カタログ表
アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
表
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の四半期報告による。 | |
本四半期末まで | |
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された移行報告。 | |
そこからの移行期間について。
依頼書類番号：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 | (税務署の雇用主 |
会社や組織) | 識別番号) |
(主にオフィスアドレスを実行) | (郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
(前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば)
同法第12条(B)により登録された証券
クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社か小さい報告会社かを再選択マークで示した。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”の定義を参照されたい。
⌧ |
| ファイルマネージャを加速する | ◻ | |
非加速ファイルサーバ | ◻ | 規模の小さい報告会社 | ||
新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する◻
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです
2022年7月29日現在、登録者普通株の流通株数は、1株当たり0.001ドルの価値がある
カタログ表
クロビス腫瘍会社は
表格10-Q
カタログ
第1部金融情報 | 3 | ||
第1項。 | 財務諸表(監査なし) | 3 | |
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合経営報告書と全面赤字 | 3 | ||
連結貸借対照表-2022年6月30日と2021年12月31日まで | 4 | ||
株主損失表−2022年と2021年6月30日まで3か月と6か月 | 5 | ||
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の総合現金フロー表 | 6 | ||
監査されていない合併財務諸表の付記 | 7 | ||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 29 | |
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 47 | |
第四項です。 | 制御とプログラム | 48 | |
第2部：その他の情報 | 49 | ||
第1項。 | 法律訴訟 | 49 | |
第1 A項。 | リスク要因 | 49 | |
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 49 | |
第三項です。 | 高級証券違約 | 49 | |
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 49 | |
五番目です。 | その他の情報 | 49 | |
プロジェクト6. | 陳列品 | 49 | |
サイン | 54 | ||
2
カタログ表
第1部財務情報
第1項。 | 財務諸表 |
クロビス腫瘍会社は
合併経営報告書と全面赤字
(未監査)
(千単位で、1株当たりを除く)
` | 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 |
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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収入： |
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運営費用： |
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販売コスト--製品 | | | | | |||||||||
販売コスト--無形資産の償却 | | | | | |||||||||
研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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現在行われている研究と開発を買収する | — | | — | | |||||||||
その他の運営費 | | | | | |||||||||
総費用 |
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営業損失 |
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その他の収入(支出)： |
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利子支出 |
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外貨損失 |
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その他の収入 |
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その他の収入，純額 |
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所得税前損失 |
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所得税割引 |
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純損失 |
| ( | ( | ( |
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その他の全面収益(損失)： |
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外貨換算調整，税引き後純額 |
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その他全面収益(赤字) |
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総合損失 | $ | ( |
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| $ | ( |
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基本普通株と希釈後の普通株1株当たりの損失： | |||||||||||||
普通株は基本と希釈して純損失 |
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基本と希釈加重平均普通株式を発行しました |
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監査されていない連結財務諸表の付記を参照。
3
カタログ表
クロビス腫瘍会社は
合併貸借対照表
(単位は千であるが、株式金額は含まれていない)
六月三十日 | |||||||
2022 | 十二月三十一日 | ||||||
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| (未監査) |
| 2021 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金と現金等価物 | $ | |
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売掛金純額 | | | |||||
在庫、純額 | | | |||||
研究開発費を前払いする |
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その他流動資産 |
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流動資産総額 |
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棚卸しをする | | | |||||
財産と設備、純額 |
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使用権資産、純額 | | | |||||
無形資産、純額 |
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商誉 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | |
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負債と株主権益(赤字) |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | |
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研究と開発費用を計算すべきである |
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賃貸負債 | | | |||||
融資協定下の借入金 | | | |||||
その他の課税費用 |
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流動負債総額 |
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長期賃貸負債--流動分を差し引く | | | |||||
転換可能優先手形 |
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融資合意下の借入金−当期分を差し引く | | | |||||
総負債 |
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引受金及び又は有事項(付記14) |
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株主権益： |
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優先株、額面$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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その他の総合損失を累計する |
| ( |
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| ( | ||
赤字を累計する |
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株主総損失額 |
| ( |
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| ( |
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総負債と株主赤字 | $ | |
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監査されていない連結財務諸表の付記を参照。
4
カタログ表
クロビス腫瘍会社は
合併株主損失表
(未監査)
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| 積算 |
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その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収入(損) | 赤字.赤字 | 合計する | ||||||||||||
(単位は千であるが、株式金額は含まれていない) | |||||||||||||||||
2022年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通株発行は発行コストを差し引く | | | | — | — | | |||||||||||
帰属制限株式単位で普通株を発行する | | | ( | — | — | — | |||||||||||
株式ベースの給与費用 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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| ( | |||||
March 31, 2022 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
帰属制限株式単位で普通株を発行する | | — | — | — | — | — | |||||||||||
従業員株購入計画による普通株の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
株式ベースの給与費用 |
| — |
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外貨換算調整 |
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その他の融資コスト | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
純損失 |
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June 30, 2022 |
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| 積算 |
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|
|
| ||||||
その他の内容 | 他にも | ||||||||||||||||
普通株 | 支払い済み | 全面的に | 積算 | ||||||||||||||
株 | 金額 | 資本 | 収入(損) | 赤字.赤字 | 合計する | ||||||||||||
(単位は千であるが、株式金額は含まれていない) | |||||||||||||||||
2021年1月1日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
株式オプションの行使 |
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帰属制限株式単位で普通株を発行する | | | ( | — | — | — | |||||||||||
株式ベースの給与費用 |
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外貨換算調整 |
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純損失 |
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March 31, 2021 |
| | | | ( | ( | ( | ||||||||||
株式オプションの行使 |
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帰属制限株式単位で普通株を発行する | | — | — | — | — | — | |||||||||||
従業員株購入計画による普通株の発行 | | — | | — | — | | |||||||||||
株式ベースの給与費用 |
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外貨換算調整 |
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普通株発行は発行コストを差し引く | | | | — | — | | |||||||||||
純損失 |
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June 30, 2021 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
監査されていない合併財務諸表の付記を参照
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カタログ表
クロビス腫瘍会社は
統合現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
6月30日までの6ヶ月間 | |||||||
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| 2021 |
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経営活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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株式ベースの給与費用 |
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減価償却および償却 |
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債務発行原価償却 |
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超過在庫準備 | | — | |||||
他にも | | | |||||
経営性資産と負債変動状況： |
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売掛金 | | | |||||
在庫品 | | | |||||
前払いと応算の研究·開発費用 |
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| ( |
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その他経営性資産と負債 |
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売掛金 |
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その他の課税費用 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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| ( |
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投資活動のための現金純額 |
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| ( |
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融資活動 |
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普通株を売却して得られる収益は発行コストを差し引く | | | |||||
融資協定下の借入金収益 | | | |||||
株式オプションの行使と従業員の株購入による収益 |
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融資リースの支払い | — | ( | |||||
他の長期負債に対する支払い | — | ( | |||||
融資活動が提供する現金純額 |
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現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
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| ( |
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現金と現金等価物の減少 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 |
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キャッシュフロー情報の追加開示： |
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利子を支払う現金 |
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非現金投資と融資活動： |
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株式単位の帰属を制限する |
| $ | | $ | |
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監査されていない連結財務諸表の付記を参照。
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カタログ表
クロビス腫瘍会社は
監査されていない合併財務諸表の付記
1.ビジネスの性質
Clovis Oncology社(及びその合併子会社“会社”、“Clovis”、“WE”、“Our”、“US”)は生物製薬会社であり、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬の買収、開発、商業化に集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。私たちは開発のすべての段階で許可されたり、腫瘍化合物の権利を獲得し続けることを意図している。これらの化合物を開発および商業化する権利と交換するために、私たちは通常、事前支払い、マイルストーン支払い、および将来販売される特許権使用料の組み合わせを許可者に提供することを望んでいる。また、私たちは一般的に未来の薬物開発と商業化のコストを負担する予定だ。私たちは現在以下の地域で運営しています
著者らの発売製品Rubra®(Rucaparib)は経口ポリアデニル二リン酸リボポリメラーゼ(PARP)小分子阻害剤であり、アメリカで発売され、再発の上皮性卵巣癌、卵管癌或いは原発腹膜癌の治療に応用され、転移性去勢抵抗前立腺癌(“mCRPC”)にも応用されている。Rubraは2018年4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て，白金系化学療法に完全または一部有効な再発上皮性卵巣癌，卵管癌または原発腹膜癌の成人患者の維持治療に用いられた。この維持治療適応では，患者は診断テストを必要とせずにRubraを処方することができる。私たちは有害な成人患者の治療を含めてRubraの初期適応を自発的にキャンセルしましたBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する卵巣上皮癌、卵管癌または原発腹膜癌
2020年5月、FDAは、mCRPCを有する成人患者の治療のためのRubraの使用を許可し、これらの患者と有害なBRCA変異(生殖系および/または体細胞)は，以前にアンドロゲン受容体ガイド治療やタキサンによる化学療法を受け，FDAが承認したRubra随伴診断選択による治療を行ってきた。FDAはTRITON 2臨床試験の客観的応答率と反応持続時間データに基づき，この適応を加速的に承認した。承認の加速として、この適応を承認し続けることは、検証性試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。TRITON 3臨床試験はRubraがmCRPCで承認された検証性研究として、潜在的な二線ラベル拡張を求めるために基礎を築く予定である。TRITON 3の初歩的なデータ読み取り値は2022年第4四半期初めに発表されると予想される。
欧州委員会は2018年5月、白金感受性、再発、進行性成人患者に対する単一療法としてRubraの条件付きマーケティング認可を承認したBRCA変異(生殖系および/または体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌または原発腹膜癌を受けたことがある
我々のラベル適応に加えて，アテナ3期研究を含めて，単一療法としても他の薬剤との併用でも，百時美施貴宝社(“Bristol Myers Squibb”)との臨床協力の一部であるRubraの様々な固形腫瘍型への応用をさらに評価する臨床開発計画が行われている
7
カタログ表
2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善した無進展生存率(PFS)の主な終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナ実験評価OpdivoとRubra(アテナ-COMBO)の組合せを評価する部分が行われている.
Athena−Monoの結果に基づき，一線白金系化学療法に反応する進行卵巣癌女性の一次維持治療適応として，FDAに提出されたsNDAと欧州医薬品局(EMA)に提出されたII型変異体を準備している。2022年5月初め、FDAは、Athena-Mono試験の全体生存率(OS)データが50%成熟に達するまでsNDAを提出すべきではないことを提案し、もし私たちがその前に提出することを選択すれば、FDAはこのようなsNDA提出の検討を腫瘍薬物諮問委員会(ODAC)に要求することを予想すべきである。また，FDAはAthena−Monoデータセットを検討する際に，他のrucaparib臨床試験からの全体生存データを考慮する。私たちは現在2022年第3四半期にsNDAを提出する予定です。FDAがsNDAに対して提出した審査の時間や結果は保証されない。また，同様の適応を得るためにEMAに第2の変化を提出し，2022年第3四半期に提出する予定である。EMAが第2クラス変更提出に対する審査の時間や結果を保証することはできない.
アテナ−COMBO試験の第3段階データ読み取りの時間は，プロトコルが規定するPFSイベントの発生に依存する。
私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。
FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP-2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)と線維芽細胞活性化蛋白(FAP)を標的とするイメージング剤である。PTRTは癌細胞標的ポリペプチドを用いて放射線核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAで承認されました
6月の核医学と分子イメージング学会(SNMMI)2022年年次総会での口頭報告でLumiereの1期臨床データを紹介した。2022年にはFAP−2286の非臨床データがさらに公表されることも予想される。β粒子を放出するプルトニウム−177で標識されたFAP−2286の治療用途の検討に加え，アルファ粒子発光オスミウム−225(Ac−225)で標識されたFAP−2286を探索している。
私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。私たちは3 BPと協力して探索計画を展開しています
Lucitanibは著者らのもう一つの候補小分子製品であり、1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制できる
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カタログ表
Lucitanibは同じ役割を抑制しました
私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。
持続的経営と管理計画
設立以来、私たちは重大な純損失が発生し、債務と株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供する能力に依存している。Rubraが収入を生み出しても、運営損失と負のキャッシュフローは予測可能な未来に続くと予想される。Rubraの収入は前の四半期に不安定であり，主に新冠肺炎の影響や市場の他の製品からの競争により，卵巣癌を含めた第一線の維持治療の増加が二線維持に及ぼす影響が可能であり，収入予測が困難になった。これらの要因に加えて、Rubraの将来の収入は、患者の受診と診断数の増加の時間と程度、二線維持新患者の開始への影響に部分的に依存するが、アテナ-Mono試験結果に基づいて第一線のメンテナンス環境にRubraタグを拡張する能力に大きく依存し、これは、2022年第3四半期にFDAに提出する予定のsNDAと2022年第3四半期にEMAに提出する第2の変異の基礎を構成し、最終的には私たちと私たちがFDAに提出する予定のsNDAと2022年第3四半期にEMAに提出される第2の変異の基礎となる
私たちのアテナ臨床融資協定の現在の現金、現金等価物、流動性、および現在のRubra販売による収入の推定によると、私たちは、私たちの運営計画に資金を提供し、2023年2月以降も継続して経営を続ける企業として、短期的により多くの資本を調達する必要がある。
我々が追加融資(協力および許可手配を含む)を得る能力は、臨床研究から積極的なデータを生成する能力と、規制承認によってラベル拡張を得る能力、資本市場状況、および2021年12月31日までの10-K表年次報告(“2021 10-K表”)における我々のリスク要因に記載されている他のリスクを含む複数の要因に依存する。私たちは、短期的かつ長期的に、株式または債券発行、協力、戦略連盟、および他の同様の許可手配を公開または私募株式または債券発行することで、私たちの運営計画に資金を提供する予定です
私たちの株主は、私たちの2022年株主総会で、私たちの普通株の逆株式分割の提案を承認していません。これは、発行可能な私たちの普通株の許可を増加させるが、未発行と非備蓄株式数を増加させる効果があります。大体にもかかわらず
9
カタログ表
この提案に対して、私たちのほとんどの発行された普通株式と発行された普通株の保有者はこの提案を承認するために賛成票を投じなければならない。我々は現在、我々の株主総会で投票した会社の株式数を増加させるための代替案や戦略を模索しており、我々の株主とのより多くの接触や接触、およびスーパー投票権鏡像優先株の提供と販売を含めており、私たちの一部の同業者は同様の状況でこのような優先株を使用している。しかし、当社の登録証明書の改訂により株主承認を得ることに成功しない限り、私たちの普通株式許可株式を増加させることができない限り、公開またはプライベート株式発行(または当社の株式証券に変換可能な証券を発行する)によって十分な追加資本を調達することができません。私たちは私たちの普通株式で発行可能な許可が発行されていないが、発行されていない株式の数を増加させることに成功したかどうかを確認することができない
私たちは現在約$を発行する能力しかありません
潜在的な持分発行(または株式証券に変換可能な証券の発行)によって十分な資本を調達できないことを考慮して、我々は、より多くの債務を招くことによって、または私たちの1つまたは複数の製品または候補製品について戦略的パートナーシップまたは許可手配を達成することによって、いくつかの将来の商業化または他の権利を放棄しなければならない可能性があり、一時資金を得ることができる。我々は，我々の製品や候補製品の米国以外での様々な協力や許可手配を模索しており，その中のいくつかは，臨床研究から積極的なデータを生成する能力に依存し，規制承認によるラベル拡張をめぐる現在の時間と能力の不確実性を解決している。また，我々は現在，FAP−2286と協力するいくつかの開発および商業化権利について予備検討を行っており，そのためには，前金やマイルストーン，研究開発支援，特許権使用料形態の追加支払いなどの考慮を求めている。しかし、私たちは考慮された大部分が未来の事件にかかっていると予想している。私たちは私たちが合意に成功したり、そのような潜在的な計画を達成することを保証することができないし、もし私たちが最終合意に達した場合、他の資金源がない場合、このような支払いの時間と金額は、私たちの流動資金需要を満たすのに十分であることを保証することはできない
もし私たちが十分な追加資本を集めることができない場合、これは私たちがコントロールできない要素に依存して、いくつかのパイプ開発計画を延期、削減、または廃止し、持続的な経営を継続する企業として、私たちが約束した義務と運営資本要求に資金を提供するために、私たちの業務をより重大に再編することを含む支出をさらに削減する必要があるだろう。私たちは今のところこれらの行動を実行することを約束していません。そうすることは、私たちの運営計画に資金を提供するのに十分な現金を節約するだけで、現在予測されている2023年2月より2ヶ月以上節約できると思います。私たちがこのような再編を実現できる保証はありません、あるいはそのような再編は長期的に成功し、FAP-2286の開発に最大限の資金を提供するために、私たちの要求と私たちの計画に十分な資金を提供することができます。私たちの融資協定と契約のいくつかの条項はまた、私たちが違約や“根本的な変化”を引き起こすことなく、いくつかの再構成またはコストを削減する能力を制限します(私たちの転換可能な優先手形保持者は、私たちに最高$の買い戻しを要求する権利があります
十分な資本を調達して私たちの運営計画に資金を提供し、2023年2月以降も継続して経営を続ける企業として、上記の協力機会と現在のATM計画以外の追加株式融資の何らかの組み合わせを成功させる必要がある可能性が高い。私たちは引き続き私たちのパートナーやコンサルタントと一緒に私たちの戦略的選択を評価し、業務計画を成功させるために必要な流動性滑走路を提供してくれています。
10
カタログ表
陳述の基礎
報告されたすべての財務資料は当社とその全額付属会社の勘定を含む。すべての重大な会社間残高と取引は合併で販売された。
本文に含まれるClovis Oncology社の監査されていない財務諸表は、経営陣が当社が本明細書で述べた期間の財務状況、経営結果、およびキャッシュフローを公平に陳述するために必要と考えられるすべての調整を反映している。中間業績は通年の予想業績を代表していないかもしれない。米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)の規則と規定によると、米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に従って作成された監査財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は簡素化または漏れている。これらの財務諸表は、当社のビジネスおよびそのようなビジネスに固有の機会およびリスクをより広く議論するために、2021年のForm 10-Kに含まれる監査された統合財務諸表およびその付記と共に読まれなければなりません。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて財務諸表を作成する時、管理層は推定と仮定を行い、資産、負債、支出及び収入の届出金額及び関連開示に影響を与える必要がある。持続的な基礎の上で、所得控除、無形資産減価、臨床試験課税項目、および株式ベースの補償費用に関する推定を含む私たちの推定を評価する。私たちの見積もりは歴史的経験と当時の状況で合理的だと思う他の特定の市場や他の関連仮定に基づいています。実際の結果は，これらの推定や仮定とは異なる可能性がある.
