アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)

本四半期末までMarch 31, 2022

手数料書類番号001-37566

Synlogic社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告を提出したかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきたかどうかを、再選択マークで示すはい、そうです  ☒ No ☐ 

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです  ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐ No ☒

2022年5月5日までに70,250,681登録者の普通株は、1株当たり0.001ドルで、発行された。

前向きに陳述する

このForm 10-Q四半期報告書には、リスクと不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。我々は1995年の個人証券訴訟改革法と他の連邦証券法における安全港条項に基づいてこのような前向きな声明を行った。本稿では，歴史的事実に関する陳述を除くすべての陳述は前向き陳述である.場合によっては、前向きな陳述は、“可能”、“予想”、“すべき”、“予想”、“意図”、“計画”、“予想”、“信じ”、“推定”、“予測”、“予測”、“潜在”、“継続”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定的意味によって識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

本四半期報告中の10-Q表の任意の前向き陳述は、既知と未知のリスク、不確定性およびその他の要素に関連し、未来の事件または私たちの未来の財務表現に対する私たちの現在の見方を反映しており、私たちの実際の結果、表現または成果は、これらの前向き陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、表現または成果とは大きく異なる可能性がある。他に加えて、実際の結果が現在の予想と大きく異なることをもたらす可能性のある要因は、第2の部分1 Aの項に列挙された要因を含む。リスク要因“および本四半期報告書10-Q表の他の部分。このような不確実性を考慮して、あなたはこのような前向きな陳述に過度に依存してはいけない。法的要求がない限り、私たちは未来に新しい情報があっても、これらの前向きな陳述を任意の理由で更新または修正する義務がない。

このForm 10-Q四半期報告書はまた、いくつかの医療条件の発症率および流行率に関するデータを含む、私たちの業界、私たちの業務、およびいくつかの疾患の市場の推定、予測、および他の情報を含む。見積り，予測，予測，市場研究や類似方法に基づく情報自体は不確定要素の影響を受け，実際のイベントや状況はその情報に反映されるイベントや状況とは大きく異なる可能性がある.他に明確な説明がない限り、私たちは、報告、研究調査、研究、および市場研究会社および他の第三者によって準備された類似データ、業界、医療および一般出版物、政府データ、および同様のソースから、これらの業界、商業、市場、および他のデータを取得する。

Synlogic社

Form 10-Q四半期レポート

カタログ

Synlogic，Inc.およびその子会社

監査されていない総合貸借対照表

(単位は千で、シェアは含まれていない)

付記は監査されていない総合財務諸表の構成要素だ。

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Synlogic社そして付属会社

監査されていない合併経営報告書と全面赤字

(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)

付記は監査されていない総合財務諸表の構成要素だ。

2

Synlogic社そして付属会社

監査されていない株主権益合併報告書

(単位は千で、シェアは含まれていない)

付記は監査されていない総合財務諸表の構成要素だ。

3

Synlogic社そして付属会社

監査されていないキャッシュフロー統合レポート

(単位：千)

付記は監査されていない総合財務諸表の構成要素だ。

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Synlogic社そして付属会社

監査されていない合併財務諸表の付記

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項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

前向き情報

中期財務諸表及び本経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析は、2022年3月17日に米国証券取引委員会に提出した10-K表年次報告(2021年年報)に含まれる2021年12月31日及び2020年12月31日までの監査財務諸表及び付記とともに読まなければならない。歴史情報のほかに、本検討·分析には、改正された1933年の証券法第27 A条(“証券法”)と改正された1934年の証券取引法第21 E条(“取引法”)に該当する前向きな陳述が含まれている。ページからの“リスク要因”を参照してください[23]本四半期報告の10-Q表は、当社の業務、財務状況、および経営結果に適用されるいくつかのリスク要因を検討するためのものです。経営業績は必ずしも財政年度全体や将来の任意の他の時期に起こりうる結果を代表するとは限らない。2017年8月28日、2017年5月15日現在の合併再編協定および計画(合併合意)、Synlogic，Inc.(前身はMirna Treateutics，Inc.(ナスダック株式コード：MIRN)(Mirna))により、私営会社Synlogicとの業務統合が完了し、この合意によると、私営SynlogicエンティティはMirnaの完全子会社として存続(合併)している。統合が完了すると，Mirnaはただちに“Synlogic，Inc.”と名前を変更する.(ナスダック：SYBX)。専用Synlogicという言葉はSynlogic操作会社(以前はSynlogic，Inc.)と呼ばれていた.合併が完了する前に。別の説明がない限り、言及された用語“合併会社”、“Synlogic”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、合併およびSynlogic，Inc.(前にMirna Treateutics，Inc.)が統合を完了する前のPrivate Synlogicを意味する。その子会社は本協定で述べた合併を完了した後である。用語“ミルナ”とは、合併前のミルナ治療会社及びその子会社を意味する。

