veru-20220630x10q

誤りQ320220000863894はい、そうですはい、そうです12040-12-312022-12-31P 10 Y2041-12-312038-12-31P 5 Y2025-09-012022-09-012025-09-012023-09-010000863894米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2022-04-012022-06-300000863894VERU：現在売掛金のメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-10-012022-06-300000863894VERU：売掛金と長期貿易売掛金メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-10-012022-06-300000863894米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-10-012022-06-300000863894米国-GAAP：SalesRevenueNetMembersUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2021-04-012021-06-300000863894VERU：売掛金集計メンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2020-10-012021-09-300000863894VERU：現在売掛金のメンバーUS-GAAP：顧客集中度リスクメンバー2020-10-012021-09-300000863894Veru：SwkCreditAgreementメンバー2018-03-052018-03-050000863894Veru：AspirreCapitalPurcheAgreement 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2020メンバー2022-06-300000863894Veru：公共在庫調達保証メンバー2022-06-300000863894Veru：公共在庫調達保証メンバー2021-06-300000863894Veru：公共在庫調達保証メンバー2016-10-3100008638942021-06-3000008638942020-09-3000008638942022-03-010000863894SRT：役員メンバーVeru：二十八持分インセンティブ計画メンバー2022-04-012022-06-300000863894アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2022-04-012022-06-300000863894米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2022-04-012022-06-300000863894米国-GAAP：販売コストメンバー2022-04-012022-06-300000863894SRT：役員メンバーVeru：二十八持分インセンティブ計画メンバー2021-10-012022-06-300000863894アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-10-012022-06-300000863894米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-10-012022-06-300000863894米国-GAAP：販売コストメンバー2021-10-012022-06-300000863894アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2021-04-012021-06-300000863894米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2021-04-012021-06-300000863894米国-GAAP：販売コストメンバー2021-04-012021-06-300000863894アメリカ-公認会計基準：販売一般と管理費用メンバー2020-10-012021-06-300000863894米国-公認会計基準：研究·開発費メンバー2020-10-012021-06-300000863894米国-GAAP：販売コストメンバー2020-10-012021-06-3000008638942022-04-012022-06-3000008638942021-04-012021-06-3000008638942020-10-012021-06-300000863894国：br2022-06-3000008638942022-06-3000008638942021-09-3000008638942022-08-0800008638942021-10-012022-06-30Xbrli：共有Utr：DVeru：お客様ISO 4217：ドル数：平方フィートVeru：細分化市場Veru：物Xbrli：純ISO 4217：ドルXbrli：共有Utr：SQFTISO 4217：ドルXbrli：共有

アメリカです

アメリカ証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表10-Q

(マーク1)


x	1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告

本四半期末まで6月 30, 2022


¨	1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告

移行期になります至れり尽くせり

手数料書類番号1-13602

Veru Inc.

(登録者の正確な氏名はその定款に記載)



ウィスコンシン州		39-1144397
(法団として成立した状況)		(国際税務局雇用主身分証明書番号)

マイアミ通り北二九一六号, 1000軒の部屋, マイアミです, 平面.平面		33127
(主な行政事務室住所)		(郵便番号)

305-509-6897

(登録者の電話番号、市外局番を含む)

適用されない

(前氏名、前住所、および前会計年度は、前回報告以来変化した場合)

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：


クラスごとのタイトル	取引コード	登録された各取引所の名称
普通株は、1株当たり0.01ドルです	Veru	ナスダック資本市場

再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうですx No ¨

登録者がS-T規則第405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各インタラクションデータファイルを再選択マークで示している過去12ヶ月以内(または登録者がそのようなアーカイブの提出を要求されたより短い期間内)はい、そうですx No ¨

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。


大型加速ファイルサーバ¨		ファイルマネージャを加速する¨
非加速ファイルサーバ x		規模の小さい報告会社x
		新興成長型会社¨

新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する¨

登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で決定される)。はい、そうです¨ No x

2022年8月8日までに登録者は80,146,735額面0.01ドルの発行済み普通株。

前向きに陳述する

本四半期報告書の10-Q表に含まれるいくつかの非歴史的事実の陳述は、1995年の“個人証券訴訟改革法”に示された“前向きな陳述”とみなされることを目的としている。このような陳述は、新冠肺炎の予想または潜在的な影響と、この反応が私たちの財務状況または業務に与える世界的な影響、候補製品と製品に関連する開発と商業化計画、将来の財務および経営結果、計画、目標、予想と意図、コストと支出、特許料支払い、または事件の結果、財務状況、運営結果、流動性、コスト節約、顧客の将来の発注モデル、管理目標、業務戦略、臨床試験時間スケジュール、計画および結果、これらに限定されない。臨床とビジネスマイルストーンの成果、私たちの技術と私たちの製品と候補薬物の進歩、その他の非歴史的事実の声明。前向き記述は、“予想”、“信じ”、“可能”、“予想”、“可能”、“可能”、“機会”、“計画”、“予測”、“潜在”、“推定”、“すべき”、“将”のような前向き語彙またはフレーズを使用することによって識別することができる, “将”またはこれらの用語または他の類似した意味を否定する語。これらの陳述は、会社の現在の計画と戦略に基づいており、会社の現在のその業務に関連するリスクや不確定要素の評価を反映しており、本報告日に行われている。このような陳述自体は既知で未知の危険と不確実性の影響を受けるだろう。あなたは私たちの未来の期待を議論したり、他の“前向き”情報を述べたりしたので、これらの声明をよく読まなければならない。未来には私たちが正確に予測や制御できない事件が発生する可能性があり、私たちの実際の結果は、私たちが前向きな陳述で説明した予想とは大きく異なるかもしれない。実際の結果が現在予想されている結果と大きく異なる可能性がある要因は、

臨床試験と研究の時間スケジュールと結果は遅延が出現する可能性があり、コロナウイルス感染による患者の募集及びこのような試験と研究に有効に参与する能力は遅延が出現する可能性がある-19または他の理由、およびこれらの結果は、米国または任意の外国でのマーケティング承認および商業化のリスクをサポートしないであろう

米国食品医薬品局に任意の申請を提出する時間が遅延する可能性があり、特定の新冠肺炎患者に対する同社のサビブリン緊急使用許可申請の開発または許可された製品の承認を遅延または獲得できない可能性があるFDAと臨床試験の設計について合意に達しなかったか、または臨床試験開始の許可を得ることができなかったリスクアメリカで候補製品を商業化したり

FDAが生産を承認したロット承認製品の出荷時間が遅れる可能性がある

臨床試験の臨床結果または早期データは、他の試験に複製または継続されない可能性があり、または指定された候補製品のさらなる開発をサポートしない場合があり、または全く支持されていない可能性がある

私たちが必要な時に受け入れ可能な条件で製品開発と私たちの運営に資金を提供するのに十分な資金を得る能力に関連するリスクは、潜在的な新冠肺炎療法としてのサビブリンの開発、製造、または流通のためのタイムリーな贈与または他の資金を得る能力を含む

臨床試験、規制承認、および私たちの任意の候補製品を市場に投入する時間とコスト、および私たちの協力者の努力に関連するリスク、例えばenobosarm開発のためのセット診断を含む、私たちの製品の組み合わせの開発に関連するリスク

新冠肺炎疫病が著者らの業務に与える影響と関連するリスク、その性質と程度は高度不確定と予測できない

o新冠肺炎治療候補薬の追求はまだ開発中であり、ウイルスの適時治療に成功した薬を開発することはできないかもしれません

私たちの新冠肺炎療法の開発に対する財政資源と人員の承諾は、新冠肺炎の全世界的な健康問題としての寿命と程度に不確実性があり、ワクチンと他の治療法が広く分布されるにつれて、新しい新冠肺炎候補療法に対する需要が減少または除去される可能性があるにもかかわらず、私たちの他の発展計画の遅延あるいは他の方法での負の影響を招く可能性がある;

もし私たちが緊急使用許可を得たら、私たちが新冠肺炎治療薬として十分な数のサビブリンを拡大して生産する能力に関連するリスク

政府の実体は機会を直接的または間接的に制限する行動をとる可能性がある他の治療代替案をサポートすること、または新冠肺炎治療に対する価格規制を実施することを含む、新冠肺炎治療のサビブリン

私たちの商業製品と開発中の製品の製品需要と市場受容度は、承認されれば、

第1部：財務情報

項目1.財務諸表

Veru Inc.

監査されていない簡明な総合貸借対照表


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021
資産
流動資産：
現金と現金等価物	$	100,550,610	$	122,359,535
売掛金純額		8,302,745		8,794,224
受取手形		—		5,000,000
在庫、純額		7,722,551		5,574,253
研究開発費を前払いする		9,611,066		9,174,586
前払い費用と他の流動資産		2,173,722		850,889
流動資産総額		128,360,694		151,753,487
工場や設備，純価値		1,081,710		592,603
経営的リース使用権資産		4,970,311		969,839
所得税を繰延する		13,005,533		13,024,550
無形資産、純額		3,995,238		4,048,810
商誉		6,878,932		6,878,932
その他の資産		2,284,890		878,502
総資産	$	160,577,308	$	178,146,723

負債と株主権益
流動負債：
売掛金	$	6,936,312	$	3,409,771
研究と開発コストを計算すべきである		10,721,360		2,020,445
補償すべきである		4,016,771		4,986,058
費用とその他の流動負債を計算しなければならない		2,133,286		1,615,922
残り特許使用料契約負債、短期部分		3,050,135		3,237,211
賃貸負債や短期部分を経営しています		951,574		497,903
流動負債総額		27,809,438		15,767,310
余剰特許使用料協議責任、長期部分		11,557,190		9,397,136
賃貸負債長期部分を経営しています		4,264,458		609,921
所得税を繰延する		63,426		63,426
その他負債		15,000		14,986
総負債		43,709,512		25,852,779

引受金及び又は事項(付記12)

株主権益：
優先株違います。2022年6月30日および2021年9月30日に発行·発行された株式		—		—
普通株、額面$0.01一株一株154,000,000株式を許可して82,311,689そして82,153,452発行済みおよび発行済み株式80,127,985そして79,969,7482022年6月30日と2021年9月30日にそれぞれ発行された株		823,117		821,535
実収資本を追加する		248,984,393		241,658,711
その他の総合損失を累計する		(581,519)		(581,519)
赤字を累計する		(124,551,590)		(81,798,178)
国庫株2,183,704株は原価で計算する		(7,806,605)		(7,806,605)
株主権益総額		116,867,796		152,293,944
総負債と株主権益	$	160,577,308	$	178,146,723

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Veru Inc.

監査されていない簡明な合併業務報告書


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

純収入	$	9,602,195	$	17,655,592	$	36,765,721	$	45,613,068

販売コスト		2,533,572		3,782,480		6,679,738		9,995,023

毛利		7,068,623		13,873,112		30,085,983		35,618,045

運営費用：
研究開発		18,133,412		11,188,246		43,755,677		24,438,813
販売、一般、行政		10,758,986		5,556,730		24,881,330		14,745,507
総運営費		28,892,398		16,744,976		68,637,007		39,184,320

PREBOOST売却事業の収益		—		—		—		18,410,158

営業収入		(21,823,775)		(2,871,864)		(38,551,024)		14,843,883

営業外支出：
利子支出		(1,185,093)		(1,287,525)		(3,556,477)		(3,728,259)
派生負債の公正価値変動		881,000		(1,372,000)		(557,000)		(2,029,000)
その他の収入，純額		69,895		(34,540)		135,897		(170,841)
営業外費用合計		(234,198)		(2,694,065)		(3,977,580)		(5,928,100)

所得税前収入		(22,057,973)		(5,565,929)		(42,528,604)		8,915,783

所得税支出		137,603		(2,873,063)		224,808		(2,773,071)

純収益	$	(22,195,576)	$	(2,692,866)	$	(42,753,412)	$	11,688,854

ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益	$	(0.28)	$	(0.03)	$	(0.53)	$	0.16

基本加重平均普通株式発行済み		80,088,431		79,729,370		80,054,594		75,054,871

希釈して1株当たり普通株純収益を発行した	$	(0.28)	$	(0.03)	$	(0.53)	$	0.14

希釈加重平均普通株式発行		80,088,431		79,729,370		80,054,594		82,807,156

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Veru Inc.

監査されていない株主権益簡明総合報告書


						積算
				その他の内容		他にも				財務局
	普通株			支払い済み		全面的に		積算		株は、
	株	金額		資本		損		赤字.赤字		原価で計算する		合計する

9月の残高 30, 2021	82,153,452	$	821,535	$	241,658,711	$	(581,519)	$	(81,798,178)	$	(7,806,605)	$	152,293,944
株式ベースの報酬	—		—		1,880,428		—		—		—		1,880,428
株式ベースの奨励発行株式	79,334		793		209,076		—		—		—		209,869
純損失	—		—		—		—		(6,380,006)		—		(6,380,006)
12月の残高 31, 2021	82,232,786		822,328		243,748,215		(581,519)		(88,178,184)		(7,806,605)		148,004,235
株式ベースの報酬	—		—		2,124,941		—		—		—		2,124,941
株式ベースの奨励発行株式	17,267		173		46,924		—		—		—		47,097
純損失	—		—		—		—		(14,177,830)		—		(14,177,830)
3月の残高 31, 2022	82,250,053		822,501		245,920,080		(581,519)		(102,356,014)		(7,806,605)		135,998,443
株式ベースの報酬	—		—		2,910,976		—		—		—		2,910,976
株式ベースの奨励発行株式	61,636		616		153,337		—		—		—		153,953
純損失	—		—		—		—		(22,195,576)		—		(22,195,576)
6月の残高 30, 2022	82,311,689	$	823,117	$	248,984,393	$	(581,519)	$	(124,551,590)	$	(7,806,605)	$	116,867,796

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

‎

Veru Inc.

