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プレスリリース

キセノン製薬会社は2022年第2四半期の財務業績を報告し、会社の最新状況を提供します

キセノンは今年下半期もXEN 1101第3段階計画を開始する

6月に株式発行に成功したのに続き，現金滑走路は2026年に延長された

アメリカ東部時間今日の午後4時30分に電話会議が行われます

ブリティッシュコロンビア州バーナビー，2022年8月9日−神経学に専念したバイオ製薬会社キセノン製薬会社(ナスダック：XENE)は本日，2022年6月30日までの第2四半期の財務業績を発表し，会社の最新状況を提供した

Xenon社の最高経営責任者兼最高経営責任者のイアン·モティマー氏は、“強い貸借対照表のおかげで、最近の株式発行のおかげで、私たちは私たちのルートで私たちの臨床開発計画を実行することに集中している。過去のこの四半期は私たちのXEN 1101計画のいくつかの重要なマイルストーンを示している。FDAと積極的な“第2段階終了”会議を行った後、我々のXEN 1101第3段階計画を進め、今年下半期から“X-TOLE 2”を開始することができて嬉しいです。また，われわれはXEN 1101を用いた原発性全身性強直クローヌス発作の治療に強力な科学的根拠があり，PGTCSでわれわれの3期‘X−Ackt’臨床試験の開始が期待される。最終的に、てんかん患者に新しい、差別化された治療選択を提供することを目標としている“と述べた

モティマー氏は続けて言った：“私たちのチームはすでに私たちの2 b期‘X-Tole”試験の治療効果データの他のサブ分析を完成し、これは更に私たちのXEN 1101の第三段階開発計画を支持し、1つの“治療効果時間過程”分析を含み、プラセボと比較して、すべての用量のXEN 1101が1週間以内に局所てんかん発作の頻度を迅速に減少できることを示した。また，開放ラベル拡張(OLE)群の分析では，てんかん発作頻度は二重盲期後も改善し続け，より多くのてんかん自由期を経験している“と述べた

Mortimer氏は補足した：“また、私たちの第二段階‘X-Nova’研究は深刻な抑うつ障害におけるXEN 1101の状況を検査していると同時に、私たちの協力者が率いる研究者による第二段階MDD研究を西奈山で行っている。我々の第3段階‘EPIK’研究はまた、XEN 496のKCNQ 2-Deeと呼ばれる稀な小児科てんかんにおける使用状況を検査しており、2023年に完成する予定である“と述べた

重要な紹介と予想のマイルストーン

独自のプログラム

XEN 1101はてんかんを治療する

XEN 1101はてんかんと重症抑うつ障害(MDD)の治療のために開発されている差別化KV 7カリウムチャネル開放剤である。2021年10月、キセノン社はその2 b期X-Tole臨床試験の陽性結果を発表し、この試験はXEN 1101の成人局所てんかん患者の補助治療としての臨床治療効果、安全性と耐性を評価した。キセノン社は2022年6月、米国食品医薬品局(FDA)との第2段階終了(EP 2)会議に成功したと発表した。EP 2会議により，キセノンとFDAは新薬申請(NDA)を支援する第3段階計画の重要な要素で合意した。Xenonは第1段階XEN 1101第3段階臨床試験(X-TOLE 2)を完了した後に秘密プロトコルを提出し、成功すれば、2 b段階X-Tole臨床試験の既存のデータパケットおよび他の臨床試験からの追加の安全性データを使用して、規制要求を満たす予定である

Xenonは2つの同じ3期臨床試験を開始する予定で，X−TOLE 2とX−TOLE 3と呼ばれ，この2つの試験は2 b期X−Tole臨床試験の後に設計されている。X-TOLE 2は2022年下半期に開始される予定であり，その後X-TOLE 3が起動され，この2つの研究が同時に行われる.これらの多中心、無作為、二重盲検、プラセボ対照試験はXEN 1101を補助治療としての臨床有効性、安全性と耐性を評価し、各研究は約360名の局所性てんかん(FOS)患者を研究する。プラセボと比べ、主要な治療効果の終点はXEN 1101のベースラインから二重盲検期(DBP)までの毎月のてんかん発作頻度の中央値パーセンテージ変化(MPC)である。X−TOLE 2とX−TOLE 3中のDBPが完了した後，条件を満たす患者は開放ラベル拡張(OLE)研究に入ることができ，最長3年に達する。また，進行中のX-Tole OLEはFOS中のXEN 1101のために重要な長期データを生成し続ける.

