル | — | — | ||||
追加実収資本 |
| |
| | ||
赤字を累計する |
| ( |
| ( | ||
株主総損失額 |
| ( |
| ( | ||
総負債と株主赤字 | $ | | $ | | ||
連結財務諸表の付記を参照。
3
カタログ表
Cytodyn Inc
連結業務報告書
(監査を受けておらず、単位は千であり、1株当たりのデータを除く)
8月31日までの3ヶ月間 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
収入.収入 | $ | — | $ | | ||
販売原価 | — | | ||||
毛利率 | — | | ||||
運営費用： |
|
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一般と行政 | | | ||||
研究開発 |
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償却と減価償却 |
| |
| | ||
在庫費用 | | | ||||
総運営費 |
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営業損失 |
| ( |
| ( | ||
利息とその他の費用： | ||||||
転換可能手形の利子 |
| ( |
| ( | ||
転換可能な手形を割引して償却する | ( | ( | ||||
債務発行原価償却 |
| ( |
| ( | ||
誘導転換損失 |
| — | ( | |||
財務費用 |
| ( |
| ( | ||
誘因利子支出 |
| — |
| ( | ||
法律和解 |
| — |
| ( | ||
デリバティブ損失 | ( | — | ||||
利息とその他の費用を合計する |
| ( |
| ( | ||
所得税前損失 |
| ( |
| ( | ||
所得税割引 |
| |
| | ||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的で希釈されています | ||||||
加重平均普通株式発行済み | | | ||||
1株当たり損失 | ( | ( | ||||
(1)
連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
Cytodyn Inc
株主損総合変動表
(監査を受けておらず、千の計で)
優先株 | 普通株 | 在庫株 |
| その他の内容 |
| 積算 |
| 株主合計 | ||||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 | 実収資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||
2022年5月31日の残高 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
補償のために発行された株 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私募発行の株 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
非公開株式に関する発行コスト | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
C系列転換可能優先株を普通株に変換する | ( | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
捜査令状演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
次の配当のため普通株で支払った配当金を追加実収資本に計上する | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
優先配当金を計算すべきである | — | — | — | — | — | — |
| ( |
| — |
| ( | ||||||||||||
株式承認証を負債から権益の再分類に変更する | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
従来累積損失に計上されていた優先株配当を前期優先株配当に再分類した追加実収資本 | — | — | — | — | — | — | ( | | — | |||||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2022年8月31日の残高 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
優先株 | 普通株 | 在庫株 |
| その他の内容 |
| 積算 |
| 株主合計 | ||||||||||||||||
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 |
| 株 |
| 金額 | 実収資本 | 赤字.赤字 | 赤字.赤字 | ||||||||||
(重述)(1) | (重述)(1) | (重述)(1) | ||||||||||||||||||||||
2021年5月31日の残高 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
転換手形を償還するために株を発行する | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
誘導転換損失 | — | — | — | — | — | — | | — | | |||||||||||||||
合法と解権証を発行する | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
株式オプション権 | — | — | | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
補償のために発行され所得税を納めるために発行された株 | — | — | | | — | — |
| ( |
| — |
| — | ||||||||||||
私募発行の株 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
個人株式証券取引所 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
捜査令状演習 | — | — | | | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
私募権証取引に関する誘因利子支出 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
優先配当金を計算すべきである | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
株に基づく報酬 | — | — | — | — | — | — |
| |
| — |
| | ||||||||||||
純損失 | — | — | — | — | — | — |
| — |
| ( |
| ( | ||||||||||||
2021年8月31日の残高 | | $ | — | | $ | | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||||
(1)
連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
Cytodyn Inc
統合現金フロー表
(監査を受けておらず、千の計で)
8月31日までの3ヶ月間 | ||||||
| 2022 |
| 2021 | |||
(重述)(1) | ||||||
経営活動のキャッシュフロー： |
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| |||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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|
|
| ||
償却と減価償却 |
| |
| | ||
債務発行原価償却 |
| |
| | ||
転換可能な手形を割引して償却する |
| |
| | ||
法律和解 | — | | ||||
デリバティブ損失 | | — | ||||
誘導転換損失 | — | | ||||
誘因金利支出と非現金財務費用 |
| — |
| | ||
在庫費用 | | | ||||
株に基づく報酬 |
| |
| | ||
経営性資産と負債変動状況： |
|
|
| |||
前払い費用と他の資産が増加する | ( | ( | ||||
売掛金と売掛金が減る |
| ( |
| ( | ||
経営活動のための現金純額 |
| ( |
| ( | ||
投資活動によるキャッシュフロー： |
|
|
|
| ||
家具と設備調達 |
| — |
| ( | ||
投資活動のための現金純額 |
| — |
| ( | ||
資金調達活動のキャッシュフロー： |
|
|
|
| ||
権利証取引収益、発売コストを差し引く | — | | ||||
普通株と引受権証を売却して得られた金は，発行コストを差し引く |
| |
| | ||
株式承認証を行使して得られた収益 |
| |
| | ||
選択権を行使して信託方式で保有している株式を買い戻す |
| — |
| | ||
株式オプションを行使して得られる収益 | — | | ||||
融資活動が提供する現金純額 |
| |
| | ||
現金と制限的現金純変化 |
| |
| ( | ||
現金期初め |
| |
| | ||
現金期末 | $ | | $ | | ||
現金および制限現金には以下のものが含まれる | ||||||
現金 | $ | | $ | | ||
制限現金 | — | | ||||
現金総額と制限現金 | $ | | $ | | ||
補足開示： | ||||||
利子を支払う現金 | $ | — | $ | | ||
非現金投資と融資取引： |
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| ||
普通株を発行して転換手形の元利と交換する | $ | — | $ | | ||
転換可能なCシリーズとDシリーズ優先株の配当金 | $ | | $ | | ||
次の配当のために発行された普通株のものは配当金とし，追加実収資本に計上する | $ | | $ | — | ||
(1) 注2を参照重要会計政策の概要.
連結財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
Cytodyn Inc
連結財務諸表付記
2022年8月31日まで
(未監査)
注1.組織
Cytodyn Inc.(その完全子会社“会社”)は、2002年5月2日にコロラド州の法律に基づいて設立され、名称はRexRay Corporationであり、2015年8月27日にデラウェア州法律に基づいて再登録された。同社は臨床段階の生物技術会社であり、その候補製品Leronlimab(PRO 140)に基づく多種の治療適応の革新的治療の臨床開発に集中している。LeronlimabはCCR 5受容体に対する新型ヒト化モノクロナル抗体である。同社ではヒト免疫不全ウイルス(HIV)，腫瘍学，非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)へのLeronlimabの応用を検討している
LeronlimabはHIVのウイルス侵入阻害剤として研究されており，CCR 5受容体のN末端や第二細胞外環と競合的に結合していると考えられている。免疫学的にはCCR 5受容体はNASHのような免疫媒介疾患に関与していると考えられている。LeronlimabはNASH，腫瘍学，他の治療適応で検討されており，これらの適応にはCCR 5が不可欠な役割を果たしていると考えられている。
同社は，規制部門のロリムモノクロナル抗体の承認を目指しており，その2 b/3期臨床試験の積極的なデータと，米国食品医薬品局(FDA)とのバイオライセンス申請(BLA)から収集した情報をもとに，商業販売を希望している。レロマブは，治療経験の高いHIV患者との効率的な抗レトロウイルス療法(HAART)の併用療法である。2020年7月、同社はHAARTとの共同治療のLeronlimabとして、経験豊富なHIV患者の治療に使用するFDAの提出拒否の手紙を受信した。FDAは会社に通知し，BLAは実質的な審査を完了するために必要ないくつかの情報やデータを含まないため，FDAはBLAを提出しない.FDAが挙げた欠陥は、管理欠陥、漏れ、データ提出および関連分析の修正、および製造プロセスの解明を含む。2021年11月、当社はBLAの非臨床および化学、製造および制御(CMC)部分を再提出した。FDAは2022年3月までCMC部分の検討を開始した。
注9で述べたように、約束と事項-法的訴訟同社はその前契約研究機関(“CRO”)と議論している。訴訟を背景に，同社はCROが隠蔽してきたBLAや他の臨床試験に関する会社の臨床データの公表をCROに求める命令を得た。また、この命令は、同社にCROのサービスを監査する権利を付与する。
また，FDAは2022年3月にHIV計画の一部を臨床的に棚上げし，BLAを再提出する能力に影響を与える可能性がある。同社はデータ、監査結果、および一部の臨床保留の影響を評価している。評価が完了すると、同社はBLA臨床部分を再提出する可能性を更新する。
付記2.主要会計政策の概要
陳述の基礎
監査されていない中期総合財務諸表は、Cytodyn Inc.およびその完全子会社Cytodyn Operations Inc.およびAdvanced Genetic Technologies，Inc.(“AGTI”)の勘定を含み、AGTIは休眠エンティティであるすべての会社間取引と残高は合併で流された連結財務諸表は、経営陣が中間財務諸表の経営結果を公平に陳述するために必要と考えられるすべての正常な経常的調整を反映している。中期財務資料とその付記は、当社の2022年5月31日までの財政年度の最新10-K表(“2022グリッド10-K”)とともに読まなければならない.本報告に記載されている期間の業務成果は、必ずしも財政年度全体または任意の他の未来年度または中期の予想される成果を示すとは限らない。
7
カタログ表
再分類する
添付の連結財務諸表に示されている前年および前四半期のいくつかの金額は、今期の報告書に適合するように再分類された。このような再分類は、会社が以前に報告した財務状況、経営結果、株主赤字または経営活動が提供する現金純額に実質的な影響を与えない。
会社は2022年8月31日までの四半期内に、CシリーズとDシリーズの優先株株主として記録された累計配当金を累積損失から追加実収資本に再分類した。これらの再分類は，1つのエンティティが赤字を累積した場合に配当金を計上すべき適切な列報方式を反映するためである
財務諸表の改訂と再記述
2021年11月30日までおよび2021年11月30日までの四半期財務諸表を作成したところ、当社は2018年度まで遡る前のいくつかの報告期の非現金誘因利子支出の計算方式に誤りがあることを発見した。このミスは非現金誘因の利息支出と追加実収資本の少ない報告を招く。詳細は付記2を参照されたい重要会計政策の概要−財務諸表改訂−2022年Form 10-Kで。また、2022年5月31日までの財政年度の年次財務諸表の作成·監査期間中、会社は2021財政年度以来の何らかの転換可能な手形債務のために発行された普通株を処理する際に、重大な誤りが発見されたと結論した。詳細は付記14を参照改めて述べる2022年Form 10-Kで。この2つの誤りは、営業損失、現金、経営、融資および投資活動で使用または提供された現金純額、資産、負債、承諾および或いはある事項、株主赤字総額、発行済みと発行された株式数、基本と希釈された発行済み加重平均普通株及び将来発行可能な株式数に影響を与えず、添付の経営報告書、株主赤字の変化とキャッシュフロー表に反映される。