監査されていない株主権益簡明合併報告書(継続)


						積算
				その他の内容		他にも				財務局
	普通株			支払い済み		全面的に		積算		株は、
	株	金額		資本		損		赤字.赤字		原価で計算する		合計する

2020年9月30日の残高	72,047,385	$	720,474	$	126,971,518	$	(581,519)	$	(89,192,552)	$	(7,806,605)	$	30,111,316
株式ベースの報酬	—		—		785,297		—		—		—		785,297
株式ベースの奨励発行株式	468,611		4,686		619,133		—		—		—		623,819
普通株引受権証に基づいて株式を発行する	1,574,611		15,746		(15,746)		—		—		—		—
純収入	—		—		—		—		17,227,701		—		17,227,701
12月の残高 31, 2020	74,090,607		740,906		128,360,202		(581,519)		(71,964,851)		(7,806,605)		48,748,133
株式ベースの報酬	—		—		1,002,281		—		—		—		1,002,281
株式ベースの奨励発行株式	357,297		3,573		645,702		—		—		—		649,275
普通株式公開のために発行された株式は、費用とコストを差し引いた純額	7,419,354		74,194		107,868,104		—		—		—		107,942,298
純損失	—		—		—		—		(2,845,981)		—		(2,845,981)
3月の残高 31, 2021	81,867,258		818,673		237,876,289		(581,519)		(74,810,832)		(7,806,605)		155,496,006
株式ベースの報酬	—		—		1,900,085		—		—		—		1,900,085
株式ベースの奨励発行株式	170,194		1,702		263,351		—		—		—		265,053
純損失	—		—		—		—		(2,692,866)		—		(2,692,866)
6月の残高 30, 2021	82,037,452	$	820,375	$	240,039,725	$	(581,519)	$	(77,503,698)	$	(7,806,605)	$	154,968,278

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

Veru Inc.

監査されていないキャッシュフロー表簡明総合レポート


	9か月で終わる
	六月三十日
	2022		2021
経営活動
純収益	$	(42,753,412)	$	11,688,854
純(損失)収入と経営活動で使用される現金純額を調整する：
減価償却および償却		147,156		170,713
使用権資産の非現金変動		411,002		282,843
非現金利息支出は，支払われた利息を差し引く		1,415,978		(2,923,628)
株式ベースの報酬		6,916,345		3,687,663
PREBOOST売却事業の収益		—		(18,410,158)
所得税を繰延する		19,017		(2,912,778)
派生負債の公正価値変動		557,000		2,029,000
他にも		63,133		172,085
流動資産と流動負債の変動状況：
売掛金が増える		(930,021)		(3,083,306)
在庫が増える		(2,216,377)		(416,867)
前払い費用と他の資産が増加する		(1,737,701)		(9,610,334)
売掛金が増える		3,526,541		2,115,007
その他の流動負債の増加を計算しなければならない		8,258,099		2,783,696
経営リース負債が減少する		(303,266)		(337,346)
経営活動のための現金純額		(26,626,506)		(14,764,556)

投資活動
PREBOOST販売事業の現金収益		5,000,000		15,000,000
資本支出		(584,245)		(154,416)
投資活動が提供する現金純額		4,415,755		14,845,584

融資活動
株式オプションを行使して得られる収益		410,919		1,538,147
公開発売株を売却して得た収益(差し引く費用)		—		108,099,988
公開発売に関する料金を支払う		—		(137,690)
保険金融資協定の収益		—		1,061,442
保険融資契約の分割払い		—		(1,061,442)
融資リースの債務分のために支払った現金		(9,093)		(14,283)
融資活動が提供する現金純額		401,826		109,486,162

現金が純増する		(21,808,925)		109,567,190
期初現金及び現金等価物		122,359,535		13,588,778
期末現金および現金等価物	$	100,550,610	$	123,155,968

キャッシュフロー情報の追加開示：
利子を支払う現金	$	2,140,499	$	6,651,887
非現金投融資活動スケジュール：
賃貸負債交換入金の使用権資産として	$	4,411,474	$	—
PREBOOST事業の受取手形の販売	$	—	$	5,000,000
支払すべき帳簿又は計算すべき費用及びその他の流動負債における公開発行に関するコスト	$	—	$	20,000

監査されていない簡明な連結財務諸表の付記を参照。

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Veru Inc.

監査されていない簡明な連結財務諸表付記

注1--根拠を述べる

Veru Inc.(“私たち”、“VERU”または“会社”)監査されていない中期簡明総合財務諸表は、中間財務情報の報告に関する米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の規則および規定に基づいて作成されている。これらの規則および規定によれば、米国公認会計原則(米国公認会計原則)に従って作成された年間財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および脚注開示は、開示された情報が情報を誤導性を持たないのに十分であると信じているにもかかわらず、簡素化または省略されている。したがって、これらの報告書は、米国公認会計原則が通常要求される年度財務諸表のすべての開示を含まず、本報告に含まれる管理層の財務状況および運営結果の検討および分析、ならびに2021年9月30日までの財政年度Form 10-K年度報告書に含まれる監査財務諸表およびその注釈を組み合わせなければならない。添付されている2021年9月30日現在の簡明総合貸借対照表は、我々が監査した財務諸表から得られたものである。2022年6月30日までの3ヶ月および9ヶ月の未監査簡明総合経営報告書および現金流量は、必ずしも今後のいかなる期間または本財政年度までの予想結果を代表するとは限らない九月三十日, 2022.

米国公認会計原則に基づいて監査されていない中期簡明総合財務諸表を作成する際には、管理層は報告期間内の資産と負債の報告金額、財務諸表の日付、あるいは資産と負債の開示及び報告期間中の収入と支出に影響を与える推定と仮定を行う必要がある。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。

経営陣は、添付されている監査されていない中期簡明総合財務諸表には、列挙された日付および列挙された期間の財務状況および経営結果を公平に報告するために必要なすべての調整(通常の経常的調整のみを含む)を含むと考えている。

合併原則と業務性質：Veru Inc.Yesこれらの付記ではその子会社と総称して“私たち”、“Veru”または“会社”と呼ばれている総合財務諸表には、Veruとその完全子会社Aspen Park PharmPharmticals，Inc.(APP)、Veru International Holdco Inc.とFemale Health Company Limited、およびFemale Health Company Limitedの完全子会社Female Health Company(UK)plc(Female Health Company(UK)plcと総称されるFemale Health CompanyとFemale Health Company(UK)plc、総称して“イギリス子会社”)とFemale Health Company(UK)plcの全子会社Female Health Company(M)SDalth(SDN.HD)のマレーシア勘定がある。すべての重大な会社間取引と口座は合併で解約された。同社は生物製薬会社であり，新冠肺炎や他のウイルスや急性呼吸窮迫症候群に関連する疾患や乳癌や前立腺癌の治療に専念して新薬を開発している。同社では複数の薬物製品が臨床開発されている。同社はまだ持っている二つ承認製品：ENTADFI^™FC 2女性コンドーム/FC 2内部コンドーム(FC 2)は、FDAによって承認された二重保護製品であり、意外な妊娠および性伝播感染を防止することができる。2022年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月および2021年6月30日までの3ヶ月間の全純収入と、2021年6月30日現在の9ヶ月間の会社の純収入の大部分はFC 2からの販売となっている

細分化市場：私たちの経営部門と経営陣が業績を評価し、資源を分配する方法を定期的に検討しています。ENTADFIが商業化される前に二つ異なる業務部門：研究·開発活動に特化した製薬会社と、同社の単一商業製品を含むFC 2社。2022年第2四半期からENTADFIに関する商業化努力の増加により，会社は現在シングル運営部門です。我々は、業績の評価、資源の分配、奨励的な報酬目標の設定、および将来の時期の計画と予測を目的とした単一部門運営の決定と首席運営決定者(CODM)の定期審査の財務情報と一致する。私たちのCODMは総合的な基礎に基づいて資源を割り当てて財政的業績を評価する。

その他総合収入：会計原則一般的に確認が求められる収入、費用、損益は純(損失)収入に含まれています。外貨換算調整のような資産や負債の何らかの変動は、監査されていない簡明総合貸借対照表の権益部分の単独構成要素として報告されているが、これらのプロジェクトは純(損失)収入とともに他の全面赤字の構成要素である。2022年6月30日と2021年6月30日までの3カ月と9カ月で、総合(赤字)収益は報告された純(赤字)収益に相当する。

最近採用された会計公告：2019年12月、FASBはASU 2019-12、所得税(主題740)を発表し、所得税の会計処理を簡略化した。新たな指導意見は、期間内の税収分配方法、中期所得税算出方法、および外部ベース差を確認する繰延税金負債に関するいくつかの例外を廃止した。それはまた所得税会計の他の側面を明確にして単純化する。当社はASU 2019-12を前向きに採用し、2021年10月1日から発効します。ASU 2019-12年度を採用することは、我々の総合財務諸表や関連開示に影響を与えていません

注2-PREBOOST®事業の販売

2020年12月8日、当社は当社のPREBOOST事業に関連するほとんどの資産を売却する資産購入協定を締結しました。PREBOOSTオスミウムは4%ベゾカイン薬物個人湿巾であり、早漏の治療に用いられる。この取引は2020年12月8日に完了した。この取引の購入価格は$です20.0$を含む百万ドル15.0成約時に百万ドル、Aドル2.5百万受取手形の期限が切れる12か月1ドルと成約した後2.5百万受取手形の期限が切れる18ヶ月ですドアを閉めた後。その会社は$を受け取った5.02022年6月30日までの9ヶ月以内に満期となる受取手形百万ドル。売却された総資産には無形資産が含まれ、帳簿純資産は約#ドル1.6100万ドルで販売税前収益は約$となります18.4百万ドルです。同社の所得税前収入は#ドルです327,0002021年6月30日までの9カ月間，売却前のPREBOOST事業に関連している。

付記3-公正価値計量

FASB会計基準編纂(ASC)主題820は、これらの推定技術の入力が観察可能であるか観察不可能であるかに基づいて、推定技術の階層構造を指定する。観察可能な投入は独立源から得られた市場データを反映しており，観察できない投入は市場仮説を反映している。この階層構造は，同じ資産や負債の活発な市場の未調整オファーに最高優先度(第1レベル計測)を与え，観察できない投入に最低優先度(第3レベル計測)を与える.

公正価値レベルの3つの階層は以下のとおりである

レベル1-アクティブな市場での同じツールの見積もり

第2レベル-アクティブ市場における類似ツールのオファー；非アクティブ市場における同じまたは同様のツールのオファー；およびその投入が観察可能またはその重大な価値駆動要因によって観察されることができるモデル派生推定値

レベル3-主に観察できない価値駆動要因を持つツール

当社は、2022年6月30日と2021年9月30日まで、公正価値の恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)を公正価値階層構造の第3級に分類している。

下表は，埋め込みデリバティブに関する期初と期末負債残高の入金を提供し，公正価値に応じて重大な観察不可能な投入計量を使用する(第3級) as of June 30, 2022 and 2021:


	9か月で終わる
	六月三十日
	2022		2021

期初残高	$	7,851,000	$	4,182,000
派生負債の公正価値変動		557,000		2,029,000
期末残高	$	8,408,000	$	6,211,000

デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用は、添付されていない監査されていない簡明総合経営報告書に単独の項目として計上される。

組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である.以上の情報については、注釈8を参照されたい。このような種類の派生商品は現在まだ観察されていない市場だその会社の前に埋め込みデリバティブの公正価値を決定するモンテカルロシミュレーションモデルです信用協定は2021年9月30日にすでに満たされたため、残りの特許権使用料プロトコル内に派生ツールを埋め込む公正価値はすでに情景に基づく方法で計算され、それによって異なる情景に対して推定値と確率重み付けを行った。当社は，残りの特許権使用料プロトコルの下の埋め込みデリバティブしか残っていないため，この2つの推定パターン間に大きな差はないと判断した。シナリオに基づく推定モデルは、予想されるFC 2収入、予想される現金流出、制御権変更の可能性、および推定日、無リスク金利および適用される信用リスクを含むツールの契約条項および仮定のような取引詳細を格納する。単独では、FC 2収入の著しい増加またはイベント変更時間の制御の可能性または加速の著しい増加は、組込みデリバティブに関連する負債の公正価値計測の大幅な増加をもたらすと予想される。

次の表は、2022年6月30日および2021年9月30日までの公正価値階層構造第3レベル分類における埋め込みデリバティブの公正価値の投入および推定方法を決定するための量子化情報を提供する


推定方法論	観察できない重要な入力	June 30, 2022

場面に基づく	規制日の変更を予定しております	2023年9月至れり尽くせり2025年9月
	割引率	11.6%から11.9%
	制御権変更の確率	20%から90%


推定方法論	観察できない重要な入力	2021年9月30日

モンテカルロシミュレーション	規制日の変更を予定しております	2022年9月至れり尽くせり2025年9月
	割引率	6.6%から7.9%
	制御権変更の確率	20%から90%

