添付ファイル99.1

Spero治療会社は2022年第2四半期の経営実績を発表し、最新業務を提供する

非結核菌肺疾患(NTM-PD)におけるSPR 720のプラセボ対照2期試験は2022年第4四半期に開始予定である

SPR 206の2期交差適応耐性病原体試験は2023年第3四半期に開始予定

FDAとの持続的な協力はタービペネムHBRの進路に重要な知見を提供することが予想される

午後4時30分に電話会議とインターネット中継が行われます。ET Today

米国マサチューセッツ州カンブリッジ、2022年8月10日、スペロ治療会社(ナスダックコード：SPRO)は今日、2022年6月30日までの第2四半期の財務業績を発表し、業務の最新状況を提供した

Spero治療会社の最高経営責任者Ankit Mahadevia医学博士は：私たちはSperoが有利な地位にあると信じて、明確な戦略重点、強力な臨床と臨床前データ、及び肝心な予想触媒を通じて延びる現金滑走路を通じて、価値を創造する。これらは、今年第4四半期にNTM-PD患者でSPR 720の第2段階臨床試験を開始し、その後、2023年に中間データを公表することを含む。この研究は臨床のために概念検証SPR 720では，潜在的な第一線療法としてNTM−PD患者の75%に使用されており，これらの患者 は非難治性であり，承認された治療法に乏しい。難治性疾患は恒久的な肺損傷を伴うことが多いことを考慮すると，これらの早期疾患患者の治療に専念することは臨床結果や生活の質を改善する最適な戦略であると考えられる

Mahadevia博士は、SPR 720との努力に加えて、パートナー関係を志向したプロジェクトの発展を推進するために引き続き努力していくと続けた。私たちは以前、SPR 206の第2段階の開発を完全に支援するために非希釈資金を獲得し、ビットペナンHBRの進路を探しているので、FDAとのA型会議を完了することを要請した。テビペナン新薬申請の完全な返信を受けてがっかりしたが，これは資産価値主張に対する我々の見方を変えていない。未来を展望すると、著者らは依然として資本の管理者になり、適切な情況下でパートナーシップを利用して、深刻な薬剤耐性感染患者が満足されていない需要を解決することに努力している

計画の要点とこれからのマイルストーン

SPR720:

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SperoはSPR 720計画の第2段階臨床試験の設計を決定しており，SPR 720は非結核菌−肺疾患(NTM−PD)の治療に開発されている調査性経口抗菌剤である。この試験では，治療が無邪気あるいは治療経験が不足しているNTM−PD患者約35名を4つのキューで募集する予定である。キューは、盲目的プラセボキュー、毎日500または1000 mgの研究薬を受け入れる盲目的SPR 720キュー、および毎日1000 mgの研究薬を受け入れる開放ラベルSPR 720キューを含む。試験の主な終点はベースラインから試験56日までの治療期終了時の痰サンプル中の細菌負荷の変化を評価する。重要な副次的終点は臨床反応、生活の質、薬物薬物動態学の研究及び安全性と耐性の評価を含む。実験とその設計は で発表される臨床試験サイト：gov次の数週間です

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SperoはSPR 720第2段階臨床試験は2022年第4四半期に開始する予定であり，中間データは2023年中，背線データは2024年を予定している。第二段階試験は臨床前研究の支持を得ており、これらの研究はSPR 720が一連のNTM種に対して強力な活性を有することを表明し、第一段階の臨床試験の結果により、予想される治療レベルより高い暴露下で、SPR 720は良好な耐性を有することを表明した

SPR206:

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複数の非希釈特性の外部資金源は、SPR 206計画を支持し続けるか、または継続されるであろう。その中には，米国国防総省受賞番号W 81 XWH−1910295と，先に発表された米国国家アレルギー·感染症研究所が授与した賞が含まれている。SPR 206もファイザーと締結されたライセンス契約の主体であり、ファイザーが以前発表したSperoへの4，000万ドルの株式投資とともに締結されている。双方間の許可協定によると、ファイザーは前米国と元アジア地域でSPR 206を開発·製造し、商業化する権利がある。これらの権利の交換として，Speroは8，000万ドルまでの開発と販売マイルストーン支払いと，これらの地域SPR 206の純売上高の高桁から下位2桁までの印税を得る資格がある

