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誤り2022Q10001593034十二月三十一日Http：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAcumulatedDepreationAndAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAcumulatedDepreationAndAmortifyHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#AccountsPayableAndAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#AccountsPayableAndAcruedLiabilitiesCurrentHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債は現在ではありませんHttp：//Fasb.org/us-GAAP/2021-01-31#その他負債は現在ではありません00015930342022-01-012022-03-3100015930342022-04-28Xbrli：共有00015930342022-03-31ISO 4217：ドル00015930342021-12-31ISO 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アメリカです
アメリカ証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
____________________________________________________________________________________________ 
表10-Q
____________________________________________________________________________________________ 
(マーク1)
☒    1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
本四半期末までMARCH 31, 2022
あるいは…。
☐    1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告
そこからの過渡期について
依頼書類番号：001-36326
____________________________________________________________________________________________
遠藤国際会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
____________________________________________________________________________________________
アイルランド
68-0683755
(登録設立又は組織の国又はその他の管轄区域)
(国際税務局雇用主身分証明書番号)
シモンコート通りMinerva House 1階
Ballsbridgeダブリン4
アイルランド
適用されない
(主にオフィスアドレスを実行)
(郵便番号)
011-353-1-268-2000
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
取引法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル取引コード登録された各取引所の名称
普通株、1株当たり0.0001ドルENDPナスダック世界ベスト市場
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。はい、そうです☒
違います。☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。はい、そうです☒
違います。☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ
☒
ファイルマネージャを加速する
☐
非加速ファイルサーバ
☐
規模の小さい報告会社
☐
新興成長型会社
☐
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する。☐
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、そうです☐
違います。☒
2022年4月28日まで、普通株式数、1株当たり額面0.0001ドル、すでに発行された235,113,574.


遠藤国際PLC
索引.索引
ページ
前向きに陳述する
i
第1部財務情報
第1項。
財務諸表
1
簡明総合貸借対照表(未監査)
1
業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない)
2
簡明総合総合全面(赤字)収益表(未監査)
3
簡明合併現金フロー表(監査なし)
4
簡明合併財務諸表付記(未監査)
6
第二項です。
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
31
第三項です。
市場リスクの定量的·定性的開示について
43
第四項です。
制御とプログラム
44
第2部：その他の情報
第1項。
法律訴訟
45
第1 A項。
リスク要因
45
第二項です。
未登録株式証券販売と収益の使用
48
第三項です。
高級証券違約
48
第四項です。
炭鉱安全情報開示
48
五番目です。
その他の情報
48
第六項です。
陳列品
48
サイン
49
 


カタログ表
前向きに陳述する
本明細書に含まれるまたは引用的に組み込まれた陳述に含まれる情報は、改正された1933年証券法第27 A節(証券法)および1934年証券取引法第21 E節(取引法)に示される“前向き陳述”を含むか、または基に基づく。前向き表現は、訴訟の現状と結果、未来の任意の財務結果、コスト節約、収入、支出、純収益と1株当たりの収益、未来の融資活動、新冠肺炎と呼ばれる新型コロナウイルス株の従業員の健康と福祉及び私たちの業務への影響(任意の経済的影響、顧客の期待回帰歴史購入決定、消費者支出の変化、ある医療手続きに従事する決定を含む)に関する表現を含むが、これらに限定されない。私たちの運営および私たちの製造施設およびサプライヤーが私たちの義務を履行する能力に影響を及ぼす可能性のある未来の政府注文)、私たちの製品ラインの拡張および任意の開発、承認、発売または商業化活動、任意の可能な破産申請、および遠藤の予想、推定、または予想される将来の業績を言及する任意の他の陳述を含む、私たちの緊急計画の結果または進展に影響を与える可能性がある。このような陳述を，“信じる”，“予想”，“予想”，“予定”，“見積もり”，“計画”，“計画”，“予測”，“会”，“可能”などの表現で決定することを可能な限り試みた.これらの展望的陳述は私たちの現在の業務成長、財務業績と業界発展に対する期待、仮説と予測に基づいている。これらの声明は現在の未来の事件に対する見方を反映しているからです, これらの展望的声明は、新冠肺炎の影響に関連するリスク(例えば、大流行の範囲および持続時間、政府行動および制限措置、医療手続きの遅延および廃止、製造およびサプライチェーン中断、および私たちの業務への他の影響を含むが、これらに限定されないが、これらに限定されないが、任意の懸案または将来の訴訟、調査またはクレームまたは実際または負債、和解議論、交渉または他の不利な訴訟の時間または結果、オピオイド薬物関連事項、反独占事項、および米国(米国)との税務事項に関する訴訟を含む)リスクおよび不確実性に関するものである。米国国税局(IRS)；オピオイド乱用に関する不利な宣伝；変化する競争、市場と規制条件；立法の変化；私たちの知的財産権の十分な保護能力を獲得し、維持する；競争の影響、例えばVASOSTRICT損失に関連する影響® 排他性；研究開発と監督プロセスの結果の時間的および不確定性、規制決定、製品のリコール、撤回およびその他の異常なプロジェクトを含む；政府の定価、税金と精算政策を含む国内外の医療保健とコスト制御改革、競争相手が獲得した技術進歩と特許；新製品の承認、発売と消費者と医師の新製品に対する受け入れ、および現在の販売製品の持続的な受け入れを含む表現；私たちは製品のルートを開発または拡大し、QWO市場を開発する能力を継続する®XIAFLEX®他のブランドまたは非ブランド製品；既知および未知の副作用が市場認知および消費者選好に及ぼす可能性のある影響；任意の買収、許可または商業化の成功、広告および他の販売促進活動の有効性、任意の戦略および/または最適化計画のタイムリーかつ成功的な実施、外部会社開発計画および戦略パートナー取引の決定および成功の実行に関連する不確実性；私たちは市場需要を満たすために十分な製品供給をタイムリーに獲得し、維持し、流通する能力；私たちの戦略審査結果の時間と不確実性、および任意の関連する潜在的破産；そして、2021年3月1日までに米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出された2021年12月31日現在の10-K表年次報告(年次報告)、本報告第2部第1 A項、および米国証券取引委員会に提出された他の報告において、リスク要因が第I部第1 A項の下でより全面的に記述されている他のリスクおよび不確定要因である。これらのリスクと不確実性、その多くは私たちがコントロールできないこと、そして私たちが現在単独であるいは総合的に予測または識別できない任意の他のリスクと不確定性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を与える可能性があり、私たちの実際の結果は、オピオイドに関連する展望的陳述で表現された結果を含む、本明細書に記載または引用された前向きな陳述で表現された結果とは大きく異なる可能性がある, 税務または反独占訴訟または任意の他の訴訟；私たちは変化する市場条件に適応する能力；私たちは重要な人員を引き付けて維持する能力；私たちはいくつかの未補償債務下での財務的義務を遵守する能力を維持し、私たちの債務および長期会社の信用格付けが関連して格下げされることを回避する能力(これは私たちの資本コストを増加させる可能性がある)、および/または私たちまたは私たちの子会社の未償還債務に含まれる財務および運営契約に基づいて発生する可能性のある違約事件(治癒または免除できない場合)の能力；私たちは、当時の既存施設の契約に基づいてより多くの借金を生成することができ、または運営資本、資本支出、業務発展、債務超過要求、買収または一般会社または他の目的のための追加債務または株式融資を得ることができ、または私たちの債務再融資を得ることができ、および/または将来の資本支出および私たちの債務の返済など、私たちの短期および長期収入が大幅に減少する可能性および/または他の任意の他の要因をもたらす可能性がある。このような任意の結果の可能性または発生のために、私たちは、任意の所与の時間に、私たちのトラフィックの全部または一部をさらに戦略的に評価することが可能である。このような審査または緊急計画のいずれかは、最終的に、予防的または主導的な基礎を含む1つまたは複数の重大な企業取引または他の救済措置をとることをもたらす可能性がある。これらの救済措置には、潜在的な破産申請が含まれている可能性があり、倒産が発生した場合、本明細書でさらに説明したように、我々の業務の将来性および経営継続能力に悪影響を及ぼす可能性がある追加のリスクおよび不確定要因に直面する。もしそうなら、私たちは, また、債権者や他の利益が我々の計画と一致しない可能性のある第三者の行為もリスクや不確定要因をもたらす可能性がある。
i
カタログ表