2.主な会計政策の概要
最近採用された会計基準
2020年8月、FASBは指導意見を発表し、発行者の債務と株式ツールに対する会計処理を簡略化した。このガイドラインは，2021年12月15日以降の財政年度に適用され，これらの財政年度内の過渡期を含む。事前申請を許可します。我々は2022年1月1日にこのガイドラインを採択し，我々の合併財務諸表や関連開示に実質的な影響を与えなかった。
収入確認
私たちは現在アメリカとヨーロッパ市場でRubraの販売を許可されている。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また、私たちはある支払人と他の第三者と手配して、政府の許可と個人的な協議のリベート、払い戻し、割引を規定します
製品収入
製品販売収入は，義務履行時に確認する，すなわち顧客がある時点で我々の製品に対する制御権を獲得した場合には，通常交付時である.もし私たちが確認すべき資産の予想償却期限が
可変対価準備金
引当金の可変対価格の推定と、リベート、返金、割引、自己援助、予想製品払戻、および顧客、医療提供者、支払人、および当社の製品販売に関連する他の間接顧客との契約で提供される他の手当を含む、販売純価格(“取引価格”)で製品販売収入が入金されている。これらの準備金は、関連販売で稼いだり請求したりした金額に基づいて計算され、売掛金減価または流動負債に分類される。適切な場合、これらの推定は、我々の歴史的経験、現在のような関連要因を確率的に重み付けする一連の可能な結果を考慮する
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カタログ表
契約および法的要件、特定の既知の市場イベントおよび傾向、業界データ、ならびに予測された顧客購入および支払いモデル。全体的に、これらの準備金は、契約条項に基づいて私たちが獲得する権利がある対価格金額の最適な推定を反映している。取引価格に含まれる可変対価金額が制限される可能性があり、確認された累積収入金額が今後の期間で大きな逆転が生じない可能性が高い場合にのみ、純販売価格に含まれる。最終的に受け取った実際の対価格金額は私たちの見積もりとは違うかもしれません。もし未来の実際の結果が私たちの推定と違うなら、私たちはこれらの推定を調整します。これはこれらの違いが既知の期間の製品収入と収益に影響を与えます
政府の税金の払い戻しそれは.返却点にはMedicaid薬品返却計画，Medicare Coverage Gap計画，Tricare Health計画および各種ヨーロッパ国家医療サービス，疾患基金，回収計画により規定された割引がある。リベートは、最終的に福祉計画参加者に製品を配布した後に不足した金額であり、公共部門福祉提供者との契約契約または法律要件に基づく。これらの準備金は、関連収入の同一期間に入金され、製品収入の減少を招き、流動負債を構築し、総合貸借対照表の課税費用を計上する。我々の返り点推定は，推定された支払者の組合せを確率的に重み付けした一連の可能な結果に基づく.リベートの課税金額は，Rubra製品発表以来蓄積された履歴データの期待使用率に基づいている.
GPOとPayorを返します私たちは各種の個人支払人組織と団体調達組織(GPO)と契約を結び、主に保険会社、薬局福祉マネージャーと病院で、私たちの製品を使ってリベートを支払います。これらのリベートを推定し、関連する収入が確認された同時期にこのような推定値を記録し、製品収入の減少をもたらし、流動負債を確立する。
記憶容量に応じて料金を計算するそれは.記憶容量による使用課金とは、契約顧客(現在主にGPO、公衆衛生サービス(PHS)組織と連邦供給計画によって調達された連邦政府実体を含む)が割引価格で私たちの専門流通業者から直接購入する時に発生する割引である。専科流通業者は逆に専門流通業者が最初に支払った価格と医療保健提供者が専門流通業者に支払う割引価格との差額を徴収する。これらの準備金は関連収入が確認された同時期に構築され、製品収入と売掛金の減少を招いた。専門ディーラが記憶容量に応じて使用する課金の計算すべき費用は、既知の記憶容量別使用課金比率と、専門ディーラーの既知の売上高とに基づいて調整され、ヘルスケアプロバイダの使用率を推定する。
割引と費用それは.私たちの支払い条件は普通です
援助金を自払いするそれは.商業保険を持ち一定の資格要件を満たしている患者は自己援助を受けることができる。この計画の目的は患者の自腹を切る費用を減らすことだ。自己援助の責任は，第三者管理者が月末に提供する実際の計画参加状況に基づく。
返品それは.業界慣行と一致して、私たちは通常、短期製品または有効期限6ヶ月以上と考えられる製品の返品権に限定された製品のみを顧客に提供します。今まで、最低限の製品しか返品できませんでしたが、今のところ製品返品の対象項目はありません。私たちは引き続きより多くの歴史的経験に基づいて、製品の返品に対する私たちの推定を評価します。
販売コスト-製品
製品販売コストには、主に材料、第三者製造コスト、Rubra販売による許可パートナーの運賃と印税が含まれています
販売コスト--無形資産の償却
無形資産償却の販売コストには，FDAがRubraを承認した後に我々の許可パートナーに支払う資本化マイルストーン支払いの償却が含まれる。マイルストーン支払いはRubraの予想残存特許寿命内に直線的に償却される。
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カタログ表
売掛金
私たちは経験と具体的に決定されたリスクに基づいて信用損失準備金を提供する。売掛金の回収が不可能であると判断し、入金努力を停止した場合、売掛金は予備金からログアウトします。
在庫品
在庫は先進先出し(“FIFO”)をもとに、コストや推定可現純値の中で低いものを基準とします。在庫には活性医薬成分(“原料薬”)、契約製造コストおよび間接費用分配が含まれる。規制部門の承認後、私たちは発生した在庫関連コストの資本化を開始した。規制当局が承認する前に、我々の製品を支援するために使用される可能性のある商業的な薬物製造によるコストは、研究開発費として確認されている
在庫レベルを定期的に分析し，過剰数量や古い(期限切れ)を決定し，歴史や期待将来の販売と手元数やRubra残賞味期限などを考慮した。Rubra完成品の賞味期限は
時代遅れの在庫、コストベースがその推定可能な価値を超える在庫、および/または予想される販売需要を超える在庫を減記します。期限切れの在庫は処分され、関連費用は業務費用として抹消されます。貸借対照表は後日12カ月以内に消費されないと予想される在庫は長期在庫に分類される。長期在庫は主に原料薬からなる。
2022年6月30日までの3ヶ月間、$を確認しました
APIは現在龍砂によって生産されている。原料薬は我々の購入時にその期待用途に対して大量に生産されているため，原料薬を製品在庫に分類した。しかも、私たちは現在単一の第三者メーカーとRubra完成品を生産している。原料薬の供給中断または終了、あるいは私たちの商業製品の生産中断または終了は、私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。破損によりログアウトしたAPIと、龍砂生産列車に関するいくつかのコストは、総合運営報告書と全面的に損失した他の運営費用に計上される
臨床試験で使用されている在庫がこのような用途に使用されることが決定された場合には，研究·開発費として支出される
市場情報を細分化する
私たちは
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カタログ表
私たちは、私たちの多くの資産が共有または混合されているので、部門別に管理するのではなく、会社に基づいて私たちの資産を管理しています。私たちのCODMは報告可能な部門ごとに資産情報を定期的に検討しないだろう。この二つの細分化された市場の大部分の長期資産はアメリカにある。
研究開発費
契約研究組織および調査地点を含む、賃金および福祉、株式ベースの報酬、臨床試験活動、薬物開発と製造、診断開発および第三者サービス料を含むが、これらに限定されないが、研究および開発コストは発生時に費用を計上する。
いくつかの開発活動(例えば、臨床試験)のコストは、特定のタスクを達成する進捗を評価した上で確認され、使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーが提供してくれたその実際のコストに関する情報を含む。このような活動の支払いは個別に手配した条項によって決定され、このような条項はすでに発生したコストモデルと異なる可能性があり、総合貸借対照表の中で前払い或いは計算すべき研究及び発展費用として反映される。
私たちの他の重要な会計政策は付記2に載っています重要会計政策の概要連結財務諸表付記は私たちの2021年Form 10-Kに含まれています。
3.金融商品および公正価値計測
公正価値は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産または移転資産または負債の元金または最も有利な市場上の負債(退出価格による)を売却して受信された交換価格または支払いの交換価格として定義される。公正な価値を計量するために使用可能な3つの投入レベルは、以下のことを含む
レベル1： | 活発な市場での同じ資産または負債の見積もり。私たちの一級資産には通貨市場投資が含まれている。私たちにはレベル1の債務がありません。 |
第2レベル： | 第1レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入を観察することができる。私たちは二級資産や負債を持っていません。 |
第3レベル： | 市場活動支援の観察できない投入は少ないか、全くない。私たちはレベル3の資産や負債を持っていない |
次の表は、公正な価値で日常的に計量されている資産と負債を示しています
|
| てんびん |
| レベル1 |
| レベル2 |
| レベル3 |
| ||||
June 30, 2022 |
| ||||||||||||
資産： |
| ||||||||||||
貨幣市場投資 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公正な価値で計算された総資産 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
2021年12月31日 |
| ||||||||||||
資産： |
| ||||||||||||
貨幣市場投資 |
| $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公正な価値で計算された総資産 |
| $ | | $ | | $ | — | $ | | ||||
いくつありますか
公正な価値記録されていない金融商品は私たちの転換可能な優先手形を含む。2022年6月30日、2024年債(2019年発行)の帳簿金額は$
14
カタログ表
$
4.在庫
次の表は、2022年6月30日と2021年12月31日までの在庫(単位：千)を示しています
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2022 |
| 2021 | |||
製品の中で |
| $ | |
| $ | |
完成品純額 |
| |
| | ||
超過在庫準備 | ( | ( | ||||
総在庫 |
| $ | |
| $ | |
5.その他の流動資産
他の流動資産には、以下の内容が含まれている(千計)
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
前払い保険 |
| $ | | $ | | ||
前払いIT | | | |||||
可変注意事項を前払いする | | | |||||
前払い費用-その他 |
|
| |
| | ||
課税増値税(“VAT”) | | | |||||
売掛金-その他 |
|
| |
| | ||
他にも |
|
| |
| | ||
合計する |
| $ | | $ | | ||
6.無形資産と営業権
ライセンス契約によると、資本化マイルストーンに関連する無形資産には、以下が含まれる(千計)
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
2022 |
| 2021 | ||||
無形資産--マイルストーン | $ | | $ | | ||
累計償却する |
| ( |
| ( | ||
無形資産総額，純額 | $ | | $ | | ||
これらの無形資産の予想寿命は，Rubraの推定残存特許寿命に基づいて計算され，ヨーロッパでは2031年，米国では2035年に延長されている。
私たちが記録した販売費用は#ドルです
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カタログ表
無形資産に関する将来の償却費用は以下のように見積もられる(千計)
2022年(残り6ヶ月) | $ | | ||||
2023 | | |||||
2024 | | |||||
2025 | | |||||
2026 | | |||||
その後… | | |||||
$ | |
7.その他の課税費用
その他の費用には、以下の費用(千単位)が含まれています
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2022 |
| 2021 |
| |||
人件費を計算すべきである | $ | | $ | | |||
転換可能優先手形の利子 |
| |
| | |||
所得税に対処する | | | |||||
会社の弁護士費と専門サービスを計算する | | | |||||
課税税 | | | |||||
考慮すべき変数 | | | |||||
応算法による損失決済 | — | | |||||
他の費用を計算すべきです |
| |
| | |||
合計する | $ | | $ | | |||
8.賃貸証書
手配の開始時に、私たちは独特の事実と状況に基づいて、そのスケジュールがレンタル契約であるかどうか、または含まれているかどうかを決定する。レンタル期間が1年を超える賃貸契約は、貸借対照表上で使用権資産、賃貸負債、長期賃貸負債(適用されるような)であることが確認される。私たちは貸借対照表で1年以下の賃貸を確認しないことを選択します。賃貸負債及びそれに応じた使用権資産は、予想リース期間内の賃貸支払いの現在値に基づいて入金される。レンタル契約に隠されている金利は一般的に確定しにくい。したがって、私たちは、似たような経済環境下で似たような期限で担保方式で借金した金利であり、その金額は賃貸支払いと等しい適切な逓増借款金利を使用する。支払いの初期直接費用や受信された報酬などの項目については、使用権資産を何らかの調整する必要がある場合がある
レンタルの構成部分は3種類に分けなければならない：レンタル構成部分(例えば土地、建物など)、非レンタル構成部分(例えば公共区域のメンテナンス、メンテナンス、消耗品など)。非構成要素(例えば財産税、保険など)である。そして、リース構成要素および非リース構成要素に割り当てられた公正価値に基づいて、固定および実質固定契約対価格(非レンタル構成要素に関連する任意の対価格を含む)を割り当てなければならない
私たちの施設経営賃貸はレンタル組成物、非レンタル組成物と非レンタル組成物を有しており、私たちがそれを分離したのは、非レンタル組成物と非レンタル組成物とが可変の賃貸支払いを有し、レンタル負債の計量を計上しないからである。リース構成部は、使用権資産が貸借対照表に記録され、経営報告書において直線的にリース費用として償却される
私たちはアメリカとヨーロッパですべての事務施設を借りた。初期リース期間が12カ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されておらず，賃貸期間の直線原則でこれらのテナントの賃貸費用を確認した。ほとんどの賃貸契約には1つ以上の更新オプションが含まれている。私たちはレンタル期間選択権を行使するかどうかを自ら決定する権利がある。私たちの賃貸協定にはどんな重大な残存価値保証や重大な制限契約も含まれていない。
2021年6月30日までに、私たちは龍沙の生産列車でいくつかの設備の融資レンタルと運営レンタルを獲得しました。龍沙は私たちのRubra原料薬の非独占メーカーです。付記で議論されている改正案2の条項によると
16
カタログ表
14, 引受金とその他の事項私たちはこれ以上龍沙との元の合意で確認されたレンタル構成要素を確認しない。これには、リース負債および使用権(“ROU”)資産の経営、融資リース負債およびROU資産、ならびにリース改善資産および負債が含まれる。
レンタル費用と関連キャッシュフローの構成は以下のとおりである(千計)：
|
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの3ヶ月間 | |||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
レンタル料 |
| |||||
融資リースコスト： | ||||||
使用権資産の償却 |
| $ | — | $ | | |
賃貸負債利息 |
|
| — |
| | |
リースコストを経営する |
|
| |
| | |
短期賃貸コスト |
|
| |
| | |
可変リースコスト | | | ||||
総賃貸コスト |
| $ | | $ | | |
融資リースの運営キャッシュフロー | $ | — | $ | | ||
レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | | $ | | ||
融資リースによるキャッシュフロー | $ | — | $ | | ||
|
| 6月30日までの6ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||
|
| 2022 |
| 2021 | ||
レンタル料 |
| |||||
融資リースコスト： | ||||||
使用権資産の償却 |
| $ | — | $ | | |
賃貸負債利息 |
|
| — |
| | |
リースコストを経営する |
|
| |
| | |
短期賃貸コスト |
|
| |
| | |
可変リースコスト | | | ||||
総賃貸コスト |
| $ | | $ | | |
融資リースの運営キャッシュフロー | $ | — | $ | | ||
レンタル経営からの経営キャッシュフロー | $ | | $ | | ||
融資リースによるキャッシュフロー | $ | — | $ | | ||
加重平均残存賃貸期間と加重平均割引率は以下のとおりである
|
| June 30, 2022 |
| June 30, 2021 | |||
加重平均残存賃貸年限(年) | |||||||
賃貸借契約を経営する |
| ||||||
融資リース | 適用されない | 適用されない | |||||
加重平均割引率 |
| ||||||
賃貸借契約を経営する |
| ||||||
融資リース | 適用されない | 適用されない | |||||
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カタログ表
2022年6月30日現在、これらの賃貸協定で規定されている将来最低約束は以下の通り(千単位)
賃貸借契約を経営する | |||||
2022年(残り6ヶ月) |
|
| |
| |
2023 |
|
| |
| |
2024 |
|
| |
| |
2025 | | ||||
2026 | | ||||
その後… |
|
| |
| |
現在価値調整 | ( | ||||
| $ | | |||
9.債務
以下は、2022年6月30日および2021年12月31日の変換可能優先チケット要約(元本金額は千計)である
元金金額 | 元金金額 | 1，000ドルあたりの変換率 | ||||||||||
June 30, 2022 | 2021年12月31日 | 金利.金利 | 期日まで | 元金 | ||||||||
2024年債券(2019年発行) |
| |
| |
| |||||||
2024年債券(2020年発行) | | | ||||||||||
2025年ノート |
| |
| |
| |||||||
合計する | | | ||||||||||
未償却債務発行コスト | ( | ( | ||||||||||
転換可能優先手形 | $ | | $ | | ||||||||
私どもの転換可能優先手形は発行者である会社と受託者であるニューヨークメロン銀行信託会社との間でそれぞれ契約する条項によって管轄されています。所有者は、満期日の直前の営業日の取引終了前の任意の時間に、すべてまたは任意の部分優先チケットを変換することができる。変換後，保有者は上記の初期変換比率で我々の普通株式の株式を取得する.変換率は、契約に記述されたいくつかのイベントの発生に応じて調整することができる。
もし私が優先手形の満期日までに契約で定義された基本的な変動を行うことに等しい場合、所持者は私などにすべてまたは一部の優先手形を現金で買い戻すことを要求することができ、基本的な変動は買い戻し価格に等しい
優先手形の支払権は、当社の明らかに優先手形に従属するいかなる債務よりも優先される。支払権は、吾などのそうでないすべての負債と同等であり、実際には任意の保証債務の支払権よりも優先される(そのような債務の資産価値を担保することを限度とする)、構造的にはわが付属会社のすべての債務およびその他の負債(貿易対応金を含む)に次ぐ。
債務発行コストは総合貸借対照表から転換可能優先手形から差し引かれ、転換可能優先手形の予想年間内に実質金利法で償却されて利息支出となる。
2022年6月30日まで、私たちの転換可能なチケットの期限は以下の通りです
2022年(残り6ヶ月) | $ | — | |
2023 | — | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | — | ||
その後… | — | ||
| |||
債券発行コストを下げる | ( | ||
現在の部分 | — | ||
長期部分 | $ | |
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カタログ表
第6街融資協定
2019年5月1日、Sixth Street Partners，LLC(“SSP”)のいくつかの付属会社と融資協定(“融資協定”)を締結し、この協定によると、各財政四半期に発生した実際のコストと支出(合意された予算金額に限られる)を返済するためにSSPからお金を借りる予定です。アテナ臨床試験に関連する支出総額は最高$に達するからです
我々は，四半期ごとに融資プロトコルによる借金を発生させ，2019年3月31日までの四半期に発生したこのような費用から，(I)アテナ試験終了，(Ii)アテナ試験臨床研究案ですべての活動が完了した日，(Iii)退院金額を支払った日(融資プロトコルにおける定義)，(Iv)吾等の制御権変更(又は吾等の所有又は実質的にRubraに関する資産を売却する)又は吾等が吾等がRubraに関する重大な許可協定項目の義務に違反する通知を受けた日；及び(V)2022年9月30日。
四半期終了後30日以内に四半期ごとに費用を返済する義務があり，以下の最も早く発生した場合から，(I)アテナ試験の終了，(Ii)FDAがRubra新薬申請(“NDA”)のラベル部分の更新を許可し，アテナ試験による適応を含むラベルの治療，(Iii)アテナ試験の結果，アテナ試験による適応をカバーするためにRubraラベルの拡張が不十分であることを確認し，(Iv)9月30日，2022年(“返済開始日”)。他の事件の一つが2022年9月30日までに発生しない限り、2022年10月30日までに最初の金を支払う予定だ。
| ● |
| ● |
| ● |
四半期ごとの支払い上限は$
もし私たちが2025年12月30日までに少なくとも借金金額に等しい金額を支払わなかったら、私たちは一度に支払わなければなりません。金額はその借金金額から上記のすべての前の四半期の支払いの合計を引いたものに等しいです。他のすべての支払いはルブラカの表現にかかっている。資金調達協定には最終期限がない。
