伝説的生物発表2021年第4四半期と通年財務業績と最近のハイライト

ニュージャージー州サマセット--伝説生物(ナスダック：LEGN)(伝説生物)は、新型療法を開発、製造、商業化するグローバルバイオテクノロジー会社であり、今日、監査されていない2021年第4四半期の財務業績を発表した

レジェンド生物最高経営責任者兼最高財務責任者のHuang博士は、“第4四半期末、伝説生物は強いデータで私たちの主要候補製品と9億ドル近くの現金を示した”と述べた。この二つの成果は私たち が2022年にCARVYKTIを商業化し、私たちのパイプを推進することを有利にした

Huang博士は付け加えました“私たちが別の四半期を終えるにつれて、私たちは世界各地で信じられないチームで私に深い印象を与え続けています。彼らの奉仕精神により，我々の候補製品は胃癌を含む複数の治療分野で大きな希望を示している。今後1年間を展望して、レノボはCAR-Tの約束を実現するために努力し続けると信じている“と述べた

最近のハイライト

• 米国食品医薬品局(FDA)は、再発または難治性多発性骨髄腫(MM)の成人患者の治療にCARVYKTI(自己シタカリン)を許可し、これらの患者は以前、免疫調節剤、プロテアソーム阻害剤および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療方案を受けた
• 伝説的生物とそのパートナーヤンソンバイオテクノロジー社(ヤンソン)は、協力研究を含むCARTITUDE臨床開発計画の早期路線を進めている。
  • CARTITUDE-4は登録を完了しました。第三段階では、開放ラベル研究は、プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含み、レナドアミンに対して無効である1~3つの以前の治療を受けた多発性骨髄腫患者のシルゼルを評価した。本研究の目的はセチサイと標準療法であるポアメドアミン、ボチゾミとデキサメタゾン(PVD)或いはダラマミド、ポアメドアミンとデキサメタゾン(DPD)の治療効果を比較することである
  • CARTITUDE-5は登録を開始しました。この3期無作為開放研究は，ポチゾミ，レナドアミンとデキサメタゾン(VRD)誘導，次いでレナドアミンとデキサメタゾン(VRD)誘導，およびレナドアミンとデキサメタゾン(RD)維持治療を初期治療としていない新診断MM患者(NCT 04923893)を比較した
  • CARTITUDE-6(まだ募集されていない；ヨーロッパ骨髄腫ネットワークが後援)。第三段階では，無作為開放研究では，移植条件に適合した新たに診断された多発性骨髄腫患者において，ダラマブ，ボチゾミ，レナドアミンとデキサメタゾン(DVRD)，次いでCilta−celとDVRD，次いで自己幹細胞移植(ASCT)(NCT 05257083)を比較した
• CARTITUDE臨床開発計画から異なる臨床環境下でCilta−celを研究する最新の結果が63回会議で発表された^研究開発アメリカ血液学会(ASH)2021年年会と博覧会。CARTITUDE-1の2年間のフォローアップデータによると、大量の前治療を経たMM患者の中で、Ciltcelの持続的な深いと持続的な反応を示した
• Janssenは2021年12月，cilta−celに対する新薬申請を厚生労働省(MHLW)に提出した
• 新しい臨床前の体内にある伝説生物の新たな三特異性単一ドメイン抗体CAR−T(LCAR−AIO)に関するデータをポスターとして2021年ASHに展示した(ダイジェスト#1700)。LCAR−AIOはCD 19，CD 20およびCD 22の3種類の抗原に対して
• 伝説生物はその米国預託株(ADS)の後続公開により約3.45億ドルの毛収入を集めた
• マーク·L·ハリソンは2022年1月にレジェンド生物副会長兼総法律顧問に任命された。ハリソンさんは医療や生命科学の分野で20年以上の経験を持っている。彼は以前ブレケンリッジ製薬会社で総裁副法律総顧問兼コンプライアンス主管を務め、そして益プソン生物製薬会社、美可健康解決会社とWebMDで高級法律と指導職を務めたことがある
• 2022年2月、米国FDAは、再発または難治性成人末梢T細胞リンパ腫(PTCL)または皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)に対する自己CAR-T療法(NCT 04712864)であるLB 1901の1期開放ラベルマルチセンター臨床試験を休止した。伝奇生物はその後、アメリカ食品と薬物管理局の2022年3月1日の正式な臨床保留状を受け取った。米国食品医薬品局は、一時停止の原因は、関連するINDが被験者のリスクを評価するために21 CFR 312.23によって要求される十分な情報を含まないことであると述べている
• 伝説的生物とヤンソンが共同開発と商業化について合意した協力と許可協定条項によると、アリペイは2つの記念碑的な支払いを実現し、金額は5，000万ドルに達した

