ocgn-20220331
0001372299--12-312022Q1誤りP 1 YP 10 Y00013722992022-01-012022-03-3100013722992022-04-29Xbrli：共有00013722992022-03-31ISO 4217：ドル00013722992021-12-31ISO 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5借入計画メンバー2021-12-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-03-010001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2021-03-182021-03-1800013722992022-02-280001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMemberOCGN：COVAXINPERFERRED株式調達契約メンバー2022-03-310001372299アメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：公正価値投入レベル3メンバー米国-公認会計基準：投入割引率を測るメンバーアメリカ-アメリカ公認会計基準：シリーズBPferredStockMember2021-03-310001372299Ocgn：PublicOfferingOfCommonStockMember2022-02-012022-02-280001372299Ocgn：PublicOfferingOfCommonStockMember2022-02-280001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-012021-02-280001372299OGN：RegisteredDirectOfferingMember2021-02-280001372299Ocgn：ControlledEquityOfferingSalesAgreementメンバ2021-01-012021-03-310001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-242022-01-240001372299アメリカ公認会計基準：保証メンバー2022-01-240001372299OCGN：カナダ相談保証書メンバー2021-07-012021-07-310001372299OCGN：カナダ相談保証書メンバー2021-07-152021-07-150001372299OCGN：カナダ相談保証書メンバー2021-07-150001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2022-01-012022-03-310001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2021-01-012021-12-310001372299OGN：OpCoWarrantsMembers2022-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2022-01-012022-03-310001372299アメリカ-公認会計基準：一般と行政費用メンバー2021-01-012021-03-310001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-01-012022-03-310001372299米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-01-012021-03-310001372299OGN：A 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カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
___________________________________________________________
表10-Q
___________________________________________________________
(マーク1)
☒1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までMarch 31, 2022
あるいは…。
☐1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
手数料書類番号001-36751
___________________________________________________________
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1372299/000162828022012850/ocgn-20220331_g1.jpg
OCUGEN，Inc.
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
___________________________________________________________
デラウェア州04-3522315
(明またはその他の司法管轄権
会社や組織)		(税務署の雇用主
識別番号)
大谷路263号
マルヴィン, ペンシルバニア州19355
(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)
(484) 328-4701
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
___________________________________________________________
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引
記号		各取引所名
それに登録されている
普通株は、1株当たり0.01ドルですOCGN
ナスダック株式市場有限責任会社
(ナスダック資本市場)
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ No ☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“大型加速ファイルサーバ”、“加速ファイルサーバ”、“より小さいファイルサーバ”の定義を参照してください
取引法第12 b-2条の“報告会社”及び“新興成長会社”
大型加速ファイルサーバ☒ファイルマネージャを加速する☐
非加速ファイルマネージャ☐規模の小さい報告会社☐
新興成長型会社☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います☒
2022年4月29日までに215,662,171登録者普通株の流通株は、1株当たり額面0.01ドル。

カタログ表
OCUGEN，Inc.
Form 10-Q四半期レポート
2022年3月31日までの四半期
ページ
第1部-財務情報
第1項。
財務諸表(監査なし)
2022年3月31日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表
5
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書と全面赤字
6
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の株主権益簡明総合報告書
7
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間簡明合併現金フロー表
8
簡明合併財務諸表付記
9
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
22
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
27
第四項です。
制御とプログラム
27
第2部-その他の資料
28
第1項。
法律訴訟
28
第1 A項。
リスク要因
28
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
29
第三項です。
高級証券違約
29
第四項です。
炭鉱安全情報開示
29
五番目です。
その他の情報
29
第六項です。
陳列品
30
サイン
31
文意が別に言及されている以外に、本報告で言及されている“会社”、“私たち”、“私たち”または“私たち”はオークゲン社とその子会社を指し、“オプコ”はオークゲン社の完全子会社を意味する。
1
カタログ表
前向き陳述の開示について
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。本Form 10-Q四半期報告に含まれる我々の戦略、将来の業務、将来の財務状況、将来の収入、予想コスト、見通し、計画、管理目標に関する歴史的事実の陳述を除いて、他のすべての陳述は前向きな陳述である。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“予想”、“信じる”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“将”、“将”、またはそのような用語の否定または同様の表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを意図している。このような陳述に基づく仮説と期待は実現できない可能性があり、固有にリスク、不確実性、および他の要素の影響を受け、その中の多くの要素は正確に予測できず、一部は予測できない可能性もある。
本Form 10-Q四半期報告および我々が2022年2月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10-K年次報告(“2021年年報”)に含まれる前向き表現には含まれているが、以下の記述に限定されない
•費用、将来の収入、資本需要、および私たちの候補製品の追加融資のタイミングと利用可能性、および需要の推定を引き続き推進します
•私たちはバーラトバイオテクノロジー国際有限公司(“バーラトバイオテクノロジー”)と協力して、BBV 152(アメリカ国外ではCOVAXINと呼ばれる)で展開している活動は、臨床開発、製造、価格設定、監督審査とコンプライアンス、第三者への依存、および商業化に関する計画と予想を含む
•COVAXINのBLA提出を支援するために、2/3期の免疫架橋と臨床試験の拡大および安全な臨床試験を含む18歳以上の成人の生物製品ライセンス申請(“BLA”)を米国食品医薬品局(FDA)に提出する予定である
•我々のパートナーBharat Biotechは世界保健機関(“WHO”)検査で発見された欠陥に対応する能力に成功した
•FDAの要求を守ることに成功し、COVAXINの2/3期免疫架橋と臨床試験の拡大の臨床保留を解除することができました。これは、私たちが自発的に参加者への投与量を一時停止することを決定したためであり、Bharat Biotech施設を検査した後の世界保健機関の声明を評価しました
•FDAが臨床コントロールを解除したと仮定して、私たちは投与を開始し、その後2/3期の免疫架橋を完成し、臨床試験の能力を拡大し、私たちがCOVAXIN安全な臨床試験を開始する能力は、BLA提出をサポートするためである
•私たちは米国小児科で使用されているCOVAXINの潜在的な調節経路の活動を評価している
•カナダ保健省がCOVAXINに提出した新薬提出の欠陥通知で伝達された欠陥を解決するための活動は、カナダ保健省への回答を含む
•メキシコでは18歳以上の成人のための活動を商業化していますメキシコでは2歳から18歳の小児科の緊急使用許可を得る能力があります
•私たちは、世界保健機関が検査で発見した欠陥が臨床供給に与える影響を考慮して、当社の第三者メーカーJubilant HollisterStierへの技術移転を完了し、商業的に許容できる条項でメーカーと交渉することを含む、Bharat Biotechから十分なCOVAXIN供給を得ることに成功した
•米国、カナダ、メキシコの成人および小児科の人々のCOVAXINに対する予想される市場需要
•FDAが受けたIND申請によると、OCU 400の1/2期臨床試験を継続して完成させることに成功した
•著者らの候補製品の臨床開発と監督管理承認に関連する不確定性は、臨床試験の開始、開始、登録と完成方面の潜在的遅延を含む
2
カタログ表
•候補製品を市場に成功させる内在的なリスクと困難、および製品が広く市場に受け入れられないリスクを考慮して、開発と期待されている候補製品や臨床前計画から任意の価値を実現する能力
•候補製品が成功した臨床結果の不確実性およびそれによって引き起こされる可能性のある意外なコスト
•私たちは、私たちの業務に適用される規制案を遵守する能力と、アメリカ、カナダ、メキシコ、および他の国/地域の他の規制発展を遵守しています。新冠肺炎の大流行に関連する事態の発展が、米国、カナダ、メキシコ、または他の司法管轄区域が新冠肺炎ワクチンのために使用できる規制方法にどの程度影響を与えるかを含む
•契約開発および製造組織、サプライヤー、製造業者、グループ調達組織、流通業者、および物流プロバイダを含む、私たちが依存する第三者のパフォーマンス
•商業化すれば候補製品の定価と精算があります
•私たちは特許保護を取得し、維持したり、知的財産権ライセンスを取得したり、第三者に対して私たちの知的財産権を保護することができます
•主要なパートナーやビジネスパートナーとの関係、収益性、契約の能力、およびより多くのパートナー関係を構築する能力を維持し、
•私たちは重要な科学、技術、商業と管理者を募集し、維持し、私たちの幹部を維持する能力がある
•私たちは現在の良好な製造規範の適合性、その他の関連規制機関を含む、アメリカ、カナダ、メキシコ、その他の外国政府の製薬製品製造に関する厳格な法規を遵守することができる
•衛生流行病および他の伝染病の発生(新冠肺炎の大流行を含む)、地政学的動揺(ロシアのウクライナへの持続的な侵入や米国、ロシア、中国と他の国との間の貿易制限の増加を含む)、社会的動揺、政治的不安定、テロまたは他の戦争行為は、私たちの発展計画、グローバル·サプライチェーン、協力者および製造業者への影響を含む、私たちの業務と運営の程度を乱す可能性がある；
•本Form 10-Q四半期報告、2021年年報、および我々が米国証券取引委員会に提出した他の任意の文書において“リスク要因”というタイトルで議論されている他の事項。
私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。実際の結果または事件は、私たちが前向きな陳述で開示した計画、意図、および予想とは大きく異なるかもしれない。我々は，このForm 10-Q四半期報告と2021年年次報告書の警告的声明の中で，特に“リスク要因”と題する章には，重要な要素が含まれており，これらの要因が実際の結果や事件を招く可能性があり，我々が行った前向き声明とは大きく異なると考えられる.私たちの展望的な陳述は、私たちが未来に行う可能性のあるいかなる買収、合併、処置、合弁企業、協力または投資の潜在的な影響を反映していない。
このForm 10-Q四半期報告書と、Form 10-Q四半期報告書で証拠品として提出された文書を完全に読み、私たちの将来の実際の結果が私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。法律の他の規定を除いて、私たちは展望的な陳述を更新する義務を負わない。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期報告10-Q表までの日に我々に提供された情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，すべての関連情報について詳細な調査や検討が行われていることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。私たちはこのような警告声明を通じて私たちのすべての展望的声明を限定する。さらに、私たちのすべての展望的陳述について、私たちは1995年の個人証券訴訟改革法に含まれる展望的陳述の安全港の保護を要求する。
便宜上、本四半期報告書に記載されている10-Qテーブルに記載されている商標名および商標は、エンタルピーまたはエンタルピー記号を使用していないが、これらの参照は、適用法に基づいて私たちの権利を最大限に主張しないことを意味するわけではなく、または適用されるすべての人が、これらの商標名または商標に対する権利を主張しないことを意味する。本四半期の報告書に参照されて含まれるまたは組み込まれたすべての商標、商標、およびサービスマーク
3
カタログ表
それぞれの所有者の財産です。さらに、参照を容易にするために、本四半期報告の10−Qテーブルでは、候補ワクチンBBV 152を指すために“COVAXIN”という名前が使用される。COVAXINという名前はまだFDAやカナダ保健省の評価や承認を受けていない。
4
カタログ表


OCUGEN，Inc.