付記4--顧客と契約した収入

同社のほとんどの収入は製品の直接販売から来ています。直接製品販売の収入は通常、顧客が製品制御権を取得したときに確認され、この場合はある時点で発生し、出荷時または契約による契約出荷条項は出荷時に確認することができる。会社が創収活動を行いながら徴収する販売税やその他の類似税は収入に含まれていない

会社が最終的に受け取る対価格金額は、販売割引および会社が提供する可能性のある他のインセンティブに依存し、これらは、確認すべき収入金額を推定する際に可変対価格とされる。可変価格の見積もりには重要な判断が必要だ。当社は取引価格に見積もり金額を含めており、可変対価格に関する不確実性が解決されれば、確認された累計収入が大きく逆転しない可能性が高い。可変対価格の推定と決定推定金額を取引価格に計上するかどうかは、主に現在の契約販売条件と従来の支払い経験の評価に基づく。

製品の返品は通常重要ではありません。製品が受け取った時に破損しない限り、返品が許可されないからです。

同社の収入は、FC 2の米国処方薬ルートでの販売とFC 2の世界公衆衛生部門での直売からであり、PREBOOST販売前に早漏予防のためのPREBOOST薬物ウェットティッシュの販売も含まれている。次の表にこの3つのカテゴリの純収入を示します


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021
FC 2
アメリカ処方薬チャンネル	$	6,736,158	$	13,501,862	$	29,900,890	$	32,916,343
世界の公衆衛生部門は		2,866,037		4,153,730		6,864,831		11,833,894
FC 2総数		9,602,195		17,655,592		36,765,721		44,750,237
PREBOOSTﾟ		—		—		—		862,831
純収入	$	9,602,195	$	17,655,592	$	36,765,721	$	45,613,068

次の表は地理的地域別に純収入を示しています


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

アメリカです	$	7,024,786	$	14,080,810	$	30,780,271	$	35,049,646
他にも		2,577,409		3,574,782		5,985,450		10,563,422
純収入	$	9,602,195	$	17,655,592	$	36,765,721	$	45,613,068

会社の履行義務は、主に、移転契約において決定された製品の制御権を含み、i)製品が顧客に出荷可能である場合、ii)製品が公共運送業者を介して出荷される場合、またはiii)製品が合意条項に従って顧客または流通業者に交付される場合に発生する。同社のいくつかの契約は顧客に製品統制権を譲渡する前に前払い金を要求する。このような前払いは会社に契約責任をもたらした。会社契約負債の残高は、添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の課税費用および他の流動負債に含まれ、約#ドルである312,000そして$132,0002022年6月30日と2021年9月30日にそれぞれ.

備考5-売掛金と信用リスク集中

当社の標準信用条項は30至れり尽くせり120日また，貿易種別や地域内の習慣条件に依存するため，売掛金は期間内の購入者の組合せの影響を受ける.会社の業務における典型的な場合のように、延長された信用期間は、販促または何らかの販売として提供されることがある。同社がブラジルの流通業者に販売している製品については，同社は最高可達に同意している90日ブラジル保健省がこの製品を承認した後。その会社は約$に分類されている1.42022年6月30日現在、ブラジルの流通業者の長期貿易売掛金は、支払期間が1年を超えると予想されているため、100万ドルとなっている。売掛金の長期部分は、添付されていない監査されていない簡明総合貸借対照表中の他の資産に計上される

2022年6月30日と2021年9月30日までの売掛金構成は以下の通り


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021

貿易売掛金，毛額	$	9,756,866	$	8,938,849
マイナス：不良債権準備		(14,143)		(20,643)
差し引く：返品と支払期限割引の割引		(11,978)		(123,982)
差し引く：長期貿易売掛金*		(1,428,000)		—
売掛金純額	$	8,302,745	$	8,794,224

*監査されていない簡明統合アセットバランスシートに含まれるその他の資産

2022年6月30日と2021年9月30日に違います。顧客の普通売掛金残高は流動資産の10%以上を占めている。

At June 30, 2022, 二つ顧客の売掛金残高は、売掛金純額と長期貿易売掛金の10%を超えている、すなわち88売掛金純額と長期貿易売掛金の合計の百分率。2021年9月30日三つ顧客の売掛金残高が売掛金純額の10%を超えている、すなわち90売掛金の純額のパーセンテージを合計する

2022年6月30日までの3ヶ月間三つ個人の会社に対する純収入は会社の純収入の10%を超える顧客は92合計は会社の純収入の%を占めます。2021年6月30日までの3ヶ月間二つ個人の会社に対する純収入は会社の純収入の10%を超える顧客は75合計は会社の純収入の%を占めます。

2022年6月30日までの9ヶ月間二つ個人の会社に対する純収入は会社の純収入の10%を超える顧客は78合計は会社の純収入の%を占めます。2021年6月30日までの9ヶ月間二つ個人の会社に対する純収入は会社の純収入の10%を超える顧客は71合計は会社の純収入の%を占めます。

当社は顧客が売掛金を支払うことができないことによる損失を見積もる不良債権準備を保留しています。経営陣は、問題口座を決定し、帳簿年齢に適した歴史的経験を利用して不良債権準備を決定する。管理層はまた、単一顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財務状況、信用記録、現在の経済状況を考慮する。売掛金は回収できないと思われた場合は解約します。あったことがある違います。2022年6月30日と2021年6月30日までの9カ月間の不良債権準備に大きな変化が生じている。

以前解約した売掛金は受領時に記録されています。世界の公衆衛生部門では、同社の顧客は主に大型グローバル機関、非政府組織、衛生部、その他の政府機関である, HIV/エイズ予防·計画出産計画のためにFC 2を購入し配布しています米国では、同社の顧客には、処方薬ルートで製品を販売する遠隔医療サプライヤーが含まれている

付記6-貸借対照表情報

在庫品

在庫はコストまたは現金化可能な純価値の中で低いもので価格を計算します。先進的な先出し(FIFO)手法を用いてコストを決定する.在庫も減記され、管理職が満期日までに販売しないと予想される製品を提供する。在庫の減記は、将来の在庫可現純値の増加や古い状況の予想の変化によって増加しない新たなコストベースを構築している。

2022年6月30日と2021年9月30日までの在庫には、


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021
FC 2：
原材料.原材料	$	1,599,984	$	1,371,133
Oracle Work in Process		54,004		112,915
完成品		5,162,190		4,547,690
FC 2、毛利回り		6,816,178		6,031,738
差し引く：在庫備蓄		(83,424)		(457,485)
FC 2、ネットワーク		6,732,754		5,574,253
企業発展指数：
原材料.原材料		141,079		—
Oracle Work in Process		848,718		—
企業総ADFI		989,797		—
在庫、純額	$	7,722,551	$	5,574,253

固定資産

私たちは歴史的なコストで設備、家具と固定装置、そしてレンタル改善を記録します。メンテナンスと修理の支出は費用に記入します。減価償却と償却は主に直線法を用いて計算される。減価償却と償却はそれぞれの資産の推定耐用年数に基づいて計算される。レンタル改善は直線減価償却で、残りのレンタル期間または改善の推定耐用年数の短い者を基準とします。

2022年6月30日と2021年9月30日まで、工場と設備には以下の内容が含まれている


	推定数	六月三十日		九月三十日
	使用寿命	2022		2021
工場と設備：
製造設備	5 - 8年だ	$	2,902,718	$	2,875,744
事務設備、家具、固定装置	3 - 10年間		1,303,730		991,146
賃借権改善	3 - 8年だ		484,460		298,886
総工場と設備			4,690,908		4,165,776
減算：減価償却累計と償却			(3,609,198)		(3,573,173)
工場や設備，純価値		$	1,081,710	$	592,603

減価償却費用は約$39,000そして$21,000それぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間で，約ドルである94,000そして$75,000それぞれ2022年と2021年6月30日までの9カ月。工場と設備は$を含む171,000そして$210,000まだ投入されていない設備、家具、レンタル改善保証金については、それぞれ2022年6月30日と2021年9月30日に計上されているため、当社は減価償却費用の記録を開始していない

付記7--無形資産と営業権

無形資産

2022年6月30日現在、無形資産の帳簿総額と帳簿純価値は以下の通り


	総輸送量		積算		ネットブック
	金額		償却する		価値がある
寿命の限られた無形資産：
競争禁止契約	$	500,000	$	404,762	$	95,238
無期限-生きている無形資産：
買収している研究開発資産は		3,900,000		—		3,900,000
無形資産総額	$	4,400,000	$	404,762	$	3,995,238

2021年9月30日現在、無形資産の帳簿総額と帳簿純価値は以下の通り


	総輸送量		積算		ネットブック
	金額		償却する		価値がある
寿命の限られた無形資産：
競争禁止契約	$	500,000	$	351,190	$	148,810
無期限-生きている無形資産：
買収している研究開発資産は		3,900,000		—		3,900,000
無形資産総額	$	4,400,000	$	351,190	$	4,048,810

償却費用は約$である18,0002022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月約$と54,000そして$96,000それぞれ2022年と2021年6月30日までの9カ月

商誉

2022年6月30日と2021年9月30日の営業価値$6.9百万ドルです。あったことがある違います。2022年6月30日と2021年6月30日までの9カ月間の残高変化。

付記8--債務

SWK信用協定

2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定条項の規定の下で、貸手は会社に#ドルの定期融資を提供した10.0この金は信用協定の期日に当社に前借りされた.会社が信用協定の要求に応じて代理人や貸手の何らかの費用や支出を支払った後、会社は約#ドルの純収益を受け取った9.9百万ドル10.0信用協定の下の百万ドルのローン

貸手は、信用協定に規定されている当社FC 2純売上高の製品収入に基づいて、当社が支払うまで定期ローンの四半期支払いを受ける権利があります176.5クレジット契約に基づいて当社に前借りした総金額の%です。当社は二零二一年八月にクレジット協定で示した融資及び保険料の返済を行いますので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありません。代理はすでに会社の担保における担保権益を解除し、この担保品は以前に担保されて、信用協定の下での義務を保証した。

信用協定については、会社と代理店が2018年3月5日に施行された余剰特許権使用料協定(改正された“余剰特許権使用料協定”)を締結し、継続的な支払いが規定されている5FC 2の純売上高は製品収入の割合を占めており、会社の支払い後から始まります175信用協定の下で収入に基づく支払いで計算し、信用協定に基づいて当社に立て替えた総金額のパーセンテージを計算する。残りの特許権使用料プロトコルは、以下の場合に終了する：(I)FC 2業務の制御権変更または販売、および当社は、残りの特許権使用料プロトコルに従ってこれに関連する満期金額を支払うか、または(Ii)の双方の共通合意を支払うFC 2業務に制御権変更や売却が発生した場合，エージェントは(A)$の大きな者の支払いを受け取る2.0百万または(B)(X)の積5FC 2が最近完成した製品の純販売収入の割合12-月期×(Y)5人.

会計目的ではドルは10.0信用協定に基づいて100万ポンドの前金を割り当てました信用協定と残りの特許権使用料協定は相対公正価値で計算される。クレジットプロトコルに割り当てられた部分金額と残りの特許権使用料プロトコルに割り当てられた部分金額は、いずれの場合も、それぞれ変更準備を制御する公正価値に等しく、埋め込まれた派生負債に割り当てられる。派生負債は各報告期間で公正な市価で調整されるそれは.財務諸表列報については、内蔵派生負債はそれぞれの主要なツールに含まれており、詳細は次の表を参照されたい。債務割引はい実際の利息法で信用合意期限内に利息支出を償却する.また，会社が記録した繰延融資発行コストは約#ドルである267,000信用協定に関連した法的費用。繰延ローンの発行コストは信用協定債務の減少として提出され実際の利息法で信用合意期限内に利息支出を償却する

2022年6月30日と2021年9月30日まで、印税協定残り負債は以下の通り


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021

残りの特許権使用料協議負債、開始時の公正価値	$	346,000	$	346,000
補足：実質金利を使って負債を増加させる		9,138,587		5,582,110
差し引く：累計支払い		(3,285,262)		(1,144,763)
派生負債を含まない余剰特許権使用料契約負債		6,199,325		4,783,347
増列：公正価値で計算される内蔵派生負債(付記3参照)		8,408,000		7,851,000
余剰特許使用料契約総負債		14,607,325		12,634,347
残り特許使用料契約負債、短期部分		(3,050,135)		(3,237,211)
余剰特許使用料協議責任、長期部分	$	11,557,190	$	9,397,136

当社は元金#元を返済したため10.0信用プロトコル及び残りの特許使用料プロトコルの下で百万元を前借りし、残りの特許権使用料プロトコルの下の支払いは利息支払いに分類され、添付の審査されていない簡明総合現金フロー表の経営活動に計上される。余剰特許権使用料協議負債の短期部分とは、貸借対照表の後日12ヶ月間に余剰特許権使用料合意について支払うべき推定四半期払いの総和である。

クレジットプロトコルおよび余剰特許権使用料プロトコルに関連する利息支出には、償却割引、余剰特許権使用料プロトコル負債の増加、および繰延発行コストが含まれる。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月間、クレジット協定と残りの特許権使用料協定に関する利息支出は以下の通りです


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

割引して償却する	$	—	$	327,550	$	—	$	1,400,039
余剰使用料増額協定		1,185,093		952,276		3,556,477		2,295,313
繰延発行コストの償却		—		7,699		—		32,907
利子支出	$	1,185,093	$	1,287,525	$	3,556,477	$	3,728,259

高度融資協定

2020年11月1日に会社は高度な融資協定を締結しました1.1その役員と上級管理職の責任保険料は年率で計算される3.94%です。この融資は#年に支払われた三つ元金と利息は四半期分割払いで、2021年1月1日から始まります。前回の支払いは2021年6月でした違います。2022年6月30日または2021年9月30日までの未返済残高。

付記9--株主権益

優先株

その会社は所有している5,000,000A類優先株に指定されている認可株式は、額面$0.01一株ずつです。ここにあります1,040,000Aクラス優先株式株式-シリーズ1ライセンス；1,500,000Aクラス優先株式株式-シリーズ2ライセンス；700,000A類優先株株−シリーズ3認可；及び548,000A類優先株-シリーズ4(“シリーズ4優先株”)は株式を認可する。いくつありますか違います。2022年6月30日と2021年9月30日に発行·発行される任意の系列A類優先株の株。その会社は所有している15,000B類優先株に指定されている法定株式は、額面は$0.50一株ずつです。いくつありますか違います。B類優先株は2022年6月30日および2021年9月30日に発行·発行され、この日まで9カ月以内に何の活動もなかった

普通株発行

2021年2月22日、私たちは引受公開を完了しました7,419,354私たちの普通株式は、引受業者が追加株式を購入する選択権を全面的に行使することを含み、公開発行価格は$です15.50一株ずつです。今回の発行が会社にもたらした純収益は約#ドルだった108.0引受割引と手数料及び当社が支払った費用を差し引いた後、百万元で計算します。今回発売された全株式は当社が保有しております。今回の発行は，会社のS-3テーブルにおける棚登録声明(第333-239493号ファイル)に基づいて行った.