2021年12月31日までの四半期·年間財務実績

現金頭寸

伝説的生物は2021年12月31日現在、約8.871億ドルの現金と現金等価物、預金、短期投資を持っている

収入.収入

2021年12月31日までの3カ月の収入は3900万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の収入は4080万ドルだった。180万ドル削減の主な理由は、これらの四半期に異なるマイルストーンのスケジュールを実現したことだ

2021年12月31日までの年間収入は8980万ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年間収入は7570万ドル。この1410万ドルの増加は、主に2021年度に他の3つのマイルストーン(Br)で確認された収入を実現したことと、2021年12月31日までの年間に南京ProBio生物技術有限会社とその付属会社に特定の特許を独占的に許可したためである。今まで、私たちは製品販売から何の収入も得ていません

研究と開発費

2021年12月31日までの3カ月の研究開発費は8650万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の研究開発費は6690万ドルだった。1，960万ドル増加の要因は，2021年のシルタルや他のパイプラインでの継続的な研究と開発活動である。2021年の研究開発費は3億133億ドルだったが、2020年12月31日までの年間は2兆322億ドルと8110万ドル増加した

行政費

2021年12月31日までの3カ月の行政費用は1710万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の行政費用は920万ドルだった。790万ドル増加した主な原因は、伝奇生物が行政機能を拡大し、持続的な研究開発活動を促進し、商業化インフラ要素を構築する活動を促進したからである。業務の持続的な拡張により、2021年12月31日までの年度の行政費は2，380万ドル増加して4，690万ドルに増加したが、2020年12月31日までの年度は2，310万ドルであった

販売と流通費用

2021年12月31日までの3カ月間の販売·流通費は5280万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の販売·流通費は2420万ドルだった。2 860万ドル増加した主な理由は、衛星打ち上げの商業準備活動に関する費用の増加だ。継続的な業務拡張により、2021年12月31日までの年度の販売·流通費は5290万ドル増加して1.025億ドルに達したが、2020年12月31日までの年度は4960万ドルであった

他の収入と収益

2021年12月31日までの3カ月間の他の収入·収益は70万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の他の収入·収益は210万ドルだった。140万ドルの減少の主な原因は外国為替収益の減少だ。2021年12月31日現在の年度のその他の収入·収益は310万ドルであるのに対し、2020年12月31日までの年度は610万ドルである。300万ドル減少したのは、主に定期預金の利息収入が減少し、定期預金の平均金利が低いことや、政府補助金が減少したためだ

その他の費用

2021年12月31日までの3カ月間の他の支出は220万ドルだったが、2020年12月31日までの3カ月の他の支出は30万ドルだった。190万ドル増加したのは、主に為替損失が増加したためだ。2021年12月31日までの年度別支出は910万ドルだったが、2020年12月31日までの年度は30万ドルだった。増加の主な原因は為替損失と資産処分の損失だ

融資コスト

2021年12月31日までの年度の財務コストは90万ドルで、主に前借り資金の利息が含まれており、前借り資金は協力者が資金を提供し、元本と当該元金の適用利息からなる利息借款である。2020年12月31日までの年度の融資コストは420万ドルで、転換可能な償還可能優先株(Aシリーズ優先株)を発行する融資コストが原因で、これらの優先株は2020年6月の初公募が完了した後にすべて普通株 に転換された

株式証責任の公正価値損失を認める

2021年12月31日までの年度の権証負債公正価値損失が620万ドルであったのは，2021年5月に私募取引により機関投資家に発行された権証の公正価値が変化し，br発行日の初期公正価値が8170万ドルであったためである。権利証は金融負債と評価され、2021年12月31日現在の公正価値は8790万ドル

転換可能優先株の公正価値損失

伝説的生物は2020年12月31日現在，Aシリーズ優先株公正価値変動による一度の非現金費用を8，000万ドルと公表している。レジェンド生物アメリカ預託証明書はナスダック世界市場で発売された後、すべての発行されたAシリーズ優先株は自動的に伝奇生物の普通株に変換され、すべての計算すべきだが支払われていない配当は伝説生物普通株の形で決済される。当社は上場後にすでに発行された優先株がないため、当社は2021年にこのような公正価値損失はなかった

