展示品99.3
本経営陣の財務状況及び経営成果の検討及び分析において、他に説明又は文脈が別途要求されない限り、当社、わが社及び伝説生物は、伝説生物及びその合併子会社を指す。GenScriptへの引用とは，我々の大株主Genscript Biotech 社である.本“経営陣の財務状況および経営成果の検討および分析”で使用されているが、定義されていない定義された用語は、テーブル20-Fにそれらを与える意味を有する
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
あなたは私たちの財務状況と経営結果の以下の討論と分析、そして私たちの中期簡明合併財務諸表と付記を読むべきです
本経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 は、1933年の“証券法”(改正された)第27 A条又は“証券法”及び改正された“1934年証券取引法”第21 E条又は“取引法”の意味に適合する前向きな表現を含む。現在と歴史的事実と条件に関する陳述を除いて、他のすべての陳述は前向き陳述である。前向きな陳述は、一般に、可能性、将、予想、目的、推定、意図、計画、信じ、可能、可能、継続、または他の同様の表現のような単語またはフレーズによって識別することができる。このような展望性 陳述は私たちの現在の未来事件に対する期待と見方を反映しているが、未来の業績の保証ではない。逆に、それらは、私たちの現在の業務の未来、未来の計画と戦略、私たちの財務的需要、私たちの運営結果、および他の未来の状況に対する信念、期待、仮定に基づいている。このような展望的な陳述は様々な危険と不確実性と関連がある。多くの重要な要素はこのような前向き陳述に不利な影響を与える可能性があり、実際の結果は任意の前向き陳述中の結果と異なることを招く可能性があるが、我々の戦略と目標に関連する陳述を含むが、これらに限定されない；CARVYKTIに関する陳述™ にはCARVYKTIに対する期待が含まれている™例えばCARVYKTIの製造と商業化への期待は™CARVYKTI治療の潜在的効果は™米国食品·薬物管理局(FDA)、欧州薬品管理局(EMA)、国家医療製品管理局(CDE)中国薬品評価センター(CDE)とその他の監督機関にCiltacelの声明及びこのような提出の進展状況を提出した；臨床試験の予想時間と進展能力は、患者登録とLB 1901の第一段階臨床試験の回復；Ciltaに対するEMAの条件付き上場許可の維持と推進能力を含む。新薬(IND)の研究申請を監督機関に提出し、監督機関にこのような申請を維持する；臨床試験データを生成、分析し、提供する能力；連想br}生物技術候補製品の潜在的なメリット；絶えず変化する新冠肺炎の大流行の深刻性と持続時間、それによるマクロ経済状況への影響；必要な監督管理許可を得られなかった；br}監督機関の遅延または否定決定；規制と規制の変化または増加；競争の激化；製造遅延または問題；登録目標を達成できない；私たちのパートナーと意見が分かれている。製品責任クレームまたは知的財産権紛争、規制承認および定価決定を含む商業化要因、原材料の取得の中断、製造施設の遅延または中断、新技術の拡散と持続的な発展、資本市場の混乱、および3月31日に米国証券取引委員会に提出されたForm 20-F年度報告に記載されているリスク要因の項目に記載されている他の重要な要素を含む法律的挑戦, 2022年(年次報告書)および米国証券取引委員会に提出された任意の他の報告書におけるリスク要因。このような要素のせいで、私たちはこの中間報告書の展望的な陳述が正確であることが証明されることを保証することができません。さらに、もし私たちの前向きな陳述が不正確であることが証明された場合、このような不正確さは重要な問題である可能性がある。このような展望的陳述に重大な不確実性があることを考慮して、あなたはこれらの陳述を私たちまたは任意の指定された時間範囲内で、または私たちの目標および計画の陳述または保証を完全に達成しない、または私たちの指定された時間範囲内で私たちまたは他の誰もが私たちを保証すると見なしてはならない。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も公開更新する義務はない。また，我々の経営結果，財務状況，流動性が本年度報告20−F表に含まれる前向き陳述と一致していても，これらの結果や発展は後続時期の結果や発展 を代表しない可能性がある。
概要
著者らは主に世界的な臨床段階の生物技術会社であり、いつか生命に危害を及ぼす疾患の治療と治癒に力を入れている。我々は，自己や同種キメラ抗原受容体T細胞やナチュラルキラー細胞による免疫療法を含む様々な技術プラットフォーム上で先進的な細胞療法を開発している。著者らの世界各地の三つの研究開発或いは研究開発基地から、著者らはこれらの革新技術を応用して、世界各地の患者のために安全、有効と先端の治療方法を探索した