XEN 1101はてんかん(原発性全身性強直間代発作)の治療

EP 2会議でFDAと単一の3期臨床試験の重要な要素について比較し、原発性全身性強直クローヌス発作(PGTCS)の追加てんかん徴候を求めた。X-TOLE 2を開始した後、Xenon計画はPGTCSにおける潜在的な規制提出をサポートするために、X-Acktと呼ばれる第3段階臨床試験を開始する。この多中心、ランダム、二重盲検、プラセボ対照研究はXEN 1101を補助治療として約160名のPGTCS患者に対する臨床有効性、安全性と耐性を評価する。プラセボと比較して、主要な治療効果の終点はベースラインからXEN 1101までのDBPの毎月PGTCS頻度におけるMPCである。X−Ackt中のDBPが完成した後，条件を満たす患者はOLE研究に入ることができ，最長3年に達する

大うつ病を治療するXEN 1101

XEN 1101の希望に満ちた臨床前データ、及び1つの開放ラベル研究と1つのランダム、プラセボ対照臨床試験によって産生された臨床データに基づいて、XenonはXEN 1101が単一療法としてX-Novaと呼ばれる2期臨床試験において約150名のMDD患者の臨床治療効果、安全性と耐性を評価している。無作為、二重盲検、プラセボ対照の多中心臨床研究として、主要な目標はモンゴメリ-オスバーグ抑うつ評価量表(MADRS)の6週間以内の分数変化を用いて、中重度MDD患者の抑うつ症状の改善におけるXEN 1101とプラセボの治療効果を評価することである。X−Nova研究の背線結果は2023年に発表される予定である。

また，Xenonは西奈山に位置するイカン医学院と協力して，行われているXEN 1101の第2段階概念検証，ランダム，平行試験，プラセボ対照の多地点研究を支援し，約60名の被験者のMDDの治療に用いている。本研究の主な目的は機能磁気共鳴画像(FMRI)を通じて両側腹側線条体活動の変化を測定し、XEN 1101の脳報酬回路への影響を検討することである。第2の目標は、うつ病および快感欠乏の臨床測定におけるXEN 1101およびプラセボの効果をMADRSおよびShapsスケールを用いてテストすることである

XEN 1101-その他のサポートデータ

2022年6月、XenonはXEN 1101の後期第3段階開発を支持する新たな納得できる治療効果データを発表した。2 b期X−Toleデータのサブセット分析では，XEN 1101はプラセボと比較して1週間以内にすべての用量のFOS頻度を迅速に低下させた。1週目には，25 mg群の毎月焦点性発作頻度の中央値パーセンテージが55.4%(p 減少した

XEN 496

XEN 496はKV 7カリウムチャネル開口薬であり、KCNQ 2発育とてんかん脳症(KCNQ 2-Dee)の有効成分ezogabineを治療するために開発されている小児科特許製剤である。KCNQ 2-Deeを使用した約40人の1カ月~6歳以下の小児科患者におけるXEN 496の補助治療の有効性、安全性および耐性を評価するために、EPIKと呼ばれる第3段階無作為、二重盲検、プラセボ対照、平行グループ化、マルチセンター臨床試験が行われている。XEPONはEPIK研究が2023年に完成すると予想している。