普通株引受権証

二零一六年十月三十一日にアプリの買収(“APP買収”)が完了したことについて、当社は最大購入のために引受権証を発行した2,585,379会社の普通株を会社当時の財務顧問Torreya Capital(“財務顧問株式承認証”)に売却した。財務顧問持分証は1つあります5人-2021年10月31日に期限が切れた1年間、現金行使機能がなく、実行価格はドルに相当する1.93一株ずつです。財務顧問は株式証を発行時に付与する.2021年6月30日までの9ヶ月以内に、残りの財務顧問株式証を購入することができる2,326,841無現金行使機能を使って会社普通株の株式を行使し、発行につながった1,574,611普通株です。2022年6月30日までに違います。発行された普通株引受権証。

Aspire資本購入協定

二零二年六月二十六日、当社はAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“二零二年購入協定”)を締結し、協定に記載されている条項と条件及び制限により、当社は権利がある36-Aspire Capitalが最大$を購入するように指示するために、2020年の購入契約の1ヶ月間23.9会社普通株の合計は100万株。2020年購入契約を締結すると同時に、当社もAspire Capitalと登録権協定(“登録権協定”)を締結し、当社は1933年の証券法に基づいて、2020年の購入協定に従って発行されたか、またはAspire Capitalに発行される可能性のある当社の普通株式を販売または販売するために、1つまたは複数の目論見書補足文書を作成および提出することに同意する。

2020年の購入契約によると、当社は当社が選定した任意の取引日にAspire Capitalに購入通知(購入通知ごと)を提出し、Aspire Capital(元本として)にたかだか購入するように指示する権利がある200,000営業日ごとの会社普通株は、1株当たり価格(“買い取り価格”)は、購入日会社普通株の最低販売価格または三者の平均値のうち低い者に等しい会社普通株の10取引日以内の最低終値前取引日購入日。

また、会社がAspire Capitalに購入通知を提出した日は、200,000株式、私たちの普通株の終値は$以上です0.501株当たり、当社も適宜Aspire Capitalに出来高加重平均価格購入通知(各“VWAP購入通知”)を提出し、Aspire Capitalに以下の額に相当する普通株の購入を指示する権利があります30次の取引日(“VWAP購入日”)にその主要市場で取引される普通株総株式の割合は、当社が決定する可能性のある最高株式数を限度とする。このようなVWAP買収通知によると，1株あたりの買収価格は一般に97VWAP購入日には，同社の普通株がその主要市場で取引されている出来高加重平均価格のパーセンテージである.

2020年に調達協定が締結されて以来、私たちは販売しています1,644,737Aspire Capitalに普通株を販売し、会社に収益をもたらす$5.0百万ドルです。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2022年6月30日現在、2020年の調達協議での残り金額は18.9会社はS-3表の棚登録表(第333-239493号文書)に同社の棚登録表を登録した。

2020年調達協定締結の代償として，2020年調達協定を同時に実行し，当社はAspire Capitalに発行した212,130会社普通株の株です。対価格として発行される普通株の価値は#ドルである681,000会社普通株の株式発行日の1株当たりの終値に基づく。このお金と関連費用は#ドルです50,000総金額は約$です731,000繰延コストと記されている。2020年の調達協定に関する繰延費用の未償却額#ドル578,0002022年6月30日及び2021年9月30日に、添付されている監査されていない簡明総合貸借対照表に他の資産を計上する。

付記10--株式ベースの報酬

私たちは受賞者の雇用機能に応じて、株式ベースの給与費用を販売コスト、販売コスト、一般と行政費用、研究開発費に分配する。2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月で、株式ベースの給与支出を以下のように記録しました


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

販売コスト	$	25,275	$	15,921	$	70,923	$	50,548
販売、一般、行政		2,052,755		1,444,145		5,036,356		2,719,232
研究開発		832,946		440,019		1,809,066		917,883
株式ベースの報酬	$	2,910,976	$	1,900,085	$	6,916,345	$	3,687,663

私たちは会社が承認した株式計画に基づいて従業員と非執行役員に株式ベースの奨励を支給しました。株式ベースの奨励を行使する際には、新株は授権普通株から発行される。

株式計画

2022年6月16日、会社取締役会は“会社2022年雇用誘導株式インセンティブ計画”(略称“インセンティブ計画”)を採択した。この誘因両立計画は，ナスダック上場規則に規定されている“誘因例外”によって採択された非株主が承認した株式計画である。インセンティブ計画は、ナスダック規則の下でインセンティブ補助金を得ることができるある新入社員に株式奨励を発行し、個人が会社に就職するインセンティブ材料として専門的に使用されている。インセンティブ計画の条項は私たちの2018年計画の条項と実質的に似ている。当社はすでに予約しました4,000,000インセンティブ計画下の普通株は、2022年6月30日まで3,910,000株はまだ発行可能である.

2018年3月、株主は会社の2018年持分インセンティブ計画(改訂された“2018年計画”)を承認した。2022年3月29日、会社株主は、2018年計画に基づいて発行可能な株式数の増加を承認した18.5百万ドルです。2022年6月30日までに6,297,3892018年の計画によると、株式はまだ発行可能である。

2017年7月、株主は会社の2017年度株式インセンティブ計画(“2017年度計画”)を承認した。合計する4.72017年計画に基づき、100万株の発行を許可した。2022年6月30日までに18,7672017年の計画によると、株はまだ発行可能だ。2017年度計画2008年度株式インセンティブ計画(“2008年度計画”)の代わりに、違います。2008年計画によると、もっと多くの奨励金が提供されるだろう。

株式オプション

各オプションは所有者が私たちに購入する権利を付与する1つは私たちの普通株の株を特定価格で売ります。これは通常オプション発行の日に私たちの普通株の一株当たりの終値です。オプションは一般に発行日の1周年ごとに比例して付与される3年オプションの発行日。適用される行使条件(ある場合)が満たされる限り、オプションは、帰属後から指定された満期日までに行使することができる。有効期限は最長でよい10年オプション発行の日から計算します。各オプションの公正価値は、付与された日にその時点で確立された仮定に基づいてBlack-Scholesオプション定価モデルを用いて推定される。当社は発生した没収を会計処理し、オプション付与日までの没収は推定しません。

株式付加価値権

アプリ買収の完了について、当社は以下の条件に基づいて株式付加価値権を発行しました50,000そして140,000会社の普通株式をそれぞれ従業員1人と外部取締役1人に付与し，会社に帰属する2018年10月31日それは.株式付加価値権は10年期限と行使価格は1株$0.95これは、当社の普通株がAPP買収完了日直前の取引日にナスダックでオファーした1株当たりの終値です。株式付加価値権を行使する場合、株式付加価値権は2017年に発行予定の普通株で決済される。2022年6月30日現在、以下の条件に基づいて付与された株式付加価値権50,000普通株は依然として流通株である.

付記11-借約

同社はオフィス、製造、倉庫スペース、オフィス設備の運営賃貸契約を持っている。同社は事務設備、家具、固定装置の融資リースを持っている。その会社の賃貸契約の残りの賃貸条項は1年至れり尽くせり5年その中には，会社がその選択権を行使する際に賃貸借契約を延長する選択権を合理的に決定することが含まれている.私たちのいくつかのレンタルプロトコルは、公共地域維持、不動産税、保険の可変レンタル料、またはいくつかのデバイスレンタルの使用状況に基づいています。私たちのオフィスビル賃貸のうちの1つについて、当社は転貸契約を締結し、その中から転貸収入を得た。転貸収入は、転貸が当社の正常業務運営範囲を超えているため、経営リースコストの減少が確認された。これは，FASB ASCテーマ842を採用するまでの転貸収入の確認と一致している

2021年6月、同社はフロリダ州マイアミにある新会社本社の賃貸契約に署名した。その会社は大体レンタルしています12,0002平方フィートのオフィススペースは8年任期は、2022年3月1日から始まる。既存の賃貸契約が2022年2月末に終了した場合、この空間は、同社が以前フロリダ州マイアミにいた会社本社に代わった。毎年の基本レンタル料は$58.001平方フィートごとに3年間アップグレード率。賃貸契約の条項によると、同社は約#ドルの保証金を支払った117,000他の資産に含まれています2022年6月30日と2021年9月30日までの未監査簡明総合貸借対照表それは.2022年6月30日現在、当社にはまだ開始されていない賃貸契約は何もありません。

当社の2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月のレンタルコスト構成は以下の通りです


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021
融資リースコスト：
使用権資産の償却	$	—	$	2,178	$	3,631	$	6,535
賃貸負債利息		—		611		403		2,327
リースコストを経営する		285,010		136,140		598,965		408,079
短期賃貸コスト		11,112		1,863		36,817		5,589
可変リースコスト		69,531		48,061		162,287		124,283
転貸収入		(44,844)		(44,844)		(134,533)		(134,533)
総賃貸コスト	$	320,809	$	144,009	$	667,570	$	412,280

その会社は#ドルの現金を支払った449,000そして$497,000それぞれ2022年6月30日と2021年6月30日までの9ヶ月間に経営賃貸負債を計上した金額である。

2022年6月30日と2021年9月30日まで、会社の経営リース使用権資産と関連賃貸負債は、付随する監査されていない簡明総合貸借対照表に単独の行項目として示されている

同社の2022年6月30日現在と2021年9月30日現在の賃貸契約に関するその他の情報は以下の通り


	六月三十日	九月三十日
	2022	2021
賃貸借契約を経営する
加重平均残余レンタル期間	6.9	2.9
加重平均割引率	7.7%	11.5%
融資リース
加重平均残余レンタル期間	—	0.4
加重平均割引率	—	13.9%

同社の賃貸契約は、簡単に決定できる暗黙的な金利を提供していない。そこで、当社は、レンタル開始時に入手可能な情報に基づいて、レンタル支払いを現在値に割引するために、借入金金利を増加させると推定している。

2022年6月30日現在、賃貸負債満期日は以下の通り


	運営中です		転貸
	賃貸借証書		収入.収入
9月30日までの会計年度は
2022	$	231,392	$	51,203
2023		1,023,701		190,749
2024		930,215		—
2025		925,979		—
2026		788,467		—
その後…		2,859,431		—
賃貸支払総額		6,759,185	$	241,952
計上された利息を差し引く		(1,543,153)
リース総負債	$	5,216,032

付記12--または負債がある

当社の消費製品のテスト、製造とマーケティング、および私たちの候補製品に対する臨床テストには内在的なリスクがあります。すなわち製品責任クレームは当社に提出します。同社はその製品の使用によるクレームに製品責任保険を提供している。保険金額は現在$です30.0百万ドルです。

許可と購入協定

私たちは時々第三者に技術や知的財産権の権利を許可したり購入したりする。これらのライセンスおよび購入協定は、臨床の成功前、臨床、規制、または収入マイルストーンの後に前金および開発または他の支払いを支払うことを要求します。さらに、これらの合意は、許可または取得された技術または知的財産権によって生成された製品の販売に印税を支払うことを要求する可能性があります。将来のマイルストーンの実現は合理的に評価できないため、添付されている監査されていない簡明な総合財務諸表に、そのようなまたは事項のある負債は記録されていない

協力手配

2022年1月31日、同社は礼来社(“礼来社”)と臨床試験協力と供給協定(“礼来協議”)を締結した。礼来社の合意によると、同社は臨床試験を協賛しており、同社のenobosarm化合物と礼来社の化合物が併用される。同社は自費でこの研究を行い、礼来社は無料でこの研究にその化合物を貢献した。双方はそれぞれの化合物だけに関連するすべての知的財産権に対して専有権を持ち続けるだろう。同社は礼来社に臨床試験に関連する臨床データのコピーと、臨床データを使用するいくつかの権利を提供する。VeruはEnobosarm化合物の完全独占的なグローバル商業化の権利を持っている。

