添付ファイル10.1

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サービス協定を研究する

本研究サービス協定(“合意”)は2022年2月4日(“発効日”)に締結され，デラウェア州のAmpio製薬会社とコロラド州の有限責任会社侵襲的研究有限責任会社が締結し，前者の住所はコロラド州エンゲルウッド80112号インファーネス公園通り373号，後者の住所は80110号東牛津巷900号(以下，“請負業者”と略す)である。所有者と請負者は，本稿では単独で“一方”と呼ぶことができ，総称して“双方”と呼ぶことができる.

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1.サービスの交渉。双方は、1つまたは複数の研究プロジェクト割り当て(本プロトコルの添付ファイルAとしての形態)を締結することができる(各実行された研究プロジェクト割り当て、“研究プロジェクト割り当て”)を締結することができる。実行されると、各研究プロジェクト譲渡は各当事者に拘束力を持ち、本プロトコルに組み込まれる。請負業者は、各研究プロジェクトタスクにおいて規定された完了日前に研究サービス(以下、“サービス”と呼ぶ)を提供しなければならない。

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2.補償します。期限内に、会社は、本プロトコルに従って提供されるサービスおよび任意のそのような研究プロジェクト譲渡(“請負業者サービス料”)のために、各研究プロジェクト譲渡に規定された費用を請負業者に支払う。請負業者は、請負業者の領収書を受け取ってから30(15)日以内にのみ、研究プロジェクト分配において明確に規定された費用または会社が事前に書面で承認した費用を精算することができ、請負業者が会社が合理的に要求する可能性のあるライセンス費用の書類を提供することを前提とする。請負者が修正されていない本プロトコル違反以外の任意の理由で本プロトコルを終了する場合、請負者は、研究プロジェクト割り当てで説明された終了前にタイムリーかつ適切に完了した作業の基礎のみに基づいて請負者にサービス料を支払う。請負者が本合意に違反して本合意を終了した場合、請負者は、会社からこれ以上の支払いを受けない権利がある。

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3.研究プロジェクトです。

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3.1サービスはDavid Bar博士または(“首席調査員”)の指導の下で行われ、請負業者が選択した1つまたは複数の他の適切な施設で行われる。首席調査員は、サービスに関連するサービスを提供するすべての人員を適切に監視し、本合意の条項および研究プロジェクト任務で決定された任意の要件を遵守することを確実にしなければならない。

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3.2所有者が首席調査員と協議·コミュニケーションを行う指定代表は、マイク·マティノまたは所有者が時々書面で請負業者および首席調査員に指定された他の者でなければならない。

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3.3任期中、会社代表は自らまたは電話で首席調査員や他の請負業者代表とサービスについて非公式に協議することができる。請負業者が相談過程で行う作業は首席調査員の合理的な制御の下で行われるべきであるが，合理的な基礎の上で作業を観察すべきである。

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3.4首席調査員は会社が代表を指定する要求に応じて、任期中に毎年最大4つの口頭報告書を提出する。本協定の終了後90(90)日以内に、首席調査員は、サービスを履行することによって行われたすべての活動と成果をまとめた最終報告書を作成しなければならない。

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4.レコードです。請負業者は、サービス実行中に達成されたすべての作業および取得された結果(法律および法規要件を適用するすべてのデータを含む)を完全に、適切に反映すべきサービスに直接関連する正確な財務および科学的記録を保存し、合意終了後の全期間内および1年以内に会社またはその許可代表にそのような記録を提供するか、または合理的な通知後に、通常の営業時間内に法律要件のより長い時間内にそのような記録を提供しなければならない。このような記録を廃棄または他の方法で処分する前に、請負業者は、会社に合理的な機会を提供し、会社にこれらの記録を自費で所有させなければならない。

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5.独立請負業者関係。双方の本契約項の下での関係は独立請負者の関係である.本合意のいかなる内容も意図せず、双方間にパートナーシップ、代理関係、合弁企業関係、または雇用関係を構築すると解釈されるべきではない。請負者は、スウェーデン部門、スウェーデン研究室、およびサンアントニ部門の作業者(“請負者代理人”)のような請負業者を代表して行動する第三者を保持することを含む、本合意項目の請負者義務を履行する方法および方法を制御すべきであるが、請負者は、請負者エージェントが本合意第6節の規定を遵守し、請負者が請負者エージェントのパフォーマンスに責任を負うように促すべきであることを前提としている。請負業者は、団体健康または生命保険、利益共有、または退職福祉を含むが、これらに限定されない、会社がその従業員に提供する可能性のある任意の福祉を享受する権利がないであろう。請負業者は、会社マネージャーが書面でそうすることを明確に要求または許可しない限り、会社を代表して任意の陳述、契約、または約束をする権利がない。請負者は、単独で責任を負い、本契約項の下のサービスの履行および本プロトコルの下の費用の徴収に関連するすべての連邦、州、または地方税務機関に提出または支払いを必要とする納税申告書および支払いをタイムリーに提出する。請負者は、単独で責任を負い、本プロトコルの下でのサービス履行中に発生した費用を十分に記録しなければならない。請負業者が補償した任意の部分は、任意の社会保障税、連邦税、州税、または任意の他の従業員賃金税を支払うために会社によって抑留されないだろう。会社のオフィス内または会社の設備を使用する場合、請負業者は、会社の商業およびオフィス行為に関するすべての適用政策を遵守しなければならない, 健康と安全、そして会社の施設、用品、情報技術、設備、ネットワーク、その他の資源を使用します。

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6.機密情報。

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6.1秘密情報の定義。本プロトコルで示される任意およびすべての技術および非技術情報は、特許、著作権、商業秘密および独自情報、技術、スケッチ、図面、モデル、発明、ノウハウ、プロセス、設備、設備、アルゴリズム、ソフトウェアプログラム、ソフトウェアソースファイルおよび公式を含み、会社、そのサプライヤーおよび顧客の現在、将来および提案されている製品およびサービスに関連しており、会社それぞれの研究、試験作業、開発、設計詳細および仕様、工程、財務情報、調達要件、調達、調達、これらに限定されない

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製造、顧客リスト、業務予測、販売と販売、およびマーケティング計画と情報。サービスが実行するすべてのデータまたは結果は秘密情報であり、会社が独占的に所有しなければならない。セキュリティ情報は、会社の業務を展開するか、または本プロトコルの下のそれぞれのサービスを履行する際に、会社または請負業者にそのような情報を開示する可能性がある任意の第三者の独自またはセキュリティ情報をさらに含む。

