S-K法規第601(B)(10)条の規定により、本展示品の一部が漏れている。漏れた情報(I)は重要ではなく、(Ii)公開開示されていれば、会社に競争損害を与える可能性がある。本稿では，タグタグを用いた占有子を用いて見落とした情報を説明した[***]”.

カタログ

本改正及び再記述協定(以下、“改訂協定”という。)は、エール大学(植民地及びコネチカット州大会によって付与された定款の成立及び存在、コネチカット州ニューヘブン(以下“エール”)と、米国コネチカット州06510号チャーチ街215号に本部を置く英領バージン諸島会社(以下、“許可者”と称する)とが2019年5月6日(“改訂発効日”)から発効する。

1.背景

1.1エール大学が主宰する研究過程で、エール大学精神科のウラジーミル·コリッチ博士、ジェラルド·サナコラ博士、ジョン·H·クリステル博士(発明者)がライセンス特許で記述された発明を創造し、ライセンス特許で記述された発明とも呼ばれる[***](“発明”)。

1.2発明者は、発明者およびそれによって生成された任意の特許に対するすべての権利、所有権、および利益をエール大学に譲渡した。

1.3エールは、公共利益に利益をもたらすために、この発明およびそれによって生成された任意の特許を商業化することを望んでいる。

1.4ライセンス者は、ライセンス製品の開発に努め、商業化することをエールに示しています。

1.5エール大学は、許可者の共同所属会社Bioaven Pharmtics Holding Company Ltd.(“Bioaven”)と2013年9月16日、2017年4月1日に改訂されたライセンス契約を締結し、この協定に基づいて、ライセンス製品の開発および商業化のためにBioavenにライセンス特許の下でいくつかの権利および許可を付与する(“オリジナル契約”)。

1.6 Bioaven及びその共同経営会社は特許製品の開発活動を行い、特許製品の臨床試験を行っている。

1.7 Bioavenおよびその付属会社はまた、リルゾールのいくつかのプロドラッグ(“プロドラッグ製品”)の開発活動を行い、いくつかのプロドラッグ製品の臨床試験を行った。

1.8改正発効日の前に、Bioavenは、前の医薬製品およびその使用に関連する特許および特許出願(“前薬物特許”)を所有または制御し、前薬物特許を被許可者に譲渡した。

1.9生物港および許可者は、公共利益に利益をもたらすために、前医薬製品およびプロ薬物特許を商業化することを望んでいる。

1.10本改訂プロトコルを実行しながら、Bioavenは元のプロトコルを許可者に譲渡した

生物港治療有限会社、これは英領バージン諸島会社で、主な事務所はアメリカコネチカット州ニュー黒文教堂街215号、郵便番号：06510(“譲り受け人”)にある。

1.11原始協定第18.7条の規定により、エール大学は、全面的に署名された譲渡協定に基づいて、元の協定を同時に譲受人に譲渡することを許可する。完全に署名された譲渡および仮定プロトコルは、本プロトコル添付ファイルD(“譲渡プロトコル”)に本プロトコルに添付および組み込まれている。

1.12ライセンス者およびエールは、ライセンスがライセンス製品、プロ医薬製品、または両方を開発および商業化することを可能にするために、元のプロトコルを修正および再確認することを望んでいる。

1.13エールは、本改訂プロトコルの条項および条件を遵守したうえで、ライセンスをライセンサーに付与することを希望しています。

1.14これらの声明および相互約束を考慮して、エール大学および許可者は、本改訂協定の条項に同意する。

2.定義

本改訂プロトコルで用いられる以下の用語を以下のように定義する

2.1“関係者”とは、直接または間接制御、被許可者によって制御されるか、または許可者と共通の制御下にある任意のエンティティまたは個人を意味する。この定義について，“制御”とは，契約や他の方式で50%(50%)以上の議決権を持つ証券の所有権を持ち，そのような実体や個人を管理する権力である.

2.2“修正発効日”は、本修正協定の案内段落で定義される。

2.3“譲受人”の定義は第1.10条を参照。

2.4“譲渡プロトコル”の定義は第1.10条に示す.

2.5臨床試験とは、一期臨床試験、二期臨床試験、三期臨床試験或いは肝心な試験である

2.6“組み合わせ物”とは、その有効成分としてリルゾールもしくはプロドラッグ製品と、1種以上の他の治療または予防活性成分とを含む単一の医薬製剤、またはリルゾールもしくはプロドラッグ製品からなる併用療法および1つまたは複数の他の治療または予防活性製品を意味し、その定価および販売は、そのような複数の製品を含む単一パッケージの形態で販売されているか、または個別に包装されているが、単一パッケージで販売されている

価格および場合によっては、すべての剤形、配合、プレゼンテーション、生産ライン延長、およびパッケージ構成を含む。

2.7“機密情報”とは、一方が元のプロトコルまたは本改訂プロトコルの交渉中に、または元のプロトコルまたは本改訂プロトコルに従って任意の方法で、口頭、視覚的または有形的な形態で他方に開示されるライセンス特許、前薬物特許または修正プロトコル自体に関連するすべての情報を意味し、そのような情報が第8.2条に記載された例外によって制限されない限り、しかしながら、有形形態で開示された機密情報は、開示時に“秘密”と表記されなければならず、口頭または視覚的に開示された機密情報は、開示時に機密として識別され、その後、機密として記録され、開示後30(30)日以内に他方に交付されるべきである。機密情報は、特許の出願が可能であるか否かにかかわらず、材料、ノウハウおよびデータ、技術または非技術、商業秘密、発明、方法、およびプロセスを含むべきであるが、これらに限定されない。本第2.5条には他の規定があるにもかかわらず、本改正協定第8条に制約された実施権者側の機密情報は、本改正協定第7条及び第9条に規定する義務に基づいて許可者が提供する情報、又は、双方が書面で別途約束されていない限り、原協定第7条及び第9条に規定する義務に基づいて提供される情報に限定される。

2.8.“発展途上経済体”とは、世界銀行またはその後続組織によって中低所得経済体に指定された国(人民解放軍Republic of Chinaやインドを含まず、発展途上経済とはみなされない)を意味する。

2.9“稼いだ特許使用料”の定義は第6.1条を参照。

2.10“発効日”指原協定の発効日、すなわち2013年9月16日。

2.11故意に見落としています。

2.12“FDA”とは、米国食品医薬品局(FDA)が米国で許可製品の上場承認を得るか、または米国以外の国または国家グループの規制機関に提出するか、またはそれに提出する任意の同様の出願を意味する。

2.13“場”は、人間への任意の用途を意味する。

2.14“最初の販売”とは、任意の国で第三者に最初に販売、レンタル、または他の方法で任意の許可製品またはプロ医薬製品を譲渡、実施または処分することを意味する。

2.15“模倣薬”とは、当分野で販売されている第三者製品を意味するが、特許またはプロドラッグ特許の有効な特許要件を許可するために独占的に販売されており、薬物動態および薬効学的特性、用量、投与経路、安全性、有効性および予期される用途(または任意の塩、プロドラッグ、遊離酸または塩基、溶媒、水和物、立体異性体、鏡像体、非晶質)において許可製品またはプロドラッグ製品と同じ薬剤であることが許可されている第三者製品を意味する。許可製品またはプロドラッグ製品の同位体(ただし、オスミウムを含むが、これらに限定されない)形態、および/または多形体、結晶形態、または非結晶形態のいずれかは、秘密プロトコル、略称秘密プロトコル(ANDAなど)または他の方法(例えば、限定される訳ではないが、これらに限定されないが、)に従って行われる。被許可者、再許可者又は付属会社が販売する後発薬製品は、模造薬であってはならない。

2.16“IND”とは、米国が人体臨床試験を開始する前に米国食品医薬品局に提出された研究用新薬出願、または米国以外の国または国家グループの監督機関に提出された任意の同様の出願を意味する。

2.17臨床試験の場合、“開始”またはその任意の変異体は、ヒト対象に提供される第1の薬剤許可製品を表す、ライセンシー、再ライセンシーまたは付属会社、またはその代表によってヒト対象に提供される第1の薬剤ライセンス製品を意味しなければならない。