私たちは、将来新たな情報があったり、他のイベントが発生したりしても、適用される証券法が要求される可能性がない限り、本文書の発行日後に私たちの前向きな陳述を更新する義務はありません。米国証券取引委員会およびカナダ証券規制機関に提出された電子文書分析および検索システムに関する報告書において、関連するテーマについてのさらなる開示を参考にすることをお勧めします。また，年次報告第I部第1 A項と本報告第II部第1 A項において，我々の業務に関連するリスク，不確実性，不正確である可能性のある仮定について警告検討したことに注意されたい。これらの要素を単独であるいは統合することは，我々の実際の結果が期待や歴史的結果と大きく異なる可能性があると考えられる.我々は、証券法第27 A条及び取引所法第21 E条が投資家にこれらの要因を考慮することを許可していることに留意する。あなたはこのすべての要素を予測したり識別したりすることは不可能だということを理解しなければならない。したがって、あなたはこれがすべての潜在的な危険や不確実性に対する完全な討論だと思ってはいけない。
II
カタログ表
第1部財務情報
項目1.財務諸表
遠藤国際PLC
簡明総合貸借対照表(未監査)
(千ドル1株当たりのデータは含まれていません)
March 31, 20222021年12月31日
資産
流動資産：
現金と現金等価物$1,413,150 $1,507,196 
制限された現金と現金等価物181,768 124,114 
売掛金純額473,295 592,019 
在庫、純額283,826 283,552 
前払い費用と他の流動資産131,391 200,484 
課税所得税9,362 7,221 
流動資産総額$2,492,792 $2,714,586 
財産·工場·設備·純価値407,225 396,712 
経営的リース資産33,203 34,832 
商誉3,197,011 3,197,011 
その他無形資産、純額2,253,271 2,362,823 
所得税を繰延する1,126 1,138 
その他の資産62,583 60,313 
総資産$8,447,211 $8,767,415 
負債と株主損失
流動負債：
売掛金と売掛金$808,278 $836,898 
法定決算当期分528,541 580,994 
賃貸負債の当期部分を経営する11,024 10,992 
長期債務の当期部分26,116 200,342 
所得税に対処する2,183 736 
流動負債総額$1,376,142 $1,629,962 
所得税を繰延する15,961 21,628 
長期債務、流動分を差し引いて純額8,040,992 8,048,980 
長期合法決済は当期分を差し引く5,000 — 
経営賃貸負債から流動分を差し引く31,688 33,727 
その他負債288,426 277,104 
引受金及び又は有事項(付記13)
株主赤字：
ユーロ繰延株、$0.01額面価値4,000,0002022年3月31日および2021年12月31日に発行認可された株式
44 45 
普通株、$0.0001額面価値1,000,000,000ライセンス株；235,109,154そして233,690,816それぞれ2022年3月31日及び2021年12月31日に発行及び発行された株式
24 23 
追加実収資本8,956,973 8,953,906 
赤字を累計する(10,053,489)(9,981,515)
その他の総合損失を累計する(214,550)(216,445)
株主損益総額$(1,310,998)$(1,243,986)
総負債と株主赤字$8,447,211 $8,767,415 
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
1
カタログ表
遠藤国際PLC
業務報告書を簡明に合併する(監査を経ない)
(ドルと株は千単位で、1株当たりのデータは除く)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
総収入，純額$652,259 $717,919 
コストと支出：
収入コスト273,215 305,293 
販売、一般、行政227,161 187,174 
研究開発36,130 29,739 
現在行われている研究と開発を買収する2,900 — 
訴訟に関連するその他の事項又はある事項、純額25,154 637 
資産減価費用19,953 3,309 
買収関連と統合プロジェクト、純額(1,377)(5,022)
利子支出，純額134,949 134,341 
債務返済損失— 13,753 
その他の費用、純額1,289 912 
所得税前経営収入(赤字)$(67,115)$47,783 
所得税(福祉)費用(1,815)724 
経営収入を続ける$(65,300)$47,059 
非連続性業務、税引き後純額(付記3)(6,674)(5,535)
純収益$(71,974)$41,524 
1株当たり純(損失)収益-基本：
継続的に運営する$(0.28)$0.20 
生産経営を停止する(0.03)(0.02)
基本的な情報$(0.31)$0.18 
1株当たり純(損失)収益-希釈後：
継続的に運営する$(0.28)$0.20 
生産経営を停止する(0.03)(0.03)
薄めにする$(0.31)$0.17 
加重平均株価：
基本的な情報233,879 230,551 
薄めにする233,879 238,671 
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
2
カタログ表
遠藤国際PLC
簡明総合損益表(監査なし)
(千ドル)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
純収益$(71,974)$41,524 
他の全面的な収入：
外貨は純収益を実現していない$1,895 $1,692 
その他の全面収入合計$1,895 $1,692 
総合収益$(70,079)$43,216 
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
3
カタログ表
遠藤国際PLC
簡明合併現金フロー表(監査なし)
(千ドル)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
経営活動：
純収益$(71,974)$41,524 
純(損失)収入を経営活動に提供する現金純額に調整する：
減価償却および償却106,315 118,485 
株式ベースの報酬4,929 9,993 
債務発行コストと割引償却3,705 3,551 
所得税を繰延する(5,731)(1,719)
価格の公正価値変動があるかもしれない(1,377)(5,453)
債務返済損失— 13,753 
買収の進行中の研究と開発費用2,900 — 
資産減価費用19,953 3,309 
事業売却その他の資産の損失135 355 
現金を提供する資産と負債の変動：
売掛金118,844 37,182 
棚卸しをする(12,030)(3,802)
前払い資産とその他の資産83,904 16,606 
売掛金、売掛金、その他の負債(47,597)(44,868)
未払い·課税所得税純額(657)54,924 
経営活動が提供する現金純額$201,319 $243,840 
投資活動：
資本支出には資本化利息は含まれていない(23,025)(16,733)
資本化利子支払(1,840)(1,133)
買収は，現在行われている研究·開発，現金と有限現金を差し引いた買収を含む(24,520)— 
事業やその他の資産を売却して得られる収益，純額541 818 
投資活動のための現金純額$(48,844)$(17,048)
4
カタログ表
遠藤国際PLC
簡明合併現金フロー表(監査なし)
(千ドル)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
融資活動：
手形発行による金の純額— 1,279,978 
定期融資を発行して得られた金の純額— 1,980,000 
手形の償還(180,342)— 
定期ローンを返済する(5,000)(3,295,475)
他の債務を返済する(1,470)(1,321)
債務発行と消火費を支払う— (5,904)
支払うか掛け値がある(523)(387)
株引前税の支払い制限(1,863)(4,863)
オプション行使で得られた収益— 622 
融資活動のための現金純額$(189,198)$(47,350)
為替レート効果331 399 
現金、現金等価物、制限現金および制限現金等価物の純増加$(36,392)$179,841 
期初現金、現金等価物、制限された現金、および制限された現金等価物1,631,310 1,385,000 
現金、現金等価物、制限された現金および制限された現金等価物、期末$1,594,918 $1,564,841 
簡明な連結財務諸表付記を参照してください。
5
カタログ表
遠藤国際PLC
簡明合併財務諸表付記(未監査)
2022年3月31日までの3ヶ月間
注1.新聞根拠
Endo International plcはアイルランドに登録されている専門製薬会社で、その運営子会社を通じて業務を展開している。文脈が別に説明や要求がない限り、全体的に言及されている“Endo”、“Company”、“We”、“Our”または“Us”は、Endo International plcおよびその子会社を意味する。
添付されている遠藤国際有限会社及びその子会社が監査されていない簡明総合財務諸表は、米国公認会計原則(米国公認会計原則)の中期財務情報及び米国証券取引委員会表10-Q及び規則S-X第10条の中間財務情報に関する指示に基づいて作成されている。したがって、それらは、米国公認会計基準によって要求される完全な財務諸表のすべての情報および脚注を含まない。経営陣は、添付されている監査されていないEndo International plc及びその子会社の簡明な総合財務諸表は、同社の2022年3月31日までの財務状況及びその期間の経営結果及び現金流量を公平に反映するために必要なすべての正常かつ恒常的な調整を含むと考えている。2022年3月31日までの3カ月間の経営業績は、2022年12月31日までの年度の予想業績を必ずしも代表するとは限らない。2021年12月31日までの年末簡明総合貸借対照表データは監査された財務諸表から来ているが、米国公認会計基準が要求するすべての開示は含まれていない。
本四半期報告書に含まれる10-Q表の情報は、我々の総合財務諸表および年次報告書に含まれる付記とともに読まなければなりません。
ある前期の金額は今期の新聞に合うように再分類された.再分類調整は主に我々の簡明総合経営報告書中のいくつかのコストと費用列報の変化に関連する。具体的には、2022年3月31日現在のForm 10-Q四半期報告書から発効し、同社は買収された研究·開発と表記された新たな財務諸表行プロジェクトを追加した。本報告に記載されている前期に取得された進行中の研究·開発費用は、既存の財務諸表に“研究·開発”と表示されている項目からこの行の項目に再分類されている。
付記2.主要会計政策の概要
