第424条(B)第5条に基づいて提出する
登録番号333-236489
目論見書副刊
(募集説明書まで、日付は 2020年2月18日)
Up to $75,000,000
普通株
我々ブルーバード生物株式会社はすでに私たちの販売代理であるゴールドマン·サックス有限責任会社と株式分配協定を締結し、本募集説明書の付録に提供した普通株に関連し、1株当たり額面0.01ドルである。Br持分割当契約の条項によると、総発行価格が7,500万ドルに達する普通株を、時々私たちの代理または依頼者として販売代理に発売することができる
私たちの普通株はナスダック世界の精選市場に発売されて、コードはBLUEですか?私たちの普通株の前回の報告価格は2022年6月21日で、1株当たり4.16ドルです
本募集説明書の補編および添付の入札説明書によれば、当社の普通株式(例えば、ある)の販売は、改正された1933年に証券法または証券法によって公布された第415条の規則に従って定義された市場製品の販売において行われ、一般ブローカー取引において、または市場ディーラーによって、またはナスダックグローバル精選市場または任意の他の証券取引市場の場所で行われる非処方薬市場、個人的に交渉された取引、またはそのような任意の販売方法による組み合わせ。販売代理店はまた法律で許可された任意の他の方法で私たちの普通株を売ることができる。販売エージェントは、特定の額の証券を売却する必要はないが、株式分配契約の条項および条件を遵守する場合には、その正常な取引および販売慣行に基づいて、指定された金額を超えない普通株を売却するために合理的な努力をすることに同意している。任意の信託、信託、または同様の手配で資金を受信するbr}スケジュールは存在しない
株式分配プロトコルにより、普通株を販売エージェントに売却し、彼ら自身の口座依頼者として、価格は販売時に合意することもできます。普通株を依頼者として販売エージェントに売却する場合は,販売エージェントと単独の条項合意を締結し, は単独の入札説明書付録または定価付録にこのプロトコルを述べる
株式分配プロトコルに従って普通株を売却し、販売エージェントが得た補償は、持分分配プロトコルに従って売却された任意の普通株総収益の最高3%である。私たちを代表して普通株を販売する場合、販売エージェントは証券法の意味での引受業者とみなされ、販売エージェントの補償は引受手数料または割引とみなされる。私たちはまた、証券法または1934年証券取引法(改正)または“取引法”に規定された責任を含む、ある責任について販売代理店に賠償と貢献を提供することに同意する
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資する前に、本募集説明書増刊S-5ページ上のリスク要素及び引用を通じて本募集説明書増刊の書類を参照してください
米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本募集説明書の補充材料が真実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ
ゴールドマン·サックス有限責任会社 |
June 22, 2022
カタログ
目論見書副刊
ページ | ||||
本目論見書補足資料について |
S-1 | |||
募集説明書補足要約 |
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供物 |
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リスク要因 |
S-5 | |||
前向き陳述に関する警告説明 |
S-9 | |||
収益の使用 |
S-11 | |||
薄めにする |
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米国連邦所得税が非米国保有者に及ぼす重大な影響 |
S-13 | |||
配送計画 |
S-17 | |||
法律事務 |
S-18 | |||
専門家 |
S-18 | |||
そこでもっと多くの情報を見つけることができます |
S-19 | |||
いくつかの資料を引用して組み込む |
S-20 |
目論見書
ページ | ||||
この目論見書について |
1 | |||
そこでもっと多くの情報を見つけることができます |
2 | |||
いくつかの資料を引用して組み込む |
2 | |||
前向き陳述に関する特別説明 |
3 | |||
リスク要因 |
4 | |||
会社について |
4 | |||
証券説明書 |
6 | |||
収益の使用 |
8 | |||
売却株主 |
8 | |||
配送計画 |
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法律事務 |
11 | |||
専門家 |
11 |
私たちにはありません。販売代理は、本募集説明書の付録、添付の入札説明書、および今回の発売に関連して使用される任意の無料書面入札説明書に含まれているか、または参照して組み込まれたbr以外の情報を提供することを許可していません。私たちはできません。販売代理も要約を提出しません。いかなる要約や売却が許可されていない司法管轄区でこれらの証券を販売します。投資決定を下す前に、本募集説明書の付録、添付の目論見書、本募集説明書の付録に引用された書類、添付されている目論見書、および今回の発行に関連する任意の自由に書かれた目論見書を承認しなければなりません。また、本募集説明書の付録に添付情報を見つけることができる部分と、いくつかの情報を参照統合する章で推奨される文書 の情報を読んで考慮しなければなりません
本目論見書補足資料について
本稿の枠は2つに分かれている.第1部は本募集説明書の付録であり,今回の普通株発行の条項を紹介し,添付されている目論見書および引用して本募集説明書と添付されている目論見書の文書を補足·更新した。第2部は添付の入札説明書であり,日付は 2020年2月18日であり,より多くの一般的な情報を提供している。一般に、本募集説明書に言及すると、本文書の2つの部分の合計を指す。本入札明細書の付録に含まれる情報が、添付されている入札説明書に含まれる情報または本募集説明書の補足日前に米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に提出された任意の参照文書に含まれる情報と競合する場合は、本入札明細書の補足における情報を基準としなければならない。1つの文書中の任意の陳述が、別の日の遅い文書中の陳述と一致しない場合、例えば、本明細書の付録に参照によって組み込まれた文書である日付の遅い文書における陳述は、より早い陳述を修正または置換する。本募集説明書の付録に含まれる情報は、本募集説明書の付録の表紙の日付のみが正確であり、添付の入札説明書に組み込まれているか、または含まれる任意の情報は、参照によって組み込まれた文書に示された日付または募集説明書の日付(適用状況に応じて)のみ正確であり、本募集説明書の付録または添付の入札説明書の交付時間または私たちの普通株式の任意の販売時間にかかわらず、当社の業務、財務状況、運営結果、および見通しは、その日から変化する可能性がある
他に説明またはbrがある以外に、本募集説明書の付録にブルーバード、当社、当社或いは類似会社のすべての提案法は合併後の藍鳥生物及びその子会社を指す
本募集説明書の付録は、我々の商標及び の他のエンティティに属する商標への引用を含む。便宜上、本入札明細書の付録に記載されている商標および商品名は、ロゴ、イラスト、および他の視覚表示を含むものであってもよい®商標記号または商標記号であるが、そのような参照は、それぞれの所有者が適用法に従ってその権利を最大限に主張しないことをいかなる方法でも示していない。私たちは、他の会社との関係を暗示するために、他の会社の商標名や商標を使用したり、または他の会社の私たちへの支援や賛助を暗示するつもりはありません
本募集説明書の付録、添付の入札説明書、および私たちが参照して組み込まれた文書に含まれる業界および市場データおよび他の統計情報は、管理職自身の推定、独立出版物、政府出版物、市場研究会社の報告、または他の公表された独立したソースに基づいており、管理層は、これらが合理的な推定であると考えている。私たちはこのようなソースが信頼できると信じているにもかかわらず、私たちはまだ独立してbr情報を確認していない
S-1
募集説明書補足要約
以下の要約は、本募集説明書の追加および付随する入札説明書、ならびに参照によって組み込まれた文書中の他の部分に記載されたいくつかの情報を重点的に紹介し、場合によっては更新する。しかし,これは要約にすぎないため,あなたにとって重要である可能性のあるすべての情報を含んでいない.投資決定を下す前に、目論見書全体と添付されている目論見書、および引用によって組み込まれた情報、特に本募集説明書の第S-5ページからのリスク要因部分について議論された事項、および2021年12月31日までの年次報告Form 10-Kおよび当社のForm 10-Q四半期報告におけるリスク要因部分、ならびに私たちの総合財務諸表および関連説明をよく読まなければなりません
会社の概要
2021年には,われわれの腫瘍学プロジェクトとポートフォリオの免税剥離を完了し,重篤な遺伝病の治療に専念する遺伝子療法に専念した会社となった。今日,ブルーバード生物会社は業界をリードする末期臨床計画を持ち,鎌状細胞疾患,b−地中海貧血,脳副腎白質ジストロフィーの治療に用いられている。特許のレンチウイルスベクターbr(左室)プラットフォームを用いて,患者自身が分離した造血幹細胞に遺伝子の機能コピーを導入することで疾患の根本的な原因を解決するために,我々の各療法をカスタマイズ設計した。急速に発展した分野で、著者らはすでに著者らのLVV技術の安全性を理解するために深い分析方法を開発し、これらの技術は一次治療を通じて持続的、生涯的な反応を提供し、同種造血幹細胞移植(HSCT)を改善することを目的としており、後者は一致ドナーを識別する能力、移植に関連するリスクを含む著しい局限性を持っている移植片対宿主これは,疾患や死亡のリスクを減少させ,現在同種造血幹細胞移植を受ける資格がない患者に使用されている治療法を改善するのに役立つ。著者らは業界で最大、最も深い体外遺伝子治療データセットを持ち、500年以上の患者経験を持っている。長期的に見ると、著者らは鎌状細胞疾患におけるLLVプラットフォームの生体応用に投資することによって、私たちのルートを構築することを求めている
企業情報
著者らは1992年4月にデラウェア州に登録設立され、名称はGenetix PharmPharmticals,Inc.であり、その後2010年9月にブルーバード生物会社に改称された
私たちの郵送住所と行政事務室はマサチューセッツ州サマービル大連合大通り455号にあります。私たちの電話番号は(三三九)四九九-九三三です。以下のアドレスでインターネットサイトを維持していますwww.BlueBirdBio.com当サイト上の情報や当サイトを介してアクセス可能な情報は、本 募集説明書付録または添付の入札説明書の一部を構成していません。このような情報に依存して、私たちの普通株を購入するかどうかを決定してはいけません
最新の発展動向
2022年4月、私たちは全面再構成計画に期待されるコスト節約に対する私たちの期待を提出した。我々はこれらの予想されるコスト節約を更新しており,再編計画は2022年の現金消費を約3.45億ドルに削減し,本カレンダー年度の合計節約コストが約5500万ドルに達することを反映していると予想される。私たちはこのようなコスト節約を2023年まで継続するという予想は、私たちの2023年の運営予算でさらに細分化され、Beti-celとEli-celのそれぞれの処方薬使用料法案の目標日の結果を含む多くの要素の影響を受けるだろう。このような予想は見積もりと経営陣の判断に基づいている。私たちは私たちが予想したレベルで予想された再構成コスト節約を達成できないかもしれないし、私たちの予想より大幅に低いかもしれません。私たちの現金滑走路は私たちが予測したように伸びないかもしれません。もし私たちが連結財務諸表を作成する際に行った見積もりや私たちが依存している仮定が正しくなければ、私たちの実際の結果は私たちの予測や計画項目に反映された結果とは異なるかもしれない
S-2
供物
私たちが提供する普通株は |
私たちの普通株の総発行価格は7500万ドルに達した |
普通株式は今回の発行後すぐに発行されます |
最大89,467,339株(以下の表の付記でより全面的に記載されているように)は、今回の発行で1株4.16ドルの発行価格で18,028,846株の普通株が販売されていると仮定し、これは私たちの普通株が2022年6月21日に全世界精選市場で最終報告された販売価格である。実際に発行される普通株式数は、今回発行された販売価格によって異なります |
