伝奇生物は2022年第1四半期の財務業績と最近のハイライトを発表

ニュージャージー州サマーセット(米国商業情報)-2022年6月1日-グローバルバイオテクノロジー会社伝説生物(ナスダック：LEGN)(伝説的生物)は、今日、生命にかかわる新薬を開発、製造、商業化する会社である2022年第1四半期の監査されていない財務業績を発表した

今年のスタートはアメリカの食品医薬品局によるCARVYKTIの初承認を得たので興奮しました” 伝説的な生物最高経営責任者Huang博士は言いましたこれは患者に提供したい多様な細胞療法の第1種であり，今年の残り時間にCARTITUDE臨床開発計画とわれわれの細胞療法パイプラインの推進が期待される

2022年第1四半期のハイライトと最新イベント

• 2022年2月28日、米国食品医薬品局は、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を前に受けた再発または難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療にCARVYKTIオスミウムを許可し、同社が衛生当局の許可を得た最初の製品である
• 2022年5月26日、欧州委員会(EC)は、プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMID)、および抗CD 38抗体を含む少なくとも3つの治療を受け、最後の治療において疾患の進行を示す再発および難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療のためのCARVYKTIオスミウムの条件付きマーケティング許可を承認した
• 2022年4月21日、レノボはヤンソンバイオテクノロジー社(ヤンソン)と合意したCARVYKTIとの協力合意に基づき、5，000万ドルのマイルストーンを実現したと発表した。2017年12月、伝説生物はヤンソンと独占的なグローバルライセンスと協力協定に調印し、CARVYKTIオスミウムを開発し、商業化した
• 伝説生物は、米国にある安永会計士事務所を会社の独立公認会計士事務所として招聘し、会社が2022年12月31日までの財政年度の財務諸表監査と財務報告内部統制を担当している
• CARTITUDE-6(まだ募集されていない；ヨーロッパ骨髄腫ネットワーク後援)は多発性骨髄腫の第一線治療の第2の3期試験であり、Clinicaltrials.govに発表された。この3期無作為開放研究は，新たに診断された移植条件に適合した多発性骨髄腫患者におけるダラズマブ，ポタゾミ，レナドアミンとデキサメタゾン(DVRD)の治療効果を比較した
• 2022年5月25日、アメリカ食品薬品監督管理局は伝説生物LB 1901一期臨床試験の臨床承認を解除し、LB 1901は悪性CD_4+T細胞に対する自己キメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法であり、成人再発或いは難治性T細胞リンパ腫(TCL)の治療に用いられる.
• 伝説的生物は2022年3月23日、フランダース投資貿易会社(FIT)が主催する第10回年度外国投資トロフィー授賞式で年間新人賞を受賞し、ヤンソン製薬会社(Janssen PharmPharmtica N.V.)とフランダースの最先端製造施設に共同投資したことを表彰した
• レジェンド生物の経営陣は、公認会計士Lori Macomberを首席財務官、方国偉博士を世界研究開発担当上級副総裁、マーク·L·ハリソンを総裁兼総法律顧問に任命した

2022年3月31日現在の第1四半期財務実績

現金と現金等価物、定期預金、短期投資

伝説的生物は2022年3月31日現在、約7.96億ドルの現金と現金等価物、預金、短期投資を持っている

収入.収入

2022年3月31日までの3カ月の収入は4080万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の収入は1370万ドルだった。2，710万ドルの増加は、主に追加マイルストーンの収入確認 を達成したためである。これまで、伝説的な生物は製品販売から何の収入も得ていない

研究と開発費

2022年3月31日までの3カ月の研究開発費は8130万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の研究開発費は7110万ドルだった。この増加1，020万ドルは主に2022年第1四半期の臨床試験数の増加，患者数の増加，Cilta−celや他の管路の研究·開発活動数の増加によるものである

行政費

2022年3月31日までの3カ月の行政費用は1270万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の行政費用は870万ドルだった。400万ドルを増加させた主な原因は、伝説的な生物が行政機能を拡張し、持続的な研究開発活動を促進し、商業化インフラ要素を構築する活動である

販売と流通費用

2022年3月31日までの3カ月間の販売·流通費は2130万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月間の販売·流通費は1340万ドルだった。790万ドル増加した要因は，Cilta−celビジネス準備活動に関する費用の増加である

他の収入と収益

2022年3月31日までの3カ月間の他の収入と収益は100万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月は70万ドルだった。30万ドル増加したのは主に2022年第1四半期の利息収入の増加によるものだ

