アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-Q

(タグ 一)

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に基づいて発表された四半期報告

2022年3月31日までの四半期

1934年“証券取引法”第13又は15(D)節に提出された移行報告書

に対して，_から_への過渡期

手数料 第001-35570番ファイル

十四行詩生物治療持株会社

(登録者がその定款に明記されている氏名)

ニュージャージー州プリンストン102セット中心を見下ろす郵便番号：08540

(主な行政事務室住所 )(郵便番号)

(609) 375-2227

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

(元 名前、元住所、元会計年度は、前回の報告後に変更があれば )

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを、再選択マークで示す。イエスか否か

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示す。イエスか否か。

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください。ガンギエイ

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(“取引法”第12 b-2条で定義されている)。イエスか否か

2022年5月5日まで、Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.は全部で60，587，905株の普通株であり、1株当たり額面は0.0001ドルである。

十四行詩生物治療持株会社とその子会社

第 部分I

プロジェクト 1：財務諸表

十四行詩生物治療持株会社

合併貸借対照表

(未監査)

監査なし中間連結財務諸表の付記を参照

十四行詩生物治療持株会社

統合の作業報告書

(監査されていない)

監査なし中間連結財務諸表の付記を参照

十四行詩生物治療持株会社

合併 株主権益変動表(損失)

(監査されていない)

監査なし中間連結財務諸表の付記を参照

十四行詩生物治療持株会社

統合されたキャッシュフロー表

(未監査)

監査なし中間連結財務諸表の付記を参照

十四行詩生物治療持株会社

未監査中期連結財務諸表に付記

プロジェクト 2：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、当社の財務状況および経営結果の検討および分析は、当社の財務諸表および本四半期報告書の他の部分に含まれる付記および他の財務情報と一緒に読まなければなりません。本議論にはリスクと不確実性に関する前向き 陳述が含まれている。各種の要素の影響により、著者らの実際の結果はこれらの展望性陳述中の予想された結果と大きく異なる可能性があり、以下と本四半期報告で討論した要素、特に“リスク要素”の項目の下のそれらの要素を含む

前向き陳述に関する警告的説明

本“Form 10-Q”報告書には、“1995年個人証券訴訟改革法”(改正された“1933年証券法”第27 A節)及び“1934年証券取引法”(改正証券取引法“第21 E節)に基づく安全港条項による前向きな陳述が含まれている。展望性表現は、私たちの信念、計画、目標、目標、期待、予想、仮説、推定、意図と未来表現に関する表現を含み、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、これらのリスク、不確定性および他の要素は私たちがコントロールできない可能性があり、私たちの実際の結果、業績または成果はこのような前向き表現と明示的あるいは暗示的な未来の結果、業績または達成とは大きく異なる可能性がある。 歴史的事実以外のすべての陳述は前向き陳述である.これらの前向き陳述は、“可能”、“予想”、“仮定”、“すべき”、“表示”、“信じ”、“考慮”、“予想”、“求める”、“推定”、“継続”、“計画”、“指向”、“プロジェクト”、“予測”、“可能”などの言葉を使用することによって識別することができる。“ ”“意図”“目標”“潜在”や他の類似した言葉や未来を表す.

多くの重要な要素は、実際の結果が私たちが発表した任意の前向き声明で表現された結果と大きく異なる可能性がある。これらの要素にはこれらに限定されない

上記のbr}は、本明細書に含まれる展望的陳述がカバーする可能性のある事項の詳細なリストを表すものではなく、私たちが直面している私たちの実際の結果が前向き陳述で予想される結果とは異なるリスク要因をもたらす可能性があることを表すものではありません。 は、私たちの業務および財務業績に悪影響を及ぼす可能性のある他のリスクについては、“リスク要因”を参照してください。

すべての 展望性陳述は本警告通知の明確な制限を受けている。本報告の日付まで、または参照によって本報告書に組み込まれた文書の日付のみを示す前向きな陳述に過度に依存しないように警告する。私たちには、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、いかなる義務も負わないことを明確に示す前向きなbr陳述を更新、修正、または訂正する義務はない。私たちは私たちの期待、信念、そして予測を誠実に表現し、私たちはそれらが合理的な基礎を持っていると信じている。しかし、私たちはあなたに私たちの期待、信念、または

計画 は生成または実現または完了する.

