アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.,20549
表
(マーク1)
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1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
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1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
移行期になります 至れり尽くせり
手数料書類番号
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(法団として成立した状況) |
| (国際税務局雇用主身分証明書番号) |
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(主な行政事務室住所) |
| (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化した場合)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券:
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クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです No ¨
登録者がS-T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各インタラクションデータファイルを再選択マークで示している過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)はい、そうです No ¨
登録者が大型加速申告会社,加速申告会社,非加速申告会社,小さな報告会社,あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
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大型加速ファイルサーバ¨ |
| ファイルマネージャを加速する¨ |
| 規模の小さい報告会社 | |
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| 新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で決定される)。はい、そうです¨ No
2022年5月9日までに登録者は
カタログ表
Veru Inc.
索引.索引
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前向きに陳述する | 3 |
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第1部財務情報 |
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項目1.財務諸表 | 5 |
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監査されていない簡明な総合貸借対照表 | 5 |
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U監査された簡明合併業務報告書 | 6 |
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U監査された株主権益簡明合併報告書 | 7 |
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U監査されたキャッシュフロー表の簡明な統合報告書 | 8 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表付記 | 9 |
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項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 24 |
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プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 34 |
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項目4.制御とプログラム | 35 |
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第二部です。 その他の情報 |
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項目1.法的訴訟 | 36 |
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第1 A項。リスク要因 | 37 |
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項目6.展示品 | 41 |
カタログ表
前向きに陳述する
本四半期報告書の10-Q表に含まれるいくつかの非歴史的事実の陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”に示された“前向きな陳述”とみなされることを目的としている。このような陳述は、新冠肺炎およびその全世界的な反応が私たちの財務状況または業務に対する期待または潜在的な影響、候補製品および製品に関連する私たちの開発および商業化計画、将来の財務と経営結果、計画、目標、予想と意図、コストと支出、特許料支払い、または事件の結果、財務状況、運営結果、流動性、コスト節約、管理目標、業務戦略、臨床試験タイミング、計画と結果、臨床および商業マイルストーンの実現を含むが、これらに限定されない。私たちの技術、製品、そして候補薬物の進歩、そして他の非歴史的事実の声明。前向き記述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“可能”、“可能”、“機会”、“計画”、“予測”、“潜在”、“推定”、“すべき”、“将”のような前向き語彙またはフレーズを使用することによって識別することができる, “将”またはこれらの用語または他の類似した意味を否定する語。これらの陳述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、会社の現在のその業務に関連するリスクや不確定要素の評価を反映しており、本報告日に行われている。このような陳述自体は既知で未知の危険と不確実性の影響を受けるだろう。あなたは私たちの未来の期待を議論したり、他の“前向き”情報を述べたりしたので、これらの声明をよく読まなければならない。未来には私たちが正確に予測や制御できない事件が発生する可能性があり、私たちの実際の結果は、私たちが前向きな陳述で説明した予想とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因は、
臨床試験と研究の時間スケジュールと結果は遅延が出現する可能性があり、コロナウイルス感染による患者の募集及びこのような試験と研究に有効に参与する能力は遅延が出現する可能性がある-19または他の理由、およびこれらの結果は、米国または任意の外国でのマーケティング承認および商業化のリスクをサポートしないであろう
いくつかのCOVIDを治療するためのサビブリンの緊急使用許可の提出を含む、米国食品医薬品局(FDA)への任意の報告書の提出が延期される可能性がある-19人の患者、および開発中の製品またはそのような緊急使用許可が遅延する可能性があり、または規制の承認を得ることができない場合がありますFDAと臨床試験の設計について合意に達しなかったか、または臨床試験開始の許可を得ることができなかったリスクアメリカで候補製品を商業化したり
FDAが生産を承認したロット承認製品の出荷時間が遅れる可能性がある
臨床試験の臨床結果または早期データは、他の試験に複製または継続されない可能性があり、または指定された候補製品のさらなる開発をサポートしない場合があり、または全く支持されていない可能性がある
私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で製品開発と私たちの運営に資金を提供するのに十分な資金を得る能力に関連するリスクは、潜在的な新冠肺炎療法としてのサビブリンの開発、製造、または流通のためのタイムリーな贈与または他の資金を得る能力を含む
臨床試験、規制承認、および私たちの任意の候補製品を市場に投入する時間とコスト、および私たちの協力者の努力に関連するリスク、例えばenobosarm開発のためのセット診断を含む、私たちの製品の組み合わせの開発に関連するリスク
新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響と関連するリスク、その性質と程度は高度不確定と予測できない
o新冠肺炎治療候補薬の追求はまだ開発中であり、ウイルスの適時治療に成功した薬を開発することはできないかもしれません
私たちの新冠肺炎療法の開発に対する財政資源と人員の承諾は、新冠肺炎の全世界的な健康問題としての寿命と程度に不確実性があり、ワクチンと他の治療法が広く分布されるにつれて、新しい新冠肺炎候補療法に対する需要が減少または除去される可能性があるにもかかわらず、私たちの他の発展計画の遅延あるいは他の方法での負の影響を招く可能性がある;
もし私たちが緊急使用許可を得たら、私たちが新冠肺炎治療薬として十分な数のサビブリンを拡大して生産する能力に関連するリスク
政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある他の治療代替案をサポートすること、または新冠肺炎治療に対する価格規制を実施することを含む、新冠肺炎治療のサビブリン
カタログ表
私たちの商業製品と開発中の製品の製品需要と市場受容度は、承認されれば、
私たちの製品のいくつかは開発中でこのような製品を商業化することはできないかもしれません
現在の製品または潜在的な将来の製品を商業化する際に開発または使用される任意の潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスクは、そのようなプラットフォームをめぐる潜在的な規制の不確実性を含む
知的財産権保護の不確実性、第三者知的財産権侵害の可能性、および許可リスクを含む知的財産権に関するリスク
潜在的な販売減少、価格設定圧力、およびマーケティング支出の増加を含む、既存の競争相手および新しい競争相手からの競争
コンプライアンスと規制事項に関連するリスクは、政府の広範な監督管理と精算によるコストと遅延、医療保険と監督管理下のカバー範囲、及び潜在的な医療改革措置を含む
製品の再分類または一部またはすべての患者保護および平価医療法案(“ACA”)の廃止または改正を含む、規制および法律発展の影響を受けるリスクを受ける
国際的なビジネスに固有のリスクは、通貨リスク、規制要件、政治リスク、輸出制限、その他の貿易障壁を含む
原材料不足、労働力不足、私たちまたは第三者施設の実物損傷、新冠肺炎(新冠肺炎がキー原材料サプライヤーに与える影響を含む)、製品テスト、輸送遅延または規制または他の政府行動による生産中断、または私たちが依存している第三者工場の生産中断、および任意のこのような中断の持続時間と影響
大顧客への依存と大顧客の売掛金の遅延に関するリスク
原材料コストの上昇と増加したコストを顧客の能力に転嫁するリスク
私たちの成長戦略に関連するリスクは
私たちは高い技能と合格した人材を引き付けて維持する能力があります
訴訟、政府調査、法律と行政案件及び訴訟、和解と調査の費用その他の影響;
資金調達手続きと資金供給優先順位、契約上起こりうる官僚遅延、手続きミス、政治的または他の圧力、および政府入札および契約がキャンセルされる可能性があり、遅延され、再構成され、または大幅に支払いが遅延される可能性のあるリスクを含む政府契約リスク
政府入札付与は、任意の最低数の単位を発注または保証するのではなく、入札者を受け入れる価格を表明するため、政府各部委員会または他の公衆衛生部門の顧客は、すべての最高入札金額より少ない単位を注文して購入することができる
私たちは、適切な買収、対外許可取引、内部許可取引、または他の戦略的措置を識別、成功させ、そのような取引または行動の任意の潜在的な利点を達成することができる
私たちは買収された業務、技術、または製品の能力を統合することに成功した。
本報告におけるすべての前向き陳述は、上記のリスク及び他の要因を背景に考慮すべきであり、本報告の第2部1 A項“リスク要因”と、2021年9月30日までの会社の財務年度のForm 10−K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”とで考慮すべきである。会社は、法律が適用されない限り、本報告の日以降に発生するイベントまたは状況を反映するために、本報告に含まれる前向きな陳述を修正または更新する義務を負いません法律です
カタログ表
第1部: 財務情報
項目1.財務諸表
Veru Inc.
監査されていない簡明な総合貸借対照表
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
資産 |
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流動資産: |
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現金と現金等価物 | $ | |
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売掛金純額 |
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受取手形 |
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在庫、純額 |
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研究開発費を前払いする |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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工場や設備,純価値 |
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経営的リース使用権資産 |
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所得税を繰延する |
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無形資産、純額 |
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商誉 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主権益 |
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流動負債: |
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売掛金 | $ | |
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研究と開発コストを計算すべきである |
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補償すべきである |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
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賃貸負債や短期部分を経営しています |
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流動負債総額 |
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余剰特許使用料協議責任、長期部分 |
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賃貸負債長期部分を経営しています |
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所得税を繰延する |
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その他負債 |
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総負債 |
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引受金及び又は事項(付記12) |
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株主権益: |
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優先株 |
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普通株、額面$ |
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実収資本を追加する |
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その他の総合損失を累計する |
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赤字を累計する |
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国庫株 |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 | $ | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な合併業務報告書
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
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| 3月31日 | ||||||||
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| 2022 |
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純収入 | $ | |
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販売コスト |
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毛利 |
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運営費用: |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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総運営費 |
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PREBOOST売却事業の収益 |
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営業収入 |
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営業外支出: |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他の収入,純額 |
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営業外費用合計 |
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所得税前収入 |
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所得税(福祉)費用 |
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純収益 | $ | ( |
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ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益 | $ | ( |
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基本加重平均普通株式発行済み |
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希釈して1株当たり普通株純収益を発行した | $ | ( |
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希釈加重平均普通株式発行 |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
カタログ表
Veru Inc.
監査されていない株主権益簡明総合報告書
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| その他の内容 |
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| 支払い済み |
| 全面的に |
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| 株は、 |
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| 赤字.赤字 |
| 原価で計算する |
| 合計する | ||||||
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9月の残高 30, 2021 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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純損失 | — |
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12月の残高 31, 2021 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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純損失 | — |
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3月の残高 31, 2022 | |
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2020年9月30日の残高 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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普通株引受権証に基づいて株式を発行する | |
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純収入 | — |
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12月の残高 31, 2020 | |
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株式ベースの報酬 | — |
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株式ベースの奨励発行株式 | |
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普通株式公開のために発行された株式は、費用とコストを差し引いた純額 | |
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純損失 | — |
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3月の残高 31, 2021 | |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
カタログ表
Veru Inc.