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて、私たちの簡明総合財務諸表を作成することは、私たちの簡明総合財務諸表(その付記を含む)および本報告書の他の部分の金額および開示に影響を与える推定と仮定を要求する。例えば、私たちは、販売控除、長期資産、営業権、他の無形資産、所得税、または事項、金融商品、および株式ベースの報酬など、収入確認に関連する重大な推定および仮定を行うことを要求される。その中のいくつかの推定は主観的で複雑かもしれない。新型肺炎疫病の持続規模と持続時間、それが私たちが推定した未来の財務業績、金利、就職率、消費者支出、医療保険カバー面を含む全世界のマクロ経済状況、予想される回復速度及び政府と企業の疫病に対する反応(閉店或いは新しい制限措置を再起動する可能性があることを含む)に対する不確定性にどの程度影響するかに関する不確定性は、これらの推定数を制定する複雑性を増加させ、その中に予想される信用損失準備と長期資産、商業権及びその他の無形資産の帳簿価値を含む。さらに、任意の法的手続きが不利な結果が発生する可能性があるか、または不利な結果が発生する可能性があるので、私たちは、任意の所与の時間に私たちのトラフィックの全部または一部を戦略的に評価することができます。このような審査または緊急計画のいずれかは、最終的に、予防的または主導的な基礎を含む1つまたは複数の重大な企業取引または他の救済措置をとることをもたらす可能性がある。このような行動には破産申請が含まれているかもしれません最終的には, 資産減価費用は実質的かもしれない。私たちは私たちの推定と仮定が合理的だと信じているが、私たちの推定とは著しく異なる他の合理的な推定や仮定があるかもしれない。また，我々の推定と仮定は，これらの推定や仮説を作成する際に得られる情報に基づいている.実際の結果は、本報告書に記載されている不確実性、米国証券取引委員会に提出された他の報告書に記載されている不確実性、または他の不確実性を含む、我々の推定と大きく異なる可能性がある。
2021年12月31日以降に追加または更新される重要な会計政策
2021年12月31日以来、私たちの重大な会計政策に大きな変化はない。会社の重要会計政策に関するより多くの議論は、年次報告書第4部第15項に記載されている連結財務諸表に付記されている2.総合財務諸表における重要会計政策の概要を参照されたい。
6
カタログ表
注3.操業停止
アストラ
当社Astora業務の経営業績は、取締役会(取締役会)が2016年に清算することを決定し、提出されたすべての期間の総合経営報告書の中で非持続経営と報告し、税額を差し引いた純額である次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間のAstora操業停止業務の経営実績(千単位)を提供しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
所得税前非持続経営損失$(6,674)$(6,221)
所得税割引$— $(686)
非連続業務、税金を差し引いた純額$(6,674)$(5,535)
所得税前の非持続的な経営の損失には、グリッドに関連する法的弁護費用といくつかの他の項目が含まれている。
Astoraに関する非持続的な経営活動によるキャッシュフローには純損失#ドルの影響が含まれている6.7百万ドルとドル5.5それぞれ2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月，および膣メッシュ症例に関する現金活動の影響である。上記の期間には、違います。Astoraの投資停止活動に関する物質純現金流違います。Astoraに関連する減価償却や償却費用。
注4.再編
2020年再編成計画
2020年11月5日、会社は会社運営をさらに最適化し、全体の効率を向上させるためにいくつかの戦略行動を開始することを発表した(2020年再編計画)。これらの行動を開始する目的は、会社がその製品の組み合わせを拡大し、強化するための重要な戦略的重点を支援するために、大量のコスト節約を生み出し、再投資のために使用することである。私たちが進めてきたこのような行動は
•カリフォルニア州オーウェンとニューヨーク州チェスターナトリッジに位置する生産基地およびインドのある生産基地から撤退することによって、会社の小売後発薬業務コスト構造を最適化する。一部の工場は撤退しており、歴史的にこれらの工場で生産された製品の一部は会社製造ネットワーク内の他の内部および外部工場に移転している。
•ある取引処理活動を第三者グローバルワークフローサービスプロバイダに移行することにより、運営柔軟性を向上させ、一般的かつ管理コストを低減する。
•会社の商業、運営と研究開発機能を更に統合することによって、それぞれ組織効率を高め、会社の肝心な戦略重点を支持する。
2020年の再編計画の結果として、会社の全世界従業員は最終的に約20%減少すると予想される500常勤職ばかりである。同社は年化税前現金節約(後述のコストに影響しない)約$の実現を予定している85百万ドルから百万ドルまで952023年上半期には収入コストが約8ドル減少したため100万ドルに達します65百万ドルから百万ドルまで70販売、一般と行政、研究開発費を含めて100万ドルと他の費用は約#ドルです20百万ドルから百万ドルまで25百万ドルです。
2020年の再編計画の結果として、同社は再編に関する税引前費用総額を約5ドルと予想している165百万ドルから百万ドルまで185百万ドルのうち約$は140百万ドルから百万ドルまで155百万ドルは後発薬部門と関連があり、残りの金額は私たちの他の部門といくつかの会社の分配コストと関係がある。これらの見積もりには約#ドルの加速償却費が含まれている45百万ドルから百万ドルまで55100万ドル資産減価費用は約$です50百万ドル、従業員の退職、連続性、その他の福祉に関するコストは約$です55百万ドルから百万ドルまで60100万ドルと他の再構成コストは約$です15百万ドルから百万ドルまで20百万ドルです。2020年の再編計画に関する現金支出は約#ドルと予想される75主に従業員の離職、連続性、その他の福祉に関連するコスト及びいくつかの他の再構成コストを含む。2022年末までに、会社はこれらのコストのほとんどが発生し、ほとんどの関連する現金支払いが完了すると予想している。
7
カタログ表
以下の2020年再編計画に関する税引き前純額は、会社が2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書(単位：千)に含まれている
3月31日までの3ヶ月間
20222021
以下の項目に関連する純再構成費用：
加速減価償却$3,677 $6,907 
在庫調整766 5,049 
従業員の退職、連続性、その他の福祉関連コスト2,378 6,610 
他の再構成コストは574 858 
合計する$7,395 $19,424 
これらの税引き前純額は主に私たちの模造薬部門によるもので、この部門は$を産生しています5.0百万ドルとドル14.92022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月間の税引き前純費用はそれぞれ100万ポンド。残りの金額は私たちの他の部門と特定の会社が費用を分配していないことと関連がある。
2022年3月31日現在、これまでに発生した累計額には、加速減価償却に関する費用が含まれて約#ドルです50.9ある識別可能な無形資産，経営リース資産，処分グループに関する資産減価は，合計約#億ドルである49.5百万ドル、在庫調整は約$10.8百万ドル、従業員の離職、連続性、その他の福祉に関する費用、純額は約$です55.0100万ドルと他の再構成コストは約$です3.3百万ドルです。これらの金額のうち、約#ドル133.9本グループの利益は百万ドルで、後発薬部門によるものであり、残りの金額は私たちの他の部門とある会社がコストを分配していないことと関係がある。
以下の2020年再編計画に関する税引き前純額は、会社が2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の簡明総合経営報告書(単位：千)に含まれている
3月31日までの3ヶ月間
20222021
再編成費用の純額は
収入コスト$3,259 $15,296 
販売、一般、行政1,156 3,542 
研究開発2,980 586 
合計する$7,395 $19,424 
2022年3月31日までの3ヶ月間の2020年再編計画負債の変化は以下の通り(千計)
従業員の退職、連続性、その他の福祉関連コスト他の再構成コストは合計する
2021年12月31日現在の負債残高$10,979 $205 $11,184 
純料金2,378 574 2,952 
現金払い(7,785)(779)(8,564)
2022年3月31日現在の負債残高$5,572 $— $5,572 
2022年3月31日現在の負債は、約$5.1百万ドルは流動資産に分類され、簡明総合貸借対照表の買掛金と計上費用に計上され、残り額は非流動資産に分類され、他の負債に計上される。
2022年再構成計画
2022年4月28日、同社は、その全体的な組織効率を向上させ、現在および未来の需要とよりよく一致させるために、その商業組織を含むいくつかの機能を簡素化し、簡略化するための始動行動を通報した(2022年再編計画)。これらの行動を開始するのはコストを節約するためであり、その一部は2022年に再投資を行い、会社がその製品の組み合わせを拡大し、強化するための重要な戦略的重点を支援する。
2022年の再編計画の結果として，会社の全世界従業員は最終的に約20%減少すると予想される125常勤職ばかりである。同社は年化税前現金節約(後述のコストに影響しない)約$の実現を予定している55百万ドルから百万ドルまで652023年第2四半期までは、主に販売、一般、行政費用の減少と関係がある。
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カタログ表
2022年の再編計画の結果として，同社では再編に関する税引前費用総額が約$となると予想される40百万ドルから百万ドルまで55その大部分はブランド薬品部門に関連し、残りの金額は私たちの他の部門とある会社がコストを分配していないことと関係がある。これらの推定数には、約#ドルの従業員の退職、連続性、および他の福祉関連費用が含まれている25百万ドルから百万ドルまで35100万ドルと他の再構成コストは約$です15百万ドルから百万ドルまで20百万ドルです。2022年再編計画に関する現金支出は約#ドルと予想される30主に従業員の退職、連続性、そして福祉に関連する他の費用が含まれている。同社は、これらの行動は2023年第2四半期にほぼ完了し、基本的にすべての現金を支払うと予想している。
以下の2022年再編計画に関する税引き前純額は、会社が2022年3月31日までの3ヶ月の簡明総合経営報告書(単位：千)に含まれている
3月31日までの3ヶ月間
2022
以下の項目に関連する純再構成費用：
在庫調整$1,557 
従業員の退職、連続性、その他の福祉関連コスト20,320 
他の再構成コストは7,555 
合計する$29,432 
これらの税引き前純額は主に私たちのブランド製薬部門によるもので、この部門は$を産生しています16.32022年3月31日までの3カ月間、税前純費用は100万ドルだった。残りの金額は私たちの模造薬部門といくつかの会社が費用を分配していないことと関連がある。
以下の2022年再編計画に関する税引き前純額は、会社が2022年3月31日までの3ヶ月の簡明総合経営報告書(単位：千)に含まれている
3月31日までの3ヶ月間
2022
再編成費用の純額は
収入コスト$12,115 
販売、一般、行政13,626 
研究開発3,691 
合計する$29,432 
2022年3月31日までの3ヶ月間の2022年再編計画負債の変化は以下の通り(千単位)
従業員の退職、連続性、その他の福祉関連コスト合計する
2021年12月31日現在の負債残高$— $— 
純料金20,320 20,320 
現金払い— — 
2022年3月31日現在の負債残高$20,320 $20,320 
2022年3月31日現在の負債は、約$16.0百万ドルは流動資産に分類され、簡明総合貸借対照表の買掛金と計上費用に計上され、残り額は非流動資産に分類され、他の負債に計上される。
注5.細分化結果
その会社の四つ報告すべき業務部門には，ブランド薬品，無菌注射剤，後発薬，国際薬品がある。これらの部分は、首席業務意思決定者が財務情報を定期的に審査して業績を評価し、割り当てられた資源について決定する程度を反映している。各細分化市場は、それぞれの製品の販売から収入を得ることができるかもしれないが、以下ではこれについてより詳細に説明する。
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カタログ表
