アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-K

本財政年度末までJUNE 30, 2022

あるいは…。

移行期になります________至れり尽くせり__________

依頼書類番号：001-37357

浜水街301号- 100軒の部屋

尾波場, 体積量01880

(主な行政事務室住所、郵便番号)

(978) 921-4125

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

取引法第12条(B)により登録された証券：なし

“取引法”第12(G)節に登録された証券：A類普通株、1株当たり額面0.0001ドル

登録者が証券法規則405で定義されている経験豊富な発行者である場合は、再選択マークで示してください。そうだな違います。 ☒

登録者がこの法第13節または第15節(D)節に基づいて報告を提出する必要がないかどうかを再選択マークで示す。そうだな違います。 ☒

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール405に従って提出されなければならないと規定されている各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい、そうです ☒ No ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。ガンギエイ

登録者が報告書を提出したかどうかを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オクスリ法案”(“米国連邦法典”第15編、第7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する。この評価は、その監査報告書を作成または発行する公認会計士事務所によって行われる☐

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)。はい、そうです☐ No ☒

2021年12月31日現在，非関連会社が保有する登録者が投票権と無投票権を有する普通株の総時価は$である22,052,667(441，053，335株)は、登録会社普通株の終値0.05ドルに基づいている

2022年9月22日現在、発行者が所属する各種普通株の流通株数は以下の通り

革新的な製薬会社です

表格10-K

2022年6月30日までの財政年度

カタログ

第1部

初歩的注意事項

文意が別に指摘されている以外に、本報告で言及した“革新製薬”、“会社”、“私たち”、“私たち”と“私たち”はすべて革新製薬会社を指す。本文で言及した私たちの普通株は私たちのA種類の普通株であり、1株当たり0.0001ドルの価値があり、文脈が別に要求がない限り、同社の普通株の場外取引市場での株式コードは“IPIX”である

私たちの財政年度は6月30日に終わるだろう。私たちが財政年度または四半期を指すとき、私たちは財政年度が終了した年度とその財政年度内の四半期を指す。したがって、2022年度とは、2022年6月30日現在の事業年度をいう

用語表

以下は，本報告で用いられている製薬やバイオテクノロジー業界でよく用いられるいくつかの技術用語の定義である。

ABSSSI：急性細菌性皮膚と皮膚構造感染。

コロナウイルス、SARS、SARS-CoV-2、新冠肺炎：コロナウイルス病-2019年(新冠肺炎)はSARS-CoV-2による疾患であり、コロナウイルスの新しい株である。SARS-CoV-2は陽性の一本鎖エンベロープRNAウイルスである。コロナウイルスの名前はラテン語のcoronaに由来し、冠を意味する。ウイルス被膜が電子顕微鏡下でコロナを示したのは，ウイルス棘突起による小さな鱗茎突起であった。SARSは重症急性呼吸器症候群の頭文字である。

EMAヨーロッパ薬品管理局

緊急使用許可：緊急使用許可は、突発的な公衆衛生事件中の医療対策の獲得および使用を促進するためのメカニズムであり、例えば、現在の新冠肺炎の大流行である。

林業局アメリカ食品医薬品局です

HNC：頭頸部癌です。頭頸部癌は，口腔，咽頭，鼻，唾液腺，口腔癌または頭頸部の他の領域で発生する癌を定義するための用語である。これらの癌の多くは扁平上皮癌，すなわち口腔，鼻，喉の裏地から始まる癌である。

IBD：炎症性腸疾患。胃腸慢性難治性疾患の総称は，潰瘍性大腸炎とクローン病があり，疾患の広範な形式と潰瘍性直腸炎/直腸S状大腸炎の分布が限られているよく見られる例である。

工業研究中の新薬です実験室で試験され、FDAによってヒト試験のための使用が許可された物質。

離体する：試験管中または通常生体外の制御された環境で所与の実験を行う技術である

NDAFDAの新薬申請

OM：口腔粘膜炎。口腔粘膜炎は癌化学療法/放射線化学療法或いは放射線治療のよく見られる合併症である。口腔粘膜炎は口腔粘膜ライナーの萎縮と分解をきたし，潰瘍を形成する。

小分子薬：低分子量を有する医薬化合物。

前向きに陳述する

本報告には，改正後の1934年証券取引法第21 E節と改正後の1933年証券法第27 A節に該当する前向き陳述が含まれている。この報告書に含まれている非歴史的事実の陳述は展望的な陳述である可能性がある。私たちは、“意図”、“推定”、“予測”、“潜在”、“継続”、“予想”、“計画”、“予想”、“信じる”、“すべき”、“可能”、“可能”、“将”またはこれらの用語または他の同様の用語の否定語を使用する場合、前向き表現を識別する。これらの展望的声明には、会社の将来の財務パフォーマンス、経営結果、または資本資源が私たちの運営要件を満たすのに十分であるかどうかに関する任意の声明、会社の薬物化合物の潜在的許可、協力または同様の手配に関する声明、会社の将来の薬物開発計画および臨床前および臨床試験の開始および完了の予定スケジュールに関する声明、進行中の臨床前または臨床試験結果の可能性、特定の適応に関する声明、および歴史的事実以外の任意の他の声明が含まれるが、これらに限定されない。展望性陳述はリスクと不確定要素に関連し、これは著者らの実際の結果、表現或いは成果と展望性陳述中の明示或いは暗示の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。これらの要素には、これらに限定されないが、私たちの持続的な経営能力と私たちの資本需要；私たちが内部研究と開発を支援し、成功的に推進する能力；私たちは効果的なものを作る, これらの要因には，商業的実行可能性を有する薬物，臨床試験を有効かつタイムリーに行う能力，候補薬物を最終的に流通させる能力，アルファシマ社と締結された許可協定に基づいていくつかの将来の規制，開発および商業化マイルストーンを実現する能力，および規制要求のコンプライアンス，および本報告および米国証券取引委員会に提出された他の報告(“米国証券取引委員会”)に記載されている他の要因が含まれる。私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。

前向きな陳述は発表の日からのみ発表される。法律が適用されて別の要求がない限り、私たちは私たちの展望的陳述を更新または修正することを約束しないし、私たちは新しい情報や未来の事件や事態の発展によって本報告書に含まれるいかなる前向き陳述を更新する義務も負わない。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向き声明で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると考えてはならない。貴社は、本報告および米国証券取引委員会に提出された他の報告書で行われた様々な開示を慎重に検討し、考慮しなければなりません。これらの報告書は、関心のある当事者に、私たちの業務に影響を与える可能性のあるリスク、不確実性、および他の要因の提案を提供しようとしています。前向きな陳述に過度に依存しないように読者に戒める。

これらおよび他のリスク、不確定要因および要因に関するさらなる情報は、本報告“第1部、第1 A項、リスク要因”項の開示状況を見てください

リスク要因をまとめる

以下は、会社の業務、財務状況、または経営業績の損傷を招く可能性のあるリスクと不確実性の概要です。潜在的投資家は、当社の普通株に投資するか否かを決定する前に、本報告書のすべての情報、特に本報告における“第1部、第1 A項、リスク要因”項の開示を詳細に考慮すべきである。

私たちの業務に関わるリスク

証券市場リスクとA類普通株投資

プロジェクト1.ビジネス

私たちの業務の概要

概要

革新製薬会社は臨床段階の製薬会社であり、抗感染、腫瘍、抗炎症と皮膚病応用を有する革新療法を開発した。同社の主要候補薬であるBrilacidinはディフェンシン模倣剤と呼ばれる化合物に属し，ディフェンシンの構造や機能を模倣する小さな化合物であり，宿主防御ペプチドとも呼ばれている。同社の取り組みは主に口腔粘膜炎や感染症におけるBrilacidinの進展に集中している。現在行われている活動には，Brilacidin薬物製造，科学報告書作成，支持的研究活動がある。同社はまたイギリス電気通信BeaMedical技術有限会社(前身はSequus Medical Ltd.)の株式を買収し、これは新型画像誘導手術レーザープラットフォームを開発する民間会社である。経営陣は、企業資産を多様化することを目的として、合弁企業、合併·買収、戦略投資、許可協定を含む他の業務発展経路に集中しているが、将来何の合意も完了することは保証されていない。

最新の発展動向

本文書提出日までに，Brilacidinはウイルス治療の潜在的広域抗ウイルス療法として，米国政府から資金援助された独立研究者によって研究されている。研究者がBrilacidinの抗ウイルス特性と治療潜在力に積極的な態度を保ち，政府資金が利用可能であれば，これらの研究は継続されると予想される。

2022年6月15日、同社はBT BeaMedical Technologies Ltd.(前身はSqualus Medical Ltd.)の株式を買収することを発表し、これは民間会社であり、以前手術できなかったてんかん病例を治療するための新型画像誘導手術レーザープラットフォームを開発し、そして複数の重要な専門科の癌病例に新しい治療選択ができるようにした

2022年6月23日、同社は、Brilacidinは以下の要因に基づいてSARS-CoV-2のオミック、Delta、ガンマ、アルファ変種を抑制したと報告した体外培養米国国立衛生研究院とロッグス大学の研究者によるテスト。Brilacidin新冠肺炎二期臨床試験とBrilacidinの結果体外培養20種類以上のウイルスのテストも発表しようとしていることが報告されている

2022年6月28日、同社はブニアウイルスとA型ウイルスにBrilacidinを用いた新たな抗ウイルス研究が受け入れられることを発表し、2022年の軍事衛生システム研究シンポジウムで発表した。

2022年7月22日、同社はサプライヤーと支払人の分析に基づいて、Brilacidinの新型口腔粘膜炎候補薬物としての潜在的な商業化をサポートするより多くの情報を報告した。

2022年8月5日，同社はNIH−NIAIDの付属研究者がBrilacidinのサルポックスウイルスに対する治療潜在力を評価すると発表した。頭文字をとる体外培養潜在概念検証を確立するテストはサル痘に関連するポックスウイルスで行う。

2022年9月，同社はその資産や機会を審査した後，特許寿命の短縮と経口投与の研究と開発コストの増加により，腫瘍学的Kevin etrin計画を中止した。同社の今後の研究と開発はBrilacidinの進展に集中しており，Brilacidinはすでに多くの適応の治療において治療の潜在力を示している。

業務開発と許可

同社は専門やグローバル製薬会社との業務開発·許可計画に積極的に参加している。当社はまた、他の第三者実体と他のタイプの技術や製品の研究、開発、商業化について合意することを求める可能性がある。これらの努力の目標は、会社の資産を多様化し、その価値を増加させることだ。当社は時々様々な意向書や条項説明書に署名し、潜在的な許可や協力計画に関する初歩的な討論と交渉に参加する可能性があります。同社の主要な目標は依然として地域及び/又は全世界の許可取引を完成し、非希釈資本を獲得する方法を提供し、最も迅速かつ最も費用効果のある方法で臨床資産の前向きな発展を推進することである。同社はパートナー関係を構築することは保証されていないが、これらの潜在的な同盟やパートナーシップ機会の利用に取り組んでいる。

2019年7月、会社はAlfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)とライセンス契約を締結し、Alfasigmaの全世界開発、製造、商業化Brilacidinによる潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸S状大腸炎(“UP/UPS”)の治療権利を付与した。この許可プロトコルは、潰瘍性大腸炎およびクローン病、ならびに他の胃腸徴候におけるBrilacidinの優先交渉権など、より広範な形態の炎症性腸疾患(IBD)を治療するためのAlfasigmaにBrilacidinの優先購入権を提供する。Alfasigma特許製剤にBrilacidinを使用した健康ボランティアの第1段階研究が成功し、Alfasigmaは同社に通知し、第2段階多国籍臨床試験計画/規制提出が開始された；Brilacidin薬物物質は同社の指導の下で生産され、Alfasigmaを本研究に納入する。同社には2400万ドルの前金とマイルストーン支払いと、BrilacidinがUP/UPSのマーケティングに成功した後に6%の特許使用料(純売上高)を得る資格がある

2020年7月22日、当社はフォックス大通化学多様性センター(“FCCD”)と早い時期の協力研究協定を改訂し、当社が従事する権利のある抗真菌薬物発見作業に関連している。同社は、将来のすべての潜在的収益に関連する6%の費用の交換として、複合抗真菌薬物計画におけるFCCDのシェアに関するすべての発見、知的財産権、および商業化権利を付与する

発展計画

私たちは今まで製品販売をしていませんでしたが、FDAや同等の外国規制機関の許可を得て薬品のマーケティングを開始するまで、製品収入は何も得ません。私たちの許可者たちのマイルストーンの支払いはまた臨床/規制のマイルストーンにかかっている。私たちはBrilacidinと協力した業務開発に積極的に従事している。しかし、薬品の開発は長くて高価な過程であり、私たちが数年以内にこのような開発を完成したり、この薬品を商業化することを保証することはできない。私たちBrilacidin臨床プロジェクトの進展は十分な運営資金を確保することにかかっている。

その会社はBrilacidinにエネルギーと資源の大部分を投入した。私たちは製品開発に集中し、限られた方法で製品発見に参加し、大量の時間と財力の投入を避けることが予想され、これは通常、有望な化合物を識別し、臨床試験に持ち込むために必要である。

以下に本年度報告10−K表までのBrilacidinの最新研究と開発について概説する

灯zhan花素

新冠肺炎(SARS-CoV-2)、その他のウイルス

2020年12月、アメリカ食品と薬物管理局は中重度新冠肺炎入院患者におけるBrilacidinの無作為、プラセボ対照の第二段階臨床試験(NCT 04784897)を開始するために、同社の新薬研究(IND)申請を許可した。似たような規制承認はまたロシア保健省の承認を受けた。米国とロシアで行われた新冠肺炎Brilacidin静注(3日と5日)の第2段階臨床試験が完了した(n=120)。試験は29日目まで回復し続ける主な終点には達しなかったが，治療を開始した患者はいない発症7日後の新冠肺炎症状の持続回復はより速い(Brilacidin 5用量群と混合プラセボ群、p=0.03)。試験の主要終点による持続回復の他の有益な治療効果も，キー新冠肺炎バイオマーカーの基準値が最も高い(上4分の1)患者亜群で観察された。2つの二次終点では、国家緊急警報スコア2(News 2)基準に基づいて測定され、Brilacidin治療(5用量群)をより多く受けた患者は、10日以内に臨床改善を達成し、すべての評価時点において、Brilacidin治療群とNews 2基準におけるベースラインの平均変化はより大きかった。また，新冠肺炎の重症例ではBrilacidinを同情的に使用し，第二段階試験よりもBrilacidinの使用頻度が高く，持続時間が長く，被験者の状態の積極的な変化を報告した。バイオマーカー駆動を求める方法は、Brilacidinの用量を増加させ、異なる患者集団に対して、Brilacidinを他の薬剤(例えば、相乗作用を与えるレメキシビル)と組み合わせて試験する体外培養(データ)-これらはすべて将来のブリラシジン新冠肺炎臨床試験の潜在的な分野であり、政府、パートナー、または他の財政的支援を得る必要がある。非SARS−CoV−2ウイルスにおけるBrilacidinに関する抗ウイルスデータが生成され，科学会議で提出された。Brilacidin新冠肺炎の臨床試験の結果と体外培養多くのウイルスでBrilacidinのテストが発表される準備ができている。

IBD，潰瘍性直腸炎/直腸S状大腸炎(UP/UPS)研究-同社は、3つの連続したキューを含む2 a段階試験をこれまでに完了しており、キューごとに用量を増加させた：Aグループ(6人の患者)-50 mg、Bグループ(6人の患者)-100 mg、Cグループ(5人の患者)-200 mg。Brilacidinを1日注腸投与し、治療コースは42日間であった。臨床緩和の主要な治療効果の終点(大便頻度、直腸出血と内視鏡検査結果の亜分を含む)は列中の大多数の患者の満足を得た。Brilacidinは全体的に耐性が良好である。患者の生活の質(短い炎症性腸疾患アンケート(SIBDQ)評価)は有意な改善を示した。血漿Brilacidin濃度の測定によると，Brilacidinへの全身曝露量は限られている。2019年7月、同社はAlfasigmaとAlfasigmaにUP/UPSの開発、製造、商業化のためのBrilacidinの世界的権利を付与するライセンス契約を締結した。Alfasigma特許製剤にBrilacidinを使用した健康ボランティアの第1段階研究が成功し、Alfasigmaは同社に通知し、第2段階多国籍臨床試験計画/規制提出が開始された；Brilacidin薬物物質は同社の指導の下で生産され、Alfasigmaを本研究に納入する

