添付ファイル10.4

いくつかの決定された情報は、(I)が実質的ではないので、(Ii)は、発行者習慣上、実際に個人および機密とみなされる情報タイプであるので、展示から除外される。このような除外された情報は“と表記されている[***]”

挑戦前研究サービス協定

本備前研究サービス協定(“協定”)は以下の最後の方が署名した日(“発効日”)に発効し、華威サービス有限会社(“華威”、イギリスに登録会社(会社登録番号:02326557)、登録事務所はQMB革新センターに位置し、42 New Road、London El 2 AX,UK(“華威”)及びVaxart,Inc.(その主要営業場所はアメリカデラウェア州,Vaxart,Inc.,主要営業場所:アメリカ南サンフランシスコ市南サンフランシスコ300室,郵便番号:94080)の間で注文した。

HVIVOとVaxartはいずれも本稿では“当事者”と呼び,総称して“当事者”と呼ぶ.考えてみてください

挑戦研究(定義は後述)に関する完全臨床試験協定(“CTA”)に署名する前に,挑戦製剤の製造,特徴研究の実施および挑戦研究実施に備えた始動活動に関する条項について合意したい。

そこで,現在,本プロトコルに記載されている前提と相互契約を考慮し,ここで十分かつ十分であることを確認し,双方は以下のように同意している

1.定義された用語。

1.1

“挑戦エージェント”とは、SARS CoV 2変種アウミックウイルスBA.2ウイルスまたは双方が合意する可能性のある比較的新しい変種を意味する。

1.2

挑戦研究“とは、既知の用量の制御された環境において、ワクチンを接種した対象を挑戦剤に接触させ、その後、14日間にわたって隔離中に観察され、研究に関連する後続の相互文書においてより完全に定義されていることを意味する。

1.3

特徴研究“とは、被験者において感染性目標を達成するための適切な用量を決定する攻撃剤用量滴定研究を意味する。

1.4

“IMP”はVaxartの研究的薬物製品であり,Challenger研究の対象となる予定である。

1.5

“検疫施設”とはhVIVOが[***].

2.サービス。

2.1

製造サービス業です。

(a)

HVIVOは、挑戦するのに少なくとも十分な数の挑戦者エージェントを製造または第三者から調達しなければならない[***]挑戦研究ではウイルス攻撃率が[***]それは.挑戦エージェントの製造および発行は、挑戦エージェントを製造および管理するための司法管轄区域に適用される現行の良好な製造規範(GMP)基準を含む、すべての適用可能な法律および法規に適合しなければならない。

(b)

Vaxartは、(I)VaxartとhVIVOの間で、hVIVOは、挑戦エージェントのすべての権利、所有権、および権益を保持し、(Ii)hVIVOは、研究および挑戦研究を特徴付けるために挑戦エージェントを非独占的に製造および供給することを認める。本プロトコルのいずれの条項も、Vaxartに明示的または黙示された許可または挑戦エージェントの他の権利、所有権、および権益を付与しない。

(c)

試薬製造活動が完了した後,(hVIVOはイギリス管理機関(イギリス健康·安全執行機関(HSE))や他の関連機関の承認を求め,検疫施設内でチャレンジエージェントとともにヒトウイルス挑戦研究を行うべきである。HVIVOは、このような承認および特性研究所を実行するために必要な他のすべてのライセンス、承認および認証を得るために、商業的に合理的な努力を使用しなければならない([***]実行可能な範囲内で可能な限り早く作ることができる。


2.2

特徴づけ研究。

(a)

30日以内に、または実行可能な場合には、できるだけ早く(I)必要なすべての承認を受けた後、および(Ii)hVIVOが少なくとも1つの追加の顧客が特性化研究に資金を提供することを保証する条件で、またはVaxartが第6.1条に従って追加の金額を支払った場合、hVIVOは、本プロトコルに従って特性検討を開始しなければならない。HVIVOは特性研究のスポンサーを務める。特徴研究のすべての参加者は以前にワクチン、血清を接種した適切な健康ボランティアであるべきである。

(b)

トークン研究完了後,いずれの場合も,最終研究対象退院後90日以内に,hVIVOは中間研究報告を準備してVaxartに提出する。すべてのデータが利用可能な場合、hVIVOは最終研究報告書を提供しなければならない