礼来合意の条項は、双方が活動の積極的な参加者であり、活動の商業成功に応じてリスクおよびリターンに直面するため、ASC主題808、協力手配(“ASC 808”)下の基準に適合する。ASC 808は、提携下の活動をどのように計算するかについて指導を提供しておらず、同社は礼来会社がASC 606--顧客との契約収入である顧客の定義に適合していないと判断した。同社の結論は，ASC 730を類推的に適用し，研究·開発すべきである。礼来会社の契約は財務諸表の影響を受けない。礼来会社から得られた薬品供給価値は研究と開発費用の中で薬品供給コストと相殺されるからである。

付記13--所得税

当社は負債法を用いて所得税を計算し、その資産と負債の財務報告と課税基礎との間で税務の影響を受ける一時的な差異について繰延税金資産または負債を確認し、営業純損失(NOL)と税額控除繰越を確認することを要求している

2021年9月30日現在，同社の米国連邦と州におけるNOL繰り越し額は$である38.8百万ドルとドル25.0百万ドルは所得税の目的と$に使われます29.7百万ドルとドル22.6百万ドルはそれぞれ数年以内に満期になります2022至れり尽くせり2040そして$9.1百万ドルとドル2.4それぞれ100万ドルで、無期限に繰り越すことができる。2021年9月30日まで、同社は米国連邦研究開発税の繰越ドルを保有している4.4百万ドルは数年以内に満期になります2038至れり尽くせり2041それは.同社のイギリス子会社はイギリスNOL決済額を$としている63.52021年9月30日現在、このお金は将来のイギリスの課税収入を相殺するために無期限に繰り越すことができる

所得税支出と米国の法定税率を適用して計算された金額を掛け合わせる21所得税前(損失)収入の割合は以下の通り


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

アメリカ連邦法定税率で計算される所得税支出	$	(4,632,174)	$	(1,168,845)	$	(8,931,007)	$	1,872,314
州所得税支出連邦支出を差し引く		(358,662)		(90,502)		(691,515)		144,971
差し引かれない費用		(355,069)		(2,807)		4,860		(2,807)
株式オプション行使の効果		(147,570)		53,011		(170,920)		—
普通株引受権証行使の効力		—		—		—		(2,038,919)
アリペイ保障計画基金の効果		—		8,784		—		(113,442)
アメリカの研究開発税控除		(1,283,944)		(919,415)		(4,160,374)		(919,415)
外国所得税率の影響		366,493		(3,716,935)		327,055		(3,744,512)
世界の無形低所得者所得の影響		(12,989)		78,626		—		148,383
評価免除額を変更する		6,504,878		2,834,482		13,637,539		1,828,730
その他、純額		56,640		50,538		209,170		51,626
所得税支出	$	137,603	$	(2,873,063)	$	224,808	$	(2,773,071)

会社の繰延税金資産と負債の重要な構成要素は以下の通りです


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021
繰延税金資産：
連邦純営業損失繰越	$	14,771,226	$	8,209,224
国有純営業損失を繰り越す		2,163,558		1,646,827
海外純営業損失繰越-イギリス		15,861,787		15,875,889
外国資本手当-イギリス		117,709		117,709
アメリカの研究開発税収は繰越免除です		6,921,789		2,761,415
株式ベースの報酬		3,502,093		2,071,838
利子支出		2,124,706		1,368,042
派生負債の公正価値変動		1,151,454		1,025,425
その他Net-イギリス		83,344		83,344
その他、純額-マレーシア		95,736		100,654
他にもネットワーク-アメリカ		276,602		203,237
繰延税項目総資産		47,070,004		33,463,604
繰延税金資産の評価準備		(33,217,550)		(19,580,011)
繰延税項目純資産		13,852,454		13,883,593
繰延税金負債：
現在行われている研究と開発		(882,427)		(882,427)
競業禁止条約		(21,549)		(33,671)
他にもネットワーク-アメリカ		(6,371)		(6,371)
繰延税金純負債		(910,347)		(922,469)
繰延税項目純資産	$	12,942,107	$	12,961,124

繰延税額は添付の監査されていない簡明総合貸借対照表の中で以下のように分類される


	六月三十日		九月三十日
	2022		2021

繰延税金資産-イギリス	$	12,909,797	$	12,923,896
繰延税金資産-マレーシア		95,736		100,654
繰延税金資産総額	$	13,005,533	$	13,024,550

税金の繰延義務-アメリカ	$	(63,426)	$	(63,426)
繰延税金負債総額	$	(63,426)	$	(63,426)

別注14--1株当たり純収益

普通株1株あたりの基本純(損失)収益の算出方法は，純(損失)収益を当期発行普通株の加重平均で割ったものである。1株当たりの純(損失)収益の計算方法は、純(損失)収益を当期発行済み普通株の加重平均で割ったものであり、この期間に発行されたすべての希釈性潜在普通株が発効した。希釈性潜在普通株には、在庫株方法によって決定された株式オプション、株式付加価値権、普通株引受権証を行使して発行可能な増発普通株が含まれる

次の表は、発行された1株当たりの基本普通株と希釈された普通株の純(損失)収入台帳を提供します


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021

純収益	$	(22,195,576)	$	(2,692,866)	$	(42,753,412)	$	11,688,854

基本加重平均普通株式発行済み		80,088,431		79,729,370		80,054,594		75,054,871
希釈ツールの純影響：
株式オプション		—		—		—		7,208,123
株式付加価値権		—		—		—		44,379
普通株引受権証		—		—		—		499,783
希釈機器の総純影響		—		—		—		7,752,285
希釈加重平均普通株式発行		80,088,431		79,729,370		80,054,594		82,807,156
ほぼ普通株を発行して1株当たり純収益	$	(0.28)	$	(0.03)	$	(0.53)	$	0.16
希釈して1株当たり普通株純収益を発行した	$	(0.28)	$	(0.03)	$	(0.53)	$	0.14

2021年6月30日までの9ヶ月間で819,000潜在的希薄化ツールは、それらの効果が逆薄になるため、1株当たりの薄化加重平均が発行された普通株の純収入の計算に計上されない。2022年6月30日までの3ヶ月と9ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月の純損失のため、それらの導入が逆希釈されるため、すべての潜在的な希釈ツールは除外された。私たちの潜在的希釈ツールの議論については、付記9と10を参照されたい。

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腫瘍学計画：

同社が準備している乳癌薬には，選択的アンドロゲン受容体標的アゴニストenobosarmの経口投与と細胞骨格妨害剤サビブリンの経口投与の2つの薬剤の3つの臨床開発計画がある。

ARTEST 3期臨床研究-EnoBosarm単一療法はAR+ER+HER 2転移性乳癌の三線治療(高AR核染色)とした。Enobosarm単一療法と医師が選択したいずれかのエシメタンの治療効果と安全性を評価するために、3期マルチセンター、国際、開放ラベル、ランダム(1：1)のArtest登録臨床試験設計を募集している約210名の乳癌組織においてAR核染色の高い患者のうち，AR+ER+HER 2転移性乳癌を活性比較剤として伊波リマまたはSERMを用いて治療し，これらの患者は以前に非ステロイドアロマターゼ阻害剤fulvestrantやCDK 4/6阻害剤の治療を受けていた。乳癌組織におけるアンドロゲン受容体核染色レベルの高い患者がエノモノクロナル抗体に反応する可能性が最も高いことが明らかになった。FDAのセット診断テストが患者のAR状態を確定するための提案に基づいて、著者らは全世界の腫瘍診断会社Roche/Ventana Diagnosticsと協力し、後者はAR免疫組織化学テストをセットで診断するために開発しており、もし承認されれば、このテストは商業化される。2022年1月、私たちのenobosarm計画はFDAの高速チャネル名を取得した。

ENABLAR-2期臨床研究--エノボース+アベシル連合によるAR+ER+HER 2転移性乳癌(高AR核染色)を治療した。我々は、AR+ER+HER 2転移性乳癌患者におけるenobosarmとアベルシレーの併用治療と代替エストロゲン遮断薬(fulvestrantまたはアロマターゼ阻害剤)の治療効果と安全性を評価するために、ENABLAR-2という3期多中心、開放ラベル、ランダム(1：1)の能動対照臨床研究を募集しており、これらの患者は以前に一線のbociclib(CDK 4/6阻害剤)にエストロゲン遮断薬(非ステロイドアロマターゼ阻害剤またはfulvestrant)を加えた治療を受け、その乳癌組織に高いAR核染色を有した。我々はこの3期臨床研究で約186名の被験者を募集する予定である。著者らは礼来会社(“礼来”)とENABLAR-2段階3臨床研究について臨床試験協力と供給合意を達成した。Veruは非独占臨床試験協力と供給契約の条項に基づき，臨床試験を担当しているが，礼来社は研究にアベシルを提供する。Veruはenobosarmの完全な独占的な世界的権利を持っている。

計画した2 b期臨床研究--単薬治療AR+ER+HER 2転移性乳癌(低AR核染色)の三線治療。著者らはまた2 b期の臨床研究を行う予定であり、サビブリンは新型経口細胞骨格干渉物であり、AR核染色が比較的に低いAR+ER+HER 2転移性乳癌の治療に応用する。2 b期臨床試験は開放ラベル、多中心とランダム(1：1)の研究であり、サビブリン32 mg単一療法と単一療法の有効性と安全性を評価する医者はどんなエシメタンを選ぶことができますアクティブ比較器としてのエビモスタットまたはSERM約200名の乳癌組織におけるAR核染色レベルが低いER+HER 2転移性乳癌患者の治療に使用され、これらの患者は以前、非ステロイドアロマターゼ阻害剤fulvestrantおよびCDK 4/6阻害剤の治療を受けたことがある

同社の前立腺癌薬物パイプラインにはサビブリン、Veru−100、クエン酸前駆クロミフェンが含まれている

サビブリン32 mgによる転移性去勢耐性とアンドロゲン受容体標的耐性前立腺癌の治療：

サビブリン最大耐容量と推奨用量を決定する1 b/2期臨床研究それは.われわれはサビブリンの1 b期開放臨床試験を完了しており，アンドロゲン受容体標的剤に薬剤耐性の転移性前立腺癌患者39名±タキサン化学療法患者39名と，同様に少なくとも1種のアンドロゲン受容体標的剤に耐性を有する転移性前立腺癌患者41名であるが，静脈化学療法を行う前に第2期臨床試験を行った。1 b/2期研究において、サビブリンの耐性は良好であり、良好な初歩的な治療効果データを示した

第三段階正確性臨床研究それは.著者らは現在、約245名の転移性去勢抵抗性前立腺癌を有し、少なくとも1つのアンドロゲン受容体標的薬物治療を受けているが、静脈化学療法の前に腫瘍の進行がある男性のうち、サビブリン32 mgが約245名であることを評価する3期正確登録研究を登録している.
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長期効果性腺刺激ホルモン放出ホルモン拮抗剤VERU-100は末期ホルモン感受性前立腺癌の治療に用いられる：

第二段階用量発見臨床研究それは.Veruの最適投与量を決定するための研究を行っています-約45名の末期ホルモン感受性前立腺癌患者の中に100人がいた

計画の第三段階は臨床研究に登録する。もし2期試験が成功すれば、FDAとの討論とFDAの同意により、3期臨床試験は単一腕、多中心、開放ラベルの研究であり、対象は約100名のホルモン感受性型末期前立腺癌を有する男性であり、去勢レベルのテストステロンの実現と維持を主要な終点とする

‎エストロゲン受容体アゴニストクエン酸前駆クロミフェンは末期前立腺癌患者の前立腺癌ホルモン治療による潮熱の治療に用いられる

Zuclomiphen計画2 b期臨床研究それは.同社は2020年1月に陽性用量発現第二段階研究を報告した。同社は2 b期研究の中でクエン酸ジュロミフェンの投与量計画を更に最適化する計画である。

性健康計画

企業ADFI^™(フェナステリドとタダラピス)それは.ENTADFIは2021年12月にFDAによって前立腺肥大を治療する新しい経口療法として承認された。タダラフィールとフェナステリドの併用は、性副作用を引き起こすことなく、フェナステリド単独投与よりも速く、もっと有効に良性前立腺肥大症を治療することが証明されているFDAは私たちの代理工場の製品発表基準を審査してきましたが、今は承認されました。私たちは今アメリカでのENTADFIの商業発売と供給を開始しました。遠隔医療とインターネット薬局サービス(GoodRxとの連携を含む)を介してヘルスケア提供者や患者にENTADFIをマーケティングする予定であり，流通も従来の薬品流通チャネルで行われることが予想される私たちはアメリカとアメリカ以外でパートナーを探すことで、私たちのマーケティングと販売努力を強化する予定です

FC 2女性用コンドーム/FC 2内部コンドーム(FC 2)。FC 2はアメリカと世界の商業部門と公衆衛生部門で販売されている。米国では，FC 2は多様な遠隔医療やインターネット薬局チャネルおよび小売薬局を介して処方方式で提供されている。同社は患者に特化した遠隔医療·薬局サービスポータル/プラットフォームを発売し、販売増加を推進し続けている。国家衛生部と501(C)(3)組織などの公衆衛生部門の実体もFC 2を使用することができる。世界の公衆衛生部門では、同社は衛生部、政府衛生機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーを含む実体にFC 2を売り込み、これらの実体は世界各地の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組んでいる。