概要

業務.業務

Synlogicは臨床段階の生物技術会社であり、合成生物学に対する独特と独自の方法を通じて、生物療法の新しい模式を推進する。合成生物学は工学原理を利用して新しい生物システム、遺伝回路と分子コンポーネントを設計する。Synlogicは合成生物学の力を医学に伝え，工程の精度と合理的な薬物開発を組み合わせて，いわゆる合成バイオテクノロジーを開発している。合成生物技術は新型の薬物形式であり、それは良好な特性を有するプロバイオティクスのプログラム可能で正確な遺伝子工学を利用して局所活性を発揮して治療の目的を達成し、重点は代謝と免疫疾患である

私たちの候補薬物パイプラインは

Synlogicが準備中のプロジェクトにはフェニルアセトン尿症(PKU)の主導プロジェクトが含まれており，このプロジェクトは概念の正確性を証明しており，2023年上半期に重要な3期臨床試験を開始する予定である。我々が開発している薬剤には，ホモシステイン尿症(HCU)や腸由来高草酸尿の治療のための新たな候補薬も含まれている。Synlogic社はまた羅氏会社と研究協力を行い、重点的に炎症性腸疾患(IBD)を治療するための新しい合成生物製剤を発見し、そしてイチョウ生物工学会社(Ginkgo Bioworks，Inc.)と他の未開示の臨床前資産について協力し、Synlogic社の合成生物技術方法とイチョウ会社のコードバンクと鋳造サービスを結合することである。

代謝性疾患

多くの代謝性疾患はある酵素の欠乏に関連し、これらの酵素は通常発生する消化副産物の代謝を担当する。これらの酵素の欠損は代謝経路の失調を特徴とする遺伝子変異(例えばPKU或いはHCU)によって引き起こされるか、あるいは器官機能障害(例えば腸由来高草酸尿)によって引き起こされる。これらの病気を患った患者の中で

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疾患では，ある酵素の欠乏は代謝物の腸管や全身系への蓄積を招く。PKUとHCU患者において、これらの代謝物は有毒レベルに蓄積し、不可逆的な神経機能障害を含む深刻な健康結果を招く。

北大

概要

私たちの北大プロジェクトは2つの開発候補、SYNB 1618、SYNB 1934を含む。SYNB 1618とSYNB 1934は経口的で非系統的に吸収された候補薬物であり、PKUの潜在的な治療法として研究されている。PKUは遺伝病であり、アミノ酸Pheの潜在神経毒性レベルによって引き起こされる。治療効果と安全性の原因により、現在PKUの治療選択は限られており、75%のアメリカ患者は治療が必要であると推定され、多くの治療を受けた患者は更にPHEを下げる必要がある。著者らは特性良好なプロバイオティクスの精確な遺伝子工学を利用して著者らの候補薬物を設計し、PKU患者のPheレベルを低下させた大腸菌.大腸菌ニスラーです。今まで、研究結果はPKUに有効、安全、便利と柔軟な治療方案の潜在力を提供することを支持し、SYNB 1618はすでにアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の孤児薬物と快速通路の称号を獲得した。SYNB 1618とSYNB 1934はいずれも2期SynPheny−1臨床試験を行っており，データは2022年下半期に発表される予定であり，3期試験は2023年上半期に開始される予定である。

SYNB 1618早期液体製剤の1/2 a段階臨床試験を完了し，2018年9月にこの試験で評価した健康ボランティアのトップデータを発表した。2019年7月、私たちが発表したデータは、SYNB 1618が安全かつ耐性が良好であり、健康ボランティアとPKU患者において菌株活性の機序証明を実現したことを示している。液体製剤を用いた試験後，SYNB 1618の固体経口凍結乾燥製剤を開発した。私たちはすでに健康ボランティアのバイパス研究でこの経口製剤を評価した。このようなより患者と商業化に適したSYNB 1618の提示形態の研究により、SYNB 1618は液体製剤と比較して活性とより良い耐性を有することが示唆された。

著者らは2020年第3四半期にSYNB 1618の第2段階臨床試験を開始し、SynPheny-1臨床試験と呼ばれる。SynPheny-1試験はSYNB 1618固体経口製剤の安全性と耐性、及び成年PKU患者の血液Pheレベルを低下させる潜在力を評価することを目的とした。2021年9月に行われているSynPheny−1試験の中期分析では，SYNB 1618は血液Pheレベルで統計的に有意な低下を示した。

我々の第2のPKU開発候補薬SYNB 1934はSYNB 1618から進化したものであり，PKU患者により高いPhe低下活性を提供する可能性がある。2021年7月、臨床前に従ったSYNB 1934固体経口製剤の臨床研究を開始した体内にあるそして体外培養SYNB 1618と比較してSYNB 1934がPheを分解する能力が約2倍向上していることが分かった。

