アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表8-K

当面の報告

第十三条又は十五条によれば

“1934年証券取引法”

報告日(最初に報告されたイベント日)：2022年9月29日

Galecto社

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

道富銀行75号, 100軒の部屋

ボストンです, 体積量 02109

(主な執行機関の住所、郵便番号を含む)

(+45) 70 70 52 10

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

適用されない

(前の名前または前の住所は、前回の報告後に変更された場合)

表8-Kの提出が登録者が以下のいずれかに規定する提出義務を同時に満たすことを意図している場合、以下の対応する枠を選択してください

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12 b-2(本章第240.12 b-2節)で定義された新興成長型会社であるかどうかを再選択マークで示す.

新興成長型会社☒

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する☐

7.01項。“FD開示条例”。

2022年9月29日、Galecto社(“当社”)は、進行中のLOXL 2阻害剤製品候補製品GB 2064による骨髄線維化治療の2 a期試験(“MYLOX−1試験”)の計画中期評価結果を発表したプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは添付ファイル99.1として本ファイルに添付されている.

本報告書の表8-Kの情報は、添付ファイル99.1を含み、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)第18条の目的について提出されたものとみなされてはならないし、この条項の責任を他の方法で負うものとみなされてはならないし、引用によって1933年の“証券法”または“取引法”に基づいて提出された任意の文書に組み込まれているものとみなされてはならない。

8.01項。他のイベントです。

以上のように，同社は行っているMYLOX−1試験の中間評価結果を発表した。

MYLOX−1試験は進行中の第2段階開放ラベル単腕研究であり，条件を満たしておらず，JAK阻害剤に対する治療が無効あるいは耐えられない骨髄線維化患者を対象としている。患者はGB 2064を経口投与し、1日2回、計9カ月、試験開始時および3、6と9カ月目に再び骨髄生検を受けた。行っているMYLOX-1試験の主要な終点は安全性と耐性の評価であり、副次的な終点は骨髄線維化と血液学的パラメータの測定に重点を置いている。GB 2064の安全性と耐性を評価することに加えて、MYLOX-1試験の1つの重要な目標は、重複組織生検を可能にする適応においてリシルオキシダーゼ様2(LOXL 2)を遮断することによって、GB 2064の直接抗線維化活性を評価することである。

MYLOX−1試験計画の中期評価の一部として，Galectoは上位5名の結果を評価し，これらの患者は少なくとも6カ月のGB 2064治療を完了し，骨髄生検を繰り返した。中間評価では，MYLOX−1試験でGB 2064単一治療を受けて少なくとも6カ月の評価可能な骨髄線維化患者5名中4名がグレード1の骨髄コラーゲン線維化減少を経験しており，この改善はGB 2064が疾患の進展に関与し疾患を改善している可能性が示唆された。6ケ月の治療期間中、すべての4名の繊維化スコアが>1級低下した患者は安定した血液学的パラメータ(ヘモグロビン、白血球数と血小板)と安定した脾臓体積を示し、誰も輸血を必要としなかった。その中の2人の患者はすでに研究の拡張段階に入っており、治療医師がGB 2064の臨床的利益を評価したからである。

これまで，GB 2064は一般的に許容可能な耐性プロファイルを示してきた。MYLOX−1試験では，16名の患者がGB 2064を服用し，そのうち8名の患者が治療を完了または継続し，8名の患者が有害事象や疾患の進展により治療を中止した。最もよく観察される治療に関連する有害事象は胃腸であり，標準治療を受けている多くの患者でコントロール可能である。GB 2064を用いて少なくとも6カ月の治療を完了した5名の患者では，治療に関連する重篤な有害事象は発生しなかったが，試験群全体で治療に関連する可能性のある唯一の重篤な有害事象は転倒例であった。

9.01項目。財務諸表と証拠品です。

(D)展示品

サイン

1934年の証券取引法の要求によると、登録者は、本報告が正式に許可された次の署名者がその署名を代表することを正式に促した。