EX-99.4

展示品99.4

リスク要因

以下のリスク要因は、伝説的生物会社が2022年3月31日に提出した20-F表年次報告(私たち、私たちの会社、わが社または会社)に含まれる要素と併せて読み、それを修正し、補充しなければならない。当社に投資するのはその普通株(米国預託証券)と普通株に相当する米国預託株式は高度なリスクに関連している。当社の証券について投資決定を下す前に、以下に述べるリスクと、20−F表に含まれる、または参照によって組み込まれた他のすべての情報とをよく考慮しなければならない。これらのリスク要因で使用されるが定義されていない定義された用語は、 20−Fの形態でそれらを与える意味を有する

私たちの業務や組織構造に関連するリスク

設立以来、私たちは大きな被害を受けており、予測可能な未来には、引き続き大きな被害を受けると予想されています。将来的には，これらの要因は，私たちが経営を続ける企業として継続していく能力を大きく疑うかもしれない

我々はこれまで巨額の純損失を出してきたが、2021年12月31日現在と2020年12月31日までの年度純損失はそれぞれ3.862億ドルと3.035億ドルだった。2021年12月31日現在、私たちの累計赤字は8.17億ドルです。Cilta-celや他の候補製品の持続と計画開発、製品開発と商業運営への持続的な投資( 増加した製造、販売とマーケティング、および私たちが上場企業として発生する可能性のある他のコストを含む)により、私たちの純損失は続くと予想されています。これらの純損失はすでに私たちの運営資本、総資産、株主権益にマイナスの影響を与え続けている。私たちの開発と商業化努力に関連する多くのリスクと不確実性のため、私たちはいつ利益を上げることができるか予測できず、私たちは永遠に利益を上げないかもしれない。たとえ私たちが利益を達成したとしても、私たちは四半期や年間収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。私たちは収益性を達成して維持することができません。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローを損なうでしょう

また、私たちが発生した純損失はから四半期から四半期までそして年を重ねるごとに一つにするために周期ごとに私たちの運営結果の比較は私たちの未来の業績をよく予測できないかもしれません四半期から四半期までそして年を重ねるごとに製品承認、承認、商業普及、臨床試験、私たちが提起した任意の訴訟、協力、許可、または他の合意の実行、およびこれらの合意に従って支払いまたは任意の支払いを受けることができる時間などの要因によって、私たちは提起される可能性があります。これらの要因は，我々が経営を継続する能力を大きく疑わせる可能性がある

私たちは江蘇省鎮江市税関密輸局、人民銀行Republic of China或いは税関管理局が行った調査或いは調査の不利な影響を受ける可能性があり、私たちの大株主と私たちの元最高経営責任者兼会長のbr}に関連する。鎮江市人民検察院または検察院は調査の審査を終了し、私たち、私たちの高級管理者、役員または従業員に何の告発もしていないことを知っていますが、当局や他の政府当局が将来、私たちまたは私たちの役員、高級管理者または従業員に対して刑事、民事または行政救済措置を取らないことを保証することはできません。制裁、金銭処罰、規制行動を含めて、これは私たちに悪影響を及ぼす可能性があります

私たちの大株主GenScripと私たちの前会長兼最高経営責任者の張方亮博士とGenScripの前会長兼最高経営責任者が調査対象です。私たちは調査が中国の法律下の輸出入規定に違反した疑いがあると信じており、GenScripが2020年6月に初めて公募前の輸出入活動を重点的に調査し、当時私たちはGenScripの付属会社であり、張博士はGenScripの主席兼最高経営責任者であった

2022年5月GenScrip通過その上場がある香港連合取引所の届出文書は、br検察は調査の審査を終了し、いかなる個人や実体もこれによって刑事告発を受けないと発表した

我々や我々の上級管理者や取締役には告発されておらず，調査結果が刑事告発を招くことはないことが分かっているが，調査が管理局に返送されたため，管理局はGenScripを行政処罰する可能性がある。調査は我々の米国預託証明書や普通株の価格に悪影響を与えており，中国当局がGenScripや我々の活動に制限を加えることを求めれば，さらなる悪影響を与える可能性があると考えられる。さらに、私たち、私たちの上級管理者、従業員、または取締役の任意のさらなる調査または任意の告発または行政処罰は、私たちの名声を損なう可能性があり、または私たちの既存のパートナーJanssenおよび他の第三者に既存のbr協定を終了させ、潜在的なパートナーが他のパートナーを探すことにつながり、これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および私たちのアメリカ預託証明書および普通株の価格に負の影響を与えます

