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4217：ドルXbrli：共有CLVS：細分化市場ISO 4217：ドルXbrli：純CLVS：プロジェクトCLVS：国CLVS：原告CLVS：特許CLVS：製品CLVS：株主CLVS：サイト

カタログ表

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q


☒	1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の四半期報告による。

本四半期末までMarch 31, 2022.

☐	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告。

そこからの移行期間について。

依頼書類番号：001-35347

クロビス腫瘍会社は

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)


デラウェア州	90-0475355
(明またはその他の司法管轄権	(税務署の雇用主
会社や組織)	識別番号)

アイロン通り5500、スイートルーム100
巨石, コロラド州	80301
(主にオフィスアドレスを実行)	(郵便番号)

(303) 625-5000

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

適用されない

(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)

同法第12条(B)により登録された証券


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株一株当たり0.001ドルの価値があります	CLVS	ナスダック世界ベスト市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ◻

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ⌧ No ◻

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ	⌧	ファイルマネージャを加速する	◻
非加速ファイルサーバ	◻	規模の小さい報告会社	☐
		新興成長型会社	☐

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する◻

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年4月29日現在、登録者普通株の流通株数は、1株当たり0.001ドルの価値がある143,879,140.

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

表格10-Q

カタログ



第1部金融情報		3

第1項。	財務諸表(監査なし)	3

	総合経営報告書と全面赤字−2022年と2021年3月31日までの3カ月−	3

	連結貸借対照表-2022年3月31日現在と2021年12月31日現在	4

	株主権益連結報告書(赤字)−2022年と2021年3月31日までの3か月−	5

	総合現金フロー表−2022年と2021年3月31日までの3カ月間	6

	監査されていない合併財務諸表の付記	7

第二項です。	経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析	27

第三項です。	市場リスクの定量的·定性的開示について	43

第四項です。	制御とプログラム	44

第2部：その他の情報		45

第1項。	法律訴訟	45

第1 A項。	リスク要因	45

第二項です。	未登録株式証券販売と収益の使用	45

第三項です。	高級証券違約	45

第四項です。	炭鉱安全情報開示	45

五番目です。	その他の情報	45

プロジェクト6.	陳列品	45

サイン		50

カタログ表

第1部財務情報

第1項。

財務諸表

クロビス腫瘍会社は

合併経営報告書と全面赤字

(未監査)

(千単位で、1株当たりを除く)


`	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021

	(千単位で、1株当たりを除く)
収入：
製品収入	$	34,247	$	38,053
運営費用：
販売コスト--製品		8,070		8,268
販売コスト--無形資産の償却		1,343		1,343
研究開発		42,250		52,805
販売、一般、行政		29,213		29,941
その他の運営費		3,730		3,707
総費用		84,606		96,064
営業損失		(50,359)		(58,011)
その他の収入(支出)：
利子支出		(9,100)		(8,037)
外貨損失		(978)		(546)
その他の収入		148		183
その他の収入，純額		(9,930)		(8,400)
所得税前損失		(60,289)		(66,411)
所得税割引		120		134
純損失		(60,169)		(66,277)
その他の全面収益(損失)：
外貨換算調整，税引き後純額		435		(80)
その他全面収益(赤字)		435		(80)
総合損失	$	(59,734)	$	(66,357)

基本普通株と希釈後の普通株1株当たりの損失：
普通株は基本と希釈して純損失	$	(0.44)	$	(0.64)
基本と希釈加重平均普通株式を発行しました		138,205		104,246

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

合併貸借対照表

(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)


	3月31日
	2022		十二月三十一日
	(未監査)		2021

資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	122,241	$	143,428
売掛金純額		27,296		26,868
在庫、純額		14,504		13,688
研究開発費を前払いする		4,928		2,397
その他流動資産		16,566		11,706
流動資産総額		185,535		198,087
棚卸しをする		106,118		109,848
財産と設備、純額		5,987		6,554
使用権資産、純額		18,675		19,109
無形資産、純額		59,029		60,371
商誉		63,074		63,074
その他の資産		13,111		15,790
総資産	$	451,529	$	472,833
負債と株主権益(赤字)
流動負債：
売掛金	$	22,332	$	27,308
研究と開発費用を計算すべきである		34,314		35,121
賃貸負債		3,556		3,414
融資協定下の借入金		17,000		8,500
その他の課税費用		44,630		50,871
流動負債総額		121,832		125,214
長期賃貸負債--流動分を差し引く		19,004		19,731
転換可能優先手形		437,284		436,772
融資合意下の借入金−当期分を差し引く		176,715		169,956
総負債		754,835		751,673
引受金及び又は有事項(付記14)
株主権益：
優先株、額面$0.001一株一株10,000,000株式を許可して違います。2022年3月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式		—		—
普通株、$0.0011株当たりの額面は200,000,0002022年3月31日と2021年12月31日にそれぞれ認可された株143,869,226そして129,109,543株発表されましたそして卓越した2022年3月31日と2021年12月31日にそれぞれ		144		129
追加実収資本		2,676,965		2,641,712
その他の総合損失を累計する		(42,995)		(43,430)
赤字を累計する		(2,937,420)		(2,877,251)
株主総損失額		(303,306)		(278,840)
総負債と株主赤字	$	451,529	$	472,833

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

合併株主権益報告書(損失)

(未監査)


						積算
				その他の内容		他にも
	普通株			支払い済み		全面的に		積算
	株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		合計する

	(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
2022年1月1日	129,109,543	$	129	$	2,641,712	$	(43,430)	$	(2,877,251)	$	(278,840)
普通株発行は発行コストを差し引く	13,870,410		14		28,622		—		—		28,636
帰属制限株式単位で普通株を発行する	889,273		1		(1)		—		—		—
株式ベースの給与費用	—		—		6,632		—		—		6,632
外貨換算調整	—		—		—		435		—		435
純損失	—		—		—		—		(60,169)		(60,169)
March 31, 2022	143,869,226		144		2,676,965		(42,995)		(2,937,420)		(303,306)


						積算
				その他の内容		他にも
	普通株			支払い済み		全面的に		積算
	株	金額		資本		収入(損)		赤字.赤字		合計する

	(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
2021年1月1日	103,699,109	$	104	$	2,498,179	$	(44,304)	$	(2,612,727)	$	(158,748)
株式オプションの行使	5,609		—		27		—		—		27
帰属制限株式単位で普通株を発行する	853,239		1		(1)		—		—		—
株式ベースの給与費用	—		—		4,039		—		—		4,039
外貨換算調整	—		—		—		(80)		—		(80)
純損失	—		—		—		—		(66,277)		(66,277)
March 31, 2021	104,557,957		105		2,502,244		(44,384)		(2,679,004)		(221,039)

監査されていない合併財務諸表の付記を参照

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

統合現金フロー表

(未監査)

(単位：千)


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021

経営活動
純損失	$	(60,169)	$	(66,277)
純損失と経営活動で使用される現金純額の調整：
株式ベースの給与費用		6,632		4,039
減価償却および償却		1,923		2,241
債務発行原価償却		558		639
他にも		368		877
経営性資産と負債変動状況：
売掛金		(765)		4,732
在庫品		3,685		3,665
前払いと応算の研究·開発費用		(1,323)		2,125
その他経営性資産と負債		(4,879)		(5,005)
売掛金		(4,818)		(6,290)
その他の課税費用		293		(2,636)
経営活動のための現金純額		(58,495)		(61,890)
投資活動
財産と設備を購入する		(62)		(118)
投資活動のための現金純額		(62)		(118)
融資活動
普通株を売却して得られる収益は発行コストを差し引く		28,636		—
融資協定下の借入金収益		9,221		13,802
株式オプションの行使と従業員の株購入による収益		—		27
融資リースの支払い		—		(386)
他の長期負債に対する支払い		—		(67)
融資活動が提供する現金純額		37,857		13,376
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響		(487)		(675)
現金と現金等価物の減少		(21,187)		(49,307)
期初現金及び現金等価物		143,428		240,229
期末現金および現金等価物	$	122,241	$	190,922
キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金	$	3,224	$	3,292
非現金投資と融資活動：
株式単位の帰属を制限する	$	1,763	$	7,129

監査されていない連結財務諸表の付記を参照。

カタログ表

クロビス腫瘍会社は

監査されていない合併財務諸表の付記

1.ビジネスの性質

Clovis Oncology社(及びその合併子会社“会社”、“Clovis”、“WE”、“Our”、“US”)は生物製薬会社であり、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬の買収、開発、商業化に集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。私たちは開発のすべての段階で許可されたり、腫瘍化合物の権利を獲得し続けることを意図している。これらの化合物を開発および商業化する権利と交換するために、私たちは通常、事前支払い、マイルストーン支払い、および将来販売される特許権使用料の組み合わせを許可者に提供することを望んでいる。また、私たちは一般的に未来の薬物開発と商業化のコストを負担する予定だ。私たちは現在以下の地域で運営しています二つ市場を細分化する。設立以来、我々の業務は主に開発許可内化合物の開発、新製品買収候補の評価、一般企業活動を含み、2016年以来、製品のマーケティングと販売も行っている

我々の発売製品であるRubraca≡(Rucaparib)は経口ポリアデニル二リン酸リボポリメラーゼ小分子阻害剤であり、米国で販売されている二つ再発性上皮性卵巣癌，卵管癌あるいは原発性腹膜癌への適応も，転移性去勢耐性前立腺癌(“mCRPC”)の適応である。この最初の適応は2016年12月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得ており，有害物質を有する成人患者の治療をカバーしているBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する卵巣上皮癌、卵管癌または原発腹膜癌二つより多くの化学療法、FDAによって承認されたRubra随伴診断に基づいて治療を選択する。Rubraは2018年4月にFDAの第2回承認を得て，白金系化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療に用いられた。この維持治療適応では，患者は診断テストを必要とせずにRubraを処方することができる。

2020年5月、FDAは、mCRPCを有する成人患者の治療のためのRubraの使用を許可し、これらの患者と有害なBRCA変異(生殖系および/または体細胞)は，以前にアンドロゲン受容体ガイド治療やタキサンによる化学療法を受け，FDAが承認したRubra随伴診断選択による治療を行ってきた。FDAはTRITON 2臨床試験の客観的応答率と反応持続時間データに基づき，この適応を加速的に承認した。承認の加速として、この適応を承認し続けることは、検証性試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。TRITON 3臨床試験はRubraがmCRPCで承認された検証性研究として、潜在的な二線ラベル拡張を求めるために基礎を築く予定である。TRITON 3の予備データは2022年第3四半期に読み出されると予想される。

欧州委員会は2018年5月、白金感受性、再発、進行性成人患者に対する単一療法としてRubraの条件付きマーケティング認可を承認したBRCA変異(生殖系および/または体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌または原発腹膜癌を受けたことがある二つあるいはそれ以上以前は白金ベースの化学療法経路や，さらに白金ベースの化学療法に耐えられなかった人であった。2019年1月、欧州委員会は、白金化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療を含むマーケティング許可変異体を承認した。この承認によりRubraは現在ヨーロッパで再発卵巣癌の維持治療に使用されている患者に許可されていますBRCA状態を突然変異する。補償交渉に成功した後、Rubraはそれぞれドイツ、イギリス、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、スイスで販売された。

われわれのラベル適応に加えて，種々の固形腫瘍型へのRubraの応用をさらに評価する臨床開発計画が行われており，アテナ3期研究を含めて単一療法としても他の薬剤との併用も，百時美施貴宝社(“Bristol Myers Squibb”)との臨床協力の一部であり，その免疫療法Opdivo≡(Nivolumab)とRubraの併用治療を評価している

カタログ表

2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善した無進展生存率(PFS)の主な終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。

TRITON 3およびAthena-COMBOの各々から第3段階データを読み出す時間は、プロトコルによって指定されたPFSイベントの発生に依存し、時間推定は、イベントに基づく予測に基づく。

私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。

FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP-2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)と線維芽細胞活性化蛋白(FAP)を標的とするイメージング剤である。PTRTは癌細胞標的ペプチドを用いて放射核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAで承認されました二つイメージングと治療試薬としてのFAP−2286の使用を支援するために，2020年12月にINDSを提出し，2021年6月にLumiere臨床研究の第1段階を開始した。LumiereはLu-177タグのFAP-2286の1/2期研究(¹⁷⁷全世界開発計画の一部として、FAP-2286は治療薬として、様々な腫瘍タイプにおいてキューを拡大し、末期固形腫瘍患者におけるこの化合物の使用を評価して、FAP-2286の治療剤としての用量、スケジュール、および耐性を決定することを計画している。我々は現在，患者を第3用量キューに組み入れており，2022年第4四半期に第2段階拡張キューを開始する予定である。ガリウム-68でFAP-2286を標識します(⁶⁸GA−FAP−2286)は，本研究でFAPを含む腫瘍を識別して治療するために用いられている

われわれは2022年6月に開催された核医学·分子イメージング学会(SNMMI)年次総会でLumiereの1期臨床データを口頭報告の形で展示する予定である。2022年には、FAP-2286に関するより多くの非臨床データを公表し、FAP-2286と他の腫瘍化合物との結合を探索し、2023年にFAP-2286のINDファイルをFAP標的アルファ放出体PTRTに関連付ける可能性があるため、我々の共同研究計画を開始する予定である。

私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。私たちは3 BPと協力して探索計画を展開しています三つ他の開示されていない標的放射性核種治療目標は、私たちは任意の最終製品候補の世界的権利を持つだろう。

著者らが現在臨床開発中の候補製品Lucitanibは1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、それは血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制する。Lucitanibは同じ役割を抑制しました三つ治療経路、例えばLenvatinib(Lenvatinib)はすでにアメリカ食品と薬物管理局の許可を得ており、PD-1阻害剤Keytruda≡(Pembrolizumab)と連合してある子宮内膜癌患者に応用できる。このことに加え，LucitanibとPD−1阻害剤を併用した臨床前データによると，単一薬物よりも抗腫瘍活性が強いことがLucitanibとPD−1阻害剤の共同開発の科学的基礎を表し，2019年2月にLucitanibは百時美施貴宝との臨床協力に添加された。1 b/2期LiO-1研究は婦人科癌におけるLucitanibとOpdivoの併用を評価した。非透明細胞卵巣癌拡張行列からの中期データは2021年アメリカ臨床腫瘍学会(ASCO)で公表され、初歩的な治療効果データは非透明細胞卵巣癌の更なる発展を支持しない。残りのは三つ非透明細胞子宮内膜癌、子宮頚透明細胞癌、透明細胞卵巣癌と子宮内膜癌を含む行列は、各列の第1段階は十分な反応があり、第2段階に入ることができることを示している。子宮頚列からのデータは、2022年3月の婦人科腫瘍学会(SGO)2022年女性癌年次総会で発表され、この婦人科癌サブセットの鼓舞的なデータを代表している。第二段階LiO-1の異なるタイプの婦人科癌に対する治療効果と安全性データ結果も6月のASCO 2022年会で発表される。しかし，相互競争の優先順位，FAP−2286の開発を含めて，婦人科癌におけるLucitanibのさらなる開発は求められていないことにした。