要約方式 |
?時々通過するか、または我々の販売代理または依頼者として提供する可能性のあるゴールドマン·サックス有限責任会社を市場で提供します。より多くの情報については流通計画を参照してください |
収益の使用 |
私たちは現在、今回発行された純収益を既存の現金と一緒に使用する予定です |
• | 私たちの候補製品の持続的な臨床試験を完成し、そして私たちの候補製品の監督許可を求めた |
• | 私たちの候補製品の商業発表と製造に資金を提供します(承認されたら);および |
• | 他の一般会社や運営資本用途に使用されている |
より多くの情報については、使用収益を参照してください |
リスク要因 |
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。より多くの情報については、リスク要因を参照してください |
ナスダック世界ベスト市場マーク |
青 |
今回発行後の発行済み普通株式数は、2022年3月31日現在の発行済み普通株71,438,493株 に基づいており、含まれていない
• | 5,645,025株普通株は、加重平均発行権価格で1株36.52ドルで、2022年3月31日に発行済み株式オプションを行使した場合に発行される |
• | 4,052,526株普通株は、2022年3月31日までの発行制限株式単位を付与することによって発行することができる |
• | 2022年3月31日現在、引受権証行使により発行可能な普通株2,272,727株; |
• | 2022年3月31日現在、私たちの2013年株式オプションとインセンティブ計画、あるいはbr}2013年計画によると、未来の発行のために予約された4,502,368株の普通株式に、2013年計画に基づく常青樹条項を加えて、2013年計画に基づいて未来の発行のために予約した普通株数の増加; |
S-3
• | 2022年3月31日まで、私たちの2013年の従業員の株式購入計画またはESPPに基づいて、未来のために予約した1,346,964株の普通株を発行した |
• | 2022年3月31日現在、私たちの2021年インセンティブ計画やインセンティブ計画に基づいて、将来のために保留されている828,383株普通株 を発行します |
他に説明がある以外に、本募集説明書増刊に掲載されているすべての資料は、 が上記未行使オプションおよび制限性株式単位を行使していないと仮定する
S-4
リスク要因
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株式に投資する前に、以下に述べるリスク、および本募集説明書の付録および本明細書の引用文書の一般経済および商業リスク、ならびに2021年12月31日現在の10-K年報におけるリスク要因のタイトルと、2022年3月31日現在の10-Q表シーズン報のリスク要因タイトルに記載されているリスク要因を含む他の情報をよく考慮しなければなりません。以下のいずれかのイベントまたは状況またはその他の不利なイベントが発生することは、当社の業務、経営業績、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、当社の普通株の取引価格の下落を招く可能性があります。私たちは今知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っている他の危険や不確実性もまた私たちの業務を損なうかもしれない。以下の任意のリスクおよび本明細書で引用されたbr文書で議論されたリスクは、私たちの業務、経営業績、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの普通株の取引価格の下落を招き、あなたのすべてまたは一部の投資損失を招く可能性があります。投資するかどうかを決定する際には、当社の財務諸表およびその関連付記を含む、本募集説明書の付録に記載されているか、または参照方法で組み込まれた他の資料も参照しなければならない。以下に紹介する危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険ではない
今回の発行に関連するリスク
今回発売された普通株を購入すれば、あなたの株の有形帳簿純価はすぐに大幅に希釈されます。さらに、私たちは将来的に追加的な株式または転換可能な債務証券を発行するかもしれません。これはあなたへの追加的な希釈をもたらすかもしれません
私たちの普通株の1株当たりの見積もりは今回の発行前に私たちが発行した普通株の1株当たりの有形帳簿純価値より高いかもしれません。合計18,028,846株の私たちの普通株が1株4.16ドルで販売されていると仮定すると、我々の普通株がナスダック世界ベスト市場で最後に発表した販売価格は2022年6月21日で、総収益は約7,500万ドルであり、手数料と支払うべき発売費用を差し引いた後、今回発行された新投資家は直ちに1株0.47ドルを希釈する。すなわち、2022年3月31日までの調整後の1株当たりの純値と仮定発行価格との差額は約3.69ドルである。上記のより詳細な議論については、以下の“希釈”と題する章を参照されたい。発行された株式オプションを行使したり、発行された制限株式単位を付与したりすれば、新規投資家の権益をさらに希釈する。さらに、将来的に追加資本を調達する必要があり、追加の普通株または転換可能または私たちの普通株に交換可能な証券を発行する場合、私たちの既存株主は希釈を経験する可能性があり、新しい証券は今回の発行で提供された私たちの普通株よりも優先する権利を持っている可能性がある
我々は今回発行された純収益を用いる上で広範な裁量権を持ち,それらを有効に使用できない可能性がある
私たちの経営陣は、今回発行された純収益を運用するための幅広い裁量権を持ち、収益を使用する章で述べた任意の目的を含めて、純収益が適切に使用されているかどうかを評価する機会がないことを投資意思決定の一部として評価する予定です。今回の発行で得られた純利益を決定する要因の数や可変性を決定するため,それらの最終用途は現在の期待用途と大きく異なる可能性がある.私たちの経営陣は最終的にあなたの投資価値を増やす方法で私たちの純収益を適用しないかもしれません。 私たちは、今回発行された純収益を使用して、私たちの候補製品の持続的な臨床試験を完成させ、候補製品の商業開始と製造(承認されれば)、他の一般会社や運営資本目的のために、私たちの候補製品の規制承認を求める予定です。もし私たちの経営陣がこのような資金を有効に運用できなかったら、私たちの業務を損なうかもしれない。使用する前に、今回発行された純収益を米国政府の短期·中期金利債務、投資レベル手形、預金または直接または保証債務に投資する予定だ。このような投資は私たちの株主に良い見返りを与えないかもしれない。それによる純利益に投資や運用をしなければ
S-5
株主価値を向上させる方法でサービスを提供する場合、予想される財務結果を実現できない可能性があり、株価の下落を招く可能性があります
将来的に私たちの普通株の公開市場での販売や発行、あるいはこのような売却に対する見方は、私たちの普通株の取引価格を下げる可能性がある
私たちの普通株や他の株式関連証券の大量株を公開市場で売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。本募集説明書の付録によれば、大量の普通株を随時販売することができ、1つ以上の単独製品で販売することもできる。将来的に普通株や他の株式関連証券を売却することが私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません
株式分配協定によると、私たちがいつでも、あるいは全部でどれだけの株を発行するかは定かではない
株式分配プロトコルのいくつかの制限および適用法律を遵守する場合、私たちは、株式分配プロトコルの期間内の任意の時間にGoldman Sachs&Co.LLCに配給通知を送信する権利がある。ゴールドマン·サックス有限責任公司が配給通知を出した後に売却される株式数は、当社の普通株の販売期間内の市場価格と、ゴールドマン·サックス有限責任会社に設定した限度額に応じて変動します。売却される1株当たりの株価は我々の普通株の販売期間中の市場価格によって変動するため、現段階では最終的に発行される株式数を予測することはできない
ここで提供される普通株は を市場で販売し,異なる時間に株を購入した投資家は異なる価格を支払う可能性がある
今回の発行株を時期によって購入した投資家は異なる価格を支払う可能性があるため、彼らの投資結果が異なる可能性がある。私たちは市場ニーズに応じて、株式を売却する時間、価格、数量を適宜決定し、最低または最高販売価格はありません。投資家はその支払い価格よりも低い価格で株を売却することで株価が低下する可能性がある
もし私たちが連結財務諸表を作成する際に作成した見積もりや依存する仮定が正しくなければ、私たちの実際の結果は私たちの予測や計画項目に反映された結果とは異なる可能性がある
我々の連結財務諸表は米国公認の会計原則(GAAP)に基づいて作成されている。これらの連結財務諸表を作成する際には、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債に関する開示に関する推定および判断を行う必要がある。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。しかし、私たちの推定またはその背後にある仮定 が正しいということを保証することはできません。私たちの薬品定価計画への適用性と、私たちの潜在的な製品の戻り点に適用される可能性のある仮定は間違っているかもしれません。これは、私たちの予想される製品の収入を過小評価したり、特に適用される価格設定法律と法規が時間の経過とともに発展している場合に、私たちの期待した製品の収入を過小評価したり過大評価したりする可能性があります。また、潜在的な製品の支払いが時間の経過とともに結果に基づく手配の影響を受ける場合、製品販売から受信される総支払い が異なる可能性があり、将来の支払いの現金徴収と製品販売の収入がリスクに直面すると仮定し、収入確認の時間が現金徴収の時間と一致しない可能性がある
さらに、私たちは時々、私たちの現金、現金等価物、運営に利用可能な有価証券、および計画の予想コスト節約を含む、いくつかの財務措置に対する私たちの予想に関連する財務指導を発表し、これらの指導は、推定および経営陣の判断に基づく。上には
S-6
例えば、私たちは、私たちが2022年4月に発表した全面的な再構成によって予想されるコスト節約を予想していた。我々はこれらの予想されるコスト節約 を更新しており,再編計画は2022年の現金消費を約3.45億ドルに削減し,本カレンダー年度の合計節約コストが約5500万ドルに達することを反映していると予想される。これらのコスト節約を2023年まで継続することへの期待は、2023年の運営予算の中でさらに細分化され、多くの要素の影響を受けるだろう。私たちは予想された再構成コスト節約レベルを達成できないかもしれません。これらのコストは私たちの予想を大幅に下回るかもしれません。私たちの現金滑走路は私たちが予測したように伸びないかもしれません。私たちが以前発表した再編によって私たちの財務的予想に影響を与える可能性のある要因は、Beti-celとEli-celに対する“処方薬使用料法案”の目標日の結果、私たちが予想される時間内に外部費用と従業員数を減らす能力、ビンニー街50号の転貸に関連する制限された現金の放出、実験室、研究および臨床戦略に対する私たちの予想変化に基づいて減少した資本支出、将来の株式発行の潜在的資金、および売却可能な優先審査証明書を含む。もしどんな理由でも、私たちの支出が私たちの指針と実質的に異なる場合、あるいは私たちが現金を使用する速度が予想よりも速く、私たちは私たちが公開発表した財務指針を調整しなければならないかもしれない。私たちが公開開示された財務指導や私たちの業務に対する他の期待を達成したり、更新したりすることができなかった場合、私たちの株価は下落する可能性があります
挿入性発癌はゲノムに統合可能なウイルスベクターを用いた遺伝子治療のリスクであり,われわれの臨床研究ではEli−celで治療した数名のCALD患者はLenti−D LLV挿入を介したMDSと診断された。これらの事件は、私たちの候補製品(例えばEli-cel)のさらなる臨床開発を停止または延期する必要があるかもしれないし、あるいは市場承認後に商業化を一時停止または停止する必要があるかもしれません。私たちの候補製品の商業的潜在力は実質的な負の影響を受ける可能性があります。