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カタログ表
私たちの融資協定の下での義務は質権と保証協定を担保とし、知的財産権と私たちの完全子会社Clovis Oncology UK LimitedとClovis Oncologyアイルランド有限会社の株式質権を含むRubraに関連するすべての資産の優先保証権益を担保とする。また、これらの債務はClovis Oncology UK LimitedとClovis Oncologyアイルランド株式会社によって保証され、これらの子会社のすべての資産の優先保証権益を保証する。
融資合意によれば、吾らは、配当金、留置権の支払いの制限、および私たちの非保証人付属会社がRubraに関連するいくつかの資産および債務を発生する能力を有するいくつかの制限を含む、いくつかの限定的な二次支払いの制限を含む、吾等の業務に対するいくつかの制限に同意している
(A)(A)(I)に等しい金額(“弁済金額”)は、返済開始日よりも早く、融資契約を終了することができる
(I)吾等の支配権変更が発生した場合，吾等は貸金人に弁済金を支払わなければならない場合，及び(Ii)融資合意項下の違約事件(吾等のRubraに関連する材料許可協定下の違約又は終了，及び吾等の他の重大債務項下の違約を含む)を違反又は終了しなければならず，貸金者は弁済金の即時満期及び対応を宣言する権利がある
融資プロトコルに基づいて違約イベントが発生した場合、または違約イベントが発生する可能性があると判定された場合、そのプロトコルの満了および対応するすべての債務を流動負債として分類する。
2022年6月30日までの6ヶ月間、有効金利は
融資契約について貸借対照表および下表に反映される金額は、私が指定期間中に貸主に支払うべき最高額である。私たちの融資合意に基づいて支払われるべきお金は私たちと私たちの許可された人のRubraに対する純売上に大きく基づいています。Rubraの販売は歴史的に一致しておらず、将来の販売は予測が難しい。したがって、我々の融資協定は、2022年6月30日までの予想満期日(千単位)を以下に示すように、上記四半期上限額と融資合意に規定されている他の強制的な支払いに基づいている。実際の支払いは変動する可能性があり、次の表に反映される金額よりも少ない可能性があります。融資協定とこの合意下での我々の支払い義務の完全な説明については、上記を参照されたい。
2022年(残り6ヶ月) | $ | | |
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
2026 | | ||
その後… | | ||
| |||
債券発行コストを下げる | ( | ||
未確認の利益が少ない | ( | ||
現在の部分 | ( | ||
長期部分 | $ | |
20
カタログ表
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認された利息支出総額(単位：千)を示しています
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| ||||
転換可能手形の利子 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
債務発行原価償却 |
| |
| |
| |
| | |||||
融資リース利息 | — | | — | | |||||||||
融資契約下の借金の利子 | | | | | |||||||||
その他の権益 | — | | — | | |||||||||
利子支出総額 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
10.株主権益
普通株
普通株保有者には権利がある
2021年5月17日，吾らはエージェント(“エージェント”)であるJ.P.Morgan Securities LLCおよびBofA Securities，Inc.と流通プロトコル(“流通プロトコル”)を締結し，このプロトコルにより，吾らは随時代理店を介して発売および販売することができ，合計発行価格は$に達する
2021年8月16日に、吾らは代理店と流通協定(“8月分譲協定”)を締結し、この合意により、吾らは時々代理店を介して普通株式を発売することができ、総発行価格は最高$に達する
2022年1月18日から2022年3月3日まで、全部で販売しました
私たちはすでに今回発行された純収益を一般企業の目的に使用して、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、返済、買い戻しや
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カタログ表
私たちの債務再融資、私たちの許可協定によるマイルストーンの支払い、一般と行政費用、追加候補製品や業務の買収は、運営資本に及ぶかもしれません。
その他の総合損失を累計する
累計その他の全面赤字には、子会社の本位貨幣の変化と、証券を売却できる未実現損益が含まれている外貨換算調整の変化が含まれている。
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する累積残高変動は以下のようにまとめられた(単位：千)
| 外貨？外貨 | 実現していない | 累計総額 |
| |||||||||||||||
| 翻訳調整 | 損 | その他の全面的損失 |
| |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||
4月1日の残高は | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
その他総合収益 | | | — | — | | | |||||||||||||
税引き前合計 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税収効果 |
| | |
| | |
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6月30日の残高 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、他の全面収益(損失)の各構成要素に関する累積残高変動は以下のようにまとめられた(単位：千)
| 外貨？外貨 | 実現していない | 累計総額 |
| |||||||||||||||
| 翻訳調整 | 損 | その他の全面的損失 |
| |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | 2022 | 2021 | ||||||||||||||
1月1日の残高は | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
その他全面収益(赤字) | | ( | — | — | | ( | |||||||||||||
税引き前合計 | ( | ( | ( | ( | ( | ( | |||||||||||||
税収効果 |
| — | — |
| — | — |
| — | — | ||||||||||
6月30日の残高 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||||
いくつありますか
11.株式の給与
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月間、株式ベースのすべての計画(株式オプション、制限株式単位および従業員株式購入計画を含む)の株式ベースの報酬支出は、付随する総合運営および全面赤字報告書で以下のように確認された(千計)
6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 |
| ||||||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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研究開発 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
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販売、一般、行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
| $ | | $ | |
| $ | | $ | |
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純営業損失の繰越を維持し、2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、株式ベースの給与支出に関する税収割引は確認されておらず、2022年と2021年6月30日までの繰延税項目純資産全体について評価準備が確立されている。
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カタログ表
株式オプション
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の普通株式オプション購入に関する活動をまとめています
|
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| 重みをつける |
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| |||||
重みをつける | 平均値 | 骨材 |
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平均値 | 残り | 固有の |
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量 | トレーニングをする | 契約書 | 価値がある |
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オプション | 値段 | 期限(年) | (千人) |
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2021年12月31日現在の未返済債務 |
| | $ | |
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授与する |
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鍛えられた |
| — | — |
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没収される |
| ( | |
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2022年6月30日現在の未返済債務 |
| | $ | |
| $ | |
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すでに帰属しており、2022年6月30日に帰属する予定です |
| | $ | |
| $ | |
| |||
2022年6月30日に帰属し、行使可能です |
| | $ | |
| $ | — |
| |||
上の表の合計内面価値は税前内在価値を表し、私たちの終値#ドルに基づいています
次の表は、2022年6月30日、2022年6月30日、2021年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株式オプション情報(1株当たり金額を除く、千計)をまとめています
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||
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| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
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加重平均付与日1株当たり公正価値 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
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オプションの内在的価値を行使する |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
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株式オプション行使から受け取った現金 |
| $ | — |
| $ | |
| $ | — |
| $ | |
|
2022年6月30日現在、未帰属オプションに関する未確認株式ベースの給与支出は、所期没収調整後$となる
制限株
次の表は、2022年6月30日までの6ヶ月間の我々の未帰属制限株式単位(RSU)に関する活動をまとめたものである
重みをつける |
| |||||
平均値 |
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量 | 授与日 |
| ||||
職場.職場 | 公正価値 |
| ||||
2021年12月31日に帰属していません |
| | $ | |
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授与する |
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既得 |
| ( |
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没収される |
| ( |
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2022年6月30日に帰属していない |
| | $ | |
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2022年6月30日以降に帰属する予定です |
| | $ | |
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2022年6月30日現在、RSUに帰属していないことに関する未確認株式ベースの給与支出は、所期没収調整後$となる
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カタログ表
12.ライセンスプロトコル
ルカパリブ
2011年6月、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得るために、ファイザー社(Pfizer，Inc.)とライセンス契約を締結した。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちは$を儲けました
2016年から2020年の間にファイザーに支払いました
ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています。私たちはファイザーに規制マイルストーンを支払うことを要求されて、最高で追加的に支払うことができます
我々が事前にライセンス契約を終了することを選択しない限り、ファイザーとのライセンス契約は、ファイザーに対するすべての特許使用料および再ライセンス収入義務が満了するまで有効であり、製品および国/地域の状況に応じて決定される。もし私たちが合意に規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができない場合、ファイザーは合意を終了することができ、それによって私たちはルブラカに対する権利を失い、ルブラカで所有している任意の知的財産権または他の権利をグローに譲渡する義務があるかもしれない。ルブラカに対する私たちの監督管理記録、規制承認、特許、商標を含むかもしれない。
2012年4月、私たちはアスリカンと、いくつかの適応下でPARP阻害剤患者を治療する方法を要求する一連の特許および特許出願の下でRubraに関連する独占的権利を取得するライセンス契約を締結した。このライセンスは，Rubraがこれらの特許に要求される用途の開発と商業化を可能にする。アスリーカンはルブラカの純販売から特許権使用料も取得している。
FAP-2286およびR放射性核種治療発展計画
2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。FAP-2286に内部的に指定された主要候補者は、締約国が合意したグローバル開発計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と連携協定に署名した後、私たちは得ました
FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに3 BPは
ライセンスや協力協定により，FAP−2286の開発に勤勉に努力し，FAPを目指した治療製品やイメージング剤を商業化することが義務付けられており，我々の地域のすべての商業化コストに責任がある。3ベーシスポイントの合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効になります。これは、合意を終了することを選択しない限り、製品および国/地域の状況に応じて決定されます
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カタログ表
早い時期です。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。3 BPはまた、当社の制御権変更に関連する場合にはプロトコルを終了する権利があり、この場合、買収側はFAP標的治療製品と競合する製品を保持するか、またはマーケティング許可を得ていない場合には、当時のグローバル開発計画に同意しない。
私たちは提出しました
2020年2月に3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定しました
協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。3ベーシスポイントの支払いも義務付けられています
Discovery協力協定によると，Discovery計画による候補製品の開発と商業化に勤勉な努力が義務付けられており，すべての臨床開発と商業化コストを担当している。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。
ルシータンニ
二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると、買収完了時に支払われる初期購入価格とAdvenchenに支払うべき他の許可料のほか、吾らは売り手に記念碑的な支払い$を支払う義務がある
2008年10月、道徳腫瘍科学会社(“EOS”)(現在Clovis Oncology Italia Srlと呼ばれる)はAdvenchen実験室有限責任会社(“Advenchen”)と独占許可協定を締結し、全世界範囲(中国を含まない)でLucitanibを開発と商業化した。
実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、許可協定の最初と2回目の修正が発効した後、私たちはAdvenchenに支払う必要がある
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カタログ表
私たちが合意を早期に終了することを選択しない限り、Advenchenとのライセンス契約は、製品や国/地域の状況に応じて決定されるまで、Advenchenに対するすべての印税義務が満了するまで有効になります。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができなければ、Advenchenは合意を終了することができ、Lucitanibに対する権利を失うことができる。
13.普通株1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，当期発行普通株の加重平均を純損失で割ることである。1株当たり純損失の計算方法は，純損失を発行済み普通株等価物で割った加重平均であり，株式オプションとRSUには在庫株方法，変換可能優先手形にはIF変換方法を用いた。我々の上記期間の純損失のため、すべての潜在的希薄化普通株等価物は逆薄とみなされ、1株当たり純損失を希釈する計算には含まれない。
次の表に示す各期終了時の流通株は、その逆希釈作用により、1株当たりの希薄純損失の計算には含まれていない(千計)
6月30日までの3ヶ月と6ヶ月は | |||||
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| 2022 |
| 2021 |
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株式インセンティブ計画下の普通株 |
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| | |
転換可能優先手形 | | | |||
潜在希釈株式合計 |
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14.支払いの引受およびまたは事項
印税と許可料約束
私たちは付記12に示すようにいくつかの許可協定を締結しました許可協定事前に定められた開発、規制、ビジネス目標を達成する際に開発·規制マイルストーンおよび特許権使用料を支払うことを含む第三者との協力。私たちのこれらの許可協定に関連する支払い義務は、許可製品の成功的な開発、規制承認、商業化にかかっている。これらの取り決めの性質により、将来の潜在的な支払い自体は不確定であるため、貸借対照表日までの可能性と評価可能な支払義務のみを確認する
“製造とサービス協定”約束
二零一六年十月三日、吾らは非独占第三者サプライヤーと製造及びサービス協定(“合意”)を締結し、Rubraの有効成分を生産した。プロトコル条項に基づき，第三者サプライヤーにRubra有効成分供給のスクロール予測を提供し，四半期ごとにこの予測を更新する.私たちは予測に規定された初期数量を満たすのに十分な材料を注文する義務がある。また，この第三者サプライヤーはその既存施設にRubra活性成分を生産する生産ラインを建設した。私たちは計画通りに資本計画費用を支払い、資本設備と生産列車建設に関連する他のコストに使用した。2018年第4四半期から、施設が運営されると、双方の同意を得ずに期限を延長しない限り、2025年12月31日に満了した協定有効期間内に四半期ごとに固定施設料金を支払う義務があります。2022年6月30日までに
契約を締結する際に、吾らはプロトコルを全体的に評価し、プロトコルを賃貸と非賃貸の2つに分け、運営倉庫空間賃貸、設備融資リース、賃貸改善施設の購入、および各交付可能項目の相対公正価値に基づいて製造コストを前払いする。2018年10月、生産列車が使用され、私たちは合意の各構成要素を記録した。
2021年6月16日、龍砂と協定第2号改正案(“改正案2”)を締結した。修正案2の条項に基づいて、私たちはドラゴン砂に#ドルを支払った
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カタログ表
この最低使用率によると、2023年から始まる。もし竜砂が最低保証パーセントを超える費用を利用できれば、それは私たちの固定施設費用の減免を増加させるだろう。改正案2を評価し、龍砂が第三者のために一部列車を使用するため、改正案2が協定条項を修正したため、2021年6月30日に龍沙と賃借契約を締結しないことを決定した。この合意は、判明した資産を使用する権利を譲渡しないことを示し、クロビスは、その資産から実質的にすべての経済的利益を得る権利がなくなった。この計画はもはやASC 842は、“レンタル”は、元のプロトコルで確認されたリース構成要素を再確認しないことをもたらす。これには、リース負債およびROU資産の経営、融資リース負債およびROU資産およびリース改善資産および負債が含まれる。
