百済神州報告2022年第1四半期の財務業績

·第1四半期に記録された製品収入は2.616億ドルで、前年同期の1.061億ドルより146%増加

·BRUKINSAグローバル製品収入は2021年第1四半期より372%増加し、中でも米国と中国の成長が最も速い

·新しいグローバル臨床データは、慢性リンパ球性白血病におけるBRUKINSAおよびibrutinibのアルプス試験を含むFDAおよびEMAが検討している文書をサポートする

·Rationalaleの積極的な中期分析--306項目の組織リズマブ連合化学療法による食道扁平上皮癌治療の研究により、全体生存率は統計学的意義と臨床的意義の改善があることが示された

·ニュージャージー州ホプウェルで米国旗艦製造および臨床研究開発施設のための破土作業が行われた。

スイスマサチューセッツ州カンブリッジ、スイスバーゼル、北京、中国、2022年5月5日-革新薬の世界的な開発と商業化に専念するグローバルバイオテクノロジー会社百済神州(ナスダック：BGNE；香港取引所：06160；上交所：688235)は今日、2022年第1四半期の財務業績、最近の業務ハイライトと予想のマイルストーンを発表した。

私は今のように百済神州に自信を持ったことがない。私たちは第一四半期に大きな進歩を遂げました。私たちのアメリカ、ヨーロッパ、アジアでの世界的な商業パフォーマンスには驚きました。私たちはニュージャージー州ホプウェルのプリンストン革新西部にある旗艦アメリカ製造と臨床研究開発園区を含む我々の戦略競争優位を確立し続けました“と百済神州連合創業者、会長兼最高経営責任者のジョン·V·オラー氏は言った。BRUKINSAとTislelizumabは引き続き著者らが全世界の臨床試験を行い、癌患者に有効な薬物をもたらす能力を検証した。われわれが再発/難治性CLLで行った第3段階グローバルアルプス試験の長期フォローアップデータを発表し，独立審査委員会の評価によると，BRUKINSAは全体応答率の面でイブルチニブより優れており，引き続き低い心房細動と粗動発生率を示した。われわれとノワール社のTislelizumab計画も進展しており，われわれの1 L進行食道癌に対するグローバル試験Rationalale 306からの積極的なデータも進展している。私たちは有利な立場にあり、私たちのルートを推進し、世界各地の患者の需要を満たすために、私たちのグローバル能力を拡大することができる“と述べた

Julia Wang首席財務官は、“第1四半期、私たちは内部の薬品研究開発に牽引されて、私たちの商業ポートフォリオと地域の製品収入が大幅に増加していることを見て、私たちはこれまで得られた承認とこれから来るマイルストーンに基づいて、引き続き成長の勢いを維持すると予想している。私たちの豊かな資本状況によって、私たちは財務的に有利な地位にあり、私たちが来る様々な触媒を期待しています“

2022年第1四半期の財務実績

2022年3月31日現在、現金、現金等価物、制限的現金、短期投資は63億ドルだったが、2021年12月31日現在で66億ドル

·2022年3月31日までの3カ月間、運営活動で使用された現金は2.366億ドルで、主な原因は4.433億ドルの純損失だったが、純運営資産と負債は1.221億ドル減少し、非現金費用は7560万ドル、資本支出は4510万ドル、融資活動で使用された現金は1130万ドルだった。

2022年3月31日までの3カ月間の収入は3.066億ドルだったが、2021年同期は6.059億ドルだった。

·2022年3月31日までの3カ月間の製品収入は合計2兆616億ドルだったが、2021年同期は1.061億ドル

-2022年第1四半期のBRUKINSAの世界売上高は1.043億ドル、前年同期は2210万ドル

-2022年第1四半期、中国会社テスリズマブの売上高は8，760万ドルだったが、前年同期は4，890万ドル

-2022年第1四半期、中国企業の安進許可製品の売上高は2，990万ドルだったが、前年同期は1，450万ドルだった。前年の売上高にはBLINCETOとKyprolisの売上は含まれておらず、この2つの製品はそれぞれ2021年8月と2022年1月に中国で発売された

-2022年第1四半期、中国BMSライセンス製品の売上高は2，720万ドルだったが、前年同期は2，030万ドルだった。

·2022年3月31日までの3ヶ月間の協働収入が4510万ドルであったのは、ノファ社が2021年第1四半期および第4四半期にそれぞれ達成したtislelizumab合意に関連する6.5億ドルの前払いおよびociperlimab合意に関連する3.00億ドルの前払いが部分的に確認されたためである。2021年3月31日までの3カ月間の連携収入は4.998億ドルであり，ノ華社のtislelizumabプロトコルに関連する前金の収入の大部分が確認されたためである。