監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート
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| 6か月まで | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
経営活動 |
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純収益 | $ | ( |
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純(損失)収入と経営活動で使用される現金純額を調整する: |
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減価償却および償却 |
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使用権資産の非現金変動 |
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非現金利息支出は,支払われた利息を差し引く |
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株式ベースの報酬 |
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PREBOOST売却事業の収益 |
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所得税を繰延する |
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派生負債の公正価値変動 |
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他にも |
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流動資産と流動負債の変動状況: |
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売掛金が減る |
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在庫が増える |
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前払い費用と他の資産が増加する |
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売掛金が増える |
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その他の流動負債の増加を計算しなければならない |
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経営リース負債が減少する |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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PREBOOST販売事業の現金収益 |
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資本支出 |
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投資活動が提供する現金純額 |
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融資活動 |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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公開発売株を売却して得た収益(差し引く費用) |
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公開発売に関する料金を支払う |
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保険金融資協定の収益 |
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保険融資契約の分割払い |
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融資リースの債務分のために支払った現金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金が純増する |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 | $ | |
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キャッシュフロー情報の追加開示: |
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利子を支払う現金 | $ | |
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非現金投融資活動スケジュール: |
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賃貸負債交換入金の使用権資産として | $ | |
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PREBOOST®業務の受取手形の販売 | $ | — |
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支払すべき帳簿又は計算すべき費用及びその他の流動負債における公開発行に関するコスト | $ | — |
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監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。 |
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カタログ表
Veru Inc.
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
米国公認会計原則に基づいて監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は報告期間内の資産と負債の報告金額、財務諸表の日付、あるいは資産と負債の開示及び報告期間中の収入と支出に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、列挙された日付および列挙された期間の財務状況および経営結果を公平に報告するために必要なすべての調整(通常の経常的調整のみを含む)を含むと考えている。
カタログ表
2020年12月8日、当社は当社のPREBOOST事業に関連するほとんどの資産を売却する資産購入協定を締結しました。PREBOOSTオスミウムは4%ベゾカイン薬物個人湿巾であり、早漏の治療に用いられる。この取引は2020年12月8日に完了した。この取引の購入価格は$です
FASB会計基準編纂(ASC)主題820は、これらの推定技術の入力が観察可能であるか観察不可能であるかに基づいて、推定技術の階層構造を指定する。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており,観察できない投入は市場仮説を反映している。この階層構造は,同じ資産や負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先度(第1レベル計測)を与え,観察できない投入に最低優先度(第3レベル計測)を与える.
公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである
レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり
第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー;非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー;およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値
レベル3-主に観察できない価値駆動要因を持つツール
当社は、2022年3月31日と2021年9月30日現在、公正価値の恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)を公正価値階層構造の第3レベルに分類している。
カタログ表
下表は,埋め込みデリバティブに関する期初と期末負債残高の入金を提供し,公正価値に応じて重大な観察不可能な投入計量を使用する(第3級) as of March 31, 2022 and 2021:
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| 6か月まで | ||||
| 3月31日 | ||||
| 2022 |
| 2021 | ||
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期初残高 | $ | |
| $ | |
派生負債の公正価値変動 |
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期末残高 | $ | |
| $ | |
デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用は、添付されていない監査されていない簡明総合経営報告書に単独の項目として計上される。
組込みデリバティブに関連する負債は,クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.以上の情報については、注釈8を参照されたい。このような種類の派生商品は現在まだ観察されていない市場だその会社の前に埋め込みデリバティブの公正価値を決定するモンテカルロシミュレーションモデルです信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は,残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため,この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。単独では、FC 2収入の著しい増加またはイベント変更時間の制御の可能性または加速の著しい増加は、組込みデリバティブに関連する負債の公正価値計測の大幅な増加をもたらすと予想される。
次の表は、2022年3月31日および2021年9月30日までの公正価値階層構造第3レベル分類における埋め込みデリバティブの公正価値の投入および推定方法を決定するための量子化情報を提供する
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推定方法論 |
| 観察できない重要な入力 |
| March 31, 2022 |
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場面に基づく |
| 規制日の変更を予定しております |
| 至れり尽くせり |
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| 割引率 |
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| 制御権変更の確率 |
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推定方法論 |
| 観察できない重要な入力 |
| 2021年9月30日 |
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モンテカルロシミュレーション |
| 規制日の変更を予定しております |
| 至れり尽くせり |
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| 割引率 |
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| 制御権変更の確率 |
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同社のほとんどの収入は製品の直接販売から来ています。直接製品販売の収入は通常、顧客が製品制御権を取得したときに確認され、この場合はある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項は出荷時に確認することができる。会社が創収活動を行いながら徴収する販売税やその他の類似税は収入に含まれていない
カタログ表
会社が最終的に受け取る対価格金額は、販売割引および会社が提供する可能性のある他のインセンティブに依存し、これらは、確認すべき収入金額を推定する際に可変対価格とされる。可変価格の見積もりには重要な判断が必要だ。当社は取引価格に見積もり金額を含めており、可変対価格に関する不確実性が解決されれば、確認された累計収入が大きく逆転しない可能性が高い。可変対価格の推定と決定推定金額を取引価格に計上するかどうかは、主に現在の契約販売条件と従来の支払い経験の評価に基づく。
製品の返品は通常重要ではありません。製品が受け取った時に破損しない限り、返品が許可されないからです。
同社の収入は、FC 2の米国処方薬ルートでの販売とFC 2の世界公衆衛生部門での直売からであり、PREBOOST販売前に早漏予防のためのPREBOOST薬物ウェットティッシュの販売も含まれている。次の表にこの3つのカテゴリの純収入を示します
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
FC 2 |
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アメリカ処方薬チャンネル | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
世界の公衆衛生部門は |
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FC 2総数 |
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PREBOOST゚ |
| — |
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| — |
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| — |
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純収入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
次の表は地理的地域別に純収入を示しています
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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アメリカです | $ | |
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| $ | |
| $ | |
他にも |
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純収入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
会社の履行義務は、主に、移転契約において決定された製品の制御権を含み、i)製品が顧客に出荷可能である場合、ii)製品が公共運送業者を介して出荷される場合、またはiii)製品が合意条項に従って顧客または流通業者に交付される場合に発生する。同社のいくつかの契約は顧客に製品統制権を譲渡する前に前払い金を要求する。このような前払いは会社に契約責任をもたらした。会社契約負債の残高は、添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の課税費用および他の流動負債に含まれ、約#ドルである
当社の標準信用条項は
カタログ表
2022年3月31日と2021年9月30日までの売掛金構成は以下の通り
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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貿易売掛金,毛額 | $ | |
| $ | |
マイナス:不良債権準備 |
| ( |
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| ( |
差し引く:返品と支払期限割引の割引 |
| ( |
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| ( |
差し引く:長期貿易売掛金* |
| ( |
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| — |
売掛金純額 | $ | |
| $ | |
*監査されていない簡明統合アセットバランスシートに含まれるその他の資産
2022年3月31日と2021年9月30日に
At March 31, 2022,
2022年3月31日までの3ヶ月間
2022年3月31日までの6ヶ月間
当社は顧客が売掛金を支払うことができないことによる損失を見積もる不良債権準備を保留しています。経営陣は、問題口座を決定し、帳簿年齢に適した歴史的経験を利用して不良債権準備を決定する。管理層はまた、単一顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財務状況、信用記録、現在の経済状況を考慮する。売掛金は回収できないと思われた場合は解約します。あったことがある
以前解約した売掛金は受領時に記録されています。世界の公衆衛生部門では、同社の顧客は主に大型グローバル機関、非政府組織、衛生部、その他の政府機関である, HIV/エイズ予防·計画出産計画のためにFC 2を購入し配布しています米国では、同社の顧客には、処方薬ルートで製品を販売する遠隔医療サプライヤーが含まれている
在庫品
在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いもので価格を計算します。先進的な先出し(FIFO)手法を用いてコストを決定する.在庫も減記され、管理職が満期日までに販売しないと予想される製品を提供する。在庫の減記は、将来の在庫可現純値の増加や古い状況の予想の変化によって増加しない新たなコストベースを構築している。
カタログ表
2022年3月31日現在と2021年9月30日現在の在庫には、
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
FC 2: |
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原材料.原材料 | $ | |
| $ | |
Oracle Work in Process |
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完成品 |