(c)

本プロトコルについて言えば、特徴研究が接種対象中に十分な感染発生率及び十分なウイルス脱落及び/又は誘発症状があることを証明し、双方が共同で確定した実際と財務の角度から挑戦研究を行うことが可能であれば、特徴研究は“成功した特徴研究”とみなされる。

(d)

定性研究に関連するいかなる出版物の著者も標準科学慣例に従って確定しなければならない。もしhVIVOが表現研究の結果を発表または展示することを選択した場合、hVIVOはVaxartの特徴研究に対する財政貢献を確認すべきである。

2.3

起業活動に挑戦する。HVIVOは、チャレンジ研究に関する起動活動(“起動活動”)を実行すべきであり、(I)本プロトコル添付ファイルAに規定されている活動と、(Ii)Vaxartに問い合わせ、VaxartにhVIVOプラットフォームに関するhVIVO専門知識、技術ノウハウ、独自情報を提供するアクセス権限(総称して“hVIVO背景材料”と呼ぶ)とを含み、Vaxartが挑戦研究所に必要なファイルや材料を準備できるようにする。Vaxartは、挑戦研究に関連する場合にのみhVIVO背景材料を使用すべきである。

(a)

HVIVOは以下の時間に活動を開始しなければなりません[***]それは.活動を開始した後、hVIVOがVaxartと交渉した後、トークン研究が成功したトークン研究ではないことを誠実に決定した場合、一旦決定されると、hVIVOは起動活動を終了し、Vaxartは、終了日までに発生したこのような活動のすべての費用および/または支出を償還しなければならない。

(b)

2.3節にはいかなる逆の規定もあるが、CTAを実行する前に、いずれの場合も、hVIVOは(I)hVIVOが現場活性化または現場活性化ポイントを超えるいかなるサービスを実行しないし、(Ii)Vaxartは任意のIMPをhVIVOに送信するか、または(Iii)hVIVOが実質的に一般的なスクリーニング評価を実行するために必要な研究特定のスクリーニングまたは任意の被験者介入を実行する。

(c)

HVIVOが実施する任意の起動活動は、本プロトコルに従って、(1)1998年の人権法、(2)“2018年データ保護法”、3)“1968年医薬品法”(すべての後続修正案を含む)、(4)“2004年ヒト医薬品(臨床試験)条例”、および(5)時々施行される薬物および臨床試験に関するすべての関連ガイドラインを含むが、これらに限定されないすべての法律、規則、および条例に適合すべきである。(B)世界医学協会ヘルシンキ宣言は,“人体の対象に関わる医学研究の倫理原則”と題している。

3.作業パフォーマンス基準。

3.1

HVIVOは適用されるすべての法律と法規に基づいて、勤勉で専門的な方法でサービスを履行しなければならない。

3.2

HVIVOはVaxartにサービス状態に関する合理的な情報を提供すべきである.HVIVOはhVIVO実行サービスの進捗と結果についてVaxartと協議し(自ら、電話や他の方式で)、Vaxartの合理的な要求に応じて随時Vaxartに書面で進捗報告を提供する。

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4.CTAの交渉。VaxartとhVIVOの意図は誠実に交渉を行い,CTAの条項に同意し,挑戦研究のすべての範囲をカバーし,その条項は双方が自ら決定し,本プロトコルの添付ファイルDであるCTAテンプレートに基づいている.すべての当事者は誠実と商業的に合理的な努力で以下の時間にCTAに署名することに同意した[***](“CTA署名日”)。双方の誠実な交渉義務の制約の下で,CTA署名日までにCTAが署名されていない場合,または双方がCTAの条項について合意できなければ,(I)本プロトコルは終了し,hVIVOがVaxartの予約を別のクライアントに利用できないことを前提としている場合,VaxartはHVIVOにすべての活動開始費用を支払い,#年のキャンセル費用を加えなければならない[***]GBPは[***](Ii)いずれか一方から要求があった場合,CTAの交渉を継続するためにCTA調印日を30日延期すべきである.本プロトコルにより本節で支払うキャンセル料金は,本プロトコル第5.2.2条により不足している任意のキャンセル料金を無効にする.本プロトコルまたは双方は,本プロトコルによって生じるいかなる義務を履行しても,いずれか一方がCTAを締結することを制約しない.