IBD、潰瘍性大腸炎(UC)−Brilacidinは、より広い形態のIBDの治療法としても開発されている。経口製剤の遅延放出の開発が行われており，意外な発見により，開発作業は即時放出製剤に広がっている。これらの発見は，化合物固有の物理化学的性質と，遅延放出を実現するためのポリマーの性質によるようである。製剤の不安定化によりさらなる作業が停止したにもかかわらず、即時放出多粒子カプセル製剤が開発された。したがって，潰瘍性大腸炎の適応へのさらなる進展は，この経口製剤の第一段階試験の前に追加的な製剤開発を行う必要がある。調合/分析開発仕事、臨床試験供給製造を完成し、その後臨床試験の進展に入り、十分な薬物供給と運営資金の確保を待っている。

口腔粘膜炎の研究Brilacidinによる頭頸部癌化学療法患者OMの予防と制御に関する無作為二重盲検第二段階研究では、Brilacidin(1日3回の経口洗浄)は深刻なOMの発生率(世界保健機関のレベル3)を著しく低下させ、深刻なOMの発生を遅延させ、深刻なOMの持続時間を短縮した。同社とFDAは，化学療法を受けたHNC患者の重篤OMの発生率を低下させるために，Brilacidin口腔うがい剤の開発継続に関する第2段階終了会議を完了した。双方は、Brilacidin口腔洗浄のHNC看護における第一選択化学療法方案シスプラチンの比較的な高濃度(80-100 mg/m)での深刻なOMへの影響を研究することを含む、許容可能なBrilacidin第三段階発展経路に同意した²)21日に1回、より低い濃度(30~40 mg/m)で²)放射線化学療法レジメンの一部として週1回行った。

最適化された口腔うがい水製剤が開発され，進行中の安定性試験は2023年1月に完了する。口腔粘膜炎適応の更なる発展には追加の薬物配合/分析が必要であり，その後第三段階臨床試験を行う前の臨床試験供給製造である。我々の普通株の低1株価格および第3段階計画に関連する数百万ドルのコストを考慮して、現在臨床試験供給製造と第3段階臨床試験の進行は延期されており、これらの活動は十分な運営資金および/またはパートナー関係を確保する必要がある

ABSSSI-同社は2016年2月、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)を含むグラム陽性細菌によって引き起こされる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染(ABSSSI)を治療するためのBrilacidinに第3段階臨床試験を行うことを要求する特別プロトコル評価(SPA)要求と最終合意をFDAに提出した。私たちは私たちの研究設計に組み込むためにFDAの意見と考慮を受けた。経営陣は、私たちの普通株の1株当たりの価格が低く、第3段階計画に関連するコストが数百万ドルに達するため、FDAへの対応を延期することを決定した。現在、我々の戦略は他の実験で成功し、協力機会を引き付けることであり、これらの機会は大量の前払いとマイルストーン支払いを提供し、その後、ABSSSI計画を支援するために使用することができる。ABSSSIは感染疾患の適切な門戸適応であり，Brilacidinのインプラントコーティングやバイオフィルム感染への潜在的な研究が可能と考えられる。

Brilacidinの支出は，2022年と2021年6月30日までの年間でそれぞれ約330万ドルと500万ドルであった。

私たちは今まで製品販売をしていませんでしたが、FDAや同等の外国規制機関の許可を得て薬品のマーケティングを開始するまで、製品収入は何も得ません。しかし、薬品の開発は長くて非常に高価な過程であり、私たちが数年以内にこのような開発を完成したり、商業化したりする保証はない。

イギリス電気通信BEAMEDICAL技術有限公司(前身はSqualus Medical Ltd.)

2022年6月9日、当社はBT BeaMedical Technologies Ltd.(前身はSqualus Medical Ltd.)とAシリーズ優先株購入プロトコル(“購入プロトコル”)を締結した。従来手術できなかったてんかん症例を治療し、結果を改善し、脳癌、前立腺癌、肝癌、乳癌および肺癌を含む腫瘍学的プログラムの新しい治療レジメンを可能にすることを目的とした新しいレーザーベースの熱アブレーション技術の発明会社および開発者。

新しい光ファイバー技術は先進的なレーザーコンソールとコンピュータ化の知能制御を持ち、腫瘍とてんかん焦点の構造をエネルギー伝達と一致させ、同時に重要な機能区域を熱損傷から保護することを目的としている。このコンソールは先進的な撮像装置を統合し、医師に指導し、リアルタイムエネルギー制御によって治療を調整して特定の患者の需要を満たすことを保証する。

BeaMedicalはFDA 510(K)経路がアメリカでマーケティング許可を獲得し、ヨーロッパで対応するCE標識プログラムを推進することを求めている。

購入契約によると、当社はBeaMedicalのAシリーズ償還可能優先株(“Aシリーズ株”)55，556株およびAシリーズ株27，778株を購入した引受権証を購入し、総対価は4，000，000ドル、またはAシリーズ株1株当たり約72.00ドルである。買収契約完了後，当社はBeaMedical既発行および発行済み株式証券約35.7%，および完全償却に基づいてBeaMedical株証券を約41.6%保有している。同社はBeaMedicalと慣用的な投資家権利と賠償協定も締結した。

知的財産権

2022年6月30日現在、私たちは、米国および他の国·地域で発行された8つの特許と、Brilacidinに関連する1つの未解決特許出願を有している。私たちが発行した特許は2024年から2036年の間に満期になるだろう。私たちは特許と商業秘密の組み合わせ、そして秘密と非使用協定によって私たちの知的財産権を保護する。私たちの特許戦略は、私たちの現在と未来の候補製品の商業化を促進し、参入障壁を創出することを目的としている。

特許を抹消する

同社は、2022年6月30日と2021年6月30日までの財政年度において、それぞれ約141，000ドルと0ドルのアラミドタンパク質関連特許費用を解約し、これらの費用を一般および行政費用に含めている。

化合物譲渡に関する支払い

2013年9月、当社はPolymedix Inc.とPolymedix PharmPharmticals，Inc.(合わせて“Polymedix”)のほとんどの資産を買収し、ペンシルバニア大学(“ペンシルバニア”)受託者との特許許可協定に基づいて、PolymedixのBrilacidinに対する権利を含む。特許許可協定の条項によると、同社は、その合意に基づいて許可された化合物の総売上の特許権使用料をペンシルバニア大学に支払い、その中に規定されている他の支払いを加えて0.5%~3.0%の範囲である。さらに、会社は約束人から受け取ったすべての代価の10%をペンシルバニア大学に支払うだろう。

製造業

その会社は製造能力や施設を設立するつもりはない。同社は第三者と契約したり、第三者と協力して、FDAに登録された場所で生産を行い、第三者科学者と契約して薬物動態学、薬物動力学と毒理学研究を行うことができると信じている。このような研究は通常FDAに試験新薬(IND)申請を提出する前に完了しなければならず，INDはヒトの安全性と有効性試験(第1，2および3段階)を開始するために必要である

政府の監督管理

私たちの業務と活動はアメリカと他の多くの政府当局によって広く規制されている。アメリカでは、医薬品はFDAによって厳格に規制されている。“連邦食品、医薬品および化粧品法”(FDCA)および他の連邦および州法規および規制は、当社の研究製品のテスト、開発、製造、品質管理、流通、安全、有効性、ラベル、保存、記録保存、報告、承認、広告および販売促進、および輸出入を管理します。FDAの要求を遵守しないことは、警告状、罰金、民事または刑事罰、臨床開発の一時停止または遅延、製品のリコールまたは差し押さえ、生産の一部または全部の一時停止、または市場からの製品の撤回を含む法執行行動を引き起こす可能性がある。以下の議論は米国の規制に集中しているにもかかわらず、これが私たちの最初の主な注目点ですが、他の国で私たちの製品を販売することの承認を求める予定です。一般的に、私たちの他の国での活動は、重要な違いがあるかもしれないにもかかわらず、米国と類似した性質と範囲の規制を受けるだろう

開発と承認

製品開発と製品承認過程は非常に高価で時間がかかり、FDAが私たちの任意の候補薬物製品を適時に承認するかどうかを決定することはできない。FDCAによると、どの新薬も米国で販売される前にFDAの承認を受けなければならない。FDAの承認を得た薬物の一般的な手順は以下のとおりである

臨床前試験

私たちが人体で候補薬物をテストすることができる前に、私たちは一般的に製品の化学と調合の実験室評価、および動物毒理学と薬理学研究から来て、薬物の品質と潜在的な安全性と利益を支持するデータを産生する広範な臨床前データを開発しなければならない。ある動物研究はFDAの良好な実験室規範或いはGLP規定とアメリカ農業部の動物福祉法に符合しなければならない。

INDではこれらの臨床前データや他の情報をFDAに提出している。IND申請が提出され発効するまで，ヒト臨床試験は開始できなかった。INDに含まれるデータと情報によると、FDAはヒトボランティアの予備臨床研究において候補薬物をテストするのに十分な基礎があるかどうかを決定しなければならない。FDAが懸念を提起しない限り、INDはFDAが受信してから30日以内に発効する。

臨床試験

INDが発効すると、著者らは人体臨床試験において1種の研究薬物を研究し、この薬物が特定の用途に対して安全かつ有効であるかどうかを決定する。臨床試験は合格した研究者の監督の下で、健康なヒトボランティア或いは患者に投与することに関連する。臨床試験の進行は広範な監督管理を受けており、FDAの生物研究モニタリング法規と良好な臨床実践或いはGCP要求を遵守することを含み、これらの要求は臨床試験、記録データと臨床試験結果を報告するために標準を確立し、データと報告の結果が信頼性と正確であることを確保し、そして研究参加者の権利、安全と福祉を保護することを目的としている。臨床試験は，研究目標を詳細に説明し，安全性をモニタリングするパラメータと評価する治療効果基準(あれば)のシナリオで行わなければならない。FDAはINDに提出されたすべての合意を検討した。また，各臨床試験は臨床試験を行う各機関の機関審査委員会(IRB)が審査·承認し，その司会の下で行わなければならない。臨床試験を賛助する会社、研究者とIRBsはまた法規とガイドラインを遵守し、研究対象のインフォームドコンセントを獲得し、方案と研究計画を遵守し、臨床試験を十分にモニタリングし、そして適時に不良事件を報告しなければならない。INDで行われている外国研究は、米国で行われている研究に適用されるのと同じ要求に適合しなければならない。研究がGCPによって行われていれば、INDで行われていない外国研究のデータはNDAを支援するために提出することができ、必要であればFDAは検証データを現場で検査することができ、FDAがこのような検査を行う必要があると考えられる。

一般に，臨床試験は3つの独立した段階に関連しており，この3つの段階は常に重なっており，完成には数年かかる可能性があり，非常に高価である。この3つの段階は以下のとおりである

第一段階：少数の人体被験者に薬物を研究し、安全性、用量耐性、薬物動態学、代謝、分布と排泄をテストする。多くの疾患状態では，第1段階研究は健康ボランティアで行われている。癌では，一期研究は通常癌患者で行われる。

第二段階：限られた患者集団における薬物の使用を研究し、疾患の治療における薬物の初歩的な効果、薬物の最適投与量、および薬物の可能な副作用と安全リスクを決定する。第二段階試験は通常対照研究である

化合物の第2段階臨床試験が安全性および有効性に関する有望なデータを生成した場合、化合物は、これらの結果を確認するために第3段階臨床試験に入る可能性がある。第三段階の臨床試験は通常長期的であり、より多くの患者に関連し、異なる地理区域の多くの場所で行われ、そして薬物の安全性と利益に関する信頼性と決定的なデータを提供し、ラベルの基礎を形成するために入念に設計されている。第二段階臨床試験において有望に見える薬物が、より厳格で、より信頼性の高い第三段階臨床試験において失敗することは珍しくない

この過程のいつでも、薬物の開発はいくつかの原因で停止する可能性があり、安全問題および治療利益の不足を含む。私たちが現在行っている任意の臨床試験や将来行われている任意の臨床試験が成功するか、または任意の特定の時間帯に完成するかどうかは確認できない。私たちは選択することができますか、またはFDAまたはIRBは、例えば、患者が受け入れられない健康リスクに直面しているようである場合、または候補薬剤が十分な治療的利益がないようである場合、私たちの臨床試験をいつでも延期または一時停止することを要求することができる。早期臨床試験の成功は後期臨床試験の成功を確保することではなく、臨床活動から得られたデータは常に決定的ではなく、他の解釈の影響を受ける可能性があり、これは更なる開発と監督管理の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。

FDA承認プロセス

第3段階臨床試験からのデータが十分な安全性と有効性を示すと信じていれば，新薬申請(NDA)をFDAに提出し，特定用途への販売の承認を求める。秘密協定が提出されると、FDAは、申請が十分に完全であるかどうかを決定するために予備審査を行い、提出を受け入れることができる。そうでない場合、FDAは、申請の提出を拒否し、追加の情報の提供を要求することができ、この場合、申請および補足情報を再提出し、申請の審査を延期しなければならない

NDAの届出を受けた後，FDAはNDAを審査し，公聴会を行うことが可能であり，専門家コンサルタントからなる独立諮問委員会がこの薬物に関する重要な問題を考慮している。諮問委員会はFDAに拘束力がないが、一般的に従うだろうという提案をした

“小児科研究公平法”によれば、いくつかの承認申請は、関連する小児科群における被験薬の安全性および有効性の評価を、通常の臨床研究データに基づいて含まなければならない。FDAは、会社の要求または機関の計画に応じて、小児科評価の要求を放棄または延期することができる。FDAは、リスク評価および緩和策(REMS)が、新製品の利益がそのリスクよりも大きいことを確保するために必要であると認定する可能性がある。REMSは、薬物を安全に使用するために必要であるとFDAが考えている内容に依存して、薬物ガイドラインまたは患者パッケージから誰が薬物を処方または分配することができるかの制限までの様々な要素を含むことができる。

秘密協定を承認する前に、FDAはその製品を生産する施設を検査するだろう。FDAは、医薬品の製造プロセスおよび施設を決定しない限り、当社の薬剤を生産する会社の製造プロセスおよび施設、および米国で販売される可能性のある製品を生産する外国機関の製造プロセスおよび施設がcGMP要件(以下に述べる)に適合し、必要な仕様での製品の一貫性生産を保証するのに十分であることを決定しない。

FDAがNDAが承認の規制基準を満たしていないと結論した場合、FDAは通常、完全な返信状を発行し、その機関が申請を承認しないという決定を伝え、提出文書中の不足点を概説する。完全な返信はまた、追加の臨床前または臨床データ、または製造プロセス、プログラム、または施設の改善を含む追加の情報の提供を要求する可能性がある。これらの追加的な情報およびデータが提出されても、FDAはNDAが依然として承認基準を満たしていないことを決定する可能性がある。

FDAが申請を拒否するかもしれない理由の一つは、薬物が十分に安全でないか、有効ではないと考えているか、または提出されたデータが信頼性または決定的であると信じていないからである。FDAはスポンサーとは違うデータを説明するかもしれない。規制承認を得るには通常数年を要し、大量の資源の支出に関連し、薬物が治療に使用しようとしている疾患や状態の性質、代替療法の利用可能性、および臨床試験で示されるリスクと利益を含む多くの要素に依存する。