カタログ表

私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。

持続的経営と管理計画

設立以来、私たちは重大な純損失が発生し、債務と株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供する能力に依存している。予測可能な未来には、ルブラカが現在収入を創出していても、営業損失と負のキャッシュフローが続くと予想される。Rubraの収入は前の四半期と一致しておらず，主に新冠肺炎の影響や市場の他の製品からの競争によるものであり，第2四半期への影響を含む回線維持は卵巣癌の第一線の維持治療の増加による可能性があり、これは収入を予測することが困難になる。これらの要因を除いて、Rubraの将来の収入は新冠肺炎の影響から回復する時間と程度にある程度依存し、どのような収入回復にも我々の財務業績に大きな影響を与えるのに数四半期の時間がかかると予想される。私たちは予測可能な未来に私たちの現金需要を満たすために十分なRubra収入を生成しないと予想しているが、私たちは永遠にそれをできないかもしれない。私たちは私たちの業務計画を実行するために大量の現金資源が必要で、私たちは私たちの運営計画に資金を提供し続けるためにもっと多くの現金を集める必要があるだろう。私たちは許容可能な条件で追加資金を得るかどうかを決定することはできません。特に当社の登録証明書の改訂を承認して、私たちが発行を許可されている普通株式数を増やす必要があることを考慮してください。これらの要因は我々の制御範囲内に大きくなく，これらの要因は，本四半期報告書を提出した日から1年間経営を継続する能力を大きく疑わせている。

短期的には、私たちの運営計画は、特に私たちの予想されるRubra収入の変化、および潜在的な融資源の利用可能性とタイミングに適応するために、特にいくつかの自由に支配可能な費用を管理する上で、私たちの運営資金要件を満たすための柔軟性があると信じている。しかし、私たちアテナ臨床融資協定の下での現在の現金、現金等価物、および流動性、および現在のRubra販売による収入の推定に基づいて、今後12ヶ月の運営計画に資金を提供し、持続的に経営する企業として、短期的に追加の資本を調達する必要があります。我々が追加融資(協力および許可手配を含む)を得る能力は、臨床研究から積極的なデータを生成する能力と、規制承認によってラベル拡張を得る能力、資本市場状況、および2021年12月31日までの10-K表年次報告(“2021 10-K表”)における我々のリスク要因に記載されている他のリスクを含む複数の要因に依存する。私たちは、短期的かつ長期的に、株式または債券発行、協力、戦略連盟、および他の同様の許可手配を公開または私募株式または債券発行することで、私たちの運営計画に資金を提供する予定です

私たちは現在約$を発行することができます16.5私たちが以前に設立したATM計画によると、100万株の普通株を追加発行し、私たちの普通株の残りは許可されていますが、発行されていない株は$で2.031株当たり、すなわち我々普通株のナスダック世界精選市場における2022年5月2日の終値。ATM計画や私たちがこのような株を売却できる価格に応じて任意の普通株を売却できる保証はありません。ATM計画に基づいて私たちの普通株を売却できる任意の株の価格は、会社の既存株主の追加的な希釈につながる可能性があります。

私たちの株主が2022年の株主総会で私たちの普通株の逆株式分割提案を承認するまで、公開または私募株式発行(または私たちの株式証券に変換可能な証券を発行する)によって十分な追加資本を調達することはできず、私たちの取締役会がこの提案を実施すると、発行可能な許可があるが発行されていない株式および非備蓄普通株の数を増加させる効果が生じる。私たちは私たちの株主がそのような提案を承認するということを確信できない。もし私たちの株主がこのような提案を承認しなければ、私たちの資本調達能力は次の運営に資金を提供します12か月大きな制限を受けることになります

潜在的株式発行(または株式証券に変換可能な証券の発行)によって十分な資本を調達する能力に不確実性があることを考慮して、我々は、より多くの債務を招くことによって、または私たちの1つまたは複数の製品または候補製品について戦略的パートナーシップまたは許可スケジュールを達成することによって、私たちの将来のいくつかの商業化または他の権利を放棄して一時資金を得なければならない可能性がある。私たちは私たちの製品とアメリカ以外の候補製品のために様々なパートナー関係と許可手配を探索していますが、これは私たちのから大きくかかっています

カタログ表

臨床研究、そして規制承認を通じてラベル拡張を得る。私たちは私たちがこのような他の資金源を得ることができるかどうか、あるいは受け入れ可能な条件や十分な金額で私たちの要求を満たすことができるかどうかを確認することができない。

もし私たちが十分な追加資本を集めることができない場合、これは私たちがコントロールできない要素に依存して、いくつかのパイプ開発計画を延期、削減、または廃止し、持続的な経営を継続する企業として、私たちが約束した義務と運営資本要求に資金を提供するために、私たちの業務をより重大に再編することを含む支出をさらに削減する必要があるだろう。私たちがこのような再編を実現できる保証はなく、このような再編が長期的に成功する保証もなく、私たちの要求と私たちの計画に十分な資金を提供して、FAP-2286の開発を最大限に支援することができるようにすることができる。

陳述の基礎

報告されたすべての財務資料は当社とその全額付属会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。

本文に含まれるClovis Oncology社の監査されていない財務諸表は、経営陣が当社が本明細書で述べた期間の財務状況、経営結果、およびキャッシュフローを公平に陳述するために必要と考えられるすべての調整を反映している。中間業績は通年の予想業績を代表していないかもしれない。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定によると、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された監査財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または漏れている。これらの財務諸表は、当社のビジネスおよびそのようなビジネスに固有の機会およびリスクをより広く議論するために、2021年のForm 10-Kに含まれる監査された統合財務諸表およびその付記と共に読まれなければなりません。

予算の使用

米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に推定と仮定を要求し、これらの推定と仮定は資産、負債、費用と収入の報告金額及び関連開示に影響する。持続的な基礎の上で、所得控除、無形資産減価、臨床試験課税項目、および株式ベースの補償費用に関する推定を含む私たちの推定を評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.

2.主な会計政策の概要

最近採用された会計基準

2020年8月、FASBは指導意見を発表し、発行者の債務と株式ツールに対する会計処理を簡略化した。このガイドラインは，2021年12月15日以降の財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。事前申請を許可します。我々は2022年1月1日にこのガイドラインを採択し，我々の合併財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えなかった。

収入確認

私たちは現在アメリカとヨーロッパ市場でRubraの販売を許可されている。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また、私たちはある支払人と他の第三者と手配して、政府の許可と個人的な協議のリベート、払い戻し、割引を規定します

製品収入

製品販売収入は，義務履行時に確認する，すなわち顧客がある時点で我々の製品に対する制御権を獲得した場合には，通常交付時である.私たちはコストをかけて

カタログ表

もし私たちが確認すべき資産の予想償却期限は1年もっと少ないかもしれません

可変対価準備金

引当金の可変対価格の推定と、リベート、返金、割引、自己援助、予想製品払戻、および顧客、医療提供者、支払人、および当社の製品販売に関連する他の間接顧客との契約で提供される他の手当を含む、販売純価格(“取引価格”)で製品販売収入が入金されている。これらの準備金は、関連販売で稼いだり請求したりした金額に基づいて計算され、売掛金減価または流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、我々の歴史的経験、現在の契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いパターンのような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮するであろう。全体的に、これらの準備金は、契約条項に基づいて私たちが獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間の製品収入と収益に影響を与えます

政府の税金の払い戻しそれは.返却点にはMedicaid薬品返却計画，Medicare Coverage Gap計画，Tricare Health計画および各種ヨーロッパ国家医療サービス，疾患基金，回収計画により規定された割引がある。リベートは、最終的に福祉計画参加者に製品を配布した後に不足した金額であり、公共部門福祉提供者との契約契約または法律要件に基づく。これらの準備金は、関連収入の同一期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、総合貸借対照表の課税費用を計上する。我々の返り点推定は，推定された支払者の組合せを確率的に重み付けした一連の可能な結果に基づく.リベートの課税金額は，Rubra製品発表以来蓄積された履歴データの期待使用率に基づいている.

GPOとPayorを返します私たちは各種の個人支払人組織と団体調達組織(GPO)と契約を結び、主に保険会社、薬局福祉マネージャーと病院で、私たちの製品を使ってリベートを支払います。これらのリベートを推定し、関連する収入が確認された同時期にこのような推定値を記録し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立する。

記憶容量に応じて料金を計算するそれは.記憶容量による使用課金とは、契約顧客(現在主にGPO、公衆衛生サービス(PHS)組織と連邦供給計画によって調達された連邦政府実体を含む)が割引価格で私たちの専門流通業者から直接購入する時に発生する割引である。専科流通業者は逆に専門流通業者が最初に支払った価格と医療保健提供者が専門流通業者に支払う割引価格との差額を徴収する。これらの準備金は関連収入が確認された同時期に構築され、製品収入と売掛金の減少を招いた。専門ディーラが記憶容量に応じて使用する課金の計算すべき費用は、既知の記憶容量別使用課金比率と、ヘルスケアプロバイダの推定使用率を調整する専門ディーラの既知の売上とに基づいて推定される。

割引と費用それは.私たちの支払い条件は普通です30至れり尽くせり60日それは.サービス料と指定された期限内に支払う即時支払い割引を含む様々な形の価格を専門ディーラーと専門薬局に提供します。私たちはこれらの顧客がすぐに賃金割引を受けることを予想しているので、収入が確認された時、製品販売からすべての割引とサービス料を差し引きます。

援助金を自払いするそれは.商業保険を持ち一定の資格要件を満たしている患者は自己援助を受けることができる。この計画の目的は患者の自腹を切る費用を減らすことだ。自己援助の責任は，第三者管理者が月末に提供する実際の計画参加状況に基づく。

返品それは.業界慣行と一致して、私たちは通常、短期製品または有効期限6ヶ月以上と考えられる製品の返品権に限定された製品のみを顧客に提供します。今のところ私たちは最低限の

カタログ表

(“CODM”)これは私たちの最高経営責任者であり、私たちが報告できる部門の出所として、意思決定と業績評価に使用されます。CODMは、地理的地域別に区分された製品収入に基づいて資源を分配し、運営部門ごとの業績を評価する。そこで私たちの業務は二つ報告可能な運営部門は、業績を評価し、資源を分配し、運営目標を設定し、私たちの将来の財務業績を予測する。

私たちは、私たちの多くの資産が共有または混合されているので、部門別に管理するのではなく、会社に基づいて私たちの資産を管理しています。私たちのCODMは報告可能な部門ごとに資産情報を定期的に検討しないだろう。この二つの細分化された市場の大部分の長期資産はアメリカにある。

研究開発費

契約研究組織および調査地点を含む、賃金および福祉、株式ベースの報酬、臨床試験活動、薬物開発と製造、診断開発および第三者サービス料を含むが、これらに限定されないが、研究および開発コストは発生時に費用を計上する。

いくつかの開発活動(例えば、臨床試験)のコストは、特定のタスクを達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーが提供してくれたその実際のコストに関する情報を含む。このような活動の支払いは個別に手配した条項によって決定され、このような条項はすでに発生したコストモデルと異なる可能性があり、総合貸借対照表の中で前払い或いは計算すべき研究及び発展費用として反映される。

私たちの他の重要な会計政策は付記2に載っています重要会計政策の概要連結財務諸表付記は私たちの2021年Form 10-Kに含まれています。

3.金融商品および公正価値計測

公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または移転資産または負債の元金または最も有利な市場上の負債(退出価格による)を売却して受信された交換価格または支払いの交換価格として定義される。公正な価値を計量するために使用可能な3つの投入レベルは、以下のことを含む

レベル1：	活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。私たちの一級資産には通貨市場投資が含まれている。私たちにはレベル1の債務がありません。

第2レベル：	第1レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入を観察することができる。私たちは二級資産や負債を持っていません。

第3レベル：	市場活動支援の観察できない投入は少ないか、全くない。私たちはレベル3の資産や負債を持っていない

次の表は、公正な価値で日常的に計量されている資産と負債を示しています


	てんびん		レベル1		レベル2		レベル3
March 31, 2022
資産：
貨幣市場投資	$	72,941	$	72,941	$	—	$	—
公正な価値で計算された総資産	$	72,941	$	72,941	$	—	$	—
2021年12月31日
資産：
貨幣市場投資	$	72,934	$	72,934	$	—	$	—
公正な価値で計算された総資産	$	72,934	$	72,934	$	—	$	—

いくつありますか違います。2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の公正価値に応じて恒常的に計量された負債。

カタログ表

公正な価値記録されていない金融商品は私たちの転換可能な優先手形を含む。2022年3月31日、2024年債(2019年発行)の帳簿金額は$84.5百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです57.5百万ドルです。2022年3月31日、2024年債(2020年発行)の帳簿金額は$56.9百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです44.0百万ドルです。2022年3月31日、2025年債券の帳簿金額は$295.9百万ドル、すなわち余剰債務の発行コストを差し引いた元本総額は、公正価値は#ドルです205.1百万ドルです。公正価値は、いくつかの投資銀行によって公表された指示的定価または変換可能な優先手形の取引レベル(いかなる証券取引所に上場されていないか、または取引業者間自動見積システム上でオファーされていない)に基づいて、第2の投入を使用して決定される。注9を参照債務変換可能優先チケットを検討するために使用される。売掛金と売掛金の帳簿金額は，その短期満期日により公正価値に近い。

4.在庫

次の表は、2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の在庫(単位：千)を示しています


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
製品の中で	$	83,462	$	85,084
完成品純額		37,160		38,452
総在庫	$	120,622	$	123,536

5.その他の流動資産

他の流動資産には、以下の内容が含まれている(千計)


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
前払い保険	$	3,772	$	794
前払いIT		593		769
可変注意事項を前払いする		1,483		1,336
前払い費用-その他		3,474		1,936
課税増値税(“VAT”)		5,519		4,307
売掛金-その他		1,661		2,499
他にも		64		65
合計する	$	16,566	$	11,706

6.無形資産と営業権

ライセンス契約によると、資本化マイルストーンに関連する無形資産には、以下が含まれる(千計)


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
無形資産--マイルストーン	$	79,850	$	79,850
累計償却する		(20,821)		(19,479)
無形資産総額，純額	$	59,029	$	60,371

これらの無形資産の予想寿命はRubraの推定残存特許寿命に基づいて計算され，ヨーロッパでは2031年まで，米国では2035年まで続く。

私たちが記録した販売費用は#ドルです1.32022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、資本化マイルストーン支払いに関する百万ドル。償却費用は販売コストである連結経営報告書と全面赤字中の無形資産の償却に計上される。