2022年3月31日までの3カ月間の支出は7兆499億ドルだったが、2021年同期は5兆357億ドルだった。

·2022年3月31日までの3ヶ月間の販売コストは6520万ドルですが、2021年同期は3270万ドルです。販売コスト増加の要因はTislelizumabとBRUKINSAおよびBLYNCYTOの製品販売増加であり，2021年8月に使用を開始した。

·2022年3月31日までの3カ月間の研究開発費は3兆899億ドルだったが、2021年同期は3兆207億ドルだった。研究開発費の増加は主に我々の発見·開発活動の従業員数の増加と投資に関するコスト増加であり，研究·臨床開発活動を内部化する努力を含めているが，外部CROに支払われるテスリズマブ臨床試験費用の減少と，過程での研究開発の前期費用に関する費用の減少を部分的に相殺し，2022年と2021年第1四半期，許可内資産の過程における研究開発に関する前期費用はそれぞれゼロと850万ドルであった。従業員株式に基づく給与支出も研究開発支出の全体的な増加を推進し、2022年3月31日までの3カ月は3，090万ドルだったが、2021年の同時期は2，190万ドルだった。

·2022年3月31日までの3カ月間、SG&A支出は2兆946億ドルだったが、2021年同期は1兆821億ドルだった。SG&A支出の増加は主に従業員数の増加によるものであり、主に著者らの商業チームの拡大、専門サービス料の増加、及び外部商業費用の増加によるものであり、販売とマーケティング、市場参入研究と普及活動を含む。SG&A支出の全体的な増加もSG&A関連株の報酬支出の増加によるものであり、2022年と2021年第1四半期の報酬支出はそれぞれ3470万ドルと2390万ドルである。

·2022年3月31日までの四半期純損失は4.43億ドルだったが、前年同期の純収益は6，650万ドルで、主な原因は協力収入の低下だった。2022年3月31日までの四半期、1株当たり純損失は1株0.33ドル、1株当たり米国預託証券(ADS)は4.24ドルの赤字だった。2021年3月31日までの四半期、米国預託株式の基本と希釈後の1株当たり収益はそれぞれ0.06ドルと0.05ドルであり、基本と希釈後の1株当たり収益はそれぞれ0.73ドルと0.69ドルであった。

最近の業務のハイライト

商業運営

·2022年第1四半期の製品売上高が前年同期比146%増加したのは、主に当社内部で開発された製品と安進ライセンス製品の販売増加によるもの

·第1四半期、BRUKINSAの世界売上高は合計1.043億ドルで同372%増加した。第1四半期の米国におけるBRUKINSAの売上高は合計6790万ドルであり，前年同期比570%増加したが，これはすべての承認された適応であるマントル細胞リンパ腫(MCL)，Waldenströmマクログロブリン血症(WM)と辺縁地帯リンパ腫(MZL)−の吸収拡大によるものである。慢性リンパ球性白血病(CLL)を含むすべての承認された適応が大幅に増加したことに押されて、第1四半期のBRUKINSAの中国での売上高は合計3，350万ドルで、前年同期比180%増加した

·中国第1四半期のチスリズマブ売上高は8，760万ドルで同79%増加した。第1四半期に、追加の国家精算薬リスト(NRDL)が承認した適応の中でより広範な精算による新しい患者需要は、テスリズマブの市場浸透率と市場シェアの増加を推進し続けた

·移行を完了し、中国の広い市場でノワールが承認した全国精算の5種類の腫瘍学製品のマーケティングと普及を開始した。これらの製品には，(ダプラファニ)，Mekinist(トリメチニ)，Votrient(パゾパニ)，AFINITOR(エビモジ)，Zykadia(Ceritinib)がある。

発展計画

BRUKINSA(ザヌブルチニブ)は、BTKの占有率を最大限に高め、目標からの影響を最大限に減少させることを目的としたブルートンチロシンキナーゼ(BTK)の小分子阻害剤であり、米国、中国、欧州連合(EU)、イギリス、カナダ、オーストラリア、韓国など47市場で承認され、世界のより多くの承認を得るために開発されている。これまで、全世界のBRUKINSA発展計画には、25を超える国と地域に登録された4000人近くの被験者が含まれている。

·アルプス(NCT 03734016)の第3段階研究の他の結果が発表され、独立審査委員会(IRC)の評価により、再発/難治性(R/R)CLLまたは小リンパ球性リンパ腫(SLL)患者において、BRUKINSAがイブルチニブよりも優れた総応答率を示すことが示された。BRUKINSAは全体的な耐性が良好であり、安全性結果は以前の研究と一致した