所得税前に継続的に運営されている部門調整後の収入に基づいて部門業績を評価し、所得税前および買収における研究開発費の前に継続的に運営されている(損失)収入と定義し、取引コストおよびまたは対価格公正価値の変化を含む買収関連および統合プロジェクト；分離福祉、連続的支払い、他の脱退コスト、買収された会社の運営に関連するいくつかのコスト、戦略審査措置に関連するいくつかの金額、資産減価費用、無形資産償却、買収の記録の一部としての在庫増加、訴訟関連およびその他の事項、いくつかの法的コスト；債務の早期終了損益、債務修正コスト、売却企業とその他の資産の損益、会社間融資手配の外貨損益、その他の項目。
当社が生み出したいくつかの企業支出は特定の部門に直接帰するわけではありません。したがって、これらのコストは会社のどの部門にも割り当てられておらず、“会社未分配コスト”として次の業績に計上されている。利息収入や支出も会社プロジェクトとみなされ、会社のどの部門にも分配されない。同社の各部門の所得税前継続業務調整後の収入総額は各部門の総合結果に等しい。
ブランド薬品
私たちのブランド薬品部門は泌尿外科、整形外科、内分泌学、医学美学とコーヒー学などの領域の各種ブランド製品を含む。この細分化された市場の製品にはXIAFLEXがあります®，Supprelin® ロサンゼルス、NASCOBAL®エヴィッド鼻スプレー®，QWO®、ペプシコーラ®TESTOPEL®Edex®Lidodermと®他にもあります
無菌注射剤
著者らの無菌注射剤部門は主にブランド無菌注射剤製品、例えばVASOSTRICTから構成されている®アドレナリンだ®APLISOLと®注射用エルタペナン(Merck Sharp&Dohme Corp.)Invanzのライセンス非特許を含むいくつかの非特許無菌注射製品®)や硫酸エフェドリン注射剤などが挙げられる。
模造薬
私たちの模倣薬部門は、固体経口徐放、固体経口即時放出、液体、半固体、パッチ、粉末、眼科およびスプレーを含む一連の製品の組み合わせからなり、様々な疾患の治療および管理製品を含む。
国際製薬会社
我々の国際製薬部門には，米国以外で販売されている様々な特殊薬品が含まれており，主に我々の運営会社Paladin Labs Inc.(Paladin)を通じてカナダで販売されている。この細分化市場の主要な製品は異なる治療領域にサービスし、注意力欠陥多動障害、疼痛、女性の健康、腫瘍学と移植を含む。
以下は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、会社が報告できる部門の精選情報(単位：千)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
外部顧客からの純収入：
ブランド薬品$204,861 $206,635 
無菌注射剤240,028 308,745 
模造薬185,944 180,873 
国際製薬会社(1)21,426 21,666 
外部顧客からの純収入総額$652,259 $717,919 
所得税控除前の継続業務のパート調整後収入：
ブランド薬品$77,666 $93,769 
無菌注射剤191,254 242,639 
模造薬66,382 34,104 
国際製薬会社4,381 7,471 
所得税前継続業務部門調整後の収入総額$339,683 $377,983 
__________
(1)私たちの国際製薬部門が生み出した収入は主にカナダにある外部顧客から来た。
報告に記載されたどの期間においても、外部顧客からの実質的な収入は、米国以外の単一国によるものではない。
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カタログ表
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月のうち、米国公認会計原則に基づいて決定された継続業務所得税前総合(赤字)収入総額と持続業務部門調整後の所得税前収入総額(単位：千)を示している
3月31日までの3ヶ月間
20222021
所得税前経営継続の総合収入総額$(67,115)$47,783 
利子支出，純額134,949 134,341 
企業未分配コスト(1)43,281 39,474 
無形資産の償却90,234 95,130 
買収の進行中の研究と開発費用2,900 — 
連続性と離職福祉、費用削減と戦略審査の取り組みに関する額(2)57,649 23,720 
いくつかの訴訟に関連する事項又はその他の事項又はある事項、純額(3)25,154 637 
いくつかの法的費用(4)32,732 19,276 
資産減額準備(5)19,953 3,309 
買収·統合に関するプロジェクト、純額(6)(1,377)(5,022)
債務返済損失— 13,753 
会社間債務ツールの再計量に関する外貨影響1,198 1,147 
その他、純額(7)125 4,435 
所得税前継続業務部門調整後の収入総額$339,683 $377,983 
__________
(1)金額には、従業員数、施設、会社の訴訟費用、他のいくつかの収入と費用など、いくつかの会社の間接コストが含まれています。
(2)2022年3月31日までの3ヶ月間の金額には、純従業員の離職、連続性、その他の福祉関連費用#ドルが含まれています32.3百万ドル加速減価償却費用は$3.7戦略審査に関する費用を含む百万ドルとその他の費用の純額21.6百万ドルです。2021年3月31日までの3ヶ月間の金額には、純従業員の離職、連続性、その他の福祉関連費用#ドルが含まれています8.5百万ドル加速減価償却費用は$6.9戦略審査に関する費用を含む百万ドルとその他の費用の純額8.3百万ドルです。このような金額は主に著者らの再編活動に関連し、例えば付記4.組換え、いくつかの連続性及び過渡的補償手配、いくつかの他のコスト削減措置及びいくつかの戦略検討措置で述べた。
(3)金額には，訴訟に関連する和解費用の計上項目の調整と，我々子会社が提起した訴訟に関する何らかの和解収益が含まれている。私たちの重大な法的手続きおよびその他の事項は、付記13.支払いを受けることおよびまたはある事項の中でより詳細な説明がある。
(4)金額はオピオイド関連の法的費用と関連がある。
(5)金額は主に無形資産を減損する費用と関連がある。もっと知りたいのは、付記9.営業権やその他の無形資産を参照してください。
(6)金額は主に価格公正価値の変化と関連があるか、またはある。
(7)2021年3月31日までの3ヶ月間の金額は主にドルに関連しています3.92021年3月の再融資取引に関する第三者費用のうち100万ドルが債務修正コストに計上されている。より多くの情報については、付記12.債務を参照してください。この一行の他の金額は、企業と他の資産の売却と、いくつかの他のプロジェクトの損益に関するものだ。
私たちの内部管理報告書には資産情報が検討されていないか、または含まれている。したがって、会社は各報告可能な部門の資産情報を開示しなかった。
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カタログ表
同社は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、顧客と締結した契約収入を次の表に示すカテゴリ(千単位)に細分化した同社は、これらのカテゴリは収入とキャッシュフローの性質、タイミング、不確実性がどのように経済要素の影響を受けるかを記述していると考えている。
3月31日までの3ヶ月間
20222021
ブランド薬：
特色ある製品：
XIAFLEX$99,484 $95,270 
Supprelin≡LA28,830 28,028 
その他の専門(1)20,744 20,032 
特色ある製品の総数$149,058 $143,330 
構築された製品：
PERCOCOET®$26,175 $25,625 
Testopel8,880 11,189 
その他が成立した(2)20,748 26,491 
構築された製品の総数$55,803 $63,305 
ブランド薬品総量(3)$204,861 $206,635 
無菌注射剤：
VASOSTRICT$155,890 $223,946 
アドレナリンだ33,823 29,437 
その他無菌注射剤(4)50,315 55,362 
無菌注射剤総量(3)$240,028 $308,745 
模造薬総量(5)$185,944 $180,873 
ドダル国際製薬会社(6)$21,426 $21,666 
総収入，純額$652,259 $717,919 
__________
(1)その他の専門に含まれる製品にはNASCOBALが含まれています® エヴィッド鼻スプレー®QWOと®.
(2)他の確立された製品には、Edexが含まれていますが、これらに限定されません®Lidodermと®.
(3)上記の単一製品代表2022年3月31日までの3ヶ月間、各製品カテゴリにおいて最も良い2つの製品および/または任意の収入が$を超える252022年か2021年のいずれの四半期にも。
(4)他の無菌注射剤に含まれる製品は注射用エタペナン，APLISOLを含む®他にも人がいます。
(5)模造薬部門は一連の製品の組み合わせから構成されており、これらの製品はブランド製品の模造バージョンであり、主に同じ卸売業者によって流通され、通常知的財産権保護がなく、アメリカ国内で販売されている。2022年3月31日までの3ヶ月間、バレンクリンダ錠剤(私たちの模倣バージョンファイザーのChantix®)は2021年9月に発売され10合併総収入の%を占める。この細分化市場では、本報告で述べた期間の総合総収入の5%を超える個別製品は他にない。
(6)国際製薬部門は占めていません5各時期の総合総収入の割合は，米国以外で販売されている各種特殊薬品を含め，主に我々の運営会社Paladinを通じてカナダで販売されている。
付記6.公正価値計量
公正価値指針は3級公正価値等級を構築し、公正価値を計量する時に使用する投入に対して優先順位を行った。これらの階層には
•第1レベル-活発な市場における同じ資産または負債の見積もり。
•第2レベル-第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または実質的に全体の資産または負債の観測可能または観測可能な市場データによって確認される他の投入。
•第三レベル-市場活動が少ないか、または市場活動支援の観察できない投入がなく、資産または負債の公正な価値に大きな意義を持っている。
金融商品
当社の簡明総合貸借対照表に記録されている金融商品には、現金及び現金等価物、制限的現金及び現金等価物、売掛金、売掛金及び売掛金、買収に関連する又は対価及び債務が含まれている。現金および現金等価物および制限された現金および現金等価物に含まれる通貨市場基金は、低リスク証券(例えば、米国政府債券、米国国庫券、および商業手形)への投資を法的に要求する共通ファンドタイプを表す。通貨市場基金が支払う配当金は一般的に短期金利を反映する。非限定性及び制限的現金及び現金等価物(通貨市場基金を含む)、売掛金、売掛金及び売掛金の初期満期日のため、その帳簿額面はその公正価値に近い。
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カタログ表
限定的な現金と現金同等物
2022年3月31日と2021年12月31日現在、我々の簡明総合貸借対照表で制限現金および現金等価物として報告されている金額には、ドルを含む訴訟に関連する事項に関連する制限現金および現金等価物が含まれている136.4百万ドルとドル78.4それぞれ合格和解基金(QSF)で保有した100万ドルをメッシュとオピオイド関連事項に用いた。訴訟事項に関する更なる資料は、付記13.支払及び又は有事項を参照されたい。また，2022年3月31日と2021年12月31日には約$であった45.0特定の保険関連事項に関連する制限された現金と現金同等物は100万ドルに達する。
買収に関連しているか，あるいは掛け値がある