カタログ表

無形資産に関する将来の償却費用は以下のように見積もられる(千計)


2022年(残り9ヶ月)	$	4,028
2023		5,371
2024		5,371
2025		5,371
2026		5,371
その後…		33,517
	$	59,029

7.その他の課税費用

その他の費用には、以下の費用(千単位)が含まれています


	3月31日		十二月三十一日
	2022		2021
人件費を計算すべきである	$	10,459	$	15,714
転換可能優先手形の利子		2,609		3,283
所得税に対処する		871		1,579
会社の弁護士費と専門サービスを計算する		185		141
課税税		5,226		5,463
考慮すべき変数		17,907		17,211
応算法による損失決済		2,325		2,325
他の費用を計算すべきです		5,048		5,155
合計する	$	44,630	$	50,871

8.賃貸証書

手配の開始時に、私たちは独特の事実と状況に基づいて、そのスケジュールがレンタル契約であるかどうか、または含まれているかどうかを決定する。レンタル期間が1年を超える賃貸契約は、貸借対照表上で使用権資産、賃貸負債、長期賃貸負債(適用されるような)であることが確認される。私たちは貸借対照表で1年以下の賃貸を確認しないことを選択します。賃貸負債及びそれに応じた使用権資産は、予想リース期間内の賃貸支払いの現在値に基づいて入金される。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、私たちは、似たような経済環境下で似たような期限で担保方式で借金した金利であり、その金額は賃貸支払いと等しい適切な逓増借款金利を使用する。支払いの初期直接費用や受信された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある場合がある

レンタルの構成部分は3種類に分けなければならない：レンタル構成部分(例えば土地、建物など)、非レンタル構成部分(例えば公共区域のメンテナンス、メンテナンス、消耗品など)。非構成要素(例えば財産税、保険など)である。そして、リース構成要素および非リース構成要素に割り当てられた公正価値に基づいて、固定および実質固定契約対価格(非レンタル構成要素に関連する任意の対価格を含む)を割り当てなければならない

私たちの施設経営賃貸はレンタル組成物、非レンタル組成物と非レンタル組成物を有しており、私たちがそれを分離したのは、非レンタル組成物と非レンタル組成物とが可変の賃貸支払いを有し、レンタル負債の計量を計上しないからである。リース構成部は、使用権資産が貸借対照表に記録され、経営報告書において直線的にリース費用として償却される

私たちはアメリカとヨーロッパですべての事務施設を借りた。初期リース期間が12カ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されておらず，賃貸期間の直線原則でこれらのテナントの賃貸費用を確認した。ほとんどの賃貸契約には1つ以上の更新オプションが含まれている。私たちはレンタル期間選択権を行使するかどうかを自ら決定する権利がある。私たちの賃貸協定にはどんな重大な残存価値保証や重大な制限契約も含まれていない。

2021年6月30日までに、私たちは龍沙の生産列車でいくつかの設備の融資レンタルと運営レンタルを獲得しました。龍沙は私たちのRubra原料薬の非独占メーカーです。付記で議論されている改正案2の条項によると

カタログ表

14, 引受金とその他の事項私たちはこれ以上龍沙との元の合意で確認されたレンタル構成要素を確認しない。これには、リース負債および使用権(“ROU”)資産の経営、融資リース負債およびROU資産、ならびにリース改善資産および負債が含まれる。

レンタル費用と関連キャッシュフローの構成は以下のとおりである(千計)：


	3月31日までの3ヶ月間		3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
レンタル料
融資リースコスト：
使用権資産の償却	$	—	$	474
賃貸負債利息		—		185
リースコストを経営する		1,215		1,253
短期賃貸コスト		77		80
可変リースコスト		639		523
総賃貸コスト	$	1,931	$	2,515

融資リースの運営キャッシュフロー	$	—	$	185
レンタル経営からの経営キャッシュフロー	$	1,215	$	1,253
融資リースによるキャッシュフロー	$	—	$	386

加重平均残存賃貸期間と加重平均割引率は以下のとおりである


	March 31, 2022		March 31, 2021
加重平均残存賃貸年限(年)
賃貸借契約を経営する		5.6		6.4
融資リース		適用されない		4.8
加重平均割引率
賃貸借契約を経営する		8%		8%
融資リース		適用されない		8%

2022年3月31日現在、これらの賃貸契約で規定されている将来最低約束は以下の通り(千単位)


	賃貸借契約を経営する
2022年(残り9ヶ月)		4,076
2023		4,906
2024		4,650
2025		4,805
2026		4,934
その後…		4,899
現在価値調整		(5,710)
賃貸支払いの現在価値	$	22,560

カタログ表

9.債務

以下は、2022年3月31日および2021年12月31日の変換可能優先チケット要約(元本金額は千計)である


	元金金額		元金金額				1，000ドルあたりの変換率
	March 31, 2022		2021年12月31日		金利.金利	期日まで	元金
2024年債券(2019年発行)		85,782		85,782	4.50%	2024年8月1日	137.2213
2024年債券(2020年発行)		57,500		57,500	4.50%	2024年8月1日	160.3334
2025年ノート		300,000		300,000	1.25%	May 1, 2025	13.1278
合計する		443,282		443,282
未償却債務発行コスト		(5,998)		(6,510)
転換可能優先手形	$	437,284	$	436,772

私どもの転換可能優先手形は発行者である会社と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社との間でそれぞれ契約する条項によって管轄されています。所有者は、満期日の直前の営業日の取引終了前の任意の時間に、すべてまたは任意の部分優先チケットを変換することができる。変換後，保有者は上記の初期変換比率で我々の普通株式の株式を取得する.変換率は、契約に記述されたいくつかのイベントの発生に応じて調整することができる。

もし私が優先手形の満期日までに契約で定義された基本的な変動を行うことに等しい場合、所持者は私などにすべてまたは一部の優先手形を現金で買い戻すことを要求することができ、基本的な変動は買い戻し価格に等しい100購入した優先手形元金の%に、基本変動買い戻し日(ただし含まない)を加えた未払い利息を加算する。

優先手形の支払権は、当社の明らかに優先手形に従属するいかなる債務よりも優先される。支払権は、吾などのそうでないすべての負債と同等であり、実際には任意の保証債務の支払権よりも優先される(そのような債務の資産価値を担保することを限度とする)、構造的にはわが付属会社のすべての債務およびその他の負債(貿易対応金を含む)に次ぐ。

債務発行コストは総合貸借対照表から転換可能優先手形から差し引かれ、転換可能優先手形の予想年間内に実質金利法で償却されて利息支出となる。

2022年3月31日まで、私たちの転換可能なチケットの期限は以下の通りです


2022年(残り9ヶ月)	$	—
2023		—
2024		143,282
2025		300,000
2026		—
その後…		—
		443,282
債券発行コストを下げる		(5,998)
現在の部分		—
長期部分	$	437,284

第6街融資協定

2019年5月1日、Sixth Street Partners，LLC(“Sixth Street”)のいくつかの連属会社と融資協定(“融資協定”)を締結し、この合意に基づいて、各財政四半期に発生する実際のコストと支出(合意された予算金額に限る)を返済するためにSixth Streetに借金をする予定である。アテナ臨床試験に関連する支出総額が$に達しているからである175百万(実際の借入金額、すなわち“借金金額”)。アテナは私たちの最大の臨床試験で目標登録者数は1,000患者数が人数を超える270ウェブサイトは少なくとも25国です。Clovisが後援したアテナ末期卵巣癌3期研究は第一線の維持治療環境において、白金類化学療法を完成した新しい診断患者におけるRubraプラスnivalumab(PD-1阻害剤)、Rubra、nivalumabとプラセボの作用を評価している。2018年第2四半期にスタートしたこの研究は2020年第2四半期に登録を完了しました

カタログ表

(A)(A)(I)に等しい金額(“弁済金額”)は、返済開始日よりも早く、融資契約を終了することができる1.75借金の金額を乗じて、または(Ii)その日付が返済開始日の後であれば、2.00借金金額を乗じて(B)以前に貸主に支払ったすべての四半期支払いの総額を差し引く(B)融資書類に基づいて計算されるがまだ支払われていない他のすべての債務を加えて、費用返済を含む

(I)吾等の支配権変更が発生した場合，吾等は貸金人に弁済金を支払わなければならない場合，及び(Ii)融資合意項下の違約事件(吾等のRubraに関連する材料許可協定下の違約又は終了，及び吾等の他の重大債務項下の違約を含む)を違反又は終了しなければならず，貸金者は弁済金の即時満期及び対応を宣言する権利がある

融資プロトコルに基づいて違約イベントが発生した場合、または違約イベントが発生する可能性があると判定された場合、そのプロトコルの満了および対応するすべての債務を流動負債として分類する。

2022年3月31日までの3ヶ月間、有効金利は13.7%、これは、残りのキャッシュフローの推定に基づいています。その後の期間については、残りのキャッシュフローの修正推定値に基づいて新たな有効金利を決定する前向きな方法を使用する。新金利は、改正された余剰キャッシュフローが推定した現在値と債務の帳簿金額が等しい割引率であり、残り期間の利息支出の確認に用いられる。この方法では、実金利は一定ではなく、期待キャッシュフローの任意の変化は、有効収益率の調整として前向きに確認される。

融資契約について貸借対照表および下表に反映される金額は、私が指定期間中に貸主に支払うべき最高額である。私たちの融資合意に基づいて支払われるべきお金は私たちと私たちの許可された人のRubraに対する純売上に大きく基づいています。Rubraの販売は歴史的に一致しておらず、将来の販売は予測が難しい。したがって、我々の融資協定は、2022年3月31日までの予想満期日(千単位)を以下に示すように、上記四半期上限額と融資合意に規定されている他の強制的な支払いに基づいている。実際の支払いは変動する可能性があり、次の表に反映される金額よりも少ない可能性があります。融資協定とこの合意下での我々の支払い義務の完全な説明については、上記を参照されたい。


2022年(残り9ヶ月)	$	8,500
2023		34,000
2024		34,000
2025		79,939
2026		34,000
その後…		122,438
		312,877
債券発行コストを下げる		(1,232)
未確認の利益が少ない		(117,930)
現在の部分		(17,000)
長期部分	$	176,715

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月以内に確認された利息支出総額(単位：千)を示しています


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
転換可能手形の利子	$	2,549	$	2,977
債務発行原価償却		558		639
融資リース利息		—		185
融資契約下の借金の利子		5,993		4,210
その他の権益		—		26
利子支出総額	$	9,100	$	8,037

カタログ表

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する累積残高変動を以下のようにまとめた(単位：千)


	外貨？外貨				実現していない				累計総額
	翻訳調整				損				その他の全面的損失
	2022		2021		2022		2021		2022		2021
1月1日の残高は	$	(43,291)	$	(44,165)	$	(139)	$	(139)	$	(43,430)	$	(44,304)
その他総合収益		435		(80)		—		—		435		(80)
税引き前合計		(42,856)		(44,245)		(139)		(139)		(42,995)		(44,384)
税収効果		—		—		—		—		—		—
3月31日の残高	$	(42,856)	$	(44,245)	$	(139)	$	(139)	$	(42,995)	$	(44,384)

いくつありますか違います。2022年3月30日と2021年3月30日までの3カ月間，累積した他の総合損失から再分類した。

11.株式の給与

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、株式オプション、限定株式単位、従業員株式購入計画を含むすべての株式ベース計画の株式ベース補償費用は、添付の総合経営報告書と全面赤字報告書で以下のように確認された(千計)


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
研究開発	$	3,229	$	2,876
販売、一般、行政		3,403		1,163
株式に基づく報酬総支出	$	6,632	$	4,039

2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、純営業損失の繰越を維持し、2022年と2021年3月31日までの繰延税純資産全体について推定準備金を作成したため、株式ベースの報酬支出に関する税収割引は確認されなかった。

株式オプション

次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の普通株式オプション購入に関する活動をまとめています


				重みをつける
		重みをつける		平均値	骨材
		平均値		残り	固有の
	量	トレーニングをする		契約書	価値がある
	オプション	値段		期限(年)	(千人)
2021年12月31日現在の未返済債務	7,010,039	$	33.36
授与する	516,250		1.96
鍛えられた	—		—
没収される	(342,217)		26.30
2022年3月31日現在の未返済債務	7,184,072	$	31.44	5.7	$	35
すでに帰属しており，2022年3月31日に帰属する予定である	6,963,967	$	32.29	5.6	$	28
2022年3月31日に帰属して行使可能です	5,384,051	$	39.88	4.6	$	—

上の表の合計内面価値は税前内在価値を表し、私たちの終値#ドルに基づいています2.022022年3月31日現在、現金オプションを持つすべてのオプション所有者が2022年3月31日に彼らのオプションを行使した場合、オプション所有者はこのお金を受け取る。

カタログ表

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の株式オプション情報(1株当たり金額を除く千計)をまとめています


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021
加重平均付与日1株当たり公正価値	$	1.47	$	4.94
オプションの内在的価値を行使する	$	—	$	14
株式オプション行使から受け取った現金	$	—	$	27

2022年3月31日現在、未帰属オプションに関する未確認株式ベースの給与支出は、所期没収調整後$となる6.2100万ドル加重平均残りの帰属期間は1.7何年もです。

制限株

次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の我々の非帰属制限株式単位(RSU)に関する活動をまとめている


		重みをつける
		平均値
	量	授与日
	職場.職場	公正価値
2021年12月31日に帰属していません	3,683,422	$	8.36
授与する	2,749,649		1.95
既得	(889,273)		8.43
没収される	(70,411)		6.96
2022年3月31日に帰属していない	5,473,387	$	5.15
2022年3月31日以降に帰属する予定です	4,537,263	$	5.47

2022年3月31日現在、RSUに帰属していないことに関する未確認株式による補償支出は、所期没収調整後$となる25.6100万ドル加重平均残りの帰属期間は2.0何年もです。

12.ライセンスプロトコル

ルカパリブ

2011年6月、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得るために、ファイザー社(Pfizer，Inc.)とライセンス契約を締結した。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちは$を儲けました7.0ライセンス契約要求のいくつかの開発、規制と販売マイルストーンおよび販売特許権使用料を達成するためには、ファイザーに追加料金を支払わなければならない。FDAがRubraを承認する前に私たちは記念碑的な支払い$を支払いました1.4100万ドルで、その中で買収が行われている研究開発費が確認された。

2016年から2020年の間にファイザーに支払いました82.5Rubraに対するFDAと欧州委員会の承認に関する記念碑的支払いは100万ドルだった。これらの記念碑的な支払いは無形資産であることが確認され、ルブラカの推定残存寿命内に償却される。

ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています。私たちはファイザーに規制マイルストーンを支払うことを要求されて、最高で追加的に支払うことができます8.0特定の臨床研究目標と規制申告，受け入れ，承認を実現すれば，合計100万となる。また，Rubraの特定年度販売目標が実現すれば，年間販売目標$#に関連した販売マイルストーン支払いをファイザーに支払う義務がある250.0100万ドル以上、合計でマイルストーンの支払い総額#ドルに達します170.01000万ドル、純売上高の10代程度のパーセンテージで特許権使用料を支払い、Rubraを商業化するために第三者から任意の権利を得る必要がある程度に標準的な特許権使用料補償条項を提供します。

我々が事前にライセンス契約を終了することを選択しない限り、ファイザーとのライセンス契約は、ファイザーに対するすべての特許使用料および再ライセンス収入義務が満了するまで有効であり、製品および国/地域の状況に応じて決定される。もし私たちが合意に規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような障害を修正できなければ、ファイザーは合意を終了することができ、Rubraに対する権利を失うことができます

カタログ表

私たちがRubraで所有している任意の知的財産権または他の権利の義務は、Rubraに対する規制、規制承認、特許、商標を含むかもしれない。

2012年4月、私たちはアスリカンと、いくつかの適応下でPARP阻害剤患者を治療する方法を要求する一連の特許および特許出願の下でRubraに関連する独占的権利を取得するライセンス契約を締結した。このライセンスは，Rubraがこれらの特許に要求される用途の開発と商業化を可能にする。アスリーカンはルブラカの純販売から特許権使用料も取得している。

FAP-2286およびR放射性核種治療発展計画

2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。先頭候補の内部名はFAP-2286であり、締約国が合意したグローバル発展計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と連携協定に署名した後、私たちは得ました9.4100万ポンドの前払金を3ベーシスポイントとし、買収が行われている研究開発費であることを確認した。

FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに3 BPは34私たちが付与する可能性のあるいかなる分許可に基づいて、治療製品の印税を含むいかなる対価格の%も含まない。

ライセンスや協力協定により，FAP−2286の開発に勤勉に努力し，FAPを目指した治療製品やイメージング剤を商業化することが義務付けられており，我々の地域のすべての商業化コストに責任がある。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。3 BPはまた、当社の制御権変更に関連する場合にはプロトコルを終了する権利があり、この場合、買収側はFAP標的治療製品と競合する製品を保持するか、またはマーケティング許可を得ていない場合には、当時のグローバル開発計画に同意しない。

私たちは提出しました二つFAP-2286のINDSは、2020年12月に画像化および治療のために使用され、予備的な第1段階研究を支持して、FAP-2286を治療薬の用量および耐性として決定し、全世界開発計画の一部として、様々な腫瘍タイプにおいてキューを拡大することが計画されている。2021年4月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに記念碑的な支払いを支払いました。金額は$です2.2FDAとしてINDを治療剤として受けた結果である。2021年9月に1ドル稼いだ3.3許可と協力協定により、百万マイルストーン支払いは3ベーシスポイントに増加した。

2020年2月に3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定しました三つPTRTの他の開示されていない目標は、私たちは任意の最終製品候補の世界的権利を得るだろう。我々は，発見計画によるすべての臨床前と臨床開発活動のコスト，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコスト，個々の協力目標が発見と臨床前開発段階で発生する外部コストを担当している。協力協定が2019年12月31日に発効したことを発見し、そのために$を生成しました2.1百万の技術アクセス費は、私たちは研究開発費として計算して確認します。

協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。3ベーシスポイントの支払いも義務付けられています6ライセンス製品の純売上高の印税パーセント(合意で定義されているように)は、実現した四半期純売上高に基づいている。

発見協力協定によると、発見計画から生まれた候補製品を勤勉な努力で開発と商業化する義務があり、もしあれば、すべての臨床に対して

カタログ表

開発と商業化コスト。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。

ルシータンニ

二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると、買収完了時に支払われる初期購入価格とAdvenchenに支払うべき他の許可料のほか、吾らは売り手に記念碑的な支払い$を支払う義務がある65.0Lucitanibに関するFDAの最初のNDA承認を得た後

2008年10月、道徳腫瘍科学会社(“EOS”)(現在Clovis Oncology Italia Srlと呼ばれる)はAdvenchen実験室有限責任会社(“Advenchen”)と独占許可協定を締結し、全世界範囲(中国を含まない)でLucitanibを開発と商業化した。

実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、許可協定の最初と2回目の修正が発効した後、私たちはAdvenchenに支払う必要がある25特許権使用料を除いて，分被許可者から得られた任意の対価格の%は，合意に規定されているマイルストーン義務の代わりになる.協定によると、私たちはLucitanibを含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、私たちはまたLucitanibのすべての残りの開発と商業化コストを担当する

私たちが合意を早期に終了することを選択しない限り、Advenchenとのライセンス契約は、製品や国/地域の状況に応じて決定されるまで、Advenchenに対するすべての印税義務が満了するまで有効になります。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができなければ、Advenchenは合意を終了することができ、Lucitanibに対する権利を失うことができる。

13.普通株1株当たり純損失

1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株等価物で割った加重平均であり，株式オプションとRSUには在庫株方法，変換可能優先手形にはIF変換方法を用いた。我々の上記期間の純損失のため、すべての潜在的希薄化普通株等価物は逆薄とみなされ、1株当たり純損失を希釈する計算には含まれない。

次の表に示す各期終了時の流通株は、その逆希釈作用により、1株当たりの希薄純損失の計算には含まれていない(千計)


	3月31日までの3ヶ月間
	2022	2021
株式インセンティブ計画下の普通株	5,971	5,719
転換可能優先手形	24,928	25,969
潜在希釈株式合計	30,899	31,688

14.支払いの引受およびまたは事項

印税と許可料約束

私たちは付記12に示すようにいくつかの許可協定を締結しました許可協定開発と規制のマイルストーンの支払い、実現時の特許使用料の支払いなど、第三者との協力

カタログ表

事前に設定された開発、規制、そして商業目標。私たちのこれらの許可協定に関連する支払い義務は、許可製品の成功的な開発、規制承認、商業化にかかっている。これらの取り決めの性質により、将来の潜在的な支払い自体は不確定であるため、貸借対照表日までの可能性と評価可能な支払義務のみを確認する

“製造とサービス協定”約束

二零一六年十月三日、吾らは非独占第三者サプライヤーと製造及びサービス協定(“合意”)を締結し、Rubraの有効成分を生産した。プロトコル条項に基づき，第三者サプライヤーにRubra有効成分供給のスクロール予測を提供し，四半期ごとにこの予測を更新する.私たちは予測に規定された初期数量を満たすのに十分な材料を注文する義務がある。また，この第三者サプライヤーはその既存施設にRubra活性成分を生産する生産ラインを建設した。私たちは計画通りに資本計画費用を支払い、資本設備と生産列車建設に関連する他のコストに使用した。2018年第4四半期から、施設が運営されると、双方の同意を得ずに期限を延長しない限り、2025年12月31日に満了した協定有効期間内に四半期ごとに固定施設料金を支払う義務があります。2022年3月31日までにドル39.6その協定によると、まだ数百万個の購入約束がある。

契約を締結する際に、吾らはプロトコルを全体的に評価し、プロトコルを賃貸と非賃貸の2つに分け、運営倉庫空間賃貸、設備融資リース、賃貸改善施設の購入、および各交付可能項目の相対公正価値に基づいて製造コストを前払いする。2018年10月、生産列車が使用され、私たちは合意の各構成要素を記録した。

2021年6月16日、龍砂と協定第2号改正案(“改正案2”)を締結した。修正案2の条項に基づいて、私たちはドラゴン砂に#ドルを支払った1.1ドラゴン砂がClovisのための原料薬以外の他の製品を第三者のために製造することができるように、ドラゴン砂を使用して製造ラインを再調整するための1000万ドルの使用。竜沙は第三者生産列車の最低パーセント使用率を保証しており、龍沙はこの最低パーセント使用率に基づいて2023年から固定施設費用を下げる。もし竜砂が最低保証パーセントを超える費用を利用できれば、それは私たちの固定施設費用の減免を増加させるだろう。改正案2を評価し、龍砂が第三者のために一部列車を使用するため、改正案2が協定条項を修正したため、2021年6月30日に龍沙と賃借契約を締結しないことを決定した。この合意は、判明した資産を使用する権利を譲渡しないことを示し、クロビスは、その資産から実質的にすべての経済的利益を得る権利がなくなった。この計画はもはやASC 842は、“レンタル”は、元のプロトコルで確認されたリース構成要素を再確認しないことをもたらす。これには、リース負債およびROU資産の経営、融資リース負債およびROU資産およびリース改善資産および負債が含まれる。

法律訴訟

私たちと私たちの何人かの官僚たちは以下のようにいくつかの訴訟で被告とされた。これらの法的訴訟の結果を合理的に予測することもできず、損失額や損失範囲(あれば)を推定することもできない。これらの訴訟の不利な結果は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。

ロッシーチニブに関する訴訟

2017年3月二つ当社の仮定株主MacalinaoとMcKenry(“原告”)はデラウェア州衡平裁判所に当社のいくつかの取締役と上級管理者に対して株主派生訴訟を提起した。2017年5月4日、すべての目的のために、MacalinaoとMcKenry行動がタイトル下の単一プログラムに統合されましたRe Clovis腫瘍学会社デリバティブ訴訟で“総合派生訴訟”2017-0222号

2017年5月18日、原告は合併確認株主派生訴状(“合併派生訴状”)を提起した。総合デリバティブ起訴書は一般的に被告が会社に対する受託責任に違反していることを告発し、会社の業務運営と将来性の虚偽陳述を招いたり許可したりしたと言われており、ロシチニブに対するTiger-X臨床試験が確保されていない

カタログ表

適用された規則、法規、協定に従って、インサイダー取引に従事する。その他の事項を除いて、総合デリバティブ起訴状は金銭損害賠償金の賠償を要求する

2017年7月31日、被告は合併デリバティブ訴訟の却下を求める動議を提出した。原告は2017年8月31日に却下動議に異議を唱え、被告は2017年9月26日に答弁し、さらに却下動議を支持した。原告補充訴え(“補足派生訴え”)と補足ブリーフィング後、裁判所は2019年6月19日に却下動議について口頭弁論を行った

2019年10月1日、デラウェア州衡平裁判所副校長ジョセフ·R·スリッツ三世は、被告の却下動議の一部同意と部分拒絶の覚書を発表した。不当所得とインサイダー取引に対する原告のクレームにより、Supplementalデリバティブ訴訟は却下された。裁判所は原告が受託責任に違反した余剰派生クレームについて継続することを許可した

2019年12月17日、当事者は調停に参加し、和解に達しなかった。2019年12月22日、会社取締役会は特別訴訟委員会(“特別訴訟委員会”)を設立し、補完派生商品苦情で主張されているクレームを調査した。2020年2月18日，SLCは総合デリバティブ訴訟におけるすべての法的手続きを棚上げし，その調査完了を待って行動した。原告は2020年3月3日に延期動議に対する反対意見を提出し，SLCは2020年3月13日に回答を提出した。2020年5月12日，口頭弁論を聴取した後，スレッツ副学長はSLCの動議を承認し，SLCが調査を完了できるように2020年9月18日までプログラムを一時停止した。各方面のその後の要求に基づき、ライス副学長は最終的に滞在期間を2020年12月15日まで延長することを承認した。

2020年12月16日、法律援助委員会は調査結果を掲載した報告書(“法律援助委員会報告”)を提出した。SLC報告書の結論は、総合派生訴訟で主張されているクレームが望ましい点に欠けているということだ。具体的には，SLCの報告では，被告は同社のTiger−X臨床試験に関する受託責任に違反していないことが分かった。そこで、SLC報告書が提出された同じ日、SLCはデラウェア州衡平裁判所に総合派生訴訟を中止する動議を提出した。

2022年1月7日に何らかの発見をした後，原告，当社，SLCが調停に参加し，最終的に双方が原則的に合意し，この懸案訴訟を解決した。被告は引き続き告発に異議を唱えながら、2022年3月4日、双方はいかなる責任も認めずに総合派生訴訟を完全に解決するための和解の規定と合意に署名した。他の事項を除いて、この和解は裁判所の承認を待たなければならない。和解の一部として、会社は選挙を含むいくつかの会社統治改革を採用することに同意した1つは2023年の株主総会でクロビス取締役会に独立した取締役を新設し、経営陣開示委員会を設立する。当社またはどの被告も和解の主な条項に財務的に貢献しません。また、合意の原則条項によると、会社は原告が$を超えない弁護士費や費用の判決を求めた申請に反対しないことに同意する2.325この金額は当社が支払い、2022年3月31日および2021年12月31日の総合貸借対照表の他の計上支出に計上する。

2022年4月13日、SLCは和解を支持する案要約を提出し、原告も和解を支持し、弁護士費と支出を裁決する開廷要約を提出した。2022年3月10日に入力されたスケジュール命令によると、和解に対するいかなる反対意見も2022年4月20日までに満了しなければならず、いかなる反対意見も受け取っていない。2022年5月4日、最後の公聴会の後、デラウェア州衡平裁判所は和解を承認する命令と最終判決を下した。判決書は、当社の株主への通知は十分であり、和解は各方面で公平、合理及び十分であり、そして当社の株主を代表して総合派生ツール訴訟で提出或いは本提出可能な請求を免除し、彼らがこのような請求を永遠に禁止及び禁止するとしている。

欧州特許対抗

2点Rucaparib Camsyate塩/多結晶型特許ファミリーの欧州特許(欧州特許2534153およびその支部欧州特許3150610)は反対された。特に、双方は2017年6月20日に欧州特許2534153に対する反対通知を提出した。2018年12月4日に行われた口頭公聴会で，欧州特許庁反対部は欧州特許2534153の改訂と縮小形式を維持し，要求した

カタログ表

Rucaparib Camsyateのいくつかの結晶形態は，Rucaparib S−Camsyate Form A，Rubraにおける結晶形態を含むがこれらに限定されない。クロビスと1つは相手Hexal AGは欧州野党支部の書面決定に対して上訴し、2019年11月に回答控訴ブリーフィングを提出した。控訴の口頭公聴会は2022年12月8日に開催される予定だ。

ゼネラル·エレクトリック(英国)有限公司は2020年4月30日に欧州特許3150610に反対したが、その理由は欧州特許2534153に対する反対通知に提出された理由と同様であり、これらの理由はこのような訴訟でよく見られる。クロビスは、欧州特許3150610における反対通知に応答し、PARP活性を阻害する方法または癌を治療する方法におけるマレイン酸rucaparibの使用に対する請求項を修正した。つまり、修正されたクレームにはルブラカは含まれていない。2021年11月18日に行われた口頭公聴会では，欧州特許3150610が撤回され，欧州特許庁の書面決定日は2021年12月15日であった。Clovisは2022年4月20日に控訴した。控訴中，反対部の裁決の効力は一時停止され，控訴技術委員会が自分の裁決を発表する前に，その特許は依然として有効であった。