·リツキシマブとリツキシマブとリツキシマブの併用によるR/R MZL患者の治療に関するZanubrutinib(NCT 05100862)の3期研究を開始する。

Tislelizumabはヒト化IgG 4抗PD−1モノクロナル抗体であり，マクロファージ上のFcγRとの結合を最大限に減少させるために設計されており，中国では8種類の適応が承認され，現在，より多くの世界的承認を得るために開発されている。全世界のTislelizumab臨床開発計画は、これまで35カ国と地域に登録されてきた9000人以上の被験者を含む。

·中国は2つの新しい適応を許可した：末期切除不能或いは転移性マイクロサテライト不安定高(MSI-H)或いはミスマッチ修復欠陥(DMMR)固形腫瘍、及び二線食道扁平上皮癌；

·欧州医薬品局(EMA)は、以前の化学療法後の末期または転移性ESCC患者および非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のためのTislelizumabの上場許可申請を受けることを発表した；単一療法として成人の以前の化学療法後の局所末期または転移性NSCLCを治療すること；カルボプラチンおよびパクリタキセルまたはNaB-パクリタキセルと組み合わせて成人局所末期または転移性非小細胞肺癌のための一線治療；およびペメトレキセドおよび白金含有化学療法と組み合わせて腫瘍EGFRまたはALK陽性変異のない局所末期または非小細胞肺癌のための一線治療；

·Tislelizumab併用化学療法を発表する世界3期Rationale 306試験(NCT 03783442)は、中期分析において、以前に治療されていなかった末期または転移性ESCC患者の総生存期間(OS)の主要な終点に到達した

·仮想アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)全体会議シリーズで鼻咽頭癌(NPC)の第一線患者に対するTislelizumab第3段階Rationalale 309試験(NCT 03924986)の最新結果を紹介し、結果は2022年ASCO年次総会でも公表される

·固形腫瘍におけるtilelizumabの臨床結果およびバイオマーカーデータは、局所末期または転移性非小細胞肺癌患者のtilelizumabを評価する原理303(NCT 03358875)および304(NCT 03663205)の3期研究を含む米国癌研究学会(AACR)年次総会で紹介されている

·全世界3期Rationale 305試験(NCT 03777657)の中期分析の陽性結果を発表し、局所末期、切除または転移できない胃または胃食道境界(G/GEJ)腺癌患者のPD-L 1発現>5%の一線治療レジメンとして、プラセボと併用化学療法を行った。この研究は最後の分析を続けている。

Ociperlimab(BGB-A 1217)は、研究中のFc機能を有する抗TIGITモノクロナル抗体である。全世界のociperlimab発展計画は25以上の国と地区を含み、すでに1000人以上の被験者が入選した。

·ノワール社と戦略的選択、協力、許可協定を達成し、北米、ヨーロッパ、日本でociperlimabを開発、製造し、商業化する。

初期プロジェクト

·用量逓増段階で、私たちの内部開発を継続する候補製品の早期臨床パイプライン

BGB-A 445：固形腫瘍としてのOX 40モノクロナル抗体の単一療法またはテスリズズマブとの併用療法の非リガンド競合；

Bgb-15025：固形腫瘍の単一療法として、またはテスリズマブとの併用療法としての研究における造血前駆細胞キナーゼ1阻害剤；

Bgb-10188：血液系悪性腫瘍における単一療法として、またはBRUKINSAとの併用治療、または固形腫瘍におけるテリズマブとの併用治療におけるPI 3 Kδ阻害剤；および

Bgb-23339：有効なアロステリック研究用チロシンキナーゼ2(TYK 2)阻害剤。

·第1段階試験(NCT 05006716)において、BGB-16673(BTKに対するキメラ分解活性化化合物またはCDAC)の患者用量を開始する。

安進の一里塚

·中国の条件付きBLINCETO(Blinatumab)注射によるR/RCD 19陽性B細胞前駆体急性リンパ球性白血病(ALL)小児患者の治療を得る。この承認は前中国の研究データと中国成人のデータに基づいており、この適応の完全な承認は中国の発売後の研究結果に依存する

·安進社と提携し、R/R多発性骨髄腫患者の治療に用いられる注射用ケプリス(カルバゾミ)を中国で発売した。

Zymeworksマイルストーン

·Zymeworksと協力して、全世界のHERIZON-BTC-01の重要な臨床試験(NCT 04466891)の登録を完成し、以前治療した末期或いは転移性HER 2増幅胆道癌(BTC)患者に対するzanidatamab単一療法の抗腫瘍活性を評価し、胆嚢癌と胆管癌(胆管癌)を含む。