2021年9月，第1段階臨床試験の頭対部分の結果を発表した。フェニルアラニン消費バイオマーカーによる逐次比較では，SYNB 1934の活性レベルはSYNB 1618の約2倍であった。また，この中期分析によると，SYNB 1934は同等用量でSYNB 1618を含む他の合成バイオテクノロジーと類似した安全性と耐性を示した。

SYNB 1934の臨床結果は臨床前データと一致し、以前に前向きなバイオマーカー駆動のモデリングを提案した。SYNB 1618と比較してSYNB 1934の活性増加は機会を提供し，個別患者のニーズに応じて臨床概況を最適化することができると信じている。そこで，我々が行っているSynPheny−1段階2臨床試験にSYNB 1934を評価するARMを追加した。

SynPheny-1第二段階臨床試験は引き続きSYNB 1618とSYNB 1934 ARMに対して最終分析を行った。試験完了後、著者らは第一選択菌株の重要な第三段階臨床試験を開始する予定であり、この試験は2種類の候補薬物の臨床データに基づいて選択する。

ホモシステイン尿症

HCUはまれな遺伝的代謝障害であり，メチオニンの代謝に影響を与え，メチオニンはタンパク質であり，肉類，魚類，乳製品を含む多くの食物に存在する。HCUは遺伝的欠陥によるものであり，この欠陥はシスチンβ−合成酵素(CBS)という酵素の欠失を引き起こす。CBSが存在しない場合、ホモシステインと他の有毒化学物質及びその副産物はメチオニンを含み、血液と尿中に蓄積する。ホモシステインレベルの上昇は多系統障害と関係があり、目の損害(異所性水晶体と/或いは深刻な近視)、骨格系の損害(身長が高すぎ、四肢が長すぎ、脊柱側弯、漏斗胸)、血管系(血栓塞栓症)と中枢神経系(発育遅延と知的障害)を含む。

2021年11月、胃腸管(GI)でメチオニンを消費し、アミノ酸を低下させるように設計された新規な経口非系吸収生体生物治療薬候補薬であるSYNB 1353の指名を発表した

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呼ばれています 総ホモシステインHCU患者では，天然タンパク質の摂取量を増加させる可能性がある。SYNB 1353はイチョウ研究との連携の一部として開発され，INDを支援する研究が行われている。我々はSYNB 1353の全世界開発権と商業化権利を持ち，2022年下半期に臨床開発を開始し，健康ボランティアの第1段階データを報告する予定である。

腸源性高草酸尿

腸源性高草酸尿は獲得性代謝異常であり、承認されていない治療方案である。これは食事中のシュウ酸の吸収増加によるものであり、シュウ酸は多くのよく見られる食物に存在し、緑葉野菜、ナッツとチョコレートを含む。腸源性高草酸尿は通常腸管に対する原発傷害、例えば炎症性腸疾患、短腸症候群、或いは外科手術、例えばRoux-en-Yダイエット手術によるものである。この病気は危険な高尿シュウ酸レベルと進行性腎臓損害を招く可能性がある。2020年5月，腸由来高草酸尿症の臨床候補薬SYNB 8802が発表された。著者らは2020年第4四半期にSYNB 8802の第1段階臨床試験を開始した。第一段階臨床試験では，SYNB 8802の安全性と耐性，菌株の動力学，菌株活性の血漿や尿バイオマーカーの変化，尿シュウ酸の減少の可能性が評価されている。2021年、Synlogicは、食事誘導高シュウ酸尿を有する健康ボランティアの尿シュウ酸と糞草酸レベルの低下を示す1 b期臨床試験におけるSYNB 8802の積極的な機序証拠を報告した。Roux−en−Y胃シャント手術を受けた患者の尿シュウ酸の低下を評価した概念検証試験のデータは2022年下半期に発表される予定である

代謝性と免疫疾患の追加配管計画

合成生物学的方法は既知の疾患目標の解決に非常に適しており、これらの目標は代謝と免疫疾患において検証された生物経路と関係がある。代謝性疾患については，北京大学，HCU，腸源性高草酸尿症から学んだ知見を新たな分野に応用しており，高尿酸血症や痛風を含め，これらのプロジェクトや他のプロジェクトの臨床前開発過程でより詳細を明らかにしたい。

IBDは胃腸局部炎症を特徴とする疾患であり、通常T細胞、活性化マクロファージと上皮バリア機能損傷によって駆動される。IBDの発症機序は遺伝的要因にも関与しており，環境因子にも関与しており，腸管微生物と腸管免疫系との相互作用の変化による可能性がある。腸管バリア機能損傷は自己免疫性疾患の発病機序においても核心的な役割を果たしている。単層上皮細胞は腸管内容物を宿主循環系と体内の免疫細胞から分離する。上皮層を破壊することは管腔内外来抗原の病理的暴露を招き、自己免疫性疾患の感受性を増加させる。腸管微生物相と宿主間の相互作用は上皮バリアと動的平衡免疫の維持に重要な役割を果たしていると考えられている。そのため、バリア機能を増強し、胃腸炎症を減少させることは自己免疫性疾患を治療或いは予防する潜在的な治療機序である。私たちの合成生物プラットフォームは効率的なプログラミングを実現することを目指しています大腸菌.大腸菌Nissleはこれらの機能を実行し，代謝が短鎖脂肪酸などの因子を産生してバリア機能を増強することや，タンパク質を分泌するなどの免疫調節サイトカインを含む。

