SS
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
あるいは…。
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり .
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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適用されない |
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(主にオフィスアドレスを実行) |
(郵便番号) |
+
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引記号 |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
☒ |
ファイルマネージャを加速する |
☐ |
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非加速ファイルサーバ |
☐ |
規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2022年5月5日までに
Form 10−Qに関するこの四半期報告では，文意が別に指摘されているほか，“会社”，“CRISPR”，“CRISPR Treateutics”，“WE”，“我々”，“OUR”はいずれもCRISPR Treateutics AGとその合併子会社を指す。
“CRISPR Treateutics”標準文字マークと設計マークＴＭ,” “CTX110ＴＭ,” “CTX120ＴＭ,” “CTX130ＴＭ,” “CRISPR TX”とＴＭ” CRISPR治療株式会社の商標と登録商標です。その他すべての商標及び登録商標 本四半期報告に含まれる10-Q表は，それぞれの所有者の財産である. 便宜上、本四半期報告でForm 10-Qに記載されている商標、サービスマーク、および商号は、存在しない可能性がある®あるいは…このようなどんな漏れもこのような権利を放棄することを意味しない。
前向きに陳述する
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する“前向きな陳述”が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に記載されている10-Q表のすべての陳述は前向き陳述である。これらの表現は、一般に、すべての前向き表現がこれらの識別可能な語を含むわけではないが、“予想”、“信じ”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“将”、“将”またはこれらの語の否定または複数または同様の表現または変形を使用することによって識別される。本四半期報告におけるForm 10-Qに関する前向きな陳述は、以下のように含まれるが、これらに限定されない
本四半期報告書におけるForm 10-Qに関するいかなる前向きな陳述も 現在の未来の事件あるいは私たちの未来の財務表現に対する私たちの見方を反映して、既知と未知のリスク、不確定性と仮説に関連し、これらのリスク、不確定性と仮説は私たちの実際の結果といくつかの事件の時間を招く可能性があり、展望性陳述に明示または暗示された未来の結果とは大きく異なる。これらの差異をもたらす可能性がある要因には、本明細書で決定されたものに限定されるものではないが、本四半期報告第II部第1 A項に記載されている“リスク要因”の節で議論されているものがあり、もしあれば、2022年2月15日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10−K表年次報告書、および米国証券取引委員会が提出した他の文書に記載されているものを含む。あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。このような展望的な陳述は本報告書までの日だけを説明する。私たちの展望的な陳述は、私たちが行う可能性がある任意の未来の買収、合併、処置、合弁、または投資の潜在的な影響を反映しない。
このForm 10-Q四半期報告書と、私たちがこのForm 10-Q四半期報告書で証拠品として提出した文書を完全に読み、私たちの将来の実績、業績、または業績が私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。法律には別に規定がある以外に、このような陳述が発表された日以降の事件や状況を反映するために、いかなる前向きな陳述も更新する義務はありません。
投資家や他の人は、投資家関係サイト(http：//crisprtx.gcs-web.com/)、米国証券取引委員会の届出ファイル、プレスリリース、公開電話会議、ネットワーク放送を介して投資家に重要な情報を発表していることに注意すべきである。私たちはこれらのチャンネルとソーシャルメディアを使って私たちの会社、私たちの業務、私たちの製品候補者、その他の事項を大衆と交流します。私たちがソーシャルメディアで発表した情報は実質的な情報と考えられるかもしれない。そこで、私たちは、投資家、メディア、およびわが社に興味を持っている他の人が、投資家関係サイトに列挙されたソーシャルメディアチャネルで発表された情報を審査することを奨励します。
索引.索引
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ページ 番号をつける |
第1部：財務情報 |
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項目1.簡明合併財務諸表(監査なし) |
2 |
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2022年3月31日と2021年12月31日までの簡明総合貸借対照表 |
2 |
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2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書と全面赤字 |
3 |
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2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間の株主権益簡明総合報告書 |
4 |
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2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間簡明合併現金フロー表 |
5 |
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簡明合併財務諸表付記 |
6 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 |
16 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 |
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項目4.制御とプログラム |
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第2部：その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 |
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第1 A項。リスク要因 |
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第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 |
26 |
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項目3.高級証券違約 |
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プロジェクト4.鉱山安全情報開示 |
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項目5.その他の情報 |
26 |
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項目6.展示品 |
27 |
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サイン |
28 |
第1部は財務ですL情報
プロジェクト1.融資ALレポート
CRISPR治療会社
統合を簡素化するED貸借対照表
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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自分から |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 |
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有価証券 |
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売掛金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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制限現金 |
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経営的リース資産 |
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他の非流動資産 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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費用を計算する |
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収入を繰延し，当期 |
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— |
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課税負債 |
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リース負債を経営する |
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その他流動負債 |
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流動負債総額 |
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収入を繰延し、流動ではない |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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他の非流動負債 |
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総負債 |
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株主権益： |
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普通株、スイスフラン |
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国庫株は、原価で計算する |
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) |
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( |
) |
追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
その他の総合損失を累計する |
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( |
) |
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( |
) |
株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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$ |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