経営を続ける企業
付随する総合財務諸表は持続経営を基礎として作成され、正常業務過程で資産を現金化し、負債を返済することを考慮する。添付の連結財務諸表に示すように、同社は全期間の損失を列報した。同社は約#ドルの純損失が発生した
総合財務諸表には、資産回収可能および負債分類に関する調整は含まれていませんが、このような調整は、当社が経営を継続できない場合に必要となる可能性があります。持続的に経営する企業として、同社の持続経営はそれが追加の運営資本を獲得する能力があるかどうかに依存し、その候補製品Leronlimabの開発を完成し、監督管理機関のLeronlimab商業化に対する許可を得て、引き続きLeronlimabの製造をアウトソーシングし、そして最終的に収入と利益を実現する。同社はLeronlimabに関連する多種の適応の研究と開発活動を継続する計画であり、将来的に巨額の研究と開発費用が発生することが予想され、主にその法規遵守と承認及び臨床試験と関係がある。これらの研究と開発活動は重大なリスクと不確実性の影響を受ける。同社は主に株式や債務証券を売却し、他のソースの追加資金を加えることで、将来の開発活動や運営資金需要に資金を提供しようとしている。しかし、その会社がこのような努力で成功するという保証はない。
8
カタログ表
予算の使用
米国公認会計原則(米国公認会計原則)に基づいて連結財務諸表を作成する際には、経営層は、連結財務諸表日の資産、負債、又は有資産及び負債の開示、及び報告期間内の収入及び費用の報告金額に影響を与える推定及び判断を行う必要がある。現在の情報、例えば、臨床試験結果の分析状態および/またはFDAとの検討のような現在の情報を反映するために、毎期評価および更新され、これは、会社の重大な会計推定および仮定に影響を与える可能性がある。同社の見積もりは歴史的経験や各種市場やその他の関連、適切な仮定に基づいている。重大な推定数は、株式ベースの補償、開始前在庫の資本化、超過および古い在庫のログアウト、研究開発費、承諾およびまたは事項、および株式承認証および引受権証の修正を評価するための仮定を含むが、これらに限定されない。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある
発売前在庫
発売前の在庫にはLeronlimabの商業化生産に必要な原材料と、商業化生産をほぼ完了したLeronlimabがあり、この製品は監督部門の許可後にアメリカでHIV患者の連合療法として商業販売されると予想されている。同社の発売前の在庫には，(1)商業生産のために購入した原材料，(2)バルク薬物物質からなる進行中の材料，すなわちバルク貯蔵されている人工薬物，および(3)薬物製品，すなわちラベルが貼られていないボトル製造薬がある。生産過程における原材料消費は、販売可能な前の製品に分類される。販売可能状態にあると判断されると、監督管理部門の承認後、在庫は生産品に分類される
同社は製品発売に備えて調達や生産の在庫を資本化する。通常、臨床試験結果が規制承認を支持するのに十分な状態に達すると、最終規制承認に関する不確実性が著しく減少し、会社がこれらの資本化コストが資本化コストを超える将来の経済的利益を提供する可能性があると判断した場合、このような在庫の資本化が開始される。同社がこれらの不確定要素を評価する際に考慮する重要な要素は、基礎候補製品の陽性第3段階臨床試験結果の受信と分析、監督申請を提出する前に関連監督機関と開催された会議の結果、および会社の監督申請の状況を含む。同社は規制審査·承認過程において、監督管理機関とのすべての関連コミュニケーションを含む製品の状態を密接に監視している。もし会社が通常の規制審査および承認手続き以外の任意の特定の重大なリスクまたは意外な状況を認識している場合、または安全、効果、製造、マーケティング、またはラベルに関連する特定の問題が発見された場合、関連在庫はもはや資本化する資格がないと判断することができる
会社はメーカーが指定した賞味期限に基づいて、商業生産のための原材料が生産に使用できるかどうかを決定する。操業前在庫中の原材料が生産に利用できるかどうかを評価する際には、当社は原材料が製造に使用される予定の賞味期限を考慮している。次の生産時に賞味期限を超えた原材料は在庫から削除されます
製造過程の一段階として，同社はバルク薬物物質からなる製品材料，バルク貯蔵人工薬物を生産している。原料薬の初期出荷期は従来の経験に基づいて決定され，定期的に安定性研究を行い，設定した
9
カタログ表
同社はその大口薬品製造過程で樹脂を使用しており，再使用可能な原材料である。生物製品の商業生産に使用される樹脂の賞味期限は，使用不可能と考えられるまで製造過程で検証されて使用されたサイクル回数によって決定される。未包装や未使用樹脂にはメーカーの有効期限があり，樹脂はその性能を損なうことなく製造過程で使用開始されることが予想される。新たな製造活動の前に、及び製造活動の間に、樹脂がメモリから取り出され、処理及び適合性試験が行われる。樹脂が製造プロセスに使用されると、その出荷期間は、2回の生産活動間の制御された環境下で適切な貯蔵解決策を使用し、生産前可用性試験を実行することによって、検証された所定の製造サイクル数によって測定される。生産活動の前に、すべての樹脂は適合性テストを受けなければならない。サイクル回数にかかわらず，樹脂があらかじめ定められた適合性パラメータを満たさなければ製造には利用できず，同様に樹脂がライフサイクルを超えて適合性基準を満たしていても再使用できない。製造活動に使用する樹脂のコストはボトル薬品のコストに分担される
当社は平均コスト法を用いてコストまたは現金化可能な純価値の低い者がその在庫を推定している。規制承認過程における製品の状態を考慮し，将来の売却関連在庫が収入を得る可能性を考慮することで，在庫の回収可能性を評価する。同社は四半期ごとにその在庫レベルを評価し、時代遅れ、コストが予想可変現純値を超える或いは数量が予想需要を超えた在庫を減記した。上場前の在庫のコストまたは現金化可能な純価値が低いことを評価する際に、当社は第三者が提供する独立した分析に依存し、これらの第三者は現在商業製品と比較可能な可能な商業価格の範囲を知っている。四半期ごとに評価を行うほか、当社は、時間経過、使用される製造サイクル数、予想生産日までの生産前テスト結果、または製造過程で使用された樹脂が適合性テストに合格できなかったことに基づいて、在庫中のある原材料が予想賞味期限の末期に達すると予想されているかどうかを評価する。このような事件が発生した場合、これらの在庫が予想生産日までに時代遅れになると予想される場合、会社は記録費用を決定する可能性がある
資本化在庫の現金化能力を評価する際には、予想される将来の売上高、賞味期限、予想される承認日が考慮される。製品の賞味期限は、規制承認プロセスの一部として決定されるが、投入前在庫を資本化するか否かを評価する際には、会社は、これまでに調達または生産されたすべての承認前在庫の製品安定性データを考慮して、十分な賞味期限があるか否かを決定する。薬品在庫の残賞味期限が12ヶ月未満の場合、潜在顧客に受け入れられない可能性が高い。しかし、在庫が賞味期限に近づくにつれて、会社は在庫がまだ可能かどうかを確認するための追加の安定性テストを行う可能性があり、賞味期限が延長し、以前に記録された備蓄の需要と金額を再評価する可能性がある。さらに、追加の安定性試験を実行することに加えて、いくつかの原材料在庫は、満了前にその時点の状態で販売される可能性がある。もし会社が賞味期限が延長されないことや在庫が満期前に販売できないと確定した場合、会社は費用を計上し、在庫を現金化可能な値にする可能性がある
会社の重要会計政策についての詳細は、付記2を参照されたい重要な会計政策の概要2022年Form 10-Kで。
最近採用された会計公告
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました変換可能債務およびその他の選択(主題470-20)そして派生ツールおよびヘッジ−エンティティ自己資本の契約(小テーマ815−40)変換可能ツールの会計処理を簡略化する。ガイドラインは、埋め込まれた変換特徴を変換可能ツールの宿主契約から分離するいくつかの会計モードを削除する。本基準は、修正された遡及移行方法または完全追跡移行方法を採用することを可能にする。第2020-06号更新は、これらの財政年度内の移行期間を含む2021年12月15日以降に開始される財政年度に適用される。2020年12月15日以降に開始された事業年度より早く採用することが許可されている。当社は2022年6月1日からASU第2020−06号を採用し、改正トレーサビリティ法を採用している。ASU第2020−06号の採用は、会社の貸借対照表、経営報告書、キャッシュフロー又は財務諸表開示に影響を与えない。
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、およびエンティティ自身の権益の派生ツールおよびヘッジ契約(主題815-40)：発行者によるいくつかの修正または交換に対する会計処理
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カタログ表
独立持分-分類書面コールオプションそれは.ASU 2021-04は、独立株式分類書面コールオプション(例えば、株式承認証)のいくつかの修正または交換の会計問題を解決する。エンティティは、条項または条件の修正、または修正または交換後も持分分類を維持する独立持分分類書面コールオプションの交換を、元のチケットを新しいチケットに交換するとみなさなければならない。ガイドラインは最初の申請日後に前向きに実施されなければならない。ASU 2021−04は2021年12月15日以降の財政年度内に有効であり，これらの財政年度内の移行期間内に発効するが，早期採用は許可されている
当社は2022年6月1日に新しい指針を採用し、2022年8月31日までの3ヶ月以内にこの枠組み記録を利用して株式分類株式証行使価格の改訂を行った。次の準備をトリガすることによる権益ツール修正の増分価値は、本ガイドラインに従って配当金として記録され、結果は約#ドルである
注3.在庫、純額
在庫状況は以下の通り(千計)：
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
原料.原料 | $ | | $ | | ||
進行中の仕事 |
| |
| | ||
総在庫、純額 | $ | | $ | | ||
下表は資本化され、その後会計目的でログアウトした在庫をまとめています。製品や完成品在庫は引き続き実物で維持され，臨床試験に利用可能であり，持続安定性試験の結果賞味期限を延長できれば商業販売に利用可能である。
原材料.原材料 | 進行中の仕事 | ||||||||||||||||||
(千単位、8月31日までの有効期限、) |
| 残り賞味期限(MOS) |
| 専門化する | 樹脂.樹脂 | 他にも | 原材料の総量 | 原料薬製品 | 薬品完成品 | 総在庫 | |||||||||
2023 | 0 to 12 | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||
2024 | 13 to 24 | | | | | | - | | |||||||||||
2025 | 25 to 36 | | - | - | | - | | | |||||||||||
2026 | 37 to 48 | | - | - | | - | | | |||||||||||
その後… | 49名以上 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||
在庫、毛数 | | | | | | | | ||||||||||||
在庫費用 | ( | - | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
在庫、純額 | $ | - | $ | | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | |||||
会社はメーカーが指定した賞味期限に基づいて、商業生産のための原材料が生産に使用できるかどうかを決定する。操業前在庫中の原材料が生産に利用できるかどうかを評価する際には、当社は原材料が製造に使用される予定の賞味期限を考慮している。次の生産時に賞味期限を超えた原材料は在庫から削除されます。また，製造過程の一段階として，バルク薬物物質からなる製品材料，バルク貯蔵された人工薬物を生産している。原料薬の初期出荷期は従来の経験に基づいて決定され，定期的に安定性研究を行い，設定した
11
カタログ表
生物製品の製造は，利用不可能と考えられるまで製造過程で検証されて使用されたサイクル回数に依存する。未包装や未使用樹脂にはメーカーの有効期限があり，樹脂はその性能を損なうことなく製造過程で使用開始されることが予想される。新たな製造活動の前、および製造活動の間に、樹脂がメモリから取り外され、その適合性が処理されて試験される。樹脂が製造プロセスに使用されると、その出荷期間は、2回の生産活動間の制御された環境下で適切な貯蔵解決策を使用し、生産前可用性試験を実行することによって、検証された所定の製造サイクル数によって測定される。生産活動の前に、すべての樹脂は適合性テストを受けなければならない。サイクル回数にかかわらず，樹脂があらかじめ定められた適合性パラメータを満たさなければ製造には利用できず，同様に樹脂がライフサイクルを超えて適合性基準を満たしていても再使用できない。製造活動に使用する樹脂のコストはボトル薬品のコストに分担される
2022年度第4四半期に、同社は、商業販売前の賞味期限の満了が予想されることと、賞味期限が切れる前に追加の商業製品安定性データを得ることができるため、大部分の在庫が投入前の在庫として資本化する資格がないと結論した。これは，FDAが最初に予想していたBLA承認過程に遅延が生じたためである.米国公認会計原則の目的で，これらの在庫は上場前在庫に資本化されなくなったにもかかわらず，会計目的でログアウトした在庫は実物メンテナンスを継続し，臨床試験に用いることができ，薬品持続安定性テストの表現により賞味期限が延長されれば，商業販売が可能である。これらの在庫切れの賞味期限が延長され、これらの在庫が商業的に販売されている場合、当社は以前に消費された在庫で販売されている貨物のいかなるコストも確認しません。同社はまた、将来の生産の遅れにより、ある原材料が生産前に期限が切れるため、資本化する資格がないと結論した。具体的には，同社は予想生産日と比較して専用原材料，樹脂，その他の材料からなる原材料を評価し，次の生産日は2022年5月31日までは決定できないが，専用原材料の残賞味期限は2023年から2026年と決定した。したがって，準備金は#ドルとなる
2023年度第1四半期に、会社は、その製造パートナーであるサムスン生物製薬有限公司(“サムスン”)が、会社とサムスンとの間の主な合意に基づいて行った調達承諾と、#ドルの専用原材料サプライヤーの調達承諾を前払いしたことを審査した
2022年度第4四半期には，樹脂の使用サイクル数と使用可能な残り製造サイクル数に基づいて樹脂性能の検証を完了したが，会社では適合性検証に合格できなかった樹脂は何も認められなかった。2022年8月31日現在、樹脂の残存寿命は変わらず、範囲は
付記4.売掛金と売掛金
2022年8月31日と2022年5月31日までの売掛金残高は約#ドルである
12
カタログ表