2.18“発明”及び“発明者”の定義は第1条を参照されたい。

2.19“発明者契約”とは、ライセンシーと発明者との間で直接締結された相談または他の合意を意味する。

2.20“破産”とは、許可者(I)が時々改正された米国連邦破産法によって定義されているか、または(Ii)破産、再編、引継ぎまたは債務返済手続きが開始されているか、または任意の連邦、州、または他の法律に従って債務者を免除するために行われる任意の他の手続きを意味する。

2.21“ライセンス”とは、第3.1条に従って付与されたライセンスを意味する。

2.22“ライセンス方法”とは、特許を許可する有効な権利要件によって主張されるか、またはライセンス製品定義(A)項によって定義されたタイプのライセンス製品を使用する任意の方法、プログラム、サービス、またはプロセスを意味する。

2.23“ライセンス特許”とは、米国または外国特許出願および付録Aに記載されている有効期間内にエールによって所有されている特許、および任意の継続、分割および部分的継続を意味し、任意のそのような特許または特許出願の請求項が付録Aに記載された特許出願に明示的に記載されている主題である限り、任意の再発行、再審査、または

その延長または代替物；および前述のいずれかの関連国際等価物。付録Aはこの修正されたプロトコルに含まれる.

2.24“ライセンス製品”とは

(A)任意の製品(任意の器具またはキットを含む)またはその構成要素であり、製品(任意の器具またはキットを含む)またはその構成要素の製造、使用、販売、輸入、輸出または経営は、特許特許の有効な主張によって主張される。

(B)任意の許可された方法.

2.25“許可領土”とは、世界的な範囲内を指す。

2.26“上場承認”とは、許可製品またはプロドラッグ製品の商業マーケティング(任意の価格設定または精算承認を含む)を可能にする許可製品またはプロドラッグ製品の商業マーケティングを可能にする、ライセンス者、再ライセンシー、または関連会社がFDAから受信した公式通知または他の同様の通信、または米国以外の国または1組の国の関連規制機関からの任意の同様の通知を意味する。

2.27“市場シェア”の定義は第6.8条を参照。

2.28“MP”の定義は第6.7条を参照。

2.29“NDA”は、FDAに提出された新薬出願である。

2.30“純売上高”とは、

(A)本定義(B)項に記載されていることに加えて、ライセンス製品もしくはプロドラッグ製品を使用または構成するサービスから取得された請求書の総価格から、ライセンス製品またはプロドラッグ製品を使用または構成するサービスから得られた請求書の総価格から、第三者への販売、レンタル、または他の方法での譲渡、実行または処置、または許可製品またはプロドラッグ製品の使用または構成サービスから得られた請求書の総価格から差し引かれるが、これらの控除は、実質的に許可製品またはプロドラッグ製品の処置に関連し、個別に請求書を発行する：

i.    [***];

ii. [***];

iii. [***]および

iv. [***].

独立者、代理人に支払うことを含むが、これらに限定されない他の費用または支出を差し引いてはならない

被許可者、再被許可者又は付属会社の給与明細書又は料金を徴収する。

(B)“販売純額”は領収書の総価格を含むべきではない[***].

(C)第三者に支払う特許権使用料又はその他の金によりエール大学の特許権使用料が不足している場合は、純売上高を差し引いてはならないが、本定義で規定するものは除く。

(d)    [***].

2.31“特許挑戦”とは、任意の許可特許の有効性、特許可能性、実行可能性、および/または非侵害に対して提起された挑戦または反対、または他の方法で任意の許可特許に反対することを意味する。

2.32“第一段階臨床試験”とは、21 C.F.R第312.21(A)節の定義に従って、製薬業の標準に従って行われる人体臨床試験であり、この試験構成は最初に1種の試験新薬を人体に導入する。

2.33“第2段階臨床試験”とは、疾患患者に対する薬物の特定の適応の有効性を評価し、その薬剤に関連するよく見られる短期副作用およびリスクを決定するために行われるヒト臨床試験であり、21 C.F.R§312.21(B)で定義され、製薬業の基準に従って行われる。

2.34“第3段階臨床試験”とは、第2段階臨床試験(S)の後、製薬業界の第3段階臨床試験の基準に基づいて、機密協定または同様の上場承認申請を提出する前に、21 C.F.R§312.21(C)で定義された証拠に基づいて、研究用新薬の有効性の拡大を示す制御された非制御ヒト臨床試験を意味する。

2.35“キー試験”は、許可製品またはプロドラッグ製品の安全性および有効性を評価するための制御されたヒト臨床試験を意味すべきであり、そのデータは、セキュリティプロトコルを提出するための根拠を構成するのに十分である。重要な試験は必ずしもIII期臨床試験とは限らない。

2.36“臨床前”とは、許可者、再許可者または付属会社、またはその代表が最初の臨床試験を開始する前を意味する。

2.37“プロドラッグ料”の定義は6.2条を参照されたい。

2.38“プロドラッグ特許”とは、(I)有効期間内に許可者によって所有される付録Cに列挙された米国または外国特許出願および特許、ならびに任意の継続、分割および部分的継続を意味し、任意のそのような特許または特許出願の請求項が付録Cに記載された特許出願に具体的に記載された主題である限り、(Ii)任意のものを意味する

そのような特許または特許出願のいずれかの請求がプロドラッグ製品に対してである限り、期間内に許可者によって提出され、許可者によって所有される国または外国特許出願、ならびに任意の継続、分割および部分的継続、ならびに(Iii)任意の再発行、再審査または延長、またはそれらの置換、ならびに前述の任意の関連する国際等価物。付録Cは本改訂されたプロトコルに組み込まれる.

2.39“上場企業”とは、その主要株式カテゴリが少なくとも1つの認可証券取引所または場外に上場するエンティティを指し、その上場株式が公衆が随時売買することができる限り。購入または売却された株が黙示または明示的に限られた投資家集団に限定されていない場合、株は“公衆”によって購入または売却されてもよい。

2.40“合格した二次ライセンス”および“合格譲受人”とは、トップレベルの医薬品またはバイオ製薬を意味する[***]医薬品やバイオ製薬製品の年間売上高をベースにしたグローバル会社。

2.41“合理的なビジネス努力”は、許可製品または前医薬製品と同様の製品およびサービスの開発に成功した同様の規模およびタイプの企業によって使用される書面努力と一致する努力を意味するものである。

2.42“再許可”とは、選択権、再許可、交差許可、収入共有協定、発見パートナーシップ、共同開発パートナーシップ、または製造、製造、使用、販売、販売、流通、実施、輸出入許可製品または前医薬製品の許可、特権または免除権を含むが、選択権、再許可、交差許可、収入共有プロトコル、発見パートナーシップ、共同開発パートナーシップ、または製造、製造、使用、販売、流通、実施を含む、許可者または関連会社が被許可者と達成した合意を意味する。

2.43“従属許可者”とは、被許可者または付属会社が従属許可を締結する任意の第三者を意味する。

2.44“二次ライセンス収入”とは、ライセンス者または関連会社によって受信された二次ライセンスに関連する任意の形態の対価格を意味する。再許可収入は含まれるべきであるが、これらに限定されない

(A)ライセンス契約料、ライセンス維持費、オプション費用、またはオプションに応じて支払われる他の支払い、ライセンシーが受信した任意の最低特許使用料の未獲得部分、持分、流通または共同営業費を含むが、これらに限定されない任意の形態の対価

(B)ライセンス者が再ライセンス発効日後に直接又は下請け業者による作業を行うための研究及び開発経費であるが、被許可者が今後このような作業を行う費用を超える

(C)所有者の株主資本のために請求される任意の対価、例えば、双方の同意された独立評価士によって決定された私募持分の貨幣価値、または所有者の普通株式が公開市場で取引されている場合、販売された普通株式数に所有者普通株の30日間の過去の平均価格を乗じて得られた数を超えるように、所有者の株式権益のために請求される任意の対価の価値

(D)独立した評価者によって決定された通貨価値よりも低い価格でライセンシーにクレジットを販売または拡大することをさらに含むべきである。再許可者が被許可者に信用または融資を提供する場合、再被許可者によって全部または一部免除され、再許可収入を構成する