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FC 2、毛利回り |
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差し引く:在庫備蓄 |
| ( |
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| ( |
FC 2、ネットワーク |
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企業発展指数: |
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原材料.原材料 |
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| — |
Oracle Work in Process |
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| — |
企業総ADFI |
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| — |
在庫、純額 | $ | |
| $ | |
固定資産
私たちは歴史的なコストで設備、家具と固定装置、そしてレンタル改善を記録します。メンテナンスと修理の支出は費用に記入します。減価償却と償却は主に直線法を用いて計算される。減価償却と償却はそれぞれの資産の推定耐用年数に基づいて計算される。レンタル改善は直線減価償却で、残りのレンタル期間または改善の推定耐用年数の短い者を基準とします。
2022年3月31日と2021年9月30日現在、工場と設備には以下の内容が含まれている
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| 推定数 |
| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 使用寿命 |
| 2022 |
| 2021 | ||
工場と設備: |
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製造設備 |
| $ | |
| $ | | |
事務設備、家具、固定装置 |
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賃借権改善 |
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総工場と設備 |
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減算:減価償却累計と償却 |
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| ( |
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| ( |
工場や設備,純価値 |
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| $ | |
| $ | |
減価償却費用は約$
無形資産
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産: |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限-生きている無形資産: |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
カタログ表
2021年9月30日現在、無形資産の帳簿総額と帳簿純価値は以下の通り
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| 総輸送量 |
| 積算 |
| ネットブック | |||
| 金額 |
| 償却する |
| 価値がある | |||
寿命の限られた無形資産: |
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競争禁止契約 | $ | |
| $ | |
| $ | |
無期限-生きている無形資産: |
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買収している研究開発資産は |
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| — |
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無形資産総額 | $ | |
| $ | |
| $ | |
償却費用は約$である
商誉
2022年3月31日と2021年9月30日の営業利益総額は$
SWK信用協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定条項の規定の下で、貸手は会社に#ドルの定期融資を提供した
貸手は、信用協定に規定されている当社FC 2純売上高の製品収入に基づいて、当社が支払うまで定期ローンの四半期支払いを受ける権利があります
信用協定については、会社と代理店が2018年3月5日に施行された余剰特許権使用料協定(改正された“余剰特許権使用料協定”)を締結し、継続的な支払いが規定されている
会計目的ではドルは
カタログ表
2022年3月31日と2021年9月30日現在、印税協定残り負債は以下の通り
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
| 2021 | ||
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残りの特許権使用料協議負債、開始時の公正価値 | $ | |
| $ | |
補足:実質金利を使って負債を増加させる |
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差し引く:累計支払い |
| ( |
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| ( |
派生負債を含まない余剰特許権使用料契約負債 |
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増列:公正価値で計算される内蔵派生負債(付記3参照) |
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余剰特許使用料契約総負債 |
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残り特許使用料契約負債、短期部分 |
| ( |
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| ( |
余剰特許使用料協議責任、長期部分 | $ | |
| $ | |
当社は元金#元を返済したため
クレジットプロトコルおよび余剰特許権使用料プロトコルに関連する利息支出には、償却割引、余剰特許権使用料プロトコル負債の増加、および繰延発行コストが含まれる。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月と6ヶ月間、クレジット契約と残りの特許権使用料協定に関する利息支出は以下の通りです
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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割引して償却する | $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
余剰使用料増額協定 |
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繰延発行コストの償却 |
| — |
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| — |
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利子支出 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
高度融資協定
2020年11月1日に会社は高度な融資協定を締結しました
優先株
その会社は所有している
カタログ表
普通株発行
2021年2月22日、私たちは引受公開を完了しました
普通株引受権証
二零一六年十月三十一日にアプリの買収(“APP買収”)が完了したことについて、当社は最大購入のために引受権証を発行した
Aspire資本購入協定
二零二年六月二十六日、当社はAspire Capital Fund,LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“二零二年購入協定”)を締結し、協定に記載されている条項と条件及び制限により、当社は権利がある
2020年の購入契約によると、当社は当社が選定した任意の取引日にAspire Capitalに購入通知(購入通知ごと)を提出し、Aspire Capital(元本として)にたかだか購入するように指示する権利がある
また、会社がAspire Capitalに購入通知を提出した日は、
2020年に調達協定が締結されて以来、私たちは販売しています
カタログ表
2020年調達協定締結の代償として,2020年調達協定を同時に実行し,当社はAspire Capitalに発行した
私たちは受賞者の雇用機能に応じて、株式ベースの給与費用を販売コスト、販売コスト、一般と行政費用、研究開発費に分配する。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月と6ヶ月で、株式ベースの給与支出を以下のように記録した
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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販売コスト | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
販売、一般、行政 |
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研究開発 |
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株式ベースの報酬 | $ | |
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| $ | |
私たちは会社が承認した株式計画に基づいて従業員と非執行役員に株式ベースの奨励を支給しました。株式ベースの奨励を行使する際には、新株は授権普通株から発行される。
株式計画
2018年3月、株主は会社の2018年持分インセンティブ計画(改訂された“2018年計画”)を承認した。2022年3月29日、会社株主は、2018年計画に基づいて発行可能な株式数の増加を承認した
2017年7月、株主は会社の2017年度株式インセンティブ計画(“2017年度計画”)を承認した。合計する
株式オプション
各オプションは所有者が私たちに購入する権利を付与する
カタログ表
次の表は,3年と6年間に付与されたオプションの重み付き平均仮定について概説する2022年と2021年3月31日までの月:
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
加重平均仮定: |
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予想変動率 |
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期待配当収益率 |
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無リスク金利 |
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予想期限(年単位) |
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オプションの公正価値を付与する | $ | |
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| $ | |
| $ | |
当社は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月と6ヶ月の間、オプション期待寿命に相当する期間における普通株の歴史的波動性を用いて公正価値を推定する。配当率仮定は、会社の最近の歴史と普通株の将来の配当金支払いに対する期待に基づいている。無リスク金利は米国債ゼロ金利債券に基づく暗黙的な収益率であり、残り期限は相当である
次の表は、2022年3月31日までに発行され、行使可能な株式オプションをまとめています
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| 加重平均 |
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| 残り |
| 骨材 | |
| 量 |
| 行権価格 |
| 契約条項 |
| 固有の | ||
| 株 |
| 1株当たり |
| (年) |
| 価値がある | ||
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2021年9月30日現在の未返済債務 | |
| $ | |
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授与する | |
| $ | |
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鍛えられた | ( |
| $ | |
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没収と期限切れ | ( |
| $ | |
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2022年3月31日現在の未返済債務 | |
| $ | |
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| $ | | |
2022年3月31日に行使できます | |
| $ | |
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| $ | |
上の表の合計内的価値は未計所得税と発行されたか行使可能な現金オプション数に会社普通株1株当たりの終値を乗じたことを示す2022年3月31日までの四半期の最終取引日共$
2022年3月31日および2021年3月31日までの6ヶ月間、オプションを行使した総内的価値は約
2022年3月31日現在,会社の未確認補償費用は約$である
株式付加価値権
アプリ買収の完了について、当社は以下の条件に基づいて株式付加価値権を発行しました
カタログ表
同社はオフィス、製造、倉庫スペース、オフィス設備の運営賃貸契約を持っている。同社は事務設備、家具、固定装置の融資リースを持っている。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は
2021年6月、同社はフロリダ州マイアミにある新会社本社の賃貸契約に署名した。その会社は大体レンタルしています
当社の2022年と2021年3月31日までの3ヶ月と6ヶ月のレンタルコスト構成は以下の通りです
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| 3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||
| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
融資リースコスト: |
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使用権資産の償却 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
賃貸負債利息 |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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転貸収入 |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
総賃貸コスト | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
その会社は#ドルの現金を支払った
2022年3月31日と2021年9月30日現在、会社の経営リース使用権資産と関連賃貸負債は、付随する監査されていない簡明総合貸借対照表に単独の行項目として示されている
同社の2022年3月31日と2021年9月30日までの賃貸契約に関するその他の情報は以下の通り
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| 3月31日 |
| 九月三十日 |
| 2022 |
| 2021 |
賃貸借契約を経営する |
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加重平均残余レンタル期間 |
| ||
加重平均割引率 |
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融資リース |
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加重平均残余レンタル期間 | — |
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加重平均割引率 | — |
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同社の賃貸契約は、簡単に決定できる暗黙的な金利を提供していない。そこで、当社は、レンタル開始時に入手可能な情報に基づいて、レンタル支払いを現在値に割引するために、借入金金利を増加させると推定している。
カタログ表
2022年3月31日現在、賃貸負債満期日は以下の通り
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| 運営中です |
| 転貸 | ||
| 賃貸借証書 |
| 収入.収入 | ||
9月30日までの会計年度は |
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2022 | $ | |
| $ | |
2023 |
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2024 |
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| — |
2025 |
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| — |
2026 |
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| — |
その後… |
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| — |
賃貸支払総額 |
