添付ファイル99.1

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黄医薬は2022年中期業績を報告し、業務更新を提供します

ELUNATEにより腫瘍学/免疫学の収入は113%増加し、9110万ドルに達した^®スランダ^®ORPATHYSと^®生長

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初めて提出したSavannahデータによると，2 L+後のTagrissoの応答率は52%，応答期間は9.6カ月であった^® 非小細胞肺癌¹MET上昇患者²血中濃度と化学療法はありません

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これまで，2022年に6つの新試験が開始され，もう6つの試験が開始され，その中には5種類の新薬候補が含まれている

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FRESCO-2ステージIII，我々の最初の世界多地域臨床試験は，2022年8月に読み出される

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会社は今夜8時に中間業績電話会議とインターネット放送を司会します香港時間午後1時イギリス夏時間/午前8時EDT

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香港、上海及びニュージャージー州フロレンム公園-2022年8月1日(月)：和黄医薬(中国)有限会社(以下は“和黄医薬”、“当社”或いは“私たち”)(ナスダック/創業板：HCM；香港取引所：13)今日監査されていない財務業績を公表し、2022年6月30日までの6ケ月以内の主要な臨床と商業発展の最新状況を提供する。

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他の説明がない限り、すべての金額はドルで表される。

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2022年半ばの業績と業務更新

“和黄医薬は過去6ヶ月間引き続き良好な進展を得た”と黄医薬主席の杜シオン氏は述べた

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私たちは私たちの革新的な発売薬の組み合わせの収入増加を推進した。ELUNATEの使用^®CRCの場合³ORPATHYSの発売に成功した昨年に続き^®METによって駆動されるNSCLCおよびSULANDAの場合^®EpNETsに適用します⁴PNETsと⁵これは、3種類の全く新しい、内部で発見された腫瘍学製品が中国で初めての年間製品販売となり、販売の勢いが強い。私たちはまた成長を推進するために私たちの内部ビジネスチームを大幅に拡大した。何よりも6月にTAZVERIKを発表しました^®海南試験区での使用が許可され、中国の患者に第4の製品の臨床的メリットをもたらした

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私たちの経験豊富な臨床チームも今年上半期に進展した。私たちはいくつかの重要な早期試験を開始しており、私たちが行っている後期研究も着実に行われており、サバンナがオシモチニブのサバンナ研究を共同で使用した有望な新しいデータは8月により詳細なデータが発表される。このようなマイルストーンの実現は私たちの研究開発の深さと潜在力を示していると信じています⁶パイプライン、これは私たちの業務の核心であり、私たちの今後数年間の成長の基礎でもある

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黄医薬は引き続き十分な資金を持っていて、これは私たちの戦略目標を達成し続けるための準備ができています。私たちは世界のバイオ製薬会社で、世界各地の患者のために質の高い新型腫瘍と免疫学候補薬を開発しています。私たちの新しい最高経営責任者蘇偉国博士の指導の下で、私は未来に希望を持っています“

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蘇偉国博士は“黄医薬とは、エキサイティングな科学と一流あるいは差別化された、一流の臨床段階候補者を持つ会社を見て、各候補者は適応と組み合わせの将来性を大きく増加させているが、これは例外的であり、特に中国のバイオ製薬業界である”と述べた

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過去16年間、研究主管と首席科学者として私たちの革新を推進した後、私は今年初めにCEOになって、私たちの成長の次の章に非常に興奮しました

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“私たちの未来の機会を強調するいくつかの理由がある。その中にはORPATHYSの持続的な増加も含まれています^®スランダ^®ELUNATEと^®中国の収入とFRESCO-2では、私たちの最初の世界的、多地域臨床試験が発表されます

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今月の遅い時期。米国FDAからスファチニブへの完全な返信を受けました⁷今年の初めに私たちは今日EMAの決定を撤回しました⁸MAA⁹がっかりしたことに、これは私たちの世界的な開発戦略に影響を与えなかった。私たちは引き続き私たちの穏健な貸借対照表、強力な商業能力と広範な中国業務を利用して、現金、革新製品ルートと世界的な人材を生み出し、私たちがリードする世界のバイオ製薬会社になる目標を実現するように努力します“

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一、ビジネスの運営

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*=ELUNATE用^®ORPATHYSと^®礼来社を代表して第三者に提供する総売上高¹²アスリカンと

**=ELUNATE用^®ORPATHYSと^®礼来会社とアスリーカンを代表してそれぞれ和黄医薬に支払う製造費、商業サービス料と特許権使用料、及び黄医薬から発行された他の第三者への販売領収書；Sulandaについて^®TAZVERIKと^®会社を代表して製品を第三者に販売する。

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二、法規更新

中国

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アメリカとヨーロッパは

三、臨床開発活動

サヴォリチニブ(ORPATHYS)^®中国で)肺癌、胃癌および乳頭状腎細胞癌患者群において広く開発された高選択性MET経口阻害剤

サヴォリチニブ2022年の主要なマイルストーンとデータ紹介：

サヴォリチニブが来る潜在的な臨床と規制のマイルストーン：

果物キチニー(ELUNATE)^®中国で)高選択性VEGFR経口阻害剤²³1/2/3はキナーゼの選択性を高め、標的外毒性を最小限に下げ、それによって耐性を高めることを目的としている；承認され、中国で発売された

2022年Fruquintinibの主要なマイルストーンとデータ紹介：

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Fruquintinibが来る潜在的な臨床と規制のマイルストーン：

スファチニブ(シュランダ)^®中国で)、VEGFRの経口阻害剤、FGFR²⁶CSF-1 Rと²⁷腫瘍関連マクロファージを調節することによって腫瘍血管新生を抑制し、生体の腫瘍細胞に対する免疫反応を促進することを目的とした；中国で承認され、発売された

2022年スファチニブの主なデータ紹介：

シュファチニブが来る潜在的な臨床と規制のマイルストーン：

Amdizalisib(HMPL-689)研究における高選択性PI 3 Kδ経口阻害剤²⁹現在承認されている臨床段階のPI 3 Kδ阻害剤に関連する胃腸と肝臓毒性の解決を目指している

Amdizalisibが来る潜在的な臨床と規制のマイルストーン：

Sovleplenib(HMPL-523)研究と高度選択性の高いSyk経口阻害剤³⁰Fc受容体およびB細胞受容体シグナル経路の重要な構成要素、血液系悪性腫瘍および免疫疾患の治療のための

Sovleplenibが来る潜在的な臨床マイルストーン：

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TazemTostat(TAZVERIK^®アメリカ、日本、海南試験区)EPIPICYME許可を得るEZH 2の一流経口阻害剤³²黄医薬と協力して大中華区で研究·開発·製造·商業化を行っている

2022年の彼の主なマイルストーンとデータ紹介：

彼のセトースターが来る潜在的な臨床と規制のマイルストーンです

HMPL-306研究および高度選択性IDH 1/2経口阻害剤³³現在市販されているIDH阻害剤に対する耐性を解決することを目指している

HMPL-306が来る潜在的な臨床と監督管理のマイルストーン：

HMPL-760調査性高選択性第3世代BTK経口阻害剤³⁴第1世代BTK阻害剤と比較して，野生型およびC 481 S変異酵素に対する効力が向上した

HMPL-453研究における高選択性FGFR 1/2/3経口阻害剤

HMPL-295研究における高選択的経口MAPK経路ERK阻害剤³⁵RAS−RAF−MEKなどの上流機構からの内在的または獲得性抵抗性を解決する潜在力を有する

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HMPL-653単一療法または併用治療としてCSF−1 R駆動腫瘍を標的とすることを目的とした、研究、経口、高選択性、および有効なCSF−1 R阻害剤