バイオ熱療法のマイルストーン

·成人再発性神経膠芽腫患者の治療を含む3つの新しい適応のための中国で承認されたPOBEVCYの使用；カルボプラチンとパクリタキセルとの併用療法としてのIIIまたはIV期卵巣上皮癌、卵管癌または初回手術切除後の腹膜癌の第一線治療；およびパクリタキセルおよびシスプラチンまたはパクリタキセルおよびトポテカンの併用療法としての持続性、再発または転移性子宮頸癌の治療のための。

製造運営

·ニュージャージー州ホプウェルのプリンストン西部革新パークで、米国の旗艦商業段階での製造と臨床研究開発パークの定礎式が行われた。第1段階の建設は2022年に開始される予定だ。この物件は100万平方フィートを超える開発可能な不動産を持っており、将来の潜在的な拡張に利用できる

·蘇州にある新小分子製造園区中国はすでに建設を開始した。一期建設は5.2万平方メートルを超える面積をもたらし、生産能力を6億錠/カプセルに拡大し、2023年に完成する予定だ。完成し、合格し、承認されれば、総生産能力は中国での小分子製造能力を10倍に増加させることが予想される

·広州にある最先端の生物製品工場中国の建設を継続し、この工場は現在8，000リットルの生物製剤生産能力を獲得しており、別の段階の建設は総生産能力を64，000リットルに達し、2022年末に完成し、GMPを準備する予定である。

企業発展

·マサチューセッツ州ボストンに本社を置く安永法律事務所を、米国証券取引委員会に提出する2022年12月31日までの会計年度財務諸表および財務報告の内部統制の主な監査役を務める

·2021年の環境、社会、ガバナンス報告書を発表し、私たちの変化がCureグローバル環境、社会、ガバナンス戦略であることを紹介し、5つの重点分野での取り組みを指導し、これらの分野で目標設定と追跡進展を計画しています。この戦略は私たちが展開している仕事を規定しており、これらの仕事は薬物開発の範疇を超えて、世界の人口の需要を満たし、より公平で持続可能な世界を作る。

所期の一里塚

ブルーキンサ

·2022年ASCO年次総会で、WM患者におけるR/R濾胞性リンパ腫の全世界2期Rosewwood試験(NCT 03332017)の臨床データ、およびWM患者におけるZanubrutinibとibrutinibの3期Aspen試験(NCT 03053440)の長期フォローアップ結果を提供した

·FDAが現在CLL/SLL補充新適応を提出している審査を継続し、PDUFAの目標行動日は2022年10月22日である

·EMAによるCLLおよびMZLの新しい適応申請の検討を継続する；

·2022年下半期の無進展生存率を含む世界高山試験3期(NCT 03734016)の最終分析データを公表する

·2022年に10以上の市場で発売される可能性を含む、BRUKINSAの登録計画を世界の新たな地理的位置と適応に拡張し続ける。

テスレー·ジュズマブ

·中国がテスリズマブが提出したBLAの審査を引き続き支持し、再発または転移性鼻咽頭癌患者の第一線の治療方案とした

·EMAレビューの一線、二線、および三線非小細胞肺癌および二線ESCCにおけるTislelizumabのMAASを継続的にサポートするノ華社と協力する；

·ノーワーズ社が2022年に米国の一線NPCおよび米国NSCLCでより多くのBLA申請を提出する予定であることを支持し続ける

·ノワール社と協力して、二線ESCCが提出したBLAに対するFDAの審査を継続し、PDUFAの期日を2022年7月12日とすることを目標としているが、監督検査は新冠肺炎の制限により延期される可能性がある

·2022年の世界3期臨床試験(NCT 03412773)のTOPLINE結果を肝細胞癌(HCC)患者の第一線治療と発表した。

オシペリーモノクロナル

·2022年により多くの重要な臨床試験を開始する；

·2022年下半期の各種固形腫瘍タイプの1期試験(NCT 04047862)キューデータを公表した。

パミパリブ

·2022年に中国で白金に敏感な再発性卵巣癌患者にパミパリブを用いた維持治療の3期試験(NCT 03519230)のTOPLINE結果を報告する。

BGB-11417 (BCL-2)

·2022年下半期に重要な試験を開始する

·2022年第2四半期の医学大会で非ホジキンリンパ腫(NHL)、急性骨髄性白血病および慢性リンパ球性白血病(NCT 04277637およびNCT 04771130)の第1段階臨床データを公表し；