FDAが候補薬物が特定の用途に必要な安全性および有効性レベルに達していることに同意した場合、NDAを承認し、同社が米国でその使用のために薬剤を販売することを可能にする。承認の条件として，FDAは薬物ビジネスの成功に影響を与える可能性のある制限を加える可能性がある。例えば、FDAは、指定された期間内に追加の臨床研究を完了することを含む承認後の承諾を要求することができ、これは、一般に“第4段階”または“上場後”研究と呼ばれる。FDAはまたこの薬物の承認用途範囲を制限する可能性がある。承認後の医薬製品のいくつかの修正、例えば、適応、ラベルまたは生産プロセスまたは施設の変化は、スポンサーが追加のデータを開発するか、または追加の臨床前または臨床試験を行う必要がある可能性があり、これらのデータは、新しいまたは追加のNDAに提出され、これはFDAの承認を必要とするであろう。

もし私たちの製品が発売を許可されたら、私たちはまた私たちの製品のマーケティングとコスト補償に関する様々な他の州と連邦法律の制約を受けます。

米国以外の主要な管轄区域、例えばEU、日本、カナダは、似たような厳格な規制手続きを持っている。彼らはまたFDAが要求していない研究を必要とする可能性があり、これは開発のコストとリスクを増加させる可能性がある。FDAによって承認された製品はこのような他の国で承認されないかもしれない。これらの国の多くの国では，衛生当局の審査を経て，定価や費用精算も単独で承認する必要がある

承認後の規則

監督管理部門の許可を得ても、発売された薬物製品は連邦、州と外国の法律法規の持続的な全面的な要求を守らなければならず、関連不良事件報告、記録保存、マーケティングと現在の良好な生産規範(CGMP)の要求と制限を含む。薬物承認後に報告される有害事象は薬物使用に対する追加的な制限を招く可能性があり、あるいは追加の発売後の研究或いは臨床試験を要求する可能性がある。FDAまたは他の国の同様の機関も、新しいセキュリティ情報に基づいて製品のラベルを随時変更することを要求する可能性がある。持続的な規制要件が満たされていない場合、または製品発売後にセキュリティ問題が発生した場合、FDAまたは他の国の類似機関は、製品承認を随時撤回したり、マーケティングまたは承認を一時停止する行動をとることができる。

良好な製造規範。薬品又はその成分生産に従事する会社は、適用されるcGMP要求及びFDA及び他の規制機関が実行する特定の製品法規を遵守しなければならない。ある会社が承認後に製造設備、場所、またはプロセスを大きく変更した場合(これらすべてがある程度秘密協定に組み込まれている)、追加の規制審査および承認が必要となる可能性がある。FDAは定期的，定期的なアクセスも行い，製品の初歩的な承認後に設備，施設，プロセスを再検査する。適用されるcGMP要件および製品承認条件を遵守しないことは、罰金、民事処罰、禁止、生産運営の一時停止、運営制限、FDA承認の撤回、製品の差し押さえまたはリコール、刑事起訴を含むFDAの制裁を求める可能性がある。

広告と販売促進。FDAとその他の連邦監督管理機関は広告、医師と患者への普及、未承認の用途に関する宣伝及び業界賛助の科学と教育活動などの方面の標準と法規を通じて、薬品のマーケティングと普及を密接に監督している。この分野におけるFDAの適用要件および他の制限を遵守せず、会社はFDA、司法省、衛生·公衆サービス部監察長事務室および州当局の不利な宣伝および法執行行動、ならびに民事および刑事罰金、および会社の販売促進または薬品の流通を実質的に制限する可能性のある方式の合意を受ける可能性がある。

他の要求。さらに、薬品の生産または流通、または承認された新薬を持つ会社は、年次報告の提出、不良薬物の経歴の報告の情報、機関の登録と薬品リストの提出、およびいくつかの記録の維持を含む他の監督管理要求を遵守しなければならない。

孤児薬品排他性

孤児薬物法“は、まれな疾患または状態を治療する薬剤を開発するためのインセンティブを提供し、これらの疾患または障害は、通常、指定された孤児を申請する際に、米国で20万人未満の疾患または状態に影響を与えることを意味する。スポンサーが、薬剤がまれな疾患または疾患を治療し、他の適用可能な要件を満たすことを意図していることを証明した場合、FDAは、使用のための孤児薬剤指定のための製品を承認するであろう。孤児薬を指定するメリットには、臨床試験費用の税金控除と使用料の免除が含まれる。孤児薬の指定用途のために承認された候補薬は、通常、7年間の孤児薬物排他性が付与される。この間、FDAは、例外もあるにもかかわらず、特に後者が排他的な製品よりも臨床的に優れていることが証明された場合には、通常、同じ製品の同じ適応の他の任意の出願を承認しない。その会社はBrilacidinの孤児薬物の称号を申請する機会があるかもしれない。

小児科排他性

FDCAの第505 A条では，NDAスポンサーが提出した小児科データがこのようなデータに対するFDAの書面請求に公平に応答した場合，6カ月の追加排他性があると規定されている。これらのデータは，この製品が研究されている小児科群において安全かつ有効であることを証明する必要はなく，逆に臨床試験がFDAの要求に公平に応答していると考えられれば，追加的な保護が得られる。要求された小児科研究報告が法定期限内にFDAに提出され、FDAの受け入れを受ける場合、医薬をカバーする法定または規制の独占的またはオレンジブックに記載された特許保護期間は6ヶ月延長される。

合格伝染病製品排他性

現在抗生物質激励(Gain)法案を産生してFDCAを改正し、製薬会社が新しい抗菌薬物を開発して深刻かつ生命に危害を及ぼす感染を治療することを奨励する。他の措置では、Gainは法律に基づいて“合格感染症製品”(QIDP)に指定された新しい抗菌または抗真菌ヒト薬物の追加5年間の市場独占経営権を付与する。この5年間の排他性は、Hatch-Waxman、孤児薬、または小児科排他性を含む既存の任意の規制排他性の補完である。また、合格国内流出者は、FDAの開発と審査過程の加速を促進するために、迅速なチャネル指定と優先審査を受ける資格がある。われわれの研究薬であるBrilacidinはABSSSIを治療する潜在的な新しい療法としてQIDPとして承認されている。同社はBrilacidinのQIDPの称号を取得する他の機会があるかもしれない。

高速チャネル指定と優先度の検討

BrilacidinはSARS−CoV−2と口腔粘膜炎の適応で迅速チャネル名が付与されている。快速通路計画は新薬の審査過程を加速或いは促進することを目的とし、これらの新薬は深刻或いは生命に危害を及ぼす疾病或いは状況に関連する満足されていない医療需要を解決する潜在力を示した。1つの薬物が迅速チャネル指定を受けた場合、FDAは、審査を開始するために、申請全体の提出を要求するのではなく、NDAの内容の一部をスクロール審査することを考慮することができるかもしれない。Fast Trackの称号を持つ製品もFDAと製品開発についてより頻繁な会議や通信を行う資格がある可能性がある。

Brilacidinはまた優先的な検討をする資格があるかもしれない。重篤な疾患の治療に使用可能な薬剤を優先的に検討し、承認されれば、安全性または有効性の面で有意な改善を提供するであろう。優先審査指定NDAは、標準的な10ヶ月審査期間枠ではなく、6ヶ月の審査目標を規定しています。

FDAが開発と審査を加速することを目的とした他の計画は、承認を加速することを含み、これは、FDAが合理的に臨床利益を予測する可能性のある代替終点に基づいて薬物を承認することを可能にし、治療法指定を突破し、深刻または生命に危険な薬物の開発および審査を加速することを目的としており、初歩的な臨床証拠は、薬物が既存の治療法の少なくとも1つの臨床的有意な終点よりも実質的に改善されている可能性があることを示している。

1つの製品が迅速チャネル認証や突破的療法認証を取得する資格があっても、FDAは後でその製品が資格条件を満たしていないことを決定し、認証を取り消すことが可能である。しかも、このような計画は研究製品の最終承認を保証することができない。FDAはこの製品が承認基準を満たしていないと認定するかもしれない

拡張的アクセス

拡大使用は、直ちに生命を脅かす状況または重篤な疾患または状況を有する患者が、類似または満足できる代替治療選択なしに、研究用医療製品(薬物、生物または医療機器)を得て臨床試験外で治療を行う潜在的な経路である“同情使用”と呼ばれることがある

以下のすべての場合が適用される場合、アクセス権限を拡張することが適切である可能性がある

薬物，生物製品あるいは医療機器の研究はFDAの承認や承認を得ておらず，FDAもこれらの製品がその特定の用途に対して安全かつ有効であることは認められていない。また，研究用医療製品はこのような疾患の治療に有効である可能性があり，無効である可能性もあり，予期せぬ重篤な副作用を招く可能性がある。

賃金保障計画

2020年5月10日および2021年4月19日に、当社は支給小切手保障計画(“PPP”)に基づいてそれぞれ約93，000ドルおよび79，000ドルの融資収益を獲得し、融資項目に記入した。官民協力計画は、“コロナウイルス援助、救済、経済安全法”(“CARE法案”)に基づいて設立され、資格を有する企業に融資を提供し、条件を満たす企業の毎月平均賃金支出の2.5倍に達する金額となっている。借入者が賃金、福祉、賃貸料、光熱費を含む条件に合った用途にローン収益を使用し、賃金水準を維持すれば、ローンと課税利息は8週間後に免除されることができる。借り手が8週間の間に従業員を解雇したり賃金を下げたりすれば、ローン減免額は減少する。

当社は2022年6月30日までに上記2つの融資の免除承認を得ており、当社が他の収入項目で記録した融資減免総額は172，000ドルである

競争

製薬とバイオテクノロジー産業の競争は激しく、どんな成功した薬物承認後も、私たちは既存の治療法と競争しなければならない。また、多くの会社が私たちの目標と同じ病気や病気に対する薬を開発している。多くの製薬やバイオテクノロジー会社は市場の製品を持ち、私たちの潜在的な製品と競争力のある製品の研究·開発に積極的に従事している。私たちと比較して、これらの会社と機関の多くの会社と機関は、単独でも、またはパートナーと共に、より多くの財務、製造、販売、流通、技術資源、および研究開発、臨床試験、監督管理に関するより多くの経験を持っている。さらに、私たちの競争相手は、私たちが開発している任意の技術および薬物よりも効率的で、耐性がより良い、またはコストの低い技術および薬物の開発に成功するか、または私たちの技術または潜在的な薬物を時代遅れにしたり、競争力を持たないことに成功するかもしれない

我々の候補薬剤Brilacidinについては，炎症性腸疾患，ABSSSIおよび新冠肺炎，およびより開示されている開発パイプラインにおける薬剤を含む，我々の標的治療分野の疾患および感染の治療のために多くの薬剤が承認されている。頭頸部癌患者の重篤な口腔粘膜炎の予防には薬剤が承認されていない。

いくつかの製薬会社の新冠肺炎療法とワクチンは米国食品·薬物管理局の許可または緊急使用許可を得ており、現在米国と海外で販売されている。このような治療とワクチンの広範な配布は大流行の緩和に役立ち、深刻な感染患者の数を減少させ、感染者にも緩和を提供したが、ウイルスは依然として変化し続けている。変異形式で出現した突然変異は現在の新冠肺炎治療とワクチンを克服する兆しを示しており、病例数の上昇と更に多くの突破性感染を招く

もし私たちの候補薬物が承認された場合、その成功に影響を与える重要な競争要素は、その治療効果、安全性、利便性と価格、代替製品の有効性、競争レベル及び政府と他の第三者支払人が提供する保険と十分な補償である可能性がある。

もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のある任意の製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安価な製品や療法を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。私たちの競争相手は私たちよりも早くFDA、欧州医薬品局(EMA)または他の規制機関からその製品の承認を得る可能性があり、これは私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することをもたらすかもしれない。また、多くの場合、私たちの競争能力は、後発薬の使用を奨励することを求める保険会社または他の第三者支払者の影響を受ける可能性がある。

私たちの成功は、私たちがこれらのそれぞれの疾患のタイプを識別する能力に依存し、これらのタイプでは、私たちの薬剤は、既存の治療方法および開示された開発パイプラインにおける薬剤よりも優れている

従業員

同社は2022年6月30日までに従業員4人を擁している。同社はまた、請負業者とコンサルタントを利用して業務を展開している

企業情報

革新製薬会社は2005年8月1日にネバダ州に登録して設立された。マサチューセッツ州ウェイクフィールドに本社を置く301 Edgewater Place-Suite 100は、私たちの仮想オフィスを維持し、必要に応じて使用料に応じて実体オフィス、会議室、業務支援サービスを使用するための施設です。私たちのすべての従業員とコンサルタントはテレワークをしています。会社の電話番号は(978)921-4125です。当社はインターネットサイトを設置しており、URLはWww.IPharmInc.com当社は、米国証券取引委員会に関連書類を電子的に提出または提出した後、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早くそのサイトを通過した投資家の一部に、その10-K年度報告、10-Q四半期報告、8-K現在の報告、および取引法第13(A)または15(D)節に提出または提出されたこのような報告書のすべての改正を無料で提供する。会社のウェブサイト上の情報は、米国証券取引委員会の一部とみなされるべきでもなく、米国証券取引委員会に提出された本文書または任意の他の文書にも組み込まれてはならない

第1 A項。リスク要因

その会社の普通株に投資することは高度な危険と関連がある。潜在投資家は、当社普通株株式を購入する前に、以下のリスクと、本10-K表年次報告に含まれているまたは言及されている他のすべての情報とをよく考慮しなければならない。多くの様々なリスクがあり、既知のものもあれば、未知のものもあり、会社のその目標達成を阻害する可能性がある。以下に説明する危険は、同社が直面する唯一の危険ではない。これらのリスクのいずれかが実際に発生した場合、会社の業務、財務状況、または経営結果は重大な悪影響を受ける可能性がある。この場合、会社普通株の取引価格が低下する可能性があり、会社普通株の投資家は彼らの全部または一部の投資を損失する可能性がある

私たちの業務に関わるリスク

私たちが経営を続ける企業として継続する能力があるのではないかと疑われています。

2022年6月30日と2021年6月30日までの会計年度では、それぞれ1.8万ドルと0ドルの収入を創出し、2022年6月30日までの累計赤字は1兆222億ドルだった。これらの要因は、私たちが経営を続けている会社として経営を続ける能力を大きく疑わせています。

次の年以降の業務が十分な資金を生成することは保証されず、債務や株式融資または他の潜在的源のような外部源から資金を得ることも保証されない。運営からキャッシュフローが生じたり、外部から資金を調達できなくなったりして追加資本が不足しているため、大幅な削減や運営停止を迫られるため、その業務に大きな悪影響を与える。また、このような必要な資金(あれば)が魅力的な条項で提供されるか、または既存の株主に大きな希薄な影響を与えない保証はありません。

私たちは、収入の増加によって私たちの経営継続能力に影響を与える状況を克服し、追加の株式や債務融資を通じて中期キャッシュフロー不足の問題を解決することを求めている。私たちは近い将来、私たちの業務運営を支援するために、公的または個人融資、戦略関係、または他の計画を通じてより多くの資金を調達することが予想されるが、私たちは十分な数の追加資本に対する第三者の約束を得ることができないかもしれない。私たちは受け入れ可能な条項でこのような融資を受けるかどうか、あるいは全くできないかどうかを確認することができません。また、私たちが必要な時に資金を調達できなければ、私たちが運営を続ける能力を制限するかもしれません。私たちが追加資金を得る能力は、会社が経営を続ける企業として経営を続ける能力を決定する。タイムリーかつ有利な条件で追加融資を得ることができない場合は、私たちの財務業績、運営結果、株価に実質的な悪影響を与え、運営を削減または停止し、私たちの資産を売却し、破産手続きを通じて債権者の保護を求めるか、または他の方法で行うことを要求する。さらに、追加株式融資は、私たちの普通株の保有者を希釈する可能性があり、債務融資(ある場合)は、必要に応じて追加資金を調達するために制限的な契約および戦略的関係に関連する可能性があり、貴重な権利を放棄することを要求する可能性がある

私たちは将来的に多くの追加資本を集めて私たちの運営に資金を提供する必要がありますが、私たちは必要な時に受け入れ可能な条件でこのような資金を集めることができないかもしれません。これは私たちの業務、運営、開発計画を全面的に実施することを阻止するかもしれません。