簡明合併貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
March 31, 20222021年12月31日
資産
流動資産
現金と現金等価物$129,771 $94,958 
前払い費用と他の流動資産8,256 7,688 
流動資産総額138,027 102,646 
財産と設備、純額1,921 1,164 
制限現金151 151 
その他の資産1,628 1,800 
総資産$141,727 $105,761 
負債と株主権益
流動負債
売掛金$3,896 $2,312 
費用を計算する3,537 4,325 
経営リース義務254 363 
流動負債総額7,687 7,000 
非流動負債
賃貸債務を経営し、流動部分が少ない1,180 1,231 
長期債務、純額1,731 1,712 
非流動負債総額2,911 2,943 
総負債10,598 9,943 
引受金及び又は事項(付記12)
株主権益
転換可能優先株0.01額面価値10,000,0002022年3月31日と2021年12月31日に認可された株
シリーズA；7人2022年3月31日と2021年12月31日に発行され返済されていません
— — 
Bシリーズ；54,7452022年3月31日と2021年12月31日に発行され返済されていません
1 1 
普通株0.01額面価値295,000,000株式を許可して215,752,926そして199,502,183発行された株式と215,631,426そして199,380,6832022年3月31日と2021年12月31日にそれぞれ発行された株
2,158 1,995 
国庫株は、原価で計算する121,5002022年3月31日と2021年12月31日の株
(48)(48)
追加実収資本278,704 225,537 
赤字を累計する(149,686)(131,667)
株主権益総額131,129 95,818 
総負債と株主権益$141,727 $105,761 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
5
カタログ表
OCUGEN，Inc.
経営報告書と全面赤字を簡明に合併する
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
運営費
研究開発$7,915 $2,872 
一般と行政10,119 4,185 
総運営費18,034 7,057 
運営損失(18,034)(7,057)
その他の収入，純額15 (20)
純損失と総合損失$(18,019)$(7,077)
普通株1株当たり純損失を計算するための株式−基本損失と希薄損失−205,693,498 186,298,122
普通株1株当たり純損失--基本と償却$(0.09)$(0.04)
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
6
カタログ表
OCUGEN，Inc.
株主権益報告書を簡明に合併する
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
Aシリーズ転換優先株Bシリーズ転換可能優先株普通株在庫株その他の内容
実収資本		積算
赤字.赤字		合計する
株金額株金額株金額
2021年12月31日の残高7$— 54,745$1 199,502,183$1,995 $(48)$225,537 $(131,667)$95,818 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 3,299 — 3,299 
普通株式を発行してオプションを行使する— — — — 277,323 3 — 177 — 180 
貸切発行のための普通株を発行し，純額— — — — 15,973,420 160 — 49,691 — 49,851 
純損失— — — — — — — — (18,019)(18,019)
2022年3月31日の残高7 $— 54,745 $1 215,752,926 $2,158 $(48)$278,704 $(149,686)$131,129 

Aシリーズ転換優先株Bシリーズ転換可能優先株普通株在庫株その他の内容
実収資本		積算
赤字.赤字		合計する
株金額株金額株金額
2020年12月31日残高7$— — $— 184,133,384$1,841 $(48)$93,059 $(73,302)$21,550 
株に基づく報酬費用— — — — — — — 833 — 833 
普通株式を発行してオプションを行使する— — — — 157,468 2 — 174 — 176 
市場で普通株を発行し，純額— — — — 987,000 10 — 4,839 — 4,849 
普通株を直接発行し，純額を登録する— — — — 3,000,000 30 — 21,174 — 21,204 
Bシリーズは優先株発行，純額に転換できる— — 54,745 1 — — — 4,953 — 4,954 
純損失— — — — — — — — (7,077)(7,077)
2021年3月31日の残高7 $— 54,745 $1 188,277,852 $1,883 $(48)$125,032 $(80,379)$46,489 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
7
カタログ表
OCUGEN，Inc.
簡明合併現金フロー表
(単位：千)
(未監査)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
経営活動のキャッシュフロー
純損失$(18,019)$(7,077)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
減価償却および償却費用76 44 
非現金利子支出19 20 
非現金レンタル費用179 68 
株に基づく報酬費用3,299 833 
資産と負債の変動状況：
前払い費用と他の資産(575)493 
売掛金と売掛金131 405 
レンタル義務(176)(69)
経営活動のための現金純額(15,066)(5,283)
投資活動によるキャッシュフロー
財産と設備を購入する(223)(261)
投資活動のための現金純額(223)(261)
融資活動によるキャッシュフロー
普通株式を発行して得た金50,177 28,125 
持分発行コストを支払う(75)(1,822)
融資リース元金支払い— (6)
融資活動が提供する現金純額50,102 26,297 
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加34,813 20,753 
期初現金、現金等価物、および限定現金95,109 24,190 
期末現金、現金等価物、および制限現金$129,922 $44,943 
非現金投資と融資取引の追加開示：
Bシリーズ転換優先株発行$— $4,988 
財産と設備を購入する$611 $44 
経営リースに関する使用権資産$— $926 
株式発行コスト$71 $108 
簡明な連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
OCUGEN，Inc.
簡明合併財務諸表付記
(未監査)
1.    業務的性質
Ocugen，Inc.及びその完全子会社(“Ocugen”或いは“会社”)は生物技術会社であり、新型遺伝子療法、生物製品とワクチンの発見、開発に専念し、それを商業化し、これらの治療法は健康を改善し、人々と全世界のコミュニティに希望をもたらすことができる。同社はペンシルバニア州マルヴィンに本社を置き、その業務は以下のように管理されている1つは運営部門です。
新冠肺炎候補ワクチン
2021年2月、会社はバーラト生物技術国際有限会社(“バーラト生物技術”)と共同開発、供給と商業化協定を締結し、バーラト生物技術のある知的財産権に基づいて、会社は独占的な権利と許可を獲得し、そしてアメリカ、その領土と財産でSARS-CoV-2による新冠肺炎を予防するために、開発、製造と商業化を再許する権利がある。2021年6月と2022年4月に、当社は共同開発、供給、商業化協定(改訂された“Covaxin協定”)を締結し、この合意に基づき、米国、その領土、財産(“Ocugen Covaxin領土”)のほか、カナダとメキシコをそれぞれ含む当社のCovAXinの開発、製造、商業化の権利を拡大することに同意した。コワルヒンは1種の候補の全ウイルス粒子不活化新冠肺炎ワクチンであり、不活化したSARS-CoV-2ウイルス、抗原とアジュバントから調製された。CoVAXIN必要二つ-投与量ワクチン接種レジメン28ワクチンは標準条件下(2−8°C)に保存した。COVAXINは2021年11月に世界保健機関(WHO)によって緊急用途リスト(EUL)として承認された。
同社は米国食品医薬品局(FDA)の提案に基づき、米国でCOVAXINの生物製品ライセンス申請(BLA)の承認を求めている。2021年10月、同社は18歳以上の成人に対してCOVAXINを評価する2/3期免疫架橋と拡大臨床試験の開始を要求する新薬研究(“IND”)申請をFDAに提出し、FDAは2022年2月にこの申請を承認した。この臨床試験はインドで完成した第三段階の臨床試験において、参加者が観察した免疫反応がアメリカの人口統計学の代表的な成人群と類似しているかどうかを評価することを目的としている。同社は自発的に臨床試験参加者の投与を一時停止し、同時にWHOがBharat Biotech製造施設を検査した後に発表した声明を評価し、その中でWHOはいくつかの良好な製造規範(GMP)に欠陥があることを発見した。同社は自発的に参加者への投与開始を一時停止することを決定したため，FDAは同社の2/3期免疫架橋と臨床試験の拡大を臨床放置した。同社がFDAとの協力で臨床棚上げ解除に成功したと仮定すると，FDAとの検討に依存した安全な臨床試験の開始も計画されている。
同社は2021年11月、米国の2~18歳の子供がCOVAXINを使用する緊急使用許可(EUA)をFDAに提出した。EUAの提出は，インドBharat Biotechによる2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である。FDAは2022年3月、小児科用COVAXINのEUAの発行を拒否したことを同社に通知した。同社はFDAと引き続き協力し，COVAXINが米国小児科で使用されている潜在的な規制経路を評価する予定である。
同社はカナダでのCOVAXINの販売承認も求めており、最近ではメキシコを含めてCOVAXINの商業化権利を拡大している。2021年7月、同社はカナダ保健省へのCOVAXINへのスクロール申請を完了した。スクロール提出手続きは、同社のカナダ子会社Vaccigen Ltd.(“Vaccigen”)によって行われ、衛生大臣の提案に基づいて受け入れられた輸入·販売と広告新冠肺炎に関連する薬品の使用に関する暫定命令(“仮命令”)、新冠肺炎の新薬提出(“NDS”)に移行する。2021年12月、カナダ衛生部は同社にNDS提出に関する欠陥通知(“NOD”)を提供した。カナダ衛生部はCOVAXINの臨床前と臨床データ、および化学、製造と制御(CMC)に関する追加情報をさらに分析することを要求している。当社はNodに含まれる欠陥に対応し、提案された解決策を提供しました。同社の対応は現在カナダ保健省の審査を受けている。COVAXINは現在もメキシコ連邦衛生委員会(COFEPRIS)の審査を受けており，2歳から18歳までの小児の緊急使用に用いられている。Cofeprisはこれまでメキシコで18歳以上の成人に対するCOVAXINの緊急使用を許可しており，現在も使用中である。
9
カタログ表
同社は米国とカナダでのCOVAXINの商業化戦略を評価しており、この2つの管轄区域が承認されれば、メキシコでの商業化に積極的に準備している。2021年6月、会社はCOVAXINの製造パートナーとしてJubilant HollisterStierを選択し、COVAXINの商業化生産に備えている。同社はJubilant HollisterStierとCOVAXINの商業製造についてメインサービスで合意する予定だ。当社は2021年9月にBharat Biotechと開発および商業供給協定(“供給協定”)を締結し，この合意により，Bharat Biotechは技術移転完了前に臨床試験材料およびCOVAXIN完成薬の商業供給を当社に供給する。Jubilant HollisterStierへの技術移転が完了した後，Bharat BiotechはCOVAXIN薬物製品コンポーネントを提供し，規制部門の承認を得た後，COVAXINの商業製造と供給に必要な完成薬を提供し続ける。
修飾性遺伝子治療プラットフォーム