我々は現在、我々の主要候補製品ciltalabagene autolucel、またはcilta-celを開発し、商業化するために、Janssen Biotech，Inc.またはJanssenと戦略的協力を行っている。これは多発性骨髄腫患者に対する研究BCMA標的CAR-T細胞療法である。2022年2月28日、cilta-celはFDAの承認を得て、商標はCARVYKTIである™プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けたか、または以前の治療を同時に受けた、再発または難治性多発性骨髄腫を治療するための成人患者。さらに、2022年5月、欧州委員会は同社に条件付きマーケティングCARVYKTIの許可を与えた™再発または難治性多発性骨髄腫の治療に用いられた成人患者は，以前に治療を受け，最終治療で疾患の進展を示した。CARVYKTIの発売をサポートするために、販売、マーケティング、運営インフラを構築しました™CARVYKTIを製造するためにJanssenと協力してインフラを構築しています™ヨーロッパ各地の患者に使用可能である。FDAがCARVYKTIを承認した後™そして欧州委員会はCARVYKTIに条件付きマーケティング許可を与えました™我々は，MMの治療 をさらに改善するためにCilta−celの開発を継続している
2017年12月、私たちはJanssenとCilta-celのグローバル開発と商業化について協力と許可協定を達成しました。ヤンソン協定によると、私たちはヤンソンに世界独自のcilta-celの共同開発と商業化のライセンスを付与した。私たちとJanssenは世界発展計画と世界商業化計画に基づいて、世界で協力して多発性骨髄腫を治療するシルゼルを開発し、商業化する
Janssenは世界規模ですべての臨床試験を行うことを担当し，米国と大中華区のCilta−celチームが参加する。私たちは大中華区での監督活動、価格決定の承認と予約販売を担当し、Janssenは世界の他の地域での監督活動、価格決定の承認と予約販売を担当する。私たちとヤンソンは大中華区を除く全世界のすべての国/地域で開発、生産と商業化コストおよび税前損益を均等に分担し、大中華区のコスト分担と損益分担割合はそれぞれ70%と30%となる
Janssenに付与されたライセンスと他の権利を考慮して、Janssenは私たちに3.50億ドルの前金を支払って、私たちはJanssenから13.5億ドルまでの追加マイルストーン支払いを受ける資格がある。13.5億ドルのうち，2億8千万ドルを得る資格があるとは考えられず，双方がわれわれの臨床開発計画を修正することに同意したため，何らかの試験を行わないことにした。私たちは以前次のような記念碑的な支払いを受けました
| • | 2019年1月、2019年9月、2020年1月はそれぞれ2500万ドル、3000万ドル、3000万ドルです。brは、我々のCARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者投与量に基づいて、 |
| • | 2019年9月のマイルストーン支払い2，500万ドルは、我々のCARTITUDE-1臨床試験で指定された数の患者から読み取った応答データを受信するためのものであり、ORRが少なくとも50%であることを示している |
| • | 2021年1月に米国FDAへのバイオ製品ライセンス申請のマイルストーン支払いを開始し、Cilta用7500万ドル |
| • | 2021年7月にEMAにマーケティング許可の記念碑的支払い1，500万ドルを提出した |
| • | 2022年2月のマイルストーン支払いは、日本のPMDAにセキュリティプロトコルを提出し、私たちのCARTITUDE-5臨床試験で特定の数の患者を募集するために5000万ドルを支払います |
| • | 2022年4月にFDAによるCARVYKTI承認に関するマイルストーン支払い5000万ドル™. |
さらに、指定された製造マイルストーンを実現するための最高1.25億ドル、および指定された純貿易販売マイルストーンを実現するための4.35億ドルの追加の6.45億ドルを得る資格があります
また、私たちの協力が最初の利益年度を経験する前に、どの年も協力する予定の運営資金が5，000万ドル以下であれば、私たち はJanssenから前金を得る権利があります。この場合、Janssenが私たちに提供した前金は、協力当時の運営資金を超える5，000万ドルに相当する。いずれの例年の前金総額も1.25億ドルを超えてはならず、いつでも未返済の前払い総額は2.5億ドルを超えてはならない。未償還前払金は“ウォール·ストリート·ジャーナル”が発表したロンドン銀行間同業借り換え金利(LIBOR)に2.5%を加算した。Janssenは、私たちが協力した税引前利益から配当金と利息を回収する権利があり、一定の制限の下で、協力と許可協定の下で私たちに支払われるべきマイルストーン支払いからこれらの前払いと利息を回収する権利があります。私たちは、私たちの統制権の変更やJanssenが私たちの深刻な合意違反のために協力と許可協定を終了しない限り、前金や利息を返済する義務がありません。私たちはいつでも自発的にその時返済されていない前払いまたは関連する利息の任意の部分を自ら決定することができます。2022年3月31日現在、このような前払いと利息の未返済元金総額はそれぞれ1.25億ドル と170万ドルである