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6.2守秘義務と不使用義務。請負者は秘密情報のみをサービス規定の義務を履行するために用い，会社の利益のみにサービスする.請負業者は，すべての機密情報に対する慎重さは，自身の機密情報に対する程度と同じであるが，いずれの場合も合理的な慎重さを下回らない態度をとるべきであることに同意した.請負業者は、研究プロジェクトタスクを実行するために機密情報を理解する必要がある従業員および本協定と実質的に類似した条項および条件を遵守することに以前同意した従業員にのみ、雇用条件としても機密情報を取得するためにも機密情報を開示することに同意する。秘密情報を不正に使用または開示するいかなる行為も、請負者は直ちに所有者に通知しなければならない。請負業者は、このような不正使用または秘密情報の開示を支援するために、会社に協力することに同意する。本契約項の下のサービスを提供する際に、請負者が第三者に秘密情報を開示することを希望する場合、請負者は、事前に会社の書面同意を得て、第6条に含まれる守秘条項と少なくとも同様に厳しい条項を遵守することを制約するために、署名された秘密協定コピーを会社に提供しなければならない。

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6.3守秘義務と不使用義務を履行しない。請負者が、(A)所有者が請負者に情報を伝達したときまたは後に、機密情報が所有者が請負者に伝達されたときまたはその後に公共分野にあること、(B)所有者が請負者に伝達したときまたは後に、請負者がいかなる守秘義務を負うことなく合法的に機密情報を所有すること、(C)請負者の従業員または代理人が、所有者が請負者に伝達された任意の情報から独立して開発されたこと、(C)請負者の従業員または代理人が開発した秘密情報は終了すべきであることを証明することができる場合

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6.4開示を許可する。本合意は、契約者が法律の要件が適用される範囲内または任意の司法、規制、法執行、または政府機関の要求の範囲内で秘密情報を開示することを制限すべきではないが、請負者は、会社が(会社が費用を負担する)保護令または他の適切な救済を求めることができるように、法律によって許容される範囲内でその要求または要求に関する通知を会社に発行しなければならない。

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6.5第三者情報の開示。いずれの当事者も他方にいかなる情報を伝達してはならず，いかなる第三者の独自の権利も侵害してはならない.

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6.6出版と学術的権利。所有者が事前に書面で同意することなく、請負者は、本合意または本プロトコルの詳細の存在についていかなるニュース原稿を発行するか、または任意の公開プレゼンテーションまたは公告を行うことはできないが、このような制限は、請負者組織内または法的要件の開示または報告には適用されない。いずれか一方は相手の名称やその上級管理者、役員を使用してはならない

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または従業員は、他方の事前書面の同意を得ずに、任意の広告、販売、販売促進、または宣伝材料で勝手に使用する。サービスの結果は科学文献に発表することができ、規制機関に提出するためにも使用することができる。双方の意図は，会社と首席調査員が共同でサービスの結果を発表または展示することであり，あらかじめ会社の具体的な許可を得ていない限り，請負者は単独で結果を発表することができる.請負者が発表した個々の結果については、請負者は、(A)そのような材料の背景情報の正確性を審査することができるように、提出の30(30)日前に会社に発行またはデモのための材料のコピーを提供しなければならない。(B)そのような発行は、会社が行っている特許権または任意の機密情報を損なわないと判断し、(C)会社特許権を保護するために必要な行動をとる。

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7.会社の財産の所有権。

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7.1会社は会社の財産の唯一で独占的な所有者だ。会社財産“とは、(A)会社によって請負者に提供される、会社または会社との協力の発効日前に製造された、または発効日後に請負者によって本契約を履行する際、または任意の研究プロジェクトのタスクに従って生産されたすべての材料(すべての文書、データ、報告、図面、分析、設備、製品、プロトタイプ、サービスおよび他の作業を含むがこれらに限定されない)を意味し、(B)発効日の前または後に生成されたすべての著作権、特許、商業秘密、発明および他の独自または知的財産を意味する。請負者は、本合意を履行するか、または任意の研究プロジェクトに従ってタスクを履行するか、または任意のサービスを履行する。会社財産“という言葉は、サービスを履行する前に請負業者が取得した任意の一般的な知識、方法、プロセス、製品、デバイス、または経験を含まず、無関係なソースから取得されたサービス履行に平行な経験も含まれない。法律で許容される最大範囲内で、会社が発効日の前または後に生産するすべての財産は、米国連邦および国際著作権法によるこの用語の定義のように、会社の利益のためにレンタルされた作品とみなされなければならない。会社の財産が賃貸工事とみなされない可能性がある範囲内で、請負業者は、追加の価格を必要とすることなく、会社の財産中のすべての権利、所有権、および権益を会社に譲渡することを無条件に会社に譲渡することができない。請負業者は、このような譲渡を証明するために、所有者の合理的な要求のすべての文書及び文書に迅速に署名し、交付しなければならず、請負者は、本義務を履行するために生じる合理的な費用の補償を得るべきである。さらに、請負業者はここで、任意の“道徳的”権利を含む、撤回不可能な方法で譲渡不可能な権利を放棄し、放棄する, その請負業者またはその任意の従業員、管理者、または代理人は、会社の任意の財産を所有することができる。

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7.2請負業者は、非独占的、永久的、撤回できない、全世界的に全額支払う権利および許可を無条件に会社に付与し、複数のレベルの従属許可者を介して、会社の財産または他の方法で会社の財産を開発するために必要な任意の著作権、特許、商業秘密、発明および他の知的財産または独自の権利に基づいて、再許可を行う権利がある：(A)任意の媒体またはフォーマットで複製、派生作品、配信、公開ショー、公開展示、公開展示、伝播、および他の方法で会社の財産を使用する権利があり、(B)使用、製造、製造、販売、販売、輸入、輸入、販売、輸入、公開、および他の方法で会社の財産を使用する。および(C)当社の財産の任意および他のすべての既存または将来の権利を制限せずに行使する。

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7.3請負者は、その従業員、代理人(首席調査員を含む)、および請負者または請負者に関連する任意の他のサービス担当者に、会社の財産のすべての権利、所有権、および利益を会社に伝達する契約義務があることを保証し、請負者は、機密情報または会社財産にアクセスすることを許可するすべての第三者が、少なくとも本プロトコルの条項と同様に機密情報および会社財産を保護する秘密、秘密および発明譲渡協定を締結することを許可する。