2
CRISPR治療会社
簡明な総合報告書です運営と全面赤字
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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3か月まで |
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3月31日 |
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2022 |
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2021 |
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収入： |
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協力収入 |
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$ |
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奨学金収入 |
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総収入 |
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運営費用： |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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協力費用，純額 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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( |
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) |
その他の収入： |
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その他の収入、純額 |
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その他の収入合計，純額 |
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所得税前純損失 |
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所得税支給 |
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純損失 |
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外貨換算調整 |
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有価証券は赤字を実現していない |
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総合損失 |
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普通株1株当たり純損失-基本 |
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基本加重平均普通株式発行済み |
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普通株1株当たり純損失-希釈後 |
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( |
) |
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) |
希釈加重平均普通株式発行 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
3
CRISPR治療会社
簡明な総合報告書です株主権益
(監査されておらず、単位は千であり、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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普通株 |
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国庫株 |
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株 |
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CHF 0.03 |
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株 |
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金額は、 |
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その他の内容 |
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赤字を累計する |
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積算 |
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合計する |
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2020年12月31日残高 |
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普通株を発行し、発行コストを差し引いて#ドルです |
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株式の帰属を制限する |
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既得オプションを行使し，発行コストを差し引いて#ドル |
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ESPPにより普通株を購入する |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2021年3月31日の残高 |
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2021年12月31日の残高 |
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株式の帰属を制限する |
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既得オプションを行使し，発行コストを差し引いて#ドル |
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ESPPにより普通株を購入する |
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株に基づく報酬費用 |
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その他総合損失 |
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純損失 |
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2022年3月31日の残高 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
4
CRISPR治療会社
圧縮統合Sキャッシュフローの破損
(監査を受けておらず、千の計で)
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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経営活動： |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用されている現金純額を掛け合わせる： |
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減価償却および償却 |
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株式ベースの報酬 |
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他の非現金プロジェクト、純額 |
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以下の変更： |
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売掛金 |
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前払い費用と他の資産 |
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売掛金と売掛金 |
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収入を繰り越す |
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リース資産と負債を経営する |
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その他の負債、純額 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動： |
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家屋·工場·設備を購入する |
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有価証券を購入する |
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有価証券の満期日 |
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投資活動のための現金純額 |
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融資活動： |
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普通株を発行して得られる収益は，発行コストを差し引く |
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オプション行使とESPP払込の収益は，発行コストを差し引く |
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融資活動が提供する現金純額 |
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為替レート変動が現金に与える影響 |
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現金が減る |
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期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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非現金投資·融資活動の追加開示 |
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売掛金と売掛金のうち財産·設備購入 |
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売掛金と売掛金における持分発行コスト |
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レンタル改善は大家さんが直接支払います |
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3月31日まで |