添付財務諸表の作成は、同社が引き続き経営を継続する企業であると仮定している。同社が赤字の歴史を持っているのは、主に中期発展段階にある製薬会社だからだ。同社は，株証券の売却やパートナーとの関係を求め，将来の臨床試験コストへの資金提供を支援するために，主に様々なソースから将来の開発活動に資金を提供しようとしている。しかし、このような計画が達成されることは保証されず、もしあれば、私たちが満足できる条項と条件で任意の追加的な融資を受けるという保証もない。もし私たちがもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの業務を延期、減少、または深刻に削減することを要求されるかもしれません。あるいは他の方法で私たちが行っている候補薬の開発努力を阻害することは、私たちの業務、経営業績、財務状況、そして長期的な見通しに実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。

申請を提出した日までの現在の現金残高は約320万ドルですが、これは提案製品の開発と商業化には十分ではありません。2023年6月30日までの次年度には、事業計画や予算に応じて事業を運営するために約420万ドルのコストが発生すると予想されています。

もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。債務融資が可能であれば、固定支払義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、清算や他の特典など、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれている可能性があります。もし私たちが第三者との協力および許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちの技術、将来の収入流、または候補製品の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない

必要に応じて運営資金の需要を維持するために必要な資金を得ることができない場合、または資金調達コストが非常に高い場合には、コストの高い第2段階および第3段階の臨床試験を含むリストラおよび延期、削減または停止によって、現在の支出速度を大幅に低下させる必要があり、私たちの業務、運営結果、財務状況、および見通しは実質的かつ不利な影響を受ける可能性があり、運営を継続できない可能性がある。受け入れ可能な融資を受けることができなければ，Brilacidinの臨床前開発プロジェクトやさらなる臨床試験を達成することはできないであろう。これは遅延します

私たちに必要な資本額は多くの要素に依存するかもしれません

私たちの固定費用は、契約のように、未来に増加するかもしれません

私たちの業務は世界の新冠肺炎の大流行を含む衛生流行病の影響を受けるかもしれません。

2019年12月、中国は新冠肺炎を引き起こす新型コロナウイルス株を報告し、SARS-CoV-2と命名した。その時から、新冠肺炎はアメリカ全体を含めて世界に広がった。新冠肺炎の伝播は世界保健機関が2020年3月11日に新冠肺炎の発生を1種の“大流行”と発表し、即ち1種の新しい疾病の全世界伝播を招く。米国を含む世界の多くの国は、旅行や大規模な集会を隔離·制限し、ウイルスの伝播を緩和し、不要な企業を閉鎖している。

現地司法機関の継続的な制限に伴い，臨床試験への患者の募集，候補製品の生産，協力を求める能力も制限される可能性がある。このようなイベントは、一定期間の業務および製造中断を招き、運営減少を招く可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

新冠肺炎の全世界での持続的な伝播も著者らの未来の臨床試験運営に不利な影響を与える可能性があり、著者らは予想された時間内に試験を開始し、患者及び主要な研究者と現場スタッフを募集と維持する能力を含み、もし彼らのいる地域で疫病が発生すれば、医療保健提供者として、彼らはすでに新冠肺炎への接触を増加したかもしれない。そのほか、新冠肺炎は著者らの臨床試験の遅延を招く可能性があり、原因は病院資源の疫病発生に対する優先順位、旅行制限、患者はこの時試験に参加したくない可能性があり、或いは患者は隔離或いは旅行制限のため患者の流動を阻害する或いは医療サービスを中断するため、臨床試験方案を守ることができない。また、私たちは独立した臨床研究者、契約研究組織、その他の第三者サービスプロバイダに依存して、私たちの臨床前研究と臨床試験を管理、監視、その他の方法で実行するのを助けることができ、疫病は彼らが私たちの計画のために十分な時間と資源を投入したり、現場に行って私たちのために仕事を実行してくれる能力に影響を与える可能性がある

また、新冠肺炎は現地と外国の監督管理機関の許可を得ることを遅延させ、従業員の資源制限或いは政府従業員が休暇を余儀なくされたため、現地と外国の監督管理機関、道徳委員会と他の重要な機関と請負業者との必要な相互作用を遅延させ、これらの影響を受けた地域で行われた臨床試験のデータを受け入れることを拒否する可能性がある。

世界規模での新冠肺炎の発生はまだ変化し続けている。新冠肺炎が私たちの業務、運営、臨床試験にどの程度影響するかは、アメリカと他の国の疫病持続時間、旅行制限と社会的距離、アメリカと他の国が疾病をコントロールと治療するための行動の有効性、アメリカと他の国が完全封鎖状態に入る必要があるかどうかを含む未来の事態の発展に依存するだろう。新冠肺炎の最終長期影響は高度に不確実であり，自信を持って予測することはできない。

私たちは収入を創出するための商業販売のための製品は承認されていませんが、2019年に独占ライセンス契約に署名しました。

私たちはまだ商業販売が許可されていない製品です。当社は2019年7月18日，グローバル製薬会社Alfasigma S.p.A.(“Alfasigma”)と独占ライセンス契約(“ライセンス契約”)を締結し，Alfasigmaのグローバル開発，製造および商業化にBrilacidinを用いて潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸S状大腸炎(UPS)を治療する権利を付与した。

私たちが収入を作る能力は大きく左右されます

もし私たちおよび/または私たちの許可者がBrilacidinの開発に成功して商業化できなかったら、もしあれば、私たちは予測可能な未来に収入や利益を達成できないだろう。もし私たちが収入を作ったり利益を達成できなかったら、私たちは運営を続けることができないかもしれない

私たちの既存または未来の任意の潜在的な協力やパートナーシップでは、私たちの候補薬物(化合物)の開発と商業化のすべての側面を制御できない可能性が高い。このような統制不足は私たちを追加的な危険に直面させ、私たちの業務を損なうかもしれない。

我々の現在のAlfasigma S.p.A.とのライセンス契約、および将来の他の製薬会社との任意の協力または協力協定を含む、我々の化合物に関する協力または許可協定は、多くのリスクの影響を受ける可能性がある

私たちは特定の化合物の開発と商業化の許可協定に依存する。

2019年7月18日、我々はAlfasigmaと、潰瘍性直腸炎/潰瘍性直腸S状大腸炎(UPS)の治療のために、Alfasigmaが世界的に開発、製造、商業化することを許可するライセンス契約を結んだ。ライセンス契約の条項によると、Alfasigmaは、UP/UPS開発、製造、商業化Brilacidinとして商業的に合理的な努力(例えば、ライセンス契約で定義されている)を使用し、指定された開発マイルストーンを実現する義務がある。

ライセンス契約の条項によると、アルファシマはいくつかのマイルストーンの実現に応じて最大2400万ドルを会社に支払う。また，AlfasigmaはUP/UPSのためにBrilacidinの純売上高6%に相当する特許権使用料を会社に支払い，ライセンス契約の規定により調整する。

ライセンス契約によって潜在的な将来の支払いを得る権利は、ライセンス契約の価値の大きな部分を占めている。私たちは私たちが許可協定の下で未来の支払いを受けるかどうかを確認することができません。これは私たちの普通株の取引価格と私たちの業務の見通しに悪影響を及ぼすでしょう。

さらに、Alfasigmaが許可プロトコルを違反または終了した場合、UP/UPSのためのBrilacidinのマーケティング承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、UP/UPSのためのBrilacidinの商業化に成功するための努力を延期することができないか、または延期される可能性がある。私たちは実行可能な代替パートナーを探して得ることができず、同様の条項や全く協力しない方法で協力して開発および商業化されたライセンス製品を得ることができないかもしれない。

また、同社は2020年7月22日、共同抗真菌薬計画におけるシェアに関するすべての発見、知的財産権、商業化権利をフォックス大通化学多様性センター(FCCD)に付与し、すべての潜在的将来収益に関連する6%の費用と引き換えに提供する。開発段階の生物製薬候補製品から特許権使用料を獲得することは多くの不確定要素の影響を受け、FDA、EMA或いは他の監督管理機関がこのような製品を承認することは保証されず、このような製品が適時あるいは完全に市場に発売されることも保証されず、市場がこのような製品を受け入れることも保証されない。

我々の薬物や製剤開発および臨床試験における経験は限られており，いかなる薬物の開発にも成功しない可能性がある

著者らは薬物と調合開発における経験が限られており、臨床前研究と早期臨床研究で見られる薬物潜在力を実現するために、任意の必要な薬物或いは薬物調合の開発に成功できないかもしれない。私たちがビジネスで収入と収益を達成する能力は私たちの能力にかかっています

私たちが臨床試験を行い、規制の承認を得た経験は限られており、これらの活動のいくつかまたは全部は成功しないかもしれない。我々はこれまで，我々の候補薬Brilacidin計画のための3期臨床試験(十分な資金に依存する)のような3期または後期臨床試験を行ったことがない

会社として、私たちは薬品を販売、マーケティング、流通した経験がなく、現在も販売やマーケティング組織もありません。もし私たちが内部でこれらの資源を開発しないことを決定できない場合、私たちは第三者にこれらの能力を提供することを強要される可能性があり、これは私たちがコストと遅延の影響を受ける可能性があり、これは私たちがコントロールできない。もし私たちが独立したり、他の人と十分な能力を作ることができなければ、私たちは特定の候補者のための製品収入を作ることができないかもしれない。もし私たちが収入と利益を達成できなければ、私たちは運営を停止することを余儀なくされ、これはあなたがすべての投資を失うことになるかもしれない。

薬物製品の開発はリスクが高く、時間がかかる過程であり、多くの要素の影響を受け、その中の多くの要素は著者らがコントロールできるものではない。私たちは規制機関の許可と承認を受けなければならず、最も重要なのはFDAの承認を受けることだ。我々の候補薬物/適応は開発の早期と中期段階にある。そのため，新薬の成功とタイムリーな開発は保証されず，それができなければ運営を停止する可能性がある。

薬物の発見と開発過程は高度に不確実であり，我々は最終的に商業的に実行可能な薬物の候補薬剤を開発しない可能性もある。我々の候補薬Brilacidinは開発の早期と中期段階にあり，第2段階の試験しか完了していない。その技術実行可能性と商業実行可能性を確定するために、更なる開発と広範なテストが必要である

臨床試験を行うことは複雑で、時間と高価な過程であり、適切な数量の試験場所と患者が求めた製品ラベル声明を支持する必要がある。臨床試験に要する時間の長さ、試験場所の数量と患者数はそのタイプ、複雑性、意外性と候補薬物の期待用途によって大きく異なり、著者らは数年でいくつかの試験を完成する必要があるかもしれない。われわれが臨床試験を完了する時間は，登録基準を満たす合格者を募集する能力に大きく依存しており，これらの患者は試験地点に近い。条件に適合した患者に対しては，他の臨床試験との競争に直面している。そのため、合格患者の獲得可能性は限られている可能性があり、これは開発コストの増加、監督管理の承認遅延、候補薬物の市場進出の関連遅延を招く可能性がある。乾癬と口腔粘膜炎の臨床試験でこれらの問題を経験した。

いつでも、我々FDA(または外国規制機関)または機関審査委員会(“IRB”)は、様々な理由で臨床試験を一時的または永久的に停止する可能性がある。臨床開発過程中あるいは臨床開発過程のため、私たちは多くの予見できない事件に遭遇する可能性があり、これらの事件は私たちの候補薬物の承認を延期または阻止する可能性がある

著者らの候補薬物が後期臨床試験に入ることに伴い、慣例に従って、開発計画の各方面、例えば製造、調合とその他のプロセス及び投与方法は、後期臨床試験及び潜在的な承認と商業化に必要な候補とプロセスを最適化するために変更される可能性がある。これらの変化は、生産品質および数量が第3段階の臨床開発または商業化を満たすのに十分な医薬物質および医薬製品を含む予期される最適化を生じない可能性があり、これは、臨床試験の開始または完了の遅延およびより高いコストをもたらす可能性がある。新たに生産された医薬物質および/または商業化のための医薬製品と、以前臨床試験に使用されていた医薬物質および/または医薬製品との比較可能性を証明するために、“接続研究”を行う必要があるかもしれない。比較可能性を証明するには、私たちが追加のコストを負担したり、臨床試験の起動或いは完成を遅らせる必要があるかもしれないし、成功しなければ、もっと多くの臨床前研究或いは臨床試験を完成する必要があるかもしれない。

増加する臨床試験の数、規模、複雑性を十分に管理できなければ、臨床試験および対応する規制承認が延期される可能性があり、あるいは私たちまたは私たちのパートナーは私たちの候補薬物の承認を完全に得られないかもしれない。われわれが臨床試験に成功しても，有利な臨床試験結果が得られない可能性があり，それに基づいて規制部門の承認を得ることができない可能性がある。私たちの候補薬をマーケティングして販売することができない場合、あるいは私たちの製品戦略を実行するのに必要な時間枠内で承認されなければ、私たちの業務と運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。

私たちの成功は私たちが科学と技術の進歩を実現し、これらの進歩を信頼できる、商業競争力のある薬物に転化する能力にかかっている。臨床研究の完成、上場承認申請の提出と承認獲得に要する時間の長さは異なる製品の間に大きな差がある可能性があり、予測或いは制御が困難である可能性がある。私たちが開発する可能性のある薬は数年以内に商業的に使用される可能性がありません。もしあれば。著者らの候補薬物の提案開発スケジュールは様々な要素の影響を受ける可能性があり、技術困難、他の人の特許技術及び政府規制の変化を含み、その多くは私たちの制御範囲内ではない

著者らの候補薬物の開発、発売或いはマーケティングのいかなる遅延も、このような薬物がそのコストと性能特徴が市場で競争力がない場合に発売され、あるいはその商業寿命の短縮を招く可能性がある。我々のプロジェクトの長期的，関連する未検証技術，および他の“リスク要因”に記載されている要因を考慮すると，候補薬剤の開発やマーケティングに成功できない可能性がある

様々な理由で候補薬の開発に成功し商業化できないかもしれません

薬物開発失敗は臨床試験のいかなる段階で発生する可能性があり、原因は非常に多く、しかも著者らがいかなる臨床目標を達成することを保証することはできない。臨床前開発や早期臨床試験で有望な結果は，その後の臨床試験で得られた結果を予測できない可能性がある。多くの製薬会社は高級臨床試験において重大な挫折を経験し、早期の臨床前研究と臨床試験においても奮い立つ結果を得た。臨床結果は異なる解釈の影響を受けやすく、これらの解釈は監督管理部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある

臨床試験を終えても，候補薬に接触してどのような長期的な影響があるのか分からない。また，われわれの候補薬は他の治療法と併用される可能性があり，このような使用が独自の安全問題につながらない保証はない。臨床試験を完成できなかったか、あるいは私たちの候補薬が安全かつ有効であることを証明することは、私たちの収益能力に重大な悪影響を与え、業務範囲の縮小や運営停止を要求する可能性があり、これはすべての投資損失を招く可能性があります。

我々は，2018年12月にPrurisol乾癬計画の中止を決定し，2022年9月にKevin etrin腫瘍学計画の中止を決定するなど，候補薬の開発中止や商業化を中止することを随時決定することが可能である。もし私たちが大量の資源を投入した計画を中止すれば、私たちは私たちの投資から何の見返りも得られず、私たちはこれらの資源を潜在的により効果的な用途に割り当てる予想された機会を逃すだろう。

著者らは臨床試験を行う或いは監督する上で経験が限られており、すべての臨床試験を外注しなければならず、これは著者らの業務に重大な悪影響を与える可能性のあるリスクに直面する。

臨床試験を行って監督する上での経験は限られており，これらの試験はFDA承認を申請する際に提出するためにデータを得るために行わなければならない。著者らは臨床試験を指導或いは監督する経験が限られているため、著者らは著者らの臨床試験に関連する大量の仕事を第三者にアウトソーシングした。したがって，われわれ自身に完全に依存しているスタッフに比べて，臨床試験の進行，試験の時間と完了，有害事象の必要な報告および試験によるデータの管理の制御は少ない