協力計画

NBI-921352

キセノン社はNeurocrine生物科学社と協力しててんかんの治療法を開発している。Neurocrine BiosciencesはXEN 901の独占的な許可を有し，XEN 901は現在NBI−921352と呼ばれ，選択的Nav1.6ナトリウムチャネル阻害剤である。Neurocrine Biosciencesは，局所てんかん発作の成人患者におけるNBI−921352の応用を評価する第2段階臨床試験を行っており，データは2023年に公表される予定である。さらに、2~21歳のSCN 8 A発育およびてんかん脳症(SCN 8 A−DIE)を有する患者におけるNBI−921352の使用を評価する第2段階臨床試験が行われている。合意条項によると、Xenonはいくつかの臨床、規制、および商業マイルストーン支払い、および将来の販売特許権使用料を得ることができる。

PCRX 301(以前はFX 301)

2021年11月、Pacira BioSciences，Inc.は、Flexion開発および商業化XEN 402の世界的権利を含むFlexion Treeutics，Inc.の買収を完了した。XEN 402はFunapideとも呼ばれるNav1.7阻害剤である。XEN 402は感温性ハイドロゲルから徐放するために調製されており、現在ではPCRX 301(従来のFX 301)と呼ばれている。陰嚢切除術を受けた患者における単回用量の月窩遮断薬としてのPCRX 301の安全性および耐性を評価するための1 b段階の概念検証試験が行われている。合意条項によると、Xenonはいくつかの臨床、規制、および商業マイルストーン支払い、および将来の販売特許権使用料を得ることができる。

2022年第2四半期の財務実績

2022年6月30日現在、現金および現金等価物と有価証券は7.882億ドルだったが、2021年12月31日現在で5兆518億ドルだった。この増加は、当社が2022年6月に公募株を完成させた結果である。2022年6月30日までに、62，242，883株の普通株と3，103，864株の予融資権証がある。

現在の仮定によれば、XEN 1101臨床開発計画をサポートすることを含み、計画中の3期てんかん研究、XEN 496、および臨床前および発見計画を完了することを含み、Xenonは、既存のパートナー関係または潜在的な新しい協力計画によって生成されるいかなる収入も含まない2026年前の運営のための十分な現金を提供すると予想される

キセノン報告の総収入は2022年6月30日までの四半期で50万ドルであったが，2021年同期では220万ドルであった。170万ドル削減の要因は，研究協力が2022年に終了し，2022年6月に終了するに伴い，Neurocrine Biosciencesからの研究開発サービス収入が低下したためである

2022年6月30日までの四半期、研究開発支出は2210万ドルだったが、2021年同期は1840万ドルだった。380万ドルの増加は、主に従業員数の増加、株式ベースの報酬支出、研究開発計画に割り当てられた情報技術コスト、および臨床前、発見および他の内部計画に関連する外部コストによる賃金および福祉の増加である。私たちのXEN 1101計画と関連したより低い外部費用は増加を部分的に相殺した。

2022年6月30日までの四半期では、一般·行政費は870万ドルだったが、2021年同期は630万ドルだった。240万ドル増加の主な原因は、株式による給与支出、賃金、福祉の増加であり、従業員数の増加、求人費用、保険料の増加が原因である。

2022年6月30日までの四半期には、他の支出は90万ドルだったが、2021年同期の他の収入は20万ドルだった。この変化は主に2022年6月30日までの四半期、市場収益率の変動により、有価証券の公正価値の未実現損失が原因であるが、有価証券と投資市場収益率の増加により、利息収入が増加し、この損失を部分的に相殺した。

2022年6月30日までの四半期純損失は3120万ドルだったが、2021年同期は2210万ドルだった。この変化は主に2021年同期と比較して、研究開発および一般と行政費用が増加し、収入が低下し、有価証券の未実現公正価値損失が増加したためである。

電話会議情報

Xenonは米国東部時間今日午後4：30(太平洋時間午後1：30)に電話会議とライブ音声ネットワーク中継を主宰し、その第2四半期の業績を検討し、会社の最新状況を提供する。音声ネットワーク中継はXenonサイトの投資家の一部で生中継される。電話会議に参加するためには、1−800−715−9871番に電話するか、国際着信者に1−646−307−1963に電話し、会議ID番号6560707を提供してください。