しかし前提は

(E)再ライセンス収入には、ライセンス製品又は前医薬製品の純販売のために被許可者又は関連会社に支払われた稼いだ使用料対価格が含まれてはならない。

2.45“用語”の定義は第3.4条を参照。

2.46“サード·パーティ”または“サード·パーティ”は、ライセンス者およびエール大学またはその付属会社以外のいずれかを意味する。

2.47“有効な請求項”とは、未解決期間が(I)を超えていないライセンス特許または前医薬特許の係属中、発行されているか、または満了していない権利要件を意味する[***]改正発効日からの年数又は(二)[***]優先権を要求する出願は、提出された日から数年以内に最初の優先権出願よりも優先され、当該権利請求が被許可者の過ちまたは理由によって裁判所または他の当局または主管司法機関が控訴できない裁決において撤回不可能に放棄または無効と宣言されない限り、ただし、係属中の特許請求が本条2.42条(1)および(2)項に記載の期限の後に発行された特許が生成されない場合、その特許請求はその後再び有効な特許請求となるべきである。

3.ライセンス付与および期限

3.1本改訂協定のすべての条項および条件を満たす場合には、第5条に記載された対価格をエールに支払うことを含み、エールは、発効日から被許可者に贈与を発行する

(A)エールが第3.3条に基づいて権利を保持している場合は，許可された特許に基づいて製造，製造，使用，販売，

許可地域の分野で販売、輸入、輸出または許可製品に従事すること

(B)第3.1(A)条に従って付与された権利を再許可する権利；

(C)第3.1条(A)項及び第(B)項により付与された権利を合わせて、本契約の下で付与された許可(“許可”)でなければならない。

3.2ライセンス特許に含まれる任意の発明の全部または一部が米国政府によって援助される範囲内で、米国政府は、“米国法典”第35編200~212節およびこの条に基づいて公布された改正されたすべての条例および任意の後続法規および条例(“連邦特許政策”)によって規定されるこの発明の特定の権利を保持する。ここで付与された許可の一つの条件として、被許可者は、許可された特許に適用される連邦特許政策のすべての態様を認め、遵守しなければならない。米国で使用または販売されている被許可製品は、実質的に米国で製造されなければならない義務を含む。本改訂協定に含まれるいかなる内容もエールを何の行動にもさせず、いかなる点でもその過去、現在、または将来に連邦特許政策によって米国政府が特許を許可する上で負担する義務と衝突することはない。

3.3本ライセンスは、エール大学が、イェール大学およびその誠実な研究パートナーのための研究、臨床研究、教育または他の非商業目的のために、商業開発、使用、製造または流通の目的ではなく、自身および他のすべての非営利学術および/または研究機関を代表する権利があることを明確に規定する。

3.4第13条の規定に従って早期に終了しない限り、本改正協定の期限(“条項”)は、改正が発効した日から開始され、(I)各国に基づいて、その国で許可された特許に記載されている特許の最後の有効な権利は、失効、失効、又は裁判所又は他の管轄当局の控訴できない裁決が無効と宣言された日から失効し、又は被許可者の過ち又は原因がない場合に無効を宣言しなければならない。(Ii)各国に基づいて、その国の前の薬物特許に記載されている特許の最後の有効な権利は、その国の失効、失効、または裁判所または他の管轄権を有する主管当局の控訴不能決定が無効を宣言した日であり、許可者またはエール大学の過ちまたは原因によるものではなく、または(Iii)が最初に販売された日から10(10)年である。

3.5本改訂プロトコルは、ライセンス特許以外のいかなるエール特許下でも黙示、反論禁止、または他の方法で許可が付与されていると解釈してはならない。本改訂プロトコルが明確に規定されていることに加えて、いかなる場合においても、ライセンシーは、本改訂プロトコルのためにエールのいかなる技術、独自技術、特許、特許出願、材料または他の知的財産または独自財産の任意の権益、または任意の他の権利を得ることはない。何もありません

修正されたプロトコルは、プロドラッグ特許を含むが、限定されないが、許可された人の任意の特許下の任意の許可を、暗示的、禁止、または他の方法でエールに付与するものと解釈されるべきである。

4.職務を全うする調査

4.1ライセンス者は、ライセンス製品の研究開発、テスト、政府承認、製造、マーケティングおよび販売またはレンタルの説明(“計画”)を含むライセンス特許を開発し、商業化する計画を設計した。発効日までの計画コピーは、付録Bとして本改訂プロトコルに添付され、参照によって本プロトコルに組み込まれる。有効期間内に、許可者は、許可製品およびプロドラッグ製品の研究開発、試験、政府承認、製造、マーケティングおよび販売またはレンタルを記述するために、計画を定期的に修正および更新しなければならない。

4.2許可者は、許可領域内で許可製品およびプロドラッグ製品を商業化するために自費で努力すべきであるが、許可された製品、プロドラッグ製品、または両方を同時に商業化するかどうか、および許可領域内でどの国がライセンス製品およびプロドラッグ製品を商業化するかを自ら決定する権利があるが、商業化された国は、少なくとも米国、イギリス、フランス、ドイツ、および日本を含むべきである。

4.3改正された施行日後の毎年、および改正後の施行日後60年後60日以内に、実施許可者は、この計画の更新および改訂コピーをエール大学に提供しなければならない

(A)許可された製品およびプロドラッグ製品の開発および商業化における許可者のこれまでの進展および問題を示す

(B)特許製品および前麻薬製品を販売するために必要な重大な活動の予測およびスケジュール；

(C)ライセンス者のどの製品またはサービスがライセンス製品であるかを明確に示す声明と、どのライセンス特許要件が各そのようなライセンス製品を使用するか(例えば、添付ファイル4.3参照)とを含む。

4.4内[***]許可者が第18.7条に基づいて譲渡を行った数日後，譲渡先は，当該計画の更新及び改訂写しをエール大学に提供しなければならない。各更新および改訂された計画は、付録Bとして本改訂プロトコルに代入されなければならない。

4.5許可者が、許可された製品および前の医薬製品の研究、開発または商業化を任意の時間に永久的に停止する場合、またはその意図した研究、開発および販売許可製品を、許可者は、直ちにまたは合理的な可能な範囲内でできるだけ早くエール大学に放棄通知を出さなければならない

製品とプロドラッグ製品ですこの等通知は、エールが是正できない違約行為とみなされなければならず、エールは、当該放棄通知が発行された後の任意の時間に、書面通知で本改訂合意を終了することができる。

4.6ライセンス者は、許可者が第13条の規定に従って速やかに救済できなかった場合、エールには、第13.1(B)条の規定により本改訂プロトコルを終了する権利があることに同意する

(A)被許可者は，第4.3条に規定する書面報告書を提供しなければならない

(B)許可された人は、合理的な商業努力を使用して、少なくとも1つの許可製品またはプロドラッグ製品を商業化してはならないが、許可された人が合理的な商業努力を使用していないいかなる国でも、そのような停止権は、許可された領土内に国ごとに存在すべきである；または

(C)被許可者は，第4.5条に基づいて通知(救済できない重大な違約行為とみなされるものとみなす)；又は

(D)許可者(X)は、第3段階臨床試験を開始できなかったか、または(Y)臨床試験をキー試験として指定できず、臨床試験をキー試験として指定した後、その後不在であった[***]ライセンス製品またはプロドラッグ製品の発効日

I.許可者は、本条項4.6(D)の職務調査マイルストーンを合計延長することを選択することができます[***]イェール大学に支払った後[***]この延期がIII期臨床試験に対するものであれば，この延期は“勤勉延期”であるべきである

二、カードを持っている人は超えないことができます[***]勤勉である[***]本条第4.6(E)条に基づき，さらに規定する

三、三、許可側が職務調査期間の延長を要求された場合は，少なくとも本条4.6(E)条に規定する職務遂行調査義務が発生した日の90(90)日前に申請しなければならない。勤勉である[***]勤勉義務の日までにエールにお金を支払う場合にのみ発効します[***]もう要請されました。