われわれは臨床試験を遂行するためのプログラムやプログラムのコンプライアンスもより限られている。もしこれらの請負業者が適用された規制基準を達成できなかった場合、私たちの薬物テストは悪影響を受け、私たちが創収業務に従事する能力の遅延を招き、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

外部の当事者とのコミュニケーションも挑戦的である可能性があり、ミスや協調活動の困難を招く可能性がある。外部各方面は人員配置困難に遭遇する可能性があり、優先順位を変更する可能性があり、あるいは財務的苦境に陥る可能性があり、それらの裁判を行う意思や能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは予想外の、私たちの統制範囲を超えた費用増加に直面するかもしれない。契約研究機関の仕事の即時性や品質の問題は、私たちが終了関係を求め、代替サービスプロバイダを使用することを招く可能性がある。しかし、この変更をすることはコストが高く、私たちの実験を延期するかもしれませんが、契約制限はこのような変更を困難にするか不可能にするかもしれません。さらに、許容可能な方法および許容可能なコストで私たちの実験を行うことができる代替組織を見つけることはできないかもしれない。

早期臨床試験の成功は現在行われている臨床試験或いは潜在的な未来の臨床試験の結果を予測或いは予測できない可能性がある。同様に、臨床試験の初歩的なデータは慎重に考慮すべきであり、最終データは初歩データと大きく異なる可能性があり、特にもっと多くの患者データを獲得した場合である。

いくつかの新薬と生物製品は臨床前研究と初歩的な臨床試験において良好な結果を示したが、その後十分な安全性と有効性データを確立できず、必要な監督管理許可を得て商業販売を開始することができなかった。通常，候補製品が臨床試験で失敗することによる自然流出率は極めて高い。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は期待した利益-リスク概況を示すことができないかもしれない。したがって，我々の候補薬物Brilacidinの臨床前研究と第1段階と第2段階の臨床試験のデータ，および過去または将来の内部データ審査の結果は，将来の臨床結果の予測や指示と見なすべきではない。我々がこれまでに得た結果，および任意の将来の結果は，候補薬物の将来の治療効果を予測できないかもしれない。

さらに、臨床試験または他の研究からの初期または中期データ、例えば、Brilacidin第2段階開放ラベルUP/UPS概念検証(PoC)臨床試験、Brilacidin第2段階新冠肺炎臨床試験、ウイルス治療の潜在療法としてBrilacidinが行われている研究または将来可能な臨床試験は、我々または私たちの臨床調査員および私たちと協力する医療機関によって報告または発表される可能性がある。これらのデータは初歩的であり、任意の最終分析からのデータは実質的に異なるかもしれない。最終的な安全性および/または有効性データが陽性であっても，候補薬物の将来開発を進めるためには，重大な追加臨床試験が必要である。初歩的あるいは中期的な結果もいかなる潜在的な未来の臨床試験でも再現されないかもしれない。したがって、初期データまたは中期データは慎重に考慮されなければならない。

われわれは臨床試験を行う際に固有のリスクの影響を受ける。FDAの規定を守らない-臨床研究者、臨床サイト、あるいはデータ管理サービスによって承認された良好な臨床実践は、私たちの候補薬物の開発或いは商業化を延期或いは阻止する可能性があり、これは私たちの運営を停止させる可能性がある。

臨床研究者や医療機関と臨床試験や他の第三者とのデータ管理サービスに関する合意にはこれらの側に重大な責任が与えられており，これらの側が期待どおりに表現できなければ，われわれの臨床試験の遅延や終了を招く可能性がある。例えば，われわれのいずれの臨床試験サイトもFDA承認の良好な臨床現場を遵守できなかった場合，これらのサイトで収集したデータを使用できない可能性がある。これらの臨床研究者、医療機関、または他の第三者がその契約義務または義務を履行できなかった場合、または予期された期限内に達成できなかった場合、または彼らが得た臨床データの質または正確性が、彼らが私たちの臨床計画または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは規制部門の候補薬物の承認または商業化に成功することができないかもしれない

私たちや規制機関は様々な理由で私たちの臨床試験を一時停止したり終わらせたりするかもしれない。臨床試験がわれわれの臨床試験に参加した患者にとって受け入れられないリスクと考えられれば，いつでも自発的に臨床試験を一時停止あるいは中止することができる。また，規制当局がわれわれの臨床試験が適用された法規の要求に沿って行われていないと判断した場合，あるいはわれわれの臨床試験に参加した患者に対して受け入れられない安全リスクとなっている場合には，いつでもわれわれの臨床試験の一時的または永久的な停止を命令することができる。また，臨床試験にはこの分野の専門家からなる独立した監督委員会がある可能性がある。このような委員会はまた臨床試験を一時停止または中止する権利があるかもしれない

私たちの臨床試験は運営されていて、いつでも規制検査を受けるだろう。もし監督検査者が，われわれあるいはわれわれの臨床試験地点が臨床試験を行う適用法規の要求に適合していないと結論すれば，欠陥を詳細に説明する観察報告や警告状を受け取る可能性があり，是正措置の実施が求められる。規制当局が私たちの反応が不十分であると思ったり、私たちまたは私たちの臨床試験場所で実施されている是正措置に満足していない場合、私たちの臨床試験は一時的または永久的に停止する可能性があり、私たちは罰金を科されるかもしれません。私たちまたは私たちの研究者は、進行中または未来の任意の臨床試験を禁止される可能性があり、政府は私たちのマーケティング申請の承認を拒否したり、私たちの候補薬の製造やマーケティングを許可したり、あるいは私たちは刑事起訴される可能性があります。規制要件を遵守できず臨床試験を完了できず，製品が承認された場合，事業の創設を開始することができず，運営停止を迫る可能性がある。

臨床試験の開始や完了を遅らせることは、私たちのコストを増加させ、収入を創出する能力を遅延させたり制限したりする可能性がある。

私たちの製品や製品の臨床試験の開始を遅延または完了することは、私たちの製品開発コストと私たちの創造能力に深刻な影響を与える可能性があります。FDAが将来の臨床試験の試験設計に同意するかどうか，あるいは将来の臨床試験が時間どおりに開始または予定通りに完了するかどうかは分からない。臨床試験の開始と完了は様々な原因で遅れる可能性があり，我々が以下の作業を行う能力に関する遅延を含む

臨床試験も中期結果の不明確あるいは負のため延期される可能性がある。さらに、我々または私たちのパートナー、FDA、IRB、このサイトに関連する臨床試験サイト、または他の規制機関は、様々な要因によって臨床試験を一時停止または終了する可能性がある

また，様々な理由から，法規の要求やガイドラインの変化を含む臨床試験案を修正する必要があるかもしれない。例えば，このような修正は，われわれの臨床試験レジメンをIRBsに再提出して再検査することが要求される可能性があり，臨床試験のコスト，時間，あるいは成功に影響を及ぼす可能性がある。私たちは商業的な理由で後発薬の市場供給を増加させることを含む臨床研究を中止することを決定するかもしれない。もし私たちがどんな臨床試験の完了を遅延または終了すれば、私たちの候補製品の商業的な見通しが損なわれる可能性があり、私たちが製品の収入を作る能力は延期および/または減少されるだろう。さらに、臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に候補製品の規制承認が拒否される可能性もある。

私たちは重大で複雑な政府法規を守らなければならず、これらの法規を遵守することは、私たちの候補薬物の商業化を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

候補薬物の研究開発(R&D)、製造とマーケティングはすべて監督管理され、主にアメリカのFDAと他の国の類似機関によって監督されている。これらの国の機関と他の連邦、州、地方、外国の実体は研究開発活動(動物と人体試験を含む)と、私たちが開発している製品のテスト、製造、処理、ラベル、保存、記録保存、承認、広告、普及を規制している。適用される要件を遵守しないことは、医薬品許可証または他の申請の承認遅延または拒否、臨床研究の一時停止または終了、以前に承認された承認の撤回、罰金、刑事起訴、製品のリコールまたは差し押さえ、薬品の輸送禁止、および生産の完全または部分的な一時停止、および/または会社の政府供給契約の締結を許可することを拒否することを含む様々な不良結果をもたらす可能性がある

歴史的に見ると、FDAが1種の薬物を承認する過程は高価で時間がかかる。FDAが現在アメリカで発売されている新人用薬物または生物製品に対する要求は、(I)適切な場合、臨床前実験室と動物試験を成功させて製品の安全性に関する初歩的な情報を得ることと、(Ii)薬物或いは生物製品の人体臨床試験を行うためにIND申請をFDAに提出すること；(Iii)使用を推奨する製品の安全性と有効性を決定するために十分かつ制御された人体臨床調査を成功させること；を含む。医薬品または生物学的ライセンス申請(“BLA”)のための医薬品または生物学的ライセンス申請(“BLA”)のための医薬品または生物学的ライセンス申請(“NDA”)と、医薬品または生物学的商業流通を可能にするために、FDAによって承認され、承認される会社とを含む。上記の1つまたは複数のプログラムステップの遅延は、企業が臨床試験を通過し、市場に発売される候補薬剤に損害を与える可能性がある

FDAが臨床試験を審査した結果，候補薬が臨床被験者に受け入れられない健康リスクに直面すると考えられれば，いつでも臨床試験の一時的または永久的な停止を命令することができる。臨床研究で使用されている研究薬はFDAが規定しているcGMP規則に従って生産しなければならない

我々が開発する可能性のある製品の米国以外での販売も、薬品、生物製品および設備の人体臨床試験およびマーケティングに関する追加の規制要求によって制限されるだろう。各国の要求の差は大きいが，登録や承認過程には通常数年を要し，大量の資源が必要である

私たちはまた、製品の承認に関する以下のリスクと義務を担っています

もし私たちがすべての適用された規制を遵守するための必要な資源がなければ、私たちは運営を停止させられるかもしれません。これはあなたのすべての投資損失を招くかもしれません。

私たちまたは私たちが依存している第三者製造業者は、薬物の臨床開発および商業供給を製造または制定する上で失敗または困難に遭遇する可能性があり、これは、候補薬剤の臨床開発または規制承認を延期するか、または承認されれば、最終的な商業生産を延期する可能性がある。

現在、第三者が私たちを代表して候補薬を生産している。第三者製造業者は私たちの需要を満たす能力が不足しているかもしれないし、休業や業績が悪いかもしれない。また，臨床用品の製造や調製に必要な原材料の供給が不足したり不足したりする可能性がある。また，我々の任意の候補薬がFDAまたはEMAの承認を得た場合，少なくともある程度は第三者メーカーによる商業生産に依存することが予想される。私たちの他人の候補薬物の生産に対する依存は、このような候補薬物をタイムリーかつ競争力を持って開発し、送達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

Brilacidin薬物を生産する最新の製造活動が行われており，大規模に行われる過程はコスト超過により第三者製造施設で遅延している。今回の活動中の薬物物質が規格に適合しているかどうかや速やかに受け取ったかどうかは保証されない。

第三者メーカーのいかなる業績ミスも臨床開発、監督管理の承認を延期し、最終的に私たちの候補薬物の販売を延期する可能性がある。我々の第三者メーカーは生産生産量、コンプライアンス、ロット放出、品質管理と品質保証及び合格者不足などの困難に直面する可能性がある。FDAが私たちまたは第三者製造業者のプロセスまたは施設を承認しない場合、私たちの候補薬物の承認は延期され、制限され、または拒否される可能性がある。さらに、候補薬物を十分かつタイムリーに製造および供給する能力は、製造施設の不連続かつ効率的な運転に依存し、これは、多くの製造変数の影響を受ける

さらに、私たちの第三者製造業者は、動作中の事故、設備故障、受け入れ材料の遅延、自然災害または他の災害、政治的または政府的変化、または複雑な製造施設を運営することに固有の他の要因を含む、私たちの候補薬剤または薬剤を生産する際に、様々な原因によって遅延および問題が生じる可能性がある。サプライチェーン管理は複雑で、多くの異なる会社と外国からの調達に関連している。商業的に入手可能な原料、試薬および補助剤は、希少または調達コストが高くなる可能性があり、請負業者または下請け業者との合意で有利な条件を得ることができない可能性がある。私たちの第三者メーカーは、経済的に効率的な方法で、あるいは将来の製造需要に一致した時間枠でそれぞれの製造施設を運営することができないかもしれません。もし私たちまたは私たちの第三者製造業者が生産を停止または中断した場合、または私たちの第三者製造業者および他のサービスプロバイダが何らかの理由で材料、製品、またはサービスを提供できなかった場合、そのような中断は、私たちのプロジェクトの進行を延期したり、商業供給を中断したりして、追加のコストおよび収入損失を生じる可能性があります。もしこのような状況が発生したら、私たちはまた私たちの製造需要を満たすための代替方法を探さなければならないかもしれない。

私たちはその施設や手続きが適用された法律に適合したメーカーと私たちの候補薬物を生産する協定を締結できないかもしれない。メーカーはFDAおよび対応する州と外国当局の持続的な定期抜き打ち検査を受けて、cGMPや他の適用される政府法規と相応の外国基準を厳格に遵守することを確保した。私たちは第三者製造業者がこのような規制と基準を遵守しているかどうかを統制できない。もし私たちの製造業者がコンプライアンスを維持できなかった場合、私たちまたは彼らは強制的に執行される可能性があり、私たちの候補薬物の生産は中断または一時停止される可能性があり、および/または私たちの製品はリコールまたは撤回される可能性があり、他の結果があるかもしれない。このような事件のいずれも遅延、追加費用、および潜在的な収入損失をもたらす可能性がある。

私たちの候補薬が規制部門の承認や臨床研究の結果を得ることが有利であることは保証できません。もし私たちがこのような承認や臨床研究が有利でなければ、運営を停止させることを余儀なくされるかもしれません。

我々の候補薬物Brilacidinは発売前にFDAの承認を得るために、人体で長く高価な研究を行う必要がある。私たちは肯定的に予測できず、研究結果はFDAを満足させ、最終的に承認されるだろう。臨床前および臨床試験は、1つまたは複数の製品が無効または安全でないことを示す可能性があり、この場合、このような製品のさらなる開発は深刻な遅延または終了をもたらす可能性がある

候補薬物が人間のために承認されるかどうかは安全で有効であり、これまで確定されておらず、規制機関は候補薬物の商業化を延期または拒否する可能性がある。例えば、我々の候補製品BrilacidinがQIDP認証を取得しても、このような認証は、FDAの従来の手順に従って承認を考慮した薬剤よりも速い開発プロセス、審査、または承認を生成しない可能性があり、このような認証は、FDAの最終承認または関連する排他的利点を保証することができない。規制機関はまた、追加の政府規制または行政行動、人体臨床試験、および規制審査中の規制政策の変化または代替治療の利用可能性に基づいて、承認を延期または拒否することができる

FDAまたは任意の他の必要な規制機関の任意の提案された薬物に対する承認を遅延または獲得できなかったことは、この薬物の潜在的な商業成功および私たちの業務、将来性、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす。さらに、開発が完了し、規制承認を得た後に出現する条件または事実により、提案された薬剤は無効または安全ではないことが発見される可能性がある。この場合、私たちはこのような薬を市場から呼び戻すことを要求されるかもしれない。ある程度、我々の成功は、FDAと類似した役割を果たす米国以外の政府当局のいかなる規制承認にも依存し、上記と同様の不確実性も存在するであろう。

私たちが規制部門の承認を得ても、私たちが発売した候補薬は持続的な規制を受けるだろう。もし私たちがアメリカと外国の法規を守らなければ、私たちはこの薬の販売の承認を失うことを含めて、私たちの業務は深刻な損害を受けるかもしれない