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簡明総合貸借対照表内の金額を照合する |
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2022 |
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2021 |
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現金と現金等価物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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制限現金 |
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期末現金、現金等価物、および制限現金 |
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付記はこのような監査されていない簡明な総合財務諸表の構成要素だ。
5
CRISPR治療会社
“簡明”の注釈連結財務諸表
(未監査)
1.列報根拠と重大な会計政策
陳述の基礎
添付されている簡明総合財務諸表は監査されておらず、当社がアメリカ公認会計原則或いはアメリカ公認会計原則に基づいて作成した。
添付されている簡明総合財務諸表は、当社及びその完全子会社の勘定を含む。すべての会社間の残高と取引はすでに合併中に販売されている。会社は以下の点でその運営·管理業務を確認します
一時期間の業務結果は，必ずしも通年の業務結果を示すとは限らない.これらの中期財務諸表は、2022年2月15日に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された10-K表2021年年次報告書に含まれる監査された2021年12月31日までの年次財務諸表と組み合わせて読まなければならない。
2022年第1四半期から、頂点プロトコルでの連携コストはASC 808でのコストを占めている協力協定またはASC 808は、簡明な連結経営報告書と全面赤字報告書における“連携費用純額”に記載されている。したがって、2021年マッハ31日までの間、ASC 808によって計算されたVertexプロトコルでの連携費用は、現在の列報方式に適合するように再分類されている。前の中期連結簡明財務諸表の小計は影響を受けない。Vertexプロトコルのさらなる検討については、これらの簡素化総合財務諸表の付記7を参照されたい。
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは、財務諸表と付記中の報告書の金額に影響を与えるために、管理層に推定と仮定を要求する継続的な基礎の上で、会社管理層は、収入確認、株式ベースの報酬支出、および報告書の期間内支出金額を含むが、これらに限定されない推定値を評価する。これらの連結財務諸表では、収入確認と権益に基づく報酬支出が大きく推定されている。当社は過去の経験とその時点で部下が合理的と考えている他の特定の市場またはその他の関連仮定に基づいて推定しています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.推定数の変化は既知期間の報告結果に反映されている。
重大会計政策
2022年3月31日までの3ヶ月間のこれらの簡明総合財務諸表を作成する際に用いられる重大会計政策は、2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出された会社2021年年報10−K表の総合財務諸表付記2で検討された会計政策と一致する。
新しい会計公告--最近採用されている
新しい会計声明は、時々、財務会計基準委員会またはFASBまたは会社によって指定された発効日から採用される他の基準作成機関によって発行される。当社は最近発表された指針を採用することがその総合財務諸表や開示に重大な影響を与える可能性があるとは考えていません。
6
2.有価証券
次の表は保有する現金等価物と有価証券をまとめたものである2022年3月31日と2021年12月31日(千計)に、公正価値で記録されている。次の表には$は含まれていない
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償却する |
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毛収入 |
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毛収入 |
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公正価値 |
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March 31, 2022 |
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現金等価物： |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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商業手形 |
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現金等価物合計 |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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政府支援企業証券 |
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商業手形 |
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有価証券総額 |
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現金等価物と有価証券総額 |
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2021年12月31日 |
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現金等価物： |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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商業手形 |
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現金等価物合計 |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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政府支援企業証券 |
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商業手形 |
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有価証券総額 |
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現金等価物と有価証券総額 |
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2022年3月31日と2021年12月31日までに，未実現損失状態で12カ月未満の有価証券の公正価値の合計は$である
当社は、2022年3月31日現在、上記投資に重大な信用リスクが存在しないと認定している。当社は取り戻すまでこのような証券を保有する意欲と能力があります。したがって、2022年3月31日および2021年3月31日までの3ヶ月間、当社はその有価証券について信用に関する減価費用を計上していない.
7
3.公正価値計測
以下の表に当社の公正価値によって日常的に計量された金融資産の資料を記載し、この等公正価値の分類を以下のように示す2022年3月31日および2021年12月31日(単位：千)：
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公正価値に応じて計量する |
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March 31, 2022 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル2 |
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レベル3 |
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現金と現金等価物： |
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現金 |
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貨幣市場基金 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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有価証券： |
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アメリカ国債 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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政府支援企業証券 |
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他の非流動資産 |
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合計する |
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公正価値に応じて計量する |
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2021年12月31日 |
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合計する |
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レベル1 |
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レベル3 |
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現金と現金等価物： |
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貨幣市場基金 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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会社債務証券 |
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預金証書 |
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政府支援企業証券 |
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商業手形 |
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他の非流動資産 |
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合計する |
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$ |
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$ |
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評価レベルで第2レベルに分類される有価証券には、通常、米国債や政府機関証券、社債、商業手形が含まれる。同社は第三者価格源から得られた推定値を考慮することで、これらの有価証券の公正価値を推定している。
当社は3級に分類された株式証券を保有しており、当社の財務状況に大きな影響はありません。
4.財産と設備、純額
財産と設備の純額は以下の部分からなる(千計)