4.7本改訂プロトコルの有効期間内に、被許可者またはライセンシーの親会社付属会社が上場企業ではない90(90)日を超える期間内に、被許可者は、(1)許可者の取締役会全会議における観察権を付与する。エール大学は議会の会議に出席して参加することを許可されなければならない

取締役会メンバーは、取締役会メンバーに提供されるすべての情報(取締役会議事録を含む)を得る権利があるが、採決に提出された事項について正式な採決を行うことはできない。エール大学はそのオブザーバーが会議に出席する費用と費用を支払う責任がなければならない。所有者は商業的に合理的な努力をし、このような会議に電話サービスを提供する。明確にするために、エールには、ライセンサーまたはライセンシーの親会社付属会社が上場企業である任意の時間帯において、エールには第4.7条の下で観察者の権利がない。

5.マイルストーン支払い

5.1ライセンス者は、返却することなく、ライセンサー、再ライセンシーまたは付属会社によって開発された最初のライセンス製品またはプロドラッグ製品の記念碑的支払いをエール大学に支払わなければならない[***]このようなライセンス製品またはプロドラッグ製品の発売許可をライセンシー、再ライセンシーまたは付属会社が受領してから6ヶ月以内である。

5.2第5.1条の記念碑的支払いは、第6.1条に従って支払われるべき特許権使用料または本改訂協定に従って支払われるべき他のいかなる金額にも計上されてはならない。

6.稼いだ印税；最低印税支払い

6.1有効期間内に、許可の部分対価格として、被許可者は、本条項6.1(A)の次の付表6.1(A)に基づいて、ライセンス製品の年間累計純売上高を国/地域別に支払う印税(“稼いだ印税”)を適用しなければならない

付表6.1(A)：ライセンシー，再ライセンシーまたは付属会社がライセンス製品の純売上高から稼いだ印税。

以下のスケジュールによれば、ライセンス側は、ライセンス特許の下に有効な権利要求が存在する国/地域に基づいて、このようなライセンス製品の年間純売上高を、ライセンス側、再ライライ側または付属会社の年間純売上高に応じて、イェールに稼いだ印税を支払わなければならない

6.2任期中だが、超えてはならない[***]プロドラッグ製品の初販売から数年以内に，エールが本改訂協定を締結した部分対価格として，ライセンサー側は年間累計純売上高でエールに費用を支払わなければならない

本条6.2条付表6.2(A)(“プロドラッグ費用”)によると，各国に基づいてプロドラッグ製品の課金を行っている

付表6.2(A)：ライセンシー、再ライセンシーまたはプロドラッグ製品関連会社の純売上から徴収されるプロドラッグ費用。

以下のスケジュールによれば、ライセンシーは、プロドラッグ特許に基づいて有効な請求項を提出した国/地域のこのようなプロドラッグ製品の年間純売上のプロドラッグ費用を、ライセンサー、再ライセンシーまたは付属会社に国/地域別にエール大学に支払わなければならない

6.3スタック。第6.1条及び第6.2条に記載された支払総額は、最高で超えてはならない[***]有効なクレームがある国に基づいて、許可製品と前薬物製品の年間総売上高純額を国ごとに計算する。ライセンス製品と前薬物製品の純売上高のためにエールに他のお金を支払ってはいけません。

6.4(I)ライセンシーまたはその任意の連属会社または分割ライセンス者が世界のどこでも特許挑戦を提起する場合、または(Ii)ライセンシーまたはその任意の連属会社または再ライセンシーが世界のどこでも特許挑戦を提起するように他方を協力する場合(法廷命令または伝票要求者を除く)、および(Iii)エール大学は、第13条に従って本改正合意を終了する権利を行使することを選択しない場合は、以下の規定が適用される。

(A)本改正協定に基づいてエールに支払われるべきすべての金は、特許料を除いて、特許挑戦未解決期間中に2倍に増加し、満了時にエールに支払わなければならない。

(B)この特許挑戦が非決定的であるか、または効果的で侵害されているかのうちの少なくとも1つの請求項が裁定されるように

(1)特許料を除いて，本改訂協定によりエール大学に支払わなければならないすべての金は，残り期限内に2倍に増加しなければならない。

(2)ライセンス者は、特許挑戦におけるエールの弁護により生じたすべての法的費用及び支出を直ちにエールに返済しなければならない。

(C)このような特許挑戦が成功した場合、許可された者は、管轄権のある裁判所が控訴不可能な最終裁決を下す前に支払われた任意の金を回収する権利がない。

6.5(3)ヶ月の書面通知をエール大学に事前に提供しない限り、許可者およびその任意の付属会社または再許可者は、(A)どのような権利要件および特許が挑戦されているか、または侵害されていないと主張するか、(B)挑戦の事実および法的根拠に関する明確な陳述、および(C)ライセンス特許の任意の主張を無効にすると考えられるか、または侵害されていない主張を支持するすべての以前の技術および他の事項の識別を明確に規定する。

6.6ライセンス者は、イェール大学が稼いだすべての印税およびプロドラッグ費用を以下の時間内に支払わなければならない[***]各カレンダー四半期(3月31日、6月30日、9月30日、12月31日)が終了してからの日数は、純売上高が出現した第1のカレンダー四半期から始まる。イェール大学に別の要求がない限り、許可側はイェール大学の当然のすべての印税、プロドラッグ料、その他の支払いを四半期ごとに報告しなければならないが、イェール大学への支払いを延期しなければならない合計は超えない[***]任意の所与の四半期内に、(1)カレンダー年末または(2)累計印税および他の支払いが超過した四半期の早い者まで[***]それは.すべての支払いは、添付ファイル6.6の説明に従って電信為替で支払われなければならず、添付ファイル6.6は本ファイルに組み込まれる。

6.7最低支払基準。この間，許可側はイェール大学への年間最低支払い(MP)の支払いに同意し，1回目の販売で純売上高が生じた最初の1月1日から開始した。下院議員は、次の明細書に規定されている金額をエール大学に支払わなければならない

被許可者は期限が終了するまでMPに料金を支払い続けなければならない。エール大学は、各議員の収入を、同じ日にライセンシーが毎年支払う任意の印税またはプロドラッグ費用に全額計上しなければならない。

改正された合意によると、稼いだすべての印税、薬代、その他の支払いはエール大学にドルで支払わなければならない。本改訂協定項の支払いを計算する際に外貨から変換する必要がある場合、使用する為替レートは、シティバンクが支払い満了時に申告した銀行間為替レートでなければならない。期限が切れた場合、期限が満了した特許権使用料および任意の他の支払いは、シティバンクが満期日に発効する最優遇金利2%(2%)の年利で支払われるまで、イエールは、特許権使用料または他の支払いを含む合理的な弁護士費と、本改正協定の管理または実行に関連する費用とを取り戻す権利がある。このような費用を支払う

利息は、許可者が満期時にいかなる金を支払うことができなかったため、イェール大学が所有する可能性のある他のいかなる権利を行使することを阻止すべきではない。

6.8期間内に、国ごとおよび個々のライセンス製品に基づいて、またはプロドラッグ製品に基づいて、1つまたは複数の第三者が1つのカレンダー四半期内に1つまたは複数の模倣薬を国で販売した場合、ライセンシー、再ライセンス者、またはその国の付属会社が、そのようなライセンス製品の純売上についてエールに支払われた印税、および/またはライセンス者、再ライセンス者、またはその国のアクセサリのそのようなプロドラッグ製品の純売上についてエールに支払うプロドラッグ費用は、四半期ごとに以下のように減少する

(a)    [***];

(b)    [***];

(c)    [***];

(d)    [***];

(e)    [***];

(f)    [***]および

(g)    [***].