HMPL-A 83研究における分化した赤血球免疫CD 47モノクロナル抗体

Inmagene連携更新

四、製造業

五、その他の企業

他の合弁企業には、私たちが利益を出している処方薬マーケティングと流通プラットフォームが含まれています

六、新冠肺炎の影響

2022年上半期、新冠肺炎は著者らの研究、臨床研究と商業活動にいくつかの影響を与え、特に病院封鎖、旅行制限と輸送困難の方面であった。上海のいくつかの地点では4月と5月の間に特に影響を受けている。オンライン患者の追跡と現場でのコア研究チームの保持を含め、この制限の影響をできるだけ少なくし、6月に業務を正常に回復させるための重要な活動を維持する措置が取られている。私たちは持続的に発展する状況に引き続き集中するつもりだ。

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七、持続可能性

グループはその業務と私たちが業務を展開するコミュニティの長期的な持続可能性に取り組んでいる。最初の

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2022年下半期、著者らは黄医薬2021年の持続可能な発展報告を発表し、2021年の間の黄医薬の環境、社会と管理業績を詳しく紹介し、著者らの持続可能な管理、利益関係者の参加と重要性分析、商業倫理、環境業績、研究開発、責任ある商業化と人的資本管理を含む。

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持続可能な開発に関する5つの新しい政策と声明--持続可能な開発政策、環境政策、健康と安全政策、人権政策、現代の奴隷制度と人身売買に関する5つの新しい政策と声明が“2021年の持続可能な開発報告”と共に発表され、持続可能な開発に対する私たちの約束、豊かで透明な開示、およびすべての持続可能な開発問題について私たちの利害関係者とのコミュニケーションの重要な門戸を示すことを目的としている。

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2022年下半期には、気候関連問題を含む持続可能な開発問題とチャンスの議論を引き続き推進し、自らの持続可能な開発目標と目標を積極的に策定する

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八、アメリカで発売される

“外国会社の責任追及法案”が2020年12月に署名されて法律となった。米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)が米国上場企業が公認会計士事務所から発行された監査報告を提出したと認定した場合、この監査報告書は2021年から3年連続で米国上場企業会計監督委員会(PCAOB)の検査を受けていない場合、米国証券取引委員会は当該会社の株式又は米国預託証明書を禁止することが規定されている⁴⁰米国の全国的な証券取引所や場外取引市場で取引を行う

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案の定、同法に基づいて規則が成立した後、米国証券取引委員会は、和黄医薬を含む150社以上をこれらの規則に基づいて決定された発行者の最終リストに入れた。法案の現在の条項によると、会社の米国預託証明書は、法案が改正されて会社を除外しない限り、2024年初めにナスダック株式市場から撤退するか、または上場企業会計基準委員会が規定された時間枠で会社の監査役を全面的に検査することができる。また、米国は立法を検討しており、検査しない年限を3年から2年に短縮している。このような立法が法律になれば、2024年から2023年まで、私たちの米国預託証券がナスダック株式市場から撤退し、米国での場外取引が禁止される期間を短縮することになる。

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これは会社の業務運営に何の影響もない。私たちは引き続き市場の発展を監視し、適切な相談と指導の下ですべての戦略的選択を評価する

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同社の米国預託証券は、1匹当たり5株の普通株に相当し、引き続きナスダック全世界の精選市場で絶え間なく取引されている。その普通株もロンドンAIM市場での取引が許可され、香港取引所で主に上場されている⁴¹それは.香港取引所およびAIMに上場する株式は、当社の米国預託証券に代表される株式と完全に交換することができる。

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2022年中期財務業績

2022年6月30日現在、現金、現金等価物、短期投資は8.262億ドルだったが、2021年12月31日現在の現金、現金等価物、短期投資は10.117億ドルだった。

2022年6月30日までの6カ月の収入は2.02億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の収入は1兆574億ドルだった。

ELUNATE^®製造収入、販売促進、マーケティングサービス収入、印税では、収入が21%増加し、3600万ドル(上半期：2980万ドル)に達し、私たちの内部販売チームの市場売上高は26%増加し、5040万ドル(上半期：4010万ドル)に達し、礼来会社が提供した

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スランダ^®収入は69%増加し、1360万ドル(上半期：80万ドル)に達し、2022年1月からNRDLに組み込まれた

ORPATHYS^®製造収入と特許使用料収入は1380万ドル(H 1-21：ゼロ)であった。アスリカン報告ORPATHYSの市場売上高は2330万ドル(H 1-21：NIL)^®2022年上半期

TAZVERIK^®2022年6月に海南で発売に成功した後、収入は10万ドル

アスリカンは2022年2月にサフランの活動開始時に触発された1500万ドル(H 1-21：NIL)を支払った

その他の研究開発サービス収入は1，260万ドル(上半期：510万ドル)で、主にアスリコンと礼来社の中国開発活動に対する管理費用である。

2022年6月30日までの6カ月間の純支出は3兆649億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月間の純支出は2兆598億ドルだった。

2022年6月30日までの6カ月間の黄医薬の純損失は1.629億ドルだったが、2021年6月30日までの6カ月の純損失は1.024億ドルだった。

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財務概要

簡明総合貸借対照表データ

(in $’000)

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業務データ簡明統合報告書

(監査されていない、単位：$‘000、1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていません)

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財務指導

ELUNATEの予想収入増加を反映した2022年以下の財務指導を提供します^®スランダ^® ORPATHYSと^® 中国にいます。われわれは，2022年3月3日に2021年の通期業績を発表した時点で，2022年腫瘍学/免疫学的収入ガイドラインを実現すると信じている。

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株主や投資家は注意すべきです

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非公認会計基準財務計量と入金の使用この公告で言及されたCER報告の調整後のグループ純現金流量は、融資活動および財務指標を含まず、非GAAP財務指標に基づく。これらの財務措置の説明およびこれらの財務措置と最も比較可能なGAAP措置との入金に関するさらなる情報は、以下の“非公認会計基準財務措置の使用および入金”を参照されたい。

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電話会議と音声ネットワーク放送のプレゼンテーションは今晩8時に行われる予定です。香港電信 / 午後一時イギリス夏時間/午前8時EDT投資家は、+852 3027 6500(香港)/+44 20 3194 0569(イギリス)/+1 646 722 4977(米国)、または黄医薬のウェブサイトを介して電話会議のライブオーディオネットワーク中継を聞くことができ、URLはwww.hutch-med.com/Event/である。

黄医薬のサイトではより多くのダイヤル番号が提供されています参加者アクセスコード“55793362#”を使用してください

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和黄薬について

和黄医薬(ナスダック/創業板市場コード：HCM；香港取引所コード：13)は革新的で商業段階にある生物製薬会社である。癌や免疫疾患治療の標的療法や免疫療法の発見，世界的な開発，商業化に取り組んでいる。そのすべての会社には4900人を超える従業員がおり、その核心は約1800人の腫瘍学/免疫学チームである。設立以来、同社はすでに13種類の候補抗癌薬物を内部発見から世界各地の臨床研究に推進し、その最初の3種類の腫瘍学薬物は現在すでに中国で承認され、発売された。もっと知りたいのは、www.hutch-med.comやLinkedInで私たちに注目してください。

連絡先

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参考文献

文意が別に指摘されている以外に、本公告で言及した“当社グループ”、“当社”、“和黄医薬”、“和黄医薬グループ”、“私たち”、“当社”、“当社”はすべて黄医薬(中国)有限会社とその合併子会社と合弁企業を指し、他に説明や文意がない限り、別途説明がある。