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8.会社の財産を返還する。請負業者は、会社の要求に応じて、いつでも直ちに会社の財産の原本及び任意の写しを会社に交付することに同意する。いずれか一方が何らかの理由で本契約を終了した場合、請負者は、会社の財産の原本および任意のコピーを廃棄することを会社に直ちに交付または選択することに同意する。会社が要求を出した場合、請負業者は、請負業者がこのようなすべての会社の財産を返還または廃棄したことを書面で証明することに同意する。

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9.材料が移動する。

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9.1サービスプロセスにおいて、会社は、化合物、細胞株、組織および流体サンプル、ならびに会社によって所有または独自(またはそのような材料を取得する第三者固有)の関連技術およびデータ(“会社材料”)を含むが、これらに限定されない様々な化学および生体材料を請負業者に提供することが予想される。会社は会社に必要などんな材料も提供しなければならない。双方が締結した単独材料譲渡協定に基づいてサービスを履行する。所有者は，会社が請負業者に提供する材料を他の人に配布し，自分の目的に利用することを自ら決定する権利がある.

9.2会社が事前に書面で同意していない場合は，首席調査員は会社材料のみをサービス関連の用途に用いるべきであり，他の目的に用いてはならず，事前に書面で同意して無理に拒否してはならない。請負業者は、首席調査員が直接監督している実験室員以外の任意の個人またはエンティティに、会社の材料を配布、配布、または任意の方法で開示してはならない。研究プロジェクトの割り当てが明確に規定されている以外に、請負業者は、任意の会社の材料を逆工程、逆コンパイル、復号、解体、または他の方法で特定の配合または成分の決定を試みてはならない。

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9.3請負業者は、会社の書面による許可を得ない限り、誰も会社の材料を他の場所に持って行ったり、送信したりしてはならないことを確認しなければならない。会社材料は請負業者および会社によって提供され、実験室動物または体外実験の研究用途にのみ使用される。会社の材料、その処理またはそこから誘導された化学または生物学的材料はいずれも人体に使用されてはならない。

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9.4本プロトコルとそれによる会社材料譲渡構成は，会社材料のみをサービス目的に利用する許可である.本協定には別の規定があるほか，受け手は，本第9条の規定により，いかなる特許下のいかなる権利も付与されているとみなされてはならない。所有者の要求に応じて，請負者は，契約期間内であるか否かにかかわらず，すべての未使用の所有者材料を返還しなければならない。

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9.5会社が提供するいかなる材料も試験的であり、適切性または特定用途の適用性または任意の他の明示的または黙示の保証に保証されるべきではない。会社の材料を使用することがいかなる特許または他の独占権を侵害しないかについては、何の陳述や保証もしない。

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9.6いずれの場合も、会社は、請負業者が会社の材料を使用するか、または本契約または会社の材料の使用、運搬または貯蔵によって引き起こされる、またはそれに関連する任意の種類または性質の損失、クレーム、損害、または責任を一切責任を負わない。

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9.7請負業者は、会社材料に適用されるすべての法律、政府法規、ガイドラインに従って会社材料を使用しなければならない。

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10.1学期です。本プロトコルは，上記で規定された発効日から発効し，以下の規定の終了(以下，“条項”と呼ぶ)まで継続する.

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10.2会社が中止します。所有者は、九十(90)日前に請負業者に書面で通知した後、理由があるか否かにかかわらず、いつでも本契約を終了することができる。

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10.3請負業者は契約を終了する。請負業者は、九十(90)日前に書面で所有者に通知した後、任意の理由があるか否かにかかわらず、いつでも本契約を終了することができる。

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10.4生きる。第4、5、6、7、9.5、10、11、13、および17-23節は、本プロトコルの終了または満了後も有効である。

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11.お知らせします。一方が要求されたか、または他方に発行されることが許可された任意の通知は、自ら配信または書留、要求された証明書、以下第11条に規定する適切なアドレス、または他方が時々書面で指定された他のアドレスで他方に送信される方法で発行されなければならない。このような通知の面提出日または郵送日は、その交付日とみなされなければならない。

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12.1品質です。請負業者は、契約に基づいて実行されるサービスが、現在の良好かつ健全な専門的手順および慣行に要求されるスキルおよび慎重さで行われ、作業を実行する際に一般的に受け入れられる専門基準に適合すべきであることを所有者に保証する

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提供されるサービスが本プロトコルや関連研究プロジェクトのタスクで期待される目的に適合することを確保する.

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12.2コンプライアンス。契約者は、サービスを履行する過程および本契約項の下のすべての活動に関連する場合、請負者は、米国食品医薬品局(FDA)の法規を含むが、米国食品医薬品局(FDA)の法規を含むが、過去、将来、将来、1992年の“模倣薬施行法”または後続法規、規則または法規に相当するFDAが資格を取り消すことをいかなる身分でも使用しないことを、適用される法律、規則、法規、ガイドラインおよび一般的に受け入れられる基準を遵守することを会社に宣言し、保証する。請負者は、請負者またはそのような者のいずれかが失格または失格にされた場合、または失格または失格について訴訟を提起した場合、そのような失格または手続がサービス実行中または後に発生したか否かにかかわらず、直ちに書面で所有者に通知しなければならない。所有者は、請負業者の通知を受けた後に本合意を終了する権利があり、当該通知は、請負業者が禁止解除に関する訴訟通知又は訴訟脅威を受信したというか、又は本条項第12.2条の規定により禁止される。さらに、請負者は、契約期間内に“Ampio PharmPharmticals，Inc.商業行為および道徳基準”および“Ampio PharmPharmticals，Inc.インサイダー取引政策”を常に遵守することに同意し、そのうちの1つは添付ファイルBとして、もう1つは添付ファイルCとして使用される。

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12.3将軍。請負業者は、所有者に、(A)請負者が本契約を締結し、本プロトコルで付与された権利を付与し、本プロトコルにおける請負者のすべての義務を十分に履行する権利があり、(B)請負者が会社と本契約を締結し、請負者がサービスを履行し、請負者がその制約を受けた任意の他の合意項の下の任意の違約や違約と衝突または違約を招くこともないこと、(C)会社は会社のすべての財産に対する良好かつ有効な所有権を獲得し、いかなるタイプの財産権負担および留置権もないことを保証する。そして(D)請負者はスウェーデンとサンアントニーを拘束し、スウェーデン部門、スウェーデン実験室、サンアントニー部門の活動を制御する権利があり、この請負業者はスウェーデンとサンアントニーと本合意に抵触しない協定を締結した。