当期損失

2021年12月31日までの3カ月の純損失は8830万ドル、または1株当たり0.30ドルの赤字だったが、2020年12月31日までの3カ月の純損失は5780万ドル、または1株当たり0.22ドルの赤字だった。2021年12月31日までの年度純損失は386.2ドル、または1株当たり1.37ドルの赤字だったが、2020年12月31日までの年間純損失は3.035億ドル、または1株当たり1.28ドルの赤字だった

伝説的な生物について

伝説的な生物は全世界の生物技術会社で、いつか生命に危害を及ぼす病気の治療と治愈に力を入れている。ニュージャージー州サマセット市に本部を置く我々は、自己と同種キメラ抗原受容体T細胞、T細胞受容体(TCR-T)およびナチュラルキラー(NK)細胞免疫療法を含む様々な技術プラットフォーム上で先進的な細胞療法を開発している。私たちの世界各地の三つの研究開発基地から、著者らはこれらの革新技術 を応用して世界各地の患者のために安全、有効と先端の治療法を探索した

もっと知りたいことは、www.LegendBiotech.comにアクセスして、TwitterとLinkedInで注目してください

CARVYKTI(Ciltalabagene autolucel；cilta-cel)について

CARVYKTI VIはBCMAによって指導されたトランスジェニック自己T細胞免疫療法であり、キメラ抗原受容体(CAR)をコードする遺伝子組換えを用いて患者自身のT細胞を再プログラミングすることに関連し、この遺伝子組換えはBCMAを発現する細胞を識別と除去することができる。BCMAは主に悪性多発性骨髄腫B系細胞、末期B細胞と形質細胞表面に発現する。CARVYKTI™CARタンパク質は、ヒトBCMAに対する高い親和性を付与するために、BCMAに対する2つの単一ドメイン抗体を有する。BCMAを発現する細胞と結合した後，CARはT細胞の活性化，増幅，標的細胞の除去を促進する。¹

伝説的生物会社は2017年12月、Cilta-celを開発し、商業化するために、ヤンソンバイオテクノロジー社と独占的なグローバルライセンスと協力協定を締結した

2021年4月、レノボ·ホールディングスは、再発および/または難治性多発性骨髄腫患者の治療のためのcilta-celの承認を求めるマーケティング許可申請を欧州医薬品局に提出することを発表した。2019年12月に米国で画期的な治療法の称号を獲得したほか、シルタ-CELは2020年8月に中国で画期的な治療法の称号を獲得した。Cilta−cel はそれぞれ2019年2月と2020年2月に米国FDAと欧州委員会の孤児薬物称号を獲得した

CARTITUDE−1に関する研究

CARTITUDE-1(NCT 03548207)は進行中の1 b/2期開放ラベル、単腕、多中心試験であり、Ciltacelによる再発または難治性多発性骨髄腫を治療する成人患者を評価し、これらの患者は以前、プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMiD)および抗CD 38モノクロナル抗体を含む少なくとも3つの以前の治療を受けたことがある。試験に参加した97名の患者のうち，99%は最終線治療に無効であり，88%は3種類の難治性であり，これは彼らの癌がIMiD，PIおよび抗CD 38モノクロナル抗体に反応しないか，あるいは反応しなくなったことを意味している。¹

Cilta−celの長期効果と安全性を評価するCARTITUDE−1研究が行われており，最近ASH 2021で2年間のフォローアップ結果が公表されている。²

多発性骨髄腫について

多発性骨髄腫は1種の不治の病であり、骨髄から始まり、形質細胞の過度増殖を特徴とする。³2022年までに米国では3.4万人以上が多発性骨髄腫と診断され，1.2万人以上がこの疾患で死亡すると予想されている。⁴多発性骨髄腫患者の一部には全く症状がないが，多くの患者は骨問題，低血球，カルシウム上昇，腎臓問題や感染などの症状で診断されている。⁵治療は緩解につながる可能性があるが，残念ながら再発する可能性が高い。⁶標準療法(蛋白加水分解酵素阻害剤，免疫調節剤，抗CD 38モノクロナル抗体を含む)を用いた治療後に再発した患者は予後が悪く，選択可能な治療法は少ない。^7,8