または対価格負債の公正価値は、観察不可能な投入を使用して決定され、したがって、これらのツールは、上述した公正価値レベルにおける第3のレベルの計量を表す。これらの投入には，予測キャッシュフローの推定額と時間，成功確率(またはイベントの実現)と，確率重み付きキャッシュフロー価値を提示するためのリスク調整割引率が含まれる.買収日後、各報告期間、または現在の公正価値で再計量され、収益に変化が記録されている。公正価値の推定は不確定であり、本報告日までに使用される任意の推定投入の変化は、公正価値の重大な調整をもたらす可能性がある。買収に関するその他の情報は、下記“経常公正価値計量”の節を参照されたい。
経常公正価値計測
当社が2022年3月31日と2021年12月31日に公正価値で恒常的に計測した金融資産と負債は以下の通り(単位：千)
2022年3月31日の公正価値計量使用：
レベル1の入力レベル2の入力レベル3入力合計する
資産：
貨幣市場基金$15,079 $— $— $15,079 
負債：
買収に関連しているか、または対価格がある--現在$— $— $4,674 $4,674 
買収に関連していたり、対価格であったりしています$— $— $13,302 $13,302 
2021年12月31日の公正価値計量使用：
レベル1の入力レベル2の入力レベル3入力合計する
資産：
貨幣市場基金$134,847 $— $— $134,847 
負債：
買収に関連しているか、または対価格がある--現在$— $— $5,748 $5,748 
買収に関連していたり、対価格であったりしています$— $— $14,328 $14,328 
2022年3月31日と2021年12月31日まで、通貨市場基金は15.1百万ドルとドル16.2それぞれ合格安定枠組みで訴訟請求者に100万ドルを支払う。QSFs中の金額は制限された現金等価物とみなされる。私たちの訴訟のさらなる討論については、付記13.約束と事項を参照されたい。2022年3月31日と2021年12月31日まで、私たちの通貨市場基金の余剰コストと公正価値の差は大きくなく、単独でも全体でも。
重大な観察不可能な投入を用いて公正な価値を計量する
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、会社買収関連または対価格負債の変化を示しており、この負債は、重大で観察できない投入(第3級)を用いて公正価値で恒常的に計量され、単位は千である
3月31日までの3ヶ月間
20222021
期日の初め$20,076 $36,249 
決算額(802)(1,151)
収益に記録された公正価値変動(1,377)(5,453)
貨幣換算の影響79 118 
期末$17,976 $29,763 
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カタログ表
2022年3月31日現在、または対価格債務のある公正価値計量は、リスク調整割引率を用いて決定され、範囲は10.0%から15.0%(加重平均比率は約10.6%は、相対公平価値で重み付けされます)。買収関連または対価格関連の収益に記録されている公正価値変化は、買収関連と統合プロジェクトの純額として我々の簡明総合経営報告書に計上されている。買収に関連するまたは対価格のある当期および非流動部分に記録されている金額は、それぞれ、我々の簡明総合貸借対照表における売掛金および売掛金およびその他の負債に計上される。
次の表は、2022年3月31日までの3ヶ月間の会社買収関連または対価格負債の変化(単位：千)を示しています
2021年12月31日現在の残高収益の公正価値変動を計上する決算額その他2022年3月31日現在の残高
補助的買収$9,038 $(235)$— $8,803 
リハイ谷技術会社買収3,600 (1,221)(279)2,100 
他にも7,438 79 (444)7,073 
合計する$20,076 $(1,377)$(723)$17,976 
非日常的公正価値計測
2022年3月31日までの3ヶ月間、会社が公正価値に基づいて非日常的に計測した金融資産と負債は以下の通り(単位：千)
2022年3月31日までの3ヶ月間の公正価値計量(1)使用：2022年3月31日までの3ヶ月間の総費用
レベル1の入力レベル2の入力レベル3入力
無形資産、営業権を含まない(2)$— $— $14,207 $(19,953)
合計する$— $— $14,207 $(19,953)
__________
(1)これらの資産は公正価値によって恒常的に計量されていないため、公正価値金額は公正価値計量の日に報告される。このような測定は一般的に私たちの四半期末の財務報告書決済手続きと関連がある。
(2)これらの公正価値計測はリスク調整割引率を用いて決定され，割引率範囲は9.5%から11.0%(加重平均比率は約10.8%は、相対公平価値で重み付けされます)。
注7.在庫
2022年3月31日現在と2021年12月31日現在の在庫には、以下の内容が含まれています(単位：千)
March 31, 20222021年12月31日
原材料(1)$96,832 $90,453 
製品(1)73,520 82,728 
完成品(1)113,474 110,371 
合計する$283,826 $283,552 
__________
(1)上の表に記載されている在庫構成部分は廃棄費用を差し引いた純額です。
1年以内の予想販売量を超える在庫は非流動在庫に分類され、上表には含まれていない。2022年3月31日と2021年12月31日に22.7百万ドルとドル10.7簡明総合貸借対照表の他の資産にはそれぞれ100万の非流動在庫が計上されている。2022年3月31日と2021年12月31日現在、会社の簡明総合貸借対照表は約$を含む11.3百万ドルとドル12.2それぞれ，未売却製品に関する上場前資本化在庫である.
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カタログ表
注8.賃貸借契約
次の表には、2022年3月31日現在、2021年12月31日までの使用権資産と賃貸負債情報(単位：千)を示す
貸借対照表行プロジェクトMarch 31, 20222021年12月31日
使用権資産：
経営的リース使用権資産経営的リース資産$33,203 $34,832 
融資リース使用権資産財産·工場·設備·純価値36,054 38,365 
使用権資産総額$69,257 $73,197 
賃貸負債を経営する：
流動経営賃貸負債賃貸負債の当期部分を経営する$11,024 $10,992 
非流動経営賃貸負債経営賃貸負債から流動分を差し引く31,688 33,727 
リース負債総額を経営する$42,712 $44,719 
融資リース負債：
流動融資リース負債売掛金と売掛金$7,004 $6,841 
非流動融資リース負債その他負債16,510 18,374 
融資リース負債総額$23,514 $25,215 
次の表には、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の賃貸コストと支出および転貸収入の情報(単位：千)を示す
3月31日までの3ヶ月間
操作説明書項目明細20222021
リースコストを経営する各種(1)$2,726 $3,736 
融資リースコスト：
使用権資産の償却各種(1)$2,311 $2,311 
賃貸負債利息利子支出，純額$253 $367 
他のレンタルコストと収入：
可変リースコスト(2)各種(1)$2,507 $3,022 
転貸収入各種(1)$(1,840)$(933)
__________
(1)金額は、基礎賃貸資産がサポートする機能に基づいて簡明総合経営報告書に計上されています。次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間のこれらの総額の構成要素(千単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
収入コスト$1,606 $3,058 
販売、一般、行政$4,044 $5,024 
研究開発$54 $54 
(2)金額は、賃貸不動産に関連する公共地域維持および公共事業コスト、ならびに当社のレンタカーに関連するいくつかのコストのようなリース負債の初期計量に計上されていない可変レンタルコストである。
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間のレンタル負債に関する特定のキャッシュフローと補充非現金情報(千単位)を提供します
3月31日までの3ヶ月間
20222021
賃貸負債に含まれる金額を計量するために支払う現金：
レンタル経営現金支払い$2,943 $2,883 
融資リースの営業現金支払い$437 $548 
融資融資リースの現金支払い$1,470 $1,321 
15
カタログ表
付記9.営業権その他無形資産
商誉
次の表は，2022年3月31日と2021年12月31日の営業権情報(単位：千)を示している
ブランド薬品無菌注射剤模造薬国際製薬会社合計する
2021年12月31日までの営業権$828,818 $2,368,193 $— $— $3,197,011 
2022年3月31日までの営業権$828,818 $2,368,193 $— $— $3,197,011 
2022年3月31日と2021年12月31日の売上高帳簿価値は、以下の累積減値を差し引いた純額(千計)
ブランド薬品無菌注射剤模造薬国際製薬会社合計する
2021年12月31日までの累積減価損失$855,810 $363,000 $3,142,657 $550,355 $4,911,822 
2022年3月31日までの累積減価損失$855,810 $363,000 $3,142,657 $556,129 $4,917,596 
その他無形資産
2022年3月31日までの3ヶ月間の他の無形資産額の変動は次の表(千計)を参照されたい。
コストベース：2021年12月31日現在の残高買収する値を減らす貨幣換算の影響2022年3月31日現在の残高
ライセンス(加重平均寿命14年)
$442,107 $— $— $— $442,107 
商標名6,409 — — — 6,409 
発達技術(加重平均寿命)12年)
6,226,139 — (19,953)2,701 6,208,887 
その他無形資産合計(加重平均寿命12年)
$6,674,655 $— $(19,953)$2,701 $6,657,403 
累計償却：2021年12月31日現在の残高償却する値を減らす貨幣換算の影響2022年3月31日現在の残高
許可証$(419,932)$(1,144)$— $— $(421,076)
商標名(6,409)— — — (6,409)
発達した技術(3,885,491)(89,090)— (2,066)(3,976,647)
その他無形資産合計$(4,311,832)$(90,234)$— $(2,066)$(4,404,132)
純資産その他無形資産$2,362,823 $2,253,271 
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の償却費用総額は90.2百万ドルとドル95.1それぞれ100万ドルです償却費用は簡明総合経営報告書の収入コストに含まれている。
値を減らす
営業権及び無期限無形資産(例えば適用)は毎年イベント或いは環境変化が発生して資産の減価可能性を示す時に減値テストを行う。私たちの年間評価は10月1日から行われます。
営業権と無形資産の減価評価の一部として、著者らは収入法を用いて報告単位と無形資産の公正価値を推定し、この方法は現金フローモデルを適用するか、あるいは適切な場合に市場法を採用する