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過去の業績と前向きな陳述

本公告に掲載されている本グループの経営業績および業績は歴史的性質であり、過去の業績は本グループの将来の業績を保証することはできない。この公告には、1995年の米国個人証券訴訟改革法における“安全港”条項に適合する前向きな陳述が含まれている。これらの前向きな陳述は、“将”、“予想”、“予想”、“未来”、“計画”、“計画”、“信じ”、“推定”、“パイプライン”、“可能性”、“潜在力”、“一流”、“意図”、“目標”、“指導”、“追求”または同様の用語で識別することができる。または潜在的候補薬剤に関する明示的または暗示的議論、潜在的候補薬剤の潜在的適応によって、または戦略、計画、期待または意図に関する議論によって。あなたはこの陳述に過度に依存してはいけない。このような展望性陳述は管理職の現在の未来事件に対する信念と期待に基づいており、重大な既知と未知のリスクと不確定性の影響を受ける可能性がある。これらのリスクまたは不確実性のうちの1つまたは複数が現実になるか、または基本的な仮定が正しくないことが証明された場合、実際の結果は前向き陳述に記載された結果とは大きく異なる可能性がある。我々の任意の候補薬剤が任意の市場で販売されることが承認されることは保証されず、得られた任意の承認が任意の特定の時間に得られる保証もなく、黄医薬および/またはそのパートナーマーケティングまたは他の方法で商業化された製品(総称して“および黄医薬の製品”と呼ばれる)の販売が任意の特定の収入または純収入レベルに達することも保証されない。特に、経営陣の期待は、意外な規制行動または遅延または政府の一般規制、その中に含まれる要素の影響を受ける可能性がある, “外国企業に責任を負うことを要求する法案”およびその公布された規則、および黄医薬のアメリカ預託証明書が米国での取引を禁止される可能性があるリスク；研究と開発過程に固有の不確実性は、加入率、研究組み入れと排除基準に適合する被験者の時間と可用性、および資金要求を満たすことができない重要な研究仮定を含む；臨床方案の変化；予期しない有害事象または安全、品質または生産問題を含む；候補薬物は研究の主要または副次的な終点に達することができない。候補薬物は、規制承認を得た後、異なる司法管轄区で規制承認または黄医薬の製品の規制承認を得られない後の使用、市場受容度および商業成功；黄医薬の製品および候補薬物との競争薬物および候補製品よりも優れているか、またはそれを超える可能性がある；政府当局および他の第三者の研究(黄医薬または他の人との、強制的に行われても自発的であっても)、またはアドバイスおよびガイドラインが黄医薬の製品および開発における候補製品の商業成功に与える影響；および黄医薬は複数の製品および候補製品の製造およびサプライチェーンを管理する能力である。そして黄医薬の製品が第三者支払者から補償を受ける可能性と程度，個人支払者の医療と保険計画および政府保険計画；これらの支払者の保険範囲と補償決定およびこれらの支払者が採用した新しい政策とプログラム；開発コスト, そして、黄医薬の製品の生産および販売；および黄医薬がその任意の財務予測または指導を満たす能力、およびこれらの予測または指導に基づく仮定の変化、持続的な価格設定圧力を含むグローバル医療コスト制御の傾向、実際または潜在的な法的訴訟に関する不確実性、実際または潜在的な製品責任訴訟、販売およびマーケティング実践に関する訴訟および調査、知的財産権紛争、および政府全体調査を含むが、これらに限定されない。そして全体的な経済と業界状況は、多くの国が持続的に疲弊している経済と金融環境影響の不確定性、未来の全世界為替レートの不確定性、及び新冠肺炎疫病影響の不確定性を含む。これらおよびその他のリスクのさらなる議論については、米国証券取引委員会、AIMおよび香港取引所に提出された黄医薬の書類を参照されたい。黄医薬が本公告で提供したのは本日までの情報であり、新しい情報、未来の事件或いはその他の原因によっていかなる前向き陳述を更新する義務も負わない。

また、本公告は、業界出版物と第三者市場研究会社が生成した報告から得られた統計データと推定を含む。黄医薬とは出版物、報告と調査は信頼できると考えているが、黄医薬と独立にデータを確認することがなく、このようなデータの正確性或いは完全性を保証することもできない。このデータをあまり重視しないように注意してください。これらのデータはリスクおよび不確定要因に関連しており、上述した要因を含む様々な要因によって変化する可能性がある。

内幕ニュース

本公告には、第596/2014号法規(EU)第7条に規定されている内幕情報が含まれている(“2018年EU(離脱)法”で定義されている保留EU法律の一部であるため)。

端部

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運営レビュー

腫瘍学/免疫学

我々は、約960人の科学者と従業員からなる包括的に統合されたチーム(2021年12月31日：~820人)と、約820人の内部腫瘍学的商業組織(2021年12月31日：~630人)とを介して、癌および免疫疾患の治療のための標的療法および免疫療法を発見、開発、製造、マーケティングする。

我々はすでに13種類の腫瘍候補薬が中国で臨床試験に入り、そのうち7種類もアメリカとヨーロッパで臨床開発を行っている。私たちの最初の3つの候補薬物Fruquintinib、SurufarinibとSavolitinibはすでに中国で承認され、発売され、第4の候補薬物タゼモスタットは海南試験区で承認され、発売された。

市場製品販売

果物キチニー(ELUNATE)^® 中国で)

ELUNATE^®三線転移性結腸直腸癌の治療に許可され、中国では毎年約83，000名の新しい患者が発病している。2022年上半期には約14，000名(上半期−21歳：約10，000名)の新規患者がELUNATE治療を受けたと推定される^®中国では市場売上高は5040万ドルで、上半期(4010万ドル)より26%増加した。ELUNATE^®2021年末、末期CRCの処方数はregorafenibを超え、このリードは2022年上半期に増加し続けた。

礼来会社との合意条項によると、黄医薬はELUNATEのすべての現場医療詳細、販売促進、現地と地域マーケティング活動を担当しています^®中国にいます。私たちの統合収入はELUNATEの約70%~80%を占めています^®礼来会社が私たちに支払った製造費、サービス料、特許権使用料の市場販売。2022年上半期にELUNATEのために3600万ドルの収入を統合しました^®市場売上高の71.4%に相当する。

中国国家安全保障局と交渉した後⁴⁴ELUNATE^®2022年1月から新たな2年間の任期に組み込まれ続ける。今回の更新に対して、2021年のNRDL価格に基づいて5%の割引をすることに同意します。

2022年1月、ELUNATE^®マカオ特別行政区で承認されたのは、香港で初めて承認された薬剤であり、国家薬品監督管理局が承認した薬剤に基づいて初めてであり、これまでマカオ新薬輸入条項が最新更新され、1つ以上の指定司法管轄区域で承認された薬剤のマカオでの使用が許可されている。

スファチニブ(シュランダ)^® 中国で)

スランダ^®2021年に中国で発売されましたすべての高級Netを治療するために⁴⁵中国では毎年約3.4万人の新しい患者が発生している。

2021年スランダ^®自費で薬として販売しています。我々は経済状況調査の早期訪問と患者訪問計画を用いて患者がSULANDAを負担できるように支援している^®それは.これらの参入計画があるにもかかわらず、治療持続時間はよく患者の経済制限の影響を受ける。中国NHSAと交渉した後、SULANDA^®2022年1月からNRDLに組み入れられ、2021年の自費価格に対して、私たちの主要な50 mg剤形は52%の割引があります。NRDLによると，2022年上半期の患者の実際の自己負担コストは2021年の自己負担価格の約15%−20%を占めている。

NRDLと私たちの持続的なマーケティング活動を取り入れた結果として、患者はSULANDAに触れることができます^®そして治療持続期間は拡大しており，2022年上半期の総売上高は69%増の1360万ドル(上半期：800万ドル)に達した。なお，2021年上半期の市場販売には，SULANDAが最初に発売された背後の正常な管路充填が含まれている^®2022年の数字は消費販売を表しています2022年上半期には約7500人の新患者がシュランダーの治療を受けた^®2021年上半期の約2，000名の新規患者の約3.8倍であった。2022年6月には，約1300人の治療を継続した患者も治療された。

中国では先進的なNETSには2つの療法が承認され，NRDLは精算される：Sutent^®膵網(Netの約10%)とAFINITORの治療に用いられる^®SULANDAとほぼ同じ指示^®.