警告声明：

本プレスリリースの未来予想、計画と見通しに関する陳述、及び非歴史事実に関連する任意の他の陳述は、すべて“1995年個人証券訴訟改革法”が指す“前向き陳述”を構成している。これらの陳述は、伝説生物の戦略および目標に関する陳述を含むが、これらに限定されない；CARVYKTI™の製造および商業化に対する伝説生物の期待、およびCARVYKTI™の治療に対する伝説生物の潜在的効果を含むCARVYKTI™に関連する陳述；米国食品·薬物管理局(FDA)、欧州薬品管理局(EMA)、国家医療製品管理局(CDE)中国薬品評価センター(CDE)および他の監督機関に臨床試験申請の声明およびこのような提出の進展状況について、臨床試験の期待時間と進展能力、患者登録を含む臨床試験の期待時間と進展能力、研究性新薬(IND)の申請を監督機関に提出し、監督機関とこのような申請を維持する。臨床試験データを生成、分析し、提示する能力 ；および伝説的な生物候補製品の潜在的な優勢。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“br}”、“目標”、“将”、“会”および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている, すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。様々な重要な要素のため、実際の結果はこのような前向き陳述が表明した結果と大きく異なる可能性がある。伝説的生物の予想は、新薬製品開発に関連する不確実性、既存の臨床データまたは意外な新しい臨床データの追加分析による結果を含む意外な臨床試験結果、追加の安全性および/または有効性データまたはデータ分析を必要とするbr}または政府法規を含む意外な規制行動または遅延、第三者パートナーによる行動または行動失敗による意外な遅延を含む要素によって影響される可能性がある。伝説的な生物特許または他の独自知的財産権保護への挑戦による不確実性は、米国の訴訟手続きに関連する不確実性、全体的な競争、政府、業界および一般公衆価格およびその他の政治的圧力、新冠肺炎の大流行の持続時間と深刻さ、変化する情勢に対応するための政府および規制措置を含む。そして伝説生物が2021年4月2日に米国証券取引委員会に提出した年次報告書の“リスク要因”の一部で議論されている他の要因である。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または潜在的な仮定が誤りであることが証明された場合、実際の結果は、本プレスで述べた予想とは大きく異なる可能性があると信じている, 本プレスリリースに含まれる任意の前向きな陳述は、本プレスリリースの発表日にのみ発表される。伝奇生物は、新たな情報、未来の事件、その他の理由でいかなる前向き声明を更新するか否かにかかわらず、いかなる義務も負わないことを明らかにした。

伝奇生物集団
簡明合併損益表
		3か月まで December 31						現在までの年度 December 31
(1株当たり1000ドル単位で1株当たりのデータは含まれていない)		2021			2020			2021			2020
		(未監査)			(未監査)			(未監査)
収入.収入		38,995			40,783			89,792			75,676
他の収入と収益		743			2,079			3,059			6,119
研究開発費		(86,503	)		(66,934	)		(313,346	)		(232,160	)
行政費		(17,142	)		(9,171	)		(46,939	)		(23,147	)
販売と流通費用		(52,811	)		(24,182	)		(102,542	)		(49,571	)
その他の費用		(2,214	)		(290	)		(9,132	)		(346	)
株式証負債の公正価値損益を認める		31,200			-			(6,200	)		-
転換可能優先株の公正価値損失 shares		-			-			-			(79,984	)
融資コスト		(602	)		(40	)		(900	)		(4,209	)
税引き前損失		(88,334	)		(57,755	)		(386,208	)		(307,622	)
所得税(費用)/控除		-			(72	)		(1	)		4,145
当期損失		(88,334	)		(57,827	)		(386,209	)		(303,477	)
なぜなら：
親会社の持分所有者		(88,334	)		(57,827	)		(386,209	)		(303,477	)
普通株主は1株当たりの損失を占めるべきである of the parent:
普通株-基本株		(0.30	)		(0.22	)		(1.37	)		(1.28	)
普通株--薄めて		(0.30	)		(0.22	)		(1.37	)		(1.28	)
1株当たりの損失を計算する際に使用する株式：
普通株-基本株		293,199,033			264,720,588			281,703,291			236,305,234
普通株--薄めて		293,199,033			264,720,588			281,703,291			236,305,234