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| $ | |
計上された利息を差し引く |
| ( |
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リース総負債 | $ | |
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当社の消費製品のテスト、製造とマーケティング、および私たちの候補製品に対する臨床テストには内在的なリスクがあります。すなわち製品責任クレームは当社に提出します。同社はその製品の使用によるクレームに製品責任保険を提供している。保険金額は現在$です
許可と購入協定
私たちは時々第三者に技術や知的財産権の権利を許可したり購入したりする。これらのライセンスおよび購入協定は、臨床の成功前、臨床、規制、または収入マイルストーンの後に前金および開発または他の支払いを支払うことを要求します。さらに、これらの合意は、許可または取得された技術または知的財産権によって生成された製品の販売に印税を支払うことを要求する可能性があります。将来のマイルストーンの実現は合理的に評価できないため、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表に、そのようなまたは事項のある負債は記録されていない
協力手配
2022年1月31日、同社は礼来社(“礼来社”)と臨床試験協力と供給協定(“礼来協議”)を締結した。礼来社の合意によると、同社は臨床試験を協賛しており、同社のenobosarm化合物と礼来社の化合物が併用される。同社は自費でこの研究を行い、礼来社は無料でこの研究にその化合物を貢献した。双方はそれぞれの化合物だけに関連するすべての知的財産権に対して専有権を持ち続けるだろう。同社は礼来社に臨床試験に関連する臨床データのコピーと、臨床データを使用するいくつかの権利を提供する。VeruはEnobosarm化合物の完全独占的なグローバル商業化の権利を持っている。
礼来合意の条項は、双方が活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功に応じてリスクおよびリターンに直面するため、ASC主題808、協力手配(“ASC 808”)下の基準に適合する。ASC 808は、提携下の活動をどのように計算するかについて指導を提供しておらず、同社は礼来会社がASC 606--顧客との契約収入である顧客の定義に適合していないと判断した。同社の結論は,ASC 730を類推的に適用し,研究·開発すべきである。礼来会社の契約は財務諸表の影響を受けない。礼来会社から得られた薬品供給価値は研究と開発費用の中で薬品供給コストと相殺されるからである。
当社は負債法を用いて所得税を計算し、その資産と負債の財務報告と課税基礎との間で税務の影響を受ける一時的な差異について繰延税金資産または負債を確認し、営業純損失(NOL)と税額控除繰越を確認することを要求している
カタログ表
2021年9月30日現在,同社の米国連邦と州におけるNOL繰り越し額は$である
所得税支出と米国の法定税率を適用して計算された金額を掛け合わせる
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| 3か月まで |
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| 3月31日 |
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| 2022 |
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アメリカ連邦法定税率で計算される所得税支出 | $ | ( |
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州所得税支出連邦支出を差し引く |
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差し引かれない費用 |
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株式オプション行使の効果 |
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普通株引受権証行使の効力 |
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アリペイ保障計画基金の効果 |
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アメリカの研究開発税控除 |
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外国所得税率の影響 |
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世界の無形低所得者所得の影響 |
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評価免除額を変更する |
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その他、純額 |
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所得税(福祉)費用 | $ | ( |
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会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
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繰延税金資産: |
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連邦純営業損失繰越 | $ | |
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国有純営業損失を繰り越す |
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海外純営業損失繰越-イギリス |
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外国資本手当-イギリス |
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アメリカの研究開発税収は繰越免除です |
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株式ベースの報酬 |
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利子支出 |
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派生負債の公正価値変動 |
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その他Net-イギリス |
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その他、純額-マレーシア |
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他にもネットワーク-アメリカ |
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繰延税項目総資産 |
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繰延税金資産の評価準備 |
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繰延税項目純資産 |
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繰延税金負債: |
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現在行われている研究と開発 |
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競業禁止条約 |
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他にもネットワーク-アメリカ |
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繰延税金純負債 |
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繰延税項目純資産 | $ | |
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カタログ表
繰延税額は添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の中で以下のように分類される
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| 3月31日 |
| 九月三十日 | ||
| 2022 |
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繰延税金資産-イギリス | $ | |
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繰延税金資産-マレーシア |
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繰延税金資産総額 | $ | |
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税金の繰延義務-アメリカ | $ | ( |
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繰延税金負債総額 | $ | ( |
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普通株1株あたりの基本純(損失)収益の算出方法は,純(損失)収益を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの純(損失)収益の計算方法は、純(損失)収益を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり、この期間に発行されたすべての希釈性潜在普通株が発効した。希釈性潜在普通株には、在庫株方法によって決定された株式オプション、株式付加価値権、普通株引受権証を行使して発行可能な増発普通株が含まれる
次の表は、発行された1株当たりの基本普通株と希釈された普通株の純(損失)収入台帳を提供します
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| 3か月まで |
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| 3月31日 |
| 3月31日 | ||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 | ||||
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純収益 | $ | ( |
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基本加重平均普通株式発行済み |
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希釈ツールの純影響: |
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株式オプション |
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普通株引受権証 |
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希釈機器の総純影響 |
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希釈加重平均普通株式発行 |
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ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益 | $ | ( |
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希釈して1株当たり普通株純収益を発行した | $ | ( |
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2021年3月31日までの6ヶ月間で
カタログ表
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析
概要
VERUは生物製薬会社であり、新冠肺炎と他のウイルスと急性呼吸窮迫症候群に関連する疾患及び乳癌と前立腺癌の治療のための新薬の開発に専念している。同社はFDAが承認した2種類の性健康製品を持っている。
生物製薬
同社は広範な抗炎症と抗ウイルス特性を同時に有するサビブリン9 mgを日和見的に開発し,急性呼吸窮迫症候群と死亡の高リスクを有する入院中から重度の新冠肺炎患者の治療に用いられている。
第三段階新冠肺炎登録試験--IDMCは事前に一時停止し、治療効果は明らかで、何の安全問題も認められなかった:サビブリン9 mgは入院中から重度の新冠肺炎患者の治療に用いられ、急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクがある。3期新冠肺炎試験は二重盲検、無作為、プラセボ対照の臨床試験であり、約210名の入院中から重度の新冠肺炎患者の中で行われ、これらの患者は急性呼吸窮迫症候群と死亡の高いリスクがある。主な終点は60日目までの死亡割合だ。アメリカ食品薬品監督管理局は2022年1月に同社の新冠肺炎プロジェクト快速通路の称号を授与した。2022年4月、ランダムに研究に組み入れた第1陣の150名の患者に対して計画中の中期分析を行い、独立データモニタリング委員会は一致して新冠肺炎3期の臨床研究を停止し、結果により治療効果は陽性であり、いかなる安全問題も発見されなかった。サビブリン9 mgを毎日1回服用し、これは経口的、一流の新しい化学物質であり、抗炎症と抗ウイルスの二重特性を有する細胞骨格干渉物であり、その結果、臨床的意義と統計的意義を有する相対死亡率は55.2%(p=0.0043)低下した
同社は2022年5月10日、米国食品医薬品局と緊急時前使用認可会議を開催し、新冠肺炎に関するサビブリン緊急使用許可申請の提出を含む次の行動を検討した。この会議の結果、(I)FDAは、EUA申請または新薬申請(NDA)を支持するために追加の治療効果研究を必要としないことに同意し、(Ii)FDAは、EUA申請をサポートするために追加のセキュリティデータを必要としないことに同意し、EUAに従って収集されたセキュリティデータは、NDAのセキュリティ要件を満たすであろう。FDAは,申請EUAは,入院中·重度新冠肺炎患者で行われている陽性3期新冠肺炎研究の有効性と安全性の支持を得ており,これらの患者は急性呼吸窮迫症候群や死亡の高いリスクを有しており,NDA提出を支援するための追加的な臨床試験を必要としない。私たちは2022年第2四半期にEU協定申請を提出する予定だ。
同社が準備している乳癌薬には,選択的アンドロゲン受容体標的アゴニストenobosarmの経口投与と細胞骨格妨害剤サビブリンの経口投与の2つの薬剤の3つの臨床開発計画がある。
ARTEST 3期臨床研究-EnoBosarm単一療法はAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療(AR核染色VI 40%)とした。Enobosarm単一療法と医師が選択したいずれかのエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、ランダム(1:1)のArtest登録臨床試験設計を募集しているベロモスタットまたはSERMは活性対照薬としてAR+ER+HER 2転移性乳癌約210例を治療し,彼らの乳癌組織ではAR核染色は40%であり,これらの患者は以前に非ステロイドアロマターゼ阻害剤,フビストロング,CDK 4/6阻害剤の治療を受けたことがある。乳癌組織におけるアンドロゲン受容体核染色の40%を超える患者がエノモノクロナル抗体に反応する可能性が最も高いことが明らかになった。FDAのセット診断テストが患者のAR状態を確定するための提案に基づいて、著者らは全世界の腫瘍診断会社Roche/Ventana Diagnosticsと協力し、後者はAR免疫組織化学テストをセットで診断するために開発しており、もし承認されれば、このテストは商業化される。2022年1月、私たちのenobosarm計画はFDAの高速チャネル名を取得した。
カタログ表
ENABLAR-2期臨床研究--エノボース+アベシル連合は二線治療としてAR+ER+HER 2転移性乳癌(AR核染色オスミウムは40%)を治療した。我々は、AR+ER+HER 2転移性乳癌患者において、Enobosarmとアベシルの併用治療と代替エストロゲン遮断薬(fulvestrantまたはアロマターゼ阻害剤)の治療効果と安全性を評価するために、ENABLAR-2と呼ばれる3期多中心開放ラベルランダム(1:1)の能動対照臨床研究を募集しており、これらの患者は以前Palbociclib(CDK 4/6阻害剤)とエストロゲン遮断薬(非ステロイドアロマターゼ阻害剤またはfulvestrant)を併用し、その乳癌組織中のAR染色細胞核は40%であった。我々はこの3期臨床研究で約186名の被験者を募集する予定である。
計画的2 b期臨床研究−単剤治療AR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療(AR核染色著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、シャビプリンは新しい経口細胞骨格妨害物であり、AR細胞核染色のAR+ER+HER 2転移性乳癌患者の治療に用いられる医者はどんなエシメタンを選ぶことができますアクティブ比較器としてのエビモスタットまたはSERMAR核染色によるER+HER 2転移性乳癌約200例を治療した
同社の前立腺癌薬物パイプラインにはサビブリン、Veru−100、クエン酸前駆クロミフェンが含まれている
サビブリン32 mgによる転移性去勢耐性とアンドロゲン受容体標的耐性前立腺癌の治療:
サビブリン最大耐容量と推奨用量を決定する1 b/2期臨床研究それは.われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており,アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名と,同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を有する転移性前立腺癌患者41名であるが,静脈化学療法を行う前に第2期臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した
第三段階正確性臨床研究それは.著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法の前に腫瘍の進行がある男性のうち、サビブリン32 mgが約245名であることを評価する3期正確登録研究を登録している.