私たちの候補薬物が任意の初歩的な監督管理の承認を得た後、私たちはまた、これらの薬物の製造、ラベル、保存、記録保存、報告、流通、広告、販売促進、マーケティング、販売、輸入、輸出に対する規制を受け続けるつもりだ。この規定には、承認条件として必要な任意の発売後の要求を含む、不良体験の審査と、我々の候補薬剤の発売後に完了した任意の臨床試験の結果が含まれる。私たちの候補薬物を製造する契約メーカーもFDAの定期審査と検査を受ける。もし私たちの製品が承認された場合、または私たちの製品の製造施設が適用された規制要件を満たしていない場合、規制機関は、行われている任意の臨床試験を一時停止することができます。警告状または無タイトル状を発表すること、規制承認を一時停止または撤回すること、承認待ちの申請または申請の補充を拒否すること、運営を一時停止または制限すること、製品の差し押さえまたは差し押さえ、製品の輸出入を禁止すること、または私たちに製品のリコールを開始することを要求すること、または他の金銭的または禁止救済措置を求めるか、または民事または刑事罰を適用することができる。私たちにはありませんが、現在も私たちの臨床試験や商業規模のための材料を製造する能力を開発するつもりはありません。第三者製造業者に依存してリスクをもたらし、私たち自身が薬を製造すれば、第三者メーカーに依存して規制を遵守することも含め、これらのリスクの影響を受けない

私たちの薬物普及と広告はまた規制要件とFDAの持続的な検討を受けるだろう。私たちの薬物マーケティングはまた司法省、衛生·公衆サービス部監察長事務室、州総検察長、国会議員、公衆の厳格な審査を受ける可能性がある。私たちの販売促進活動はFDCAやFDA規制だけでなく、連邦や州の医療保健の“詐欺や乱用”に関する法律の規制も受けるだろう

多くの州で商業保険会社の精算に適用されるような法律やサービスがあります。詐欺や法の乱用は、費用の高い訴訟、罰金および/または監禁を招き、連邦医療計画への参加から除外され、重い報告およびコンプライアンス義務をもたらす可能性がある。

現行法規を遵守することは大量の財政·管理資源を消費し、他の不利な状況に直面する可能性がある。例えば、薬物の承認は高価な発売後の後続研究に依存する可能性がある。これらの研究によると、もし監督管理機関がこの薬物が患者に対して適切な利益-リスク概況を示すと信じなければ、それは薬物の販売適応を制限し、或いはこの薬物の発売許可を撤回する可能性がある。そのほか、薬物発売後にある副作用を発見することはその後承認を撤回し、薬物を再調合し、追加の臨床前と臨床試験を行い、ラベルの変更或いは流通を招く可能性がある。あるいは、FDAは、私たちの製品の安全な使用を確保するために、REMSの開発と実施を要求するかもしれません。REMSは、安全監視の強化、配布および使用の制限、患者教育、ラベルの強化、特殊な包装またはラベル、特定の有害事象の報告の加速、販売促進材料の事前承認、および消費者向けの広告の制限など、高価なリスク管理措置を含むことができる。これらのイベントのいずれも、薬物商業化から収入を得ることを遅延または阻止すること、または収入を制限すること、および/または、顕著な追加コストを生じることをもたらす可能性がある。

これらの事件のいずれも、特定の候補製品に対する市場受容度を達成または維持することを阻止または維持することができ、承認されれば、私たちの業務、運営結果、および将来性を深刻に損なう可能性がある。もし私たちの一方または第三者の行動または行動のために、私たちが市場から私たちの薬物のすべてまたは大部分を撤回することを要求すれば、私たちは業務を継続することができないかもしれません。これはあなたのすべての投資損失を招くかもしれません

我々のすべてのPolymedix候補薬物製品はペンシルバニア大学の許可またはその大学の許可に基づいている。私たちがPolymedix資産を購入した後、私たちはライセンスのすべての契約権利と義務を負担した。これらのライセンス契約のいずれかを終了すれば、私たちの候補製品を向上させたり、新製品候補製品を開発する能力が重大な悪影響を受けることになり、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは今私たちのPolymedixライセンスに依存し続け、他の許可スケジュールおよび/または第三者との戦略関係に依存して、私たちの候補Polymedix製品を研究、開発、製造、商業化するかもしれない。もし私たちのライセンスや関係が終了したり違反したりすれば、私たちは：

もし私たちが上記のいずれかの状況に遭遇した場合、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、運営を停止させ、あなたのすべての投資損失を招く可能性があります。

私たちや私たちの第三者製造業者は製造法規を遵守できないかもしれない

米国で活性薬物成分や原料薬および臨床使用されている薬物製品を生産するために使用されるすべての施設や製造プロセスはFDAが策定したcGMPに適合しなければならない。他の国は臨床用薬品の生産に対しても類似した要求がある。これらの要求は、他にも、品質管理、品質保証、および記録およびファイルの維持を含む。私たちが薬物を商業化することができる前に、私たちは規制機関から私たちのcGMP製造施設とプロセスの承認を得なければなりません。あるいは私たちの生産活動を第三者のcGMP製造施設とプロセスの承認に外注することができます

任意の商業承認申請について、任意の候補薬剤がFDAまたは他の規制機関の商業販売承認を得た場合、生産規模の大幅な拡大には追加の検証研究が必要となる可能性がある。候補薬剤の製造能力の向上に成功しなければ、候補薬剤の規制承認や商業発売が遅れる可能性があり、あるいは供給不足がある可能性があり、これは、私たちが薬剤を開発または商業化する能力を制限するかもしれない。

私たちの製造施設は、将来あれば、私たちの第三者メーカーの製造施設は、製品承認の前と後にFDAと他の州、地方、外国規制機関の検査を受けることになります。私たちまたは私たちの製品の任意の潜在的な第三者製造業者がcGMP法規や他の適用可能な製造法規を遵守できるという保証はありません。

私たちまたは私たちの第三者メーカーが他の国/地域の適用法規および具体的な要求または規範に従わなかった場合、進行中の研究の終了、規制機関へのデータの提出資格の取り消し、新製品の承認の遅延または拒否、警告状、罰金、製造業務の制限または一時停止の同意法令、禁止、民事処罰、製品のリコールまたは差し押さえ、刑事起訴につながる可能性があります。このような結果のいずれも私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々または我々の第三者サービスプロバイダが法律遵守を確保するために実施する制御は、適用されるすべての法律および法規を遵守することを効果的に確保できない可能性がある。

私たちの研究製品の開発と私たちの一般業務はアメリカと外国で広く規制されています。私たちは適用法規の要求に合った制御措置を制定して確立しましたが、私たち、私たちの従業員、私たちの顧問、または私たちの請負業者は、いつでも適用可能なすべてのアメリカ連邦および州法規および/または法律、または適用可能なすべての外国法律および/または法規を完全に遵守することを保証することはできません。さらに、第三者サービスプロバイダ、サプライヤー、および製造業者の活動を監視して制御する能力は限られており、これらの当事者がすべての適用可能な法規および/または法律を遵守することを保証しています。私たちは直接責任を負うか、またはこれらの当事者たちがそのような法規および/または法律を遵守できなかったために生じたいくつかの責任を賠償する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または請負業者がこれらの法規および/または法律のいずれかに従わなかった場合、臨床試験の終了、候補製品の承認を得ることができなかった、私たちの製品または製造プロセスの制限、私たちの製品を市場から引き揚げ、巨額の罰金、政府医療計画から除外された、または私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性のある他の制裁または訴訟を含む一連の結果をもたらす可能性がある。

当社は製品責任、臨床、臨床前責任リスクに直面しており、起訴されると、当社に重大な財務負担をもたらす可能性があります

同社は潜在的な製品責任と他の責任リスクに直面する可能性があり、これらのリスクは薬品のテスト、製造とマーケティングに存在する。また，会社の臨床試験でその研究製品を使用することや，会社またはその潜在的協力者がその後これらの製品を販売する可能性があり，会社が関連する製品責任の一部または全部を負担するリスクを招く可能性がある。成功した責任クレームまたは同社に対する一連のクレームは、その業務、財務状況、および経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

同社は我々の臨床試験に1回の事故5，000，000ドル/合計1，000万ドルの責任保険を提供している。当社ではこのような保険が当社の潜在的責任に十分な保険を提供する保証はありません。当社が保証している任意の製品責任保険を超えるクレームや損失は、当社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります

従業員や他の人と締結された秘密保持協定は、商業秘密や他の独自情報の漏洩を十分に防ぐことができない可能性がある。私たちのビジネス秘密や独自の情報を漏洩することは、私たちが持っているどんな競争優位性を損なう可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちは、技術の独自性を維持するために、私たちの役人、従業員、コンサルタント、および下請け業者と締結された秘密および非使用プロトコルに依存しています。これらの措置は私たちに十分または完全な保護を提供できないかもしれないし、機密情報を許可せずに十分な救済措置を提供できないかもしれない。また，他社は我々と類似した技術を独立して開発する可能性があり，そうでなければ守秘協定を避けたり，我々の業務，見通し，財務状況，運営結果に大きな悪影響を与える特許が生じる可能性がある

私たちは私たちの製品に関連する知的財産権を獲得または保護することができない可能性があり、私たちは他人の知的財産権を侵害するために責任を負う可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの効果的な競争能力は、私たちの化合物の固有の性質と、私たちとライセンス契約を締結した他の人の独自の性質を維持できるかどうかにかかっている。私たちは特許出願を提出し、今後数年以内により多くの特許出願を提出する予定だ。これらの特許出願のいずれかが最終的に私たちが私たちに所有または許可した独自の化合物に特許を得ることを保証することはできない。私たちを含む製薬やバイオテクノロジー会社の特許地位は通常不確実であり、複雑な法律と事実考慮に関連している。米国特許商標局が特許を付与するために使用する基準は、常に予測的または統一的に適用できるわけではなく、変更することができる。医薬品又はバイオテクノロジー特許において付与又は許可された権利要件の標的及び範囲についても、統一されたグローバル政策はない。したがって、私たちは未来の私たちの専有権の保護の程度を知らないし、私たちまたは他の人に発行される任意の特許が許容されるクレーム範囲も知らない。さらに、私たちは、ビジネス秘密、技術的ノウハウ、技術およびセキュリティ、ならびに他の契約合意および技術的措置の組み合わせによって、独自の化合物における私たちの権利を保護します。特許によって保護されていない商業秘密、ノウハウ、または他の固有情報および/または化合物が競合他社に開示されている場合、または競合他社によって独立して開発されている場合、私たちの業務および財務状況は大きな悪影響を受ける可能性がある

私たちは私たちが現在開発している化合物が第三者の権利を侵害しているとは思わないし、第三者に侵害されていないとは思わないが、私たちの化合物が将来他人の権利を侵害したり、他人に侵害されたりすることが発見されない保証はない。この場合、他の人は私たちに侵害請求をするかもしれません。もし私たちが彼らの特許を侵害していることが発見された場合、あるいは他の方法で彼らの知的財産権を不正に使用していることが発見された場合、もし私たちがこれらの人の特許権を故意に侵害したことが発見された場合、3倍の損害賠償金を含む可能性がある損害賠償金の支払いを余儀なくされる可能性があります。私たちが支払わなければならない可能性のある任意の損害賠償に加えて、私たちはその知的財産権の所有者から許可を得ること、印税協定を締結すること、または知的財産権を使用しないように私たちの候補薬剤を再設計することを要求される可能性があり、それぞれが経済的でないか不可能であることが証明される可能性がある。代わりに、私たちはいつも私たちの固有化合物を侵害する他の人たちにクレームをつけることに成功したわけではないかもしれない。したがって、私たちの技術または私たちが許可した技術の固有の性質は、競争相手に対して十分な保護を提供できないかもしれない

さらに、私たちの特許や他の知的財産権に関する任意の訴訟や他の手続きが私たちにもたらすコストは巨大である可能性があり、解決策が私たちに有利であっても、訴訟は私たちの経営陣の努力を分散させるだろう。どんな訴訟の開始と継続による不確実性は、私たちが運営し続ける能力を制限するかもしれない。

私たちと第三者との潜在的な協力関係は、私たちに大量の資源を費やし、財務的リターン保証なしに大量の業務リスクを招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは戦略協力に大きく依存して研究開発、マーケティング、商業化を行わなければならないかもしれない。私たちの業務は私たちが政府機関と一般薬品市場に薬品を販売する能力に依存するだろう。私たちは他の製薬会社との戦略的パートナー関係を通じて私たちの薬を販売しなければならないかもしれない。もし私たちが将来私たちに有利な条項でこのような戦略的協力を構築したり管理したりできなければ、私たちの収入と薬物開発は制限されるかもしれない。今まで、私たちはどんな候補薬も商業化していない

もし私たちが薬物開発の初期段階で研究開発協力に参加することを決定すれば、私たちの成功は著者らの研究協力者の表現にある程度依存する。私たちは私たちの研究協力者が私たちの候補薬物に関連する活動に投入する資源の数や時間を直接制御しない。私たちの研究協力者は私たちのプロジェクトに十分な資源を投入していないかもしれない。もしどの研究協力者も十分な資源を投入できなかった場合、私たちがこの協力に関連する臨床前または臨床開発計画は延期または終了される可能性がある。さらに、我々の協力者は、我々と協力して開発した製品や代替技術ではなく、既存または他の開発段階の製品または代替技術を優先的に開発することができる。最後に、私たちが私たちの協力者に必要なマイルストーンや印税を支払うことができなかった場合、あるいは私たちが彼らと達成した合意の他の義務を遵守できなかった場合、私たちの協力者はこのような合意を終了する権利があるかもしれない

私たちとパートナーとの関係を管理するためには

戦略的協力を構築することは難しくて時間がかかる。私たちと潜在協力者との議論は、もしあれば、有利な条件で協力関係を築くことにはつながらないかもしれない。潜在的な協力者は、私たちの財務、法規、または知的財産権の状況に対する彼らの評価に基づいて協力を拒否するかもしれない。我々が新たな協力関係を構築することに成功しても，これらの関係は候補薬物の開発や商業化に決してつながらず，販売収入も生じない可能性がある。私たちが協力計画を達成した程度では、私たちの薬品収入は私たちが開発する可能性のある任意の薬を直接マーケティングして販売する場合よりも低いかもしれません

私たちは高い技能者やコンサルタントを引き付けることができないかもしれませんが、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません

私たちが高い技能人材やコンサルタントの能力を誘致して維持することは私たちの運営と拡張に重要だ。私たちは他の製薬会社とより成熟した組織からこのような人員の競争に直面しています。その中で多くの会社の業務規模は私たちよりずっと大きく、財力、技術、人力、その他の資源も私たちよりずっと多いです。私たちはタイムリーに、競争的な条件で、または合格した人員やコンサルタントを引き付けることに成功的に維持できないかもしれない。もし私たちがこれらの人員やコンサルタントを誘致して維持することに成功できなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受けるだろう

私たちは私たちの上級管理職に依存していて、彼らの流失や利用できないことは私たちを競争劣勢にさせるかもしれない

私たちは私たちの高度な管理チームの努力と能力に依存している。会社の最高経営責任者兼財務官Leo Ehrlichは現在、会社と雇用協定を締結していない。上級管理チームのメンバーを失うことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。上級管理職の競争は非常に激しく、上級管理チームメンバーの流失に代わるキーパーソンの誘致と維持に成功できない可能性があり、上級管理チームメンバーの無能が私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があるからである

生物技術と生物製薬業界の特徴は技術発展が迅速で、競争が激しいことである。私たちは私たちよりも豊富な資源を備えた企業と競争できないかもしれません。これは私たちの運営を停止させるかもしれません。

生物技術と生物製薬業界の特徴は技術発展が迅速で、競争が高度に激しく、主に科学と技術要素を基礎とすることである。これらの要因には、技術及び製品が特許及びその他の保護を得る能力、技術を商業化する能力、及び政府の承認を得て試験、製造及びマーケティングを行う能力が含まれる

私たちはアメリカ、ヨーロッパ、その他の地方のバイオ製薬会社やバイオテクノロジーをその業務に応用する大手製薬会社と競争しています。多くの生物製薬会社は彼らの開発努力を癌を含むヒト治療分野に集中させている。多くの大手製薬会社は内部バイオテクノロジー能力を開発あるいは獲得したり、他の生物製薬会社と商業手配を達成したりしている。これらの会社、および学術機関、政府機関、民間研究機関も、高い素質の科学者やコンサルタントを募集·維持する面で私たちと競争している。私たちが製薬分野で他社との競争に成功するかどうかは、私たちが受け入れられる条件で資金を獲得し続けるかどうかにも大きくかかっている