最近の業務発展
| • | FDAは2022年2月28日にCARVYKTIを承認しました™プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD 38モノクロナル抗体を含む4つ以上の治療を以前に受けた再発性または難治性多発性骨髄腫を有する成人の治療のためのものであり、これは、同社が最初に衛生当局によって承認された製品を示す |
| • | 2022年5月26日、欧州共同体はCARVYKTIに条件付きマーケティング許可を授与した™プロテアソーム阻害剤(PI)、免疫調節剤(IMiD)および抗CD 38抗体を含む少なくとも3つの治療を以前に受け、最後の治療において疾患の進行を示す、再発および難治性多発性骨髄腫を治療するための成人 |
| • | レノボは2022年4月21日、ヤンソンバイオテクノロジー社(Janssen Biotech，Inc.)とCARVYKTIとの協力合意に基づき、5000万ドルのマイルストーンを実現したと発表した™. |
| • | 伝説生物は、2022年5月9日、米国にある安永会計士事務所を会社の独立公認会計士事務所として招聘し、2022年12月31日までの会計年度財務諸表監査と財務報告内部統制を担当することを発表した |
| • | 2022年6月4日、伝説生物はアメリカ臨床腫瘍学会2022年年会でCARTITUDE臨床開発計画評価西環による多発性骨髄腫治療の新しい結果と最新結果を展示した |
| • | 2022年2月25日，CARTITUDE−6(未募集；ヨーロッパ骨髄腫ネットワーク後援)，多発性骨髄腫一線の第2の3期試験がClinicaltrials.govに発表された。この3期無作為開放研究は，新たに診断された移植条件に適合した多発性骨髄腫患者におけるダラズマブ，ポタゾミ，レナドアミンとデキサメタゾン(DVRD)の治療効果を比較した |
| • | 2022年6月3日、FDAは第1段階臨床試験でLB 1908を評価する研究新薬(IND) 申請を許可したと発表した。LB 1908はClaudin 18.2に対する研究における自己キメラ抗原受容体T細胞(CAR−T)療法であり，成人再発性あるいは難治性胃癌，食道癌あるいは膵癌の治療に用いられる |
| • | 伝奇生物は2022年3月23日、フランダース投資貿易会社(FIT)で開催された第10回年間外商投資授賞式で年間最優秀新人賞を受賞した。その理由は、同社が共同投資したためである最先端のJanssen PharmPharmtica N.V.フランダース製造工場で |
“新冠肺炎”がわが国企業に与える影響
新冠肺炎の状況は世界的に非常に不安定であり，国ごとあるいは1カ国内のサイトが異なる影響を受ける可能性がある。2022年3月31日までの3ヶ月間、新冠肺炎が私たちの運営に与える影響は限られている
FDAとEMAが最近発表したこの不確実な時期における臨床試験に関する指導意見によると，調査者と密接に協力し，患者の安全を第一にするとともに，最大限の努力を尽くして研究を進めている
中国では，臨床サイトの優先事項が新冠肺炎関連作業と2020年春節後の現地の検疫政策に移行するため，IIT研究が鈍化している。2022年上半期、上海や中国の他の都市の政府強制閉鎖により、IIT研究も鈍化した。2020年3月以降，状況は徐々に改善されており，研究所の大部分の研究は回復している。製品製造と患者治療は引き続き増加したが、著者らのCARTIFAN-1試験における入院率は低かった
アメリカと中国の製品製造は続いている。現在、私たちは私たちの材料サプライチェーンに実質的な影響を経験していませんが、私たちは未来に新冠肺炎、地政学的中断、あるいはインフレによって私たちのサプライチェーンに悪影響を及ぼすかもしれません。適切な安全対策として、一定数の原材料や消耗品の在庫が増加している。私たちはすべての必要な材料のための強力な調達戦略を策定しており、大きな影響はないと予想される
新冠肺炎の未来は著者らの業務、運営結果と財務状況に対する影響はまだ不確定性が存在し、影響の程度は多くの絶えず変化する要素に依存し、しかしこれらに限定されない：新冠肺炎ワクチンとその他の医療サービス流通の発展と進捗、予想回復の速度、及び政府と企業の疫病に対する反応。状況が大幅に悪化すれば、我々の業務、経営業績、財務状況は実質的な悪影響を受ける可能性がある。私たちは疫病の持続的な発展が私たちの財務状況と経営業績に与える影響を引き続き監視し、評価し、相応の反応を行う
2022年3月31日までおよび2021年3月31日までの3カ月間の比較
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の運営結果をまとめています
| 3か月まで3月31日 | 増す(減少) | |||||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||