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12.4知的財産権を侵害する。請負業者は、本契約に従って提供、生産または実行される材料、製品、サービス、または他の作業タスクが、いかなる個人またはエンティティの著作権、特許、商業秘密またはライセンスを侵害しないか、または他の方法でその知的財産権または固有の権利を侵害しないことを会社に示す。請負業者は、賠償、弁護に同意し、会社およびその高級管理者、取締役、従業員、および代理人を、そのような任意の侵害(請負者が知っているかどうかにかかわらず)、および会社に対して提起された任意の訴訟、要求またはクレームによって生じる任意およびすべての責任、コスト、および損害から保護する。請負業者はまた、このような訴訟、要求、またはクレームによって生じる任意の判決または合理的な和解提案を支払い、すべての損害賠償および弁護士費を支払うことに同意する。このようなクレームが存在する場合、請負業者は、材料を使用し続ける権利を会社のために調達することに同意し、非侵害材料に置き換えるか、または非侵害材料に修正する。

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13.弁償します。

13.1会社別です。所有者は、第三者のクレーム、要求、コストまたは判決によって受けた責任および損失(合理的な弁護士費および費用を含む)の賠償、弁護請負業者およびその受託者、取締役、高級管理者、従業員、代理人および請負業者(“請負者受損者”と呼ばれる)に同意し、最終判決または最終支払いの損害賠償から保護し、(I)請負者が研究プロジェクトの任務、会社の指示および適用法律に従って会社材料を使用することによる第三者の人身被害から直接損害を受けることに同意する。(Ii)いかなる会社であっても、損害を受けた者(以下の定義を参照)の不注意、無謀、または故意の不正行為、または(Iii)会社は、本合意に深刻に違反する。所有者の賠償義務は，請負業者が以下第13.2条に基づいて賠償可能ないかなる損失にも適用されない。

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13.2請負業者が提供します。請負業者は、以下の理由によって引き起こされる限り、会社およびその株主、取締役、高級管理者、従業員、代理人、および請負業者(“会社が賠償を受ける者”)が受けた第三者の損失を賠償、擁護することに同意し、損害を受けないようにする。(I)任意の請負業者が研究プロジェクトの任務、本合意条項または適用法を遵守できなかった場合、(Ii)任意の請負者が賠償を受けた者の不注意、無謀または故意の不正行為、または(Iii)請負者が本合意に実質的に違反する。

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14.保険です。会社は自費でその高級管理者、取締役、従業員と代理人の行為と維持業務と一般的な責任としなければならないが、その賛助サービスによって生じる可能性のあるクレーム、責任、損害と判決を含むが、これらに限定されない。このようなすべての保険の発行形態と金額は衛生保健業界の合理的かつ慣例に符合しなければならない。要求に応じて、この保険範囲の書面を請負者に提供しなければならない。

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15.利益が衝突する。請負業者は、会社のいかなる利益との衝突を招く可能性のあるいかなる行為や条件も防止するために、合理的な慎重かつ努力を取らなければならない。契約期間内に、請負者は、会社と利益の衝突を生じ、または本合意の下で提供されるサービスに任意の方法で影響を与える雇用またはコンサルティング作業を受け入れてはならない。事業主は、請負業者が単独または他の研究者と共に他のスポンサーを代表して行う研究に参加することを理解している。

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16.棄権する。いずれの側も、他方が本プロトコルの任意の条項、契約または条件を厳格に遵守することを要求することを主張することができず、条項、契約または条件を放棄するとみなされるべきではなく、任意の時間または任意の他の時間に任意の権利または権力を放棄または放棄するとみなされてはならない

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17.治国理政。この協定はコロラド州の法律によって管轄されている。

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18.任務。本協定は、他の会社と合併することによって、またはそのほとんどの関連事業を他の会社に売却することを含む、会社によって買収(任意の方法で)譲渡することができる。本協定は，所有者が請負業者の同意を得た場合に譲渡することしかできず，無理に抑留してはならない.所有者が事前に書面で同意していない場合は，請負者はサービスまたは本協定のいずれかの部分を譲渡してはならない。

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19.全体的な合意。本プロトコルは、双方間の本トピックに関するすべてのプロトコルを構成し、そのトピックに関するすべての以前または同時にの口頭または書面プロトコルを代替する。本協定の条項は、請負業者が会社のために担当するすべての研究プロジェクトの任務およびサービスに適用される。双方の許可代表が書面で同意した後、本合意を変更することができます。

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20.2016年“ビジネス秘密保護法”。請負業者は、“米国法”第18編1833(6)(1)条に規定する次の通知を受信したことを確認する：“任意の連邦または州商業秘密法によれば、個人は、以下の状況によって刑事または民事責任を負うべきではない：(A)秘密を秘密にして連邦、州または地方政府関係者に直接または間接的に弁護士に商業秘密を開示すること、および(Ii)違法の疑いを通報または調査する目的でのみ、または(B)訴訟または他の手続きで提起された訴えまたは他の文書において、そのような届出が密封されている場合”

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21.嘆願ではない。双方は、本合意の終了または満了後の12(12)ヶ月以内に、原因にかかわらず、他方の利益または他方の事前書面で同意されない限り、理由にかかわらず、他方またはその任意の付属会社または子会社との関係を任意の方法で直接または間接的に終了しないことに同意する。(A)他方またはその任意の付属会社または子会社の任意の高級職員、従業員または代理人は、他方またはその任意の付属会社または子会社との関係を終了させることを提案し、誘導するか、または誘導しようと試みるか、または他方またはその任意の付属会社または子会社との関係を終了することに同意する。(B)他方の任意の従業員を直接または間接的に誘致または誘致しようと試みるか、または(C)(I)他方またはその任意のサプライヤーの任意の顧客、企業または潜在的な顧客を呼び寄せ、誘致、転送、または連れ去ること、および/または(Ii)任意の理由で、他方の任意の他のコンサルタントが他方のサービスから離れるように勧誘、誘惑、または説得しようと試みる。疑問を生じさせないためには，第21条のいずれの規定も，一方が既存のポストの空きを有して公表することを制限又は禁止しない限り，又は面接及び雇用の他方の人員は，一方の提供された一般的なポストの空きを直接求め及び/又は応答しない限り。制限された地域又は実質的な範囲又は制限の期限に関する規定が、裁判所又は主管管轄権が強制執行される最大区域又は期限を超えた場合、当事者が同意した場合、これらの地域及び期限は、管轄権を有するとみなされる裁判所は、そのような裁判所を招集すべき任意の国で強制執行される最大区域又は期限とみなされる。

