仕事説明書#1
送られます
契約開発製造協定
その間に
血清生命科学有限会社
そして
Novavax，Inc.

本第1号作業説明書(以下、“第1号作業説明書”と略す)は、2022年4月29日(“第1号作業説明書”発効日)に血清生命科学株式会社(以下、SLS)とNovavax，Inc.の間で署名発効される。SLSはイングランドとウェールズに位置し、前身はCovicure Holdings Limitedであり、主なオフィスはイギリスロンドンW 1 K 4 QZのグロフナ通り15号、Novavax，Inc.は米国デラウェア州会社であり、その営業場所はゲザスバーグFirstfield路21号、Novavax，Inc.は米国デラウェア州会社である。MD 20878(“Novavax”)は、双方が締結した、日付が2021年10月21日であり、時々改訂された契約開発製造協定(以下、“協定”と略す)の構成要素とする。SLSとNovavaxはいずれも単独で“当事者”と呼ぶことができ，あるいは総称して“当事者”と呼ぶことができる

SLSの開発、製造および供給(それ自体および/または1つまたは複数の付属会社または下請け業者を介して)Novavaxが領土でさらに商業的に使用および販売される医薬品の需要を管理するための協定が締結されていることを考慮する

“合意”において、双方は、プロジェクトの範囲、段階および活動の一般的な説明、定価、マイルストーンスケジュール、成果および支払い、および他の関連情報を明らかにするために、要求に応じて双方が合意した作業説明書(“SOWS”)を実行して、適用可能な薬品のプロジェクト計画、技術移転およびプロセス開発および製造を含むサービスを準備、開始および展開することに同意する

そこで，双方は現在本SOW 1を実行しようとしており，SOW 1が発効した日から本SOW 1は本プロトコルの構成要素となっている

したがって，本プロトコルが別途規定されていない限り，本SOW第1号で用いられる大文字用語の意味は本プロトコルと同じである.

そこで，現在，双方が本プロトコルと本プロトコルで共通して合意している条項と条件とチェーノを考慮すると，双方はこれらの条項と条件とチェーノが十分であることを認め，双方は以下のように同意する

1.作業範囲

1.1 SLSは(それ自体またはその付属会社または下請け業者を介して)：(I)Novavaxから抗原およびアジュバントを受信し、適切に貯蔵する必要があり、SLSが医薬品NVX-CoV 2373を製造するためのNovavaxによって提供される他の物品を含む、(Ii)SLS[***]プロセス性能同定(PPQ)およびNovavax定義に基づく仕様に基づく商業規模製造を含むボトル；(Iii)が担う

Novavaxで定義された仕様に基づいて完成品の二次商業包装を行う，(Iv)このような活動に必要なすべての原材料の調達、(V)完成品および包装薬品の発表に必要な試験を実行し、(Vi)インド国外でNovavaxの第一選択および指示された場所で包装薬品を貯蔵および交付する。

2.締約国の責任と活動

2.1 Novavaxの役割と活動には、

2.1.1 Novavaxによって提供される製造用物品を提供する。

2.1.2提供された仕様に従って、技術移転を含む医薬品製造に必要な方法およびプロセス知識を譲渡する。

2.1.3ポリシーと仕様の作成を提供します。

2.1.4薬品の生産放出に必要な検査方法の譲渡。

2.1.5 SLSが完成した医薬品商業パッケージに、すべての適用可能な端末市場のための二次包装プロセスおよびラベルテキストを提供する。

2.1労働者および労働組合の職責および活動の追加：

2.2.1 Novavaxの初歩的な予測によると、次の5節の要求に従って、薬品生産と二次包装に必要な原材料の持続的な供給を確保する[***]予測と関連した調達注文を更新しました。

2.2.2[***]SLSは、Novavaxによって提供される任意の物品を受信した後、Novavaxによって提供される物品を異なるラベルを貼り付けてカウントし、SLS保守の任意の他の在庫から分離しなければならない(本SOW 1号または任意の他のSOWの目的のためにも、Novavaxまたは任意の他のエンティティとの他の合意のためにも)。このような在庫はNovavaxで[***]それは.また、SLSは提供するべきです[***]Novavaxが米国公認会計原則の下での要求を満たすことができるように、必要な記録と報告を含む協力。

2.2.3薬品生産は、双方が合意したパラメータに基づいて、起動活動(工事運転、小規模GMP運転、PPQロット)の完了に成功した後に商業規模の生産を行う。

2.2.3.1 Novavaxの成果物として、SLSが担当する関連起動活動には、：

技術的リスク評価。

主ロット記録を提供します。

PPQプロトコルを提供する.

2.2.4薬物製品は、Novavaxによって提供される仕様を含む、双方の共通定義および同意の戦略に従って製剤化される。

2.2.5 Novavax定義および承認されたバッチ規模および規模で生産される。現在の検証の範囲は最高です[***]ロットごとです。

2.2.6処方医薬製品の冷蔵停止時間をNovavax推奨TOR閾値以下に管理する[***]双方が書面合意を持っていない限り。主ロット記録にToRを記録する。

3.仕様：添付ファイル1参照。

4.Novavaxが提供する物品。Novavaxは医薬品製造のための抗原およびアジュバント成分を提供する。

5.素材。SLSは、適用される規制承認を支援するために、規制届出文書に記載されている原材料を提供しなければならない。

6.マイルストーンと成果の成果。

6.1 SLSは、初期予測および定期更新予測およびNovavaxサプライチェーン計画によって提供される関連調達注文に基づいて、関連する規制の承認を得た後に商業製造を開始する。SLSは、Novavaxに継続的なスケジュールを提供し、Novavaxが製品出荷を手配することをサポートするために、購入注文で指定された納期と一致する予想製品の発表を確認します。