現在IBDを治療する方法は主に免疫系の調節と炎症を抑制する療法に集中している。これらの治療法にはプレドニゾンなどのステロイドやHumiraなどの腫瘍壊死因子阻害剤が含まれている^®(アダリズマブ)。しかし，これらの方法は感染症や癌に対するより大きな感受性を含む全身免疫抑制に関与している。疾病コントロールセンター(CDC)のデータによると，2015年，米国では約300万人の成人がIBDと診断されたことが報告されている。2021年6月、私たちは羅氏社と研究協力とオプション協定を達成し、IBDを治療する新しい合成生物製剤を発見した。また，他の全額保有IBDの臨床前研究を進めていく

免疫疾患では，IBDの治療に取り組んでおり，われわれの経口代謝計画から得られた知識や専門知識を利用して，腸管疾患部位に局所的に作用する活性薬剤の開発を可能にしている。我々の方法は全身投与ではなく炎症部位の局所投与に基づいているため，我々の合成バイオテクノロジーはこの治療カテゴリにおいて魅力的な安全プロファイルを提供する可能性が予想され，現在利用可能な選択と比較して安全性は製品プロファイルの中で特に理想的な属性である。

2021年11月，我々は免疫腫瘍学のさらなる研究を計画せず，経口投与が可能であり，北京大学や腸源性高草酸尿のような疾患に対して開発された一連の研究性合成バイオテクノロジーの推進に専念できることを発表し，胃腸に有毒代謝物を発見した

2020年5月、AbbVie S.Σ.r.lとの協力終了を発表した。(AbbVie)クローン病および潰瘍性大腸炎を含む様々なタイプのIBDを治療するための合成バイオテクノロジーを開発する。終了後私たちは開発のすべての権利を再獲得しました

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これらと新しいIBDは合成生物学すべてのIBDに対するエフェクター。これにより，菌株工学，数量生物学，規制，製造に関する我々の専門知識を活用し，我々の全資本が持つGIベースのプロジェクトの組合せを拡大し，IBDを含めることができるようになった。私たちはさらにこれらのIBDプロジェクトと協力する権利を再獲得した。私たちは将来、私たちのプロジェクトと私たちの合成生物プラットフォームの価値を最大限に高めるために、より多くの戦略連合に参加するかもしれない。

著者らは一連の合成生物技術を開発してある癌を治療し、これらの癌は腫瘍微小環境を変化させ、免疫システムを活性化し、そして腫瘍の減少を招くことを目的としている。これらの合成バイオテクノロジーは、チェックポイント阻害剤のような他の癌治療法と組み合わせて使用することができる。著者らの合成生物臨床免疫腫瘍学(IO)候補薬物はSYNB 1891であり、これは腫瘍内投与の合成生物薬物であり、二重天然と適応性免疫活性化剤の作用を有するように設計されている。2021年11月10日私たちは第1段階実験を発表しましたSYNB 1891とPD-L 1チェックポイント阻害剤を併用した末期固形腫瘍或いはリンパ腫患者はすでに登録を完了し、SYNB 1891に関する更なる研究計画はない。

私たちは現在報告可能な業務部門である合成バイオテクノロジーの発見と開発を経営している。これまで、私たちのほとんどの活動は私たちの候補製品の研究と開発に取り組んできました。2022年3月31日現在、私たちは主に優先株、普通株、優先株、株式承認証、羅氏協力とオプション協定に基づいて受け取った支払い、AbbVie協力協定、投資利息、合併で受け取った現金を売却することで、私たちの業務に資金を提供するため、約4億261億ドルの収益を受けている

これまで、私たちは製品販売から何の収入も得ておらず、設立以来大きな運営損失を出しています。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間に、それぞれ約1570万ドルと1500万ドルの純損失が発生した。2022年3月31日までの累計赤字は約3.066億ドルであり，予測可能な将来，候補製品の開発過程で損失を被ることが予想される。私たちは私たちが行っている活動によって、私たちの費用と資本需要が大幅に増加すると予想している

