Atosa治療会社表格10-Q四半期報告書

索引.索引

第1部財務情報

プロジェクト1.簡明連結財務諸表

Atosa治療会社

簡明合併貸借対照表

(金額は千単位、額面は除く)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Atosa治療会社

業務報告書を簡明に合併する

(未監査)

(1株当たりの金額を除いて千で)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Atosa治療会社

株主権益報告書を簡明に合併する

(未監査)

(金額は千単位)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Atosa治療会社

簡明合併現金フロー表

(未監査)

(金額は千単位)

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

Atosa治療会社

簡明合併財務諸表付記

(未監査)

項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

以下、財務状況及び業務成果に関する検討は、本報告の他の部分に記載されている簡明な連結財務諸表と関連説明と併せて読まなければならない。本議論には前向きな陳述が含まれており，これらの陳述は会社の将来に対する仮定に基づいている’これは私たちの商売です。実際の結果は展望的陳述の結果とは大きく異なるかもしれない。どうぞお読みください“前向きに陳述する”前向き記述に関する他の情報を得るために、以下に含まれる。

前向きに陳述する

歴史情報以外にも、本報告には、改正された1933年証券法第27 A節(“証券法”)および改正された1934年証券取引法第21 E節(“取引法”)によって示される前向きな陳述を構成する可能性があるいくつかの情報、仮説、議論が含まれている。私たちは1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて上記の声明を出した。これらの陳述は、いくつかのリスクおよび不確定要素の影響を受け、これらのリスクおよび不確定要素は、実際の結果が予測または予想される結果と大きく異なることをもたらす可能性がある。私たちは、本報告が発表された日まで、私たちの展望的陳述に基づいた仮定が合理的であると信じているが、本報告書に記載された展望的陳述が正確であることが証明されることを保証することはできない。これらの前向き陳述は、一般に、“予期”、“潜在”、“継続”、“可能”、“将”、“すべき”、“可能”、“将”、“求める”、“計画”、“計画”、“推定”、“予想”またはこれらの語の否定バージョンまたは他の類似語を使用することによって識別される。本報告書に含まれる前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない

本報告で作成されたこれらの陳述および他の前向き陳述は、陳述の日から新聞に記載されている。本報告に記載されている警告説明には重要な要素が含まれており，特に“プロジェクト1 A”と題する節である。リスク要因“これらの要因は、実際の結果や事件を、私たちの前向きな陳述で述べた予想結果とは大きく異なる可能性があると考えられる。私たちの展望的な陳述は、本報告の日付の後に、私たちの業務に影響を与える可能性のある任意の新しい情報、未来のイベント、または状況の潜在的な影響を反映しません。法律に別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、または状況、または他の理由でも、陳述の日の後にいかなる前向きな陳述も更新するつもりはない。

会社の概要

著者らは臨床段階の生物製薬会社であり、腫瘍学と伝染病の面でまだ満足されていない重大な医療需要領域で独自の革新薬物を開発することを求め、現在乳癌、その他の乳腺疾患、癌治療による肺損傷と新冠肺炎に集中している。我々が開発している乳癌と他の乳腺疾患を治療する薬剤はendoxifenであり，1つは主に新しい補助治療環境において乳癌患者の腫瘍細胞活性を低下させること，すなわち術前であり，もう1つは女性の緻密な乳房組織を減少させることである。我々が開発している癌治療による肺障害の治療薬はAT−H 201であり，吸入療法であり，我々が開発している新冠肺炎薬はAT−301であり，新冠肺炎患者の自宅で使用するための鼻スプレーである。

我々の業務戦略は，パートナーとの連携を含め，臨床研究により我々のプロジェクトを推進し，買収，協力あるいは内部開発により，高度に満たされていない医療ニーズ分野でプロジェクトを機会に増加させることである。

リード·プロジェクトの概要

エルドキシフェンですイドキシフェンはタモキシフェンの活性代謝物であり、タモキシフェンはFDAによって承認されたハイリスク女性乳癌の治療および予防のための薬剤である。乳癌や乳房密度の高い女性の潜在的治療に経口投与できる独自の形態のEnoxifenを開発している。私たちはすでに私たちの特許endoxifenを用いて3つの第1段階臨床研究(男性研究を含む)と2つの第2段階臨床研究を完成させることに成功した。われわれはまた重要な臨床前開発を完了し，合格した第三者による臨床製造能力を確立した。

乳房密度の高い女性のためのアイドキシフェン乳房X線撮影乳房密度(MBD)は新たに出現した公衆衛生問題であり、アメリカの1000万人以上の女性に影響を与えている。他の人が行った研究によると、MBDは乳癌のリスクを増加させ、MBDを減少させることで乳癌の発病率を下げることができる。

2021年12月、私たちはEnoxifenの独自経口投与の第2段階研究を開始した。このKarisma−endoxifenという研究は2期無作為，二重盲検，プラセボ対照の用量−反応研究であり，対象はわれわれの特許経口endoxifenであり，対象は乳房密度が測定可能な閉経前健康女性である。この研究の主な目的は毎日のエドキシフェンの服用による乳房密度の低下に対する用量-反応関係を確定することである。二次終点は、乳房密度変化の持続性を評価するための探索的終点を含む安全性および耐性を評価するであろう。この研究は現在ストックホルムの南方総合病院に登録されており、約240人の参加者が含まれ、6ヶ月以内にイドキシフェンやプラセボを毎日服用する。この研究はカロリンスカ研究所医学疫学と生物統計系首席研究員のペル·ホール、医学博士と博士が指導した。

FDAやスウェーデン医療製品局の意見によると，MBDの減少は承認された適応ではない可能性があり，われわれのendoxifenも乳癌の発症率を低下させることが証明されない限りである。そのため、著者らはエドキシフェンに対して更に多くの研究を行い、それと乳癌リスク及び/或いは新しい乳癌発病率の低下との相関性を評価するかもしれない。

アドキシフェンは乳癌の新しい補助治療に用いられている。われわれはまた，新たな補助治療環境下で乳癌を治療するためのendoxifenを開発しており，手術治療前に行われた治療であり，エストロゲン受容体陽性(ER+)に分類される乳癌に重点を置いている。ER+ではない乳癌の新しい補助治療が多いにもかかわらず，ER+乳癌に対する新たな補助治療は少なく，ER+乳癌は全乳癌の約78%を占めるためである。このような状況では，われわれのendoxifenを用いた治療が緊急に必要であると考えられる。

2022年5月31日、著者らはER+とHER 2陰性(ER+/HER 2-)乳癌患者の術前治療のための新薬研究(IND)申請をアメリカ食品医薬品局(FDA)に提出した。最初の研究は“(Z)-endoxifenとExemestane+goerelinが新しい補助療法としてER+/HER 2-乳癌閉経前女性の無作為第二段階非低劣試験”と呼ばれる閉経前女性ER+HER 2乳癌研究である。エシメタンはエストロゲンモジュールであり、あるタイプの乳癌の治療に用いられ、Goerelinはホルモン療法であり、あるタイプの乳癌および他の癌の治療に用いられる。この研究の目的はまず治療の目標用量を決定し、その後Enoxifenによる閉経前ER+/HER 2乳癌治療の安全性と有効性を研究することである

私たちのIND申請に応えた時、FDAはINDにもっと多くの情報が必要だと通知してくれました。2022年第3四半期末までに提出する予定です。私たちは2022年第4四半期に新しいアジュバント研究への登録を開始する予定だ。必要な情報およびFDAが要求する可能性のある任意の追加情報をFDAに提供することができない限り、新しいアジュバント研究は臨床的に保留されており、開始することはできない。FDAが我々が計画して提供する情報を受け入れる保証はなく，新しいアジュバント研究が始まる保証もない。

著者らは最近オーストラリアで第二段階研究を完成し、7名の新たに診断されたER+と1或いは2期浸潤性乳癌患者を組み入れ、乳房切除術或いは腫瘍切除術が必要である。2021年2月，この研究は実質的な積極的な結果を得ており，この研究への参加を継続することはこの計画を推進するために必要ではないと結論した。そこで，この研究を中止し，一部は上位6名の患者の結果に基づいている。2021年6月、著者らは全7名の患者に対する最終的な研究結果を報告し、その結果、研究参加者の腫瘍細胞増殖は平均65%減少し、Ki-67発現によって測定し、Ki-67は乳癌腫瘍細胞活性を測定するよく見られる指標であることを示した

AT-H 201癌治療による肺機能低下それは.AT−H 201は、FDAが以前に承認した他の疾患を治療するための2つの薬剤の特許的な組み合わせからなる。AT-H 201は、霧化吸入によって肺損傷を予防または減少させることを目的としている。2022年7月、私たちはオーストラリアの健康参加者においてAT−H 201のプラセボ対照1/2 a段階研究を完了した。この研究は最初に4つの部分に分けられた：A部分-単一上昇用量部分；B部分-多用量上昇部分；C部分-健康個体の連合部分；及びD部分-新冠肺炎感染患者の連合部分。この研究A，B，C部分の投与を完了した後，D部分の研究を継続しないことにし，逆に癌治療(例えば放射線治療による肺損傷を含む)により肺機能が障害された患者においてAT−H 201の開発を継続することにより，AT−H 201の開発を我々の腫瘍学的重点とより密接に一致させ，現在の治療法はこのような損傷に対する治療効果が悪く，通常不可逆的である。

放射性肺損傷(あるいはRILIと呼ばれる)は癌を治療するための電離放射線が肺に与える損害である。様々な形態の癌放射線治療を受けている患者にとってRILIは重要な問題であり，通常不可逆的である。例えば，RILIは30−40%の肺癌患者や，約35%の食道癌患者に影響を与える。化学療法と放射線治療を同時に受けた非小細胞癌患者では，RILIの発生率は60%を超えると推定された。RILIは多くの癌タイプのかなりの数の患者に影響を与えているため，新たな治療が必要であると考えられる。