割引キャッシュフローモデルは、(I)将来の経営業績の推定、将来の売上高、長期成長率、毛金利、運営費用、割引率、推定キャッシュフローを実現する可能性、および(Ii)未来の経済状況を含む、未来のキャッシュフローの推定とその他の要素に依存する。これらの仮定は市場では観察できない重大な投入に基づいているため，公正価値レベルにおける第三レベル計測を代表している.キャッシュフロー推定に適した割引率は，特定資産に関する全体的なリスクや他の市場要因に基づいて決定される.割引率と他の投入と仮定は市場参加者の使用と一致していると考えられる.年次または中期営業権および無形資産減価評価によって生じる減価費用は、私たちの簡明総合経営報告書の資産減価費用に記入されています。
16
カタログ表
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間に発生した資産減価費用は20.0百万ドルとドル2.9それぞれ他の無形資産に関連した百万元、吾らは営業権減価費用は何も記録されていない。これらの税引き前の非現金資産の減価費用は主にいくつかの開発された技術無形資産と関係があり、これらの無形資産は市場状況の変化とある他の回収可能性に影響する要素の後に減値テストを行う。
付記10.契約資産と負債
私たちの収入のほとんどは私たちの製品を顧客に販売することから来ています。すなわち、私たちは調達注文に基づいて製品を顧客に出荷します。このような収入契約は、一般に、(1)関連契約は通常1つの履行義務のみであり、(2)履行義務が完全に履行されるまでは、一般的に対価格を受けないため、契約資産や契約負債は生じない。これらのタイプの契約の未履行履行義務は、2022年3月31日現在、注文されたが納入されていない製品に関連する。私たちは一般的に基礎契約を結んでから一週間以内に履行義務を履行して収入を確認することを期待しています。短期初期契約期間に応じて、残りの履行義務を追加的に開示する必要はない。
私たちのいくつかの他の創設契約は、許可および協調協定を含み、契約資産および/または契約負債をもたらす可能性がある。例えば、私たちは顧客の何らかの前払いとマイルストーン支払いを受けた後に契約責任を確認することができますが、残りの履行義務があります。
次の表に顧客と締結した契約資産と契約負債の期初と期末残高(千ドル単位)を示す
March 31, 20222021年12月31日$Change変更率
契約資産、純額(1)$12,925 $13,005 $(80)(1)%
契約負債、純額(2)$4,522 $4,663 $(141)(3)%
__________
(1)2022年3月31日と2021年12月31日には、約$3.0百万ドルとドル2.8これらの契約資産金額のうち100万は、それぞれ流動資産に分類され、会社簡明総合貸借対照表における前払い費用および他の流動資産に含まれる。残りの金額は非流動資産に分類され、他の資産に含まれる。
(2)2022年3月31日と2021年12月31日には、約$0.6百万ドルとドル0.6これらの契約債務額のうちそれぞれ100万ドルは流動債務に分類され、会社の簡明総合貸借対照表の売掛金と売掛金に含まれている。残り金額は非流動負債に分類され、他の負債に計上される。2022年3月31日までの3ヶ月間で約$0.12021年12月31日現在、契約負債残高に含まれる百万ドルの収入が確認された。
2022年3月31日までの3ヶ月間で確認された収入は1.3前の数期間に履行されたまたは部分的に履行された履行義務に関する百万ドル。このような収入は一般的に私たちの可変対価格に関する推定変化と関連がある。
付記11.売掛金と売掛金
2022年3月31日と2021年12月31日現在、売掛金と売掛金には、以下の内容が含まれています(単位：千)
March 31, 20222021年12月31日
売掛金$101,007 $123,129 
納税表と手当179,649 183,116 
戻ってきて135,115 150,039 
記憶容量に応じて料金を計算する2,516 2,617 
その他の販売減額2,358 2,500 
応算利息159,363 106,735 
賃金総額と関連福祉を計算しなければならない81,252 90,029 
請求請求権使用料その他の流通パートナーは支払わなければならない34,176 58,422 
買収に関連しているか、または対価格がある--現在4,674 5,748 
他にも108,168 114,563 
合計する$808,278 $836,898 
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カタログ表
注12.債務
以下の表に、同社の2022年3月31日と2021年12月31日までの総債務情報(千ドル単位)を示す
March 31, 20222021年12月31日
実利率元金金額帳簿金額実利率元金金額帳簿金額
7.252022年満期の優先債券率
$— $— 7.25 %$8,294 $8,294 
5.752022年満期の優先債券率
— — 5.75 %172,048 172,048 
5.3752023年満期の優先債券の割合
5.62 %6,127 6,116 5.62 %6,127 6,111 
6.002023年満期の優先債券の割合
6.28 %56,436 56,239 6.28 %56,436 56,203 
5.8752024年満期の高度保証手形の割合
6.14 %300,000 298,099 6.14 %300,000 297,928 
6.002025年満期の優先債券の割合
6.27 %21,578 21,425 6.27 %21,578 21,413 
7.502027年に満期になった高度保証手形の割合
7.70 %2,015,479 1,998,469 7.70 %2,015,479 1,997,777 
9.502027年に満期になった高度保証第2留置権手形の割合
9.68 %940,590 933,579 9.68 %940,590 933,330 
6.002028年満期の優先債券の割合
6.11 %1,260,416 1,252,911 6.11 %1,260,416 1,252,667 
6.1252029年に満期になった高度保証手形の割合
6.34 %1,295,000 1,279,165 6.34 %1,295,000 1,278,718 
定期ローンの手配6.12 %1,980,000 1,943,905 6.12 %1,985,000 1,947,633 
循環信用手配2.75 %277,200 277,200 2.63 %277,200 277,200 
長期債務総額，純額$8,152,826 $8,067,108 $8,338,168 $8,249,322 
差し引く：現在の部分、純額26,127 26,116 200,342 200,342 
長期債務総額から流動分を差し引いた純額$8,126,699 $8,040,992 $8,137,826 $8,048,980 
いくつかの慣用的な例外を除いて、当社及びその付属会社は、当社の2022年3月31日までのほぼすべての債務に相当する債務ツールとしての発行者又は借り手である。第(I)項の義務5.8752024年満期の高度保証手形の割合、(Ii)7.502027年満期の高度保証手形の割合、(Iii)6.125%2029年満期の高度保証手形および(Iv)クレジット協定(以下に定義する)および関連する融資文書平価通行証このような手形を担保する担保は、発行者または借り手およびその担保側のすべての資産(慣行の例外を除いて)を実質的に代表する優先留置権(いくつかの許容される留置権の制約を受ける必要がある)を有する。条約に定められた義務9.502027年満期の高級担保第二留置権手形は、信用協定の下で義務を保証する担保品の第二優先留置権(いくつかの許可留置権の規定を受ける)を担保とし、初級を基準とする5.8752024年に満期になる高級保証手形の割合は7.502027年に満期された高度保証手形の割合と6.1252029年に期限が切れた高級保証手形と関連保証。私たちの優先無担保手形は無担保であり、優先権は実際に信用協定項の下の債務に従属する5.8752024年に満期になる高級保証手形の割合は7.502027年に満期になった高度保証手形の割合は9.502027年満期の高度保証第2留置権手形6.1252029年に満期となる高級担保手形の割合は、いずれの場合も、当該手形等を担保する担保の価値を限度とする。
当社の長期債務の総見積公正価値は、同じまたは同様の債務発行の見積市場価格に基づいて推定される7.110億ドル8.02022年3月31日と2021年12月31日はそれぞれ10億ドル。この推定方法に基づいて、私たちはこれらの債務ツールが公正価値レベルの二次計量を代表することを確定した。
信用手配
当社及びそのいくつかの付属会社は、2021年3月の再融資取引(定義は後述)に続いて(I)a$を提供する信用協定締結側である1,000.0百万ドル優先保証循環信用手配(循環信用手配)と(2)#ドル2,000.0100万優先保証定期融資スケジュール(定期ローンスケジュールおよび循環クレジットスケジュールと一緒のクレジットスケジュール)。2022年3月31日まで、信用手配項目の下の現在の未返済金額は上の表に記載されている。2022年3月31日までにドル76.0循環信用メカニズムでの引受金は100万ドル満期になりました924.0循環信用メカニズムの下で、まだ数百万件の支払い未払いがある。循環信用メカニズム下での純借款および発行済みと未返済の信用状を実施したところ、約#ドルであった639.92022年3月31日まで、循環信用手配の下で100万の余剰信用が使用可能である。さらに、会社の未返済債務協定には、会社が追加債務を発生させる能力のいくつかの制限を含む多くの限定的な契約が含まれている。
2022年3月31日と2021年12月31日まで、信用協定に含まれるすべての契約を遵守しました。
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カタログ表
高級債券及び高級担保債券
2022年3月31日と2021年12月31日現在、各種優先手形と高度保証手形を管理する契約に含まれるすべての契約を遵守しています。
債務融資取引
以下は、2022年3月31日までの3ヶ月又は2021年12月31日までの年度に発生した債務融資取引に関する何らかの開示である。2021年12月31日までに年度内に発生する債務融資取引の追加開示については、年報第4部第15項に記載されている総合財務諸表付記15.債務を参照されたい。
2021年3月再融資
2021年3月、当社はいくつかの取引(2021年3月の再融資取引)を実行した
•それ以前に存在していた定期融資に対して全額再融資を行い，これらの融資は約#ドルであった3,295.5再融資直前に元金を返済していない百万ドル(既存の定期融資)、得られた金は：(I)新たな2,000.0100万元の定期ローン(定期ローン手配)および(Ii)$1,295.0新しく発行された百万ドル6.1252029年に満期になった高度担保手形の割合(総称して定期融資再融資と呼ぶ)
•約$の期限を延長する675.3循環信用メカニズムの下で2026年3月までの既存の循環引受金の百万ドル
•2021年3月の再融資取引直前に発効した信用協定(優先信用協定)については、何らかの他の修正が行われている。
信用手配及び先行信用協定の変動は当社が2021年3月に締結した改訂及び重述協定(重述合意)によって発効し、この協定の改訂及び再記述先行信用協定(重述プロトコル、信用協定の改訂及び再述を経て)、Endo International plc、そのいくつかの付属会社、融資先及び行政代理、開証行及びSwingline貸手であるノースカロライナ州モルガン大通銀行によって締結された。
これは1ドルです2,000.0新定期融資に関する百万ドル定期融資再融資部分は債務修正として入金され、ドル1,295.0発行された新紙幣に関する百万ドル分は清算として入金されます。2021年第1四半期、定期融資再融資に関するものは#ドル7.8既存の定期ローンに関連する繰延と未償却コスト(すなわち清算に関連する部分)は支出に計上され、簡明総合経営報告書中の債務清算項目の損失に計上されている。その会社は追加の$を生み出しています56.7百万ドルの新しい費用と料金、その中で：(1)#ドル29.2百万ドルとドル17.6百万ドルは償却を延期して、利息支出として定期ローンで手配した条項と新しく発行したのです6.125それぞれ2029年に満期になる高級保証手形の割合；(Ii)$6.0百万ドルは債務弁済費用とみなされ、2021年第1四半期に支出に計上され、簡明総合業務報告書中の債務清算プロジェクトの損失に含まれる。(3)#ドル3.9百万ドルは債務修正コストとみなされ、2021年第1四半期に費用を計上し、簡明総合業務報告書の販売、一般と行政費用の内訳に入れた。