薬物開発に対するいくつかの疾患の予防または治療のための多くの競争相手が開発または生産している製品があることが知られている。多くの会社は生物製薬製品を開発しており、これらの製品はこのような治療の方法が異なるにもかかわらず、私たちの候補薬物と直接競争するかもしれない

例えば，Brilacidinについては，多くの薬剤がIBD，ABSSSI，新冠肺炎の治療にFDAによって承認されている。頭頸部癌の口腔粘膜炎の予防·治療のための薬剤は現在承認されていないにもかかわらず，多くの臨床試験が行われており，Kepvanceは血液系悪性腫瘍患者への限られた使用が許可されている。

私たちの競争は私たちの研究薬物の潜在的な適応にある程度依存し、私たちの研究薬物はこれらの適応に対して開発され、最終的に規制機関の承認を得る。しかも、私たちの潜在的な薬物や競争相手製品が発売されるタイミングは重要な競争要素かもしれない。そのため、著者らは1種の薬物の相対速度を開発した；臨床前テスト、臨床試験と承認プログラムを完成する；及び市場に商業数量を供給することは重要な競争要素であるかもしれない。我々は、上場を許可した薬物間の競争は様々な要素に基づいて、製品の治療効果、安全性、信頼性、獲得性、価格と特許保護を含むと予想している

バイオ製薬の成功開発には大きな不確実性がある。不利な臨床前研究結果や規制の承認を得られなかったことを含むが、様々な要因が含まれており、私たちの候補薬の開発を放棄する可能性があり、これは私たちの運営を停止させる可能性もあり、すべての投資を失う可能性があります。

証券市場リスクとA類普通株投資

将来の資金調達取引に関連する潜在的な希釈に加えて、現在、普通株に利用可能な未償還証券が大量にあり、これは私たちの株価の大幅な追加希釈と下り圧力を招くことになる

2022年9月22日現在、我々のA類普通株流通株は4.882億株、B類普通株流通株は1560万株である。また、2022年6月30日現在、未償還株式オプション、転換手形、優先株があり、約4480万株の私たちの普通株が追加発行される可能性があります。将来的にこれらの株を発行することは、私たちの現在の株主に深刻な希釈をもたらし、私たちの普通株の価格と私たちが追加資本を調達する条項に悪影響を及ぼす可能性がある。また、株式の発行とその後の取引は、市場で購入可能な私たちの普通株の供給が私たちの普通株の購入需要を超えることを招く可能性がある。このような供給が需要より大きい場合は私たちの普通株の市場価格を下落させるかもしれない。

私たちの普通株は 場外取引市場で見積もりを出すと、二級取引市場で株を売る能力が限られているかもしれません

私たちのA類普通株は現在場外取引市場で見積もりを出しています。そのため、我々A類普通株の流動性が損なわれたのは、売買された株式数だけでなく、取引時間の遅延や、わが社の証券アナリストやニュースメディア(あれば)の報道によるものである。したがって、私たちA類普通株の価格は、私たちのA類普通株が国家証券取引所に上場すれば流行する可能性のある価格よりも低いかもしれません

私たちのA類普通株は“細価格株”とされているので、二級市場で売るのは難しいかもしれません

1934年の“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)下の連邦法規は、いわゆる“細価格株”の取引を規制している。“細価格株”とは、通常、国家証券取引所に上場せず、1株当たり定価が5.00ドルを下回り、有形資産純資産額と収入が限られた発行者によって発行された証券を指す。私たちのA類普通株は現在場外取引市場でのオファーが1株5.00ドルを下回っているため、私たちの株は“細価格株”に属しており、任意の取引前に潜在的な買い手に細価格株市場とその関連リスクを説明する開示スケジュールを提出しない限り、私たちの株は取引できません

また、我々のA類普通株はどの国の証券取引所にも上場しておらず、現在の見積もりと取引価格は1株当たり5.00ドルを下回っているため、私たちA類普通株の取引は“取引法”の規則15 G-9を守らなければならない。この規定によると、ブローカーは、“細かい株”を売却する前に、いくつかのステップを取らなければならない

仲買業者がこれらの細価格株ルールを守らなければ、投資家はこれらの株を購入する義務がない。これらの全面的な規則の適用は、経営者が私たちのA類普通株を売却することを難しくするため、私たちの株主は二級取引市場で彼らの株を売ることが難しいかもしれない

私たちの株価は変動するかもしれません。あなたの私たちA種類の普通株への投資は値下がりするかもしれません

2022年6月30日現在、我々A類普通株の場外取引市場における最終終値は1株0.03ドル、2022年9月22日の最終終値は1株0.04ドルであった。価格は多くの要素によって大きく変動するかもしれません。その中の多くの要素は私たちがコントロールできません。これらの要素には

私たちの役員や役員が私たちの会社を制御するのに十分な数の普通株を所有したりコントロールしたりすることは、買収が株主に有利になるとしても買収を阻害または阻止する可能性があります

2022年9月22日現在、私たちの役員と役員の実益は、私たちの普通株の約25%の未返済投票権を持っているか、コントロールしています。Ehrlichさんは私たちB類普通株15，641，463株を持っていて、1株当たり10個の投票権を持っていて、Ehrlichさんは彼のすべての株式がA株である投票権よりもはるかに大きい投票権を持っている。したがって、我々の役員及び役員は、個人としても集団としても、取締役選挙、当社の定款及び定款における条項の改正、特定の合併又は他の類似取引の承認に関する投票、例えば我々のほとんどの資産を売却することを含む株主投票の結果に影響を与えることができる。既存株主のこのような制御は、わが社の制御権の変更を遅延、延期、または阻止する可能性があります。

私たちは予測可能な将来に現金配当金を支払うつもりはありません。したがって、私たちAクラス普通株への投資のいかなる見返りも、Aクラス普通株の公平な時価と取引価格の増加から来なければなりません

私たちは私たちのA種類の普通株に現金配当金を支払っていません。予測可能な未来にも私たちのA種類の普通株に現金配当金を支払うつもりはありません。私たちは将来の収益を残すつもりで、もしあれば、私たちの業務の発展と拡張のための再投資です。私たちが機関の融資者と締結するかもしれないどんな信用協定も、私たちが配当金を支払う能力を制限することができる。私たちが将来現金配当金を支払うかどうかは私たちの取締役会が適宜決定し、私たちの財務状況、経営結果、資本要求と取締役会が決定する任意の他の関連要素に依存するだろう。したがって、A類普通株に対するあなたの任意の投資リターンは、A類普通株の公平な市場価値と取引価格の増加から来なければならない

私たちは会社の運営要求を満たすために追加の株式を発行するかもしれません。これはあなたの株式所有権を希釈します

その会社の持続的な生存はその資金調達能力にかかっている。経済、規制、または競争条件の変化はコスト増加を招く可能性がある。経営陣はまた、新しいサービスや製品を開発することが会社の最適な利益に合っていることを確認することができる。どんな場合でも、会社はその業務要求を満たすために追加の資金を必要とする。当社が当社が受け入れ可能な条項で当社が要求した時間(あれば)にこのような融資を受けることができる保証はありません。この場合、会社は、その業務計画を大幅に変更したり、その運営計画の全部または一部を削減したりすることを要求される可能性がある。

項目1 B。未解決従業員意見

ありません

項目2.財産

私たちの現在の会社はマサチューセッツ州ウェイクフィールド01880号Edgewater Place-Suite 100号301 Edgewater Place-Suite 100に本部を置いています。これは私たちの仮想オフィスを維持するためのスイートルームです。必要であれば、使用費用に応じて実体オフィス、会議室、業務支援サービスを使用することもできます。私たちのすべての従業員とコンサルタントはテレワークをしています

項目3.法的手続き

2020年1月22日、当社はマサチューセッツ州連邦高等裁判所(C.A.No.20-77 CV 00101)にCummings Properties，LLCに対する訴えを提起し、当社以前の主要執行オフィスのレンタルを約2018年9月から5年間自動延長せず、当社の保証金と損害賠償を返還することを声明した。この行動はまだ初歩的な段階であり、会社は現在、結果の可能性や損失や収益を合理的に見積もることができない(あれば)

本プロジェクトが提供を要求する資料は、本明細書に付記10“連結財務諸表に付記された引受金及び又は有事項”の形で本年度報告表格10−K第2部第8項に組み込まれる。

プロジェクト4.鉱山安全開示

ありません

第II部

項目5.登録者普通株式市場、関連株主事項、発行者による株式証券の購入

同社のA類普通株コードは“IPIX”であり，場外取引市場に看板取引をしている.OTCQB上のオファーは、取引業者間の価格を反映しており、小売値上げ、値下げ、または手数料がなく、実際の取引を代表しない可能性がある。

株主数

2022年9月22日現在、会社は約488，225，673株のA類普通株流通株で、登録されている株主約66人が保有しており、信託と決済会社の指名者サイード会社を含むため、この数字には私たちの普通株の利益所有者は含まれておらず、彼らのマネージャーを通じて彼らの株を“街頭名義”で保有している。また、2022年9月22日現在、会社B類普通株は15，641，463株の流通株で、登録されている株主1人が保有している。

配当をする

会社は設立以来株主に現金配当金を支払ったことがありません。同社は現在、どのような収益もその業務に保留しようとしているため、予測可能な将来、私たちの普通株の保有者に現金配当は支払わない。貸借対照表上の課税配当金は、Bシリーズ5%転換可能な優先株株主が未払い配当金の一部である。本年度報告表格10-K第II部第8項に記載されている連結財務諸表に付記されている付記15及び16を参照。

第六項です[保留されている]

プロジェクト7.経営陣の議論および財務状況と業務成果

本経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析には、当社が行った薬物発見と開発活動の進展、持続、タイミング、成功の予想に関する陳述、特定の適応に関する陳述を含む1995年の“プライベート証券訴訟改革法案”が指摘した前向きな陳述が含まれている。私たちは追加資本を獲得して私たちの運営に資金を提供する能力、私たちの研究開発支出の変化、新しい収入源を実現し、将来の外部許可または協力協定を得る能力、前払い、マイルストーンおよび/または特許権使用料支払いを含む能力、現在と将来の合意に基づいてプリペイドマイルストーンと特許権使用料を実現する能力、将来の研究開発支出と運営で使用される予定の現金レベルに関する予測、私たちの運営資金要件と将来の従業員要求。場合によっては、前向き記述は、“予想”、“信じ”、“希望”、“推定”、“展望”、“予想”、“計画”、“意図”、“目標”、“潜在”、“可能”、“提案”、“将”または“継続”などの用語、またはその否定または他の同様の用語を使用することによって識別することができる。これらの陳述は経営陣の現在の予想、予測、仮説に基づいており、将来の業績の保証ではない。本明細書に含まれる前向き陳述に反映される予想は合理的であると考えられるが、これらの予想または任意の前向き陳述は不正確であることが証明される可能性があり、実際の結果は前向き陳述中の予測または仮定の結果とは大きく異なる可能性がある。私たちの将来の財政状況は, タイトル“項目1 A”に列挙された要因を含むが、これらに限定されないが、任意の前向き陳述は、重大なリスクおよび不確定要因の影響を受ける。リスク要因“は，本10−K表年次報告第I部の下で，米国証券取引委員会に提出した他の報告書にある。すべての前向きな陳述は、本報告書が発表された日に行われ、法律の要求がない限り、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。

我々の財務状況および経営結果に関する以下の議論は、我々が添付した監査財務諸表および本年度報告書10-K表の他の部分に含まれるこれらの報告書に関する説明と共に読まなければならない。

私たちの財政年度は6月30日に終わるだろう。私たちが財政年度を言及した時、私たちは財政年度が終わった年を言及する。したがって、2022年度とは、2022年6月30日現在の事業年度をいう。

経営陣の運営計画

同社は従来，その大部分の努力と資源を薬物開発，規制事項と臨床試験に投入してきた。現在、同社には私たちの候補薬を有意義に推進するのに十分な財政資源がない。十分な資金に基づいて、私たちは私たちの努力が主に私たちの候補薬の進歩に集中すると予想する灯zhan花素目的：口腔粘膜炎放射線化学療法合併症における深刻な口腔粘膜炎の発生率を下げる。私たちは製品開発に集中し、限られた方法で製品発見に参加し、大量の時間と財力の投入を避けることが予想され、これは通常、有望な化合物を識別し、臨床試験に持ち込むために必要である。

正常な業務の過程で、私たちの医薬化合物/適応を許可する機会を継続的に審査し、他社とパートナー関係、共同開発、または同様の手配を達成します。私たちは一般に、関心のある兆候および条項説明書を提示し、予備討論および交渉に参加することを含む、積極的な検討の異なる段階でこのような機会を得ることができる。そのような取引は私たちに実質的なものになるかもしれない。

同社はBeaMedicalがてんかんと腫瘍学プログラムに対するレーザーに基づく新しい熱アブレーション技術プラットフォームの進展を推進しており、BeaMedicalが510(K)経路で実現した初のFDA関連開発マイルストーンが今年中に実現する予定であることを明らかにした。

重要な会計政策と試算

経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析は、米国公認会計原則または米国公認会計原則に従って作成された我々に添付された財務諸表に基づいており、資産、負債、収入および費用に影響を与える報告金額、または資産および負債の関連開示に関する推定および仮定を行うことが要求される。注3.本年度報告10-K表第2部第8項に記載されている財務諸表の重要会計政策と最近の会計声明を付記し、会社が財務諸表を作成する際に使用する重要な会計政策と方法を述べた。私たちの見積もりは歴史的経験とこのような状況で合理的だと思う様々な他の仮定に基づいています。これらの見積もりは、私たちが資産と負債の帳簿価値を判断する基礎であり、これは逆に私たちの報告書の収入と費用に影響を及ぼす可能性がある。異なる仮定や条件では，我々の実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.