新冠肺炎のAT−301それは.AT−301はわれわれの特許候補薬物製剤であり，新冠肺炎が確定診断された直後の鼻腔投与に適しているが，入院を必要とする患者まで症状は深刻ではない。これは家庭で使用し，新冠肺炎の症状を軽減し，感染率を緩和し，ヒトの免疫系が新冠肺炎により有効に対抗できるようにするためである。

AT−301は、多くの新冠肺炎患者が鼻道を介して感染しているため、鼻腔噴霧投与機構を有している。著者らの鼻スプレー製剤AT-301は、SARS-CoV-2ウイルスの鼻腔上皮細胞への侵入を阻止する可能性のある成分を含むことを目的としており、方法は宿主蛋白の活性化を妨害するスパイクタンパク質であり、静電機構によって受容体結合ドメインを覆い、汎用的な接着性上皮バリアを提供する。

2020年10月、著者らはAT-301の第1段階研究を完成し、これは32名の健康成人被験者において行われたAT-301鼻スプレーの二重盲検、無作為およびプラセボ対照の安全性研究である。データの評価では，重篤な有害事象はなく，中止はなく，研究中の被験者は1名のみが研究薬に関与していると考えられる中等度の有害事象を経験していた。本研究では，我々のAT−301鼻スプレーは安全で耐性が良好であると結論した。われわれは2021年にFDAからこのプロジェクトへの投入を受け，この投入に部分的に基づいて，現在より多くの臨床前研究を行おうとしている。その後，米国で第2段階研究を開始することをFDAに申請する予定である。

我々はまた、新冠肺炎感染の予防を潜在的に支援するためにAT−301鼻スプレーを開発することが可能である−特に、感染患者と一緒に生活および仕事をしている人、医療機関で生活および仕事をしている人、救急員または教師などのハイリスク環境における人のために。

Deltaとオミック変異株に保持されている原始SARS−CoV−2ウイルスの重要な特徴の1つは，スパイク蛋白に発見されたフラン切断部位であり，ウイルス感染に寄与する。我々が開発している新冠肺炎計画は，この切断部位と相互作用することを目的としているため，現在および将来的にFurin切断部位を含む新冠肺炎変異体に効果的に対抗することが予想される。

新型コロナウイルスの影響

持続的な新冠肺炎疫病は、Enoxifen、AT-H 201およびAT-301の供給中断、私たちの臨床試験の登録速度、および現在と未来の臨床試験の進行を含む、私たちの業務および私たちが依存する第三者の業務に影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の疫病はアメリカ食品と薬物管理局及びその他の衛生当局の運営に影響を与える可能性があり、スウェーデンとオーストラリアの類似実体/機関を含み、これは会議、審査と承認の遅延を招く可能性がある。著者らはまだ新冠肺炎疫病が著者らの業務、融資或いは臨床試験活動或いは医療保健システム或いは全世界経済による潜在的遅延或いは影響のすべての程度を明らかにしていない；しかし、著者らはendoxifen、AT-301とAT-H 201に対する研究を含む臨床研究を行っており、登録或いは薬物供給の重大な遅延はまだ現れていない。新冠肺炎の症例数が低下したり，抗ウイルス療法(例えばバラシクロビル)が広く採用されていれば，われわれが計画している新冠肺炎の臨床研究への参加参加者を募集することは困難である可能性がある。

研究開発段階

私たちは研究開発段階にあり、現在は何の製品も販売していません。私たちが私たちの製薬計画を開発して発売しない限り、私たちは収入が発生しないと予想する。

商業賃貸契約

付記13簡明連結財務諸表を参照されたい

重要な会計政策と重大な見積もり

私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明な連結財務諸表に基づいています。これらの報告書はアメリカ公認の会計原則あるいはアメリカ公認会計原則に基づいて作成されています。これらの財務諸表を作成する際には、資産、負債、費用報告金額に影響を与える見積もりと判断を行う必要があります。我々は，我々の歴史的経験，既知の傾向と事件，および当時の状況で合理的と考えられる様々な他の要因から推定し，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，これらの資産や負債の帳簿価値は他の源からは明らかではないように見える。異なる仮定や条件の下で、私たちの実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

我々の主要会計政策は本10-Q表に含まれる簡明総合財務諸表付記3により全面的に記述されているが、以下の会計政策は簡明総合財務諸表の作成に使用する判断と推定に最も重要であると信じている。

研究と開発

簡明な連結財務諸表作成過程の一部として、我々が計算すべき研究と開発費用を見積もる必要がある。このプロセスは、未締結契約および作業注文を審査すること、私たちの適用者とコミュニケーションして、私たちを代表して実行されるサービスを決定すること、およびサービスによって生じる関連コストを推定することを含み、場合によっては、実際のコストが領収書を発行されていない場合、または他の方法で通知されていない場合も含まれる。研究開発コストは一般に発生時に費用を計上する。研究開発費には、例えば、我々が開発している薬物の製造費用、臨床前研究、臨床試験および関連賃金、ボーナス、株式報酬、福祉に関連する費用が含まれている。研究開発費には、CEOの賃金や関連福祉の分配も含まれており、ボーナスや株式ベースの非現金報酬支出が含まれており、これは、彼が研究開発活動に費やした総時間数の推定に基づいている。

著者らは研究機関、臨床研究組織(CRO)、臨床製造組織(CMO)などと各種の研究開発契約を締結した。私たちのほとんどのサービスプロバイダは、私たちが提供するサービスを月ごとに領収書を発行してくれますが、その中のいくつかの契約によれば、例えば、契約が契約開始時に初期支払いを要求する場合など、サービスを提供する前に支払う必要があるかもしれません。サービスを履行する前に支払われた金は、前払い費用として添付の簡明総合貸借対照表に反映される

我々は，CROや他の代表たちと臨床前研究や臨床試験を行って管理している会社のオファーや契約に基づいて，我々が受け取ったサービスや費用の見積もりに基づいて，前臨床研究や臨床試験に関する費用を計算している。これらの契約の財務条項は契約によって異なり、支払いの不均衡を招く可能性がある。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、事前支払い費用につながる可能性があります。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間の努力度を見積もります。サービス実行の実際の時間または努力の程度が推定値と異なる場合、それに応じて計算すべき費用または前払い費用を調整する。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、簡明な連結財務諸表の中で、各貸借対照表の日付までの計算費用を推定した。しかし、私たちはもっと多くの情報を得るかもしれないし、これは私たちが未来にもっと正確な推定をすることを可能にするかもしれない。もし私たちが発生し始めたコストを確定しなければ、あるいは提供されたサービスのレベルやこれらのサービスのコストを過小評価したり、過大評価したりすれば、私たちの実際の支出は私たちの推定とは異なるかもしれない。

株による支払い

私たちは、付与日の公正価値に基づいて、従業員、非従業員取締役、コンサルタントに付与されたすべての株式オプション報酬を測定し、必要なサービス期間(通常は相応の報酬の帰属期間)を推定する補償費用を確認する。料金確認の直線方法は、サービス条件のみの報酬に適用されます。私たちは罰金が発生した時にそれを計算するつもりだ。

各付与オプションの公正価値は、私たちの株式オプションの期待変動性、オプションの期待寿命、私たちの普通株の未来配当に対する期待、および適切な無リスク金利の推定を仮定することを要求するブラック-スコルスオプション定価モデルを使用して推定される。我々が期待する普通株価格変動率は，我々の株価の歴史的変動性に基づいていると仮定する.株式オプション付与の期待寿命は、オプションに基づく平均契約期間を10年、平均帰属期間を1年から4年とする。配当収益率がゼロであるという仮定は、私たちが現金配当金を支払ったことがなく、現在も未来に現金配当金を支払うつもりはないということに基づいている。入金ごとに使用される無リスク金利は、オプション期待期間内の現行短期金利に基づいて計算される。

株式ベースの報酬報酬を計算·計算するための仮定は、経営陣の最適な推定を代表しているが、これらの推定は、内在的な不確実性と経営陣判断の応用に関連している。したがって、私たちの基本的な仮定と推定を修正すれば、私たちのシェアに基づく報酬支出は時期によって大きく異なるかもしれない。

経営成果

2022年6月30日、2022年6月30日と2021年6月30日の3ヶ月間の比較(単位：千)

収入と収入コスト：2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、持続可能な収入源もなく、関連する収入コストもない。

運営費：2022年6月30日までの3ヶ月間の総運営費は6595ドルで、2021年6月30日までの3ヶ月の7004ドルより409ドルか6%減少しました。2022年の運営費には、3，433ドルの研究開発(R&D)費用、3，162ドルの一般·行政(G&A)費用が含まれる。2021年の運営費用には、3，799ドルの研究開発費と3，205ドルのG&A費用が含まれています。2022年の業務費用削減の基礎は以下のように説明される。

研究と開発費用：2022年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費は3，433ドルで、2021年同期の研究開発費総額3，799ドルより366ドルか10%減少した。著者らの臨床試験の臨床と非臨床試験コスト及び薬物調合と分析は季節ごとに一致している。研究開発給与総支出が増加した主な原因は、株式ベースの報酬が270ドル増加したことと、賃金、ボーナス、福祉が123ドル増加したことだ。また，同社は300ドルの無店舗費用を支払い，米国の有力な癌治療や研究機関から許可を得た技術に基づく新しいキメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法の臨床前段階の開発に注力している会社を買収することが可能である。2021年の研究開発費が1，000ドル増加したのは、2021年6月に米国の有力研究機関に一度の費用を支払い、2つの腫瘍学研究開発プロジェクトを買収するグローバル権利の独占的交渉権利を得るためである

一般と行政費用：2022年6月30日までの3ヶ月間のG&A費用は3，162ドルで、2021年6月30日までの3ヶ月のG&A費用総額3，205ドルより43ドルまたは1%減少しました。G&A支出が2022年6月30日までの3カ月間で454ドル増加したのは、非現金株による報酬支出が287ドル増加し、他の報酬が167ドル増加したのは、新入社員の四半期と賃金、ボーナス、福祉の増加によるものだった。この増加は専門費533ドルの減少によって相殺されており，これは主に2022年のエージェント費用の減少によるものである

