第424条(B)第4条に基づいて提出する

登録番号333-267206

目論見書

私たちは2，652，065株を提供して、1株に私たちの普通株を含み、1株当たり0.0001ドルの価値(“普通株”)と、一回の承諾販売を決定する公開発行で私たちの普通株を購入する承認証を提供します。

また、今回の発売で購入ユニットは、今回の発売完了後に実益が4.99%(または買い手が選択した場合、9.99%)我々の発行済み普通株式 の984，300個の予備融資ユニット を、本来その買い手の実益が4.99%(または 購入者が選択した場合、9.99%)を超えるように発行された普通株を所有する単位の代わりに、その買い手とその連属会社といくつかの関連 をもたらすことになる。各事前融資単位は1つの事前融資承認株式証と1つの株式承認証を含み、それぞれ1株の普通株と1株の普通株を購入する。各事前融資単位の購入価格は、今回の発行で公衆に販売された単位価格から0.0001ドルを引いたものに等しく、予備融資単位に含まれる各予資金権証の使用価格は1株当たり0.0001ドルとなる。事前資金単位に含まれる事前資本権証は、直ちに行使可能となり、すべての事前資本権証がすべて行使されるまでいつでも行使することができる。前払い資金単位に含まれる権利証は，その単位に含まれる権証と同じ形式を持つ.

単位と予備出資先は発行または証明されません。 普通株または予備出資権証(場合によって決められます)の株式と付随する権利証は今回の発行でのみ一緒に購入することができますが、単位または予備出資先に含まれる証券は発行時に直ちに分離し、単独で発行します。株式承認証及び事前資本権証の行使後に時々発行可能な普通株式も本募集説明書に含まれる。

本募集説明書の株式と1株当たりの情報は、会社が発行した普通株の15株の逆分割を反映しており、この分割は2022年9月22日に発効する。

私たちの普通株はナスダック資本市場で“ATXI”を取引コードとして見積もりしています。2022年10月6日、私たちの普通株の終値は1株6.29ドルです。株式引受権証や事前計画権証には既定の公開取引市場がなく、このような市場は発展しないと予想されています。

連邦証券法の定義によると、我々は“新興成長型会社” であるため、本募集説明書と、米国証券取引委員会に提出された他の文書のいくつかの低下した上場企業報告要求 を遵守することを選択した。

私たちの証券に投資することはリスクに関連しています“リスク要因“本募集説明書第11ページからの部分

アメリカ証券取引委員会とどの州証券委員会も本募集説明書に基づいて発行された証券を承認していないか、または承認されておらず、本募集説明書が真実であるか完全かどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ

我々はすでに引受業者に45日間の選択権を付与し、引受業者にそれぞれ1株当たりの公開発行価格、1部の事前資本権証と1部の株式承認証の公開発行価格に基づいて、最大545，454株の追加普通株、追加事前資金単位および/または追加株式証明書の任意の組み合わせを購入させ、発行中の売却証券の15%に相当し、超過配給の支払いにのみ使用する。

引受業者は2022年10月11日頃に有価証券を受け渡しする予定だ。

イージス·キャピタル社

本募集書の日付は2022年10月6日です。

カタログ

この目論見書について

本募集説明書は、我々が米国証券取引委員会または“米国証券取引委員会”に提出した登録声明の一部であり、この声明によれば、当社は時々要約を発行し、本募集説明書に含まれる証券を販売または処分することができる。米国証券取引委員会規則及び法規が許可されている場合、我々が提出する登録説明書 は、本入札説明書に含まれていない他の情報を含む。

本募集説明書および引用して本明細書に入る文書には、私たちに関する重要な情報、提供された証券、および私たちの証券に投資する前に理解すべき他の情報が含まれています。本入札明細書に含まれる情報は、本入札明細書の表紙に記載された日付の後の任意の日付 が正確であると仮定してはならず、または、本入札明細書が交付されたか、または後の日に売却されたとしても、本明細書に組み込まれた任意の情報は、参照によって組み込まれた文書の日付の後の任意の日付が正しい であると仮定してはならない。投資決定を行う際には、本明細書に含まれるすべての情報を読んで考慮してください。その中に引用された文書が含まれていることが重要です。あなたはまた、私たちが推薦したファイルのbr情報を読んで考慮すべきです“そこでもっと多くの情報を見つけることができます” and “いくつかの情報は参照によって に組み込まれる“この目論見書には。

あなたは、本募集説明書および参照によって本明細書に組み込まれるか、または本明細書に組み込まれ、本明細書に入る情報のみに依存しなければならない。私たちは誰もあなたにいかなる情報を提供したり、いかなる陳述をすることも許可していませんが、本入札明細書に含まれているまたは組み込まれている内容は除外されています。もし誰かがあなたに異なるまたは一致しない情報を提供する場合、あなたはそれに依存してはいけません。本募集説明書は、任意の管轄区で誰にも証券の購入を売却または招待する要約を構成するものではなく、当該管轄区で誰にもこのような要約又は要約を提出することは違法である。

別の説明がない限り、本募集説明書に含まれているまたは引用されている私たちの業界に関する情報は、私たちの全体的な期待および市場機会を含み、私たち自身の管理評価および研究、業界および一般出版物および研究、第三者による調査および研究の情報に基づいている。経営陣評価は，公開された情報，我々の業界への理解，およびこれらの情報や知識に基づく仮定に基づいており，これらの情報や知識は合理的であると考えられる.また、様々な要素のため、私たちと私たちの業界の将来の業績に対する仮定と推定は必ず不確定であり、本募集説明書を含めて“と題するリスク要因“このような要素と他の要素は私たちの未来の業績が私たちの仮説と見積もりと大きく異なることをもたらすかもしれない。

他の人があなたに提供する可能性のある他の情報の信頼性については、私たちは何の責任も負いませんし、何の保証も提供できません。本募集説明書は、ここで提供される証券 のみを要約し、合法的な場合及び司法管轄区域内でのみ販売する。任意の取引業者、販売者、または他の人員(Br)は、任意の情報または本明細書の説明書、任意の適用可能な入札説明書付録 または吾などを代表して書かれた任意の無料で書かれた入札説明書に含まれていない任意の情報または内容、または私たちが推薦した入札説明書、または参照によって組み込まれた目論見書を提供する権利がない。この 募集説明書は、証券を売却する要約でもなく、いかなる要約や売却を許可しない司法管轄区で証券購入の要約を求めるわけでもない。

米国以外の投資家に対して：私たちは何の措置も取っておらず、米国以外のいかなる司法管轄区域でもこの目的のために行動することを許可するか、または本募集説明書を保有または分配する。本募集説明書を取得したアメリカ国外の人は自分に知らせて、私たちの証券の発行とアメリカ国外での本募集説明書の流通に関するいかなる制限を守らなければなりません。

本募集説明書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、実際の文書を参照して完全な情報を取得する。 すべての要約は、実際の文書によって完全に限定される。本募集説明書は、登録説明書の一部であり、本明細書で言及されたいくつかの文書のコピーが提出され、提出されるか、または参照によって登録説明書の証拠物に統合されることで、本入札明細書の項に記載されたこれらの文書のコピーを得ることができるそこでもっと多くの情報を見つけることができます.”

本募集説明書は、他のエンティティに属する商標、商号、およびサービスマークへの参照を含む。便宜上、本明細書で言及された商標、商品名、およびサービスマークは、エンタルピーまたはTM記号を付与されていない可能性があるが、このような参照は、適用許可者が、適用法に従って、これらの商標および商品名の権利を最大限に主張しないことを示すものではない。 私たちは、任意の他のエンティティとの関係、またはbr}の私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆するために、他のエンティティの商品名、商標またはサービスマークを使用または提示することを意図していない。

前向き陳述に関する警告説明

この目論見書には、“1995年個人証券訴訟改革法案”が指す予測性または“前向きな陳述”が含まれている。本明細書に含まれる現在または歴史的事実の陳述に加えて、私たちの意図、計画、目標、信念、期待、戦略、予測、または私たちの未来の活動または他の 未来のイベントまたは条件に関連する任意の他の陳述を含むすべての 陳述は、前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“予測”、“計画”、“計画”、“予測”、“将”、“すべき”、“会する”および同様の表現が我々に関連しており、前向き陳述を識別することを目的としている。

これらの陳述は、経営陣が私たちの業務、私たちの業界、および私たちの財務状況、運営結果、または業務の見通しに影響を与える他の条件に対する現在の予想、推定、予測に基づいている。これらの陳述は将来の業績の保証ではなく、予測困難なリスク、不確実性、仮説に関連している。そのため、多くのリスクと不確定性のため、実際の結果と結果は展望性陳述中の表現、予測或いは暗示の内容と大きく異なる可能性がある。このような結果および結果をもたらす可能性のある異なる要因は、以下の態様によって生じるリスクおよび不確実性を含むが、これらに限定されない

法律要件を適用する以外に、いかなる前向き 陳述は陳述が行われた日からのみ発表され、私たちは本募集説明書の日付後に発生する可能性のあるイベントまたは状況を反映するためにいかなる前向き 陳述を公開更新または修正する義務を負わない。投資家はこれらの重要な要素に基づいて私たちが行った陳述を評価すべきである。

市場と業界データ と予測

私たちが募集説明書全体で使用している業界と市場データ は、私たち自身の内部推定と研究、ならびに独立した市場研究、業界と一般出版物と調査、政府機関、利用可能な情報および第三者を公開するための研究、調査と研究から来ている。業界アナリストや第三者ソースから公開された公開情報、私たちの内部研究、私たちの業界経験を内部推定し、これらのデータと業界や市場に対する私たちの理解に基づいた私たちの仮定に基づいて、合理的だと思います。場合によっては、このデータの出所については明確に言及しません。 また、本入札明細書に含まれる業界および市場データは信頼性があり、合理的な仮定に基づいていると信じていますが、このようなデータは重大なリスクや他の不確定要素に関連しており、タイトルを含む様々な要因によって変化する可能性があります“リスク要因“これらの要素および他の要素は、結果が独立した当事者または私たちの推定で表現された結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。

リスク要因

私たちの業務、経営結果、財務状況、そして私たちの業界は様々なリスクに直面している。したがって、私たちのbrに投資する証券は高いリスクと関連がある。私たちは以下に私たちに適用される最も重要なリスク要素を列挙したが、それらは私たちに適用可能なすべてのリスクを構成していない。時々新しいリスクが発生するかもしれませんが、私たちはすべての潜在的なリスクを予測したり、すべてのリスクの可能な影響を評価することができません。投資決定を下す前に、これらのリスクと、当社の株式募集説明書および任意の目論見書の付録に含まれているか、または引用されている他の情報をよく考慮しなければなりません。本入札明細書にはまた、リスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。以下に説明するリスクを含む様々な要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述で予想される結果とは大きく異なる可能性がある。“前向き陳述に関する戒め 注意事項”というタイトルの部分を参照してください

私たちのInvaGen製薬会社との株主合意に関するリスク

InvaGenは私たちが私たちの会社とその株主を利益にする可能性のある行動を取ることを阻止することができる権利を保持している。

SPMAは終了しましたが、InvaGenは私たちとInvaGenとの間の株主合意によって のいくつかの権利を保持しました。InvaGenが第1段階成約時に獲得した普通株式の少なくとも75%の株式を保持している限り、これらの権利は存在する。以下はInvaGenの事前書面の同意なしに取られてはいけないいくつかの措置です

私たちは株主合意 がInvaGenとの償還合意の条項に基づいて今回の発売後に供出協定を終了することを予想していますが、供出協定やこのような償還協議会が適時に完了することを保証することはできません。あるいは完全に保証できません。したがって、私たちが“株主合意”に制約されている限り、私たちは上記のような行動を取ることができないかもしれません。そうすることが会社および/または私たちの株主の最適な利益に合致すると考えても、これは私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

砦の影響に関するリスク

砦は私たちの普通株の投票多数 を支配している。

砦が保有するA類優先株の条項によると，砦は砦が保有するA類優先株1株あたり1.1倍の点数に相当する 投票数を投じ，その分子は(A)発行済み普通株の総数と(B)発行されたA類優先株の株式を普通株に変換可能な全株式であり，その 分母は発行されたA類優先株の株式総数である.あるいは“A類優先株 比率”である.したがって、砦はいつでも私たちに投票権を持つだろう。また、A類優先株が初めて発行された日から10年以内に、A類優先株(又は他の株又はA類優先株又はA類優先株と交換して発行された証券)の登録所有者は、単独の種別として、我々の大多数の取締役を任命又は選挙する権利がある。

したがって、砦とその付属会社は私たちと私たちの他の株主との間に利益の衝突が生じるかもしれない。これらの利益衝突を解決する際に、砦は私たちの他の株主の利益ではなく、自分とその付属会社の利益をひいきする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。

InvaGenが2019年の初株式引受で受け取った普通株の少なくとも75%を保有しなくなった場合(あれば)、砦は毎年私たちの普通株の大量の株式を取得する権利があり、これはあなたの保有する普通株が毎回付与されるたびに希釈され、その価値を低下させる可能性がある。

2016年9月13日に施行された改正及び再署名された創設者合意の条項によると、豊沢は、任意の株式又は債務融資総額の2.5%に相当する普通株付与を受ける権利がある。また、1つのカテゴリとして、Aクラス優先株の保有者は、年間配当を取得し、普通株式の形で支払い、金額は、当該配当支払い日の直前の営業日の完全に償却された発行済み配当金の2.5%に相当する。砦は現在A類優先株のすべての流通株 を持っている。我々が2018年6月13日に開催した株主年次総会で、会社株主は、会社が3回目の改訂と再発行した会社登録証明書の改正案を承認し、A類優先配当金支払日を毎年2月17日から 1に改訂した。当社、豊沢、InvaGenは2018年11月12日に免除と終了合意に調印したため、契約により豊沢がこの配当を取得する権利を放棄したが、豊沢がこの配当を獲得する権利はInvaGenが2019年の初株式引受で受け取った普通株式の少なくとも75%を保有しなくなる(あれば)回復することになり、今回の発行終了直後に発生すると予想される。これらの潜在的な未来に砦や他のA類優先株保有者に発行された株は、私たちの価値が前年に比べて比例して増加していなければ、私たちの普通株での持ち株を希釈します, 株の価値が縮むことになります。改訂および再予約の創設者プロトコル の有効期間は15年であり、砦が終了または制御権が変更されない限り、その後の1年間の期間を自動的に更新する(定義は改訂および再予約の創設者プロトコルを参照)。

私たちはbr}非関連第三者から私たちと砦協定の条項よりも良い条項を得たかもしれない。

私たちは砦 と私たちが砦から独立会社に分離することに関連するいくつかの合意を締結し、管理サービス協定や“MSA”、“br}と創設者協定を含み、2022年5月に砦と貢献協定を締結した。これらの プロトコルの条項は合理的であると考えられるが，独立した 第三者間の独立交渉による条項を反映していない可能性がある.協定の条項は、製品販売の特許権使用料の支払い、雇用および移行サービスの提供、および現在砦が保有しているBaeric Bioの大部分の未償還持分証券を私たちに貢献することに関する。他の事項を除いて、第三者が私たちの業務を獲得するために競争する可能性があるので、私たちは第三者からより良い条項を得ることができるかもしれない。2018年11月12日から、会社、豊沢とInvaGenが署名した免除と終了協定に基づき、創設者協定 によりMSA費用と何らかの支払い義務が免除された。

我々の役員と私たちの取締役の一部が要塞の持分証券および/または要塞の持分証券を買収する権利は、利益衝突を引き起こす可能性があるか、または利益衝突を引き起こす可能性がある。

彼らは現在または以前砦にいた職のため、私たちのいくつかの幹部と取締役は砦普通株および/または砦普通株株を購入するオプションを持っている。彼らの総資産と比較して、彼ら個人が保有する普通株および/または砦普通株を購入するオプションは大きいかもしれない。私たちの役員と上級管理者は、私たちが砦から分離した後に普通株および/または砦普通株を購入するオプションを持っています。これらの役員と高級管理者が砦と私たちに異なる影響を与える可能性のある決定に直面した場合、これらの役員と上級管理者は利益衝突を生じるか、または利益衝突を生じる可能性があります。例えば、砦と私たちが創設者合意の条項によって砦に支払われるべき特許権使用料の計算によって紛争が生じた場合、私たちのいくつかの高級管理者と取締役は、このような紛争の結果に利益衝突を生じる可能性がある。

私たちのビジネスや産業に関するリスクは

現在販売可能な薬物製品はありません。候補薬物トラマドールの静脈注射しかありません。Baerchi Bioを買収する前に，トラマドールIVの成功 に依存しており，この候補製品が規制部門の承認や商業化に成功することは保証されていない。

私たちの業務成功は、私たちの唯一の候補製品トラマドールの商業化、マーケティング、販売に成功するために、規制部門の承認を得る能力があるかどうかにかかっていますが、承認されてトラマドールを商業化、マーケティング、販売する上でのどんな重大な遅延も、私たちの業務や財務状況に大きな悪影響を与えます。今回の発売完了直後にBaeric Bio候補製品Baer−101の間接所有者となる予定であるにもかかわらず，出資契約 によって想定される買収Baeric Bioがタイムリーに行われる保証はないか，まったく保証されていない。したがって、私たちは予測可能な未来に、私たちの唯一の候補薬としてトラマドール静注に依存するかもしれない。

トラマドールの静脈注射の申請が承認されれば、トラマドールの静脈注射から収入を得る能力は私たちの能力にかかっている

私たちは、IV Tramadol、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)または将来の候補製品に対する規制機関の承認を得ることができないかもしれないし、その承認が延期される可能性があり、これは私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼすだろう。

トラマドール、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)および他の将来の候補製品、およびその開発と商業化に関連する活動は、それらの設計、テスト、製造、安全性、有効性、記録保存、ラベル、貯蔵、承認、広告、販売促進、販売および流通を含み、 は米国FDA、DEAおよび他の監督機関の上場前の承認と全面的な監督管理を受け入れなければならない。トラマドール、Baer-101、または未来の候補製品の発売承認を得られなければ、私たちの候補製品 を商業化することはできないだろう。私たちはまだどの管轄区の規制機関からもトラマドールの承認を受けていない。我々は，臨床前と臨床研究および市場承認獲得に必要な申請の提出と支援の経験が限られており，第三者契約研究機関やコンサルタントやサプライヤーに依存して協力していく予定である。上場承認を得るためには、各治療適応に対して監督管理機関に広範な臨床前と臨床データ及び支持情報を提出し、候補製品の安全性と有効性を確定する必要がある。市場承認を得るためには，製品製造プロセスに関する情報を監督部門に提出し，監督部門が生産施設を検査する必要がある。

我々の候補製品トラマドールおよびBaer-101 (Baeric Bioを買収した後)または任意の将来の候補製品は、FDAの安全性および有効性基準に適合しなければならないが、 は、無効で、適切で有効であると決定される可能性があり、ターゲット集団での使用が安全ではないか、または が不良または意外な副作用、毒性、または他の特徴を有することを証明して、私たちの上場承認を阻止するか、または商業使用を阻止または制限する。

2019年12月，トラマドール静脈投与の秘密保持協定を提出し，2020年10月にFDAの最初のCRLを受信した。2021年2月、私たちはトラマドール静脈注射の秘密協定を再提出した。FDAはPDUFA目標日を2021年4月12日と指定し，トラマドール静注NDAを再提出した。2021年6月14日、トラマドール静脈投与に関するFDAの2番目のCRLを受信したことを発表した。我々は2021年7月27日にFDA神経科学事務室に正式な紛争解決要求FDRRを提出した。2021年8月26日、私たちは2021年7月27日に提出されたFDRRに対するFDA神経科学事務室の控訴却下状を受け取った。2021年8月31日、私たちはFDA新薬事務室にFDRRを提出した。2021年10月21日，FDA新薬事務室から書面で回答を受け，ONDはFDRRについて決定するために諮問委員会の追加投入が必要であることを指摘した。2022年2月15日、私たちはFDAと諮問委員会会議を開催した。公開会議の最後の部分で、諮問委員会は、以下の質問に賛成または反対票を投じた：“申請者は、彼らの製品の利点が急性疼痛を管理するリスクを超えているという観点を支持するのに十分な情報を提出しているかどうか？”その結果，賛成8票，反対14票であった.2022年3月18日、私たちは新薬管理局がFDRRに応答する控訴却下状を受け取った。私たちはトラマドール静脈注射に関する次の措置を評価している。

控訴棄却状を受け取った後、私たちは2022年6月17日にAクラス会議請求と関連ブリーフィング文書をFDAに提出した。会議は麻酔、鎮痛、中毒製品部門(DAAAP)が2022年6月27日に承認され、2022年8月9日に開催される予定だ。我々はプレゼンテーション文書を提出し，トラマドールと他のオピオイド鎮痛剤の併用をめぐる医学監督の医療環境における成人における中等度重度疼痛の安全リスクを管理する懸念を解決する可能性があると考え，これまでに開示された諮問委員会2022年2月15日会議と2022年3月18日に受けた控訴反論返信で詳細に検討した研究設計を紹介した。

2022年8月9日の会議は、研究設計と潜在的進路に関する連携性に関する議論である。会議では，単一安全臨床試験の研究設計 を提案し，オピオイド蓄積に関するリスク問題を解決できると信じている。FDAは，提案された研究設計 が合理的であるようであり，様々な研究設計について合意しており，より詳細な研究案を審査する際に追加的なフィードバックを提供することが望ましいと述べている.我々は，FDAが議事録から提出した提案を取り入れ，トラマドールに対する2つ目の完全返信を提出するための基礎となる詳細な研究案を提出する予定である。

米国および海外でマーケティング承認を得る過程は非常に高価であり、承認されるには数年かかる可能性があり、様々な要素によって大きく異なる可能性があり、関連する候補製品のタイプ、複雑さ、および新規性を含む可能性がある。開発期間中の市場承認政策の変化、追加法規又は法規の変化、又は各提出された製品申請の規制審査プロセスの変化は、承認の遅延又は申請の拒否を招く可能性がある。監督管理機関は審査過程中に大きな自由裁量権を持っており、いかなる申請を受け入れることを拒否することができ、著者らのデータは承認 を得るのに十分ではなく、追加の臨床前研究或いは臨床試験を行う必要があることを決定することができる。そのほか、臨床前と臨床試験から得られたデータの異なる解釈は候補製品の発売許可を延期、制限或いは阻止する可能性がある。私たちが最終的に得たどのマーケティング承認も制限されたり、制限されたり、承認された後に約束された制約を受けたりして、承認された製品が商業的に生存できないようにする可能性がある。

もし私たちが承認を得る上で遅延に遭遇した場合、あるいは私たちが私たちの候補製品または任意の未来の候補製品の承認を得られなかった場合、私たちの候補製品の商業見通しは損なわれる可能性があり、私たちの収益能力は深刻な影響を受け、それによって私たちの業務、財務状況、運営結果に負の影響を与える。

また、私たちが承認されても、 これらの規制機関の私たちの候補製品に対する指示の承認は、私たちが要求するbr}よりも限られるかもしれません。このような規制機関は、私たちの製品のために徴収しようとしている価格を承認しないかもしれないし、高価な発売後の臨床試験の表現によって承認されるかもしれないし、候補製品の商業化に必要または希望するラベル宣言の製品が含まれていないことを承認するかもしれない。これらの規制機関はまた、ラベルに製品の商業化を制限する警告、禁忌症、または予防措置を含むことを要求する可能性がある。これらの状況のいずれも、Baer-101(Baeric Bioの買収後)、または任意の将来の候補製品を含む、我々の候補製品のビジネス見通しに影響を与える可能性がある。

もし私たちの候補製品の開発過程で深刻な不良または受け入れられない副作用が発見された場合、私たちは私たちのいくつかの候補製品の開発を放棄または制限する必要があるかもしれない。

私たちの候補製品または将来の候補製品 が臨床試験における副作用に関連している場合、または予期しない特徴を有する場合、私たちは、その開発を放棄するか、またはその開発をより狭い用途またはサブ集団に制限する必要があるかもしれないが、これらの用途またはサブ集団では、副作用または他の特徴 があまり一般的ではなく、あまり深刻ではない、またはリスク収益の観点から受け入れやすい。私たちの業界では、早期試験で最初に希望を示した多くの化合物が後に副作用をもたらし、その化合物のさらなる発展を阻害することが発見された。もし私たちの臨床前または臨床試験が重症度および副作用が普遍的に存在することを示す場合、私たちの試験は延期、一時停止または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国規制機関は、私たちの候補製品または将来の候補製品を任意またはすべての目標適応として承認することを中止することを命令するかもしれない。FDAはまた、候補製品を承認するか否かについて最終決定を下す前に、より多くのデータや情報の提供を要求する手紙を送ることができる。FDAが近年発表したより多くのデータや情報の提供を要求する要求数が増加し、いくつかの新薬の承認が大幅に遅延した。私たちの候補製品または未来の候補製品による不良副作用はまた、私たちの製品ラベルに深刻なリスク情報を含み、煩雑な発売後の要求を適用するか、またはFDAまたは他の規制機関の任意またはすべての目標適応に対する規制承認を拒否する可能性がある, 候補製品の販売を商業化して収入を得ることを逆に阻止しています薬物に関連する副作用は患者の募集或いは入選患者が試験を完成する能力に影響する可能性があり、潜在的な製品責任クレームを招く可能性がある。