法律訴訟
私たちと私たちの何人かの官僚たちは以下のようにいくつかの訴訟で被告とされた。これらの法的訴訟の結果を合理的に予測することもできず、損失額や損失範囲(あれば)を推定することもできない。これらの訴訟の不利な結果は、私たちの運営結果、キャッシュフロー、または財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
ロッシーチニブに関する訴訟
2017年3月
2022年3月4日、SLC調査、いくつかの発見と当事者間の調停を完了した後、原告、当社、SLCは、いかなる責任も認めずに、総合派生訴訟を完全に解決するための和解規定と合意に署名した。和解の一部として、会社は選挙を含むいくつかの会社統治改革を採用することに同意した
2022年5月4日、最後の公聴会の後、デラウェア州衡平裁判所は和解を承認する命令と最終判決を下した。判決書は、当社株主への通知は十分かつ十分であり、裁定和解は各方面で公平、合理及び十分であり、そして当社株主を代表して総合派生ツール訴訟の提出或いは提出すべき請求について免除し、当該等の請求を永遠に禁止及び禁止するとしている。
欧州特許対抗
ゼネラル·エレクトリック(英国)有限公司は2020年4月30日に欧州特許3150610に反対したが、その理由は欧州特許2534153に対する反対通知に提出された理由と類似しており、これらの理由はよく見られる
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カタログ表
このような訴訟手続きで。クロビスは、欧州特許3150610における反対通知に応答し、PARP活性を阻害する方法または癌を治療する方法におけるマレイン酸rucaparibの使用に対する請求項を修正した。つまり、修正されたクレームにはルブラカは含まれていない。2021年11月18日に行われた口頭公聴会では，欧州特許3150610が撤回され，欧州特許庁の書面決定日は2021年12月15日であった。Clovisは2022年4月20日に控訴した。控訴中，反対部の裁決の効力は一時停止され，控訴技術委員会が自分の裁決を発表する前に，その特許は依然として有効であった。
ヨーロッパでは規制排他性は
15.市場情報を細分化する
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の報告可能部門の情報(千単位)を提供します
6月30日までの3ヶ月間 | |||||||||||||||||||
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| 2022 | 2021 | ||||||||||||||||
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
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$ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||||
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販売コスト--製品 |
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販売コスト--無形資産の償却 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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現在行われている研究と開発を買収する | — | — | — | | — | | |||||||||||||
その他の運営費 | | — | | | — | | |||||||||||||
総費用 |
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営業損失 |
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その他の収入(支出)： | |||||||||||||||||||
利子支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外貨損失 | ( | ( | |||||||||||||||||
その他の収入 | | | |||||||||||||||||
その他の収入，純額 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税前損失 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税割引 | | | |||||||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、部門の情報(千単位)を報告することができます
6月30日までの6ヶ月間 | |||||||||||||||||||
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| 2022 | 2021 | ||||||||||||||||
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
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製品収入 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
運営費用： |
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販売コスト--製品 |
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販売コスト--無形資産の償却 |
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研究開発 |
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販売、一般、行政 |
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現在行われている研究と開発を買収する | — | — | — | | — | | |||||||||||||
その他の運営費 | | — | | | — | | |||||||||||||
総費用 |
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営業損失 |
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その他の収入(支出)： | |||||||||||||||||||
利子支出 | ( | ( | |||||||||||||||||
外貨損失 | ( | ( | |||||||||||||||||
その他の収入 | | | |||||||||||||||||
その他の収入，純額 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税前損失 | ( | ( | |||||||||||||||||
所得税割引 | | | |||||||||||||||||
純損失 | $ | ( | $ | ( | |||||||||||||||
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カタログ表
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
前向き情報
Form 10−Qに関するこの四半期報告および参照によって本明細書に組み込まれた情報は、“前向きな陳述”に属するか、または“前向きな陳述”とみなされる可能性のある陳述を含む。場合によっては、これらの前向き表現は、すべての前向き表現がこれらの語を含むわけではないが、“信じる”、“推定”、“予想”、“予想”、“計画”、“計画”、“可能”、“会議”、“はず”、“約”、または各場合の負のまたは他の変化または同様の用語を含む前向き用語を使用することによって識別することができる。これらは、当社の意図、信念、予測、展望、分析、または現在の予想に関する陳述を含む、本Form 10-Q四半期報告書の複数の位置に出現し、これらの陳述は、私たちが承認した製品の市場受容度と商業可能性、私たちの販売とマーケティング能力の発展と表現、私たちの臨床試験パートナー、第三者メーカーと診断パートナーの表現、私たちが行って計画中の非臨床研究と臨床試験、私たちが候補製品に監督申請を提出する時間、そして私たちが規制承認を得て維持する能力に関するものである。私たちが検証性試験と他の発売後に承認された製品の臨床利益と安全性を確認する能力、私たちの製品の臨床実用程度、特に特定の患者グループにおける臨床応用程度、臨床試験データに関する期待、私たちの製品販売に対する期待、私たちの経営業績、財務状況、流動性、私たちの資金調達能力、将来性、成長と戦略、私たちが経営している業界、私たちの競争相手を含み、その業界あるいはわが社の傾向に影響を与える可能性があることを含む。
本質的に、展望的陳述は、イベント、競争動態、および業界変化に関連し、将来起こりうるまたは起こり得ない経済状況に依存するので、リスクおよび不確実性を含む。私たちはあなたに注意して、展望的な陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、そして私たちが経営している業界の発展は本文に含まれる展望的な陳述とは大きく異なるかもしれない。
我々が本Form 10-Q四半期報告書で行った任意の前向き声明は、この声明が発表された日までに、本Form 10-Q四半期報告日の後に発生したイベントや状況を反映するために、または意外なイベントの発生を反映するために、このような声明を更新する義務がないことを示している。
また、私たちがアメリカ証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した最新の10-K表年次報告書の第I部分第1 A項“リスク要因”に記載されている要素をよく読み、私たちがその後アメリカ証券取引委員会に提出した文書で時々更新されたリスク要因をよく読んで、私たちの業務に固有のリスクおよび不確定要素、および任意の前向き表現に関連するリスクおよび不確実性をよりよく理解する必要があります。しかしながら、Form 10-Q四半期レポート、Form 8-K現在のレポート、および私たちのウェブサイトにおける関連トピックに関する任意のさらなる開示を参照することをお勧めします
Clovis Oncology，Clovis標識，およびRubra≡は，米国および他の選定国·地域におけるClovis Oncology，Inc.の商標である。本報告に記載されている他のすべてのブランド名または商標は、それぞれの所有者の財産である。文脈が別に要求されない限り、本報告書で言及されている“Clovis”、“会社”、“私たち”、“私たち”および“私たち”は、Clovis Oncology社およびその合併の子会社を意味する。
概要
私たちは生物製薬会社で、アメリカ、ヨーロッパ、その他の国際市場で革新的な抗癌薬を買収、開発し、それを商業化することに集中している。我々の開発計画は，癌群の特定の亜群に対して治療を行うとともに，パートナーとそれらの適応を必要とする診断ツールを開発し，開発中の化合物をその使用から最も利益を得る可能性のある群に導くことを目的としている。
著者らの発売製品Rubra®(Rucaparib)は経口ポリアデニル二リン酸リボポリメラーゼ(PARP)小分子阻害剤であり、アメリカで発売され、再発の上皮性卵巣癌、卵管癌或いは原発腹膜癌の治療に応用され、転移性去勢抵抗前立腺癌(“mCRPC”)にも応用されている。Rubraは2018年4月に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得て，白金系化学療法に完全または一部有効な再発上皮性卵巣癌，卵管癌または原発腹膜癌の成人患者の維持治療に用いられた。患者は診断テストを行う必要がありません
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カタログ表
この維持的治療適応にはRubraが処方されている。私たちは有害な成人患者の治療を含めてRubraの初期適応を自発的にキャンセルしましたBRCA(損傷DNA修復に関連するヒト遺伝子)変異(生殖系および/または体細胞)に関連する上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌は、2つ以上の化学療法を受け、2016年12月にFDAの承認を得た。
2020年5月、FDAは、mCRPCを有する成人患者の治療のためのRubraの使用を許可し、これらの患者と有害なBRCA変異(生殖系および/または体細胞)は，以前にアンドロゲン受容体ガイド治療やタキサンによる化学療法を受け，FDAが承認したRubra随伴診断選択による治療を行ってきた。FDAはTRITON 2臨床試験の客観的応答率と反応持続時間データに基づき，この適応を加速的に承認した。承認の加速として、この適応を承認し続けることは、検証性試験における臨床的利益の検証および説明に依存する可能性がある。TRITON 3臨床試験はRubraがmCRPCで承認された検証性研究として、潜在的な二線ラベル拡張を求めるために基礎を築く予定である。TRITON 3の初歩的なデータ読み取り値は2022年第4四半期初めに発表されると予想される。
欧州委員会は2018年5月、白金感受性、再発、進行性成人患者に対する単一療法としてRubraの条件付きマーケティング認可を承認したBRCA突然変異(生殖系と/或いは体細胞)、高レベル上皮性卵巣癌、卵管癌或いは原発性腹膜癌は、2種類或いは2種類以上の白金類化学療法を受けたことがあり、更なる白金系化学療法に耐えられない。2022年4月，再発性卵巣癌患者におけるRubraと化学療法の3 ARIEEL 4期研究の最終OSデータをEMAに提出したBRCA2種類以上の化学療法を受けた変異(生殖系および/または体細胞変異を含む)。EMAでは，ARIEL 4データセット，特に三線と後続治療適応におけるリスクを評価するための非薬物警戒第20条紹介プログラムを開始した後，Rubraの利益を評価した後，ヨーロッパでこの治療適応を撤回することを自発的に求めた。2022年7月22日、欧州医薬品局は、ルブラカが三線以降の治療適応として許可されなくなることを提案し、欧州委員会は今後2ヶ月以内にすべてのEU加盟国に適用される最終的な法的拘束力のある決定を発表し、20条の移行を終了する。2019年1月、欧州委員会は、白金化学療法に完全または部分的に有効な再発上皮性卵巣癌、卵管癌または原発性腹膜癌の成人患者の維持治療を含むマーケティング許可変異体を承認した。この適応の承認は進行治療適応の自発的キャンセルの影響を受けず，Rubraはヨーロッパで再発性卵巣癌維持治療環境中のいくつかの患者に許可されているBRCA状態を突然変異する。補償交渉に成功した後、Rubraはそれぞれドイツ、イギリス、イタリア、フランス、スペイン、オランダ、スイスで販売された。
われわれが示した適応に加えて，種々の固形腫瘍型へのRubraの応用をさらに評価する臨床開発計画を行っており，アテナ3期研究を含めて単一療法としても他の薬剤との併用も含めて，百時美施貴宝との臨床協力の一部であり，その免疫療法Opdivo≡(Nivolumab)とRubraとの併用を評価している
2022年3月31日，アテナ(GOG 3020/ENGOT−OV 45)試験(アテナ−MONO)単一療法部分の正面頂線データを発表し，維持治療であるRubraがプラセボと比較して研究者評価を有意に改善するPFSの主要終点を達成することに成功したことを示した。白金類化学療法の成功治療後に新しく診断された末期卵巣癌患者の2つの初歩的な治療効果分析では、有害なものを含む相同組換え欠陥(HRD陽性)を有する患者に利点が観察されたBRCA突然変異，および実験中にランダムに選択したすべての患者(全体意思治療群(“ITT”))であった。PFSのメリットは以下の疾患を有する探索性亜群患者にもみられるBRCA変異型(BRCAM)腫瘍BRCA野生型HRD陰性とBRCA野生型HRD陽性とバイオマーカー状態が未知の患者。アテナ−Mono研究で観察されたRubraの安全性は米国やヨーロッパのラベルと一致している。
Athena−Monoの結果に基づき，一線白金系化学療法に反応する進行卵巣癌女性の第一線維持治療適応として，FDAに提出されたsNDAとEMAに提出されたII型変異体を準備している。2022年5月初め、FDAは、Athena-Mono試験のオペレーティングシステムデータが50%成熟するまで、第一線の保守sNDAを提出すべきではないことを提案し、もし私たちがその前に提出することを選択した場合、FDAはODAC会議でこのようなsNDA提出の検討を要求することを予想すべきである。さらにFDAは
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アテナ−単球データセットを検討する際には，他のrucaparib臨床試験からの全体生存データを考慮した。私たちは現在2022年第3四半期にsNDAを提出する予定です。FDAがsNDAに対して提出した審査の時間や結果は保証されない。また，同様の適応を得るためにEMAに第2の変化を提出し，2022年第3四半期に提出する予定である。EMAが第2クラス変更提出に対する審査の時間や結果を保証することはできない.
アテナは二重盲検、プラセボ対照の3期Rucaparib第一線卵巣癌維持治療試験である。それは二つの統計的に独立した部分を持っている。報告の主な結果はAthena−mono部分(rucaparibとプラセボ)，Athena−como部分(rucaparib+nivalumab vs rucaparib)からの結果は，2023年第1四半期に予想よりも遅いイベントカウントに基づくと予想される
アテナ−Monoはハイレベル卵巣癌，卵管癌または原発性腹膜癌を有する女性538名を募集した。初歩的な治療効果分析は2つの予想定義された分子亜群を減少方式で評価した：1)HRD陽性(含む)BRCAM腫瘍)，および2)すべての患者をアテナ−Monoでランダムにグループ分けした(ITT)。
以下は研究者の総説の主要な治療効果分析の概要であり、これはアテナ-単球の主要な分析である。
HRD陽性患者群のPFSは有意に改善した
Rucaparib群(n=185)はプラセボ群(n=49)と比較してPFS主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.47(95%CI：0.31−0.72)であった。Rucaparib治療を受けたHRD陽性患者群の中位PFSは28.7カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者は11.3カ月であった(p=0.0004)。
すべての研究患者(ITTまたはすべての患者)のPFSは有意に改善した
Rucaparibはアテナ−Mono比較でランダムに抽出した全538名においても統計学的有意差を示した。Rucaparib群(n=427)はプラセボ群(n=111)と比較してPFSの主要終点の統計学的有意性を実現することに成功し，リスク比は0.52(95%CI：0.40−0.68)であった。Athena−Monoに登録されRucaparib治療を受けたすべての患者の中位PFSは20.2カ月であったのに対し，プラセボを受けた患者の中位PFSは9.2カ月(P)であった
PFSのメリットも以下の患者の探索的亜群で観察されたBRCAM個の腫瘍はBRCA野生型，HRD陽性およびHRD陰性の腫瘍，およびそれらのバイオマーカー状態が確定できない腫瘍
探索性BRCA野生型HRD陰性亜群のPFS終点治療が利益を得た
HRD陰性の探索的亜群では，PFS終点の危険比は0.65(95%信頼区間：0.45−0.95)であった。Rucaparib治療を受けた患者の中位PFSは12.1カ月であったが，プラセボ治療を受けた患者の中位PFSは9.1月(P=0.0284)であった
探索性BRCA野生型HRD陽性亜群のPFS終点治療が利益を得た
HRD陽性の探索的サブ群では，PFS終点の危険比は0.58(95%信頼区間：0.33−1.01)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=94)の中位PFSは20.3カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=25)の中位PFSは9.2カ月(p=0.0584)であった
探索的BRCAMサブグループのPFS終点治療が利益を得た
探索性サブグループにおけるPFS端点BRCAMの危険比は0.40(95%信頼区間：0.21-0.75)であった.これらのルカパリー治療を受けた患者(n=91)の中位PFSは到達しなかったが，プラセボ治療を受けた患者(n=24)の中位PFSは14.7カ月(p=0.0041)であった。生殖系の結果は一致していますBRCA(n=68)と胴体BRCA(n=33)および未知(n=14)の個体群。
探索的バイオマーカー状態未知サブ群のPFS終点治療が利益を得た
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バイオマーカー状態が確定できなかった探索性亜群患者では，PFS終点のリスク比は0.39(95%信頼区間：0.20−0.78)であった。これらのルカパリー治療を受けた患者(n=53)の中位PFSは17.5カ月であったのに対し，プラセボ治療を受けた患者(n=13)の中位PFSは8.9カ月(p=0.0068)であった
アテナ-モノラル·セキュリティ·データの概要
アテナ−Monoで観察されたRubraの安全性は，現在の米国やヨーロッパのラベルと一致している。アテナが検討した単一療法部分でRucaparibを服用したすべての患者の中で最もよく見られる(VI 5%)緊急3/4級有害事象(“TEAE”)は貧血/ヘモグロビン低下(28.7%)，好中球減少(14.6%)，ALT/AST上昇(10.6%)，血小板減少(7.1%)であった。Rucaparib治療を受けた患者のTEAEs中止率は11.8%，プラセボ群は5.5%であった。Rucaparib群の緊急骨髄異形成症候群(MDS)/急性骨髄性白血病(AML)の治療の発生率は0.2%であったが、プラセボ群は患者が緊急MDS/AMLの治療を経験しなかった。
これらのデータは2022年6月のASCO年次総会で発表され、同時に発表された臨床腫瘍学雑誌.
卵巣癌について
卵巣癌は全世界の女性癌関連死亡の8番目の原因である。GLOBOCANは，2020年には314，000名の女性が卵巣癌と診断され，約207，200名の女性が卵巣癌で死亡したと推定している。米国癌協会のデータによると，米国では1.9万人を超える女性が卵巣癌と診断され，2022年には1.3万人近くが卵巣癌で死亡すると推定されている。GLOBOCANのデータによると，ヨーロッパでは毎年6.6万人の女性が卵巣癌と診断されているが，卵巣癌は最も死亡率の高い癌の一つであると推定されている。米国国立衛生研究院国立癌研究所のデータによると，75%以上の女性が進行卵巣癌と診断されている。
2021年に出版された報告によると，最近新たに診断された卵巣癌の治療領域で進展しているにもかかわらず，多くの患者にとって進行卵巣癌は治癒できないと考えられており，最適な治療戦略は確立されていない“国際婦人科癌雑誌”それは.2012年に発表された研究によると，多くの人が最初にこの治療に反応したにもかかわらず，進行卵巣癌患者の80%が再発し，後続治療が必要である腫瘍学年鑑.