長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗剤VERU-100は末期ホルモン感受性前立腺癌の治療に用いられる:
第二段階用量発見臨床研究それは.Veruの最適投与量を決定するための研究を行っています-末期ホルモン感受性前立腺癌を有する男性は100であった
計画の第三段階は臨床研究に登録する。もし2期試験が成功すれば、FDAとの討論とFDAの同意により、3期臨床試験は単一腕、多中心、開放ラベルの研究であり、対象は約100名のホルモン感受性型末期前立腺癌を有する男性であり、去勢レベルのテストステロンの実現と維持を主要な終点とする
エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェンは末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる
Zuclomiphen計画2 b期臨床研究それは.同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である。
カタログ表
性保健品
企業ADFI™(フェナステリドおよびタダラフィル)は、2021年12月にFDAによって前立腺肥大症(BPH)を治療するための新しい経口療法として承認された。タダラフィールとフェナステリドの併用は、性副作用を引き起こすことなく、フェナステリド単独より速く、もっと有効に良性前立腺肥大症を治療することが証明された。私たちはENTADFIを商業化する準備をしてきた。現在、FDAは私たちの契約製造工場の製品発表基準を検討しています。ENTADFIを米国で発売するためにFDAがこれらの基準を承認する必要があります。FDAの行動や時間を決定することはできませんが、FDAが2022年第3四半期に私たちの製品を発表する能力を明らかにすることを願っていますENTADFI製品を発表できるようになると,遠隔医療やインターネット薬局サービス(GoodRxとの連携を含む)を介して医療保健提供者や患者にENTADFIをマーケティングする予定であり,流通も従来の薬品流通チャネルで行われることが予想される私たちはアメリカとアメリカ以外でパートナーを探すことで、私たちのマーケティングと販売努力を強化することを計画しています。商業化準備は続いています
同社は米国と世界の商業部門と公衆衛生部門でFC 2を販売している。米国では,FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は最近、患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを独自に発売し、販売増加を推進し続けている。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。世界の公衆衛生部門では、同社は衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーを含む実体にFC 2を売り込み、これらの実体は世界各地の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組んでいる。
同社の現在のすべての純収入は商業と公衆衛生部門のFC 2から販売されている。
2022年2月、同社は3年以内に南アフリカ共和国に1億2千万個もの女性用コンドームの入札の57%を提供する入札落札を獲得した。同社はすでに第1弾の注文を受けており、今回の入札に基づいてユニットを製造している。2020年10月、新たなブラジル女性用コンドーム入札によると、同社はブラジルでの流通業者を通じて2000万セットにのぼる製品を獲得した。同社は2021年度第1四半期にこの入札契約に基づいて出荷を開始し、2022年3月31日現在、約970万台を出荷しています。今回の入札によると、同社はブラジルでは何の追加出荷もない予定だ。
FC 2単位売上高。FC 2の過去5会計年度の四半期単位売上高の詳細は以下の通り
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期間 |
| 2022 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 |
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十月一日-十二月三十一日 |
| 6,260,484 |
| 12,318,988 |
| 10,070,700 |
| 7,382,524 |
| 4,399,932 |
1月1日-3月31日 |
| 4,164,852 |
| 8,189,552 |
| 6,884,472 |
| 9,792,584 |
| 4,125,032 |
四月一日-六月三十日 |
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| 11,201,588 |
| 10,532,048 |
| 10,876,704 |
| 10,021,188 |
七月一日-九月三十日 |
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| 6,095,332 |
| 5,289,908 |
| 9,842,020 |
| 6,755,124 |
合計する |
| 10,425,336 |
| 37,805,460 |
| 32,777,128 |
| 37,893,832 |
| 25,301,276 |
収入.収入それは.同社の純収入の大部分は、2022年3月31日と2021年3月31日までの6ヶ月間、米国処方薬チャンネルと世界公衆衛生部門でFC 2から販売されている。同社は2021年3月31日までの6カ月間、PREBOOSTオスミウム(ローマブラシ)を販売する収入も持ち、2020年12月8日現在、PREBOOST事業が販売されている。契約条項によると、これらの販売は製品を出荷したり、顧客に渡したりする際に確認します。
同社の最も重要な顧客は、HIV/エイズ伝播および/または計画出産のためのFC 2を購入および/または流通する米国の遠隔医療サプライヤーであり、処方薬チャネルに製品を販売し、世界の公衆衛生部門機関である
同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.のレンタル工場でFC 2を生産し、会社の運営コストの一部を外貨建てにしている。同社の将来の販売の大部分は海外市場かもしれないが、すべての販売はドル建てで販売されている。2009年10月1日から、会社のイギリスとマレーシア子会社はドルをその機能通貨として採用し、会社の外貨リスクをさらに低下させた。
カタログ表
運営費. 同社はマレーシアの工場でFC 2を生産している。同社の販売コストには主に直接材料コスト、直接労働力コスト、間接生産と流通コストが含まれる。直接材料コストには、主にニトリルポリマーであるFC 2を製造するための原材料が含まれる。間接生産コストには、物流、品質管理、メンテナンス費用、電力および他の公共事業費が含まれる。FC 2を製造するすべてのキーコンポーネントは、基本的に、複数のソースまたは同じソース内の複数の場所から得ることができる。
FC 2生産用ニトリルポリマーのコスト上昇が見られ,また新冠肺炎の影響やインフレ進行により,他の原材料,物流,エネルギーコストが上昇する可能性が見られた。しかも、マレーシアの最低賃金の向上は私たちと私たちのサプライヤーの生産コストを増加させるだろう。もし私たちがコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの販売コストと毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。
研究と開発を行うことが私たちのビジネスモデルの核心だ。同社では多くの製品が臨床開発·管理されており、その製品の組み合わせの各製品を定期的に評価している。進展は、利用可能な運営資金と経営陣が各製品の将来性を理解することに限られている。将来の見通しが経営陣の戦略目標に合わなければ、昇進が中断される可能性がある。私たちはすでに私たちの研究開発業務に多くの時間と資金を投入し続けることを予想している。2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ1550万ドルと760万ドルで、2022年と2021年3月31日までの6ヶ月間、私たちの研究開発費はそれぞれ2560万ドルと1330万ドルです。複数の候補薬物の進歩により,研究や開発に関する費用が増加する傾向が続くことが予想される。
新冠肺炎環境
2019年12月、中国武漢で新型コロナウイルス株が出現したことが報告された。新冠肺炎はコロナウイルスによる疾患であり,それ以来100カ国以上に伝播しており,米国の各州を含む。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表し、2020年3月13日、アメリカは新冠肺炎疫病が全国緊急状態に入ることを発表した
新冠肺炎の伝播を抑制·緩和するために、米国、イギリス、マレーシアを含む多くの国が旅行に対してかつてない制限を実施し、新冠肺炎の発生が深刻な国では、企業が閉鎖され、経済活動が大幅に減少した。そのほか、新冠肺炎感染率の急速な増加を遅らせるために、世界各地の多くの政府、アメリカの連邦、州と地方の各レベル、及びイギリスとマレーシアを含み、時々亡命と社会距離制限を強制的に実施し、その公民の自由旅行と活動を展開する能力を深刻に制限している。
新冠肺炎疫病は臨床試験の展開を含む全世界の医療システムに重大な影響を与えた。多くの医療システムは業務を再編しており,新冠肺炎を患っている人の世話を第一にし,他の活動を制限または停止している。この大流行が医療システムに与える深刻な負担も多くの研究サイトが新しい臨床試験を開始したり、新しい患者を募集して臨床試験に参加する能力を弱める。強制的な庇護や社会的距離制限を実施することは,患者の募集を延期し,このような試験に有効に参加する能力を阻害する可能性がある。臨床試験の開始や停止に関連する研究機関も巨額の費用を支払う必要がある可能性があり,通常は臨床試験の開始時期を遅らせるよりも多い
カタログ表
これまで、新冠肺炎は同社がFC 2の製品需要を供給する能力に影響を与えていない。疫病が発生して以来、政府政策の実施により、私たちの製造施設は時々いくつかの一時的な中断を経験した。最近では2021年6月1日にマレーシア政府が全国的な封鎖令を発表し、同国の社会·経済活動を制限した。同社は保健品として必要な承認を得ることができ,施設で許可されている実従業員数を従業員総数の60%に減らすことで部分運営を継続している。2021年7月3日、会社の所在地域の封鎖が強化され、会社は似たような製造業務と同様に2週間の生産停止期間に入った。2021年7月19日、一部の時間を残して従業員テストを行った後、従業員総数の60%を占める必要レベルの運営を再開した。同社は人員配置モードを変更することで、生産への妨害を部分的に緩和した。私たちの接触者追跡プロトコルの一部として、私たちは時々作業を一時停止して、私たちの生産施設を洗浄して消毒するつもりだ
同社はすでに生産者をワクチン接種計画に参加させた。95%以上のスタッフが2回ワクチンを接種し、75%以上のスタッフも増強剤を接種した。これにより、シフトモードが正常に戻り、工場が現在のマレーシア規制命令の下で100%の生産能力で稼働することが可能になった。
同社は、予想される顧客ニーズを満たすために、マレーシア境内外に十分な数のFC 2在庫を持っていると信じてきた。運営能力の閉鎖と減少は、2021年度または2022年度上半期の企業の総合経営業績に大きな影響を与えず、今後予想される期間中に会社の総合経営業績に大きな影響を与えないことが予想される。会社はマレーシア工場の従業員を保護するための強化された健康·安全協定を継続し、工場従業員が新冠肺炎検出陽性と判断された場合に反応し、新冠肺炎がマレーシア製造業務に与える影響を軽減する。しかし、このようないかなる措置も新冠肺炎疫病に関連するリスクを除去することができず、もし会社がマレーシアの製造施設で未来の政府が新冠肺炎に対抗する任務を受けた場合、あるいは労働力や原材料不足、輸送遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちが顧客に製品を供給する能力は妨害される可能性がある
FC 2のニトリルポリマーシースの独占サプライヤーも外科手袋を生産し、新冠肺炎流行中に優先的に生産し、引き続きそうすることが可能であり、これは会社の重要な原材料の供給を混乱させる可能性がある。マレーシア港は現在輸送を開放しているが、輸送力が低下しており、同社は製品をキー市場に輸送したり、貨物輸送や他の輸送会社を通じて製品を輸送したりする問題に直面している可能性もある。これらの要因を緩和するために、同社は潜在的な中断中に供給が得られることを確実にするために戦略在庫を確立し続けている。新冠肺炎の疫病と関連する経済混乱も顧客のFC 2の需要に不利な影響を与える可能性がある。例えば、保険カバー範囲が失業の影響を受けると、米国におけるFC 2の処方薬チャネルの販売が影響を受ける可能性があり、各国政府が財政緊張や新冠肺炎の流行による支出優先順位の変更により将来の入札を延期したり、女性コンドームの支出を減少させたりすれば、FC 2の販売が影響を受ける可能性がある。2022年3月31日までの3ヶ月あるいは6ケ月以内に、新冠肺炎疫病は著者らの総合経営業績に実質的な純影響を与えなかった
新冠肺炎疫病の著者らの業務と全世界経済に対する潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在している。現在、大流行がどのくらい持続するかは予測できず、経済活動が以前のレベルに回復するまでどのくらいかかるかを予測することもできず、これらの不確定性はウイルスの継続変動の伝播範囲と速度、感染率がより多くのピークが出現する可能性があり、そして最終的に伝播を緩和し、阻止するワクチン、治療或いは治療のタイミングと獲得性を含む。私たちはまだ私たちの業務や運営にどのような影響の全面的な程度を知っていません。しかし、私たちは引き続き新冠肺炎の状況と私たちの業務への影響を密接に注視し、新冠肺炎が私たちの業界に与える影響がより明らかになるにつれて、私たちが期待している臨床試験の時間を再評価する予定です。
カタログ表
経営成果
2022年3月31日までの3ヶ月と2021年3月31日までの3ヶ月
2022年3月31日までの3ヶ月間の会社の純収入は1300万ドル、純損失は1420万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株(0.18ドル)であるが、3月31日までの3ヶ月の純収入は1330万ドル、純損失280万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株(0.04ドル)である 2021それは.純収入は前四半期より2%減少した。
同社の全純収入は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、米国処方薬チャンネルおよび世界公衆衛生部門でFC 2から販売されている。FC 2の総販売量は49%低下し、FC 2 1単位あたりの平均販売価格は92%増加した。前年同期と比べ、FC 2の単位あたりの平均販売価格上昇の主要な要素は販売組み合わせの変化であり、アメリカの処方薬ルートは今年度のFC 2純収入総額の89%を占め、前年同期はFC 2純収入総額の77%を占めた。前年同期と比べ、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は12%増加したが、全世界の公衆衛生部門におけるFC 2純収入は前年同期比53%低下した。米国の処方薬ルートFC 2の純収入の増加は主に価格上昇によるものである。世界公衆衛生部門の減少は主に2021年度のブラジルと南アフリカの入札に関連した販売によるものであり,この状況は2022年度に重複していない
単位売上高の低下により、2022年3月31日までの3カ月間の販売コストは、2021年3月31日までの3カ月間の240万ドルから190万ドルに低下した
3月31日までの3ヶ月間で1,120万ドルに増加しました2022年に1090万ドルから2021年3月31日までの3ヶ月間。2022年度の毛金利は純収入の86%を占め、2021年度の毛金利は純収入の82%を占める。毛金利と毛金利の増加は主に利益率の高いアメリカ処方薬ルートFC 2の純収入の増加によるものである。
歴史的に見ると、同社の業績の重大な四半期差は、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールや出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある。その会社は米国での販売収入増加pチャンネルを再説明して、これは純収入が年々増加するのに役立つ
2022年3月31日までの3カ月間、研究開発費は2021年度同期の760万ドルから1550万ドルに増加した。増加の要因は,複数の進行中の研究や開発プロジェクトに関する費用の増加と人員費用の増加である。2022年度第2四半期に、同社は4項目の3期臨床試験と2項目の2期臨床試験を行い、より多くの臨床試験を開始する予定である。この臨床試験活動はコストの増加を招いた
2022年3月31日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は2021年3月31日までの3カ月の480万ドルから740万ドルに増加した。増加の主な原因は、人員増加による報酬コストの増加と、従業員数の増加と株式オプション公正価値の増加による株式ベースの報酬コストの増加である。また,ENTADFIの商業化に関するコストにより,販売やマーケティング費用が増加している™同社独自のFC 2専用遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売した。
利息支出、これはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2022年3月31日までの3カ月は120万ドルで、2021年3月31日までの3カ月の130万ドルに相当する.