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自分から |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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コンピュータ装置 |
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家具、固定装置、その他 |
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実験室装置 |
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賃借権改善 |
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建設中の工事 |
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財産と設備総額(毛額) |
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減価償却累計 |
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財産と設備の合計 |
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2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の減価償却費用は
5.課税料金
計算すべき費用には、以下の項目が含まれる
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自分から |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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2021 |
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賃金総額と従業員に関するコスト |
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研究コスト |
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許可料 |
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専門費 |
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知的財産権コスト |
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課税財産と設備 |
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他にも |
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合計する |
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6.支払いの引受およびまたは事項
賃貸借証書
会社のリーススケジュールを検討するために、2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出された会社2021年年報10-K表の連結財務諸表の付記7を参照してください。
訴訟を起こす
通常の業務過程において、当社は時々、当社の知的財産権(ある許可内の知的財産権を含む)、商業手配及びその他の事項に関連する訴訟、調査、法律手続き及び訴訟脅威に関連する。このような訴訟には、米国特許商標局と欧州特許庁の準訴訟、当事者間の行政訴訟、特定の認可内の知的財産権を含む会社の知的財産権が含まれる可能性がある。上記のいずれの結果も，その是非曲直にかかわらず，本質的には不確実である.また、訴訟や関連事項はコストが高く、会社の経営陣や他の資源の注意を分散させる可能性があり、そうでなければ、これらの資源は他の活動に従事することになる。もし会社がこのような訴訟で勝訴できなければ、会社の業務、運営結果、流動資金、財務状況は不利な影響を受ける可能性がある。
信用状
同社は2022年3月31日現在、現金$を制限している
研究、製造、許可、知的財産権協定
同社はすでにいくつかの研究機関や会社を招聘し、同社の遺伝子編集技術の新たな交付戦略と応用を決定している。同社も多くのライセンス契約の当事者であり、これらの合意は大量の前払いを必要とし、将来の特許権使用料と潜在的なマイルストーン支払いを時々支払う必要があるかもしれない。また、同社は知的財産権協定の一方でもあり、これらの協定はメンテナンスとマイルストーン費用を時々支払う必要がある。また、同社は将来のサービス性能の前払いを要求するいくつかの製造協定の締約国である。
これらの合意に関連して、個々の製品に基づいて、取引相手は具体的な研究、開発、規制マイルストーンに基づいて最高8桁の低潜在的支払いを獲得する資格がある。また、個々の製品に基づいて、取引相手は、指定された年間販売敷居に基づいて潜在的なビジネスマイルストーン支払いを得る資格がある。潜在的な支払いは指定された年間売上高の敷居の一桁パーセントだ。取引相手には将来の純売上高から低い一桁の特許権使用料を得る資格があります。
9
場合によっては、将来いくつかのイベントが発生した場合、Vertex PharmPharmticals Inc.およびそのいくつかの子会社またはVertexは最高$を取得する資格があります
7.重要な契約
Vertex PharmPharmticals Inc.とそのある子会社とのプロトコル
要約.要約
2015年10月26日、会社はVertexと戦略的協力、オプション、許可協定、または2015年の協力協定を締結した。2015年の協力協定は，同社のCRISPR/Cas 9遺伝子編集技術を用いてヒト疾患の潜在的遺伝原因に対する潜在的な新しい療法を発見·開発することに重点を置いている。
2017年12月12日、当社はVertexと2015年協力協定の第1号改正案(すなわち第1号改正案)と共同開発協定(JDA)を締結した。第1号改正案は、それ以外にも、2015年の協力協定のいくつかの定義と規定を改正し、共同司法審査と一致させ、2015年の協力協定で規定されたいくつかの目標に対してどれだけの選択権を行使したかを明らかにした。第1号修正案はまた、満期条項を含む2015年の協力協定の他の条項を改正した。
2015年の協力協定について、Vertexは払戻不可能な$を前払いした
2019年6月、当社はVertexと戦略的協力と許可協定、または2019年の協力合意を含む一連の合意を達成し、Duchenne筋ジストロフィー(DMD)と強直性筋ジストロフィー1型(DM 1)を治療する製品を開発し、商業化した。2019年の協力協定の条項によると、同社は払戻不可能な前払い$を受け取った
同社には、2019年の提携合意で生じる可能性のある任意の製品の将来の純売上高について等級別印税を得る資格がある。DMD計画については，Vertexはすべての研究，開発，製造，商業化活動，およびすべての関連コストを担当している.DM 1プロジェクトについては，同社は特定のGUIDE RNA研究を行い，Vertexは他のすべての研究，開発，製造，商業化コストを担当している。新薬またはIND申請の提出を研究した後、同社はDM 1マイルストーンおよび特許権使用料を放棄することを選択することができ、世界規模ですべてのDM 1製品を共同開発し、共同商業化することができる
二零一九年協力協定を履行するために、当社はVertexと二零一五年協力協定の第二次改訂、すなわち第二号改訂を締結した。このうち、第二号改訂は二零一五年協力協定のいくつかの定義及び条文を修正し、二零一九年協力協定と一致させ、二零一五年協力協定の下での協力目標の数及び身分を明らかにした。The CompanyとVertexは同意した
10
2019年10月、Vertex行使残り
2021年4月に、当社はVertexと“共同開発及び商業化協定”の改訂及び再記述に同意し、改訂及び再予約された共同開発及び商業化プロトコル、又は“A&R Vertex JDCA”を締結し、これにより、双方は(A)協力の管理構造を調整し、それに基づいて各方面の責任を調整することに同意し、これによりVertexは指導者及びCTX 001計画に関するすべての意思決定(即ち制御権)を有し、(B)双方の間でCTX 001プロジェクトの純利益及び純損失の分配のみを調整し、この等の純利益及び純損失は分配される
A&R Vertex JDCA計画が完了した取引について、当社は1ドル受け取りました
頂点プロトコルに関する記帳
“2015年協力協定”、“修正案1”、“JDA”を総称して“2015合意”、“2019年協力合意”、“修正案2”を総称して“2019年合意”と呼ぶ。2015年連携プロトコル、第1号修正案、第2号修正案、JDA、A&R Vertex JDCA、2019年連携プロトコルを総称してVertexプロトコルと呼ぶ
頂点プロトコルは、ASC 606で定義されるようなクライアント·プロバイダ関係のコンポーネントを含む取引先と契約した収入, ASC 808の下で定義される協調配置のように、ASC 606であってもよい協力協定, ASC 808やASC 730が定義した研究および開発コストは研究と開発またはASC 730。また、A&R Vertex JDCAは、CTX 001計画上の支出が特定の金額を超えた場合に、その手配でのコストシェアの一部を延期することを許可しており、これらの金額はVertexにのみ支払われ、CTX 001計画の将来の収益性の相殺として、最高限度額は毎年となっている。
11
ASC 606での会計分析
A&R頂点JDCAの計算
契約的識別
A&R Vertex JDCAはJDAに対する契約修正を代表している.会計目的でA&R Vertex JDCAは単独の契約とされている。
義務を果たすことを確定する
同社は、A&R Vertex JDCAは、Vertexに追加のグローバル独占ライセンスを付与する単一の材料承諾を含むと結論した
成約価格の決定
取引価格は前金#ドルで構成されています
取引価格と履行義務の分配
履行義務の販売価格は会社のESSPによって決定されます。同社はCTX 001独占ライセンスのためにESSPを作成し、定期的にこのような物品を独立して販売すれば、どのような価格で販売されるかを決定することを目的としている。
CTX 001独占ライセンスのESSPは約$と決定されました
収入の確認
同社はCTX 001が機能性知的財産権を代表することを独占的に許可していると認定しているが、この知的財産権はVertexに研究開発、製造、商業化の形で機能または任務を実行する能力を提供しているからである。したがって，CTX 001独占ライセンスに関する収入は2021年第2四半期譲渡時に確認された。
2019年の合意についての説明
2019年の合意は2015年の合意の契約修正です。したがって、会計目的で2019年協定と2015年協定が統合され、単一の手配とみなされている。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、2019年の合意での取引は重要ではない。
当社は、2022年3月31日現在、2019年協議で上記で検討したマイルストーンと特許使用料により残りのすべての可能な可変対価が完全に制限されていることを決定しました。会社は各報告期間内に取引価格を再評価するだろう。
Vertexプロトコルに関する収入が確認された
Vertexプロトコルにより確認された2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間の収入は重要ではない。
2022年3月31日と2021年12月31日までかつてはありました
12
頂点合意下の未来の一里塚
その会社はVertex協定と関連したマイルストーンを受信する可能性があることを評価した。上述したように、同社は最高$を取得する資格があります
その会社は追加の潜在的な支払いを得る資格があり、最高で$に達する
その会社は追加の潜在的な支払いを得る資格があり、最高で$に達する
残りのすべてのマイルストーンは2022年3月31日まで完全に制限されている。臨床開発の性質とCRISPR/CAS 9技術の段階に鑑み，研究と開発マイルストーンを獲得したイベントが実現するかどうかは不確定である。残りの研究、開発、規制マイルストーンは、著しい収入逆転が生じない可能性が高いまで制限されるだろう。ビジネスマイルストーンと使用料は主に知的財産権許可に関連しており、販売または使用に基づく敷居によって決定される。商業マイルストーンと特許権使用料は特許権使用料確認制限の下で入金され、制限された可変対価として入金される。同社は事業マイルストーンごとに印税確認制限を適用しており、その後のライセンス製品の販売(各マイルストーン実現)まで、一里塚ごとの収入は確認されていない。
ASC 808での会計分析