| 総合運営レポートデータ： |
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| 収入.収入 |
$ | 40,827 | $ | 13,682 | $ | 27,145 | ||||||
| 他の収入と収益 |
1,012 | 722 | 290 | |||||||||
| 運営費用： |
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| 研究開発費 |
(81,346 | ) | (71,072 | ) | (10,274 | ) | ||||||
| 行政費 |
(12,657 | ) | (8,742 | ) | (3,915 | ) | ||||||
| 販売と流通費用 |
(21,302 | ) | (13,417 | ) | (7,885 | ) | ||||||
| その他の費用 |
(1,527 | ) | (2,034 | ) | 507 | |||||||
| 株式証負債の公正価値収益を認める |
34,900 | — | 34,900 | |||||||||
| 融資コスト |
(994 | ) | (38 | ) | (956 | ) | ||||||
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| 税引き前損失 |
(41,087 | ) | (80,899 | ) | 39,812 | |||||||
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| 所得税費用 |
— | — | — | |||||||||
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| 当期損失 |
$ | (41,087 | ) | $ | (80,899 | ) | $ | 39,812 | ||||
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収入.収入
2022年3月31日までの3カ月の収入は4，080万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の収入は1，370万ドルだった。増加した2，710万ドルのうち、2，710万ドルは、2022年第1四半期にJanssenとの合意が追加的なマイルストーンを達成したためだ。残りの40万ドルの収入増加は販売の印税に基づいており，ある特許を関連先に独占的に許可することを使用している
マイルストーン支払いは制限されており，関連マイルストーンが実現可能である可能性が高い場合(通常はトリガイベント発生時)にのみクライアント 収入確認考慮要因とする
2022年3月31日現在、製品販売から何の収入も得ていません
運営費
研究開発費
2022年3月31日までの3カ月の研究開発費は8130万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の研究開発費は7110万ドルだった。この増加1，020万ドルは主に2022年第1四半期の臨床試験数の増加、組み入れられた患者数の増加、及びCilta-celと他の導管の研究開発活動数の増加によるものである
行政費
2022年3月31日までの3カ月の行政費用は1，270万ドルであるのに対し，2021年3月31日までの3カ月の行政費用は870万ドルである。400万ドルの増加は，主に行政支援機能を拡大し，持続的な研究開発活動を促進し，商業化インフラ要素を構築する活動によるものである
販売と流通費用
2022年3月31日までの3カ月間の販売·流通費は2130万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月間の販売·流通費は1340万ドルだった。790万ドル増加した要因は，Cilta−celビジネス準備活動に関する費用の増加である
他の収入と収益
2022年3月31日までの3カ月の他の収入と収益は100万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の他の収入と収益は70万ドルだった。30万ドル増加したのは、主に2022年第1四半期の利息収入の増加によるものだ
その他の費用
2022年3月31日までの3カ月間の他の支出は150万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の他の支出は200万ドルだった。50万ドル減少したのは、主に2022年第1四半期の外貨為替損失の減少によるものだ
権証責任の公正価値収益
2022年3月31日までの3ヶ月間の権証負債の公正価値収益は権証の公正価値変動によるものであり、この権証は2021年5月に私募方式で機関投資家に発行され、発行日の初期公正価値は8，170万ドルである。権証は金融負債と評価され、2021年12月31日現在の公正価値は8790万ドル、2022年3月31日現在の公正価値は5300万ドルである