所得税：私たちは最初から純営業損失が発生しました。私たちの純営業繰越使用の不確実性と私たちの損失の歴史のため、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間に発生した損失記録所得税の割引はありません。

2022年6月30日までと2021年6月30日までの6ヶ月間の比較(単位：千)

収入と収入コスト：2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、持続可能な収入源もなく、関連する収入コストもない。

運営費：2022年6月30日までの6カ月間の総運営費は11，348ドルで、2021年6月30日現在の6カ月分の10，534ドルより814ドルか8%増加した。2022年の運営費用には、4，937ドルの研究開発費と6，411ドルの一般料金とG&A費用が含まれています。2021年の運営費用には研究開発費5，177ドル、G&A費用5，357ドルが含まれています。2022年の業務費用増加の根拠を以下に説明する。

研究と開発費：2022年6月30日までの6ヶ月間の研究開発費は4，937ドルで、2021年同期の研究開発費総額5，177ドルより240ドルか5%減少した。研究開発費の減少は，研究機関が1000ドルを返還したためであり，同研究機関は同社が2つの腫瘍学研究開発プロジェクトを買収するグローバル権利について交渉する独占的な権利である。2022年2月、相手は私たちと交渉する義務を履行しておらず、合意がキャンセルされ、以前に支払った1，000ドルを返金しました。2021年の研究開発費には、2021年6月に支払われた同じ使い捨て費用による1，000ドルの追加が含まれています。また，2022年6月27日には，薬品製造コストの増加により，臨床と非臨床試験支出が2021年同期より434ドル増加し，この減少を相殺した。株式ベースの報酬は非現金料金であり、その間にも703ドル増加し、他の研究開発報酬は賃金ボーナスや福祉の増加により202ドル増加した。2021年同期と比較して、2022年6月30日までの6ヶ月間、専門費用も100ドル増加した。最後に、私たちは300ドルを支払い、CAR-T社と交渉する独占的な権利を獲得し、私たちは同社を買収するために。

一般と行政費用：2022年6月30日までの6カ月間のG&A費用は6，411ドルで、2021年6月30日までの6カ月分のG&A費用総額5，357ドルより1，054ドルまたは20%増加した。2022年6月30日までの6カ月間、M&A費用が増加した要因は、非現金株による報酬支出が1，020ドル増加したことだ。新入社員2人の増加と、賃金、ボーナス、福祉の増加により、給与支出も431ドル増加した。特許活動の増加により、法的費用もこの間147ドル増加した。これらの増加は、主に期間中のエージェント費用の減少によるものであるため、専門料金532ドルの減少によって相殺される

所得税：私たちは最初から純運営損失が発生しました。私たちの純運営繰越使用の不確実性と私たちの損失の歴史のため、私たちは2022年6月30日と2021年6月30日までの6ヶ月間、私たちが発生した損失の所得税優遇を記録していません。

流動性と資本資源

設立以来、私たちは純損失とマイナス運営キャッシュフローが出てきた。2022年6月30日までの6カ月間、純損失11，457ドルを記録し、運営活動に10，827ドルの現金を使用した。2022年6月30日まで、私たちは125，537ドルの現金と現金等価物を持っていて、運営資本は129，629ドルです。私たちは私たちが少なくとも次の12ヶ月で予想している運営需要を満たすのに十分な現金を持っていると信じている

キャッシュフロー

2022年6月30日まで、現金、現金等価物、制限現金125，647ドルを持っています。

経営活動現金流量純額：2022年6月30日までの6カ月間の経営活動で使用された純現金は10，827ドルで，2021年6月30日までの6カ月間の9，745ドルより1，082ドル増加し，11%増となった。2022年期間が2021年期間と比較して増加した要因は，臨床試験活動に関連する費用の434ドルの増加および前払い臨床費用の増加である。2022年6月27日、我々は300ドルを支払い、CAR-T社との独占交渉権を獲得し、同社を買収した。

投資活動による純キャッシュフロー：2022年6月30日までの6カ月間の投資活動用現金純額は13ドルで、2021年6月30日までの6カ月間、投資活動用の現金はない。使用する現金が増加したのは、2022年の間にオフィス設備を購入したためだ。

融資活動によるキャッシュフロー純額：2022年6月30日までの6ヶ月間、融資活動は何もなかった。 2021年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した純現金は112，624ドル。この間，普通株式と引受権証を売却し，純収益は69，668ドルであり，株式承認証の行使により42，956ドルの収益を得た。

資金需要

予見可能な未来には，関連する臨床研究や他の準備中の計画を含めて，我々が計画している治療計画を開発し続けることにより，持続的な運営損失を招くことが予想される

しかし、もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは運営を縮小したり停止したりすることを余儀なくされるかもしれない。私たちの将来の資本使用と需要は、私たちの新薬開発の臨床試験の開始と継続に要する時間と費用に依存するだろう。また、CAR-T社を潜在的に買収するなど、戦略取引の完了は、我々の資本資源を枯渇させる可能性もある。また，行われている新冠肺炎の流行は，われわれの臨床試験のスケジュールや登録に悪影響を及ぼす可能性があり，予想される開発コストと全体的なスケジュールを増加させる。

私たちは受け入れ可能な条項や追加的な資金を得ることができないかもしれない。新冠肺炎の持続的な蔓延と不確実な市場状況は私たちが資金を得る能力を制限するかもしれない。しかも、どんな融資条項も私たちの株主の持株や権利に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、株式証券を発行したり、債務証券を売却したり(転換可能であれば)して追加資金を調達すれば、既存株主のさらなる希釈につながる。もし私たちの資本資源が将来の資本需要を満たすのに十分でない場合、私たちは公開または私募株式発行、協力協定、債務融資、または許可手配を通じて未来の現金需要に融資する必要があるだろう

十分な資金がなければ、私たちは私たちの開発計画の中止、大幅な修正、または延期、私たちの計画の商業化努力を減らすこと、または協力者を通じて資金を得ることを要求されるかもしれません。これは、独立して開発または商業化される可能性のある技術または候補製品を求める権利を放棄することを要求するかもしれません。さらに、もし私たちが資金調達の条件が有利だと思うなら、私たちは私たちが必要になる前に追加的な資金を調達することを選択するかもしれない。

最近の会計公告

最近発表された未採用の会計声明については、簡明な連結財務諸表付記3を参照されたい。

最近採用された会計公告

最近採用されている会計声明については、簡明な連結財務諸表付記3を参照されたい。

市場リスクの定量的で定性的な開示に関する三番目の項目。

適用されません。

項目4.制御とプログラム

情報開示制御とプログラムの評価

我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、2022年6月30日までの開示統制と手続きの有効性を評価した。1934年に改正された“証券取引法”又は“取引法”の下の第13 a−15(E)及び15 d−15(E)規則で定義された“開示制御及び手続”という言葉は、取引法に基づいて提出又は提出された報告において会社が開示を要求する情報が、米国証券取引委員会の規則及び表に規定されている期間内に記録、処理、集計及び報告されることを確実にするための会社の制御及びその他の手続を意味する。開示制御及び手続は、取引所法案に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報が蓄積されていることを確保し、その最高経営者及び最高財務官を含む会社経営者に適宜伝達して、開示要求に関する決定をタイムリーに行うことを目的としているが、制御及び手続に限定されない。経営陣は、どのような制御やプログラムが、どんなに設計や操作が良くても、その目標を実現するために合理的な保証を提供するしかないことを認識しており、管理部門は、可能な制御とプログラムのコスト-利益関係を評価する際にその判断を運用しなければならない。

我々の2022年6月30日までの開示制御及び手続の評価によると、我々の最高経営責任者及び最高財務官は、その日までに、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。

財務報告の内部統制の変化

2022年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)条の定義による)財務報告の内部統制に大きな影響を与える他の変化は発生しなかったか、または合理的に大きな影響を及ぼす可能性がある変化は発生しなかった

第二部その他の資料

項目1.法的手続き

訴訟やその他の事項

私たちは正常な業務過程で発生した法的手続きとクレームの影響を受けるつもりだ。私たちは、これらの問題は望ましくないか、あるいは私たちの財務状況、経営業績、あるいはキャッシュフローに実質的な影響を与えるべきではなく、個別であっても全体的であっても、私たちの財務状況、経営業績、またはキャッシュフローに実質的な影響を与えるべきではないと考えている。

買い付ける 普通株は私たちの証券への投資であり、高いリスクを持っている。私たちの証券を購入する前に、以下のようなリスクに関する情報と、本四半期報告書と私たちの年次報告書に含まれる他の情報をよく考慮しなければなりません。実際に以下のいずれかのリスクが発生すれば、我々の業務、財務状況、経営結果が影響を受ける可能性がある。この場合、普通株の市場価格が低下する可能性があり、わが社への投資は一部または全部を損失する可能性があります。私たちは現在認識していないか、または現在どうでもいいと思っている他のリスクもまた私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。

私たちの業務に関わるリスク

私たちは限られた経営歴史しかないので、投資家は過去の業績に基づいて私たちの収益性や業績を評価することができません。

2015年12月以来、私たちの業務は乳癌や他の乳房疾患を治療する新しい療法の開発に集中してきた。2020年第2四半期には，入院を必要としない患者のためにAT−301鼻腔噴霧と呼ばれる新冠肺炎計画を開始し，2022年7月にAT−H 201候補薬の重点を潜在的な癌による肺損傷の治療に移行した。しかし，これはわれわれの歴史上の乳癌への関心に逆行しており，我々は会社として，感染症や癌治療による肺損傷の開発に運営の歴史はない。私たちの限られた経営歴史、特に製薬開発分野では、私たちの収入と収入の潜在力は不確定であり、先の結果に基づくことはできない。私たちの業務と将来性のどの評価も、これらの要素と会社が発展段階でよく遭遇するリスクと不確定要素を考慮しなければなりません。リスクと不確実性には私たちの能力が含まれています