Vertexプロトコルについては，同社は，ASC 808項に，(I)A&R Vertex JDCAにおけるCTX 001に関する任意の移行サービス，(Ii)後続製品の研究開発サービス，および(Iii)委員会参加を含む共有製品の開発と商業化サービスを計上している協力要素を決定した.費用分担に関する影響には，簡明連結業務報告書と総合損失における連携費用純額が含まれている。
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月以内に、会社は$を確認しました
8.配当金
その会社は所有している
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自分から |
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株式タイプ |
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条件資本 |
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March 31, 2022 |
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2021年12月31日 |
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普通株 |
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普通株 |
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法定株 |
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普通株 |
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条件付き株式--債券または同様の債務ツール |
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普通株 |
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条件付き株式-従業員福祉計画 |
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合計する |
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普通株発行
市場で製品を提供する
2019年8月に、当社は公開市場販売協定を締結しましたSMJefferies LLCまたはJefferiesと協力し、この合意によれば、当社は時々Jefferiesをその販売代理、その普通株、または2019年8月の販売契約として、適宜提案および販売することができる。
13
2021年1月、2019年8月の販売協定について、当社は米証券取引委員会に株式募集説明書の補編を提出し、総収益総額がドル以下の普通株を随時発売した
9.株式報酬
.の間に会社は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、以下の株式ベースの報酬支出(千単位)を確認した
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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研究開発 |
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一般と行政 |
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合計する |
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株式オプション活動
次の表をまとめました2022年3月31日までの3ヶ月：
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株 |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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キャンセルまたは没収 |
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2022年3月31日現在の未返済債務 |
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2022年3月31日に行使できます |
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すでに帰属しており，2022年3月31日に帰属する予定である |
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2022年3月31日現在、株式オプションに関する未確認報酬支出総額は$
制限株式活動
次の表をまとめました2022年3月31日までの3ヶ月：
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制限される |
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重み付けの- |
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2021年12月31日現在の未帰属残高 |
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授与する |
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キャンセルまたは没収 |
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2022年3月31日現在の未帰属残高 |
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2022年3月31日現在、未帰属制限普通株に関する未確認補償費用総額は$である
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10. 普通株主は1株当たり純損失を占めるべきである
1株当たり基本純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均で割るべきである。1株当たり純損失の計算方法は、普通株株主が純損失を当期発行済み普通株等価物の加重平均数量で割るべきであり、在庫株方法を用いた既発行株式オプションと引受権証によるいかなる償却影響も含む。当社の純損失とはすべての列報期間中に普通株株主が占めるべき純損失のことです。
以下の普通株等価物は、これらを計上すると逆償却効果が生じるため、示された期間の1株当たり償却純損失の計算には計上されていない
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3月31日までの3ヶ月間 |
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2022 |
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2021 |
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未平倉オプション |
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無帰属制限普通株 |
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ESPP |
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合計する |
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11.所得税
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況及び経営実績
以下では、(I)本四半期報告書の他の部分の10-Q表に出現する監査されていない簡明総合財務諸表と関連付記および(Ii)我々が監査した総合財務諸表と関連付記および経営陣が、2021年12月31日までの10-K表年次報告に含まれる財務状況と経営成果の検討と分析を併せて読む。本議論および分析に含まれる、または本Form 10-Q四半期報告に記載されている他の部分に記載されている情報は、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む、当社の業務計画および戦略、ならびに当社の業務への影響および潜在的影響に関する情報を含む。多くの要因の影響により、2021年12月31日までの10−Kフォーム年次報告における“リスク要因”の部分と、その後の10−Qフォーム四半期報告における“リスク要因”の部分とに記載されている要素を含むが、これらの実際の結果またはいくつかのイベントの時間は、これらの前向きな陳述に記載されているまたは示唆された結果または時間と実質的に異なる可能性がある。
新型コロナウイルス(新冠肺炎)
2020年3月以来、著者らはSARS-CoV-2(重症急性呼吸器症候群2)或いはコロナウイルス(コロナウイルス病、或いは新冠肺炎を引き起こす)と呼ばれる新型ウイルス株の発生に関連する実際と潜在的な業務影響を評価してきた。持続的なコロナウイルスの大流行のため、私たちは、中断、ポーズ、および/または遅延をさらに経験する可能性があり、これらは、私たちのビジネス運営および/または関連スケジュールにさらに悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはすべての従業員のために臨時在宅作業手順を維持していますが、現場で行わなければならない基本活動を実行している人や請負業者は除外します。コロナウイルスの大流行に関連した負の発展が続けば、“周期的回復”と追加の“波”を含めて、私たちのオフィスと実験室の現場スタッフを再び制限する必要があるかもしれません。時々一時的かつ間欠的に私たちのオフィスの訪問を制限する必要があります。私たちのヘモグロビン病の臨床試験については、ICUベッドと関連医療資源が再び非常に限られている場合、あるいは政府当局が追加の業務や旅行制限を適用した場合、私たちは再びいくつかの試験中の患者用量を一時停止することを選択するかもしれません。著者らの免疫腫瘍学臨床試験について、著者らの臨床試験に参加した研究者は、患者の投与量が入院環境で行われているので、癌患者をコロナウイルスに曝露するリスクを冒したくないかもしれない；もし私たちの第三者サプライヤーとメーカーがこのような負の発展および/または国家と地方法規の結果によって再び運営を一時停止するならば、私たちのサプライチェーンのいくつかの方面は中断する可能性がある。コロナウイルスの大流行が著者らの業務運営に与える最終的な影響は依然として不確定であり、変化する可能性があり、未来の発展に依存する, これは正確には予測できない。私たちは引き続き関連状況を密接に監視するつもりだ。
概要
我々は有力な遺伝子編集会社であり，CRISPR/Cas 9による療法の開発に専念している。CRISPR/Cas 9は革命的な遺伝子編集技術であり、ゲノムDNAの精確な、方向性の変化を許可する。CRISPR/Cas 9の遺伝子編集への応用は，我々の科学創始者の一人であるEmmanuelle Charpentier博士が共同で発明したものであり，彼女と彼女の協力者はCRISPR/Cas 9−細菌で発見された自然産生ウイルス防御機構である遺伝子編集のためにどのように改造されているかを明らかにした。著者らはこの技術を応用して、これらの疾病に関連する遺伝子を妨害、是正或いは調節することによって、一連の稀かつよく見られる疾患を潜在的に治療している。著者らの科学専門知識は、著者らの方法に加えて、現在の生物製薬方法が限られた成功を得た患者に全く新しい高度活性と潜在的な根治療法を提供する可能性があると信じている。
著者らはすでにヘモグロビン病、腫瘍学、再生医学と稀な疾患を含む広範な疾病領域をカバーする治療方案の組み合わせを確立した。
ヘモグロビン病
われわれの主要候補製品CTX 001は研究，自己，遺伝子編集の造血幹細胞療法であり，輸血依存型β地中海貧血(TDT)の治療や重篤な鎌状細胞病(SCD)の治療に用いられている。CTX 001は、Vertex製薬会社とその一部の子会社またはVertexとの共同開発と商業化プロトコルに基づいて開発されました。
16