GenScripは私たちのかなりの割合の普通株式を保有し続け、株主の承認が必要な事項に大きな制御を加えることができるだろう

GenScriptは現在我々の大株主であり，今回の発行完了後は引き続きをGenScriptで制御する.今回の発行完了後，GenScripは我々が発行した株式の約%の投票権を利益を得て所有するか，あるいは引受業者がその全額購入追加米国預託証明書の選択権を行使すれば，約%の投票権を持つことになる.しかも、私たちの取締役会の7人のメンバーのうち2人はGenScripの職員だ。そのため、GenScriptには能力があり、今回の発行後も、この所有権地位を通じて私たちに大きな影響を与え、大きな制御を加えることができる。GenScripおよびその株主は、株式インセンティブ計画に従って私たちの従業員に株式を発行すること、私たちの組織文書を修正すること、または任意の合併、合併、資産の売却、または他の重大な会社取引を含む、私たちの取締役会が設立した委員会の構造および構成、株式発行を制御することができるかもしれない

例えば、GenScripは最近、私たちの元最高経営責任者兼会長の張博士と、可能な他の取締役を含む、より多くのメンバーを私たちの取締役会に指名することを知らせてくれました。GenScripはまた、指名およびコーポレートガバナンス委員会を含む、GenScripによって任命された追加取締役会メンバーを、私たちの取締役会によって設立されたいくつかの委員会に参加させる意図があると表明した。私たちの取締役会はGenScripの要請を審議しましたが、私たちの取締役会は張博士を取締役会に再任命するメリットを認識しており、張博士やGenScripを指名した追加取締役に異議を唱えていませんが、まだこのような問題については何の正式な行動も取っていません。br}Gen Scripは、私たちの取締役会代表と私たちの取締役会や委員会の他の変動において会社の持株株主としての権力を行使し、brが私たちもGen Scripも満足する方法でこれらの要求を解決できることを保証することはできません。GenScriptの利益は、いつも私たちの会社の利益や他の株主の利益と一致しているわけではないかもしれません。それは、あなたが同意しないかもしれない方法で、または私たちの他の株主の最適な利益に適合しない可能性がある方法で投票権および他の権利を行使する可能性があります

さらに、GenScripの経営陣や所有権は変化し、当社の利益や他の株主の利益に合わない方法でGenScripの利益に影響を与える可能性があります。GenScripが私たちの大量の株式を保有し続ける限り、それは私たちの決定に強力に影響を与え、効果的に制御し続けるだろう

米国や他の国/地域の最近の制定と将来の立法は、私たちが獲得する可能性のある候補製品の価格に影響を与え、候補製品の商業化の難しさとコストを増加させる可能性がある

米国や他の多くの国/地域では、上昇している医療コストは、政府、患者、および医療保険部門が注目している問題であり、これは、法律および法規の一連の変化をもたらし、CARVYKTIを含む医療および医療保険システムに関するさらなる立法および規制行動を引き起こす可能性があり、これは、CARVYKTIを含む、私たちまたは私たちの協力者がマーケティング承認を得る可能性のある任意の製品または候補製品を販売する能力に影響を与える可能性がある^™それは.製薬業にとって重要な意義を持つ医療改革の取り組みの詳細な検討については，項目4.B.当社の情報？業務概要？政府法規？米国法規？我々の年次報告の米国法規？この報告書は，本募集説明書付録と添付の目論見書に引用されている

例えば，“医療保健教育と和解法案”(総称してACAと呼ぶ)により改正された“患者保護·平価医療法案”は2010年3月に米国で公布され，医療コストの抑制，医療サービスの質の向上，医療サービスの取得ルートの拡大を明確に目標としており，医療サービス提供方式の変更，加入者数の増加，何らかの基本医療サービスを得る機会の確保，上昇している医療コストの抑制措置が含まれている。ACAのいくつかの側面は法律と政治的な挑戦を受けている。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、国会が個人強制令を廃止したため、ACA全体が違憲と弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。したがって，ACAは現在の形式の有効を保持する.ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。これらの挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAにどのように影響するかは不明である。また、米国は他の連邦医療改革措置を提案し、採択し、連邦医療保険や他の政府医療保健計画の精算に影響を与える可能性がある。例えば、2011年の“予算制御法案”によると、2020年5月1日から2022年3月31日までの間の支払い停止を除いて、医療サービス提供者は、追加の国会行動をとらない限り、2030年までの各年度に医療保険支払いを2%削減する。現在の立法によると、医療保険支出の実質減幅は2022年の1%から本自動減額の最終年度の3%まで様々になる。さらに進む, 2012年の“米国納税者救済法”は、いくつかの医療サービス提供者への医療保険支払いを減少させ、政府が提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効期間を3年から5年に延長した。2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再認可法案”は，臨床医支払いの法定式の使用を終了し，持続可能な成長率とも呼ばれ，連邦医療保険臨床医への参加を大幅に削減し，品質支払いインセンティブ計画を構築し，品質支払い計画とも呼ばれている。この計画は、高度な代替支払いモード(APM)と報酬ベースの支払いシステム(MIPS)とを含む臨床医に2つの参加方式を提供する。APMとMIPSの下で、各業績年間に収集された業績データは、支払いを減らす可能性があることを含む今後数年間のMedicare支払いに影響を与える。連邦医療保険や他の政府医療計画のいずれの精算減少も、個人支払者の支払いのような減少を招く可能性があり、あるいは個人支払者は、その医療計画下での精算を独立して減少させることができる。