例えば、これまでに完成したトラマドール静脈臨床試験で観察されたいくつかの副作用は、吐き気、めまい、傾眠、疲労、発汗、嘔吐、口乾、傾眠、および低血圧を含む。Baer−101については，これまでに完成した臨床試験で観察されたいくつかの副作用には，めまい，傾眠，頭痛，欣快情緒がある。

さらに、もし私たちが現在または未来の1つまたは複数の候補製品が発売承認され、私たちまたは他の人が後にこの製品による不良副作用を発見した場合、brは多くの潜在的な重大な負の結果を引き起こす可能性がある

これらの事件のいずれも、私たちがbrを達成したり、私たちの候補製品または未来の候補製品に対する市場の承認と受け入れを維持したり、または私たちの商業化コストおよび支出を大幅に増加させることを阻止することができ、これは逆に、販売から相当な収入を得ることを延期または阻止する可能性がある。

もし私たちがキーパーソンを引き付けて維持することができなければ、私たちは私たちの業務を効果的に管理できないかもしれない。

生物技術、製薬とその他の業界の合格人材に対する激しい競争のため、私たちは未来に合格した管理人員と商業、科学と臨床人員を引き付けることができないかもしれない。私たちが必要な人員を引き付けて維持することができなければ、私たちの業務目標を達成するための制限があるかもしれません。これらの制限は、私たちの開発目標の実現、追加資本を調達する能力、および私たちの業務戦略を実施する能力を著しく阻害し、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの従業員、コンサルタント、または第三者パートナーは、いくつかの規制基準および要求を遵守しないことをもたらす行為を含む、不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があり、これは、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは従業員詐欺や他の不適切な行為の危険に直面している。従業員、コンサルタント、または第三者パートナーの不正行為は、FDAの規定を故意に遵守しないこと、FDAに正確な情報を提供すること、私たちが制定した製造基準を遵守すること、連邦および州医療詐欺および法律法規を乱用すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または許可されていない活動を私たちに開示することを含むことができる。特に、医療業界の販売、マーケティング、業務配置は、詐欺、リベート、自己取引、その他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他の業務手配を制限または禁止する可能性があります。従業員、コンサルタント、または第三者の不当な行為は、臨床試験中に得られた情報の不適切な使用に関連する可能性もあり、これは、規制制裁と私たちの名声、および民事および刑事責任を深刻に損なう可能性があります。私たちが取った予防措置brは、未知または管理できないリスクや損失を効果的にコントロールできない可能性があり、このような法律や法規を遵守できないことによる政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを守ることができない可能性がある。もし私たちがこのような行動を取っても、私たちが自分の権利を弁護または維持することに成功しなかった場合、これらの行動は、巨額の罰金や他の民事および/または刑事制裁を含む、私たちの業務および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

もし私たちが環境、健康、安全の法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、私たちの業務を損なう可能性のあるコストが発生するかもしれません。

私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室の手続き及び危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律法規を含む。私たちの業務は化学品と生物学的材料を含む危険で燃えやすい材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者とこのような材料と廃棄物を処理する契約を締結する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。これらの材料を処理·処分するセキュリティプログラム はこれらの法律法規が規定する基準に適合していると考えられるが，これらの材料による意外な汚染や傷害のリスクを解消することはできない。危険な材料の使用によって汚染や損傷が生じた場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負い、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超えている可能性がある。民事や刑事罰金やこのような法律法規を遵守しない罰則に関する巨額のコストを招く可能性もある。

危険材料の使用による従業員へのダメージにより生じる可能性のあるコストや支出を支払うために労災保険 を維持しているが、潜在的な責任に対して十分な保険を提供できない可能性がある。私たちは私たちの生物、危険または放射性材料の貯蔵や処分に関連する環境責任や有毒侵害クレームに保険を提供しない。

また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。これらの現在または未来の法律法規は、私たちの研究、開発、または生産努力を損なう可能性がある。私たちがこのような法律法規を守らないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁を招く可能性がある。

私たちは“新興成長型会社” と“小さな報告会社”であり、新興成長型会社やより小さい報告会社に適用される開示要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。

私たちは“雇用法案”で使われている“新興成長型会社” であり、(1)財政年度の最終日まで(Br)(A)普通株初公募が完了して5周年後、(B)私たちの年間総収入が少なくとも10.7億ドル、または(C)大規模加速申告会社とされている。これは，前年6月30日現在，我々非関連会社が保有している発行済み普通株の時価が7億ドルを超え，(2)前3年の間に10億ドルを超える転換不能債券を発行したことを意味する。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、他の非新興成長型企業に適用される上場企業の特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。これらの免除には

また、雇用法案は、新興成長型会社は、延長された過渡期を利用して新たなまたは改正された会計基準を遵守することができると規定している。これは、非上場企業に適用されるまで、これらの会計基準の採用を延期することを可能にします。 私たちはこの延長された過渡期を利用することを選択しました。

私たちも規模の小さい報告会社で、私たちの非関連会社が持っている投票権と無投票権普通株brが、私たちの第2四半期の最終営業日に2.5億ドルを超えたり、最近終わった会計年度の年収が1億ドルを超えたり、非関連側が持っている投票権と非投票権のある普通株式権益が、私たちの第2四半期の最終営業日に7億ドルを超えた後、私たちはずっと小さい報告会社になります。新興成長型企業と同様に、より小さい報告会社は、簡略化された役員報酬開示を提供することができ、サバンズ-オキシリー法案の監査役認証要件を免除し、br}の2年間の監査済み財務諸表の提供のみを要求し、選択された財務データを提供する必要がなく、財務情報 またはリスク要因を補充することを含むいくつかの他の減少した開示義務を有する。

私たちは減少した報告義務のいくつかの を利用することを選択した。私たちはもし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家が私たちの普通株の吸引力の低下を発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株取引市場はそれほど活発ではなくなり、私たちの株価は低下したり、もっと変動したりする可能性がある。

私たちはナスダック上場基準が指す“制御された会社” なので、私たちは資格があり、ある会社の管理要求を免除することに依存しています。あなたはこのような要求に制約された会社の株主と同じ保護を受けないだろう。

ナスダック上場基準では、私たちはbrという意味での“持ち株会社”です。これらの規則によると、個人が50%以上の投票権を持つ会社、一方のグループ、または別の会社は“制御された会社”であり、(I)取締役会の多くが独立取締役からなる要求を含むナスダックのいくつかの会社管理要求を遵守しないことを選択することができる。(Ii)独立取締役からなる完全な指名及び会社統治委員会を有することを要求し、委員会の趣旨及び責任を書面で説明するとともに、(Iii)は、完全に独立取締役で構成され、委員会の趣旨及び責任を書面で説明する報酬委員会を有することを要求する。私たちは過去にこのような免除の一部または全部に依存し続けるつもりだった。

したがって、あなたはナスダックのすべての会社の管理要求に制約された会社の株主によって同等の保護を受けることはできません。

私たちのいくつかの取締役は現在勤めていて、過去、私たちのいくつかの高級管理者と取締役は親会社、関連会社、関連側と私たちと業務往来を行う他の側で類似の役割を務めたことがあります。これらの当事者間の持続と未来の関係と取引はbrの利益衝突を招く可能性があります。

私たちは、ある親会社、関連会社、関連側、または私たちと業務往来のある他の会社と取締役および/または上級管理者 を共有することがあり、このような手配は、会社の機会分配に関しても含めて、将来的に利益衝突をもたらす可能性がある。我々は、このような衝突を決定するための政策および手順を策定しており、そのような衝突を引き起こす可能性のある既存のプロトコルおよび任意のそのような政策または手順は、受託責任に従って独立して交渉されていると信じているが、このような利益衝突 は依然として発生する可能性がある。このような潜在的な衝突の存在と結果は、私たちを利益損失、私たちの投資家と債権者のクレーム、ナスダックの取締役と監査委員会の独立性規定に違反し、私たちの運営業績を損なう可能性があります。

私たちの財務に関するリスクは

私たちが設立されて以来、私たちは大きな損失を受けた。私たちは予測可能な未来に損失が出て、永遠に達成されたり利益を維持したりしないかもしれないと予想している。

私たちは新興成長型会社で、運営の歴史が限られている。私たちは主に許可内とトラマドール静脈の開発に集中しており、規制部門のこの候補製品の承認を支援することを目標としている。2015年2月に設立されて以来、私たちは損失が発生した。

これらの損失は、他の事項を除いて、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。私たちは予測可能な未来に重大な運営損失が続くと予想している。また，物質収入が発生してからしばらくは利益が得られないことも予想される(あれば)。もし私たちが収入を生むことができなければ、私たちは利益を得ることができなくなり、持続的な資金がなければ、私たちは運営を続けることができないかもしれない。医薬製品の開発に関連する多くのリスクや不確実性により，費用増加の時間や金額を予測することはできず，いつあるいは利益を得ることができるかどうかも予測できない。また、 会社は許容可能な条項で追加資金を獲得するかどうか、あるいは全くできないかどうかを確定できない。

私たちの純損失は四半期と年度によって大きく変動する可能性があります。私たちは以下の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している

私たちの収益性は私たちの収益力にかかっている。今まで、私たちはまだ私たちの開発段階の製品から何の収入も発生していません。私たちはいつ、 あるいは何の収入が生まれるかどうかもわかりません。私たちが収入を創出する能力は、以下の目標を達成する能力を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する

たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を達成し、利益を維持することができなければ、私たちの価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、製品を多様化し、甚だしきに至っては運営を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの価値の低下はまたあなたの投資損失の全部または一部を招くかもしれない。

私たちの経営の歴史は短いので、私たちの業務と将来性を評価することは難しいです。

われわれは2015年2月9日に登録が成立し，2015年2月17日から静脈トラマドールの手術を行ってきた。私たちは、規制部門の許可を得たり、商業規模の製品を製造したり、第三者代表が私たちにそうしてくれたり、成功した製品の商業化に必要な販売やマーケティング活動を手配する能力があることはまだ証明されていません。したがって、もし私たちが薬品br製品の開発と商業化に成功した歴史があれば、私たちの の未来の業績に対するいかなる予測もそんなに正確ではないかもしれない。

また，若い企業としては，brでは予見できない費用，困難，合併症，遅延などの既知と未知の要因に遭遇する可能性がある。私たちは商業活動を支援するために私たちの能力を拡張する必要があるだろう。私たちはそのような能力を増加させることに成功しないかもしれない。

様々な要因により、私たちの財務状況と経営業績は四半期ごとと毎年大幅に変動し続け、その多くの要素は私たちがコントロールできないbrであると予想しています。したがって、過去のどの四半期の業績にも依存して未来の運営業績の指標としてはいけません

私たちが経営を続ける能力には大きな疑問があり、これは私たちが未来の融資を得る能力を阻害するかもしれない。

我々の2021年12月31日現在の監査済み財務諸表と2022年6月30日現在の未監査財務諸表は、今後12ヶ月以内に経営を継続すると仮定して作成されています。2021年12月31日現在、私たちの現金と現金等価物は380万ドル、累計赤字は7700万ドルです。2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は90万ドル、累計赤字は8050万ドルです。私たちの現金と現金等価物は今後12ヶ月間に対応するのに十分ではないと思います。我々の財務状況や本稿で述べた他の要因により，我々の持続経営企業としての持続的な経営能力には大きな疑問がある。私たちの持続的な経営能力は私たちが追加的な資金を得る能力にかかっていて、これは保証されないだろう。このbr製品に加えて、私たちは引き続き、獲得可能な信用限度額、債務または株式融資 または他の手配を含む様々な代替案を分析している。私たちの将来の成功は、私たちが資金を調達し、および/または上述した様々な戦略選択を実施する能力に依存する。私たちは、これらの計画を決定したり、追加資本を調達したりすることができません。追加の債務や株式証券を売却することによって、または信用限度額や他の融資を得ることによって、私たちに提供されるか、または実行可能であれば、私たちが受け入れられる条項になります。もし私たちが今回の発行終了後に追加の証券を発行して資金を調達すれば、これらの証券は私たちの普通株より優先的な権利、優遇、br、あるいは特権を持っている可能性があり、私たちの既存の株主は希釈される可能性がある。必要な時や受け入れ可能な条件で資金を得ることができなければ、現在の開発計画の削減、運営コストの削減が要求される可能性があります, 未来の開発と他の機会を放棄して、さらに私たちの運営を終わらせる。

私たちは受け入れ可能な条項で私たちに提供できないか、または全く得られないかもしれない多くの追加的な資金が必要になるだろう。もし私たちが必要な追加資金を集めることができなければ、私たちは必要な時に資金を集めることができないかもしれません。これは私たちの製品開発計画や商業化努力を延期、減少、またはキャンセルさせます。

設立以来、私たちの運営は多くの現金を消費した。私たちは、私たちの候補製品の臨床開発と潜在的な規制承認を推進し、規制の承認を得た他の任意の候補製品を発売し、商業化するために、私たちの支出を大幅に増加させる予定です。特定の市場を満たすために私たち自身のビジネス組織を構築することを含みます。今回の発行が完了しても、私たちの候補製品のさらなる開発と潜在的な商業化のための追加資金が必要であり、他の運営費や資本支出に資金を提供し、私たちの製品の開発を完了するために資金を調達できる保証はありません。

私たちは受け入れ可能な条項や追加資金が全く提供されないかどうかを確信できない。もし私たちが十分な金額や私たちが受け入れられる条項でより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発または商業化を大幅に延期、削減、または停止しなければならないかもしれない。私たちはまた、予想よりも早い段階で候補製品のパートナーを探すか、または他の場合よりも低い条件で候補製品のパートナーを探すことも可能である。このような事件のいずれも私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なう可能性がある。

私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

私たちの業務計画を実行し、私たちの戦略を実施するためには、追加の融資を得る必要があるかもしれませんし、戦略協力、許可手配、公共または私募株式または債務融資、銀行信用限度額、資産売却、政府支出、または他の手配によって追加のbr資金を調達することを選択することができるかもしれません。必要であれば、私たちは私たちに有利な条項 で追加資金を提供するかどうか、または全く提供しないかどうかを決定することができない。さらに、任意の追加の持分または持分に関連する融資は私たちの株主を希釈する可能性があり、債務や持分融資があれば、制限的な契約と巨額の利息コストの影響を受ける可能性がある。もし私たちが戦略的協力や許可手配を通じて資金を獲得すれば、私たちは製品候補またはマーケティング地域に対する私たちの権利を放棄する必要があるかもしれない。

私たちは必要な時に資金を集めることができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果を損害し、私たちの株式価値を低下させたり、私たちの業務を完全に閉鎖することを要求する可能性があります。

追加資本を調達することは、今回発行された購入者を含めて、私たちの既存の株主を希釈し、私たちの業務を制限したり、所有権を放棄することを要求するかもしれません。

これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、贈与、および任意の協力に関する許可と開発協定の組み合わせで現金需要を満たすことが予想されています。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することによって追加の資本を調達する場合、あなたの所有権資本は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の特典を含み、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性がある。債務融資および優先株融資が利用可能であれば、関連する可能性のあるプロトコルは、例えば、追加債務を招き、資本支出を行うか、または配当を宣言するような特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む。

もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって追加の資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入フロー、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項でbrライセンスを付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発し、マーケティングする任意の潜在的な候補製品をより望んでいる権利を与えます。

もし私たちが適用された上場基準を達成できなかったら、私たちの普通株はナスダック資本市場から撤退するかもしれない。

2021年9月2日、私たちはナスダック証券市場(“ナスダック”)上場資産部から手紙を受け取り、その30営業日連続の審査により、私たちはナスダック市場規則5550(B)(2)の持続的な上場要求に適合していないことを通知した。この規則は、上場証券の最低時価を少なくとも3，500万ドルに維持することを要求しており、私たちも2つの代替上場基準のいずれにも該当しない。これは、最近完了した財政年度または最近の3つの財政年度のうちの2つの財政年度において、少なくとも250万ドルの株主権益または持続的な運営による純利益500，000ドルを維持する必要がある。ナスダックの上場規則によると、通知の日から、私たちは180日にわたって コンプライアンスを回復し、このコンプライアンスは2022年3月1日に満期になります。この180日間、私たちは再び遵守を得ることができなかった。その後、私たちは2022年3月2日に上場資産部の追加通知を受けて、欠陥があるため、私たちの証券 は2022年3月11日にナスダックから退市し、ナスダックの決定について公聴会グループ(以下、陪審と略称する)に控訴しない限り、私たちの証券取引を停止し、陪審員の決定を待つことを要請します。2022年3月9日、私たちは 聴聞要請を提出しました。2022年4月1日、当社はナスダック株式市場有限責任会社総法律顧問オフィスから手紙を受け取り、ナスダックのスタッフが、当社が少なくとも250万ドルの株主権益を持つことで継続上場の要求を再遵守したことを確認したため、先に発表された2022年4月14日にナスダック公聴会グループで行われた公聴会はキャンセルされたと指摘している。

2022年05月24日、当社はナスダック上場資産部からナスダック上場資格書(以下、“ナスダック短書”と略称する)を受け取り、当社がナスダック上場規則第5550(B)(1)条を遵守していないことを通知し、この規則は当社が最低2，500，000ドルの株主権益を持たなければならない方がナスダック資本市場に引き続き上場することができる(“株主権益要求”)であり、2つの代替上場基準の一つにも適合しないことを要求した。上場証券の時価は少なくとも3，500万ドル、または最近完成した財政年度または最近の3財政年度のうち2財政年度以内に継続的に運営される純収益は500，000ドルである。会社が株主権益要求を遵守できなかったのは，会社が2022年3月31日までの10−Q表四半期報告を提出し，株主権益を1，159，000ドルと報告したためである。

ナスダックの要求によると、会社は2022年7月8日にコンプライアンス計画を提出した。2022年8月9日、当社はナスダックの書面通知(“通知”)を受け、 ナスダックは、当社が1株当たり少なくとも1.00ドルの最低入札ルール (“最低入札要求”)または株主権益要求を遵守していないことを確定したという。通知は、会社が2022年8月16日までに委員会で公聴会を行うことを要求しない限り、会社の普通株はナスダックで停止することを指摘した。Br社は直ちにグループと公聴会を行うことを要求し、グループは、br}ナスダック公聴会手続きが完了するまで、およびグループが公聴会後に承認した任意の追加延長期間が満了するまで、会社の普通株の取引を一時停止することを要求する。公聴会は2022年9月22日に行われた。2022年9月29日、専門家グループは、株主のbr持分要求に適合することを証明し、最低入札要求を満たすために、2022年10月6日まで会社の普通株の継続上場を許可する決定を発表した。

しかし，我々 が最低入札価格要求や株主権益要求を満たすことに成功する保証はない.ナスダックからの撤退は、株式証券を公開または個人的に売却することで追加融資を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、投資家が私たちの証券を取引する能力に著しく影響を与え、私たちの普通株の価値や流動性に悪影響を及ぼすだろう。退市はまた他の負の結果をもたらす可能性があり、従業員が自信を失う可能性があり、機関投資家の興味喪失と業務発展機会の減少を含む。もし私たちの普通株がナスダックによって買収された場合、私たちの普通株価格は下落する可能性があり、私たちの普通株は場外取引掲示板、別の場外見積システム あるいは粉リストで取引する資格がある可能性があり、そこで投資家はその普通株を処分することがもっと難しいことを発見するか、あるいは私たちの普通株の時価 に相当する正確な見積もりを得ることができるかもしれない。さらに、もし私たちがカードを取られたら、私たちは州“青空”の法律の要求に基づいて、私たちの証券の売却に関連する追加コストを発生させるだろう。これらの要求は私たちの普通株の市場流動性と、私たちの株主が二級市場で普通株を売る能力を深刻に制限するかもしれない。

もし私たちが米国破産法に基づいて破産再編を求めれば、私たちの普通株がナスダックから撤退する可能性があることを含め、破産手続きに関連するリスクと不確実性の影響を受けるだろう。

私たちは引き続き大きな財務と運営挑戦を経験しており、これは私たちが経営を続ける企業としての能力に大きな疑いを構成しています。もし私たちが引き続き財務と運営の挑戦に直面したり、成功できなかったり、追加資本を調達できなかったりすれば、再構成手続きを開始する必要があるだろう。もし私たちがこのような再編を求めるならば、私たちの運営、私たちの業務計画を制定し、実行する能力、および持続的な経営企業としての私たちの持続的な経営は、破産手続きに関連するリスクと不確実性の影響を受けるであろう。その中には、破産手続きの高いコストと関連費用；私たちの普通株がナスダック資本市場に上場する能力を維持する；私たちは破産から脱却し、破産後に私たちの業務計画を実行できるように十分な融資を得る能力；そして私たちは融資条項と条件を遵守する能力；私たちは貸手、取引相手、サプライヤー、サプライヤー、従業員、および他の第三者と関係を維持する能力；私たちは合理的に許容可能な条項と条件で私たちの運営に重要な契約を維持する能力； 第三者はアメリカ破産法のいくつかの限られた安全港条項を使用して契約を終了する能力を使用して、最初に破産裁判所の承認を求めることなく、そして私たちの破産手続きにおいて債権および/または利益を持つ第三者の行動と決定は私たちの運営および戦略計画と一致しないかもしれない。アメリカ破産法brに基づいて実施される任意の再編は、私たちの普通株でのあなたの投資をすべて損失させます。

しかも、もし私たちが破産手続きを開始すれば、私たちの普通株はナスダックに退市する可能性が高い。ナスダック規則 は、ナスダックに上場している会社が破産保護を求めると、その会社の証券が取得されることができると規定しています。 破産保護申請への応答として、ナスダックは破産保護申請後すぐに退市通知書を発表する可能性が高いです。もしナスダックがこのような手紙を出したら、私たちはその間に退市を一時停止する判決を控訴する機会がありますが、もし私たちが控訴しなかったり、控訴が成功しなければ、私たちの普通株はすぐに取得され、私たちの普通株brは場外取引市場で取引することができます。私たちの普通株のどの退市も、私たちの普通株の流動性の減少などを含む、私たちの普通株の価値を大幅に低下させる可能性がある。

第三者依存に関するリスク

もし IVトラマドール、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)またはこの2種類の製品が承認された場合、私たちの契約メーカーは直ちに私たちが要求した量で製品を生産できず、適用された品質基準と要求に基づいて製品を生産できなかったか、あるいは製薬メーカーに適用された厳格な法規を遵守できなかった場合、私たちはこの候補製品の商業化に遅延に直面し、潜在収入を失ったり、市場需要を満たすことができない可能性がある。

製薬製品の製造には、先進的な製造技術やプロセス制御の開発、専門的な加工設備の使用など、大量の専門知識と資本投資が必要である。我々は、テトラヒドロトラマドールの商業化前の製造開発活動および商業供給品の生産を完了するための開発および供給プロトコル を締結している。この関係のいかなる終了または中断も、私たちの業務および財務状況を深刻に損なう可能性があり、候補製品の任意の商業化努力に影響を与える可能性がある。

トラマドールに対する予想される需要を満たすために、この候補製品が承認されれば、現在CGMPの要求に基づいて臨床と商業供給を提供してくれるトラマドールのメーカーがある。代替源を確保し、潜在的な供給問題を緩和するために、バックアップ製造業者の資格認証を行うことも計画されています。我々の計画した最近の研究を実行するのに十分なBaer−101薬物物質が手元にあるが，将来のメーカーを決定している。

我々のすべての契約メーカーは，FDAがFDCA下の施設の検査機関で実行するCGMP 要求と，DEAが実行する制御物質処理と安全要求を含む外国法規を厳格に遵守しなければならず，サプライヤーを監督するとともに，これらの法規の遵守状況を限られた直接 制御しており，日常運営に反映されている。適用された法規を遵守しないいかなる行為も、罰金と民事処罰、生産停止、製品承認の一時停止または遅延、製品の差し押さえやリコール、製品の承認の撤回、および当社の製品の供給を制限する可能性があります。製品の生産と流通後に発見された任意の品質または適合性の問題、製造欠陥または誤りは、高価なbrリコール手順、再入荷コスト、私たちの名声に対する損害、および潜在的な製品責任クレームを含むより深刻な結果を招く可能性がある。

もし私たちが許可を得る可能性のある候補製品を生産することに依存する商業製造業者が商業合理的な価格で十分な商業数量 をタイムリーに渡すことができなければ、私たちは私たちの製品に対する需要を満たすことができない可能性が高く、私たちは潜在収入を損失します。これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を与える可能性があります。

著者らの は依存し、引き続き第三者に依存して著者らの臨床前研究と臨床試験を行うことが予想されるが、これらの第三者 は締め切り前にこのような試験を完成できなかったか、あるいは適用された法規 の要求を遵守できなかったことを含む表現が悪い可能性がある。

著者らは第三者契約研究機構と臨床研究機関に基づいていくつかの臨床前研究とすべてのトラマドール静脈注射の臨床試験を行い、Baer-101と任意の他の未来の候補製品に対してこのようにする可能性がある。我々は引き続き第三者、例えば契約研究機関、臨床研究機関、臨床データ管理機関、医療機関と臨床研究者に頼って臨床前研究と臨床試験を行うことができる。これらの第三者 とのプロトコルは、第三者が履行できなかったことを含む様々な理由で終了する可能性がある。もし私たちが代替手配を行う必要があれば、私たちの製品開発活動を延期するかもしれません。

