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GB 2064は骨髄線維化患者の骨髄繊維化の軽減を示し、LOXL 2を臨床繊維化標的として検証した

会社は2022年9月29日午前8：00にライブ電話会議とインターネット中継を主宰する。宇宙人

マサチューセッツ州ボストン，2022年9月29日−線維化と癌を治療する新しい療法の開発に専念する臨床段階バイオテクノロジー社Galecto，Inc.(ナスダック：GLTO)は本日，骨髄線維化治療のGB 2064試験(“MYLOX−1試験”)を行った2 a期試験の中間評価結果を陽性結果と発表したNCT04679870)である。繊維化は骨髄機能を破壊する骨髄繊維化の重要な疾患機序である。線維化を減少させることは疾患の進行を遅らせるために必要である。MYLOX−1試験では，GB 2064単一治療を受けて少なくとも6カ月の評価可能な骨髄線維化患者5名中4名が骨髄コラーゲン線維化においてグレード1の減少を経験しており，この改善はGB 2064が疾患の進展に関与し疾患を改善している可能性が示唆された

テキサス州ヒューストンのテキサス大学MDアンダーソン癌センター癌医学部白血球科のスルダン·ヴェルストフセク教授はMYLOX−1試験の首席研究員であり，“これらの患者で膠原線維の減少が観察されたのは全く前例がなく，非常に鼓舞的である”とコメントした。LOXL 2の線維化標的としての初の臨床検証がみられたことはエキサイティングである。近い将来この進行中の研究からより多くの発展を得ることを非常に期待しています“

6ケ月の治療期間中、すべての4名の繊維化スコアが>1級低下した患者は安定した血液学的パラメータ(ヘモグロビン、白血球数と血小板)と安定した脾臓体積を示し、誰も輸血を必要としなかった。その中の2人の患者はすでに研究の拡張段階に入っており、治療医師がGB 2064の臨床的利益を評価したからである

ゲイと聖トーマスNHS基金信託基金、MYLOX-1試験安全審査委員会主席のクレア·ハリソン教授はコメントし、“5人の評価可能な患者のうち4人の患者が選択的LOXL 2阻害剤を使用し、血液学的パラメータおよび脾臓容量を安定させた後、膠原線維が明らかに減少し、これはエキサイティングで鼓舞的である。骨髄線維化のような進行性疾患に対しては，安定した疾患が良い

これまで，GB 2064は一般的に許容可能な耐性プロファイルを示してきた。MYLOX−1試験では，16名の患者がGB 2064を服用し，そのうち8名の患者が治療を完了または継続し，8名の患者が有害事象や疾患の進展により治療を中止した。最もよく観察される治療に関連する有害事象は胃腸であり，標準治療を受けている多くの患者でコントロール可能である。GB 2064を用いて少なくとも6カ月の治療を完了した5名の患者では，治療に関連する重篤な有害事象は発生しなかったが，試験群全体で治療に関連する可能性のある唯一の重篤な有害事象は転倒例であった

Galecto最高経営責任者兼最高経営責任者のハンス·シェムバイ博士、総裁は“GB 2064が治療困難な患者群において抗線維化効果があることを証明できて嬉しい。これらの中間結果は，GB 2064が多くの癌や線維性疾患を治療する疾患修正療法になる可能性があるという信念を固めている“と述べた

シャムバイ博士は“我々が行っている他の臨床プロジェクトについては，今後数週間以内にわれわれの1 b/2 a期グレ−2期肝硬変試験の主な結果を発表する予定である”と続けた

インターネット放送を主催する会社

Galectoは2022年9月29日午前8時にネット中継イベントを司会する。東部時間，MYLOX−1試験の中間評価結果を検討した。ネット中継の詳細は以下の通り

日付：2002年9月29日

時間：東部時間午前8：00

アメリカダイヤル番号：一-877-704-4453

国際ダイヤル番号：1-201-389-0920

セッションID：13733039

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MYLOX−1試験について

MYLOX−1臨床試験は進行中の第二段階開放ラベル単腕研究であり，条件を満たしておらず，JAK阻害剤に対する治療が無効あるいは耐えられない骨髄線維化患者を対象としている。これらの患者は進行性疾患を有し、生活の質が悪く、死亡率が高く、治療選択は非常に限られている。患者はGB 2064を経口投与し、1日2回、計9カ月、試験開始時および3、6と9カ月目に再び骨髄生検を受けた。行っているMYLOX-1試験の主要な終点は安全性と耐性の評価であり、副次的な終点は骨髄線維化と血液学的パラメータの測定に重点を置いている。GB 2064の安全性と耐性を評価することに加えて、MYLOX-1試験の1つの重要な目標は、重複組織生検を可能にする適応においてリシルオキシダーゼ様2(LOXL 2)を遮断することによって、GB 2064の直接抗線維化活性を評価することである