計算すべき負債の構成は以下のとおりである(千計)
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
報酬および関連費用 | $ | | $ | | ||
弁護士費と和解 | | | ||||
臨床費用 | | | ||||
未開在庫 |
| |
| | ||
許可証料 | | | ||||
賃料に応じる | | | ||||
その他負債 | - | | ||||
負債総額を計算すべきである | $ | | $ | |
付記5.変換可能手形と課税利息
転換可能優先株
次の表に優先株株式および未申告と計上すべき優先配当金を普通株に変換する際に発行可能な普通株数を示す。
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| Bシリーズ |
| Cシリーズ |
| Dシリーズ |
| Bシリーズ |
| Cシリーズ |
| Dシリーズ | ||||||
優先株株 | | | | | | | ||||||||||||
普通株式交換後の総株式 | | | | | | | ||||||||||||
未申告配当金 | $ | | $ | - | $ | - | $ | | $ | - | $ | - | ||||||
配当金に応じて計算する | $ | - | $ | | $ | | $ | - | $ | | $ | | ||||||
配当金を転換すれば、普通株式の総株式は | | | | | | | ||||||||||||
当社が改訂及び再予約した会社登録証明書(“会社登録証明書”)によると、Bシリーズ転換可能優先株(“Bシリーズ優先株”)の発行済み株式の配当は、会社が選択して現金または会社普通株の株式で支払うことができる。保有者の選択に応じて、C系列転換可能優先株(“C系列優先株”)とD系列転換可能優先株(“D系列優先株”)の流通株配当金は現金または普通株の形で支払われる。優先株株主は会社の取締役会が発表した時にのみ配当金を得る権利がある。デラウェア州会社法第170条によれば、会社は資本黒字から配当金を支払うことしかできず、ない場合は、配当金を発表した会計年度の純利益又は前期の純利益から配当金を支払うことができる
13
カタログ表
Bシリーズ転換可能優先株
Bシリーズ優先株の1株当たりは
CシリーズとDシリーズの転換可能優先株
CシリーズとDシリーズ指定証明書は、他の事項を除いて、CシリーズとDシリーズの優先株の保有者は、取締役会が発表した時に合法的に使用可能な任意の資産から10%の累積配当金を得る権利があると規定している(
会社清算、解散又は清算の場合、Dシリーズ優先株の保有者は、C系列優先株保有者と同等の上で、B系列優先株及び普通株の保有者に優先的に支払う権利があり、前記価値に計算すべき及び支払われていない配当に相当する1株当たり金額を支払う又は分配することができる。C系列およびD系列優先株が発行されていない期間のいずれかの場合、会社は、会社に対して任意の再編、合併または合併を行い、そのほとんどの資産を売却したり、他の指定取引を行ったりする(C系列およびD系列指定証明書に定義されている各取引は、“基本取引”である)。C系列およびD系列優先株の保有者は、基本取引直前に全C系列およびD系列優先株に変換されたときに発行可能な普通株の数の保有者である場合、買収会社の任意の株式またはそれが取得する権利のある他の対価格を取得する権利がある。C系列とD系列指定証明書には別途規定や法律が別途要求されているほか、C系列とD系列優先株には投票権がない。
14
カタログ表
転換可能手形と課税利息
2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||||||||||||||
(単位：千) |
| 2021年4月2日メモ |
| 2021年4月23日メモ |
| 合計する |
| 2021年4月2日メモ |
| 2021年4月23日メモ |
| 合計する | ||||||
転換手形未済元金払い | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
差し引く：未償却債務割引と発行コスト | ( | ( | ( | ( | ( | ( | ||||||||||||
転換支払手形、純額 | | | | | | | ||||||||||||
転換可能手形の利子 | | | | | | | ||||||||||||
未償還転換手形·純利息·当算利息に対応する | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
受取利息を含めた転換可能手形の未済残高変動は以下のとおりである
(単位：千) | 2021年4月2日メモ | 2021年4月23日メモ | 合計する | ||||||
2022年5月31日現在の未返済残高 | $ | | $ | | $ | | |||
割引および原価償却を発行する | | | | ||||||
利子支出 | | | | ||||||
2022年8月31日現在の未返済残高 | $ | | $ | | $ | | |||
長期転換可能手形-2021年4月2日手形
2021年4月2日に、当社は証券購入契約を締結し、これにより、当社は1枚付きを発行します
2021年4月2日手形の条項によると、会社は追加債務を負担する前に投資家の同意を得なければなりません。その純収益総額は以下です$
2021年4月2日手形の条項によると、当社は手形所持者が未返済残高を適宜減少させることを決定する責任があります
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カタログ表
このうち，2021年4月2日のチケットは新しいチケット(分割チケット)に分割され，元金総額は$である
長期転換可能手形-2021年4月23日手形
2021年4月23日に、当社は証券購入契約を締結し、これにより、当社は1枚付きを発行します
2021年4月23日手形の条項によると、当社は追加債務を負担する前に、投資家の同意を得なければならず、その純収益総額は$を超えてはならない
4月2日と4月23日に債券の保有者は、債券に違約金利の適用、転換価格の引き下げを引き起こす可能性のある条項を放棄したり、違約、違約または処罰の適用に関する他の条項を指定したりした。関連活動には、特定の非公開発行の投資家に登録権を付与し、株式承認証を発行して購入することが含まれる
注6.持分奨励
法定普通株の増加を承認する
2022年8月31日、会社株主総会は特別株主総会で、普通株式法定株式総数を
16
カタログ表
2022年6月24日から2022年8月31日まで、当社には、2022年6月に発行された引受証及び配給代理に発行された引受証に関する株式を予約するのに十分な法定普通株はありません(参照担保債券支援協定に基づいて株式売買承認証を私的に譲渡するそして配給代理による普通株と引受権証次の章。)2022年8月31日、会社株主は、会社の認可普通株式の増加を承認し、その後、株式承認証関連株式をカバーする株式を含む十分な株式を承認した。当社はこの2つの手形を発行する際に十分な数の認可株式がないことから、当社は6月から8月までの間に当該等株式証を評価及び入金し、ASC 815に適合する責任分類株式証とした派生ツールとヘッジ
規定された会計基準に基づいて、当社は公正価値等級を用いて負債分類株式証の公正価値を分類し、以下を含む
レベル1です活発な市場での同じ資産または負債の見積もり
レベル2です | 第1レベル価格以外の可視投入、例えば、資産または負債の見積もり、出来高不足または取引が頻繁でない(市場があまり活発でない)市場の見積もり、またはすべての重大な投入は、資産または負債の全期間の可視市場データから導出または確認されたモデル由来推定値を見ることができるか、または主に見ることができる。第2レベルの投入は、観察可能な市場データを用いて確認可能な拘束力のない市場合意価格と、証券特定の制限に基づいて調整されたオファーとをさらに含む |
レベル3です | 評価方法に対する観察できない投入は資産或いは負債の公正価値の計量に重要な意義がある。これらの第3レベル情報はまた、拘束力のない市場合意価格または拘束力のないブローカーオファーを含み、会社は観察可能な市場データを用いてこれらのオファーを確認することができない |
2022年8月31日までにASC 815によると派生ツールやヘッジ会社が株式承認証を株式に再分類したのは、会社の認可普通株増加の承認を得た後、会社が十分な数の認可株式を持っているからである。2022年8月31日までの四半期では、債務分類株式証の公正市場価値が2022年6月24日から8月31日までの間に変化したため、同社は派生商品で約860万ドルの損失を記録した。次の表は、2022年8月31日までの3ヶ月と2022年5月31日までの年度公平価値で計量された負債期間の初めと期末残高の入金です
(単位：千) |
| 責任分類株式証 |
2022年5月31日の残高 | $ | |
発行時の株式不足で負債に分類される |
| |
可用性が増加した場合に株式に分類する |
| ( |
公正時価変動によるデリバティブ損失 |
| |
2022年8月31日の残高 | $ |
当社はブラック·スコアーズ推定モデルを用いて、次の表の仮定に基づいて分類株式証の価値を推定します。ブラック·スコアーズ推定モデルを用いたのは、経営陣が市場参加者が権利譲渡を交渉する際に考慮する可能性のあるすべての仮定を反映していると考えているからである。当社の派生負債は第三級に分類されている
| ||||||||
| 発行時の初期公平市価 |
| 2022年8月31日の公正時価 | |||||
予備の備え | 予備の備え | 安置する | 予備の備え | 予備の備え | 安置する | |||
1番逮捕状 | 2日の逮捕状 | 代理令状 | 1番逮捕状 | 2日の逮捕状 | 代理令状 | |||
対象株の公正価値 | $ 0.44 | $ 0.42 | $ 0.44 | $ 0.52 | $ 0.52 | $ 0.52 | ||
無リスク金利 | 3.17% | 3.06% | 3.13% | 3.34% | 3.31% | 3.16% | ||
予想期限(年単位) | 4.65 | 5.00 | 10.00 | 4.46 | 4.88 | 9.82 | ||
株価が変動する | 110.20% | 109.49% | 95.99% | 117.29% | 113.59% | 95.87% | ||
期待配当収益率 | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% | 0.00% | ||
17
カタログ表
持分激励計画
2022年8月31日までに会社は
株式オプション、持分奨励、株式承認証及び株式報酬
株式オプションと引受権証活動を次の表に示す：
重みをつける | ||||||||||
平均値 | ||||||||||
重みをつける | 残り | 骨材 | ||||||||
量 | 平均値 | 契約書 | 固有の | |||||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| 株 |
| 行権価格 |
| 年単位の寿命 |
| 価値がある | ||
2022年5月31日までの未返済オプション及び株式承認証 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与する |
| | $ | |
|
| ||||
鍛えられた |
| ( | $ | |
|
| ||||
没収、期限切れ、キャンセル |
| ( | $ | |
|
| ||||
2022年8月31日までの未返済オプション及び株式承認証 |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年8月31日までの未償還と行使可能なオプション及び株式承認証 |
| | $ | |
| $ | | |||
2022年8月31日までに
2022年8月31日と2021年8月31日までの3ヶ月間の株式ベースの給与支出は、会社総合経営報告書に記載されている補償のために発行された株式や行政費用を含め、総額は約#ドルである
2022年8月31日までの3ヶ月以内に、当社は合計約を授与します
前任者と現職幹部に株を発行する
2022年5月31日現在の会計年度では、我々の最高経営責任者と総法律顧問の採用が終了した。彼らそれぞれの雇用契約条項によると，その会社は支払う義務がある
18
カタログ表
雇用協定によると、取締役会は2022年3月に私たちの元最高経営責任者への解散料の支払いを承認し、私たちの前総法律顧問に残りの解散費を支払い、普通株を発行することで支払います
2022年8月31日までの3ヶ月以内に、会社は私たちの前総法律顧問に出しました
現金資源を保存するために，取締役会は2022年4月に当時の執行者への発行価値が相当することを承認した
担保債券支援協定に基づいて株式売買承認証を私的に譲渡する
当社は2022年2月14日に、個人としておよび信託受託者としての承認を取り消すことができる投資家、およびいくつかの他の関連者(総称して“補償者”と呼ぶ)と後ろ盾合意を締結した。保証契約によると、保証人は、当社とAmarex臨床研究有限責任会社(“Amarex”)が行っている訴訟について、担保債券の下での会社の責任について担保債券の発行者(“保証人”)に賠償することを含む、当社の担保債券(“担保債券”)の取得に協力することに同意する。補償者が賠償保証人に同意する代償として、当社は(I)補償者の関連会社4-Good Ventures LLC(“4-Good”)に引受権証を発行して購入することに同意します
2022年7月18日に署名された“担保協定改正案”(以下、“担保改正案”と呼ぶ)によると、他の事項を除いて、(I)保証人の保証人に対する賠償義務が2022年8月13日から2022年11月15日に延長され、(Ii)4-Good引受権証ごとにある
配給代理による普通株と引受権証
2022年4月、同社は普通株と引受権証の非公開配給を開始し、2022年6月に完成し、配給代理を通じて認可された投資家への配給を開始した。2022年4月から6月までの間に、同社は合計約20万ドルを売却した
19
カタログ表
これまでの非公開発行の次の発行と修正に備えて
2022年8月31日までの3ヶ月以内に、当社は2022年2月から4月までの間に私募方式で認可投資家に直接発行した普通株及び引受権証は、元の購入契約の次の条項に規定されなければならず、この条項は当社に普通株の買い取り価格を原価$とすることを要求している
捜査令状演習
2022年8月31日までの3ヶ月間、当社は約を発行しました
付記7.普通株1株当たり損失
1株当たり基本損失の算出方法は、優先株配当調整後の純損失を期間内に発行された普通株の加重平均を除く。1株当たりの希薄損失は、すでに発行された普通株と潜在的な薄普通株等価物の加重平均を含む。すべての期間の純損失を列報するため、基本的に償却加重平均流通株と同じであり、追加株式を計上すると1株当たりの損失に逆償却作用が生じるためである。基本的に1株当たり純損失と希釈後の1株当たり純損失計算の分子と分母は以下の通りである
8月31日までの3ヶ月間 | ||||||
(千単位で、1株当たりを除く) | 2022 | 2021 | ||||
(重述)(1) | ||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
減算：次の配当のため配当金とされる | ( | — | ||||
差し引く：課税優先配当金 | ( | ( | ||||
普通株主に適用される純損失 | $ | ( | $ | ( | ||
基本的で希釈されています | ||||||
加重平均普通株式発行済み | | | ||||
1株当たり損失 | ( | ( | ||||
(1) See Note 2, 重要会計政策の概要.