概要

十四行詩 BioTreateutics Holdings，Inc.(“十四行詩”、“私たち”あるいは“会社”)、 は臨床段階で腫瘍学に集中する生物技術会社であり、単一或いは双特定の作用を革新する生物薬物の独自のプラットフォームを持っている。この技術はFHABオスミウム(完全ヒトアルブミン結合)と呼ばれ、標的組織に輸送するためにヒト血清アルブミンに結合してヒッチハイクする完全ヒト単一のbr鎖抗体断片を利用する。この構造を設計し，特定の組織における薬物の蓄積を改善し，体内での活動時間を延長した。FHAB 開発候補薬物は哺乳動物細胞培養中に産生され、グリコシル化を実現し、それによって免疫原性のリスクを下げることができる。著者らのFHAB技術は著者らの生物製薬プラットフォームの1つの顕著な特徴であると信じており、この技術は2021年6月にアメリカ特許を取得し、将来の一連のヒト疾患領域における薬物開発に非常に適しており、腫瘍学、自己免疫、病原性、炎症性と血液学疾患を含む。

我々の現在の内部パイプライン開発活動はサイトカインに集中しており，これは1種類の細胞シグナルペプチドであり，他の重要な機能において有効な免疫調節剤である。独立および相乗作用の下で、特定のサイトカインは、癌および病原体に対して免疫細胞の活性化および成熟を調節する能力を示すようになっている。しかし、それらは特定の組織に優先的に蓄積し、迅速に体内から除去することはないため、サイトカイン治療を用いて治療効果を達成する伝統的な方法は通常高用量と頻繁な用量を使用する必要がある。これは治療効果の低下を招き，潜在的な全身毒性を伴う可能性があり，これらの薬物の治療応用に挑戦している。

著者らの先行特許資産SON-1010は完全ヒトバージョンのインターロイキン12(“IL-12”)であり、FHAB 構築物と共有結合し、非小細胞肺癌と頭頸部癌を含む固形腫瘍適応の面で臨床開発を行う予定である。我々はすでに非ヒト霊長類(NHP)GLP毒性研究を完成し、臨床で使用されている医薬製品の生産に成功した。2022年3月、FDAは私たちのSON-1010研究新薬(IND)の申請を許可した。これは2022年第2四半期に固形腫瘍患者に対するアメリカの臨床試験を開始することができるようになる。また、2022年上半期に健康ボランティア向けのオーストラリアの臨床研究を開始する予定だ。我々は2020年4月に救済治療会社の流通株を買収することにより，我々の最先端化合物SON−080の世界開発権を獲得し，SON−080は完全人間バージョンのインターロイキン6(IL−6)である。SON−080治療化学療法による末梢神経病変(CIPN)と糖尿病末梢神経病変(DPN)の目標適応を進めている。2022年上半期にCIPNとSON-080とともに前アメリカ段階1 b/2 a試験規模の治療効果研究を申請する予定である。この研究は2022年下半期に初歩的な臨床安全性データを生成する可能性がある。2021年5月にシンガポールNew Life Treateutics Pte，Ltd.(“New Life”) と締結した許可協定に基づき，New Lifeと共同でDPNにおけるSON−080の開発を担当する。CIPNセキュリティデータが利用可能になると、2022年下半期に2 a段階研究を開始することを目標としている。SON−1210(“IL 12−FHAB−IL 15”)，我々の主要な二重特異性構築物は，FHABを全ヒトIL−12と全ヒトインターロイキン15(“IL−15”)と結合させている。この化合物は固形腫瘍への適応を開発している, 結腸直腸癌を含めて、私たちは2022年下半期に規制許可手続きを開始する予定だ。2021年9月、私たちはいくつかの臨床試験を行うために、完全子会社のオーストラリア子会社SonnetBio Pty Ltdを設立した。