5.チャレンジ学習タイムバケット予約。

5.1

予約します。Vaxartは検疫施設において挑戦研究の検疫段階のための空間(“予約”)を予約することを希望している。予約は検疫開始日(以下の定義)(“検疫ベッド日数”)から開始する。本協定について言えば、“検疫開始日”とは、挑戦研究の検疫段階で開始予定日を指す。Vaxartは検疫開始日として1つの日付を選択し、当日または前にhVIVOに書面通知を提供しなければなりません[***]それは.HVIVOが別途書面の同意がない限り、検疫開始日は以前より早くなってはいけません[***]そして遅くありません[***].

5.2

予約の変更です。本協定の規定により、Vaxartは検疫開始日を変更し、検疫ベッド日数を減らしたり、予約をキャンセルしたりすることができる。HVIVOに書面で通知した後、Vaxartは、検疫開始日を、(A)当初の検疫開始日よりも30日前または遅い日に変更することができ、または(B)任意の適用可能な規制機関または道徳委員会(EC)の要求を満たすために合理的に必要な日付(任意のこのような変更、すなわち“許可された変更”)に変更することができる。何らかの理由で、Vaxartは(I)検疫開始日(許可された変更を除く)を変更し、元の検疫開始日の1年後に再配置することに挑戦します(“延期”);または(Ii)予約をキャンセルする(“キャンセル”)場合は、5.3節の規定に基づきます

5.2.1

費用が精算される。Vaxartは、延期、範囲縮小、またはキャンセルによって直接発生するhVIVOのすべての費用および/または支出を補償しなければなりません。また,Vaxartは本プロトコルの5.2.2節で述べた任意の適用費用を支払うべきである.

5.2.2

(A)キャンセル。キャンセルされた場合、キャンセルされたベッド日数に相当するキャンセル費用は以下の通りです

通知と保留検疫開始日の間の期間を取り消します

キャンセル料の額

5ヶ月以下

[***]

5ヶ月以上ですが12ヶ月以下です

[***]

12ヶ月以上

[***]

HVIVOは予約料の適切な割合をキャンセル料の支払いとして保留する。

HVIVOが理由なくキャンセルした場合、hVIVOはスポンサーの要請に応じて、スポンサーに挑戦研究の案を提供し、スポンサーが費用を負担し、スポンサーがイギリス国内で契約した挑戦研究に十分な挑戦エージェントを提供する。本節において,“無断取消”とは,(I)Vaxartが第10条に基づいて本プロトコルに実質的に違反しているのではなく,(Ii)が第2.3(B)条に規定する特性研究が成功しなかったためではないことを意味する.

(b)

延期する。延期された場合、1つは[***]満期になる。延期費用は検疫開始日の再手配時にhVIVOから領収書が発行されます。予約料は引き続き再手配の予約に有効です。疑問を生じないために、(I)双方が書面で新しい検疫開始日に同意した場合、検疫開始日は再手配とすべきである。(Ii)保留されている検疫開始日がそうでなければ、[***]延期して、再開の日付は[***]元の検疫開始日までに、この再配置はキャンセルとみなされ、第5.2.2(A)条の規定が適用されなければならない。

検疫開始日がhVIVOスケジュールのより早い利用可能な日付に再配置された場合、遅延料を支払う必要はない。

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5.3

無料料金:猶予。延期またはキャンセルがある場合、hVIVOは、そのためにhVIVOの他のクライアントに提供される検疫能力をhVIVOの他のクライアントに割り当て、このような遅延、範囲縮小、またはキャンセルによるhVIVOの損失を減少させるために最善を尽くしなければならない。再分配検疫能力またはhVIVOの損失が他の方法で軽減された場合、hVIVOはVaxartに関連通知を出さなければならず、Vaxartは第5.2条に基づいて支払うべき費用はそれに応じて減少しなければならない。さらに、いかなる延期またはキャンセルについても、hVIVOは、(I)イベントのスケジュールおよび(Ii)hVIVO業務への影響(完全にhVIVOによって決定される)に基づいて、そのような延期またはキャンセルを評価し、第5.2条の満了による費用の一部または全部のキャンセルまたは延期を免除することを全権的に適宜選択することができる。