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2022年4月スランダ^®マカオ特別行政区で承認された。

サヴォリチニブ(ORPATHYS)^®中国で)

2021年6月下旬、ORPATHYS^®国内で初めて承認された一流の選択性MET阻害剤になった。パートナーのアスリカンはORPATHYSを発売しました^®2021年7月中旬、NMPAでMETエクソン14が変更されたNSCLC患者をスキップすることを条件的に承認してから3週間未満であった。

世界の3分の1以上の肺癌患者は中国で、非小細胞肺癌患者の中で、約2%-3%の腫瘍METエクソン14が変化をスキップし、これは中国に毎年約13，000人の新しい患者がいることを意味する。同様に重要なことは，METは他の多種の固形腫瘍においても役割を果たしており，中国の毎年の総発症率は12万新患者と推定されている。

アスリコンは2021年末に患者参入計画を打ち出し、ORPATHYSの使用を補助した^®進行性疾患を介してそのためORPATHYSの市場売上高は^®2022年上半期に著しく増加した。ORPATHYSの市販^®2，330万ドル(上半期：ゼロ)で、2022年上半期の製造費と特許使用料収入を合わせて1，380万ドル(上半期：ゼロ)にしました。

ORPATHYSの出現に伴い，METテスト需要に対する市場の理解が著しく向上した^®2021年末以降、急速に増加している標的治療分野における中国のブランドシェアは2倍以上になった。国家衛生委員会の2022年原発性肺癌治療ガイドライン中国医学会腫瘍学専門委員会肺癌グループと中華医学会肺癌臨床診療ガイドラインORPATHYS^®METエクソン14患者のための唯一の標的治療が推奨されることが決定されたが、CSCOの類似ガイドライン⁴⁶ORPATHYSもおすすめです^®このような患者に対する看護基準とした。

アスリカンと黄医薬は中国NMPAと2023年にNRDLに組み入れられる可能性があると交渉を開始しようとしている。

ORPATHYS^®中国市場で最初で唯一の選択的MET阻害剤でもある。Xalkori^®承認されたALKおよびROS 1のポリキナーゼ阻害剤であり、適度なMET活性を有する。中国ではいくつかの選択的MET阻害剤が開発されているが，2023年までに発売されるものはないと予想されている。

研究と開発

サヴォリチニブ(ORPATHYS)^®中国で)

サヴォリチニブは経口的に有効で高選択性のMET経口阻害剤である。アスリカンとのグローバル協力では，サヴォリチニブはすでにNSCLC，PRCCで研究されている⁴⁷これまで1500名以上の患者が胃癌臨床試験に参加しており，単一療法もあれば併用療法もある。

2022年2月、サフラン研究の始動活動が開始され、アスリーカン1500万ドルの記念碑的支払いが触発された。2011年の許可と協力協定によると、アスリコンは合計1億4千万ドルの前払い、開発、承認マイルストーン費用のうち8500万ドルを黄医薬に支払った。

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サヴォリチニブ肺癌：

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METは非小細胞肺癌において重要な役割を果たしている。サヴォリチニブは肺癌治療に大きな進展を遂げ，NMPAのNDA審査を完了し，承認され，単一療法として中国での発売に成功した。併用療法として，現在も多くの晩期登録研究が行われている。

肺癌患者におけるサヴォリチニブの臨床研究の概要を表に示す。

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中国MET変異、EGFR野生型非小細胞肺癌の研究進展 – 米国国家薬品監督管理局が2021年6月に承認した単一療法は，中国でMETエクソン14が改変をスキップした非小細胞肺癌患者に対するII期試験の陽性結果(NCT 02897479)に基づいている。最終的なOSとサブグループ分析はELCC 2022上でこの実験に提出されている。最新の結果は、これらの患者および各サブグループにおけるサヴォリチニブの有利な利益および許容可能な安全性をさらに証明する。この試験とこの患者群における検証性研究(NCT 04923945)を除いて、SOUND第二段階試験はサヴォチニブとIMFINZIの併用を評価する開放ラベル、介入性、多中心、探索性の第二段階研究である^®EGFR/ALK/ROS 1野生型、局部末期或いは転移性NSCLC患者にMET異常が存在する(NCT 05374603)。主端点はPFSである.

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EGFR TKI薬剤耐性非小細胞肺癌併用治療の研究進展MET異常は、第1世代/第2世代EGFR TKIおよびTagrissoのような第3世代EGFR TKIsに対して獲得性耐性を産生する主要な機構である^®それは.Tagrisso術後疾患の進行を経験した患者では^®治療中，約15%−50%の患者にMET異常が存在した。MET増幅と過剰発現の流行率はサンプルタイプ、検出方法、使用の検出カットオフによって異なる可能性がある。TattonやSavannahの研究では，Savolitinibはこれらの患者において広く研究されている。鼓舞的な結果は三つの第三段階研究の起動と計画を招いた：SachiとSanovoは2021年に中国でスタートし、全世界の肝心な第三段階のサフラン研究は現在学生募集を開放している。

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サバンナ(NCT 03778229)-Tagrisso服用後の病状が進行した患者に対するこの世界的な第2段階研究^®MET増幅または過剰発現のため、サヴォチニブの3用量がタグリソと併用されている^®それは.Tagrissoを続けて^®治療時，サヴォリチニブ300 mg，qd，300 mg，bid，または600 mg，qdを受けた。294名の患者がこの研究に参加した。私たちはアメリカの加速承認の基礎としてサバンナ研究を使用する可能性を評価し続けた。

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結果の最初の展示は来る2022年の世界気候変動大会で行われる。これらの結果は，サヴォリチニ300 mgカタイレソ300 mgを1日1回服用している193名の治療効果を評価できる患者の分析に基づいている^®締め切りは2021年8月27日，1日1回，毎回80 mgであった。合格したMET収差はFISH 5+⁵⁰またはIHC 50+⁵¹それは.重要なことは，より高いMET収差カットオフレベルを用いた付加分析を提案したことである。MET収差の高いカットオフレベルはFISH 10+であった⁵²および/またはIHC 90+⁵³それは.この研究の集中テストに参加した患者では，この高いMET異常敷居レベルの罹患率は34%であったが，低い合格しきい値レベルでは62%であった。

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その結果，MET収差レベルの増加に伴い応答率が向上する傾向が認められた。この分析のすべての患者の中でORRは⁵⁴ was 32% [95% CI: 26-39%]平均生存期間は8.3カ月[95% CI: 6.9-9.7 months]，中位PFSは5.3ヶ月である[95% CI: 4.2-5.8 months]それは.これらの結果はTattonとOrchardの世界的な研究と一致している。

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MET異常の高いカットオフレベル基準を満たしたSavannah患者108名のうち，ORRは49%であった[95% CI: 39-59%]平均生存期間は9.3ヶ月です[95% CI: 7.6-10.6 months]平均PFSは7.1ヶ月である[95% CI: 5.3-8.0 months]それは.化学療法を受けていない87名の患者のうち，OORは52%であった[95% CI: 41-63%]平均生存期間は9.6ヶ月です[95% CI: 7.6-14.9 months]，中位PFSは7.2カ月である[95% CI: 4.7-9.2 months]それは.サヴォリチニ連合タイレソの安全性研究^®既知の組み合わせと個々の単独治療の場合と一致した。

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サフラン(NCT 05261399)SavannahおよびTatton研究の発見に基づいて、EGFR変異、Met駆動、局所末期または転移性NSCLC患者におけるサフランの全世界第3段階研究の開始を支持し、これらの患者の疾患は、Tagrissoを用いて一線または二線治療を行う際に進行する^®最新の治療法として，転移性環境では事前化学療法は許されていない。患者はFISH 10+および/またはIHC 90+MET異常レベルが高い患者として前向きに選択されるであろう。サフラン研究はサヴォリチニブとタイレソの併用の治療効果と安全性を評価する^®ペメトラゼプラス白金併用化学療法と比較して，現在の場合の標準治療法である。この研究の主な終点はPFSである。

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中国ではMET異常を伴うEGFR変異非小細胞肺癌に関する2つの登録研究が行われているサノボ(NCT 05009836)小児患者の治療の研究、およびサチ(NCT 05015608)任意の1つのEGFR TKI治療後に疾患が進行した患者の研究。

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Savolitinib-腎臓癌：

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METは乳頭状腎細胞癌の重要な遺伝子駆動因子である⁵⁵免疫療法とMET阻害剤を結合することは抗腫瘍活性を増強できることがますます多くの証拠が示唆されている。PRCCは腎癌の亜型であり，患者総数の約15%を占めており，MET駆動の変化が存在する腫瘍患者では承認されていない治療法である。われわれはすでにPRCC患者においてsavolitinibに関する多くのグローバル研究を行っており，SAVAL単一療法とCalypso併用療法のグローバルII期試験を含め，両試験とも非常に鼓舞的な結果を示している。これらの結果は2021年に世界第3段階であるSAMETA研究を開始した。