成立以来，我々 は恒常的な運営損失と負キャッシュフローが発生している。私たちが利益を達成するのに十分な製品を生産できるかどうかは、現在または未来の1つまたは複数の候補製品の成功した開発および最終商業化に大きく依存するかもしれない。2022年と2021年3月31日までの6ヶ月間の純損失はそれぞれ1，440万ドルと1，190万ドルだった。2022年3月31日まで、私たちは1360万ドルの現金を持っている。少なくとも今後数年以内には，巨額の費用 が発生し，運営損失が増加することが予想される。私たちは私たちが行っている活動によって私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想している

私たち は、許可収入を受けて、および/または臨床 開発に成功し、規制部門から候補製品の承認を得ない限り、製品販売から収入を得ません(もしあれば)。もし私たちが規制部門から任意の候補製品の承認を得て、商業化パートナー関係に加入していなければ、製品販売、マーケティング、流通を支援するための内部商業化能力の発展に関連した巨額の費用が発生すると予想される。上場企業として、運営に関わる巨額のコストが発生し続ける。

したがって、私たちは私たちの持続的な運営を支援し、私たちの成長戦略を実施するために多くの追加資金を必要とするだろう。製品販売から相当な収入を得ることができる前に、株式、債務融資、または他の資本源(他社との協力や他の戦略取引を含む場合があります)を売却することで、当社の運営に資金を提供する予定です。私たちは必要な時に優遇条項で追加資金を調達したり、他の合意や手配を達成することができないかもしれません。もし私たちが資金を調達できない場合、あるいは必要な時にそのような合意に到達できない場合、私たちは私たちの1つ以上の候補製品の開発と商業化を大幅に延期、減少、またはキャンセルしなければならないかもしれません。または潜在的なライセンス内または買収を延期しなければなりません。

製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用が増加する時間や金額を予測することもできず、いつ実現したり、利益を維持したりすることができるかどうかも予測できない。たとえ私たちが製品販売を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げることができない場合、または持続的に利益を上げることができない場合、私たちは計画通りに運営を継続することができず、運営を減少または終了させることができないかもしれない。

我々は2015年に設立されて以来、ほとんどの努力と財務資源を投入して、会社員、br}業務計画、資金調達、候補製品の買収または発見、関連知的財産権の保護、および候補製品のための発見、研究、開発活動を展開してきた。私たちは販売を許可された製品は何もなく、製品販売から何の収入も得ていません。これまで、私たちの運営資金は主に普通株の売却、株式承認証、転換可能な債券の発行の収益から来ています。

新冠肺炎大流行

2019年12月、1種の新型コロナウイルス新冠肺炎が中国武漢で出現することが報告され、2020年3月11日に世界保健機関によって大流行と発表された。世界の多くの国は旅行や大規模な集会に対して隔離と制限を実施し、新冠肺炎の伝播を緩和し、不要な企業を閉鎖している。国や州や地方司法管区が規制を継続することに伴い、私たちが業務を継続する能力も制限される可能性がある。このような事件は、業務、供給、および薬品生産の中断を招き、運営の減少を招く可能性があり、そのいずれもが、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

このような大流行または爆発は、臨床試験地点、CROおよび/または試験モニタ、および試験を支持する他の重要なサプライヤーおよびコンサルタントの安全を確保することを困難にする可能性がある。また、疫病或いは臨床試験地点付近の疫病は私たちの患者募集能力に影響する可能性がある。これらの状況や新冠肺炎に関連する他の状況は、我々の臨床試験計画の遅延を招く可能性があり、予想コストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務およびその財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

具体的には，我々のパイプライン製品(SON−1010型を除く)の生産は新冠肺炎に関するサプライチェーン問題の遅延を受け，特に原材料の供給は，媒体，樹脂，分析キットの供給に加え，国際輸送遅延を含む。

新冠肺炎による潜在的な経済影響及びその持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、広い範囲の疫病は全世界の金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播による景気後退や市場回復は、私たちの業務と私たちの普通株の価値に大きな影響を与える可能性がある。