同社の現在のすべての純収入は商業と公衆衛生部門のFC 2から販売されている。

2022年2月、同社は3年以内に南アフリカ共和国に1億2千万個もの女性用コンドームの入札の57%を提供する入札落札を獲得した。同社はすでに第1弾の注文を受けており、今回の入札に基づいてユニットを製造している。2020年10月、新たなブラジル女性用コンドーム入札によると、同社はブラジルでの流通業者を通じて2000万セットにのぼる製品を獲得した。同社は2021年度第1四半期にこの入札契約に基づいて出荷を開始し、2022年6月30日現在、約970万台を出荷しています。今回の入札によると、同社はブラジルでは何の追加出荷もない予定だ。

収入.収入それは.2022年6月30日と2021年6月30日までの9ヶ月間、同社の純収入の大部分は、米国の処方薬チャンネルと世界の公衆衛生部門でのFC 2の販売から来ている。同社は2021年6月30日までの9カ月間、PREBOOSTオスミウム(ローマブラシ)の販売収入も得ており、2020年12月8日現在、PREBOOST事業が販売されている。契約条項によると、これらの販売は製品を出荷したり、顧客に渡したりする際に確認します。

これまで、同社の最も重要な顧客は、HIV/エイズの伝播および/または計画出産の予防のために、FC 2を購入および/または流通している米国の遠隔医療サプライヤーであり、処方薬チャネルに製品を販売している

同社はマレーシアのシェランジュ州D.E.のレンタル工場でFC 2を生産し、会社の運営コストの一部を外貨建てにしている。同社の将来の販売の大部分は海外市場かもしれないが、すべての販売はドル建てで販売されている。2009年10月1日から、会社のイギリスとマレーシア子会社はドルをその機能通貨として採用し、会社の外貨リスクをさらに低下させた。

運営費. 同社はマレーシアの工場でFC 2を生産している。同社の販売コストには主に直接材料コスト、直接労働力コスト、間接生産と流通コストが含まれる。直接材料コストには、主にニトリルポリマーであるFC 2を製造するための原材料が含まれる。間接生産コストには、物流、品質管理、メンテナンス費用、電力および他の公共事業費が含まれる。FC 2を製造するすべてのキーコンポーネントは、基本的に、複数のソースまたは同じソース内の複数の場所から得ることができる。

FC 2生産用ニトリルポリマーのコスト上昇が見られ，また新冠肺炎の影響やインフレ進行により，他の原材料，物流，エネルギーコストが上昇する可能性が見られた。しかも、マレーシアの最低賃金の向上は私たちと私たちのサプライヤーの生産コストを増加させるだろう。もし私たちがコスト増加を私たちの顧客に転嫁できなければ、私たちの販売コストと毛金利は不利な影響を受けるかもしれない。

研究と開発を行うことが私たちのビジネスモデルの核心だ。同社は多くの製品が臨床開発と管理下にあり、定期的にその製品の組み合わせの各製品の評価と優先順位を行っている。進展は、利用可能な運営資金と経営陣が各製品の将来性を理解することに限られている。将来の見通しが経営陣の戦略目標に合わなければ、昇進が中断される可能性がある。私たちはすでに私たちの研究開発業務に多くの時間と資金を投入し続けることを予想している。2022年と2021年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費はそれぞれ1，810万ドルと1，120万ドルであり、2022年と2021年6月30日までの9ヶ月はそれぞれ4，380万ドルと2，440万ドルである。複数の候補薬物の進歩により，研究や開発に関する費用が増加する傾向が続くことが予想される。

新冠肺炎環境

2019年12月、中国武漢で新型コロナウイルス株が出現したことが報告された。新冠肺炎はコロナウイルスによる疾患であり，それ以来100カ国以上に伝播しており，米国の各州を含む。2020年3月11日、世界保健機関は新冠肺炎の大流行を発表し、2020年3月13日、アメリカは新冠肺炎疫病が全国緊急状態に入ることを発表した

新冠肺炎の伝播を抑制·緩和するために、米国、イギリス、マレーシアを含む多くの国が旅行に対してかつてない制限を実施し、新冠肺炎の発生が深刻な国では、企業が閉鎖され、経済活動が大幅に減少した。そのほか、新冠肺炎感染率の急速な増加を遅らせるために、世界各地の多くの政府、アメリカの連邦、州と地方の各レベル、及びイギリスとマレーシアを含み、時々亡命と社会距離制限を強制的に実施し、その公民の自由旅行と活動を展開する能力を深刻に制限している。

新冠肺炎疫病は臨床試験の展開を含む全世界の医療システムに重大な影響を与えた。多くの医療システムは業務を再編しており，新冠肺炎を患っている人の世話を第一にし，他の活動を制限または停止している。この大流行が医療システムに与える深刻な負担も多くの研究サイトが新しい臨床試験を開始したり、新しい患者を募集して臨床試験に参加する能力を弱める。強制的な庇護や社会的距離制限を実施することは，患者の募集を延期し，このような試験に有効に参加する能力を阻害する可能性がある。臨床試験の開始や停止に関連する研究機関も巨額の費用を支払う必要がある可能性があり，通常は臨床試験の開始時期を遅らせるよりも多い

これまで、新冠肺炎は同社がFC 2の製品需要を供給する能力に影響を与えていない。疫病が発生して以来、政府政策の実施により、私たちの製造施設は時々いくつかの一時中断を経験した。最近では2021年6月1日にマレーシア政府が全国的な封鎖令を発表し、同国の社会·経済活動を制限した。同社は保健品として必要な承認を得ることができ，施設で許可されている実従業員数を従業員総数の60%に減らすことで部分運営を継続している。2021年7月3日、会社の所在地域の封鎖が強化され、会社は似たような製造業務と同様に2週間の生産停止期間に入った。2021年7月19日、一部の時間を残して従業員テストを行った後、従業員総数の60%を占める必要レベルの運営を再開した。同社は人員配置モードを変更することで、生産への妨害を部分的に緩和した。私たちの接触者追跡プロトコルの一部として、私たちは時々作業を一時停止して、私たちの生産施設を洗浄して消毒するつもりだ

同社はすでに生産者をワクチン接種計画に参加させた。100%のスタッフが2針のワクチンを接種し、90%以上のスタッフもワクチンを接種した。これにより、シフトモードが正常に戻り、工場が現在のマレーシア規制命令の下で100%の生産能力で稼働することが可能になった。

同社は、予想される顧客ニーズを満たすために、マレーシア境内外に十分な数のFC 2在庫を持っていると信じてきた。運営能力の閉鎖と減少は、2021年度または2022年度上半期の企業の総合経営業績に大きな影響を与えず、今後予想される期間中に会社の総合経営業績に大きな影響を与えないことが予想される。会社はマレーシア工場の従業員を保護するための強化された健康·安全協定を継続し、工場従業員が新冠肺炎検出陽性と判断された場合に反応し、新冠肺炎がマレーシア製造業務に与える影響を軽減する。しかし、このようないかなる措置も新冠肺炎疫病に関連するリスクを除去することができず、もし会社がマレーシアの製造施設で未来の政府が新冠肺炎に対抗する任務を受けた場合、あるいは労働力や原材料不足、輸送遅延或いはその他の問題に遭遇すれば、私たちが顧客に製品を供給する能力は妨害される可能性がある

FC 2のニトリルポリマーシースの独占サプライヤーも外科手袋を生産し、新冠肺炎流行中に優先的に生産し、引き続きそうすることが可能であり、これは会社の重要な原材料の供給を混乱させる可能性がある。マレーシア港は現在輸送を開放しているが、輸送力が低下しており、同社は製品をキー市場に輸送したり、貨物輸送や他の輸送会社を通じて製品を輸送したりする問題に直面している可能性もある。これらの要因を緩和するために、同社は潜在的な中断中に供給が得られることを確実にするために戦略在庫を確立し続けている。新冠肺炎の疫病と関連する経済混乱も顧客のFC 2の需要に不利な影響を与える可能性がある。例えば、保険カバー範囲が失業の影響を受けると、米国におけるFC 2の処方薬チャネルの販売が影響を受ける可能性があり、各国政府が財政緊張や新冠肺炎の流行による支出優先順位の変更により将来の入札を延期したり、女性コンドームの支出を減少させたりすれば、FC 2の販売が影響を受ける可能性がある。2022年6月30日までの3ケ月或いは9ケ月以内に、新冠肺炎疫病は著者らの総合経営業績に実質的な純影響を与えなかった

新冠肺炎疫病の著者らの業務と全世界経済に対する潜在的な影響は依然として重大な不確定性が存在している。現在、大流行がどのくらい持続するかは予測できず、経済活動が以前のレベルに回復するまでどのくらいかかるかを予測することもできず、これらの不確定性はウイルスの継続変動の伝播範囲と速度、感染率がより多くのピークが出現する可能性があり、そして最終的に伝播を緩和し、阻止するワクチン、治療或いは治療のタイミングと獲得性を含む。私たちはまだ私たちの業務や運営にどのような影響の全面的な程度を知っていません。しかし、私たちは引き続き新冠肺炎の状況と私たちの業務への影響を密接に注視し、新冠肺炎が私たちの業界に与える影響がより明らかになるにつれて、私たちが期待している臨床試験の時間を再評価する予定です。

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経営成果

2022年6月30日までの3ヶ月と2021年6月30日までの3ヶ月

2022年6月30日までの3ヶ月間の会社の純収入は960万ドル、純損失は2220万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株は0.28ドルだったが、6月30日までの3ヶ月の純収入は1770万ドル、純損失は270万ドル、あるいは1株当たり基本と希釈後の普通株の純損失は0.03ドルだった 2021それは.前四半期と比較して、純収入は46%減少した。

同社の全純収入は、2022年6月30日と2021年6月30日までの3ヶ月間、米国処方薬チャンネルおよび世界公衆衛生部門でFC 2から販売されているFC 2は単位あたりの平均販売価格が6%低下した。前年同期と比べ、FC 2の単位あたりの平均販売価格が低下した主要な要素は販売組み合わせの変化であり、アメリカの処方薬ルートは今年度のFC 2純収入総額の70%を占め、前年同期はFC 2純収入総額の76%を占めた。前年同期と比較して、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は50%低下し、前年同期の全世界公衆衛生部門のFC 2純収入は31%低下したのに対し、会社のFC 2純収入は50%低下した。米国処方薬ルートFC 2の純収入の低下は主に遠隔医療顧客が遭遇した業務挑戦による彼らの業務量の減少であり、本四半期の注文が減少した。彼らの歴史発注モデルは、回復の時期に不確実性があるにもかかわらず、今後数四半期で回復すると予想される。世界公衆衛生部門の減少は主に2021年度のブラジルと南アフリカの入札に関連した販売によるものであり，この状況は2022年度に重複していない。

歴史的に見ると、同社の業績の重大な四半期差は、業務の根本的な変化やFC 2への基本的な需要ではなく、大口注文のスケジュールや出荷によるものである。同社は現在、大手グローバル機関や先進国の寄付国政府がFC 2の定価に圧力をかけていることも見ている。そのため、同社の世界公衆衛生部門におけるFC 2販売収入は引き続き挑戦に直面する可能性がある

単位売上高の低下により、2022年6月30日までの3カ月間の販売コストは、2021年6月30日までの3カ月間の380万ドルから250万ドルに低下した

6月30日までの3ヶ月間で利益は710万ドルに減少しました2022年に1390万ドルから2021年6月30日までの3ヶ月間。2022年度の毛金利は純収入の74%を占め、2021年度の毛金利は純収入の79%を占める。毛金利と毛金利の低下は主に前の時期のアメリカ処方薬ルートのFC 2純収入が高く、利益率が高いためである。

2022年6月30日までの3ヶ月間、研究開発費は2021年度同期の1，120万ドルから1，810万ドルに増加した。この増加は主に複数の進行中の研究開発プロジェクトに関するコスト増加であり，主に新冠肺炎第三段階登録試験と発表前在庫の製造コスト，人員コスト増加である。2022年度第3四半期に、同社は4つの第3段階臨床試験と2つの第2段階臨床試験を行い、より多くの臨床試験を開始する予定であるが、2022年度第3四半期には2つの第3段階臨床試験と2つの第2段階臨床試験がある。この臨床試験活動はコストの増加を招いた

2022年6月30日までの3カ月間で、販売、一般、行政費は2021年6月30日までの3カ月の560万ドルから1080万ドルに増加した増加の主な原因は、給与費用の増加、原因は人員増加と生活費調整賃金の増加、株式ベースの給与費用の増加、原因は従業員数の増加、株式オプション公正価値の増加、原因は私たちの株価変動の増加、およびENTADFIの商業化に関する追加費用である^™新冠肺炎を発売する可能性のあるサビブリンの準備及び同社自身の患者向け遠隔医療と薬局サービスポータル/プラットフォームFC 2の発売に関連する商業化コスト。

利息支出、これはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2022年6月30日までの3カ月は120万ドルで、2021年6月30日までの3カ月の130万ドルに相当する.