市場シェア“とは、1つの国/地域のすべての模倣薬および許可製品またはプロドラッグ製品(場合によっては)の単位体積の合計を意味し、模倣薬市場シェアの独立した第三者源(例えば、サイノ華、ウィリスパンまたはウォルターズ-クルヴォルなど)によって報告され、このソース(セノ華、ウィリスパンまたはウォルターズ·クルーヴォなどでない場合)は、9.1条に従って提供される報告書において許可される。利用可能な第三者源が、非単位体積の指標(例えば、患者シェアまたは処方または調剤の処方数)に基づく模倣薬によって達成される市場シェアパーセンテージのデータを提供する場合、代替指標は、模倣薬によって達成される“市場シェア”パーセンテージを決定するために使用されるべきである。

国/地域の第三者源が後発薬の市場シェアを測定·報告していない場合、四半期別に計算すると、その国/地域の許可者側または許可側の純売上高に分けてエールに支払う印税または前薬代は以下のように減少する

(i)    [***]そして

(ii) [***]

(H)特定の許可製品またはプロドラッグ製品の模倣薬販売量の実際の決定が国ごとに報告されていない場合には、第6.8条に規定する模倣薬による減少量を許可してはならない。このような報告書は9.1節の規定に従って提供されなければならない。

6.9    [[***].

6.10    [***].

7.再許可

7.1エール大学が事前に書面で同意していない場合は、被許可者は、このような従属許可が合格した従属許可者に属さない限り、本改訂プロトコルに従って付与された権利を任意の従属許可者に再許可してはならない。エールが第7.1条に基づいて再許可に同意した場合、エールが要求する可能性のある任意の他の条項及び条件に加えて、第7.2、7.3及び7.4条の規定が適用されなければならない。

7.2ライセンシーが再許可者に付与する任意の従属許可は、実質的に同じ定義および規定と、ライセンサーがエール大学に本明細書で予想される保護および利益を提供することを可能にするために必要な他の規定とを含むべきである。被許可者は、署名後直ちにエール大学に各再許可協定(及びその全ての修正案)のコピーを提供する。被許可者はまた、すべての二次ライセンスに規定を含まなければならず、二次被許可者が世界のどこでも特許挑戦を提起するか、または他方の当事者が世界のどこでも特許挑戦を提出することを支援する場合(裁判所命令または伝票要求の除外)、被許可者は直ちに二次ライセンスを終了しなければならない。被許可者は，このような再許可下のすべての被許可者の履行に責任を負い続けるべきであり，このような履行が被許可者自身が行うように，いかなる印税や本協定項に規定されている他の支払いも含むが，いずれの再許可の条項が再許可側がエールにそのような金額を直接支払うことを規定しているかにかかわらず，これらの金額を含むが限定されない。本規定違反は，第13.1(B)条の規定に適合する実質的な違約を構成しなければならない。

7.3ライセンス者は、従属許可下で被許可者が被許可者に支払う使用料率を考慮することなく、被許可者及びその付属会社の純売上に適用される同じ使用料料率に基づいて、従属被許可者の純売上の印税又は費用をエール大学に支払わなければならない。また、次のように

(a)    [***];

(b)    [***];

(c)    [***].

7.4被許可者は、迅速な責任があることに同意した

(A)本改訂された合意に従って再許可に対して行われた任意の修正されたコピーをエール大学に提供し、当該等の再許可の終了をエールに通知する

(B)許可者が被許可者に提供するすべての報告のコピーを交付する。第4.3条に規定される間隔時間と、第4.3条に規定される間隔時間と、第4.3条に規定される間隔時間と、を含むことができる

(C)エール大学には、いずれの発明者プロトコルが存在するかの通知を発行し、発明者プロトコルが有効でない場合にはエール大学に通知し、いずれにしても任期中に年1回以上とする。

8.秘密と公開性

8.1本改訂協定によれば、双方の権利と義務の制約の下で、エール大学と被許可者は、本改訂合意期間内に、[***]数年後彼らの全ては

(A)秘密にし、関連会社と(被許可者の場合)他方の方向に開示された秘匿情報とを秘密にし、そのために、秘密情報を受信した側は、いかなる行動をとっても、合理的な慎重さを下回ってはならない自己の秘匿情報の機密性を保護する

(B)本改訂プロトコルに規定されている権利及び責任を履行するために、機密要件に基づいて、その関連会社及びその役員、高級管理者、従業員又は代理人、再許可者及び譲受人に他方の一部の機密情報を開示するか、又は本改訂プロトコルに従って業績に直接関連する潜在的又は実際の投資家、引受業者又は買収者及び外部コンサルタントにのみ、“必要に応じて”の原則に従って開示する。ただし、このような関連会社、取締役、高級社員、従業員、代理人、分被許可者、潜在的または実投資家、引受業者または買収者、および外部コンサルタントは、少なくとも本条第8条に規定する守秘義務と同様に厳しい守秘義務を遵守しなければならないか、またはその他の面で守秘専門義務の制約を受けなければならないことを条件とする

(C)本改訂プロトコルが明確に許可されていない限り、他方の機密情報は、他方の事前書面許可を経ずに、いずれの第三者(機密要求下の代理人を除く)にも開示されない

(D)は[***]本改訂プロトコルが終了したとき、他方は、本改訂プロトコルに従って開示されたすべての機密情報を返却すべきであるが、受信側は、第8条および任意の生存条項の遵守状況を監視するためのコピーを保持することができ、受信者は、その安全に格納されたコンピュータバックアップ記憶から開示された機密情報を削除することを要求されてはならない。

8.2上記の守秘義務は、以下の秘匿情報部分には適用されない

(A)開示される前に受容者に知られているか、または受容者によって発展していることが証明されているか、または

(B)開示時に一般に知られているか、またはその後、受信者の過失または非作為によって知られているか、または

(C)曝露者から独立したソースから受信者に合法的に提供されること、または

(D)他方の機密情報を使用または参照することなく、受信者によって独立して開発されるか、または

(E)受給者の弁護士は、法的に開示を要求しているが、マント側にタイムリーな書面通知を行い、保護令を求める機会があった後のみであるとしている。

8.3この修正された合意の財務条項は、当事者の秘密情報を構成します。

9.レポート、記録、視察

9.1ライセンシーは[***]純売上高が初めて出現したカレンダー年度以降の日数は、[***]その後、各カレンダー四半期(3月31日、6月30日、9月30日、12月31日)の数日後、許可者側、その再許可者および付属会社が前のカレンダー四半期における許可製品およびプロドラッグ製品の純売上および使用状況を詳細に説明し、第6条に基づいて支払うべき金額を計算する書面報告を提供する。許可製品およびプロドラッグ製品の純売上は、そのような許可製品の領収書発行の日に発生するとみなされる。各報告書は、許可者の上級者(または上級者の指定者)によって署名されなければならず、添付ファイル9.1の形態を採用し、本報告書に組み込まれなければならず、含まれなければならない

(A)ライセンシー、再ライセンシー、および関連会社が、許可製品および前の麻薬製品の数量または数量を適宜製造、販売、実施、レンタル、または他の方法で譲渡または処分する

(B)ライセンス製品およびプロドラッグ製品に対して請求される請求書の総価格と、第2.26条、第6.8条および/または第6.9条による任意の許容される控除とを含む、各国の適用報告期間内の純売上高を計算する工程；

(C)換算のための任意の為替レートを含む特許権使用料または他の支払総額を計算すること

(D)すべての二次ライセンス受信者の名前およびアドレス、ならびに各二次ライセンス受信者から取得された任意の二次ライセンス収入のタイプおよび金額。

9.2被許可者、関連会社、およびその再実施許可者は、本改正プロトコルによって得られた印税、前薬物費用、および他の支払いを確認することができるように、すべてのデータの正確な計算を含み、十分に詳細である完全かつ正確な記録および帳簿を保存しなければならない。カードを持っている人はこのような帳簿と記録を保存して提供しなければならない[***]彼らが所属するカレンダーから数年後ですこれらの帳簿と記録はエール大学またはエール大学が選んだ独立公認会計士検査を公開しなければならない。費用はエール大学が負担し、頻度は年1回を超えず、通常の勤務時間内に[***]所有者が提出した報告及び計算の正確性を確認するためには、数日前に書面で通知しなければならない。許可された人が監査期間中にエール大学の借金を超過した場合[***] ([***]%)であれば、被許可者は、以前に支払われていなかった不足点と当該支払い期限日からの利息ととともに、当該検査の合理的な費用を支払わなければならず、当該利息は、第6.8条及び第6.9条に規定する金利で計算される[***]エール大学から通知を受けた日数。