2021年第1四半期に同社は$を生み出しました2.1循環信用手配の延長に関連する新しいコストと費用は延期され、循環信用手配の新しい期限内に利息支出として償却される。
2021年10月循環信用償還と2022年1月優先債券償還
2021年10月、循環信用手配による引受支払いは約#ドルです76.0600万ドルが満期になり、循環信用メカニズムでの未返済の支払いを減少させた。この期日は循環信用計画の残りの信用を減少させた7.252022年満期の優先債券の割合と5.752022年満期の高級手形は、2022年満期の日までに再融資や全額返済を受けていない割合912022年1月15日満期日までの数日間。この期限の満了により、会社は約#ドルを返済した22.82021年10月の借入総額は100万ドル、すなわちこれらの満期に応じて借入された金額である。それは..7.252022年満期の優先債券の割合と5.752022年満期の優先手形は2022年1月に返済された。
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カタログ表
付記13.支払の引受及び又は事項
法律手続きと調査
私たちと私たちのいくつかの付属会社は時々、製品責任、知的財産権、規制コンプライアンス、消費者保護、税務、商業事務に関連するクレームおよび訴訟を含む様々なクレーム、法律訴訟、および内部および政府調査(総称して訴訟)に関連する。これらの訴訟の結果を予測することはできませんが、私たちは適宜起訴したり、私たちの立場を守ったりするつもりですが、私たちが成功したり、どんな要請の救済を受けたりする保証はありません。これらの訴訟のいずれの不利な結果も、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの経営陣は、これらの事項は、私たちの財務状況、経営業績、キャッシュフローにとって、単独でも全体的にもどうでもいいと思っているので、ここで開示されていない事項の多くの影響を受けています。
私たちは、いくつかの製品責任または他の事項に関連するいくつかの和解と判決、および法的弁護費用は、すべてまたは一部は、複数の保険会社との保険契約によって保証される可能性があると信じている。場合によっては、保険会社は抗弁または保証を拒否する権利を保持する。私たちは私たちの保険会社とどんな紛争についても激しい抗弁を行い、私たちの保険条項に基づいて私たちの権利を実行するつもりです。したがって，潜在的な回収クレームが実現可能であると考えられた場合にのみ，これらの保険証書によって満期になった売掛金を記録する。
それにもかかわらず、私たちの保険証書によって回収された金額は、保証限度額を大幅に下回る可能性があり、クレームに関連する損害賠償、他の救済、および/または費用を支払うのに十分ではない可能性がある。また、保険会社が予想される請求金額を支払う保証はなく、保険会社が他の方法で保険を受ける保証もない。私たちはないかもしれないし、許容可能な条項で保険を獲得したり維持したりすることができないかもしれないし、クレームの成否にかかわらず、現在または将来の法的手続きに関連する費用、判決、和解、および他の債務を含む十分な保険を潜在的な責任または他の損失に提供することができないかもしれない。例えば、私たちが提起したすべてのオピオイドに対するクレームを満たすのに十分な保険がありません。もし私たちが不利な判決を受けた場合、控訴や同様の保証金は、判決の全部または一部にさらに挑戦していない可能性があります。私たちは一般に、本明細書に記載されたメッシュ関連訴訟に関連するクレームをカバーするための製品責任保険をもはや有していない。さらに、私たちは、潜在的な負債や他の損失をカバーするのに十分ではない可能性がある買収されたエンティティの生存保険証によって制限されるかもしれない。クレームを保険会社に提出して弁護や賠償を行っても、クレームが保険でカバーされる保証はなく、賠償者や保険会社が財務的に実行可能であるか、またはすべてまたは一部の賠償を受ける権利に挑戦することはできません。十分なキャッシュフローが生じたり、他の融資を受けることができない場合は、保険でカバーされていない債務下の満期金額を支払う能力に影響を与える可能性があります。しかも、私たちの業務の性質、私たちが直面している法的訴訟、そして私たちが受けたどんな損失も保険費用を増加させる可能性がある, これは保険計画に対する私たちの決定に影響を及ぼすかもしれない。
任意の法的手続きが不利な結果が発生する可能性があるか、または不利な結果が発生する可能性があるので、私たちは任意の所与の時間に私たちの業務の全部または一部を戦略的に評価することができます。このような審査または緊急計画のいずれかは、最終的に、予防的または主導的な基礎を含む1つまたは複数の重大な企業取引または他の救済措置をとることをもたらす可能性がある。評価または取られる可能性のある行動には、私たちの業務の全部または一部に対する再編または再編活動、資産売却または他の資産剥離、コスト節約措置、または他の会社の再編、戦略的パートナーシップの追求、および特定の製品または地理的市場からの撤退が含まれる可能性がある。その中のいくつかの行動は施行するのに長い時間を要するかもしれないし、他の行動は司法または他の第三者の承認を必要とするかもしれない。以下にさらに説明するように、数千人の政府人員と実体および個人原告は、オピオイドに関連するクレームを主張するために、私たちおよび/または私たちのいくつかの子会社に対して訴訟を提起する。われわれはわれわれが提起した多くのオピオイドに対するクレームを解決できなかったため，われわれの応急計画の一部として可能な行動を模索している。これらの行動は破産申請を含む可能性があり、もし破産が発生したら、私たちはより多くのリスクと不確定要素に直面し、これらのリスクと不確定要素は私たちの業務の将来性と経営継続の能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これらに限定されない：顧客、サプライヤー、他の同業者との競争的なビジネス関係の獲得と維持の難しさの増加を招く；肝心な従業員を維持し、激励する難度の増加, 経営陣の時間と関心は、業務運営だけに集中するのではなく、破産および再編活動を処理することに移っている；破産手続きに関連する大量の費用、手数料、および他の支出を生成すること、運営の維持または十分な資金源を得ること、または任意の再構成計画および将来の債務の履行に資金を提供する能力を失う。この場合、私たちはまた、債権者や他の利益が私たちの計画と一致しない可能性のある第三者の行動によるリスクと不確定要素の影響を受けるだろう。もし私たちのサプライヤーや他の第三者が、私たちが1つまたは複数の重大な会社の取引または他の救済措置を求める可能性があると考えた場合、これらのリスクおよび不確実性が発生する可能性もある。
2022年3月31日現在、私たちのまたは損失の総額は$です533.5その中の最も重要な構成部分は：(I)製品責任と経膣外科メッシュ製品に関連する関連事項であり、著者らは2016年3月以来これらの製品を販売していない；(Ii)本文で更に述べた各種オピオイド関連事項。確認された金額を超える損失が存在する可能性があると考えられるが，可能な損失や現在確認されている金額を超える損失範囲を見積もることはできない.2022年3月31日までにドル528.5簡明総合貸借対照表では、または損失すべき項目のうち100万は法定決済すべき項目の現在部分に分類され、残りの部分は長期法律決算すべき項目に分類され、現在部分を差し引く。その中のいくつかの問題の解決時間はまだ確定していない。
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カタログ表
膣メッシュ
2008年以来、私たちと私たちのいくつかの子会社は、アメリカ医療システムホールディングス(American Medical Systems Holdings，Inc.)(後にAstora Women‘s Health Holding LLCに転換し、Astora Women’s Health LLCに合併し、本明細書ではAMSおよび/またはAstoraと呼ばれる)、アメリカ、カナダ、オーストラリアおよび他の国の多くの州と連邦裁判所で被告とされ、骨盤臓器脱垂(POP)と圧力性尿失禁(SUI)を治療するための膣外科メッシュ製品の使用による人身被害を告発した。2016年3月以来、私たちはこのような製品を販売していません。原告は慢性疼痛、大小便失禁、腸管機能と永久性奇形をコントロールできず、可能な場合に補償性と懲罰性賠償を求めるなど、各種の人身傷害を受けたと主張した。
様々な主和解協定(MSA)と他の合意は約解決されている71,0002022年3月31日現在、米国のメッシュクレームが提出され、提出されていない。同等MSA及びその他の合意は2013年6月から現在までの間に異なる時間に締結されたものであり、妥協及び和解方式であり、当社又は当社のいかなる付属会社を代表して責任や過失を認めているわけではない。すべてのMSAは、和解と資金の発行を管理するガイドラインと手続きを含むプログラムを遵守しなければならない。場合によっては、MSAは合格安定枠組みを設定し、和解資金をその中に預け、参加要求を決定し、参加敷居に達していない場合に総和解支払いを減少させることを許可する。適格な金融安定機関に入金された資金は、制限された現金および/または制限された現金等価物とみなされる。任意の個人請求者に資金を分配する条件は、製品の使用を証明する書類を受け取り、任意の訴訟を却下し、私たちおよびそのすべての付属会社にクレームを解放することである。資金を受け取る前に、個人クレーム者は、クレーム管理中に決定された留置権、譲渡権、または他のクレームが満たされたか、または個人クレーム者によって満たされることを表示し、保証しなければならない。秘密条項は、和解基金、個別クレーム者に割り当てられた額、および合意の他の条項に適用される。
次の表に、2022年3月31日までの3ヶ月間のグリッドに関する合格安定フレームと負債残高の変化(千単位)を示す
メッシュ適格決済資金網状負債課税計
2021年12月31日現在の残高$78,402 $258,137 
追加料金— — 
合格決済基金への現金払込み，純額— — 
合格した和解基金から現金を分配して紛争を解決する(4,978)(4,978)
紛争解決のための他の現金分配— (2,674)
その他(1)1 590 
2022年3月31日現在の残高$73,425 $251,075 
__________
(1)QSFに入金された金額は利息を稼ぐことができ、これは通常、基金の行政コストを支払い、QSFとメッシュ負債残高の増加に反映される。すべてのクレームを支払った後の任意の残りの利息は、一般に、和解に参加する請求者に割り当てられる。この行には非ドル決済の外貨調整も含まれています。
膣メッシュ責任に関する費用および関連する法律費用とすべての期間の他の費用は私たちの簡明総合経営報告書から税を差し引いて非持続経営で報告します。
2022年3月31日現在，会社が累計支払いしたメッシュ債務総額は約ドルである3.6億ドルだ73.4そのうち100万は2022年3月31日現在もQSF中である。私たちは現在、今後12ヶ月以内に、以前に署名されたすべてのメッシュ和解協定下のすべての残りの支払いに資金を提供する予定です。資金が時々適格海外機関財務諸表から支給されるので、計算すべき負債はそれに応じて減少し、限定的な現金および現金等価物もそれに応じて減少する。
さらに、適格安定化フレームワークから分離された紛争を解決するために現金分配を支払う可能性があり、これは、計算すべき負債を減少させ、現金および現金等価物を減少させるであろう。