臨床開発に成功し、単独でも第三者と協力しても、規制機関から候補製品の承認を得ない限り、製品収入は生じないと予想される。また，第三者契約研究組織(CRO)と契約製造組織(CMO)を用いてわれわれの臨床開発·製造活動を展開したいが，ビジネス組織はない。もし私たちの候補製品が規制機関の承認を得たら、製品販売、マーケティング、流通に関連した巨額の費用を支援するために、私たちの内部商業化能力を発展させることが予想される。したがって、私たちは、公共またはプライベートエクイティまたは債務融資、協力または許可証、融資リース取引、または他の利用可能な融資取引によって、私たちの運営に資金を提供することを求めていると予想されます。しかし、私たちは必要な時にこれらや他の方法で追加資金を集めることができないかもしれない。製品開発に関連する多くのリスクや不確実性のため、費用を増加させる時間や金額を予測することもできず、いつ実現または利益を維持できるかを予測することもできない。たとえ私たちが製品収入を作ることができても、私たちは利益を上げることができないかもしれない

新冠肺炎の流行がわれわれの業務に与える影響

新冠肺炎の大流行は引き続き世界各地の経済と商業に影響を与えるこの影響の程度や持続時間はまだ不確定であり，特にウイルス変種が伝播し続ける場合には予測も困難である.私たちは私たちの反応を積極的に監視し、管理しており、私たちの経営結果と財務状況、そして私たちの業務の発展に対する実際と潜在的な影響を評価しており、これは以下に述べる発展、傾向、予想にさらに影響を与える可能性がある。タイトルのリスク要因を参照してください大流行、流行病あるいは伝染病の発生、例えば新冠肺炎は、我々の業務や財務業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある“と述べた。中に述べる第II部第1 A項の“リスク要因”は、本四半期報告表格10−Qの他の場所で見つけることができる。

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インフレの影響

私たちはインフレが私たちの業務や経営業績に本報告で述べた間に実質的な影響を及ぼすとは思わない。しかし、供給制限、連邦刺激資金、家庭貯蓄の増加及び多くの政府制限の緩和或いは撤廃及び新冠肺炎ワクチンのより広範な獲得によるマクロ経済活動レベルの突然の転換によるインフレはすでに私たちが合格者を誘致と維持することによる労働力コスト、臨床試験を行うコスト及びその他の運営コストに影響を与え続ける可能性がある。インフレコストは私たちの業務、財務状況、そして運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない。しかも、インフレが悪化し、金利に影響を与え続ける可能性がある。金利上昇は私たちの借入金利と私たちが任意の潜在的な追加資金を得る能力や条件に悪影響を及ぼすかもしれない。

財務概要

収入.収入

2022年3月31日までの3ヶ月間の収入は、羅氏との協力協定から来ている。2021年6月，我々は羅氏協力とオプション合意を達成し，IBD治療のための新規合成バイオテクノロジーを発見したと発表した。協力協定は、候補製品をさらに開発し、研究と開発マイルストーンを得るために、羅氏交渉の最終協力と許可協定の独占的な選択権を含む複数の交付成果を含む。注9を参照連携プロトコル： 羅氏協力本四半期の報告表10-Qの他の部分の監査されていない連結財務諸表の付記を参照して、この計画を全面的に検討することを参照してください

研究開発費

研究·開発費用には，我々の候補製品の発見·開発に関する費用が含まれており，臨床前と臨床研究および製品開発を行い，これらの費用は発生時に計上されている。これらの費用は主に

新薬が規制の承認を得るための長い過程を保障するには多くの資源が必要だ。どのような遅延や規制部門の承認を得られなかった場合も、私たちの候補製品開発作業と私たちの全体業務に重大な悪影響を及ぼすだろう。医薬製品開発の内在的不確実性を考慮して、私たちはどの程度の確実性推定で規制部門の許可を得て、私たちの候補製品の可能性、時間或いはコストをマーケティングすることができないので、もしあれば、私たちの候補製品はいつ収入とキャッシュフローを産生するだろうか

私たちの候補製品の開発成功は高度に不確実であり、多くのリスクの影響を受けている。タイトル下のリスク要因をご覧ください私たちの候補製品開発に関するリスク第II部分第1 A項を参照し、本四半期報告表格10-Qの他の部分を参照

私たちは私たちのパイプに慎重な投資を行い、私たちの開発計画の各後続段階に資金を提供する約束は、明確な支持データを受け取るかどうかにかかっている。各候補製品の科学的および臨床データ、および競争構造と候補製品の商業潜在力の継続的な評価に基づいて、どのような追加計画を継続し、各計画にどれだけの資金を継続的に提供するかを決定すると予想される。私たちは予測可能な未来に、私たちの研究開発コストが高くなると予想する。プロジェクトの臨床試験の進展や新プロジェクトによるINDや開発への進展に伴い，われわれの候補薬物開発に関するコストが増加することが予想される

私たちは直接研究開発費用を追跡し、主に外部コスト、例えば契約研究機関と臨床前と臨床薬物製品の製造に関連するコスト、及び特定の製品計画の他のアウトソーシング研究開発費用を含む。候補製品を選択する際には、特定の候補製品に関するコストを追跡する。これらのコストが複数に配置されているので、従業員および相談に関連するコスト、当社のプラットフォームおよび施設に関連するコスト(減価償却または他の間接コストを含む)を特定の候補製品計画に分配しません