私たちは運営コストを支払うための持続的な収入源を構築しておらず、継続的に経営している企業として経営を継続することを許可している。

我々の現在の業務計画によると、少なくとも今後12ヶ月の運営に資金を提供する十分な資本資源があるにもかかわらず、戦略取引に関連する支出により、現在予想されているよりも大きな資本支出が必要となる可能性がある。私たちはまだ運営コストを支払うのに十分な持続的な収入源を構築しておらず、継続的に経営している企業として継続できるようにしている。私たちが経営を続ける能力は、利益が達成されるまで、十分な資本を得て運営赤字を補うことにかかっている。もし私たちが十分な資本を得ることができなければ、私たちは私たちの製品供給や地理的カバー範囲を開発して商業化することができないかもしれません。私たちは運営を停止させられるかもしれません。

私たちは未来に私たちの運営を支援するために多くの追加資本を調達する必要があり、私たちは必要な時に受け入れ可能な条件でこのような資金を集めることができないかもしれない。

2022年6月30日までの6ヶ月間、私たちは11，457ドルの純損失が発生し、設立以来140，691ドルの赤字を累積した。2022年6月30日まで、私たちは125，537ドルの現金と現金同等物を持っています。私たちは現在収入源がないので、将来的には私たちの運営に資金を提供し続けるために再び資金を調達する必要があると予想される。私たちが追加資金を調達したり、追加資金を必要とすることを選択した場合、私たちは時々公開または私募株式発行、債務融資、会社協力、許可手配、または他の融資選択によってこのような資金を調達することができるかもしれない。これらの融資手配は受け入れ可能な条件で提供されないかもしれませんが、もしあれば。もし私たちが受け入れられる金額や条項で追加資本を調達できない場合、私たちは特別な目的で会社の発起人や投資家、許可、開発、商業化努力、および私たちが運営し続け、収入を創出し、利益を達成または維持する能力が深刻な損害を受けることを含む、私たちの候補薬を開発し、買収、他の会社に投資することができないだろう。私たちが現在許可している不特定用途普通株は500万株未満だ。我々は我々の株主に提案したにもかかわらず，潜在的資本調達取引を含む様々な潜在的目的のための追加認可株式を増加させるための2022年年次株主総会で我々の定款を改正したが，これまで我々の株主はこのような提案を承認しておらず，将来的にもそのような提案を承認しない可能性がある.許可された株式の不足は私たちが必要な時に資金を調達する能力を制限するかもしれない。

もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。債務融資が可能であれば、固定支払義務の増加を招き、追加債務を招く、資本支出を行う、または配当を宣言するなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含む可能性がある。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式は、株式証券または株式証券として行使可能な証券に変換することができ、清算、転換、および他の特典など、私たちまたは私たちの株主に不利な条項を含むことができる。もし私たちが第三者との協力および許可手配を通じてより多くの資金を調達する場合、私たちの技術、将来の収入流、または候補製品の貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利になる可能性のある条項で許可を与える必要があるかもしれない。必要なときに運営資金需要を維持するために必要な融資や融資コストを得ることができなければ、私たちの業務、経営業績、財務状況、見通しは実質的かつ不利な影響を受ける可能性があり、運営を継続できない可能性がある。

私たちはあなたが同意しないか、または株主価値を生成できない方法で私たちの資本資源を使用するかもしれません

われわれの資本資源を用いてわれわれの業務計画を実行する予定であり，その中には獲得可能な他の計画が含まれている可能性があり，腫瘍学や感染症に関連する可能性のある内部開発の他の計画も含まれている可能性もあり，腫瘍学や感染症とは無関係である可能性もある。また、当社の資本資源を利用して、他の会社の株式を購入することを含む医療や他の産業に直接または間接的に投資するビジネス機会を利用することもできる。これらの投資は、保険者または株式投資家としての特別な目的で会社を買収することができる。私たちの業務計画は、現在予想されているよりも多くの資本資源を必要とするようになるかもしれませんが、これは、私たちの既存の計画の進展が速い、あるいはコストが現在の予想よりも高い、あるいは私たちがより多くの計画を増やしているからかもしれません。あなたは私たちが資本資源を使用する方式に同意しないかもしれません。私たちは資本を構成する方式から株主価値を生成しないかもしれません。

私たちは運営赤字の歴史があり、私たちは未来も赤字が続くと予想している。

我々の経営の歴史は限られており，毎年純損失が出ている.2022年6月30日までの6ヶ月間の純損失は11，457ドルでした。我々のプロジェクト開発の研究開発コストに関するさらなる損失を受け続け，進行中と追加の臨床研究を含む。

私たちが開発する可能性のあるどんな製品も決して重大な商業市場に認められないかもしれない。

私たちのどんな製品も商業市場の承認を得ることに成功できないかもしれない。開発中の薬物の市場受け入れを得るためには，特定の実践の臨床や経済的応用を含めて医師や他の医療保健専門家にこれらの治療法の利点を示す必要がある。多くの医師および医療専門家は、多くの理由で、時間および資源の不足、これらの新しいサービスまたは技術を確立されたプログラムに適用することに関連する学習曲線、および新製品結果の適用性または信頼性の不確実性を含む、新しいサービスまたは技術を彼らの実践に導入することをためらう可能性がある。また、第三者支払者(例えば保険会社)によっても、患者自身が私たちの製品を全額または部分的に支払っても、医師が私たちの製品を推薦したり使用したりする決定に深刻な影響を与える可能性がある。

CEOを失ったサービスは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの成功は私たちの商業計画を実行し、私たちの薬品を生産し、高技能の専門家を誘致と維持する能力に大きく依存する。特に、私たちの業務はまだ比較的早い段階にあるため、私たちの将来の成功は、私たちのCEOで創始者のSteven C.Quayのサービスに強く依存しており、彼は私たちの業務計画に多くの必要な経験を提供している。

私たちは他の業務の買収、協力、許可、投資に期待した利益を与えないかもしれません。これらの取引を成功的に統合できないことは、私たちの業務、財務状況、運営結果にマイナスの影響を与えるかもしれません。

私たちは将来的に事業買収、協力、許可、または投資を行うと予想している。私たちはこのような取引から期待された利益やどんな利点も達成できないかもしれない。もし私たちが取引を正確に評価し、完了し、実行できなければ、私たちの業務は深刻な損害を受ける可能性があり、あなたの投資価値は低下するかもしれません。将来の取引のメリットを実現するためには、買収した業務を私たちの業務と統合することに成功しなければなりません。統合に成功したいくつかの課題は

例えば、私たちは最近、私たちがCAR-T社の買収について交渉していると発表した。この取引は完了できない可能性があり、完成しても成功しない可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。過去や将来の買収や他の取引で遭遇したこれらのリスクや他の問題を解決することができず、このような買収や取引の期待収益を実現できず、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を与える可能性があります。

私たちは経験のある合格者を探し、吸引し、維持することに困難があるかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

われわれは経験のある臨床開発者や他の者を吸引，維持，激励する必要があり，特にわれわれの薬物開発活動を拡大する際には，大シアトル地域である。この職員たちはこの地理的な地域では利用できないかもしれない。また、これらの従業員に対する競争は非常に激しく、技術的に熟練した従業員を募集·維持することは困難であり、特に私たちのような発展段階にある組織にとっては困難である。もし私たちが合格した人材を引きつけて維持できなければ、私たちの開発活動は不利な影響を受けるかもしれない。合格した従業員を発見·誘致することに成功しても、最近の市場変化は雇用コストを大幅に上昇させている。したがって、現在の市場環境では、私たちの運営費用が上昇する可能性がある。

研究と開発において有望に見える化合物と方法は開発の後期段階に入ることができない可能性があり、原因は多くあり、その中には臨床試験が予想より長い時間を必要とするかもしれない、あるいは全く完成しない可能性があり、データがより十分に評価されると、中期、トップクラス或いは初歩的な臨床試験データ報告は最終的に実際の結果と異なる可能性がある。

抗癌とその他の薬物の成功開発は非常に高い不確定性があり、しかも監督管理部門の許可を得て、癌、その他の乳房疾患と伝染病を治療する薬物を発売するのは高価で、困難と投機である。研究や開発において有望そうな化合物は、開発の後期段階に入ることができない可能性があるが、これらに限定されない

さらに、私たちは、2021年にオーストラリアで行われた新しいアジュバントまたは“機会の窓”の第2段階研究報告の結果を含む、臨床試験の中期、頂線、または“予備”データを時々報告したい。これらのデータは，当時得られた有効性とセキュリティデータの初歩的な分析に基づいており，特定の研究や実験に関するデータをより網羅的に審査したところ，これらの発見や結論が変化する可能性がある.一時的、トップライン、または初歩的なデータは、私たちが報告書を作成する時に周囲のすべての事実、状況、提案と分析に基づいて、これらの情報を全面的かつ詳細に評価する機会がある限り、私たちが当時得ることができる重要な仮定、推定、計算、および情報に基づいている。したがって、中期、トップライン、または“予備”結果は、将来の結果とは異なる可能性があり、または既存のデータがより十分に評価されると、異なる結論または考慮要因がこれらの結果を合格させる可能性がある。さらに、規制機関を含む第三者は、私たちの仮定、推定、計算または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の化合物の承認または商業化、および私たちの全体的な業務に影響を与える可能性がある。

例えば，スウェーデンのストックホルムで行われた第2段階MBD研究の一部の参加者は，われわれの外用endoxifenの使用によりMBDが減少することを示したにもかかわらず，皮膚刺激や皮疹により丸6カ月の投与量が完了する前に研究を終了した。

もし私たちの製品の開発が延期されたり失敗したりした場合、または報告されたトップまたは予備臨床試験データが実際の結果と異なる場合、私たちの開発コストが増加する可能性があり、私たちの製品の商業化能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、または将来性を損なう可能性がある。

私たちは私たちの製品の一部または全部を開発または商業化するために必要な規制承認を得ることができないかもしれない。

我々は欧州連合(EU)の欧州薬品管理局(EMA)を含む米国FDAと他の司法管轄区の類似機関の厳格かつ広範な監督管理を受けている。オーストラリアの治療商品管理局(TGA)です