同社は、遺伝性網膜疾患(IRD)、例えば網膜色素変性(RP)、Leber先天性メラニン沈着症(LCA)と乾性老年性黄斑変性(AMD)を含む網膜疾患の面でまだ満たされていない医療需要を満たすための修飾遺伝子治療プラットフォームを開発している。同社の修飾剤遺伝子治療プラットフォームは核ホルモン受容体(“NHR”)に基づいており、この受容体は網膜の基本的な生物過程である動態バランスを回復する可能性がある。NHRを使用することによって、修飾者遺伝子治療プラットフォームは新しい方法を代表し、複数の遺伝子変異による多種の網膜疾患を解決することが可能である1つは乾燥老年性黄斑変性などの多遺伝子ネットワークの不平衡による複雑な疾患を解決する可能性がある。
同社は、その第一の候補製品OCU 400はその修飾剤遺伝子治療プラットフォームと共に開発され、RPとLCAを含む一連の遺伝多様性IRDの網膜完全性と機能を広範かつ有効に回復する潜在力があると信じている。OCU 400了解しました四つFDAが付与した特定の疾患遺伝子タイプを治療する孤児薬物名：核受容体サブファミリー2グループEメンバー3(NR 2 E 3)、中心体タンパク質290(“CE P 2 90)、ロドプシン(Ｒｈｏ)およびホスホジエステラーゼ6 B(PDE 6また，OCU 400は欧州医薬品管理局(EMA)のRPとLCAの推薦により，欧州委員会(EC)の孤児薬物製品称号(OMPD)を獲得した。
2021年11月、同社はFDAにIND申請を提出し、OCU 400による糖尿病治療の1/2期臨床試験の開始を求めたNR 2 E 3そしてＲｈｏ変異関連RPは，2021年12月にFDAに受け入れられた。同社は、以下の疾患を有する被験者における片側網膜下注射の安全性を評価するための多中心、開放ラベル、用量範囲研究である1/2期臨床試験を開始したNR 2 E 3そしてＲｈｏ-米国の関連RP。2022年3月，1人目の患者が薬物を服用し，同社は引き続き1/2期臨床試験でより多くの研究対象を募集した。同社は国際的にOCU 400臨床試験を開始する様々な選択も評価している。
同社の第2の修飾遺伝子治療候補薬OCU 410は、核受容体遺伝子RAR関連孤児受容体Aを利用するために開発中である(“RORA乾性AMDの治療に使用されています。同社は現在、FDAの議論と一致したIND前研究を行っており、1/2期の臨床試験をサポートしています。同社はCanSinoBIO(“CanSinoBIO”)を招いて臨床用品を生産し、OCU 400とOCU 410のCMC開発を担当しています。CanSinoBIOはこのような活動に関連する費用を担当しています。
網膜疾患の新しい生物療法
同社が準備中の製品はまた1種の生物候補製品OCU 200を含み、これは新型融合蛋白であり、糖尿病黄斑水腫(DME)、糖尿病網膜症(DR)と湿性AMDなどの視力を厳重に脅かす疾患を治療することを目的としている。同社は現在、臨床試験材料の生産のために現在のGMPプロセスを構築し、FDA討論と一致したIND前研究を実行し、1/2 a期の臨床試験を支持している。同社はOCU 200臨床用品を生産する製造プロセスの技術をその契約開発·製造組織(CDMO)に譲渡することを完了した。
経営を続ける企業
設立以来，同社は経常的な純損失を出しており，これまで普通株の売却，普通株の引受権証，転換可能手形の発行，債務，収益付与によりその運営に資金を提供してきた。同社は約#ドルの純損失が発生した18.0百万ドルとドル7.12022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月はそれぞれ100万ドル。2022年3月31日までの同社の累計損失は$149.7百万ドルと現金、現金等価物、制限された現金、総額は$129.9百万ドルです。
10
カタログ表
同社は当業界の会社がよく遭遇するリスク、費用、不確定要素の影響を受けている。同社はその候補製品の研究、開発、商業化に引き続き努力しようとしており、多くの追加資金が必要となる。もし会社が将来より多くの融資を得ることができない場合、あるいはその研究、開発、商業化は予想よりも高い資本を必要とし、会社の財務生存能力にマイナス影響を与える可能性がある。同社は、公開および個人販売持分および/または債務、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、資産売却、政府贈与、製薬会社または他の機関との許可および/または協力手配、または政府または他の第三者からの他の資金によって運営資本を増加させる計画である。このような融資と資金は全く得られないかもしれないし、会社に有利な条項で提供されるかもしれない。会社経営陣は持続的な運営に資金を提供する計画があると考えているが、その計画は成功できない可能性がある。運営から十分なキャッシュフローを発生させることができず、追加資本を調達し、あるいはいくつかの自由に支配可能な支出を適切に管理することは、会社が予想される業務目標を達成する能力に重大な悪影響を与える可能性がある。
これらの要因に加え、同社の候補製品の研究·開発·商業化に必要な予想支出が増加したことに加え、同社がこれらの簡明な連結財務諸表発表後1年以内に経営を継続する能力が大きく疑われている。簡明総合財務諸表は、上述した任意の不確定要因の解決によって生じる可能性のあるいかなる調整も含まない。
2.    重要会計政策の概要
列報と合併の基礎
本文に添付されている簡明総合財務諸表は、アメリカ公認会計原則(“公認会計原則”)及びアメリカ証券取引委員会(“アメリカ証券取引委員会”)の中間報告規則及び規定に基づいて作成された。添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表は、正常な経常的な調整を含むすべての調整を含み、これらの調整は、会社の財務状況、経営業績、およびキャッシュフローを公平に反映するために必要である。業務の簡明な総合結果は必ずしも財政年度全体に起こりうる結果を代表するとは限らない。公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれる会社のいくつかの情報と脚注開示は、米国証券取引委員会の規則制度によって簡素化または漏れられている。本簡明総合財務諸表は、当社が2022年2月28日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年報(“2021年年報”)に掲載されている2021年12月31日までの年度の監査財務諸表とその付記と併せて読まなければならない。
簡明な連結財務諸表には、オークゲンとその完全子会社の勘定が含まれている。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。
予算の使用
公認会計原則に従って簡明な連結財務諸表を作成する際には、経営陣は、財務諸表の日付の資産及び負債額、又は有資産及び負債の開示及び報告期間内に報告された費用金額に影響を与えるために、推定及び仮定を行わなければならない。推定に係る固有の不確実性により，将来の間に報告される実際の結果は，これらの推定の変化の影響を受ける可能性がある。当社はその見積もりと仮定を継続的に評価します。これらの推定および仮定は、臨床試験の計算項目、および権益ツールの会計および公正価値計量を含む研究および開発契約のための会計処理を含む。
現金、現金等価物、制限された現金
当社は買収時満期日が三ヶ月以下のすべての高流動性投資を現金等価物と見なしています。現金等価物は、銀行普通預金、購入時満期日が3ヶ月以下の有価証券、および主に預金証書、商業手形、ならびに米国政府および米国政府機関の債務に投資される通貨市場基金を含むことができる。同社の制限された現金残高には、会社のクレジットカード口座を担保に持っている現金が含まれている。
11
カタログ表
次の表は、簡明な統合貸借対照表中の現金、現金等価物、および限定的な現金と簡明な統合現金フロー表に示される総額(千計)を入金する
3月31日まで
20222021
現金と現金等価物$129,771 $44,792 
制限現金151 151 
現金総額、現金等価物、制限された現金$129,922 $44,943 
賃貸借証書
会社は最初から賃貸契約かどうかを確定しています。この決定は、通常、価格と引き換えに明示的または暗黙的に決定された固定資産の使用を一定期間制御する権利を当社に伝達するかどうかに依存する。会社が直接使用対象資産を獲得し、使用対象資産からほとんどの経済的利益を得る権利があれば、対象資産の制御権は会社に譲渡される。同社のリース契約にはリースと非リース部分が含まれており、会社はすべてのカテゴリを単独で計算しない対象資産を選択している。債務が発生する可能性がある場合には、可変リース構成要素のレンタル費用が確認される。
経営リースは会社が簡明に総合貸借対照表に計上した他の資産と経営賃貸債務を計上する。経営リース使用権資産および負債は、開始日にレンタル期間内のリース支払いの現在値に基づいて確認されます。経営リース支払いは，レンタル期間中に直線原則でレンタル費用として確認され，費用の基本的な性質から研究開発費や一般·行政費用として確認される。同社の現在の賃貸は経営的賃貸の不動産に分類されている。財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)テーマ842賃貸借証書(“ASC 842”)テナントは、レンタル中に暗黙的な金利を使用して未払いのレンタル支払いを割引することを要求し、その金利が容易に決定できない場合には、その逓増借入金利を用いて割引を行う。隠れ金利は当社の現在の経営賃貸契約では容易に確定できません。このため、リース支払いの現在値を決定する際には、開始日に取得可能な情報に基づいて逓増借入金金利を使用する。
当社のリース期間には、テナントの取消不可期間が含まれており、当社が行使する延長(または終了しない)賃貸契約の選択権またはレンタル者によって制御される延長(または終了しない)賃貸契約の選択権がカバーする任意の追加期間を合理的に決定する。
賃貸負債に計量された賃貸支払いには、固定支払い、指数または金利に依存した可変支払い、および合理的に決定された場合に購入対象資産の選択権を行使して支払うべき金額が含まれる。
会社のレンタルに関連する指数またはレートに依存しない可変支払いは、イベント、アクティビティ、または状況が発生する可能性があるときに確認される。可変支払いには、ある公共事業や他の運営費における会社の比例シェアが含まれ、会社の簡明総合運営報告書に運営費用として列記され、固定支払いによる費用と同じ項目で全面赤字として列記される。
公正価値計量
当社はFASB ASCテーマ820の規定に従っている公正価値計量(“ASC 820”)これは、公正価値が、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移動させるために課金または支払いされる交換価格(退出価格)であると定義する。ASC 820はまた、公正価値レベルを確立し、これは、公正価値を計量する際に観察可能な投入を最大限に使用し、観察不可能な投入を最大限に減少させることを要求する。ASC 820は、公正価値を計量するために使用されることができる3つのレベルの投入を説明する
第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債の見積もり
第2レベル-アクティブ市場または観察可能な投入における類似資産および負債の見積もり
レベル3-観察できない入力(例えば、仮想キャッシュフローモデリング入力に基づく)
12
カタログ表
ある金融商品の帳簿価値は、現金及び現金等価物、支払すべき帳簿金及び計算支出を含み、このようなツールの短期的な性質によってその公正価値に近い。2022年3月31日、当社はEB-5融資協定(定義付記7参照)の項の下で借金が第2級投入の公正価値を採用してその帳簿価値と一致すると信じている。詳細については、注釈7を参照されたい。
株に基づく報酬
会社はFASB ASCテーマ718に基づいて株式ベースの報酬報酬を計算した報酬--株式報酬(“ASC 718”)。同社は株式オプションと制限株式単位(“RSU”)を含む株式報酬奨励を発行し、ASC 718に基づいてある優先株と引受権証の発行を計算した。ASC 718は、株式オプションおよびRSUの付与を含むすべての株式ベースの支払いを要求し、簡素化された総合経営レポートで確認され、その付与日の公正価値に基づいて完全な損失を確認しなければならない。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、付与された株式オプションの公正価値を決定した。RSUについては，RSUの公正価値は授与日会社普通株の市場価格によって決定される。会社は没収行為が発生した場合に確認します。
サービスに基づく帰属条件に基づいて付与された株式補償報酬に関する補償支出は、付与日に基づいて報酬の関連サービス期間(通常は帰属期限)における公正価値に基づいて直線的に確認される。株式ベースの報酬報酬は通常授与されます1つは至れり尽くせり3年必要なサービス期間、契約期間は10何年もです。業績に基づく帰属条件が発生する可能性があると考えられる場合にのみ、業績の帰属条件に基づく株式補償報酬の補償費用が確認される。株式オプションとRSU帰属を行使する際に発行される株式は新たに発行された普通株である.