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22.解像度(_U)は表示されません。

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22.1以下の規定を除いて、双方間の本プロトコルによる或いは本プロトコルに関連する任意の論争、又は本プロトコルの違反、終了又は有効性は、拘束力のある仲裁によって最終的に解決されるべきであり、仲裁はJ.A.M.S./Endispute統合仲裁規則とプログラムに従って迅速に行われるべきである。仲裁は“米国仲裁法”第9編第16節の管轄を受けるべきであり、仲裁人に対する裁決の判決はいかなる管轄権のある裁判所が下すことができる。仲裁場所はコロラド州デンバー市。

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22.2仲裁は本契約のいずれか一方が書面仲裁請求を提出した日から60日以内に開始しなければならない。仲裁手続きについては、仲裁人は各当事者と任意の第三者証人に文書の提示を命令する権利がある。また、いずれの当事者も最大3回の書面陳述を行う権利がある

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仲裁人は適宜、移動側が良い理由を提示した場合に証言の補充を許可することができる。しかし、仲裁人は質問に答えたり、受け入れ要求に答えたりする権利がない。任意の仲裁に関して、仲裁当事者は、仲裁日の7営業日前に、仲裁において証言可能なすべての者の身分と、一方の当事者の証人または専門家が提出または考慮または使用する可能性のあるすべての文書のコピーとを他方に提供しなければならない。仲裁人の決定と裁決は仲裁人の選定後6ヶ月以内に下されなければならない。仲裁人の決定はいかなる損害賠償裁決または賠償責任裁決に合理的な根拠を提供しなければならない。仲裁人は実際の補償性賠償金を超える損害賠償金を与える権利がなく、実際の賠償金を増加させたり、懲罰的賠償金を判断したりしてはならず、双方はこのような損害賠償に対するいかなるクレームも取り消すことができない。

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22.3すべての当事者はその当事者が善意に基づいて仲裁に参加することを約束して同意する。第22条は、一時的、予備的又は永久的禁止救済の請求にも適用されるが、一時的又は予備禁止救済の場合、いずれか一方は、事前に仲裁を行うことなく、直接及び補うことのできない損害を回避するための限られた目的で法廷で訴訟を行うことができる。

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22.4各当事者は、(A)任意のそのような訴訟において裁決または決定を実行するために、管轄権のある米国地方裁判所の司法管轄をここで取り消すことができず、(B)任意のそのような訴訟、訴訟または手続において、そのような訴訟、訴訟または手続において、本人が上記の裁判所によって管轄されていないと主張し、その財産の免除または執行(適用法律によって保護されたものを除く)、その訴訟、訴訟または訴訟が不便な裁判所で提起された、訴訟の場所であることを主張し、動議または他の方法で抗弁または他の方法で主張しないことに同意する。訴訟または手続きが適切でない、または本合意または本プロトコルの主題は、裁判所または裁判所によって強制的に実行されてはならず、(C)ここで放棄され、任意の他の司法管轄権裁判所のいかなる再審も求められないことに同意し、裁判所は、任意の裁判所の判決を強制的に実行することを要求される可能性がある。締結双方は，法的手続き書類を書留郵便で送ることに同意し，送達先は通知を出す住所とすることに同意した。一方が管轄権に従うことに同意し，郵送で法律文書を送達することに同意したのは，他方の明示的な利益のためである.そのような訴訟、訴訟、または法律手続きのいずれかにおいて、いずれか一方が敗訴した最終判決は、判決によって他の管轄区で提起された訴訟、訴訟または法律手続きによって強制的に実行されてもよく、または他の管轄区域の法律に規定されているか、または根拠の任意の他の方法で強制的に実行されてもよい。

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23.対応者。この協定は1式で2部署名することができる。

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[署名ページは以下のとおりである]

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10|ページ

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双方は発効日から本協定に署名したことを証明します。

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11|11ページ

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添付ファイルA

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研究プロジェクト作業

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本研究プロジェクト譲渡(以下、“研究プロジェクト譲渡”と略す)は、Ampio製薬会社(以下、“会社”と呼ぶ)と創傷研究有限責任会社(以下、“請負業者”と呼ぶ)との間で2022年2月4日に締結された特定研究サービス協定(以下、“合意”と略す)の後続合意であり、2022年2月4日(“研究プロジェクト譲渡発効日”)から発効する。この研究プロジェクトの任務は合意条項によって制限されている。本研究プロジェクト作業では，このプロトコルと一致しない項目はいずれも無効である.

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Ampio製薬はTR LLC研究と協力しています

研究計画計画

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デビッド·バル医学博士メリッサ·A·ハウスバーグ博士ジェイソン·S·ウィリアムズ博士

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Ampio FTE：グレゴリー·W·トーマスラファエル·バールあるいはクリスチャン·ヘットMS

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実行要約

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離体する研究を行いますAmpionの使用(AR-100およびAR-300)1)変形性関節炎の疾患改善薬(DMOAD)の使用を支持するための軟骨形成の研究、2)骨関節炎(OA)以外の標的適応を支持する炎症群の作用機序、および開発応用。これらの目標はAの支持を受けるだろう)体外で働くB)RNA(トランスクリプトーム)，タンパク質(プロテオミクス)，代謝物(プロテオミクス)，c)バイオインフォマティクスは，臨床開発への移行を支援する臨床前研究計画を提供することを目的としている。

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アンパンすでに臨床的に疼痛を軽減できることが証明され、早期研究は膝関節炎(OAK)患者の全膝関節置換術を延期することを支持した離体するこの仮説を支持する研究はアンパン軟骨形成と軟骨修復の促進は支持されますアンパンプログラムです。

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また、アンパン多種の細胞タイプにおける炎症促進メディエーターを減少させ、炎症小体を抑制することによって作用する可能性があり、炎症小体は多蛋白複合体であり、異常活性化時に炎症性疾患に関与している。このアプローチの研究には深い治療意義があり，標的適応を骨関節炎以外に拡大する可能性がある離体する研究は発展を支援しますアンパンオフィスオートメーション以外のプログラムです。

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研究報告書は、作業完了後4~6週間以内にスクロールして提出し、四半期ごとにすべての仕事をまとめた完全な報告書を提出する。伝達コストは見積りであり，技術移転チームがAmpio Financeに割り当てられた特定のワークコードを用いて購入する.