私たちの候補製品は現在研究または開発中で、私たちの製品はまだ発売許可を得ていません。我々の製品はFDAの承認を得るまで米国で販売してはならず，該当する外国規制機関の承認を得る前に他の管轄区で販売してはならない。すべての候補製品はいかなる監督管理申請を提出して発売許可を得る前に、重要な研究、開発と臨床前テスト及び広範な臨床調査を行う必要がある。したがって、これらの製品の規制経路はもっと複雑になる可能性があり、規制承認を得ることはもっと難しいかもしれない。

規制機関の承認を得るには多大な時間、精力、財力が必要であり、私たちのどの製品も適時に承認されず、承認されることさえできない可能性がある。FDA、EMAまたは任意の他の外国規制機関が承認する必要がある臨床前および臨床試験の数量、規模、設計と重点は、製品設計が対象とする化合物、疾患または疾病、および任意の特定の製品に適用される法規によって異なる。臨床前と臨床データは異なる方法で解釈することができ、これは監督部門の承認を延期、制限或いは排除する可能性がある。FDA、EMA、および他の外国規制機関は、様々な理由で製品の承認を延期、制限、または拒否することができるが、これらに限定されない

もし私たちの製品が全く承認されていない場合、あるいは私たちの運営費用を支払うために十分な速度で純収入を提供しなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しが損なわれる可能性があります。

我々は，癌治療による肺障害の治療のためのAT−H 201と乳癌治療のためのEnoxifen，重症患者のための製品を開発しており，われわれの臨床試験で発生した患者の死亡は，たとえこの死亡がわれわれの薬物とは無関係であることが証明されても，われわれの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の研究に参加する候補薬物研究に参加する患者を募集する予定であり，これらの患者は我々の研究に参加する際に死亡する可能性がある。例えば，我々は癌治療による肺障害のためにAT−H 201，新冠肺炎患者のためにAT−301，乳癌のためにアイドキシフェンを開発している。そのため、著者らの薬物臨床試験において、著者らは患者の死亡を含むいくつかの患者の深刻な不良結果を観察する可能性が高い。これらの不良結果は、私たちの薬物とは無関係であっても、私たちを訴訟および責任に直面させる可能性があり、規制承認および/または関連薬物の商業的受容を達成する能力を低下させる可能性があり、私たちの業務は実質的に損害を受ける可能性がある

我々は第三者サービスプロバイダに依存していくつかの重要な運営活動、特に私たちの製品の製造とテスト及び関連するサプライチェーン運営、及び臨床試験活動を行っている。このような約束に対する第三者のどんな失敗や遅延も私たちの業務を損なう可能性がある。

私たちの業務は第三者が契約関係下での責任を履行することに依存する。特に、私たちは私たちの製品を製造してテストするために第三者に深刻に依存している。我々は良好な製造規範(CGMP)に適合した製品の試験または生産を可能にするための内部分析実験室または製造施設を持っていない。したがって、私たちは第三者に製品候補をタイムリーに提供してくれることに依存している。私たちは私たちが選択した製造業者を十分に管理して監督することができないかもしれないし、彼らは約束通りに義務を履行できないかもしれないし、彼らは私たちとの合意を終了するかもしれない。特に、我々は、米国および/または適用可能な外国規制機関(FDAおよびEMAを含む)によって実施される良好な実験室規範(GLP)または同様の基準に従って第三者メーカーに運営することに依存している。これらの規制機関のいずれもcGMP違反の契約製造業者に行動することができる。もし私たちのメーカーがFDA、EMA、または他の適用規制を遵守できなければ、私たちが法規遵守を得るまで、このような製品の生産を減少または停止させる可能性があります。

もし私たちが必要な時に製造業者を得ることができない場合、あるいは私たちの指定製造業者が能力がない場合、あるいは他の方法で私たちのスケジュールや規格に基づいて化合物を生産できなかったり、cGMP規定を遵守できなかった場合、十分な数の製品を得ることができないかもしれません。また、適用された規制承認を最終的に獲得し、維持するためには、我々が使用するどの製造業者も、それぞれの製品を商業数量および指定品質で一貫して生産したり、充填-完了サービスを繰り返し実行したりして、プロセス検証と呼ばれる能力を記録しなければならない。化合物の規制承認を得て維持するためには、適用される規制機関は、適用されたプロセス検証結果が満足できると考えなければならず、他の方法で製造プロセスを承認しなければならない。たとえ私たちの化合物製造プロセスが監督部門の承認を得て、監督部門の承認に必要な臨床試験を完成させるのに十分な供給があっても、適切な薬物の商業投入を実現するために必要な量を供給できる保証はなく、あるいは一旦市場に投入されて、持続的な需要を満たすことができる。いかなる製品不足もまた、適用される協力者への契約要求の供給量と、任意の追加計画の臨床試験を完了する能力を弱める可能性がある。

私たちはまた第三者サービス提供者たちにいくつかの倉庫と輸送に依存している。私たちの薬品の流通については、私たちは第三者流通業者が良好な流通規範(GDP)に従って行動することに依存し、流通過程と施設は製品の流通と貯蔵において監督管理機関の持続的な監督管理を適用されている。

また，医療機関とCRO(それぞれの代理)に依存して“健康保険流通と責任法案”(HIPAA)，“カリフォルニア消費者プライバシー法案”(CCPA)と“一般データ保護条例”(GDPR)で定義されている良好な臨床現場(GCP)とデータプライバシー基準に従って臨床試験と関連活動を行い，我々のスケジュール，期待，要求に応じて臨床試験と関連活動を行っている。我々は独自のEnoxifen臨床試験を行う組織に大きく依存している。このような第三者が、私たちの臨床試験登録予想を達成するか、または達成できなかった場合、GCP、患者、およびデータプライバシー基準(例えば、HIPAAまたは研究案)に従って私たちの試験を行うことができなかった場合、または他の方法で私たちの制御範囲を超えたり、私たちの同意していない行動をとることができなかった場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。また、著者らは国外で臨床試験を行い、私たちはGDPRなどの患者とデータプライバシー基準を含むより多くのリスクと挑戦に直面させ、特に外国の医療機関と外国CROの参加により、彼らは私たちの監督事項に適用する経験が少なく、異なる医療看護標準がある可能性がある。

先に述べたいくつかの臨床試験操作と我々の化合物の製造と流通鎖の段階について、私たちはサプライヤーに依存している。ほとんどの場合、私たちは主要サプライヤーを使用し、場合によっては二次サプライヤーを決定した。特に、我々の現在の業務構造を考慮して、少なくとも予見可能な未来には、1つの主要な商業サプライヤーのエンドドキシフェン薬物物質を使用する。主要なサプライヤーを核心業務活動、例えば製造に使用し、多様化を招き、私たちはこれらの主要な外部サプライヤーに関連するサービスが実質的に中断されるリスクに直面した。したがって、私たちはこのような集中的な危険にさらされると私たちの業務を損なうかもしれない。

私たちの第三者サービスプロバイダが上記のサービスのコンプライアンスを提供することを監視していますが、これらのサービスプロバイダが適用された法規要件を一貫して遵守するかどうか、または彼らが他の方法でタイムリーに私たちの義務を履行するかどうかを決定することはできません。私たちは、彼らのサービスを監視することができなかったか、またはそのようなサービスの短期および長期的な需要を計画および管理することができず、化合物不足、臨床試験の遅延または停止、製品の承認または許可の取得または撤回、製品の回収または差し押さえ、適用可能な卸売流通許可および/または流通製品の一時停止、経営制限、禁止、販売許可、他の行政または司法制裁(民事罰および/または刑事起訴を含む)、および/または欠陥解決のための予期しない支出に関する支出をもたらす可能性がある。

このような結果は私たちの業務、財務状況、経営業績或いは将来性に重大な影響を与える可能性がある

臨床試験で遅延に遭遇するか，タイムリーに試験ができない可能性がある。

臨床試験は費用が高く、規制部門の許可を得る必要がある。裁判遅延が生じる可能性がある原因には、これらに限定されない

私たちの製品とサービスは私たちを可能な訴訟と製品責任クレームに直面させるかもしれない。

私たちの業務は私たちをテスト、マーケティングと加工個性化医療製品に固有の潜在的な製品責任リスクに直面させるかもしれません。特に私たちは薬品開発前に提供する製品とサービスに重点を移します。製品責任のリスクは、これらに限定されないかもしれない

成功した製品責任クレーム、または製品責任クレームを弁護するためのコストおよび時間約束は、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。どんな成功した製品責任クレームも、将来的に商業的に合意されたり、合理的な条項で十分な製品責任保険を得ることを阻止するかもしれません。許容可能なコストで十分な保険範囲を得ることができない、あるいは潜在的な製品責任クレームの保護を他の方法で提供することは、私たちの製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある

もし私たちが私たちのノウハウを保護できなければ、他の会社は私たちともっと直接的に競争するかもしれないし、これは私たちの業務を損なうだろう。

私たちのビジネス成功は、私たちがより多くの特許およびライセンスを取得する能力、および米国および他の国/地域における私たちの既存の特許地位を保護する能力にある程度依存するであろう。これらの特許は、特許を申請できると考えられる治療法および関連技術、プロセス、方法、組成物、および他の発明を含み、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないか、またはいかなる競争優位性を得ることができないか、またはいかなる競争優位性を得ることができないかを含む。2022年1月15日現在、83件の保留されている一時的および非仮特許出願(11件の米国出願および72件の国際出願)を所有し、処理している。私たちは私たちのすべての技術を評価し続け、新しい特許出願を提出する。

私たちが商業秘密、商標、そして他の知的財産権を保護する能力は私たちの長期的な成功にも重要だ。私たちの成功は、私たちの製品とプロセスのための特許保護、商業秘密、特許、著作権と商標を保護し、第三者の独占権を侵害することなく運営し、技術または製品ライセンスを取得することにある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権を十分に保護していなければ、競争相手は私たちの技術を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性を侵食または否定することができ、これは私たちの業務を損害し、収益性を確立したり維持したりする可能性がある。特許はまた第三者に発行される可能性があり、これは私たちの治療法を市場に出す能力を妨害するかもしれない。乳癌を含む乳腺疾患製品の特許や版図がより混雑し複雑になるにつれて，我々の製品(endoxifen関連製品を含む)の特許保護がより困難であることが分かるかもしれない。