6.プロジェクト費用とコスト。

6.1

サービス。本契約調印後、hVIVOはVaxartに領収書を発行しなければなりません。金額は[***]HVIVO製造とトークンコストへの貢献として[***](“初期払い”)。初期払いは返金されません。このようなお金を支払った後、双方は、特徴づけ研究および個々の挑戦研究の同様の支援を得るために、hVIVOが第2の顧客と契約を締結するように努力すべきであることに同意する。いかなる追加のお客様も、Vaxartのチャレンジ研究予約スケジュールに影響を与えてはいけません。HVIVOが2.2(A)節の規定に従って少なくとも1つの追加顧客を得ることができない場合、VaxartはhVIVOに追加の支払いを支払う権利がある[***]間もなく定性研究が完成する[***](“追加料金”)。上記の追加支払いは特性研究の監督管理が提出された後に領収書を発行しなければならない。HVIVOがその後、第2の顧客と契約して、特性研究への貢献を得る場合[***].

6.2

研究に挑戦する。チャレンジャー研究の総費用は[***](本プロトコル添付ファイルBとして添付されている仮説表と、本プロトコル添付ファイルCとして添付されている役割および責任表に基づいて)(“チャレンジ研究費”)。仮定や役割と責任のどんな変化も、本予算の変化をもたらす可能性がある[***].

6.3

イベント開始後、hVIVOはVaxartに発行しなければなりません[***](“起動費用保証金”)は、hVIVOがVaxartがhVIVOの専門知識、技術ノウハウ、独自情報にアクセスできることを考慮しています。本合意により支払われた費用保証金はCTAで最終的に合意された予算と完全に入金することができ,CTA項の下で支払うべき金を融資すべきである。疑問を生じないために、hVIVOは、その専門知識、技術または独自の情報を取得するいかなる方法を提供する義務がないか、またはhVIVOが費用保証金を受け取る前に起動活動を行う義務がない。

6.4

もしトークン研究が成功したトークン研究であれば、hVIVOはVaxartに領収書を発行しなければならない[***]予約料(“予約料”)。5.2節に別途規定がある場合を除き,予約料はCTA項下の支払金から差し引かなければならない。

7.領収書を発行します。HVIVOの領収書は電子メールでVaxartに送信しなければならない[***]それは.誠実な紛争が発生しない限り,本協定の下のすべての金を支払わなければならない[***]VaxartがhVIVOの領収書を受け取った後。双方は誠実に協力して、いかなる論争のある領収書を適時、合理的に解決することに同意する。

8.付加価値税と税金。本プロトコルのすべての金額には、付加価値税(VAT)または任意の他の適用可能な販売税または関税は含まれていません。HVIVOはVaxartへの伝票に任意のこのような適用税を含み,Vaxartは本プロトコルで規定された金額に加えて,このような適用税をhVIVOに支払う.

9.期限。本協定の期限は,発効した日から開始し,(I)CTAに署名した日または(遅い場合)定性的研究を完了した日,(Ii)保留を取り消した日,または(Iii)本協定第10条により本合意を終了した日は,早い者を基準とする。

10.終了します。以下の場合、Vaxartは、本プロトコルを理由なく終了することができる[***]事前にhVIVOに書面で通知する;又は(Ii)hVIVOは第2.3(B)条の規定により、及び(Iii)他方が実質的に本協定に違反し、かつ当該違反を救済することができる場合は、当該違約を救済することができない[***]このようにした書面通知を受け取りました。

VaxartがhVIVO重大違約以外の何らかの理由で終了した場合、その終了は保留解除とみなされ、第5.2条の規定が適用されなければならない。終了後、hVIVOは、任意の起動活動を停止し、合理的で実行可能な場合には、迅速に口座決済書を発行し、費用保証金および予約料から、(A)第4条に従って支払われるべき任意のキャンセル費用および他の費用を差し引くこと、(B)hVIVOがサービスを完了する費用、および(C)終了日までに合理的に発生する任意のキャンセル不可能なコストおよび支出を詳細に記載しなければならない。