埋め込みデリバティブ公正価値変動に関する収入与6月30日までの3ヶ月間、信用協定と余剰印税協定は90万ドルだった2022年、2021年6月30日までの3ヶ月間の支出は130万ドルそれは.組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。

2022年度第3四半期の所得税支出は13.8万ドルだったが、2021年度第3四半期の所得税割引は290万ドルだった。変化は主に前年度に英国税率を19%から25%に引き上げたことで英国の純営業損失価値を調整した税額優遇を記録した。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。

2022年6月30日までの9ヶ月と2021年6月30日までの9ヶ月

2022年6月30日までの9ヶ月間の会社の純収入は3，680万ドル、純損失は4，280万ドル、あるいは1株当たり基本および希釈後の普通株の純損失は0.53ドルだったが、6月30日までの9カ月の純収入は4，560万ドル、純収益は1，170万ドル、あるいは基本普通株1株当たり0.16ドル、1株希釈後の普通株0.14ドルだった 2021それは.純収入は前四半期より19%減少した

会社の2022年6月30日までの9ヶ月間の全純収入と2021年6月30日までの9ヶ月間の純収入の大部分は、米国処方薬チャンネルと世界公衆衛生部門でのFC 2の販売から来ている。FC 2の総販売量は47%低下し、FC 2 1単位あたりの平均販売価格は54%増加した。前年同期と比較して、FC 2の単位あたりの平均販売価格上昇の主な要素は販売組み合わせの変化であり、アメリカの処方薬ルートは今年度のFC 2純収入総額の81%を占め、前年同期はFC 2純収入総額の74%を占めた。前年同期と比べ、同社の米国処方薬ルートにおけるFC 2純収入は9%低下し、前年同期の全世界公衆衛生部門のFC 2純収入と比較して42%低下した。米国処方薬ルートFC 2の純収入の低下は遠隔医療顧客が遭遇した業務挑戦により彼らの業務量が低下し、本四半期の注文が減少した。彼らの歴史発注モデルは、回復の時期に不確実性があるにもかかわらず、今後数四半期で回復すると予想される。世界公衆衛生部門の減少は主に2021年度のブラジルと南アフリカの入札に関連した販売によるものであり，この状況は2022年度に重複していない。2021年6月30日までの9カ月間の業績は純収入0.9ドルを含むPREBOOST関連の百万ドル^®2020年12月にこのような業務を売却する前の業務。

単位売上高の低下により、2022年6月30日までの9ヶ月間の販売コストは2021年6月30日までの9ヶ月間の1000万ドルから670万ドルに低下した

6月30日までの9ヶ月間で毛利益は3，010万ドルに減少しました2022年3，560万ドル2021年6月30日までの9ヶ月間。2022年度の毛金利は純収入の82%を占め、2021年度の毛金利は純収入の78%を占める。毛利益と毛金利の増加は主にアメリカの処方薬ルートのFC 2純収入が総純収入に占める割合が増加したためであり、アメリカの処方薬ルートの利益率は更に高い。

2022年6月30日までの9カ月間、研究開発費は2021年度同期の2440万ドルから4380万ドルに増加した。費用増加の主な原因は多数の行っている研究開発プロジェクトに関連するコスト増加であり、主に新冠肺炎第三段階登録試験、第三段階正確性臨床研究と第三段階アステスト研究；及び人員コストの増加である。2022年6月30日までの9ケ月の中で、同社は4つの第3段階臨床試験と2つの第2段階臨床試験が行われており、より多くの臨床試験を開始する予定であるが、2022年度第3四半期には2つの第3段階臨床試験と3つの第2段階臨床試験がある。この臨床試験活動はコストの増加を招いた

2022年6月30日までの9カ月間で、販売、一般、行政費は2021年6月30日までの9カ月の1470万ドルから2480万ドルに増加した。増加の主な原因は：給与コストが増加し、原因は人員増加と生活費調整の賃金増加、株式給与コストの増加、原因は従業員数の増加、株式オプションの公正価値は株価変動によって増加する；ENTADFIの商業化に関連する追加コスト、新冠肺炎を発売する可能性のあるサビブリンの準備に関する商業化コスト、およびFC 2のために会社自身の患者遠隔医療と薬局サービスのポータルサイト/プラットフォームを直接発売するためのコストである。

2021年6月30日までの9ヶ月間、売却会社のPreBOOSTの税引前収益を記録しました^®売上高は1840万ドル。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記2を参照する。

利息支出、これはクレジット契約と余剰使用料プロトコルは2022年6月30日までの9カ月は360万ドルで、2021年6月30日までの9カ月の370万ドルに相当する.

デリバティブを組み込んだ公正価値変動に関する費用与6月30日までの9カ月間、信用協定と余剰特許権使用料協定は60万ドルだった2022年、2021年6月30日までの9ヶ月間の支出は200万ドルそれは.組込みデリバティブに関連する負債は，クレジットプロトコルおよび余剰許可使用料プロトコルにおける制御権変更条項の公正価値である付記3と付記8を参照本報告に掲げる財務諸表より多くの情報を得るために。

2022年6月30日までの9カ月間の所得税支出は22.4万ドルだったが、2021年6月30日までの9カ月分の所得税割引は280万ドルだった。この変化は，主にイギリスの税率が19%から25%に引き上げられたため，イギリスの純営業損失価値が調整され，前年期間に税収割引が記録されたためである。米国は引き続きその繰延税金資産に対して全額推定手当を享受しているが、そのため、米国での活動は所得税支出に影響を与えていない。

流動性と資金源

流動性

2022年6月30日現在、手元の現金と現金等価物は1兆006億ドルだったが、2021年9月30日現在、手元の現金と現金等価物は1兆224億ドルだった2022年6月30日現在の会社の運営資本は1兆006億ドル、株主権益は1兆169億ドルであるのに対し、2021年9月30日現在の運営資本は1.36億ドル、株主権益は1兆523億ドル。運営資金減少の主な原因は手元現金の減少であり，これは我々の研究開発コストへの支出増加や売掛金や売掛金の研究開発コスト増加に関係している。

私たちは候補薬を開発する過程で、私たちは引き続き現金を消費すると予想している。医薬品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、候補薬物の開発に資金を提供し、規制承認を得るために必要な資本支出と運営支出の正確な金額を見積もることができない。私たちの未来の資本要求は多くの要素にかかっているだろうリスク要因--我々は、新冠肺炎を治療する薬剤サビブリンを効率的に商業化するために、融資または他の源を求めて大量の資金を得る必要がある可能性があり、本10-Q四半期報告の第II部第1 A項と、2021年9月30日までの年次報告書の第I部分1 A項“リスク要因--私たちの財務状況および資本需要に関連するリスク”を詳細に参照して、将来の資本需要に影響を及ぼすいくつかのリスクの記述を知る。

同社は、現在の現金状況と、販売会社が承認した製品FC 2とENTADFIから発生する予定の現金足は、会社の今後12ヶ月の計画運営に資金を提供すると信じている。会社の運営に追加の資本または融資条件が有利である必要がある場合、会社は、債務融資、普通株発行、または変換可能な債務または他の株式リンク証券に関する融資を含む可能性があり、会社の現行の有効なS−3テーブルに従ってレジストリ(第333-239493号ファイル)または新しいレジストリを保留する融資を含む可能性がある他の融資選択を得ることができる

SWK信用協定

2018年3月5日、当社は、クレジット協定を随時締結している金融機関(“貸手”)および貸主代理(“代理”)であるSWK Funding LLCと包括的な特許使用料融資取引を行うために、クレジット協定(改訂された“クレジット協定”)を締結した。信用協定及び信用協定条項の規定の下で、貸金人は当社に1，000，000ドルの定期融資を提供し、この融資は信用協議日に当社に前借りした。クレジット協定によると、当社は、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルが終了するまで、クレジット契約で指定されたリターンプレミアムまたはクレジットプロトコルの終了時に必要な支払い、または以前に当社の制御権がFC 2業務を変更または売却するまで、当社のFC 2純販売からの製品収入に応じて季ごとに定期融資を支払わなければならない。当社は二零二一年八月にクレジット契約で示したローン及び保険料の返済を行いましたので、当社はクレジット契約の下で他の責任はありませんそれは.代理はすでに会社の担保における担保権益を解除し、この担保品は以前に担保されて、信用協定の下での義務を保証した。

クレジット協定については、Veruと代理店は、FC 2の純売上高から製品収入の5%の特許権使用料を継続的に支払い、クレジット協定項の下での融資および保険料の返済後も支払いを継続することを規定する2018年3月5日に発効する余剰特許権使用料協定(改訂された“余剰特許権使用料協定”)を締結した。残りの特許権使用料プロトコルは、以下の場合に終了する：(I)FC 2業務の制御権変更または販売、および当社は、残りの特許権使用料プロトコルに従ってこれに関連する満期金額を支払うか、または(Ii)の双方の共通合意を支払う

その会社は製造した支払総額2022年6月30日までの9ヶ月間の余剰印税協定によると210万ドル完全なものにしました2021年6月30日までの9カ月間、信用協定に基づいて640万ドルを支払う。同社は現在、余剰特許権使用料協定によると、2022年6月30日以降の12カ月間、支払うべき四半期収入に基づく支払い総額は約310万ドルと推定している。

Aspire資本購入協定

当社は2020年6月26日にAspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)と普通株購入協定(“2020購入合意”)を締結し，合意に記載されている条項や条件および制限により，当社は2020購入協定の36カ月期間内にAspire Capitalに合計最大2，390万ドルの当社普通株の購入を一任する権利がある。2020年の買収協定に調印した後、当社は2020年の買収協定に基づいてAspire Capitalに1，644，737株の普通株を発行·売却し、1株当たり価格は3.04ドル、総購入価格は5，000，000ドルである。Aspire Capitalに212，130株の普通株を発行して2020年の購入合意を締結する代償及び1，644，737株の普通株を初歩的に売却する以外に、当社は2020年の購入合意に基づいていかなる普通株を売却する責任はなく、いかなる売却の時間及び金額は当社が一任して適宜決定し、2020年の購入合意に記載された条件及び条項の制限を受ける必要がある。当社は2020年6月以降、2020年の購入契約に基づいてAspire Capitalに株式を売却していません。2022年6月30日現在，2020年の調達協議での残り金額は1，890万ドルであり，会社S-3テーブルの棚登録声明(文書番号333-239493)に登録されている

公正価値計量

2022年6月30日および2021年9月30日まで、当社は公正価値に応じて恒常的に計量された金融負債(埋め込みデリバティブを含む)は、信用協定および余剰使用料協定における制御権変更によって割り当てられた公正価値を代表する。より多くの情報は、本報告書に記載されている財務諸表付記8を参照されたい。

第1 A項。リスク要因

本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2021年9月30日までの財政年度Form 10-K年度報告第I部第1 A項“リスク要因”に開示されている会社の業務に関するリスクと不確実性をよく考慮しなければなりません。2021年9月30日までの財政年度のForm 10−K年度報告で第1部1 A項“リスク因子”に開示されているリスク因子と比較して実質的な変化はなく，以下のようにわれわれが新冠肺炎ウイルス感染を治療する薬剤としてサビブリンを開発したことに関連する追加リスク因子を除いた他の私たちはまだ知らないか、あるいは現在私たちは取るに足らないリスクも私たちの業務運営を損なう可能性があると思っていますが、新冠肺炎の疫病には重大な不確定性があり、以下に列挙したリスク要素に影響を与える可能性がある。

もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的治療薬として米国に発売するために、食品や薬物管理局から緊急使用許可を得ることができないかもしれない。

世界の新冠肺炎の発生に対応するために、私たちはサビブリンの発展を追求してきました新冠肺炎の治療法の一つとしてそれは.サバビリンを商業化する能力は新冠肺炎の治療はアメリカと他の管轄区域の規制承認に依存するだろう。米国では，我々は最初にFDAの緊急使用許可(“EUA”)プログラムを使用する予定であり，2022年6月7日に同社は緊急使用許可の申請を提出したEUA一時的なマーケティング許可形態です林業局5月．研究用薬を与えていますはい衛生·公衆サービス部長官が公衆衛生緊急事態の存在を宣言したとき。これは衛生·公共サービス部部長が2020年3月に新冠肺炎の大流行について発表した声明である。EUAを承認するためには，FDAは研究薬が安全であることを決定し，公衆衛生緊急事態のテーマである疾患の治療に有効である可能性がある。EUAプロセスは、公衆衛生緊急事態に対応するために医薬品をより迅速に発売することを目的としているが、EUA申請に対するFDAの審査は、予想よりも長い時間を必要とする可能性があり、FDAが追加のデータまたは他の情報を要求することを引き起こす可能性があり、それによってEUAが遅延する可能性があり、EUAの前の会議で取られた任意のプロトコルまたは立場は、FDAを制限しないか、またはそれが後に異なる立場をとることを阻止し、より多くのデータを要求するか、または申請を延期するか、または拒否することはない。FDAが研究薬物が安全でないか有効でないと結論した場合、EUAの承認を拒否する可能性がある。もし私たちが提出したEUAに関するどんな問題でも新冠肺炎薬として、私たちがサビブリンを市場に出す能力は、より時間のかかる規制承認過程に延期または依存する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちがFDAによってサビブリンのEUAを承認されたら、私たちはFDAが承認する前にEUAに規定された条件下でサビブリンを配布することができるだろう。さらに、FDAは、潜在的な衛生緊急事態がもはや存在しないか、またはそのような許可を必要としないと判断した場合、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができず、もしあれば、EUAがどのくらい維持されるかを予測することができない。この撤回は、サビブリンがFDAの承認を得ていない場合や、EU協定に基づいてサビブリンを提供するために、私たちと私たちの製造パートナーがサプライチェーンに投資している場合など、様々な方法で私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

もしあれば、サビブリンを新冠肺炎の潜在的な治療方法としてマーケティングするために、外国の監督管理機関から緊急許可や承認を得ることができないかもしれない

私たちが米国で直面しているEUの承認またはサビブリンによる新冠肺炎治療の規制課題と同様に、このような外国司法管轄区の適用許可や承認がなければ、新しい冠肺炎を治療するサビブリンを外国の管轄区域で販売することはできないだろう。私たちはいかなる外国の規制機関からも私たちの候補薬物に対するいかなるそのような許可や承認を得たことがなく、このような許可や承認を得ても、私たちはアメリカ以外で薬物をマーケティングした経験がない。米国の任意のEUAまたは承認と同様に、米国以外の任意の許可または承認は、そのような任意の外国規制機関によって要求される様々な条件によって制約される可能性がある。私たちはいつそのような外国の許可や承認を得るか、あるいは私たちがそのような外国の許可または承認を得るかどうかを保証することはできません。もし私たちがそのような許可や承認を得たら、私たちは有利な経済条件でサビブリンを販売することができるかどうかを保証できません。

私たちは薬品の規模を拡大し、それを商業化する経験が足りない。

我々は，新冠肺炎治療薬としてのサビブリンの大規模な技術開発，生産拡大，より広範囲の展開に努めている。規模拡大を支援するために、私たちは多くの資源と資本を継続しなければならないだろう。この過程で、私たちは有利な条件でそのような計画を達成できないかもしれないが、根本的にできないか、あるいは自ら開発と商業化を決定することができないにもかかわらず、より大きな組織との協力や他の計画を求めることができる。このような状況で、私たちはサビブリンを商業化するために多くの資源を使う必要があり、これは追加的な財政資源を必要とするかもしれない。私たちの努力の一部としてアメリカ政府とアメリカ以外の政府に予約契約を申請しようとしています。このような予約プロトコルを実行する保証はありません予約プロトコルを取得した政府は，我々の製造活動や流通活動の行為に制限や強制投入を加えることも可能であり，分岐が発生した場合に遅延を招く可能性がある.