·2022年末に追加の第1段階データを提出します。

初期プロジェクト

·2022年上半期、末期固形腫瘍患者においてBGB-A 445(OX-40)の第一段階臨床試験(NCT 04215978)の用量拡大を開始した

·2022年、研究中のHPK 1阻害剤bgb-15025とテスリズマブの併用により、腫瘍特異的拡張を開始した

·Leads Biolabsと協力して、tislelizumabおよびSurzebilimab(TTM 3)と組み合わせて使用する新規なLag-3経路に対する研究抗体である患者用量のLBL-007を2022年に開始する。

Zanidatamab

·Zymeworksと協力して、2023年初めにHERIZON-BTC-01(NCT 04466891)の治療効果と安全性結果を発表した。

“新冠肺炎”の影響と対応

著者らは、新冠肺炎の全世界健康危機は引き続き著者らの運営に負の影響を与えることを予想し、商業販売、監督管理相互作用、検査、届出、製造と臨床試験募集、参加とデータ読み出しを含む。疫病の発生と制限及び臨床、製造と商業運営に対する潜在的な影響により、全世界、特に中国大流行の未来の影響は依然として不確定性が存在する。私たちは遅延と中断を最小限にするために努力しており、すでに合意と手続きを制定し、私たちのビジネス、監督、製造、臨床開発目標を世界的に実行し続けている。

財務概要

簡明総合貸借対照表データを精選する(米国公認会計原則)

(金額は千ドル単位)

簡明総合経営報告書(米国公認会計原則)

(金額は数千ドル単位で、株式、米国預託株式(ADS)、1株当たりおよび米国預託株式データは含まれていません)

百済神州について

百済神州は科学をガイドとするグローバルバイオテクノロジー会社であり、革新と負担できる薬物の開発に専念し、全世界の患者の治療結果を改善し、治療機会を獲得する。40以上の臨床候補薬の広範な製品の組み合わせにより，我々は自らの能力と協力により多様な新療法パイプラインの開発を加速している。私たちは2030年までに20億人が薬品を得る機会を根本的に改善するために努力している。百済神州は五大陸に8，000人以上の同僚からなる壮大なグローバルチームを持っている。百済神州についてもっと知りたいのは、www.beigene.comにアクセスし、Twitterで私たち@bebeGeneGlobalに注目してください。

前向きに陳述する

本プレスリリースには、百済神州候補薬物の臨床データとその薬物の承認に関する声明、後期臨床試験の進行と予想されるデータ読み取り；その他の計画における製品の承認と発売；百済神州の薬物と候補薬物の臨床開発、規制承認およびその他のマイルストーンの推進と予想される商業化；百済神州の商業化努力と収入増加の成功；製造施設の建設における予想生産能力と完成日；1995年の“個人証券訴訟改革法”および他の連邦証券法で定義された前向きな陳述が含まれている。新冠肺炎疫病は当社の臨床開発、監督管理、商業、製造とその他の業務に与える影響；百済神州の計画及び“最近の業務ハイライト”と“予想のマイルストーン”のタイトル下の予想事件とマイルストーン；及び“百済神州”のタイトル下の百済神州の計画、承諾、抱負と目標について。各種の重要な要素のため、実際の結果は展望性陳述で示したものと大きく異なる可能性があり、これらの要素は：百済神州がその候補薬物の有効性と安全性を証明する能力；その候補薬物の臨床結果は更なる開発或いは上場承認を支持しない可能性がある；監督機関の行動は、臨床試験と上場承認の開始、タイミングと進展に影響する可能性がある；百済神州に発売された薬品と候補薬物は承認された後に商業成功を得る能力；百済神州はその薬品と技術の知的財産権保護の能力を獲得し、維持する能力；百済神州は第三者に依存して薬品開発·製造·商業化を行う, 管理部門の承認と薬品の商業化に関する限られた経験と、追加資金を獲得し、候補薬物の開発を完成させ、利益を達成し、維持するための百済神州の限られた経験。本文は百済神州の臨床開発、監督管理、商業、製造とその他の業務に対する新冠肺炎疫病の影響、及び百済神州がアメリカ証券取引委員会に提出した最新年度報告書の“リスク要素”の節でそれらのリスクをより十分に討論し、百済神州がアメリカ証券取引委員会に提出した後続文書における潜在リスク、不確定性とその他の重要な要素に対する討論を概説した。本プレスリリース中のすべての情報は，本プレスリリースの日までの情報であり，法律の要求を除き，百済神州はこのような情報を更新する義務を負わない.

BLINCETOとKyprolisは安進社の登録商標です。

TAFINLAR，MEKINIST，Votrient，AFINITORおよびZykadiaはノワ製薬の登録商標である。

POBEVCYはBio-Theraソリューション株式会社の登録商標である。