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カタログ

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1.軟骨細胞生物学的影響に対するAmpionの研究

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背景

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骨関節炎の病理は一連の複雑な細胞イベントを含み、軟骨の次第に喪失、滑膜繊維化或いは硬直、及び骨棘或いは骨刺の形成を招く。滑膜関節の大部分の機能活動や構造フレームは軟骨細胞と呼ばれる細胞によって制御される。正常では，これらの細胞は細胞外基質(ECM)の回転を調節し，組織の動的バランスを維持する。しかし、機械力、老化と潜在的な慢性炎症は軟骨細胞の差異性変化とアポトーシスを駆動し、関節退行性疾患を招く。

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現在の治療計画，例えばコルチコステロイドや非ステロイド性抗炎症薬は，痛みや炎症の緩和を図っているが，長期使用すると有害であることが証明される可能性がある。Ampion治療を疾患改善の一つの方法として評価するためには体外培養軟骨細胞生物学的影響に注目した薬物の調査を行う。

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目標.目標

1.関節軟骨軟骨細胞生物学を模擬したモデルを開発し確認した。

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2.調査使用アンパン保存軟骨と軟骨再生あるいは軟骨再建術における治療。

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材料と方法

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1.軟骨細胞/軟骨生成モデル

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a.基本原理です。

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我々のプロジェクト目標を達成するためには，軟骨細胞マーカーの発現と機能を評価するモデルが必要である離体するヒト軟骨細胞モデルは、正常組織からも骨関節炎組織からも由来し、軟骨生物学をシミュレートするために使用され、その後

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炎症および/または機械的活性化の挑戦を受け，疾患の徴候を示す。軟骨細胞培養の課題の1つはよく知られており，これらの細胞は体内から移動すると速やかに“脱分化”する。したがって、それらはそれらの元の状態に慎重に要約されなければならない。そこで，いくつかのプロトコルオプションを評価し，必要な機能動態を示していることを確認する.これらは細胞を作動細胞バンクに拡張することを含むが、その後、

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これらのモデルは細胞でテストされますアンパン(AR-100およびAR-300)、特定の指標を考慮する。

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b.材料と試薬です。

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c.方法論。

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I.細胞の堆積。

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1.購入したすべての細胞は標準または推奨されたプログラムに従って拡張され、実験のための細胞バンクが用意される。これらのバンクは液体窒素に貯蔵されている個人用のバイアルからなる。

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二、軟骨細胞の単層培養。

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答え：このモードは最高の薬物試験スループットを可能にする。

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三、三、微小団培養。

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四、3 D文化です。

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2.軟骨細胞モデルおよび薬物介入

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上に示した軟骨細胞培養段階は、内部“バイオアッセイ”の使用に適していると考えられる技術を決定するために使用される。注目すべきは，これらの生物検出はUSP基準で厳密に検証されないことである。逆に，この段階を用いて，1)重複可能な指標と，2)有意な薬物テストや統計分析に十分なダイナミックレンジを提供する指標を決定する。これらの実験では薬物発見過程を加速させるために適切な制御措置とアンパン(AR-100および/またはAR-300は状況に応じて決定される)。

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b.材料と試薬です。

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c.方法論

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1.軟骨細胞表現型は以下のマーカーを用いて決定される。

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A.軟骨細胞表現型分析を提出した。

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B.他の重要なマーク。

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C.上記のプライマー対および/または市場で得られるアレイを用いて、RT-PCRによる分析および定量を行う。

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D.上記選択された抗体を、免疫染色、Westernブロットおよび/または細胞内ウェスタンブロットによって分析および定量化した。

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3.間葉系幹細胞モデル

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軟骨形成および/または軟骨細胞生物学的モデルも初代幹細胞培養から由来することができる。これらの方法に従うと体外培養軟骨細胞は間葉系幹細胞から産生されるが，ここでは上記の代替方法である軟骨細胞について言及する。これらの細胞は，上で述べた軟骨細胞モデルの後に探索される。

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1.骨髄間葉系幹細胞。

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11.継代培地および分化培地。

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111.上記に記載された培養容器および染色/検出材料。

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1.つまり、骨髄間葉系幹細胞のペレット培養を21日間行い、軟骨細胞様細胞を産生する。

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11.上述したように測定基準およびマークが決定される。

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4.滑膜細胞モデル

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a.基本原理です。

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滑膜細胞は滑膜関節の中で最も豊富な細胞タイプの一つである。これらの細胞は滑膜ライナーと滑液を産生する機能を含み、滑液は関節に潤滑を提供し、軟骨細胞にも栄養を提供する。滑膜細胞にはA型マクロファージ様とB型線維芽細胞様の2つの異なるタイプがある。これらの細胞は軟骨細胞と直接相互作用し，骨性関節炎の病理過程に関与する可能性があるため，これらのモデルを構築した後もこれらの細胞の共培養を行うべきであることを示唆した。

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b.材料と試薬です。

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c.方法論。

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1.滑膜細胞と軟骨細胞との共培養。

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予算とスケジュール

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軟骨細胞

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上にあげた方法を協調評価し，内部使用に最適なモデルを決定する.早期に開発した生理食塩水と薬物治療群以外に、すべての適切な陽性と陰性対照を確定とテストし、初歩的なデータの生成を加速する。これらの培養技術は長い時間を要するため，この段階では方法を決定するのに約3−4カ月かかる。複製品を収集して統計分析を行うのに3−4カ月かかる。

骨髄間葉系幹細胞と滑膜細胞

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幹細胞方法学は上述の軟骨細胞培養技術の代替方法である。最初の軟骨細胞培養実験が研究要求に適合していないようであれば，上に示した予算は予測可能な調整を必要とすることなくBMMSC試薬に移行することができる。