我々とVertexは，12歳から35歳までのTDT(SCAR−111登り)やSCD(SCD−121)患者における単剤CTX 001の安全性と有効性を評価するための3期開放臨床試験でCTX 001を検討している。いずれの試験でも上位2名の患者は順に治療を行い，最初の2名の患者のデータから移植が成功し許容可能な安全性があることを示し，対応する試験から同時投与を開始した。THAL−111への登頂とSCD−121の登頂は輸液後約2年間の追跡を行うための設計である。各患者は、CTX 001治療を受けた患者におけるCTX 001の安全性および有効性を評価するために、長期的な開放ラベルフォローアップ試験に参加することを要求されるであろう。GRAPH−131は、CTX 001を注射した後、参加者に対して15年間にわたる追跡調査を行うように設計されている。THAL-111への登りおよびSCD-121への登録が完了した。
2021年第2四半期、欧州血液学協会大会において、CTX 001を用いて治療した最初の15名のTDT患者と、CTX 001服用後に少なくとも3ヶ月間フォローアップされた上位7名のSCD患者の最新の臨床データを公表した。
我々とVertexは，TDTとSCDを有する小児科患者におけるCTX 001の他の2つの3期臨床試験を開始した。
CTX 001は、TDTおよびSCDを治療するRMAT、Fast Track、孤児薬、およびまれな小児科疾患指定を含むFDAの複数の規制指定を取得している。CTX 001はまた，TDTとSCDの治療に用いられる欧州委員会の孤児薬物称号と，欧州医薬品局のPrime称号を獲得した。
免疫腫瘍学
また，我々は我々の遺伝子編集技術に基づいて我々自身のCAR−T細胞候補製品の組合せを開発している。
CTX 110それは.著者らの先行免疫腫瘍学候補製品CTX 110は分化クラスター19或いはCD 19の健康ドナー遺伝子に対して編集した同種異体CAR-T研究療法である。CTX 110は、少なくとも2つの以前の治療を受けた再発または難治性B細胞悪性腫瘍の成人患者に対するいくつかの用量レベルのCTX 110の安全性および有効性を評価することを目的とした、単一アーム、多中心、開放ラベル臨床試験Carbonの研究を行っている。CTX 110は、FDAによってRMAT称号を付与されている。
2021年第4四半期に行われているCarbon試験の最新臨床データを発表し，CTX 110治療を受けた26名の患者が少なくとも28日間のフォローアップを受けた。
CTX 120それは.CTX 120はB細胞成熟抗原に対する健康ドナー由来遺伝子編集の同種異体CAR-T研究療法である。CTX 120はいくつかの用量レベルのCTX 120による再発性或いは難治性多発性骨髄腫治療の安全性と有効性を評価するために、進行中の単腕、多中心、開放ラベル臨床試験を行っている。CTX 120はFDAの孤児薬物指定を受けた。
CTX 130それは.CTX 130は分化クラスター70(CD 70)の健康ドナー遺伝子に対して編集した同種異体CAR-T研究療法であり、CD 70は各種の固形腫瘍と血液系悪性腫瘍に発現する抗原である。CTX 130は、腎細胞癌、ならびにT細胞およびB細胞血液系悪性腫瘍のような固形腫瘍の治療のために開発されている。CTX 130は2つの独立した単一腕、多中心、開放ラベル臨床試験を行っており、いくつかの用量レベルのCTX 130はそれぞれ再発或いは難治性腎細胞癌と各種タイプのリンパ腫の治療の安全性と有効性を評価することを目的としている。T細胞リンパ腫の治療のためのCTX 130は、FDAの孤児薬物指定を受けている。
再生医学
再生医学、或いは幹細胞を用いて疾病、損傷或いは年齢によって失われた組織或いは器官機能を修復或いは置換することは、稀かつよく見られる疾患を治療する潜在力がある。CRISPR/Cas 9を用いた免疫逃避，既存細胞機能の改善，細胞運命の指導により，幹細胞由来療法の同種異体使用を可能にする遺伝子編集法が求められている。
我々のこの分野における最初の主な努力は，糖尿病において，我々とViaCyte，Inc.，あるいはViaCyteが，糖尿病治療のための遺伝子編集幹細胞療法を発見·開発し，それを商業化する戦略協力の一部として計画を進めている。
17
VCTX 210それは.VCTX 210は研究、異遺伝子、遺伝子編集、免疫回避、幹細胞由来の製品であり、1型糖尿病或いはT 1 Dの治療に用いられ、著者らの遺伝子編集技術をViaCyteの特許幹細胞機能に応用することによって開発された。著者らとViaCyteは、T 1 D患者におけるVCTX 210の安全性、耐性、および免疫逃避を評価することを目的とした第1段階臨床試験においてVCTX 210を研究している。
生活の中で
私たちのを除いて離体する計画はいくつか進められています体内にある遺伝子編集プログラムです私たちの最初の体内にある肝臓、肺、筋肉および中枢神経系の疾患のために使用され、脂質ナノ粒子ベースの送達ベクター(LNPs)および腺関連ウイルスベクター(AAVベクター)のような成熟した遺伝子治療ベースの送達技術が利用される。
仲間関係
CRISPR/CAS 9の多くの潜在的治療応用を考慮して戦略的協力を行い，特定の技術や/あるいは疾患領域の専門知識を獲得することにより，追求できる適応を広げ，プロジェクトの開発を加速した。我々は広範なパートナー関係を保ち，特定の疾患領域で遺伝子編集に基づく療法を開発している。
頂点.頂点それは.著者らは2015年にVertexと初歩的な協力プロトコルを確立し、TDT、SCD、嚢胞性線維化と他の適応の選択に集中した。2017年12月にVertexと共同開発と商業化協定を締結し，この合意に基づき，他の事項を除いてTDTとSCD用のCTX 001を共同開発して商業化する予定である。2021年4月、我々とVertexは、我々の既存の共同開発および商業化プロトコルを修正して再確認することに同意し、このプロトコルに基づいて、Vertexと連携して、TDTおよびSCDのためのCTX 001を商業化するための開発と準備を継続する。2019年6月にVertexと戦略協力と許可協定を締結し，Duchenne筋ジストロフィーや強直性筋ジストロフィー1型を治療する製品を開発し商業化した。
ViaCyteそれは.2018年9月、私たちはViaCyteと研究と協力協定を締結し、糖尿病を治療するための遺伝子編集同種異遺伝子幹細胞療法の発見、開発、商業化を求めた。2021年7月、私たちはViaCyteと共同開発と商業化協定を達成した。共同開発と商業化プロトコルによると、我々とViaCyteは、世界各地の1型糖尿病、2型糖尿病およびインスリン依存型/インスリンを必要とする糖尿病の治療のための候補製品および共有製品を共同開発および商業化する。
バイエルそれは.2019年第4四半期、私たちは一連の取引、またはバイエル取引を行い、これらの取引に基づいて、私たちはCRISPR/Cas 9遺伝子編集療法を発見、開発し、それを商業化し、出血性疾患、自己免疫性疾患、失明、聴力損失、心臓病の遺伝的原因を治療するために、CRISPR/Cas 9遺伝子編集療法を発見、開発し、それを商業化するために、これらの取引に基づいて、ベイヤ取引を行った。このような点で、Casebiaは私たちの完全子会社になった。私たちとベイヤはまた、ある自己免疫疾患、眼疾患または血友病A疾患の診断、治療または予防のための2つの製品、または場合によってはそのような選択可能な製品を独自に許可する権利がある新しいオプション協定を締結した。
18
エンカルタそれは.2021年第2四半期、私たちはNkarta，Inc.と研究と協力協定を達成し、私たちの遺伝子編集技術とT細胞の専門知識をNkartaのリードする自然キラー(NK)細胞の発見、開発、および製造能力と結合した。協力の下で、我々はNkartaと共同で2つのドナー由来の遺伝子編集されたCAR-NK細胞候補製品を開発し、それを共同商業化しており、そのうちの1つはCD 70に対して、もう1つの候補製品はNKおよびT細胞に結合している。
カッシダそれは.2021年第2四半期、私たちはCapsida BioTreateutics，Inc.あるいはCapsidaと戦略的協力協定を達成し、体内遺伝子編集療法を開発し、工程AAVベクター輸送を通じて筋萎縮性側索硬化症(ALS)とFriedreich‘s運動失調の治療に使用した。プロトコルにより，我々はFriedreichの運動失調計画の研究と開発をリードし，2つの計画のための遺伝子編集活動を行い，CapsidaはALS計画の研究と開発をリードし，2つの計画のためのカプシド工学を行った。Capsidaの高スループットAAV工学プラットフォームは特定の組織タイプに対して最適化されたカプシドを生成し、目標疾患とは無関係な組織と細胞タイプの形質導入を制限し、それによって潜在的に著者らの遺伝子編集研究療法の活性と耐性を高めることを目的としている。我々もCapsidaも，相手が先頭に立ったプロジェクトを共同開発して共同商業化することができる.
財務概要
2013年10月の設立以来、私たちはほとんどの資源を私たちの研究·開発に投入し、潜在的な候補製品を識別し、薬物発見と臨床前開発活動を担当し、私たちの知的財産権の確立と保護、私たちの会社、業務計画、資金調達を組織し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供してきた。これまで、私たちは主に私募優先株、普通株の発行、転換可能な融資、戦略パートナーとの協力協定を通じて、私たちの運営に資金を提供してきました。
Vertexとの提携による前金により，我々は数年前に純収益状況にあったが，損失を繰り返した歴史があり，予見可能な未来に損失を被ることが予想される。私たちの純損失は四半期ごとと毎年大きく変動するかもしれません私たちは、私たちが現在の研究計画と開発活動を続けることに伴い、より多くの研究計画とより多くの候補製品を決定することを求める；臨床前研究を支持する初期薬物の応用を行い、私たちの候補製品のために臨床試験を開始する；私たちが決定し、開発した任意の他の候補製品のために臨床前テストと臨床試験を開始する；私たちの知的財産権を維持、拡大と保護する；私たちの遺伝子編集プラットフォームをさらに開発する；より多くの研究、臨床と科学者を募集する；このような人員の増加に関連する施設コスト；インフラの製造と関連する監督検証活動を発展させる；および上場企業としての運営に関連する追加コストを予測する。これらの施設の詳細については，2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告第I部第2項を参照されたい。
収入確認
これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、近い将来も何の収入も生じないと予想されています。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間で確認された収入は実質的ではない。我々の収入確認政策の詳細については、2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在の年次報告Form 10−Kにおける付記2“重要会計政策概要”と、本Form 10−Q四半期報告書に含まれる監査なし簡明総合財務諸表付記7を参照されたい。
研究と開発費
研究開発費は主に私たちの研究活動によって発生するコストを含み、私たちの製品発見努力と私たちの候補製品開発を含みます
19
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。将来的に受け取った研究開発商品やサービスの払い戻し不可能な前払いは延期され資本化されるだろう。資本化金額は関連貨物の納入またはサービス提供時に費用を計上する。現在、私たちは、私たちが決定し、開発する可能性のある任意の候補製品を完成させるために必要な努力の性質、時間、またはコストを合理的に推定または知ることができない。これは、このような候補製品の開発に関連する多くのリスクおよび不確実性に起因しており、以下のような不確実性を含む
任意の候補製品の開発またはその後、私たちが開発に成功する可能性がある任意の候補製品の商業化において、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品開発に関連するコスト、タイミング、および生存能力を著しく変化させる可能性がある。
VertexやViaCyteとの連携やバイエル取引に関する活動以外は，プロジェクトごとに研究開発コストを追跡しない.
研究開発活動は私たちのビジネスモデルの核心だ。予測可能な未来には，我々の現在の開発プロジェクトの進展，新プロジェクトの増加，および規制申告書類の準備を続けるにつれ，我々の研究開発コストは大幅に増加すると予想される.これらの増加には、臨床試験場所の実施と拡大に関連するコストと、現在と未来の臨床試験の関連患者登録、モニタリング、計画管理と製造費用が含まれる可能性がある。
一般と行政費用
一般と行政費用は主に従業員に関連する費用を含み、行政、財務、会計、業務発展と人力資源職能者の賃金、福祉、公平に基づく給与を含む。その他の重大なコストには、Vertexとの連携に関するビジネス前費用、研究開発費に含まれていない施設コスト、特許や会社事務に関する法的費用、会計およびコンサルティングサービス費用が含まれています。
私たちは今後、持続的な研究開発活動や、私たちの候補製品の潜在的な商業化を支援するために、一般的かつ管理費が増加することを予想している。また，我々のあるライセンス内の知的財産権に関する第三者特許関連費用の精算費用が増加すると予想される.
協力費用，純額
連携費用純額は，我々がVertexと連携した連携コストからなる.