カタログ表
デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用与3月31日までの3カ月間、信用協定と余剰使用料協定は120万ドルだった2022年、2021年3月31日までの3ヶ月間の支出は53,000ドルそれは.組込みデリバティブに関連する負債は,クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.埋め込みデリバティブ公正価値の増加は,今後の期間のFC 2純収入の増加が予想されるためである付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。
2022年度第2四半期の所得税割引は27,000ドル、2021年度第2四半期の所得税支出は22,000ドル。変化は主にイギリスとマレーシアの課税所得額が減少したためだ。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。
2022年3月31日までの6カ月と2021年3月31日までの6カ月
2022年3月31日までの6ヶ月間の会社の純収入は2,720万ドル、純損失は2,060万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株の純損失は0.26ドルだったが、3月31日までの6ヶ月の純収入は2,800万ドル、純収益は1,440万ドル、あるいは基本普通株1株当たり0.20ドル、1株希釈後の普通株0.18ドルであった 2021それは.純収入は前四半期より3%減少した。
FC 2の純収入は前年比やや増加し、2710万ドルから2720万ドルに増加した。FC 2の総販売量は49%低下し、FC 2 1単位あたりの平均販売価格は97%増加した。前年同期と比べ、FC 2の単位あたりの平均販売価格上昇の主要な要素は販売組み合わせの変化であり、アメリカの処方薬ルートは今年度のFC 2総純収入の85%を占め、前年同期はFC 2総純収入の72%を占めた。前年同期と比べ、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は19%増加したが、全世界の公衆衛生部門におけるFC 2純収入は前年同期比48%低下した。米国処方薬ルートFC 2の純収入の増加は数量と価格の増加によるものである。世界公衆衛生部門の減少は主に2021年度のブラジルと南アフリカの入札に関連した販売によるものであり,この状況は2022年度に重複していない。2021年3月31日までの6カ月間の業績は純収入を含めて0.9ドルPREBOOST関連の百万ドル®2020年12月にこのような業務を売却する前の業務。
単位売上高の低下により、2022年3月31日までの6カ月間の販売コストは、2021年3月31日までの6カ月間の620万ドルから410万ドルに低下した
3月31日までの6ヶ月間で2300万ドルに増加しました2022年2170万ドル2021年3月31日までの6ヶ月間。2022年度の毛金利は純収入の85%であり、2021年度の毛金利は純収入の78%である。毛金利と毛金利の増加は主に利益率の高いアメリカ処方薬ルートFC 2の純収入の増加によるものである。
歴史的に見ると、同社の業績の重大な四半期差は、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールや出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある。その会社は米国での販売収入増加pチャンネルを再説明して、これは純収入が年々増加するのに役立つ
2022年3月31日までの6カ月間、研究開発費は2021年度同期の1330万ドルから2560万ドルに増加した。増加の要因は,複数の進行中の研究や開発プロジェクトに関する費用の増加と人員費用の増加である。2022年度上半期に、同社は4項目の3期臨床試験と2項目の2期臨床試験を行い、より多くの臨床試験を開始する予定である。この臨床試験活動はコストの増加を招いた
2022年3月31日までの6カ月間で、販売、一般、行政費は2021年3月31日までの6カ月分の920万ドルから1410万ドルに増加した。増加の主な原因は、人員増加による報酬コストの増加と、従業員数の増加と株式オプション公正価値の増加による株式ベースの報酬コストの増加である。また,ENTADFIの商業化に関するコストにより,販売やマーケティング費用が増加している™同社独自のFC 2専用遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売した。
カタログ表
2021年度上半期には、売却会社のPreBOOSTの税引き前収益を記録しました®売上高は1840万ドル。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記2を参照する。
利息支出、これはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2022年3月31日までの6カ月間で240万ドルで、2021年3月31日までの6カ月と一致している.
デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用与3月31日までの6ヶ月間、信用協定と残りの特許権使用料協定は140万ドルだった2022年、2021年3月31日までの6ヶ月間の支出は70万ドルそれは.組込みデリバティブに関連する負債は,クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.埋め込みデリバティブ公正価値の増加は,今後の期間のFC 2純収入の増加が予想されるためである付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。
2022年度上半期の所得税支出は8.7万ドルだったが、2021年度上半期の所得税支出は10万ドルだった。所得税支出がやや減少した主な原因は、イギリスとマレーシアの課税収入の減少だ。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。
流動性と資金源
流動性
2022年3月31日現在、私たちの手元の現金と現金等価物は1.12億ドルですが、2021年9月30日現在、手元の現金と現金等価物は1.224億ドルです2022年3月31日現在の会社の運営資本は1.192億ドル、株主権益は1.36億ドルであるのに対し、2021年9月30日現在の運営資本は1.36億ドル、株主権益は1兆523億ドルである。運転資金減少の主な原因は,手元現金の減少および売掛金と売掛金の研究·開発費の増加である。
私たちは候補薬を開発する過程で、私たちは引き続き現金を消費すると予想している。医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発に資金を提供し、規制承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資本要求は多くの要素にかかっているだろうリスク要因--我々は、新冠肺炎を治療する薬剤サビブリンを効率的に商業化するために、融資または他の源を求めて大量の資金を得る必要がある可能性があり、本10-Q四半期報告の第II部第1 A項と、2021年9月30日までの年次報告書の第I部分1 A項“リスク要因--私たちの財務状況および資本需要に関連するリスク”を詳細に参照して、将来の資本需要に影響を及ぼすいくつかのリスクの記述を知る。
同社は、現在の現金状況と、販売会社が承認した製品FC 2とENTADFIから発生する予定の現金足は、会社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供すると信じている。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる
経営活動
2022年3月31日までの6カ月間、経営活動には1260万ドルの現金が使われた。業務活動で使用されている現金には、純損失2060万ドル、純損失と業務活動で使用されている現金純額を照合する調整が計670万ドル増加し、業務資産と負債の変化により130万ドル増加した。純損失の調整には、主に400万ドルの株式ベースの補償、支払利息90万ドルを超える利息支出、および派生負債公正価値変化の140万ドルが含まれる。業務資産と負債の変化による現金増加には、売掛金が410万ドル増加し、計上費用とその他の流動負債が40万ドル増加したが、売掛金が80万ドル増加し、在庫が90万ドル増加したこと、前払い費用とその他の流動資産が140万ドル増加したため部分的に相殺された
カタログ表
2021年3月31日までの6ヶ月間、経営活動には190万ドルの現金が使用された。経営活動からの現金には、純収入1,440万ドル、純収入と経営活動が提供する現金純額を照合する調整が計1,560万ドル減少し、経営資産と負債変動が70万ドル減少した。純収入の調整には主にPREBOOST販売に関する1840万ドルが含まれている®ビジネス、株式180万ドルの給与、70万ドルの派生負債の公正価値変動。業務資産や負債の変化による現金の減少には、前払い費用や他の資産の240万ドルの増加と在庫の110万ドルの増加が含まれるが、売掛金が280万ドル増加することで部分的に相殺される。
投資活動
2022年3月31日までの6ヶ月間、投資活動からの純現金は200万ドルで、その中には、会社Pre BoOst事業を売却する受取手形を含む250万ドルが含まれており、一部は主に米国事務所の資本支出に関連する50万ドルによって相殺されている
2021年3月31日までの6カ月間の投資活動からの純現金は1,500万ドルであり、これは売却会社のPreBOOST事業が受け取った1,500万ドルによるものである。
融資活動
2022年3月31日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金は20万ドルで、 株式オプションを行使した収益は30万ドルだった。
2021年3月31日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金は1.1億ドルで、主に含まれているのです2021年3月31日までに支払われた1.081億ドル(後述)の費用とコスト、および130万ドルの株式オプション収益を差し引くと、同社の普通株の引受公開による収益。
資金源
普通株発行
2021年2月22日、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含む7,419,354株の普通株の包販公開発行を完了し、公開発行価格は1株15.50ドルである.引受割引と手数料および会社によるコストを差し引いたところ、今回の発行による会社への純収益は1.08億ドルだった。今回発売された全株式は当社が保有しております。今回の発行は,会社のS-3テーブルにおける棚登録声明(第333-239493号ファイル)に基づいて行った.