株式オプションの公正価値を推定するには、株式オプションの期待寿命、株価変動性、無リスク金利、および期待配当を含む主観的仮定を入力する必要がある。同社のブラック·スコアーズオプション定価モデルで使用されている仮説は、経営陣の最適な推定を代表しており、それら自体が主観的であるため、多くの変数、不確実性、仮説、管理職判断の応用に関連している。もしどんな仮定が変化すれば、会社の株式ベースの報酬支出は将来的に大きく異なるかもしれない。
最近採用された会計基準
FASBは2021年11月、会計基準更新(ASU)第2021-10号を発表した政府援助(話題832)：企業実体が政府援助状況を開示するそれは.この基準は寄付金或いは寄付会計モデルを適用することによって計算された政府との取引の透明性を高め、GAAPに具体的な権威指導が不足しているため、現在企業実体が受け入れている政府援助の確認、測定、列報と開示に存在する多様性を減少させることを目的としている。本基準は、政府と行われる取引の性質と、この取引を会計処理するための関連会計政策、取引の影響を受ける総合貸借対照表および総合業務表上の項目および総合損失、および各財務諸表項目に適用される金額、ならびに引受支払いおよびまたは有事項を含む取引の重要な条項および条件を説明するためのエンティティに情報を提供することを要求する。この基準は2022年1月1日から当社に対して施行される。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
2021年5月、FASBはASU 2021-04号を発表した1株当たり収益(主題260)、債務修正および補償(主題470-50)、補償-株式補償(主題718)、派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の資本契約(主題815-40)それは.この基準は、修正または交換後も株式分類を維持する発行者の独立持分分類書面コールオプション(株式承認証を含む)の会計多様性を明確にし、減少させる。この基準は、エンティティが独立株式分類書面コールオプションを修正または交換することを、新しいチケットと交換した後も持分分類のオプションを維持するために元の手形を修正または交換することを要求する。この基準はまた、修正または交換の影響を測定および識別するためのガイドを提供する。この基準は2022年1月1日から当社に対して施行される。この基準を採用することは、会社の簡明な総合財務諸表に実質的な影響を与えていない。
最近の会計公告
FASBは2020年8月にASU第2020-06号を発表しました債務--転換可能な債務および他のオプション(主題470-20)と派生ツールおよびヘッジ--エンティティ自身の権益の契約(主題815-40)それは.この基準の施行と移行期間は2024年1月1日だ。現在早期採用を許可している。この基準は，埋め込み変換を単独で計算する必要がある3種類のモデルのうちの2種類を廃止することにより，発行者の変換可能ツールに対する会計処理を簡略化した
13
カタログ表
また、実体が契約が株式分類を行う資格があるかどうかを決定する際に必要な和解評価を簡略化した。この基準はまた、エンティティが1株当たりの収益を希釈する際にすべての変換可能なツールにIF変換方法を使用することを要求し、現金または株式で決済される可能性のあるツールの潜在的な株式決済(より希薄な作用に影響を与える場合)の影響を含むが、いくつかの負債分類株式は報酬を支払うことは除外される。この基準は、新開示報告期間内に発生し、転換或いは事項を満たす事件を招き、上場企業実体の転換可能な債務のツールレベルでの公正価値などを要求する。当社は現在この指針を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
2016年6月、FASBはASU第2016-13号を発表した金融商品·信用損失(主題326)：金融商品信用損失の測定それは.FASBはその後、2023年1月1日の施行日と移行日のいずれもASU第2016-13号に対する改正案を発表した。改訂されたASU 2016-13号は、現在使用されている発生した損失モデルではなく、予想損失モデルを使用して信用損失を報告することを要求し、信用リスクに関連する追加開示を確立した。未実現損失のある売却可能債務証券については、これらの基準は現在、投資の償却コストを削減するのではなく、記録準備金を要求している。これらの基準は、債務証券を売却して確認すべき信用損失金額を帳簿価値が公正価値を超える金額に制限し、公正価値が増加した時に以前に確認された信用損失を打ち消すことを要求する。当社は現在この指針を採用することが当社の簡明総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。
3.    許可と開発協定
同社はバーラトバイオテクノロジー社とCovaxin協定を締結し，Ocugen Covaxin地域のCOVAXINを共同開発した。Covaxin協定は最初に2021年2月に米国市場について締結され、その後、2021年6月に改正され、カナダ市場の権利を増加させ、同社はこれについてBharat Biotechに払戻不可能な前金#ドルを支払った15.0修正案が施行された時、この数字は100万だった。同社はBharat Biotechに$を支払うことにも同意した10.0カナダで初めてCOVAXINが商業販売されてから30日間で、COVAXINの価格は100万ドルに達した。2022年4月、“コワシン協定”の第2次改正が行われ、メキシコ市場の権利が増加した。Covaxinプロトコルは、ASC 808の範囲内の協調スケジュールである。
Covaxinプロトコルによると、会社はBharat Biotechのある知的財産権に基づいて独占的な権利と許可を獲得し、再許可およびOcugen Covaxin地域でCOVAXINを開発、製造、商業化する権利がある。Bharat Biotechが会社に付与したライセンスと他の権利を考慮して、Ocugen Covaxin地域でのCOVAXINの商業化によって生じる任意の営業利益(Covaxinプロトコルの定義を参照)を共有することに同意し、会社は保持している45%の利益、Bharat Biotechはこれらの利益の残高を獲得します。
Covaxinプロトコルによると，同社はBharat Biotechと協力し，それぞれの地域でCovAxinを開発している。以下に説明する場合の生産権に加えて、同社は独占的な権利を有し、Ocugen Covaxin地域のCOVAXINの研究、開発、製造、および商業化を独自に担当する。バーラトバイオテクノロジー社はOcugen Covaxin地域以外のCOVAXINの研究，開発，製造，商業化を担当している。Bharat Biotechは、臨床前および臨床データを会社に提供することに同意し、Bharat Biotechによって所有または制御されたいくつかのノウハウを会社に譲渡することに同意しており、これらの技術は、承認された場合、Ocugen Covaxin地域の商業販売をサポートするためにCOBAXINを商業生産および供給することに成功するために必要である。
2021年9月、当社はBharat Biotechと供給契約を締結し、この合意に基づき、Bharat Biotechは技術移転が完了する前に臨床試験材料とCOVAXIN完成薬の商業供給を当社に提供する。Jubilant HollisterStierへの技術移転が完了した後，Bharat BiotechはCOVAXIN薬物製品コンポーネントを提供し，規制部門の承認を得た後，COVAXINの商業製造と供給に必要な完成薬を提供し続ける。2021年3月、Bharat Biotechとして、Bharat Biotechが供給プロトコルに従ってCOVAXINのプリペイドを供給するBシリーズ転換可能優先株(注8参照)を発行した。Bharat BiotechへのBシリーズ転換可能優先株の発行については、付記8を参照されたい。
Covaxinプロトコルは、COVAXINのビジネス寿命内で継続的に有効であるが、その条項に基づいてCovaxinプロトコルを早期に終了する必要がある。“コワシン協定”にはまた、双方の慣例陳述と保証、賠償、責任制限、秘密保持、情報とデータ共有、その他の事項に関する慣例規定が記載されている。供給プロトコルはCovaxinプロトコルの満了時に満了し、他方に治癒されていない重大な違約または破産が発生した場合、供給プロトコルはいずれか一方によって早期に終了することができる。
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カタログ表
4.    財産と設備
次の表は、簡明な連結貸借対照表に反映される財産と設備の主要な構成要素(千計)をまとめた
March 31, 20222021年12月31日
家具と固定装置$292 $284 
機械と設備907 855 
賃借権改善167 167 
建設中の工事996 232 
総資産と設備2,362 1,538 
減算：減価償却累計(441)(374)
財産と設備の合計$1,921 $1,164 
5.    賃貸借契約を経営する
同社は、ペンシルバニア州マルヴィンにある現在の本社と将来の本社を含むオフィス、実験室、ストレージ空間の運営リースで約束した。同社の現在本社の経営賃貸借契約の初期期限は7年になる2020年12月に始まり同社は1つはその他の内容5年制学期です。2021年10月、会社は未来本社の賃貸契約を締結した。将来本部に関する賃貸協定は2022年第2四半期に発効する予定で、初歩的な期限は7年になるそれは.基本レンタル料の合計を支払うべきだと初歩的に見積もりました7年制期限は$3.8百万ドルです。当社は本レンタル契約を延長する権利があります二つその他の内容5年制条項です。
レンタル料金の構成は以下の通り(千で計算)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
リースコストを経営する$179 $68 
可変リースコスト28 30 
総賃貸コスト$207 $98 
リースに関する補足貸借対照表情報は以下の通り(千計)：
March 31, 20222021年12月31日
使用権資産、純額$1,424 $1,587 
当期賃貸債務$254 $363 
非流動賃貸債務1,180 1,231 
リース総負債$1,434 $1,594 
賃貸契約に関する補足資料は以下のとおりである
3月31日までの3ヶ月間
20222021
加重平均残存リース年限-経営リース(年)5.46.7
加重平均割引率-レンタル経営4.4 %4.6 %
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カタログ表
将来最低運営賃貸基本賃貸料支払い状況はおおむね以下のようになる(千単位)
12月31日までの年度金額
2022年までの残り時間$243 
2023261 
2024269 
2025277 
2026285 
その後…293 
合計する$1,628 
減算：現在値調整(194)
最低レンタル支払いの現在価値$1,434 
以上のように、当社は2021年10月に未来本社の賃貸契約を締結しました。基本レンタル料の合計を支払うべきだと初歩的に見積もりました7年制条項：$3.8ASC 842によると、将来の本社に関する賃貸プロトコルはまだ開始されていないため、上記の将来の最低経営賃貸基礎賃貸料には100，000，000ドルは含まれていない。
6.    費用を計算する
計算すべき費用は以下の通り(千で計算)
March 31, 20222021年12月31日
研究開発$376 $866 
臨床.臨床228 703 
専門費1,490 747 
従業員と関係がある1,049 1,716 
他にも394 293 
費用総額を計算する$3,537 $4,325 
7.    債務
2016年9月、米国政府の移民投資家計画、すなわち通常言われているEB-5計画によると、同社は最大#ドルを借り入れる手配(“EB-5ローン合意”)を達成した10.0EB 5生命科学L.P.(“EB−5生命科学”)からの百万ドル0.5百万段階の増加。借金はEB-5生命科学会社が調達した資金額によって制限され、同社の雇用創出のいくつかの要求によって制限される可能性がある。借金の固定金利は4.0%、企業候補製品のための臨床開発、製造および商業化、および会社の一般的な運営資金需要。EB-5ローン協定によると、借入金を返済しておらず、受取利息を含めて、最終支払い7周年に期限が満了しなければなりません。返済した金額はこれ以上借りることはできません。EB-5ローン契約借款は、会社のほとんどの資産を担保としていますが、任意の特許、特許出願、係属特許、特許許可、特許再許可、商標および他の知的財産権は除外されています。EB-5ローン契約の条項と条件によると、同社は#ドルを借り入れた1.5百万ドルです。発行コストは融資残高の減少が確認され、融資期限内に利子支出として償却される。