ヨーロッパでは規制排他性は10年番号をつけて1年新しい適応に対して；したがって、私たちは2028年までにヨーロッパでRubraの規制排他性を持ち、EMAが既存療法と比較して有意な臨床的利益をもたらす後続の適応を承認すれば、2029年までのすべての形態のRucaparibを含む。

15.市場情報を細分化する

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の報告可能部門の情報(千単位)を提供します


	3月31日までの3ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
製品収入	$	24,509	$	9,738	$	34,247	$	31,701	$	6,352	$	38,053
運営費用：
販売コスト--製品		4,835		3,235		8,070		6,157		2,111		8,268
販売コスト--無形資産の償却		620		723		1,343		620		723		1,343
研究開発		40,465		1,785		42,250		50,830		1,975		52,805
販売、一般、行政		23,919		5,294		29,213		24,321		5,620		29,941
その他の運営費		3,730		—		3,730		3,707		—		3,707
総費用		73,569		11,037		84,606		85,635		10,429		96,064
営業損失	$	(49,060)	$	(1,299)		(50,359)	$	(53,934)	$	(4,077)		(58,011)
その他の収入(支出)：
利子支出						(9,100)						(8,037)
外貨損失						(978)						(546)
その他の収入						148						183
その他の収入，純額						(9,930)						(8,400)
所得税前損失						(60,289)						(66,411)
所得税給付						120						134
純損失					$	(60,169)					$	(66,277)

第二項です。

経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報

Form 10−Qに関するこの四半期報告および参照によって本明細書に組み込まれた情報は、“前向きな陳述”に属するか、または“前向きな陳述”とみなされる可能性のある陳述を含む。場合によっては、これらの前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“可能”、“会議”、“はず”、“約”、または各場合の負のまたは他の変化または同様の用語を含む前向き用語を使用することによって識別することができる。これらは、当社の意図、信念、予測、展望、分析、または現在の予想に関する陳述を含む、本Form 10-Q四半期報告書の複数の位置に出現し、これらの陳述は、私たちが承認した製品の市場受容度と商業可能性、私たちの販売とマーケティング能力の発展と表現、私たちの臨床試験パートナー、第三者メーカーと診断パートナーの表現、私たちが行って計画中の非臨床研究と臨床試験、私たちが候補製品に監督申請を提出する時間、そして私たちが規制承認を得て維持する能力に関するものである。私たちが検証性試験と他の発売後に私たちが承認した製品の臨床利益と安全性を確認する能力を要求することを含めて、私たちの製品の臨床実用程度、特に特定の患者集団における期待を含む

カタログ表

臨床試験データについて、私たちの製品販売に対する期待、私たちの経営結果、財務状況、流動性、私たちの資金調達能力、将来性、成長と戦略、私たちが経営している業界は、私たちの競争及び業界あるいは私たちの傾向に影響を与える可能性があります。

本質的に、展望的陳述は、イベント、競争動態、および業界変化に関連し、将来起こりうるまたは起こり得ない経済状況に依存するので、リスクおよび不確実性を含む。私たちはあなたに注意して、展望的な陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、そして私たちが経営している業界の発展は本文に含まれる展望的な陳述とは大きく異なるかもしれない。

我々が本Form 10-Q四半期報告書で行った任意の前向き声明は、この声明が発表された日までに、本Form 10-Q四半期報告日の後に発生したイベントや状況を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、このような声明を更新する義務がないことを示している。

また、私たちが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した最新の10-K表年次報告書の第I部分第1 A項“リスク要因”に記載されている要因をよく読み、私たちがその後アメリカ証券取引委員会に提出した文書で時々更新されたリスク要因をよく読んで、私たちの業務に固有のリスクおよび不確定要素、および任意の前向き声明に関連するリスクおよび不確実性をよりよく理解する必要があります。しかしながら、Form 10-Q四半期レポート、Form 8-K現在のレポート、および私たちのウェブサイトにおける関連トピックに関する任意のさらなる開示を参照することをお勧めします

Clovis Oncology，Clovis標識，およびRubra≡は，米国および他の選定国·地域におけるClovis Oncology，Inc.の商標である。本報告に記載されている他のすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者の財産である。文脈が別に要求されない限り、本報告書で言及されている“Clovis”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Clovis Oncology社およびその合併の子会社を意味する。

概要

私たちは生物製薬会社で、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬を買収、開発し、それを商業化することに集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。

著者らが発売した製品Rubraは経口ポリアデニル二リン酸リボポリメラーゼ(PARP)小分子阻害剤であり、アメリカで発売され、再発性卵巣上皮癌、卵管癌或いは原発性腹膜癌の2種類の適応の治療に用いられ、転移性去勢耐性前立腺癌(“mCRPC”)の適応でもある。この最初の適応は2016年12月にFDAの承認を得ており，有害物質を有する成人患者の治療をカバーしているBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌は、2つ以上の化学療法を受け、FDAによって承認されたRubra随伴診断選択に従って治療されている。Rubraは2018年4月にFDAの第2回承認を得て，白金系化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療に用いられた。この維持治療適応では，患者は診断テストを必要とせずにRubraを処方することができる。

欧州委員会は2018年5月、白金感受性、再発、進行性成人患者に対する単一療法としてRubraの条件付きマーケティング認可を承認したBRCA突然変異(生殖系および/または体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌は、2種類以上の白金系化学療法を受けたことがあり、白金系薬物に耐えられない

カタログ表

化学療法です。2019年1月、欧州委員会は、白金化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療を含むマーケティング許可変異体を承認した。この承認によりRubraは現在ヨーロッパで再発卵巣癌の維持治療に使用されている患者に許可されていますBRCA状態を突然変異する。補償交渉に成功した後、Rubraはそれぞれドイツ、イギリス、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、スイスで販売された。

われわれのラベル適応に加えて，種々の固形腫瘍型へのRubraの応用をさらに評価する臨床開発計画が行われており，アテナ3期研究を含めて単一療法としても他の薬剤との併用も，私たちが百時美施貴宝と行っている臨床協力の一部であり，その免疫療法Opdivo≡(Nivolumab)とRubraの併用治療を評価するために行われている

2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善するPFSの主要終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。

これらの結果から，sNDAを用意し，FDAに提出し，EMAのプロトコルによりII型変異を用意し，EMAに提出し，第一線白金系化学療法に反応する進行卵巣癌女性の第一線維持治療適応とする予定である。これらの承認が得られれば，卵巣癌の早期治療経路において2~3倍の患者数が有意に増加する可能性があり，Rubraは現在進行適応のために承認されている。

私たちは現在、私たちが計画しているsNDAと第2の種類の変更提出時間を評価している。最近の腫瘍薬物諮問委員会(“ODAC”)がPI 3 K阻害剤に関する提案と，我々が最近2022年5月3日と4日にFDAと検討したことにより，FDAは腫瘍学試験における全体生存率(“OS”)をますます重視している。アテナ−Mono試験は主要な終点に達し，オペレーティングシステムは副次的な終点であるにもかかわらず，FDAは，アテナ−Mono試験のオペレーティングシステムデータが50%成熟するまでは，一線保守sNDAを提出すべきではなく，その前に提出することを選択すれば，FDAがODAC会議でこのようなsNDA提出の検討を要求することを予想すべきであると提案している。FDAのこの提案はまたARIEL 4生存データの解釈の影響を受けている。現在、オペレーティングシステムデータは25%成熟に近づいており、私たちの初歩的な推定は、約2年以内に50%の成熟度に達することを示している。私たちはまだEMAと議論を始めていない

現在の成熟期では，HRD陽性とITT群におけるアテナ−単球症候群のリスク比はそれぞれ0.96と0.97であった。報道によると、“ニューイングランド医学雑誌”NiraparibのPrima一線保守実験では，その主要終点を報告したところ，OSは11%しか成熟していなかった。PRIMAのHRDとITT群の危険比はそれぞれ0.61と0.71であった。Paola-1のオラパリブ+ベバズマブの主要終点に対する第一線維持試験の初歩的な結果を報告したところ、OS成熟度は26%、ITT群のHRは1.01であり、ヨーロッパ公共評価報告で述べたように。報道によると、“ニューイングランド医学雑誌”Olaparibの主要終点が報告されているソロ−1一線維持試験では，OSは21%成熟しており，ITT群のHRは0.95であった。

FDAのこの意外な提案を受けて，臨床コンサルタントや外部弁護士と協議し，次の戦略を策定し，sNDAを提出する可能なタイミングを策定している。

アテナは二重盲検、プラセボ対照の3期Rucaparib第一線卵巣癌維持治療試験である。それは二つの統計的に独立した部分を持っている。報告の主な結果はAthena−mono部分(rucaparibとプラセボ)，Athena−como部分(rucaparib+nivalumab vs rucaparib)からの結果は，2023年第1四半期に予想よりも遅いイベントカウントに基づくと予想される

カタログ表

アテナ−Monoはハイレベル卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌を有する女性538名を募集した。初歩的な治療効果分析は2つの予想定義された分子亜群を減少方式で評価した：1)HRD陽性(含む)BRCAM腫瘍)，および2)すべての患者をアテナ−Monoでランダムにグループ分けした(ITT)。

以下は研究者の総説の主要な治療効果分析の概要であり、これはアテナ-単球の主要な分析である。

HRD陽性患者群のPFSは有意に改善した

Rucaparib群(n=185)はプラセボ群(n=49)と比較してPFS主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.47(95%CI：0.31−0.72)であった。Rucaparib治療を受けたHRD陽性患者群の中位PFSは28.7カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者は11.3カ月であった(p=0.0004)。

すべての研究患者(ITTまたはすべての患者)のPFSは有意に改善した

Rucaparibはアテナ−Mono比較でランダムに抽出した全538名においても統計学的有意差を示した。Rucaparib群(n=427)はプラセボ群(n=111)と比較してPFSの主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.52(95%CI：0.40−0.68)であった。Athena−Monoに登録されRucaparib治療を受けたすべての患者の中位PFSは20.2カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者の中位PFSは9.2カ月(P)であった

PFSのメリットも以下の患者の探索的亜群で観察されたBRCAM個の腫瘍はBRCA野生型，HRD陽性およびHRD陰性の腫瘍，およびそれらのバイオマーカー状態が確定できない腫瘍

探索性BRCA野生型HRD陰性亜群のPFS終点治療が利益を得た

HRD陰性の探索的亜群では，PFS終点の危険比は0.65(95%信頼区間：0.45−0.95)であった。Rucaparib治療を受けた患者の中位PFSは12.1カ月であったが，プラセボ治療を受けた患者の中位PFSは9.1月(P=0.0284)であった

探索性BRCA野生型HRD陽性亜群のPFS終点治療が利益を得た

HRD陽性の探索的サブ群では，PFS終点の危険比は0.58(95%信頼区間：0.33−1.01)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=94)の中位PFSは20.3カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=25)の中位PFSは9.2カ月(p=0.0584)であった

探索的BRCAMサブグループのPFS終点治療が利益を得た

探索性サブグループにおけるPFS端点BRCAMの危険比は0.40(95%信頼区間：0.21-0.75)であった.これらのルカパリー治療を受けた患者(n=91)の中位PFSは到達しなかったが，プラセボ治療を受けた患者(n=24)の中位PFSは14.7カ月(p=0.0041)であった。生殖系の結果は一致していますBRCA(n=68)と胴体BRCA(n=33)および未知(n=14)の個体群。

探索的バイオマーカー状態未知サブ群のPFS終点治療が利益を得た

バイオマーカー状態が確定できなかった探索性亜群患者では，PFS終点のリスク比は0.39(95%信頼区間：0.20−0.78)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=53)の中位PFSは17.5カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=13)の中位PFSは8.9カ月(p=0.0068)であった

アテナ-モノラル·セキュリティ·データの概要

アテナ−Monoで観察されたRubraの安全性は，現在の米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナが検討した単一療法部分でルカパリー治療を受けたすべての患者の中で最もよく見られる(VI 5%)緊急3/4級有害事象(TEAE)は貧血/ヘモグロビン低下(28.7%)，好中球減少(14.6%)，ALT/AST上昇(10.6%)，血小板減少(7.1%)であった。Rucaparib治療を受けた患者のTEAEs中止率は11.8%，プラセボ群は5.5%であった。急診骨髄異形成症候群の治癒率

カタログ表

Rucaparib群の急性骨髄性白血病(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の発生率は0.2%であったが、プラセボ群は患者が急診MDS/AML治療を経験しなかった。

これらのデータは2022年6月のASCO年次総会で口頭で紹介されている。

卵巣癌について

卵巣癌は全世界の女性癌関連死亡の8番目の原因である。GLOBOCANは，2020年には314，000名の女性が卵巣癌と診断され，約207，200名の女性が卵巣癌で死亡したと推定している。米国癌協会のデータによると，米国では1.9万人を超える女性が卵巣癌と診断され，2022年には1.3万人近くが卵巣癌で死亡すると推定されている。GLOBOCANのデータによると，ヨーロッパでは毎年6.6万人の女性が卵巣癌と診断されているが，卵巣癌は最も死亡率の高い癌の一つであると推定されている。米国国立衛生研究院国立癌研究所のデータによると，75%以上の女性が進行卵巣癌と診断されている。

2021年に出版された報告によると，最近新たに診断された卵巣癌の治療領域で進展しているにもかかわらず，多くの患者にとって進行卵巣癌は治癒できないと考えられており，最適な治療戦略は確立されていない“国際婦人科癌雑誌”それは.2012年に発表された研究によると，多くの人が最初にこの治療に反応したにもかかわらず，進行卵巣癌患者の80%が再発し，後続治療が必要である腫瘍学年鑑.