6.2 SLS自体、またはその子会社または下請け業者によって[***]SLSが、任意の締め切りまでにバッチまたは他のマイルストーンまたは配信コンテンツを発行できないことを認識した場合、Novavaxに通知してください。

7.初歩的な予測；購入注文

初歩的な予測は添付ファイル2を参照されます。初期予測は、SLSおよびNovavaxによって決定された最終処方戦略(用量産出への影響)、Novavax薬物供給の予測生産量、およびSLSがNovavax供給物を出荷できるように必要なすべての輸入許可証を取得することに依存する。

Novavaxはロット固有の調達注文(PO)を発行し、SLSの請求書は対応するPOを参照してバッチで提出しなければならない。

8.納品条項

国際貿易用語解釈通則は、このSOW番号1に関連する活動に基づく：

8.1 Novavaxが提供する物品：

8.1.1 NovavaxはNovavaxが提供するものを提供する必要がある[***]この所有権とNovavaxが提供する物品の損失リスクを前提としている[***].

8.1.2[***]この計画を支援するために必要に応じて輸入許可証を取得し、届出輸入業者(IOR)を担当する。

8.2 Novavaxのお客様に提供される完成品：

8.2.1 SLS(自分またはその付属会社または下請け業者を介して)薬品を出荷しなければならない[***].

8.2.2[***]応[***]輸出通関と加工を担当し、輸出届出輸出業者を務める。

9.定価

9.1サービス料と奨励費。本SOW第1号(“薬品投与量”)により交付される薬品1剤当たりの価格は[***](“サービス料”)[***](“報酬料”)。サービス料は、本プロトコルの条項および条件(本プロトコルの6.1.1節を含むが、これらに限定されない)に従って薬品用量が交付されたときに満了して支払われなければならない。奨励費用は以下9.1.2節の規定に従って支払わなければならない。

9.1.1“販売純価格”とは[***]

9.1.2追加料金支払い。本SOW 1号により支払うべき任意の奨励費用金額は計算しなければなりません[***]時点で[***](各“奨励費用”)。Novavaxは以下の時間内にSLSに奨励費用支払いと書面販売報告書を提出しなければならない[***]その間に確認された薬品量の純売上高を示す[***]販売総額(用量数、1剤当たりの価格、純販売価格、および奨励費用金額を決定する際の減額に関する合理的な詳細を含む)を説明する。このような報酬費用の支払いは[***]それは.貨幣以外の貨幣で販売される純売上高を計算するために[***]この貨幣は現地の貨幣から両替すべきです[***]Novavaxが関連月の為替レートによってこの他の通貨を両替します[***]Novavaxの内部会計システムで使用される

9.2本プロトコル4.4.3節の規定に従って格納する必要がある場合、SLSは[***]このような薬品によって生成されたすべての実際の合理的な費用と費用の基礎を貯蔵する。

10.薬品使用量。本SOW No.1によれば、Novavaxは、契約条項に適合した場合に購入およびSLSを約束し、本プロトコルの下で発行された各購入注文において指定された薬品用量を製造または製造し、供給することに同意するが、本SOW 1項の総数量が8000万(80，000，000)個の薬品用量を超えてはならないことを前提とする。

11.その他

11.1 Novavaxは、任意の輸入または他の許可を得るための遅延または失敗は、SLSの送達時間に影響を与える可能性があり、本SOW第1号によれば、Novavaxは、医薬品を送達するために任意の輸入または他の許可を得る必要がある。したがって，Novavaxのこのような遅延や障害がSLS遅延解放の直接的な原因である場合，それが使用されているにもかかわらず[***]SLSのこのような遅延送達は、SLSまたはその関連会社または下請け業者が本SOW 1号に違反していると解釈されてはならない。

11.2本第1号SOWの有効期限は、第1号SOWが発効した日から始まり、その後は双方の合意により終了又は延長しない限り1(1)年継続しなければならない。

11.3本SOW 1号のすべての条項および条件は、本プロトコルが別に明確な規定がない限り、本プロトコルのすべての条項および条件を本SOW 1号に適用し続けるべきである。また、本プロトコルの条項と本SOW 1号との間のいかなる衝突も、本プロトコルの条項を基準としなければならない。

11.4本第1号SOWは、双方の正式に許可された代表が署名した書面でしか修正できません。

115本プロトコル第5.4条の規定によれば、Novavaxは、本SOW第1号でSLSが使用する医薬品製造施設および記憶場所に制限的にアクセスする。

[サインページはこのページの後にあります]

第1号SOWが発効した日から，双方はそれぞれの正式な許可者が本SOW 1に署名したことを証明する.

添付ファイル1

薬品説明書

[S−K条例第601(A)(5)項によると，本付録に規定する薬品規格は提出されていない。登録者は、任意の漏れた付録のコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の秘匿処理を要求することができることが条件である。]

[***]

添付ファイル2

初歩的な予測

[S-K条例第601(A)(5)項によれば、初期予測を示す本付録は提出されていない。登録者は、任意の漏れた付録のコピーの提供を証券取引委員会に追加提供することを要求すべきであるが、登録者は、漏れた項目の秘匿処理を要求することができることが条件である。]

[***]