我々の研究開発活動におけるこれらの第三者への依存は，これらの活動に対する我々の制御を減少させるが，我々の法律や法規制製品開発責任を解除することはない.例えば、私たちは引き続き、私たちのすべての臨床前研究および臨床試験が試験の全体的な調査計画および方案に従って行われることを確保し、私たちの臨床前研究が良好な実験室実践または“GLP”(状況に応じて)に従って行われることを確保する責任がある。また、FDAは、データおよび報告の結果が信頼性および正確であることを保証し、br権利を確保するために、一般に良好な臨床実践または“GCP”と呼ばれる基準を遵守することを要求し、裁判参加者たちの誠実さと機密性は保護されている。規制機関は，試験スポンサー，臨床研究者，試験地点を定期的に検査することでこれらの要求を実行している。もし私たちまたは私たちの任意の臨床研究機関が適用されたGCPを遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないまたは受け入れられないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。特定の規制機関が検査を行った後、この監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はCGMP規定により生産·生産された製品を用いて行わなければならない。これらの規定を守らなければ臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません, これは規制部門の承認プロセスを遅延させるだろう。実施中の臨床試験を指定された時間範囲で登録し，政府助成のデータベースClinicalTrials.gov上で完了したbr試験の結果を公表する必要がある。そうしないと罰金、否定的な宣伝、そして民事と刑事制裁につながるかもしれない。

私たちと契約して、私たちの臨床前研究または臨床試験を実行することを助ける第三者も他のbr実体と関係があるかもしれません。その中のいくつかは私たちの競争相手かもしれません。もしこれらの第三者が法規の要求または私たちが規定した規程に従って契約責任の履行に成功し、予想される締め切り前に私たちの臨床前研究または臨床試験を完了しなかった場合、私たちのbrは私たちの候補製品のマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、私たちは私たちの候補製品の商業化に成功する努力を遅らせることができないかもしれない。

もし私たちがこれらの第三者契約研究機関や臨床研究機関の任意のbrとの関係が終了すれば、私たちは他の契約研究機関や臨床研究機関と手配を達成できないかもしれないし、商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。より多くの契約研究機関または臨床研究機関の交換または増加は、br}の追加コストに関連し、大量の訓練と管理時間と重点を必要とする。また，新たな契約研究機関や臨床研究機関が作業を開始する際には，自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じる可能性があり，必要な開発スケジュールを満たす能力に影響を与える可能性がある.契約研究機関や臨床研究機関との関係を慎重に処理しているにもかかわらず、将来的に挑戦や遅延に遭遇しない保証はない。

我々は第三者と契約を結び，臨床前と臨床試験を行うために我々の候補製品を生産し，潜在的な商業化を実現するために引き続き を行いたいと考えている。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の潜在的候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻害、または損害する可能性がある。

私たちはどんな製造施設も持っていないし、どんな製造者も雇っていない。私たちの任意の候補製品が発売承認されると、私たちは引き続き第三者メーカーに依存して、臨床前と臨床試験および商業生産のために私たちの候補製品を生産する予定です。このような第三者への依存は、許容可能なコストまたは品質で十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発 または潜在的な商業化努力を遅延、阻害、または損害する可能性がある。

私たちは、このような第三者製造業者といかなる合意も確立できないかもしれないし、受け入れ可能な条項でそうすることができないかもしれない。たとえ第三者メーカーと プロトコルを確立することができても、第三者メーカーに依存することは他のリスクをもたらすが、必ずしも に限定されるとは限らない

私たちの契約メーカーは、私たちの候補製品を生産するための施設 が登録要求とFDAの検査を受けます。FDAに申請を提出した後、承認前検査を行うことができる。私たちは私たちのサプライヤーとメーカーを監視しますが、私たちはこれらの工場の製造操作や流れを直接制御していないので、私たちの契約メーカーに依存して、私たちの候補製品生産に関する日常操作がCGMP法規に完全に適合することを保証します。検査後、サード·パーティ製造業者は、FDA−483テーブルまたは同様の検査結果または警告状によって制約される可能性があり、またはCGMP法規または米国以外の同様の法規要件を他の方法で遵守することができない可能性がある。私たちの第三者メーカーが適用法規を遵守できないことは、私たちのコンプライアンスに直接影響を与え、臨床封印、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、許可証の取り消し、候補製品または製品の差し押さえまたはリコール、運営制限および刑事起訴を含む制裁をもたらす可能性があり、いずれも私たちの製品供給に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちが開発可能などの製品 も他の候補製品や製品と生産施設を競争する可能性があります。限られた数のメーカーがCGMP法規の下で同時に運営してくれて製品を作ることができるかもしれません。私たちの既存または未来のメーカーのどんな性能障害も、臨床開発や上場承認を延期する可能性があります。私たちは現在大量の薬物物質のための余分な供給源や二番目の供給源の手配を提供していない。もし私たちの現在の契約メーカーが約束通りに実行できなければ、 私たちはこれらのメーカーの交換を要求されるかもしれません。私たちは任意の代替製造業者を決定して同定する時に追加的な費用と遅延が生じるかもしれない。

制御対象物質製品が米国で商業的に購入できる場合、DEA はこの制御物質完成品の輸入を制限し、潜在的なトラマドール代替メーカーの数を減少させる可能性がある。

私たちの現在のbrと予想される未来の私たちの候補製品生産への依存は、私たちの将来の利益率 および市場の承認をタイムリーに得て競争力のある製品を商業化する能力に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちはまた他の第三者に依存して私たちの臨床試験の貯蔵と薬品の供給を分配したい。私たちの流通業者のどんな業績ミスも私たちの候補製品の臨床開発やマーケティング承認、あるいは私たちの製品の潜在的な商業化 を遅延させ、追加の損失をもたらし、私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性があります。

我々の は第三者が獲得した臨床データと結果に依存しており，これらのデータと結果は最終的に不正確または信頼できないことが証明される可能性がある。

我々の開発リスク低減戦略の一部として，検証された作用機序を有する候補製品の開発を求め，開発過程の早期にバイオマーカーを用いて潜在的な臨床効果を評価することを求めた。この戦略は必然的に第三者が獲得した臨床データおよび他の結果に依存し、これらは最終的に不正確または信頼できないことが証明される可能性がある。さらに、このような臨床データおよびbr}結果は、我々の候補製品または将来の候補製品 とは著しく異なる製品または候補製品に基づく可能性がある。もし私たちが依存している第三者データおよび結果が不正確、信頼できない、または私たちの候補製品または未来の候補製品に適用されないことが証明された場合、私たちは私たちの候補製品に対して不正確な仮定と結論を下す可能性があり、私たちの研究開発作業は審査または私たちが提出した任意のマーケティング申請中に影響と疑問を受ける可能性がある。

規制承認プロセスに関するリスク

私たちのbrは規制部門のトラマドール静脈注射の承認を得ることができないかもしれないし、あるいは科学的あるいは監督管理の原因で、私たちの承認は大幅に遅れるかもしれない。

今回の発行終了直後にBaer−101を買収する予定であるが，現在唯一の候補薬物トラマドールの承認を規制部門に求め続けている。しかし、最近開示された進展を考慮して、私たちが規制部門のトラマドールの承認を得ることができるかどうかはまだかなりの疑問がある。2019年12月、トラマドール静脈投与の秘密保持協定を提出し、2020年10月にFDAの最初のCRLを受信しました。2021年2月、私たちはトラマドール静脈注射の秘密協定を再提出した。FDAは，トラマドール静注のNDAを再提出するためにPDUFAの目標日を2021年4月12日に指定した。2021年6月14日、トラマドール静脈投与に関するFDAの2番目のCRLを受信したことを発表した。我々は2021年7月27日にFDA神経科学事務室に正式な紛争解決要求FDRRを提出した。2021年8月26日、2021年7月27日に提出されたFDRRに対するFDA神経科学事務室の控訴返信を受けた。2021年8月31日、私たちはFDA新薬事務室にFDRRを提出した。2021年10月21日，ONDはFDRRについて決定するために委員会に追加的な意見を提供する必要があるとFDA新薬事務室から書面で回答を受けた。2022年2月15日、私たちはFDAと諮問委員会会議を開催した。公開会議の最後の部分で、諮問委員会は、以下の質問に賛成票または反対票を投じた：“申請者は、その製品の利点が管理者のリスク 急性疼痛を超えて入院環境でオピオイド鎮痛剤を使用する必要があるほど深刻であるという観点を支持するのに十分な情報を提出しているのか？”その結果、賛成8票、反対14票だった。 2022年3月18日、新薬事務室がFDRRに応じた控訴反駁返信を受けた。

控訴棄却状を受け取った後、私たちは2022年6月17日にAクラス会議請求と関連ブリーフィング文書をFDAに提出した。会議は麻酔、鎮痛、中毒製品部門(DAAAP)が2022年6月27日に承認され、2022年8月9日に開催される予定だ。我々はプレゼンテーション文書を提出し，トラマドールと他のオピオイド鎮痛剤の併用をめぐる医学監督の医療環境における成人における中等度重度疼痛の安全リスクを管理する懸念を解決する可能性があると考え，これまでに開示された諮問委員会2022年2月15日会議と2022年3月18日に受けた控訴反論返信で詳細に検討した研究設計を紹介した。

2022年8月9日の会議は、研究設計と潜在的な進路に関する協力的な討論である。会議では，単一の安全な臨床試験を行うための研究設計を提案し，オピオイド蓄積に関するリスク問題を解決できると信じている。FDAは，提案された研究設計が合理的であるようであり，様々な研究設計について合意し，より詳細な研究案を審査した後に追加的なフィードバック を提供することを期待している.著者らはFDA会議議事録中の提案を組み入れ、トラマドール静脈注射に対する第二の完全返信の完全な返事を提出する基礎となる詳細な研究方案を提出する予定である。

トラマドールが規制部門の承認を得ても(これは起こらないかもしれない)、それと私たちが販売する可能性のある他の製品は依然として厳しい規制審査を受けるだろう。

IVトラマドールおよび私たちが許可または買収する可能性のある任意の他の候補製品も、FDAおよび他の規制機関による定期検査を含む持続的な規制およびコンプライアンス要件の制約を受けるであろう。これらの要求はラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、記録保存と提出安全及びその他の発売後の情報と報告、登録と上場要求、記録と書類の製造、品質管理、品質保証と相応の維持に関連する現行CGMP要求、医師へのサンプル配布と薬品記録の保存に関する要求に関連する。

FDA はまた、製品の安全性或いは有効性を監視するために、高価な発売後研究或いは臨床試験とモニタリング計画を要求する可能性がある。FDAは薬品の承認後のマーケティングと販売促進を厳格に監督し、薬品が承認の適応のみと承認によるラベル販売を確保する。FDAは，ラベル外使用とラベル外情報に関するメーカーの通信に厳しい制限を実施しており，その承認された適応やラベル上の情報に対して我々の製品をマーケティングするだけでなく，ラベル外マーケティングの法執行行動や虚偽クレーム責任の影響を受ける可能性がある.FDCAの処方薬普及に関するbr違反は，連邦や州医療詐欺や法律乱用や州消費者保護法違反を告発する調査につながる可能性がある。

また、 後に、私たちの製品、製造業者、または製造プロセスには、以前に未知の有害事象や他の問題が存在し、あるいは が法規要求を遵守できなかったことが発見され、様々な結果が生じる可能性がある

FDAの政策および制御物質やオピオイドに管轄権を持つDEAの政策は変化する可能性があり、追加の政府法規を公布して、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期する可能性がある。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、または新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制コンプライアンス を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるいかなるマーケティング承認も失う可能性がある。

我々の は、提案された製品ブランド名に対するFDAの承認を得る必要があり、承認に関連する失敗または遅延は、私たちのビジネスに不利な影響を与える可能性があります。

私たちが厳格で広範な監督管理の審査プロセス(ブランド名の承認を含む)を完成する前に、薬品 候補製品はアメリカや多くの他の国/地域で発売することができない。米国特許商標局(USPTO)の正式商標登録を取得したか否かにかかわらず、候補製品で使用されるどのブランド名もFDAの承認を得る必要があると考えられる。FDAは、評価が他の製品名と混同される可能性がある場合を含む、提案された製品ブランド名を一般的に検討する。FDAがある製品ブランド名が医療クレームを適切に示唆していないと考えると，その名称に反対する可能性もある。FDAが私たちが提案したどの製品ブランド名にも反対すれば、私たちは私たちの候補製品のために代替ブランド名を採用することを要求されるかもしれない。代替ブランド名を採用すれば、候補製品に対する既存の商標出願の利点を失い、適用される商標法に従って資格に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAに受け入れ可能な適切な製品ブランド名を決定するために多くの追加資源が必要となる可能性がある。私たち は、新しい商標のための成功したブランド識別をタイムリーにまたは全く確立できない可能性があり、これは、候補製品 を潜在的に商業化する能力を制限する。

私たちの現在と未来のアメリカや他の地域の顧客と第三者支払者との関係は、直接または間接的に適用される可能性があり、リベート、詐欺と乱用、虚偽声明、透明性、医療情報プライバシーと安全、および他の医療保健法律と法規の制約を受ける可能性があり、これは私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、br}行政負担および利益および将来の収益の減少に直面させる可能性がある。

医療 米国や他の地域の提供者，医師，第三者支払者は，市場で承認された任意の候補製品を推薦·処方する際に主な役割を果たす。将来的に第三者支払者、流通業者、小売業者、マーケティング担当者、顧客との合意は、連邦反リベート法規、連邦虚偽クレーム法案、および同様の州や外国の法律を含むが、これらに限定されない幅広い適用される詐欺と乱用、および他の医療保健法律法規に直面する可能性があり、これらの法律は、私たちの販売、マーケティング、およびマーケティングによって承認された任意の候補製品のビジネスまたは財務配置と関係を制限するかもしれません。また、米国連邦と州政府および私たちが業務を展開している外国司法管轄区域政府の透明性法律と患者プライバシー法規の制約を受ける可能性がある。私たちの運営能力に影響を及ぼす可能性のある連邦、州、外国の医療法規は含まれていますが、必ずしも限定されるわけではありません

我々と第三者の業務配置が適用される医療法令に適合することを確保する努力 は巨額の コストに及ぶ可能性がある。政府当局は、私たちの業務実践が現在または未来の法規、br法規、または詐欺および乱用または他の医療保健法律法規の適用に関する判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちの業務がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるすべての政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは、損害賠償、罰金、監禁、MedicareおよびMedicaidのような政府医療計画から除外され、私たちの業務を削減または再構成することを含む重大な民事、刑事、行政処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちがそれと業務を展開することを期待している任意の医師または他の医療提供者または実体(私たちの協力者を含む)が適用されていないことが発見された場合、それは、政府の医療計画への参加から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性もある。

FDAの任意の承認された製品に対する規制承認は、その臨床安全性と有効性が証明された特定の適応と条件 に限定される。

いかなる規制承認もFDAが製品の安全かつ有効であると考えている特定のラベル適応に限られている。新処方に必要なFDA承認に加え，製品の任意の新適応を承認するにはFDA承認が必要である。もし私たちの製品の未来に必要な適応に対するFDAの承認を得ることができなければ、私たちの製品を効果的にマーケティングし、販売する能力が低下する可能性があります。私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

医師brは，製品承認のラベル適応に記載されていない用途として処方するか，臨床研究で試験された使用法とは異なる用途を選択して規制機関の承認を得ることができるが，製品を普及させる能力はFDAが特に承認している適応に限られている。これらの“ラベル外”の用法は医学専門科でよく見られ、異なる情況下である患者に対する適切な治療を構成する可能性がある。アメリカの監督管理機関は通常医者が選択した治療方法について彼らの医療実践を監督しない。しかし、規制機関は、製薬会社が非ラベル使用を普及させたり、ラベル外情報を伝播する能力を制限している。もし私たちの販売促進活動がこれらの要求に適合しなければ、私たちはこれらの当局の規制、コンプライアンス、または法執行の影響を受けるかもしれない。さらに、私たちがFDAの販売促進および広告に関する要求を遵守しないことは、FDAが許可された製品を一時停止または市場から撤回し、リコールを要求し、訂正広告の発行、罰金を要求すること、または資金の返還、経営制限、禁止または政府の民事または刑事訴訟を引き起こす可能性がある警告状を引き起こす可能性があり、これらのいずれも私たちの名声と業務を損なう可能性がある。

DEAがトラマドールを付表IV制御物質からより厳しいスケジュールに再配置することを決定すれば、トラマドールはその競争優位性を失う可能性があり、著者らの関連する臨床開発と監督管理承認は延期或いは阻止する可能性がある。

2014年7月、薬品監督管理局はトラマドールを別表四規制物質とした。対照的に，他のオピオイドは乱用される可能性が高く，付表1と付表二規制物質に分類される。承認されれば，トラマドール静注は市場で唯一の第4プログラムオピオイド の静注となる。しかし，現在オピオイド流行が米国で公認されている問題である場合，DEAはトラマドールをより厳しい分類(別表I，IIあるいはIII)に再配置する可能性がある。このような再配置またはDEAの他の類似行動は、IV Tramadolの現在の従来のオピオイドに対する競争優位性を深刻に損なうことになり、br}は、IV Tramadolを安全な代替鎮痛製品としてマーケティングする能力に潜在的に影響を与える可能性がある。

候補製品の商業化に関するリスク

現在のbrと将来の法律法規は、候補製品の発売承認を得て商業化の難しさとコストを増加させ、入手できる価格に影響を与える可能性があります。

米国では、医療システムの立法や規制変更および提案された変更については、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティング承認を得た任意の候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。

アメリカでは、2003年の“連邦医療保険処方薬、改善と現代化法案”(MMA)は連邦医療保険の保証方式と薬品支払い方式を変えた。この立法は，高齢者やある障害者が薬品を購入する医療保険のカバー範囲を拡大し，医師が管理する薬品の平均販売価格に基づく精算方法を導入している。また，この法律 は，任意の治療カテゴリに含まれる薬物数を制限する権限を規定している。コスト削減の取り組みやこの法律および将来の法律の他の条項は、私たちが獲得する任意の承認された製品のカバー範囲と価格を下げることができます。MMAは連邦医療保険受益者の薬品福祉にのみ適用されるが，個人支払者は自分の支払率を設定する際には通常連邦医療保険カバー政策と支払制限 に従う。したがって，MMAの精算上のいかなる制限も，個人支払者の支払いを減少させる可能性がある.

2010年3月，2010年に医療·教育協調法案により改正された“患者保護·平価医療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)を総称して“ACA”と呼ぶ。ACAは医療保険の許容性を拡大し、医療支出の増加を減少または制限し、詐欺と乱用に対する救済措置を強化し、医療保健と医療保険業界の新しい透明性要求を増加させ、医療業界に新しい税金を徴収し、追加の医療政策改革を実施することを目的とした全面的な法律である。

ACAのbr条項のうち，我々の潜在候補製品に非常に重要な条項は以下のとおりである

2017年末、国会で減税と雇用法案が可決され、ACA要求に沿って最低基本医療保険を維持できなかった個人への処罰が廃止された。この立法の後、テキサス州と他の19州はACAが違憲であると主張し、個人強制令が廃止されたため、最高裁が以前に裁決した法的基盤を破壊した。2018年12月14日、テキサス州連邦地域裁判所のリード·オコナー裁判官が裁決を下し、ACA全体が違憲であることを宣言した。brは上訴し、第5巡回裁判所は個人強制令違憲に関する地域裁判所の裁決を維持した。しかしながら、第5巡回裁判所は、個別の許可が違憲であるにもかかわらず、ACA全体の合憲性をより徹底的に評価するために、事件を地域裁判所に返送する。最高裁は2020年3月2日に第5巡回控訴事件を審理することに同意し、2020年11月10日に口頭弁論を行うことに同意した。この訴訟はACAとその条項に直ちに法的効力はないが， 訴訟は進行中であり，結果として我々の業務に大きな影響を与える可能性がある。

2018年両党予算法案“BBA”は2018年度と2019年の政府支出水準を設定し、ACAのある条項 を改訂した。具体的には，2019年からBBAはMedicare Part D保証ギャップに適用したbrブランド薬品のメーカー販売所割引を50%から70%に向上させ，最終的にブランド薬品メーカーの責任を増加させた。また、2019年から、この強制的なメーカー割引は生体模倣薬に適用される。

連邦と州政府はすでに連邦と州レベルで立法と監督管理提案を提出し、医療保健の獲得可能性を拡大し、医療製品とサービスのコストを抑制または低減することを目的としている可能性がある。私たちは未来に取る可能性のある計画 を予測できない。政府、保険会社、医療組織を管理し、他の医療サービス支払者が医療コストをコントロールまたは低減する持続的な努力は、以下の点に悪影響を及ぼす可能性がある

また、br政府は価格規制を実施する可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。2020年1月、トランプ総裁は米墨加貿易協定を法律に署名した。公布後、生物製品の知的財産権やデータ保護に関する約束がなく、これはこの3カ国で不利な環境をもたらす可能性がある

私たちは、ACAおよび将来取られる可能性のある他の医療改革措置が、より厳格なカバー基準 をもたらす可能性が予想され、私たちが受けた任意の承認された薬物の支払いが追加的な下り圧力になると予想される。連邦医療保険や他の政府医療計画の精算のいずれの減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト制御措置や他の医療改革を実施することは、潜在的に収入を発生させ、利益を実現したり、製品を商業化したりすることを阻止する可能性がある。

すでに立法と監督管理の提案を提出し、承認後の要求を拡大し、薬品br製品の販売と販売促進活動を制限する。追加的な法的変更が公布されるかどうか、FDAの法規、ガイドライン、または解釈が変更されるかどうか、またはそのような変更が私たちの候補製品の上場承認にどのような影響を与える可能性があるかどうかを決定することはできません。また、米国議会のFDA承認過程に対するより厳格な審査は、 がより厳しい製品ラベルや上場後の条件、その他の要求の影響を受けるため、上場承認を著しく延期または阻止する可能性がある。

オピオイド医薬製品(例えば静脈トラマドール)の安全性に対する公衆の懸念は、規制機関のこの製品に対する承認を得る能力を遅延または制限する可能性があり、我々のラベルに深刻なリスク情報を含み、市場表現に悪影響を与えること、または追加コストを生じる可能性のある他の活動を行うことを要求する可能性がある。

ある薬品の安全リスクに関する事件が広く宣伝されていることから、FDA、国会議員、政府問責事務室、医療専門家と公衆は潜在的な制御物質薬物安全問題に対して懸念を提出した。これらのbr事件はすでに薬品のリコールを招き、薬品ラベルを改訂して薬品の使用を更に制限し、そして はリスク管理計画を構築した。2007年の食品·医薬品局改正案、または“FDAAA”は、FDAの権力を大幅に拡大し、その大部分は薬品承認前と承認後の安全性を向上させることを目的としている。特に、新しい法律認可FDAは他の事項以外に、承認後の研究と臨床試験を行い、新しい安全情報を反映するために薬品ラベルを強制的に変更することを要求し、そしてある薬物に対するリスク評価と緩和策略を要求し、現在承認されている薬物を含む。それはまた連邦政府の臨床試験登録と結果データベースを著しく拡張し、政府の臨床試験に対する監督を著しく強化することが予想される。FDAAAによると、新しい法律に違反したこれらおよび他の条項の企業は、大量の民事罰金、および他の規制、民事、刑事罰に直面する。薬物安全問題への関心が高まっていることは、FDAが我々の臨床試験データを審査する際により慎重な方法をとる可能性がある。臨床試験のデータはより厳しい審査を受ける可能性があり、特に安全性の面で、FDA或いは他の監督機関が追加の臨床前研究或いは臨床試験を要求する可能性が高いかもしれない。FDAがトラマドール静注を承認する前に追加の臨床研究や臨床試験を行うことを要求すれば, 私たちがこの候補製品の承認を得る能力は延期されるだろう。FDAがトラマドール静注が承認された後に追加の臨床または臨床前データを提供することを要求する場合、候補薬剤の承認された適応は限られている可能性があり、または生産用量に具体的な警告または制限がある可能性があり、トラマドール静注を商業化するための努力は、他の側面から悪影響を受ける可能性がある。

公衆、医療、国会と機関は患者に制御物質薬物製品の処方を処方することに対する懸念の上昇、及びオピオイド薬物製品の使用を減少し、抑止製品の開発と依存を防止する運動は日々増加しており、トラマドールがアメリカでの発売を許可されれば、トラマドールを商業化し、それから収入を得る能力にマイナスの影響を与える可能性もある。国会では，2016年の“全面嗜癖·回復法”(CARA)，2016年の“21世紀治療法”(Cures Act)，および2018年の“患者と地域オピオイドの回復·治療を促進する物質使用−障害予防法案”(The Support Act)を含むオピオイド使用障害の解決を目的としたいくつかの法律が公布された。これらの法律は、主に治療、研究、教育に資金を提供することに重点を置いているが、非オピオイド疼痛治療研究のための資金のようなオピオイド使用の減少を奨励するための条項も含まれている。br州と連邦レベルの他の立法および行政措置には、将来的にはオピオイド処方の制限やbr制限、各看護に割り当てられたオピオイド投与量の制限、オピオイドに対する特定のラベル要求、FDAのオピオイド承認制限、オピオイドメーカーの費用評価、またはオピオイド薬剤の清算がインセンティブされない可能性がある。