Br新冠肺炎疫病はまた著者らの従業員と協力各方面が著者らの非臨床、臨床とbr薬物生産活動を展開する能力に影響する可能性がある。私たちは臨床サイト、研究者および他の研究者、コンサルタント、独立請負業者、契約研究組織および他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの管理、監視、および他の方法で私たちの非臨床研究と臨床試験を実行するのを助けるかもしれない。私たちはまた、コンサルタント、独立請負業者、契約製造組織、および他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの管理、監視、および他の方法で私たちの原料薬の生産、調合、および薬品製造活動を実行することを支援することに依存するかもしれない。新冠肺炎は、これらの外部の個人、組織、または会社が私たちのプロジェクトに十分な時間と資源を投入したり、出張のために仕事を実行したりする能力に影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の発生が現在或いは未来の臨床研究に対する潜在的なマイナス影響は監督管理機関からのフィードバックの遅延、新しい臨床研究の開始及び被験者を登録している研究に参加することを含む。潜在的な負の影響 はまた、研究サイトで研究アクセスを行うことができないこと、安全性と有効性データの収集が不完全であること、進行中の研究中の被験者の中退率が高いこと、研究データがデータベースサイトに入る遅延、研究データの監視が研究サイトの物理的アクセス制限による遅延、クエリに対するサイトの応答遅延、データベースロックの遅延、データ分析の遅延、トップラインデータのタイムリーな遅延、および研究報告の完了遅延を含む。新しい或いは絶えず悪化する新冠肺炎の中断或いは制限は著者らの非臨床研究、臨床試験と薬物製造活動に更なる負の影響を与える可能性がある。現在、私たちはこの大流行が未来の行動に及ぼす潜在的な影響を定量化することができない。

運営結果の構成要素

協力 収入

協力 収入は現在，2021年5月に新生活と締結された許可手配から来ており，この手配は新生活 の独占許可の権利(再許可を有する権利)を付与し，専属地域のDPN油田のためにこの化合物を含む医薬製品を開発·商業化している。私たちは許可証と研究開発活動を手配する義務として決定した。我々は ライセンスと研究開発活動が互いに区別されていないことを確認したため，これらの重大な承諾を 単一履行義務に統合した。この協定によると、合計100万ドルの前払い現金支払いを受けており、これらの現金はすべて単一業績義務に割り当てられており、研究開発サービスの見積もり業績期間中に確認される。

運営費用

研究と開発費

研究と開発費用には、主に私たちの候補製品の発見と開発に関するコストが含まれています。私たちは発生した状況に応じて研究と開発コストを計上しています

我々 は，サービスプロバイダが提供する情報に基づいて特定のタスクを達成する進捗を評価し，外部開発コストを確認する.このプロセスは、未完了契約および購入注文を審査し、担当者とコミュニケーションして、私たちの代わりに実行されたサービスを決定することと、請求書を受信していない場合、または他の方法で実際のコストを通知する場合に、実行されたサービスレベルおよびそのサービスのために生じる関連コストを推定することとを含む。将来的に受け取った研究開発活動のための貨物またはサービスの前払いは、前払い費用として払い戻しできません。商品の配送またはサービスが完了した場合、このような金額は費用として確認されます。

私たちの直接研究開発費用は主に外部コスト、例えば外部コンサルタント、CRO、CMO、研究実験室に支払う費用を含み、これらの費用は臨床前開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動と関係がある。私たちの直接研究開発費用には、第三者許可プロトコルによる費用も含まれている。従業員コストや発見作業、実験室用品、施設に関するコスト(減価償却や他の間接コストを含む)を特定の候補製品に割り当てることはありませんが、これらのコストは複数の計画に配置されているため、単独では分類されていません。私たちは主に内部資源を用いて研究と発見を行い、臨床前開発、プロセス開発、製造、臨床開発活動を管理しています。これらの従業員は複数の計画で働いているので、候補製品ごとに私たちのコスト を追跡しません。