卵巣癌におけるバイオマーカーについて

ハイレベル上皮性卵巣癌の場合、患者の腫瘍は、遺伝子バイオマーカーの状態に応じて分類することができる：相同組換え欠陥またはHRD陽性を有する腫瘍は、それらを有するものを含むBRCA遺伝子(遺伝子)BRCA種系変異および体細胞変異を含むM)BRCAこれは癌や臨床癌研究に発表された研究や一連の遺伝子異常を持つ人の約25%を表していますBRCAM、これは他の相同組換え欠陥を招き、追加は患者の25%(HRD陽性)を占めると推定されるBRCA2015年に“癌発見”誌に発表された研究によると、相同組換え修復(HRD陰性)に欠陥のない患者が残りの約50%を占めることを示した研究は、2022年に“癌”誌に発表された研究に基づいている。HRD陽性はHR欠陥、HRD、HRD+、HRD或いはバイオマーカー陽性とも呼ばれる。HRD陰性はHR熟練、HRD-、HRP或いはバイオマーカー陰性とも呼ばれる。

われわれは以前，ARIEL 4の主なデータを公表したが，Rubraと化学療法に関する3期多中心ランダム研究であり，再発性卵巣癌患者349名を組み入れたBRCA2種類以上の化学療法を受けた変異(生殖系および/または体細胞変異を含む)。この研究の主な終点は研究者評価の無進展生存率(“InvPFS”)であり、有効群(顕著であれば)から意向治療(“ITT”)群まで段階的に分析した。有効群には有害腫瘍を有する患者群が含まれているBRCA突然変異を排除してBRCA血液検査で決定された逆転変異

2020年12月，Rubraは主要有効群でINVPFSが化学療法と比較してリスク比(HR)が0.64(p=0.001)と有意に改善したと発表した。ルカパリー治療を受けた有効群患者の中位PFSは7.4カ月であったのに対し，化学療法を受けた患者の中位PFSは5.7カ月であった。また，ITT群では，Rucaparib群は化学療法群と比較してPFSの主要終点のHRは0.67(p=0.002)と統計学的有意であった。ルカパリー治療を受けたITT患者の中位PFSは7.4カ月であったのに対し，化学療法を受けた患者の中位PFSは5.7カ月であった。副作用は既知のRubraや化学療法の安全性と一致している。アルツハイマー病の患者BRCA逆転変異は研究参加患者の7%を占めており，予想通り，これらの患者のInvPFS結果は，Rubra療法のメリットが限られていることを示している。2020年12月，OSの中期分析は，OSが研究中の副次的な終点であることも発表され，そのうち51%のイベントが希望治療群で発生し，化学療法群ではOS優位の傾向を示したが，化学療法の進展に伴い，各レジメンがRubraに交差する高比率(64%)に困惑した。ITT患者群の分析では，試験のいつでもRubra治療を受けた患者は，治療を受けていない患者に比べてOS優位が得られる傾向にあることが示唆された。

カタログ表

2022年4月にARIEL 4から最終的なOSデータを読み出し，ITT群ではHR 1.313，名義p 0.0507であった。耐白金亜群ではHRは1.511，公称pは0.0251であった。白金感受性亜群ではHRは1.071，公称pは0.7455であった。ARIEL 4は進行卵巣癌治療環境における唯一のPARP阻害剤の無作為3期試験であり，その研究設計には白金耐性と白金感受性の行列が同時に含まれていると考えられる。オラパリブのランダム3期試験SOLO−3は白金感受性患者のみを含み，結果は2022年3月のSGO 2022女性癌年次総会で公表され，報告されたHRは1.07であり，ARIEL 4中の白金感受性亜群のHRと全く同じであった。ARIEL 4では，ランダムに化学療法を受けた患者は，疾患進行時にRubraを交差投与することが許されている。全体的には，69%の化学療法患者が確実に交差治療を行い，すべてのARIEEL 4参加者の90%が臨床試験でRubra治療を受けていた。Rucaparib群の生存結果は標準看護治療の期待範囲内であった。交差効果を調整した統計分析では，2つのノード間のOS結果に差はなかった.そのため、これらのデータは臨床試験におけるOS分析の複雑性を直接解釈と強調することができず、臨床試験において、交差は研究設計の強制構成部分であるからである。我々は今年遅い時期の医学会議でARIEL 4オペレーティングシステムの最終データを公表する予定である。

ARIEL 4のデータは，一時OSデータを含み，最初は2021年8月にEMAに提出され，2021年9月にFDAに提出される.2022年4月、最終的なオペレーティングシステムデータをFDAとEMAに提出しました。EMAは，ARIEEL 4データセット，特に三線および以降の治療適応におけるRubraのリスク：メリットを評価するための20本目の紹介プログラムを開始している。第20条転換は、薬物又は1種類の薬物に関する利益−リスクバランス問題を解決するためのプログラムである。紹介では，EMAは欧州連合(“EU”)を代表して特定の薬物や薬物種別の科学的評価を要求されている。EMAはRubraに新たな安全問題がないことを明らかにしており，今回の審査では二次化学療法後の維持治療としてのRubraの使用は含まれていない。20条のプログラムは進行中であるが，EMAは適応の新しい患者の治療を開始しないように求めている。私たちはヨーロッパで親愛なる医療専門家(“DHCP”)の手紙を配布し、EMAの提案を伝え、2022年5月に完成する予定です。私たちは20条の手続きが3~6ヶ月続くと予想している。米国でDHCPレターを配布する予定で，医師に適応中の新しい患者の治療を開始しないことを推奨している。

2022年5月4日，Rubra処方情報における治療適応に対するARIEL 4 OSデータの影響をFDAと検討し，最終的には米国でもヨーロッパでも治療適応を撤回する可能性がある。現在，治療薬は米国やヨーロッパでの総売上の中でわずかな割合しか占めていないが，ヨーロッパでは現在ドイツとオランダでしか精算されていない。これらの規制行動は米国やヨーロッパでのより広範な維持指示に影響を与えないにもかかわらず、Rubraの全体販売に商業的影響を与えないことは確認できない。

私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。

FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP-2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)と線維芽細胞活性化蛋白(FAP)を標的とするイメージング剤である。PTRTは癌細胞標的ペプチドを用いて放射核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAが2020年12月に提出した2つのINDを承認してFAP−2286を画像化および治療薬として使用した後，2021年6月にLumiere臨床研究の第1段階を開始した。LumiereはLu-177タグのFAP-2286の1/2期研究(¹⁷⁷全世界開発計画の一部として、FAP-2286は治療薬として、様々な腫瘍タイプにおいてキューを拡大し、末期固形腫瘍患者におけるこの化合物の使用を評価して、FAP-2286の治療剤としての用量、スケジュール、および耐性を決定することを計画している。我々は現在，患者を第3用量キューに組み入れており，2022年第4四半期に第2段階拡張キューを開始する予定である。ガリウム-68でFAP-2286を標識します(⁶⁸GA−FAP−2286)は，本研究でFAPを含む腫瘍を識別して治療するために用いられている

6月のSNMMI 2022年会でLumiereの1期臨床データを口頭プレゼンテーションで展示する予定である。2022年には、FAP-2286に関するより多くの非臨床データを公表し、FAP-2286と他の腫瘍化合物との結合を探索し、2023年にFAP-2286のINDファイルをFAP標的アルファ放出体PTRTに関連付ける可能性があるため、我々の共同研究計画を開始する予定である。

私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。3 BPと協力して3つの追加的なプロジェクトを計画しています

カタログ表

開示されていない標的放射性核種治療目標は、私たちは任意の最終製品候補の世界的権利を持つだろう。

著者らが現在臨床開発中の候補製品Lucitanibは1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、それは血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制する。LucitanibはLenvatinib(Lenvatinib)と同じ三つの経路を抑制し、Lenvima LenvatinibはすでにFDAの許可を得てPD-1阻害剤Keytruda≡(Pembrolizumab)と連合してある子宮内膜癌患者に応用する。このことに加え，LucitanibとPD−1阻害剤を併用した臨床前データによると，単一薬物よりも抗腫瘍活性が強いことがLucitanibとPD−1阻害剤の共同開発の科学的基礎を表し，2019年2月にLucitanibは百時美施貴宝との臨床協力に添加された。1 b/2期LiO-1研究は婦人科癌におけるLucitanibとOpdivoの併用を評価した。非透明細胞卵巣癌拡張行列からの中期データはASCO 2021で公表され、初歩的な治療効果データは非透明細胞卵巣癌の更なる発展を支持しない。残りの3つの列は、非透明細胞子宮内膜癌、子宮頚透明細胞癌、透明細胞卵巣癌と子宮内膜癌を含み、各列の第1段階で十分な反応を示し、第2段階に入ることができる。子宮頚列からのデータは、2022年3月のSGO 2022年女性癌年会で発表され、この婦人科癌サブセットの鼓舞的なデータを代表している。第二段階LiO-1の異なるタイプの婦人科癌に対する治療効果と安全性データ結果も6月のASCO 2022年会で発表される。しかし、相互競争の優先順位を考慮すると、FAP-2286の開発を含む, 私たちは、現在、私たちは婦人科癌におけるLucitanibの応用をこれ以上検討しないと決定した。

私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。

私たちはまだ3つの重要な戦略に集中している：第一に、私たちはRubraの収入増加を推進することを求めている；第二に、私たちはFAP-2286のLumiere 1/2期臨床研究を含む、標的放射性核種療法の新興リーダーになるつもりであり、これはFAPに対する最初のポリペプチド標的放射性核種療法であり、現在登録されている；第三に、長期財務安定の実現を求めている。

私たちは2009年4月に運営を開始した。私たちはこれまで、候補製品を決定して許可し、これらの候補製品に関する開発活動を実行し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供するために、ほとんどの資源を投入してきた。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、それぞれ3420万ドルと3810万ドルのRubra販売関連製品収入を創出した。

私たちは利益を出したことがありません。2021年3月31日まで、私たちの累積赤字は29.374億ドルです。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、それぞれ6020万ドルと6630万ドルの純損失が発生した。2022年3月31日現在、私たちは合計1億222億ドルの現金と現金等価物を持っている。

設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には、運営損失と負のキャッシュフローが継続することが予想される。

許可協定

ルカパリブ

2011年6月、私たちはファイザー社とライセンス契約を締結し、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得た。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちはファイザーに700万ドルの前金を支払い、ライセンス契約に要求されるいくつかの開発、規制、販売マイルストーン、および販売印税を達成するために、ファイザーに追加のお金を支払うことを要求された。FDAがRubraを承認する前に、買収が行われている研究開発費として確認された140万ドルの記念碑的支払いを支払った。

2016年から2020年までの間に、Rubraに対するFDAと欧州委員会の承認と関連した合計8250万ドルの記念碑的支払いをファイザーに支払いました。これらの記念碑的な支払いは無形資産であることが確認され、ルブラカの推定残存寿命内に償却される。

ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています

カタログ表

特定の臨床研究目標と監督管理の届出、受け入れと承認を実現すれば、著者らはファイザーに監督管理マイルストーン支払いを支払わなければならず、総額は800万ドルに達する。また，Rubraの特定年度販売目標が達成されれば，2.5億ドル以上の年間販売目標に関連して合計1.7億ドルのマイルストーン支払総額を達成することが可能な販売マイルストーン金をファイザーに支払う義務があり，純売上高の10代程度の割合で特許権使用料を分級し，必要に応じて第三者から任意の権利を獲得してRubraを商業化する程度であり，特許権使用料補償の標準整備が義務付けられている。

我々が事前にライセンス契約を終了することを選択しない限り、ファイザーとのライセンス契約は、ファイザーに対するすべての特許使用料および再ライセンス収入義務が満了するまで有効であり、製品および国/地域の状況に応じて決定される。もし私たちが合意に規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができない場合、ファイザーは合意を終了することができ、それによって私たちはルブラカに対する権利を失い、ルブラカで所有している任意の知的財産権または他の権利をグローに譲渡する義務があるかもしれない。ルブラカに対する私たちの監督管理記録、規制承認、特許、商標を含むかもしれない。

FAP−2286と放射性核種治療発展計画

2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。先頭候補の内部名はFAP-2286であり、締約国が合意したグローバル発展計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と協力協定を締結した後、3 BPに940万ドルの前金を支払い、買収が行われている研究開発費であることを確認しました。

FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに、3 BPは、私たちが付与する可能性のある任意の許可に基づいて、治療製品の特許使用料を含まない任意の対価格の34%を得る権利がある。

我々は，イメージングおよび治療薬として使用されるFAP−2286の2つのINDを2020年12月に提出し，世界開発計画の一部としてFAP−2286の治療薬としての用量および耐性を決定し，多様な腫瘍タイプでコホートを拡大する第1段階研究を計画した。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。2021年9月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに330万ドルの記念碑的支払いを支払いました。

2020年2月、我々は、PTRTの他の3つの開示されていない目標を決定するために、3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定し、任意の最終製品候補の世界的権利を得る。我々は，発見計画によるすべての臨床前と臨床開発活動のコスト，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコスト，個々の協力目標が発見と臨床前開発段階で発生する外部コストを担当している。協力を発見する

カタログ表

協定は2019年12月31日に発効し、そのために210万ドルの技術アクセス費が発生し、研究開発費として計上されていることを確認しました。

協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。実現した四半期純売上高に応じて，ライセンス製品の純売上高(合意で定義されているような)に3ベーシスポイントの6%の特許権使用料を支払う義務がある。

Discovery協力協定によると，Discovery計画による候補製品の開発と商業化に勤勉な努力が義務付けられており，すべての臨床開発と商業化コストを担当している。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。

ルシータンニ

二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると，買収完了時に支払われる初期購入価格およびAdvenchenに対応する他の許可料は以下のようになるほか，吾らもLucitanibに対するFDAの初回秘密保持協定の承認を取得した後，売手に6，500万ドルのマイルストーン支払いを支払う責任がある.