卵巣癌におけるバイオマーカーについて
ハイレベル上皮性卵巣癌の場合、患者の腫瘍は、遺伝子バイオマーカーの状態に応じて分類することができる：相同組換え欠陥またはHRD陽性を有する腫瘍は、それらを有するものを含むBRCA遺伝子(遺伝子)BRCA種系変異および体細胞変異を含むM)BRCAこれは癌や臨床癌研究に発表された研究や一連の遺伝子異常を持つ人の約25%を表していますBRCAM、これは他の相同組換え欠陥を招き、追加は患者の25%(HRD陽性)を占めると推定されるBRCA2015年に“癌発見”誌に発表された研究によると、相同組換え修復(HRD陰性)に欠陥のない患者が残りの約50%を占めることを示した研究は、2022年に“癌”誌に発表された研究に基づいている。HRD陽性はHR欠陥、HRD、HRD+、HRD或いはバイオマーカー陽性とも呼ばれる。HRD陰性はHR熟練、HRD-、HRP或いはバイオマーカー陰性とも呼ばれる。
アテナ−COMBO試験の第3段階データ読み取りの時間は，プロトコルが規定するPFSイベントの発生に依存する。
私たちはルブラカの世界的な権利を持っている。
FAP-2286
FAP-2286は著者らが3 B製薬有限会社(“3 BP”)と行った方向性放射性核種協力に出現した第1陣の候補製品である。FAP-2286はポリペプチド標的放射性核種療法(PTRT)と線維芽細胞活性化蛋白(FAP)を標的とするイメージング剤である。PTRTは癌細胞標的ポリペプチドを用いて放射線核種を腫瘍に特異的に輸送する。FDAが2020年12月に提出した2つのINDを承認した後
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FAP−2286のイメージングおよび治療剤としての使用を支援するために，2021年6月にLumiere臨床研究の第1段階を開始した。LumiereはLu-177タグのFAP-2286の1/2期研究(177全世界開発計画の一部として、FAP-2286は治療薬として、様々な腫瘍タイプにおいてキューを拡大し、末期固形腫瘍患者におけるこの化合物の使用を評価して、FAP-2286の治療剤としての用量、スケジュール、および耐性を決定することを計画している。我々は現在，患者を第3用量キューに組み入れており，2022年第4四半期に第2段階拡張キューを開始する予定である。ガリウム-68でFAP-2286を標識します(68GA−FAP−2286)は，本研究でFAPを含む腫瘍を識別して治療するために用いられている
6月のSNMMI 2022年会では，Lumiereの1期臨床データを口頭プレゼンテーションで紹介した。全体的に、最初の2つの用量列で治療を受けた9人の患者のうち、177 Lu-FAP-2286は、1人の患者によって確認されたRECIST部分反応を含む制御可能な安全性および鼓舞的な活性証拠を示した。また，固形腫瘍患者転移癌を識別するための新規イメージング剤としてFAP−2286(68 Ga−FAP−2286)の最新データがSNMMI 2022年会の口頭報告で公表されていることを発表した(NCT 04621435)。
Lumiere研究の第1段階は、推奨される第2段階の用量およびスケジュールを決定するために、研究治療剤177 Lu−FAP−2286の安全性を評価している。イメージング剤68 Ga−FAP−2286の安全性および腫瘍摂取も評価されており、2022年第4四半期に複数の腫瘍タイプの第2段階拡張キューを開始する予定である。
進行中の1/2期Lumiere研究の第1段階の初歩的な結果は，研究治療剤177 Lu−FAP−2286用量3.7または5.55 GBq/用量の安全群9名のうち，TEAEsは全体的に軽度から中等度であった。3例の患者(33.3%)は腰痛(11.1%)、腹部膨満感(11.1%)、ビリルビン上昇(11.1%)と低ナトリウム血症(11.1%)を含むオスミウム3級TEAEが出現し、177 Lu-FAP 2286と関係がある例は一例もなかった。1例の深刻な副作用(SAE)は177 Lu-FAP-2286と関係がなかった。用量制限毒性は、3.7または5.55 GBqのキューでは観察されなかった(各キューで評価可能なn=3)。
これまでに評価された2つの用量レベルで、臓器用量学は、多用量投与をサポートするために、目標臓器が予想される範囲内に曝露されていることを示す。腫瘍は多種の腫瘍タイプに摂取があり、投与後の腫瘍滞留時間は177 Lu-FAP-2286に延長した。
3.7 GBq用量列のうち，腹膜仮性粘液腫による虫垂起源の1例は，177 Lu−FAP−2286治療を6回終了した後，RECIST部分反応が認められた。177 Lu−FAP−2286治療中，血清腫瘍マーカーの癌胎児抗原レベルの低下も認められた。
第三剤キュー(7.4 GBq)の募集が行われている。
同社は2022年ヨーロッパ核医学協会年会でLumiere研究の最新臨床データを提出し、2022年第4四半期に多種の腫瘍タイプの第2段階拡張行列を開始する予定である。
β粒子を放出するプルトニウム−177で標識されたFAP−2286の治療用途の検討に加え，アルファ粒子発光オスミウム−225(Ac−225)で標識されたFAP−2286を探索している。
私たちは欧州(定義はロシア、トルコ、イスラエルを含む)を含まず、米国と世界のFAP-2286に対する権利を持っており、3 BPは権利を保持している。我々はまた、3 BPと協力して、3つまでの追加的で開示されていない標的に対して的確な放射性核種治療を行うことを目的とした発見計画を行っており、私たちは任意の最終製品候補の世界的な権利を持つことになる。
ルシータンニ
Lucitanibは著者らのもう一つの候補小分子製品であり、1種の研究、経口、有効な血管新生阻害剤であり、血管内皮増殖因子受容体1~3(“VEGFR 1-3”)、血小板由来増殖因子受容体αとβ(“PDGFFRα/β”)及び線維芽細胞増殖因子受容体1~3(“FGFR 1-3”)を抑制できる。LucitanibはLenvatinib(Lenvatinib)と同じ3つの経路を抑制し、lenvatinibはすでにfdaの許可を得て、PD-1薬物Keytruda≡(Pembrolizumab)と連合してある人群の子宮内膜癌に応用することができる
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阻害剤。このことに加え，LucitanibとPD−1阻害剤を併用した臨床前データによると，単一薬物よりも抗腫瘍活性が強いことがLucitanibとPD−1阻害剤の共同開発の科学的基礎を表し，2019年2月にLucitanibは百時美施貴宝との臨床協力に添加された。1 b/2期LiO-1研究は婦人科癌におけるLucitanibとOpdivoの併用を評価した。非透明細胞卵巣癌拡張行列からの中期データはASCO 2021で公表され、初歩的な治療効果データは非透明細胞卵巣癌の更なる発展を支持しない。残りの3つの列は、非透明細胞子宮内膜癌、子宮頚透明細胞癌、透明細胞卵巣癌と子宮内膜癌を含み、各列の第1段階で十分な反応を示し、第2段階に入ることができる。子宮頚列からのデータは、2022年3月のSGO 2022年女性癌年会で発表され、この婦人科癌サブセットの鼓舞的なデータを代表している。6月のASCO 2022年会では，異なるタイプの婦人科癌の第二段階LiO−1治療効果と安全性データ結果が公表された。しかし，相互競争の優先順位，FAP−2286の開発を含めて，婦人科癌におけるLucitanibのさらなる開発は求められていないことにした。
私たちはLucitanibの世界(中国を含まない)開発権と商業化権利を持っている。
私たちはまだ3つの重要な戦略に集中している：第一に、私たちはRubraの収入増加を推進することを求めている；第二に、私たちはFAP-2286のLumiere 1/2期臨床研究を含む、標的放射性核種療法の新興リーダーになるつもりであり、これはFAPに対する最初のポリペプチド標的放射性核種療法であり、現在登録されている；第三に、長期財務安定の実現を求めている。
私たちは2009年4月に運営を開始した。私たちはこれまで、候補製品を決定して許可し、これらの候補製品に関する開発活動を実行し、これらの業務に一般的かつ行政的な支援を提供するために、ほとんどの資源を投入してきた。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、Rubra販売に関する6，640万ドルと7，490万ドルの製品収入をそれぞれ創出した。
私たちは利益を出したことがありません。2022年6月30日まで、私たちの累積赤字は30.088億ドルです。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ1兆315億ドルと1兆327億ドルの純損失が発生した。2022年6月30日現在、私たちは合計9460万ドルの現金と現金等価物を持っている。
設立以来、重大な純損失が発生しており、予測可能な未来には、運営損失と負のキャッシュフローが継続することが予想される。
許可協定
ルカパリブ
2011年6月、私たちはファイザー社とライセンス契約を締結し、Rubraの世界的な独占開発と商業化の権利を得た。排他的権利は排他的であり，ファイザーに対しても同様であり，再許可を与える権利を含む.ライセンス契約の条項によると、私たちはファイザーに700万ドルの前金を支払い、ライセンス契約に要求されるいくつかの開発、規制、販売マイルストーン、および販売印税を達成するために、ファイザーに追加のお金を支払うことを要求された。FDAがRubraを承認する前に、買収が行われている研究開発費として確認された140万ドルの記念碑的支払いを支払った。
2016年から2020年までの間に、Rubraに対するFDAと欧州委員会の承認と関連した合計8250万ドルの記念碑的支払いをファイザーに支払いました。これらの記念碑的な支払いは無形資産であることが確認され、ルブラカの推定残存寿命内に償却される。
ライセンス契約によると、ルブラカの開発と商業化にはビジネス上の合理的な努力を使用する義務があり、ルブラカのすべての開発と商業化コストを担当しています。特定の臨床研究目標と監督管理の届出、受け入れと承認を実現すれば、著者らはファイザーに監督管理マイルストーン支払いを支払わなければならず、総額は800万ドルに達する。また，Rubraの特定年度販売目標が達成されれば，2.5億ドル以上の年間販売目標に関連して合計1.7億ドルのマイルストーン支払総額を達成することが可能な販売マイルストーン金をファイザーに支払う義務があり，純売上高の10代程度の割合で特許権使用料を分級し，必要に応じて第三者から任意の権利を獲得してRubraを商業化する程度であり，特許権使用料補償の標準整備が義務付けられている。
ファイザーとのライセンス契約は、ファイザーに対するすべての特許使用料及び再ライセンス収入義務が満了するまで有効となり、これは、製品及び国/地域の状況に応じて決定される
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許可契約を早期に終了します。もし私たちが合意に規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができない場合、ファイザーは合意を終了することができ、それによって私たちはルブラカに対する権利を失い、ルブラカで所有している任意の知的財産権または他の権利をグローに譲渡する義務があるかもしれない。ルブラカに対する私たちの監督管理記録、規制承認、特許、商標を含むかもしれない。
2012年4月、私たちはアスリカンと、いくつかの適応下でPARP阻害剤患者を治療する方法を要求する一連の特許および特許出願の下でRubraに関連する独占的権利を取得するライセンス契約を締結した。このライセンスは，Rubraがこれらの特許に要求される用途の開発と商業化を可能にする。アスリーカンはルブラカの純販売から特許権使用料も取得している。
FAP−2286と放射性核種治療発展計画
2019年9月、我々は、FAPに対するPTRTおよびイメージング試薬を開発し、商業化するために、3 BPと世界的な許可と協力協定を達成した。FAP-2286に内部的に指定された主要候補者は、締約国が合意したグローバル開発計画に基づいて策定されている。我々は，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコストと，協力した臨床前開発段階で発生する外部コストを含む，計画に記述されたすべての臨床前開発活動のコストを担当している。2019年9月に許可と協力協定を締結した後、3 BPに940万ドルの前金を支払い、買収が行われている研究開発費であることを確認しました。
FAP協定の条項によると、私たちは3つの基点の年間技術アクセス費を追加的に支払い、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはいくつかの日には、より早い発生者を基準に)が実現された後に支払う必要がある。実現した年間純売上高に応じて，FAP標的治療製品と現像剤の純売上高に3ベーシスポイントの1桁から2桁低い印税を支払うことが義務付けられている。さらに、3 BPは、私たちが付与する可能性のある任意の許可に基づいて、治療製品の特許使用料を含まない任意の対価格の34%を得る権利がある。
ライセンスや協力協定により，FAP−2286の開発に勤勉に努力し，FAPを目指した治療製品やイメージング剤を商業化することが義務付けられており，我々の地域のすべての商業化コストに責任がある。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。3 BPはまた、当社の制御権変更に関連する場合にはプロトコルを終了する権利があり、この場合、買収側はFAP標的治療製品と競合する製品を保持するか、またはマーケティング許可を得ていない場合には、当時のグローバル開発計画に同意しない。
我々は2020年12月にFAP-2286の2つのINDを提出し、画像化および治療薬として使用し、FAP-2286を治療薬としての用量と耐性を決定するための初歩的な第1段階研究を支持し、世界開発計画の一部として、多種の腫瘍タイプでコホートを拡大する予定である。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。2021年9月、私たちは許可と協力協定に従って3 BPに330万ドルの記念碑的支払いを支払いました。
2020年2月、我々は、PTRTの他の3つの開示されていない目標を決定するために、3 BPと薬物発見協力協定の条項を決定し、任意の最終製品候補の世界的権利を得る。我々は，発見計画によるすべての臨床前と臨床開発活動のコスト，限られた数の3 BPフルタイム同等スタッフのコスト，個々の協力目標が発見と臨床前開発段階で発生する外部コストを担当している。Discovery連携協定は2019年12月31日に発効し，そのために210万ドルの技術アクセス費が発生し，研究開発費として計上されていることを確認した。
協力協定が発見された条項によると、我々は、3ベーシスポイントの年間技術アクセス料と、いくつかの開発および規制マイルストーンイベント(またはある日、より早い日付で達成された日)に達成された場合に支払われる費用を追加的に支払う必要がある。実現した四半期純売上高に応じて，ライセンス製品の純売上高(合意で定義されているような)に3ベーシスポイントの6%の特許権使用料を支払う義務がある。
発見協力協定によると、発見計画から生まれた候補製品を勤勉な努力で開発と商業化する義務があり、もしあれば、すべての臨床に対して
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開発と商業化コスト。3つの基点の合意は、3ベーシスポイントの特許使用料義務が満了するまで有効であり、これは、事前に合意を終了することを選択しない限り、製品毎および各国に基づいて決定される。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような違約を正すことができない場合、3 BPは合意を終了し、私たちの権利喪失を招くことができる。
ルシータンニ
二零一三年十一月十九日、吾らは売り手代表として、当社、EOS、その株主(“売り手”)及びSofinnova Capital V FCPRが、この日付が二零一三年十一月十九日であるいくつかの株式購入協定(“株購入契約”)に記載されている条項に基づいて、EOSのすべての発行済み株式を買収した。買収後、EOSは当社の完全子会社となりました。株式購入契約の条項によると，買収完了時に支払われる初期購入価格およびAdvenchenに対応する他の許可料は以下のようになるほか，吾らもLucitanibに対するFDAの初回秘密保持協定の承認を取得した後，売手に6，500万ドルのマイルストーン支払いを支払う責任がある.