その他の費用

2022年3月31日までの3カ月間の他の支出は150万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の他の支出は200万ドルだった。減少の主な原因は2022年第1四半期の外貨為替損失の減少だ

融資コスト

2022年3月31日までの3カ月の財務コストは100万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の財務コストは40万ドルだった。増加の主な原因は、Janssenによって双方の協力協定に従って資金を提供する利息借款の利息を含む前払い資金の利息である

権証責任の公正価値収益

2022年3月31日までの年度の権証負債公正価値収益は3，490万ドルであり，伝説生物が2021年5月に私募取引により機関投資家に発行した権利証の公正価値が変化したため，br発行日の初期公正価値は8，170万ドルであった。権証は金融負債と評価され、2021年12月31日現在の公正価値は8790万ドル、2022年3月31日現在の公正価値は5300万ドルである

当期損失

2022年3月31日までの3ヶ月間の純損失は4110万ドル、あるいは1株当たり0.13ドルの赤字だったが、2021年3月31日までの3ヶ月間の純損失は8090万ドル、あるいは1株当たり0.30ドルの赤字だった

伝説的な生物について
Br伝説生物は全世界の生物技術会社であり、いつか生命に危害を及ぼす疾病を治療し、治愈することに力を入れている。ニュージャージー州サマセット市に本部を置く我々は、自己と同種キメラ抗原受容体T細胞、T細胞受容体(TCR-T)およびナチュラルキラー(NK)細胞免疫療法を含む様々な技術プラットフォーム上で先進的な細胞療法を開発している。私たちの世界各地の三つの研究開発基地から、著者らはこれらの革新技術 を応用して世界各地の患者のために安全、有効と先端の治療法を探索した

もっと知りたいことは、www.LegendBiotech.comにアクセスして、TwitterとLinkedInで注目してください

CARVYKTI(Ciltalabagene autolucel；cilta-cel)について
CARVYKTI VIはBCMAによって指導されたトランスジェニック自己T細胞免疫療法であり、キメラ抗原受容体(CAR)をコードする遺伝子組換えを用いて患者自身のT細胞を再プログラミングし、この遺伝子組換えはBCMAを発現する細胞を識別し、除去することを含む。BCMAは主に悪性多発性骨髄腫B系細胞、末期B細胞と形質細胞表面に発現する。CARVYKTI≡CAR蛋白は2つのBCMAに対する単一ドメイン抗体を有し、ヒトBCMAに対する高い親和性を与えることを目的としている。BCMAを発現する細胞と結合した後，CARはT細胞の活性化，増幅，標的細胞の除去を促進する。¹

2017年12月、伝説的生物会社はヤンソンバイオテクノロジー社(ヤンソン)と独占的なグローバルライセンスと協力協定を締結し、cilta-celを開発し、商業化した

2022年2月、CARVYKTI™は、成人再発性または難治性多発性骨髄腫の治療のために米国食品および薬物管理局によって許可された。²2022年5月、欧州委員会(EC)は成人再発と難治性多発性骨髄腫の治療に使用するCARVYKTI VIの発売許可を条件付きで承認した。³Cilta-celは2019年12月に米国で突破療法の称号を獲得し、2020年8月に中国で突破療法の称号を獲得した。また、Cilta-celは2019年4月に欧州委員会の優先薬物(Prime)の称号を獲得した。Cilta−celは2019年2月に米国FDAの孤児薬物指定，2020年2月に欧州委員会の指定，2020年6月に日本医薬品·薬物設備局(PMDA)の指定を受けた。2022年5月、欧州薬品管理局の孤児薬物製品委員会は一致して提案し、臨床データに基づいて治療後の改善と持続的な完全応答率を表明し、孤児の称号を保留する。⁴

多発性骨髄腫について
多発性骨髄腫は骨髄から始まる不治の病であり、形質細胞の過剰増殖を特徴とする。⁵2022年までに米国では3.4万人以上が多発性骨髄腫と診断され，1.2万人以上がこの疾患で死亡すると推定されている。⁶一部の多発性骨髄腫患者は全く症状がないが、大多数の患者が診断された症状は骨格問題、血球数の低さ、カルシウム上昇、腎臓問題或いは感染を含む可能性がある。⁷ 治療は緩解につながる可能性があるが，残念ながら再発する可能性が高い。⁸標準療法(蛋白加水分解酵素阻害剤，免疫調節剤，抗CD 38モノクロナル抗体を含む)で治療後に再発した患者は予後が悪く，選択可能な治療法も少ない。^9,10