次の表は、行使、帰属、または未行使のオプション、株式承認証、非帰属制限株式単位(業績条件によって制約された単位を含む)、変換可能手形、および変換可能優先株(未申告配当を含む)の場合に発行可能な普通株式のほぼ数を示す
20
カタログ表
本報告に記載されている期間に発行された普通株式の基本および希薄化加重平均の計算：
8月31日までの3ヶ月間 | ||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 |
| ||
株式オプション、株式承認証及び非既得性制限株式単位 | | 60,141 | ||||
転換可能な手形 | | 12,000 | ||||
転換可能優先株 | | 33,858 | ||||
注8.所得税
同社は実際の税率法に基づいて四半期税額を計算し、その基本は所期の年間実税率を年初から現在までの収入に適用することだが、離散項目は含まれていない。離散項目の所得税は特定の取引が発生したときに計算·記録される。当社の2022年と2021年8月31日までの3ヶ月間の税額支出純額は
付記9.支払いの引受やその他の事項
サムスン生物製薬有限公司(“サムスン”)との約束
2019年4月、当社はサムスンと協定を締結し、協定によると、サムスンは商業供給のLeronlimab原料薬に技術譲渡、技術検証、製造、承認前検査と供給サービスを提供し、有効期限は2027年までとなる。2020年、同社は追加協定を締結し、この協定によると、サムスンはロリ美薬物製品の臨床、審査前検査と商業供給に技術移転、技術検証、薬瓶充填と貯蔵サービスを提供する。サムスンは同社のために必要な原材料を調達し、規定された最低ロットを生産し、同社に転動を要求する義務がある
2022年1月6日、サムスンは同社に書面通知を提供し、同社が#ドルを支払うことができなかったため、双方のメインサービスとプロジェクト特定合意に深刻に違反したと告発した
財政年度 |
| 金額 | |
2023年(残り9ヶ月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026年とその後 | — | ||
合計する | $ | | |
21
カタログ表
賃貸承諾額を経営する
私たちはワシントン州バンクーバーにある主なオフィスを借りた。バンクーバーの賃貸契約は2026年4月30日に満期になる。ASC 842のガイドラインと一致しています賃貸借証書私たちはこのレンタルを経営賃貸として私たちの総合貸借対照表に記録しました。使用権資産や関連賃貸負債を定めることについては、バンクーバーの賃貸契約の継続は合理的ではないと考えている。このリースには、ASC 842に応じて特別な処理が必要な制限やチノは含まれていない賃貸借証書それは.2022年8月31日と2021年8月31日までの3ヶ月間で、約3ヶ月間確認しました$
(単位：千) | 2022年8月31日 | May 31, 2022 | |||||
資産 | |||||||
使用権資産 | $ | | $ | | |||
負債.負債 | |||||||
当期経営賃貸負債 | $ | | $ | | |||
非流動経営賃貸負債 |
| |
| | |||
リース総負債を経営する | $ | $ | |||||
2022年8月31日現在、最低(基本賃貸料)賃貸支払いは以下の通り(千単位)と予想される
財政年度 | 金額 | ||
2023年(残り9ヶ月) | $ | | |
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
リース支払総額を経営する | | ||
差し引く：推定利息 | ( | ||
リース負債現在価値を経営する | $ | | |
経営賃貸に関する補足資料は以下の通りである
2022年8月31日 | |||
加重平均残余レンタル期間 | 年.年 | ||
加重平均割引率 | % | ||
流通と許可約束
注10を参照してください引受金とその他の事項また，2022年にForm 10-Kで情報を提供する.
法律訴訟
2022年8月31日現在、会社は下記事項の結果に関する法定計上項目を何も記録していない。法的訴訟の結果は本質的に不確定であるため、会社が生じる可能性のある弁護や他の訴訟に関連するコストおよび支出を含むこれらの訴訟の結果を特定することができない可能性がある。したがって、いずれの訴訟の最終結果も、確認すべき項目(あれば)を超えていれば、会社の総合財務諸表に大きな影響を与える可能性がある
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カタログ表
証券集団訴訟
2021年3月17日、ある株主は、会社と特定の現職および元幹部を起訴する可能性のある集団訴訟(“2021年3月17日訴訟”)を米ワシントン西区地方裁判所に提起した。起訴状は一般的に被告がレロリムの新冠肺炎の潜在的な治療方法としての実行可能性について虚偽と誤解性の陳述をしたことを告発した。2021年4月9日，2人目の株主は同一裁判所に類似した推定集団訴訟を起こし，原告は2021年7月23日に自発的に却下した。2021年8月9日，裁判所は2021年3月17日訴訟の首席原告を任命した。2021年12月21日、主要原告は、2020年3月27日から2021年5月17日までの間に同社の普通株を購入した一部の人を代表して提出した改正された起訴状を提出した。修正された起訴状は、会社および一部の現職および前任者が、1934年の証券取引法第10(B)および/または20(A)節およびこの法案に基づいて公布された規則10 b-5に違反し、新規冠肺炎潜在療法としてのレロリムモノクロナル抗体の安全性および有効性、会社のCD 10およびCD 12臨床試験およびそれらのHIVアルブミンに関する虚偽または誤解性の声明を発表したと一般的に主張されている。改正起訴状は、個別被告が取引法第20 A条に違反し、重大な非公開情報を持っているといわれた場合に会社普通株を売却したとも主張している。他の救済以外にも，改正された起訴状は裁決を求め，事件は集団訴訟として行うことができ，指定されていない損害賠償や弁護士費や費用を支払うことができる。2022年2月25日、被告は動議を提出し、修正された起訴状を却下した。2022年6月24日, 主な原告は二番目の修正された起訴状を提出した。第二次改正後の訴えは、2020年3月27日から2022年3月30日までの間に当社の普通株を購入した告発された者を代表して提出されたものであり、前回の訴えと同じ被告名を列挙し、前回の訴えと同様のクレームを提起し、取引法第10(B)節及びその公布された第10 b-5(A)及び(C)条に違反した疑いのあるクレームを追加し、前回の訴えと同様の救済を求める。当社と個別被告は訴状中のすべての不正行為疑惑を否定し、積極的に弁護しようとしている。この事件は原告数が未知の早期段階であるため，クレームは損害賠償金額を具体的に説明しておらず，会社は訴訟の最終結果を予測できず，会社が受ける可能性のある潜在的損失や損失範囲を合理的に見積もることもできない。
2021年株主派生訴訟
2021年6月4日、ある株主は、会社の特定の現職および前任幹部、特定の現職および前任取締役会のメンバー、および名義被告としての会社を起訴すると言われるデリバティブ訴訟を米ワシントン西区地方裁判所に提起した。他の2件の同一被告に対する株主デリバティブ訴訟はそれぞれ2021年6月25日と2021年8月18日に同一裁判所で提起された。裁判所はこれらを合併しました
アメリカ証券取引委員会と司法省調査
会社は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)と米司法省(“司法省”)の召喚状を受け取り、他の事項以外にも、リズマブ、将来のロリズマブの新冠肺炎、HIVおよび三陰性乳癌の潜在的治療方法に関する会社の公開声明、食品·薬物管理局、投資家と他の人とのコミュニケーション、元従業員に関する訴訟、会社保持投資家関係コンサルタント、および
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カタログ表
会社の証券です。一部の会社幹部は同様の問題に関する召喚状を受け取っており、将来的には米司法省や米国証券取引委員会の取材を受ける可能性がある。米国証券取引委員会は、その調査がいかなる違法行為が発生したと解釈されるべきではないか、または米国証券取引委員会がいかなる個人、実体または証券に対して否定的な見方をしているかを当社に通知している。当社はこれらの非公開の実態調査に全力で協力しており、書類を提出した日までに、当社は最終結果を予測することができず、潜在的な可能な損失や損失範囲を合理的に見積もることもできない(あれば)。
Amarex紛争
2021年10月4日、同社はNSF International，Inc.及びその子会社Amarex臨床研究有限責任会社(“Amarex”)--当社の前CRO--に対して宣言的と禁止救済の訴えを提起し、初歩的な禁止動議を提出した。過去8年間に、Amarexは同社に臨床試験管理サービスを提供し、同社の候補薬物Leronlimabの大量の臨床研究を管理した。2021年12月16日、米国メリーランド州地域裁判所は、Amarexが所有するすべての材料へのアクセス権限を会社に提供するように要求する予備禁止令を発表した。裁判所はまたCytodynがAmarexがCytodynのためにした仕事を監査することを許可した。その事件は既に行政上で解決された.同社は同時に米国仲裁協会に仲裁要求を提出した。仲裁要求によると，Amarexは受け入れ可能な専門基準に従ってサービスを提供しておらず，双方のプロトコルに要求されるいくつかのサービスも提供されていない.また，Amarexは同社に履行されていないサービスの費用を徴収していると訴状している。同社によると、Amarexの失敗により、監督部門のLeronlimabに対する承認を得る上で、本来避けられる遅延を受け、未履行サービスに費用を支払ったという。AmarexはCytodynが双方の契約で規定された領収書を支払うことができなかったと反論した。このトラブルはまだ初期段階であることから、当社は訴訟の最終結果を予測することができず、当社が発生する可能性のある潜在的損失や損失範囲を合理的に見積もることもできない。
注10.後続事件
前CEOが株を発行する
2022年5月31日までの会計年度で、私たちのCEOの採用は終了しました。雇用契約の条項によると，その会社は支払う義務がある給料の問題です。雇用協定が許可された場合、取締役会は2022年3月に普通株発行による解散費の支払いを承認した。同社は9月から10月までの間に発表した
2022年9月、同社は以下の人員をその科学顧問委員会(“SAB”)のメンバーに任命した：Jordan Lake博士はHIV/NASH試験設計と協力機会の探索に協力し、Stefan Gück博士は協力パートナーの確定、試験設計、腫瘍学方面の協力と機会の確定に協力し、Nueto Ueno博士は腫瘍学試験設計と協力機会を探すことに協力した。その会社は発行した
2022年9月6日、取締役会報酬委員会は、会社の2012年計画に基づいて、完全に帰属する無制限株式オプションの付与を許可し、普通株式を購入する
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カタログ表
2021年7月から会社の科学顧問委員会でサービスを提供しています。すべての株式オプションの発行価格は$である
2022年9月20日、取締役会報酬委員会は総裁の採用合意条項に基づいて、会社の2012年計画に基づいて株式奨励を付与することを許可した：(I)不適格株式オプションの購入
同じく2022年9月20日、給与委員会は2012年計画に基づいて会社の首席財務官に不合格株式オプションを付与することを承認し、購入することを許可した
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
本四半期報告書に含まれる10−Qテーブルに含まれるいくつかの情報は、参照によって、“取引法”第21 E節に示される前向き記述を含むか、または参照によって組み込まれる。現在の見通しに対する楽観的、満足または失望を反映する言葉および表現、ならびに“信じる”、“希望”、“意図”、“推定”、“予想”、“プロジェクト”、“計画”、“予想”およびその変形、または未来時制の使用は、前向きな陳述であるが、これらの言葉がないことは、陳述が前向きでないことを意味するわけではない
我々の前向き陳述は業績の保証ではなく，実際の結果はこのような陳述に含まれたり表現されたりする結果とは大きく異なる可能性がある.このようなすべてのレポートを評価する際には、本四半期の報告書で決定された様々なリスクおよび項目1 Aに列挙されたリスクを具体的に考慮することを促しますリスク要因私たちの2022年10-K表では、いずれも実際の結果が私たちの前向きな陳述に示された結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。私たちの前向きな陳述は、未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映し、現在利用可能な財務、経済、科学と競争データ、および現在の業務計画に関する情報に基づいている。展望性陳述はLeronlimab、それが積極的な健康結果を得る能力、同社がアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって課せられた臨床制御を解決する能力及び未来の業務、未来の資本支出と未来の純現金流に関する情報を含む。あなたは私たちの展望的な陳述に過度に依存してはいけません。これらの陳述は、Leronlimabの安全性と有効性に対するFDAと他の国の様々な薬品監督機関の規制決定、追加資本を調達してその運営に資金を提供する能力、会社の債務および他の支払い義務を返済する能力、第三者とのパートナー関係または許可手配を確立または維持する能力、会社がキー従業員を維持する能力、関連するリスクおよび不確定要素の影響を受ける。内部資源または第三者顧問を通じて、FDAまたは他の監督機関が要求する会社の臨床試験によって生成されたデータを適時かつ十分に分析し、これらのデータは会社の生物ライセンス申請(BLA)の再提出または他の会社の薬品許可申請に関連する；会社が適切な製品の承認を得る能力；会社の臨床試験の設計、実施と実施；会社の臨床試験の結果, 不利になる可能性のある臨床試験結果；承認された任意の製品の市場および適合性；医療専門家または患者によって会社の製品より優れているとみなされるワクチン、薬物または他の治療方法の存在または開発；規制措置、政府法規および規制承認手続きの遵守；会社またはその製品に影響を与える法的訴訟、調査または問い合わせ、一般経済および商業条件、外国、政治および社会条件の変化、会社、その経営陣または取締役会に対する株主の行動または提案；そして様々な他の事項は、その多くは当社がコントロールできるものではありません。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が出現する場合、または潜在的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は、私たちの前向きな陳述において予期され、信じ、推定され、または他の方法で示された結果とは大きく異なる可能性がある。法的要求がない限り、私たちは、本四半期の報告日後に発生したイベントや状況を考慮するために、これらの前向きな陳述を更新する責任を負いません。さらに、私たちは、実際の結果がこれらの前向きな陳述に明示的または示唆された結果とは異なる意外な事件をもたらす可能性のある最新の状況を、いかなる責任も負いません。