また、処方薬や生物製品コストの上昇を受けて、米国政府は薬品定価のやり方の審査を強化した。このような審査は最近のいくつかの大統領行政命令、国会調査を招き、連邦と州立法を提出し、公布し、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府計画製品の精算方法を改革することを目的とした。例えば、連邦レベルでは、2021年7月、バイデン政府は米国経済における競争を促進する行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。総裁·バイデンの行政命令に応えるために，2021年9月9日，米国衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し，その中で薬品定価改革の原則を概説し，国会がとりうる各種立法政策およびHHSがとりうるこれらの原則を推進する潜在的な行政行動を示した。このような原則を施行するための立法や行政行動はまだ最後に決定されていない。また、国会は他の改革措置の一部として薬品定価を検討している。州レベルでは、立法機関は、価格または患者の精算制限、割引、いくつかの製品参入の制限、およびマーケティングコスト開示および透明性措置を含む、医薬品および生物製品の価格設定を制御するための法規を立法し、実施しており、場合によっては、他の国からの輸入および大量購入を奨励することを目的としている

私たちは未来の立法や行政行動によって生じる可能性のある衛生改革の措置の可能性、性質、程度を予測することができない。私たちは、将来取る可能性のある医療改革措置は、より厳格なカバー基準とより低い精算を招き、薬品価格に追加の下振れ圧力をもたらす可能性があると予想している。私たちまたは私たちの協力者はCARVYKTIを含む任意の承認された製品の十分なカバー範囲と精算を得ることができませんでした^™このような製品の収入や販売に重大な悪影響を及ぼす可能性がある

私たちの第三者への依存に関するリスク

私たちは既存の協力パートナーJanssenと他の第三者に依存しており、私たちは将来の協力パートナーに依存して、私たちの候補製品の研究、開発、製造、マーケティングを約束することができます

我々はJanssen とCilta−celの開発と商業化において重要な協力を行った。私たちは私たちの他の候補製品や開発中の技術のために追加的な協力をするかもしれない。私たちの既存または未来のパートナーが、私たちの製品の研究、臨床前および臨床開発、製造、またはマーケティングに取り組む時間または量を制御することはできません。私たちの協力者たちは私たちの期待や品質基準に従って彼らの義務を履行しなかったかもしれない。私たちの協力者は、重大な違約または予見できない重大なセキュリティ事件を含む、様々な理由で私たちの既存の合意を終了するかもしれない。Janssenプロトコルが終了すれば、CARVYKTIの商業化中に重大な遅延や他の損失に遭遇する可能性があります^™さらにCilta-celを開発し、合意によって未来に生じる任意の収入を得る機会を失い、予測できないコストを発生させ、私たちの製品、候補製品、そして会社全体の名声に損害を与えた

市場承認を得るための申請の提出と支援に必要な経験は限られており，第三者契約研究機関やCROに依存してこの過程を完成させることを支援してくれる可能性がある。また、いくつかの将来の候補製品の発表と市場浸透を最適化するために、私たちは製薬業界のリーダーと流通およびマーケティング協定を締結する可能性がある。これらの将来パートナーになる可能性のある候補製品については、一旦私たちの製品がマーケティング許可を得たら、私たちは単独で私たちの製品を販売しません。これらの契約を結ぶことに固有のリスクは以下のとおりである

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これらの合意の交渉および実行は長い過程であり、合意締結を招くことはないかもしれないし、関連する候補製品の開発や商業化を遅らせる可能性がある

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このような合意は私たちの協力者によってキャンセルされたり更新されないかもしれないし、私たちの協力者は完全に遵守されないかもしれない

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我々が付与した許可であれば，許可候補製品の開発に対する制御権を失う；

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この場合、私たちはパートナーが製品の商業化のために分配する手段と資源を限定的に制御することしかできない

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協力者は、私たちの知的財産権または固有の権利を正確に取得、維持、強制、または保護することができないかもしれないし、または私たちの固有の情報を使用して訴訟を招き、それによって、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、潜在的な訴訟に直面させたりする可能性がある

さらに、JanssenはCilta-celの開発に勤勉に努力して商業化する必要があるにもかかわらず、JanssenはCilta-celの発売承認または潜在的な将来の市場承認のために研究している条件と同じまたは類似した条件を治療することができる製品を含む、Cilta-celではなく、その製品の組み合わせの他の製品を優先的に考慮することを求める可能性がある