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はい[***]合意後、hVIVOは適宜領収書を発行したり、未返済の残高を返却したりしなければならない。

第10、11、12、13、14、15、16、17、18、および19条は、本プロトコルの終了または満了後も有効である。

本プロトコルの終了は、いずれか一方が終了する前に本プロトコル項の下で生じるいかなる義務も解除すべきではない。

11.監督監査。HVIVOは、任意の規制機関が提出した特徴研究又は挑戦研究に関連する審査又は検査要求に協力すべきであり、このような監督管理審査又は検査が起動活動に関連する場合、hVIVOは要求を提出してから24(24)時間以内に書面でVaxartに通知しなければならない。HVIVOは監督管理機関が行った任意のこのような関連検査、調査或いは検査の進展状況を華盛に十分に知らせるべきであり、そしてこの検査、調査或いは検査の結果をファーウェイに通知すべきであり、この結果がhVIVOの過去或いは未来の特性研究或いは挑戦研究における表現に直接関連するか影響する限りである。関連する監督管理機関が禁止されていない限り、Vaxartは現場でこのような検査、調査、または検査を行い、Vaxartが自分で決定することができる。

12.機密資料。本プロトコルでは、Vaxartのセキュリティ情報は、IMP(hVIVOに提供または他の方法で取得されたIMPに関連する任意の情報を含む)と、Vaxartが有効日または後にhVIVOに開示または提供するすべての他の材料、データ、ノウハウ、および情報とを含むべきである。

本プロトコルでは、hVIVOのセキュリティ情報は、hVIVOが発効日または後にVaxartに開示される任意およびすべての材料、データ、ノウハウおよび情報を含むが、これらに限定されないが、技術、知的財産権、特許、特許および非特許が出願されている改善および発明、ビジネス秘密、財務情報、ビジネス計画、マーケティングデータ、その研究、開発、製造、マーケティングまたは他のプロジェクトの存在、範囲および活動、ならびにhVIVOの業務およびウイルス挑戦モデルに関連する任意の他の情報を含むべきである。

各当事者は、双方が本合意の下で義務を履行することに直接参加する者、または定性的研究または挑戦研究に関連する事項に直接参加する者のみが、他方の機密情報にアクセスする権利があることを保証しなければならない。各当事者は、規制機関または法律が開示または本協定の開示を許可しない限り、いかなる第三者にも他方の機密情報を開示しないことを厳格に秘密にすることを約束する。規制機関または法律が受領者に開示側の秘密情報を開示することを要求する場合、受信者は、開示要求を知った後の合理的な時間内に、(I)上記開示の要求、(Ii)開示が必要な情報を開示することを通知しなければならない。受け入れ側は、そのような任意の必要な開示に関連する保護令または他の救済を得るために、マント側と合理的に協力すべきであり、費用はマント者によって負担されるべきである。双方は,他方の事前書面による同意を得ず,本プロトコルによる権利行使または義務履行を除いて,他方のいかなる秘密情報も使用しないことを約束した.

本契約の守秘義務は、(I)受信側が本契約項の承諾以外に違反した場合に公衆に公開または公開すること、(Ii)受信前に受信者によって所有され、その使用に対する制限を証明する守秘義務または当時の書面証拠がないこと、(Iii)受信側または代表受信者によって独立して開発され、開示側の情報および/または材料を知らない個人、および/または材料を知らない開示者の秘密情報には適用されない。または(Iv)は,開示者に対して守秘義務を負わない第三者から受信者によって獲得される.

本節では,本プロトコルの終了または満了後も有効である.