以下の我々の財務状況および経営結果の議論および分析は、我々の10-K年次報告(“2022年10-K表”)および本10-Q表の他の部分と共に読み、我々の総合財務諸表および第1部第1項に記載された関連注釈を含む。これらの議論および分析は、我々の財務状況、運営、計画、目標および業績および可能性または仮定の結果に関する情報を含む前向きな陳述を含み、リスク、不確実性および仮定に関するものである。実際の結果はこれらの前向き陳述の予想と述べた結果と大きく異なる可能性がある。
概要
同社は生物技術会社であり、その候補製品Leronlimabの臨床開発と潜在商業化に集中し、現在HIV感染、NASHと腫瘍学固形腫瘍の治療のためのLeronlimabを研究している。我々の現在の業務戦略は，米国FDAが2022年3月に実施した一部とすべての臨床棚上げを廃止し，ロリムモノクロナル臨床部分に再提出する可能性を評価することである
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カタログ表
治療経験の豊富なHIV患者に連合療法を提供し、NASH、NASH-HIVと腫瘍学固形腫瘍におけるLeronlimabの応用を更に開発することを求めた
第1項第1項付記2でさらに議論されているように重要な会計政策の概要--在庫、注3在庫、純額注9と、約束と意外な状況は同社は上場前の在庫に対して資本化、調達あるいは生産を行い、製品発売の準備をしている。同社は上場前の在庫の現金化能力を評価する際に、予想される将来の販売、賞味期限、予想される承認日を考慮する。製品の賞味期限は規制承認過程の一部として決定されているが，投入前の在庫を資本化するかどうかを評価する際には，会社はすべての在庫の安定性データを考慮する.在庫が賞味期限に近づくにつれて、会社は追加の安定性テストを行って、在庫がまだ可能かどうかを確認する可能性があり、賞味期限が延長する可能性があります。さらに、追加の安定性試験を実行することに加えて、いくつかの原材料在庫は、満了前にその時点の状態で販売される可能性がある。審査前に在庫がまだ販売可能かどうかを確定する時、同社は監督部門の承認を得る上で可能な遅延、著者らの製品需要に負の影響を与える可能性のある競争製品の発売、医師が彼らの患者にleronlimabを処方する可能性、および目標患者集団がleronlimabを新しい治療方法として試みることを望むかどうかを含む多くの要素を考慮した。
第1四半期の概要
ヒト免疫不全ウイルス血乳酸と臨床研究進展
本報告の日まで，完成し提出されるべき残りのBLA部分は臨床部分に残っている。当社はその前契約研究機関(“CRO”)と論争があり，当社はCROが隠してきたBLAや他の臨床試験に関する会社の臨床データを公表し，当社がFDAへの必要な臨床データの提出を完了することを阻止する命令を得た。この命令は会社がデータにアクセスすることを許可し、CROのサービスを監査する権利がある。FDAは2022年3月、一部の臨床で同社のHIV計画を保留したことを通知し、同社は一時停止した試験に参加する新しい患者を募集しなくなった。HIV計画の一部の臨床放置はHIV拡張試験に参加した患者に影響を与えた。影響を受けた患者は他の利用可能な治療法に移行した。一部の臨床が放置されて解決されるまで，いかなる臨床研究も開始または回復することはできず，BLAを再提出する能力に影響を与える可能性がある。同社の努力は，一部の臨床棚上げを解決し，BLA再提出過程を回復できるようにする活動に集中している。同社は臨床データ、CRO監査結果と臨床保留スケジュールの評価を完了した後、BLA臨床部分を再提出する可能性を更新する
NASHの臨床進展
非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は肝臓炎症と細胞病変を特徴とする慢性肝疾患である。NASHによる進行線維化患者の肝臓のリスクは著しく高い‐死亡率に関連していますNASHの承認薬は現在のところない。肝臓病はHIV患者の非エイズ関連死亡の主要な原因の一つである。同社は臨床開発の次のステップを決定しており，NASH適応やNASHを有するHIV患者におけるLeronlimabの役割を検討し続けている
NASHでは肝臓の動的バランスが破壊され，有毒な脂質がクッパー細胞(KCs)や組織に常駐するマクロファージを活性化するため，形質転換増殖因子−β(TGFR−β)や単球ケモカイン−1(MCP−1)などの線維化サイトカインやケモカインの産生を引き起こす。これらのサイトカイン/ケモカインは肝星細胞(HSCs)の筋線維芽細胞(繊維状コラーゲンの主要な源)への分化を促進するだけでなく、更に多くの細胞を損傷領域に募集することによって免疫反応を増幅する。肝外炎症細胞の肝障害部位での募集は通常，サイトカイン/ケモカインとその受容体間の相互作用によって調節される。NASH患者にも高いレベルのC−Cケモカイン受容体5(CCR 5)とその関連リガンドCCL 5が存在することも示唆されており，CCR 5とそのリガンドの肝線維化における潜在的な役割が明らかにされている
NASH治療におけるLeronlimabの潜在力は脂肪肝の臨床前モデルで証明されている。免疫不全のNOD−SCID Gamma(NSG)マウスに高脂肪，NASH誘導飼料を与えられ，移植された
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カタログ表
ヒト幹細胞を用いて欠陥免疫系を再充填し，ルロリムモノクロナル抗体で治療した。16人の男性NOD.Cg-Prkdcsord Il 2 rgtm 1 Wjl/Szj通常はうなずきと呼ばれますSCIDIL-2受容体γノックアウトマウス(NSG)は、まず正常なヒト臍帯血細胞(105)を静脈接種することによってヒト化される。正常マウス飼料で5週間飼育したところ，マウスはヒト化に成功し，末梢血ではヒトCD 45細胞が25%以上を占めていた。マウスは高脂肪(52%)高コレステロール(1.25%)食事(FPC食：フルクトース、パルミチン酸エステル、コレステロール、トランス脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)に切り替えられた。Leronlimabと対照抗体(正常人免疫グロブリン、Sigma)を腹腔注射した。用量は2 mg，ipであった。週2回，n=8頭/群であった。その結果，Leronlimabは脂肪肝の進行を抑制し，これが早期NASHの重要な特徴であることから，高フルクトース，高パルミチン酸エステル，高コレステロール食の動物モデルでは，Leronlimabを用いたヒト化NSGマウスによる肝臓脂肪変性の発生率は対照より3倍減少した
同社はCDI−NASH−01試験におけるNASH患者の臨床データを報告しており，マルチセンターの2 a期研究であり，その後350 mgと700 mgのLeronlimabのプラセボと比較した用量，治療効果，安全性を評価する探索的研究に変換された。この研究には，将来の臨床試験に情報を提供し，NASH環境におけるLeronlimabの作用機序をより全面的に理解するための拡張バイオマーカー計画も含まれている。CDI−NASH−01は2つに分けて行い，検討の第1部はレロリム700 mg(n=22)とプラセボ(n=28)のNASHと診断された成人患者NAFLD/NASHの改善効果を評価することである。その後，NASHと診断された成人患者NAFLD/NASH測定の改善におけるルロリマ350 mgの役割を評価するための第2部を追加した(n=22)。研究の第1部では、条件に適合した被験者は、ランダムに1：1で2つの研究グループのうちの1つに割り当てられ、レロリムモノクロナル抗体700 mg(A群)またはプラセボ(B群)の治療を受け、治療期間中、週1回(±1日)に研究場所で最大13週間(最大60名)の参加者を与えた。研究の第二部では，条件に適合した被験者は治療期間中毎週(±1日)に研究場所でLeronlimab 350 mg開放ラベル治療を受け，最大13週間(最大28名)の参加者であった。主な治療効果目標は14週目の磁気共鳴画像から誘導されたプロトン密度脂肪分率(MRI-PDFF)によって評価された肝臓脂肪含有量のベースラインと比較したパーセンテージ変化である。第2の治療効果目標は14週目のMRI補正T 1画像(MRI-CT 1)によって評価された肝臓繊維炎症活動のベースラインと比較した絶対的な変化である。MRI-CT 1は肝臓多パラメータ磁気共鳴画像によって得られたものであり、肝臓炎症と繊維化の組み合わせを評価する定量指標である, ミリ秒(Msec)で表す.MRI−PDFFは肝臓脂肪密度のイメージング代替終点として研究されている。現在，肝臓線維炎症のイメージング代替終点としてMRI−CT 1が研究されている。これはNASH領域では肝脂肪変性が減少しているにもかかわらず，多くの薬物が線維炎症の減少を示すことができないために重要な未満足の需要である。
すべての分析は探索的である.プラセボと比較して，第1部分および第2部分ともにルロリムモノクロナル抗体の耐性が良好であった。研究の第1の部分では、レロリムモノクロナル抗体700 mgは、プラセボと比較して、ベースラインから14週目までのPDFFおよびCT 1の平均変化を減少させなかった。第2の部分では、レロリム抗体350 mgは、第1の部分のプラセボ群と比較して、ベースライン線維炎症の程度が増加したにもかかわらず、ベースラインから14週目までのPDFFおよびCT 1の平均変化を減少させた。ベースラインの中等度(≡875ミリ秒)と重度(950ミリ秒)CT 1値の併用群では，レロリム350 mgはプラセボ群と比較してCT 1値をベースラインから14週目に低下させた。1つの小亜群(n=5)の後CCR 5単倍型分析に基づき，特定の単倍型に対する700 mg用量のルロリムモノクロナル抗体をさらに検討することを考えている。
がんの臨床進展
同社は臨床開発の次のステップを決定しており，同社がこれまでに産生したデータに基づいて固形腫瘍に対するLeronlimabの腫瘍学の研究を継続するための潜在的なビジネス機会を探索している
TNBCデータの概要
レノリズマブ治療がmTNBC患者に与える影響を評価するために、著者らは3つの研究のデータを集めた：CD 07_TNBC段階1 b/2、CD 07_TNBC_同情使用とCD-09バスケット。総合治療効果分析の研究群は28名の被験者(1 b/2期研究中の10名の被験者、同情使用研究中の16名の被験者、及びバスケット研究中の2名の被験者)であった。
MTNBC患者の疾患進展におけるロリズマブの影響を検討するため、研究者は28名の被験者に対して無進展生存(PFS)評価を行った。合計19人の対象の用量は525 mgから700 mgの間であった(4人の対象は350 mgから525 mgに用量を増加させ、より高い用量列に組み込まれた)。PFSの中央値
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カタログ表
525 mg-700 mg群(MPFS)は6.2カ月(95%信頼区間は2.6カ月~7.5カ月)。9例の被験者の投与量は350 mg、MPFSは2.2ケ月(95%信頼区間は0.7ケ月~12ケ月以上)であった。より低い350 mg用量群と比較して、より高い用量のPFSは顕著な優勢を持っている
また，Leronlimab研究の初歩的な結果も，Leronlimab治療群全体と比較して，Leronlimab+Carplatin治療を受けたmTNBC患者のPFS結果が類似していることを示している。入選した28名の被験者のうち，13名の被験者がルロリムモノクロナル抗体+カルボプラチン治療を受けた。Leronlimab+カルボプラチン群のMPFSは3.9カ月(95%信頼区間は2.3カ月~6.0カ月)であった
個々の研究における個体対象に基づくPFSサブセット分析についても総説した。1 b/2期研究のMPFSは3.9カ月(95%CI 2.3カ月−6.2カ月)，Tシャツ用途研究のMPFSは3.3カ月(95%CI 1.3カ月−7.5カ月)，バスケット研究のMPFSは2.8カ月(95%CI N/A)であった
総合すると，mTNBC患者群では，ロリムモノクロナル治療を受けた28名全員の患者の全体MPFSは4.1カ月(95%信頼区間2.5カ月−7.0カ月)であり，投与量，併用治療タイプ，脳あるいは骨転移にかかわらず1つを超える治療失敗があった。平均PFSは3.7±2.93標準偏差(SD)であった。
MTNBC患者の疾患進展におけるロリムモノクロナル抗体の影響を検討するため，同じ28名の被験者に対して総生存期間(OS)分析を行った。Leronlimab+Carplatin群の中央OS(MOS)は12カ月以上(95%信頼区間は5.4カ月~12カ月以上)であった。
350 mg群のMOSは4.6カ月(95%信頼区間は1.1カ月~12カ月以上)であった。525−700 mg群のMOSは12カ月以上(95%信頼区間は5.5カ月−12カ月以上)であった。
Leronlimab治療を受けたmTNBC患者の全体的な中央OSは6.5ケ月(95%信頼区間は5.0ケ月-12ケ月以上)であり、以前の治療に失敗した脳或いは骨転移と関係がない。OS平均値は5.5±4.31標準偏差(SD)であった.