ゲノムに組み込まれたウイルスベクターを用いた任意の遺伝子治療製品において、潜在的に重大なリスクは、brベクターが発癌遺伝子内または近傍に挿入され、いくつかの患者の癌を引き起こすことができる細胞クローンの増殖、いわゆる挿入発癌である。われわれの臨床研究では,Elicelで治療したCALD患者数名がLenti−D LLV留置を介したMDSと診断されたため,FDAはElicelの臨床研究を中止した。FDAがEli−cel臨床計画における安全事象やモニタリングに関するより多くの情報を提供することを要求していることから,臨床放置の解決に成功するかどうかは保証されていない。また,臨床やビジネス環境においてEli−cel,Beti−celやLovo−celを用いて治療した他の患者がMDS,白血病,リンパ腫と診断されないことは保証されない。われわれの療法(lovo−celを含む)を用いて治療した患者は、持続的なオリゴクローン性を示し、統合部位分析により、彼らの造血系の一部は、少なくとも1つの挿入部位を含む細胞からなる。われわれの薬物警戒案に基づき,持続的なオリゴクローンを示す患者のモニタリングを追加した。持続的なオリゴクローンが将来MDS、白血病或いはリンパ腫に発展するリスクを増加させるかどうかは不明である, しかし、時間の経過とともに、これはFDAが遺伝子治療の安全性を評価するための基準である。遺伝物質や遺伝物質を携帯するための製品の他の成分の持続的な生物活性のため、遺伝子治療製品に曝露した後には他の遅延不良事象の潜在的リスクが存在する。FDAは,LLVは遅延不良イベントを引き起こす可能性の高いリスクがあるという特徴を示している.このような有害事象が発生した場合、私たちの臨床研究のさらなる進展は停止または遅延する可能性があり、私たちの候補製品は発売承認を得られない可能性があり、いかなる承認された製品も商業化できない可能性がある。このような事件が発生したり、再発したりした場合、FDAは、私たちの1つまたは複数のプロジェクトの承認を延期することを強制的に要求し、リスク評価または緩和戦略を規制承認の条件とすることを要求するか、または任意の上場承認を受けた後に商業化を停止させることを要求する可能性がある。もしその中のいずれかが発生すれば、私たちの計画の商業的潜在力は実質的な否定的な影響を受けるかもしれない。
また、私たちの潜在製品の治療はbr化学療法或いは清髄治療を含み、これは副作用或いは不良事件を招く可能性があり、人々の潜在的な製品の潜在的利益に対する見方に影響を与える可能性がある。例えば、MDSによる急性骨髄性白血病はある清髄方案の既知のリスクである。また,Beti-cel,Eli-celまたはLovo-celがそれに関連するプログラム
S-7
患者細胞の投与または収集は、他の予測されていない有害事象をもたらす可能性がある。重大な潜在的医療問題を有する患者を我々の臨床研究に組み込むことは、これらの患者が他の治療方法または薬物を使用している可能性があること、またはそれらの疾患が進行している可能性があるため、死亡または他の不良医療事象を引き起こす可能性がある。例えば,我々が以前HGB−206の臨床研究で報告したMDSや急性骨髄性白血病(AML)事件は,ロヴォセルと潜在的なSCD,移植プログラム,調節,薬物注入後の骨髄への圧力によって引き起こされる可能性がある。最初にHGB-206 Aグループにいた2人の患者は、研究の長期フォローアップ中に急性骨髄性白血病に発展した。この2人の患者は最終的に急性骨髄性白血病の合併症で死亡した。Lovo-cel、Eli-celやBeti-celなどの製品が最終的に承認されても、このようなセキュリティ事件は、製品の市場からの撤退やその市場機会の著しい減少を招く可能性がある。他の私たちの候補製品を受け入れた患者は将来白血病、リンパ腫或いはMDS になる可能性があり、これは私たちの候補製品の商業将来性に負の影響を与えるかもしれない。これらの事件のいずれも、私たちの候補製品を開発または商業化する能力を弱める可能性があり、それらの商業的潜在力は実質的な負の影響を受ける可能性がある
S-8
前向き陳述に関する警告説明
本募集説明書の付録、添付の入札説明書、および引用によって結合された文書は、リスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含み、これらの陳述が実現されていないか、または正しくないことが証明された場合、このような前向きな陳述の明示的または暗示的な結果とは大きく異なる結果をもたらす可能性がある。私たちは1995年の“個人証券訴訟改革法”と他の連邦証券法の安全港条項に基づいてこのような前向きな声明を出した。本募集説明書、添付の目論見説明書、およびその中で引用された文書に含まれる歴史的事実陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。場合によっては、予期、信じ、思考、継続、可能、推定、予想、意図、可能、計画、潜在、予測、プロジェクト、探索、すべき、目標、将、否定、またはこれらの語、または他の同様の用語によって、前向きな陳述を識別することができる。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
• | 我々の臨床研究の開始、時間、進展と結果、そして私たちの研究と開発計画; |
• | 臨床研究を成功させる能力は |
• | 私たちは十分な資金を得て私たちの運営に資金を提供し、私たちの戦略を実行することができます。 |
• | 私たちは商業ウイルスベクターと薬物製品の製造能力を確立し、拡大し、私たちのウイルスベクターと薬物製品の十分な供給を確保することができる |
• | 私たちの候補製品が規制記録とマーケティング承認を得る時間または可能性; |
• | 承認された製品の商業化のタイミングや成功 |
• | 私たちはどんな承認された製品に対しても適切な価格設定と精算を行うことができる |
• | 私たちのビジネスモデル、業務戦略計画、候補製品と技術を実行します; |
• | 私たちは私たちの候補製品と技術のための知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる |
• | 私たちの支出、コスト節約、現金消費、未来の収入、資本需要、私たちの追加融資の需要を見積もります |
• | 私たちは協力と許可の能力を維持して確立します |
• | 私たちの競争相手と私たちの産業の発展と関連している |
• | 新冠肺炎の大流行の影響 |
• | 私たちの製品と計画の組み合わせを2つの独立した上場企業の効果、コスト、収益に分離した |
• | 他のリスクおよび不確実性は、本募集説明書の第S-5ページの補編から始まり、リスク要因が以下に掲げるリスクおよび不確実性を含む |
• | 私たちは今回の発行で得られた資金の期待的な用途を期待している |
本募集説明書の増刊、添付の目論見説明書、あるいは引用方式で格納された文書中の任意の前向き陳述は、私たちが今までに行った日の未来の事件或いは私たちの未来の財務業績に対する見方を反映し、既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは業績はこれらの前向き陳述と明示的或いは暗示する任意の未来の結果、業績或いは業績とは大きく異なる可能性がある。実際の結果が現在の予想と大きく異なる可能性がある要因には、他に加えて、本入札明細書に第S−5ページの第1 A項のリスク要因が以下に示す要因が含まれる。リスク要因は、2021年12月31日現在の会計年度の10-K表年次報告である 第1 A項にある。リスク要因は,2022年3月31日までの四半期報告におけるForm 10−Q四半期報告および本報告の他の部分にある
S-9
募集説明書付録,添付の目論見書と引用により統合された文書.このような不確実性を考慮して、あなたはこれらの前向き声明に過度に依存してはいけません。 法的要件がない限り、将来利用可能な新しい情報があっても、任意の理由でこれらの前向き宣言を更新または修正する義務はありません
閣下は本募集説明書の増刊、添付の目論見定款及び著者らが本募集説明書の増刊で参考した書類、及びbrはすでにアメリカ証券取引委員会に本募集説明書の一部としての登録声明証拠物及び引用方式で本申請に組み込んだ文書を提出し、私たちの実際の未来の業績、活動レベル、業績及び 事件及び状況は私たちの予想と大きく異なる可能性があることを理解した
S-10
収益の使用
私たちは時々7500万ドルの総販売収入の普通株を発行して販売することができる。今回の発行を完了する条件となる最低発行額要求がないため,現時点では我々の実際の公開発行額,マージン,収益総額(あれば)を決定することはできない.販売代理との持分配分協定に基づいて我々の普通株の任意の株式を融資源として売却または活用する保証はありません
我々は現在,今回の発行から得られた純収益と,我々の既存の現金を使用する予定である:
• | 私たちの候補製品の持続的な臨床試験を完成し、そして私たちの候補製品の監督許可を求めた |
• | 私たちの候補製品の商業発表と製造に資金を提供します(承認されたら);および |
• | 他の一般会社や運営資本用途に使用されている |
我々の現在の計画と業務状況に基づき,今回発行された純収益の期待用途は我々の現在の意図を代表している.本募集説明書の増刊日までに、今回の発売完了後に受信される純収益のすべての特定の用途を正確に予測することができません。または、実際に上記の用途に使用する金額を正確に予測することはできません。私たちはまた、純収益の一部を相補的な遺伝子治療業務、技術、製品、資産に許可、買収、または投資することができます
私たちが実際に支出した金額と時間は、私たちが行っている臨床研究の時間と成功、および提出と潜在的承認を監督する時間を含む多くの要素に依存するだろう。したがって、私たちの経営陣は、今回発行された純収益を使用する上で幅広い裁量権を持つことになります
今回発行された純収益が使用される前に、純収益を短期、計上、投資級証券、預金証券または政府証券に投資する予定です
S-11
薄めにする
今回の発行で私たちの普通株に投資すれば、あなたの所有権権益はすぐに希釈され、希釈程度は今回の発行後の私たちの普通株の1株当たりの公開発行価格と調整された1株当たりの有形帳簿純価との差額です
2022年3月31日現在、我々の歴史的有形帳簿純価値は約2.576億ドル、あるいは1株当たり約3.61ドルである。私たちの歴史的有形帳簿純資産は私たちの総有形資産から私たちの総負債を引いたものです。1株当たりの歴史有形帳簿純資産とは、2022年3月31日までに発行された71,438,493株の普通株式 で割った歴史的有形帳簿純価値である
今回の発行で7,500万ドルの普通株を売却した後,説明を容易にするために,株式分配協議期間内に合計18,028,846株の我々の普通株が1株4.16ドルで売却されたと仮定すると,我々の普通株は2022年6月21日のナスダック全世界精選市場での最終報告販売価格と,我々が推定した発売手数料と推定される発売費用を差し引いた2022年3月31日までの調整後の有形帳簿純値は約3.301億ドル,あるいは1株当たり約3.69ドルである。これは、既存株主の1株当たり有形帳簿純価値が直ちに0.08ドル増加することを意味し、今回発行した我々普通株を公開発行価格で購入した投資家の1株当たり有形帳簿純価値は直ちに0.47ドル希釈されることを意味する
次の表は1株当たりの償却状況を説明した
1株あたりの公開発行価格 |
$4.16 | |||||||
2022年3月31日現在の1株当たり有形帳簿純価値 |
$3.61 | |||||||
今回発行された調整後の1株当たりの有形帳簿純価値の増加によるものと考えられる |
0.08 | |||||||
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今回の発行後の調整後の1株当たりの有形帳簿純価として |
3.69 | |||||||
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今回発行された普通株を購入した新投資家の1株当たりの割増 |
$0.47 | |||||||
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上表は、2022年3月31日現在の71,438,493株の発行済み普通株に基づいており、 はその日までの普通株を含まない
• | 5,645,025株普通株は、加重平均発行権価格で1株36.52ドルで、2022年3月31日に発行済み株式オプションを行使した場合に発行される |
• | 4,052,526株普通株は、2022年3月31日までの発行制限株式単位を付与することによって発行することができる |
• | 2022年3月31日現在、引受権証行使により発行可能な普通株2,272,727株; |
• | 2022年3月31日まで、2013年計画により未来のために予約された4,502,368株普通株を発行する; |