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2022年7月、Speroとファイザーのライセンス契約により、SperoはSPR 206規制のマイルストーンを実現し、2022年第3四半期に500万ドルを支払う予定の記念碑的支払いを生む。

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SperoはSPR 206の第2段階交差適応耐性病原体臨床試験を計画しており，SPR 206は開発中の新世代ポリミキシン静注(IV)研究性抗生物質であり，多剤耐性(MDR)グラム陰性細菌感染の治療に用いられている。この計画中の試験は複雑性尿路感染(CUTI)、病院獲得性と呼吸器関連細菌性肺炎(HABP/VIBP)及び血液感染(BSI)を有する患者を募集することを目的としている。それは臨床前データ及び複数の第一段階臨床試験結果の支持を得た。これらの1期試験は、SPR 206が予測された治療用量レベルで腎毒性がなく、1日3回100 mgの用量で投与された場合、グラム陰性病原体を標的とする平均肺上皮基板液曝露がMIC(最低阻害濃度)を超える能力を持続することを示している。Speroは2023年第3四半期に計画中のSPR 206第2段階試験を開始する予定だ。

トビペネムHBr：

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2022年5月、Speroは、以前に提出された新薬申請(NDA)についてFDAと開催された最後のサイクル会議のフィードバック に基づいて、いくつかの細菌微生物による複雑尿路感染(CUTI)を有する成人患者の治療の承認を求めるテビペネムHBRの商業化活動の一時停止を発表した。2022年6月下旬、FDAはNDAに完全な返信を発表し、その中でFDAはSperoのテビペナンHBR(Adapt-PO)の3期臨床試験は承認を支持するのに十分ではなく、追加の臨床研究が必要であると結論した。それ以来，SperoはFDAとのA型会議を要求し，最近完成し，将来的に代替ペナンHBRを承認する可能性のある規制方法を検討した。A類議事録と追加臨床研究に関する提案された規制ガイドラインを受け取った後、Speroは追加の3期臨床開発を推進し、最終的に外部パートナー関係を通じて商業化を実現する予定である

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2022年4月ニューイングランド医学雑誌Adapt−POの結果を公表し，これは世界的，無作為，プラセボ対照の3期臨床試験であり，経口チビペネムHBRは成人慢性尿路感染あるいは急性腎盂腎炎の治療における耐性が良好であり，エルタペネム静注に劣らないことを示した

医学大会参加度：

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2022年4月、テビペネムHBRは32回の大会での2回の口頭陳述と4回のポスター陳述のテーマとなった発送するヨーロッパ臨床微生物学と伝染病大会ですビペネムHBRの健常成人正常腸管微生物区系への影響，および健康被験者の血漿薬物動態と肺内浸透を口頭報告した。この4つのポスター紹介にはテビペネムHBRに関する補足データが含まれている。この中にはAdapt−POからの菌血症患者の臨床結果が描かれたポスターP 0213が含まれており，ECCMID計画委員会が今年の大会の最高評価ポスターの1つに選ばれている

2022年第2四半期の財務実績

Spero報告書は、2022年6月30日までの第2四半期の純損失2，870万ドル、または普通株1株当たり0.87ドルの純損失を報告しているが、2021年同期に報告された純損失は1，860万ドル、または1株当たり0.63ドルの赤字となっている

2022年第2四半期の総収入は200万ドルだったが、2021年第2四半期の収入は510万ドルだった。収入減少は主にSperoのBARDA契約ではタービペネムHBRに関する合格費用が120万ドル減少し，Speroの国防総省合意ではSPR 206に関する資金が100万ドル減少し，ファイザーライセンス契約に関する協力収入がbr減少したが，SperoのNIAIDプロトコルではSPR 206に関する30万ドルの増加によって相殺された

2022年第2四半期の研究開発費は820万ドルだったが、2021年同期の研究開発費は1450万ドルだった。この前年比低下は，主にSperoが2022年5月に発表した戦略再編によるトビペネムHBRの計画活動の減少と，SperoのSPR 720やSPR 206計画に関するコスト低下，再編後の研究開発従業員コストの減少によるものである