新冠肺炎の臨床動態
同社はすでに商業決定を行い、現在レロリムの新冠肺炎適応に対する調査を停止し、原因は新冠肺炎重症/重篤人中の臨床登録が挑戦に直面し、及び新冠肺炎急性後遺症SARS-CoV-2感染(PASC)の監督管理許可経路が明確ではないからである。
企業発展
2022年6月、同社は配給代理により普通株と引受権証の非公開配給を完了し、約5070万株の普通株を追加売却し、総収益は1290万ドル、純収益は1130万ドルだった。注6を参照してください株式奨励と引受証−配給代理による普通株と引受権証−もっと詳細を知っています。
2022年7月9日からサイラス·アルマン博士が総裁に任命され、アントニオ·ミリアレスは臨時総裁を務めなくなった。アルマン博士は以前複数のバイオテクノロジー会社に勤務していたが，最近ではNimble Treateutics，Inc.の首席商務官を務めており，エンジニアリングポリペプチドに専念している会社である。Nimbleに入社する前、NEUVOGEN社の企業発展と戦略を担当する副社長で29歳免疫腫瘍学社は，治療的全細胞癌ワクチンを開発し，2019年から2021年までとしている。2017年から生命科学ヘッジファンドBiovega Capital，LLCの共同創業者兼管理パートナーを務めている。2014年から2019年にかけて、大手の独立バイオテクノロジー会社安進(ナスダック：AMGN)で、企業戦略やグローバル取締役、競争情報や戦略主管を含む様々な戦略職を務めている。安進に入社する前は、グローバル生命科学競争戦略コンサルティング会社Deallus Consultingの担当者だった。彼は南カリフォルニア大学生物医学工学修士号と神経科学博士号、カリフォルニア大学ロサンゼルス校アンダーソン管理学院の工商管理修士号を取得した。
2022年8月24日、ライアン·ダンラップは会社の取締役会メンバーに任命され、その後監査委員会議長に任命された。ダンラップ氏は会計、財務と運営指導面で25年以上の経験を持ち、戦略制定、運営効率と効力の向上、資金調達と投資家関係、財務報告とコンプライアンス及びリスク管理の面で豊富な専門知識を持っている。ダンラップ氏は現在Gurobi最適化会社の首席財務官を務めており、これは私募株式によってサポートされているソフトウェア会社で、顧客に数学最適化を利用した意思決定知能ソリューションを提供し、2019年10月から同社で働いている。その前に彼は7年かかりました
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カタログ表
バイオテクノロジーや生命科学で長年首席財務官を務めてきました 成長株支援分子診断会社MolecularMD(現在のICON Specialty Labs)と市販の腫瘍薬物開発会社Galena Biophmaがある。彼のキャリアの初期、ダンラップ氏は大型国際組織で各種の財務と運営指導職を務め、普華永道、畢馬威、モス·アダムスなどの会計士事務所で11年間働いていたが、そこで彼は主にソフトウェア、技術と生命科学業界の上場企業と私営会社に商業保証とコンサルティングサービスを提供した。ダンラップ氏はオレゴン大学の会計学学士号を持ち、現在オレゴン州の公認会計士となっている。
2022年8月31日、会社株主は特別株主総会で普通株認可株式総数を10億株から13.5億株に増やす提案を採択した。
経営成果
経営業績の変動
同社の経営結果は，臨床試験の結果，患者登録および/または臨床試験完成率，新たな臨床試験案の締結及び研究·開発費用，監督·コンプライアンス活動，HIV BLAに関連する活動，一般と行政費用，専門費用，法律訴訟と関連結果への影響によって重大な変動が発生する可能性がある。私たちは運営を継続するために多くの資本が必要だ；したがって、私たちは定期的に発行して資本を調達し、これは様々な形の非現金利息支出や他の費用を発生させる可能性がある。また、定期的に債務弁済義務について交渉し、会社の持分証券と交換し、権証交換や非現金費用が発生する可能性のある改正を行う。私たちが運営に資金を提供し続ける能力は私たちが追加的な資本を調達する能力にかかっているだろう。参考までにリスク要因, 流動性と資本資源そして、そして経営を続ける企業この四半期の報告書に含まれる章
本報告で述べた期間の行動結果は以下のとおりである
8月31日までの3ヶ月間 | 変わる | |||||||||||
(単位は千、1株当たりのデータは除く) |
| 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(重述)(1) | ||||||||||||
収入.収入 | $ | — | $ | 41 | $ | (41) | (100) | |||||
販売原価 | — | 1 | (1) | (100) | ||||||||
毛利率 | — | 40 | (40) | (100) | ||||||||
運営費用： | ||||||||||||
一般と行政 | 6,333 |
| 7,617 | (1,284) | (17) | |||||||
研究開発 |
| 576 |
|
| 12,020 |
| (11,444) | (95) | ||||
償却と減価償却 |
| 99 |
|
| 276 |
| (177) | (64) | ||||
在庫費用 | 2,704 | 1,764 | 940 | 53 | ||||||||
総運営費 |
| 9,712 |
|
| 21,677 |
| (11,965) | (55) | ||||
営業損失 |
| (9,712) |
|
| (21,637) |
| 11,925 | 55 | ||||
利息とその他の費用： | ||||||||||||
転換可能手形の利子 |
| (1,146) | (1,686) | 540 | 32 | |||||||
転換可能な手形を割引して償却する |
| (576) |
|
| (952) |
| 376 | 39 | ||||
債務発行原価償却 | (16) | (28) | 12 | 43 | ||||||||
誘導転換損失 | — | (18,530) | 18,530 | 100 | ||||||||
財務費用 |
| (940) |
|
| (35) |
| (905) | (2,586) | ||||
誘因利子支出 |
| — |
|
| (528) |
| 528 | 100 | ||||
法律和解 |
| — |
|
| (1,941) |
| 1,941 | 100 | ||||
デリバティブ損失 | (8,601) | — | (8,601) | (100) | ||||||||
利息とその他の費用を合計する |
| (11,279) |
|
| (23,700) |
| 12,421 | 52 | ||||
所得税前損失 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
所得税割引 | — | — | — | — | ||||||||
純損失 |
| (20,991) |
|
| (45,337) |
| 24,346 | 54 | ||||
基本的で希釈されています | ||||||||||||
加重平均普通株式発行済み | 787,856 | 632,597 | $ | 155,259 | 25 | |||||||
1株当たり損失 | $ | (0.03) | $ | (0.07) |
| 0.04 | 55 | |||||
(1) See Note 2, 重要会計政策の概要.
製品収入、販売コスト(COGS)、毛金利
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カタログ表
2022年8月31日までの3ヶ月間、私たちは収入がなかったが、前年同期は約41万ドルだった。収入はフィリピン恩シャツ特別許可証(“特別許可証”)下の新冠肺炎患者の治療注文の履行と関係がある。販売は2021年4月の独占的供給および流通協定に従って行われ、この協定は、Chialに2022年4月15日までにLeronlimabの最大20万本を流通および販売する権利を付与する。販売時には、Leronlimabに対するFDAの承認を受けておらず、販売されている製品は、製造商業レベルの発売前に在庫が製造される前に製造されているため、研究開発費として支出されている。したがって、COGSは関連する関税と関税を含むボトルの包装と輸送コストのみを含む。
一般と行政費用
一般費用と行政費用には以下の費用が含まれている
8月31日までの3ヶ月間 | 変わる | |||||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
給料、福祉、その他の補償 | $ | 1,278 | $ | 385 | $ | 893 | 232 | |||
株に基づく報酬 |
| 1,341 |
| 2,597 | (1,256) | (48) | ||||
弁護士費 | 1,453 | 2,351 | (898) | (38) | ||||||
他にも |
| 2,261 |
| 2,284 | (23) | (1) | ||||
一般と行政の合計 | $ | 6,333 | $ | 7,617 | $ | (1,284) | (17) | |||
前年同期と比較して、2022年8月31日までの3カ月間の一般·行政費が約130万ドル、または17%減少したのは、主に株式による補償費用や法的費用の減少によるものであったが、賃金、福祉、その他の補償の増加はこの減少を相殺した。株式報酬支出の減少は、2022年8月31日までの3ヶ月間に付与された持分奨励の減少によるものである。同社の保険会社が法的費用を支払ったため、法的費用が減少した。賃金、福祉、その他の報酬の増加は、2021年8月31日までの3ヶ月間、普通株で発行された報酬のため、以前計算すべき約160万ドルのインセンティブ報酬を株式ベースの報酬に再分類したためである
研究開発費
研究と開発費用には以下の費用が含まれている
8月31日までの3ヶ月間 | 変わる | |||||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | |||
臨床.臨床 | $ | 20 | $ | 9,227 | $ | (9,207) | (100) | |||
CMC |
| 323 |
| 2,559 | (2,236) | (87) | ||||
ライセンス料と特許料 |
| 233 |
| 234 | (1) | (0) | ||||
総研究開発 | $ | 576 | $ | 12,020 | $ | (11,444) | (95) | |||
2022年8月31日までの3カ月間に，研究·開発費は前年同期より約1，140万ドル，あるいは95%減少したが，これは主に昨年同期の米国新冠肺炎，腫瘍学，NASHに関連する臨床試験が完了し，臨床試験費用が低下したこと，ブラジル新冠肺炎試験が一時停止したこと，食品と薬物管理局が同社に臨床棚上げを実施したため，HIV拡張研究が2022年3月に終了したためであるこのような費用の将来傾向はFDAが臨床試験を承認する時間に依存し，ロリムモノクロナル抗体のHIV，NASH，NASH−HIV，腫瘍学における将来の臨床発展，他の癌適応の臨床前研究結果，ブラジル新冠肺炎試験の結果あるいは停止，BLA臨床部分の再提出の可能性がある。前年同期と比較してCMCに関する費用が減少したのは，同社が前年にCMC製造やHIV BLAに関する大部分の活動を完了したためである。
償却と減価償却費用
2022年8月31日までの3カ月間、償却と減価償却費用の総額は約10万ドルで、前年同期比約20万ドル減少し、減少幅は64%だった。幅を下げて
31
カタログ表
2021年5月31日までの財政年度内に独自アルゴリズム無形資産の無形抹消と、Prostagene非競争無形資産が2021年11月30日に全面的に償却されるため、無形資産の償却費用が減少した。
32
カタログ表
利息とその他の費用
利息とその他の費用には以下の費用が含まれています
8月31日までの3ヶ月間 | 変わる | |||||||||
2022 |
| 2021 |
| $ |
| % | ||||
(単位：千) | (重述)(1) | |||||||||
支払転換手形利息 | $ | 1,146 | $ | 1,686 | $ | (540) | (32) | |||
転換可能な手形を割引して償却する |
| 576 |
| 952 | (376) | (39) | ||||
債務発行原価償却 | 16 | 28 | (12) | (43) | ||||||
誘導転換損失 |
| — |
| 18,530 | (18,530) | (100) | ||||
財務費用 |
| 940 |
| 35 | 905 | 2,586 | ||||
誘因利子支出 | — | 528 | (528) | (100) | ||||||
法律和解 | — | 1,941 | (1,941) | (100) | ||||||
デリバティブ損失 | 8,601 | — | 8,601 | 100 | ||||||
利息とその他の費用を合計する | $ | 11,279 | $ | 23,700 | $ | (12,421) | (52) | |||
注2を参照重要会計政策の概要.
2022年8月31日までの3カ月間、利息やその他の費用は前年同期に比べて約1240万ドル減少し、下げ幅は52%だった。減少は主に派生ツールの損失増加により，誘導転換および合法決済損失の減少を相殺した。昨年同期と比較して、当社は今期はいかなる普通株も発行しておらず、返済されていない転換可能債務を決算することにより非現金損失が減少した(第2部第8項付記14参照改めて述べる2022年表格10-K中)。法的和解費用の減少は、当社が2022年8月31日までの3ヶ月間に法的和解がないためである。派生ツールの損失増加は担保債券支援プロトコルに関連する責任分類株式証及び配給代理権証の公正価値変動によるものである。これらの株式承認証は2022年8月31日に株主が認可株式の増加を承認した後に株式カテゴリとなる。
流動性と資本資源
2022年8月31日まで、私たちは全部で約470万ドルの現金と約1.223億ドルの短期負債を持っています。Leronlimabの開発を継続し，承認を求めて商業化することに伴い，将来的には運営損失を招き，大量の資本が必要となることが予想される。会社の運営資金状況は負であるにもかかわらず，サプライヤー関係は比較的緩やかであり，我々の業務計画は流動性制限による大きな遅延はないと予想されている。しかし、私たちは未来の資金が必要な時に私たちが受け入れられる条件で私たちに提供されるかどうか、あるいは全くないということを確信できない。このような合意の条項が当時の場合には双方に有利であると考えられ、必要に応じて現在及び予想されている現金需要に資金を提供する場合には、証券を売却して債務を発生させる。
現金
同社の現金状況は2022年8月31日現在で約470万ドルで、2022年5月31日現在の420万ドル残高に比べて約50万ドル増加している。この伸びは、主に2022年8月31日までの3カ月間、融資活動が提供した約1，150万ドルの現金が、我々の経営活動で使用されている約1，110万ドルの現金で相殺されたためだ。第1項、付記2を参照してください重要な会計政策の概要-持続的な関心そして、経営を続ける企業次の議論 以下の内容に関する情報 会社はその運営に資金を提供し、その支払い義務と約束を履行する能力を継続している。各列報期間のキャッシュフローと変動状況の概要は以下のとおりである
8月31日までの3ヶ月間 | 変わる | |||||||||
(単位：千) | 2022 |
| 2021 |
| $ | |||||
提供された現金純額(使用)： | ||||||||||
経営活動のための現金純額 | $ | (11,074) | $ | (31,741) | $ | 20,667 | ||||
投資活動のための現金純額 | $ | — | $ | (8) | $ | 8 | ||||
融資活動が提供する現金純額 | $ | 11,519 | $ | 4,348 | $ | 7,171 | ||||
33
カタログ表
経営活動用の現金
2022年8月31日までの3カ月間で、経営活動で使用された純現金総額は約1110万ドルで、2021年8月31日までの3カ月に比べて約2070万ドル増加した。現金使用純額の減少は，主にG&A費用，研究開発費，非現金利息やその他の費用および運営資本変動の減少であり，これらは高度に可変であり，我々の純損失が減少している。参考までに一般と行政、研究、開発そして、そして利息とその他の費用議論の部分。
投資活動用の現金
前年同期と比較して、2022年8月31日までの3カ月間の投資活動で使用された純現金に有意な変化はなかった。
融資活動で提供された現金
融資活動が提供する純現金総額は約1150万ドルで、2021年8月31日までの3カ月に比べて約720万ドル増加した。現金純額が増加した理由は、配給代理私募普通株と引受権証で約1，130万ドル、株式承認証の行使により約20万ドルを獲得したためである(付記6参照)株式報酬と株式ベースの報酬).