我々 は，予見可能な未来に，我々の候補製品の開発を進めていくことにより，我々の研究開発費が増加することを予想している.私たちの候補製品が開発に成功するかどうかは大きな不確実性を持っている。現在、臨床開発に関連する多くのリスクと不確定性のため、以下の方面のリスクと不確定性を含むため、私たちは現在のパイプの余剰開発または私たちが開発する可能性のある未来の候補製品を完成させるために必要な仕事の性質、時間、コストを合理的に見積もることができない、あるいは 私たちの現在のパイプの余剰開発または私たちが開発する可能性のある未来の候補製品を完成するために必要な仕事の性質、時間、コストを知ることができない

我々の候補製品の開発については、これらの変数のいずれかの結果が変化しても、候補製品の開発に関連するコストおよびスケジュールを著しく変更することが可能である。私たちのどんな候補製品も規制部門の承認を得ることができないかもしれない。

一般料金 と管理費用

一般費用と行政費用には、株式で計算された報酬を含む行政、財務、行政機能者の賃金と関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、直接分担された施設関連コスト、例えば、法律、特許、コンサルティング、会計、監査サービスの専門費用も含まれる。

継続的な研究活動や候補製品の開発を支援するために従業員数を増やすことにより，我々の一般的かつ管理費は将来的に増加するであろう。上場企業に関連する会計、監査、法律、監督、コンプライアンスと取締役と役員の保険コスト、投資家と広報費用を引き続き発生させていきます。

外国為替為替損益

外国為替収益(損失)には、ドル以外の通貨での取引の為替変動が含まれる。

運営結果

2022年3月31日までと2021年3月31日までの3ヶ月間の比較

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています

協力 収入

我々は2022年3月31日までの3ヶ月間に10万ドルの新生活協定に関する収入を確認した。

研究と開発費

2022年3月31日までの3カ月の研究·開発費は640万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の研究開発費は380万ドルだった。260万ドルの増加は，主にIL 12−FHAB，IL 12−FHAB−IL 15およびSON−080細胞系の開発支出の増加と，我々が候補製品を開発し続けるにつれて賃金支出 が増加したためである。

一般料金 と管理費用

2022年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は190万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は220万ドルだった。30万ドル削減の要因は賃金支出の減少であり，ある幹部はより多くの時間を研究開発活動に投入しているが，一部は相談費の増加によって相殺されているからである。

2022年3月31日までと2021年3月31日までの6ヶ月間の比較

次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの6ヶ月間の運営結果をまとめています

協力 収入

我々は2022年3月31日までの6ヶ月間に20万ドルの新生活協定に関する収入を確認した。

研究と開発費

2022年3月31日までの6カ月間の研究·開発費は1，070万ドルであるのに対し，2021年3月31日までの6カ月の研究開発費は770万ドルである。300万ドルの増加は，主にIL 12−FHAB，IL 12−FHAB−IL 15，SON−080細胞系の開発支出の増加と，我々が候補製品を開発し続けるにつれて賃金支出 が増加したためである。

一般料金 と管理費用

2022年3月31日までの6カ月間、一般·行政費は400万ドルだったが、2021年3月31日までの6カ月は420万ドルだった。20万ドル減少の主な原因は賃金支出の減少であり，ある幹部はより多くの時間を研究開発活動に利用しているが，相談費の増加分はこの減少を相殺しているからである。

流動性 と資本資源

これまで、私たちは主に普通株の売却、株式承認証、転換可能な債券の発行収益を通じて運営に資金を提供してきた。このような融資計画が我々の業務計画を推進するために必要であり、我々の株主の最適な利益に合致していると考えられれば、2022年度以降に市場状況やその他の状況に応じて追加の証券売却を提供する可能性がある。将来的に株式や債務融資があるかどうか、あるいは受け入れ可能な条項で融資されるかどうかは定かではなく、これらの事項の結果も予測できない。

私たちは2022年と2021年3月31日までの6ヶ月間にそれぞれ1440万ドルと1190万ドルの重大な純損失が発生しました。今後12ヶ月以降も重大な運営費用と純損失が発生すると予想しています。私たちの純損失は、各四半期と毎年大きく変動する可能性があります。これは、私たちの研究開発の段階と複雑さ、関連するbr支出、私たちの技術許可の追加支払い(ある場合)、および私たちの現在または未来に達成可能な任意の協力によって受信された支払いに依存します。