表に腎癌患者におけるサヴォリチニブの臨床研究の概要を示す。

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サボリチニブ-胃.胃 癌：

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メチオニンによる胃癌の予後は非常に悪い。アジアでは多くの第二段階研究が行われており、サヴォリチニブによるメチシリンによる胃癌の治療を研究しており、そのうちの約5%の胃癌患者はVIKTORYを含む有望な治療効果を示している。VIKTORYは，腫瘍が拡大した胃癌患者では，サヴォリチニブを用いた単一治療のORRが50%であると報告している。

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果物キチニー(ELUNATE)^®中国で)

Fruquintinibは新型、選択性、経口VEGFR 1/2/3キナーゼ阻害剤であり、キナーゼの選択性を高め、標的外毒性を最低に低下させ、それによって耐性を高めることを目的としている。Fruquintinibはこれまでに約5000名の患者の臨床試験で検討されており，単一療法としても他の薬剤との併用も検討されている。

最初に承認された三線CRC適応(中国)を除いて、フランキチニブと検査点阻害剤(TYVYTを含む)の併用に関するいくつかの研究^®GeptanolimabおよびTislelizumab)は進行中であり、その中のいくつかは2021年に鼓舞的なデータを提供する。併用化学療法(胃癌FRUTIGA研究)やチェックポイント阻害薬(TYVYT)の登録意向研究^®COMBOは，子宮内膜癌)が中国で行われており，さらなる登録研究が肝癌である⁵⁶RCCと考えています。

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私たちは中国以外でのすべての権利を保留し、礼来会社と中国でパートナー関係を構築した。下表にフロキチニブに関する臨床研究の概要を示す。

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Fruquintinib-CRC更新：

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FRESCO-2(NCT 04322539)難治性転移性結腸直腸癌患者に対する二重盲検、プラセボ対照の世界第3段階研究は、2021年12月に募集目標を達成した。15カ月以内に14カ国の約150地点から691人の患者を募集し，計画を前倒しした。この研究の主な終点はOSである.TOPLINE結果は、主な分析をトリガする予め指定された数のオペレーティングシステムイベントが累積されているため、2022年8月に報告される予定である。結果が肯定的であれば、黄医薬と同時に米国FDA、欧州薬品管理局、日本薬品監督管理局にFruquintinib上場許可を申請する計画を開始する。FDAは2020年にFast Trackの称号を獲得した。

米国第1段階/第2段階CRCキュー(NCT 03251378)2022年初め、FruquintinibはASCO GI上で難治性、転移性結腸直腸癌患者の初歩的な治療効果と安全性データを公表した。LONSURFを含むすべての標準治療が進んでいる患者では^®および/またはSTIVARGA^®DCR⁶¹68.3%、ミドルOSは10.7ヶ月[95% CI: 6.7-11.7]それは.LONSURF治療を受けていない患者では^®STIVARGAか^®DCRは57.5%，ミドルOSは9.3カ月であった[95% CI: 5.2-NR⁶²]それは.両グループの患者の安全性は以前の報告と一致した。

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Fruquintinib−胃癌：

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FRUTIGA(NCT 03223376)Fruquintinibとパクリタキセルとパクリタキセル単一療法との併用による進行胃癌の二線治療効果を評価するために、中国で行われた無作為、二重盲検、第三段階の研究は、2022年7月に約700人の患者を募集した。その共通主端点はPFSとOSである.

Fruquintinibとチェックポイント阻害剤との組み合わせ：

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末期子宮内膜癌登録−TYVYT意向行列^®組み合わせ(NCT 03903705)−白金ベースの全身化学療法は、末期子宮内膜癌の標準的な一次治療法である。しかし、第一線の化学療法後に進展した患者の治療選択は限られており、予後は依然として悪い。CSCO 2021に開示されているように、この子宮内膜癌行列のデータは鼓舞的である。

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2021年8月31日までのデータ遮断日には、35名の患者が入選し、その中の7名の患者が治療を受け、28名の患者が治療を受けた。その中に治療効果29例、単純治療4例、前治療25例を評価できた。すべての4名の治療を受けた初治療患者はすべて明確な腫瘍反応があり、有効率は100%(95%信頼区間：39.8-100.0)であり、中位有効率は達成されなかった。25例の初治療患者の中で、OORは32.0%(95%CI：14.9~53.5)、DCRは92.0%(95%CI：74.0~99.0)、中位PFSは6.9ケ月(95%CI：4.1-NR)と診断された。治療前列中19例の熟練ミスマッチ修復(PMMR)患者のうち，OORは36.8%(95%CI：16.3~61.6)，DCRは94.7%(95%CI：74.0~99.9)，中位PFSは6.9カ月(95%CI：4.1−NR)であり，中位OSには達しなかった。

我々はNMPAと合意しており，このキューをシングルアーム登録第2段階研究に拡大している.このキューは現在130人以上の患者を募集することを目標としている。

我々は現在，他のコホートの利点を評価し，肝癌や腎細胞癌などの他のコホートを基礎としたさらなる登録研究を行う予定である。

Tislelizumab連合(NCT 04577963およびNCT 04716634)2021年8月、我々は、Fruquintinibとテスリズマブの併用による局所末期三陰性乳癌、末期子宮内膜癌またはMSS-CRC患者の治療効果を評価するために、米国で開放ラベル、多中心、非ランダムIb/II期研究を開始した。米国研究の安全導入段階はすでに完成しており，それに続くのは用量拡張段階である。中国と韓国で行われたフラキチニブとテスリズマブの併用の第二段階研究は百済神州が指導し、末期或いは転移性、切除できない胃癌、結腸直腸癌或いは非小細胞肺癌の治療に用いられている。

フランキチニブ--探索的開発：

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著者らはアメリカで複数のIb期拡張行列を行い、結腸直腸癌と乳癌におけるFruquintinibの応用を探索している。中国では，研究者による果奎チニブ試験計画を支持しており，様々な固形腫瘍環境において約40項目のこのような試験が行われている。

スファチニブ(シュランダ)^®中国で)

スファチニブは新型の経口血管免疫キナーゼ阻害剤であり、それはVEGFRとFGFRに関連するチロシンキナーゼ活性を選択的に抑制し、この2種類の受容体はすべて腫瘍血管新生、及びCSF-1 Rに参与することが証明され、後者は腫瘍関連マクロファージを調節し、生体の腫瘍細胞に対する免疫反応を促進する中で重要な作用を発揮する。スファチニブはこれまでに単一療法と併用療法として約1200名の患者で臨床試験を行い，中国で承認されている。黄医薬は現在世界的にソファチニブのすべての権利を保持している。

ソファチニブの中国での初歩的な承認は末期純額患者の治療に用いられる。人体器官系に存在する蚊はばらばらの疫学を有している。約58%のNETは胃腸と膵臓に起源し、27%は肺或いは気管支に起源し、その他の15%は他の器官或いは由来不明に起源している。

ソファチニブは血管新生を抑制し、腫瘍関連マクロファージの凝集を遮断し、効果性T細胞の腫瘍への浸潤を促進する能力はPD-1抗体の抗腫瘍活性の向上に役立つ。PD−1抗体とのいくつかの共同研究は有望なデータを示している。

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ソファチニブの臨床研究の概要を以下の表に示す。

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ソファチニブ-単一療法純更新：

アメリカNDAとEMA MAAスファチニブは、PNETsおよびepNETsを治療するためのFDA迅速チャネル指定を2020年4月に取得した。PNETsの孤児薬は2019年11月に指定された。2020年5月のNDA前会議では，PNETsとEPNETsを有する患者に対する中国での2つのスーファチニブ陽性第3段階研究と，米国で行われた架け橋試験が，米国NDA提出を支援する基礎となることでFDAと合意した。FDAは2021年6月にNDAの申請を受けた。しかし、2022年4月に、私たちはスーファチニブ治療PNETsとepNETsのNDAに関する完全な返信を受けた。FDAは，現在のパケットは中国の2つの陽性第3段階試験と米国の移行研究に基づいており，米国での承認を支持していないと認定している。