SWK信用協定
2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定及び信用協定条項の規定の下で、貸金人は当社に1,000,000ドルの定期融資を提供し、この融資は信用協議日に当社に前借りした。クレジット協定によると、当社は、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルが終了するまで、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルの終了時に必要な支払い、または以前に当社の制御権がFC 2業務を変更または売却するまで、当社のFC 2純販売からの製品収入に応じて季ごとに定期融資を支払わなければならない。当社は二零二一年八月にクレジット契約で示したローン及び保険料の返済を行いましたので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありませんそれは.代理はすでに会社の担保における担保権益を解除し、この担保品は以前に担保されて、信用協定の下での義務を保証した。
カタログ表
クレジット協定については、Veruと代理店は、FC 2の純売上高から製品収入の5%の特許権使用料を継続的に支払い、クレジット協定項の下での融資および保険料の返済後も支払いを継続することを規定する2018年3月5日に発効する余剰特許権使用料協定(改訂された“余剰特許権使用料協定”)を締結した。残りの特許権使用料プロトコルは、以下の場合に終了する:(I)FC 2業務の制御権変更または販売、および当社は、残りの特許権使用料プロトコルに従ってこれに関連する満期金額を支払うか、または(Ii)の双方の共通合意を支払う
その会社は製造した支払総額2022年3月31日までの6ヶ月間の150万ドルの余剰特許使用料協定によると完全なものにしました2021年3月31日までの6ヶ月間、信用協定に基づいて250万ドルを支払う。同社は現在、余剰特許権使用料協定によると、2022年3月31日以降の12カ月間、支払うべき四半期収入支払い総額は約380万ドルと推定している。
Aspire資本購入協定
当社は2020年6月26日にAspire Capital Fund,LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“2020購入合意”)を締結し,合意に記載されている条項や条件および制限により,当社は2020購入協定の36カ月期間内にAspire Capitalに合計最大2,390万ドルの当社普通株の購入を一任する権利がある。2020年の買収協定に調印した後、当社は2020年の買収協定に基づいてAspire Capitalに1,644,737株の普通株を発行·売却し、1株当たり価格は3.04ドル、総購入価格は5,000,000ドルである。Aspire Capitalに212,130株の普通株を発行して2020年の購入合意を締結する代償及び1,644,737株の普通株を初歩的に売却する以外に、当社は2020年の購入合意に基づいていかなる普通株を売却する責任はなく、いかなる売却の時間及び金額は当社が一任して適宜決定し、2020年の購入合意に記載された条件及び条項の制限を受ける必要がある。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2022年3月31日現在,2020年の調達協議での残り金額は1,890万ドルであり,会社S-3テーブルの棚登録声明(文書番号333-239493)に登録されている
公正価値計量
2022年3月31日および2021年9月30日まで、当社が公正価値に応じて恒常的に計量した金融負債(埋め込みデリバティブを含む)は、信用協定および余剰使用料協定における制御権変更によって割り当てられた公正価値を代表する。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記8を参照されたい。
これらの負債の公正価値は、観察できない投入(第3レベル計量)に基づいて推定され、これは高度な主観的な判断と仮定を必要とする。同社はこれまでモンテカルロシミュレーションモデルを用いて派生商品を埋め込む公正価値を決定してきた。信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は,残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため,この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。したがって、異なる推定または仮定を使用することは、公正価値がより高くまたは低いことをもたらし、会社の財務諸表に異なる金額を記録することになる。これらの投入のいずれかの重大な変化は、将来の報告日における公正価値の大幅な上昇または低下をもたらす可能性があり、これは私たちの運営結果に大きな影響を与える可能性がある。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記3を参照されたい。
カタログ表
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
会社の市場リスクへの開放会社が2021年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告における“市場リスクに関する定量的·定性的開示”の節で検討した。このような開放は2021年9月30日以来実質的に変化していない。
カタログ表
プロジェクト4. 制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
本報告に係る期間終了まで,当社は会社経営者、会社最高経営者及びCEOを含む財務官の参加の下で、会社開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を監督する(定義参照ルール1934年改正証券取引法下13 A-15(E)及び15 D-15(E)).基台これに対して評価過程において、会社の最高経営責任者及び最高財務官は、会社の開示制御及び手続について結論を出す返事をする有効です開示制御措置やプログラムを設計·評価する際には、管理層は、任意の制御措置やプログラムが、どんなに設計·運用されていても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御措置とプログラムの費用対効果関係を評価する際にその判断を運用しなければならないことを認識している。当社はすでにその開示制御及びプログラムを設計し、予想制御目標の合理的な保証レベルを達成するために設計したが、上記の評価によると、当社の行政総裁及び財務総監は、当社の開示制御及びプログラムはこの合理的な保証レベルを達成する上で有効であると考えている。
財務報告の内部統制の変化
あそこはい違います変化会社では’s財務報告の内部統制(改正された1934年証券取引法規則13 a-15(F)および15 d-15(F)の定義による)会社が最近完成した財政四半期中e大きな影響を受けたりあります合理的に会社に重大な影響を与える可能性がある's財務報告書の内部統制。
カタログ表
第2部:その他の情報
項目1.法的訴訟
どちらでもない本四半期報告書Form 10-Qを提出した日には、当社とそのどの子会社も重大な係争中の法的手続きの一方ではありません。
カタログ表
第1 A項。リスク要因
本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2021年9月30日までの財政年度Form 10-K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に開示されている会社の業務に関するリスクと不確実性をよく考慮しなければなりません。2021年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で第1部1 A項“リスク因子”に開示されているリスク因子と比較して実質的な変化はなく,以下のようにわれわれが新冠肺炎ウイルス感染を治療する薬剤としてサビブリンを開発したことに関連する追加リスク因子を除いた他の私たちはまだ知らないか、あるいは現在私たちは取るに足らないリスクも私たちの業務運営を損なう可能性があると思っていますが、新冠肺炎の疫病には重大な不確定性があり、以下に列挙したリスク要素に影響を与える可能性がある。
もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的治療薬として米国に発売するために、食品や薬物管理局から緊急使用許可を得ることができないかもしれない。
世界の新冠肺炎の発生に対応するために、私たちはサビブリンの発展を追求してきました新冠肺炎の治療法の一つとしてそれは.サバビリンを商業化する能力は新冠肺炎の治療はアメリカと他の管轄区域の規制承認に依存するだろう。米国では,我々は最初にFDAの緊急使用許可(EUA)プログラムを使用する予定であったEUA一時的なマーケティング許可形態です林業局5月.研究用薬を与えていますはい衛生·公衆サービス部長官が公衆衛生緊急事態の存在を宣言したとき。これは衛生·公共サービス部部長が2020年3月に新冠肺炎の大流行について発表した声明である。EUAを承認するためには,FDAは研究薬が安全であることを決定し,公衆衛生緊急事態のテーマである疾患の治療に有効である可能性がある。EUAプロセスは、公衆衛生緊急事態に対応するために医薬品をより迅速に発売することを目的としているが、EUA申請に対するFDAの審査は、予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、FDAが追加のデータまたは他の情報を要求することを引き起こす可能性があり、それによってEUAが遅延する可能性があり、EUAの前の会議で取られた任意のプロトコルまたは立場は、FDAを制限しないか、またはそれが後に異なる立場をとることを阻止し、より多くのデータを要求するか、または申請を延期するか、または拒否することはない。FDAが研究薬物が安全でないか有効でないと結論した場合、EUAの承認を拒否する可能性がある。もし私たちが提出したEUAに関するどんな問題でも新冠肺炎薬として、私たちがサビブリンを市場に出す能力は、より時間のかかる規制承認過程に延期または依存する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある もし私たちがFDAによってサビブリンのEUAを承認されたら、私たちはFDAが承認する前にEUAに規定された条件下でサビブリンを配布することができるだろう。さらに、FDAは、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可を必要としないと判断した場合、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができず、もしあれば、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができない。この撤回は、サビブリンがFDAの承認を得ていない場合や、EU協定に基づいてサビブリンを提供するために、私たちと私たちの製造パートナーがサプライチェーンに投資している場合など、様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的な治療方法としてマーケティングするために、外国の監督管理機関から緊急許可や承認を得ることができないかもしれない
私たちが米国で直面しているEUの承認またはサビブリンによる新冠肺炎治療の規制課題と同様に、このような外国司法管轄区の適用許可や承認がなければ、新しい冠肺炎を治療するサビブリンを外国の管轄区域で販売することはできないだろう。私たちはいかなる外国の規制機関からも私たちの候補薬物に対するいかなるそのような許可や承認を得たことがなく、このような許可や承認を得ても、私たちはアメリカ以外で薬物をマーケティングした経験がない。米国の任意のEUAまたは承認と同様に、米国以外の任意の許可または承認は、そのような任意の外国規制機関によって要求される様々な条件によって制約される可能性がある。私たちはいつそのような外国の許可や承認を得るか、あるいは私たちがそのような外国の許可または承認を得るかどうかを保証することはできません。もし私たちがそのような許可や承認を得たら、私たちは有利な経済条件でサビブリンを販売することができるかどうかを保証できません。
カタログ表
私たちは薬品の規模を拡大し、それを商業化する経験が足りない。
我々は,新冠肺炎治療薬としてのサビブリンの大規模な技術開発,生産拡大,より広範囲の展開に努めている。規模拡大を支援するために、私たちは多くの資源と資本を継続しなければならないだろう。この過程で、私たちは有利な条件でそのような計画を達成できないかもしれないが、根本的にできないか、あるいは自ら開発と商業化を決定することができないにもかかわらず、より大きな組織との協力や他の計画を求めることができる。このような状況で、私たちはサビブリンを商業化するために多くの資源を使う必要があり、これは追加的な財政資源を必要とするかもしれない。私たちの努力の一部としてアメリカ政府とアメリカ以外の政府に予約契約を申請しようとしています。このような予約契約を提供する保証はありません予約プロトコルを取得した政府は,我々の製造活動や流通活動の行為に制限や強制投入を加えることも可能であり,分岐が発生した場合に遅延を招く可能性がある.