実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、ライセンス契約の1回目と2回目の改正が発効した後、私たちは合意に規定されたマイルストーン義務の代わりに、私たちが再許可者から得た任意の対価格の25%をAdvenchenに支払う必要がある。協定によると、私たちはLucitanibを含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、私たちはまたLucitanibのすべての残りの開発と商業化コストを担当する

財務運営の概要

収入.収入

製品収入は私たちの製品Rubraがアメリカとヨーロッパで販売しているからです。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また、私たちはある支払人と他の第三者と手配して、政府の許可と個人的な交渉のリベート、記憶容量に応じた使用料金、その他の割引を規定します。収入記入控除推定リベート、記憶容量別使用課金、割引およびその他の控除、および製品リターンを推定した純額(総称して“可変考慮”と呼ばれる)。製品販売収入は，顧客が我々の製品に対する制御権を獲得したときに確認され，これはある時点で発生し，通常顧客に渡す際に発生する.私たちの収入確認政策のさらなる議論については、付記2を参照されたい重要会計政策の概要収入確認部分で。

2022年3月31日までの3ヶ月間、Rubra販売に関する3420万ドルの製品収入を記録した。私たちが収入と収益を作る能力は商業化に成功する能力にかかっています

カタログ表

製品です。私たちは、アメリカ、ヨーロッパ、そして承認される可能性のあるいかなる外国地域でもRubraの商業化に成功することができない、あるいはこのような承認のいかなる重大な遅延も、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を与え、最終的にRubraから十分な収入を得て、利益を達成したり、維持したり、私たちの予想される運営レベルを維持したりする可能性がある

我々の患者支援計画により，条件に適合した患者に商業ラベルRubraを無料で提供し，これらの患者の多くは連邦医療保険に加入している。本製品は、私たちがこの計画を管理する個別サプライヤーを代表して配布されます。それは私たちの専門ディーラーと専門薬局ネットワークを通じて流通しているのではない。この製品は、取引価格にも、製品収入を得るための可変考慮要素にも含まれていない。このような無料製品に関する製造コストは、販売、一般、管理費用に含まれている。2022年3月31日までの3ヶ月間、この無料薬物の供給量は商業総供給量の約19%、あるいは590万ドルに相当する商業価値を占めている。

2022年3月31日までの四半期に製品収入を創出する能力は引き続き新冠肺炎疫病の負の影響を受けており、これは主に疫病の腫瘍治療と実践、特に卵巣癌の持続的な影響により、アメリカの診断と自らオフィスを受診する患者が減少した。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは病院、診療所、医者、薬局への実物訪問を減少させ、および/またはすでに制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており，2020年2月下旬には，我々の地方職員が病院訪問を許可されていない。同様に，我々は2020年5月から米国で前立腺癌治療のRubraを開始したが，実際に病院，診療所，医師，薬局に接触する機会は制限されてきた。

販売コスト-製品

製品販売コストには、主に材料、第三者製造コスト、Rubra販売による許可パートナーの運賃と印税が含まれています

販売コスト--無形資産の償却

無形資産償却の販売コストには，FDAがRubraを承認した後に我々の許可パートナーに支払う資本化マイルストーン支払いの償却が含まれる。マイルストーン支払いはRubraの予想残存特許寿命内に直線的に償却される

研究と開発費

研究開発費には、候補製品の開発と診断のためのコストが含まれています

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買収許可内製品に関するライセンス料とマイルストーン支払いは、私たちの合併運営報告書と全面赤字で報告され、買収として研究·開発されている

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賃金、福祉、出張、および株式ベースの給与費用を含む従業員関連の費用

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契約研究組織(“CRO”)と臨床試験を行う研究サイトとの合意による費用；

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臨床試験材料を入手し開発し製造するコストは

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非臨床活動や規制業務に関連するコスト

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市場研究や病気教育

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私たちの候補製品のための診断に関する活動を開発します。

研究·開発コストは発生時に費用を計上する。ライセンス内の製品や技術に関するライセンス料とマイルストーン支払いは，将来代替用途がないと判断された場合には費用を計上する。臨床試験や臨床用品の製造などのいくつかの開発活動のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーから提供される情報を含む。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費は前年同期に比べて低下した。2022年通年の研究開発コストは2021年並みになると予想される。

2022年3月31日までの3カ月間，新冠肺炎の大流行がわれわれの臨床試験に実質的な妨害を与えたことは認められなかった。しかし、私たちは2022年の残りの時間に混乱を見るかもしれない。例えば新しい患者は

カタログ表

ある臨床研究の募集は影響を受ける可能性があり、臨床試験の進行は地理的位置によって異なる可能性があり、いくつかの地域が受ける不利な影響はもっと大きいからである。しかも、私たちは費用を管理するためにいくつかの試験の登録を減速したり延期したりするかもしれない。

次の表に我々が開発している製品の特定計画に基づく研究開発コストを示す。人事に関する費用、減価償却、シェアで計算された給与は具体的な案には割り当てられておらず、開発中の複数の項目に配置されているため、次の表では個別に人事および他の費用(千単位)に分類される


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021

Rucaparib費用
研究開発	$	17,992	$	29,010
Rucaparib合計		17,992		29,010
FAP費用
研究開発		2,452		2,214
FAP合計		2,452		2,214
Lucitanib料金
研究開発		1,685		2,498
Lucitanib合計		1,685		2,498
ロッシーチニブ費用
研究開発		19		17
ロシチニブ合計		19		17
人員とその他の費用		20,102		19,066
合計する	$	42,250	$	52,805

販売、一般、行政費用

販売、一般と行政費用は主に行政、商業、財務、法律、投資家関係、人的資源と情報技術機能者の給料と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、通信費用、情報技術費用、会社保険、法律、コンサルティング、会計サービスの専門費用が含まれています。FDAが2016年12月19日にルブラカを承認したことに伴い、ルブラカに関連するすべての販売およびマーケティング費用は販売、一般、行政費用に含まれている

新冠肺炎の流行は腫瘍学従事者のより多くのデジタル番組に対する選好を加速し、数字、点対点相互作用と対面普及を減少することを含む。これらの絶えず変化する選好を満たすために、著者らは1種の混合商業戦略を採用し、デジタル普及活動を増加し、オンライン資源とより多くの点対点相互作用を増加させ、減少とより的確な対面普及と結合した。2020年第4四半期にこの混合方法に基づく新しいツールと業績指標が発売された。我々は，彼らが望む方法で顧客に接触し，成長回復の目標を達成するために，特に新冠肺炎の持続的な影響が低下した場合に，この戦略をとっている。

2022年通年の販売、一般、行政費用は2021年に相当すると予想される。

買収している研究開発費は

買収の進行中の研究·開発費用には、新薬化合物の事前支払いと、その後のマイルストーンの支払いが含まれている。医薬品が上場規制部門の承認を得ておらず、承認されていない場合には、将来的には他の用途がない場合には、買収の進行中の研究·開発費用が直ちに費用に計上される。規制の承認を受けると、買収権利の支払いや関連するマイルストーン支払いは資本化され、当該等の資産の償却は販売されている無形資産の償却コストに計上される。

他の収入と支出

その他の収入や支出には主にCRO，調査地点，契約メーカーとの取引による外貨損益が含まれており，これらの取引はドル以外の通貨で支払われている。他の支出はまた私たちの転換可能な優先手形と関連した確認された利息支出を含む。

カタログ表

重要な会計政策と重大な判断と見積もり

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、費用、収入、および関連開示報告金額に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは収入、無形資産の減価、臨床試験の計算項目、および株式に基づく補償費用に関する推定と判断を含む、私たちの推定と判断を継続的に評価する。我々は過去の経験、既知の傾向及び事件及び各種の当時の状況に属すると考えられる合理的な要素に基づいて推定し、その結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。

我々のキー会計政策の説明については、2021年12月31日現在の財政年度Form 10-K年度報告に含まれる経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析を参照されたい。2021年12月31日以来、私たちの重要な会計政策は何の実質的な変化もない。

新会計基準

財務会計基準委員会や他の基準制定機関は時々新しい会計声明を発表するだろう。FASB会計基準編纂の更新は，会計基準更新を発表することで伝達される。最近発表された指導意見の影響を知るために、通過するか通過するかを知るために、付記2で提供されている情報を参照してください重要会計政策の概要本表第I部第1項未監査総合財務諸表付記に掲載されている。

経営成果

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の比較(単位：千)：


	3月31日までの3ヶ月間
	2022						2021
	アメリカです。		元アメリカ		合計する		アメリカです。		元アメリカ		合計する
成約価格	$	30,810	$	17,096	$	47,906	$	40,062	$	11,077	$	51,139
販売控除額：
政府の税金の払い戻しと払い戻し		(3,984)		(6,661)		(10,645)		(5,086)		(4,124)		(9,210)
割引と費用		(2,317)		(697)		(3,014)		(3,275)		(601)		(3,876)
総売上高控除額		(6,301)		(7,358)		(13,659)		(8,361)		(4,725)		(13,086)
製品収入		24,509		9,738		34,247		31,701		6,352		38,053
運営費用：
外部販売コスト--製品		4,835		3,235		8,070		6,157		2,111		8,268
販売コスト--無形資産の償却		620		723		1,343		620		723		1,343
研究開発		40,465		1,785		42,250		50,830		1,975		52,805
販売、一般、行政		23,919		5,294		29,213		24,321		5,620		29,941
その他の運営費		3,730		—		3,730		3,707		—		3,707
総費用		73,569		11,037		84,606		85,635		10,429		96,064
営業損失	$	(49,060)	$	(1,299)		(50,359)	$	(53,934)	$	(4,077)		(58,011)
その他の収入(支出)：
利子支出						(9,100)						(8,037)
外貨損失						(978)						(546)
その他の収入						148						183
その他の収入，純額						(9,930)						(8,400)
所得税前損失						(60,289)						(66,411)
所得税割引						120						134
純損失					$	(60,169)					$	(66,277)

製品収入2022年3月31日までの3カ月間，製品総収入が前年同期に比べて低下したのは，主に米国の確定診断例の減少と患者受診回数の減少，主に行われている新冠肺炎の大流行によるものであり，腫瘍学的実践や患者のウイルスへの適応継続や市場の他の製品からの競争により，オフィスで対面受診する患者が少なくなってきたためである

カタログ表

卵巣癌の第一線維持治療の増加は二線維持に影響する可能性がある。

2022年3月31日までの3カ月間、米国製品収入は前年同期比で720万ドル減少したが、2022年3月31日までの3カ月間、米国を含まない製品収入は前年同期比340万ドル増加した。米国を除く製品収入の増加は、Rubraが2019年から2020年にかけて欧州諸国で発売されるためだ。

製品収入はリベート、払い戻し、その他の割引を含む可変要素を差し引いて入金されます。2022年3月31日までの3ヶ月間、製品収入は米国で2450万ドル、米国以外で970万ドルだった。2022年3月31日までの3カ月間で、総可変要因は2021年3月31日までの3カ月に比べて増加し、それぞれ取引価格の28.5%、25.6%だった。

販売している外部コスト-製品。2022年3月31日までの3カ月間の製品販売コストは前年同期と横ばい。製品販売コストは，主にRubra販売に関する製造，運賃，特許使用料コストに関するものである。

製品収入の減少により、2022年3月31日までの3カ月間の米国製品販売コストは前年同期比130万ドル低下した。

製品収入の増加により、2022年3月31日までの3ヶ月間、米国を含まない製品販売コストは前年同期比110万ドル増加した。

販売コスト-無形資産の償却。2022年と2021年3月31日までの3カ月間，FDAと欧州委員会のRubra承認に関する資本化一里塚支払い償却に関する130万ドルの販売コストを確認した

研究と開発費用。医学研究や疾病教育に関する活動を除いて、研究と開発費用は私たちのアメリカ部門に起因している。2022年3月31日までの3カ月間で，研究·開発費用が前年同期に比べて低下したのは，主にルブラカの研究·開発コストの低下によるものである。この低下は前立腺癌に対するTriton研究や卵巣癌に対するArielやAthena研究に関与している。

販売、一般、行政費用2022年3月31日までの3カ月間の販売、一般、行政費用は前年同期と横ばい。

他の経営費。二零二二年と二零二一年三月三十一日までの三ヶ月間、業務に関する他の運営費を確認しました私たちの生産列車は竜砂にあります私たちは、各四半期の固定施設費用のため、これらの費用は2022年の残り時間で一致すると予想されています。十分な在庫が予想され、2022年の残り時間に竜砂生産在庫を生産する計画はありません。

利息支出2022年3月31日までの3カ月間で、利息支出が前年同期に比べて増加したのは、主にアテナ試験に関する融資合意下での利息支出によるものである。

流動性と資本資源

持続的経営と管理計画

カタログ表

追加的な現金は私たちの運営計画に資金を提供し続ける。私たちは許容可能な条件で追加資金を得るかどうかを決定することはできません。特に当社の登録証明書の改訂を承認して、私たちが発行を許可されている普通株式数を増やす必要があることを考慮してください。これらの要因は我々の制御範囲内に大きくなく，これらの要因は，本四半期報告書を提出した日から1年間経営を継続する能力を大きく疑わせている。

私たちが以前に設立したATM計画によると、私たちは現在、約1，650万ドルの普通株を追加発行することができて、私たちの普通株の残りは許可されていますが、発行されていない株が1株2.03ドルの発行価格で販売されていると仮定して、これは私たちの普通株の2022年5月2日のナスダック世界ベスト市場の終値です。ATM計画や私たちがこのような株を売却できる価格に応じて任意の普通株を売却できる保証はありません。ATM計画に基づいて私たちの普通株を売却できる任意の株の価格は、会社の既存株主の追加的な希釈につながる可能性があります。

私たちの株主が2022年の株主総会で私たちの普通株の逆株式分割提案を承認するまで、公開または私募株式発行(または私たちの株式証券に変換可能な証券を発行する)によって十分な追加資本を調達することはできず、私たちの取締役会がこの提案を実施すると、発行可能な許可があるが発行されていない株式および非備蓄普通株の数を増加させる効果が生じる。私たちは私たちの株主がそのような提案を承認するということを確信できない。もし私たちの株主がこのような提案を承認しなければ、私たちが資金を集めて今後12ヶ月の運営に資金を提供する能力は大きく制限されるだろう。

潜在的株式発行(または株式証券に変換可能な証券の発行)によって十分な資本を調達する能力に不確実性があることを考慮して、我々は、より多くの債務を招くことによって、または私たちの1つまたは複数の製品または候補製品について戦略的パートナーシップまたは許可スケジュールを達成することによって、私たちの将来のいくつかの商業化または他の権利を放棄して一時資金を得なければならない可能性がある。私たちは米国以外での製品や候補製品の様々な協力と許可手配を模索しているが、これは臨床研究から積極的なデータを生成する能力と、規制承認によってラベル拡張を得る能力に大きく依存する。私たちは私たちがこのような他の資金源を得ることができるかどうか、あるいは受け入れ可能な条件や十分な金額で私たちの要求を満たすことができるかどうかを確認することができない。

カタログ表

現金の出所と用途

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月の主要な現金源と用途(単位：千)を示しています


	3月31日までの3ヶ月間
	2022		2021

経営活動のための現金純額	$	(58,495)	$	(61,890)
投資活動のための現金純額		(62)		(118)
融資活動が提供する現金純額		37,857		13,376
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響		(487)		(675)
現金と現金等価物の純減少	$	(21,187)	$	(49,307)

経営活動

2022年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金が前年同期に比べて低下したのは、主に純損失が減少したためだ。

投資活動

2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、大きな投資活動はなかった。

融資活動

2022年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した現金純額には、2022年1月から3月までの間に市場で行われた発行による2860万ドルの純収益と、私たちの融資合意によるアテナ試験に関する借金による920万ドルが含まれています。

2021年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供した純現金には、我々の融資合意に基づいて得られた1380万ドルの収益が含まれています。

2021年5月17日、吾らはモルガン大通証券有限責任会社や米銀行証券有限会社と代理人(“代理人”)として流通協定(“流通協定”)を締結し、この合意により、吾らは時々代理人を介して7，500万ドルの普通株式を発売·販売することができるが、同等の取引は、改正された1933年証券法第415(A)(4)条に規定された“市場”に基づいて発売され、一般ブローカー取引方式での販売を含むとされている。ナスダック世界精選市場または任意の他の既存の取引市場での株式取引を直接含むか、または大口取引または法的に許可された任意の他の方法(交渉取引を含む)で市販業者に販売するか、または市商として販売することを含む。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。二零二一年五月十八日から二零二一年六月九日までの間、吾らは流通契約により合計13，492，231株の普通株を売却し、手数料及び発売費用を差し引いたところ、吾らの総収益は7，500万ドル、純収益は7，250万ドルであり、吾らの流通契約による販売が効果的に完了した