トラマドール静注とBaer−101の競争は非常に激しく，新たな製品が出現する可能性が予想され，目標適応に異なるまたはより良い治療代替案 を提供する。

バイオテクノロジーと製薬産業は迅速で激しい技術変化の影響を受けている。われわれは静脈トラマドールの開発とマーケティングに直面し，学術機関，政府機関，研究機関，バイオテクノロジー および製薬会社からの競争に直面し続け，Baer−101は類似した競争に直面することが予想される。他者の開発がトラマドールやBaer−101を時代遅れにしたり，競争力を持たないことは保証されない。また，製薬業は他の薬物技術や疾患発症率を予防する方法の発展を含む新たな発展が急速に出現した。これらの進展 はトラマドールやBaer−101を時代遅れにしたり、競争力を失ったりする可能性がある。

静脈トラマドール は適応に類似した成熟製品と競合する。疼痛を治療するために使用可能な競合製品は、Dyloject(ジクロフェナク)、Toradol(ケトロラック)、Anjeso(メロキシカム)、およびCaldolor (イブプロフェン)などのOfimev(IVアセトアミノフェン)およびIV製剤の非ステロイド性抗炎症薬を含む。また，Exparelなどと競合し，Exparelはブピバカインをリポソームに投与し，手術部位に指定して投与し，術後鎮痛を産生することが望まれる。承認された製品以外にも多くの候補製品 が開発されており，急性疼痛の治療に用いられている。末期疼痛発展導管は既存の治療法の再調合と固定用量の組み合わせ製品で満ちている。特定の薬物種別では，オピオイド鎮痛剤と非ステロイド抗炎症薬が最大数の開発中の薬剤を代表している。臨床開発後期段階に達した研究オピオイドの多くは，すでに市販されているオピオイドの新しい処方である。同様に，研究中の非ステロイド性抗炎症薬である主に承認された化合物の低用量注射再製剤であることは，術後疼痛領域の末期薬物開発のもう一つの重要な領域である。競争相手brは，我々の目標適応のための静脈集中作用を開発する合成オピオイド鎮痛剤の代替処方を求める可能性があり，brは我々が付与した特許権を直接侵害することはない

GABA−A領域のライバルはCerevel Treateutics(Darigabat)，RespireRx PharmPharmticals(KRM−II−81)，Saniona AB (SAN 711)とEngrail Treeutics(ENX 101)を含む臨床に進出している。競争相手が我々が許可した特許範囲外で代替製剤を開発することができれば、トラマドールおよびBaer−101のビジネス機会は深刻な損害を受ける可能性がある。私たちの多くの潜在的な競争相手 は私たちよりも大きい

これらの要因のため、私たちの競争相手は、私たちが開発または潜在的に商業化するIVトラマドールまたはBaer-101の能力 (Baeric Bioを買収した後)を制限する、特許保護または他の知的財産権を得ることができるか、または得ることができるよりも早く、規制機関のその製品の承認を得ることができるかもしれない。私たちの競争相手はまた、私たちより効果的で、安全で、より有用で、コストの低い薬物を開発するかもしれません。彼らの製品を製造し、マーケティングする上で、私たちよりも成功するかもしれません。

政府または第三者支払者が静脈トラマドール、Baer-101、または私たちが将来許可または買収する可能性のある任意の将来の製品に十分な保証範囲および支払いレートを提供できない場合、または病院がより安い療法を使用することを選択した場合、私たちの潜在的収入および利益の見通しは制限されるであろう。

精算料率は薬物の使用や臨床環境によって異なる可能性があり，低コスト薬品のために設定された精算レベルに基づいている可能性があり，他のサービスの既存の支払いにも組み込まれている可能性がある。国内外の市場で、私たちの未来の製品の販売は保証範囲の可用性と第三者支払人の精算にある程度依存するだろう。このような第三者支払者 には，連邦医療保険や医療補助などの政府医療計画，管理型医療サービス提供者，個人健康保険会社，その他の組織が含まれている。特に，多くの米国病院では，ある手術や他の治療療法を行う際に，プログラムごとに固定された精算金額 が得られている。この金額は病院による実費ではない可能性があるため，病院は我々の候補製品や将来の候補品よりも安い療法 を選択する可能性がある。したがって、静脈トラマドール、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)、または私たちが許可または買収する可能性のある任意の他の候補製品は、承認されれば、他の療法および薬物からの競合という限られた病院財務資源に直面する。未来の製品の費用効果が病院を満足させることができることを証明するために、発売後の研究を行う必要があるかもしれません, 他のターゲットクライアントとその第三者支払者 そのような研究は私たちが多くの管理時間と財政と他の資源を投入する必要があるかもしれない。医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制割引またはリベート、および最近公布された法規の実施によって低減することができ、これらの法規は、販売価格が米国より低い国/地域からの薬品の輸入を可能にする。私たちの未来の製品は最終的に費用効果があると思われないかもしれない。製品開発投資の適切なリターンを実現するために、十分な第三者保険と精算 を得ることができない可能性がある。

もし私たちの候補製品が広く市場に認められていなければ、私たちが販売から生む潜在的な収入は限られるだろう。

トラマドール静脈，Baer−101(Baeric Bio買収後)あるいは両者の商業成功は，承認されれば，医学界に受け入れられているかどうか，病院処方に薬物が含まれているかどうか，政府支払者を含む第三者支払者の薬物の保証範囲や精算状況を確保する能力があるかどうかに依存する。トラマドール、Baer-101、または私たちが許可または買収する可能性のある任意の他の候補製品に対する市場の受容の程度は、必ずしも限定されるものではないが、多くの要因に依存するであろう

我々が開発した任意の 候補製品によって提供される治療レジメンが、現在の看護基準または他の基準のように有益でないか、または有益とみなされない場合、候補製品がFDAまたは他の規制機関の許可を得て商業販売 を行う場合、市場の受け入れを得ることができない可能性が高い。私たちがトラマドール、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)、および病院市場で許可または買収を得る可能性のある任意の他の候補製品を効果的に普及および販売できるかどうかは、競争力のあるbr価格で製品を生産し、その製品を病院処方によって受け入れられる能力と、十分な第三者保険や精算能力を得る能力を含む価格設定と費用効果に依存する。多くの病院は共同購入組織のメンバーであり、団体購入組織はグループの実体の購買力を利用してグループの集団購買力によって割引を得るため、私たちがbr病院市場で潜在的に顧客を誘致する能力はまた、私たちが共同購入組織に私たちの候補製品を効果的に普及させる能力に依存する。br私たちはまた、受け入れ可能な安全性と有効性の証拠と、比較的便利で管理しやすい証拠を証明する必要がある。br市場の受容度はさらに制限される可能性があり、具体的には私たちの候補製品に関する任意の予想や予期しない副作用brの流行率と重症度に依存する。もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、医療支払者、患者の十分な程度の受け入れが得られなければ、私たちはその製品から十分な収入を得ることができず、利益を上げることができないかもしれないし、利益を上げ続けることができないかもしれない。また、, 医療界や第三者支払者に，我々の候補製品のメリット には大量の資源が必要かもしれないし，決して成功しないかもしれないことを知ってもらうように努力している。

もし私たちが販売およびマーケティング能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品 をマーケティングして販売することができなければ、私たちの候補製品が承認されたら、私たちはそれを商業化することに成功できないかもしれない。

私たちは現在薬品のマーケティングと販売を担当するマーケティング或いは販売組織がありません。私たちは現在薬品br製品を販売していないので、1種類の候補薬品トラマドールしかありません。市場で承認された候補製品を潜在的に商業化するためには、マーケティング、販売、管理、その他の非技術的能力を拡張したり、第三者契約組織と協定を締結してこれらのサービスを実行する必要がありますが、これには成功できないかもしれません。もしトラマドール、Baer-101または他の候補製品の開発と監督部門の承認に成功した場合、私たちはこの製品をマーケティングまたは共同で普及させるために、的確な専門家販売チームを構築する必要があるかもしれない。私たち自身の販売とマーケティング能力を確立することにはリスクがあります。例えば、販売者の募集と訓練は高価で時間がかかり、どんな製品の発表も遅れる可能性があります。販売員を募集し、マーケティング能力を確立する候補製品の商業発表が何らかの理由で遅延または発生していない場合、これらの商業化費用を早期または不必要に発生させる。これは費用が高いかもしれません。もし私たちが私たちの販売とマーケティング担当者を維持または再配置できなければ、私たちの投資は損失します。

私たちが自分の販売およびマーケティング能力を利用して将来の製品の商業化に成功することを阻害する可能性がある要素 は含まれているが、必ずしも限定されない

私たち自身の販売チームを作る代替案として、私たちの製品を販売、マーケティング、流通する第三者と協力することを選択することができます。第三者販売者との協力には，製品の十分なbr訓練の確保と，製品普及に関する法規やコンプライアンス要求がある。

もし私たちが許可静脈トラマドールの合意に違反した場合、私たちはこの候補製品を開発し続ける能力を失い、 が商業化される可能性がある。

“資産譲渡と許可協定”によると、豊沢は2015年2月にRevgenexアイルランド有限会社または“Revgenex”から米国市場におけるトラマドールの独占許可を取得し、豊沢はその後許可協定を譲渡した。ライセンス契約により，Revgenexは300万ドルの許可料を得た。100万ドルのマイルストーン支払いは、2019年12月に機密協定を提出した後に支払わなければなりません。これは私たちが引き起こしたものです。FDAによるトラマドール静脈注射の承認も追加的なマイルストーンであり、総額300万ドルである。ライセンス製品の純売上高の追加高桁から下位2桁までの印税が満期になる。印税は，国/地域ごとの有効特許主張が満期になるまで製品や国/地域ごとに支払われる。見返りとして、砦はトラマドール静脈投与に関連する3つの米国特許の世界的独占権利を獲得した：2014年11月25日に発行された米国特許番号8，895，622；2017年2月7日に発行された米国特許番号9，561，195；および2017年2月14日に発行された米国特許番号9，566，253(カナダ、中米および南アメリカの50 mgおよび100 mgの塩酸トラマドール静脈注射に関する特許を除く)。また，豊沢社はトラマドールに関する公開された米国研究新薬申請の権利と，FDAとのすべての支援文書や関連通信を取得している。また，ライセンスプロトコルにより，砦はRevgenexがZakLady Farmaceutyczne PolPharma(PolPharma)との現在の製造プロトコルまたは製造プロトコルに基づく権利と義務を担っている。

私たち は潜在的な製品責任リスクに直面しており、私たちのクレームが成功すれば、IV トラマドール、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)、または私たちが許可または買収する可能性のある他の候補製品に重大な責任を負い、それらの商業化を制限しなければならないかもしれない。

トラマドール静脈、Baer−101、および臨床試験で許可または取得可能な任意の他の候補製品、および市場許可を得た任意の製品を販売することは、製品責任クレームのリスクに直面させる。例えば、私たちが開発した任意の製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われている場合、または不適切が発見された場合、起訴される可能性があります。任意のこのような製品の責任クレームには、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発が含まれている可能性がある。消費者、ヘルスケア提供者、または私たちの製品を使用、管理、または販売する人は、私たちに製品責任を請求するかもしれません。もし私たちがこのようなクレームに対して自分を弁護することに成功できなければ、私たちは多くの責任を負うだろう。是非曲直や最終結果にかかわらず、賠償責任は

私たちは私たちの臨床試験に限られた製品責任保険を提供します。しかし、私たちの保険カバー範囲は私たちを補償しないかもしれませんし、brは私たちが受ける可能性のあるいかなる費用や損失を補償するのに十分ではないかもしれません。さらに、保険範囲はますます高くなり、将来、私たちは責任による損失から私たちを守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持できないかもしれない。必要に応じて、保険カバー範囲を拡大し、商業製品の販売を含めるつもりです。もし私たちの候補製品が開発中の上場承認を得たら、発売が許可された製品のために商業的に合理的な製品責任保険を得ることができないかもしれません。薬物には思わぬ副作用 があるため，集団訴訟で多額の判決が下されることがある。成功した製品責任クレームあるいは私たちに対する一連のクレームは私たちの株価を下落させる可能性があります。もし判決が私たちの保険範囲を超えたら、私たちの現金を減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません。

知的財産権に関するリスクとその潜在的な紛争

もし私たちが私たちの技術や製品のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手は私たちと似たような技術や製品を開発して商業化するかもしれません。 私たちの技術と製品を商業化することに成功した能力は損なわれる可能性があります。

私たちの商業的成功は、米国での特許保護と商業秘密保護の獲得と維持にある程度依存し、私たちの候補製品とそれらを製造するための私たちの方法に関連し、これらの特許および商業秘密の第三者挑戦からの保護に成功するだろう。私たちは、私たちの候補品に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護することを求めています。私たちは効果的で強制的に実行可能な特許または商業秘密が私たちの技術をカバーする範囲内で、私たちの技術が第三者の許可されていないように保護することしかできない。

特許起訴プロセスは高価で時間がかかり、私たちはすべての必要または理想的な特許出願を合理的なコストまたはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。特許保護を受ける前に，我々の研究や開発成果の出願可能な特許の側面を特定できない可能性もある.もし私たちの許可者または私たちがIV Tramaadol、Baer-101(Baeric Bioを買収した後)、または任意の他の候補製品の特許保護または商業秘密保護を取得または維持できなかった場合、第三者は私たちの固有の情報を使用する可能性があり、これは私たちの市場での競争能力を弱化させ、私たちの収入を創出し、利益を達成する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、もし私たちが他の協力に参加すれば、私たちは起訴、維持、そして私たちの特許の実行について協力者と協議したり、協力者に制御権を譲ることを要求されるかもしれない。したがって、これらの特許および出願は、私たちの業務の最良の利益に合った方法で起訴され、強制されないかもしれない。

バイオテクノロジーと製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり、複雑な法律と事実問題に関連しており、近年多くの訴訟のテーマとなってきた。また，これまで，米国では製薬やバイオテクノロジー特許によって許容される特許請求の範囲に関する一致した政策は出現していない。アメリカ以外の特許状況はもっと不確実だ。外国の法律はアメリカの法律のように私たちの権利を保護しないかもしれない。例えば，欧州特許法は米国法よりも人体治療法に対する特許性制限が多い。科学文献で発見された出版物(Br)は、実際の発見に遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、特許出願を初めて提出して18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちまたは私たちの許可者が、私たちの所有または許可された特許または係属中の特許出願において保護を要求する発明を最初に提出したかどうか、または私たちが最初にこのような発明のために特許保護を申請したかどうかを決定することはできない。もし第三者が私たちの候補製品または同様の発明に関連する米国特許出願も提出した場合、私たちは米国特許商標局が発表した米国における発明の優先権を決定するために、米国特許商標局が発表した介入訴訟手続きに参加しなければならないかもしれない。これらの訴訟のコストは高い可能性があり，我々の努力は成功しない可能性があり，米国における特許地位に実質的な悪影響を与える可能性がある。したがって， 発行，範囲，有効期限, 私たちまたは私たちの任意のライセンシーの特許権の実行可能性および商業的価値は非常に不確定です。私たちの未解決および将来の特許出願は、私たちを保護する技術または製品の全部または一部の特許を発行すること、または他の人が競争技術および製品を商業化することを効果的に阻止する特許を発行することにつながる可能性があります。米国や他の国/地域の特許法または特許法の解釈を変更することは、私たちの特許の価値を下げたり、私たちの特許保護の範囲を縮小したりする可能性があります。例えば、米国連邦裁判所のいくつかの主題の特許資格に対する見方は、自然に産生される核酸配列、アミノ酸配列、および生物学的試料におけるそれらの検出および検出によって生成される診断結論を含むそれらのいくつかの方法を使用するようにますます曖昧になっている。このテーマ は長い間バイオテクノロジーや生物製薬業界がその発見を保護する主な内容であったが，現在では米国特許法によって保護される資格がないと考えられており， はほとんど例外がない。したがって、私たちは、私たちの特許(ある場合)または第三者が付与した特許において許容または強制的に実行される可能性のある権利要件の広さを予測することができない。

最近の特許改革立法は、私たちの特許出願起訴をめぐる不確実性とコストを増加させ、私たちが発行した特許の有効性、実行可能性、範囲、または弁護に影響を与える可能性がある。2011年9月16日、“ライシー·スミス米国発明法”または“ライシー·スミス法案”が法律に署名された。“ライシー·スミス法案”は米国特許法を多くの重大な改正を行った。これらの は特許出願起訴方式に影響を与える条項を含み、特許訴訟に影響を与える可能性もある。米国特許商標局は最近，Leahy−Smith法案の管理を管理する新しい法規や手続きを制定し，Leahy−Smith法案に関連する特許法の多くの実質的な改正，特に初めての出願条項は，2013年3月16日に発効した。Leahy-Smith法案 およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらのすべては、私たちの業務および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

さらに、私たちは、第3の方向の米国特許商標局が提出した既存技術の発行前に提出された、または反対、派生、再審査、br}当事者間審査、付与後審査または妨害プロセスに参加し、私たちの特許権または他の人の特許権に挑戦する可能性がある。このような提出、特許裁判、および控訴委員会(“PTAB”)裁判、訴訟または訴訟において不利な裁決を行うことは、私たちの特許権の範囲を縮小し、強制的に実行または無効にすることができず、第三者が私たちに支払うことなく、私たちに支払うことなく、または第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができないように、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちと直接競争することを可能にする可能性がある。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、企業が私たちと協力して、現在または未来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止する可能性がある。

私たちの特許出願が特許として発行されても、それらは私たちに任意の意味のある保護を提供し、競争相手が私たちと競争することを阻止し、あるいは他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供することができる形で発行することはできない。我々の競争相手は、類似または代替技術または製品を非侵害的に開発することによって、私たちの所有または許可された特許を回避することができるかもしれない。

特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対する挑戦を排除しない。したがって，我々が所有し許可している特許 は，米国や海外の裁判所や特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的または運営の自由を失うこと、または特許主張の全部または部分的な縮小、無効、または実行できないことをもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または私たちの技術および製品に対する特許保護期間を制限する可能性がある。新しい候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、このような候補製品を保護する特許は、これらの候補製品が商業化される前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちが所有し、許可されている特許の組み合わせは、私たちと類似または同じ製品を商業化する他のbrを排除するのに十分な権利を提供してくれないかもしれない。

我々が許可したトラマドール静脈輸液時間と薬物動態あるいは“PK”特許権は中枢作用合成オピオイド鎮痛剤の特定の静脈製剤に限られており，この候補製品に対する市場機会は活性成分自体や競合他社が開発した他の配合に特許保護の制限が乏しい可能性がある。

トラマドール静脈注射中の活性成分はアメリカで長年模倣されてきた。トラマドールをカバーしている特許権(米国特許番号8，895，622；9，561，195，9，566，253 9，962，343，10，406，122，9，693，949，9，968，551， 9，980，900，10，022，321，10，537，521，10，624，842，10，751，277，10，751，278，10，751，279，10，433，10，729，645および10，617，635) は、市場が強力な保護を受けることができなければ、市場を保護する機会が限定的であると考えられるが、

私たち は、私たちの特許や他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間のかかるbrであり、成功しないかもしれない。

競争相手 は私たちが発表した特許や他の知的財産権を侵害する可能性がある。権利侵害または不正使用に反撃するために、私たちは高価で時間がかかるかもしれないbr侵害クレームの提出を要求されるかもしれない。我々が感知した侵害者に対するいかなるクレームも，我々が彼らの特許を侵害していると主張するように，これらのbr側に反クレームを促す可能性がある.さらに、特許侵害訴訟では、 裁判所は、私たちの特許の全部または一部が無効または強制執行できないと判断することができ、狭義にその特許の権利要件を解釈するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の論争技術の使用を阻止することを拒否することができる。 任意の訴訟手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許が無効にされ、強制実行できない、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。

私たち は、私たちの知的財産権に関連する他のタイプの法的手続きに巻き込まれる可能性があり、これは、私たちの特許が無効であるか、または強制的に実行できない可能性があり、結果にかかわらず、高価で時間がかかる可能性がある。

どちらの もPTABのライセンス後プログラムで我々の特許の有効性を疑問視することができ，これには双方間の審査と承認後審査 プログラムが含まれる.これらの訴訟手続きは地方裁判所訴訟よりも限られているため、費用は低いことが多いが、依然として多くの資源を必要としている。もしPTABが私たちの特許が特許を申請できないことを発見したら、私たちは私たちの競争相手に対してこれらの特許 を実行することができないだろう。さらに、私たちの競争相手は、反対、派生、妨害、一方的な再審、当事者間の再審手続きを含む、米国特許商標局で私たちの特許に他の行政挑戦を提起するかもしれない。これらの訴訟手続きは、私たちの特許出願の発行を阻止するか、またはすでに発行された特許について、不成功の結果、特許を実行できないかもしれない。

もし私たちが第三者の知的財産権侵害で起訴されたら、これは高価で時間がかかるだろうし、どんな訴訟でも不利な結果は私たちの業務を損なうだろう。

私たちが私たちの候補製品を開発、製造、マーケティング、潜在的に販売する能力は、第三者の固有の権利を侵害することを避ける能力に依存します。第三者が所有する大量の米国と外国特許と出願中の特許は，疼痛治療や中枢神経系疾患治療の一般的な分野に存在し，我々の目標市場における大量の化合物や製剤の使用をカバーしている。特許権に関連する任意の特許または他の訴訟に固有の不確実性により、私たちおよび私たちの許可者は、第三者の知的財産権クレームの弁護に成功できない可能性があり、これは、私たちの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。どんな訴訟の結果にかかわらず、訴訟を弁護するのは高価で時間のかかるbrであり、経営陣の注意を分散させる可能性がある。さらに、特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、我々が知らない現在処理されているbr出願がある可能性があり、これにより、候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。私たちが私たちの候補製品の一つが無意識に侵害される可能性があることを認識していない既存の特許も存在するかもしれない。

バイオテクノロジーとバイオ製薬産業では、一般的に特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。もし第三者が私たちが彼らの特許を侵害したり、彼らの技術を盗用したと主張すれば、私たちは多くの問題に直面するかもしれません

我々は第三者から何らかの知的財産権の許可を得る必要があるかもしれないが，このような許可は得られない可能性があり，合理的なビジネス条項では得られない可能性がある.