その他の収入，純額
その他の収入(支出)を除いて、純額は主に投資利息収入から構成される。
20
経営成果
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の比較(単位：千)：
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3月31日までの3ヶ月間 |
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1号1号 |
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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収入： |
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協力収入 |
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$ |
178 |
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|
$ |
202 |
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|
$ |
(24 |
) |
奨学金収入 |
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|
762 |
|
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337 |
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|
|
425 |
|
総収入 |
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940 |
|
|
|
539 |
|
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401 |
|
運営費用： |
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|
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|
|
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研究開発 |
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118,245 |
|
|
|
70,620 |
|
|
|
47,625 |
|
一般と行政 |
|
|
28,021 |
|
|
|
24,517 |
|
|
|
3,504 |
|
協力費用，純額 |
|
|
30,646 |
|
|
|
19,945 |
|
|
|
10,701 |
|
総運営費 |
|
|
176,912 |
|
|
|
115,082 |
|
|
|
61,830 |
|
運営損失 |
|
|
(175,972 |
) |
|
|
(114,543 |
) |
|
|
(61,429 |
) |
その他の収入、純額 |
|
|
363 |
|
|
|
1,955 |
|
|
|
(1,592 |
) |
所得税前純損失 |
|
|
(175,609 |
) |
|
|
(112,588 |
) |
|
|
(63,021 |
) |
所得税支給 |
|
|
(3,608 |
) |
|
|
(575 |
) |
|
|
(3,033 |
) |
純損失 |
|
$ |
(179,217 |
) |
|
$ |
(113,163 |
) |
|
$ |
(66,054 |
) |
協力収入
2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間の協力収入は多くない。さらなる資料については、本四半期報告10-Q表に記載されている監査を経ていない簡明総合財務諸表付記7を参照してください。
研究と開発費
2022年3月31日までの3カ月間の研究開発費は1兆182億ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は7060万ドルだった。約4760万ドル増加しました主な理由は以下の通りです
一般と行政費用
2022年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は2800万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は2450万ドルだった。約350万ドル増加した要因は以下のとおりである
協力費用，純額
2022年3月31日までの3カ月間の純連携支出は3，060万ドルであったのに対し，20 21年3月31日までの3カ月間の純連携支出は1，990万ドルであった。約1070万ドル増加した要因は以下のとおりである
21
その他の収入、純額
2022年3月31日までの3カ月間のその他の収入は40万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の収入は200万ドルだった。この変化は，主に2022年3月31日までの3カ月間の現金，現金等価物，有価証券の利息収入によるものである。
流動性と資本資源
2022年3月31日現在、約22.213億ドルの現金、現金等価物、有価証券を保有しており、そのうち約3.957億ドルが米国国外で保有されている。
2019年8月、公開市場販売契約を締結しましたSMJefferies LLCまたはJefferiesと協力して、この合意によれば、私たちは時々Jefferiesを通じて私たちの販売エージェントとして、私たちの普通株、1株当たり0.03スイスフランの額面、または2019年8月の販売協定の提供と販売を自己決定することができます。2021年1月、2019年8月の販売協定について、米証券取引委員会に目論見書補充書類を提出し、総毛収入6.0億ドルの普通株を随時発売した。2021年7月、私たちは2021年1月に提出された古い目論見説明書補充書類の代わりに、2021年1月に提出された古い目論見書補充書類を米国証券取引委員会に提出し、総収益総額4.198億ドルに達する普通株、すなわち2021年のATMを随時発売する。2022年3月31日までの3ヶ月間、2021年のATMでは何の株も発行·売却されていない。
設立以来、私たちの運営は主に損失と累積キャッシュフローが発生した2022年3月31日現在、22.213億ドルの現金、現金等価物、有価証券を保有しており、累計赤字は3.751億ドル。私たちは少なくとも今後数年以内に、私たちが引き続き損失を受けると予想している。私たちは私たちの研究開発および一般的かつ行政費用が引き続き増加することを予想しているので、私たちは私たちの運営に資金を提供するための追加の資本が必要になり、私たちは公共またはプライベートエクイティや債務融資、戦略協力、または他の出所を通じて資金を調達することができる。
資金需要
私たちの資本の主な用途は、研究開発活動、製造活動、報酬と関連費用、実験室と関連用品、法律およびその他の規制費用、特許訴訟申請と私たちが許可した知的財産権の維持コスト、上場企業の運営に関連するコストを含む一般管理コストに引き続き使用される見通しだ。われわれが行っている活動に関する費用は，特に研究·開発および臨床前·臨床活動を継続し，臨床前研究を開始し，最初の薬物応用を支援するため，前数時期より増加することが予想される。私たちはまた、私たちの製造インフラや施設を発展させる際に、巨額の資本支出が生じると予想している。
我々の研究計画はまだ開発の初期段階にあるため、これらの努力の結果はまだ確定しておらず、現在または将来の候補製品の開発、製造、商業化に成功するために必要な実際の金額を推定することはできず、承認されれば、あるいはいつ利益を達成することが可能かどうかを推定することができる。私たちが相当な製品収入を生み出すことができる前に、もしあれば、私たちは株式融資、債務融資、そして私たちの協力合意に関連した支払いによって私たちの現金需要を満たす予定です。すべての場合、私たちはVertexとの協力で製品ごとにお金を稼ぐ資格がある。この資金源を除いて、私たちは約束された外部流動性源を持っていない。私たちは、市場条件が有利な場合には、株式や債務証券を売却することで追加資金を調達する機会を考えるつもりだ。しかし、私たちの普通株と他の生物製薬会社の取引価格は非常に不安定だった。したがって、私たちは私たちの普通株を売却することで資金を調達する困難に直面するかもしれないし、このような売却は不利な条項で行われるかもしれない。さらに、不況、不況、または他の持続的な不利な市場事件は、コロナウイルスの伝播を含めて、私たちの業務および私たちの普通株価値に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが将来株式や債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの株主の所有権権益は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の既存株主の権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。もし私たちが未来に協力計画を通じてもっと多くの資金を集めるなら、私たちは私たちの技術に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれません, 未来の収入源や候補製品や許可を与える条項は私たちに不利かもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了することを要求されるかもしれません。あるいは私たちは自分で開発とマーケティングをより望んでいた候補製品の権利を与えます。
22
展望
我々の研究開発計画とプロジェクトの進展に関する時間予想によると、既存の現金は、Vertexと協力して得られる可能性のある追加収益や、私たちが達成可能な他の融資取引に影響を与えることなく、少なくとも今後24ヶ月の運営費用および資本支出に資金を提供することができると予想される。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは予想よりも早く私たちの資本資源を使用することができる。私たちのプロジェクトの長期的な臨床発展を支援するために追加の資金が必要であることを考慮すると、市場条件が私たちに有利な時に追加の融資機会を考慮するつもりです。
私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、私たちの配信技術と私たちの遺伝子編集技術プラットフォームの開発、適切な候補製品を選択して開発すること、選択された候補製品の研究、臨床前および臨床開発を完成させること、臨床試験を達成するための候補製品の規制許可とマーケティング許可を得ること、候補製品のための持続可能かつ拡張可能な製造プロセスを開発すること、私たちが直接またはパートナーまたは流通業者と規制許可およびマーケティング許可を得る候補製品を発売し、商業化すること、私たちの候補製品に対する市場の受け入れ(承認が得られれば)、任意の相互競争を解決する技術および市場開発、を含む多くの分野での成功に大きく依存する。私たちが参加する可能性のある任意の協力、許可、または他の手配で有利な条件を交渉すること；私たちの協力者およびライセンシーと良好な関係を維持すること；特許、商業秘密および独自技術を含む私たちの知的財産権を維持、保護、拡大すること；および合格者を誘致、採用、および保留すること。
キャッシュフロー
次の表は、以下の各時期のキャッシュフロー情報(千単位)を提供する
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3月31日までの3ヶ月間 |
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1号1号 |
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||||||
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2022 |
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2021 |
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変わる |
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|||
経営活動のための現金純額 |
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$ |
(135,239 |
) |
|
$ |
(100,663 |
) |
|
$ |
(34,576 |
) |
投資活動のための現金純額 |
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(114,515 |
) |
|
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(167,898 |
) |
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53,383 |
|
融資活動が提供する現金純額 |
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10,649 |
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225,991 |
|
|
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(215,342 |
) |
為替レート変動が現金に与える影響 |
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(27 |