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カタログ表
2022年3月31日と2021年12月31日までのEB-5ローン契約借款の帳簿価値の概要は以下の通り(千単位)
March 31, 20222021年12月31日
元金未償還$1,500 $1,500 
プラス：応算利息256 241 
差し引く：未償却債務発行コスト(25)(29)
帳簿純価値$1,731 $1,712 
8.    権益
COVAXIN優先株式購入契約
2021年3月1日に当社は優先株購入協定を締結し、これにより、当社は発行及び売却に同意しました0.1百万株会社Bシリーズ転換優先株、額面$0.011株(“Bシリーズ転換可能優先株”)で、1株当たり価格は$に等しい109.60バーラトバイオテクノロジー社へ。2021年3月18日、会社はBシリーズ転換可能優先株を発行し、前金は$6.0プロビジョニング·プロトコルによると、Bharat BiotechはCOVAXINを提供します。2022年2月、同社は$を購入する供給約束を締結した14.3Bharat Biotechから数百万個のCOVAXIN薬物製品成分が，Bharat Biotechから嬉しいHollisterStierへの技術移転を支援している。これまでに発行されたBシリーズ転換可能優先株は、Bharat Biotechが提供するCOVAXIN供給の前払いとして、この承諾に適用される。
Bharat Biotechの選択により、Bシリーズ転換可能優先株の1株当たりに変換することができる10会社普通株(“株式交換比率”)は、(I)会社が株主の承認を得て、2021年4月に受信した第6部の改正·再改正された会社登録証明書に基づいて普通株式の法定株式数を増加させることができ、(Ii)会社がBharat Biotechの第1弾を受け取ることができる場合にのみ使用することができる10.0Bharat Biotechは供給契約に基づいて100万剤のCOVAXINを生産し、さらにBシリーズの転換可能な優先株の指定優先株、権利と制限証明書に規定されている条項と条件を満たした。2022年3月31日まで、第1陣の交付と10.0100万薬のコバスタチンにはまだ達していませんB系列転換可能優先株の転換率は、株式配当、株式分割、再分類、または会社の普通株に類似した事件が発生した場合に調整される可能性がある。
当社はASC 718によりB系列転換可能優先株の発行を会計処理し，その授受日の公正価値$を記録している5.02021年3月31日までの3ヶ月以内に、資本内で100万ドルであり、2022年3月31日および2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表における前払い費用および他の流動資産に含まれる前払いCOVAXIN用量前払いである。会社は株式交換比率調整後の取引普通株価格を用いてBシリーズ転換可能優先株を推定し，Finnertyモデルを用いてAを推定した15このツールは即売性の割引率に乏しい。評価は，ツールが流動資金に到達するまでの推定時間と，付与日会社普通株までの推定変動率を含む公正価値システムにおける第3級投入に組み込まれている。
普通株発行
公開発行する
2022年2月、当社はCantor Fitzgerald&Co.と販売合意を締結し、これにより当社は販売します16.0普通株100万株、公開発行価格は1ドルです3.131株あたり(“公開発売”)。公開発売終了時に、当社は純収益$を受け取りました49.8百万ドル、引受割引と手数料と推定会社が支払うべき発売費用を差し引いた。今回の公開発売は、当社が先に米国証券取引委員会に提出し、2021年3月22日に自動的に発効したS-3 ASR表登録声明に基づいて、2022年2月22日の目論見書に添付されている。
登録された直売製品
二零二一年二月に、当社はいくつかの機関投資家と証券購入契約を締結し、これにより当社は販売します3.0普通株100万株、発行価格は1ドルです7.65登録された直接株式の1株当たり
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カタログ表
発売(“2021年2月登録直接発売”)。2021年2月登録直接発売終了時に、会社は純収益#ドルを受け取りました21.2株式発行コストを差し引いた百万ドル1.7百万ドルです。
市場で製品を提供する
2021年3月31日までの3ヶ月間、会社は売却した1.0会社の普通株100万株を市場で発行することで、純収益$を得る4.8株式発行コストを差し引いた百万ドル0.1百万ドルです。
9.    株式承認証
制限権証
2022年1月24日(“発行日”)、会社と利明生物科学会社(“利明”)は、利明がカナダオンタリオ州ベルヴィルにある生産拠点を買収することについて拘束力のない意向書(“意向書”)を締結し、現金と株式承認証を組み合わせて会社の普通株を購入する。趣意書によると，当社は株式承認証を発行して購入する2.3百万株会社普通株，行使価格は$3.76しかし、何らかの調整をしなければならない(“リミナ令状”)。意向書が考慮した取引が完了したときは、株式権証を付与して行使することができ、10個その条項によって早期に終了しない限り、自発的に出発日から満1周年を発生してはならない。意向書で予想された取引が完了していない場合には、権利証は当社がキャンセルすることができます。2022年3月31日現在、すべてのリミナ権証は未返済と未帰属である。リミ納権証はアメリカ会計基準第718条に基づいて入金された。
意向書で提案された取引の完了は、各当事者の職務調査の最終完了、最終取引合意の交渉および実行、およびいくつかの資金要件を含む他の常習成約条件に依存する。意向書に記載されている他の終了条項を除いて、当社とリミナールの双方の書面による同意を経て、意向書はいつでも終了することができます。
カナダ株式証明書
2021年7月、会社は1人の個人とコンサルティング契約を締結し、会社のカナダでの業務について会社にサービスを提供する(“カナダコンサルティング協定”)。“カナダ諮問協定”に規定されている賠償によると、他の形式の賠償のほかに、株式承認証を発行して購入することが含まれています0.2百万株会社普通株(“カナダ株式承認証”)と現金支払い、最高$に達する3.0COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンの実現では、100万ドルの収入が得られる。カナダ諮問協定はその条項に基づいて事前に終了しない限り、2023年7月に終了するだろう。
カナダ権証は2021年7月15日に私募取引方式で発行された。株式証明書の所有者はカナダの株式引受証を行使する権利があり、最も多く購入します0.2百万株会社普通株，行使価格は$6.36COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンを実現する際に、1株当たり収益を達成します。カナダの引受権証は、その条項に基づいて事前に終了しない限り、2031年7月15日に終了する。2022年3月31日と2021年12月31日まで、すべてのカナダ権証は未返済と未帰属である。カナダ株式承認証はアメリカ会計基準718条に基づいて入金された。
OPCO株式承認証
OpCoは2016年から自社普通株(“OpCo株式承認証”)を購入するために株式承認証を発行している。2022年3月31日と2021年12月31日までに0.6100万部のOpCo承認株式証が返済されていない。2022年3月31日現在，発行されていないOpCo権証の加重平均行権価格は1ドルである6.23それは.未償還のOpCo株式承認証は2026年から2027年の間に満期になる。
10.    株に基づく報酬
株式オプションとRSUの株式補償費用は、簡明な合併経営報告書と総合損失に反映され、具体的には以下のようになる(千計)
18
カタログ表
3月31日までの3ヶ月間
20222021
一般と行政$2,216 $590 
研究開発1,083 243 
合計する$3,299 $833 
2022年3月31日現在、同社は27.9株式オプションと未償還RSUに関する未確認株式ベースの報酬支出は100万ドルであった。この費用は加重平均期間内に確認される予定です2.32022年3月31日まで。
株式計画
その会社は主張している二つ株式報酬計画、2014 Ocugen OpCo，Inc.株式オプション計画(“2014計画”)とOcugen，Inc.2019年持分インセンティブ計画(“2019計画”、2014年計画と総称して“計画”と呼ぶ)。2022年3月31日現在、2014年計画と2019年計画ライセンス授与が最も多い0.8百万ドルと19.5それぞれ会社普通株に関連した百万株奨励金。計画に基づいて付与された株式オプションとRSUのほか、当社はナスダック上場規則第5635(C)(4)条に基づいて、雇用の実質的なインセンティブとしていくつかの株式オプションとRSUを付与しており、これらは計画外で付与されている。
普通株購入オプション
次の表は株式オプション活動をまとめています
株式数加重平均行権値加重平均残存契約寿命内在的価値を集める
2021年12月31日現在の未返済オプション
10,086,167 $2.59 8.8$24,664 
授与する4,323,937 $4.42 
鍛えられた(277,323)$0.65 
没収される(130,327)$6.48 
2022年3月31日未返済オプション
14,002,454 $3.16 8.9$14,468 
2022年3月31日に行使可能なオプション
2,913,960 $2.37 8.3$4,431 
いくつありますか1.22022年3月31日と2021年12月31日までに返済されていない業績帰属条件を有する株式オプション0.92022年3月31日と2021年12月31日までに、100万ドルがまだ帰属·行使されていない。二零二二年及び二零二一年三月三十一日までの三ヶ月以内に付与された購入持分の加重平均授受日公正価値は$3.61そして$1.73それぞれ，である.2022年3月31日および2021年3月31日までの3ヶ月以内に帰属する株式オプションの総公平価値は$2.8百万ドルとドル0.3それぞれ100万ドルです
RSU
次の表にRSU活動をまとめる
株式数加重平均付与日公正価値
2021年12月31日までの未返済RSU
191,811 $6.79 
授与する1,130,270 $4.45 
没収される(20,812)$6.36 
2022年3月31日までの未返済RSU
1,301,269 $4.76 
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カタログ表
11.    普通株1株当たり純損失
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の基本1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益の計算(千単位で、1株当たりおよび1株当たり金額を含まない)を示している
3月31日までの3ヶ月間
20222021
純損失−基本損失と希釈損失$(18,019)$(7,077)
普通株1株当たり純損失を計算するための株式−基本損失と希薄損失−205,693,498 186,298,122
普通株1株当たり純損失--基本損失と赤字$(0.09)$(0.04)
以下の希釈可能な証券は、含まれるので、希釈加重平均流通株の計算から除外されている
3月31日までの3ヶ月間
20222021
普通株購入オプション14,002,454 9,235,545
RSU1,301,269 2,190
株式承認証3,110,655 870,017
Aシリーズ転換可能優先株(普通株に変換)3,115 3,115
Bシリーズ転換可能優先株(普通株に変換)547,450 547,450
合計する18,964,943 10,658,317
12.    引受金とその他の事項
支払いを引き受ける