10.特許保護

10.1ライセンス者は、エール大学が過去に精算を受けていない米国特許費用、およびライセンス特許に含まれるすべての米国特許出願の現在および将来の継続費用を提出、起訴および維持する責任を負わなければならない。いかなる及びこのようなすべての米国特許出願，及びそれによって生成された発行された特許は，エール大学の財産でなければならない。

10.2ライセンス者は、エール大学が過去に精算を受けていない外国特許費用と、エール大学が選択し、許可者が同意した許可地域内で、すべての外国特許出願および米国以外の国の許可済み特許の提出、起訴および維持の現在および将来の継続コストを担当しなければならない[このようなすべての出願または特許はエール大学の財産として保存されなければならない。]イェール大学は、世界銀行が指定した低所得国または中低所得国にこのような申請を提出することを要求されてはならないことを認めている(www.WorldBank.org)。また，被許可者は，被許可者が所有するいかなる特許権も提出しないことに同意し，そのような低所得国または中低所得国で許可された製品のいずれかを要求する。

10.3エール大学の要求に応じて、ライセンシーが米国以外のいずれの国でも特定の特許出願または特許を提出、起訴または維持する費用の支払いに書面で同意しない場合、または米国での特定の特許出願または特許の提出、起訴または維持の費用を支払うことができない場合、ライセンシーは、本改訂プロトコルの下で、特定の特許がその国にある権利について自動的に終了する。

10.4第10.2条及び第10.3条に記載の費用は、過去、現在及び将来の税金、年金、作業費、維持費、継続費、延期費用を含むが、これらに限定されない。このような費用の支払いはエールが自分で選択するか、特許弁護士に直接支払うか、エールに返済しなければならない。いずれの場合も，被許可者は以下の時間内に適切な方に直接支払わなければならない[***]領収書を受け取った日数。

エールは，司法管轄区域を含む提案特許出願のスケジュールを被許可者に提供し，被許可者の審査のために特許弁護士に費用試算を提供するよう指示しなければならない。許可者が、そのような出願に料金を支払わないことを事前に選択した場合、またはその後、エールまたは特許弁護士にそのような費用を支払わない場合[***]被許可者が適用領収書を受領した日から，被許可側に受領しなければならない[***] ([***]%)請求書金額の追加料金には、毎月1%未満の利息、または特許弁護士が受け取る可能性のあるより高い金額の追加料金が追加されます。被許可者はある特定の地域内で特許訴訟を行う費用を支払わなかった[***]エールが領収書を発行した日数は，エールが第13条に基づいて特許費用が支払われていない地域で許可を終了した理由としなければならない。

10.5ライセンス特許の下のすべての特許出願は、許可者によって合理的に受け入れられるイェール大学によって選択された独立特許弁護士によって準備、起訴、提出および維持されなければならない。上記の独立特許弁護士は最終的にエールに責任を負わなければならない。エールは，イエールおよび被許可者にすべての特許出願および特許の進捗状況を十分に理解させ，イェールおよび被許可者に合理的な機会を与え，特許請求の種類および範囲および開示を支持する性質についてコメントするように特許弁護士に指示しなければならない。許可者側の同意なしに、エールは最終的にいかなる被許可者が費用を負担する特許出願も放棄しない。エールは、直接的、間接的、または付随的、後果的、または他の損害にかかわらず、許可者がその善意の決定、行動、不作為による損害に対していかなる責任も負わない。

10.6ライセンシーは、すべての有形製品のライセンス製品をマークし、関連会社および分割ライセンシーに、ライセンス製品のライセンス特許に含まれるすべての特許番号をカバーすることを要求しなければならない。上記の規定を制限することなく、すべてのライセンス製品の識別方法は、その国に適用される特許法を含むが、その国に適用される特許法を含むが、そのようなライセンス製品を製造、販売、使用または出荷する任意の国の法律に要求される特許マーク通知に適合しなければならない。

11.権利侵害と訴訟

11.1各当事者がライセンス特許に関連する活動によって、第三者が許可領土内の任意の国で侵害活動を行っていることを知っている場合、またはライセンス特許に関連する活動によって起訴されたか、または侵害訴訟の脅威を受けた場合、各当事者は、直ちに他方に書面で通知し、その所有する権利侵害活動の文書を他方に提供しなければならない。

11.2任期中：

(A)被許可者は、当該領域及び被許可領土内における第三者の侵害又は干渉から被許可特許を保護する優先権を享受しなければならない。この権利は、侵害について任意の法的訴訟を提起し、無効な反訴または第三者が侵害または干渉しないことを要求する任意の宣言的判決のための行動を弁護することを含む。ライセンシーとイェール大学のそれぞれの弁護士が合理的に考えている場合、長期的な目的では、エールはどのような訴訟の指定者になる必要がある場合、被許可者は一方としてエール大学に加入することができるが、条件は、(I)エール大学は、いかなる訴訟の第一の被称名側であってはならないこと、(Ii)当該訴訟に関する訴状及びいかなる公開声明も、当該訴訟がライセンシーによって提起されており、被許可者が一方としてエール大学に加入していること、及び(Iii)被許可者が当該訴訟の全ての進展を適正にエール大学に通報すべきであることを条件とする。許可された側は完全に自分の名義で，完全自費と自分で選択した弁護士によってこのような訴訟を解決することができるが，エール大学の事前書面同意がなければ，和解を達成することはできず，この同意は無理に拒否や遅延されてはならない。前述の規定を制限することなく、エールは、イェールが承認した任意の和解を任意の方法で構成または組み込むことに同意することを拒否するか、またはエールにいかなる行動も取らないように要求することができる。許可者たちはこのような法的訴訟の費用を負担しなければならない。法律の要求がない限り、エールは、第11.2条に記載された法律行動に対して何の義務も負いません。許可者側が請求し、費用を負担しない限り、合理的な協力が提供されない限り、費用を負担します。しかし、, エールは自分の弁護士を通じて自費でこのような行動に参加する権利がある。いかなる追跡応答もまず被許可側の自己負担費用に適用され、第二に弁護士費を含むイェールの自己負担費用に適用されなければならない。イェールは元気を回復する[***]このような費用の超過回収の%を超えています。

(B)上記第11条(A)項に規定する場合を除き、ライセンシーが次の場合に第(A)条に記載の行動を開始し、又は参加することができなかった場合[***](A)イェール大学が侵害通知または(B)被許可者が他の方法で初めて侵害行為を意識した日(早い者を基準とする)の日には、イェール大学は、このような侵害を受けた司法管区内でのみ第3条により付与された許可を非排他的許可に変換し、許可された特許項の下の第三者に許可を発行することを自ら決定することができ、

製造、使用、販売、販売、輸入または許可区域内に司法管轄区域内の許可製品を適用する。また，エールは自費で第11(A)条に記載の法律訴訟を提起する権利があり，イェールは被許可者の名義で一方の原告として当該司法管轄区でライセンス特許を維持することができる。この場合，許可側は要求に応じてエール大学に合理的な協力を提供しなければならない。イェールは自分の弁護士だけでこのような訴訟を解決するかもしれない。どんな回復もエールによって維持されるだろう。

(C)第三者が提起した侵害訴訟に基づいて、被許可者が本改正協定に従ってその許可の行使を永久的に禁止された場合、又は被許可者及びエールが一定期間内に侵害を告発した訴訟に対して抗弁又は和解を行わないことを選択した場合[***]この訴訟通知を受けた数ヶ月後、いずれの当事者も、以下の国で本改訂協定を終了する権利がある[***]第十五条の規定により、他方に三日間の書面通知を出す。

(D)上記の規定にもかかわらず、被許可者及びエール大学は、発展途上経済においてライセンス特許又は被許可者が所有するライセンス製品を要求する特許権を強制的に実行してはならず、そのような行動の目的がライセンス製品がそのような国でのみ販売されることを阻止することである。しかし、許可側および/またはエールは、発展途上経済体以外の国への輸出許可製品の製造を目的としたこのような行動をどのような国でも行うことができる。