FDAはある国で発生したSANET研究データのアメリカ患者とアメリカ医療実践への適用性を評価した。完全な返信は、FDAは、米国患者集団を代表し、現在のアメリカ医療実践と一致している被験者を含む多領域臨床試験(MRCT)を要求することを指摘する。また，検査スケジュールや参入に関する新冠肺炎に関する問題も米国食品·薬物管理局の行動に寄与している。FDAのこの行動はシューファチニブのどんな安全問題とも関係がない。

また，同じパケットを用いてスーファチニブのEMA MAAを提出し，このパケットは2021年7月に検証と受信された.しかし，2022年8月1日，和黄医薬はMAAの決定を撤回してEMAに通知した。この決定はEMAとのインタラクション後に行われており，MAAに対して積極的な意見を持つ可能性が低いことを示している.EMAは，SANETの研究はヨーロッパの患者や医療実践を代表できないことを示している。同社は，実験設計や進行面の批判を既存のデータセットを再分析することで解決することは不可能であると考えている。また，良好な製造規範と良好な臨床規範を確認するために現場検査をあらかじめ承認しておく必要がある。COVIDの抑制措置や中国にいる外国人観光客への安全要求により，このような検査は現在制限されている。

我々は引き続き規制機関と協力し、米国と欧州の承認を支援するためにMRCTの実行可能性を模索する。

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高度NET登録を支援する日本橋梁研究(NCT 05077384) –日本PMDAとの対話により，日本NDAは日本で行われた34名の患者の登録接続研究の結果を含め，既存の一括データを補完することを合意した。この試験は2021年9月に開始され、2023年上半期に結果が出る予定だ。我々はこれらの結果が出た後にPMDAと接触する予定である.

スファチニブと検査点阻害剤の併用治療：

シューファチニブ連合トタイの中国二期研究(NCT 04169672)^®現在約260名の患者を募集しており、糖尿病腎症、胆道癌、胃癌、甲状腺癌、小細胞肺癌、軟組織肉腫、子宮内膜癌、食道癌、非小細胞肺癌を含む9種類の固形腫瘍適応に関連している。これにより，2021年9月にスファチニブとPD−1抗体を結合した第1段階試験，すなわちNECで行われたSURTORI−01研究が開始され，さらなる登録研究が考えられている。

2021年3月，我々はスファチニブと百済神州のテスリズマブを組み合わせたオープンタグIb/II期研究を開始した。この研究はアメリカとヨーロッパで行われており、末期固形腫瘍患者の安全性、耐性、薬物動態学と治療効果を評価し、結腸直腸癌、Net、小細胞肺癌、胃癌、軟組織肉腫と間変性甲状腺癌を含む。研究の用量発見段階は現在完成し、拡張段階は進行中である(NCT 04579757)。

スルーファチニブ探索的開発：

中国では，研究者によるスファチニブ試験計画を支持し，様々な固形腫瘍環境で約50個のこのような試験を行い，併用レジメンもあれば，単独投与レジメンもある。我々自身の会社が協賛した臨床試験に加え，これらの試験は重要な医学的問題を探索し回答した。

候補悪性血液病

和黄医薬は現在6つの血液系悪性腫瘍に対する研究候補薬物が臨床開発中である。Amdizalisib(標的PI 3 Kδ)，Sovleplenib(HMPL−523，標的Syk)とHMPL−760(標的Btk)はB細胞優性悪性腫瘍に対するいくつかの試験を行っている。3種類のB細胞受容体経路阻害剤に加えて、黄医薬はHMPL-306(標的IDH 1とIDH 2)、スタチン(EZH 2のメチルトランスフェラーゼ阻害剤)およびHMPL-A 83(抗CD 47のモノクロナル抗体)を開発している。

Amdizalisib(HMPL-689)

Amdizalisibは新型、高選択性経口阻害剤であり、B細胞受容体シグナル経路中の重要な成分PI 3 Kδに対する。臨床前研究により、Amdizalisibは良好な経口吸収、適切な組織分布と比較的に低い除去量を有し、良好な薬物動態学特性を有することを表明した。Amdizalisibは薬物蓄積や薬物相互作用のリスクが低く，他の薬物との併用開発の可能性を支持することも期待される。1つ目のこのような活動は，tazemTostat(INDが2022年6月に提出)と組み合わされている。2021年、中国はAmdizalisibの登録意向研究を開始し、再発或いは難治性濾胞性リンパ腫の突破的治療称号を獲得した。そして黄医薬は現在全世界的にアミザリシーブのすべての権利を保留している。次表にAmdizalisibの臨床研究概要を示す。

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第2段階登録-意向試験(NCT 04849351) – 2021年4月、われわれは中国で約100名の再発/難治性濾胞性リンパ腫患者と約80名の再発/難治性辺縁帯リンパ腫患者を含む登録意向、単腕、開放ラベルのII期試験を開始し、これは非ホジキンリンパ腫の2つのサブタイプである。主端点はORRである.この試験は中国で35地点を超えて行われており、年末ごろに全面的に濾胞性リンパ腫行列に組み入れられ、2023年上半期に辺縁地帯リンパ腫行列に全面的に組み入れられる予定である。

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Sovleplenib(HMPL-523)

Sovleplenibは血液系悪性腫瘍と免疫疾患の治療に使用されるSykに対する新しい選択的経口阻害剤である。SYKはFc受容体とB細胞受容体シグナル経路の構成部分である。

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2021年、著者らは中国で原発ITPに対する第三段階研究を開始し、突破的な治療称号を獲得し、原発ITPとASH血液系悪性腫瘍に関するデータを提供した⁶⁹2021年。そして黄医薬は現在全世界的にSovleplenibを使用するすべての権利を保持している。次の表にSovleplenibに関する臨床研究の概要を示す。

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ESLIM−01(Sovleplenib免疫疾患の評価−01，NCT 05029635)2021年10月、私たちは中国で、少なくとも1つの以前の標準治療を受けた原発性ITP成人患者約180人においてSovleplenibを使用する無作為、二重盲検、プラセボ対照の第3段階試験を開始した。ITPは自己免疫性疾患であり、出血リスクの増加を招く。この研究の主な終点は持続応答率である.2022年1月、アメリカ国家薬品監督管理局はこの適応の突破的治療指定を許可した。登録は2022年末頃に完了する予定です。

暖かいAIHA中国二期/三期Sovleplenibによる温熱AIHA治療の有効性、安全性、耐性、および薬物動態を評価するためのランダム、二重盲検、プラセボ対照のII/III期研究である。自己免疫疾患では，AIHAは赤血球に対する抗体産生により赤血球を破壊した結果であり，これらの抗体は赤血球膜上の抗原に結合する。第二段階の研究結果が治療効果と安全性が十分に満足できることを示すならば、第三段階の研究を展開する。中国INDは2022年7月に承認された。

新冠肺炎の中国二期工事·新冠肺炎で入院した患者は、重篤な炎症を経験し、多臓器不全のリスクに直面する可能性があり、これが最も一般的な死亡原因である。SYKの抑制はすでに重症と重篤な患者の深刻な炎症を軽減できることが証明された。この研究は多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照のII期研究である。標的群は重篤/重篤な再冠肺炎で入院と酸素補充が必要な成人患者であった。約80人の患者は、任意にソフプリーニまたはプラセボ結合標準治療を受ける予定である。主な終点は29日前の全原因死亡率であった。中国INDは2022年6月に承認された。

タシモステン

2021年8月、私たちはイピクと戦略的協力を達成し、中国大陸、香港、マカオ、台湾を含む大中華区でタセトスを研究、開発、製造し、商業化した。スタチンはEPIPICYME社が開発したEZH 2阻害剤であり、すでにアメリカFDAからある上皮様肉腫と濾胞性リンパ腫患者の治療に許可されている。ORRとDORによると、この薬はそれぞれ2020年1月と6月にFDA加速許可を得て、上皮様肉腫と濾胞性リンパ腫の治療に用いられる⁷⁰.