• | 2022年3月31日まで、私たちのESPPによって未来の発行のために予約された1,346,964株普通株;および |
• | 2022年3月31日まで、私たちの激励計画に基づいて、未来の発行のために828,383株の普通株を予約しました。 |
任意のオプションを行使する限り、私たちの株式インセンティブ計画に従って新しいオプションを発行するか、または将来的に追加の普通株(買収関連株を含む)を発行する限り、新しい投資家の権益はさらに希釈されるだろう
S-12
米国連邦所得税の非米国保有者への重大な影響
以下の議論は,今回発行された普通株の購入,所有権,処分が非米国保有者(以下のように定義される)に及ぼす重大な米国連邦所得税影響の要約であるが,すべての潜在的税収影響の完全な分析ではない。相続税や贈与税法など、他の米国連邦税法の影響は議論されておらず、どのような適用される州、地方、または非米国税法も議論されていない。本議論は、改正された“1986年米国国税法”または同法、それに基づいて公布された“財務省条例”、司法裁決および米国国税局または米国国税局が公表した裁決と行政声明に基づいて、本協定の発効日から発効する。このような当局は変化したり、違う解釈を受けたりするかもしれない。このような変更または異なる解釈のいずれかは、非米国所有者に悪影響を及ぼす可能性のある方法に適用される可能性がある。私たちは以下の議論の事項についてアメリカ国税局に何の裁決も求めないだろう。国税局や裁判所が、私たちの普通株の購入、所有、処分に関する以下の税金結果に関する次の議論に反対の立場を取らないことは保証されない
本議論は,我々の普通株を規則1221節で示した資本資産として保有する非米国保有者(通常は投資のために保有する財産)に限られる.本討論は非米国所有者の特定の状況に関連するすべてのアメリカ連邦所得税の結果に触れず、連邦医療保険納付税が純投資収入に与える影響と最低税の代わりにbr}を含む。さらに、特別な規則によって制約された非米国所有者の関連結果については言及されていないが、これらに限定されない
• | アメリカ在住者や元アメリカ人市民やアメリカにいる長期住民 |
• | 私たちの普通株を持っている人は、ヘッジファンド、国境を越えた、または他のリスク低減戦略の一部として、または転換取引または他の総合投資の一部として、 |
• | 銀行や保険会社や他の金融機関 |
• | 不動産投資信託や規制された投資会社 |
• | 証券または通貨の取引業者、取引業者、または取引業者 |
• | コントロールされた外国会社、受動的な外国投資会社、米国連邦所得税から逃れるために収益を蓄積する会社 ; |
• | 組合企業または他の組合企業とみなされる実体または手配は、米国連邦所得税(およびその中の投資家)に適用される |
• | 免税組織または政府組織; |
• | 基準に基づく推定販売条項は私たちの普通株を売却する人とみなされます。 |
• | “規則”第897(L)(2)節で定義された合格外国年金基金およびすべてのエンティティは、その権益が合格した外国年金基金によって所有されている |
• | 任意の従業員株式オプションの行使、または他の方法 を補償として私たちの普通株を保有または受け入れた者; |
• | 税務条件に合った退職計画 |
アメリカ連邦所得税の目的で、組合企業の実体が私たちの普通株を持っているとみなされる場合、br組合企業におけるパートナーの納税待遇は、パートナーの身分、組合企業の活動、パートナーレベルでのいくつかの決定に依存する。そのため、私たちの普通株を持っている組合員とこのような組合員は、アメリカ連邦所得税が発生した結果についてその税務顧問に相談しなければならない
本議論は参考までに、 は税務提案ではありません。投資家はアメリカ連邦所得税法の特定資産への適用について彼らの税務顧問に相談しなければならない
S-13
Brは、米国連邦相続法または贈与税法律、または任意の州の法律、現地または非米国課税管区または任意の適用される所得税条約に基づいて、私たちの普通株を購入、所有し、処分する場合、および任意の税金結果に基づいている
非アメリカ持株者の定義
本議論では,非米国所有者とは,我々の普通株のどの実益所有者でもなく,米国人でもなく,米国連邦所得税目的でも組合企業の実体と見なすことである.アメリカ人とは、米国連邦所得税の面で次のいずれかとみなされるか、または次のいずれかとみなされる者を意味する
• | アメリカ市民や住民の個人です |
• | 米国、その州、またはコロンビア特区の法律に基づいて作成または組織された会社 |
• | その収入は、その出所にかかわらず、アメリカ連邦所得税の遺産を納めなければならない;あるいは |
• | 以下の条件を満たす信託:(1)米国裁判所の主な監督を受け、1人以上の米国人の制御を受ける(“規則”第7701(A)(30)節の意味)、または(2)米国連邦所得税の米国人と見なすことができる有効な選択を有する |
分配する
設立以来、私たちは普通株について何の現金配当金も支払ったことがなく、予測可能な未来にも現金配当金を支払わないだろう。しかし、もし私たちが普通株式で現金または財産分配を行う場合、このような分配は米国連邦所得税用途の配当金を構成し、米国連邦所得税の原則に基づいて、私たちの現在または累積の収入と利益から支払われる。米国連邦所得税については、配当とみなされない金額は資本リターンを構成し、まず非米国保有者がその普通株で調整した税ベースに適用されるが、ゼロを下回らない。超過した任意の部分は資本利益とみなされ、 は以下の販売または他の課税処分項目の説明に従って処理される
有効な関連収入に関する以下の議論によれば、非米国所有者に支払われる配当金は、非米国所有者が有効なIRS表W-8 BENまたは を提供することを前提として、米国連邦源泉徴収税(または所得税条約に規定されたより低い税率を適用する)を配当総額の30%で納付するW-8 BEN-E(または他の適用文書)、より低い条約料率に適合する資格を証明する)。必要な書類は速やかに提供されていないが、条約税率の引き下げに該当する非米国所有者は、直ちに米国国税局に適切な払い戻し申請を行うことで、任意の源泉徴収超過額の返金を得ることができる。br}非米国所有者はその税務顧問に相談し、彼らが任意の適用された税収条約に基づいて享受している福祉を理解しなければならない
非米国保有者に支払われる配当金が、非米国保有者が米国内で貿易または業務を行うことに関連する場合(適用される所得税条約の要件が適用される場合、非米国所有者が米国でこのような配当金に起因する永久機関を維持する場合)、非米国保有者は上述した米国連邦源泉徴収税を免除する。免除を申請するためには、非米国所有者は適用された源泉徴収代理人に有効なアメリカ国税局表W-8 ECIを提供しなければならず、配当金が非米国所有者がアメリカ国内で行った貿易或いは業務と有効に関連していることを証明しなければならない。このような有効な関連配当金はすべて正常税率で純収益に基づいて米国連邦所得税を支払うだろう。会社である非米国保有者も、有効関連配当金を30%の税率(または適用される所得税条約で規定されている低い税率)で支店利得税を納付し、いくつかの項目を調整することができる。非米国所有者は、異なる規則を規定する可能性のある適用税条約について彼らの税務顧問に相談しなければならない
S-14
売却またはその他課税処分
非米国所有者が普通株式を売却する際に得られる任意の収益またはbrの他の課税処分は、米国連邦所得税を支払う必要がない
• | 収益は、実際には、米国内での非米国所有者の貿易または企業の行動に関連している(適用される所得税条約の要件が適用される場合、非米国所有者は米国で永久機関を維持しており、この収益は機関に起因することができる) |
• | 非米国人所有者とは、この課税年度内に米国に183日以上居住し、何らかの他の要求に適合する非住民外国人を意味する |
• | 私たちの普通株はアメリカ不動産権益、あるいはUSMPIを構成しています。私たちはアメリカ不動産持ち株会社、あるいはUSUPHCで、アメリカ連邦所得税目的に使われています |
以上の第1の要点 に記載された収益は、通常、通常の税率で純収入に応じて米国連邦所得税を納付する。会社である非米国保有者も,その有効関連収益に対して30%(または所得税条約で規定されている低い税率を適用)の税率で支店利得税を納付し,ある項目に応じて調整することが可能である
上記の第2の要点で説明した非米国所有者は、我々の普通株または他の課税処分を売却して得られた収益を30%(または所得税条約に規定された低い税率)で米国連邦所得税を納付し、非米国所有者の米国由来資本損失によって相殺することができ(たとえその個人が米国住民とみなされなくても)、非米国所有者がこのような損失について米国連邦所得税申告書を直ちに提出したことを前提とする
上の三番目の要点について、私たちは今のところそうでもなく、USMPHCにもならないと思います。しかし,USURPHCであるかどうかの決定は,我々の非米国不動産権益や他の業務資産に対する我々のUSUPIの公平な市場価値の公平な市場価値に依存するため,我々が現在USUPHCでないことや将来USRPHCにならないことを保証することはできない.たとえ私たちがUSRPHCになるかどうかであっても、私たちの普通株が適用される財務省法規の定義に従って成熟した証券市場で定期的に取引され、売却または他の課税処分または非米国所有者が保有するまでの5年間の短い間に、非米国保有者が実際にかつ建設的に私たちの普通株の5%以下を所有している場合、非米国所有者が私たちの普通株を売却したり、他の方法で課税処分したことによって生じる収益は米国連邦所得税を支払う必要がないだろう
非米国所有者は、異なる規則を規定する可能性のある適用税条約について彼らの税務顧問に相談しなければならない
情報レポートとバックアップ抑留
私たちの普通株の配当金支払いは予備控除の制約を受けないことになり、適用された源泉徴収義務者 が所有者がアメリカ人であることを知らないか、あるいは所有者がアメリカ人ではないことを証明する理由がなく、例えば有効なIRS表 W-8 BENを提供することによって、W-8 BEN-EW-8 ECI、または他の方法で免除を確立する。しかし,米国所有者ではない普通株に支払われる任意の分配については,このような分配が配当金を構成しているかどうかや実際に何の税金が控除されているかにかかわらず,米国国税局に情報申告書を提出する必要がある
さらに、米国内またはいくつかの米国関連仲介人による我々の普通株の販売または他の課税処分の収益は、適用された控除代理人が上記の証明を受け、かつ、その所持者が米国人であることを実際的な知識または理由がなく、または所持者が他の方法で免除を確立した場合、通常は予備控除または情報報告の制約を受けない。非米国ブローカーの非米国事務所を介して私たちの普通株を売却する収益は、通常、予備抑留や情報報告の制約を受けない
S-15
適用条約又は合意の規定により、米国国税局に提出された情報申告書の写しは、非米国所有者が居住又は設立した国·地域の税務機関にも提供することができる
予備源泉徴収は付加税ではありません。バックアップ源泉徴収規則によって源泉徴収された任意の金額は、適時にアメリカ国税局に必要な情報を提供すれば、米国所有者ではないアメリカ連邦所得税義務の返金または免除とすることができる
外国口座に支払う追加源泉徴収税
非米国金融機関およびいくつかの他の非米国エンティティに支払われるいくつかのタイプのお金については、“規則”第1471~1474節(一般に“外国口座税法”またはFATCAと呼ばれる)に従って源泉徴収税を徴収することができる。具体的には、(1)外国金融機関が一定の職務調査および報告義務を負わない限り、(1)外国金融機関が一定の職務調査および報告義務を負わない限り、(2)非金融機関が主要な米国所有者でないことを証明するか、または各主要米国所有者に関する識別情報を提供する、外国金融機関または外国非金融エンティティに支払われる普通株式の配当または販売または他の方法で処理することができる30%源泉徴収税 を徴収することができる。又は(三)域外金融機関又は非金融域外機関が本方法を免除する資格がある。受取人が外国金融機関であり、上記(1)項の勤勉かつ報告要件を遵守する場合、財務省は、特定の指定された米国人または米国が所有する外国エンティティ(各エンティティが規則で定義されている)が保有する口座を識別し、そのような口座に関するいくつかの情報を毎年報告し、規則外の外国金融機関およびいくつかの他の口座保持者の特定の支払いに30%の支払いを差し引くことを要求する米国財務省と合意しなければならない。米国とFATCAを管理する政府間協定を持つ司法管轄区域内に位置する外国金融機関は異なる規則の制約を受ける可能性がある