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研究·開発されている製品候補計画は，単独で分類されている。以下の表は，我々の期間中の研究開発費(千単位)をコスト別にまとめたものである

一般と行政費用

一般と行政費用は主に行政、財務、法律、情報技術、投資家関係、業務発展と人的資源機能者の給与、福祉、その他従業員に関連する費用を含む。その他の一般及び行政費用には、知的財産権のための特許保護を求める法律費用、施設及び情報科学技術インフラ費用、役員及び上級者保険、及び会計、税務、法律及びコンサルティングサービスの専門費用が含まれる。私たちは私たちの持続的な研究と開発を支持するにつれて、未来に私たちの一般と管理費用は増加すると予想しています私たちの候補製品の潜在的な商業化ですまた、第1候補製品が規制部門の承認を得る可能性があると考えられる場合には、ビジネス運営に備えているため、特に候補製品の販売やマーケティングに関する準備作業により、賃金や関連費用が増加することが予想される.

その他の収入(費用)

利息と投資収入には投資から得られた収入が含まれている。利息支出には私たちの融資リースに関する費用が含まれています。その他の費用には主に外貨領収書の損益が含まれている。

重要な会計政策と試算

私たちの財務状況と経営結果の討論と分析はアメリカ公認会計原則(GAAP)に従って作成した総合財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、報告期間内に報告された資産および負債額、報告書の収入および費用、および関連開示に影響を与えるいくつかの推定および仮定を作成する必要がある

私たちの重要な会計政策は私たちの2021年年報に記載されている。2022年3月31日までの3ヶ月間、私たちの重要な会計政策に大きな変化はなかった。これらの決定された政策は，我々の財務状況や経営成果を十分に理解し評価するために重要であると考えられる。

我々の推定と仮定には，収入確認や研究開発費に関する推定や仮定が含まれており，将来的に大きな変化が生じる可能性がある事実や状況の変化を監視·分析することができる。我々の収入確認政策に関連する推定および仮定、特に(A)履行義務の数の評価、(B)取引価格の決定、(C)履行義務の達成の推定を含む履行義務の決定モデル、および我々の契約研究に係る推定および仮定、特にこれまでに達成された作業推定、特にこれまでに完了した作業推定、より程度の判断に関連するため、収入確認および研究開発費が我々の重要な会計政策であると考えられる。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。異なる仮定や条件では、実際の結果は私たちの推定とは異なる可能性がある。

経営成果

以下の議論は、我々の経営陣が我々の総合的な財務結果を理解するために必要な重要な要素をまとめたものである。

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3か月までMarch 31, 20223月末までの3ヶ月と March 31, 2021

収入.収入

2022年3月31日までの3カ月間の収入は20万ドルで、これは2021年6月に達成した羅氏の協力で提供されたサービスと関係がある。2021年3月31日までの3ヶ月間は収入がありません

運営費

研究開発費

2022年3月31日までの3カ月間の研究開発支出は1，170万ドルだったが、2021年同期は1，120万ドルだった。研究開発費が増加した主な原因は、給与、福祉、その他の従業員関連費用が60万ドル増加したことだ。SYNB 1618とSYNB 1934の臨床開発コストはそれぞれ30万ドルと10万ドル増加し、製造コストは30万ドル増加し、主にSYNB 1934であり、専門サービスは30万ドル増加し、研究と開発支援コストは30万ドル増加した。SYNB 8802の臨床開発コストは60万ドル減少し，SYNB 1891の臨床開発コストは50万ドル減少し，主にSYNB 1618に関連する非臨床開発コストは30万ドル減少し，これらの増加を相殺した

一般と行政費用

2022年3月31日までの3カ月間、一般·行政費は430万ドルだったが、2021年同期は390万ドルだった。増加の主な原因は、専門サービス、会社費用、給与、福祉、その他の従業員に関する費用の増加である。

その他の収入(費用)

2022年3月31日までの3カ月と2021年同期の他の収入は10万ドル

流動性と資本資源

2014年3月14日の成立以来、すでに赤字が発生しており、2022年3月31日現在の累計赤字は約3.066億ドルである。これまで、私たちは主に優先株、普通株、優先株と引受権証の売却、協力協定による支払い、銀杏との技術協力、羅氏との協力とオプション協定、AbbVieとの以前の協力協定、投資から稼いだ利息、合併から受け取った現金を含むことで、私たちの業務に資金を提供してきた。2022年3月31日現在、私たちは約1億205億ドルの現金、現金等価物、短期有価証券を持っている。私たちの現金と現金等価物は通貨市場基金が持っている金額を含み、コストプラス未実現損益表示であり、公平な市場価値に近い。私たちの売却可能な証券には、会社債務証券、商業手形、アメリカ政府機関証券と国債が含まれています。私たちが投資した現金は即日を超えました