流通契約項下の株式の発行及び売却は、吾等2021年2月25日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表の有効登録声明(文書番号333-253485)に基づいて作成され、2021年5月5日に米国証券取引委員会に提出された“表S-3発効前修正案第1号”によって改正される。今回の発行は、当社の日付が2021年5月7日の目論見書に記載されており、2021年5月17日に米国証券取引委員会に提出された2021年5月17日の目論見明細書に補足されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む

2021年8月16日に、吾らは代理店と流通協定(“8月流通協定”)を締結し、この合意によると、吾らは時々代理店を介して当社の普通株を発売することができ、総発行価格は最高1.25億ドルに達し、取引総額は1933年証券法第415(A)(4)条の定義に基づいて“市場で”発売され、ナスダック世界精選市場または任意の他の既存取引市場での直接販売を含む通常ブローカー取引方式での販売を含む“市場での”発売とみなされる

カタログ表

個人的な交渉の取引を含む大口取引または法律で許可された任意の他の方法で、商業業者に、または市商をすることによって株を売却する。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。2021年8月17日から2021年9月15日までの間に、8月の割り当て協議により合計9，379，976株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、得られた毛収入は4，300万ドル、純収益は4，150万ドルであった。2021年11月5日から2021年11月16日までの間に、731，292株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、私たちが得た毛収入は310万ドル、純収益は300万ドルだった。2022年1月18日から2022年3月3日までの間に、合計13，870，410株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、私たちが得た毛収入は2，980万ドル、純収益は2，860万ドルだった

8月に割り当てられた協定に基づく株式発行·売却は、2021年2月25日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表の有効登録声明(第333-253485号文書)に基づき、2021年5月5日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表発効前修正案第1号改正により作成される。今回の発行は，会社日2021年5月7日の目論見書に記載されており，2021年8月16日の入札説明書補編で補足されており，2021年8月16日に米国証券取引委員会に提出されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む。

現金需要

私たちはRubraを商業化し、私たちの商業組織の成長を支援するために、私たちの販売、一般、行政機能を拡大するため、予測可能な未来に大きな損失を招くことが予想される。

2022年3月31日現在、私たちの現金と現金等価物の総額は1.222億ドル、流動負債総額は1.218億ドル。

医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額を見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない

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私たちRubra製品の販売収入は

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私たちが求めている候補製品診断と適応の数と特徴は

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私たちのライセンス契約条項に基づいてパートナーに必要なお金を支払うために、様々な開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現します

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著者らの候補製品と関連セットの診断及び臨床と非臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコストを研究と開発した

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私たちの候補製品と診断のための規制承認された時間と関連するコスト

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マーケティングと流通コストを含む商業化活動のコスト

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私たちが商業化に成功した候補製品の製造コストは

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請求項の準備、提出、起訴、維持、弁護および実行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む

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私たちの候補製品の販売時間、領収書、販売金額(あれば)

我々の契約義務の検討については，2021年年次報告Form 10−Kにおける“項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。私たちの契約義務と約束のさらなる情報については、付記14を参照されたい引受金とその他の事項私たちの監査されていない総合財務諸表はこの報告書の他の部分に含まれている。

新冠肺炎の大流行の影響

我々が2022年3月31日までの3カ月間で製品収入を創出する能力は、新冠肺炎の大流行のマイナス影響を受けており、主に大流行が腫瘍治療や実践に持続的な影響を与えており、特に卵巣癌では、米国の診断や自らオフィスを受診する患者が減少している。ライバルの最近の報告によると、卵巣癌の診断は大流行前より約29%低下している

カタログ表

2021年第4四半期，全適応のPARP阻害剤の新規患者着工数は2021年第1四半期に比べて19%，2020年第1四半期に比べて26%低下した。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは実際に病院、診療所、医者、薬局に入る機会が制限され、および/または制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており、2020年2月末から、私たちの地方人は病院訪問を許可していません。同様に，2020年5月から米国で前立腺癌治療のRubraを開始したが，実際に病院，診療所，医師，薬局に接触する機会は限られている。新冠肺炎情勢の予測不可能性と絶えず変化する競争構造のため、新しい患者の起動のいかなる傾向を識別或いは予測することは困難である。

2022年3月31日までの3カ月間，新冠肺炎の大流行がわれわれの臨床試験に実質的な妨害を与えたことは認められなかった。しかし、私たちは2022年の残りの時間に混乱を見るかもしれない。例えば、ある臨床研究の新しい患者募集は影響を受ける可能性があり、臨床試験の進行は地理的位置によって異なる可能性があり、ある地域が受ける悪影響がもっと大きいからである。しかも、私たちは費用を管理するためにいくつかの試験の登録を減速したり延期したりするかもしれない。私たちは私たちが計画通りに商業と臨床運営を続けることができる十分なRubraと私たちの候補製品供給を持っていると信じている。

新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカは2020年3月18日に“家庭第一コロナウイルス対応法”を公布し、2020年3月27日に“コロナウイルス援助、救済と経済安全法”を公布した。FFCR法案やCARE法案には、利息減額や2017年12月31日以降に開始された課税年度による純営業損失の制限を緩和するなど、多くの所得税条項が含まれている。2021年3月11日、バイデン総裁は“2021年米国救援計画法案”と題する追加のコロナウイルス救助案に署名し、一部の米国人への刺激金の支払い、いくつかのCARE法案救助プロジェクトの延長、児童税控除の拡大、ワクチン接種への資金提供など、新冠肺炎に関する援助プロジェクトを含む。CARE法案、FFCR法案、ARPAはまだ会社に実質的な影響を与えていませんが、これらの法案および任意の将来の経済救済立法が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を検討していきます。

コロナウイルスの大流行により、我々の普通株と他の生物製薬会社の取引価格は非常に不安定になってきた。新冠肺炎が私たちの業務と運営に将来に影響を与えるこのようなボラティリティと不確実性により、私たちは融資困難に直面したり、不利な条項で資金を調達するしかないかもしれません。

第三項です。

市場リスクの定量的·定性的開示について

私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。私たちは2022年3月31日現在、銀行当座預金、通貨市場基金、米国国債を含む1億222億ドルの現金と現金等価物を持っている。我々の投資政策の主な目標は、元本の保留と適切な流動資金の維持であり、経営ニーズを満たすことである。私たちの投資政策は私たちの投資のために信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者あるいは投資タイプの信用開放を制限した。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けており、特に私たちの投資は短期証券だからです。私たちのポートフォリオの持続時間が短く、私たちの投資リスクが低いため、金利が直ちに100ベーシスポイント変化することは、私たちのポートフォリオの公正な価値に実質的な影響を与えない

我々は、世界の契約研究機関、調査サイト、契約メーカーと契約を結び、これらの機関では、支払いをドル以外の通貨で支払う。また、2016年10月3日、スイスのロンザ社と製造·サービス協定を締結し、長期にわたってRubraの原料薬を製造·供給してきた。この協定の条項によると、ルブラカ活性成分の供給支払いおよび資本設備のための所定の資本計画費用および生産列車の建設に関連する他のコストはスイスフランで支払われる。生産列車が2018年10月に運転開始されると、契約有効期間内に四半期ごとに固定された施設費の支払いが義務付けられ、この協定は12月31日に満了する

カタログ表

第2部：その他の情報

第1項。法律手続き

付記14を参照引受金とその他の事項.

第1 A項。

リスク要因

私たちの業務は重大な危険と不確実性に直面している。いくつかの要因は、私たちの業務の見通し、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がありますので、よく考慮すべきです。したがって、我々の業務を評価する際には、最新の10-K表年次報告第I部分第1 A項に記載されている“リスク要因”項に記載されているリスク要因と、本10-Qテーブル四半期報告と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書に含まれているまたは引用されている他の情報とを考慮することを奨励する。私たちは現在予想していない、あるいは現在どうでもいいと思っている他の事件もまた私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に影響を及ぼす可能性がある。

我々が先に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告に含まれるリスク要因には実質的な変化はなかった。

第二項です。

未登録株式証券販売と収益の使用

ない。

第三項です。

高級証券違約

ない。

第四項です。

炭鉱安全情報開示

適用されません。

五番目です。

その他の情報

ない。

第六項です。

展示品

展示品索引

o
展示品
番号をつける	展示品説明

3.1(5)	Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。

3.2(17)	C改訂した証明書Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。

3.3(5)	Clovis Oncology，Inc.附則を改訂して再作成する。

3.4(20)	Clovis Oncology，Inc.改正と再改正の付則の第1号改正案。

4.1(3)	Clovis Oncology，Inc.普通株式証明書テーブル

4.2(13)	2018年4月19日現在、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社との間で受託者として署名された契約.

カタログ表

4.3(13)	最初の補充契約日は2018年4月19日で、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社、N.A.

4.4(18)	契約日締め切り：突風2019年13日、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)を受託者とした.

4.5(19)	1934年証券取引法第12条に基づく登録者証券説明.

4.6(22)	2020年11月17日現在、Clovis Oncology，Inc.と受託者であるニューヨーク·メロン銀行信託会社との間で署名された2024年債(2020年発行)に関する契約。

10.1*(4)	Clovis Oncology，Inc.とファイザーが署名したライセンス契約は，2011年6月2日であった。

10.2+(1)	クロビス腫瘍会社2009年株式インセンティブ計画です

10.3+(4)	クロヴィス腫瘍会社2011年株式インセンティブ計画です

10.4+(26)	Clovis Oncology，Inc.は2020年株式インセンティブ計画を改訂·再策定した。

10.5+(1)	クロビス腫瘍会社の2009年株式激励計画株式オプション協定の形式。

10.6+(4)	クロビス腫瘍会社の2011年株式激励計画株式オプション協定の形。

10.7+(21)	Clovis Oncology，Inc.2020年株式インセンティブ計画オプションプロトコルフォーマット。

10.8+(21)	クロビス腫瘍会社の2020年株式インセンティブ計画制限株式単位合意の形式。

10.9+(3)	雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyによって署名された。

10.10+(3)	雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とGillian C.Ivers−Readが署名した。

10.11+(1)	Clovis Oncology，Inc.とPaul Klingensteinの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.12+(1)	Clovis Oncology，Inc.とJames C.Blairの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。

10.13+(1)	Clovis Oncology，Inc.とEdward J.McKinleyの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.14+(1)	Clovis Oncology，Inc.とThorlef Spickschenの間の賠償協定は，2009年5月15日である。

10.15+(1)	Clovis Oncology，Inc.とM.James Barrettとの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。

10.16+(1)	Clovis Oncology，Inc.とBrian G.Atwood間の賠償協定は，2009年5月15日である。

カタログ表

10.17+(1)	Clovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyの間の賠償協定は，2009年5月12日である。

10.18+(1)	Clovis Oncology，Inc.とGillian C.Iversの間の賠償協定は，2009年5月12日−Readであった。

10.19+(4)	Clovis Oncology，Inc.2011年現金ボーナス計画。

10.20+(2)	Clovis Oncology，Inc.とGinger L.Grahamとの賠償協定は，2013年6月13日であった。

10.21+(2)	Clovis Oncology，Inc.とKeith Flahertyの間の賠償協定は，2013年6月13日である。

10.22(6)	株式購入契約、日付は2013年11月19日会社とEOS、t彼は添付ファイルAとSofinnova Capital V FCPRに売り手をリストし、売り手代表として行動した。

10.23*(6)	Advenchen実験室有限責任会社と道徳腫瘍科学会社の間で2008年10月24日に署名された開発と商業化協定は、日付が2010年4月13日の第1修正案と日付が2012年7月30日の第2修正案で改訂された。

10.24+(9)	Clovis Oncology，Inc.とLindsey Rolfeの間の賠償協定は，2015年8月3日から発効した。

10.25+(15)	A修復され再インストールされました雇用協定、期日は201年2月27日9Clovis Oncology，Inc.とClovis Oncology UK Limited and Dによってr. リンゼイ·ロルフです

10.26+(7)	Clovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlとの賠償協定は，2016年2月17日である。

10.27+(12)	雇用協定は，2017年7月6日にClovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlによって署名された。

10.28*(8)	Clovis Oncology，Inc.とファイザーとの間のライセンス契約第1修正案は，2016年8月30日である。

10.29+(10)	クロビス腫瘍会社の2011年株式インセンティブ計画RSU協定の形。

10.30*(10)	製造サービス協定は、Clovis Oncology，Inc.と龍沙有限会社が署名し、2016年10月3日となった。

10.31*(11)	Clovis Oncology，Inc.とStrata Oncology，Inc.の間で署名されたStrata試験連携協定は，2017年1月30日である.

10.32+(14)	Clovis Oncology，Inc.とRobert W.Azelbyとの間の賠償協定は，2018年10月11日である.

10.33+(14)	Clovis Oncology，Inc.とRichard A.Fairの間の賠償協定は，2018年10月11日である。

カタログ表

10.34+(15)	E就職するClovis Oncology，Inc.とPaul Grossの間の合意は，2017年7月6日であった。

10.35+(15)	賠償協定は，2016年9月9日にClovis Oncology，Inc.とPaul Grossによって署名された。

10.36(16)	Clovis Oncology，Inc.，その中で保証人に指定されているその子会社のある子会社，時々の融資者と行政エージェント側との間の融資合意は，2019年5月1日である.
10.37(16)	“質権と担保協定”は，日付が2019年5月1日であり，保証人側と行政エージェント側が締結されている。

10.38#(23)	許可と協力協定は，2019年9月20日に3 B製薬有限会社とClovis Oncology，Inc.が署名した。

10.39+(24)	E就職する協議、期日はay 4, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。

10.40+(24)	賠償契約、日付はay 3, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。

10.41+(25)	賠償協定、期日は7月ですy 12, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とRonit Simantov。

10.42+(26)	クロビス腫瘍会社です2021年従業員株購入計画です

21.1(27)	Clovis Oncology，Inc.子会社リスト。

31.1	1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて主要執行官の認証を行う。

31.2	1934年改正証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。

32.1	2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要行政官の認証。

32.2	2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要財務官の認証。

101	以下の資料はClovis Oncology社の2022年3月31日までのForm 10-Q四半期報告から抜粋し、この報告はオンライン拡張可能商業報告言語(IXBRL)フォーマットを採用している：(I)総合経営と全面赤字報告書、(Ii)総合貸借対照表、(Iii)株主権益総合報告書(損失)、(Iv)総合現金フロー表と(V)監査されていない総合財務諸表を付記する。

104	表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。

(1)	2011年6月23日に証拠品として登録者のS-1表登録声明(アーカイブ番号333-175080)とともに提出された。

(2)	証拠として2013年6月14日に登録者の現在の8−K報告書(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。


日付：2022年5月5日	クロビス腫瘍会社は

	差出人：	/パトリック·J·マハフィ
		パトリック·J·マハフィ
		社長と最高経営責任者

	差出人：	/s/Daniel W.Muehl
		ダニエル·W·ムール
		常務副総裁兼首席財務官