適用される財務省条例と行政指導によると,FATCA での控除は一般に我々の普通株の配当金支払いに適用される。FATCA源泉徴収は、2019年1月1日以降に販売または他の方法で私たちの普通株の毛収入の支払いを処分することにも適用されるが、提案されたbr財務省条例は、支払い毛収入に対するFATCAの源泉徴収を完全に廃止した。納税者たちは一般的に、最終的な財務省条例が発表されるまで、これらの提案された財務省条例に依存することができる
潜在的投資家は彼らの税務顧問に相談し、FATCAによって私たちの普通株への投資に適用可能な源泉徴収を知るべきだ
S-16
配送計画
私たちはゴールドマン·サックス有限責任会社と株式分譲協定を締結し、私たちの販売代理として、この合意に基づいて、時々私たちの普通株を提供して販売することができ、総発行価格は最大7500万ドルに達する。販売エージェントは私たちの代理としてもいいし、依頼者として私たちの普通株の株式を購入することもできます
株式割当協定によれば、普通株式の販売(ある場合)は、通常のブローカー取引において行うことができ、商業者に、またはナスダックグローバル精選市場または任意の他の可能な証券取引を行うことができる市場場所である非処方薬市場、個人的に交渉された取引、またはそのような任意の販売方法による組み合わせ。販売代理店はまた法律で許可された任意の他の方法で私たちの普通株を売ることができる
証券は売却時の市価、当時の市価に関する価格、または交渉価格で販売することができる
毎日販売エージェントで販売される普通株の最高金額,あるいは我々が販売エージェントと合意した他の方式 ,およびそのような普通株の最低1株販売価格を指定する.株式分配協定の条項と条件に基づいて、販売エージェントはその正常な販売と取引慣行に符合する合理的な努力で、私たちを代表してすべての指定された普通株を販売する。販売がこのような指示で指定された価格に達していないか、またはそれ以上である場合、販売エージェントに普通株を販売しないように指示することができます。私たちまたは販売代理は、それ自体についてのみ、他方に通知することで、私たちの普通株の発売を一時停止することができます
販売代理店は、ナスダックグローバル精選市場で株式分配協定に基づいて一般株を売却する毎日の取引が終了した後、書面で確認を提供します。毎回確認すると、当日販売された普通株式数、販売収入総額、販売代理に支払う補償が含まれます。少なくとも四半期ごとに,株式分配プロトコルに従って販売エージェントによって売却された普通株数,我々に支払われた純収益(未計費用)および販売エージェントに支払った普通株売却に関する補償を報告する
株式分配協定によると、販売代理店に1株当たりの普通株販売総価格の3.0%を手数料として支払う。私たちはまた販売代理のいくつかの費用を補償することに同意する
普通株の任意の売却は、売却日後の第2の営業日(または通常取引の業界慣行のより早い日)に決済される。代理管理、信託、または同様の手配で資金を受ける予定は存在しない。本募集説明書付録で想定する我々の普通株の販売は、預託信託会社の施設または販売代理と合意した他の方式で決済されます
株式分配プロトコルによる当社普通株の発売は、(I)持分割当プロトコルに従って当社のすべての普通株式株式を売却するか、または(Ii)吾等または販売代理が持分割当契約を終了した場合(早い者を基準に)終了する
私たちに代わって普通株式を販売する場合、販売エージェントは証券法 が指す引受業者と見なすことができ、販売エージェントに支払われる補償は引受手数料または割引と見なすことができる
私たちは、証券法に基づいて負う民事責任を含む、販売代理店に何らかの責任の賠償と貢献を提供することに同意した
S-17
法律事務
ここで提供される普通株式の有効性はLatham&Watkins LLPによって伝達される.ある法務 はROPES&GRAY LLPから販売エージェントに渡される
専門家
ブルーバード生物株式会社(当社)が2021年12月31日までの年次年報(表格10-K)に掲載されている総合財務諸表と、2021年12月31日までの当社の財務報告の内部統制の有効性については、独立公認会計士事務所安永会計士事務所が監査しており、当社が総合財務諸表付記1に記載されている継続経営に重大な疑いを与える条件を記述する能力があるか否かについての説明が記載されており、ここに参考に導入する。このような財務諸表は、このような財務諸表に関する安永法律事務所(Ernst&Young LLP)の報告書(米国証券取引委員会に提出された同意範囲内)に基づいて作成され、その後に提出される書類に含まれる
S-18
そこでもっと多くの情報を見つけることができます
私たちはアメリカ証券取引委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出する。米国証券取引委員会に提出された情報は、米国証券取引委員会のサイトで取得することができる
我々は、取引法の情報報告要求を遵守し、米国証券取引委員会に報告書、依頼書、その他の情報を提出している。これらの報告書、依頼書、および他の情報は、米国証券取引委員会のウェブサイトで調べることができる。また、www.BlueBirdBio.comでサイトを維持しており、これらの材料を電子的にアーカイブしたり、米国証券取引委員会に提供したりした後、合理的に実行可能な場合にできるだけ早く無料でアクセスすることができます。我々のサイトに含まれている,あるいは我々のサイトを介してアクセス可能な情報は,本募集説明書付録の一部ではなく, を本募集説明書付録に統合することはない
本募集説明書の付録は、米国証券取引委員会に提出された登録説明書の一部であり、登録説明書のすべての情報は含まれていない。完全な登録声明は、以下に示すように、米国証券取引委員会または私たちから得ることができる。要約証券条項を決定する文書は、登録宣言の証拠物としてアーカイブされるか、または可能性がある。本募集説明書の付録及び添付の目論見書における当該等の文書に関する陳述は要約であり、各陳述は、各態様において、その指摘された文書を参照して保持されている。あなたは関連事項のより完全な記述を理解するために、実際の文書を参照しなければならない。あなたは上述したように、アメリカ証券取引委員会のウェブサイトまたは私たちのウェブサイトを介して登録声明のコピーを調べることができます
S-19
いくつかの資料を引用して組み込む
アメリカ証券取引委員会は、引用合併によって私たちが提出した他の文書の情報を許可することができます。これは、これらの文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。参照によって組み込まれた情報は、本募集説明書の付録の一部とみなされる。本募集説明書付録に記載されている情報は、本募集説明書の付録日までに米国証券取引委員会に提出された引用によって格納された情報 の代わりになる。我々が米国証券取引委員会に提出した以下の情報または文書は、引用によって、株式募集説明書の付録および登録説明書に組み込まれており、募集説明書の付録および添付の入札説明書は、その一部である
• | 私たちは2022年3月4日に米国証券取引委員会に提出された2021年12月31日までの会計年度10-K表年次報告書を提出した |
• | 我々が2022年5月2日に米国証券取引委員会に提出した付表14 Aに関する最終依頼書から,引用により我々のForm 10−K年度報告書に具体的に組み込まれた情報; |
• | 我々は2022年5月9日に米国証券取引委員会に提出した2022年3月31日までの10-Q表四半期報告書 |
• | 我々が現在提出しているForm 8-Kレポートは、2022年1月18日、2022年2月4日、2022年3月7日、2022年3月31日、2022年4月5日、2022年6月7日、2022年6月10日と2022年6月10日に提出されており、第2.02、7.01または9.01項に基づいて提供される情報は含まれていない |
• | 私たちが2013年6月14日に米国証券取引委員会に提出したレジストリ 8−Aに含まれる私たちの普通株式の説明は、このような説明を更新するために提出された任意の修正または報告を含む |
本募集説明書の付録が公表された日の後には、参考のために、取引所法案第13(A)、13(C)、14または15(D)節に基づいて米国証券取引委員会に提出された任意の未来の届出書類も盛り込まれる
前述の各段落の陳述があるにもかかわらず、吾等が取引法に従って米国証券取引委員会に提供する任意の文書、報告または証拠品(または前述の任意の部分)または任意の他の資料は、本入札説明書の補編および添付の目論見書に参照して組み込まれてはならない
書面または口頭の要求に応じて、本入札明細書の付録に参照されている任意またはすべての文書のコピーと、これらの文書の証拠物を含む添付の目論見書を無料で提供します。書類を請求する任意の請求を口頭または書面で送信しなければなりません
ブルーバード生物株式会社
連合大通り455号
マサチューセッツ州サマービル、郵便番号:02145
Phone: (339) 499-9300
電子メール:Investors@BlueBirdBio.com
受取人: 投資家関係
これらのファイルは私たちのウェブサイトwww.BlueBirdBio.comでもアクセスできます。私たちのbrウェブサイト上の情報を本入札説明書の追加または添付された入札説明書に組み込むことはできません。あなたはまた、当サイトに関する任意の情報または本募集説明書の追加または添付された任意の入札説明書によってアクセス可能な任意の情報を考慮すべきではありません(私たちが参照することによって、本入札説明書の追加および添付された入札説明書の中の米国証券取引委員会に提出された文書を具体的に組み込むことを除いて)
本明細書の付録に参照によって組み込まれたか、または組み込まれた文書に含まれる任意の陳述は、本入札明細書の付録に含まれる陳述の修正、置換、または置換の範囲内で、 修正、置換、または置換とみなされる
S-20
目論見書
ブルーバード生物株式会社
普通株
優先株
株式承認証
職場.職場
債務証券
本募集説明書によって、私たちまたは任意の株を売却する株主は、本募集説明書に従って説明して、普通株、優先株、株式承認証、単位、債務証券、またはそれらの任意の組み合わせを時々1つまたは複数の製品および1つまたは複数のシリーズで発売することができる。株式承認証は、普通株または優先株に変換することができ、または普通株または優先株に行使または交換することができ、優先株は普通株または普通株に交換することができ、債務証券は普通株または優先株に変換または交換することができる。あなたが私たちの証券に投資する前に、本募集説明書、任意の目論見説明書、付録、任意の自由に書かれた目論見書、および上記の任意の内容を参照することによって、任意の文書を慎重に読まなければなりません。本募集説明書は、目論見書の付録が添付されていない限り、我々の証券の販売に使用することはできません。株式募集説明書(br}副刊または任意の関連する無料で作成された目論見書は、本募集説明書に含まれる情報を補完、更新、補充または明確にすることもできる
私たちの普通株式はナスダック全世界の精選市場で取引され、コードはBLUEです
私たちまたは株を売却する任意の株主は、連続的または遅延的に、または1つまたは複数の代理、引受業者、取引業者または他の第三者を介して、または1つまたは複数の購入者に直接私たちの証券を提供および販売することができる。もし代理人、引受業者、または取引業者が私たちの証券を売却するために使用された場合、私たちまたは株を売却する任意の株主は、募集説明書の付録に彼らの報酬を指名して説明する。我々が一般に証券を売却する価格と、このような証券の売却から得られる純収益も目論見書付録に記載される予定である。私たち は株主を売却することでどんな売却証券の収益も得ません
私たちの証券に投資するのはリスクが高い。あなたは、本募集説明書の4ページ目のリスク要因のタイトル下での引用のリスクおよび不確定要素、および適用される目論見書の付録および任意の関連する無料で書かれた目論見書、および引用および本募集説明書または適用された目論見書の付録に含まれる他の文書に含まれるリスクおよび不確定要素を慎重に検討しなければならない
米国証券取引委員会およびどの州証券委員会もこれらの証券を承認または承認しておらず、本入札説明書が事実または完全であるかどうかも確定されていない。どんな反対の陳述も刑事犯罪だ
本募集説明書の日付は2020年2月18日です
カタログ
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この目論見書について |
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そこでもっと多くの情報を見つけることができます |