2008年10月、道徳腫瘍科学会社(“EOS”)(現在Clovis Oncology Italia Srlと呼ばれる)はAdvenchen実験室有限責任会社(“Advenchen”)と独占許可協定を締結し、全世界範囲(中国を含まない)でLucitanibを開発と商業化した。
実現した年間純売上高に応じて、Lucitanibの純売上高の中央値から1桁までの割合でAdvenchen分級印税を支払う義務があります。さらに、ライセンス契約の1回目と2回目の改正が発効した後、私たちは合意に規定されたマイルストーン義務の代わりに、私たちが再許可者から得た任意の対価格の25%をAdvenchenに支払う必要がある。協定によると、私たちはLucitanibを含む少なくとも1つの製品を開発および商業化するために商業的に合理的な努力を使用する義務があり、私たちはまたLucitanibのすべての残りの開発と商業化コストを担当する
私たちが合意を早期に終了することを選択しない限り、Advenchenとのライセンス契約は、製品や国/地域の状況に応じて決定されるまで、Advenchenに対するすべての印税義務が満了するまで有効になります。もし私たちが合意によって規定された義務を履行できず、規定された時間内にこのような失敗を正すことができなければ、Advenchenは合意を終了することができ、Lucitanibに対する権利を失うことができる。
財務運営の概要
収入.収入
製品収入は私たちの製品Rubraがアメリカとヨーロッパで販売しているからです。私たちは主に限られた数の専門流通業者と専門薬局サプライヤーを通じて、総称して私たちの顧客と呼んで私たちの製品を流通します。私たちの顧客はその後、私たちの製品を患者と医療提供者に販売します。また、私たちはある支払人と他の第三者と手配して、政府の許可と個人的な交渉のリベート、記憶容量に応じた使用料金、その他の割引を規定します。収入記入控除推定リベート、記憶容量別使用課金、割引およびその他の控除、および製品リターンを推定した純額(総称して“可変考慮”と呼ばれる)。製品販売収入は，顧客が我々の製品に対する制御権を獲得したときに確認され，これはある時点で発生し，通常顧客に渡す際に発生する.私たちの収入確認政策のさらなる議論については、付記2を参照されたい重要会計政策の概要収入確認部分で。
2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、Rubra販売に関する製品収入はそれぞれ3210万ドルと6640万ドルを記録した。私たちが収入と利益を創出する能力は私たちが製品を商業化することに成功した能力にかかっている。私たちは、アメリカ、ヨーロッパ、そして承認される可能性のあるいかなる外国地域でもRubraの商業化に成功することができない、あるいはこのような承認のいかなる重大な遅延も、私たちの業務戦略を実行する能力に実質的な悪影響を与え、最終的にRubraから十分な収入を得て、利益を達成したり、維持したり、私たちの予想される運営レベルを維持したりする可能性がある
我々の患者支援計画により，条件に適合した患者に商業ラベルRubraを無料で提供し，これらの患者の多くは連邦医療保険に加入している。本製品は、私たちがこの計画を管理する個別サプライヤーを代表して配布されます。それは私たちの専門ディーラーと専門薬局ネットワークを通じて流通しているのではない。この製品は、取引価格にも、製品収入を得るための可変考慮要素にも含まれていない。この無料製品に関する製造コストは販売に含まれています
36
カタログ表
一般と行政費用です。2022年6月30日までの6ヶ月間、この無料薬物の供給量は商業総供給量の約23%を占め、あるいは1410万ドルの商業価値に相当する。
著者らは2022年6月30日までの四半期内に製品収入を創出する能力は引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響を受けており、これは主に大流行が腫瘍治療と実践に対する持続的な影響、特に卵巣癌診断の減少と前の数四半期のアメリカのコロナウイルス感染による患者の減少、卵巣癌の第一線の維持治療の増加による二線維持治療への影響を含む二線維持治療と市場上の他の製品の競争に引き続き影響を与えるためである。卵巣癌の診断は確かにCOVID前のレベルに回復しているようであるが，この増加の影響はほぼ完全に第一線の治療で観察されており，数四半期で二線適応に影響する可能性は低い。また，PARP阻害剤の現場環境への採用は，米国の二線環境におけるPARP阻害剤の使用に影響していると考えられる。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは病院、診療所、医者、薬局に入る機会が制限され、および/または制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており，2020年2月下旬には，我々の地方職員が病院訪問を許可されていない。同様に，我々は2020年5月から米国で前立腺癌治療のRubraを開始したが，実際に病院，診療所，医師，薬局に接触する機会は制限されてきた。
販売コスト-製品
製品販売コストには、主に材料、第三者製造コスト、Rubra販売による許可パートナーの運賃と印税が含まれています
販売コスト--無形資産の償却
無形資産償却の販売コストには，FDAがRubraを承認した後に我々の許可パートナーに支払う資本化マイルストーン支払いの償却が含まれる。マイルストーン支払いはRubraの予想残存特許寿命内に直線的に償却される
研究と開発費
研究開発費には、候補製品の開発と診断のためのコストが含まれています
| ● | 買収許可内製品に関するライセンス料とマイルストーン支払いは、私たちの合併運営報告書と全面赤字で報告され、買収として研究·開発されている |
| ● | 賃金、福祉、出張、および株式ベースの給与費用を含む従業員関連の費用 |
| ● | 契約研究組織(“CRO”)と臨床試験を行う研究サイトとの合意による費用； |
| ● | 臨床試験材料を入手し開発し製造するコストは |
| ● | 非臨床活動や規制業務に関連するコスト |
| ● | 市場研究や病気教育 |
| ● | 私たちの候補製品のための診断に関する活動を開発します。 |
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。ライセンス内の製品や技術に関するライセンス料とマイルストーン支払いは，将来代替用途がないと判断された場合には費用を計上する。臨床試験や臨床用品の製造などのいくつかの開発活動のコストは、特定の任務を達成する進捗を評価した上で確認され、これらの評価に使用されるデータは、患者登録、臨床サイト活性化、またはサプライヤーから提供される情報を含む。2022年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、私たちの研究開発費は前年同期に比べて低下した。2022年通年の研究開発コストは2021年を下回ると予想される。
2022年6月30日までの3カ月と6カ月では，新冠肺炎の大流行によるわれわれの臨床試験の実質的な中断は認められなかった。しかし、私たちは2022年の残りの時間に混乱を見るかもしれない。例えば、ある臨床研究の新しい患者募集は影響を受ける可能性があり、臨床試験の進行は地理的位置によって異なる可能性があり、ある地域が受ける悪影響がもっと大きいからである。しかも、私たちは費用を管理するためにいくつかの試験の登録を減速したり延期したりするかもしれない。
37
カタログ表
次の表に我々が開発している製品の特定計画に基づく研究開発コストを示す。人事に関する費用、減価償却、シェアで計算された給与は具体的な案には割り当てられておらず、開発中の複数の項目に配置されているため、次の表では個別に人事および他の費用(千単位)に分類される
| 6月30日までの3ヶ月間 | 6月30日までの6ヶ月間 |
| ||||||||||
| 2022 |
| 2021 |
| 2022 |
| 2021 |
| |||||
| (単位：千) |
| |||||||||||
Rucaparib費用 | |||||||||||||
研究開発 |
| $ | 14,495 | $ | 22,553 |
| $ | 32,487 | $ | 51,477 | |||
Rucaparib合計 |
| 14,495 |
| 22,553 |
| 32,487 |
| 51,477 | |||||
FAP費用 | |||||||||||||
研究開発 | 3,219 | 2,359 | 5,671 | 4,573 | |||||||||
現在行われている研究と開発を買収する | — | 2,204 | — | 2,204 | |||||||||
FAP合計 |
| 3,219 |
| 4,563 |
| 5,671 |
| 6,777 | |||||
Lucitanib料金 | |||||||||||||
研究開発 |
| 1,156 |
| 2,572 |
| 2,841 |
| 5,069 | |||||
Lucitanib合計 |
| 1,156 |
| 2,572 |
| 2,841 |
| 5,069 | |||||
ロッシーチニブ費用 | |||||||||||||
研究開発 | 19 | (82) | 38 | (65) | |||||||||
ロシチニブ合計 |
| 19 |
| (82) |
| 38 |
| (65) | |||||
人員とその他の費用 |
| 17,537 |
| 18,357 |
| 37,639 |
| 37,510 | |||||
合計する | $ | 36,426 | $ | 47,963 | $ | 78,676 | $ | 100,768 | |||||
販売、一般、行政費用
販売、一般と行政費用は主に行政、商業、財務、法律、投資家関係、人的資源と情報技術機能者の給料と関連費用を含む。その他の一般および行政費用には、施設費用、通信費用、情報技術費用、会社保険、法律、コンサルティング、会計サービスの専門費用が含まれています。FDAが2016年12月19日にルブラカを承認したことに伴い、ルブラカに関連するすべての販売およびマーケティング費用は販売、一般、行政費用に含まれている
新冠肺炎の流行は腫瘍学従事者のより多くのデジタル番組に対する選好を加速し、数字、点対点相互作用と対面普及を減少することを含む。これらの絶えず変化する選好を満たすために、著者らは1種の混合商業戦略を採用し、デジタル普及活動を増加し、オンライン資源とより多くの点対点相互作用を増加させ、減少とより的確な対面普及と結合した。2020年第4四半期にこの混合方法に基づく新しいツールと業績指標が発売された。我々は，彼らが望む方法で顧客に接触し，成長回復の目標を達成するために，特に新冠肺炎の持続的な影響が低下した場合に，この戦略をとっている。
2022年通年の販売、一般、管理費用は2021年をやや下回ると予想される。
買収している研究開発費は
買収の進行中の研究·開発費用には、新薬化合物の事前支払いと、その後のマイルストーンの支払いが含まれている。医薬品が上場規制部門の承認を得ておらず、承認されていない場合には、将来的には他の用途がない場合には、買収の進行中の研究·開発費用が直ちに費用に計上される。規制の承認を受けると、買収権利の支払いや関連するマイルストーン支払いは資本化され、当該等の資産の償却は販売されている無形資産の償却コストに計上される。
他の収入と支出
その他の収入や支出には、主にCRO、調査場所、契約メーカーとの取引による外貨損益が含まれており、これらの取引では、支払いはドル以外の通貨で支払われる。他の支出はまた私たちの転換可能な優先手形と関連した確認された利息支出を含む。
38
カタログ表
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、費用、収入、および関連開示報告金額に影響を与える推定および判断を行う必要がある。私たちは収入、無形資産の減価、臨床試験の計算項目、および株式に基づく補償費用に関する推定と判断を含む、私たちの推定と判断を継続的に評価する。我々は過去の経験、既知の傾向及び事件及び各種の当時の状況に属すると考えられる合理的な要素に基づいて推定し、その結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるわけではない。異なる仮定または条件では、実際の結果は、これらの推定値とは異なる可能性がある。
我々のキー会計政策の説明については、2021年12月31日現在の財政年度Form 10-K年度報告に含まれる経営陣の財務状況と運営結果の検討と分析を参照されたい。2021年12月31日以来、私たちの重要な会計政策は何の実質的な変化もない。
新会計基準
財務会計基準委員会や他の基準制定機関は時々新しい会計声明を発表するだろう。FASB会計基準編纂の更新は，会計基準更新を発表することで伝達される。最近発表された指導意見の影響を知るために、通過したものでも通過間近であっても、付記2で提供されている情報をご覧ください重要会計政策の概要本表第I部第1項未監査総合財務諸表付記に掲載されている。
経営成果
2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間の比較(単位：千)：
6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する | |||||||
成約価格 | $ | 29,208 | $ | 15,961 | $ | 45,169 | $ | 35,431 | $ | 16,162 | $ | 51,593 | ||||||
販売控除額： | ||||||||||||||||||
政府の税金の払い戻しと払い戻し | (3,765) | (5,771) | (9,536) | (4,751) | (6,244) | (10,995) | ||||||||||||
割引と費用 | (2,707) | (783) | (3,490) | (3,000) | (778) | (3,778) | ||||||||||||
総売上高控除額 | (6,472) | (6,554) | (13,026) | (7,751) | (7,022) | (14,773) | ||||||||||||
製品収入 | 22,736 | 9,407 | 32,143 | 27,680 | 9,140 | 36,820 | ||||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
外部販売コスト--製品 |
| 4,461 |
| 3,411 |
| 7,872 |
| 5,402 |
| 2,892 |
| 8,294 | ||||||
販売コスト--無形資産の償却 |
| 620 |
| 723 |
| 1,343 |
| 620 |
| 723 |
| 1,343 | ||||||
研究開発 |
|
| 34,409 |
| 2,017 |
| 36,426 |
| 43,774 |
| 1,985 |
| 45,759 | |||||
販売、一般、行政 |
|
| 26,574 |
| 6,016 |
| 32,590 |
| 26,351 |
| 6,567 |
| 32,918 | |||||
現在行われている研究と開発を買収する | — | — | — | 2,204 | — | 2,204 | ||||||||||||
その他の運営費 | 13,293 | — | 13,293 | 3,884 | — | 3,884 | ||||||||||||
総費用 |
|
| 79,357 |
|
| 12,167 |
|
| 91,524 |
|
| 82,235 |
|
| 12,167 |
|
| 94,402 |
営業損失 |
| $ | (56,621) | $ | (2,760) | (59,381) | $ | (54,555) | $ | (3,027) | (57,582) | |||||||
その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||||
利子支出 | (9,674) | (8,770) | ||||||||||||||||
外貨損失 | (2,489) | (206) | ||||||||||||||||
その他の収入 | 171 | 107 | ||||||||||||||||
その他の収入，純額 | (11,992) | (8,869) | ||||||||||||||||
所得税前損失 | (71,373) | (66,451) | ||||||||||||||||
所得税割引 | 41 | 3 | ||||||||||||||||
純損失 | $ | (71,332) | $ | (66,448) | ||||||||||||||
製品収入2022年6月30日までの3カ月間，製品総収入は前年同期と比較して低下し，主な原因は米国の確定診断例の減少と患者受診減少であり，主に進行中の新冠肺炎の大流行により，腫瘍学的実践や患者のウイルスへの適応継続や市場の他製品からの競争により，自らオフィスを受診する患者が減少した
39
カタログ表
卵巣癌の第一線維持治療の増加は二線維持に影響する可能性がある。
2022年6月30日までの3カ月間、米国製品収入は前年同期比で490万ドル減少したが、2022年6月30日までの3カ月間、米国を含まない製品収入は前年同期比で30万ドル増加した。
製品収入はリベート、払い戻し、その他の割引を含む可変要素を差し引いて入金されます。2022年6月30日までの3ヶ月間、製品収入は米国で2270万ドル、米国以外で940万ドルだった。2022年6月30日までの3ヶ月間、総可変要素は2021年6月30日までの3ヶ月と一致し、それぞれ取引価格の28.8%と28.6%だった。
販売している外部コスト-製品。前年同期と比較して、2022年6月30日までの3カ月間の製品販売コストが低下した。製品販売コストは，主にRubra販売に関する製造，運賃，特許使用料コストに関するものである。
製品収入の減少により、2022年6月30日までの3ヶ月間の米国製品販売コストは前年同期比90万ドル低下した。
製品収入の増加により、2022年6月30日までの3ヶ月間、米国を含まない製品販売コストは前年同期比50万ドル増加した。
販売コスト-無形資産の償却。2022年と2021年6月30日までの3カ月間，FDAと欧州委員会のRubra承認に関する資本化一里塚支払い償却に関する130万ドルの販売コストを確認した
研究と開発費用。医学研究や疾病教育に関連する活動を除いて、研究と開発費用は私たちのアメリカ部門に帰するべきである。2022年6月30日までの3カ月間で，研究·開発費用が前年同期に比べて低下したのは，主にRubraの研究·開発コストの低下によるものである。この低下は前立腺癌に対するTRITON 3研究および卵巣癌に対するARIEL 4とAthena研究と関係がある。
販売、一般、行政費用2022年6月30日までの3カ月間の販売、一般、行政費用は前年同期と横ばいだった。
現在進行中の研究と開発を買収する。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。
他の経営費。2022年6月30日および2021年6月30日までの3カ月間，oに関する他の運営費を確認した私たちの生産列車は竜砂にあります私たちは、各四半期の固定施設費用のため、これらの費用は2022年の残り時間で一致すると予想されています。十分な在庫が予想され、2022年の残り時間に竜砂生産在庫を生産する計画はありません。
2022年6月30日までの3ヶ月間、970万ドルが私たちの過剰在庫準備の増加と関係があることを確認しました。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮して、970万ドルの完成品は私たちが売ることができる前に期限が切れた可能性が高いことを確認しました。
利息支出2022年6月30日までの3カ月間で、利息支出が前年同期に比べて増加したのは、主にアテナ試験に関する融資合意での利息支出によるものである。
外貨損失2022年6月30日までの3ヶ月間、外貨損失が前年同期に比べて増加したのは、仕入先との取引は、そのうちの支払いはドル以外の通貨で行われる。
40
カタログ表
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の比較(単位：千)：
6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||||
|
| 2022 | 2021 | |||||||||||||||
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する |
| アメリカです。 |
| 元アメリカ |
| 合計する | |||||||
成約価格 | $ | 60,017 | $ | 33,057 | $ | 93,074 | $ | 75,493 | $ | 27,240 | $ | 102,733 | ||||||
販売控除額： | ||||||||||||||||||
政府の税金の払い戻しと払い戻し | (7,749) | (12,432) | (20,181) | (9,836) | (10,368) | (20,204) | ||||||||||||
割引と費用 | (5,024) | (1,479) | (6,503) | (6,276) | (1,380) | (7,656) | ||||||||||||
総売上高控除額 | (12,773) | (13,911) | (26,684) | (16,112) | (11,748) | (27,860) | ||||||||||||
製品収入 | 47,244 | 19,146 | 66,390 | 59,381 | 15,492 | 74,873 | ||||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
販売コスト--製品 |
| 9,295 |
| 6,647 |
| 15,942 |
| 11,560 |
| 5,002 |
| 16,562 | ||||||
販売コスト--無形資産の償却 |
| 1,241 |
| 1,445 |
| 2,686 |
| 1,241 |
| 1,445 |
| 2,686 | ||||||
研究開発 |
|
| 74,874 |
| 3,802 |
| 78,676 |
| 94,604 |
| 3,960 |
| 98,564 | |||||
販売、一般、行政 |
|
| 50,493 |
| 11,310 |
| 61,803 |
| 50,672 |
| 12,187 |
| 62,859 | |||||
現在行われている研究と開発を買収する | — | — | — | 2,204 | — | 2,204 | ||||||||||||
その他の運営費 | 17,023 | — | 17,023 | 7,591 | — | 7,591 | ||||||||||||
総費用 |
|
| 152,926 |
|
| 23,204 |
|
| 176,130 |
|
| 167,872 |
|
| 22,594 |
|
| 190,466 |
営業損失 |
| (105,682) | (4,058) | (109,740) | (108,491) | (7,102) | (115,593) | |||||||||||
その他の収入(支出)： | ||||||||||||||||||
利子支出 | (18,774) | (16,807) | ||||||||||||||||
外貨損失 | (3,468) | (752) | ||||||||||||||||
その他の収入 | 320 | 290 | ||||||||||||||||
その他の収入，純額 | (21,922) | (17,269) | ||||||||||||||||
所得税前損失 | (131,662) | (132,862) | ||||||||||||||||