伝奇生物集団
簡明総合財務状況表
	2021年12月31日		2020年12月31日
(単位：千ドル)	(未監査)
非流動資産
財産·工場·設備	145,724		113,091
財産·工場·設備の前払金	2,168		224
使用権資産	7,186		8,009
他の非流動資産	5,148		3,973
無形資産	4,684		2,852
定期預金	4,705		-
非流動資産総額	169,615		128,149
流動資産
棚卸しをする	1,749		1,800
売掛金	50,410		74,978
前払金、その他の入金、その他の資産	12,754		10,007
余剰コストで計量された金融資産	29,937		-
質入れ預金	1,444		384
定期預金	163,520		50,000
現金と現金等価物	688,938		455,689
流動資産総額	948,752		592,858
総資産	1,118,367		721,007
流動負債
応払い貿易と手形	7,043		5,238
その他の支払及び課税項目	123,464		99,168
政府支出	304		283
株式証法的責任	87,900		-
賃貸負債	911		1,464
契約責任	60,644		55,014
流動負債総額	280,266		161,167
非流動負債
契約責任	242,578		275,071
賃貸負債	1,593		1,909
利回りと借款	120,462		-
(単位：千ドル)	2021年12月31日		2020年12月31日
	(未監査)
政府支出	1,866		2,051
他の非流動負債	396		554
非流動負債総額	366,895		279,585
総負債	647,161		440,752
株権
株本	31		27
埋蔵量	471,175		280,228
総株	471,206		280,255
負債と権益総額	1,118,367		721,007

伝奇生物集団
簡明合併現金フロー表
	3か月まで December 31						現在までの年度 December 31
(単位：千ドル)	2021 (Unaudited)			2020 (Unaudited)			2021 (Unaudited)			2020
税引き前損失	(88,334	)		(57,755	)		(386,208	)		(307,622	)
経営活動のためのキャッシュフロー	(69,547	)		(55,952	)		(198,465	)		(223,005	)
投資のキャッシュフローから ACTIVITIES	96,512			61,165			(194,983	)		(24,169	)
融資キャッシュフロー ACTIVITIES	323,561			661			626,663			618,879
現金と現金の純増 EQUIVALENTS	350,526			5,874			233,215			371,705
為替レート変動の影響，純額	78			434			34			620
期初の現金と現金等価物 period	338,334			449,381			455,689			83,364
年末の現金と現金等価物 PERIOD	688,938			455,689			688,938			455,689
現金と現金残高分析 EQUIVALENTS
現金と銀行残高	858,607			506,073			858,607			506,073
差し引く：質抵当預金	1,444			384			1,444			384
定期預金	168,225			50,000			168,225			50,000
現金と現金等価物、例えば 財務状況表	688,938			455,689			688,938			455,689
現金と現金等価物、例えば キャッシュフロー表	688,938			455,689			688,938			455,689

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¹CARVYKTIプレハブ情報。ペンシルバニア州ホシェム：ヤンソンバイオテクノロジー社
²マーティン·T·マーティン：CARTITUDE-1：シラタディン自己T細胞1 b/2期研究の最新結果，シナタジンはB細胞成熟抗原指導のキメラ抗原受容体T細胞療法であり，再発性/難治性多発性骨髄腫患者に用いられている[経口投与する]それは.2021年米国血液学会(ASH)年次総会と博覧会で発表された
³アメリカ臨床腫瘍学会です多発性骨髄腫：導言。以下のサイトから得られる：https：//www.ancer.net/癌/多発性骨髄腫/概要。訪問期間は2022年2月である
⁴アメリカがん協会です。“多発性骨髄腫に関する重要な統計データ”Https：//www.ancer.org/癌/多発性骨髄腫/関連/キー-統計.htmlから取得することができます。訪問期間は2022年2月である
⁵アメリカがん協会です。多発性骨髄腫：早期発見、診断と分期。Https：//www.ancer.org/Content/Dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdfをご覧ください。訪問期間は2022年2月である
⁶Rajkumar SV多発性骨髄腫：2020年の診断、リスク階層と管理の最新進展Am J Hematol. 2020;95(5),548-567. doi:10.1002/ajh.25791.
⁷劉暁明、劉、など。免疫調節薬物とプロテアソーム阻害剤が無効な再発性骨髄腫の自然病歴：多センターIMWG研究白血病です. 2017;31(11):2443-2448.
⁸Gandhi UH，Cornell RF，Lakshman Aら。CD 38標的モノクロナル抗体治療が無効な多発性骨髄腫患者の結果白血病です. 2019;33(9):2266-2275.