第三者は、我々の製品の開発および潜在的な商業化に重要または必要な特許権 を含む知的財産権を持っている可能性がある。私たちは第三者の特許またはノウハウを使用して潜在的に私たちの製品を商業化する必要があるかもしれません。この場合、私たちは商業的に合理的な条項でこれらの第三者から許可を得ることを要求されます。そうでなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があり、実質的な損害を受ける可能性があります。

もし私たちが知的財産権許可と第三者との融資手配における私たちの義務を履行できなかったら、私たちは私たちの業務に非常に重要な権利を失うかもしれない。

私たちは現在トラマドール静脈投与許可協定の一方である。(タイトルをご覧ください“-もし私たちがbrに従ってトラマドールを使用することを許可した合意に違反した場合、私たちは候補製品を開発し続け、それを商業化する能力を失う可能性があります.) ライセンス契約は、最終ライセンス特許権が満了した後、合意が早期に終了しない限り、製品および国/地域で を終了する。標準的な早期終了条項に加えて、許可協定には、早期終了を許可する条項が含まれている：(I)FDAがNDAを提出してから15ヶ月以内にNDAの“承認不可”通知を発行しない場合、Revgenexは早期終了を許可するが、FDAとの交渉において商業的に合理的な努力を使用して承認を得るために商業的に合理的な努力を使用し、“承認できない”という通知を受けた場合、この停止権は費用がかかり、15ヶ月間任意の問題を是正し、承認のためにNDAを再提出する。(Ii)もし私たちがNDA承認前にトラマドールの開発が経済的に不可能であることを合理的に決定した場合、または(Iii)Revgenexまたは私たち(私たちが使用しているか、または商業的に合理的な努力を使用してIVトラマドールを商業化している限り)、私たちは任意の所与のカレンダー年間でIVトラマドールに関する年間純売上高を少なくとも2000万ドル達成できなかったが、いくつかの例外は除外する。

Baericバイオ社は同様にBaer−101に関する2つの許可協定に調印し，1つはアスリコン社と合意し，もう1つはシンシナティ児童病院医療センターと合意した。この二つの許可協定は2019年12月に締結された。Baerchi Bioはアスリカンからその独自のGABA−A 2，3正アロステリック調節剤に関する特許と関連知的財産権の独占許可を取得し，シンシナティ児童病院医学センターからGABA の神経疾患治療抑制に関する特許と関連知的財産権を取得した。Baerchi Bioは商業的に合理的な努力で米国とEUでライセンス製品を開発·商業化する義務がある。

将来、私たちは製品開発と潜在的な商業化に非常に重要なライセンスを加えるかもしれない。現在または将来の許可および融資プロトコルによって規定される義務を遵守できない場合、私たちの取引相手は、これらの プロトコルを終了する権利がある可能性があり、この場合、私たちは、これらのプロトコルによってカバーされる任意の製品を開発、製造、またはマーケティングすることができないか、または任意の技術を使用するか、または合意下の他の処罰に直面する可能性がある。このようなイベントは、任意のこのようなプロトコルに従って開発された候補製品の価値に実質的かつ負の影響を与える可能性があり、または私たちの薬物発見活動を制限する可能性がある。これらの プロトコルを終了するか、またはこれらのプロトコルの下での私たちの権利を減少またはキャンセルすることは、私たちが重要な知的財産権または技術に対する私たちの権利を含む、あまり有利ではない条項で新しい合意または回復された合意 を交渉しなければならないことをもたらすかもしれません。

私たちの外国司法管轄区での運営範囲については、潜在的な技術や知的財産権の盗難に関するより大きなリスクに直面している可能性があります。

私たちのアメリカでの特許は、米国内で私たちが許可した特許発明を製造、使用、提供、販売または販売する人、または米国内で私たちのライセンス特許発明を輸入している人を対象とすることができます。私たちは外国の知的財産権に依存して、競争相手が私たちの許可を得ずにアメリカ以外で私たちの製品を製造して販売することを防止することができます。外国の法律法規はアメリカの法律のように私たちの特許権と商業秘密権を保護できないかもしれません。私たちはまた外国の管轄区域で事業を展開するために、妥協して権利を保護したり放棄したりすることを要求されるかもしれない。このような制限は私たちがこのような市場で利益のある競争をする能力を制限するかもしれない。

私たちの従業員がその前の雇用主のいわゆる商業機密を間違って使用または開示したと告発されるかもしれない。

バイオテクノロジーや製薬業界でよく見られるように、私たちは以前他のバイオテクノロジーや製薬会社に雇われていた人員を、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含めて雇用している。現在、私たちに対するクレームは解決されていませんが、私たちは、これらの従業員または私たちが意図していない、または他の方法でその前の雇用主の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩するというクレームを受ける可能性があります。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。

もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの業務と競争地位は損なわれるだろう。

私たちの候補製品または将来の候補製品のための特許保護を求めることに加えて、私たちは、特に特許 保護が適切でない、または入手できないと思う場合に、非特許のノウハウ、技術、および他の独自の情報を含む商業秘密に依存する。しかし、商業秘密は保護することが難しい。私たちは可能な場合にこのような商業秘密の開示を制限しますが、私たちはまた、これらの商業秘密に確実にアクセスできるbr側と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、私たちの許可者、企業協力者、外部科学協力者、br契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のようなビジネス秘密を保護しようとしています。私たちはまた従業員やコンサルタントと秘密協定と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反する可能性があり、無意識に または私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を意図的に漏洩する可能性があり、私たちは十分な救済措置のような違反を得ることができないかもしれない。実行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり，高価で時間がかかり， 結果は予測できない.しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。さらに、もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たち は、彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。

我々が提案したBaerchi Bio買収に関するリスク

我々 がBaeric Bioの買収を完了できるかどうかは、今回の発売 の成功および第三者の同意と承認を受けることを含む成約条件に依存し、これは私たちに悪影響を与えたり、 買収が完了できない可能性のある条件を加える可能性がある。

Baerchi Bioの買収は砦と締結した出資協定に規定されている一連の成約条件の制限を受けている。これらの は(I)当社が株式融資を終了し、750万ドル以上の総収益を獲得し、 (Ii)InvaGenが(A)自社の100%の自社株式を買い戻すことに同意し、および(B)当社および/または砲台とInvaGenが2019年に当社の株式投資について締結したいくつかの 合意を終了することを含む。これは、エヴァンの会社に対するいくつかの負の同意権を除去し、会社における砦のいくつかの権利および特権を回復する(すべての条項はエヴァンと一致する)、および(Iii)私たちの普通株はナスダックで継続的に上場するだろう。私たちはInvaGenと保有する普通株の株式を買い戻し、2019年に私たちと締結した合意を終了したにもかかわらず、すべての必要な同意と承認 を得ること、または成約条件をタイムリーにまたは完全に満たすことを保証することはできない。買収完了のどの遅延も、合併後の会社が私たちが期待していた収益の一部または全部を達成できないか、または遅延させる可能性があります。また，我々 はこれらの条件が買収放棄や延期につながらないことを保証できない.このような事件の発生は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、財務状況、および/または私たちの普通株の取引価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

Baerchi Bio買収の期待収益は実現できない可能性があり，今回の買収は我々の現在の計画や運営を乱す可能性がある。

Baeric Bioの業務および資産の統合に成功することができないかもしれない、またはbrを含む他の方法で取引を達成するための予期される利点は、FDAの承認および商業化が期待される新薬候補薬を有することを含む。これらの期待収益を達成するためには、私たちの業務とBaeric Bioの業務の統合に成功しなければならない。これは、私たちが運営する能力、企業文化とシステム、冗長性とコストを除去する能力に依存する。Baeric Bioを我々の業務に統合することが困難である は，合併後の会社表現が期待と異なり，運営に挑戦したり，期待された時間枠で期待される相乗効果や効率を実現できず，まったく実現できない可能性がある。両社の統合は実質的な挑戦をもたらす可能性があり、 は管理層の注意を持続的な業務から移転することを含む；肝心な管理層と他の従業員を維持する；サプライヤー、サービスプロバイダと他の取引相手を含む既存の業務と運営関係を保留し、新しい業務と運営関係を誘致する；統合過程と関連費用に関する予想は間違った仮定の可能性がある可能性がある；会社と行政インフラを統合し、重複運営を除去する；従業員と会社の文化を吸収する上での困難；情報技術、通信と の他のシステムを統合する方面の意外な問題；そして買収に関連した予測不可能な費用や遅延。Baeric Bioの業務と資産の統合に成功しなかった場合、または予想される強化された薬品の商業化機会、運営効率を達成できなかった場合, 現在予想されているコスト節約とその他の収益はBaeric Bioの買収、私たちの運営結果、キャッシュフローと財務状況から重大な悪影響を受ける可能性がある。

完了の有無にかかわらず、Baerchi Bioの発表と未解決の買収は、私たちの業務中断を招く可能性があり、これは私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります .

買収が完了したか否かにかかわらず、Baeric Bioの買収を発表し、保留することは、私たちの業務中断を招く可能性があり、私たちの現在と未来の従業員は、合併後の会社における彼らの将来の役割の不確定性に遭遇する可能性があり、これは肝心な従業員を保留する能力に悪影響を与える可能性がある；br}買収完了の不確実性は、顧客、サプライヤー、販売業者、サプライヤー、戦略パートナー、または他の人が契約の締結を延期したり、他の決定を下したり、既存の業務関係を変更またはキャンセルすることを求める可能性がある；および 管理層の注意は買収完了に集中する可能性がある。買収が完了しなければ、私たちは巨大なコストを発生させ、管理資源を移転し、私たちはほとんど利益を得られないだろう。

Baeric Bioの買収が完了しなければ，我々の株価や将来の業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性がある。

Baerchi Bioの買収が何らかの理由で完了しなければ、我々が行っている業務は悪影響を受ける可能性があり、買収完了のいかなるメリットも達成されない場合には、以下のリスクを含む多くのリスクに直面するであろう

上記のリスクに加えて、出資契約が終了して私たちの取締役会が代替取引を求めるようになれば、私たちの株主は 出資合意が予想している条項よりも魅力的な条項で取引したい他方を見つけることができます。したがって，Baerchi Bioの買収が完了していなければ，これらのリスクが現実となり，我々の業務，財務状況，運営結果，株価に悪影響を及ぼす可能性がある。

Baeric Bioとその付属会社の買収およびその業務と我々の業務統合に関する巨額の費用が発生する予定である。

私たちはBaeric Bioと私たちの業務を統合し、巨額の費用を発生させる予定だ。調達、会計と財務、販売、賃金、定価、収入管理、マーケティング、福祉など、多くのプロセス、政策、プログラム、運営、技術、およびシステムが統合されなければならない。その中のいくつかのコストは、法律および会計コスト およびシステム統合コストを含む買収自体に関連する非日常的な費用となる。私たちはまた管理者たちと他の重要な従業員たちを引き付ける、奨励、または維持する追加的なコストを発生させる可能性がある。統合後の業務のための統合計画の策定に関する買収費用やコストが発生し続けており、これらの計画を実行することは追加の意外なコストを招く可能性がある。

本募集説明書に記載されている審査を経ていない合併財務諸表はいくつかの初歩的な推定と仮定及び 合併後の会社の実際の運営結果及び財務状況に基づいて重大な差異が存在する可能性がある。

本募集説明書で審査されていない合併財務諸表は、当社と百年生物による買収実施後の歴史財務諸表及び“と題する監査されていない予定財務諸表 “この目論見。

このような形式の簡明な財務諸表は多くのリスクや不確実性の影響を受け，多くの仮定に依存しており，将来の業績 を保証することはできない.連結予定財務諸表を作成する際に使用される仮説は不正確であることが証明される可能性があり，他の要因 は合併後の会社の財務状況や出資プロトコルで予想される予定取引後の運営結果 に影響する可能性がある。監査備考を経ていない合併財務情報に表示された結果は実現できない可能性があり、しかも未来の財務結果は未監査備考合併財務諸表と大きく異なる可能性がある。“”というタイトルの部分を参照監査されていないbr形式連結財務諸表“本募集説明書51ページから始めます。

Baerchi Bioを買収した後、私たちの普通株の市場価格は取引によって下落する可能性がある。

様々な原因で、私たちの普通株市場価格は 下落する可能性があり、原因はたくさんあります

今回の発行に関連するリスク

もし私たちの普通株価格が大幅に変動したら、あなたの投資は値下がりするかもしれません。

私たちの普通株はナスダックに上場していますが、私たちの普通株は引き続き活発な公開市場になることを保証することはできません。もし私たちの普通株の活発な公開市場が続けられなければ、私たちの普通株の取引価格と流動性は大きな悪影響を受けるだろう。もし私たちの株があっさりした取引市場や“変動”を持っていれば、私たちの普通株の市場価格は株式市場全体の変動幅よりもはるかに大きいかもしれない。大きな流通株がなければ、私たちの普通株の流動性は、より広い公共所有権を持つ会社の株よりも低くなるため、私たちの普通株の取引価格はより不安定になる可能性がある。また、活発な公開取引市場がない場合、投資家は彼らの私たちへの投資を表現できない可能性がある。また、株式市場は重大な価格や出来高変動の影響を受けており、我々の普通株の価格はいくつかの要因によって大幅に変動する可能性がある

近年、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験し、わが業界のbr社を含む多くの会社の証券オファーに著しく影響を与えている。これらの変化は具体的な運営実績を考慮することなくしばしば発生するように見える。私たちの普通株の価格はわが社とはほとんど関係のない要素によって変動する可能性があり、これらの変動は私たちの株価を大幅に下げる可能性があります。

幅広い裁量権を持ち，今回発行された収益を運営資金や一般会社用途に指定する.

2022年7月にInvaGenと締結した株式買い戻し協議の条項によると、今回発売した純収益 を用いてInvaGenが保有するすべての普通株を買い戻す予定であり、購入価格は300万ドルであり、その後の任意の残り資金は一般会社用途と運営資金 要求に使用され、その中にはBaer-101(Baeric Bioの買収完了後)とIV Tramadolを含めてBaer-101(Baeric Bioの買収完了後)とIV Tramadolが含まれる可能性がある。また、私たちの経営陣は、今回発行された純収益の使用と投資に対して幅広い裁量権を持つことになります。したがって，今回発行された投資家が我々管理職の具体的な意図を把握している情報は限られており，得られた資金使用に対する我々の管理層の判断に依存する必要がある.

私たちは私たちの普通株に配当金を支払うつもりはないので、どんな見返りも株式価値の増加(あれば)に限られる。あなたが投資リターンを得る能力は私たちの普通株価格の上昇にかかっています(もしあれば)。

私たちは現在、将来の収益を維持し、業務の発展、運営、拡張のために、予測可能な未来には、いかなる現金配当金も発表したり支払うことはないと予想している。将来配当を発表する任意の決定は私たちの取締役会が適宜決定し、brは私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況と私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれない。したがって，株主へのいかなる見返りもその株式価値の付加価値(あれば)に限られる.

これらの権証は投機的である.

ここで発売される引受権証および事前資金単位は、投票権または配当金を受け取る権利など、所有者に任意の普通株式所有権を付与するのではなく、当社の普通株株式を固定価格で買収する権利を代表するだけである。具体的には、発行日 から、株式証所有者が権利を行使して当社の普通株式を買収することができ、単位当たりの公開発行価格または事前計画権証に相当する使用価格 $を支払うことができる。また、今回の発行後、株式証の時価は確定しておらず、株式証の時価がその行使価格以上になる保証もありません。また、1部の権利証は予定の発行日から5年以内に満期になります。株式承認証が行使可能な期間中、私たちの普通株価格が引受権証の行使価格を超えていなければ、株式承認証には何の価値もない可能性がある。今回発行された引受権証は公開取引市場が確立されておらず、市場は発展しないと予想される。また、私たちは、どの証券取引所やナスダックを含む国で公認された取引システムに上場権証を申請するつもりはありません。 活発な市場がなければ、権証の流動性が制限されます。

株式承認証または事前資本権証の所有者 は、我々の普通株式の株式を取得する前に、普通株式株主としての権利を有していない。

あなたが株式引受証または前払い資金の引受証を行使する際に私たちの普通株の株式 を取得しない限り、あなたはこのような株式承認証を行使する際に発行可能な普通株式 を保有する権利がありません。あなたの引受権証または予め出資した引受権証を行使する際には、私たちの普通株式保有者が行使した担保を行使する権利を行使する権利があり、行使後の記録日に発生した事項に限定されます。

本募集説明書が提供する引受権証と予め出資した引受権証の条項は、第三者による我々の買収を阻止する可能性があります。

当社が本募集説明書の他の場所で議論している改正及び再記載された会社登録証明書及び定款の条項に加えて、本募集説明書が提供する引受権証及び前払い資金の引受権証のいくつかの条項は、第三者が我々をより難しく又は高価に買収することを可能にする可能性がある。株式承認証と事前出資の引受権証は、私たちが“基本取引”を構成するいくつかの取引に従事することを禁止し、他の事項を除いて、 生存実体は私たちの株式承認証の下での義務を負担する。本募集説明書が提供する引受権証及び事前計画権証のこれらの条項及びその他の条項は、買収が有利になる可能性があっても、第三者買収を阻止または阻止する可能性があります。

今回の発売単位の一部として私たちの普通株 を購入すれば、あなたの株の帳簿価値はすぐに大幅に希釈されます。

今回の発行単位の一部である私たち普通株を購入した投資家は、調整予備試験金額を大きく超える単位価格 を支払うことになります。1株当たり有形帳簿純価値.そこで、投資家は今回の発行単位の一部として、私たちの普通株を購入し、1株1.15ドルを直ちに希釈する。1株3.30ドルを代表する公開発行価格と、2022年6月30日までの調整後の1株当たりの有形帳簿純価値との差額を予想しています。もし私たちの普通株を購入した未返済オプションや株式承認証が行使された場合、新投資家はさらに希釈される可能性がある。今回の発行に投資して経験する可能性のある希釈されたより多くの情報については、本募集説明書の“br}と題する部分を参照してください薄めにする.”

将来の融資で普通株や優先株を売却すれば、株主はすぐに希釈される可能性があり、したがって、私たちの株価は下落する可能性があります。

私たちは時々私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株または優先株を発行するかもしれない。したがって、私たちの株主は、このような割引価格で販売されている株を購入する際に、直ちに希釈を経験することになる。さらに、機会の出現に伴い、私たちは将来、債務証券、普通株、または優先株を発行することを含む融資または同様の手配を行う可能性がある。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株の保有者は追加の希釈を経験するので、私たちの株価は下落する可能性がある。

一般リスク因子

私たちの業務と運営は進行中の新冠肺炎の大流行を含めて衛生流行病の影響を受ける可能性がある。

未来のいかなる潜在的な臨床試験もbr患者の募集遅延が出現する可能性があり、これは病院資源が新冠肺炎疫病を優先的に処理するため、或いはbr患者は公衆衛生緊急時に臨床試験に参与することを心配しているためかもしれない。新冠肺炎疫病はアメリカ食品薬品監督管理局などのbr政府実体及び契約研究機関、第三者メーカーと私たちが依存している他の第三者の運営に影響を与えている。新冠肺炎の伝播を抑えるために、多くの会社は、わが社を含め、2020年、2021年、2022年の間に従業員の在宅勤務に対する政策を実施している。これらの在宅注文や在宅勤務政策の影響は仕事効率に悪影響を与える可能性があり，我々のスケジュールに遅延が生じている。著者らの業務への影響は、政府と企業が新冠肺炎症例の急増或いは新しいウイルス変異体の出現によってこれらの制限を回復するかどうかにある程度依存する。私たちの業務におけるこれらと類似した中断は、私たちの業務、運営結果、財務状況に悪影響を及ぼす可能性がありますが、本募集説明書が発表された日まで、私たちは、政府が人員、貨物、サービスの流れに対する制限が私たちの業務に与える大きな影響を感じていません。

新冠肺炎の全世界疫病は引き続き迅速に発展し、新冠肺炎疫病或いは類似の衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちはまだ潜在的な遅延或いは影響が私たちの業務、私たちの資本市場或いはサプライチェーンに入る能力或いは全世界経済への全面的な影響を明らかにしていない。しかし，これらの影響はわれわれの運営に実質的な影響を与える可能性があり，引き続き新冠肺炎の状況を注視していきたい。

私たちの運営結果と流動性需要は市場変動や経済低迷の大きなマイナス影響を受ける可能性がある。

私たちの運営結果はアメリカや世界の他の地域の一般的な経済状況の実質的なマイナス影響を受ける可能性がある。インフレ、エネルギーコスト、地政学問題に対する持続的な懸念は、ロシア連邦軍のウクライナ侵入、信用獲得性とコスト、アメリカ担保ローン市場とアメリカ住宅不動産市場を含み、すべて波動性 を悪化させ、未来の経済と市場に対する期待を低下させた。これらの要因に加え、原油価格の変動、企業や消費者の自信低下、金利上昇は、景気後退と不況の可能性への懸念を招いている。国内と国際株式市場は引き続き激しい変動と動揺を経験している。このような事件と持続的な市場不安は私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。市場が持続的に低迷すれば、私たちの運営結果は多くの点でこれらの要素の悪影響を受ける可能性があり、必要に応じて資金調達を困難にすることを含め、私たちの株価はさらに下落する可能性がある。

上場企業として、私たちの運営コストは引き続き大幅に増加し、私たちの経営陣は新しいコンプライアンス計画を立てるために多くの時間を投入する必要があります。

私たちは上場と取引の上場企業です。上場企業として、私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”とその後のアメリカ証券取引委員会が実施した規則と私たちの普通株上場のナスダック株式市場規則に基づいて、巨額の法律、会計、その他の費用を発生させた。これらの規則は上場企業に対して様々な要求を提出し、有効な情報開示と財務制御及び適切な会社管理やり方の確立と維持を要求している。私たちの経営陣と他の人たちはこのようなコンプライアンス計画に多くの時間を投入し続けるだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかのbr活動をより時間的で高価にする。例えば、これらの規制は、取締役および上級職員責任保険を取得することをより困難かつ高価にし、低減された保険限度額および保証範囲を受け入れること、または同じまたは同様の保証範囲を得るために生じる費用 を大幅に上昇させることが要求される可能性がある。したがって、私たちは合格者を引き付けて維持することがもっと難しいかもしれません。私たちの取締役会、私たちの取締役会委員会、あるいは幹部に参加します。

2002年の“サバンズ-オキシリー法案”(Sarbanes-Oxley Act)は、他の事項に加えて、財務報告および開示制御プログラムを効率的に内部統制しなければならないことを要求した。したがって、サバンズ·オキシリー法第404条の要求に基づき、経営陣がこれらの統制の有効性を報告できるように、財務報告の内部統制を定期的に評価しなければならない。しかし、私たちは依然として非加速申告会社および/または新興成長型会社ですが、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告書の内部統制に関する認証報告を含むことは要求されません。規定された期限内に第404条の要求を達成するために、財務報告書に対する私たちの内部統制の記録と評価に着手した。404節および関連法規を遵守するために行われたこれらの作業は、大量の財務および管理リソースを必要とする約束を継続する。 財務報告および404節のすべての他の側面の内部統制の完全性を維持することが予想されるが、将来、私たちの制御システムの有効性をテストする際に重大な弱点が発見されないと判断できない。 重大な弱点が発見されれば、米国証券取引委員会や他の規制機関の制裁または調査を受ける可能性があり、追加の財務および管理資源が必要となる。費用の高い訴訟や大衆は私たちの内部統制に自信を失っており、これは私たちの株式市場価格に悪影響を及ぼすかもしれない。

システムが故障すれば，我々の業務と運営は影響を受ける .

セキュリティ対策が実施されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムは、コンピュータウイルス、不正アクセス、自然災害、テロ、戦争、および電気通信および電気故障の破壊を受けやすい。我々の運営を中断させたシステム故障，事故やセキュリティホール は，我々の薬物開発計画が実質的に破壊される可能性がある。例えば、トラマドールが臨床試験を完成した臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータまたはアプリケーションの損失または破損をもたらしたり、機密または固有の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発は延期される可能性があります。

壊滅的な災害が発生すると、私たちの施設が破損し、保険限度額を超えたり、重要なデータが失われたりする可能性があり、これは私たちの運営を減少または停止させる可能性があります。

私たちは自然災害(例えば、地震、竜巻、停電、火災、衛生流行病と流行病、洪水と同様の事件)、および意外な損失または破壊による重要なデータの損傷および/または損失を受けやすい。もしどんな災難が発生したら、私たちの業務を運営する能力は深刻な損害を受けるかもしれない。私たちの財産、責任、および業務中断保険は、災害や他の同様の重大な業務中断による損失を補うのに十分ではない可能性があり、このような保険を取得するコストによるこのような損失を補うために追加の保険を購入するつもりはありません。私たちの保険証書によると、取り返しのつかない重大な損失は私たちの業務、財務状況、将来性を深刻に損なう可能性があります。上記のいずれの場合も、出現している新冠肺炎(Br)ウイルスに限定されるものではなく、従業員およびコンサルタントが自らおよび/またはタイムリーにサービスを提供する能力を阻害する可能性もあり、有利な条項で資金を調達して私たちの運営に資金を提供することを阻害する能力、および商品およびサービスを受け取る協定における“不可抗力”条項の有効性をトリガするか、または特定の時間枠内で発展におけるbrマイルストーンを達成する能力を義務化することができる。このような業務中断により、第三者とこのような“不可抗力”条項の適用性や発展マイルストーンと関連する延期メカニズムの実行可能性について議論される可能性があり、高価で時間がかかる可能性がある。

私たちは証券訴訟に巻き込まれるかもしれませんが、これは経営陣の注意をそらし、私たちの業務を損なうかもしれません。

株式市場は時々重大な価格と出来高の変動を経験し、生物技術と製薬会社の普通株の市場価格 に影響を与えた。このような広範囲な市場変動は私たちの株の市場価格を下落させるかもしれない。従来，証券集団訴訟 は会社の証券市場価格の下落に伴い提起されることが多かった。このリスクは，バイオテクノロジーやバイオ製薬会社が近年著しい株価変動を経験していることと，我々が最初のCRLを発表した後に顕著な株価下落を経験したため，我々に特に関連している.私たちは未来にこのような種類の訴訟に巻き込まれるかもしれない。訴訟費用は往々にして高く、経営陣の注意力や資源を分散させており、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

大文字である

次の表は2022年6月30日までの現金と資本状況を以下のように示しています

以下の調整後の情報 は参考までに，今回の発行完了後の我々の資本は，実際の公開発行価格と定価時に決定された今回発行された他の条項に基づいて調整する.あなたは私たちの財務諸表と“経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析“我々のForm 10-Kの第 節は、引用によって本願明細書に組み込まれている。

今回の発行後に発行された普通株数は、2022年6月30日現在発行された普通株の1，475，652株をベースとしており、

配当政策

私たちは現在、すべての利用可能な資金と任意の未来の収益を保留し、私たちの業務の成長と発展に資金を提供するつもりです。私たちは現金配当金を申告したり支払ったりしたことがありません。予測可能な未来に、私たちは私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。投資家たちは現金配当金を得る期待を持って私たちの普通株を購入してはいけない。

将来配当を発表する任意の決定は、私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営業績、資本要求、一般業務状況、および私たちの取締役会が関連する他の要素に依存するかもしれません。

収益の使用

もし引受業者がその超過配給選択権を全面的に行使し、推定された引受割引と手数料、私たちが支払うべき推定発売費用を差し引いて、単位や事前資金単位に含まれる引受権証を行使しないと仮定すれば、今回の発行から約1，040万ドルの純収益、または約1，210万ドルを得ることになると予想される。株式証明書が現金で行使されている場合は、今回発売中に販売した単位と事前融資先に含まれる引受権証の行使からのみ追加収益を得ることになります。

私たちは現在、2022年7月にInvaGenと締結した株式買い戻し協議条項に基づいて、今回の発行で得られた純額の300万ドルを使って、InvaGenが持っているすべての普通株を買い戻すと推定している。我々は、FDAの規制承認を得るために、Baer-101(Baeric Bioの買収を完了した後)およびIV Tramadolを推進することを含むことができる一般会社用途および運営資金要件に純収益の残りの部分 を使用する予定である。

我々の最近の計画と業務状況によると、今回の発行で得られた資金の期待用途は、私たちの現在の意図を代表している。今回の目論見書発表日まで、今回の発行完了後に受け取る収益のすべての特定用途を正確に予測することはできません。私たち は、私たちの業務成長 を拡大し、支援するために、選択的な戦略投資や買収機会を求めるために収益の一部を使用する可能性があります。このような活動や買収に関する具体的な合意、承諾、または了解はありませんが、私たちはこれらの機会を評価し、時々他の会社またはその株主と関連して議論します。私たちの実際の支出の金額と時間は、将来の任意の臨床試験および臨床前研究の時間と成功、およびその後に私たちの許可製品に提出された監督文書、任意の買収または他のbr投資の実行可能性、今回の発行によって実際に調達された資金金額、および私たちの業務で生成された現金金額など、多くの要素に依存するだろう。我々 は非常に動的で競争の激しい業界で運営されているため，報酬の実際の使用は上記の範囲とは大きく異なる可能性がある.私たちの経営陣は今回発行された純収益を分配するための幅広い裁量権を持つだろう。