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われわれの投資政策の要求に合致する,これはどの投資タイプにも投資できる金額を制限し、要求しますs私たちが持っているすべての投資は、主に流動性と資本保証を実現するために、国家公認の統計格付け機関の最低格付けを維持するためのものだ。

2022年3月31日までの3ヶ月間で、私たちの現金、現金等価物、有価証券残高は約1610万ドル減少した。この低下は、主に、私たちの主要な候補薬に投資し、独自のプラットフォームの発展を支援するため、研究および開発および一般および行政費用に関連する支払いを含む、私たちの業務を運営するための現金によるものである。これらの減少幅は有価証券の満期収益によって相殺される

以下の表に、以下の各期間の現金、現金等価物、および限定的な現金の主な源および用途(千計)を示す

経営活動のキャッシュフロー

2022年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金、現金等価物、限定現金は約1550万ドルだった。現金の主な用途は私たちの純損失1，570万ドルで、私たちの資産と負債の変化は30万ドルですが、50万ドルの非現金プロジェクトによって部分的に相殺され、非現金プロジェクトは主に減価償却、株式ベースの報酬と使用権資産を含みます。我々の資産·負債の変化には，イチョウ協力プロジェクトの完了により，前払い研究·開発費の増加，経営リース負債の増加，前払い費用およびその他の流動資産の減少，売掛金·計上費用の減少，繰延収入の減少がある

2021年3月31日までの3カ月間、経営活動で使用された純現金、現金等価物、限定現金は約1400万ドルだった。現金の主な用途は私たちの純損失1，500万ドルですが、210万ドルの非現金プロジェクトによって部分的に相殺され、非現金プロジェクトは主に減価償却、株式ベースの給与、使用権資産を含みます。運営資本が110万ドル増加したのは、主にイチョウ協力作業の完成による前払い研究と開発費用の減少であるが、前払い費用とその他の流動資産の増加、売掛金、計上費用と経営賃貸負債の減少はこの増加を相殺した

投資活動によるキャッシュフロー

2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供した純現金は1980万ドルで、主に3240万ドルの有価証券の満期収益から来ている。1210万ドルの有価証券および50万ドルの財産と設備を購入し、この減少額を相殺した

2021年3月31日までの3ヶ月間、投資活動が提供する純現金は20万ドルで、主に2600万ドルの有価証券満期収益と130万ドルの有価証券償還収益から来ている。これは2710万ドルの有価証券の購入によって相殺された。

融資活動によるキャッシュフロー

2022年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した純現金総額は10万ドルで、主に株式オプションの行使とESPP寄付の10万ドルの収益に関連している。

2021年3月31日までの3カ月間、融資活動が提供した現金純額は合計800万ドルで、主にコーエン社のATM発売計画で我々普通株2，447，211株を売却した純収益810万ドルに関係しているが、限定的な株式奨励に関する従業員源泉徴収税の支払いによって相殺されている。

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資金需要

今まで、私たちはどんな製品も商業化されておらず、利益も達成されていない。私たちは、私たちの候補製品をさらに開発し、独自のプラットフォーム技術に投資し、上場企業として運営し、今後数年間も巨額の純損失を招くと予想しています。

我々は現在，羅氏との協力から収入を得ており，我々のAbbVie協力(2020年5月終了)から歴史的な収入を得ているが，我々の設立以来何の製品収入も生じておらず，規制機関の候補製品の承認を得ない限り，いかなる製品収入も生じていない.私たちは2022年3月31日まで、私たちの現金、現金等価物、および短期有価証券は、少なくとも申請を提出した日から今後12ヶ月の予想される現金需要を満たすのに十分だと信じている。私たちの財務資源がどのくらい以内に私たちの業務を支持するのに十分な予測は展望的な陳述であり、リスクと不確定要素に関連し、実際の結果は様々な要素によって実質的かつ負の差が存在する可能性があり、本四半期報告10-Q表の“リスク要素”と題する部分的に議論された要素を含む。私たちの推定は間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいており、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。

私たちの候補製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちの候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得るために必要な資本支出と運営支出金額を正確に見積もることができません。私たちの資金需要は以下の要素を含む多くの要素に依存するが、これらに限定されない

スタートアップ企業として、私たちは他の生命科学会社と同じリスクに直面しています。追加資本を調達する能力、私たちの競争相手の新技術革新の開発、臨床前研究失敗のリスク、私たちの候補製品の臨床試験における安全性と有効性、規制承認過程、私たちの製品を効率的に生産する能力、私たちの製品が承認された後の市場の私たちに対する受け入れ度、マーケティングと販売の歴史の不足、キーパーソンへの依存、そしてノウハウの保護を含む。我々の治療計画は現在商業化前にあり、早期開発から発見まで、広範な臨床前と臨床試験、および任意の候補製品の商業化前に監督部門の承認を得ることを含む多くの追加の研究と開発努力が必要となる。このような努力は多くの追加資本、十分な人員インフラ、そして広範囲なコンプライアンス報告能力を必要とする。私たちの研究と開発が成功することは保証できません。私たちの知的財産権は十分に保護され、開発された任意の製品は必要な規制承認を得ますか、あるいは承認された製品は商業的可能性があります。私たちの製品開発努力が成功しても、いつ(あれば)製品販売から収入を得ることができるかは定かではありません。私たちは利益を達成しないかもしれません。利益を達成しない限り、私たちは引き続き資金を集める必要があります