著者らは大中華区の上皮様肉腫、濾胞性リンパ腫、潜在的な他の形態のリンパ腫を含む各種血液と固形腫瘍のためのタセトタンの開発と承認を求めている。私たちはEPIPICYMEの第一交響楽(EZH-302)の研究に参加しており、大中華区でリードしている。双方はまたより多くの世界的な研究を共同で展開するつもりだ。私たちは一般的に彼のセトースターの大中華区でのすべての臨床試験を援助し、そこで行われた世界的な試験部分を含む。私たちは彼のセトースターの大中華区での研究、生産、商業化を担当している。

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次の表に彼のセトースターの臨床研究の概要を示す。

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海南試験区-2022年5月、海南省衛生健康委員会と医療製品管理局の許可を得て、海南博鰲楽城国際医療観光試験区(海南試験区)で使用し、臨床では薬品の輸入が必要だこの方案はFDAによって承認されたラベルに適合するいくつかの上皮様肉腫および濾胞性リンパ腫患者の治療に使用される。海南試験区は2013年にスタートし、中国に位置し、国際医療旅行目的地と全世界の科学技術革新センターであり、公式データによると、2020年に医療観光客8.39万人を接待する。

第一交響曲(NCT 04224493)これは、世界的、多中心、ランダム、二重盲検、能動対照、三段階、バイオマーカー豊富なIb/III期研究である：少なくとも1つの以前の治療計画の後、再発または難治性濾胞性リンパ腫患者において彼セトースターとR²を組み合わせて使用する。Epichymeは2021年に検討したIb期部分で推奨されているIII期用量を決定し，二線濾胞性リンパ腫に対する潜在的な治療効果を証明した。連合薬品使用の安全性はアメリカが以前報告した安全情報と一致し、それぞれtazemtostatとR²に処方情報を発行した

この研究のIb期部分の中期分析は，2022年1月22日までの濾胞性リンパ腫患者44名に基づいてASCO 2022に公表されている。彼のセトースターとR？併用薬の安全性は，それぞれタセトースターとR？の処方情報と一致した。また，緊急有害事象(TEAE)や用量修正を明確に治療する用量反応はなかった。38例の評価可能患者のうち，OORは95%，完全緩解率は50%であった。PFSとDORの中央値は達成されていない。

試験の第3段階では、約500人の患者がランダムに割り当てられ、推奨された第3段階用量のタセトースター+R？またはプラセボ+R？この研究には、最初の年にタセトースター+R？またはプラセボ+R？治療を使用した後、タセストタンまたはプラセボを使用する維持的な腕も含まれるであろう。最初の患者は2022年5月に入選し、著者らは初の中国患者が2022年下半期に入選すると予想している。

再発性/難治性濾胞性リンパ腫の中国二期ブリッジ研究(NCT 05467943)2022年7月、我々はタセトースターによる再発性/難治性濾胞性リンパ腫患者の治療の有効性、安全性、および薬物動態を評価するために、マルチセンター、開放ラベルの第2段階研究を開始し、中国の条件付き登録を支持することを目的とした。主な目的はEZH 2突然変異(行列1)患者に対する彼のセトースターの治療効果を評価することである。第二の目標は、EZH 2野生型(キュー2)患者に対する彼のセトースターの治療効果を評価し、彼のセトースターの安全性および薬物動態を評価することである

再発性·難治性濾胞性リンパ腫の中国二期共同研究これは、R/Rリンパ腫患者の安全性、耐性、および初歩的な抗腫瘍治療効果を評価するためのマルチセンター、開放ラベルの第2段階研究である。INDは2022年6月に提出される。

私たちは彼のセトースターと他の黄医薬資産との他の組み合わせ研究を開始するつもりだ。

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HMPL-306

HMPL-306は新規なIDH 1とIDH 2酵素二重阻害剤である。IDH 1とIDH 2突然変異はある血液系悪性腫瘍、膠質腫瘍と固形腫瘍の駆動要素と考えられ、特に急性骨髄性白血病患者において。そして黄医薬は現在、世界範囲内のHMPL-306のすべての権利を保持している。表にHMPL−306の臨床研究概要を示す。

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HMPL-760

HMPL-760は研究中の非共有結合第三世代BTK阻害剤である。それは1種の高効率、選択性と可逆的なBTK阻害剤であり、BTKに対して野生型とC 481 S変異を含むBTKはより長い標的結合を有する。中米両国が2022年初めに開始した第1段階の研究には、再発または難治性非ホジキンリンパ腫(CLL)が含まれる⁷¹BTK阻害剤を含む以前のレジメンを受け入れるか、または受け入れない患者。そして黄医薬は現在世界範囲内のHMPL-760のすべての権利を保留している。

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HMPL-453

HMPL-453はFGFR 1/2/3に対する新しい選択的経口阻害剤であり、FGFRシグナルの異常は腫瘍成長、血管新生の促進及び抗腫瘍治療の薬剤耐性と関係がある。そして黄医薬は現在全世界範囲内のHMPL-453のすべての権利を保留している。表にHMPL−453の臨床研究概要を示す。

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HMPL-295

HMPL-295は新型ERK阻害剤である。ERKはRas−RAF−MEK−ERKシグナル経路低下(MAPK経路)の下流メンバーである。これはMAPK経路に対する我々の複数の候補発見の中で最初である。中国一期研究は2021年7月に開始された。そして黄医薬は現在世界におけるHMPL-295 HMPL-295のすべての権利を保留している。

RAS-MAPK経路は腫瘍に異常な調節が存在し、突然変異或いは非遺伝イベントは約50%の癌においてこの経路を過剰に活性化する。RASとRAFは多種の腫瘍タイプの臨床予後が比較的に悪く、標的治療の薬剤耐性を誘導し、そして許可された治療標準、即ち標的治療と免疫治療に対する反応を低下させる。ERK抑制はRAS、RAFとMEK上流機序を抑制することによって産生される内在的或いは獲得性薬剤耐性を克服或いは回避する可能性がある。

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HMPL-653

HMPL-653は、単一療法として、または他の薬物との併用によるCSF−1 R駆動腫瘍を標的とすることを目的とした新規、高選択性、および有効なCSF−1 R阻害剤である。我々は2022年1月に中国第1段階研究を開始した。そして黄医薬は現在全世界範囲内のHMPL-653のすべての権利を保留している。

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CSF−1 Rは通常マクロファージ表面に発現し，マクロファージの成長や分化を促進する。研究により、CSF-1 Rシグナル経路を遮断することは有効に腫瘍微小環境を調節し、腫瘍免疫抑制を緩和し、そして免疫検査点抑制剤などの他の抗癌薬物と協同作用し、腫瘍抑制の目的を達成できる。多くの臨床研究により、CSF-1 R阻害剤は腱鞘巨細胞腫を治療でき、そして免疫腫瘍学或いはその他の治療薬物と連合して多種の悪性腫瘍を治療できることを表明した。現在，本邦ではCSF−1 R阻害剤の使用は許可されていない。

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HMPL-A 83

HMPL-A 83は1種の研究中のIgG 4型ヒト化抗CD 47モノクロナル抗体であり、CD 47と高い親和性を有する。HMPL−A 83はCD 47とシグナル調節蛋白(Sirp)αの結合を遮断し，癌細胞を免疫系攻撃から守るための“私を食べないで”シグナルを撹乱する。そして黄医薬は現在世界でHMPL-A 83のすべての権利を保留している。

臨床前研究において、HMPL-A 83は腫瘍細胞表面のCD 47に対して非常に高い親和性を有し、そして多種の腫瘍細胞の貪食作用を誘導できる。HMPL−A 83は赤血球に対する弱い親和性を示し，凝固を誘導しないことは貧血のリスクが低いことを意味し，特に興味深い潜在的なイベントである。HMPL−A 83は多くの動物モデルにおいても強い抗腫瘍活性を示した。