今回の発行で得られた資金の純額が使用される前に、短期的かつ中期的な利上げツールに投資する可能性があります。

薄めにする

本募集説明書が提供する証券の購入者は、直ちに、彼らが購入した単位に含まれる普通株1株当たりの有形帳簿純値の大幅な希釈を受けるであろう。1株当たりの有形帳簿純価は有形資産総額から総負債を減算し、 を2022年6月30日現在の我々の普通株の流通株数で割ると、これは15株の逆株式分割への影響である。2022年6月30日までの有形帳簿純価値は約60万ドル、または1株当たり0.41ドルである。

1株当たりの有形純資産の償却額1株当たりの帳簿価値は、購入者が今回の発行で支払った1株当たりの金額と有形純額との差額を代表する 今回の発行後、私たちの普通株の1株当たりの帳簿価値。今回の発売では単位当たり3.30ドルの公開発行価格で単位を販売した後 、保証割引と支払うべき費用を差し引いた後、2022年6月30日現在、私たちの有形帳簿純価値は約1100万ドルです。または普通株1株当たり2.15ドルです。これは、私たちの既存株主の1株当たりの純価値が直ちに1.74ドル増加し、直ちに希釈されることを意味します。今回の発行に参加した新投資家に1株1.15ドルの有形帳簿純価値を提供する。

次の表に1株あたりの計算方法を説明した

今回発行後の発行済み普通株式数 は、2022年6月30日現在の発行済み普通株1，475，652株をベースとし、かつ：

引受業者が545，454株追加普通株の選択権を全面的に行使する(かつ予め出資した引受権を購入しない)場合、今回発行後の調整後の有形帳簿純値は1株2.24ドルであり、既存株主の1株当たり有形帳簿純価値に対して1.83ドル増加し、今回発行した購入者に対する有形帳簿純値は直ちに1株1.06ドルに希釈されることを意味する。

選定された財務データ

選択された財務データは、Avenueの歴史的財務状況と業績に与える15選の逆方向株式分割の影響を提供することを目的としている。吾等の歴史的総合財務資料 は、当社が審査及び審査を経ていない総合財務諸表及び付記から来ており、当該等の財務諸表は引用方式で本募集説明書に組み込まれている。私たちの歴史的業績は必ずしも未来のどの時期の予想結果 を代表するとは限らず、私たちのどの中期の業績もすべての年間の予想結果を代表するとは限らない。

未監査形式簡明合併財務諸表

審査されていない備考簡明総合財務資料はAvenueとBaeric Bioの過去の財務状況と運営業績に基づいて、AvenueがBaeric Bioを買収する推定影響を示した。 を以下に紹介する

当社の歴史総合財務資料 は、当社が審査及び審査を経ていない総合財務諸表と、引用により本募集説明書に組み込まれた財務諸表に付記されている。Baeric Bioの履歴総合財務情報 は、Baeric Bioの監査済みおよび監査されていない総合財務諸表および本募集説明書に含まれる財務諸表の付記 に由来する。

監査を受けていない備考簡明合併財務情報は、米国証券取引委員会S-X規則第11条に基づいて作成された。仮定の検討については、付記“監査されていない予想総合財務情報”を参照されたい。

この取引は共同制御下のエンティティ間の取引として会計処理されるため，Avenueは取引で受信したBaeric Bioの資産と負債 をその履歴帳簿価値で計算し，Baeric Bioの履歴連結財務諸表に反映させることを確認する.商標権や 無形資産は確認されません。したがって、Avenueは、取引完了日から期待に基づいてこの貢献を確認する。 以下に示す監査されていない形式の簡明な総合財務情報は、主に以下の場合に適用される

備考調整に根拠した仮説 は付記に掲載され、審査されていない備考の簡明総合総合財務資料と一緒に読むべきである。もし取引が2022年6月30日に発生した場合、監査を受けていない予備試験の簡明な合併貸借対照表データは の形で発効する。2022年6月30日までの6ヶ月と2021年12月31日まで及び2020年12月31日までの年度の未審査備考簡明総合経営報告書データは取引を発効させ、まるで取引が2020年1月1日に発生したようになる。

監査されていない形式の簡明な合併財務情報は参考に供するだけであり、必ずしも合併後の会社の財務状況や運営結果を表明するとは限らず、AvenueとBaeric Bioが表示されている日付 が合併後の会社であれば。また、監査されていない形式の簡明な合併財務情報は、合併後の会社の将来の財務状況や経営業績を予測することを意図していない。歴史総合財務資料はすでに添付されている未審査備考簡明総合総合財務資料の中で調整を行い、審査準備事項を発効させない。

監査を受けていない備考圧縮合併

合併貸借対照表

2022年6月30日まで

(金額は千単位)

監査備考なしの簡明総合財務資料の付記を参照。

Avenue普通株式許可と流通株 は2022年9月22日から発効する許可株式の減少と15株の中の1株の逆分割の影響を示した。

監査を受けていない備考圧縮合併

連結業務報告書

2022年6月30日までの6ヶ月間

(金額は千単位で、1株当たりと1株当たりの金額は含まれていません)

監査備考を経ずに簡明合併財務情報の付記を見た。

大通り基本と希釈加重平均株 流通株と基本と希釈後の1株当たり純損失は2022年9月22日から発効した15株中1株の逆分割の影響を示した。

監査を受けていない備考圧縮合併

連結業務報告書

2021年12月31日までの年度

(金額は千単位で、1株当たりと1株当たりの金額は含まれていません)

監査備考を経ずに簡明合併財務情報の付記を見た。

Avenue基本と希釈加重平均流通株及び基本と希釈1株当たりの純損失は2022年9月22日から発効した15株のうち1株の逆分割の影響を示した。

監査を受けていない備考圧縮合併

連結業務報告書

2020年12月31日まで年度

(金額は千単位で、1株当たりと1株当たりの金額は含まれていません)

監査備考を経ずに簡明合併財務情報の付記を見た。

大通り基本と希釈加重平均株 流通株と基本と希釈後の1株当たり純損失は2022年9月22日から発効した15株中1株の逆分割の影響を示した

監査を受けていない備考簡明合併財務情報付記

1.マージの説明

2022年5月11日、Avenueは砲台と株式br}出資協定(“出資協議”)を締結し、これにより、砲台は砲台の私設付属会社Baeric Bio，Inc.(“Baeric Bio”)の大部分の流通株(普通株及び優先株)の所有権をAvenueに譲渡することに同意した。2022年6月30日まで、砦は宝力科学技術の約61%の普通株と100%宝力科学技術のA類優先株を持っている。貢献協定によると、豊沢はまた、豊沢とベルギッチ間の既存のいくつかの会社間合意をAvenueに譲渡し、作成者プロトコルや管理サービスプロトコルを含むことに同意した。“出資契約”が完成しようとしている取引は、(I)Avenueによる株式融資を完了し、得られた総収益が750万ドル以上であること、(Ii)InvaGenがAvenueでAvenueで100%の株式を買い戻すことに同意すること、および(B)Avenueおよび/またはForresseと締結したInvaGenのAvenueにおける2019年の株式投資に関するいくつかの合意を終了することを含む、いくつかの前提条件を満たす必要がある。これはInvaGenのAvenueに対するいくつかの負の同意権を除去し、Avenueでの砲台のいくつかの権利と特権を回復し、(Iii)Avenueの普通株はナスダックで上場を継続する。 Avenueはまた、InvaGenとその保有する普通株式の買い戻しと歴史的権利を終了して株式買い戻し協定を締結する。出資協定 を完成させるために必要な他の同意と承認を得ることは保証されないが、閉鎖条件は適時または完全に満たされる。

2.株式の逆分割

Avenueは2022年9月22日、(I)会社の普通株(額面0.0001ドル)を15株の逆株式分割(“逆株式分割”)、および(Ii)がbr社の法定株式数を50，000，000株から20，000，000株に減少させるための3回目の改訂·再登録証明書(“改訂”)の改訂証明書をデラウェア州州務卿に提出した。他に説明がある以外に、すべての株式および1株当たりの資料は遡及調整され、すべての提出期間の逆株式分割を実施した。

逆株式分割の結果、会社が逆分割前の普通株を15株ごとに合併し、1株の普通株に再分類した。断片的な株式を支払う以外に、普通株式株主の比例投票権や他の権利は逆分割の影響を受けない。逆株式分割に関連する断片的な株式は発行されていない。Brの断片的な普通株を持つはずの株主は、(取引所代理にその株を代表する証明書を渡した後)現金で を支払い、利息や控除を問わず、最も近いセントに切り込み、金額は (A)を乗じた2022年9月22日現在、すなわち株式逆分割の発効日にナスダック証券市場で公表された普通株1株当たりの終値に等しく、(B)株主が所有する1株の端数を乗じたものである。断片的な株式のために支払われる対価格総金額は約10，000ドルである.

2022年9月22日に発行されたすべての制限的株式奨励及び引受権証に行使又は帰属する1株当たりの株式行使価格及び/又は発行可能株式数を比例的に調整することにより、当該制限性株式奨励及び株式承認証を行使又は帰属する際に予約して発行する当社の普通株式数は比例的に減少し、株式承認証については、当該等の購入株式及び引受権証の行使価格は割合で上昇する。

3.根拠を述べる

監査を受けていない備考簡明総合財務情報は米国証券取引委員会S-X規則第11条に基づいて作成された。

この取引は共同制御下のエンティティ間の取引 とみなされるため，Avenueは取引で受信したBaeric Bioの資産と負債 をその履歴帳簿価値で計算し，Baeric Bioの履歴連結財務諸表に反映させることを確認する.商標権や 無形資産は確認されません。

監査を受けていない備考は、2022年6月30日に発生したように、簡明な合併貸借対照表データを用いて取引を発効させた。取引が2020年1月1日に発生したように、2022年6月30日までの6ヶ月および2021年12月31日まで及び2020年12月31日までの年度の未審査備考簡明総合財務諸表データを試験して取引を発効させる。

審査されていない予備試験は簡明合併財務 資料は参考に供するだけであり、必ずしも示された期間或いは日付がすでに取得した可能性のある総合運営結果或いは財務状況に表示されるとは限らず、必ずしも合併後の会社の未来の業績 を示すとは限らない。審査されていない予備試験は簡明な総合財務資料は調整されておらず、合併のいくつかの期待財務利益、例えば税務節約、コスト協同効果或いは収入協同効果、あるいは統合活動のコストを含むこれらの利益の期待コストを実現するために調整されていない。審査されていない予備試験の簡明な合併財務情報はまだ確定されていない再構成或いは統合活動に関連する可能な調整を反映していない。しかしながら、このような取引費用の影響は、監査されていない予備合併貸借対照表には、累積赤字の減少と追加の実収資本、および計上費用としての増加が反映されている。

4.会計ポリシー

審査されていない予備試験は簡明合併総合財務資料はすでにAvenueの会計政策に従って作成した。取引を共同制御した後、合併後の会社は、Avenueの会計政策および分類に適合するために、会計政策の違いが運営結果をさらに分類する必要があるかどうかを決定するために、Baeric Bioの会計政策を審査する。審査の結果、合併後の会社は両社の会計政策間の差異を決定する可能性があり、これらの差異が統合された場合には、監査を受けていない合併統合財務情報の簡素化に大きな影響を与える可能性がある。

5.事務会計調整

事務処理会計調整

以下は、監査されていない備考の簡明な合併貸借対照表の各種調整について説明する

1：15逆株式分割の影響2022年6月30日までのAvenue株の推定減持 (22，134，784株と発行済み株式)に額面(1株当たり0.0001ドル)を乗じ、発行中に発行された新株に額面を乗じ、InvaGenから償還された株式に額面を乗じた額面を引いた。

6.1株当たり損失

2022年6月30日までの6ヶ月および2021年12月31日と2020年12月31日までの年度について、監査を受けていない基本と希釈後に発行された株式の予想加重平均 は以下のように計算される

2022年6月30日現在、2021年12月31日現在、2020年12月31日までの形式加重平均流通株は、15株のうちの1つの逆株分割、3，636，365株株式発行および388，888株の買い戻しとログアウトの影響を含むことを示している。

Avenue 株主の予想加重平均株式-2022年6月30日現在、15株のうちの1つの逆株式分割の影響も含まれている。

BAERGIC Bioを買収

概要

先に開示したように、私は2022年5月11日に砲台と出資協定を締結することに同意し、これにより砲台は砲台の私設付属会社Baerchi Bioの大部分の流通株(普通株および優先株)の所有権 を当社に譲渡することに同意した。br}は出資協定に基づいて、砲台と宝力生物の間の既存のいくつかの会社間協議を設立者協議および管理サービス協定を含む当社に譲渡することにも同意した。出資契約を達成するために想定される取引は、何らかの前提条件を満たさなければならないその他を除いて：(I)会社は株式融資を終了し、750万ドル以上の総収益を獲得し、(Ii)InvaGenは(A)会社がその100%の会社の株式を買い戻すことに同意し、(B)社および/または砦と締結したInvaGen 2019年の会社への株式投資に関するいくつかの合意を終了し、これはInvaGenの会社に対するいくつかの負の同意権を除去し、そして会社のいくつかの権利と特権を回復する。(Iii)我々の普通株はその後、ナスダックで上場および取引され、上場を終了する未解決の行動は何もない。先に開示したように、私たちはその後InvaGenと株式買い戻し協定を締結し、それが保有している普通株の株式を買い戻し、歴史的権利と3人の取締役会メンバーを指名する権利を終了した。また、私たちの逆株式分割は2022年9月22日に発効し、今回の発行で調達された資金は、ナスダックが再びそのルールを守ることを決定すると予想されています。しかしながら、寄与プロトコルを完了するために必要な他の同意および承認を得ること、または合意を完了するための条件をタイムリーにまたは完全に満たすことは保証されない。

Baerchi Bioは臨床段階の製薬会社であり，2019年12月に設立され，中枢神経系(CNS)に関連する疾患を治療する医薬製品の開発に専念している。その製品ラインは現在、単一化合物BAER-101、選択的GABA-Aα2およびα3正アロステリック調節剤(“PAM”)を含む。Baer−101独自の選択的プロファイルを用いて，満たされていない需要領域であるてんかんや急性不安障害の分野で開発する予定である。

Baer-101説明(以前はAZD 7325と呼ばれていた)

2019年にアメリカFDAがブレシャノロン(Zulresso)を承認して以来、GABA-A受容体調節剤(GABA-AR)の臨床開発は新しい時代に入り、多種の資産は進展を得た^®)である。これらの化合物は，てんかん，不安，疼痛，抑うつ，その他の疾患状態を含む様々な治療適応のために開発されている。BAER-101は、経口バイオアベイラビリティを有し、α2およびα3を含むGABA-ARを優先的に活性化することができる小分子GABA-AR増強剤である。したがって、Baer−101は臨床開発における他の4種類の非ステロイドGABA−AR増強剤の1つであり、単一受容体サブタイプに対する選択性を有する

臨床前データはBaer−101の新たな抗不安や抗てんかん薬としての有効性が証明されており，脆性X症候群の治療も可能である。Baer−101は，α−1と比較してGABA−ARの選択性が一致し，鎮静や記憶障害を生じる傾向が減少する可能性がある。

Baer−101はすでにいくつかの臨床前モデルで有効性が証明されており，これらのモデルは患者の治療効果を予測することができる。Baer-101はげっ歯動物の中で強力な類焦慮作用を有し、あるげっ歯動物てんかんモデルにおいて抗けいれん活性を有し、Dravet症候群げっ歯動物モデルと脆性X症候群げっ歯動物モデルにおいて治療効果がある。齧歯動物における研究も良好な耐性を証明し、運動と記憶障害を招く能力が最も低く、 非α選択性GABA-AR増強剤、例えばBDZ安定の特有の効果を招く。脳電力解析ではBaer−101 とBDZラセパンなどの化合物も区別した。モデル系では，Baer−101の身体依存性や乱用傾向も非選択的GABA−AR調節剤に比べて低下していた。

現在非選択的GABA−A薬で治療されている疾患：ベンゾジアゼピン類

てんかん背景

てんかんは慢性疾患であり，脳中の異常放電による反復無端てんかん発作を示す。てんかん診断には少なくとも2回の無端てんかん発作が必要である。

現在の看護治療基準は1種以上の抗てんかん薬(AED)の使用を含む。承認された治療法の副作用は、めまい、吐き気、頭痛、嘔吐、疲労、眩暈、運動失調、視力朦朧および振戦を含む。承認された薬剤が使用可能であっても、30%の患者が2つ以上の抗てんかん薬を使用しててんかん発作を制御することができず、これらの患者の特徴は薬剤耐性である。てんかんコントロール不良の結果はかなり深刻である可能性があり、寿命短縮、身体過損傷、神経心理と精神障害及び社会障害を含む。

ベンゾジアゼピン類薬物はてんかん(けいれん)の治療に用いられるAEDである。ベンゾジアゼピン類薬物によるてんかんなどの慢性疾患の治療は副作用の制限を受け、傾眠、意識不明、眩暈、協調性障害、転倒と意外なリスクの増加、及び抑うつを含む。より深刻な副作用には、冒険増加、精神錯乱、依存のリスクなど、記憶問題と行動変化が含まれる。

研究により、てんかん患者はGABA神経伝達に欠陥がある。GABAは主要な抑制性神経伝達物質であり、てんかん発作を引き起こす可能性のある神経の活動を抑制する。ベンゾジアゼピン類薬物は主に脳中のガンマアミノ酪酸(GABA)神経伝達物質に影響することによって作用する。具体的には，ベンゾジアゼピン系薬剤は，その受容体に結合してその塩素イオンチャネルを開くことでGABA活性を増強し，GABAを放出し，抗けいれん活性を産生する。

ベンゾジアゼピン系薬剤は，α1，α2，α3あるいはα5サブユニットを含むGABA−A受容体に対するγ−アミノ酪酸の抑制作用を増強することにより非選択的作用を発揮する。選択的GABA−A受容体調節剤の発展に伴い，この領域が進展し，1つ以上の受容体サブユニットを優先的に標的とし，Baer−101がこのような調節剤である。BAER−101はα2，α3受容体サブユニットに対して選択的であることから，抗けいれん作用を有するとともに，α1受容体に関連する副作用を制限すべきであると考えられる。

急性不安障害の背景

パニック症はよく見られる急性不安症であり、特定の状況とは関係のない頻繁なパニック発作を表現する。パニック発作には，突然強い恐怖，恐怖，終末が近づいている感覚と強い脱出衝動があり，症状は10分以内にピークに達する。患者は最終的に身体症状のような救急室が出現する可能性があり、呼吸困難、動悸、吐き気、胃不快感、胸痛、窒息、眩暈、発汗、眩暈、身震い、熱感と震えを含む。その他の症状には，脱人格化，脱道徳化，精神疾患への恐怖，暴走，br，あるいは死亡が含まれる可能性がある

パニック症は，認知行動療法と抗不安薬(不安減少薬)を組み合わせた方法で治療されている。これらの薬剤は、ベンゾジアゼピン、三環、選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRIs)、およびセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)を含む。既存薬の副作用に問題がある可能性があり，特にベンゾジアゼピン系薬剤は，症状の悪化や乱用を招く可能性がある。

BAER−101 は選択的GABA−Aであるα2とα3 PAMはてんかんと急性不安患者に潜在的な新しい治療法を提供する

BAER-101の主要な特徴はα-A受容体(以下参照)を含むα2とGABA-3に対する選択的作用であり、それによって効果、焦慮と脆性Xの動物モデルにおいて治療効果を産生し、非選択性GABA-A化合物(例えばBDZ)と一致する副作用がない。その中のいくつかの予測はすでに臨床試験で実証された。

1.Baer-101はインビトロで選択的な作用機序を示す：

α−A受容体選択性を有するα2およびGABA 3

BAER-101のインビトロ薬理は、α1、α2またはα3サブユニットを含むGABA-ARと高い親和性を示すが、α5を含むGABA-ARとの親和性ははるかに低いことを示した(表1)。α1、α2およびα3と相互作用するが、機能解析では、BAER−101は、GABA−ARを含むGABA 2およびGABA 3よりもα−ARを含むα2およびα3の作用を選択的に増強する(表2)。

表1.Baer−101 (AZD 7325)の異なるGABA−AR個体群への結合。

表2.EC 10濃度のGABAに異なる濃度のBaer−101(AZD 7325)を適用したGABA−AR機能の増強

^a% 電位は、BAER-101(AZD 7325)を併用した場合のベースラインGABA電流の増加率である。

^b% は、1μMにおける%増強対最大安定反応(100%に設定)の比から相対的に増強され、 はパーセントとして表される。

2.関連する臨床前モデルにおけるBaer-101(AZD 7325)の治療効果

A.抗けいれん効果

マウスに初歩的な研究を行い、Baer-101の抗痙攣潜在力を確定した。これらの研究(n=4)では，マウスにBaer−101を投与し，0.25，0.5，1，2または4 h投与後にけいれん刺激を与えた。マウスにBaer−101(Ip)を腹腔注射した。経路は10 mg/kg ，経口投与(P.O.)30 mg/kgを皮下投与した。以下のけいれん刺激：最大電撃、ペンテトラ窒素と6ヘルツ角膜刺激を評価した。Baer−101は1回の最大電撃試験で33%のけいれんを減少させ，6ヘルツ試験で25%，ペンテトラ窒素試験で75%減少した。ただ一つの研究で、いくつかのマウスの鎮静量は30 mg/kgであった。

野村らはScn 1 a+/−マウスを用いてDrave症候群のマウスモデルを樹立した。(2019)はBaer-101(AZD 7325)がてんかんに対して保護作用があることを示したが、明らかな鎮静作用はなかった。

B.抗不安作用

Baer-101(AZD 7325)は、罰反応モデル(PR)、ラット恐怖増強ショック(FPS)モデル、および高架迷路モデル(EM)の抗不安効果を決定するために、3つの異なるげっ歯動物モデルでテストされた。

PRモデルでは，Baer−101(AZD 7325) は賦形剤対照群と比較して閾値用量を超える全用量の懲罰応答率を向上させた。急性抗不安活性は、参照製剤BDZジセパン(3.5 Mol/kg、po)の250%に相当するか、またはそれ以上である。

同様に，FPSではBaer−101 がBDZに類似した抗不安作用を有することが証明されている。

Baer−101(AZD 7325)はFPSげっ歯動物モデルにおいても不安テストを行った。賦形剤群とBaer-101(AZD 7325) 治療群の光照射下での反応は有意差があり、10.6 mg/kg用量が抗不安作用を有することが示唆された。

EMモデルでは，Baer−101(AZD 7325) は賦形剤治療動物と比較して全3試験用量で両腕を広げるのにかかる時間パーセントが増加し，すべての3用量で影響の幅が同じであった。

C.脆性X症候群(FXS)遺伝モデルの影響

脆性X症候群は遺伝性知的障害を引き起こす最もよく見られる原因の一つであり、そしてよく他の症状を伴い、行為障害とてんかん発作を含む。脆性X知能低下蛋白(FMRP)はFXSにおいて機能欠損している。Schaeferら。(2021)タンパク質を有さないマウスに対するBaer-101(AZD 7325)の潜在的保護作用を尋ねた。Baer−101(AZD 7325)は皮質回路の過剰興奮性を低下させ， 部分は特定の頻度のベースライン皮質脳電出力の増加を是正し，聴原性てんかんに対する感受性を低下させ，新たな対象の記憶を改善した。Baer−101(AZD 7325)はこれらのマウスの他の行動(海馬樹状突起棘密度の増加、広い場所活動、大理石埋蔵)を改善していないにもかかわらず、主要な皮質抑制効果は治療的意義があると考えられている。

3.Baer-101(AZD 7325)は、動物モデルのインビボ副作用を低下させることができる

体外のbrスペクトル(上述したように)は体内で非鎮静剤の抗焦慮スペクトルに転化し、これは多種の鎮静と焦慮のラットモデルにおいて特徴がある。ラットや霊長類の認知·乱用傾向モデルにおける非臨床研究では，Baer−101(AZD 7325)のこれらの領域での副作用もベンゾジアゼピン系薬剤と比較して減少していることが示唆されている。BAER-101(AZD 7325)の安全特性は予測された最大臨床治療効果の暴露と最も敏感な種の中で毒性を引き起こす暴露の間に強い限界を産生した。

例えば、多くの研究において、ラットの観察では、Baer-101(AZD 7325)に抗不安または抗痙攣作用を生じる用量を投与すると、ラットは鎮静や運動活動障害に乏しいことが示されている。

Baer−101とより鎮静したGABA−A化合物，例えばゾピタンやアプラゾラム(図1)の脳電への影響を比較したところ，この差は一致していたが，Baer−101は脳活動を代表するどの脳電気周波数帯にも影響は小さかった。

図1.BAER-101(AZD 7325)の脳電気パワースペクトルへの影響は、参照薬物ラプラセパンおよびゾピタンの特徴的鎮静シグナルとの違いである。

マウスのIrwin試験でGABA−A調節剤治療の機能的影響を測定し，安定と比較してBaer−101の複数の可能な“副作用” を体内投与した。安定はBaer−101(AZD 7325)よりも大きな運動障害が生じ，持続時間が長かった。