) |
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|
5 |
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|
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(32 |
) |
現金の純減少 |
|
$ |
(239,132 |
) |
|
$ |
(42,565 |
) |
|
$ |
(196,567 |
) |
経営活動
2022年3月31日までの3カ月間の経営活動用の純現金は1兆352億ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月間の経営活動用現金は1兆007億ドルだった。経営活動で使用した現金が3450万ドル増加したのは、主に純損失6610万ドルで、2021年3月31日までの3カ月間の1億132億ドルの純損失から2022年3月31日までの3カ月間の1億792億ドルの純損失に増加した。業務で使用される現金の増加は、非現金支出の1100万ドルの増加によって相殺され、これは主に、株式給与、固定資産減価償却、有価証券の割増と割引償却の増加、および営業資産と負債の純変化が2050万ドル増加したためである。
投資活動
2022年3月31日までの3カ月間の投資活動用の純現金は1兆145億ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は1兆679億ドルだった。投資活動のための現金純額の減少は主に有価証券の満期日の減少によるものであるが，有価証券および財産や設備の購入によって相殺される。
融資活動
2022年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した純現金は1，060万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は2.26億ドルだった。2022年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供する現金純額にはオプション行使収益が含まれ、発行コストが差し引かれる。2021年3月31日までの3ヶ月間、融資活動が提供する純現金には、主に2021年のATMに関する140万の普通株発行に関する2億221億ドルの現金純収益が含まれている。2022年3月31日までの3ヶ月間、2021年のATMでは何の株も発行·売却されていない。
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重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は、私たちがアメリカ公認会計原則に基づいて作成した財務諸表を基礎としている。私たちはいくつかの会計政策が私たちの歴史と未来の業績を知るために非常に重要だと思う。これらの特定の分野は、通常、推定を行う際に不確実な事項の判断および推定を要求するが、異なる推定を使用することができるはずであるが、これらの推定も合理的であるため、これらの政策をキーと呼ぶ。続いて、私たちは、以下でより詳細に説明するものを含む、私たちの推定と判断を評価する。吾らは過去の経験や当時の状況で合理的な他の特定市場や他の関連仮定に基づいて推定し、その結果が資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となり、そのような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見えるわけではないと考えている。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々の最も重要な会計政策は、収入確認、可変利益実体、株式ベースの報酬に関する政策であり、2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日現在のForm 10−K年度報告で議論されている会計政策に変化はないと考えられる。
最近の会計公告
最近の会計声明の検討については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる無監査簡明総合財務諸表付記1を参照されたい。
項目3.定性的と定量VE市場リスクの開示について
金利感度
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年3月31日現在、私たちは22.213億ドルの現金、現金等価物、有価証券を持ち、主にアメリカ国債と政府機関証券、社債、商業手形、通貨市場口座に投資し、アメリカ政府機関証券に投資している。これらのツールの保守的な性質のため、私たちは金利リスクに重大なリスクがあるとは思わない。金利が1%増加または減少すれば、私たちのポートフォリオの公正な価値は些細な額を増加または減少させるだろう。
外貨為替リスク
私たちの海外業務のため、私たちは外貨為替レート変動のリスクに直面しています。主にスイスフランとポンド対ドルの為替レートです。現在のリスクは主に現金、売掛金、および会社間の売掛金と支払金から来ている。為替レートの変化は私たちの総合経営報告書に影響を与え、異なる時期間の比較を歪める。これまで、外貨取引損益は私たちの財務諸表に大きな影響を与えておらず、私たちも何の外貨リッジ取引も行っていません。
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項目4.制御プログラムがあります
経営陣の私たちの開示制御と手続きの評価
我々は、1934年の証券取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を確保するために、開示制御および手順を維持する。(1)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告すること、(2)開示すべき情報をタイムリーに決定するために、私たちの経営陣に蓄積され、伝達される。
2022年3月31日現在、我々の経営陣は、最高経営者及び最高財務官の参加の下、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条に規定されている)の有効性を評価している。我々の経営陣は，どのような制御やプログラムも，どんなに設計や操作が良好であっても，その目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできず，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している.我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、上記の評価に基づいて、2022年3月31日現在、我々の開示制御及び手続は合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年3月31日までの四半期内に、1934年の証券取引法により公布された規則13 a-15(F)と15(D)-15(F)で定義された財務報告内部統制は変化せず、これらの変化は私たちの財務報告内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告内部統制に大きな影響を与えたりする。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
通常の業務の過程で、私たちは時々私たちの知的財産権(いくつかの許可内の知的財産権を含む)、商業手配、その他の事項に関連する訴訟、調査、法的手続き、および訴訟脅威に関連する。このような訴訟は、米国特許商標局および欧州特許庁が、我々の知的財産権(いくつかの認可内の知的財産権を含む)に関連する準訴訟、当事者間の行政訴訟を含むことができる。現在、私たちの経営陣は、私たちに対するクレームや行動が私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性がないと考えています。
2021年12月31日までの財政年度のForm 10−K年度報告では，これまでに開示された法的手続きについては，実質的な進展はなかった2022年2月15日に米国証券取引委員会に提出される。
第1 A項リスク要因です
当社のForm 10-Kan年次報告書に記載されているリスクに加えて、本Form 10-Qに記載されている他の情報と、当社の業務、財務状況、または将来の経営業績に大きな影響を与える可能性があるので、米国証券取引委員会に提出された他の文書の情報をよく考慮しなければなりません。我々の10−K表年次報告第I部第1 A項(リスク要因)がこれまで開示してきたリスク要因に実質的な変化はなかった。
プロジェクト2.ログアウトED株式証券の販売と収益の使用。
ない。
項目3.デフォルトの使用ポン氏高級証券です。
適用されません。
プロジェクト4.地雷S安全情報開示。
適用されません。
項目5.その他情報です。
ない。
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プロジェクト6.eXhibit
本四半期報告10-Q表の一部として提出された展示品は、次の展示品インデックスに記載されています。
展示品 番号をつける |
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書類説明 |
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31.1* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条による最高経営責任者の認証 |
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31.2* |
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2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席財務官の認証 |
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32.1*+ |
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2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による認証 |
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101.INS* |
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連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 |
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101.SCH* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.CAL* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.DEF* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.LAB* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.PRE* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙インタラクションデータファイル(添付ファイル101に含まれる適用分類拡張情報を含むイントラネットXBRL形式である。*) |
*アーカイブをお送りします。
+添付の添付ファイル32.1に添付されている認証は、米国証券取引委員会に提出されたものとみなされてはならず、参照によってCRISPR治療会社が1933年の証券法(改訂本)または1934年の“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書に組み込まれてはならない。この文書が本10-Qフォームの日付の前または後に作成されているにもかかわらず、文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず。
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登録する解決策
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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CRISPR治療会社 |
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日付：2022年5月9日 |
差出人： |
/s/Samarth Kulkarni |
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サマーズ·クルカルニ |
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最高経営責任者 |
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(首席行政主任) |
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日付：2022年5月9日 |
差出人： |
/s/ブランドン·スミス |
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ブランドン·スミス |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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