前向き陳述に関する注意事項
本プレスリリースの未来予想、計画と見通しに関する陳述、及び非歴史事実に関連する任意の他の陳述は、すべて“1995年個人証券訴訟改革法”が指す“前向き陳述”を構成している。これらの陳述は、伝説生物の戦略および目標に関する陳述を含むが、これらに限定されない；CARVYKTIオスミウムの製造と商業化に対する伝説生物の期待、CARVYKTIオスミウムの治療に対する伝説生物の潜在的効果を含むCARVYKTIオスミウムに関する陳述；米国食品医薬品局(FDA)、欧州薬品管理局(EMA)、国家医療製品管理局(CDE)中国薬品評価センター(CDE)および他の監督機関にCilta-celの声明およびこのような提出の進展状況を提出した；患者の登録と回復の第1段階臨床試験を含む臨床試験の予想時間と進展能力；EMAが付与したCilta-celの条件付き上場許可を維持し、推進する能力；監督管理機関に新薬(IND)の研究申請を提出し、監督管理機関にこのような申請を維持する；臨床試験データを生成、分析と提示する能力；及び連想生物科学技術候補製品の潜在的な優勢。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“会する”および同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている, すべての前向きな陳述がこのような識別語を含むわけではないにもかかわらず。様々な重要な要素の影響により、実際の結果はこれらの前向き陳述が示した結果と大きく異なる可能性がある。伝説的生物の予想は、新薬製品開発に関連する不確実性；臨床試験結果意外、既存の臨床データまたは意外な新しい臨床データの追加分析 を含む；意外な規制行動または遅延は、追加の安全性および/または有効性データまたはデータ分析、または政府規制を必要とすることを含む； 第三者パートナーの行動または行動が取られなかったことによる意外な遅延；伝説的な生物特許または他の独自知的財産権保護への挑戦によって生じる不確実性は、米国の訴訟手続きに関連する不確実性、全体的な競争、政府、業界および一般公衆価格および他の政治的圧力、新冠肺炎の大流行の持続時間と深刻さ、および変化する情勢に対応するために実施される政府および規制措置を含む。そして伝説生物が2022年3月31日に米国証券取引委員会に提出された20-F表年次報告書の“リスク要因”の一部で議論されている他の要因である。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または潜在的な仮定が誤りであることが証明された場合、実際の結果は、本プレスリリースに記載された予期され、信じられた結果とは大きく異なる可能性がある, 予想されています本プレスリリースに含まれる任意の前向きな陳述は、本プレスリリースの日に限定される。伝奇生物は、新しい情報、未来の事件、または他の理由でいかなる前向き声明を更新する義務も負わないことを明確に表明した。

伝奇生物集団
簡明合併損益表
		3月31日までの3ヶ月
(1株当たり1000ドル単位で1株当たりのデータは含まれていない)		2022 (Unaudited)		2021 (Unaudited)
収入.収入		40,827		13,682
他の収入と収益		1,012		722
研究開発費		(81,346)		(71,072)
行政費		(12,657)		(8,742)
販売と流通費用		(21,302)		(13,417)
その他の費用		(1,527)		(2,034)
株式証負債の公正価値収益を認める		34,900		-
融資コスト		(994)		(38)
税引き前損失		(41,087)		(80,899)
所得税費用		-		-
当期損失		(41,087)		(80,899)
なぜなら：
親会社の普通株保有者		(41,087)		(80,899)
親会社の普通株主は1株当たり損失を占めなければならない
普通株-基本株		(0.13)		(0.30)
普通株--薄めて		(0.13)		(0.30)
1株当たりの損失を計算する際に使用する株式：
普通株-基本株		308,699,034		266,293,913
普通株--薄めて		308,699,034		266,293,913