融資コスト
2022年3月31日までの3カ月の財務コストは100万ドルだったが、2021年3月31日までの3カ月の財務コストは40万ドルだった。増加の主な原因は前払い資金の利息であり、これはJanssenが双方の協力協定に基づいて資金を提供する利息借款である
流動性と資本資源
流動資金源
設立以来、私たち は深刻な運営損失を出しています。予見可能な未来には，我々の研究計画や候補製品の臨床前と臨床開発に伴い，巨額の費用と運営損失を招くことが予想される。私たちは、現在と未来の研究計画と候補製品のためにより多くの臨床試験と臨床前研究を行うため、CMOSと契約を締結して臨床試験と臨床前研究を支持し、私たちの知的財産権の組み合わせを拡大し、そして私たちの運営に一般と行政支持を提供するため、私たちの研究開発、一般と管理費用および販売と流通費用は増加すると予想される。したがって、私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加のbr資本が必要になり、私たちは追加の株式または債務融資、協力、許可手配、または他の源を通じてこれらの資金を得ることができる
CARVYKTIの最初の製品を除いて™この薬は2022年2月28日にFDAによって承認され、過去に4種類以上の治療を受けた成人再発性或いは難治性多発性骨髄腫の治療に使用され、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD 38モノクロナル抗体を含み、現在私たちは何の許可もない製品であり、2022年3月31日まで、私たちも製品販売から何の収入も得ていない。設立から2022年3月31日まで、私たちの運営資金は主に：
| • | GenScripから390万ドルを出資しました |
| • | Aシリーズの優先株を売った毛収入は1兆605億ドルでした |
| • | 私たちの協力と許可協定によると、Janssenからの6億ドルの前払いとマイルストーンの支払い； |
| • | 我々のIPOの純収益は4.501億ドルであり，また1200万ドルはGenScripと同時に私募を行っている |
| • | 投資家への私募と2021年5月の関連権証発行の純収益は3億ドル |
| • | 私たちが2021年12月に完成したアメリカ預託証明書公開純収益3.234億ドル；および |
| • | 私たちの協力と許可協定によると、Janssenから1.25億ドルの前払いを受けました。 |
2022年3月31日現在，我々は3.78億ドルの現金と現金等価物，2.882億ドルの定期預金，br}3000万ドルの償却コストで計算した金融資産，1.0億ドルの公正価値損益金融資産，および8.581億ドルの累積損失を持っている
私たちのいくつかの子会社は、中国で外国独資企業として登録されている子会社を含み、準備金が登録資本の50.0%に達するまで、少なくとも10.0%の税引後利益を一般準備金に計上しなければならない。中国の規定によると、外商投資企業は中国の会計基準と法規に従って確定した累積利益の中から配当金を支払うことしかできない。前のいくつかの会計年度のいかなる損失を相殺する前に、中国会社はいかなる利益も分配してはならない。前年度に残された利益は、本年度の分配可能利益と共に分配することができる。私たちは現在、私たちの中国付属会社にこのような配当金を送って私たちの業務に資金を提供することを要求していませんが、もし私たちが将来追加の流動資金源が必要であれば、このような制限は私たちの流動資金と資本資源に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。より多くの情報については、当社の年次報告における配当分配に関する第4.B項-業務概要と政府法規及び中華人民共和国その他の国家レベル及び省級法規を参照されたい
キャッシュフロー
次の表に我々のキャッシュフローの概要を示す
| 3か月まで3月31日 | ||||||||
| 2022 | 2021 | |||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 経営活動のための現金純額 |
$ | (78,687 | ) | $ | (26,787 | ) | ||
| 投資活動のための現金純額 |
(232,500 | ) | (17,150 | ) | ||||
| 融資活動の現金純額 |
25 | 207 | ||||||
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| 現金と現金等価物の純減少 |
$ | (311,162 | ) | $ | (43,730 | ) | ||
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経営活動