また，我々は，製品開発，マーケティングや規制承認，商業化努力などに関連する我々の協力者が生成や報告したデータや他の情報に依存している.パートナーが提供する情報は信頼できると信じていますが、このようなすべてのデータや情報の正確性や完全性を独立して審査または検証することはできず、いかなる不正確さも私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります

これらのリスクのいずれかが現実になった場合、または適切なパートナーが見つからなければ、これは私たちの業務、見通し、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

中国でのビジネスに関するリスク

中国の製薬業界は高度な規制を受けており、これらの法律法規は変化する可能性があり、これは私たちの薬品の承認と商業化に影響を与える可能性がある

私たちの研究開発業務の大部分と私たちの中国での製造施設はすべて中国に位置しており、これは臨床、商業、監督管理面の優位性を与えていると考えられる。中国の医薬業界は承認を含む政府の全面的な規制を受けている

新薬登録、製造、包装、許可、マーケティング。現在の中国における我々の業務活動に適用される法規要件の検討については、当社年度報告第4.B項“会社業務概要”及び“中華人民共和国政府法規”を参照されたい。例えば、“HGR条例”で規定されている場合を除いて、中国人類遺伝資源を利用した国際協力プロジェクトは関連科学技術部門の承認を得る必要がある。実際の操作のいくつかの制限は私たちの制御範囲を超えているため、私たちが中国人類遺伝資源法律法規に要求されたすべての承認をタイムリーにあるいは完全に獲得したことを保証することはできません。私たちは規制の傾向に注目しており、関連する規制機関の承認を申請している。このような承認を得られなかったことは，管理当局が関連する国際協力プロジェクトを一時停止する可能性があり，罰金やその他の処罰を招く可能性があり，何らかのCROとの合意に違反する可能性もある。中華人民共和国の法律法規によると、中国人類遺伝資源を利用して国際協力を行う科学研究プロジェクトでは、中国人類遺伝資源を輸送、郵送あるいは携帯出国することを計画しており、政府主管部門の輸出証明を得なければならない。中国人類遺伝資源輸出証明書は税関手続きの要求である。関連輸出活動で輸出証明書を取得していない場合、政府部門はこのような活動を一時停止し、不正に収集·保存された人間の遺伝資源と違法な所得を没収する可能性がある, これらの実体とその担当者に罰金と経営活動を制限し、関連輸出活動が犯罪となれば、刑事責任を招く可能性もある。我々が常に関連する承認を得て，中国の人類遺伝資源を中国に輸出することは保証されない.

また，中国の関連法律法規によると，動物で実験を行うには実験動物を用いた許可証を取得する必要がある。この要求を完全に守ることができなかった行為は、私たちの実験データを無効にする可能性がある。さらに、我々のパートナーに対して、NHCおよび他の管理機関が中国で細胞治療研究者が開始した臨床試験を遵守しない既存または将来の法律法規は、政府の処罰、関連活動の一時停止、または責任違反をもたらす可能性がある。このような法律および法規を遵守または遵守しないことは、研究者によって開始されたこれらの臨床試験および研究および開発活動のコストを増加、制限し、重大な遅延を招く可能性があり、これは、私たちの業務、運営、および将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性もある。しかし，我々の協力者を制御することもできず，NHCや他の管理機関の要求を遵守させることもできない.したがって、私たちの協力者が法律で規定された任意の必要な登録や届出手続きが直ちに完了するか、または根本的に達成できないということを保証することはできません

近年、中国の医薬業界に対する監督管理の枠組みは重大な変化が発生し、著者らは引き続き重大な変化が発生すると予想している。このような変更や修正は、私たちの業務のコンプライアンスコストを増加させたり、私たちの候補薬剤の中国での開発成功や商業化の遅延や阻害を招き、現在中国で薬物を開発·製造していると考えられるメリットを低下させる可能性があります。中国当局は製薬業界の法律を実行する上でますます警戒されており、私たちまたはパートナーのbrは、適用される法律や法規を遵守できなかったり、必要な許可や許可を得られなかったりすると、中国での業務活動の一時停止や終了、さらには行政処罰を受ける可能性がある。私たちの戦略と方法は中国政府の規制政策と一致していると信じているが、私たちの戦略と方法が引き続き一致していることを保証することはできない

私たちの業務は新しく公布された外商投資法とネガティブリストの大きな影響を受けるかもしれない

2019年3月15日、全国人民代表大会は外商投資法を公布し、2020年1月1日から施行され、現行の3部の外商投資を管理する法律に代わった。外商投資法は外商投資実体と中国国内実体と同等の待遇を与えるが、経営国務院が公表したネガティブリストでは業界を制限する或いは業界を禁止する外商投資実体は除外される。私たちはケイマン諸島会社で、私たちの中国子会社の南京聯想と海南聯想は現在外商投資実体とされています。伝説的海南は2021年10月に設立された。本募集説明書の付録日に、連想海南は中国で実質業務に従事していない