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いくつかの資料を引用して組み込む |
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前向き陳述に関する特別説明 |
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リスク要因 |
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会社について |
4 | |||
証券説明書 |
6 | |||
収益の使用 |
8 | |||
売却株主 |
8 | |||
配送計画 |
9 | |||
法律事務 |
11 | |||
専門家 |
11 |
私たちは、本募集説明書、任意の付随する入札説明書の付録、および私たちが準備または許可した任意の関連する自由執筆募集説明書に含まれ、参照されて組み込まれた情報に責任があります。私たちは誰もあなたに他の情報を提供することを許可していません。他の人があなたに提供する可能性のある他の情報については、私たちは何の責任も負いません。もしあなたの管轄区域 売却要約または要約購入要約が不正である場合、本文書が提供する証券は不正であるか、またはこれらのタイプの活動を誘導することが不正である場合、本文書で提供される要約は あなたには適用されません。本ファイルに含まれる情報は、本ファイルの日付までの情報のみを含み、その情報が他の日付を特定しない限り適用される。これらの日付以来、私たちの業務、財務状況、運営結果、募集説明書は変化した可能性があります
この目論見書について
本募集説明書は、我々が米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出した自動棚上げ登録声明の一部であり、この声明は、経験豊富な有名発行者として米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出されたものであり、1933年証券法又は証券法第405条規則の定義に適合する。この保留登録によれば、私たちおよび/または販売株主は、時々、1つまたは複数の製品において、私たちの普通株および優先株、普通株または優先株を購入する様々な系列株式承認証、単位、債務証券、またはそれらの任意の組み合わせを提供することができる。本募集説明書は、当社および/または売却株主が提供する可能性のある証券の包括的な説明のみを提供します。私たちおよび/または販売株主が本募集説明書に従って1つまたは複数の証券を提供するたびに、発行されたbr}特定の条項に関するより具体的な情報が含まれる目論見説明書付録を提供する。私たちはまた、これらの製品に関連する重要な情報が含まれている可能性がある無料で書かれた1つ以上の入札説明書を提供することを許可することができます。本募集説明書は、募集説明書の付録を添付しない限り、私たちの証券の販売に使用することはできません。このような募集説明書の副刊および任意の無料で書かれた入札説明書を提供することを許可しており、本募集説明書または引用および本募集説明書のファイルに含まれる情報を追加、更新、または変更することもできます。私たちは、私たちの証券に投資する前に、本募集説明書、任意の適用可能な目論見説明書、および任意の関連する無料で書かれた目論見説明書を慎重に読むことを促し、br}タイトルに記載されているように、引用によって本明細書に記載された情報を参照することによって、ここでより多くの情報を見つけることができ、合併のいくつかの情報を参照することができます
当社または任意の販売株主は、本入札説明書、任意の適用可能な入札説明書付録、および任意の関連する無料執筆入札説明書に含まれる情報以外の情報を提供することを許可していないか、または本入札説明書、任意の適用可能な入札説明書付録、および任意の関連する無料で書かれた入札説明書に含まれる情報とは異なる。本募集説明書、任意の適用される目論見説明書の増刊、または私たちまたは販売株主があなたに提供することを許可している任意の関連自由作成募集説明書に含まれていないいかなる情報についても、私たちはいかなる責任も負いませんし、その信頼性を保証することもできません。いずれの場合も、本募集説明書および任意の付随する入札説明書付録は、添付入札説明書付録に記載されている証券以外の任意の証券を購入するための要約を構成しないか、またはそのような証券を購入するための要約を販売または募集することを構成しない。本募集説明書、任意の適用可能な目論見説明書付録、または任意の関連する自由作成目論見明細書中の情報は、文書の正面の日付のみが正確であり、参照によって組み込まれた任意の情報は、参照によって組み込まれた文書の日付のみが正確であり、本入札説明書、任意の適用可能な目論見付録または任意の関連する自由作成目論見書の交付時間、または任意の証券の販売にかかわらず、仮定されるべきである
本入札明細書は、本明細書に記載された部分文書に含まれるいくつかの条項の要約を含むが、完全な情報を取得するために実際の文書を参照してください。すべての要約は実際の文書によって完全に限定されている本明細書で言及されたいくつかのファイルのコピーは、アーカイブされているか、アーカイブされているか、または参照によって本明細書の一部の登録宣言の証拠物に統合されており、以下に説明されるように、ここでより多くの情報を見つけることができるこれらのファイルのコピーを取得することができる
別の説明または文意が別に言及されない限り、本募集説明書、任意の適用可能な目論見書増刊、および任意の関連する無料で書かれた募集説明書において、単語Bluebird Bio、YOE、YOU、YOURまたは会社の同様の引用は、ブルーバードBIO、Inc.およびそれらの子会社を意味し、用語YB証券は、総称して我々の普通株、優先株、普通株または優先株を購入する引受権証、債務証券、または上述の証券の任意の組み合わせを指す
私たちはアメリカや他の国での商標としてLenti−Dとブルーバードバイオマーカーを用いた。私たちはアメリカでLentiGlobinとBluebird Bioを使用して登録した。本入札説明書および引用によって本明細書に統合された情報は、当社または他社が所有する商標、サービスマーク、および商品名への引用を含む。 は、便宜上、本入札明細書に記載されている商標、サービスマークおよび商品名、および本明細書に含まれる情報、ロゴ、イラスト、および他の視覚的展示を含む、存在しない可能性がある®あるいは…™記号ですが、これらの引用は私たちが ではないことをどんな方法でも示すわけではありません
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適用法により,これらの商標,サービスマーク,商号に対する我々または適用許可者の権利を最大限に主張する.私たちは、他の会社との関係を暗示するために、または他社との関係を示唆するために、他の会社の商標、サービスマークまたは商標を使用または展示するつもりはありません。本入札説明書、任意の適用可能な入札説明書付録、または任意の関連する無料で書かれた入札説明書に含まれているか、または参照して組み込まれているすべての商標、サービスマーク、および商品名は、それぞれの所有者の財産である
どこでもっと情報を見つけることができますか
この目論見書は、我々が米国証券取引委員会に提出した登録声明の一部である。米国証券取引委員会規則によれば、本入札明細書には、登録説明書中のいくつかの 情報が漏れている。我々は1934年の証券取引法(改正証券取引法)の情報要求を遵守し、その要求に基づいて米国証券取引委員会に年度、四半期及び特別報告、委託書及びその他の情報を提出する。これらの文書は、米国証券取引委員会のインターネット上のホームページを含む、米国証券取引委員会の電子データ収集、分析および検索システムまたはEDGARを介して電子的に取得することができる(Wwwv.sec.gov).
私たちは、異なる優先、転換、その他の権利、投票権、制限、配当制限、資格、および償還条項と条件を有する1つ以上のカテゴリまたはシリーズの株を指定して発行する権利がある。?証券説明を参照します。私たちは、私たちが指定した各種類または一連の株の相対的な権利および選好、および私たちの株式の所有権または任意の株主への譲渡のいかなる制限も説明する完全な声明を無料で提供します。このようなコピーを請求するには、書面請求をブルーバード生物会社に送ってください。郵便番号:02142、郵便番号:カンブリッジ、ビンニー街60号、宛先:秘書、または電話:私たちのウェブサイトはHttp://www.BlueBirdBio.comそれは.本募集説明書に含まれているか、または本ウェブサイトを介してアクセス可能な情報は、本募集説明書 に参照されていないので、本募集説明書または任意の付随する入札説明書付録の一部ではない
引用統合 のある情報によって
米国証券取引委員会は、引用合併によって、私たちが米国証券取引委員会に提出した多くの情報を許可することができます。これは、公開可能な文書を推薦することによって、重要な情報を開示することができることを意味します。私たちが本募集説明書で引用した情報は、本募集説明書の一部とみなされる。私たちは参照によって米国証券取引委員会の将来の届出文書に組み込まれているので、本入札説明書の付録は絶えず更新され、これらの将来の届出文書は、本入札明細書に含まれるまたは組み込まれた情報の一部を修正または置換する可能性がある。これは、本契約書または以前に参照によって組み込まれた任意の文書中の任意の陳述が修正または置換されたかどうかを決定するために、私たちが参照によって組み込まれたすべての米国証券取引委員会の届出文書を確認しなければならないことを意味する。本募集説明書は、以下に列挙する文書(ファイル番号001−35966)を参照し、本募集説明書の発行日から今回の発売終了までの間に、取引法第13(A)、13(C)、14または15(D)条に従って米国証券取引委員会に提出された任意の未来の届出文書(これらの文書またはbr}は、提供され、米国証券取引委員会規則に従ってアーカイブされていない文書の一部を除く)を参照する
• | 2020年2月18日までに米国証券取引委員会に提出された2019年12月31日現在の10-Kフォーム年報 |
• | 2020年1月13日に米国証券取引委員会に提出された8-Kフォームの現在の報告(第8.01項および関連第9.01項(添付ファイル99.2)のみ)、および2020年1月21日に提出された報告; |
• | 私たちが2013年6月14日に米国証券取引委員会に提出したレジストリ 8−Aに含まれる私たちの普通株式の説明は、このような説明を更新するために提出された任意の修正または報告を含む |
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口頭または書面で連絡して、これらの書類のコピーを無料で請求することができます。住所は:
ブルーバード生物株式会社
ビンニー通り60番地
マサチューセッツ州カンブリッジ,02142
Phone: (617) 245-2107
電子メール:Investors@BlueBirdBio.com
受取人: 投資家関係
アメリカ証券取引委員会のウェブサイトでも無料でこれらの文書を取得することができますWwwv.sec.gov私たちのサイトに登録したりします: Wwwww.BlueBirdBio.comそれは.本入札説明書には、本入札明細書に含まれる情報、または本サイトを介して取得可能な情報は含まれていない
本目論見書は、我々が米国証券取引委員会に提出した登録説明書の一部である。私たちは展示品をこの登録声明書に統合した。あなたは展示品の中であなたに重要かもしれない条項をよく読まなければならない
本入札説明書または任意の目論見書または任意の目論見書付録に提供される情報を参照して組み込むことを除いて、私たちまたは任意の売却株主は、誰も他の情報を提供することを許可していません。私たちまたは株を売却するいかなる株主も、要約を許可しないどの州でもこれらの証券を売却しないだろう。本入札明細書または参照によって組み込まれた文書中の情報が、本入札明細書の正面またはそのような文書の正面の日付以外の任意の日に正確であると仮定してはならない
前向き陳述に関する特別説明
本募集説明書及びここで引用される情報は、非歴史的事実の陳述を含み、証券法第27 A節及び“取引法”第21 E節に示される前向き陳述とみなされる。これらの展望的陳述は、私たちの将来の運営結果や財務状況の予測を含むか、または他の展望的な情報を陳述することを含む。場合によっては、これらの陳述は、可能性、将、可能、 、すべき、期待、意図、計画、予想、信じ、推定、予測、プロジェクト、潜在的、継続、否定、またはそのような語、または他の類似語またはフレーズの否定によって識別することができる。私たちは未来に対する私たちの期待を投資家に伝えることが重要だと信じている。しかし、将来的には、私たちが正確に予測または制御できないイベントが発生する可能性があり、これは、私たちの実際の結果が、私たちが前向きな陳述で説明した予想と大きく異なることをもたらすかもしれない