13.代償;保険。HVIVOは、Vaxartおよびその付属会社、そのそれぞれの従業員、高級管理者、取締役、代理および代表が、任意の責任、損失、損害、コストまたは支出(合理的な弁護士費を含む)の影響を受けないように賠償、弁護しなければならない。これらの責任、損失、損害、コストまたは支出(合理的な弁護士費を含む)は、任意の研究対象の人身傷害または死亡によって引き起こされる任意のクレームを含むが、これらに関連する特徴研究の行為によって引き起こされるが、これらに関連するものではない。HVIVOは本契約期間内に維持しなければならない[***]本契約の終了又は満了後、商業一般責任保険は、契約責任及び製品責任又は臨床試験責任を含み、保証範囲は下回らない[***]起きて集まっています本プロトコルで規定されている最低保険限度額は、本プロトコル項下の責任を制限するものと解釈されるべきではない。議定書草案が完成し,拡張されたカバー範囲を引用することができるようになると,双方は上記のカバー範囲を拡張する可能性を検討すべきである。

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14.法的責任。HVIVOの不注意や故意の不正行為,守秘義務違反または13条下の賠償義務による損失を除いて,hVIVOのVaxartの本プロトコル項での履行責任は,その性質や発生方式にかかわらず,Vaxartが本プロトコルに従ってhVIVOに支払う金額に限られる。

15.プロトコル全体。本協定は、本協定の標的に関する双方の完全な合意と了解を構成し、双方(I)は、本合意を締結することによって、彼らはいかなる陳述、陳述(詐欺的不実陳述を除く)、保証、取引過程、慣習または了解に依存しないが、本合意に明確に規定されているものを除く;および(Ii)本合意が明確に規定する失実陳述または詐欺的不実陳述を含む以外に、双方は法的に許容される任意の失実陳述の任意の権利および/または救済措置(損害賠償および/または本合意の撤回を要求する権利を含む)を無条件に放棄することを認める。

16.事前プロトコル。この協定は双方が以前に締結したいかなる書面協定にも取って代わる。

17.法に基づいて国を治める。この協定の効力、解釈、そして履行はイングランドとウェールズ法律によって管轄されなければならない。本協定によって引き起こされた、または本協定に関連する論争、または本合意に違反するいかなる行為も、ロンドン国際仲裁裁判所(LCIA)の適用規則による仲裁によって解決されなければならない。仲裁廷は1人の当事各方面が共同で指定した専任仲裁人から構成すべきであり、そうでなければ“仲裁規則”に基づいて1人の単独仲裁人を指定しなければならない。仲裁場所はイギリスロンドンにあるべきだ。仲裁は英語で行われなければならない。仲裁裁決は終局であり、当事各方面に対して拘束力があり、勝訴側は管轄権のある裁判所に強制執行裁決を申請することができる。本条項は、当事者が適切な管轄権を有する裁判所に臨時救済を求めて仲裁に協力することを排除しない

18.免責特権。本プロトコルの下または本プロトコルに関連する権利または修復措置を遅延させるか、または行使できないかは、権利または任意の他の権利または修復措置の放棄、阻止または制限の将来の行使を構成せず、単一または部分的に権利または修復措置を行使することも、その権利または任意の他の権利または修復措置をさらに行使することを阻止または制限することもない。いずれか一方の本プロトコルに記載されている任意の権利、救済措置、違約または違約の放棄は、任意の後続および/または同様の違約または違約の放棄とみなされてはならない。任意の権利、救済、違約または過失の放棄は、書面で、その権利、救済、違約または過失を提供する側によって署名された場合にのみ有効である。

19.分割可能性。本合意のいずれかの条項が無効、無効または実行不可能であると認定された場合、双方の初心を可能な限り反映するために、適用法律に基づいて当該条項を再記述すべきであり、本合意の残りの条項は完全な効力と効力を維持しなければならない。

20.署名者/署名の交付。この協定は双方の正式に許可された代表が署名して初めて発効する。本プロトコルは、署名および/または任意の数のコピーをファックスまたは電子送信によって署名および交付することができ、これらすべては同じ文書を構成すべきである。本プロトコルがコピーの形態で署名された場合、双方がコピーに署名する前に、本プロトコルは発効しない。

発効の日から,双方はその正式に許可された代表が本協定に署名したことを証明する.

HVIVOサービス有限会社 Vaxart,Inc.
サイン /s/Yamin Khan サイン /s/Andrei Floroiu
名前.名前 厳明な汗 名前.名前 アンドレ·フロイル
タイトル 最高経営責任者 タイトル 最高経営責任者
日取り 29/06/2022 日取り 6/28/2022

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添付ファイルA--起動サービスリスト