最新版のネガティブリスト、すなわち商務部と発改委が発表した“外商投資参入特別管理措置(2021年)”または“ネガティブリスト”は、2022年1月1日から施行される。ネガティブリストは、外国がヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術の開発と応用を禁止することを規定している

本募集説明書付録の日まで、ネガティブリストに規定されているヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術の範囲について正式に解釈されておらず、この規定の適用状況はまだ不明である。商務部と国家発改委が発表した“外商投資奨励業界目録(2020)”(“2020年奨励業界目録”)は2021年1月27日から施行され、その中で、外商投資を禁止する領域以外に、外商投資細胞治療薬物の研究開発と生産を奨励することが規定されている。また、CDEは2021年12月3日に“遺伝子治療製品非臨床研究と評価技術ガイドライン(試行)”(“遺伝子治療製品技術ガイドライン”)と“遺伝子修飾細胞治療製品非臨床研究技術ガイドライン(試行)”(“遺伝子修飾細胞治療製品技術ガイドライン”)を発表し、発表日から施行した。“遺伝子治療製品技術ガイドライン”の規定は、遺伝子組換え細胞治療製品以外の遺伝子治療製品、CAR-T細胞治療製品などの遺伝子組換え細胞治療製品に適用され、“細胞治療製品研究と評価技術ガイドライン(試行)”によって制定された“遺伝子修飾細胞治療製品技術ガイドライン”を参照する

連想南京はCAR-T細胞療法の研究開発に従事している。南京連想が現在開発中のCAR-T細胞療法はヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療に関与していないため、ネガティブリスト下のヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術の分類に属するべきではないと考えられる。また、政府関係部門は、南京連想が現在従事しているCAR-T細胞療法の研究開発が外商投資産業政策の要求に符合することを証明した。著者らは中国法律顧問君と法律事務所から、南京レノボホールディングスはCAR-T細胞療法の研究開発においてすでに中国の法律法規を遵守し、そしてすでに中国監督管理機関のすべての重大な政府の許可と許可を得たことを知った。しかし、私たちの中国の法律顧問は、中国の法律と法規の解釈と応用に不確実性があり、中国政府が最終的に私たちの観点と私たちの中国の法律顧問の意見に反しない観点をとることを保証することはできません。もし我々のCAR-T細胞療法または任意の中国子会社が研究·開発している他の技術が中国関連監督機関によってネガティブリスト下のヒト幹細胞または遺伝子診断と治療技術カテゴリーに属するとみなされた場合、この中国子会社はこのようなCAR-T細胞療法または他の技術の研究または開発に従事することを禁止される。この場合には, 私たちは私たちの中国子会社への投資を停止するか、あるいは私たちの中国子会社を中国国内実体と私たちの可変利益実体に再編することを考える必要があるかもしれない。私たちの中国子会社もこのような技術の研究開発から得られた収入を没収しなければならないかもしれない。これらのすべての状況は私たちの業務、将来性、財務状況、そして経営結果に重大な損害を与える可能性がある。

私たちは、様々なプライバシーおよびデータセキュリティ法律、政策および契約義務の制約を受けているか、または、プライバシーまたはデータセキュリティに関連する既存または将来の法律および法規に準拠できていない、または当社の第三者サプライヤー、協力者、請負業者またはコンサルタントが、民事またはbrの刑事罰または処罰、個人訴訟、他の責任および/または負の宣伝を含む可能性がある政府の法執行行動を引き起こす可能性があります。このような法律を遵守または遵守しないことはコストを増加させる可能性があり、それらの使用や採用を制限する可能性があり、そうでなければ、私たちの運営結果や業務に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは敏感な情報を維持して処理します。私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、コンサルタントは、私たちの開発および商業化活動および私たちのbr従業員に関する健康情報を含むが、これらに限定されない機密業務および個人情報を含む敏感な情報を維持し、処理し、そのような情報のプライバシーおよびセキュリティに関する法律法規を遵守します。もし私たち、私たちの第三者サプライヤー、パートナー、請負業者、およびコンサルタントがこれらの法律法規を遵守できなかった場合、罰金、監禁会社の役人と大衆の非難、影響を受けた個人の損害クレーム、私たちの名声被害、および営業権損失を含む、私たちに対する法執行行動を引き起こす可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、または見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある

中国の監督管理部門はすでにデータ保護に関する立法と規制提案を実施し、考慮している。2018年4月2日、中華人民共和国国務院弁公庁は“科学データ管理方法”(“科学データ方法”)を公布し、科学データに対して広範な定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ管理方法”によると、国家秘密、国家安全、社会公共利益、商業秘密或いはプライバシーに関連する科学データは、公開共有してはならない。確かに公開すべきものは、目的、ユーザー資質、秘密条件などの要素を審査し、告知範囲を厳格にコントロールしなければならない。また、少なくとも部分的に中国政府が援助した研究を行う研究者は、この研究者が所属する実体の管理のために関連科学データを提出しなければならず、その後、いかなる外国の学術定期刊行物にもこのようなデータを発表することができる