同社は、ある許可と開発協定、賃貸協定、債務協定、供給協定、諮問協定に基づいて約束をしている。いくつかのライセンスおよび開発協定の下での約束には、年次支払い、あるマイルストーンを達成する際に支払われるお金、およびライセンス製品の純売上に基づく特許権使用料の支払いが含まれています(当社のライセンス契約下の約束は、付記3および当社の2021年年次報告書により全面的に記載されています)。賃貸契約項目の下での負担は、将来の最低賃貸支払いである(付記5参照)。債務協定項下の引受金はEB-5融資協定(付記7参照)に基づいて今後支払われる元金と応算利息である。供給協定における承諾は，Bharat BiotechからJubilant HollisterStierへのCOVAXIN関連技術の譲渡を支援するために医薬品製品コンポーネントを購入することである(付記8参照)。コンサルティングプロトコルの下での約束には、COVAXINに関連するいくつかのマイルストーンを実現する際の支払いが含まれています(付記9参照)。
事件があったり
2021年6月、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所(“裁判所”(案件番号2：21-cv-02725)において、会社及びその一部の上級管理者及び取締役に対して、1934年の証券取引法(“取引法”)第10(B)及び20(A)節及びその公布された第10 b-5条に違反したと主張する証券集団訴訟が提起された。同社が同社について18歳以上の成人にCOVAXINのBLAを提出することを決定したことに基づいて，候補ワクチンのためのEUAの声明を提出するのではない。2021年7月、裁判所は当社及びそのいくつかの高級管理者及び取締役に対して2件目の証券集団訴訟(案件番号2：21-cv-03182)を提起し、第1の訴状と同様の陳述に基づいて、取引法第10(B)及び20(A)条及びその公布された第10 b-5条に違反する疑いがあると主張した。このような不満は指定されていない損害賠償、利息、弁護士費、そして他の費用を要求する。2022年3月31日、裁判所はこの2件の関連証券集団訴訟を合併し、アンドレ·ガラン·ベエンデ·ベナヨンを主要原告に任命した。首席原告の修正された起訴状は2022年6月13日に満期になる。
2021年8月、当社を代表して株主派生訴訟(案件番号2：21-cv-03876)を派生方式で裁判所に提起し、そのいくつかの上級管理者と取締役及び名義上の被告Ocugenを起訴し、証券集団訴訟に関する事実と状況に基づいて、取引法第10(B)及び21(D)条に違反して受託責任及び分担違反のクレームを提起すると主張した
20
カタログ表
証券集団訴訟で主張されたクレーム。2021年9月、当社を代表して裁判所に提起された第2の株主派生訴訟は、そのいくつかの高級管理者と取締役および名義上の被告オクーガン(事件番号2：21-cv-04169)に対して、第1の起訴書と同様の告発に基づいて、受託責任違反、不当所得、統制権乱用、会社資産の浪費、取引所法案第10(B)および21(D)条への資金提供についてクレームを提出すると主張している。2つの株主派生訴訟の当事者は、2つの株主派生訴訟を合併することを規定しており、各訴訟において、2022年4月12日に提出された証券集団訴訟で提出された任意の却下動議の決定まで訴訟を一時停止することを求める提案命令を裁判所に提出する。
当社はこれらの訴訟に根拠がないと考え、それを有力に弁護しようとしている。現在、彼らの可能な結果を評価することもできないし、結果が会社に大きな影響を与えるかどうかを評価することもできない。簡明総合財務諸表の日付にすでに損失が発生した可能性があり、合理的に損失を推定できる資料はないため、簡明総合財務諸表内に損失に関する計算項目は記録されていない。
13.    後続事件
2022年4月、同社はBharat Biotechとコワシン協定の第2回改正を達成し、この合意に基づき、米国とカナダのほか、メキシコも含む会社の開発、製造、商業化権利の拡大に同意した。Covaxin協定によると、双方はCovaxinのOcugen地域(現在メキシコを含む)で商業化された営業利益(Covaxin協定の定義参照)を共有し、会社は保留する45%の利益、Bharat Biotechはこれらの利益の残高を獲得します。Covaxinプロトコルに関するより多くの情報は、付記3を参照されたい。
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カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
あなたは私たちの財務状況と運営結果に関する以下の議論と分析、および本四半期報告書の他の部分の財務諸表および付記、ならびに私たちの2021年年報に含まれる2021年12月31日までの監査された財務諸表を読むべきです。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスク、不確実性、および仮定に関する前向きな陳述を含む、我々の業務および関連融資の計画および戦略に関する情報を含む。これらの陳述は、未来の結果に対する私たちの信念と期待に基づいており、リスクと不確実性の影響を受け、これらのリスクと不確実性は、私たちの実際の結果が予想結果と大きく異なる可能性がある。法的要求がない限り、私たちは新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、これらの前向きな陳述を公開的に更新する義務がない。あなたは、実際の結果が以下の議論および分析に含まれる展望的陳述に記載されているまたは示唆された結果とは大きく異なる重要な要素をもたらす可能性があるために、2021年年報の“リスク要因”の部分および本四半期報告における“リスク要因”および“前向き陳述の開示に関する”部分のForm 10-Qテーブルを読むべきである。
概要
私たちはバイオテクノロジー会社で、健康を改善し、人々と世界のコミュニティに希望をもたらすために、新しい遺伝子療法、生物製品とワクチンの発見、開発、商業化に専念している。
私たちの先端技術チャネルには
•新冠肺炎候補ワクチンCOVAXINは、ヒトにおいてSARS-CoV-2によって引き起こされる新冠肺炎を予防するための、開発されている全ウイルス不活化新冠肺炎候補ワクチンである。我々はバーラトバイオテクノロジー社と米国，カナダ，メキシコ市場向けCOVAXINを共同開発している。
•修飾性遺伝子治療プラットフォームNHRに基づいて、我々の修飾遺伝子治療プラットフォームは、RP、LCA、および乾性AMDを含む多くの網膜疾患を解決する可能性があると信じている。
•網膜疾患の新しい生物療法−我々は、DME、DRおよび湿性AMDの治療のための新しい生物候補製品OCU 200を開発している。
新冠肺炎候補ワクチン
2021年2月、私たちはバーラト生物技術会社とコワヒン協定を締結し、この協定に基づいて、私たちはバーラト生物技術会社のある知的財産権の下で独占的な権利と許可を得て、そしてアメリカ、その領土と領地内で新冠肺炎を予防するためのコバルヒンを開発、製造と商業化する権利を付与する権利がある。2021年6月と2022年4月、私たちはコワシン協定を修正し、この合意に基づいて、私たちとバーラトバイオテクノロジー会社は、アメリカ、その領土、財産に加えて、カナダとメキシコを含む、私たちの開発、製造、商業化の権利を拡大することに同意しました。COVAXINは不活化SARS−CoV−2ウイルス，抗原，アジュバントから作製されている。COVAXINは28日間隔で2剤のワクチン接種プログラムが必要であり，標準ワクチン貯蔵条件(2−8°C)に保存されている。COVAXINは2021年11月に世界保健機関から発行されたEUライセンスを取得した。
インドバーラト生物技術会社が25，798名の18歳以上の健康或いは安定性慢性病を有する成人で行った第三段階臨床試験報告によると、コバルヒンの新冠肺炎に対する全体推定有効率は77.8%であり、重度新冠肺炎に対する有効率は93.4%であり、無症状新冠肺炎に対する有効率は63.6%であった。無症状感染者は鼻スワブや唾液スワブでウイルス負荷が検出されることから，新冠肺炎のキャリアと考えられている。COVAXINは全体的に耐性が良好であり，ワクチン群とプラセボ群で報告された有害事象は臨床的あるいは統計的に有意差はなかった。また、インドバーラト生物技術会社は2/3期免疫架橋臨床試験を行い、2歳から18歳までの児童におけるCOVAXINの保護性免疫力を評価した。その結果，これらの第3段階臨床試験で検討した成人と比較してCOVAXINは強い中和抗体反応を有し，COVAXINは全体的に耐性が良好であることが分かった。また、バーラト生物技術会社が行った臨床試験データは、コバスタチンは多種の懸念される変種に対して中和潜在力を有し、オミック(B.1.1.529)とデルタ航空(B.1.617.2)変種を含むことを表明した。
2021年6月、FDAは、以前FDAに提出された“マスターファイル”に含まれるデータおよび情報についてフィードバックを提供し、EUAがCOVAXINを申請するのではなく、米国の18歳以上の成人にBLAを提出することを提案した。2021年10月、2/3期免疫架橋を開始し、臨床試験を拡大し、18歳を評価するためのIND申請をFDAに提出した
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カタログ表
比較的古いのは、2022年2月にFDAによって承認された。この臨床試験は，インドで完成した上記第3段階臨床試験参加者で観察された免疫反応が米国人口統計学的に代表的な成人と類似しているかどうかを評価することを目的としている。われわれは自発的に臨床試験参加者の投与を一時停止するとともに，WHOがBharat Biotech製造施設を検査した後に発表した声明を評価し，WHOにいくつかのGMP欠陥が認められた。著者らは自発的に参加者の投与を一時停止することを決定したため、FDAは著者らの2/3期免疫架橋と拡大臨床試験を保留した。FDAとの協力による臨床放置解除に成功したと仮定し，FDAとの検討に依存した安全な臨床試験を開始する予定である。
2021年11月、米国の2~18歳の子供がCOVAXINを使用するEUA申請をFDAに提出しました。EUAが提出した材料は，インドBharat Biotechによる上記2/3期免疫ブリッジ小児科臨床試験の結果である。FDAは2022年3月、子供が使用するCOVAXINへのEUAの発行を拒否することを通知しました。我々はFDAと引き続き協力し，COVAXINが米国小児科で使用されている潜在的な規制経路を評価する予定である。
カナダでのCOVAXINの販売承認も求めており，最近ではコワシン協定によりメキシコを含めてCOVAXINの商業化権利を拡大している。2021年7月、私たちはカナダ保健省へのCOVAXINのスクロール提出を完了した。スクロール提出過程は我々のカナダ子会社Vaccigenにより行われ，仮注文で提案·受け入れられ，新冠肺炎のNDSに移行した。2021年12月、カナダ保健省は私たちが提出したNDS申請を承認した。カナダ衛生部はCOVAXINの臨床前と臨床データ、およびCMCに関するより多くの情報をさらに分析することを要求している。私たちは国家元首と政府首脳会議で提起された不十分な点に対応して解決策を提案した。私たちの反応は現在カナダ保健省の検討を受けている。COFEPRISは現在，メキシコの2歳から18歳までの小児小児科におけるCOVAXINの緊急使用状況を検討している。Cofeprisはこれまでメキシコで18歳以上の成人に対するCOVAXINの緊急使用を許可しており，現在も使用中である。
我々は，米国とカナダにおけるCOVAXINの商業化戦略を評価しており，この2つの管轄区が承認されれば，メキシコでの商業化を積極的に準備している。2021年6月には、COVAXIN製造パートナーとして晴れやかHollisterStierを選択し、COVAXINの商業化生産に備えています。私たちは活気に満ちているHollisterStierとCOVAXINの商業製造についてメインサービスの合意を達成したい。2021年9月にBharat Biotechと供給協定を締結しましたBharat Biotechは技術移転が完了する前にCOVAXIN完成薬の臨床試験材料と商業供給を提供する。喜んだペリシテへの技術移転が完了した後、バーラトバイオテクノロジー社はコワヒン医薬製品コンポーネントを提供し、必要に応じて商業生産と供給のための完成薬を提供し続けるカワの手紙規制部門の承認を得た後。
修飾性遺伝子治療プラットフォーム
我々は網膜疾患の面でまだ満たされていない医療需要を満たすための修飾遺伝子治療プラットフォームを開発しており、RPとLCA、乾燥AMDなどの網膜疾患を含む。著者らの修飾剤遺伝子治療プラットフォームはNHRに基づいており、網膜中の基本的な生物学的過程-動態バランスを回復する可能性がある。1つの遺伝子突然変異のみに対する単一遺伝子代替療法とは異なり、NHRを使用することによって、著者らの修飾性遺伝子治療プラットフォームは新しい方法を代表し、1つの製品を通じて多遺伝子突然変異による多種の網膜疾患を解決することが可能である；そして多遺伝子ネットワークの不均衡によって引き起こされる可能性のある複雑な疾患、例えば乾性AMDを治療する可能性があると信じている。