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滑膜細胞の提案は軟骨細胞モデルの特徴づけの成功に強く依存し，必要に応じて行われる。

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背景

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炎症性小体は多蛋白の炎症性複合体であり，caspase産生サイトカインを活性化し，下垂を誘導する。そのほか、これらの重要な炎症特徴は感染、炎症と自己免疫条件下でのIL-1βとIL-18の放出と密接に関連している。そのため、この通路を標的にすることは深い治療意義がある。

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AmpionはエンドトキシンやTLR 7/8アゴニストが末梢血単核球およびTHP−1活性化細胞からIL−1βを放出することを抑制することが先に証明されている。AmpionのOA以外への拡張を探索するために，炎症性小体シグナルをより深く検討する。

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目標.目標

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材料と方法

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予算とスケジュール

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Ampionを介した炎症小体抑制の研究は、膝関節慢性炎症を引き起こすいくつかの異なるタイプの細胞、例えば軟骨細胞、滑膜細胞と免疫細胞を含む炎症細胞タイプの培養と治療条件を最適化することを含む。軟骨生成プロジェクトと比較して、この仕事は似たような予算とスケジュールに従うかもしれない。

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3.プロテオミクスおよびプロテオミクス解析

背景

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組織や細胞中のすべてのタンパク質の総和をプロテオームと呼ぶ。プロテオミクスは蛋白質及び生物化学過程における数量、構造、修飾と機能作用を研究した。タンパク質は細胞行動と細胞動態バランスの最終効果者であり、プロテオミクスはこれらの過程がどのように制御されているかを垣間見ることができる。また、多くの疾患はタンパク質レベルで表現する傾向があるため、プロテオミクスが健康と疾患或いは薬物治療に対する反応においてどのように異なるか或いは変化を知ることは重要である。

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代謝グループ学は代謝機能の最新状態と考えられ，代謝物の変化は数秒から数分の時間スケールで発生することができるからである。代謝物や他の小分子を定量化することにより，どのような代謝経路が活発であるかを知ることができる。例えば、細胞が消費している糖およびアミノ酸および産生された副産物は、細胞がどのようなエネルギー経路を使用してエネルギーを製造しているかを示唆する。薬物治療後、代謝グループ学は、薬物がどのように細胞代謝を変化させるか、薬物がどのように代謝されるかを明らかにするために使用することができる。

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目標.目標

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1.疾患改善性骨関節炎薬(DMOAD)の使用を支持する軟骨形成，および2)炎症群の作用機序を支持し，以下の理由で変化したタンパク質および代謝物を識別することにより，目標適応と骨性関節炎以外への開発応用を支援するアンパン液体併用(LC-MS)で定量処理を行った。

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材料と方法

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11.消化後に収集されたポリペプチドは、C 18樹脂で頭を回転させて脱塩、洗浄および洗浄する。その後、洗浄されたポリペプチドは、LC−MS上の注射のために水オートサンプラーに溶出される。

11.次いで、マスコットサーバおよびプログラムマスコット保護プログラムを使用して、各サンプルの元のデータファイルを検索してアイデンティティを探す。

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I.代謝物はWaters Acquity UPLC BEHカラムに注入され、10分間の方法で運転される

11.足場要素プログラムを使用して各サンプルの元のデータファイルを検索する

111データ分析と報告はScaffold Elementsで完了し生成することができる.

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予算とスケジュール

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この技術の感受性によりLC−MSの試薬品質は厳しくなければならず，これは伝達コストとしてAmpioに計上される。また，プロテオミクスやプロテオミクスに関するコストは，研究問題に答えるために必要な試薬タイプに集中している。例えば、重原子で標識されたタンパク質または代謝産物は、特定のタンパク質/代謝産物を定量化する際に標準として使用される。しかしながら、半量子化には重い基準を有する必要はないので、これは予備結果に応じてAmpioをもたらす。LC−MSを実行し，データを処理し，結果を解釈するには訓練された研究者が多くの時間を要する。

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Tr Omics集団は研究グループの他部門から移管されたサンプルを処理するため，時間はサンプルの影響を受ける.試料が手に入ると，プロテオミクスの試料準備には通常2日を要する。プロテオミクス試料調製は1日以内に完了し分析することができる。プロテオミクスLC−MS運転時間は1サンプルあたり3時間であった。プロテオミクスの実行時間は1サンプルあたり10−30分であった。これらのデータが取得されると、処理、分析、レポート作成、および図形生成は、実験が完了した4~6週間以内に渡される。

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Omicsチームは，タンパク質および代謝物同定報告，対応する生データ，およびチーム指導のパターンを提供し，結果の可視化を支援し，これらの結果を研究報告にまとめる。これらのデータは，1)軟骨細胞生物学的に差異調節されたタンパク質や代謝物の解明，いくつかの面で研究グループの指導に役立つであろう

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下流にあるアンパン治療，2)その調節あるいはそれに伴って変化するタンパク質や代謝経路の発現アンパン軟骨細胞や他の関節炎症に関連する細胞の治療，3)将来の薬物開発の可能な標的の決定，および4)どのように理解するかアンパンプロテオミクスに影響を与え細胞の新陳代謝に影響を与える。

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4.バイオインフォマティクス

背景

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アンパンOak患者の痛みを軽減し、全膝関節置換術を延期できることが臨床的に証明された。骨性関節炎軟骨細胞と間葉系幹細胞の体外研究はAmpionが軟骨形成と軟骨修復を促進する仮説を支持した；しかし、これらの研究は少数の選定された遺伝子と蛋白質に集中している。したがって，Ampionが軟骨形成を促進する能力をより広く知る必要がある。包括的かつ公正なバイオインフォマティクス分析は，Ampionによる軟骨形成の促進など，複雑な生物系を発見することができる。オーク患者の軟骨産生増加はこの疾患の改善と考えられ，Ampionの効果をバイオインフォマティクスで記述することにより，Ampionは対症治療でもあり，OA患者の生物学的特徴を変化させる疾患でもあるという観点を全面的に理解することが可能である。

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生物としてAmpionはいくつかの既知および未知の成分を含む。Ampion治療意義をテストする1つの有効な方法はAmpion調節の遺伝子発現(転写)、タンパク質(プロテオミクス)と代謝経路(プロテオミクス)の細胞変化を記述することである。これらの“グループ学”データセットは非常に大きく，数万から数千個の分子の間に関連が確立されていることや，それらが細胞過程にどのように関連しているかを説明することは困難であり，ヒトの観点からは不可能である。