12.エールの名前を使う

12.1イェールが事前に書面で同意していない場合、被許可者は、いかなる目的でも“エール”または“エール大学”の名称、またはその任意の変形または改編を使用してはならず、エールが所有する任意の商標、商号または他の呼称、またはその任意の受託者、役人、教職員、学生、従業員または代理人の名前を使用してはならない。

13.終了；元のプロトコルを再開する

13.1許可者が安全性または有効性の考慮のために、臨床試験において予期された結果、商業的考慮事項または他の理由に到達できなかった場合、そのすべてのプロドラッグ製品の研究、開発または商業化を永久的に終了する場合：ライセンサー側は、第4.5条の規定に従って速やかにエール大学に通知しなければならず、本修正されたプロトコルは自動的に終了し、元のプロトコルは発効した日から再発効しなければならないが、元のプロトコルがBioavenからエール大学に譲渡された場合

被許可者は，通知前に履行されたいかなる義務も，第4.5条の規定に適合する場合は，当事者によって完了したと認められ，解除されなければならない。明確にするために，改正の発効日には，被許可者は元の合意第4.6(F)(1)(1)(2)と(3)，4.7(被許可者が上場企業である限り)，5.1，5.4および5.5条に規定する義務に基づき，ここでは双方が完了·解除したと認められる。

13.2エールには、次の時間に本修正されたプロトコルを終了する権利があります[***]この場合、許可側への先日の書面通知：

(A)カードを持っている者がいなければ、この改正された協定に基づいて満期及び支払金を支払わない[***]エール大学から書面で通知を受けてから一日以内

(B)本改正協定の他の実質的な条項に実質的に違反し、その条項が存在しない[***]イェール大学の書面通知を受けてから一日以内、またはそのような通知を受けてから一日以内(このような違反が是正できない場合)；または

(C)第14.2条に記載されている十分な保険を取得又は維持できないため、エール大学は、許可された者に書面で通知した後、直ちに本改訂協定を終了することができる。

(D)許可者またはその任意の付属会社がエールに特許挑戦を提起するか、または他人がエールに特許挑戦を提起すること(法廷命令または伝票要求を除く)を支援する場合、エールは、エールが第6.4条に基づいて特許使用料を向上させない限り、本改正協定を直ちに終了することができる。

(E)再許可者が特許挑戦を提起するか、他方の特許挑戦を支援するか(法廷命令又は伝票要求の除外)を行う場合、エール大学は、当該再許可の終了を要求する書面をライセンシーに発行することができる。許可された者が以下の時間内に再許可を終了しなければ[***]エールが要求した数日後、エールは第6.4条に基づいて特許権使用料を引き上げない限り、この修正された合意を直ちに終了することができる。

13.3被許可者が業務の経営を停止するか、または債務を相殺しない場合、または被許可者に対して破産届を提出し、同意、黙認、またはまだ却下されていない場合、本修正されたプロトコルは、許可者に通知することなく自動的に終了する[***]又は許可された者が債権者の利益を一般譲渡するか、又は被許可者に1名の係を指定する。

13.4許可者は、エール大学に書面で通知した後、本改訂プロトコルを終了する権利があります

(A)いつでもいい[***]許可された者が違約せず、終了有効日全体でエール大学のすべての満期金額を支払ったことが条件であることをエール大学に通知した

(B)エール大学が本改正協定のいかなる規定にも深刻に違反し、その違反が存在しない場合[***]許可された者の書面通知を受けてから一日以内に，又はその通知を受けたとき(当該違反行為が訂正されない場合)；又は

(C)特定国については、第2.42条(1)又は(2)項又は第11.2条(C)項の規定により、当該国にライセンス製品に関する有効なクレームが存在しない。

13.5本改訂プロトコルの終了後、エールの重大な違約以外のいかなる理由も、本改訂プロトコル条項に従って被許可者に付与されたすべての権利および許可が終了され、エールには、被許可者が再許可者に付与された任意の再許可を適宜終了する権利がある。一旦終了すると、被許可者は、製造、製造、使用、販売、販売、流通、実施、輸入、または輸出許可製品を停止しなければならない。はい[***]発効日の日数を終了し、許可側はエールに戻る

(A)エール大学に開示されるライセンス特許、ライセンス製品または機密情報に関連する、またはこれらの特許、ライセンス製品または機密情報を含むすべての材料；

(B)第4条又は第9条の要件の最後の報告；及び

(C)有効日を終了するまでに発生したすべての支払い。

13.6この改訂プロトコルの終了は、終了発効日前に生じたいずれかの権利または義務に影響を与えてはならない。ライセンシーは，第5条下のすべてのマイルストーン，第6条(6.1条を除く)および第6.10条下のすべての費用を支払う義務があり，第7.3(B)条下の割当可能収入は，改正後の合意終了後も有効である。特に、これらに限定されるものではなく、以下の追加条項は、いずれの終了後も存在しなければならない：第2条、第8条、第9条、第11条、第12条、第13.6条、第13.9条、第14条、第15条、第17.1条及び第18条の保全及び検査義務。双方は、本協定で付与されたライセンス期間が終了又は終了した後、賠償を引き起こすクレームが生じる可能性があることに同意する。

13.7本第13条に規定する権利は、各当事者が本修正協定の任意の違約又は規定違反について享受する可能性のある任意の他の法律又は平等法権利の補足であり、これらの権利に影響を与えない。

13.8いずれか一方は、1つまたは複数の違約または違約を放棄し、後続の違約または違約のために契約を終了する権利を剥奪すべきではない。

13.9この改正プロトコルがエール協定違反以外の任意の理由で終了した後、ライセンシーは、エール大学およびその将来のライセンシーの使用、参照、および他の方法ですべての規制承認またはそれに対する臨床試験または他の研究から利益を得、許可製品に関連するすべての文書を規制機関に提出することを許可しなければならない。また、イェール大学の要求に応じて、許可者は、要求を出してから6ヶ月以内に、許可製品の販売、貯蔵、処理、輸送および使用に関するすべての記録、許可製品の臨床試験および他の研究に関連するすべての書類、データおよび情報、開発または生成された許可特許が製品に関連するかもしれない他のデータ、技術、ノウハウおよび他の情報、ならびにこれらの材料、書類、情報および書類のすべてのコピーおよびファックスをエールに提出しなければならない。エール大学は，第8条の規定に適合した場合には，被許可者は写しを保持することができるが，法律の要求を受けて当該写しを保持することを制限することに同意している。

14.賠償

14.1被許可者は、エール大学で許容可能な弁護士を賠償し、エール大学が受け入れ可能な弁護士によって弁護し、エール大学およびその受託者、役人、従業員および代理人(総称して“エール被弁済者”と総称する)を、本ライセンスに関連する任意の訴訟理由、コスト、費用、損害、欠陥、損失または義務(合理的な弁護士費および他の弁護費用および支出を含むがこれらに限定されないが含まれるが合理的な弁護士費および他の弁護費用および支出を含む)(総称して“クレーム”と総称する)の損害から補償しなければならないが、本ライセンスに関連する任意の訴訟理由、または任意の責任理論(ただし、侵害、保証を含むが、これらに限定されない)を含むが、これらに限定されない。または厳格な責任)または任意の人の死亡、人身傷害または疾患、または任意の財産の損傷は、本改正協定の下で付与された権利に任意の方法で関連する。または、許可者、その関連者、再許可者、または任意の他の譲受方が、許可製品またはプロドラッグ製品を製造、製造、販売、使用、レンタル、または他の方法で処理、消費または宣伝するために、または許可製品またはプロドラッグ製品に対する許可者、その関連側、再許可者、または任意の他の譲受方の任意の陳述、陳述、または保証に関連する。イェール大学が事前に書面で同意しなかった場合、許可者側はライセンス製品に関するクレームについて和解や妥協を達成してはならず、このような同意は無理に抑留されたり延期されたりしてはならない。前述の規定を制限することなく、エールは、イェールが承認した任意の和解または妥協を任意の方法で構成または組み込むことに同意することを拒否するか、またはエールにいかなる行動も取らないように要求することができる。