赤外線疾患、例えばRPとLCAは、視力障害と失明を招くことができ、そして全世界の200万人以上に影響する。RPとLCAは175種類以上の異なる遺伝子の突然変異に植栽されている。我々の最初の候補製品OCU 400は著者らの修飾剤遺伝子治療プラットフォームと共に開発され、RPとLCAを含む一連のIRDの網膜完全性と機能を広く有効に回復する潜在力があると信じている。OCU 400はFDAから4つの疾患遺伝子タイプを治療するオッズを得ていますNR 2 E 3, CE P 2 90, Ｒｈｏそして、そしてPDE 6変異に関連する遺伝性網膜変性。また，OCU 400はすでにEMAのRPやLCAに関する提案に基づいてECからOMPDを獲得しており，OCU 400が多くのIRDを治療する広域療法の潜在力を有していることを示唆していると信じている。
2021年11月、OCU 400による糖尿病治療の1/2期臨床試験を開始するためにIND申請をFDAに提出したNR 2 E 3そしてＲｈｏ変異関連RPは，2021年12月にFDAに受け入れられた。著者らはすでに1/2期臨床試験を開始し、これは多中心、開放ラベル、用量範囲の研究であり、OCU 400片側網膜下投与の安全性を評価するNR 2 E 3そしてＲｈｏ−関連RPは、米国および2022年3月に最初の患者に投与された。2022年4月、我々の1/2期臨床試験の独立したデータと安全監視委員会は、現在のキューでより多くの研究対象を募集し続けることを提案し、目標用量レベルと基礎
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カタログ表
この提案は我々は既に学生募集を継続した.また，国際的にOCU 400臨床試験を開始する選択も評価している。
私たちの2つ目の修飾遺伝子治療候補OCU 410は核受容体遺伝子を利用するために開発中ですRORA乾性AMDの治療に使用されます。われわれは現在，FDAの検討に適合したIND前研究を行い，1/2期臨床試験を支持している。我々はすでにCanSinoBIOを招いて臨床用品を生産し、OCU 400とOCU 410のCMC開発を担当している。CanSinoBIOはこのような活動に関連した費用を担当するだろう。
網膜疾患の新しい生物療法
私たちの製品はまた私たちの生物候補製品OCU 200を含み、これはDME、DRと湿性AMDなどの深刻な視力を脅かす疾患を治療することを目的とした新型融合タンパク質である。著者らは現在臨床試験材料の生産のために現在のGMPプロセスを確立し、そしてFDA討論と一致するIND前研究を実行し、1/2 a期の臨床試験を支持している。OCU 200臨床用品を生産するCDMOの製造プロセスの技術移転を完了した。
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
新冠肺炎の疫病はまだ続いており、私たちは引き続き事態の発展を密接に注視するつもりだ。新冠肺炎の大流行の影響は依然として不確定であり、変化が発生する可能性があるため、著者らは新冠肺炎の大流行が著者らの未来の運営(著者らの臨床前活動、現在と未来の臨床試験及び商業化活動を含む)に与える具体的な持続時間或いは影響を予測できない。新冠肺炎疫病の著者らの業務に対する影響程度は未来の事態の発展に依存し、これらに限定されない：(I)SARS-CoV-2ウイルス伝播の持続時間、現在と未来の変種ウイルスの伝播を含む；(Ii)政府当局と監督機関が未来の新冠肺炎の大流行に対する行動；及び(Iii)私たちのパートナー、協力者とサプライヤーへの影響。このような影響が私たちの業務に実質的な影響を及ぼす可能性があるので、私たちは状況を密接に監視し続けるつもりだ。
経営成果
2022年3月31日までおよび2021年3月31日までの3カ月間の比較
これまで、私たちはまだ商業販売された製品を承認しておらず、著しい収入も生じていない。私たちはこれまで利益を上げたことがなく、設立以来毎年純損失を出している。次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の運営結果(単位：千)：をまとめています
3月31日までの3ヶ月間
20222021変わる
運営費
研究開発$7,915 $2,872 $5,043 
一般と行政10,119 4,185 5,934 
総運営費18,034 7,057 10,977 
運営損失(18,034)(7,057)(10,977)
その他の収入，純額15 (20)35 
純損失$(18,019)$(7,077)$(10,942)
研究開発費
2021年3月31日までの3カ月と比較して、2022年3月31日までの3カ月間の研究開発費は500万ドル増加した。この増加は主に従業員関連の支出が190万ドル増加したためであり、その中には株ベースの報酬支出は含まれておらず、COVAXIN開発、規制、製造活動は100万ドル増加し、株ベースの報酬支出は80万ドル増加し、OCU 200臨床前活動は80万ドル増加した。
一般と行政費用
2021年3月31日までの3カ月と比較して、2022年3月31日までの3カ月の一般·行政費は590万ドル増加した。増加の主な原因は法律費用を含めて250万ドル増加したからです
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カタログ表
相談料、160万ドルの株式給与支出、80万ドルのCOVAXINビジネス前活動、および120万ドルの従業員関連費用で、株式報酬支出は含まれていない。2021年の間、普通株式発行株式の増加に関するコストは、委託書募集費を含めて120万ドル減少し、これらの増加を部分的に相殺した。
流動性と資本資源
2022年3月31日現在、私たちは1億299億ドルの現金、現金等価物、および制限現金を持っている。これまで、私たちは大量の収入を発生させておらず、主に普通株の売却、普通株の引受権証の購入、転換可能な手形の発行、債務、贈与収益を通じて、私たちの運営に資金を提供してきた。会社設立から2022年3月31日まで、私たちは私たちの運営を支援するために2億696億ドルを調達しました。そのうち2.569億ドルは、私たちの普通株と株式証明書を売却した毛収入から、1030万ドルは転換手形の発行から、220万ドルは債務から、20万ドルは贈与収益からです。
2022年2月、引受発行により、私たちは1株3.13ドルの公開発行価格で1600万株の普通株を発行·売却した。保証割引と手数料と発行費用を差し引いた後、4980万ドルの純収益を得ました。
設立以来，我々は我々の候補製品の研究，開発，商業化に大量の資源を投入し，すでに重大な純損失が発生しており，将来も純損失が続く可能性がある。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間に、それぞれ約1800万ドルと710万ドルの純損失が発生した。2022年3月31日までの累計赤字は1兆497億ドル。また、2022年3月31日現在、私たちの売掛金と売掛金は740万ドル、債務は170万ドルです。
次の表に2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間のキャッシュフローの概要(単位：千)を示す
3月31日までの3ヶ月間
20222021
経営活動のための現金純額$(15,066)$(5,283)
投資活動のための現金純額(223)(261)
融資活動が提供する現金純額50,102 26,297 
現金、現金等価物、および限定的な現金の純増加$34,813 $20,753 
経営活動
2022年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された現金は1510万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は530万ドルだった。経営活動で使用される現金が増加したのは、COVAXIN開発、規制、製造活動に関連する費用、専門費(法律や相談費を含む)を増加させ、従業員数を拡大し、競争力のある報酬計画を提供し続けることにより、従業員に関連する費用を増加させるための研究開発費を増加させたためである。
融資活動
2022年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金は5010万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は2630万ドルだった。2022年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金には、主に2022年2月に完成した引受発行から受け取った5，000万ドルの毛収入が含まれている。2021年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供する現金には、主に2021年2月登録から直接発売された毛収入2290万ドル、市場発行により受け取った毛収入500万ドル、株式オプションを行使する収入20万ドルが含まれ、一部は180万ドルの株式発行コスト支払いによって相殺された。
契約義務
私たちはいくつかの許可と開発協定、レンタル義務、債務協定、諮問協定、供給約束の下で約束をした。私たちの2021年年次報告書で報告された契約義務は実質的に変化しなかった。
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カタログ表
資金需要
私たちは、私たちが行っている活動に関連した巨額の費用が引き続き発生することが予想され、特に、私たちの候補製品の臨床前と臨床開発を含む研究と開発を継続し、契約を締結して私たちの候補製品を製造し、私たちの候補製品を商業化し、運営、財務、情報システムを増加させて、私たちの業務計画を実行し、私たちの特許の組み合わせを維持、拡大、保護し、戦略的許可、買収、協力機会を探索して、私たちの候補製品ラインを拡大して、私たちの将来の成長を支援し、従業員数を拡大して、私たちの開発、商業化、業務努力、および上場企業としての運営を支援する予定です。
私たちの将来の資金需要に影響を与える要素は以下の点を含むが、これらに限定されない
•私たちの候補製品の臨床試験の開始、進捗、時間、コスト、結果
•私たちの候補製品の規制承認手続きの結果、時間、コスト；Ocugen Covaxin地域のCOVAXIN；
•COVAXINのコストを含む製造および商業化のコスト；
•カナダやメキシコでのCOVAXINの国際的なビジネス開発と商業化に関するコスト
•私たちの特許主張と他の知的財産権の提出、起訴、弁護、そして実行のコスト
•知的財産権紛争の弁護コストは、第三者が私たちに提起した特許侵害訴訟を含む
•私たちの開発、商業化、ビジネス努力のコストを支援するためにインフラを拡大する
•技術者を引き付けるのに必要な費用は
•私たちは他の製品、候補製品、または技術の程度を許可または取得する
•新冠肺炎の流行が私たちの活動に与える影響は
•ロシアがウクライナや米国、ロシア、中国と他の国との間の貿易制限の増加、社会不安、政治的不安定、テロ、または他の戦争行為を含む地政学的動揺の影響。
2022年3月31日現在、私たちは約1億299億ドルの現金、現金等価物、および制限現金を持っている。この金額は私たちの今後12ヶ月の資本要求を満たすことができないだろう。私たちは私たちの未来の運営に資金を提供するために多くの追加資本を調達する必要があるだろう。私たちの現在知られていない多くの要素のため、私たちの運営と資本要求は変化するかもしれない。私たちの経営陣は現在、将来の業務に必要な資金を得るために異なる戦略を評価している。これらの戦略は、株式および/または債務の公開および個人販売、潜在的戦略研究および開発計画の支払い、資産売却、政府贈与、製薬会社または他の機関との許可および/または協力手配、または政府または他の第三者からの他の資金を含むことができるが、これらに限定されない。我々の資金獲得能力は，新冠肺炎の流行の影響や，ロシアのウクライナへの持続的な侵入に関連した地政学的動揺を含む多くのリスクや不確実性の影響を受けているため，これらの資金努力が成功する保証はない。必要な資金を得ることができない場合、研究開発計画の一部または全部を延期、削減または廃止し、商業化努力を行う必要があり、合併や売却や運営停止など、他の様々な戦略的選択を考慮する必要がある。もし私たちが十分な資本が不足して私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。