計画中の中期評価の一部として，Galectoは上位5名の結果を評価し，これらの患者は少なくとも6カ月のGB 2064治療を完了し，骨髄生検を繰り返した。中期評価では，GB 2064は標的が結合し線維化した骨髄に浸透することを示した

Galectoは，多くの進行中の骨髄線維化臨床試験と同様に，MYLOX−1試験を募集した患者において，新冠肺炎関連や非冠肺炎に関する挑戦に遭遇し，予想されるデータ読み出し時間を遅らせる。Galectoは、患者募集をさらに促進するために、MYLOX−1試験のレジメンを調整する必要があるかどうかを継続的に評価する。同社は今年後半にMYLOX-1試験完全データ読み出しの予想時間の最新状況を提供する予定だ。

骨髄線維化について

骨髄繊維化は1種の血液癌であり、骨髄繊維化を招き、人体の正常な血細胞生産を撹乱し、これは多種の負の影響を招き、そして生活の質と死亡率を著しく低下させる可能性がある。骨髄は繊維化によって破壊され、血液成分の産生を強制し、そして病状を加重し、貧血、血小板減少、白血球増加と脾臓増大を含む。JAK阻害は現在骨髄線維化患者を治療する基準であるが，これらの治療法は潜在的な疾患生物学的コアを解決しておらず，線維化，疾患修正のバイオマーカーや総生存率に対する一致した効果も示されていない。

LOXL 2およびGB 2064について

GB 2064は潜在的な一流のLOXL 2阻害剤候補薬であり，線維化疾患や癌の治療に開発されている。LOXL 2は1種の酵素であり、骨髄繊維化に重要な役割を果たし、疾患の繊維化進展に役立つ。LOXL 2はコラーゲンの架橋化を触媒し，線維化の主幹を形成する。GB 2064の分子標的はLOXL 2であり，組織線維化におけるコラーゲン架橋に中心的な役割を果たす酵素であり，骨髄線維化を含む多様なタイプの線維化疾患に関与している。従来のモノクロナル抗体でLOXL 2を抑制する試みとは異なり，GB 2064はLOXL 2の酵素活性を完全に抑制するように設計されている。

Galectoについて
Galectoは米国で登録設立された臨床段階会社であり，Galectin−3とLOXL 2に基づく小分子阻害剤が開発されている。Galecto社は、線維化および癌において、(I)特発性肺線維症を治療する2 b期試験におけるガラクトグルチニン-3調節剤(GB 0139)、(Ii)第2段階試験における経口活性Galectin-3阻害剤(GB 2064)、(Iii)1 b/2期試験における経口活性Galectin-3阻害剤(GB 1211)；および(Iv)単独で行われた第2段階試験における非小細胞肺癌を治療する経口活性Galectin-3阻害剤(GB 1211)とテックゾールズマブ(VI)との併用治療を含む4つの進行中の第2段階臨床計画がある。

Galectoは重大な非公開情報を開示する手段としてそのサイトを利用しようとしている.Galectoの定期更新については、www.Galecto.comをご覧ください。

前向きに陳述する

本プレスリリースは多くの危険と不確実な要素に関する前向きな陳述を含む。これらの展望性陳述は、新冠肺炎の結果を含むMYLOX-1試験の登録と臨床試験データの獲得時間に関する陳述、GB 2064の安全性と有効性、およびGalectoのその候補製品とパイプラインの臨床開発計画、戦略と将来性の陳述を含む。これらの展望的陳述はGalectoの重点、臨床開発計画、候補製品とパイプラインに関する陳述を含む。すべての前向き表現がこれらの識別語を含むわけではないが、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“意図”、“信じる”、“推定”、“予測”、“プロジェクト”、“潜在”、“継続”、“目標”、および同様の表現は、前向き表現を識別することを意図している。このような声明に対して、Galectoは1995年の個人証券訴訟改革法によって保護されたと主張した。実際のイベントや結果はGalectoの予想とは大きく違うかもしれない。実際の結果と展望性陳述を大きく異なる要素を招く可能性がある：本文で報告した初歩的なデータは臨床試験に関連するデータに対してより全面的な審査を行った後に変化が発生したかどうか、及びより多くの患者データの獲得或いは更に多くの分析を行うことに伴い、任意の方案の変化がGB 2064臨床開発に与える影響、Galecto候補製品の持続的な開発及びその治療潜在力の評価を含む

これらの候補薬剤の安全性および潜在的な疾患修飾活動は、十分な資金および使用を有し、Galectoが米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書に開示されているものには限定されないが、Galectoが米国証券取引委員会に提出された2022年2月17日に提出された10−K表の年間報告書を含む。これらの展望的陳述は、本プレスリリース時のGalectoの判断を代表する。法律の適用が要求される可能性がある場合を除いて、Galectoは、これらの前向きな陳述を更新するいかなる意図または義務も負わない。

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