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Inmageneとの免疫学的協力

2021年1月、我々は免疫疾患に焦点を当てた臨床開発段階会社Inmageneと戦略的パートナーシップを構築し、我々が発見した4つの潜在的に複数の免疫疾患を治療する臨床前候補薬をさらに開発した。合意条項に基づき，これらの候補薬にInmagene独占選択権を付与し，免疫疾患の治療にのみ用いた。Inmageneの援助の下で、私たちは候補薬をIndに向けるために一緒に努力するつもりだ。成功すれば，Inmageneは世界の臨床開発を通じて候補薬物の発展を推進するであろう。最初の2種類の化合物のINDは2022年に提出された。

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アトピー性皮膚炎におけるIMG−007−OX 40受容体に対する新規のアンタゴニストである。OX 40は腫瘍壊死因子受容体(TNFR)スーパーファミリーの共刺激受容体メンバーであり、主に活性化T細胞に発現する。そのリガンドOX 40 L結合OX 40を通じてT細胞の生存、増殖と効果機能を増強することができる。臨床前の研究結果により、IMG-007は高親和性にヒトOX 40受容体と結合でき、それによってOX 40とOX 40 Lの結合を抑制し、OX 40 L依存の下流シグナル伝達とOX 40+T細胞放出サイトカインを減少させる。OX 40+T細胞機能を選択的に閉鎖することによって、IMG-007は、アトピー性皮膚炎などの病的OX 40+T細胞媒介性免疫疾患の治療選択を提供する可能性がある。アトピー性皮膚炎は慢性炎症性皮膚疾患であり，米国，ヨーロッパ，東アジアでは8−19%の小児と2−5%の成人が影響を受けると推定されている。この健康ボランティアに対する第1段階研究は2022年7月にオーストラリアで開始された。

免疫疾患におけるIMG−004の役割BTKを標的とする非共有結合可逆性小分子阻害剤である。IMG−004は炎症性や自己免疫疾患に特化して設計されており，通常長期治療が必要であり，有効であり，高度選択性と脳浸透である。BTKはある免疫介在性疾患に関連する先天性と獲得性免疫反応に参与する。BTKの免疫経路における核心作用を考慮して、BTK阻害剤は広範な炎症性と自己免疫性疾患の治療に潜在的な治療方法を提供する可能性がある。健康ボランティアINDのI段階研究はすでに米国FDAの承認を得ており，間もなく登録される。

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その他のリスク投資

私たちの他の合弁企業は中国の約290都市をカバーする薬品マーケティングと流通プラットフォームを含み、約2900名は主に製造と商業人員である。それは過去20年間設立され、主にいくつかの合弁企業と子会社を通じて処方薬と科学ベースの栄養製品に集中している

2022年までの6ヶ月間、我々の他の合弁企業の総合収入は1.109億ドル(上半期~21年：1億145億ドル)であり、収入の低下は主に消費財売上高が530万ドル(上半期~22年：1180万ドル)に低下したためである。和黄医薬は他の合営会社からの総合純収入が19%(CERで16%)から35，400，000ドルに増加した(上半期~21年度：29，800，000ドル、河北鉄鋼グループからの11，500，000ドルを含まず純収益を占めるべきであり、うち河北鉄鋼は2021年9月に販売されている)

和記黄埔国薬控股⁷⁴：私たちの処方薬商業サービス業務は、私たち自身の製品にいくつかの商業サービスを提供するほか、中国の第三者製薬会社にサービスを提供し、2022年上半期の売上高は3%(CERで2%)増加し、9930万ドル(H 1-21：9620万ドル)に達した。

2021年、香港国際仲裁センターは陸業に対して和記黄埔に有利な最終審判決を下した⁷⁵中止と黄埔販売権に関する2兆532億元(約3，800万ドル)、費用と利息(“奨励”)^®中国にいます。陸業は2022年6月、香港高等裁判所に同賞の撤回を申請し、陸業は2.86億元に上る銀行保証を提供して同賞を支払った。2022年7月26日、陸業が裁決の撤回を要求した申請は高裁に却下され、和記黄埔勝訴の訴訟費に判決された。陸業が裁決を却下しなければ上訴し、前記国薬ホールディングスは銀行担保を使って裁決を執行することを求める

SHPL：我々の自社ブランド処方薬業務は我々の非合併合弁企業SHPLで運営され，売上高は18%(CERで16%)増加し，2億124億ドル(上半期：1.804億ドル)に達した。この販売増加と有利な製品の組み合わせは、黄医薬との純収入の17%(CERでは15%)から3360万ドル(上半期：2860万ドル)の増加をもたらした。

SHPLの業務規模は大きく，2200名を超える従業員を持つビジネスチームであり，その製品を管理する医療詳細やマーケティングは，省都都市や中等都市の病院だけでなく，中国の大多数の県レベル病院でもある。SHPLの良好な製造規範認証工場は74の薬品生産許可証を有し，約530名の製造従業員が運営している。

SXBX⁷⁶錠剤.錠剤：SHPLの主要製品はSXBX丸であり、これは冠状動脈性硬化症を治療する経口血管拡張剤処方療法である。SXBX丸は中国第3位の植物類処方薬であり、2022年1月から4月までの全国市場シェアは21.5%(2021年：19.6%)である。2022年上半期の売上高は19%(CERで17%)増加し、1兆979億ドル(H 1-21年度：1.67億ドル)に達した。

SXBX錠剤は2029年に満期になる処方特許保護を受けているが、ある無期限延長の国家保護も保留されており、中国国家基本薬物目録(NEML)で代表される20種類未満の独自処方薬の一つである。このリストに入ることは中国のすべての国有医療機関がそれを携帯しなければならないということを意味する。SXBX丸は中国で全額精算する。

配当：私たちの上海と記黄埔での利益シェアは配当金を派遣することで和黄医薬グループに移転した。二零二二年の最初の六ケ月に、和記黄埔と黄医薬グループに配当金2，270万元(上半期から二零一年：4，210万元)を支給し、黄医薬と黄医薬は設立以来計2.6億元以上の配当金を受け取った。

スービー国

最高経営責任者兼最高科学者

2022年8月1日

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非公認会計基準財務計量と入金の使用

米国公認会計原則に基づいて作成された財務情報のほかに、本公告は、経営層の業績に対する見方に基づくいくつかの非公認会計原則の財務測定基準を含む

管理層は内部でこれらの測定基準を用いて計画と予測を行い、黄医薬集団の全体業績を測定した。これらの調整された財務指標は、投資家が私たちの業務の持続的な経営業績に対する理解を強化し、過去と未来の業績を比較することが容易であるため、私たちと投資家に有用で意義のある情報を提供すると信じている。これらの調整後の財務措置は非公認会計原則の措置であり、米国公認会計原則に基づいて作成された情報の補完として考慮されるべきであるが、代替とはならない。他の会社たちはこのような措置を違う方法で定義するかもしれない。

調整されたグループのキャッシュフローの純額は、融資活動を含まない：我々は今期の短期投資の預金や収益を計上せず、今期の融資活動による現金純額も計上せず、融資活動を含まない調整されたグループの現金流量純額を得る。我々は，融資活動を考慮しない調整されたグループの純現金流量の列報は，期間間の大きな違いをもたらす可能性のある融資活動の現金資源変化を含まない我々の現金資源変化に関する有用かつ有意義な情報を提供すると信じている。

CER：我々は，今期の表現と前期の外貨為替レートを再換算することで，期間間比較における通貨変動の影響を解消した.私たちは中国で大量の業務を持っているため、換算するための人民元の対ドルレートは私たちの報告書の業績に大きな影響を与える可能性があります。私たちはCERでの陳述が私たちの結果の経時的比較を促進し、私たちの基本的な業績の透明性を増加させるため、有用で意味のある情報を提供すると信じている。

経営活動に使用するGAAP純現金変化と調整後の集団純現金流量(融資活動を除く)を入金する：

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公認会計基準収入と黄医薬が純収入を占めるべき帳簿をCERに計上した