ラットの作業記憶テストでは，安定は1 mg/kg以下の投与量でも作業記憶に有意な影響を与えた。BAER-101(AZD 7325)は、試験の最高用量の前に作業記憶に有意な影響を与えなかった。

4.前臨床研究をヒトの臨床結果に変換する

ヒト試験では，Baer−101(AZD 7325) は前述の動物研究と一致した良好な薬理作用を示し，高大脳受容器占有率，良好な安全マージンと広汎性不安障害(GAD)患者に対する活性を含む(主要終点では統計学的意義 に達していないにもかかわらず)。ヒトてんかんに関する研究は行われていない。

5.広範な臨床試験

722名の男性と女性 被験者が臨床試験でBaer-101(AZD 7325)と接触しており、この薬剤は多くの臨床研究において既定の安全性を有している。これまでに完成した研究は単回漸増用量(SAD)研究、複数回漸増用量(MAD)研究、日本SAD研究、[11C]フルオロマッシーニ標識PET研究は、認知と鎮静設計に特化した探索的研究であり、薬物乱用の潜在力を評価する研究であり、Baer-101(AZD 7325)チトクロームP 450(CYP)誘導潜在力を探索する研究、1つの研究Baer-101(AZD 7325)と経口避妊薬(OC)の併用研究、及び2つの広汎性不安症(GAD)患者に対する2期の治療効果研究、これらの研究はすべてアスリカンによって行われた。BAER-101(AZD 7325)の単回投与は最大100 mg、繰り返し投与は最大50 mg、1日1回(Qd)、連続7日、あるいは15 mg、1日2回(Bid)、計28日間であった。シンシナティ児童病院医療センターはまた研究者による脆性X症候群患者に対する試験試験を完成した。

臨床発展計画

買収後，2023年の1 b期試験開始に伴い，Baer−101のてんかんや急性不安/パニック障害の開発が推進されることが予想される。てんかんの感光性モデルでBaer−101をテストする予定である。このモデルには，フラッシュ刺激による脳電気(EEG)上に複製可能な全般性てんかん様放電があり，周波数範囲では光陣発性反応 (PPR)と呼ばれる研究参加者が含まれている。この研究群は未来のてんかん群の研究によく転化した。また，高二酸化炭素吸入チャレンジ研究でBaer−101を試験する予定である。視覚シミュレーションスケール(VAS)とパニック症状リスト(PSL)の測定により，高炭酸血症は恐怖とパニックの増加を招く。これは翻訳モデルであり、臨床開発における抗不安活性に原則証明を提供した。

証券登録予定説明

Avenue Treateuticsは、改正された1934年の証券法第12節に基づいて、私たちの普通株式の種類を登録した。以下、当社普通株に関する説明 を要約とし、改訂された3つ目の改訂及び改訂された会社登録証明書及び改訂及び改訂された付例(以下、“細則”と呼ぶ)を証拠物として参考にし、本募集明細書に記載されている表S−1の登録説明書の証拠物とする。会社の登録証明書と定款、改正されたデラウェア州会社法(DGCL)の適用条項を読んで、より多くの情報を知ることを奨励します。

法定株

私たちの法定株式には20，000，000株の普通株、額面0.0001ドル、および2，000，000株の優先株、額面0.0001ドルが含まれており、その中の250，000株はA類優先株に指定されており、残りは非指定優先株である。

2022年3月21日現在，15株交換1株逆株分割が発効する前に，我々の発行済み普通株は21，732，284株であり，38名の記録株主が保有している。

2022年9月23日現在、 15選逆株式分割発効日の翌日、我々の発行済み普通株は1，475，652株であり、約38名の登録株主が保有している。また、普通株の法定株式は5000万株から2000万株に減少した。

普通株

投票権

私たち普通株の保有者 は、株主投票を提出するすべての事項において、1株を持つごとに1票を投票する権利があり、累積投票権がありません。私たちの株主の取締役選挙は、選挙投票を行う権利のある株主が投票する多数票で決定されなければなりません。普通株式保有者は取締役会が発表する可能性のある任意の配当金を比例的に獲得する権利があり、 は発行された優先株の任意の優先配当権の制限を受ける。

清盤その他の権利

我々が清算または解散する場合、普通株式保有者は、すべての債務および他の債務を償還した後、株主に割り当てられるすべての資産brを比例的に獲得する権利があり、任意の未償還優先株の優先権によって制限される。普通株保有者には優先引受権、引受権、償還権または転換権がない。普通株式保有者の権利、優先権、および特権は、将来指定および発行される可能性のある任意の一連の優先株の保有者の権利から制限され、これらの権利の悪影響を受ける可能性がある。

市場に出る

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“ATXI”です。我々の普通株式の譲渡エージェントと登録業者はStock Transfer， LLCである.

配当をする

普通株式保有者は当社取締役会が発表した任意の配当金を比例的に獲得する権利があるが、すでに発行された優先株の任意の優先配当権の制限を受けなければならない。Aシリーズ優先株に関する指定証明書によると、私たちのA種類の優先株保有者が支払うか申告したすべての配当が支払いまたは申告され、支払いのために残るまで、普通配当金の支払いが禁止されています。

デラウェア州法律とAvenue Treateuticsの会社登録証明書と定款の各種条項の逆買収効果

DGCLおよびわが社の登録証明書や別例の条項 は，買収要約，依頼書競争やその他の方法でAvenue Treeuticsを買収することをより困難にしたり，現上級管理者や取締役を罷免することが困難になる可能性がある.これらの規定には、以下の概要の規定が含まれており、いくつかのタイプの強制買収やり方や買収要約を奨励する可能性がある。

デラウェア州反買収法規.一般的に、“DGCL”第203条は、株主が利益株主となってから3年以内に当該株主と“業務合併”を行うことを禁止し、株主が利益株主となる業務合併又は株式買収が所定の方法で承認されない限り。一般的に、“企業合併”は、資産または株式または他の取引を合併、売却することを含み、利益関連株主に経済的利益をもたらす。一般的に、“利害関係のある株主”とは、関連会社や共同経営会社と共に所有する(または利害関係のある株主身分確定前の3年以内に確実に所有する)15% またはそれ以上の会社が議決権株を持っている人を指す。しかし，わが社の登録証明書では，DGCL 203節の逆買収条項 に制約されないことが規定されている.

移動する。私たちが発行した優先株シリーズの任意の所有者の権利に適合する場合、株主は理由なしに私たちの取締役を罷免することができます。 罷免は私たちの議決権を持つ株式保有者の大多数の賛成票を必要とします。

取締役会の規模と空き.私たちの規約では、役員の人数は完全に取締役会によって決定されています。取締役会が定足数の増加や死亡、辞任、退職、失格、免職またはその他の理由で生じたいかなる空きも、当時在任していた取締役会の多数のメンバーが補填し、出席者数が定足数未満であっても、取締役が唯一残っているメンバーが補填される。取締役会の穴を埋めるように任命された取締役は、彼や彼女の後継者が選出されて資格を得るまで、次の年次会議 に任命される。

株主指名と提案の要求を事前に通知する .我々の定款は、株主提案及び指名取締役候補に関する事前通知手続を規定しているが、取締役会又は取締役会委員会又は取締役会委員会又はその指導下での指名を除く。

非指定優先株 株.我々の取締役会は、追加の株主承認 を必要とすることなく、最大2，000，000株の優先株を発行することを許可されており、優先株は投票権や転換権を有する可能性があり、行使すれば、普通株式保有者の投票権 に悪影響を及ぼす可能性がある。優先株の発行は、当社の株主が何の行動もすることなく、当社の支配権の変更を遅延、延期、または阻止する可能性があります。

役員責任制限と役員及び上級職員の賠償

役員の責任を免除します DGCLは，取締役が取締役としての受託責任に違反して会社とその株主に対して負う個人責任を制限または免除し，我々の会社登録証明書にはこのような免責条項が含まれている.我々の会社登録証明書は，DGCLが許可する最大範囲では，取締役が取締役受託責任に違反して我々または我々の株主に対して個人責任を負うことはないと規定している.わが社の登録証明書は，注意義務違反により金銭賠償が得られないように取締役を保護しているが， はこの義務を取り消さない。したがって、当社の登録証明書は、取締役がその注意義務に違反したことに基づく禁止や撤回など、公平な救済措置の可用性に影響を与えない。これらの規定は大通り治療会社の幹部にのみ適用され、彼あるいは彼女は大通り治療会社の役員メンバーであり、取締役として行動し、取締役ではない大通り治療会社の幹部には適用されない。さらに、当社の登録証明書は、法律で許容される最大範囲内で、以下の取引または事項の中で、私たちが会社の機会である可能性のある任意の権益または期待を放棄することが規定されている： この取引または事項が、(I)当社またはその任意の子会社従業員でない私たちの取締役会の任意の取締役 ，または(Ii)我々Aクラスの優先株の任意の所有者またはそのような所有者の任意の関連者または他の関係者に提出された、またはその買収、作成または開発された場合、その取引または事項のいずれかの権益または予想を放棄する。当社またはその任意の子会社の従業員を除いて, 誰もが私たちにこのような会社の機会を提供する義務がなく、私たちがそのような機会を追求したり、獲得したり、そのような機会を第三者に紹介したりすることによって、私たちに何の責任も負わない。

役員、上級管理者、従業員の賠償。私たちの定款は、彼または彼女が取締役であったか、または取締役であった幹部または従業員であるか、または取締役、役員または従業員が他の企業(任意の会社、共同企業、有限責任会社、合弁企業、信託、協会または他の未登録組織または他の実体および任意の従業員福祉計画を含む)で別の企業(任意の会社、共同企業、有限責任会社、合弁企業、信託、協会または他の未登録組織または他の実体および任意の従業員福祉計画を含む)にサービスを要求しているか、または一方であったか、または法的手続きに脅かされていた者を賠償することを要求する。DGCL認可の最大範囲では、その存在または改正される可能性があるため、そのようなサービスに関連する実際および合理的に生じるすべての費用、責任および損失(弁護士費、判決、罰金、改正された“1974年米国従業員退職収入保障法”、消費税または罰金、およびその人またはその代表によって支払われる和解金額を含む)について。私たちの定款によると、私たちは取締役保険と高級職員保険に加入して、私たち、私たちのいかなる役員、高級職員或いは従業員を保護する権利がありますか、あるいは任意の費用、責任或いは損失を負担して、私たちがDGCL項の下の人員を賠償する権利があるかどうかにかかわらず。私たちは時々許可された範囲内で、私たちの定款の中で取締役、高級管理者、従業員に関する最大の許容範囲内で、私たちの任意の代理人に賠償することができます。

当社の登録証明書や定款における責任制限や賠償条項は、株主 が受託責任違反を理由に私たちの取締役を提訴することを阻止する可能性があります。これらの条項はまた、私たちの役員および上級管理者に対する派生訴訟を提起する可能性を減らすことができ、このような訴訟が成功した場合でも、私たちと私たちの株主に利益をもたらす可能性があります。brはその条項に基づいて、私たちの定款に規定されている賠償は、賠償を受ける側がいかなる法律、合意、株主または取締役の投票、私たちの会社登録証明書またはbr定款または他の規定によって享受される可能性のある他の権利を排除することはできません。当社定款の条項によると、当社定款の賠償条項のいかなる改正、変更又は廃止は前向きであり、当該等の改正、変更又は廃止前に発生したいかなる作為又は不作為の場合に有効ないかなる賠償の権利にも悪影響を及ぼすことはない。

今回の発行で発行される引受権証

ここで提供される単位に含まれる引受権証のある条項と条項の要約 以下は不完全であり、株式証表条項の制約を受け、株式証表のすべての条項制限を受け、この表は登録説明書の証拠物として を提出し、本募集説明書はその一部である。潜在投資家は株式証表の条項と規定を慎重に検討しなければならない。

可運動性. 株式承認証はその最初の発行後5年まで即時かつ随時行使することができる.株式承認証 は、所有者毎に全部又は一部の行使を選択することができ、方法は、吾等に正式に署名された行使通知を提出し、任意の時間 に株式証関連普通株式の発売及び売却登録声明を発効させて当該等の株式を発行することができ、又は証券法により免除登録されて当該等の株式を発行する方法であり、当該等の行使を行使する際に購入した普通株式数の即時利用可能資金を全数に支払う。証券法 により承認株式証関連普通株株の発売及び売却の登録宣言が無効又は利用可能であり、証券法によりこのような株式を発行して免除登録を受けることができない場合には、所持者は、無現金行使により引受権証を行使することを選択することができ、この場合、所持者は、行使時に承認株式証に記載された式により決定された普通株式純額を受け取ることができる。株式承認証を行使することで普通株式の断片的な株式を発行することはない。断片的な株式の代替として，小刻みな金額に行使価格を乗じた現金金額を保有者に支払う.

練習 制限それは.もし所有者(その連属会社および のいくつかの関連側と一緒に)が行使後に実益を4.99%を超える発行済み普通株式株式を保有していれば、所有者は持分証の任意の部分 を行使する権利がなく、この百分率所有権は株式承認証の条項に基づいて決定されるからである。しかしながら、 の任意の所持者は、このパーセンテージを9.99%以下の他のパーセンテージに増加または減少させることができるが、br}の任意の増加は、所有者が私たちに通知してから61日以内に有効でなければならない。

演習 価格それは.引受権証を行使する際に購入可能な普通株の1株当たり行使価格は3.30ドル(単位公開発行価格の100%)に相当する。私たちの普通株に影響を与えるいくつかの株式配当金およびbr分配、株式分割、株式合併、再分類または同様の事件が発生し、私たちの株主に現金、株式、または他の財産を含む任意の資産を割り当てる場合、行権価格は適切に調整されるだろう。

希釈性 発行調整それは.もし株式承認証がまだ発行されていない場合、吾らは私たちのbr株普通株または同値証券の発行または売却に関するいかなる取引を行い、1株当たりの有効価格が株式承認証当時の使用価格(この低い価格は“基本株価”)より低い場合、株式証を承認するbr行権価格は基本株価に等しいまで減少すべきである。権利証が弁済されていない間は，行権価格を1回だけ調整することができる(あれば).

譲渡可能性. 適用法律に適合する場合，株式承認証は我々の同意を得ずに要約売却，売却，譲渡または譲渡を行うことができる.

取引所が上場するそれは.私たちはいかなる証券取引所や国家が認可した取引システムに株式証明書を上場するつもりはありません。

ライセンスエージェント それは.株式承認証は，株式承認証エージェントであるVIStock Transfer LLCと我々との間の権利証エージェントプロトコルによって登録形式で発行される.株式承認証は、最初に1つ以上の全世界株式承認証のみを委託人代表預託信託会社(DTC)として入金し、DTCの代理名人CEDE&Co.の名義で登録するか、あるいはDTCの他の指示に従って である。

基本取引 それは.株式承認証に記載されている基本的な取引が発生した場合、一般に、任意の再編、私たち普通株の資本再編または再分類、売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたは実質的にすべての財産または資産を処分すること、他の人との合併または合併、50%を超える私たちが普通株式を発行したこと、または任意の個人または団体が私たちが発行した普通株に代表される50%の投票権の実益所有者となった場合、株式証所有者は株式証を行使する際に、同じ種類および金額の証券を取得する権利があると認識する。現金または他の財産 所有者がその基本取引の直前に引受権証を行使した場合、彼らは受け取るだろう。

株主としての権利 それは.株式証明書に別途規定があるか、またはその所有者による当社の普通株式の所有権がない限り、株式証の所有者はbr所有者が株式承認証を行使する前に、任意の投票権を含む当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない。

統治 法それは.株式証明書と権利証代理協定はニューヨーク州の法律によって管轄されている。

今回の発行では事前融資権証 を発行します

ここで提供される事前出資会社に含まれる資本権証のいくつかの条項と条項の要約 以下の要約は完全ではなく、資本資本権証フォーマットの条項によって制約され、資本権証フォーマットのすべての制限を受け、このフォーマットは証拠物として 登録説明書に提出され、本入札説明書はその一部である。潜在的投資家は事前計画権証の形で提出された条項と条項を慎重に検討しなければならない。

可運動性. 予資権証は直ちに行使可能であり，いつでも行使可能であり， 予資権証がすべて行使されるまで行使可能である.事前資金権証は、各保有者が全部または部分的に行使することを選択することができ、方法は、吾等に正式に署名された行使通知を提出し、証券法による事前計画資本権証の普通株式の発売及び売却の登録声明を有効かつ発行可能であるか、又は証券法により当該等の株式を登録発行することを免除し、当該等の権利を行使して購入した普通株株式数について即時に使用可能な資金で全数支払いを行うことができる。証券法により発行された事前資本権証の普通株の発売及び売却の登録宣言 が無効又は利用可能であり、証券法により発行された当該株式は免除登録を受けることができない場合には、所持者 は、無現金行使により事前資金権証を行使することを選択することができ、この場合、保有者は、行使時に承認株式証に記載された式により決定された普通株式純額を受け取ることができる。予備資本権証の行使により普通株式brの断片的な株式は発行されない。断片的な株式の代わりに、私たちは所有者に現金金額を支払い、断片的な金額に行権価格をかけることに等しい。

練習 制限それは.所有者(その付属会社およびいくつかの関連者と一緒に)が権利を行使した後に、発行された普通株式数の4.99%を超える実益を保有する場合、所有者は、事前出資承認証の条項に基づいて決定されるので、事前出資権証の任意の部分 を行使する権利がない。 しかし、任意の所有者は、その割合を9.99%以下の他のパーセンテージに増加または減少させることができる。しかし、この割合のいかなる増加も、所有者が私たちに通知してから61日以内に施行されなければならない。

演習 価格それは.あらかじめ出資した引受権証を行使する際に、購入可能な普通株の1株当たり使用価格は0.0001ドルである。私たちの普通株に影響を与えるいくつかの株式配当および分配、株式分割、株式グループ、br}再分類または同様のイベントが発生し、現金、株式、または他の 財産を含む任意の資産を私たちの株主に割り当てる場合、行権価格は適切に調整されるだろう。

譲渡可能性. 適用法律に適合している場合は，我々の同意を必要とせずに予融資権証を売却，売却，譲渡または譲渡することができる.

取引所が上場するそれは.私たちはどんな証券取引所や国家が認可した取引システムにも事前融資権証を上場するつもりはありません。

ライセンスエージェント それは.事前融資承認株式証は、VStock Transfer，LLCにより権利証エージェントと我々との間の権利証エージェントプロトコルとして登録形式で発行される。あらかじめ出資した引受権証は、最初に1つ以上の全世界株式承認証代表預託信託会社(DTC)の受託者のみが株式承認証代理人に保管し、DTCの代理人CEDEE&Co.またはDTCが別の指示のあるbr}名義に登録する。

基本取引 それは.事前融資承認株式証に記載されているように、一般に、任意の再編、私たちの普通株の資本再編または再分類、売却、譲渡、または他の方法で私たちのすべてまたはほぼすべての財産または資産を処分すること、他の人との合併または合併、私たちの50%以上の発行された普通株の買収、または任意の個人または団体が、私たちが発行した普通株式に代表される50%の投票権の実益所有者となる基礎取引が発生した場合、事前資本金権証の所持者は、事前資本金権証を行使する際に、保有者が当該基本取引の直前に予備金権証を行使する際に取得する証券、現金又は他の財産の種類及び金額を取得する権利がある。

株主としての権利 それは.事前出資株式証が別途規定またはその所有者によって当社の普通株式の所有権を持っていない限り、事前出資承認持分証の所有者は、所有者が事前出資承認持分証を行使するまで、当社の普通株式所有者の権利または特権を有していない。

統治 法それは.あらかじめ出資した権証と権証代理協定はニューヨーク州の法律によって管轄されている。

材料アメリカ連邦所得税の考慮要素

以下は、私たちの普通株の買収、所有、処分(それぞれ私たちの普通株と私たちの普通株を購入するための引受証を含む)と、私たちの予備融資単位 (それぞれ、私たちの普通株を購入するための資本金証と、私たちの普通株を購入するための引受証を含む)のいくつかの重大なアメリカ連邦所得税結果の議論であり、私たちは私たちの証券と呼んでいます。今回の発行では米国保有者(以下のように定義する)と非米国保有者 (以下のように定義する)によって購入する.一般単位と予備出資単位の構成要素は通常、所有者の選択によって分離することができるので、米国連邦所得税の目的で、一般単位または予備出資単位の所有者は通常、私たちの普通株関連株式の所有者とみなされ、一般単位である場合は、私たちの普通株を購入する権利証とみなされ、予備融資単位である場合は、普通株を購入する権利証と承認株式証とみなされるべきである。したがって，以下では，普通株，事前出資持分証と引受権証の所有者についての検討は，普通株，事前出資持分証と引受権証の所有者 または事前出資先の所有者(構成単位の対象となる普通株，事前出資持分証と引受権証の所有者とする)にも適用すべきである。

本議論は，米国連邦所得税目的で資本資産として保有する証券にのみ適用され，今回の発行で我々の証券を受信した初期所有者にのみ適用される.

本議論は、要約(Br)のみであり、最小税の代替、特定の投資収入に徴収される連邦医療保険税、および特定のタイプの投資家に適用される特殊なルール(例えば、連邦所得税法(以下、“規則”と略す)第451節の影響)を含むが、適用可能な異なる結果を含むが、これらに限定されない特定の状況に基づいて、あなたに関連する可能性のあるすべての税金結果を説明していない

本議論は、“基準”、本募集説明書の日付までの行政声明、司法判断および最終的、一時的および提案された財務規定に基づいており、これらは遡及に基づいて変化する可能性があり、本募集説明書の日付後の任意の変化は、本明細書に記載された税収結果に影響を与える可能性がある。本議論は、州、地方、または非米国税のいずれの態様、または所得税以外のいかなる米国連邦税(例えば、贈与税および相続税)にも関連しない。

私たちはアメリカ国税局に本稿で述べたいかなるアメリカ連邦所得税の結果についても裁決を求めることはありません。米国国税局は本稿の議論に同意しない可能性があり，裁判所はその決定を維持する可能性がある。また，将来の立法，法規，行政裁決または裁判所裁決が今回の議論で述べた正確性に悪影響を与えないことは保証されない。アメリカ連邦税法があなたの特定の状況に適用され、任意の州、地方、または外国司法管轄区の法律によって生成された任意の税金結果について、あなたの税務顧問に相談することをお勧めします。

本議論では、組合企業または他の伝達エンティティ、またはそのようなエンティティを介して私たちの証券を保有する個人の税金待遇は考慮されない。Br}共同企業(または米国連邦収入のために組合企業または他の直通エンティティに分類される他のエンティティまたは手配)が我々証券の実益所有者である場合、組合企業または他の直通エンティティ内のパートナーまたはメンバーの米国連邦所得税における待遇は、通常、パートナーまたはメンバーの地位およびパートナーまたは他の直通エンティティの活動 に依存する。もしあなたが私たちの証券を持っている共同企業または他の伝達エンティティのパートナーまたはメンバーである場合、私たちはあなた自身の税務コンサルタントに相談することをお勧めします。

本議論は，我々の証券の買収，所有権，処分に関するいくつかの米国連邦所得税考慮事項の概要にすぎない.私たちは私たちの証券のすべての潜在的な投資家に、私たちの証券のこの投資家に対する特定の税収結果を購入、所有し、処分することについて、任意のアメリカ連邦非所得税、br州、地方と非アメリカ税法の適用性と効力を含む自分の税務顧問に相談することを促す

単位買い取り価格の割当てとトークン

法定，行政，司法機関が米国連邦所得税目的に対して単位に類似した単位や文書を直接処理していないため，このような処理方式は完全に明確ではない。米国連邦所得税については、買収普通単位または予備出資単位は、我々の普通株と引受権証(一般単位であれば)の買収とみなされ、予備出資株式証明書と引受権証(事前出資単位について)は、このような方法で単位買収を処理する予定である。米国連邦所得税の目的で，単位の所持者ごとに発行時の単位ごとの相対的に公平な市場価値に応じて，その所持者がその単位に支払う購入価格を対象証券に割り当てなければならない.アメリカ連邦所得税法によると、各投資家はすべての関連事実と状況に基づいて自分でこのような価値を確定しなければならない。したがって、私たちは各投資家にこのような目的の価値決定についてその税務顧問に相談することを強く促す。私たちの普通株式、株式承認証および/または事前資本権証に割り当てられた価格は、それぞれそのような株式、株式承認証および/または事前資本権証の所有者の初期納税基礎を構成しなければならない。br}米国連邦所得税については、単位の任意の処置は、私たちの一般株式シェアとその単位を構成する株式承認証または事前資本権証と引受権証とみなされ、現金化処分の金額は、処置時の対象証券それぞれの相対的に公平な市場価値に基づいて対象証券間で分配されるべきである。

上記証券の処理及び所持者の購入価格配分は米国国税局又は裁判所に対して拘束力を持たない。機関 が単位に類似した文書を直接処理していないため，国税局や裁判所が上記の記述や以下の議論に同意する保証はない.したがって、各潜在的投資家は、1つの単位(1つの単位の代替特徴を含む)に投資する税金結果について、その税務コンサルタント に相談するように促される。本議論の平衡点 は，上記の単位の特徴が米国連邦所得税の目的に適合していると仮定する。

アメリカ保有者

本節は、あなたが“アメリカ所有者”であれば、あなたに適用されます。アメリカの所有者は私たちの普通株の実益所有者で、アメリカ連邦所得税については：

分与的課税もし私たちが現金または他の財産(私たちの株のいくつかの分配または私たちの株を買収する権利を除く)の形で普通株の米国所有者に配当金を支払う場合、このような分配は通常、米国連邦所得税目的配当金を構成し、米国連邦所得税原則に基づいて決定された私たちの現在または累積収益および利益から支払われる程度である。現在と累積収益と利益の分配を超える分配 は資本リターンを構成し、まず米国保有者の私たちの普通株式における調整税ベースを減値して減算する(ただしゼロ以下ではない)。すべての残りの部分は、普通株式を売却または他の方法で処理する際に達成される収益 とみなされ、に従って“アメリカ所有者-売却、課税両替又はその他の課税処分の収益又は損失普通株“は以下を参照。

必要な保有期間が満たされた場合、課税会社である米国の保有者に支払われる配当金は、通常、受け取った配当控除を取得する資格がある。 は、ある例外的な場合を除いて(投資収益とみなされる配当金に限定されないが、投資利息控除の制限を含む)、ある保有期間要求を満たしていれば、非会社米国保有者に支払われる配当金は、“合格配当金”を構成し、長期資本で利益を得る最高税率で納税される可能性がある。持株期間要求を満たしていない場合、会社は受信した配当控除資格を得ることができず、配当金全体の金額に等しい課税所得額を有する可能性があり、非会社所有者は、条件に適合した配当収入に適用される優遇税率ではなく、正常な普通所得税税率で課税する必要がある可能性がある。

われわれの証券の販売損益、課税取引所又はその他の課税処分それは.私たちの普通株、引受権証または事前資本権証を売却または他の課税方法で処分する場合、米国の保有者は一般に資本収益または損失を確認し、その金額はそのような普通株、引受権証または予出資本承認株式証の現金化金額と米国所有者が調整した納税基礎との差額に等しい。もし米国の保有者がこのように処分された普通株、引受権証または予出持分証の保有期間が1年を超える場合、任意のこのような資本収益または損失は通常長期資本損益となる。保有期間要求を満たさない場合、我々の証券の売却または課税処分は、短期資本利益処理を受け、通常の一般所得税税率で課税される。非会社アメリカ保有者が確認した長期資本利得は、低い税率で課税する資格があります。資本損失の控除額は制限されています。

一般に、米国所有者が確認した損益金額は、(I)このような処置で得られた任意の財産の現金金額と公正時価との和、および(Ii)米国所有者がその売却した普通株、引受権証、または事前出資株式権証の株式における調整課税基礎に等しい。米国の保有者がその普通株式、引受権証または事前計画資本証の株式において調整した納税基礎は、通常、米国所有者の買収コスト(すなわち、私たちに割り当てられた普通株、引受権証または事前計画資本証の単位の購入価格部分に等しく、上記“-分配単位の価格および単位特徴を購入する”節で述べたように)、普通株株式については、資本返還とみなされる任意の以前の分配を減算する。それは.