Xenon製薬会社の概要

キセノン製薬会社(ナスダックコード：XENE)は臨床段階の生物製薬会社であり，神経疾患患者の生活を改善するための革新療法の開発に取り組んでいる。我々は，高度に満たされていない医療ニーズ分野を解決するために，神経学的治療の新製品パイプラインを進めており，てんかんに重点を置いている。もっと情報を知りたいのですが、www.xenon-pharma.comにアクセスしてください。

安全港声明

本プレスリリースには、1933年“証券法”(改訂本)第27 A節、1934年“証券取引法”(改訂本)第21 E節、1995年“個人証券訴訟改革法”とカナダ証券法に該当する前向きな陳述が含まれている。これらの展望的陳述は、以下の陳述を含む歴史的事実に基づいているのではなく、以下の陳述を含む：臨床試験の時間と潜在的結果；私たちと私たちのパートナー候補製品の潜在的な治療効果、安全性の概況、未来の発展計画、潜在的な市場、規制の成功と商業潜在性；私たちの臨床試験設計の有効性；私たちはXEN 1101と他の開発計画で成功し、マイルストーンを実現する能力；私たちは規制機関と相互作用する時間と結果；私たちはXEN 1101と他の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得る能力；私たちの臨床試験の予想登録人数と時間；2026年の運営に資金を提供するのに十分な現金を持っていると期待していますこれらの前向き表現は、現在の仮定に基づいており、これらの仮定は、リスク、不確定要素、および他の要素に関連しており、これらの要素は、実際の結果、イベント、または発展をもたらす可能性があり、このような前向き表現における明示的または暗示的な内容とは大きく異なる。これらのリスクと不確実性(その多くは私たちがコントロールできない)を含むが、これらに限定されない：持続的な新冠肺炎の大流行が私たちの研究と臨床開発計画およびスケジュールと運営結果に与える影響、私たちの臨床試験場所、協力者、そして私たちを代表する請負業者への影響を含む, 現在予想されているよりも深刻で持続時間が長いかもしれない；臨床試験は私たちまたは私たちの協力者の任意の候補製品の安全性と有効性を証明しないかもしれない；臨床前開発活動または早期臨床試験の有望な結果は今後の臨床試験で複製されないかもしれない；私たちの計画支出と運営のための資金の十分な資金の私たちの仮定は正しくないかもしれない；私たちが行っている発見と臨床前の努力はより多くの候補製品を生成しないかもしれない；私たちまたはXEN 1101を含む私たちの協力者の任意の候補製品は、開発に失敗する可能性があり、必要な規制承認が得られないかもしれない、または商業可能性がない程度に延期される可能性がある。私たちは私たちの独自または協力プロジェクトでより多くのマイルストーンを達成できないかもしれない；規制機関は追加の要求を提出したり、臨床試験の開始を延期したりする可能性がある；規制機関は新しい冠肺炎の疫病のために、私たちまたは私たちの協力者の任意の臨床開発計画の審査、コメント、または承認を延期する可能性がある；これはさらに開発スケジュールを延期する可能性がある；競争の影響；製品開発と臨床活動の拡大が運営費用に与える影響；新しいまたは変化する法律法規の影響；新しい冠肺炎疫病が私たちの業務に与える影響；国内と世界の経済市場全体の経済状況の不安定な影響；地政学的事件による不利な条件；アメリカ証券取引委員会とブリティッシュ·コロンビア州、エバータ州、オンタリオ州の証券委員会に提出された文書で決定された他のリスクもあります。これらの前向き陳述は本稿の発表日からのみ発表され，われわれはこれらの前向き陳述を更新する義務を負わない, 読者にこのような前向きな陳述に過度に依存しないように注意する.

Xenon“およびXenon識別情報は、各管轄地域におけるXenon PharmPharmticals Inc.の登録商標または商標である。他のすべての商標はそれらのそれぞれの所有者に属する

キセノン製薬会社です。

簡明総合貸借対照表

(単位：千ドル)

キセノン製薬会社です。

簡明総合業務報告書

(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く、千ドルで表す)

投資家/メディア連絡先：

ジョディ·レジツ
キセノン製薬会社です。
Phone: 604.484.3353
メール：Investors@xenon-pharma.com