2022年3月31日までの3カ月間の経営活動に用いられた現金純額は7，870万ドルであり、主に非現金プロジェクト調整後の税引き前純損失6，440万ドル、および経営資産および負債の変動によるものである。非現金プロジェクトは主に株式証負債の公正価値収益3，490万ドル、株式決済の株式補償支出570万ドル、及び不動産、工場と設備の減価償却支出320万ドルを含む。経営資産と負債の変化は主に： その他の支払·課税項目が2，190万ドル減少することであり、主な原因は協同費用の支払いと協同費用を減少させる課税項目であり、契約負債の増加は920万ドルが相殺される
2021年3月31日までの3カ月間の経営活動に用いられた現金純額は2，680万ドルであり、主な原因は非現金プロジェクト調整後の税引き前純損失7，310万ドル、および経営資産および負債の変動である。非現金プロジェクトは主に230万ドルの株式決済株式報酬支出と280万ドルの物件、工場、設備減価償却支出から来ている。経営資産と負債の変化には、主にマイルストーン支払いの受信に関連する貿易売掛金が7，500万ドル減少したが、契約負債が1，700万ドル減少し、他の支払·売掛金項目が1，570万ドル減少したことが主に、連携費用の支払いや連携費用の計上項目の減少によるものである
投資活動
2022年3月31日までの3ヶ月間、投資活動のための現金純額は2.325億ドルで、主に物件の購入、br工場及び設備の1，210万ドル、公正価値で損益に計上された金融資産の購入1.00億ドル、定期預金の純増加1.2億ドルを含む
2021年3月31日までの3カ月間の投資活動のための現金純額は1，720万ドルで、主に物件の購入、工場および設備の1，540万ドルおよび無形資産の購入180万ドルを含む
融資活動
2022年3月31日までの3カ月間の融資活動の現金純額は0.03百万ドルで、主に株式購入による金46万ドルを含み、一部は賃貸支払元金部分43万ドルで相殺されている
2021年3月31日までの3カ月間、融資活動で得られた現金純額は21万ドルで、主に株式購入による金38万ドルを含み、一部は賃貸支払い元金の一部で相殺された
経常支出ではない
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの資本支出はそれぞれ1，410万ドルと1，280万ドルだった。このような支出は主に不動産、工場、設備、そして無形資産を含む
資金需要
次の表には、2022年3月31日までの契約義務と約束を示しています
| 少ないです1年 | 1 to 3年.年 | 3 to 5年.年 | 超過5年間 | 合計する | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||||||
| レンタル義務 |
$ | 1,036 | $ | 1,371 | $ | 452 | $ | 268 | $ | 3,127 | ||||||||||
| 資本約束 |
$ | 16,457 | $ | 5,480 | — | — | $ | 21,937 | ||||||||||||
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| 合計する |
$ | 17,493 | $ | 6,851 | $ | 452 | $ | 268 | $ | 25,064 | ||||||||||
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これには資本約束と、ニュージャージー州、アイルランド、中国の施設運営賃貸項目の下で満期になった支払いが含まれている
上の表の承諾額は、使用する固定または最低サービス、固定、最低または可変価格規定、および契約に従って行動する大まかな時間を含むすべての重要な条項を規定する強制実行可能および法的拘束力のある契約に関連する。この表には，大きな罰を受けることなく を取り消すことができるプロトコルでの義務は含まれていない
私たちはまた正常な業務過程でCROとキャンセル可能な契約を締結し、臨床試験、臨床前研究、製造と運営目的のための他のサービスと製品に使用する
我々が行っているbr活動に関連する費用が増加することが予想され，特に候補製品の臨床試験を研究開発，継続あるいは開始し，マーケティング承認を求めている場合である。FDAがCARVYKTIを承認した後™このような販売、マーケティング、製造、流通は潜在的なパートナーの責任ではないため、計画販売、マーケティング、製造、流通に関連した巨額の商業化費用が生じることが予想される。また、私たちは上場企業の運営に関連した追加コストが発生すると予想される。したがって、私たちは私たちの持続的な運営に関連した多くの追加資金を得る必要があるだろう。もし私たちが必要な時や魅力的な条件下で資金を集めることができなければ、私たちは私たちの研究開発計画や将来の商業化努力を延期、減少または廃止することを余儀なくされるだろう