最近発表された会計公告

最近の会計公告及び著者らの財務諸表への影響に関する討論は、付記3.連結財務諸表の重要な会計政策と最近の会計公告を参照し、本年度報告表格10-K第2部分第8項に掲載された。

経営成果

私たちは今後数年間の運営で損失が出ると予想している。十分な資金により、私たちが独自に計画した追加の臨床試験に関連する費用を含めて、ますます多くの研究と開発費用が発生すると予想される。我々は現在，今後12カ月の予算支出は約420万ドルであり，開発活動，支持的研究，薬物製造のための約220万ドルを含むと予想している。しかしながら、本出願の日から今後12ヶ月間の継続的な運営は、既存または新たな融資源から資金を調達する能力に大きく依存する。このような資金と資本が利用可能または利用可能な条件があるかどうかは保証されない。

収入.収入

2022年6月30日と2021年6月30日までの会計年度では、それぞれ18，000ドル、0ドルの収入を創出した。2022年6月30日までの財政年度の収入とは、Alfasigmaと署名された独占ライセンス契約の支払いをいう(本年度報告Form 10−K第II部第8項の付記8.連結財務諸表に付記されている独占ライセンス契約及び特許譲渡協定を参照)。

2022年6月30日と2021年6月30日までの会計年度には、それぞれ約690万ドル、900万ドルの運営費が発生した。

独自プログラムの研究開発費

以下は、我々の独自プロジェクトの研究開発費の概要であり、示された会計年度のコストカテゴリ別に列挙されている(最も近い千に四捨五入)

2022年度と2021年度の比較-2022年6月30日までの年間で，独自プロジェクトの研究開発費は2021年6月30日までの年度に比べて低下しており，主にBrilacidin計画のための2022年度の支出が減少しているためである。

2022年6月30日までの1年間で、2022年度第1四半期に新たに1人の従業員を採用したため、従業員給与·賃金税支出は2021年6月30日までの年度と比較して増加した。

2022年6月30日までの年度内に、2021年10月に当社の上級副総裁、臨床科学·ポートフォリオ管理部門に500，000件の株式オプションを新たに発行して会社普通株を購入したため、従業員の株式報酬が増加した(付記14.株式インセンティブ計画、株式報酬、オプション、引受権証の行使参照)。

株式ベースの報酬−2022年6月30日までの1年間でコンサルタントが減少したのは，2022年6月30日までの年度が2021年6月30日までの年度と比較してコンサルタントに支給されたオプションが減少したためである。

私たちの研究開発費には、臨床前および臨床試験、アウトソーシングサービスと相談、役人の給料および関連賃金税費用、その他の賃金および関連賃金税費用、株式ベースの給与、減価償却および償却費用に関するコストが含まれています。今後の報告期間内に、臨床研究·開発費が減少する可能性があり、これは会社の現在と将来の財務流動性に依存する。私たちは科学的データと研究計画目標の実現に基づいて私たちの独自のプロジェクトを管理する。したがって、時間および費用を具体的な項目に正確に割り当てることは困難であり、具体的な項目の実際の費用を実際に説明することができない可能性がある。したがって、私たちは単一の計画に基づいて費用を報告しない。

一般と行政費用

一般および行政費用は、主に給与および関連する付帯福祉を含み、独自プロジェクトの研究および開発費用には含まれず、特許出願および起訴、求人、コンサルティングおよび専門サービス、出張および飲食、販売手数料、施設、減価償却およびその他の事務費用を含む他の管理、業務発展、会計、情報技術および行政費用が含まれる

以下は，我々の一般的および行政支出の概要(最も近い千元まで四捨五入)である

2022年度と2021年度の比較-2022年6月30日までの1年間で，一般および行政費用が増加し，主な原因は，上級管理者や役員の株式報酬が423，000ドル増加し，アラミド蛋白関連の特許抹消が141，000ドル増加したが，被保険料が128，000ドル減少したことと，他のG&A費用が38，000ドル減少したことで相殺され，2022年6月30日までの年間業務発展顧問費や業務活動が減少したためである。上級管理者と取締役の株式報酬が2022年6月30日までの年間で増加したのは、2021年10月に会社の独立役員2人と最高経営責任者に会社普通株を購入するために300万部の株式オプションを新たに発行したためである(付記14.株式インセンティブ計画、株式ベースの報酬、オプションおよび引受証を参照)。

人員の給料と給料税の支出

以下は、各公務員の給与および給与税支出の概要(四捨五入千元)である

2022年度と2021年度の比較-2022年6月30日までの年度内に、会社上級者の賃金と賃金税支出が減少したのは、上級職員に対する賃金税の調整によるものである。

専門費

以下は，我々の専門費用の要約(丸めが最も近い千元)である

2022年度と2021年度の比較−2022年6月30日までの1年間、2022年度の取引が前年より減少したため、専門費が低下した。2021年6月30日までの年度の専門費用は、主に2020年の証券購入協定およびB-2シリーズ優先株の発行に関連している。

その他営業収入と損失

2022年6月9日(買収日)から2022年6月30日までの投資権益損失の他の支出は22，000ドル増加した(付記4-本年度報告Form 10-K第II部第8項総合財務諸表に付記された権益投資を参照)

その他の収入(費用)

以下は、私たちの他の収入(支出)のまとめ(四捨五入が最も近い千円)

2022年度と2021年度の比較

他の収入が増加したことは、購買力平価ローンの免除を表している

Bシリーズ-25%転換可能優先株に関する優先株公正価値変動は増加した。

支払手形関連側の利息支出は減少しており，2022年6月30日までの年度内に，会社は会社会長兼最高経営責任者Ehrlich氏に支払う手形1，033，000ドルを返済したためである。

2022年6月30日までの年度では、2021年6月30日までの年度に比べて利息支出-優先株負債が減少しており、B-2系列優先株に関する5%の課税配当に関係している。2022年の利息支出-優先株負債には47，000ドルの配当金が含まれている。2021年の支払利息-優先株式負債には、利益転換特徴および権証割引4，663，000ドル、発行コスト24，000ドルおよび配当金15，000ドルが含まれます。

純損失

これらの要因により、当社は2022年および2021年6月30日までにそれぞれ700万ドルおよび1390万ドルの純損失を記録した

流動性、持続可能な経営と資本資源

将来の運営資金需要の予想−今後12カ月−

2022年6月30日現在、私たちの現金は約380万ドルですが、2021年6月30日現在の現金は1020万ドルで、本書類の提出日までの現金は約320万ドルです。資金が十分な場合，今後12カ月の予算支出は約420万ドルと予想されており，そのうち約220万ドルは開発活動，支持的研究，薬物製造に用いられている

この評価は，我々の臨床開発計画と業務需要に対する現在の推定と仮定に基づいている。実際の運営資本需要は上記の運営資本予測とは大きく異なる可能性がある。

私たちが必要な時に株式証券を売却することで十分な資金を集めることに成功する能力は、多くのリスクと不確定要素の影響を受け、たとえ私たちが成功しても、将来の株式発行は私たちの既存株主の持分希釈につながる。我々のリスク要因は，第I部第1 A項の“リスク要因”という見出しで，本年度報告表格10−Kの他の部分について述べた。

もし私たちが他人からより多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの業務を延期、減少、または深刻に削減することを要求されるかもしれません。あるいは他の方法で私たちが行っている業務努力を阻害することは、私たちの将来の業務、経営業績、財務状況、そして長期的な見通しに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。同社は、事業開発活動(例えば、ライセンス·パートナーシップ)と将来の持分発行により追加資金の獲得を図る予定である。私たちは私たちがこのような融資と資本を得ることができるかどうかを保証することができないし、私たちがこのような融資と資本の条項を得ることができるという保証もない。

経営を続ける企業

財務諸表を作成する際には、継続的に経営している企業として、正常な業務過程で資産の実現と負債の返済を考えていると仮定します。私たちの運営資本はマイナス90万ドルで、設立以来1億222億ドルの損失が発生している。業務発展でさらなる損失が予想され、最初から資金調達に依存して運営に資金を提供しています。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。経営陣の計画には、私募または公募による債務および(または)株式証券の公開および支出削減による業務融資の継続が含まれている。しかし、現在、私たちがこのような目標を達成できるかどうかは保証されていない。財務諸表には、記録された資産金額の回収可能性や分類または負債の金額や分類に関するいかなる調整も含まれておらず、経営を継続できない場合には、これらの調整が必要となる可能性がある。

棚登録レポート-現在の状態

当社はS-3フォームを用いて証券の初発行を行う条件を満たしていないため、当社は一般にS-1フォームを用いてその証券の販売を登録するしかない。テーブルS-1は，テーブルS-3に比べてサービスを提供する時間やタイプの柔軟性が低い.

キャッシュフロー

次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの年度の現金状況、キャッシュフロー、資本支出の情報(四捨五入が最も近い千)を提供しています

経営活動のための現金純額は前年より320万ドル減少し、主な原因は私たちの経営損失が700万ドルに減少したこと、主な原因は利息支出優先株が460万ドル減少し、株ベースの報酬が400，000ドル増加し、前年の1，223，000ドルと比較して今年度の課税役人の賃金と賃金税の変化(352，000ドル)であることである

投資活動

投資活動のための現金純額が前年より400万ドル増加したのは，主にBeaMedicalへの投資400万ドルによるものである

融資活動

融資活動が提供する現金純額は前年比980万ドル減少し、Bシリーズ優先株の発行と普通株売却の収益が減少したことが原因だ。

2022年には、株式承認証を行使して優先株を購入することで約500万ドルの現金収益純額を調達したが、上級職員に支払う手形100万ドルを返済してこの収入を相殺した。

2021年には，株式承認証の行使による優先株購入と普通株発行により約1，460万ドルの現金収益純額を調達したが，70万ドルの在庫株の購入と上級管理者への手形20万ドルの返済でこの収入を相殺した。

追加運営資金の要求

将来の証券販売状況によると、同社は現在、今後12カ月の総運営費を約420万ドルと予想しており、そのうち約220万ドルは開発活動、支持的研究、薬物製造に用いられている。同社の医薬製品開発における経験は限られている。したがって、この予算は未来に変化するかもしれないと予想される。また，大まかな大綱を除いて，現在行われる実際の作業は知られておらず，これはいかなる科学的作業の正常なやり方でもある。さらなる作業が進むにつれて，余分な作業が必要になる場合や，計画や作業量が変化する可能性がある.このような変化は私たちの推定予算と私たちが予想している薬物開発スケジュールに悪影響を及ぼすかもしれない

もし私たちが他人からより多くの資金を集めることができない場合、私たちは私たちの業務を延期、減少、または深刻に削減することを要求されるかもしれません。あるいは他の方法で私たちが行っている業務努力を阻害することは、私たちの将来の業務、経営業績、財務状況、および長期的な見通しに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。同社は、事業開発活動(例えば、ライセンス·パートナーシップ)と将来の持分発行により追加資金の獲得を図る予定である。私たちは私たちがこのような融資と資本を得ることができるかどうかを保証することができないし、私たちがこのような融資と資本の条項を得ることができるという保証もない。

引受金とその他の事項

契約引受金及び又は負債−係争請求書の検討については、本年度報告表格10-K第2部第8項に記載されている連結財務諸表に付記されている引受金及び又は有事項を参照されたい。

株式取引

会社は2022年6月30日までの年度内に、会社が発行した3，036件のシリーズ1と2，036部のシリーズ株式承認証を行使した後、5，072株B-2シリーズ5%転換可能優先株を発行し、総収益は約500万ドルだった。この5，072件の株式承認証の行使において、会社は約500万ドルの毛収入を優先株負債として記録した。転換可能優先株株主は、2022年6月30日までの年間で、合計4452株B-2系列優先株を合計約69，901，865株普通株に転換する。2022年6月30日現在、B-2シリーズ5%転換可能優先株流通株は620株

表外手配

改正された1934年証券取引法によると、会社はS-K条例第304(A)(4)(Ii)項で定義されているように表外手配をしていない

最近発表された会計公告

最近発表された会計声明の採用は、私たちの経営結果、財務状況、キャッシュフローに大きな影響を与えないと予想されます。

第七A項。市場リスクの定量的·定性的開示について

適用されません。

項目8.財務諸表と補足データ

革新的な製薬会社です

財務諸表と補足データインデックス

独立公認会計士事務所報告

取締役会と株主へ

革新製薬会社

マサチューセッツ州ウェイクフィールド

財務諸表のいくつかの見方

添付されている革新製薬会社(当社)の2022年6月30日と2021年6月30日までの総合貸借対照表と，この日までの関連総合経営報告書，株主権益変動と現金流量，および関連付記(総称して総合財務諸表と呼ぶ)を監査した。総合財務諸表は，当社の2022年6月30日と2021年6月30日までの財務状況，およびそれまでの年度までの経営成果とキャッシュフローをすべての重要な面で公平に反映しており，米国公認の会計原則に適合していると考えられる。

継続経営の考慮要素

添付されている総合財務諸表の作成仮説会社は引き続き経営を継続する企業となる。当社の運営資金は負，赤字および運営キャッシュフローは負であり，その継続経営能力を大きく疑っている。付記2は、これらの事項における経営陣の計画を説明しています。連結財務諸表には、このような不確実性の結果に起因する可能性のある調整は含まれていません。

意見の基礎

これらの連結財務諸表は会社の経営陣が責任を負う。私たちの責任は私たちの監査に基づいて会社の財務諸表に意見を発表することです。私たちは米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)に登録されている公共会計士事務所であり、米国連邦証券法および米国証券取引委員会とPCAOBの適用規則と法規に基づいて、会社と独立しなければならない。

私たちはPCAOBの基準に従って監査を行っている。これらの基準は、財務諸表に重大な誤報がないかどうかに関する合理的な保証を得るために、エラーによるものであっても詐欺によるものであっても、監査を計画し、実行することを要求する。当社はその財務報告の内部統制を監査することを求められておらず、私たちも招聘されて監査を行っていません。私たちの監査の一部として、財務報告の内部統制を理解することが求められていますが、社内財務報告の内部統制の有効性について意見を述べるためではありません。したがって、私たちはそのような意見を表現しない。

我々の監査には、財務諸表の重大な誤報リスクを評価するプログラム、エラーによるものであれ詐欺であっても、これらのリスクに対応するプログラムを実行することが含まれています。これらの手続きは、財務諸表中の金額および開示に関連する証拠をテストに基づいて検討することを含む。我々の監査には、経営陣が使用する会計原則の評価と重大な見積もり、財務諸表の全体列報を評価することも含まれています。私たちは私たちの監査が私たちの観点に合理的な基礎を提供すると信じている。

重要な監査事項

以下に述べる重要な監査事項は、監査委員会が監査委員会に伝達または要求する当期総合財務諸表監査によって生じる事項を指すことである：(1)総合財務諸表に対して大きな意味を有する勘定または開示に関するものであり、(2)私たちが特に挑戦的で主観的または複雑な判断に関するものである。重要監査事項の伝達は、総合財務諸表に対する私たちの全体的な意見をいかなる方法でも変えることはなく、以下の重要な監査事項を伝達することによって、重要な監査事項又はそれに関連する勘定又は開示について個別の意見を提供することもない。

継続経営-開示

当社の総合財務諸表は持続経営原則に従って作成されており、当社は予見可能な未来に経営を継続すると仮定しているため、正常な経営過程でその資産と負債を清算することができる。上記の“継続経営考慮事項”で述べたように，当社の運営資金は負，運営キャッシュフローは負であり，経常的純損失の歴史がある。当社には、売掛金の返済、売掛金の返済、レンタル、関連先に関する転換可能な手形の承諾(総称して“義務”と呼ぶ)などの契約義務がある。現在、経営陣の予測と関連仮定は、会社が支出を管理し、計画の業務運営を実施し、追加の債務融資を獲得し、その運営に必要な追加資金を満たすために株を発行することでその義務を履行する能力の判断を説明している。その計画の業務運営を実施したり、株式発行によって融資を獲得する能力が制限された場合、会社は現金流出を管理し続け、債務融資で義務を履行する。

私たちは経営陣の会社の持続的な経営能力の評価を重要な監査事項と見なしている。経営陣は、会社がその計画を効果的に実行する能力があるか否かを判断し、必要なキャッシュフローを提供して会社が満期になった債務に資金を提供することを判断した。具体的には、会社が当該計画を効果的に実施する能力があるか否かを決定する際に、その管理支出の能力、資本市場から資金を得る能力、債務融資を獲得する能力、及びその計画の業務運営の成功実施を含む最高の影響度及び主観的な判断を有する。監査管理層による判断には、高度な監査員の判断力とより大きな監査努力が必要である。

この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらの手続きには，(I)会社が資本市場から資金を得ることができる可能性を評価すること，(Ii)会社が支出を管理できる可能性を評価すること，(Iii)会社が債務融資を獲得できる可能性を評価すること，および(Iv)その計画の業務運営の実施状況を評価すること，がある

株に基づく報酬

統合財務諸表付記14に記載されているように、当社は、従業員及び第三者サービスプロバイダへの普通株式及び株式オプションの発行に関する株式ベースの補償を記録している。経営陣は、履歴株価情報を用いて、サービスのために発行された普通株に関する株式ベースの報酬の推定値を決定した。経営陣は評価モデルを使用し、株式オプション価値の推定を決定するために様々な投入が必要だ

株式報酬に関する手続きを実行することを決定したのは、連結財務諸表に大きな影響を与えるため、重要な監査事項の主な考慮事項である

この問題を処理することは、統合財務諸表に対する私たちの全体的な意見を形成するための実行手順および評価監査証拠に関するものである。これらのプログラムには，他にも，経営陣が普通株推定に用いる履歴株価情報の合理性を評価することと，株式オプションや株式承認証に関する推定モデルにおいて株式ベースの補償費用を決定するための投入管理の合理性を評価することがある

革新的な製薬会社です

合併貸借対照表

AS OF JUNE 30, 2022 AND 2021

(株式データを除いて、最も近い千元に四捨五入)

付記はこれらの総合財務諸表の構成要素である

革新的な製薬会社です

連結業務報告書

2022年6月30日までおよび2021年6月30日まで年度

(株式および1株当たりのデータを除いて、最も近い千元に四捨五入)