いくつかの外国の法律はアメリカの法律のように私たちの専有権を保護するのではなく、私たちはこれらの国で私たちの独占権を保護することは重大な問題に直面するかもしれない。診断会社、製薬、バイオテクノロジー会社の特許地位は、私たちの特許地位を含め、通常高度に不確実であり、特に最高裁判所が裁決を下した後、メオ協力サービスはプロメテウス実験室[米国最高裁判例アセンブリ“第132巻を訴える。1289(2012)、分子病理学協会はMyriad Treateutics，Inc.，133巻を訴えた。2107(2013)，Alice Corp.はCLS Bank International[コロンビア特区第134巻]を訴えた。“アテナ診断会社がメオ協力サービス会社を訴える”と、“連邦判例編纂”第3話、第915巻、第743ページ(連邦判例集)に掲載されているCIR.2019年)。私たちの特許の立場はまた複雑な法律と事実の問題に関連しており、これらの問題の重要な法的原則はまだ解決されていない。これまで、米国では、このような会社の特許で許容される権利要求範囲に関する一致した政策は出現していない。また、バイオテクノロジーや製薬分野では、診断方法、個人化薬、DNA分析および比較方法に影響を与える可能性のある特許性の意見を含む何らかの発明や発見に影響を与える可能性のある特許性の意見がしばしば提示されているため、実行不可能、無効、または回避される可能性があると考えられている。私たちは、私たちの独自の技術および任意の未来のテストおよび製品が効果的かつ強制的に実行可能な特許または商業秘密として効果的に保護される範囲内でのみ、第三者による許可されていない私たちの独自の権利を保護することができる。さらに、私たちの特許出願は決して特許の形態で発表されない可能性があり、任意の発行された特許の請求項は、私たちの製品、技術、または試験に意味のある保護を提供できないかもしれない。

未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない

第三者が私たちが発見または開発した薬物の請求項に対する特許出願を提出した場合、競合特許出願に関する派生プログラムが開始される可能性がある。派生プログラムを起動すれば、私たちは派生手続きで勝てないかもしれない。もう一方が派生手続きで勝った場合、私たちは私たちの製品を商業化することを禁止されるか、または許可を求めることが要求される可能性がある。私たちは商業的に受け入れられる条項で許可を得ることができないかもしれない(もしあれば)。

私たちのノウハウに関する訴訟手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。最後に、私たちは単独で、または許可者の支援の下で、私たちの商業秘密や機密情報の盗用を防ぐことができないかもしれません(もしあれば)、特に法律では米国のようにこれらの権利を十分に保護していない国ではないかもしれません。

私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。

米国特許商標局(USPTO)および各種外国政府特許機関は、特許過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求している。発行された特許および/または出願の定期維持費、継続費、年会費、および様々な他の政府費用は、特許および/または出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。私たちは私たちにこれらの費用を支払うことを想起させるシステムを持っていて、私たちは外部会社を招聘し、私たちの外部弁護士に依存してこれらの費用を支払う。滞納金を支払うことによって、または適用規則に従って他の方法で不注意を是正することができる場合があるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効を招き、関連する管轄区域特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、私たちの競争相手は他の場合よりも早く市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。

米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。

他のバイオテクノロジーや製薬会社の場合と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許の取得と実行に大きく依存している。バイオテクノロジーおよび製薬業界で特許を取得し、実施することは、技術的な複雑さと、法律上の複雑さとも関連するため、コストが高く、時間がかかり、本質的に不確実である。過去数年間、米国は特許発行後の審査手続きに関する訴訟を行ってきた各方面間審査(知的財産権)、贈与後の審査および対象となる業務方法。これらの手続きは米国特許商標局の特許裁判と控訴委員会(PTAB)で行われる。各プロセスには異なる資格基準と提示可能な異なる特許性挑戦がある。この点で、知的財産権手続は、既存技術が期待されているか、または明らかであることから、誰(特許訴訟を1年以上提起した方を除く)が米国特許の有効性を疑問視することを可能にする。そのため、ヘッジファンドに関連する非執行実体、私たちの競争相手である可能性のある製薬会社、他の人は知的財産権プログラムを通じて既存技術に基づくいくつかの価値のある製薬米国特許に挑戦した。このような訴訟で私たちの利益を損なう決定を下すことは貴重な特許権の損失を招く可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、成長の見通しに重大な悪影響を及ぼすだろう。米国特許制度の将来のいかなる潜在的な変化も、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果、および成長の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、米国最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許所有者の権利を弱める。特に2012年3月20日，米国最高裁はプロメテウスとアリスの裁決を発表した, 患者試料から薬物代謝産物レベルを測定するいくつかの請求項は、特許主題ではないと考えられる。プロメテウスとアリスの裁決が診断と確定方法のクレームに与えるすべての影響はまだ確定していない。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を獲得したり、私たちの既存の特許と将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。裁判所が特許を解釈するための基準は、常に予測可能または統一的に適用されるわけではなく、特に新技術の発展に伴って発展する可能性がある。また，米国や他の国/地域特許法の変更にはトレーサビリティがあり，我々の特許の有効性，実行可能性または期限に影響を与える可能性がある。例えば、米国最高裁判所は、USPTOが米国特許出願を審査する際に適用するいくつかの法律基準を改正し、これは、私たちが特許を取得できる可能性を低下させ、私たちが取得または許可した特許が挑戦される可能性を増加させる可能性がある。

私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。

世界のすべての国で私たちの製品の特許を申請し、起訴し、擁護することは目を引くほど高価になるだろう。また、一部の外国法の知的財産権の保護方法や程度は米国の法律とは異なる。そのため、米国以外のすべての国/地域で第三者が私たちの発明を実施することを阻止できないかもしれない。競争相手は特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発し、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っているがこのような特許保護の実行力はアメリカの地域に輸出するかもしれない。これらの製品は私たちの製品やサービスと競争する可能性がある。私たちの特許や他の知的財産権は私たちの製品との競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。

多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの特許の侵害を阻止したり、私たちの専有権を侵害する方法で競争製品やサービスをマーケティングすることを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちが世界各地で私たちの知的財産権を実行する努力は、私たちが開発した知的財産権から顕著なビジネスメリットを得るのに十分ではないかもしれません

私たちの現在の特許組合には、私たちの製品の全面的な開発と商業化に必要なすべての特許権が含まれていないかもしれません。私たちは私たちが将来必要とする可能性のある特許権が商業的に合理的な条項で許可されるかどうか、あるいは全くできないかどうかを確認することができない

私たちは、第三者から、私たちの業務を展開するために必要な任意の許可または特許、技術またはノウハウの他の権利を得ることができない可能性があり、そのような許可(あれば)は、商業的に合理的な条項では得られない可能性がある。他の人たちは私たちが使用したり使用しようとしている他の技術のライセンスを私たちに求めるかもしれない。このようなライセンスを取得できなかった場合は、私たちが提案した製品の開発または商業化を遅延または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なうことになります。私たちは許容可能な条項でそのような許可証を得ることができないかもしれない。以下に説明するように、以下に説明するように、任意の特許または他の固有権利を強制的に実行するために、またはそのような第三者固有権利の範囲および有効性または実行可能性を決定するために、第三者に対する訴訟または特許派生手続が必要とされる場合がある

第三者は知的財産権の侵害が私たちの薬物発見と開発を阻害または延期する可能性があると主張した。

我々のビジネス成功は、競争相手の知的財産権を含む第三者の特許および独自の権利の侵害を回避することにある程度依存する。米国国内外で大量の訴訟があり、医療機器や製薬分野の特許やその他の知的財産権、特許に挑戦する行政訴訟が含まれている各方面間米国特許商標局の再審、付与後再審、派生及び再審手続、又は異なる外国司法管轄区の異議及びその他の類似手続。これらのプログラムは、将来的に私たちの特許に挑戦する可能性に不確実性をもたらし、私たちの競争相手によってその製品の市場進出を阻害するとみなされている特許と、これらの挑戦の結果を含む。我々が製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.医療機器，バイオテクノロジー，製薬業界の拡張やより多くの特許の発行に伴い，我々の製品に関する活動は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。

私たちは私たちの現在または未来の製品が既存または未来の特許を侵害しないということを保証できません。私たちは第三者が私たちが現在または未来のある製品がすでに発表された特許を侵害したと主張する可能性があることを知らないかもしれない。

第三者は私たちが許可されていない状況で彼らのノウハウを使用していると主張するかもしれない。私たちが現在知らない第三者特許、すなわち、私たちの製品の使用または製造に関連する材料、製剤、製造方法、または治療方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があるので、現在、未解決の第三者特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、私たちの製品が発行された特許を侵害する可能性があるか、またはこれらの第三者が私たちの製品およびサービスがこれらの特許を侵害していると主張する可能性がある。

私たちの知的財産権の侵害や流用についてクレームを出した当事者は、禁止または他の公平な救済を求めることができ、これは、私たちの製品をさらに開発し、商業化する能力を効果的に阻害することができるかもしれない。これらのクレームを弁護するには、その是非にかかわらず、巨額の費用がかかり、私たちの業務の従業員資源を大量に移転するだろう。第三者が私たちに侵害を請求することに成功した場合、私たちは(I)損害賠償金および弁護士費の3倍の実質的な損害賠償を支払う必要があるかもしれない(私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合)；(Ii)第三者から1つ以上の許可を得る；(Iii)第三者に印税を支払う、または(Iv)任意の侵害製品を再設計する。いかなる侵害製品を再設計することは不可能かもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。さらに、私たちは必要なライセンスが利用可能かどうか、または商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測することができない。もし私たちが許可証を取得できなければ、私たちは私たちの製品をさらに開発して商業化することができないかもしれません。これは私たちの業務を深刻に損なうかもしれません。たとえ我々が許可を得ることができても，これらの権利は非排他的である可能性があり，これは我々の競争相手が同じ知的財産権を得ることができるようになる.