我々 はいくつかの条件やイベントが存在するかどうかを評価しており，全体的には，これらの状況やイベントは，我々が経営を継続する能力を大きく疑っている.2022年3月31日まで、私たちの1360万ドルの現金は、2022年8月まで、計画された運営に資金を提供すると信じています。私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金が必要です。このような要素は私たちが経営を続ける能力に大きな疑いを抱かせる。

次の表は、各時期の現金源と使用状況をまとめています

操作 活動

2022年3月31日までの6ヶ月間、私たちは経営活動で1，370万ドルの現金を使用しました。これは主に私たちの純損失1，440万ドルによるものです。この額は70万ドルの株式ベースの給与支出、30万ドルの買収における研究開発、10万ドルの前払い費用、その他の流動資産、20万ドルの繰延収入によって相殺される。

2021年3月31日までの6ヶ月間、私たちは経営活動に1，080万ドルの現金を使用しましたが、これは主に私たちの純損失1，190万ドルによるものです。この額は，株式ベースの給与支出70万ドルと，主に研究·開発努力によって増加した売掛金と売掛金の純70万ドルの増加によって相殺された。

投資 活動

2022年3月31日までの6ヶ月間、30万ドルの購入買収を行っている研究開発を使用した。

活動に資金を提供する

2021年3月31日までの6ヶ月間、市場メカニズムの下で普通株を売却することで純収益1，020万ドルを獲得した。

資金需要

われわれの持続活動に関する費用は大幅に増加することが予想され，特に臨床前活動や開発中の候補製品の臨床試験を進めている場合である。また，上場企業運営 に関する余分なコストが発生することが予想される.私たちの運営費の時間と金額は主に見られるだろう

私たちが相当な製品収入を生成することができる前に、私たちは株式発行、債務融資、協力、戦略連合、および第三者のマーケティング、流通または許可手配との組み合わせによって私たちの現金需要を満たすことが予想される。 もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちの所有権権益は大幅に希釈される可能性があり、このような証券の条項には清算または他の株主権利に悪影響を及ぼす特典が含まれている可能性がある。債務融資および優先持分融資(利用可能な場合)は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を発表するなど、特定の行動をとる能力を制限する制限的な契約を含むプロトコルを含む可能性がある。 もし私たちが第三者との協力、戦略連合またはマーケティング、流通または許可手配によって資金を調達する場合、 私たちは技術、将来の収入源、研究計画または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、許可証を付与することは、私たちに不利になる可能性がある。もし私たちが必要な時に株式や債務融資または他の手配を通じてより多くの資金を調達することができない場合、私たちは製品開発または将来の商業化努力の延期、減少、または将来の商業化努力の延期、キャンセル、資産の売却、または私たちが開発とマーケティングをより望んでいた候補製品を開発およびマーケティングする権利を付与することが要求されるかもしれない。

契約義務と約束

次の表は、2022年3月31日までの契約義務と、このような義務が将来の流動性とキャッシュフローに及ぼす影響をまとめています

(1) は、ニュージャージー州プリンストンのオフィス賃貸に規定されている義務を反映している。

(2) ある関連先に発行された無担保対応チケットを反映する.

私たちが上の表に反映した支払い承諾を持つ契約以外に、私たちはbr}正常な業務過程であるCRO、CMOと他の第三者と臨床前研究とテスト、臨床 試験と製造サービスについて他の契約を締結した。これらの契約には最低調達承諾は含まれておらず，事前通知後に をキャンセルすることができるため，上記の契約義務や承諾表には含まれていない.キャンセル時に支払われるべき金額は、キャンセル日まで、当社のサービスプロバイダに対するキャンセル不可義務を含む、提供されるサービスの支払いおよび発生した費用のみを含む。

重要な会計政策と試算

我々の経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析は、米国公認会計基準に基づいて作成された我々の合併財務諸表に基づいている。これらの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額と、連結財務諸表に開示または資産および負債があるとの推定および判断を行う必要がある。研究開発費の計上に関する見積もりと判断を含め、私たちの推定と判断を継続的に評価します。我々の見積もりは，歴史的経験，既知の傾向や事件，および当時合理的とされていた様々な他の要因に基づいており，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかに見えない。実際の結果 は，異なる仮定や条件でこれらの推定値と異なる可能性がある.