14.2第14.3条に規定する時間要件を満たしている場合は，被許可者は購入して有効であり，かつ，その分の購入を要求しなければならない

14.1条に記載されたイベントでは、イェール大学を保護するために商業一般責任保険政策が効果的に維持される。このような保険は

(A)“エール大学、その受託者、役員、高級職員、従業員及び代理人”を保険証書下の追加被保険者とする

(B)イェールが所有する可能性のある他の保険の超過保険書または分担保険書ではなく、主要保険証書であることを規定する

(C)裏書きは製品責任保険を含み，保険額は下回らない[***]ドル(ドル)[***])それぞれの事件と[***]ドル(ドル)[***])年間合計；および

(D)第14.1条に従ってライセンシーが賠償する契約責任範囲を含むように書き込みを行うこと

(E)第14.2(C)条に規定する最低保険金額は、第14.1条の規定による被許可者に対するその賠償責任の制限と解釈してはならない。

14.3本改訂協定に署名することにより、被許可者は、第14.2条の要件が、(A)任意の許可製品が初めて販売された日又は(B)任意の許可製品が人体で試験又は使用される日前に満たされることを保証し、その後も満たされるであろう。イェール大学の要求に応じて、被許可者はエール大学に保険証明書と現行保険証書のコピーを提供しなければならない。被許可者はその保険者の同意を得て提供しなければならない[***]保険証書のキャンセルや保険証書の実質的な変更の数日前にエール大学に書面通知を出します。

(A)エールは、発行または保留されたライセンス特許の任意の主張が有効であることを証明するために、いかなる陳述または保証も行わず、あるいは製品の製造、使用、実践、販売、または他の処置がエールに属さない特許または他の権利を侵害しないか、または侵害しないかもしれない。

(B)エール大学は、ライセンス特許およびライセンス製品について明示的または黙示された陳述および担保を行わなかったが、適切性または特定の用途への適用性の保証を含むが、いかなる陳述および担保も行わないことを明確に示している。

(C)許可された者は、第14.3(A)及び(B)条におけるエール大学の免責声明と一致しない声明、陳述又は保証をいかなる第三者にも行ってはならない。

(D)いずれの場合も、エール大学またはその受託者、取締役、上級管理者、従業員、および関連会社は、経済的損害または財産的損害および利益損失を含む任意のタイプの特殊、付帯、事後的または間接的損害に責任を負わず、エール大学に通知すべきか否かにかかわらず、他の理由は、前述の状況の可能性を知っているか、または事実上知るべきである。

(E)いずれの場合も、エール大学又はその受託者、役員、上級管理者、従業員、及び付属会社は、本ライセンスに基づいてイェール大学が実施権者から得た損害賠償を超える責任を負わない。

15.通知

15.1本改訂プロトコルに要求される任意の金銭支払い、通知、または他の通信は、(A)書面で行われるべきであり、(B)自ら送達または信頼性の良い隔夜宅配便で送信され、書面確認を提供することができ、または登録または認証による米国レベルのメール、前払い郵便、払い戻しを要求する受領書送信、(C)書面通知によって指定された以下の住所または上記各当事者が書面通知によって指定された他のアドレスに送信しなければならず、(D)受信後に発効しなければならない

16.発明者契約

16.1ライセンシーと発明者とが発明者契約を締結した場合、ライセンシーは[***]何日ですか。許可者は、(I)発明者がエール大学の教職員、他の従業員または学生であること、(Ii)発明者は、相談、利益衝突、知的財産権に関する政策(“エール政策”)を含むイェール大学のいくつかの政策を遵守しなければならないので、エール大学のいくつかの政策を遵守しなければならない、または発明者が遵守しなければならない義務または責任を規定に違反することを規定する

イェール大学の政策では、このような規定は無効だ。発明者は本項の第三者受益者である。

17.法律、フォーラム、条例

17.1本改正協定によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の事項は、コネチカット州実体法によって管轄され、その法律原則の衝突を考慮することなく、コネチカット州の実体法に従って管轄されなければならないが、米国連邦法が適用され、優先権がある場合は除外される。本改正協定によって引き起こされた、またはそれに関連するいかなる論争も完全にコネチカット州管轄権のある裁判所によって提起されなければならないので、双方はこのような裁判所の管轄権に撤回することはできない。

17.2被許可者は遵守し、その付属会社および再許可者に、許可製品および前医薬製品に適用される試験、生産、輸送、包装、ラベル、輸出、実践、販売および使用に適したすべての外国および米国連邦、州および地方の法律、法規、規則および命令を遵守させなければならない。特に、被許可者は、本ライセンスに適用されるすべての米国輸出法律及び規制及び本改訂合意の下での被許可者の活動を確保する責任を負わなければならない。

18.雑項目

18.1本改正された合意は、双方およびそのそれぞれの法定代表者、相続人、および許可された譲受人に拘束力を有し、その利益に適合する。

18.2修正されたプロトコル、および第13.1条に従って回復発効した場合の元のプロトコルは、ライセンス特許、ライセンス製品、プロドラッグ特許およびプロドラッグ製品に関する双方の完全なプロトコルを構成し、すべての以前の陳述、他の合意、および了解は、書面でも口頭でも合意に統合され、本修正されたプロトコルによって置換される。

18.3この修正プロトコルの条項は分離可能とみなされなければなりません。本改訂プロトコルの任意の部分が無効、無効、または実行不可能であると宣言された場合、この決定は、無効、無効、または実行不可能でない限り、本改訂プロトコルの残りの部分の有効性または実行可能性に影響を与えるべきではなく、修正プロトコル全体のいずれか一方に対する価値を深刻に損なうことになる。

18.4段落タイトルの挿入は、参照を容易にするためだけであり、本改訂プロトコルの一部を構成していない。

18.5本改訂プロトコルのいずれか一方でない者は、本改訂プロトコルのいずれか一方の従業員を含み、本改訂プロトコルのためにいかなる権利を有してもよいか、または取得してはならない。この修正された合意には何の内容もない

相手または任意の第三者と各当事者、パートナーまたは合弁企業を構成するとみなされるべきであり、いずれも相手の代理人とみなされるべきではない。

18.6双方によって署名された書面協定を除いて、本修正協定は修正または修正することができません。

18.7本改訂プロトコルは、許可された者の個人権利であり、エール大学の事前書面で同意されておらず、許可者によって譲渡されてはならず、無理に拒否され、追加された条件または延期されてはならないが、ライセンシーは、その同意なしに(I)その任意の関連会社によって、本改訂プロトコルの下の任意またはすべての義務を履行し、その任意またはすべての権利を行使する権利を有し、(Ii)その任意またはすべての権利をその任意の関連会社に譲渡し、本合意の下の任意またはすべての義務をその任意の関連会社に委託し、(Iii)本改訂プロトコルの全てを合格した譲受人に譲渡する権利がある。本18.7条の規定に違反する譲渡企図はいずれも無効であり、本修正プロトコルに対する実質的な違反を構成する。本改訂プロトコル、元合意、改訂プロトコルのいずれの存続条項にも逆の規定があるにもかかわらず、ライセンス側は、本改訂プロトコル第18.7条に基づいてその付属会社に割り当てられた業績責任に対応している。

18.8ライセンシーまたは任意の分割ライセンシーまたは譲受人は、本改訂プロトコルまたは任意の分割ライセンス上で、任意の留置権、質権、保証権益、または他の財産権負担を生成、負担または許可してはならない。

18.9本プロトコルのいずれか一方が、任意の時間または任意の時間内に本改訂プロトコルを実行する任意の条項を実行することができず、条項またはその当事者がその後に本改訂プロトコルの各条項を実行する権利を放棄すると解釈されてはならない。

18.10本の改訂プロトコルは、任意の数のコピーに署名することができ、いずれの当事者も、そのようなコピーに署名することができ、各コピーは、署名および交付時に正本とみなされるべきであり、すべてのコピーを加算して同じ文書のみを構成することができる。

署名ページは以下のとおりである

署名ページ

双方の正式に許可された代表は、双方の合意を証明するために、本修正された合意1式2部に署名した。