新冠肺炎の流行とそれによって生じる経済的不確実性の結果は、私たちの未来の流動性と資本資源に悪影響を与える可能性があり、現金需要は多くの要素(以下に議論する要素)の時間と程度によって変動する可能性があるが、現在、私たちの既存の現金と現金等価物は、少なくとも今後12ヶ月の運営費用と資本支出需要に資金を提供することができると予想されている。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
| • | 製品発見、臨床前研究と臨床試験の範囲、進捗、結果とコスト； |
| • | 私たちの研究開発プロジェクトの範囲、優先順位、数量 |
| • | 私たちの候補製品に対する規制審査のコスト、時間、結果 |
| • | 私たちが有利な条件で協力を確立し維持する能力があれば |
| • | Janssenとの協力協定および私たちが達成した任意の他の協力合意に基づいて、マイルストーンまたは支払いをトリガする他の発展を実現します |
| • | 協力協定によると、臨床試験費用の精算の程度(あれば)を精算する権利がある |
| • | 特許出願を準備し、提出し、起訴し、私たちの知的財産権を維持し、実行し、知的財産権に関連するクレームを弁護するコスト； |
| • | 他の候補製品やbr技術を得ることができる程度を得ることができます |
| • | 商業生産の製造手配のコストを確保すること |
| • | もし私たちが規制部門の承認を得たら、販売とマーケティング能力契約を確立または締結するコスト は、私たちの候補製品をマーケティングします |
Cilta−celのほかに，幅広い早期候補製品の組合せ を持っている。潜在的な候補製品を確定し、臨床前研究と臨床試験を行うことは時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、数年を要して完成する必要があり、しかも著者らは永遠に市場の許可を得て製品販売を実現するために必要なデータ 或いは結果を生成できないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入(あれば)は販売候補製品から来ますが、もしあれば、これらの製品は何年も商業に投入されないと予想しています。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能なbr条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、全く得られないかもしれない
これまで、相当な製品収入を生み出すことができれば、株式発行、債務融資、協力、戦略連合、許可手配の組み合わせで現金需要を満たす予定です。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達すれば、私たちのアメリカ預託証明書の保有者は希釈され、これらの証券の条項は清算または他の私たちの株主権利に悪影響を及ぼす特典を含む可能性がある。債務融資が可能であれば、関連する可能性のある合意は、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、私たちが具体的な行動をとる能力を制限または制限する契約を含む
もし私たちが第三者との追加のbr協力、戦略連合、または許可手配によって資金を調達する場合、私たちは、私たちの技術、将来の収入流、研究計画、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達できない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了する必要があるかもしれません。あるいは私たちが自分で開発とマーケティングをしたいと思っていたbrの開発とマーケティングの権利を与える必要があります
ヤンソンプロトコルから得られた前金の詳細については、上記の概要 を参照されたい
市場リスクの定量的·定性的開示について
私たちの現金はいつでも引き出せる小切手口座と定期預金に存在します。これらの証券は通常、金利変動に依存しないが、金利変動はこれらの資産の元本変動を招く可能性があるからである。したがって、市場金利の変化は私たちの現金残高に大きな影響を与えないだろう
私たちとJanssenとの協力と許可協定によると、私たちがJanssenから受け取った前金はLIBORに2.5%の金利で利息を加算します。 したがって、LIBORの変化は私たちのキャッシュフローの変動を招く可能性があります。例えば、2022年3月31日現在のJanssenが返済していない元金総額1.25億ドルによると、LIBORは毎年0.5%(50ベーシスポイント)増加し、伝説生物には年間60万ドルの利息が追加される
インフレは，2021年12月31日と2020年12月31日までの年間では，我々の業務，財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと考えられる。インフレは通常私たちの労働コストと臨床試験コストを増加させることで私たちに影響を与え、私たちの運営は将来インフレの悪影響を受ける可能性がある
私たちはまた私たちがどんな重大な外貨為替レートの危険に直面しているとも思わない
表外手配
私たちは何の表外手配も達成できませんでした