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資本を増加させたり、戦略的協力やパートナーシップのような他の源から資金を得る。もし私たちが十分な資本が不足して私たちの業務を拡大したり、他の方法で私たちのビジネスチャンスを利用することができなければ、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な悪影響を受けるかもしれない。

契約承諾と義務

我々が2021年年次報告“経営陣の財務状況と経営成果の議論と分析--契約義務と約束”というタイトルで提出した契約義務と約束に実質的な変化はなかった

関係者取引

本節の報告期間に属さない可能性のある関連先との取引についての説明は、“と題するものを参照されたい関係者と取引する関係がある“私たちが2022年4月27日にアメリカ証券取引委員会に提出した依頼書には。

最近発表された会計公告

最近発表された会計声明および我々の連結財務諸表に対する予想影響の詳細については、付記2を参照されたい要約.要約 重大会計政策本四半期報告書10-Q表の他の部分の監査されていない総合財務諸表の付記に。

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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示

取引法第12 b-2条の定義によると、我々は小さな報告会社であり、本プロジェクトに要求される情報を提供する必要はない

項目4.制御とプログラム

開示制御の定義と制限

我々の開示制御および手順(例えば、1934年証券取引法(改正取引法)下の第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則によって定義される)は、取引法に従って提出された報告(本報告のような)において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることを保証するための制御および他の手続きである。開示制御および手続きは、開示すべき決定をタイムリーに行うために、我々の最高経営責任者および最高財務官を含む、このような情報の蓄積を確保し、適切に私たちの管理層に伝達することを目的としている。私たちの経営陣はこのような統制と手続きを評価し続けている。

どんな開示統制と手続き制度の有効性には固有の限界がある。これらの制限には，人為的誤りの可能性，制御やプログラムを回避または凌駕すること，および合理的な資源制限がある.また，我々の制御システムは，将来のイベントの可能性について合理的であると考えられるいくつかの仮定に基づいて設計されているため，我々の制御システムは将来すべての可能性が期待される目的を達成できない可能性がある.したがって、私たちの開示制御と手続きはその目標を達成するために合理的な保証を提供するが、絶対的な保証ではない。

情報開示制御とプログラムの評価

我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、本10-Kテーブルがカバーされている期間終了までの間の開示制御および手順(取引所法案規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されているような)の有効性を評価した後、この評価に基づいて、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報が米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集計、報告され、我々の管理層に蓄積されて伝達されることを保証するために有効であると結論した。必要な開示について速やかに決定するために、我々の主要行政官および主要財務官、または同様の機能を実行する者を含む。

内部制御の変化

我々の財務報告の内部統制(“取引法”規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)は、我々の財政四半期までに発生したこのような内部統制の評価には何の変化も見られなかったMarch 31, 2022私たちの財務報告書の内部統制に重大な影響を与えたり、合理的に重大な影響を及ぼす可能性がある事項。

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第2部-その他の資料

項目1.法的訴訟

私たちは現在どんな実質的な法的手続きの当事者でもない。

1 A.リスク要因です

私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの業務、将来性、財務状況、または経営業績は、以下のリスクの重大な悪影響を受ける可能性があり、現在知られていないか、または現在重要ではないと考えている他のリスクがあります。また、これらの要素はリスクと不確定要素を代表し、実際の結果は前向き陳述が示唆した結果と大きく異なる可能性がある。そこで，我々の業務を評価する際には，本Form 10-Q四半期報告と，米国証券取引委員会に提出された他の公開文書に含まれる他の情報に加えて，以下のリスク要因の全体的な議論を考慮することを奨励する.以下のリスク要因は、私たちが将来アメリカ証券取引委員会に提出した他の報告書によって時々修正、補充、または代替されるかもしれない。

以下のリスク要因に関する議論では、“私たち”、“私たち”、“私たち”および類似用語とは、Synlogic，Inc.が2017年8月28日に統合された合併業務を意味する。

リスク要因の概要

私たちの業務は、以下の節で強調するリスクと不確実性を含む多くのリスクと不確実性の影響を受けており、これらのリスクと不確実性は、私たちの戦略を成功的に実施する上で直面している課題である。以下のリスク要因においてより詳細に説明される1つまたは複数のイベントまたは状況の発生は、単独で発生しても、他のイベントまたは状況と共に発生しても、私たちの業務、キャッシュフロー、財務状態、および経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。このようなリスクには限定されません