2017年6月に施行された“中華人民共和国ネットワークセキュリティ法”は、中国のネットワーク事業者に対する国家レベルのデータ保護を規定しており、中国でインターネットや他の情報ネットワークを介してサービスを提供するすべての組織が含まれている可能性がある。“ネットワークセキュリティ法”の枠組みでは，多くの法規，ガイドライン，その他の措置がとられる予定である。また、国務院弁公庁などの部門が2021年7月6日に発表した“証券違法活動の厳しい取締りに関する意見”の要求は、“証券海外発行上場に関する守秘とファイル管理の強化に関する規定”の改訂を加速し、データ安全、国境を越えたデータ流動、機密情報管理に関する法律法規を完備する。“データ安全法”は中華人民共和国全国人民代表大会常務委員会が2021年6月10日に公布し、2021年9月1日から施行し、データ安全保護の主要な制度枠組みを描き出した。全人代常務委員会は2021年8月20日に公布され、2021年11月1日から施行された“個人情報保護法”で、個人情報保護と処理の主要な制度枠組みを描き出した

“ネットワークセキュリティ審査方法(br})”は2021年12月28日に国家ネット信弁など12の関係部門によって発表され、2022年2月15日から施行される。これらの措置は、他の事項を除いて、(I)100万人以上のユーザー個人情報を持つネットワークプラットフォーム事業者が外国で上場しようとしている場合、ネットワークセキュリティ審査弁公室にネットワークセキュリティ審査を申請しなければならないこと、および(Ii)中国政府関係部門があるネットワーク製品、サービス或いはデータ処理活動が国家安全に影響を与える可能性があると認定すれば、ネットワークセキュリティ審査を開始することができると規定している

2022年7月7日、CACは“データ越境移動安全評価方法”を発表し、2022年9月1日から施行され、その中で、データ処理者には、国境を越えたデータ転送セキュリティ評価を申請する必要があることが規定されている：(一)データ処理者が海外で重要なデータを提供する；(2)CIIOまたは100万人以上の個人情報を処理するデータ処理者が海外で個人情報を提供する。(Iii)データ処理者は、前年1月1日以来、合計10万個人の個人情報または1万人の海外個人の敏感な個人情報を提供し、または(Iv)“腐敗防止条約”に規定されている他の国境を越えた移動のためにセキュリティ評価を申告する必要がある他のデータを提供する

CACが2021年11月14日に公表した“ネットワークデータ安全管理条例草案”(“データ安全条例草案”と略称する)、は2021年12月13日までに社会に公開意見を求め、データ処理者が個人情報100万件以上を処理することを再確認し、海外で発売しようとしているのは、ネットワーク安全審査を経なければならない；データ処理者は国家安全に影響を与える可能性のあるデータ処理活動を行う場合は、またネットワークセキュリティ審査を申請しなければならない。“データセキュリティ条例”草案の要求によると、重要なデータを処理するか、または海外で上場するデータ処理業者は、毎年自分でまたは第三者データ安全サービス提供者を通じてデータセキュリティ評価を行い、CAC現地機関に評価報告を提出しなければならない。“データセキュリティ条例”草案はデータ処理活動に対して広範な定義を行い、収集、記憶、使用、処理、移転、提供、発表、削除とその他の活動を含み、“データセキュリティ条例”草案はまたデータ処理者に対して広範な定義を行い、それをデータ処理活動中に目的と方法を自主的に決定する個人と実体として定義した。しかし、“データセキュリティ条例”の草案は、国家安全に影響を与える可能性がある場合や、正式な採択および発効前にさらに変化する可能性があることをさらに述べていない

本募集説明書の付録日付まで、“ネットワークセキュリティ審査方法(2021年)”と“データ越境移転セキュリティ評価方法”にはまだ細則や実施細則がなく、データセキュリティ条例草案はまだ草案の段階にあり、まだ発効しておらず、中国政府部門はこれらの法律法規の解釈と実行において広範な自由裁量権を持っている可能性がある。今後の規制改革が私たちのような会社に追加的な制限を加えるかどうかは現在のところ定かではない。この段階では、データセキュリティ法規草案の影響を予測することができず、ルール作成過程におけるどのような発展にも密接に注目して評価する。リリースされたデータセキュリティ条例草案が、私たちのような会社にネットワークセキュリティ審査や他の特定の行動の許可を完了することを要求すれば、このような許可をタイムリーに取得できるか、または全く得られないかどうかの不確実性に直面します。もし私たちがネットワークセキュリティやデータプライバシーの要求をタイムリーにまたは根本的に遵守できなければ、私たちは政府の法執行行動と調査、罰金、処罰、または私たちの不適切な業務の一時停止、および他の制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは中国の関連データ保護法律と法規を遵守するために努力してきたし、中国の任意の関連規制機関が発表した適用法律、法規またはガイドラインの任意の更新に努力してきた。しかし、適用可能なプライバシーやデータセキュリティの法律、法規、ガイドラインをタイムリーにまたは完全に遵守できることを保証することはできません