投資家に展望性陳述に過度に依存しないように注意する。それらは未来の事件或いは私たちの未来の財務表現と関係があり、 既知と未知のリスク、不確定要素とその他の要素に関連し、これらの要素は私たちの実際の結果、活動レベル、業績或いは業績を招く可能性があり、これらの展望性陳述が表現或いは暗示した任意の未来の結果、活動レベル、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
• | 私たちの臨床前と臨床研究の開始、時間、進展と結果、そして私たちの研究と開発計画 |
• | 私たちは候補製品を向上させ、臨床研究を成功させる能力を持っている。 |
• | 私たちはウイルスベクターや薬物製品の製造能力を向上させ |
• | 私たちの候補製品を規制して記録し、承認する時間や可能性 |
• | 私たちが承認した製品と未来に承認された製品の商業化のタイミングまたは成功; |
• | 私たちが承認した製品と未来に承認された製品の価格設定と精算 |
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• | 私たちのビジネスモデル、業務戦略計画、候補製品と技術を実行します; |
• | 私たちは、私たちが承認した製品、候補製品、および技術を含む知的財産権保護範囲を確立し、維持することができる |
• | 私たちの支出、将来の収入、資本需要、および追加融資需要の推定; |
• | 戦略的協力協定の潜在的な利点と私たちの戦略的計画を達成する能力 |
• | 私たちは協力と許可の能力を維持して確立します |
• | 私たちの財務業績は |
• | 私たちの競争相手や業界の発展と |
• | 参照によって本明細書に組み込まれた任意のファイルにおいて、タイトルリスク要因の以下に示すリスクおよび不確定要因を含む他のリスクおよび不確定要因 |
これらの不確実性を考慮して、あなたはこれらの前向き陳述に過度に依存してはいけません。 これらの前向き陳述は発表の日の状況を代表するだけであり、未来の表現を保証していません。法律の適用に別の要求がない限り、私たちは、本募集説明書の発行の日、または本明細書に組み込まれた前向き表現を含む文書の対応する日付を参照することによって、いかなる前向き記述も更新することを約束しない
リスク要因
投資決定を下す前に、本入札説明書および任意の目論見書付録に参照されて組み込まれた文書に記載されているリスクを慎重に考慮し、本入札説明書および任意の適用可能な入札説明書付録の他の情報を参照または組み込むべきである。私たちの業務、財務状況、または経営結果は、上記のいずれかのリスクの実現によって重大な悪影響を受ける可能性があります。私たちの証券の取引価格はこれらのリスクの実現によって下落するかもしれません。あなたはあなたの投資の全部または一部を失うかもしれません。本明細書および参照によって本明細書に組み込まれた文書は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述も含む。いくつかの要因のため、実際の結果は、これらの前向き表現において予想される結果と大きく異なる可能性があり、 は、参照によって本明細書に組み込まれた文書に記載されたリスクを含み、我々が米国証券取引委員会に記録し、参照によって本明細書に組み込まれた最新の10-K年報、br}および米国証券取引委員会に提出された他の参照によって本明細書に組み込まれた文書とみなされる
会社について
私たちはバイオテクノロジー会社で、深刻な遺伝病と癌に対する潜在的な変革性遺伝子療法の研究、開発、商業化に取り組んでいる。著者らはレンチウイルス遺伝子添加プラットフォーム、遺伝子編集と癌免疫治療能力に基づいて、各種の適応の中で広範な治療潜在力を持つ総合製品プラットフォームを構築した。重篤な遺伝性疾患に対する遺伝子療法は,これらの疾患を有する患者の治療様式を変化させる可能性があり,彼らの症状に対してのみ治療を提供するのではなく,彼らの疾患を引き起こす潜在的な遺伝的欠陥を解決することであると信じている。著者らの遺伝子治療計画はb地中海貧血を治療するLentiGlobin;鎌状細胞疾患(SCD)を治療するLentiGlobin;および脳副腎白質ジストロフィー(CALD)を治療するLenti-Dを含む。われわれの腫瘍学プロジェクトは,キメラ抗原受容体(CAR)とT細胞受容体(TCR)T細胞療法を含むT細胞に基づく新しい免疫療法の開発に焦点を当てている。Bb 2121(Idecabagene Vicleucel)とbb 21217は多発性骨髄腫を治療するCAR-T細胞候補製品であり、著者らと百時美施貴宝の協力による協力パートナーである
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2019年6月,EUでZYNTEGLOの名称で発売されたb地中海貧血に対する欧州委員会のLentiGlobin遺伝子療法の条件付き発売承認を得たTM遺伝子治療(b遺伝子をコードする自己CD 34+細胞A-T 87 QBを有さない12歳以上の輸血依存性b-地中海貧血またはTDTを有する患者に適したグロブリン遺伝子)0/b0造血幹細胞またはHSC移植に適しているが、ヒト白血球抗原に適合するか、またはHSCに関連するHSCドナーには適していない。私たちはすでにEUでZYNTEGLOを商業化し始め、2020年上半期に製品収入が発生すると予想している。2019年第4四半期、私たちは、規制機関からLentiGlobinによるb-地中海貧血の治療を許可され、b-地中海貧血のないTDT患者の治療のために、生物製品許可証申請を米国食品医薬品局(FDA)にスクロールして提出し始めた0/b0遺伝子分類です我々は,b地中海貧血の治療に関するLentiGlobinの各種放出分析に関する何らかの情報を提供する要求と時間についてFDAと検討しており,これらの検討を踏まえ,2020年下半期にBLA提出を完了する予定である。われわれは,我々が提案したLentiGlobinのTDTとb型地中海貧血患者の開発計画をFDAや欧州医薬品局(EMA)と検討している0/b0遺伝子分類です
我々は現在,米国とEUでSCDに対するLentiGlobin遺伝子療法を開発している。我々はFDAやEMAと我々が提案した開発計画について検討しており,2022年には我々が行っているHGB−206とHGB−210研究の臨床データに基づいて,SCD患者の治療のためのLentiGlobinの発売承認を初めて提出する可能性が予想される
われわれは現在,米国とEUでCALDに対するLenti−D遺伝子療法を開発している。FDAやEMAとの検討に基づき,我々が行っているStarBeam研究の臨床データと完成したALD−103観察的研究に基づいて,CALD患者の治療のためのLenti−D遺伝子療法の承認を求めることができると信じている。2020年にはCALD患者の治療のためのLenti−D遺伝子療法の発売承認が初めて提出される可能性が予想される
百時美施貴宝(Bristol-Myers Squibb,BMSと略称する)と協力し、多発性骨髄腫治療の候補薬物としてbb 2121(idecabagene、あるいはide-cel)とbb 21217製品を開発している。我々はBMSと米国でide−celを共同開発·共同普及しており,我々はすでに米国以外でのide−celの開発と商業化権利をBMSに独占的に許可している。著者らとBMSは2020年上半期に最初の申請を提出し、ide-celを再発性と難治性多発性骨髄腫の治療方案として発売承認する可能性があると予想している。私たちはBMSにbb 21217候補製品の開発権と商業化権利を独占的に許可しており、私たちは米国内でbb 21217を共同開発し、共同で普及させることを選択することができる
我々も,急性骨髄性白血病,Merkel細胞癌,びまん性大B細胞リンパ腫,MAGE−A 4陽性固形腫瘍の治療のためのT 細胞製品候補を発見·開発する計画がある。重篤な遺伝性疾患領域では,I型ムコ多糖症(MPSI)を治療する遺伝子治療の臨床前計画があり,MPSIは遺伝性の極めてまれな代謝疾患であり,深刻な神経障害や臓器障害を引き起こす
私たちは1992年4月にデラウェア州で設立され、名称はGenetix PharmPharmticals,Inc.であり、その後2010年9月にBluebird Bio,Inc.と改名した。私たちの郵送住所と実行事務室はマサチューセッツ州ケンブリッジ市ビンニー街60番地にあります。郵便番号:02142、電話番号は(3394999300)。以下のアドレスでインターネットサイトを維持しましたwww.BlueBirdBio.com私たちのサイト上の情報や私たちのサイトを介してアクセスできる情報は、コスト募集説明書の一部を構成せず、このような情報に依存して、私たちの普通株を購入するかどうかを決定してはいけません。私たちの普通株はナスダック全世界の精選市場で取引されています。コードはBLUEです
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証券説明書
吾等および/または任意の売却株主は、本明細書に記載された1つまたは複数の発売において、普通株および優先株、普通株または優先株を購入する様々な株式承認証、1つまたは複数の一連の債務証券、優先または二次債務または優先または二次転換可能債券としての債務証券、またはそれらの任意の組み合わせを時々発売することができ、その価格および条項は任意の発売時に決定されるであろう。本募集説明書は、当社および/または任意の売却株主が提供する可能性のある証券の一般的な説明を提供します。私たちおよび/または株を売却する任意の株主が本募集説明書に従って1つまたは一連の証券を提供するたびに、私たちは、証券の具体的な金額、価格、および他の重要な条項を記述する入札説明書の付録および/または無料で書かれた目論見書を提供する
普通株です私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、いつでも私たちの普通株を発行および/または売却することができる。当社の普通株(Br)を持つ株主は、株主投票で議決されたすべての事項が保有する株式1株ごとに投票する権利があり、累積投票権を持たない。当時発行された任意の優先株に適用可能な特典brによれば、私たち普通株の流通株保有者は、私たちの取締役会が時々発表する可能性のある合法的な利用可能資金から配当を得る権利がある(あれば)。私たちの清算、解散、または清算の場合、私たちの普通株式の保有者は、私たちのすべての債務と他の債務を返済した後、合法的に株主に分配可能な純資産を比例的に共有する権利があり、優先株保有者が獲得した任意の清算優先権が満たされることが条件となる
優先株私たちは時々1つ以上のシリーズで私たちの優先株を発行するかもしれない。当社の取締役会は、配当権、転換権、優先購入権、償還または買い戻し条項、清算優先権、債務返済基金条項、および任意のシリーズを構成する株式数または任意のシリーズの名称を含む、完全に発行されていない一連の株式の権利、優先権および特権、ならびにこれらの一連の任意の資格、制限または制限を決定する。転換可能な優先株は、 を私たちの普通株に変換するか、または他の証券に交換することができる。変換は強制的であってもよいし、保持者の選択であってもよく、所定の変換率に応じて変換されてもよい
本募集説明書に従って任意のシリーズ優先株を販売する場合、私たちは、このシリーズに関連する指定証明書の中で、このシリーズの優先株の権利、割引、および特権、例えば、brおよびそれらの任意の資格、制限、または制限を決定する。本入札明細書の一部である登録説明書の添付ファイルを提出するか、または参照によって米国証券取引委員会に提出された報告書に含まれる任意の指定された証明書のフォーマットを、一連の優先株を発行する前に提供される一連の優先株の条項を記述した証明書のフォーマットを示す。私たちは、適用される株式募集説明書の付録と、提供された優先株シリーズに関連する任意の無料書面募集説明書と、適用されるbrシリーズの優先株条項を含む完全な指定証明書を読むことを許可します
令状を取る私たちは、1つまたは複数のシリーズの普通株および/または優先株を購入するための承認株式証を発行することができる。私たちは単独でまたは普通株および/または優先株と一緒に株式承認証を発行することができ、株式承認証はこれらの証券に付加することもでき、これらの証券と分離することもできる。私たちはあなたに適用される株式募集説明書の付録と、発行された特定のシリーズ株式承認証に関連する任意の無料書面募集説明書と、株式承認証条項を含む完全株式証明書プロトコルと株式認証証明書を提供することを許可することを促します。株式認証プロトコル表および発行された株式承認証条項を含む引受権証表 は、本募集説明書の証拠物としてアーカイブされるか、または米国証券取引委員会に提出された報告書から参照して組み込まれる