情報報告 とバックアップ抑留それは.一般的に、情報報告要件は、米国の保有者が免除受給者でない限り、米国の保有者に支払われた配当金および売却または他の方法で私たちの証券の収益を処理することに適用される可能性がある。米国の所有者が納税者識別子、免税身分証明書を提供できない場合、または米国国税局によって通知された場合(およびそのような通知は撤回されていない)、バックアップ源泉徴収は、そのような支払いに適用される可能性がある。

バックアップ源泉徴収規則によって源泉徴収された任意の金額は、直ちに米国国税局に必要な情報を提供すれば、通常、米国保有者である米国連邦所得税債務の返金または免除を許可されなければならない。

アメリカ人ではありません

本節では、あなたが“非アメリカ保有者”であれば、あなたに適用されます。本明細書で使用されるように、“非米国所有者”という用語は、米国連邦所得税の目的に適合する米国人または他の他の人ではない、私たちの共通の単位または事前に出資した機関の利益を意味する

用語“非米国所有者”は、一般に、米国所有者または組合企業または米国連邦所得税目的のためにパートナーシップ企業として分類された他のエンティティを含まず、brは、証券の納税年度内に米国に183日以上滞在する個人を含まない。もしあなたがそのような個人である場合、あなたは、私たちの証券によって生成された米国連邦所得税結果を買収、所有権または販売、または他の方法で処理することに関する税務コンサルタントに相談すべきである。

分与的課税一般的に、普通株式の非米国保有者への任意の分配は、現在または累積されているbr収益と利益(米国連邦所得税原則に基づいて決定される)から支払われる限り、米国連邦所得税の目的配当金を構成し、かつ、このような配当金が米国内での非米国保有者の貿易または業務行為と有効に関連していない場合、30%の税率で配当総額から源泉徴収することが要求される。非米国人所有者が適用された所得税条約に従って低減された源泉徴収税率を享受する資格がある限り、そのような低減税率の資格 に適合することを証明する適切な証明を提供する(通常、米国国税局表W−8 BENまたはW−8 BEN−E上)。配当金を構成しない割り当ては、まず、非米国所有者のその普通株式における調整税ベースを減少させる(が、ゼロ以下ではない)とみなされ、そのような割り当てが非米国保有者の調整税ベースを超える場合、普通株式を売却または他の方法で処理することによって達成された収益とみなされるであろう。これは、非米国所有者-売却収益、課税取引所、または他の課税対象証券が私たちの証券を処理することとみなされるであろう。普通株割当支払日に合理的に近い時間に割り当てのどの部分(あれば)が配当を構成するかを決定できなければ，割り当てられた全金額を配当と仮定して米国連邦所得税 を控除することができる.もし私たちまたは他の源泉徴収義務者が超過源泉徴収を申請した場合、 非アメリカ所有者は適時にアメリカ国税局に適切なクレームを提出することによって、任意の超過源泉徴収税の返金または免除を得ることができる, もし私たちが“アメリカ不動産持ち株会社”に分類されるか、または分類される可能性がある場合(以下の“非米国保有者-売却、課税取引所、または私たちの証券の他の課税処分の収益”を参照)、私たちbrは、私たちの普通株の分配を償還することを含む、現在および累積収益および利益の任意の分配の15%を超えることを差し押さえます。

源泉徴収税は、W-8 ECI表を提供する非米国保有者に支払う配当金には適用されず、配当金が米国内での非米国所有者の貿易または業務行為と有効に関連していることを証明する。逆に，有効な関連配当金 は通常の米国所得税を納め，非米国所有者が米国住民であるように，適用される所得税条約には別の規定がある。効果的な関連配当金を得た非米国会社はまた、30%(またはそれ以下の条約税率)の追加の“支店利得税”を徴収される可能性がある。

場合によっては、適用控除義務者に提供される任意の文書を更新する必要がある場合がある。上記の認証要求は、非米国所有者にその米国納税者識別子を提供することを要求することも可能である。

普通株売却収益、課税交換又はその他の課税処分収益それは.売却、課税交換、または他の課税処分については、我々の普通株式、引受権証、または事前出資引受証によって確認された収益については、非米国保有者は、通常、これらの証券が単位の一部として保有されているか否かにかかわらず、米国連邦収入または源泉徴収税を支払う必要はない

条約 が別途規定されていない限り、上記の第1の要点で説明された収益は、非米国所有者が米国住民であるように、一般的に適用される米国連邦所得税率 に従って納税される。非米国所有者が上記の第1の要点で説明した任意の収益であり、brが外国企業である場合、30%の税率(またはより低い条約税率)で追加の“支店利得税”を支払う必要がある可能性もある。

以上の第3の要点 が非米国所有者に適用される場合、その所有者は、非米国所有者が米国住民であるかのように、私たちの普通株、引受権証または事前融資承認証を販売、交換、または他の方法で処理する際に確認された収益を、通常適用される米国連邦所得税税率で納税する。さらに、私たちの普通株が既存の証券市場での通常取引とみなされていない場合、任意のこのような所有者から私たちの普通株、引受権証、または事前融資承認株式証を購入した買い手は、売却時に達成された金額の15%の税率で米国所得税を源泉徴収することを要求される可能性がある。私たちは私たちが未来にアメリカの不動産持株会社になるかどうか確信できない。一般的に、私たちの“アメリカ不動産権益”の公平市価が私たちの世界不動産権益の公平市価の50%以上であれば、私たちが貿易や業務で使用したり、保有している他の資産の公平市価の合計、すなわちアメリカ連邦所得税目的であれば、私たちはアメリカ不動産持ち株会社に分類される。

情報報告 とバックアップ抑留それは.私たちはアメリカ国税局に配当金と売却、あるいは他の方法で私たちの普通株、引受権証、または事前計画資本権証の収益に関する情報申告書を提出します。非米国人所有者は、情報報告およびバックアップ抑留要求 を回避するために、米国人ではないことを決定するために、認証手順を遵守しなければならない可能性がある。条約要求に応じて抑留率の低減に必要な認証手順も予備控除回避に必要な認証要求を満たす.非米国所有者に支払われた任意の源泉徴収金の金額は、当該所持者を相殺する米国連邦所得税義務として許可され、当該所持者に返金を得る権利がある可能性があり、brが直ちに米国国税局に必要な情報を提供したことを前提としている。

FATCA源泉徴収税一般に“FATCA”と呼ばれる条項は、“外国金融機関”(この目的のために広義に定義され、一般に投資ツールを含む)およびいくつかの他の非米国エンティティの普通配当金(建設的配当を含む) に30%の源泉徴収を規定しており、これらのエンティティにおける米国人の権益またはアカウントの所有権の様々な米国情報報告および職務調査要件を満たしていない限り、または免除が適用される。受取人(通常、正しく記入された米国国税局用紙W-8 BEN-E証明書が交付されます)。FATCA控除を徴収すれば，非外国金融機関の受益所有者は，米国連邦所得税申告書を提出することで任意の控除金額を返金する権利がある(これは重大な行政負担をもたらす可能性がある)。司法管轄区域にある外国金融機関が米国とFATCAを管理する政府間合意に達した場合、異なるルールの制約を受ける可能性がある。場合によっては、非米国所有者は、そのような源泉徴収税の返金または控除を受ける資格がある可能性があり、非米国所有者は、このような税金還付または控除を申請するために米国連邦所得税申告書の提出を要求される可能性がある。潜在投資家は彼らの税務顧問に相談して、FATCAが彼らが私たちの証券に投資する影響を理解すべきだ。

米国連邦税収面の重要事項に関する前述の議論 は参考に供するだけである。これは税務提案ではありません。あなたは私たちの普通株の購入、保有、処分に関するあなた自身の税務コンサルタントにお問い合わせしなければなりません。提案された任意の適用法律変更の結果を含む、特定のアメリカ連邦、州、地方、および非アメリカの税金結果についてお問い合わせください

引受販売

私たちは、唯一の引受業者(“イージス”または“引受業者”)であるAegis Capital Corp.と引受契約 を締結し、発売先と事前融資先に触れます。イージスは今回発行された唯一の簿記管理人である。我々とAegisとの間の引受契約の条項と条件によると、本募集説明書の表紙に記載されている引受割引を公開発行価格で差し引くことに同意し、次の表のその名称の横に記載されている単位の株式数をAegisに売却する

引受業者が任意の単位を購入する場合、引受業者は、本募集説明書が提供するすべての単位又は予め出資した単位を購入することを承諾する。引受業者には，引受業者の超過配給選択権がカバーする 個の単位を購入する義務はなく，以下のようになる.引受業者は、引受先やあらかじめ投資したbr単位にサービスを提供するが、事前に販売する必要があり、引受契約には、引受業者が高級職員証明書 や法律意見などの法律事項の承認を受けた場合には、引受業者に発行して引受単位の法律事項を受け取ることが含まれる。引受業者は、公衆へのオファーの撤回、キャンセル、または修正、および注文の全部または一部を拒否する権利を保持する。

超過配給選択権

私たちはすでに引受業者に最大545，454株の普通株を追加購入するために、発売終了日から45暦の日に行使することができる選択権を付与し、その任意の組み合わせは発売証券の15%を占める。

割引と手数料

下表に私たちに公開発売された価格、引受割引、費用控除前の収益を示します。この情報は，Aegis が超過配給選択権を行使または完全に行使しないと仮定する.

引受割引は、今回発行された8.5%と、今回発行された1.0%に相当する非責任費用手当となる。また、ロードショー、勤勉、合理的な法律費用、保険者のbr弁護士費用など、12.5万ドルの費用と費用を支払う。引受割引以外に、今回の発行に関連する総費用は約567，199ドルだと思います。

販売禁止協定

いくつかの“ロック”合意によれば、私たちの役員、従業員、取締役、および少なくとも10%(10%)の普通株式流通株を保有する私たちの役員、従業員、取締役および株主は同意しており、いくつかの例外的な場合を除いて、提供、販売、譲渡、譲渡、質権、契約売却、または他の方法で処分するか、または任意のスワップ、ヘッジまたは同様の合意または手配を意図的に処置または達成することを宣言し、所有権を全部または部分的または間接的に移転する経済的リスク。引受業者の事前書面による同意なしに、今回の発売発効日から90日以内に、当該普通株式が現在所有しているか、その後買収されているかにかかわらず、任意の普通株または交換可能または行使可能な任意の普通株に変換可能な空売り行為に従事する。さらに、このような者 は、引受業者によって事前に書面で同意されておらず、そのような者は、制限されている間、いかなる普通株式または普通株式に変換することができるか、または普通株に交換可能な証券の転売登録について、任意の要求または任意の権利を行使することはない。

会社が停頓に陥った

自発販売が終了した日から十二(12)ヶ月以内に、吾らはすでに同意しており、イージスが事前に書面で同意しておらず、吾等は(A)直接又は間接要約、販売、発行又は他の方法で当社の任意の持分又は自社持分に変換又は行使可能又は当社の持分に交換可能な証券に譲渡又は処分することはできない。(B)当社の任意の持分を発売するか、又は自社の株式に交換可能又は交換可能な任意の証券に関連する任意の登録声明を証監会に提出又は提出することはできない。または(C)任意の合意に締結するか、または本プロトコル(A)または(B)項に記載された任意の行動(すべてのそのような事項、すなわち“ポーズ”)を意図していることを宣言する。上記12(12)ヶ月の満了前に、このような持分証券は、公開市場で販売することができない限り、以下の事項は、販売停止によって禁止されてはならない：(I)持分インセンティブ計画を採用し、任意の持分インセンティブ計画に従って奨励または持分を付与し、表S-8の登録声明brを提出する；(Ii)株式証券の売却または戦略関係に関連する持分証券を発行すること；また，(Iii)引受プロトコルで約束可能な他の習慣例外.いずれの場合も、停止期間内の任意の株式取引は、本明細書で指す発行価格よりも低い発行価格で株式を公衆に売却することをもたらすべきではない。

賠償する

私たちは証券法下の責任を含めて引受業者のいくつかの責任を賠償することに同意し、引受業者がこれらの債務のために支払うことを要求される可能性がある。

価格は安定していて、空手形と懲罰的入札です

今回の発行では、引受業者が安定、維持、あるいは他の方法で私たちの普通株価格に影響を与える取引に参加する可能性がある。具体的には、引受業者 は、本募集説明書の表紙に記載されている数よりも多い株を売却することにより、今回の発行に関する株式を超過販売することができる。これは私たちの普通株式でbr自身の口座のための空頭寸を作成した。空頭寸は、戻り補空頭寸であってもよいし、裸空頭寸であってもよい。引当空頭寸では、引受業者が超過配給する普通株式数は、超過配給オプションで購入可能な普通株式数 を超えない。裸空頭寸では、関連する普通株式数 は、超過配給オプションにおける普通株の数よりも大きい。 は平倉に必要であり、引受業者は、超過配給 オプションを全部または部分的に行使することを選択することができる。引受業者はまた、私たちの普通株の価格を安定させるか、公開市場で普通株を競って購入することで、どんな空手形も減らすことができます。

引受業者は懲罰的な入札を加えることもできる。 特定の引受業者や取引業者が今回の発行で証券を流通して得られた売却特許権を返済した場合、このようなことが発生する。 は、引受業者が安定または空振りバック取引でその証券を買い戻したからである。

最後に、引受業者は、以下に述べる“受動”を含めて、市取引で私たちの普通株の株を入札して購入することができる。

これらの活動は、私たちの普通株の市場価格を、これらの活動がない場合に存在する可能性のある価格よりも高いレベルに安定または維持することができるかもしれません。 引受業者は、これらの活動に従事する必要がなく、別途通知することなく、いつでもこれらの活動を停止することができます。これらの取引は、ナスダック、場外取引市場、または他の場所で完了する可能性があります。

取引法第103条のM規則第103条の規定により、引受業者又はその関連会社は、今回の発行が販売を開始する前に、今回の発行前に我々の普通株に対して受動的な市営取引を行うことができる。ルール103一般規定：

電子化流通

電子フォーマットの入札説明書は、引受業者が維持するサイトで取得することができる。引受業者は、いくつかの単位をそのオンラインブローカー口座保持者に割り当てて販売することに同意することができる。インターネット発行は引受業者が割り当てられ，その引受業者は他の割当てと同じ に基づいてインターネット配信を行う可能性がある.今回の発行については、引受業者や銀団メンバーが入札説明書を電子的に配布することができます。 Adobeとして印刷可能な目論見書以外に、他の形式の電子入札説明書はありません^®PDFはこの製品に関する に用いられる.

引受業者は、本募集説明書が提供した株式を裁量権を行使する口座に売却することを確認したくないことを通知してくれた

電子形式の入札説明書に加えて、任意の引受業者ウェブサイト上の情報および引受業者が維持する任意の他のウェブサイトに含まれる任意の情報は、募集説明書または本募集説明書の一部ではなく、私たちまたは任意の引受業者によって引受業者として承認および/または裏書きされておらず、投資家は依存してはならない。

法律事務

ノースカロライナ州シャーロット市に位置するMcGuirewood LLPは、本募集説明書を通じて提供される証券の有効性を伝達する。引受業者はバージニア州リッチモンドのKaufman&Canoles，P.C.が今回発行した。

専門家

Avenue Treateutics，Inc.2021年12月31日および2020年12月31日までの2年度の財務諸表 は、本募集説明書および登録説明書に引用的に組み込まれ、BDO USA、LLP、br}の独立公認会計士事務所の報告書に基づいて合併され、同社はここに引用して登録し、監査および会計上の専門家としての当該事務所の許可を得る。財務諸表報告書には、会社が経営を続ける能力があるかどうかを説明する説明が含まれている。

Baeric Bio，Inc.2021年12月31日および2020年12月31日までの財務諸表および2021年12月31日までの2年間の各年度の財務諸表 は、本稿の他の場所に出現する独立登録公共会計会社ピマウェイ有限責任会社の報告に基づいており、監査および会計専門家としての同社の許可を経て、本明細書および登録説明書に含まれている。2021年12月31日の財務諸表をカバーする監査報告書には説明段落が含まれており、会社が運営する経常赤字が、その実体の持続的な経営企業としての能力に大きな疑いを抱かせていることを示している。財務諸表にはこのような不確実性の結果がもたらす可能性のあるいかなる調整も含まれていない。

そこでもっと多くの情報を見つけることができます

私たちはアメリカ証券取引委員会に報告書と代理声明を提出した。これらの文書には、我々のForm 10-K年間報告、Form 10-Q四半期報告、Form 8-Kの現在の報告および付表14 Aの依頼書、およびこれらの報告および依頼書の任意の修正が含まれており、これらの報告および依頼書は、米国証券取引委員会に提出または提供された後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く私たちのウェブサイトを介して無料で取得することができる。私たちの相互接続サイト の住所はwww.venuetx.comです。我々のサイトやサイトに含まれているまたはサイトを介してアクセス可能な情報は が引用によって本募集説明書に入っているとはみなされず、本募集説明書の一部ともみなされない。私たちの証券を購入するかどうかの決定を下す時、あなたはこのような情報に依存してはいけません。米国証券取引委員会はまた、米国証券取引委員会に電子的に提出された我々および他の発行者に関する報告書、依頼書、および情報 宣言および他の情報を含むウェブサイトwww.sec.govを保持している。

我々は、証券法に基づいて、本募集説明書が提供する証券に関するS-1表登録声明を米国証券取引委員会 に提出した。本募集説明書は、登録説明書の一部を構成し、登録説明書に記載されている全ての情報 または登録説明書の一部である証拠物および付表を含まない。私たちと提供された証券のより多くの情報については、登録声明とその展示品とスケジュールを参照してください。本入札明細書に含まれる任意の契約または参照された任意の他の文書の内容に関する宣言は、必ずしも完全ではなく、契約または他の文書のコピーが登録声明の証拠物として提出された場合、そのように提出されたコピーは、そのように提出されたコピーを参照することができ、これらの宣言の各々は、参照によってすべての態様に限定される。

引用によっていくつかの 情報を組み込む

米国証券取引委員会は、私たちが他の文書で米国証券取引委員会に提出した情報を引用によって本募集説明書に統合することを許可しており、これは、本入札明細書の情報を重複することなく、これらの文書を推薦することによって、重要なbr情報を開示することができることを意味する。参照によって組み込まれた情報 は、本入札説明書の一部とみなされ、後で米国証券取引委員会に提出される情報は、このような情報を自動的に更新および置換する。本募集説明書が発行された日から本募集説明書が他の方法で本募集説明書に関連するすべての証券の発売を終了するまで、または他の方法で発売を終了した日まで、および初期登録声明の日から登録声明が発効するまでの間、以下の書類および取引所法案第13(A)、13(C)、14または15(D)条に従って米国証券取引委員会に提出された任意の将来の情報(提供ではなく)を組み込むが、現行8-K表報告第2.02項または第7.01項のいずれの情報も含まれないことを前提とする

書面または口頭要請をした場合、これらの文書の証拠物を含む任意またはすべての引用文書のコピーを無料で提供します。Gansevoort Street 2、Avenue Treateutics、Inc.会社の秘書に書面でお願いします^{これは…。} Floor, New York NY 10014, or (781) 652-4500.

本明細書に引用的に組み込まれた文書に含まれる陳述は、本募集説明書、任意の目論見明細書付録、または任意の他のその後提出された文書に含まれる陳述が、陳述を修正または置換する範囲内で、陳述を修正または置換するものとみなされるべきである。このように修正または代替されたいかなる陳述も、構成コスト募集説明書の一部とみなされてはならない。

バイルジジ生物会社は

財務諸表(監査済み)

2021年12月31日と2020年12月31日

独立監査員報告

取締役会

バイルジジ生物会社は

財務諸表監査に関する報告書

意見

Baerchi Bio，Inc.(社)の財務諸表を監査し、2021年12月31日現在と2020年12月31日現在の貸借対照表と、それまでの年度関連運営報告書、株主権益と現金流量、および財務諸表に関する付記を含む。

添付されている財務諸表は、米国公認会計原則に従って、すべての重要な点で、2021年12月31日と2020年12月31日までの会社の財務状況、および同年度までの運営結果とキャッシュフローを公平に反映していると考えられる。

意見の基礎

私たちはアメリカ合衆国(GAAS)で一般的に受け入れられている監査基準に従って監査を行う。これらの基準の下での私たちの責任は、私たちが報告した“監査人の財務諸表監査に対する責任”の節でさらに説明されています。私たちは当社から独立し、私たちの監査に関連する道徳的要求に基づいて、私たちの他の道徳的責任を履行しなければならない。私たちは私たちが得た監査証拠が十分で適切で、私たちの監査意見に根拠を提供できると信じている。

このエンティティが経営を続ける能力があるかどうかを非常に疑っている

添付財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業とする。財務諸表付記1で述べたように、当社は経営により経常赤字を被っており、当社の持続経営企業としての継続経営能力が大きく疑われていることを示している。付記1はまた、これらの事項に対する管理層のイベントおよび状況の評価および管理層の計画を説明している。財務諸表 は、このような不確実性の結果によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まれていない。私たちの観点はこのような 事件について修正されないだろう。

財務諸表に対する経営陣の責任

管理層はアメリカ公認会計原則 に基づいて財務諸表を作成と公報する責任があり、そして財務諸表の作成、実施と維持と公報財務諸表に関連する内部制御を担当し、詐欺或いは誤りによる重大な 誤報を回避する。

財務諸表を作成する際には、経営陣は、会社が財務諸表が発表された日から1年以内に経営を継続できる能力に大きな疑いを持たせる状況や事件(総合的に考慮)が存在するかどうかを評価する必要がある。

監査人の以下の項目に対する監査責任：財務諸表

財務諸表が全体として重大な誤報がないかどうかを合理的に決定し、詐欺によるものであっても誤りであっても、私たちの意見を含む監査報告書を発行することを目標としています。合理的な保証は1種の高レベルの保証であるが、絶対的な保証ではないため、公認会計基準に従って行われた監査は重大な誤り陳述が存在する時に常にこの誤り陳述を発見する保証はない。詐欺は、談合、偽造、故意の漏れ、陳述の歪曲、または内部統制を凌駕する可能性があるため、詐欺による重大な誤報のリスクが誤りによる重大な誤報よりも高いことを発見できない。個別または全体の誤り陳述が合理的な使用者の財務諸表による判断に影響を与える可能性が高い場合、重大な誤り陳述とみなされる。

GAASに基づいて監査を行う際には、

私たちは、監査を担当する人と、監査の計画範囲と時間、重大な監査結果、および監査期間中に発見されたいくつかの内部統制に関する事項についてコミュニケーションをとる必要があります。

ニューヨーク、ニューヨーク2022年8月31日

BAERGIC BIO，Inc.

貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)