2022年第2四半期の一般·行政費は810万ドルで、2021年の同時期に報告された920万ドルを下回ったが、これは主にSperoの商業、一般、行政機能が戦略再編により従業員数が減少したこと、専門家やコンサルタント費用の減少によるものである

この四半期に1180万ドルの再編成費用が発生した。これらの支出には主に870万ドルの解散費と他の従業員コスト、260万ドルの契約終了費用、60万ドルのレンタル減価費用が含まれている

Speroは2022年6月30日現在、4540万ドルの現金、現金等価物、有価証券を持っている。先に発表された再編とテビペネムHBR計画の商業化活動に基づいて、Speroはその既存の現金、現金等価物、有価証券を信じ、他の非希釈性資金 約束を加えて、2023年末の戦略調整の優先事項を満たすために、その計画の運営費用と資本支出に資金を提供するのに十分である。この間、戦略調整の重点は、SPR 720およびSPR 206を重要な第2段階のマイルストーンに進めることである

電話会議とインターネット放送

Speroは今日の午後4時30分に電話会議とインターネット中継を主宰する。ええ.電話に出ますので、お電話ください1-877-704-4453(国内)または1-201-389-0920 (国際)であり、会議ID 13731565を参照する。電話会議ではインターネット中継も行い、インターネット中継のリンクにアクセスすることができますここSpero Treateuticsサイトで ：Wwwn.peroTreateutics.comイベントやプレゼンテーションの下の投資家やメディア部分。プレゼンテーション後30日以内に、Speroのサイトでアーカイブされたインターネット放送を提供します。

トビペネムHBR研究支援

タービペネムHBR研究の一部の資金は衛生と公衆サービス部、準備と反応を担当する国務長官事務室、生物医学高級研究と発展管理局から来ており、契約番号はHHSO 100201800015 Cである

政府機関研究支援

本プレスリリースで表現されている観点は著者の観点であり、陸軍、国防総省、または米国政府の公式政策や立場を反映していない可能性がある

国防総省

精選されたSPR 206研究は国防省が衛生事務を担当する補佐部長室が共同作戦員医学研究計画を通じて支持を提供し、奨励番号は：W 81 XWH 19 10295。意見、解釈、結論と提案は著者の意見であり、必ずしも国防部の賛同を得るとは限らない

国家アレルギーと感染症研究所

第75 N 93021 C 00022号契約に基づき、SPR 206研究の全部或いは一部の資金を精選して国家アレルギーと伝染病研究所、国家衛生研究院、衛生と公共サービス部から来た

Spero治療会社について

Spero Treateuticsは多資産、臨床段階の生物製薬会社であり、多剤耐性細菌感染と稀な疾患を含む細菌感染を識別、開発、商業化する新しい療法に集中している。

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Spero Treateuticsは、非結核菌感染による稀な孤児肺疾患の治療のための新しい経口治療候補薬としてSPR 720を開発している

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Spero Treateuticsは静脈内投与された次世代ポリミキシン候補製品SPR 206も有し，その増強剤プラットフォームから開発され，病院環境における多剤耐性グラム陰性感染の治療に開発されている

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トビペネムHBRはアメリカで開発されている研究薬物であり、ある微生物による腎盂腎炎を含む慢性尿路感染の治療に用いられ、治療は限られた成年患者を選択する；トビペネムHBRはFDAの許可を得ていない

もっと情報が必要でしたら、アクセスしてくださいHttps：//peroTreateutics.com.