私たちに対する侵害クレームに加えて、第三者が米国で特許出願を準備して提出した場合、私たちの製品に関連する技術も要求され、私たちは発明の優先権を決定するために、米国特許商標局の派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。第三者も再審、贈呈後の審査、各方面間アメリカ特許商標局での私たちの特許を審査します。私たちはまた、他の管轄区域の特許庁で私たちの製品や技術の知的財産権について似たような訴訟を提起する可能性があります。

私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示することに関するクレームを受けるかもしれない。

私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取った。また，他の診断，医療機器，製薬会社に以前雇われていた個人を雇用している。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が、これらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の機密情報を意図的または他の方法で不適切に使用または開示したと告発されるかもしれない。さらに、私たちは将来、例えば、私たちの製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務紛争の影響を受けるかもしれません。私たちはまた、元従業員、コンサルタント、独立請負業者、協力者、または他の第三者が私たちの特許または他の知的財産権所有権の権利を持っているというクレームを受ける可能性がある。機密および独自の情報に対する私たちの権利と使用に挑戦するこれらおよび他のクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、お金の損害賠償を支払う以外に、私たちはこの点で私たちの権利を失うかもしれない。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。

私たちは商業秘密と他の固有の情報の漏洩を十分に防ぐことができないかもしれない。

我々は、特許を出願できない独自技術、特許を強制的に実行することが困難なプロセス、および特許が含まれていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を発見および開発するために、商業秘密保護および秘密協定に依存して保護する。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできる第三者にセキュリティ協定を締結することを要求します。しかし、私たちは、このようなすべての秘密協定が適切に実行されていることを確認することはできません。私たちの商業秘密および他の機密固有情報が開示されないか、または競争相手が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同等の情報および技術を独立して開発したりしません。私たちのビジネス秘密を流用したり不正に開示したりすることは、私たちの競争地位を損なう可能性があり、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々のビジネス秘密を守るための手順が不十分であると考えられれば，第三者による商業秘密の流用に対抗する十分な追跡権がない可能性がある.

私たちの業界に関わるリスクは

立法や規制改革は、私たちの候補製品に対する規制機関の承認を得にくくし、承認された後に私たちの製品を製造、マーケティング、流通させるかもしれない。

国会は時々立法を起草し、提出することは、規制された製品の承認、製造、マーケティング、あるいはその精算を規制する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、FDAは、FDAの法規およびガイドラインをしばしば改正または再解釈し、その方法は、私たちの業務および私たちの製品に大きな影響を与える可能性がある。任意の新しい規制または既存の法規の改正または再解釈は、将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したりする可能性がある。さらに、FDAの法規およびガイドラインは、当機関によって、私たちの業務および製品に大きな影響を与える可能性がある方法で修正または再解釈されることが多い。立法変化やFDAの法規、ガイドラインや解釈が変わるかどうか、およびこれらの変化の影響(あれば)が公布されるかどうかは予測できない。似たような変化と修正はまた海外で起こるかもしれない。

例えば、FDAは、その承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、私たちが開発している製品の承認や承認を阻止または延期したり、現在承認されている製品をタイムリーに修正する能力に影響を与えたりする他の行動をとる可能性があります。我々の現在および将来の製品に関連する承認手続きを管理する法律または法規の任意の変化は、新製品の承認または承認を得ることや、既存製品の生産、マーケティング、流通をより困難かつ高価にする可能性がある。承認または承認を得る上での重大な遅延、または私たちの新製品が承認または承認されなかったことは、私たちの業務拡大能力に悪影響を及ぼす。

FDAは最近コロナウイルス治療加速計画を発表した。しかし、この計画は私たちが提出したFDA文書をより迅速に検討または承認することにつながる可能性があり、私たちの新冠肺炎研究を含む。

私たちが無意識にあるいは無意識に患者のプライバシー、データテーマ、医療記録に関する複雑な政府法規を遵守できなかったことは、私たちに罰金を科され、私たちの名声に悪影響を与えるかもしれない。

他の事項に加えて、連邦プライバシー規制は、患者の書面による許可なしに、HIPAA定義の支払い、治療または医療操作以外の目的のために、患者が識別可能な実験室データの形態で使用または開示する保護された健康情報を使用または開示するが、様々な公共政策目的およびプライバシー法規に概説された他の許容目的の開示を除外する。プライバシー法規は、保護された健康情報を不当に使用または開示することに対する巨額の罰金およびその他の処罰を規定しており、可能な民事および刑事罰金および処罰を含む。HIPAA法規および条例は個人損害賠償権利を明確に規定していないが、州法、例えばカリフォルニア消費者プライバシー法によると、機密健康情報または他の個人個人情報の不正使用または開示によって個人当事者に損害を与える可能性がある。

私たちは私たちがプライバシー規制を遵守すると思う政策と接近を施行するつもりだ。しかし，プライバシー規制の文書やプロセス要求は複雑であり，解釈される可能性がある.プライバシー規制を守らなければ、私たちは制裁や処罰、業務損失、そして否定的な宣伝を受けるかもしれない。

HIPAAプライバシー法規は患者の医療情報のために最低限の保護を確立し、より厳しい州法律に取って代わることはできない。したがって、私たちはHIPAAプライバシー法規と様々な州プライバシー法律を守らなければならない。これができなければ、巨額の罰金や処罰、患者の個人的な行動、および負の宣伝と可能な業務損失を含む規制行動に直面する可能性がある。また，連邦や州の法律や司法判断は，我々などのヘルスケア提供者がその医療情報のプライバシーを侵害する行為に対応するために個人に様々な権利を提供している.

EU個人の個人健康データを含む個人データの収集と使用は，その公民権や居住地にかかわらず，2018年5月25日に施行された“一般データ保護条例2016/679”(通称GDPR)の規定によって管轄されており，この条例には過渡期がなく，規定違反に処罰されている。GDPRは、欧州議会および理事会の1995年10月24日の95/46/EC号命令の代わりになった。GDPRは，個人データの処理およびこのようなデータのEU内，EU，欧州経済圏(“EEA”)以外の自由な流動についてEU内の個人の保護を規制している。GDPRは，個人データに関する個人の同意を得る義務，個人に提供しなければならない情報，EU個別加盟国の主管国家データ保護当局にデータ処理義務を通知すること，個人データの安全と秘密を通知する要求を規定している.このような処理は、条例に規定されている6つの合法的な基礎(同意、契約、公共任務、重大な利益、合法的利益または法的要件)の下で行われない限り、個人データを処理してはならない。処理が同意に基づいて行われていれば，データ主体は随時破棄する権利がある.

GDPRの要求およびEU加盟国の関連国家データ保護法を遵守しないことは、罰金および他の行政処罰、訴訟、政府の法執行行動(民事および/または刑事罰を含む可能性がある)を招き、私たちの業務を損なう可能性がある。また，我々または我々のパートナーが情報を取得する患者や，この情報を共有する提供者が契約権を持つ可能性があり，この情報を使用する能力を制限する可能性がある.私たちが患者や任意の個人の権利を侵害したり、私たちの契約義務に違反していると主張して、最終的に私たちに責任がないことが発見されても、弁護は高価で時間がかかる可能性があり、否定的な宣伝を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。

また，2021年1月1日から会社はGDPRおよびイギリスGDPRまたはイギリスGDPRを遵守しなければならず，後者は改正されたイギリス2018年データ保護法とともにイギリス国内法でGDPRを保持している。イギリスのGDPRはGDPRでの罰金、すなわち最高1750万ポンドの罰金や世界売上高の4%を反映している。欧州委員会は、追加的な保障措置を必要とすることなく、英国に有利な十分な決定を採択し、EU加盟国からイギリスへのデータの移転を可能にした。しかし、英国の充足率決定は、欧州委員会がこの決定を再評価·更新·延長し、その間にEU委員会の審査を継続しない限り、2025年6月に自動的に失効することになった。イギリスとEUのデータ保護法のある方面の関係はまだ不明であり、イギリスのデータ保護法律と法規が中長期的にどのように発展するか、イギリスに出入りするデータ転送がどのように長期的に規制されるかも不明である。このような変化は追加的な費用を招き、私たちの全体的なリスクを増加させるかもしれない。

私たちの情報技術システムに重大な中断やデータセキュリティが破壊された場合、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。

著者らは情報技術システムに依存して財務記録を保存し、私たちの製造業務を管理し、顧客の注文を履行し、実験室データを捕獲し、会社の記録を維持し、従業員と外部の各方面とのコミュニケーション及びその他の重要な機能を実行する。我々の情報技術システムは、自然災害を含むが、これらに限定されない故障、悪意の侵入、コンピュータウイルス、または他の破壊的事件の影響を受けやすい可能性がある。もし私たちの情報技術システムやあるサプライヤーのシステムが長期的にシステム中断が発生した場合、私たちの顧客にサービスを提供する能力に悪影響を与え、私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。データの遠隔地バックアップを維持していますが、当施設の運営が中断されれば、許容可能な時間範囲で機能を回復できなければ、私たちの業務に大きな中断をもたらす可能性があります。さらに、私たちの情報技術システムは、従業員でも他の人でも、データセキュリティホールの影響を受けやすいかもしれません。これは、不正な人に敏感なデータを暴露する可能性があります。このようなデータセキュリティホールは、商業秘密または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があり、または、私たちの従業員、顧客、および他の人の個人情報(敏感な個人情報を含む)を公開する可能性があり、いずれも、私たちの業務、名声、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、このような情報の取得、開示、または他の損失は、国家データ保護法規およびEU GDPR、および他の法規を含む個人情報のプライバシーを保護する法律に基づいて、これらの法律に違反すると深刻な処罰を受ける可能性がある法律クレームまたは訴訟を引き起こす可能性がある。しかも、このような違反や他の不適切なアクセスを検出することは難しいかもしれない, 一方、それらを識別するためのいかなる遅延も、上述したタイプの危害を増加させる可能性がある。