これらの要因により，我々の候補製品の継続研究，開発，商業化に要する期待支出の増加に加え，本Form 10−Q四半期報告書に含まれる縮小総合財務諸表発表後1年間継続して経営を継続する企業としての能力が大きく疑われている。
表外手配
この報告書で述べた間、私たちは何の表外手配もなく、私たちは現在アメリカ証券取引委員会の規則と法規で定義されたいかなる表外手配もありません。
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カタログ表
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、縮小連結財務諸表を作成する際に判断、推定と仮定を行うことを要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。私たちが2021年年報で報告する重要な会計政策と推定に実質的な変化はない。
最近採用された会計公告
最近採択された会計声明の検討については、本四半期報告10-Q表に記載されている簡明総合財務諸表付記2を参照されたい。
他社情報
ない。
第3項は市場リスクに関する定量的かつ定性的開示である。
我々が以前2021年年報で開示した市場リスクに関する数量と品質開示には実質的な変化はなかった。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
2022年3月31日現在、我々は、最高経営責任者及び最高財務官を含む経営陣の監督·参加の下で、我々の開示制御及び手順(“取引法”第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に定義されている)の設計及び操作の有効性を評価した。この評価に基づき、我々のCEOおよびCEOは、本報告で述べた期間が終了するまで、(A)取引所法案に提出または提出された報告書に基づいて開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを効果的に確保すると結論し、(B)これらの情報を蓄積し、必要な開示決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に伝達する。我々の開示制御およびプログラムを設計·評価する際には、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、我々の管理層は、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している。
財務報告の内部統制の変化
本報告に記載されている間、私たちは財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条参照)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化を生じなかった。
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カタログ表
第2部-その他の資料
項目1.法的訴訟
法律手続きに関する検討は、本四半期報告10-Q表に記載されている簡明総合財務諸表付記12を参照されたい。
第1 A項。リスク要因です
以下に述べる以外に、私たちのリスク要因は、私たちが先に2021年年報で開示したように大きな変化はなかった。2021年年次報告書と本四半期報告書Form 10-Qに記載されているリスクは、私たちが直面している唯一のリスクではありません。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他のリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、または将来の業績に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。
著者らのCOVAXIN 2/3期免疫架橋と拡大臨床試験はすでにFDAによって臨床保留された。臨床的保留がタイムリーに解除されなかった場合、または米国の規制機関のCOVAXINの承認を得たときに追加の遅延や挑戦に遭遇した場合、米国の規制承認および商業化の過程でCOVAXINが完成または最終的に完了できなかった場合、追加のコストや遅延が生じる可能性がある
もしあれば、アメリカの成人のCOVAXIN使用の規制上場承認をどのくらいの速度で得ることができるか予測できません。アメリカ市場での私たちの開発努力は持続的で不確実だ。COVAXINの2/3期免疫架橋を開始し、BLA提出を支持するためにIND申請を提出し、2021年11月に臨床的に保留された。2022年2月，IND応用に対する臨床制限を解除し，COVAXIN OCU−002の2/3期免疫架橋と拡大臨床試験を開始することができた。2022年4月、WHOは国連調達機関によるCOVAXINの供給停止を発表し、このワクチンを使用した国に適切な行動を提案した。世界保健機関は、一時停止は2022年3月のWHO検査結果への対応であり、最近発見されたGMP欠陥を解決するために、技術と施設のアップグレードを行う必要があると発表した。この声明に基づいて、私たちは自発的にOCU-002臨床試験参加者の開始用量を一時停止し、同時に世界保健機関の声明を評価した。FDAに一時停止を通知した後，FDAはOCU−002臨床試験を放置した。
OCU−002臨床試験，われわれが計画した安全性臨床試験，あるいはわれわれの計画を支持するBLA提出に必要な他の臨床試験での投与開始は許されず，臨床放置を招くFDAの懸念を十分に解決できない限り，それができない可能性がある。FDAと協力してその問題を迅速に解決しようとしているにもかかわらず、私たちがいつあるいはそれができるかどうかは定かではない。臨床放置が解除されれば，われわれが行う可能性のあるいずれの臨床試験の結果も，Bharat Biotechがインドで行った第3段階成人臨床試験の結果と類似している保証はない。また，FDAがインドBharat Biotechによる臨床試験データに依存することを許すかどうか，どの程度依存することが許されているのかは不明である。Bharat Biotechまたは我々のさらなる臨床試験の任意の結果は、新たな問題を提起する可能性があり、提案された終点を修正すること、または新しい臨床試験場所または被験者の列を増加させることを含む計画中の臨床試験を再設計することを要求する。また，FDAの任意の臨床データの分析はわれわれの解釈とは異なる可能性があり，FDAは追加的な分析や試験を要求する可能性がある。もし私たちが COVAXINの米国規制承認および商業化が完了または最終的に完了できない場合、追加コストや遅延が生じた場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は大きな悪影響を受けることになります。
私たちはメキシコでCOVAXINを開発、製造、商業化する権利を得た。COVAXINはメキシコで18歳以上の成人の緊急使用が許可されており，COVAXINは現在COFEPRISの審査を受けており，2歳から18歳の小児科緊急使用のために使用されている。しかし、私たちはメキシコでマーケティングの許可を得たり、製品を商業化した経験がない。もしメキシコでCOVAXINの商業化に成功できなければ、私たちの運営結果はマイナスの影響を受けるかもしれません.
2022年4月、メキシコでCOVAXINを開発、製造、商業化する権利を与えるコワシン協定の第2の修正案に署名した。COFEPRISは2歳から18歳までの小児科緊急使用のためにCOVAXINを審査している。Cofeprisは以前にCOVAXINの緊急使用を許可し，18歳以上の成人に使用されており，現在も活性化している。私たちは成人のためにメキシコでCOVAXINを商業化する準備を積極的に準備している。
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カタログ表
私たちはメキシコで規制の承認を受けた経験もなく、メキシコで製品を商業化した経験もない。私たちまたは任意の協力者は、小児科のためのCOFEPRISの緊急承認をタイムリーに得ることができないかもしれない(もしあれば)。小児科群のためのCOVAXINの緊急使用承認を得ることができても，最終的には緊急使用満了後にこのような使用を継続するための包括的な規制承認が必要となる可能性がある。同様に、現在有効な緊急使用承認が満了すると、最終的には、成人群のためのCOVAXINの完全な規制承認を得る必要があるかもしれません。一般的に、私たちがメキシコでCOVAXINの全面的な規制承認を求めると、私たちの業務は米国やカナダ製品の承認と同じ規制や経済的リスクを受ける可能性がある。もし私たちがメキシコでCOVAXINを商業化することに成功しなければ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない。
第二項株式証券の未登録販売及び募集資金の使用。
本Form 10−Q四半期報告がカバーしている期間では，吾らは未登録証券を販売していないが，同等の証券は吾らによってForm 8−Kの現行報告では報告されていない。
第3項高級証券違約
ない。
第4項鉱山安全情報開示
適用されません。
第5項その他資料
適用されません。
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カタログ表
プロジェクト6.展示品。
展示品説明する
4.1
Limina Biosciences Inc.の普通株購入承認証表(登録者として2022年2月28日に提出されたForm 10−K年次報告書の添付ファイル4.3が提出され、参照により本明細書に組み込まれる)
10.1*#
登録者とBharat Biotech International Limitedとの間の共同開発，供給，商業化協定の第2改正案は，2022年4月15日である
10.2*+
登録者とジェシカ·クレスポとの間で2022年3月18日に改正·再署名された雇用協定
10.3*+
登録者とShankar Musunuriとの間で2022年4月27日に改正·再署名された役員雇用協定の第1改正案
31.1*
2002年“サバンズ·オキシリー法案”第302条の要求に基づき、最高経営責任者の証明
31.2*
2002年サバンズ·オクスリ法第302条の要求に基づき、首席会計官の証明
32.1**
米国法典第18編第1350条に規定する最高経営責任者及び最高会計官の証明書
101.INS*XBRLインスタンスドキュメントを連結する
101.SCH*イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書
101.CAL*インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書
101.DEF*インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する
101.LAB*XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する
101.PRE*インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント
104本四半期報告の表紙はForm 10-Qで、フォーマットはイントラネットXBRLです
_______________________
*アーカイブをお送りします。
**関数で提供されます。
#S-K条例第601(B)(10)(Iv)項によれば、本展示品の一部は省略されている。
+管理契約または補償計画またはスケジュールを示します。
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カタログ表
サイン
1934年に改正された証券取引法の要求によると、登録者は正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを正式に手配した。
Ocugen，Inc.
日付：2022年5月6日/s/Shankar Musunuri
Shankar Musunuri博士MBA
CEO兼会長
(首席行政主任)
日付：2022年5月6日/s/ジェシカ·クレスポ
ジェシカ·クレスポ公認会計士
首席会計官と財務上級副社長
(首席財務官)
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