前向きに陳述する

本プレスリリースは が前向き陳述を含む可能性がある.これらの陳述は、テルビペネムHBRの潜在的な監督経路とFDAが許可する可能性のあるタービペネムHBRとそのタイミングに関する陳述；タービペネムHBRの潜在的価値；タービペナンHBRとの特許経営との協力潜在力；SPR 720、SPR 206とタービペナンHBRの将来の開発と商業化；スペロの臨床前研究と臨床試験およびその研究開発計画の設計、起動、時間、進展と結果、管理層のこのような臨床前研究と臨床試験の結果の評価；およびスペロの予想費用と予想キャッシュ滑走路を含むが、これらの陳述は限定されない。いくつかの場合、前向き陳述は、可能性、すべき、予想、計画、目標、予期、目標、予期、目標、プロジェクト、予想、信じ、推定、予測、潜在的または継続、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別されることができる。様々な重要な要素のため、実際の結果は展望性陳述に示された結果と大きく異なる可能性があり、これらの要素はFDAが最終的にタービペナンHBRを承認するかどうか、もしそうであれば、承認の時間を含む；FDAがいかなる追加の臨床データを要求するか、あるいはタービペネムHBRの使用にラベル制限を適用するかどうかは、Speroのコストを増加させ、タービペナンHBRのビジネス見通しを延期および/または低減することができるかどうか；どの第三者がSperoと協力することに興味があるかどうか

Brは引き続きFDAがタービペネムHBRを承認するために努力し、あるいは協力手配によってSperoからタービペネムHBR計画の権利を獲得する；新冠肺炎の大流行；Speroは追加資金が必要である；SperoはFDAのタービペネムHBRに対する懸念を解決できない可能性がある；SPR 720とSPR 206の臨床薬物開発過程は長く、高価で不確定である；臨床前研究と臨床試験で得られた結果は未来の臨床試験で得られた結果を示すかどうか；承認された場合、Speroは第三者に依存してbrを製造、開発、商業化し、その候補製品を開発する。承認された場合、Speroの候補製品を商業化する能力、Speroがキーパーソンを維持する能力、Speroの現金リソースが予想される期間および/または試験期間中の持続的な運営に資金を提供するのに十分かどうか、Speroが米国証券取引委員会に定期的に提出した文書に列挙されたリスク要因の中で議論されている他の要因。本プレスリリースに含まれる前向き は，本プレスリリース日までのSperoの観点を表している.Speroは，その後発生する事件や事態の発展がその観点を変化させると予想している.しかし，Speroは将来ある時点でこれらの 前向き宣言を更新することを選択する可能性があるが，それは何の義務も負わないことを明確に示している.このような前向きな陳述は、本プレスリリース日の後の任意の日付まで、Speroを代表する観点とみなされてはならない

投資家関係連絡先：

テッド·ジェンキンス

総裁副主説投資家関係と戦略金融

メールボックス：tjenkins@peroTreateutics.com

(617) 798-4039

メディア検索：media@peroTreateutics.com

Spero治療会社

簡明総合業務報告書

(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)

(未監査)

6月30日までの3ヶ月間 6月30日までの6ヶ月間
2022 2021 2022 2021

収入：

奨学金収入

 $ 1,097 $ 3,042 $ 2,919 $ 10,342

協力収入

 896 2,106 1,143 2,106

総収入

 1,993 5,148 4,062 12,448

運営費用：

研究開発

 8,173 14,461 25,144 32,865

一般と行政

 8,051 9,229 23,356 17,528

再編成する

 11,849 — 11,849 —

総運営費

 28,073 23,690 60,349 50,393

運営損失

 (26,080 ) (18,542 ) (56,287 ) (37,945 )

その他の収入(費用)

 (2,602 ) (30 ) (5,224 ) (50 )

純損失

 $ (28,682 ) $ (18,572 ) $ (61,511 ) $ (37,995 )

スピロ治療会社の普通株主は純損失を占めるべきだ

 $ (28,682 ) $ (18,572 ) $ (61,511 ) $ (37,995 )

1株当たりの基本と希釈後の普通株株主は純損失を占めなければならない

 $ (0.87 ) $ (0.63 ) $ (1.88 ) $ (1.29 )

加重平均流通株、基本株、希釈株：

 32,977,807 29,675,399 32,793,288 29,545,496

Spero治療会社

簡明総合貸借対照表データ

(単位：千)

(監査されていない)

六月三十日
2022		 十二月三十一日
2021		 変わる

現金、現金等価物、有価証券

 $ 45,401 $ 146,402 $ (101,001 )

その他の資産

 18,227 24,670 (6,443 )

総資産

 $ 63,628 $ 171,072 $ (107,444 )

総負債

 27,705 82,783 (55,078 )

株主権益総額

 35,923 88,289 (52,366 )

総負債と株主権益

 $ 63,628 $ 171,072 $ (107,444 )