サービスクレームの提出に関連する複雑な連邦や州法律法規を遵守しなければ、重大な金銭的損失や罰金を招き、連邦医療保険や医療補助計画から除外される可能性がある。

私たちは、Medicare、Medicaid、および他の政府医療保健計画下のサービスカバー範囲に関連する法律および法規、サービスのために発行される可能性のある金額、およびMedicareを主要支払者ではなく二次支払者として発行することを含む、サービス支払い請求の提出に関連する広範な連邦および州法律法規に制限されている。適用される法律や法規を遵守できない、例えば、連邦医療保険提供者登録、連鎖、および所有権システムに登録されていることは、私たちのサービス支払いを受け取ることができないことや、MedicareおよびMedicaidのような第三者支払者(例えば、MedicareおよびMedicaid)が、私たちから受け取った支払いを回収しようとしている可能性がある。法律に違反して連邦医療保険に請求書を発行することを要求する各項目またはサービスに対して10，000ドルまでの民事罰金を科すこと、および連邦医療保険および医療補助から除外されることを含む、いくつかの法律または法規に違反して請求を提出することは処罰される可能性がある。政府当局はまた、非医療に必要なサービスクレームの提出を含む、クレームの提出に関する法律および法規違反は、連邦“虚偽請求法”または他の詐欺や乱用に関する法律に違反していると主張することができる。同社は通常、そのサービスが特定の患者にいつ医学的に必要なのかを決定するために独立した医師に依存する。しかし，我々が提供するサービスが医療上必要なく精算できないと判断すれば，悪影響を受ける可能性がある, 特に私たちが医師の不必要なサービスの紹介を促進したと断言すれば。私たちが知らずに不適切なクレームを提出する手配に関与していることが発見されれば、政府も詐欺や法律乱用に基づいて不適切なクレームを提出する責任を追及しようとする可能性がある。

PPACA(その影響は現在定量化できない)のほか，連邦や州政府も様々な医療改革を提案している。医療政策の変化は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

将来のヘルスケアが連邦や州レベルで実施されているのか，業務を展開する可能性のある米国以外の国で実施されているのかは予測できず，将来のいかなる立法や法規が我々に与える影響も予測できない。新しい連邦立法で徴収される税収や政府の米国医療業界への影響の拡大は、私たちの利益の減少を招く可能性があり、支払人が私たちの製品の精算減少や医療手続き量の減少を招く可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。

他のリスク

コロナウイルスの全世界での持続的な伝播は我々の業務や臨床試験に悪影響を及ぼす可能性がある

公衆衛生の大流行、流行病、あるいは疫病は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。持続的な新冠肺炎の大流行および関連するサプライチェーン中断は、米国および世界経済に影響を与えており、企業のEnoxifen、AT-H 201およびAT-301の供給中断、および現在および将来の臨床試験の実施を含む、当社の業務および私たちが依存する第三者の業務に影響を及ぼす可能性がある。また、新冠肺炎の疫病はアメリカ食品と薬物管理局及びその他の衛生当局の運営に影響を与える可能性があり、スウェーデンとオーストラリアの類似実体/機関を含み、これは会議、審査と承認の遅延を招く可能性がある。絶えず変化する新冠肺炎疫病も直接或いは間接的に著者らの臨床試験の募集速度に影響する可能性があり、少なくとも今後数ケ月、甚だしきに至っては更に長い時間内に、患者は健康緊急事態が発生しない限り、医療機関と医師事務室に行くことができない可能性があるからである。これらの施設やオフィスでは，新冠肺炎患者の治療を含め，限られた資源を非臨床試験活動に集中させる必要がある可能性があり，我々が開発している製品に関する臨床試験活動の全部または一部を利用することができない可能性がある。Enoxifen，AT−301，AT−H 201の研究を含めた臨床研究を行っており，薬物供給遅延には遭遇していない。そのほか、新冠肺炎疫病による潜在経済影響及びその持続時間は評価或いは予測が困難であるが、新冠肺炎疫病の全世界金融市場への影響は会社の資本獲得能力を低下させる可能性があり、それによって会社の短期と長期流動性に負の影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません, 融資または臨床試験活動または医療システムまたは世界経済への影響。しかしながら、これらの影響は、会社の流動資金、資本資源、運営、財務状況および業務、ならびに私たちが依存する第三者に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。今後も現場訪問，マンモグラフィ検査あるいは新冠肺炎の大流行により加えられた新たな試験制限の研究の登録状況をモニタリングしていく。コロナウイルスの世界的な持続的な伝播は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務は第三者サービスプロバイダがいくつかの重要な業務活動を行うことに依存している

新冠肺炎の大流行の終わりは私たちの新冠肺炎プロジェクトを時代遅れにするかもしれない。

多くの公衆衛生当局は、予測可能な未来に、新冠肺炎は引き続き市場に流通すると表明しているが、疫病の終了と流行段階への転換は私たちの新冠肺炎候補製品に対する需要を減少させ、それらを時代遅れまたは不必要にする可能性があり、あるいは他の方法で私たちの候補製品の潜在市場規模を縮小する可能性がある。私たちのこれらのプロジェクトに対する開発スケジュールは大流行の持続時間を超える可能性があるので、私たちはこれらの投資の正のリターンを達成することができません。株式市場の我々の新冠肺炎計画に対する重視については，大流行終了に関する積極的な発展は，新たなワクチンや/あるいは抗ウイルス療法を含めて，我々の株価に負の影響を与える可能性がある。

証券市場リスクとわが国の証券投資

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場していますが、将来継続して上場する基準を満たすことができる保証はありません。

私たちの普通株はナスダック資本市場に上場していますが、ナスダック資本市場の将来継続的な上場の基準を満たすことができることを保証することはできません。もし私たちが未来に上場を続ける基準を満たすことができなければ、ナスダックは私たちに退市手続きを開始するかもしれないし、これは私たちの株がナスダック資本市場から除名される可能性がある。

もし私たちの株価が1.00ドルの最低入札価格要求を満たしていない場合、あるいは他の継続上場の要求を満たすことができなければ、私たちはナスダックから退市される可能性があり、これは私たちの株価、流動性、そして私たちの融資能力に悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの普通株式取引は時々1.00ドル以下の最低入札要求をする。

大量の普通株を市場に売却することは、私たちの既存の株主に大量の希釈をもたらす可能性があり、大量の普通株を売却することは、実際にも予想されても、私たちの普通株の価格を下落させる可能性がある。

最近の資金調達で、私たちは相当な量の普通株を提供して売却した。私たち、私たちが普通株を購入する権利証所持者や他の株主の追加または予想される任意の株式売却は、私たちの普通株の取引価格を低下させる可能性があります。私たちが追加発行した株は私たちの普通株の他の保有者の利益を希釈するかもしれない。私たち、私たちの株式引受人または他の株主が私たちの普通株の大量の株式または予想のこのような売却を売却することは、将来私たちが販売を実現したいかもしれない時間と価格で株式または株式に関連する証券を売却することを難しくするかもしれません。

私たちの普通株の取引価格はずっと変動し続ける可能性がある。

私たちの株価は変動が大きい。本報告で議論した要素を除いて、私たちの普通株の取引価格は多くの要素によって大幅に変動する可能性があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできないことを含む

また、株式市場は極端な価格と出来高変動を経験しており、多くの医療保険会社の株式証券の市場価格に影響を与え続けている。多くのヘルスケア会社の株価変動はこれらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない。したがって、私たちの普通株への投資は縮小するかもしれない。

私たちの普通株の所有権は少数の株主に集中する可能性があります。もし私たちの主要株主、役員、上級管理者が共同行動を選択すれば、彼らは管理と運営に大きな影響を与えるかもしれません。これは私たちがあなたに有利な行動をとることを阻止するかもしれません。

私たちの所有権は少数の株主の手に集中するかもしれない。これらの株主は力を合わせて、私たちの株主の承認を必要とするすべての事項に重大な影響を与えることができ、選挙と罷免取締役、任意の提案された合併、合併、または私たちのすべての資産またはほぼすべての資産を売却することを含む。このような所有権集中は、会社の制御権の変更を遅延、遅延、または阻止したり、あなたに有利な合併、合併、買収、または他の業務統合を阻害する可能性があります。

もし私たちが将来財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。

私たちは財務報告書に対して内部統制を維持し、そのような内部統制のすべての重大な弱点を報告することを要求された。私たちの財務報告の内部統制に大きな弱点があることが発見された場合、サバンズ-オキシリー法案の要求を直ちに遵守できない場合、または財務報告の内部統制に有効であると断言したり、独立公認会計士事務所が財務報告の内部統制の有効性について意見を述べることができない場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の取引価格は負の影響を受ける可能性があり、証券上場取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の調査を受ける可能性がある。これは追加的な財政と管理資源を必要とするかもしれない

私たちの株主権利協定、私たちの定款文書の反買収条項、およびデラウェア州法律は、支配権の変化を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現経営陣と現取締役会の変更または罷免の試みを阻止または挫折させる可能性がある。

2014年5月に採択された“株主権利協定”、改訂および再記載された会社登録証明書、および改訂および再記載された会社規約に含まれる条項は、私たちの支配権変更を遅延または阻止する可能性があり、または株主が有利と思う取締役会変更を阻止する可能性があります。これらの規定には、互い違いの取締役会を設立し、取締役会を3つのカテゴリーに分類し、各レベルの役員が3年間交互に在任していることが含まれている。もし現取締役会が取引を支持しなければ、競合取締役会の存在は第三者がわが社を買収することを難しくするだろう。当社の書類、私たちの株主権利計画、およびデラウェア州法律のこれらおよび他の条項は、会社の制御権の変更や取締役会の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの規定は、委託書の競争を阻害し、投資家や他の株主が我々の取締役会で指名していない取締役を選挙しにくくする可能性もある。また、これらの条項の存在は、デラウェア州法律のいくつかの条項に加えて、取締役会との交渉ではなく、買収企図を阻害または延期する可能性がある

第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用

適用されません。

項目3.高級証券違約

適用されません。

プロジェクト4.鉱山安全開示

適用されない

項目5.その他の情報

適用されません。

展示品索引

サイン

1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。

日付：2022年8月8日