伝奇生物集団
簡明総合財務状況表
		March 31, 2022 (Unaudited)		2021年12月31日
(単位：千ドル)
非流動資産
財産·工場·設備		156,005		145,724
財産·工場·設備の前払金		258		2,168
使用権資産		7,393		7,186
他の非流動資産		4,912		5,148
無形資産		4,517		4,684
定期預金		4,726		4,705
非流動資産総額		177,811		169,615
流動資産
棚卸しをする		2,895		1,749
売掛金		50,451		50,410
前払金、その他の入金、その他の資産		16,651		12,754
余剰コストで計量された金融資産		29,974		29,937
公正価値に基づいて損益する金融資産		99,995		-
質入れ預金		1,448		1,444
定期預金		283,505		163,520
現金と現金等価物		377,786		688,938
流動資産総額		862,705		948,752
総資産		1,040,516		1,118,367
流動負債
応払い貿易と手形		9,712		7,043
その他の支払及び課税項目		96,055		123,464
政府支出		320		304
株式証法的責任		53,000		87,900
賃貸負債		883		911
契約責任		65,560		60,644
流動負債総額		225,530		280,266
非流動負債
契約責任		245,850		242,578
賃貸負債		1,630		1,593
利回りと借款		126,714		120,462
他の非流動負債		356		396
政府支出		1,873		1,866

		March 31, 2022 (Unaudited)		2021年12月31日
(単位：千ドル)
非流動負債総額		376,423		366,895
総負債		601,953		647,161
株権
株本		31		31
埋蔵量		438,532		471,175
普通株主権益総額		438,563		471,206
総株		438,563		471,206
負債と権益総額		1,040,516		1,118,367

伝奇生物集団
簡明合併現金フロー表
		3月31日までの3ヶ月
(単位：千ドル)		2022 (Unaudited)		2021 (Unaudited)
税引き前損失		(41,087)		(80,899)
経営活動のためのキャッシュフロー		(78,687)		(26,787)
投資活動のためのキャッシュフロー		(232,500)		(17,150)
融資活動によるキャッシュフロー		25		207
現金と現金等価物の純減少		(311,162)		(43,730)
為替レート変動の影響，純額		10		337
期初の現金と現金等価物		688,938		455,689
期末現金と現金等価物		377,786		412,296
現金および現金等価物残高分析
現金と銀行残高		667,465		462,552
差し引く：質抵当預金		1,448		256
定期預金		288,231		50,000
財務状況表に記載されている現金と現金等価物		377,786		412,296
現金フロー表に記載されている現金と現金同等物		377,786		412,296

____________________ ¹CARVYKTIプレハブ情報。ペンシルバニア州ホシェム：ヤンソンバイオテクノロジー社
²CARVYKTICARVYKTICARVYKTICARVYKTICARVYKTI(シラバチン自己骨髄腫)、BCMAが指導したCAR-T療法は、アメリカFDAの許可を得て、再発或いは難治性多発性骨髄腫の成人患者の治療に応用する。以下のサイトから得られる： https：//LegendBiotech.com/wp-Content/Uploads/2022/02/CARVYKTI%E 2%84%A 2-ciltakabagene-autolucel-BCMA-Directed-CAR-T-Treatment-Receives-U.S.-FDA-Approval-2.pdf.前回訪問期間：2022年5月
³CARVYKTI®(シラバチン)は再発と難治性多発性骨髄腫患者の治療に使用するための欧州委員会の条件付き承認を得た。以下のサイトから得られる： https：//Investors.LegendBiotech.com/node/7431/pdf.前回訪問期間：2022年5月
⁴欧州委員会です。地域孤児薬品登録所です。Https：//ecc.Europa.eu/Health/Documents/Community-Register/html/o 2252.htmをご覧ください。前回訪問期間：2022年5月
⁵アメリカ臨床腫瘍学会です多発性骨髄腫：導言。以下のサイトから得られる：https：//www.ancer.net/癌/多発性骨髄腫/概要。前回訪問期間：2022年5月
⁶アメリカがん協会です。“多発性骨髄腫に関する重要な統計データ”Https：//www.ancer.org/癌/多発性骨髄腫/関連/キー-統計.htmlから取得することができます。前回訪問期間：2022年5月
⁷アメリカがん協会です。多発性骨髄腫：早期発見、診断と分期。Https：//www.ancer.org/Content/Dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdfをご覧ください。前回訪問期間は2022年5月であった
⁸Rajkumar SV多発性骨髄腫：2020年の診断、リスク階層と管理の最新進展。ジェイ·ヘマトルです。2020；95(5)、548-567。DOI：10.1002/ajh.25791
⁹劉暁明、劉、など。免疫調節薬物とプロテアソーム阻害剤が無効な再発性骨髄腫の自然病歴：多センターIMWG研究。白血病です。2017年；31(11)：2443-2448
¹⁰Gandhi UH，Cornell RF，Lakshman Aら。CD 38標的モノクロナル抗体治療が無効な多発性骨髄腫患者の結果。白血病です。2019；33(9)：2266-2275