また、ある特定の業界の法律と法規は、中国の個人データの収集、使用、移転に影響を与える。例えば、中華人民共和国国務院は“人類遺伝資源管理条例”(2019年7月施行)を公布し、その中で人類遺伝資源に関連する任意の国際協力プロジェクトは、中華人民共和国国務院科学技術行政部門の承認/届出、人類遺伝資源サンプルまたは関連データの任意の輸出または国境を越えた移転、または外国実体とそれによって設立または実際に制御された機関へのヒト遺伝資源情報のアクセスを提供/提供する必要があり、追加的な承認、届出、バックアップが必要である。私たちは私たちが適用されたすべての人間の遺伝資源関連法規を遵守できるか、または遵守できるということを保証することはできません。これらの法律の解釈や応用は私たちのやり方と一致しない可能性があり、人間の遺伝資源サンプルや関連データが没収され、行政罰金が科される可能性がある。新しい法律法規のさらなる公布とこれらの既存の法律法規の改正、解釈、実施にはまだ不確実性があるため、私たちがこれらの法規を全面的に遵守できることを保証することはできません。私たちは規制された機関が違法とみなされ、罰金および/または他の制裁を受ける行為を修正し、終了することを命じられるかもしれません。したがって、私たちは関連業務の一時停止や他の処罰に直面することを要求される可能性があり、これは私たちの業務、運営、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある

データのプライバシーとセキュリティに関する新しい提案された法律法規が引き続きあると予想されていますが、これらの将来の法律、法規、基準が私たちの業務に与える影響を決定することはできません。新しい法律、既存の法律、法規、基準、および他の義務の改正または再解釈は、追加コストを発生させ、私たちの業務運営を制限することを要求する可能性があります。健康とデータ保護に関連する法律、法規、標準、その他の義務の解釈と応用は依然として不確定であり、常に互いに矛盾し、絶えず変化しているため、これらの法律の範囲と要求は私たちのやり方と一致しない方法で解釈と適用される可能性があり、私たちが変化していくデータ保護規則を遵守する努力は失敗する可能性がある。もしそうであれば、このbrは政府に罰金や命令を科し、やり方を変更することを要求する可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、これらのプライバシー規制は、国/地域によって異なる可能性があり、テストが米国で行われるか、現地の国/地域で行われるかによって異なる可能性があり、私たちの運営または業務実践は、各国/地域でこれらの法規を遵守しない可能性がある

これらおよび任意の他の適用可能なプライバシーおよびデータセキュリティ法律法規を遵守することは、厳格で時間のかかるプロセスであり、私たちは、新しいデータ保護ルールを遵守することを保証するための追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤー、協力者、請負業者、およびコンサルタントがこのようないかなる法律または法規にも従わなかった場合、私たちは規制調査、巨額の罰金と処罰、名声損害、または私たちの業務慣行の変更を要求される可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります

中国証券監督管理委員会または他の政府機関の承認または他の要求が必要となる可能性がある

2006年8月8日、中国証券監督管理委員会(証監会)などの6社の中国監督管理機関は“海外投資家の国内企業のM&Aに関する規定”を発表し、2006年9月8日から施行し、2009年6月22日に改訂した。M&A規則は、海外上場のために設立された、中国会社或いは個人がコントロールする海外特殊目的機関は、その証券が海外証券取引所に上場する前に、中国証監会の許可を得なければならないと規定している。M&A規則の適用状況はまだ明確ではない。吾らの中国法律顧問はすでに吾らに、彼らの現行の中国の法律及び法規に対する理解に基づいて、今回の発行は中国証監会の許可を必要としない。吾らの中国付属会社の所有権構造は直接投資を通じて海外機関を通じていかなる中国国内会社の株式或いは資産を買収するのではなく、M&A規則を定義しているからである

しかし、私たちの中国の法律顧問は、中国の法律と法規の解釈と応用に不確実性があり、中国政府が最終的に私たちの中国の法律顧問の上述した意見とは異なる観点をとることを保証することはできません。また、“証券の違法違反活動を厳しく打撃することに関する意見”は、国内会社の海外上場に対する監督管理を強化し、国務院の株式有限会社の海外発行上場に関する専門規定の改正を規定していることを強調した。これらの意見の解釈や実行にはまだ不確実性があり，将来的にはこれらの意見に関するさらなる解釈や細則が発表される可能性があり，これは我々に追加的な要求を与える可能性がある