所得税割引 | 162 | 137 | ||||||||||||||||
純損失 | $ | (131,500) | $ | (132,725) | ||||||||||||||
製品収入。2022年6月30日までの6ケ月間、製品総収入は前年同期と比べてある程度低下し、主な原因はアメリカの確定診断例の減少と患者数の減少であり、これは主に行われている新冠肺炎の大流行によるものであり、腫瘍学実践と患者の継続的なウイルスへの影響と市場の他の製品からの競争に伴い、自らのオフィスを受診する患者はますます少なくなり、卵巣癌の第一線の維持治療の増加が二線維持に与える影響を含む可能性がある。
2022年6月30日までの6カ月間、米国製品収入は前年同期比で1210万ドル減少したが、2022年6月30日までの6カ月間、米国を含まない製品収入は前年同期比370万ドル増加した。
製品収入はリベート、払い戻し、その他の割引を含む可変要素を差し引いて入金されます。2022年6月30日までの6カ月間、製品の米国での収入は4720万ドル、米国以外の地域では1910万ドルだった。2022年と2021年6月30日までの6ヶ月間、総可変要素は一致し、それぞれ取引価格の28.7%と27.1%だった。
販売コスト-製品。2022年6月30日までの6ヶ月間の製品販売コストの低下は、主に製品収入の減少によるものである。製品販売コストは，主にRubra販売に関する製造，運賃，特許使用料コストに関するものである。
製品収入の減少により、2022年6月30日までの6カ月間の米国製品販売コストは前年同期比230万ドル低下した。
製品収入の増加により、2022年6月30日までの6ヶ月間、米国を含まない製品販売コストは前年同期比160万ドル増加しました
販売コスト-無形資産の償却。2022年と2021年6月30日までの6カ月間，FDAと欧州委員会のRubra承認に関する資本化一里塚支払い償却に関する270万ドルの販売コストを確認した。
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カタログ表
研究と開発費用。医学研究や疾病教育に関連する活動を除いて、研究と開発費用は私たちのアメリカ部門に帰するべきである。2022年6月30日までの6カ月間で研究·開発費が前年同期に比べて低下したのは，主にRubraの研究·開発コストの低下によるものである。この低下は，前立腺癌に対するわれわれのTriton研究や卵巣癌に対するARIEL 4，Lestar，Athena研究に関与している。
販売、一般、行政費用前年同期と比較して、2022年6月30日までの6カ月間の販売、一般、行政費用は110万ドル減少した。
現在進行中の研究と開発を買収する。2021年4月，FDAはINDを治療剤として受け入れたため，220万ドルの許可と協力協定に基づいて3 BPに記念碑的な支払いを行った。
他の経営費。2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間，龍砂専用生産列車に関する他の運転費用を確認した。私たちは、各四半期の固定施設費用のため、これらの費用は2022年の残り時間で一致すると予想されています。十分な在庫が予想され、2022年の残り時間に竜砂生産在庫を生産する計画はありません。
付記14で述べたように引受金とその他の事項私たちは2021年6月にこの協定を修正し、元の合意で認められた賃貸構成要素の確認をキャンセルした。リース分の取消確認，竜砂への110万ドル，および龍砂生産列車に関する固定資産の取消確認により30万ドルの損失が生じ，この損失は他の運営費に含まれている。竜沙は第三者生産列車の最低パーセント使用率を保証しており、龍沙はこの最低パーセント使用率に基づいて2023年から固定施設費用を下げる。もし竜砂が最低保証パーセントを超える費用を利用できれば、それは私たちの固定施設費用の減免を増加させるだろう。
2022年6月30日までの6ヶ月間で、970万ドルが私たちの過剰在庫準備の増加につながることを確認しました。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮して、970万ドルの完成品は私たちが売ることができる前に期限が切れた可能性が高いことを確認しました。
利息支出2022年6月30日までの6カ月間で、利息支出が前年同期に比べて増加したのは、アテナ試験に関する融資合意での利息支出が340万ドル増加し、一部が転換可能優先手形に関する利息支出が80万ドル減少したためだ。
外貨損失2022年6月30日までの6カ月間で、外貨損失が前年同期に比べて増加したのは、仕入先との取引は、そのうちの支払いはドル以外の通貨で行われる。
流動性と資本資源
持続的経営と管理計画
設立以来、私たちは重大な純損失が発生し、債務と株式融資を通じて私たちの運営に資金を提供する能力に依存している。Rubraが収入を生み出しても、運営損失と負のキャッシュフローは予測可能な未来に続くと予想される。Rubraの収入は前の四半期に不安定であり，主に新冠肺炎の影響や市場の他の製品からの競争により，卵巣癌を含めた第一線の維持治療の増加が二線維持に及ぼす影響が可能であり，収入予測が困難になった。これらの要因に加えて、Rubraの将来の収入は、患者の受診と診断数の増加の時間と程度、二線維持新患者の開始への影響に部分的に依存するが、より大きくは、アテナ-Mono試験結果に基づいて第一線のメンテナンス環境にRubraタグを拡張する能力に依存し、これは、2022年第3四半期にFDAに提出する予定のsNDAおよび2022年第3四半期にEMAに提出されるタイプII変異体の基礎を構成し、最終的には、第一線のメンテナンス適応において既存および既存のタグと競合する能力に依存する。これらの承認を得る前に(本報告の他の場所でFDAやEMAとの相互作用を考慮すると，これは不確定である)，Rubraの収入がCOVID前のレベルに回復する可能性は高く，低下し続ける可能性があり，どのような収入の回復にも数四半期かかると予想される
42
カタログ表
私たちの財務業績に大きな影響を及ぼす。私たちは予測可能な未来に私たちの現金需要を満たすために十分なRubra収入を生成しないと予想しているが、私たちは永遠にそれをできないかもしれない。私たちは私たちの業務計画を実行するために大量の現金資源が必要で、私たちは私たちの運営計画に資金を提供し続けるためにもっと多くの現金を集める必要があるだろう。私たちは許容可能な条件で追加資金を得るかどうかを決定することはできません。特に当社の登録証明書の改訂を承認して、私たちが発行を許可されている普通株式数を増やす必要があることを考慮してください。これらの要因は我々の制御範囲内に大きくなく，これらの要因は，本四半期報告書を提出した日から1年間経営を継続する能力を大きく疑わせている
私たちのアテナ臨床融資協定の現在の現金、現金等価物、流動性、および現在のRubra販売による収入の推定によると、私たちは、私たちの運営計画に資金を提供し、2023年2月以降も継続して経営を続ける企業として、短期的により多くの資本を調達する必要がある。
我々が追加融資(協力および許可手配を含む)を得る能力は、臨床研究から積極的なデータを生成する能力と、規制承認によってラベル拡張を得る能力、資本市場状況、および2021年12月31日までの10-K表年次報告(“2021 10-K表”)における我々のリスク要因に記載されている他のリスクを含む複数の要因に依存する。私たちは、短期的かつ長期的に、株式または債券発行、協力、戦略連盟、および他の同様の許可手配を公開または私募株式または債券発行することで、私たちの運営計画に資金を提供する予定です
私たちの株主は、私たちの2022年株主総会で、私たちの普通株の逆株式分割の提案を承認していません。これは、発行可能な私たちの普通株の許可を増加させるが、未発行と非備蓄株式数を増加させる効果があります。株式の約58%がこの提案に賛成票を投じたが、私たちの発行された普通株式のほとんどと発行された保有者の多くはこの提案を承認するために賛成票を投じなければならない。我々は現在、我々の株主総会で投票した会社の株式数を増加させるための代替案や戦略を模索しており、我々の株主とのより多くの接触や接触、およびスーパー投票権鏡像優先株の提供と販売を含めており、私たちの一部の同業者は同様の状況でこのような優先株を使用している。しかし、当社の登録証明書の改訂により株主承認を得ることに成功しない限り、私たちの普通株式許可株式を増加させることができない限り、公開またはプライベート株式発行(または当社の株式証券に変換可能な証券を発行する)によって十分な追加資本を調達することができません。私たちは私たちの普通株式で発行可能な許可が発行されていないが、発行されていない株式の数を増加させることに成功したかどうかを確認することができない
私たちが以前に設立したATM計画によると、現在、私たちは約1，420万ドルの普通株しか発行できません。私たちの普通株の残りは許可されていますが、発行されていない株は1株1.65ドルの発行価格で販売されていると仮定して、これは私たちの普通株の2022年8月3日の世界精選市場の終値です。ATM計画や私たちがこのような株を売却できる価格に応じて任意の普通株を売却できる保証はありません。ATM計画に基づいて私たちの普通株を売却できる任意の株の価格は、会社の既存株主の追加的な希釈につながる可能性があります。ATM計画に基づいて残りの普通株を売却することができても、このような売却で得られる収益は、私たちの運営計画に現在の予測より1ヶ月以上の資金しか提供できません。この点でATM計画の株を購入し、単独または組み合わせで長期的な流動性を提供する他の融資源を得ていないのは、非常にリスクがあり、投機的であり、継続的に経営している会社として継続できなければ、近い将来完全な投資損失を招く可能性がある。
潜在的な持分発行(または株式証券に変換可能な証券の発行)によって十分な資本を調達できないことを考慮して、我々は、より多くの債務を招くことによって、または私たちの1つまたは複数の製品または候補製品について戦略的パートナーシップまたは許可手配を達成することによって、いくつかの将来の商業化または他の権利を放棄しなければならない可能性があり、一時資金を得ることができる。我々は，我々の製品や候補製品の米国以外での様々な協力や許可手配を模索しており，その中のいくつかは，臨床研究から積極的なデータを生成する能力に依存し，規制承認によるラベル拡張をめぐる現在の時間と能力の不確実性を解決している。また，我々は現在，FAP−2286と協力するいくつかの開発および商業化権利について予備検討を行っており，そのためには，前金やマイルストーン，研究開発支援，特許権使用料形態の追加支払いなどの考慮を求めている。しかし、私たちは考慮された大部分が未来の事件にかかっていると予想している。私たちは保証できない
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カタログ表
もし私たちがそのような潜在的な合意に成功したり、あるいは私たちが最終合意に達した場合、このような支払いの時間と金額は、他の資金源なしでの私たちの流動資金需要を満たすのに十分であるだろう
もし私たちが十分な追加資本を集めることができない場合、これは私たちがコントロールできない要素に依存して、いくつかのパイプ開発計画を延期、削減、または廃止し、持続的な経営を継続する企業として、私たちが約束した義務と運営資本要求に資金を提供するために、私たちの業務をより重大に再編することを含む支出をさらに削減する必要があるだろう。私たちは今のところこれらの行動を実行することを約束していません。そうすることは、私たちの運営計画に資金を提供するのに十分な現金を節約するだけで、現在予測されている2023年2月より2ヶ月以上節約できると思います。私たちがこのような再編を実現できる保証はなく、このような再編が長期的に成功する保証もなく、私たちの要求と私たちの計画に十分な資金を提供して、FAP-2286の開発を最大限に支援することができるようにすることができる。私たちの融資協定や契約のいくつかの条項は、違約や“根本的な変化”を引き起こすことなく、いくつかの再構成やコスト削減を行う能力を制限しています(私たちの転換可能な優先手形保持者は、最高4.43億ドルの元金の買い戻しを要求する権利があります)。
十分な資本を調達して私たちの運営計画に資金を提供し、2023年2月以降も継続して経営を続ける企業として、上記の協力機会と現在のATM計画以外の追加株式融資の何らかの組み合わせを成功させる必要がある可能性が高い。私たちは引き続き私たちのパートナーやコンサルタントと一緒に私たちの戦略的選択を評価し、業務計画を成功させるために必要な流動性滑走路を提供してくれています。
現金の出所と用途
次の表は、2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間の主要な現金源と用途(単位：千)を示しています
|
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| ||||
|
| 2022 |
| 2021 |
| ||
|
|
| |||||
経営活動のための現金純額 |
| $ | (93,622) | $ | (108,645) |
| |
投資活動のための現金純額 |
|
| (108) |
| (154) |
| |
融資活動が提供する現金純額 |
|
| 47,001 |
| 99,316 |
| |
現金および現金等価物に及ぼす為替レート変動の影響 |
|
| (2,120) |
| (542) |
| |
現金と現金等価物の純減少 |
| $ | (48,849) | $ | (10,025) |
| |
経営活動
2022年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金純額が前年同期比低下したのは、970万ドルの非現金項目が私たちが増加した過剰在庫準備に関係しているためだ。現在の在庫レベルの過剰数量と古い(期限切れ)を分析し，歴史と予想される将来販売と手元数とRubra残賞味期限の比較を考慮した。これらの要素を考慮して、970万ドルの完成品は私たちが売ることができる前に期限が切れた可能性が高いことを確認しました。売掛金，在庫，前払いと売掛金研究開発費および売掛金に関する運転資本構成部分も変化した。
投資活動
2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、大きな投資活動はなかった。
融資活動
2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額には、2022年1月から3月までの間に“市場で”発行された2，860万ドルの純収益と、我々の融資合意によるアテナ試験に関連した借入収益1，800万ドルが含まれています。
2021年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金純額には、2021年5月から6月までの間に市場で行われた発行による純収益7250万ドルと、アテナ試験に関連した融資による2720万ドルが含まれている。
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カタログ表
2021年5月17日、吾らはモルガン大通証券有限責任会社や米銀行証券有限会社と代理人(“代理人”)として流通協定(“流通協定”)を締結し、この合意により、吾らは時々代理人を介して7，500万ドルの普通株式を発売·販売することができるが、同等の取引は、改正された1933年証券法第415(A)(4)条に規定された“市場”に基づいて発売され、一般ブローカー取引方式での販売を含むとされている。ナスダック世界精選市場または任意の他の既存の取引市場での株式取引を直接含むか、または大口取引または法的に許可された任意の他の方法(交渉取引を含む)で市販業者に販売するか、または市商として販売することを含む。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。二零二一年五月十八日から二零二一年六月九日までの間、吾らは流通契約により合計13，492，231株の普通株を売却し、手数料及び発売費用を差し引いたところ、吾らの総収益は7，500万ドル、純収益は7，250万ドルであり、吾らの流通契約による販売が効果的に完了した
流通契約項下の株式の発行及び売却は、吾等2021年2月25日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したS-3表有効登録声明(“米国証券取引委員会”案巻333-253485号)に基づいて作成され、2021年5月5日に米国証券取引委員会が発効する前に改正案第1号が改正される。今回の発行は、当社の日付が2021年5月7日の目論見書に記載されており、2021年5月17日に米国証券取引委員会に提出された2021年5月17日の目論見明細書に補足されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む
2021年8月16日に、吾らは代理店と流通協定(“8月流通協定”)を締結し、この合意によると、吾らは時々代理店を介して自社普通株を発売することができ、総発行価格は最高1.25億ドルに達し、取引総額は1933年証券法第415(A)(4)条の定義に基づいて“市場で”発売され、ナスダック世界精選市場または株式の任意の既存取引市場での直接販売を含む通常ブローカー取引方式での販売を含む“市場で”発売とみなされる。または個人交渉の取引を含めて、大口取引または法律で許可された任意の他の方法で、商業業者に、または市商を行うことによって販売する。販売は販売時の市場価格に応じて行うこともできるし、当時の市場価格に関する価格で行うこともでき、合意された価格で行うこともできる。2021年8月17日から2021年9月15日までの間に、8月の割り当て協議により合計9，379，976株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、得られた毛収入は4，300万ドル、純収益は4，150万ドルであった。2021年11月5日から2021年11月16日までの間に、731，292株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、私たちが得た毛収入は310万ドル、純収益は300万ドルだった。2022年1月18日から2022年3月3日までの間に、合計13，870，410株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた後、私たちが得た毛収入は2，980万ドル、純収益は2，860万ドルだった
8月に割り当てられた協定に基づく株式発行·売却は、2021年2月25日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表の有効登録声明(第333-253485号文書)に基づき、2021年5月5日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表発効前修正案第1号改正により作成される。今回の発行は，会社日2021年5月7日の目論見書に記載されており，2021年8月16日の入札説明書補編で補足されており，2021年8月16日に米国証券取引委員会に提出されている。今回発行された純収益を一般企業目的に利用する予定であり、私たちの開発計画に資金を提供すること、Rubraに関連する販売とマーケティング費用、私たちの債務の返済、買い戻しまたは再融資、私たちの許可協定に基づいてマイルストーン、一般と行政費用、買収が他の候補製品や企業、および運営資本を買収することができるかもしれないことを含む。
現金需要
私たちはRubraを商業化し、私たちの商業組織の成長を支援するために、私たちの販売、一般、行政機能を拡大するため、予測可能な未来に大きな損失を招くことが予想される。
2022年6月30日現在、私たちの現金と現金等価物は合計9460万ドル、流動負債総額は1.213億ドルです。
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カタログ表
医薬製品の研究、開発と商業化に関連する多くのリスクと不確定性のため、私たちの運営資金需要の正確な金額を見積もることは困難である。私たちの未来の支出需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
| ● | 私たちRubra製品の販売収入は |
| ● | 私たちが求めている候補製品診断と適応の数と特徴は |
| ● | 私たちのライセンス契約条項に基づいてパートナーに必要なお金を支払うために、様々な開発、規制、ビジネスマイルストーンを実現します |
| ● | 著者らの候補製品と関連セットの診断及び臨床と非臨床試験を行う範囲、進捗、結果とコストを研究と開発した |
| ● | 私たちの候補製品と診断のための規制承認された時間と関連するコスト |
| ● | マーケティングと流通コストを含む商業化活動のコスト |
| ● | 私たちが商業化に成功した候補製品の製造コストは |
| ● | 請求項の準備、提出、起訴、維持、弁護および実行に関連する費用は、訴訟費用および訴訟結果を含む |
| ● | 私たちの候補製品の販売時間、領収書、販売金額(あれば) |
我々の契約義務の検討については，2021年年次報告Form 10−Kにおける“項目7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析”を参照されたい。私たちの契約義務と約束のさらなる情報については、付記14を参照されたい引受金とその他の事項私たちの監査されていない総合財務諸表はこの報告書の他の部分に含まれている。
新冠肺炎の大流行の影響
著者らは2022年6月30日までの四半期内に製品収入を創出する能力は引き続き新冠肺炎の大流行の負の影響を受けており、これは主に大流行が腫瘍治療と実践に対する持続的な影響、特に卵巣癌診断の減少と前の数四半期のアメリカのコロナウイルス感染による患者の減少、卵巣癌の第一線の維持治療の増加による二線維持治療への影響を含む二線維持治療と市場上の他の製品の競争に引き続き影響を与えるためである。卵巣癌の診断は確かにCOVID前のレベルに回復しているようであるが，この増加の影響はほぼ完全に第一線の治療で観察されており，数四半期で二線適応に影響する可能性は低い。また，PARP阻害剤の現場環境への採用は，米国の二線環境におけるPARP阻害剤の使用に影響していると考えられる。あるライバルが最近報告しているように，卵巣癌診断は大流行前より約29%低下し，2021年第4四半期，全適応のPARP阻害剤の新規患者着工数は2021年第1四半期に比べて19%，2020年第1四半期に比べて26%低下した。新冠肺炎の流行により、私たちのアメリカとヨーロッパの販売チームは病院、診療所、医者、薬局に入る機会が制限され、および/または制限されている。私たちのヨーロッパでの打ち上げはこのような環境で行われており、2020年2月末から、私たちの地方人は病院訪問を許可していません。同様に2020年5月からアメリカで前立腺癌用のRubraを発売していますが病院や診療所に物理的に触れています, 医者と薬局はまだ限られている。新冠肺炎情勢の予測不可能性と絶えず変化する競争構造のため、新しい患者の起動のいかなる傾向を識別或いは予測することは困難である。
新冠肺炎の流行は腫瘍学従事者のより多くのデジタル番組に対する選好を加速し、数字、点対点相互作用と対面普及を減少することを含む。これらの絶えず変化する選好を満たすために、著者らは1種の混合商業戦略を採用し、デジタル普及活動を増加し、オンライン資源とより多くの点対点相互作用を増加させ、減少とより的確な対面普及と結合した。2020年第4四半期にこの混合方法に基づく新しいツールと業績指標が発売された。我々は，彼らが望む方法で顧客に接触し，成長回復の目標を達成するために，特に新冠肺炎の持続的な影響が低下した場合に，この戦略をとっている。