発売前在庫
2022年第4四半期に、同社は、商業販売前の賞味期限の満了が予想されることや、賞味期限が切れる前に追加の商業製品安定性データが得られるため、大部分の在庫が投入前の在庫として資本化する資格がないと結論した。これは，FDAが最初に予想していたBLA承認日が遅延したためである。米国公認会計原則の目的で，これらの在庫は上場前在庫に資本化されなくなったにもかかわらず，会計目的でログアウトした在庫は実物メンテナンスを継続し，臨床試験に利用可能であり，薬品持続安定性テストの表現により賞味期限が延長されれば，商業販売が可能である。これらの在庫切れの賞味期限が延長され、これらの在庫が商業的に販売されている場合、当社は以前に消費された在庫で販売されている貨物のいかなるコストも確認しません。同社はまた、将来の生産の遅れにより、ある原材料が生産前に期限が切れるため、資本化する資格がないと結論した。具体的には，同社は予想生産日と比較して専用原材料，樹脂，その他の材料からなる原材料を評価し，次の生産日は2022年5月31日までは確定できないが，専用原材料の残賞味期限は2023年から2026年と決定した。そのため，2022年5月31日現在，専門材料や他の原材料の全残存価値のために1020万ドルの準備金が記録されている。同社はまた、合計9種類の薬品のうち、約2，910万ドルがあり、その中には5ロットの薬品が含まれていると結論した, その製品が商業化が承認される可能性が高い予想日までに満期になる可能性が高い。また、同社は、残りの4つの生産ロットからなる医薬製品のうち、約3420万ドルの賞味期限が2026年まで続き、商業化承認を得る前に満期になる可能性があると予想している。同社は2022年5月31日現在、この薬品の全残存残高を解約し、金額は6330万ドルである。
同社は、2023年度第1四半期に、製造パートナーのサムスンバイオ製薬株式会社(“サムスン”)が、会社とサムスンとの間の主な合意による専用原材料の調達承諾に基づいて、2022年度第3四半期に270万ドルの専用原材料を前払いし、これらの原材料を2022年5月31日現在の連結財務諸表に他の資産として記録したことを審査した。他の事項を除いて、同社とその製造パートナーはサプライヤーへの約束を取り消すことを検討してきたが、これまで成功していない。これらの余分な専用原材料の賞味期限は2023年から2026年まで様々だと思います。2022年8月31日まで、すべて予約します。
2022年第4四半期に、同社は樹脂の使用サイクル数と使用可能な残り製造サイクル数に基づいて樹脂性能の検証を完了した
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カタログ表
同社では適合性検証に合格できなかった樹脂は何も発見されなかった。2022年8月31日現在、樹脂の残存寿命は37~62サイクルのままである。同社は、可用性テストの結果に応じて新たな賞味期限が分配されるまで、残りの賞味期限に応じて樹脂在庫を提供し続ける。
転換債
2021年4月2日変換可能手形
2021年4月2日、元本2850万ドルの転換手形を発行し、340万ドルの債務割引と10万ドルの発行コストを差し引いた純現金収益は2500万ドルだった。この手形は年利10%の金利で1日当たり利回りを計上し、1株10.00ドルの声明を含めて価格を転換し、2023年4月に満期になる。2021年4月2日に発行された手形は、2021年5月からの6ヶ月以内に毎月750万ドルの債務の返済を要求しており、これは手形所持者またはその付属会社が保有する他の手形を支払うことで返済することもできる。発行日から6ヶ月後から、手形所持者は毎月最大350万ドルの償還を要求することができる。2022年8月31日現在、受取利息を含め、2021年4月2日手形の未返済残高は約1240万ドル。
2021年4月23日変換可能手形
2021年4月23日、元本2850万ドルの転換手形を発行し、340万ドルの債務割引と10万ドルの発行コストを差し引いた純現金収益は2500万ドルだった。この手形は年利10%の金利で1日当たり利回りを計上し、1株10.00ドルの声明を含めて価格を転換し、2023年4月に満期になる。発行日から6ヶ月後から、手形所持者は毎月最大700万ドルの償還を要求することができる。2022年8月31日現在、受取利息を含め、2021年4月23日手形の未返済残高は約3160万ドル。
普通株
私たちは13億5千万株の法定普通株を持っている。下表に普通株の期待用途をまとめた。
自分から | |
(単位：百万) | 2022年8月31日 |
以下の場合に発行することができます | |
株式承認証の行使 | 176.2 |
転換可能優先株と未申告配当変換 | 32.2 |
未償還株式オプションの行使又は未償還株式単位の帰属 | 17.4 |
株式奨励計画によると，将来の株式奨励に基づいて保留発行される | 26.1 |
未償還の転換手形を変更する際に発行することができます | 12.0 |
将来使用する総株式数を保留する | 263.8 |
普通株式を発行した | 812.3 |
2022年8月31日までに、約2億739億株の未保留許可普通株が発行可能となった。私たちは私たちの運営に資金を提供し続ける能力があるかどうかは、私たちが資金を集める能力にかかっている。私たちの行動に必要な資金は受け入れ可能な条件で提供できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちが現金の備蓄を使い果たしたら、私たちは運営を停止して私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。極端な場合、私たちは破産保護、運営停止、または清算資産を申請しなければならないかもしれません。
表外手配
2022年8月31日まで、私たちは私たちの現在または未来の財務状況、運営結果、流動性、資本支出、または資本資源に実質的な影響を与えるか、または実質的な影響を与える可能性がある表外手配はありません。
35
カタログ表
契約義務
付記4を参照してください売掛金と売掛金5、付記5、転換可能手形と課税利息注9と約束や事項があります本格子10-Qの第1部分第1項と2022年表格10-Kの第7項に含まれる.
法律訴訟
当社は第1項第1項付記9に記載の各種法律手続きの一方である約束と事項-法的訴訟この表の10-Q.法律訴訟の結果自体が不確定であるため、会社が生じる可能性のある弁護や他の訴訟に関連するコストや支出を含むこれらの訴訟の結果を予測することはできない。したがって、いずれの訴訟の最終結果も、確認すべき項目(あれば)を超えていれば、会社の総合財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。2022年8月31日現在、当社は、本10-Q表で検討した事項の結果に関する法定計上項目を記録していません
規制事項
FDAはHIV BLAの再提出を拒否した
2020年7月、同社はHAARTとの共同治療のLeronlimabとして、経験豊富なHIV患者の治療に使用するFDAの提出拒否の手紙を受信した。FDAは、BLAに実質的な審査を完了するために必要ないくつかの情報およびデータが含まれていないことを同社に通知し、したがって、FDAはBLAを提出しない。FDAが挙げた欠陥には，管理欠陥，漏れ，データ提出および関連分析の訂正，および製造過程の解明が含まれている。2021年11月，同社はBLAの非臨床部分とCMC部分を再提出し，現在臨床部分を再評価している。FDAは2022年3月までCMC部分の検討を開始した。また，2022年3月にFDAがHIV計画の一部を臨床的に棚上げしたことは，BLAを再提出する能力に影響する可能性がある。当社は付記9で述べたように、その前契約研究機関(“CRO”)と論争がある約束と事項-法的訴訟この表10-Qである.同社はこれまで，CROにBLAや他の臨床試験に関する会社の臨床データの公表を要求する裁判所の命令を得ていたが，CROはこれらのデータを隠蔽してきた。また、この命令は、同社にCROのサービスを監査する権利を付与する。同社はデータ、監査結果、および一部の臨床保留の影響を評価している。評価が完了すると、同社はBLA臨床部分を再提出する可能性を更新する。
FDA警告状Re新冠肺炎研究薬の誤ったブランド普及
2022年1月、同社は米国食品医薬品局から警告状を受け取り、その元最高経営責任者がビデオインタビューで新冠肺炎とレロマブに言及したと主張し、研究を受けているか、または他の方法でこの薬を宣伝している目的について、研究中の新薬レロリズマブが安全かつ有効であることを大意的に述べた。FDAは、LeronlimabはFDAの承認または許可を得ておらず、その安全性と有効性はまだ確定されておらず、関連する臨床試験データはビデオで誤って記述されていると警告している。FDAはまた、このビデオがFD&C法案第502(F)(1)条に従ってLeronlimabのブランドを誤って貼り付け、ビデオ内の説が宣伝文脈でFDAの承認または許可されていない研究新薬の安全性および有効性を述べているので、FD&C法案301(A)条に違反したと告発した。この問題は2022年9月26日にFDAと解決された。
FDA HIV一部の臨床保留と新冠肺炎の全面的な臨床保留書簡
2022年3月、米国FDAは一部の臨床で同社のHIV計画を保留し、アメリカでの新冠肺炎計画を全面的に保留した。同社は米国で一時停止した試験に新たな患者を募集していない。新冠肺炎計画の全面的な臨床保留下で、臨床保留が解決される前に、新しい臨床研究を開始してはならない。上述したように、会社は商業決定を下しました
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カタログ表
現在，新冠肺炎患者へのレロリムモノクロナル抗体の使用が求められており，新冠肺炎適応下でのさらなる試験は計画されていない。CytodynはFDAと密接に協力し、できるだけ早く一部の臨床保留問題を解決している。本書類の提出日までに，同社は臨床棚上げ解除に関する最新の調査者マニュアルをFDAに提出した。その会社は追加要求された材料を完成させており、できるだけ早く提出する予定だ。
新冠肺炎計画の全面的な臨床保留下で、臨床保留が解決される前に、新しい臨床研究を開始してはならない。同社は現在米国では何の新冠肺炎試験も行っておらず，同社は商業決定を下し，新冠肺炎のルロリマの調査を停止している。
経営を続ける企業
付随する総合財務諸表は持続経営をもとに作成され、正常業務過程における資産現金化と負債返済状況を考慮する。添付の連結財務諸表に示すように、同社は全期間の損失を列報した。同社は2022年8月31日までの3カ月間で約2100万ドルの純損失を計上し、2022年8月31日までの累計赤字は約7兆829億ドルだった。これらの要因、その他いくつかの要因は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせています。総合財務諸表には、資産や負債の回収可能性や分類に関する調整は一切含まれていませんが、当該等の調整は、当社が経営を継続できない場合には行う必要がある可能性があります
同社は設立以来赤字状態が続いています。同社が経営を継続できるかどうかは、大量の追加運営資本を獲得できるかどうか、運営に資金を提供し続けるかどうか、債務と承諾、多種の適応に対する研究とその候補製品の開発、FDAの許可を得て1つまたは複数の適応の治療、その製品の製造をアウトソーシングし、最終的に利益を実現するかどうかにかかっている。私たちは株式や債務発行、許可協定、供給と流通協定、戦略連合を通じて追加資金を求めて、私たちの業務計画を実施するつもりです。しかし、私たちがこのような努力で成功するという保証はない。もし私たちが有利な条件でタイムリーに資金を調達できなければ、もしあれば、BLAや他の開発や商業化の取り組みに関連した努力、または法的訴訟に十分な資金を提供することを含む、業務を大幅に変更または削減する必要があるかもしれません。これらすべてが単独でまたは結合することは、私たちの収益性を達成することを大きく阻害する可能性があります。同社がより多くの資本を調達できなかったことも、サムスンを含む主要サプライヤーとの関係に影響を与え、私たちの適時な業務計画を実行する能力を乱す可能性がある。極端な場合、同社は破産保護、運営停止、または清算資産の申請を余儀なくされる可能性がある
設立以来，同社は主に株式証券の公開と非公開売却および変換可能手形の発行と関連側手形への対応収益によりその活動に資金を提供してきた。同社は主に株式や債務証券を売却することで、将来の経営活動や運営資金需要に資金を提供しようとしている。追加資本を調達するために株式および転換可能な債務証券を売却することは、普通株よりも優先する権利を有する可能性がある株主の希釈をもたらす可能性がある。企業が追加の優先株、転換可能な債務証券、または他の債務または株式融資を発行することによって資金を調達する場合、関連取引文書は、その運営を制限するチェーノを含む可能性がある
2021年度には、当社は、私たちのすべての資産(私たちの知的財産を含まない)を担保とした長期転換可能な手形を締結し、追加債務の発生および将来の希釈証券発行の制限を含むいくつかの制限条項を含み、これらの制限は、許容可能な条項で追加資本を調達する能力を弱める可能性がある。2022財政年度に、株式権証と交換するために、当社は1人の認可投資家と改訂された予備手配を締結し、この手配に基づいて、当社はその特許を質権し、この投資家は当社の保証下の責任について、Amarex紛争中の保証債券発行者に賠償することに同意した。未来の第三者融資計画はまた、同社に貴重な権利を放棄することを要求するかもしれない。追加資本は(利用可能であれば)合理的または非償却的な条項で提供されない可能性がある
37
カタログ表
新会計公告
第I部を参照してください重要な会計政策の概要−最近の会計公告本表の格子10-Qは検討に用いられる
重要な会計政策と試算
発売前在庫
私たちは製品発表に備えて調達または生産の在庫を資本化し、推定された初期市場需要をサポートするのに十分である。通常、臨床試験結果が規制承認を支持するのに十分な状態に達すると、最終規制承認に関する不確実性が著しく減少し、これらの資本化コストが資本化コストを超える将来の経済的利益を提供する可能性があることが確認された場合、このような在庫の資本化が開始される。同社がこれらの不確定要素を評価する際に考慮する重要な要素は、候補製品の陽性第3段階臨床試験結果の受信と分析、監督申請を提出する前に関連監督機関と開催された会議の結果、及び監督申請の集約を含む。私たちは、規制当局とのすべての関連コミュニケーションを含む、規制審査と承認過程で製品の状態を密接に監視している。通常の規制審査および承認プロセス以外の任意の特定の重大なリスクまたはアクシデントを認識した場合、または安全、効果、製造、マーケティング、またはラベルに関連する特定の問題が発見された場合、関連在庫はもはや資本化資格に適合しない可能性がある
平均コスト法を用いて在庫をコストまたは可現純値の低い者に推定した。現在の在庫には原材料，原料薬，ラベルが貼られていない薬瓶中の薬品が含まれており，同社の生物製剤Leronlimabの商業化に用いられており，Leronlimabは規制承認を行っている。製品の規制承認過程における状態に応じて，将来の販売関連在庫が収入を得る可能性を考慮することで，製品発売準備のために購入した在庫の回収可能性を評価する.同社は四半期ごとにその在庫レベルを評価し、時代遅れまたはコストが予想可変現純値を超えた在庫、および予想需要を超える在庫数量を減記した。投入前の在庫のコストまたは現金化可能な純価値が低いことを評価する際に、当社は、現在商業製品と比較可能な可能な商業価格の範囲を知っている第三者が提供する独立した分析に依存する