我々の主な会計政策は、本10-Q表の他の部分の中期総合財務諸表付記により詳細に記載されているが、以下の会計政策は財務諸表作成に使用する判断と推定 が最も重要であると信じている。

研究開発費

研究と開発費用には主に我々の候補製品開発に関するコストが含まれている。私たちは実際に発生した費用で研究開発費を支払います。

各報告期間終了時に，第三者サービスプロバイダに支払う金額と，適用される研究開発目標を達成するための見積り進捗を比較する.より多くの情報を取得するにつれて、このような推定は変化する可能性がある。 は、サービスプロバイダに支払う時間と、提供されるサービスが達成されると推定される進展とに基づいて、これらのコストに関連する前払いまたは計算されるべき費用の純額を記録する可能性がある。2022年3月31日現在、我々は研究開発費の以前の見積もりに応じて何の重大な調整も行っていない。

最近会計公告が発表された

最近発表された我々の財務状況および経営結果に影響を与える可能性のある会計声明の説明 は、本テーブル10-Qに他の部分に含まれる中期総合財務諸表の付記2に開示されている。

第br項3：市場リスクに関する定量的かつ定性的開示

は適用されない.

第 項4：制御とプログラム

開示制御とプログラムの評価

我々 は、最高経営責任者と最高財務責任者の監督の下で、2022年3月31日までの、すなわち本報告でカバーされる10-Q表に含まれる期間が終了したときの、我々の開示制御および手続き(1934年の証券·取引法(改正)下の規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)の設計および動作の有効性を評価する。この評価に基づき，我々の会長総裁と最高経営責任者(CEO)および我々の最高財務官(最高財務責任者)は，2022年3月31日までに，我々の開示制御プログラムは合理的なbr保証レベルで有効であると結論した.

開示制御および手順は、取引法に従って提出または提出された報告書において開示すべき情報が(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告され、(Ii)最高経営者および最高財務官(状況に応じて)を含む蓄積され、管理層に伝達されることを保証するために合理的な保証を提供することを目的とする。開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および動作がどんなに良好であっても、予想される制御目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識している。制御系固有の制約により，すべての誤り陳述 を検出できない可能性がある.これらの固有制約は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りまたは誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または制御の管理が優先され、制御を回避することができる。制御とプログラムは、絶対的な保証ではなく、上記の目標を達成するための合理的な保証しか提供できない。

財務報告内部統制変更

2022年3月31日までの3ヶ月間、財務報告の内部統制に重大な影響を与えなかったか、または合理的に社内統制に重大な影響を与える可能性のある変化を発生させなかった。

第2部-その他の情報

プロジェクト 1：法的訴訟

私たちのbrは、正常な業務過程において時々様々な法律手続きの影響を受けており、本項目1によれば、これらのプログラムは、brを開示する必要がない可能性がある。本四半期の報告がカバーする2022年3月31日までの3ヶ月間、報告すべき法的手続きや、以前に報告された法的手続きの実質的な発展は何もない。

第 項：リスク要因

Brは小さな報告会社であるため，本プロジェクトに必要な情報を提供する必要はない.しかし、2021年12月17日に米国証券取引委員会に提出された2021年9月30日現在の10-K表年次報告におけるリスク要因の節のリスク要因を参考にすることをお勧めします。

第br項2：持分証券の未登録販売と収益の使用

ない。

第br項3：高級証券違約

は記録されていない.

第 4項目：鉱山安全開示

は適用されない.

第 項5：その他の情報

ない。

物品 6：展示品

*XBRL(拡張可能な商業報告言語)情報は、アーカイブではなく提供されているか、または登録声明または募集説明書の一部 は、改正された1933年“証券法”第11または12条に従って、1934年に改正された証券取引法第18条の目的に基づいて提出されていないとみなされ、そうでなければ、これらの条項の下での責任を負わない。

* はすでに提供されており、保存されていません。

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は正式に本報告を正式に許可された署名者がその署名を代表するように促した。