2022年6月30日までの3カ月と6カ月では，新冠肺炎の大流行によるわれわれの臨床試験の実質的な中断は認められなかった。しかし、私たちは2022年の残りの時間に混乱を見るかもしれない。例えば、ある臨床研究の新しい患者募集は影響を受ける可能性があり、臨床試験の進行は地理的位置によって異なる可能性があり、ある地域が受ける悪影響がもっと大きいからである。しかも、私たちは費用を管理するためにいくつかの試験の登録を減速したり延期したりするかもしれない
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カタログ表
私たちは私たちが計画通りに商業と臨床運営を続けることができる十分なRubraと私たちの候補製品供給を持っていると信じている。
新冠肺炎疫病に対応するため、アメリカは2020年3月18日に“家庭第一コロナウイルス対応法”を公布し、2020年3月27日に“コロナウイルス援助、救済と経済安全法”を公布した。FFCR法案やCARE法案には、利息減額や2017年12月31日以降に開始された課税年度による純営業損失の制限を緩和するなど、多くの所得税条項が含まれている。2021年3月11日、バイデン総裁は“2021年米国救援計画法案”と題する追加のコロナウイルス救助案に署名し、一部の米国人への刺激金の支払い、いくつかのCARE法案救助プロジェクトの延長、児童税控除の拡大、ワクチン接種への資金提供など、新冠肺炎に関する援助プロジェクトを含む。CARE法案、FFCR法案、ARPAはまだ会社に実質的な影響を与えていませんが、これらの法案および任意の将来の経済救済立法が私たちの業務に及ぼす可能性のある影響を検討していきます。
コロナウイルスの大流行により、我々の普通株と他の生物製薬会社の取引価格は非常に不安定になってきた。新冠肺炎が私たちの業務と運営に将来に影響を与えるこのようなボラティリティと不確実性により、私たちは融資困難に直面したり、不利な条項で資金を調達するしかないかもしれません。
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について |
私たちは金利の変化と関連した市場リスクに直面している。2022年6月30日現在、銀行当座預金、通貨市場基金、米国債を含む9460万ドルの現金と現金等価物を持っている。我々の投資政策の主な目標は、元本の保留と適切な流動資金の維持であり、経営ニーズを満たすことである。私たちの投資政策は私たちの投資のために信用品質基準を規定し、任意の単一発行、発行者あるいは投資タイプの信用開放を制限した。私たちの市場リスクに対する主な開口は金利感受性であり、金利感受性はアメリカの金利全体の水準変化の影響を受けており、特に私たちの投資は短期証券だからです。私たちのポートフォリオの持続時間が短く、私たちの投資リスクが低いため、金利が直ちに100ベーシスポイント変化することは、私たちのポートフォリオの公正な価値に実質的な影響を与えない
我々は、世界の契約研究機関、調査サイト、契約メーカーと契約を結び、これらの契約のうち、支払いはドル以外の通貨で支払う。また、2016年10月3日、スイスのロンザ社と製造·サービス協定を締結し、長期にわたってRubraの原料薬を製造·供給してきた。この協定の条項によると、ルブラカ活性成分の供給支払いおよび資本設備のための所定の資本計画費用および生産列車の建設に関連する他のコストはスイスフランで支払われる。生産列車が2018年10月に運転開始されると、2025年12月31日に満期となる契約有効期間内に四半期ごとに固定施設費の支払いが義務付けられている。付記14で述べたように引受金とその他の事項私たちは2021年6月にこの協定を修正し、元の合意で認められた賃貸構成要素の確認をキャンセルした
2022年6月30日まで、製造とサービス協定により、上記の固定施設費用を含む3510万ドルの調達約束があり、スイスフランで満期金額を送金する必要があります。存在可能な他の変数のため，レートの特定の変化の影響を定量化することは困難である.しかし、2022年6月30日までに、スイスフランに対するドルの価値が10%上昇すれば、製造とサービス協定によると、ドル購入約束総額は320万ドル減少すると予想される。同様に、ドルはスイスフランに対して10%値下がりし、ドル購入約束総額を390万ドル増加させるだろう。
私たちは定期的に外貨を持っています。主にユーロ、スイスフランとポンドですが、他の金融商品を使って私たちの外貨リスクをヘッジしません。機能通貨以外の通貨での取引は，このような取引が発生した場合の為替レートに基づいて記録される.2022年6月30日と2021年12月31日現在、我々の総負債の約4%は機能通貨以外の通貨で計算されている。
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カタログ表
第四項です。 | 制御とプログラム |
制御とプログラムを開示する
我々の開示制御および手続きは、1934年に改正された“証券取引法”(“取引法”)に基づいて提出または提出された報告書に開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則および表が指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されることを保証し、CEOおよび最高財務官を含む管理職に蓄積され、伝達されることを保証し、必要な開示に関する決定をタイムリーに行うことを目的としている。どんな制御やプログラムも、どんなに設計や操作が良くても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできない。我々の最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下、経営陣は2022年6月30日に取引所法案第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に規定する開示制御及びプログラムの設計及び運営の有効性を評価した。この評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2022年6月30日までに、我々の開示統制および手続きが合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。
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カタログ表
第2部：その他の情報
第1項。法律手続き
付記14を参照引受金とその他の事項.
第1 A項。 | リスク要因 |
私たちの業務は重大な危険と不確実性に直面している。いくつかの要因は、私たちの業務の見通し、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がありますので、よく考慮すべきです。したがって、我々の業務を評価する際には、最新の10-K表年次報告第I部分第1 A項に記載されている“リスク要因”項に記載されているリスク要因と、本10-Qテーブル四半期報告と、米国証券取引委員会に提出された他の公開文書に含まれているまたは引用されている他の情報とを考慮することを奨励する。私たちは現在予想していない、あるいは現在どうでもいいと思っている他の事件もまた私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果に影響を及ぼす可能性がある。
我々が先に提出した2021年12月31日までの10−K表年次報告に含まれるリスク要因には実質的な変化はなかった。
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 |
ない。
第三項です。 | 高級証券違約 |
ない。
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 |
適用されません。
五番目です。 | その他の情報 |
ない。
第六項です。 | 展示品 |
展示品索引
展示品 | |
番号をつける | 展示品説明 |
3.1(28) | Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。 |
3.2(17) | C改訂した証明書Clovis Oncology，Inc.社の登録証明書の改訂と再発行。 |
3.3(5) | Clovis Oncology，Inc.附則を改訂して再作成する。 |
3.4(20) | Clovis Oncology，Inc.改正と再改正の付則の第1号改正案。 |
4.1(3) | Clovis Oncology，Inc.普通株式証明書テーブル |
4.2(13) | 2018年4月19日現在、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社との間で受託者として署名された契約. |
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カタログ表
4.3(13) | 最初の補充契約日は2018年4月19日で、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社、N.A. |
4.4(18) | 契約日締め切り：突風2019年13日、Clovis Oncology，Inc.とニューヨーク銀行メロン信託会社(Bank of New York Mellon Trust Company，N.A.)を受託者とした. |
4.5(19) | 1934年証券取引法第12条に基づく登録者証券説明. |
4.6(22) | 2020年11月17日現在、Clovis Oncology，Inc.と受託者であるニューヨーク·メロン銀行信託会社との間で署名された2024年債(2020年発行)に関する契約。 |
10.1*(4) | Clovis Oncology，Inc.とファイザーが署名したライセンス契約は，2011年6月2日であった。 |
10.2+(1) | クロビス腫瘍会社2009年株式インセンティブ計画です |
10.3+(4) | クロヴィス腫瘍会社2011年株式インセンティブ計画です |
10.4+(26) | Clovis Oncology，Inc.は2020年株式インセンティブ計画を改訂·再策定した。 |
10.5+(1) | クロビス腫瘍会社の2009年株式激励計画株式オプション協定の形式。 |
10.6+(4) | クロビス腫瘍会社の2011年株式激励計画株式オプション協定の形。 |
10.7+(21) | Clovis Oncology，Inc.2020年株式インセンティブ計画オプションプロトコルフォーマット。 |
10.8+(21) | クロビス腫瘍会社の2020年株式インセンティブ計画制限株式単位合意の形式。 |
10.9+(3) | 雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyによって署名された。 |
10.10+(3) | 雇用協定は，2011年8月24日にClovis Oncology，Inc.とGillian C.Ivers−Readが署名した。 |
10.11+(1) | Clovis Oncology，Inc.とPaul Klingensteinの間の賠償協定は，2009年5月15日である。 |
10.12+(1) | Clovis Oncology，Inc.とJames C.Blairの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。 |
10.13+(1) | Clovis Oncology，Inc.とEdward J.McKinleyの間の賠償協定は，2009年5月15日である。 |
10.14+(1) | Clovis Oncology，Inc.とThorlef Spickschenの間の賠償協定は，2009年5月15日である。 |
10.15+(1) | Clovis Oncology，Inc.とM.James Barrettとの間の賠償協定は，2009年5月15日であった。 |
10.16+(1) | Clovis Oncology，Inc.とBrian G.Atwood間の賠償協定は，2009年5月15日である。 |
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カタログ表
10.17+(1) | Clovis Oncology，Inc.とパトリックJ.Mahaffyの間の賠償協定は，2009年5月12日である。 |
10.18+(1) | Clovis Oncology，Inc.とGillian C.Iversの間の賠償協定は，2009年5月12日−Readであった。 |
10.19+(4) | Clovis Oncology，Inc.2011年現金ボーナス計画。 |
10.20+(2) | Clovis Oncology，Inc.とGinger L.Grahamとの賠償協定は，2013年6月13日であった。 |
10.21+(2) | Clovis Oncology，Inc.とKeith Flahertyの間の賠償協定は，2013年6月13日である。 |
10.22(6) | 株式購入契約、日付は2013年11月19日会社とEOS、t彼は添付ファイルAとSofinnova Capital V FCPRに売り手をリストし、売り手代表として行動した。 |
10.23*(6) | Advenchen実験室有限責任会社と道徳腫瘍科学会社の間で2008年10月24日に署名された開発と商業化協定は、日付が2010年4月13日の第1修正案と日付が2012年7月30日の第2修正案で改訂された。 |
10.24+(9) | Clovis Oncology，Inc.とLindsey Rolfeの間の賠償協定は，2015年8月3日から発効した。 |
10.25+(15) | A修復され再インストールされました雇用協定、期日は201年2月27日9Clovis Oncology，Inc.とClovis Oncology UK Limited and Dによってr. リンゼイ·ロルフです |
10.26+(7) | Clovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlとの賠償協定は，2016年2月17日である。 |
10.27+(12) | 雇用協定は，2017年7月6日にClovis Oncology，Inc.とDaniel W.Muehlによって署名された。 |
10.28*(8) | Clovis Oncology，Inc.とファイザーとの間のライセンス契約第1修正案は，2016年8月30日である。 |
10.29+(10) | クロビス腫瘍会社の2011年株式インセンティブ計画RSU協定の形。 |
10.30*(10) | 製造サービス協定は、Clovis Oncology，Inc.と龍沙有限会社が署名し、2016年10月3日となった。 |
10.31*(11) | Clovis Oncology，Inc.とStrata Oncology，Inc.の間で署名されたStrata試験連携協定は，2017年1月30日である. |
10.32+(14) | Clovis Oncology，Inc.とRobert W.Azelbyとの間の賠償協定は，2018年10月11日である. |
10.33+(14) | Clovis Oncology，Inc.とRichard A.Fairの間の賠償協定は，2018年10月11日である。 |
51
カタログ表
10.34+(15) | E就職するClovis Oncology，Inc.とPaul Grossの間の合意は，2017年7月6日であった。 |
10.35+(15) | 賠償協定は，2016年9月9日にClovis Oncology，Inc.とPaul Grossによって署名された。 |
10.36(16) | Clovis Oncology，Inc.，その中で保証人に指定されているその子会社のある子会社，時々の融資者と行政エージェント側との間の融資合意は，2019年5月1日である. |
10.37(16) | “質権と担保協定”は，日付が2019年5月1日であり，保証人側と行政エージェント側が締結されている。 |
10.38#(23) | 許可と協力協定は，2019年9月20日に3 B製薬有限会社とClovis Oncology，Inc.が署名した。 |
10.39+(24) | E就職する協議、期日はay 4, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。 |
10.40+(24) | 賠償契約、日付はay 3, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とThomas C.Harding。 |
10.41+(25) | 賠償協定、期日は7月ですy 12, 2021著者：Clovis Oncology，Inc.とRonit Simantov。 |
10.42+(26) | クロビス腫瘍会社です2021年従業員株購入計画です |
21.1(27) | Clovis Oncology，Inc.子会社リスト。 |
31.1 | 1934年に改正された証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて主要執行官の認証を行う。 |
31.2 | 1934年改正証券取引法第13 a-14(A)/15 d-14(A)条に基づいて首席財務官を認証する。 |
32.1 | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要行政官の認証。 |
32.2 | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による主要財務官の認証。 |
101 | 以下の資料はClovis Oncology社の2022年6月30日までのForm 10-Q四半期報告から抜粋し、この報告はオンライン拡張可能商業報告言語(IXBRL)フォーマットを採用している：(I)総合経営と全面赤字報告書、(Ii)総合貸借対照表、(Iii)株主権益総合報告書(損失)、(Iv)総合現金フロー表と(V)監査されていない総合財務諸表を付記する。 |
104 | 表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。 |
| (1) | 2011年6月23日に証拠品として登録者のS-1表登録声明(アーカイブ番号333-175080)とともに提出された。 |
| (2) | 証拠として2013年6月14日に登録者の現在の8−K報告書(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
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カタログ表
| (3) | 2011年8月31日に表S-1(公文書番号333-175080)の登録者登録説明書第2号改正案を証拠品として提出した。 |
| (4) | 2011年10月31日に表S-1(公文書番号333-175080)の登録者登録説明書第3号改正案を証拠品として提出した。 |
| (5) | 2012年3月15日に登録者の10−K表年次報告書に証拠品として提出された。 |
| (6) | 証拠として2013年11月19日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
| (7) | 証拠として2016年4月1日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
| (8) | 2016年11月4日に証拠品として登録者の10-Q表四半期報告書とともに提出された。 |
| (9) | 2016年2月29日に登録者年次報告表格10−Kに証拠品として提出された。 |
| (10) | 2017年2月23日に登録者年次報告表格10−Kに証拠品として提出された。 |
| (11) | 2017年5月4日に証拠品として登録者の10-Q表四半期報告書とともに提出された。 |
| (12) | 証拠として2017年7月7日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。 |
| (13) | 証拠として2018年4月19日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。 |
| (14) | 証拠として2018年10月12日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出された。 |
| (15) | 証拠品として2019年2月28日に登録者年次報告Form 10-Kを提出する。 |
| (16) | 証拠として2019年5月2日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
| (17) | 証拠として2019年6月6日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。 |
| (18) | 証拠として2019年8月13日に登録者の現在の8-K報告(文書番号001-35347)とともに提出される。 |
| (19) | 2020年2月26日に登録者の10−K表年次報告書に証拠品として提出された。 |
| (20) | 証拠として2020年4月16日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。 |
| (21) | 証拠として2020年6月4日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。 |
| (22) | 証拠として2020年11月17日に登録者の現在の8−K報告(文書番号001−35347)とともに提出される。 |
| (23) | 証拠として2021年2月25日に登録者年次報告Form 10−K(書類番号：001−35347)を提出した。 |
| (24) | 2021年5月5日に登録者の四半期報告表格10-Qに証拠品として提出される。 |
| (25) | 証拠として2021年7月13日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
| (26) | 2021年8月4日に登録者の四半期報告10-Q表とともに証拠品として提出される。 |
| (27) | 2021年11月3日に登録者の四半期報告表格10-Qに証拠品として提出される。 |
| (28) | 証拠として2022年6月9日に登録者の現在の8−K報告(アーカイブ番号001−35347)とともに提出された。 |
+管理契約または補償計画を示します。
*この展覧会の内容の一部は、省略され、米国証券取引委員会に個別に提出された秘密保護処理が施されています。
# S-KとClovis規則601(B)(10)項により本展示品の機密部分を編集した
Oncology，Inc.は、編集された任意の情報または漏れたスケジュールおよび/または証拠品のコピーを米国証券取引委員会に提供することを要求すべきであることに同意する。
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カタログ表
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
日付：2022年8月8日 | クロビス腫瘍会社は | ||
| 差出人： |
| /パトリック·J·マハフィ |
| パトリック·J·マハフィ | ||
| 社長と最高経営責任者 | ||
| 差出人： |
| /s/Daniel W.Muehl |
| ダニエル·W·ムール | ||
| 常務副総裁兼首席財務官 | ||
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