FDAの承認発売前に製品上場を準備している在庫については，上場前在庫の現金化能力を評価する際に，予想される将来の売上高，賞味期限，予想承認日が考慮される。製品の賞味期限は規制承認過程の一部として決定されているが，投入前の在庫を資本化するかどうかを評価する際には，会社はすべての在庫の安定性データを考慮する.在庫が賞味期限に近づくにつれて、会社は在庫がまだ可能かどうかを確認するための追加の安定性テストを行う可能性があり、賞味期限の延長を招く可能性がある。さらに、追加の安定性試験を実行することに加えて、いくつかの原材料在庫は、満了前にその時点の状態で販売される可能性がある。承認前に在庫が販売可能かどうかを決定する際には，規制承認に関する潜在的な遅延も考慮した.承認前に在庫がまだ販売可能かどうかを確定する時、同社は多くの要素を考慮し、監督管理承認に関連する潜在的な遅延、競争製品の発売が私たちの製品需要に負の影響を与えるかどうか、そして私たちの在庫の変化に影響を与えるかどうか、医者が彼らの患者にleronlimabを処方したいかどうか、あるいは目標患者グループがleronlimabを新しい治療法として試みたいかどうかを含む
当社は，商業販売前の賞味期限の満了が予想されることや，賞味期限が切れる前に付加的な商業製品安定性データが得られることが予想されるため，会計目的で上場前在庫として資本化する資格がない在庫があるため，会計目的で実物メンテナンスを継続し，臨床試験に利用することが可能であるか，あるいは持続的な薬物製品安定性試験の表現により賞味期限が延長できる場合には販売する可能性があると結論している可能性がある。これらの在庫切れの賞味期限が延長され、これらの在庫が商業的に販売されている場合、当社は以前に消費された在庫で販売されている貨物のいかなるコストも確認しません。
38
カタログ表
株に基づく報酬
我々はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて，何らかの判断と推定が必要な仮定を利用して，株式オプションの付与日における公正価値を推定した。これらの仮定は、株式オプションの公正価値を決定するために、株価変動性、期待期限、および無リスク金利の推定を含む。無リスク金利は、持分奨励期待期間に適用される観察金利に基づくものと仮定する。予想変動率は会社普通株の毎月の歴史変動率に基づいている。期待オプション期限の計算は、会社が発行したオプションが“通常”オプションとみなされるため、“簡略化方法”に基づく。ASC 718によると補償- 株の報酬当社は没収発生時に没収の影響を確認することを選択しているため、すべての届出期間の将来没収に帰属していないとは推定されない。贈与が没収されている間に四半期費用を減らして、贈与時に全費用を記録し、贈与が没収された場合にのみ費用を減らす
我々は、提供されるサービスの補償として、制限された普通株式および/または制限された株式単位を幹部または第三者に発行することがある。この等奨励は当社の責任が発効した日に公平な市価で評価されます。私たちも時々コンサルタント会社に株式オプションや引受権証を発行して、サービスの補償としています。このような取引のコストは、受信された対価の公正価値または発行された権益ツールの公正価値(より容易な計量者を基準とする)に従って計量される
あるいは負債がある
私たちは重大な許可とマイルストーンと特許権使用料の責任がある。これらの定期的な支払いや負債の可能性は，臨床試験の進展，BLA承認状態，商業化状態から推定される。私たちはまた様々な法的手続きの一方である。このような訴訟の課税項目は，損失が可能かつ合理的に推定されると決定されることを確認した。1つの可能な範囲内で損失の最適な推定は計算されるべきであるが、その範囲内に別の推定よりも可能性の高い推定がない場合、その範囲内の最小金額は計算されるべきである。重大な損失が不可能であるが合理的に発生する可能性があると判定された場合、重大な損失が開示され、損失または損失範囲を推定することができる場合、可能な損失も開示される。これらの訴訟の最終結果は、法律訴訟の結果自体が不確実であるため、会社が生じる可能性のある弁護や他の訴訟に関連するコストや支出を含むことができず、結果は確認された計算すべき項目と大きく異なる可能性がある。したがって、いずれの訴訟の最終結果も、確認すべき項目(あれば)を超えていれば、会社の総合財務諸表に大きな影響を与える可能性がある。より多くの情報が得られた場合には，これらの事項を定期的に再評価し，事実や状況が何らかの変更が必要であることを示した場合には，我々の推定や仮定を調整する.第1項第1項注9を参照引受金とその他の事項より多くの情報については、本グリッド10-Qに記入してください。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
これまで2022年表格10−K第II部第7 A項で報告されてきた情報と比較して，実質的な変化はなかった
項目4.制御とプログラム
2022年8月31日までの四半期内に、財務報告の内部統制は変化しておらず、この用語は、取引法に基づいて公布された規則13 a-15(F)および15(D)-15(F)において定義されており、これらの変化は、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えるか、または合理的にそれに大きな影響を与える可能性がある。我々の総裁·首席財務官は、2022年8月31日現在、我々の開示制御及び手続は、以下に述べる財務報告内部統制に補うことができない重大な弱点があるため、合理的な保証レベルでは有効ではないと結論した。
我々は、1934年に改正された証券取引法(以下、“取引法”という。)に基づいて提出された報告書に開示を要求した情報が、米国証券取引委員会規則で規定されている期間内に正確に記録、処理、まとめ、報告されることを確実にし、そのような情報が蓄積されて経営陣に伝達されることを確実にするために、合理的な保証を提供するための制御と手続きを維持する
39
カタログ表
開示されるべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの総裁と首席財務官が含まれている。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、その判断を用いて、可能な制御およびプログラムのコスト−収益関係を評価しなければならないことを認識する
先に2022年10-K表第9 A項で開示されたように、2022年5月31日までの財政年度中に、2018年度から2021年8月31日までの3ヶ月間に追加の実収資本と非現金誘因利息支出が改正されたエラーが発見された。また、同社は2021年度以降、ある転換可能な手形債務を決済するために発行された普通株式をどのように計算するかという重大なミスを発見した。このミスは、以前に報告された誘導転換と追加投入資本の非現金損失を少なく申告した。そこで、2022年5月31日現在、経営陣は次のような結論を出している。
| ● | 経営陣は、複雑な会計問題の評価に関する誤りを認識できず、他の会計処理方法が存在し、当社の財務報告内部統制の大きな弱点となっていると結論した。この重大な弱点は、代替会計処理を考慮するための株式取引の審査の不足と、当社の財務報告に要求される知識、経験又は訓練を有する財務報告及び会計人員数の不足によるものと考えられる。 |
| ● | 当社は十分なリスク評価を行うことができず，十分な設計を行っておらず，当社の財務報告の流れを支援する何らかのITシステムのユーザアクセス，プログラム変更管理，操作などの分野の情報技術(IT)の一般的な制御に十分な文書記録を行っておらず，第三者サービス組織制御の設計や実施中に担う補完ユーザエンティティ制御に応答する制御も含まれている.全体的に、これらの失敗は、財務報告に対する会社の内部統制の大きな弱点を構成していると結論した |
重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、会社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。我々の独立公認会計士事務所Macias Gini&O‘Connell LLPは，2022年Form 10−Kに含まれる総合財務諸表を監査し，社内財務報告内部統制の有効性について否定的な意見を発表した
財務報告書の内部統制に重大な弱点があることを考慮して、私たちはこの弱点を解決するために、制御措置とプログラムを評価、設計、実施し続けている。我々は、財務報告の内部統制、特に技術会計·財務報告分野における財務報告の内部統制を強化するために、外部資源について相談手配を行い、会計スキルを有するより多くの人員を雇用している。情報技術システムに関する内部制御のリスク評価を行い，当社に関連すると考えられるリスクに特化した制御措置を設計·実施する予定である。また，第三者サービス組織設計や実施において担うユーザエンティティ制御に対応する制御を含む，この分野における我々のすべての制御活動を記録する予定である.財務報告書の内部統制の重大な欠陥は修正するために時間がかかるかもしれない
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第II部--その他の資料
項目1.法的訴訟
これまで2022年にForm 10-Kで報告された情報と比較して，実質的な変化はなかった.
第1 A項。リスク要因
私たちは2022年10-K表で私たちが決定したリスク要素を含む様々なリスクに直面している。以下のリスク要因や本テーブル10-Qにおける他の情報に加えて、これらのリスク要因をよく考慮しなければなりません。
私たちの現金備蓄は極めて低く、私たちは現在の支払い義務を履行し、私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を集める必要があります。私たちの普通株の取引価格が低いことを考慮すると、これは依然として困難です。
私たちは私たちの支払い義務を履行し、私たちの業務に資金を提供するために、短期的に多くの追加資金を集め続けなければならない。追加的な資金は受け入れ可能な条項では得られないかもしれないし、全くないかもしれない。また、2022年9月30日現在、私たちの株主は2022年8月31日に追加の3億5千万株の認可普通株を承認したにもかかわらず、約2.739億株の普通株のみを新たな融資取引で発行することができる。私たちはまた、いくつかの追加の認可株式(またはそのような株式を売却することで調達した資金)を使用して、私たちの未返済売掛金および負債を返済する必要があるかもしれない。もし私たちが適時に多くの資金を集めることができない場合、私たちはFDAが私たちに適用した臨床保留の取り消しを求めること、私たちのBLA申請を再提出すること、FDAの要求に応答して臨床試験データを分析し、追加の規制提出書類を準備すること、私たちが計画している適応に対する追加の臨床試験、規制とコンプライアンス活動、および法的弁護活動を含む、私たちの計画された1つまたは複数の経営活動を延期、縮小、または廃止させることを余儀なくされるかもしれない。このような遅延や私たちの計画を実行できない活動は、私たちの業務、財務状況、および株価に悪影響を及ぼす可能性がある。我々普通株の取引価格は低迷を続けており(2022年10月6日終値は1株0.40ドル)、追加資金を調達する能力に大きな挑戦となっている。もし私たちが私たちの現金の備蓄を使い果たしたら、私たちは私たちの業務を停止して私たちの資産を清算しなければならないかもしれない。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
2022年9月から10月までの間に、会社は80，816株の普通株を発行し、2022年9月に私たちの元最高経営責任者に支払わなければならない合計40，205ドルの解散費を満たす。発行された株式数は普通株の適用日の終値に基づいて計算される。当社は証券法第4(A)(2)条に規定する発行株式に関する免除登録を行う。
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項目6.展示品
引用で編入する | ||||||||
展示品 |
| 説明する | 保存済み | 表 | 証拠品番号： | 提出日 | ||
3.1 | 2022年8月31日に改訂された“会社登録証明書”。 | X | ||||||
31.1 | 規則13 a−14(A)総裁による登録者の証明。 | X | ||||||
31.2 | 規則13 a-14(A)首席財務官による登録者の証明。 | X | ||||||
32 | “米国法典”第18編第1350条による行政総裁及び財務総監の証明。* | X | ||||||
101.INS | XBRLインスタンスドキュメントを連結する. | X | ||||||
101.衛生署署長 | インラインXBRL分類拡張アーキテクチャ文書. | X | ||||||
101.CAL | インラインXBRL分類拡張はリンクベース文書を計算する. | X | ||||||
101.DEF | XBRLソート拡張を連結してLinkbase文書を定義する. | X | ||||||
101.LAB | XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する. | X | ||||||
101.価格 | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメントを内部接続する. | X | ||||||
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 | X | ||||||
*アーカイブではなく、提供されます。
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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| Cytodyn Inc | |
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| (登録者) | |
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日付：2022年10月11日 |
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| /s/サイラス·オマーン |
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| サイラス·アルマン |
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| 総裁.総裁 |
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| (首席行政主任) |
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日付：2022年10月11日 |
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| /s/アントニオ·ミリアレス |
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| アントニオ·ミリアレス |
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| 首席財務官 |
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| (首席財務会計官) |
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