また,いずれの新冠肺炎療法の許可や緊急承認の経路も不明であるため,市販承認を受ける前に,米国や他の国/地域で広く使用されている薬物が流通している可能性がある。予期せぬ安全問題は、私たちがザビブリン臨床試験でまだ観察されていないどんな問題も含めて、私たちと私たちの未来の薬物開発計画に大きな名声を損なう可能性があり、その他の問題は、私たちの他の計画の遅延を含め、私たちの臨床試験を再設計する必要があり、大量の追加的な財政資源を必要とする。
もし私たちが十分な生産量で十分な数量と生産量で新冠肺炎治療薬であるサビブリンを生産できない場合、あるいは規制部門のサビブリン製造工場の許可を得ることができなければ、製品開発、監督部門の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性がある。
サビブリンを商業化することは新冠肺炎療法として施設を獲得し,十分な生産量と商業規模でザビブリンを生産する必要がある。私たちは私たちの候補薬を製造した経験がなく、これは商業販売を支援するために必要になるだろう。これらの能力を確立する努力は、進度、拡大規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質など、最初の予想に達しない可能性がある。また、他の会社は、その多くが大量の資源を持っており、私たちとサビブリンの生産に必要な材料を競争するかもしれません。
新冠肺炎の治療方法としてサビブリンを生産することは複雑な過程に関連し、著者らはこの経験が限られている。私たちは私たちの製造活動をするために第三者組織に依存している。もし第三者製造機関が商業数量と十分な生産量でサビブリンを生産できなければ、より多くの第三者との供給計画を決定し、達成する必要があるだろう。第三者メーカーもFDAによる我々のマーケティング申請の審査の一部としてFDAの検査を受けなければならない。Sabizuminは他の製品とこれらの施設の使用権を競争する可能性があり、第三者が他の製品により高い優先権を与えると、製造面で遅延される可能性がある。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な追加の第三者製造計画を達成することができないかもしれない。また,技術移転協定を締結し,第三者メーカーとノウハウを共有しなければならず,時間がかかり,遅延を招く可能性がある.もしサビブリンが承認されれば、生産または交付のいかなる遅延も、私たちが新冠肺炎治療薬としてザビブリンを販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの彼らへの依存はD側メーカーは、私たちの運営に悪影響を与えたり、予見できない遅延や他の制御できない問題を招いたりする可能性があります。契約の制限や、専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、サビブリンを商業規模で生産するためには、規制承認と施設を得る必要があり、メーカーの交換は高価で時間がかかり、サビブリンの生産中断を招く可能性がある。第三者製造業者たちはまた生産で困難に直面する可能性がある。これらの問題には
生産コスト、規模、生産量の面での困難
原材料や用品の供給状況
品質管理と保証
人材が足りない
厳格に施行されている連邦、州、外国の法規を遵守し、これらの法規は製品を販売する可能性のある国によって異なる
資本資金が不足している。
カタログ表
したがって、どんな遅延や中断も、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは新冠肺炎治療に関連したサビブリンの競争に直面するかもしれない。
もう一方は、新冠肺炎のためのより効果的な治療案を提供することに成功する可能性があり、これは、政府や半政府資金が私たちから他の会社に移行する可能性もある。特に、メディアが現在の新冠肺炎の大流行に対する広範な関心を受けて、公共と個人実体は新冠肺炎の治療方法の開発に努力している。これらの他の実体は、サビブリンよりも有効で、より看護基準となり、より広範な市場受容度、より安全または副作用がより少ない、より便利、より低コスト、またはより早く開発された新しい冠肺炎療法を開発するか、またはより成功的に商業化される可能性がある。その中の多くの他の組織の規模は私たちよりずっと大きく、より大きな資金プールとより広い製造業インフラを得ることができる。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る上で豊富な経験を持っており、大量の投資を行い、彼らの候補ワクチンの発見と開発を加速する可能性がある。もし競争相手が私たちが開発を完了し、サビブリンの承認を求める前に1つ以上の新冠肺炎療法を開発·商業化すれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。
我々が新冠肺炎ウイルスを治療する薬物を生産する能力は,政府の行動や関与によって弱体化する可能性があり,新冠肺炎のような世界的な衛生危機が発生した場合には,このようなことがより発生する可能性がある。
新冠肺炎疫病の重大な全世界影響を考慮して、1つ以上の政府実体は直接或いは間接的な行動をとる可能性があり、私たちのサビブリンに関連するいくつかの権利或いは機会を弱める可能性があり、新冠肺炎治療は私たちの経済価値に限られている可能性がある。新冠肺炎の大流行に対応する際には,各国政府や他の衛生当局もサビブリンなどの治療案ではなくワクチンに重点を置く可能性があり,サビブリンの資金や他の市場機会を減少させる可能性がある。また,支出と政治的優先事項,代替治療案の有用性,新冠肺炎の公衆衛生緊急事態としての持続的な存在に依存する米国政府や他の衛生当局とのサビブリン供給契約を求める予定である。政府の実体はまた、私たちの第三者サービス提供者に制限や制限を加え、サビブリンのための代替源を得ることを要求するかもしれない。もし私たちが代替計画をタイムリーに達成できない場合、あるいはこのような代替計画が満足できる条件で提供できない場合、私たちは承認された時に私たちのサビブリンの開発や生産遅延、費用増加、および候補ワクチンの潜在的な流通や商業化の遅延に出会うだろう。
私たちは融資や他の源を通じて大量の資金を求めて、サビブリンを効率的に商業化し、新冠肺炎の治療方法とする必要があるかもしれない。
我々は現在前立腺癌や乳癌候補薬の開発を進めており,多くの臨床研究が行われている。候補薬の開発や研究薬の開発は高価であることが発見され、(I)私たちの現在と将来の計画の基礎研究、臨床前研究、臨床試験、(Ii)私たちのプラットフォームやインフラを引き続き発展させ、拡大し、適切なレベルの臨床研究と臨床試験(cGMP材料を含む)、(Iii)私たちの研究薬の規制承認を求め、(Iv)私たち自身の商業販売、マーケティング、流通組織の設立を含む適切なレベルの臨床研究と臨床試験を提供し、(Iv)規制承認された製品を発売し、商業化することが予想される。また、私たちが行っているサビブリン研究は2022年以降に多くの追加投資を行う必要があるだろう。
カタログ表
2022年3月31日現在、私たちは約1.12億ドルの現金と現金等価物を持っている。私たちは、私たちの既存の現金と現金等価物が、私たちの現在の業務に少なくとも今後12ヶ月の資金を提供するのに十分であると予想している。しかし、私たちの現在未知の要素の多くは、新冠肺炎用サビブリンの開発、製造と商業化、および事前購入プロトコルの利用可能性と条件を含むため、私たちの運営計画は多くの未知の要素によって変化する可能性があり、私たちは計画よりも早く追加資金を求める必要があるかもしれないし、公共または私募株式融資または債務融資、構造融資、政府または他の第三者資金、資産販売、マーケティングおよび流通手配、他の協力と許可手配、またはこれらの方法の組み合わせが必要かもしれない。私たちが現在または未来の運営計画が十分な資金を持っていると思っていても、市場状況が有利であれば、あるいは特定の戦略的考慮があれば、追加の資本を求めることができるかもしれない。私たちの支出は新しい開発と進行中の開発と会社活動によって異なります。開発候補薬物の発見や我々の研究薬の開発に関する時間や活動の長さは非常に不確定であるため,開発,マーケティング,商業化活動にどれだけの実際の資金が必要かを見積もることはできない。
カタログ表
項目6.展示品
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展示品 番号をつける | 説明する |
2.1 | 当社とローマン健康リスク投資会社との間の資産購入協定は、日付は2020年12月8日(当社が2020年12月10日に米国証券取引委員会に提出した10−K表(1−13602号文書)添付ファイル2.2を参照して合併)。 |
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3.1 | 改訂及び再改訂された定款(1999年10月19日に米国証券取引委員会に提出されたSB−2表登録説明書(文書番号333−89273)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.2 | 改正および再改正された会社定款改正案は、普通株の法定株式数を27,000,000株に増加させる(2000年9月21日に米国証券取引委員会に提出された会社SB-2表登録説明書(第333-46314号文書)の添付ファイル3.2を参照して組み込む)。 |
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3.3 | 改正及び再改訂された会社定款改正により、普通株の法定株式数を35,500,000株に増加させる(2002年9月6日に米国証券取引委員会に提出された会社SB−2表登録説明書(第333-99285号文書)の添付ファイル3.3を参照して編入)。 |
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3.4 | 改正および再改訂された会社定款改正は、普通株の法定株式数を38,500,000株に増加させる(2003年5月15日に米国証券取引委員会に提出された会社10-QSB表(1-13602号文書)添付ファイル3.4を参照して会社に編入)。 |
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3.5 | 改正·再改訂された会社定款細則は、A類優先株条項及び優遇シリーズ3を指定する(2004年5月17日に米国証券取引委員会に提出された10-QSB表(1-13602号文書)の添付ファイル3.5への引用により編入)。 |
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3.6 | A類優先株条項及び特典を指定する会社改訂及び再発行された会社定款細則-シリーズ4(2016年11月2日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)の添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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3.7 | 改正および再改正された会社定款改正案は、社名をVERU Inc.に変更し、普通株式法定株式数を77,000,000株に増加させる(添付ファイル3.1を参照して会社に組み込むことにより、2017年8月1日に米国証券取引委員会の8-K表(1-13602号文書)に提出)。 |
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3.8 | 改正会社定款改正案は普通株法定株式数を1株に増加させる54,000,000株(米国証券取引委員会に会社が提出した8-K表添付ファイル3.1(1-13602号ファイル参照))ARCH 29, 2019). |
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3.9 | 定款の改訂·再改訂(2018年5月4日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)添付ファイル3.1を参照して編入)。 |
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4.1 | 改訂された会社定款の改訂及び再改訂(添付ファイルと同様)3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 そして3.8). |
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4.2 | 改訂および再改訂された附例第II,VIIおよびXI条(付表3.9に掲載)。 |
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10.1 | VERU Inc.2018年株式インセンティブ計画(改訂後、2022年3月29日に施行される)を引用する(当社の2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された8-K表(1-13602号文書)添付ファイル10.1を参照して組み込む)。 * |
カタログ表
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31.1 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された ** |
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31.2 | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された ** |
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32.1 | “米国法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節)に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者証明書が発行された **, *** |
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101 | 以下の資料は会社の2022年3月31日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語):(1)監査されていない簡明総合貸借対照表、(2)監査されていない簡明総合経営報告書、(3)監査されていない株主権益簡明総合報告書、(4)監査されていない現金流量簡明総合報告書と(5)監査されていない簡明総合財務諸表付記。 |
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104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるiXBRLのフォーマット)。 |
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* | 契約または補償計画または手配を管理する |
** | 同封アーカイブ |
*** | 本証明書は、1934年の“証券取引法”(改正後)第18節の目的で提出されたものではなく、1933年の証券法(改正後)または1934年の“証券取引法”(改正後)に基づいて提出されたいずれの文書にも引用されているものではない。 |
カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した
Veru Inc
DATE: May 12, 2022
/s/ミッチェル·S·シュタイナー
ミッチェル·S·シュタイナー
社長、CEO、総裁
DATE: May 12, 2022
/s/Michele Greco
ミシェル·グレコ
首席財務官と首席行政官