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これらのタイプの分析を支援するために，生物学と計算科学の分野を連携させてバイオインフォマティクスを形成した。独創的経路分析(IPA)は生体分子、化学物質と薬物間の生物関連関連の巨大な“知識ベース”を含むバイオインフォマティクスソフトウェアである。IPA知識ベースは，他のオンラインバイオインフォマティクスソフトウェアとは異なり，科学者が発表された文献から手作業で計画されているため，生物に関する関連だけでなく，それらの規制の結果も含まれている.例えば分子A調節は

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細胞の挙動を変える可能性のある100個の異なる遺伝子。治療により分子Aが活性化され，40個の遺伝子が増加し，これがデータセットに反映される。IPAはデータセットを解析し，これらの特定の遺伝子発現が増加する細胞結果(増殖増加/減少，抗炎症/炎症促進など)を予測する。

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対照処理と比較して，Ampionを特徴とする限られた歴史的グループ学的データは，解析された異なる細胞タイプの間でAmpionが独自の標的分子を調節することを示している。グループ学的データセットを生成することにより，Ampion標的分子に対する理解を拡張し，将来的に他の疾患適応をさらに発展させる機会を検討する。

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注目すべきは，ヒト疾患状態やヒト疾患動物モデルを特徴とするグループ学データセットの公共分野が大きく拡大していることである。数千のデータセットをダウンロード、処理、分析することができる。このようなデータセットの多くは同業者評議の原稿から発表されている。

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Ampio研究計画のバイオインフォマティクス部門の主な目的は公共疾患グループ学データセットと比較することにより、細胞或いは組織中にAmpionによって制御された分子間に生物関連の関係を確立し、これとAmpionの治療潜在力との関係を確立することである。

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目標.目標

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6.異なる細胞タイプと条件下でのAmpionデータセットを比較した。

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7.Ampio PharmPharmticalsから生成された未来グループデータセットのIPA結果を解釈する.

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8.Qiagen CLCゲノム学ステージやRプログラミングソフトウェアを用いてヒト疾患のデータセットを取得し分析するか，必要に応じてヒト疾患の動物モデルを取得し分析し，IPAにアップロードしAmpionデータセットと比較する予定である。

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9.Ampionゲノムデータセットをヒト疾患の共通データセットと比較し，必要であればヒト疾患の動物モデルと比較することも可能である。

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資源と材料

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方法論

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原始グループ学的データ分析

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中図法“ゲノム学的作業ステーションは、配列トリミング、品質制御、ゲノム照合および読み取り数量化を含むワークフローによって、元のRNA配列決定(FASTQ)ファイルを処理するために使用されるであろう。プロテオミクス(トランスクリプトーム、プロテオミクス、およびプロテオミクス)カウントデータの統計的解析は、Rプログラミングソフトウェアで実行される[1]DESeq 2の使用[2]小包です。Ampion log 2フォールディング変化による標的分子制御の違いを決定するために，p値と調整後のp値を計算する。調整されたp値を持つ遺伝子

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シリカ経路分析では

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算出した差分遺伝子発現値はInenvenity Path Analysis(IPA)ソフトウェア(米国カリフォルニア州レイドウッド市のQiagen Digital Insights)にアップロードされる.Expressionカーネル解析はExpression Log Ratioに基づいて実行され，調整後のp値は0でアクティブまたは類似の調節を表し，z

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予算とスケジュール

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Ampionが免疫刺激のPBMCs転写に及ぼす影響のバイオインフォマティクス解析が現在行われている。この“LMWF 5 A(Ampion)は抗炎症作用モードと活性化PBMCにおけるデキサメタゾンに類似した薬物標的”と題する原稿が“分子生物学報告”の同業者の審査を受けていることを示した。これらのデータはアンパン軟骨形成をしています炎症体および軟骨細胞実験からの組織学的データを直接分析することは、生データの受信時間に依存する。

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個々の実験でオリジナルデータを処理するレベルによると，非常勤科学者が最終的にIPAにアップロードするのに3−4週間かかる可能性がある。総合行動計画の全面的な分析は、表示されたデータと出現する興味のある分野に依存する持続的なプロセスである。アルバイト科学者にとって、原稿の分析と完成には3~6ヶ月かかるかもしれない。研究報告書は完成した4~6週間以内に提出され、すべての仕事をまとめた完全な報告書は四半期ごとに提出される。

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データセット解析はAmpio PharmPharmticalsのMドライブサーバに格納される.このフォーマットは分析を繰り返すために必要なすべての文書を含む研究報告書になるだろう。

これらのファイルは、オリジナルデータ、プログラミングスクリプト、IPA要約、および関心のあるグラフを含むことができるが、これらに限定されない。

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薬物開発に役立つと判断された結果と発見アンパン原稿として書かれ、スポンサーが承認された場合に同業者審査の定期刊行物に提出される。査読された原稿を受け取った後，必要であれば，技術代表は査読者の意見を処理して原稿を修正する.

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5.予算の概要

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支払条項：創傷研究有限責任会社(TRLLC)はAmpioに毎月20，833.33ドルの領収書を発行し、これは毎月の調査費に相当し、12(12)ヶ月、調査期間を代表する。領収書の支払いは領収書を受け取ってから15日以内に満期になって支払わなければなりません。また，TRLLCは，研究計画でさらに定義された調査作業に関する伝達費用を支払うためにAmpioに伝票を発行しなければならない.伝達コストの領収書はこのようなコストに対して合理的なサポートをすべきであり、いかなる値上げも排除しないI 間接費用は、領収書を受け取った時に満期になって支払わなければなりません。

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成果をもたらすことができる：研究報告は完了した4~6週間以内にスクロールして提出され、これまでに完了したすべての仕事をまとめた完全な報告書は四半期ごとに提出される。この仕事は2つの同業者評議の出版物が発生すると予想される。

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開始予定日：2022年1月31日

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予想終了日：2023年1月31日

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スポンサー提供：テスト記事と2つのFTEリソース

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TR提供：上記のように

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伝達コスト：試薬、消耗品の見積もり、および潜在的な超過

由来測定(即ち酵素結合免疫吸着試験アレイ分析)を提供する。TRは直通コストの注文と決済を担当するだろう。

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承認は説明通りに進む：

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