また、証監会は2021年12月24日に“国務院の国内会社の海外証券発行上場管理に関する規定(意見募集稿)”と“国内会社の海外証券発行上場届出管理方法(意見募集稿)”(総称して“海外上場条例草案”)を発表し、意見募集期間は2022年1月23日に満了した。“海外上場条例”は意見募集稿の要求に基づいて、中国国内会社が直接或いは間接方式で海外市場で上場を発行する場合は、その海外上場申請を提出してから3営業日以内に中国証監会に必要な書類を提出し、発行と上場を完了した後に中国証監会に報告しなければならない。本募集説明書の増刊日まで、海外上場条例草案は依然として意見募集稿の段階にあり、海外上場条例草案の最終形式及び発表後の解釈と実施には不確定性が存在する。もし海外上場条例草案が今回の発行が完了する前に現有の形式で発効すれば、私たちは今回の発行について中国証監会に届出と報告手続きをする必要があるかもしれない

また、私たちはが未来に発行された新しい規制が私たちに追加的な要求をしないという保証はない。もし私たちが中国証監会の任意の承認、届出、または他の政府の許可または要求を受け入れる必要があると判断した場合、私たちは私たちがこのような承認をタイムリーまたは根本的に得ることができるか、またはこのような要求を満たすことができることを保証することができません。このような失敗は私たちを罰金、処罰、または他の制裁に直面させる可能性があり、これは私たちの業務と財務状況、そして今回の発行を完了する能力に重大な悪影響を及ぼすかもしれません

私たちの賃貸物件の権益に欠陥があるかもしれません。私たちの賃貸物件の権利は挑戦されるかもしれません。これは私たちの業務に重大な中断をもたらすかもしれません。私たちのレンタル契約が登録されていないので、私たちは罰金を科されるかもしれない

中国の法律によると、すべての賃貸契約は現地の住宅当局に登録されなければならない。私たちはまだ関連政府部門に私たちのいくつかのレンタル契約を登録していません。これらの必要な登録を完成できなかった場合、大家さん、レンタル人、私たちを修正に直面させる可能性があります。もし私たちが要求通りに修正しなければ、罰金に直面する可能性もあります

中国の労働コストの増加とより厳しい労働法律法規の施行は、私たちの業務と私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

中国全体の経済と中国の平均賃金水準はここ数年増加しており、引き続き増加すると予想される。近年、私たち従業員の平均賃金水準も向上している。私たちは賃金と従業員福祉を含めて私たちの労働コストが増加し続けると予想する

また、私たちは、従業員との労働契約の締結、指定政府機関への各種法定従業員福祉の支払いにおいて、年金、住宅積立金、医療保険、労災保険、失業保険、生育保険を含むより厳しい規制要求を受けており、私たちの従業員に利益をもたらしている。社会保険の納付や住宅積立金の納付義務に関する法律法規を含めて、労働に関するすべての法律法規を遵守しているか、または遵守できることを保証することはできません。私たちは適用された中国法規の要求に従って私たちのある従業員に住宅積立金を全額納めていません。私たちは従業員の支払いを追納する必要があるかもしれません。私たちの財務状況と経営業績は不利な影響を受けるかもしれません。

もし私たちが環境、健康、安全法律法規を守らなければ、罰金や処罰を受けたり、brが私たちの業務のコストを損なう可能性があります

私たちは多くの環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、実験室の手続き及び危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律法規を含む。私たちの行動は化学物質と生物学的材料を含む危険な材料の使用に関するものだ。私たちの業務はまた危険な廃棄物製品を発生させるだろう。私たちは一般的に第三者と契約を結び、このような材料と廃棄物を処理する。私たちはこのような材料が汚染や傷害をもたらす危険を除去することができない。もし危険な材料の使用によって汚染や損傷が生じた場合、私たちはそれによるいかなる損害に責任を負う可能性があり、いかなる責任も私たちの資源の範囲を超える可能性がある。民事や刑事罰金に関連した巨額のコストと、このような法律法規を遵守できなかったことによる罰も生じる可能性がある。また、私たちの中国での運営については、必要なすべてのセキュリティ関連手続きをタイムリーに完成させていません。これは、罰金や他の行政処罰を受ける可能性があります。

危険材料の使用により負傷する可能性のあるコストや費用に保険を提供しているにもかかわらず、潜在的な責任を負うには不十分である可能性がある。私たちは生物や危険材料を貯蔵したり処分したりすることで、私たちが提出した環境責任や有毒侵害請求に保険を提供しません

In addition, we may incur substantial costs in order to comply with current or future environmental, health and safety laws and regulations. These current or future laws and regulations may impair our research, development or production efforts. Our failure to comply with these laws and regulations also may result in substantial fines, penalties or other sanctions.