また，いずれの新冠肺炎療法の許可や緊急承認の経路も不明であるため，市販承認を受ける前に，米国や他の国/地域で広く使用されている薬物が流通している可能性がある。予期せぬ安全問題は、私たちがザビブリン臨床試験でまだ観察されていないどんな問題も含めて、私たちと私たちの未来の薬物開発計画に大きな名声を損なう可能性があり、その他の問題は、私たちの他の計画の遅延を含め、私たちの臨床試験を再設計する必要があり、大量の追加的な財政資源を必要とする。

もし私たちが十分な生産量で十分な数量と生産量で新冠肺炎治療薬であるサビブリンを生産できない場合、あるいは規制部門のサビブリン製造工場の許可を得ることができなければ、製品開発、監督部門の承認、商業流通の面で遅延に遭遇する可能性がある。

ザビブリンを新冠肺炎療法として商業化するには，十分な生産量と商業規模でザビブリンを生産する施設が必要となる。私たちは私たちの候補薬を製造した経験がなく、これは商業販売を支援するために必要になるだろう。これらの能力を確立する努力は、進度、拡大規模、再現性、生産量、純度、コスト、効力或いは品質など、最初の予想に達しない可能性がある。また、他の会社は、その多くが大量の資源を持っており、私たちとサビブリンの生産に必要な材料を競争するかもしれません。

新冠肺炎の治療方法としてサビブリンを生産することは複雑な過程に関連し、著者らはこの経験が限られている。私たちは私たちの製造活動をするために第三者組織に依存している。もし第三者製造機関が商業数量と十分な生産量でサビブリンを生産できなければ、より多くの第三者との供給計画を決定し、達成する必要があるだろう。第三者メーカーもFDAによる我々のマーケティング申請の審査の一部としてFDAの検査を受けなければならない。Sabizuminは他の製品とこれらの施設の使用権を競争する可能性があり、第三者が他の製品により高い優先権を与えると、製造面で遅延される可能性がある。私たちは許容可能な条項やタイムリーに必要な追加の第三者製造計画を達成することができないかもしれない。また，技術移転協定を締結し，第三者メーカーとノウハウを共有しなければならず，時間がかかり，遅延を招く可能性がある.もしサビブリンが承認されれば、生産または交付のいかなる遅延も、私たちが新冠肺炎治療薬としてザビブリンを販売する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちの彼らへの依存はD側メーカーは、私たちの運営に悪影響を与えたり、予見できない遅延や他の制御できない問題を招いたりする可能性があります。契約の制限や、専門知識を持つ第三者メーカーの数が限られているため、サビブリンを商業規模で生産するためには、規制承認と施設を得る必要があり、メーカーの交換は高価で時間がかかり、サビブリンの生産中断を招く可能性がある。第三者製造業者たちはまた生産で困難に直面する可能性がある。これらの問題には

生産コスト、規模、生産量の面での困難

原材料や用品の供給状況

品質管理と保証

人材が足りない

厳格に施行されている連邦、州、外国の法規を遵守し、これらの法規は製品を販売する可能性のある国によって異なる

資本資金が不足している。

したがって、どんな遅延や中断も、私たちの業務、財務状況、または運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは新冠肺炎治療に関連したサビブリンの競争に直面するかもしれない。

もう一方は、新冠肺炎のためのより効果的な治療案を提供することに成功する可能性があり、これは、政府や半政府資金が私たちから他の会社に移行する可能性もある。特に、メディアが現在の新冠肺炎の大流行に対する広範な関心を受けて、公共と個人実体は新冠肺炎の治療方法の開発に努力している。これらの他の実体は、サビブリンよりも有効で、より看護基準となり、より広範な市場受容度、より安全または副作用がより少ない、より便利、より低コスト、またはより早く開発された新しい冠肺炎療法を開発するか、またはより成功的に商業化される可能性がある。その中の多くの他の組織の規模は私たちよりずっと大きく、より大きな資金プールとより広い製造業インフラを得ることができる。比較的に大きい製薬と生物技術会社はその製品の臨床テストと監督管理の承認を得る上で豊富な経験を持っており、大量の投資を行い、彼らの候補ワクチンの発見と開発を加速する可能性がある。もし競争相手が私たちが開発を完了し、サビブリンの承認を求める前に1つ以上の新冠肺炎療法を開発·商業化すれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受ける可能性がある。

我々が新冠肺炎ウイルスを治療する薬物を生産する能力は，政府の行動や関与によって弱体化する可能性があり，新冠肺炎のような世界的な衛生危機が発生した場合には，このようなことがより発生する可能性がある。

新冠肺炎疫病の重大な全世界影響を考慮して、1つ以上の政府実体は直接或いは間接的な行動をとる可能性があり、私たちのサビブリンに関連するいくつかの権利或いは機会を弱める可能性があり、新冠肺炎治療は私たちの経済価値に限られている可能性がある。新冠肺炎の大流行に対応する際には，各国政府や他の衛生当局もサビブリンなどの治療案ではなくワクチンに重点を置く可能性があり，サビブリンの資金や他の市場機会を減少させる可能性がある。また，支出と政治的優先事項，代替治療案の有用性，新冠肺炎の公衆衛生緊急事態としての持続的な存在に依存する米国政府や他の衛生当局とのサビブリン供給契約を求める予定である。政府の実体はまた、私たちの第三者サービス提供者に制限や制限を加え、サビブリンのための代替源を得ることを要求するかもしれない。もし私たちが代替計画をタイムリーに達成できない場合、あるいはこのような代替計画が満足できる条件で提供できない場合、私たちは承認された時に私たちのサビブリンの開発や生産遅延、費用増加、および候補ワクチンの潜在的な流通や商業化の遅延に出会うだろう。

私たちは融資や他の源を通じて大量の資金を求めて、サビブリンを効率的に商業化し、新冠肺炎の治療方法とする必要があるかもしれない。

我々は現在前立腺癌や乳癌候補薬の開発を進めており，多くの臨床研究が行われている。候補薬の開発や研究薬の開発は高価であることが発見され、(I)私たちの現在と将来の計画の基礎研究、臨床前研究、臨床試験、(Ii)私たちのプラットフォームやインフラを引き続き発展させ、拡大し、適切なレベルの臨床研究と臨床試験(cGMP材料を含む)、(Iii)私たちの研究薬の規制承認を求め、(Iv)私たち自身の商業販売、マーケティング、流通組織の設立を含む適切なレベルの臨床研究と臨床試験を提供し、(Iv)規制承認された製品を発売し、商業化することが予想される。また、私たちが行っているサビブリン研究は2022年以降に多くの追加投資を行う必要があるだろう。

項目6.展示品


展示品番号をつける	説明する
2.1	当社とローマン健康リスク投資会社との間の資産購入協定は、日付は2020年12月8日(当社が2020年12月10日に米国証券取引委員会に提出した10−K表(1−13602号文書)添付ファイル2.2を参照して合併)。

3.1	改訂及び再改訂された定款(1999年10月19日に米国証券取引委員会に提出されたSB−2表登録説明書(文書番号333−89273)の添付ファイル3.1を参照して編入)。

3.2	改正および再改正された会社定款改正案は、普通株の法定株式数を27，000，000株に増加させる(2000年9月21日に米国証券取引委員会に提出された会社SB-2表登録説明書(第333-46314号文書)の添付ファイル3.2を参照して組み込む)。

3.3	改正及び再改訂された会社定款改正により、普通株の法定株式数を35，500，000株に増加させる(2002年9月6日に米国証券取引委員会に提出された会社SB−2表登録説明書(第333-99285号文書)の添付ファイル3.3を参照して編入)。

3.4	改正および再改訂された会社定款改正は、普通株の法定株式数を38，500，000株に増加させる(2003年5月15日に米国証券取引委員会に提出された会社10-QSB表(1-13602号文書)添付ファイル3.4を参照して会社に編入)。

3.5	改正·再改訂された会社定款細則は、A類優先株条項及び優遇シリーズ3を指定する(2004年5月17日に米国証券取引委員会に提出された10-QSB表(1-13602号文書)の添付ファイル3.5への引用により編入)。

3.6	A類優先株条項及び特典を指定する会社改訂及び再発行された会社定款細則-シリーズ4(2016年11月2日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)の添付ファイル3.1を参照して編入)。

3.7	改正および再改正された会社定款改正案は、社名をVERU Inc.に変更し、普通株式法定株式数を77，000，000株に増加させる(添付ファイル3.1を参照して会社に組み込むことにより、2017年8月1日に米国証券取引委員会の8-K表(1-13602号文書)に提出)。

3.8	改正会社定款改正案は普通株法定株式数を1株に増加させる54,000,000株(米国証券取引委員会に会社が提出した8-K表添付ファイル3.1(1-13602号ファイル参照))ARCH 29, 2019).

3.9	定款の改訂·再改訂(2018年5月4日に米国証券取引委員会に提出された会社8-K表(1-13602号文書)添付ファイル3.1を参照して編入)。

4.1	改訂された会社定款の改訂及び再改訂(添付ファイルと同様)3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 そして3.8).

4.2	改訂および再改訂された附例第II，VIIおよびXI条(付表3.9に掲載)。

10.1	Veru Inc.2022年雇用誘因持分インセンティブ計画。 *

31.1	2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された *


	3か月まで				9か月で終わる
	六月三十日				六月三十日
	2022		2021		2022		2021
加重平均仮定：
予想変動率		92.58%		78.53%		83.77%		68.88%
期待配当収益率		0.00%		0.00%		0.00%		0.00%
無リスク金利		3.01%		1.10%		2.10%		0.64%
予想期限(年単位)		6.0		6.0		6.0		5.9
オプションの公正価値を付与する	$	8.97	$	5.98	$	6.92	$	3.46


		加重平均
				残り	骨材
	量	行権価格		契約条項	固有の
	株	1株当たり		(年)	価値がある

2021年9月30日現在の未返済債務	10,600,680	$	2.84
授与する	4,219,965	$	9.61
鍛えられた	(158,237)	$	2.60
没収と期限切れ	(55,334)	$	4.56
2022年6月30日現在の未返済債務	14,607,074	$	4.79	7.73	$	98,145,668
2022年6月30日に行使できます	8,144,463	$	2.20	6.63	$	74,877,016


31.2	2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された *

32.1	“米国法典”第18編1350節(2002年“サバンズ-オキシリー法案”第906節)に基づき、最高経営責任者と最高財務責任者証明書が発行された , *

101	以下の資料は会社の2022年6月30日までの四半期報告Form 10-Qから抜粋し、フォーマットはiXBRL(内連拡張可能商業報告言語)：(1)監査されていない簡明総合貸借対照表、(2)監査されていない簡明総合経営報告書、(3)監査されていない株主権益簡明総合報告書、(4)監査されていない現金流量簡明総合報告書と(5)監査されていない簡明総合財務諸表付記。

104	表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるiXBRLのフォーマット)。

*	同封アーカイブ
**	本証明書は、1934年の“証券取引法”(改正後)第18節の目的で提出されたものではなく、1933年の証券法(改正後)または1934年の“証券取引法”(改正後)に基づいて提出されたいずれの文書にも引用されているものではない。



	ページ

前向きに陳述する	3

第1部財務情報

項目1.財務諸表	5

監査されていない簡明な総合貸借対照表	5

U監査された簡明合併業務報告書	6

U監査された株主権益簡明合併報告書	7

U監査されたキャッシュフロー表の簡明な統合報告書	9

監査されていない簡明な連結財務諸表付記	10

項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析	26

プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示	37

項目4.制御とプログラム	38

第二部です。その他の情報

項目1.法的訴訟	39

第1 A項。リスク要因	40

項目6.展示品	44