私たちは発行した株式証明書を通じて、一連の株式承認証を証明します。株式承認証は著者らが株式承認証代理と締結した適用持分証契約に基づいて発行することができる。株式募集説明書補足資料に株式承認証代理人の氏名又は名称及び住所(適用例)を明記する
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職場です任意の組み合わせで普通株および/または優先株を購入するための、普通株、優先株および/またはbrを含む1つまたは複数のシリーズの単位を発行することができる。私たちは、適用可能な目論見書の付録と、提供されたシリーズ単位に関連する任意の無料で書かれた目論見書と、単位条項を含む完全な単位契約を許可することを許可することを促します。我々は、本入札明細書の一部である登録説明書の証拠物を提出するか、または、関連する一連のユニット発行前に提供される一連のユニット条項を記述する任意の補足プロトコルを参照することによって、米国証券取引委員会に提出された報告、ユニットプロトコルフォーマット、および関連する一連のユニットリリース前に提供される一連のユニット条項を記述する任意の補足プロトコルを格納する
私たちは私たちが発行する単位証明書を通じて各一連の単位を証明するつもりだ。我々が単位エージェントと締結した単位プロトコルに従って単位 を発行することができる.入札説明書補足資料には,単位エージェントの名前およびアドレス(適用)を明記する
債務証券私たちは、優先または二次債券として、または優先または二次変換可能債券 として、1つまたは複数の一連の債務証券を発行することができる。この目論見書で、私たちは債務証券のいくつかの一般的な特徴を概説する。しかし、私たちは、適用可能な株式募集説明書の付録と、提供された特定の一連の債務証券に関連する任意の無料書面募集説明書と、債務証券条項を含む完全な契約とを読むことを許可します。関連する一連の債務証券を発行する前に、本募集説明書の一部である登録説明書、br}契約形態、および我々が提供する一連の債務証券条項を記述する任意の補充合意を証拠品として提出する
私たちは受託者との契約によって、私たちが発行する一連の債務証券を証明することができる。発行された特定の一連の債務証券に関連する受託者の名称及び住所(適用例)を募集説明書の付録に明記する
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収益の使用
株式募集説明書副刊や吾等が閣下に提供することを許可している任意の関連無料書面目論見書に記載されているほか、吾らが目論見書に記載されている証券の売却により受信した純収益 は、吾等の一般基金に加入し、吾等の一般会社用途に利用される。私たちは時々私たちが適切だと思うbrの性質と金額の追加的な公共または個人的な融資を行うかもしれない。募集説明書の付録に別段の規定がない限り、株式を売却する株主の売却証券からは何の収益も得られません
売却株主
売却株主とは、直接または間接的に私たちの手から取得されるか、または時々私たちの手から証券を取得する個人または実体を指す。このような株を売却する株主は、私たちと登録権契約を締結する側であるか、または転売のために彼らの証券を登録することに同意しているか、または同意しているかもしれません。私たちの証券の初期購入者、および彼らの譲受人、質権、譲受人、または後継者は、総称して売却株主と呼ばれ、本募集説明書および任意の適用可能な目論見書付録に従って時々私たちの証券を提供し、販売することができる
適用される目論見書副刊は,売却株主1人あたりの名前と,その売却株主がその目論見副刊にカバーしている販売株主実益が所有する証券数を列挙する.適用される目論見書付録はまた、適用される目論見説明書付録日付より前の3年以内に、適用された募集説明書付録日付より前の3年以内に当社で任意の職又は職に就いた売却株主がいるか否か、当社に雇用されているか否か、又は他の方法で我々と大きな関係があるか否かを開示する
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配送計画
私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、1回または複数回の取引で不定期に私たちの証券を売却することができる。私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、私たちの証券を、代理、引受業者、取引業者、再マーケティング会社または他の第三者によって販売するか、または1つまたは複数の購入者に直接販売するか、または上記の任意の組み合わせで販売することができる。場合によっては、私たちおよび/または任意の販売株主または取引業者 は、私たちおよび/または任意の販売株主または私たちおよび/または任意の販売株主を代表しても、私たちの証券を購入し、公衆に再発売することができます。私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、任意のオプション合意または他の契約スケジュールに基づいて、または任意のオプション合意または他の契約スケジュールに従って、私たちの証券の提供および売却または同意を提供することができる
私たちが指定した代理店は私たちの証券を購入する見積もりを募集することができます
• | 私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、適用される入札説明書の付録に、私たちの証券の提供または売却に参加する任意の代理を示し、私たちが代理に支払う任意の手数料を開示します |
• | 私たちおよび/または任意の販売株主が適用される目論見書の付録に別途説明されていない限り、エージェントはその委任期間内に最善を尽くして行動するであろう |
• | 証券法によると、代理店は、私たちが提供または販売している任意の証券の引受業者とみなされることができる |
私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、私たちの証券を提供または売却する際に1つまたは複数の引受業者を使用することができる
• | もし私たちおよび/または株を売る株主が1つ以上の引受業者を使用する場合、私たちは私たちの証券の売却について合意したときに、その1つ以上の引受業者と引受契約を結びます |
• | 当社及び/又は任意の株式売却株主は、適用される目論見明細書の付録に、特定の1つ以上の管理引受業者の名称、並びに任意の他の引受業者の名称、並びに引受業者及び取引業者が受ける補償を含む取引条項を含む |
• | 引受業者は適用された目論見書付録と目論見書を用いて我々のbr証券を販売する |
私たちは取引業者を利用して私たちの証券を売るかもしれない
• | もし私たちおよび/または株を売る株主が取引業者を使用すれば、私たちは私たちの証券を元金として取引業者に売却します。 |
• | そして、トレーダーは、私たちの証券を販売する際に取引業者によって決定される異なる価格で私たちの証券を公衆に販売する |
• | 我々および/または株を売却する任意の株主は、適用される目論見書の付録に、取引業者の名称および取引業者との取引条項を含むであろう |
私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、私たちの証券を購入する要約を直接求めることができ、機関または他の投資家に直接私たちの証券を売却することもできます。当社および/または任意の販売株主は、適用される目論見書の付録に直接販売の条項を説明します
我々及び/又は任意の株式を売却する株主は、証券法第415条(A)(4)の規定により、市場で既存取引市場に株式を発行することができる
私たちおよび/または任意の販売株主は、証券法下の責任を含む代理店、引受業者、および取引業者のいくつかの責任を賠償する。代理、引受業者および取引業者、またはその関連会社は、正常な業務中に私たちまたはそれぞれの関連会社の顧客である可能性があり、私たちまたはそれぞれの関連会社と取引を行うか、またはそれにサービスを提供する
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私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、遅延受け渡し契約に基づいて公開発行価格で私たちの証券を購入するために、代理人および引受業者に特定の機関の要約を求めることを許可することができる
• | 私たちおよび/または任意の売却株主が遅延交付契約を使用している場合、私たちはこれらの契約を使用していることを入札説明書の付録に開示し、支払いを要求する時間と、遅延交付契約に基づいて私たちの証券がいつ交付されるかをお知らせします |
• | これらの遅延交付契約は、入札説明書 付録に記載されている条件のみによって制約される |
• | 私たちおよび/または株を売却する任意の株主は、適用される目論見書に、遅延交付契約に従って私たちの証券の購入を要求する引受業者および代理が手数料を得る権利があることを補足する |
が我々の証券の特定引受発行に関する別途規定がない限り、引受業者は特定の条件を満たさない限り、引受業者が任意の 要約証券を確実に購入した場合、すべての要約証券を購入する義務がない
発行された証券の引受発行については、適用される法律及び業界慣行に基づいて、引受業者は、ある場合には、特定の安定した私たちの証券価格の取引に従事することが許可される。このような取引には、私たちの証券価格をフック、固定、または維持するための入札または購入が含まれている。もし引受業者が今回の発行に関連する私たちの証券の中に空手形を設立すれば(i.e., もし彼らが販売している証券が適用された目論見書付録の表紙の規定を超えている場合)、引受業者は、公開市場で私たちの証券を購入することによって、または適用される目論見書付録に別の規定がある方法で、この空手形を減少させることができる。引受業者は懲罰的入札を実施することも可能であり,この規定により,発行に参加した取引業者が売却した証券が安定取引により買い戻されれば,その売却を許可した特許権を回収することができる。一般に、空手形を安定または減少させるために証券を購入すると、このような購入がない場合よりも証券の価格が高くなる可能性がある。懲罰的入札を加えることは、私たちの証券の転売を阻害しているため、私たちの証券の価格にも影響を与える可能性がある。引受業者はこれらの活動に従事する必要はなく、いつでもこれらの活動を終わらせることができる
私たち および/または任意の株式売却株主は、第三者と達成された長期販売、オプション、または他のタイプの合意によって証券販売を行うことができる。任意の長期販売プロトコルに従って行われる任意の証券流通は、時々、1つまたは複数の取引(大口取引または通常のブローカー取引を含む)で行われることができ、またはブローカーを介して依頼者または代理人として、または私的に交渉された取引を介して、またはパッケージ販売によって公開されるか、またはそのような公開発売方法の任意の組み合わせを通して、販売時の市価、当時の市価に関連する価格、または協定または固定価格で行われることができる
特定発行されたロック条項の具体的な条項(ある場合)は,適用される目論見書付録に説明する
金融業界監督局(FINRA)のガイドラインによると、任意のFINRAメンバーまたは独立ブローカーが受信した最高対価格または割引は、本募集説明書が提供する証券総金額の8.0%を超えてはならない
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法律事務
本入札説明書が提供する証券の有効性は、マサチューセッツ州ボストンのGoodwin Procter LLPによって伝達される
専門家
独立公認会計士事務所安永会計士事務所は、2019年12月31日までの年次報告書に含まれる連結財務諸表と、2019年12月31日現在の財務報告内部統制の有効性を監査しており、これらの報告書は、本募集説明書及び登録説明書の他の部分を引用して入選している。私たちの財務諸表は、安永会計士事務所が会計·監査の専門家としての権威ある報告書に基づいて作成されました
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ブルーバード生物株式会社
Up to $75,000,000
普通株
目論見書
June 22, 2022
ゴールドマン·サックス有限責任会社