2012年10月、私たちはアメリカの多くの州の総検察長がメッシュ製品に対する民事調査について、POPとSUIの治療のための経膣外科メッシュ製品を含む私たちと連絡を行った。2013年11月、私たちはカリフォルニア州からこの調査に関する召喚状を受け取り、その後、カリフォルニア州と他の州から追加伝票を受け取りました。私たちは調査に協力しています。
私たちは引き続き任意の未解決のクレームを積極的に弁護し、私たちの最適な利益のために適切な他の選択を探索するつもりだ。次の裁判は現在2022年9月に開始される予定だ。新冠肺炎と他の要素の影響により、裁判時間はまだ確定しておらず、裁判は現在手配されているよりも早いか遅いかもしれない。
類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこれらのイベントの結果を予測することができず、発生する可能性のある任意の追加損失の可能な範囲を推定することもできない。
21
カタログ表
当社は，本報告日までに，すべてのメッシュ関連事項に関する可能な総損失額を適切に推定していると考えているが，決着していない案件では，訴訟が行われており，より多くのクレームが提起されたり主張されたりする可能性があり，我々の全体的な負債を調整する必要があるかもしれない。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
オピオイド関連の件
2014年以降、米国の複数の州および米国とカナダの他の政府個人または実体および個人原告は、Endo Health Solutions Inc.(EHSI)、Endo PharmPharmticals Inc.(EPI)、PAR Pharmtics、Inc.(PPI)、PAR Pharmtics Companies，Inc.(PPCI)、Endo Generics Holdings，Inc.(EGPI)、Vintage PharmPharmticals、LLC、Generics Bidco I、LLC、Dava Pharmarmtics、LLC、LStertsおよびLStered LSP(Ladures、LSP)を含む訴訟を起こした。被告のいくつかの製品の販売、マーケティング、および/または流通慣行を含む、被告の疑いのある処方オピオイドと関連していると主張する様々な他の製造業者、流通業者、薬局および/または他の人。2022年4月28日現在、アメリカで提起された事件は含まれていますが、これらに限定されません20州や州を代表して提起された事件は2,925県、市、アメリカ先住民族、および/または政府に関連する他の個人または実体が提起された事件の約310病院、衛生システム、労働組合、衛生·福祉基金または他の第三者支払人によって提起された事件および約215個人的に提起された事件には，新生児禁欲症候群出生児の法定保護者が含まれているがこれらに限定されない。米国のある事件は推定された集団訴訟とされているが，これまで裁判所は訴訟種別を認証していない。カナダの事件は、イギリスコロンビア州がカナダのすべての連邦、省、地域政府と機関の提案カテゴリを代表して、オピオイドに関連する医療、薬品、治療費用の提案カテゴリを支払う訴訟、エバータ州大草原市とオンタリオ州ブラントフォード市会社がカナダ地方または市役所カテゴリの提案カテゴリを代表して提起した訴訟、Peter Ballantyne Cree NationとLac La Rongeインディアンバンドがカナダのすべての第一民族コミュニティと地方または市政府の提案カテゴリを代表してサスカチューン州で提起された訴訟；5人ブリティッシュコロンビア州、マニトバ省、オンタリオ州、ケベック州で提起された他の可能な集団訴訟では、代表が処方および/またはオピオイドを使用したカナダ住民が救済を求めている。
事件中の苦情は、公共迷惑、消費者保護、不公平な貿易慣行、恐喝、医療補助詐欺および/または麻薬販売責任法律違反に関する法定クレーム、および/または公共迷惑、詐欺/失実陳述、厳格な責任、不注意、および/または不当な利益に関する一般法クレームを含むが、これらに限定されない様々なクレームを提示する。これらの疑惑の根拠は、一般に、オピオイドの販売およびマーケティングに関連すると言われている虚偽の陳述および/または漏れであり、および/または疑わしい注文を明らかにし、報告する適切なステップが取られておらず、乱用および用途の転移を防止しているといわれている。原告は、宣言性および/または禁止救済、補償性、懲罰性および/または三倍損害賠償、原状回復、原状返還、民事処罰、減刑、弁護士費、費用および/またはその他の救済を含む様々な救済措置を求めている。要求された損害賠償は私たちが適用する保険範囲を超えている。
多くの米国事件は米国オハイオ州北区地域裁判所が未解決の連邦多地域訴訟(MDL)で協調しているが，2022年4月，多地域訴訟司法グループはMDLの進展に応じて，連邦裁判所にMDLに提起したり移譲したりしない新しい案件をMDLに移管することを提案する命令を出した.他の事件はすべての連邦や州裁判所で決定されている。カリフォルニア州オランド県高裁の事件はカリフォルニア州の人々は普渡製薬会社らの事件を訴えた。判決を下すために努力された。この事件の原告はオークランド県、サンクララ県、ロサンゼルス県とオークランド市政府に対してEPIとEHSIに対して公共迷惑、カリフォルニア不正競争法違反、カリフォルニア虚偽広告法違反などのクレームを出した。責任をベンチ裁判した後、裁判所は2021年12月にすべての告発について被告に有利な最終判決を下した。原告は2022年2月に控訴通知を提出した。他のオピオイド関連事件は訴訟過程の異なる段階にある。いくつかの事件は弁明や証拠提示段階にある；他のいくつかの事件は裁判段階に近づいている。いくつかの事件は棚上げされ、和解討論を待っている；このような事件は含まれておらず、次の裁判は現在2023年初めに開始される予定だ。新冠肺炎と他の要素の影響により、裁判時間はまだ確定しておらず、裁判は現在手配されているよりも早いか遅いかもしれない。
2019年9月、EPI、EHSI、PPIおよびPPCIはニューヨーク州金融サービス部(DFS)から伝票を受け取り、ニューヨークでのオピオイドのマーケティング、販売、流通に関するファイルと情報の提供を要求した。2020年6月，DFSは会社，EPI，EHSI，PPI，PPCIに対する行政訴訟を開始し，ニューヨーク州保険法とニューヨーク州金融サービス法に違反していることを告発した。2021年7月、外勤部は修正された告発声明を提出した。改正された告発は、オピオイドの販売、販売および/または流通における詐欺または他の不法行為が保険会社に虚偽クレームを提出し、詐欺の疑いのある処方ごとに民事処罰と禁令救済を要求すると述べている。2021年7月、EPI、EHSI、PPI、PPCIなどの会社はニューヨーク州裁判所に判決を要求し、DFSの行政法執行行動の継続を禁止することを要求した。2021年12月、外勤部は未解決のまま、この訴訟を却下する動議を提出した。
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2022年2月裁判所はDunawayらの研究成果。V.普渡製薬会社，L.P.ら。(今ではベッドフォード県などです。V.amerisourceBergen製薬会社ら。テネシー州カンバーランド県巡回裁判所の未解決の事件は、2021年8月にEPIおよびEHSIが和解を達成した別の事件で告発された不正行為の発見に基づいて、責任に関する違約判決を含むEPIおよびEHSIに特定の制裁を実施する命令に入った。先の事件の証拠提示も提供されたからですダナビル原告、原告、ダナビル裁判所は告発された不正の発見はダナビル私も。制裁令はEPIとEHSIと残りの被告との連絡も遮断し，2023年4月からの損害賠償裁判を設定した。別の別の順序ではダナビル裁判所は、裁判官がメディアおよびFacebookに発表した訴訟に関する声明を含む、EPIおよびEHSIが提出した裁判官資格取り消しの動議を却下した。2022年3月、EPIとEHSIはこの2つのコマンドを控訴した。2022年4月、テネシー州控訴裁判所は失格令の上訴を裁決し、初審裁判所の資格取り消し拒否命令を覆し、制裁令を撤回し、事件を別の裁判官に返送した。それはまた制裁令の単独控訴を否定し、これは意味がないと思う。
2019年以降、当社および/またはそのいくつかの子会社は、いくつかの州、県、市および/または他の政府エンティティによって提起された政府オピオイドクレームを解決するために、複数の和解協定に署名した。いくつかの関連する開発は、以下を含むが、これらに限定されない
•2019年9月、EPI、EHSI、PPI、PPCIと二つオハイオ州各県は総額$の支払いを提供している10100万ドル以上で最高です1百万ドルのVASOSTRICT®そして/またはアドレナリン®.
•2020年1月，EPIとPPIはオクラホマ州と和解協定を結び，#ドルの支払いを規定した8.75百万ドルです。
•2021年8月に免疫、EHSI、9人テネシー州東部の県は18歳これらの県内の市政当局と未成年者1人が和解協定に署名し、#ドルの支払いを規定した35百万ドルです。
•2021年9月、Endo International plc、EPI、EHSI、PPIおよびPPCIはニューヨーク州と二つその県は#ドルの支払いを提供しました50百万ドルです。
•2021年10月、EPIとEHSIはアラバマ州総検事室と和解協定を締結し、州とアラバマ州の他の政府者および実体のオピオイド関連事件とクレームを解決し、合計$と交換することを目的とした25百万ドルです。
•2021年12月、Endo International plc、EPI、EHSI、PPIとPPCIはテキサス州総検察長事務室と和解協定を締結し、四つテキサス州各県は，オピオイド関連事件や州や他のテキサス州政府者や実体のクレームを解決し，合計#ドルの支払いと引き換えに解決しようとしている63百万ドルです。
•2022年1月、EPIとEHSIはフロリダ州総検事室と和解協定を締結し、州および他のフロリダ州政府職員および実体のオピオイド関連事件とクレームを解決し、合計最高$と交換することを目的とした65百万ドルです。
•2022年2月、EPIとEHSIは、合計#ドルと交換するために、ルイジアナ州の他の政府関係者および実体のオピオイド関連事件およびクレームを解決するための和解協定をルイジアナ州総検事室と調印した7.5百万ドルです。
•2022年3月、EPI、EHSIおよびPPIは、合計#ドルと交換するために、同州および他のウェストバージニア州政府関係者および実体のオピオイド関連事件およびクレームを解決するための和解協定に西バージニア州総検察長室と署名した26百万ドルです。
すべての合意は完全に妥協と和解の方法であり、私たちまたは私たちの任意の子会社の不当な行為、非、または任意のタイプの責任をいかなる方法でも認めない。
合意の具体的な条項はそれぞれ異なるが、アラバマ州、フロリダ州、ルイジアナ州、テキサス州、ウェストバージニア州の定住地はこの州の政治区画の参加を受けている。特定の合意はまた禁止令救済を規定する。いくつかの合意は、いくつかの条件を満たした場合、政府関連のオピオイドクレームを全面的に解決するように、フロリダ州も追加の支払いを得る権利がある；もし私たちがフロリダ州より人口が少ない州の総検事長と和解すれば、金額が#ドルを超え、フロリダ州も追加の支払いを受ける権利があるかもしれない652022年11月15日まで。
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今まで、フロリダ州とテキサス州は必要な参加のハードルを達成した。いくつかの州では、ある政府エンティティは和解への参加を拒否し、および/またはそのクレームの解放に疑問を提起しようと積極的にステップを取っている。例えば：
•本件の原告モビル県衛生局などです。リチャード·ザックラーらはこれまでアラバマ州モビル県巡回裁判所で審理されていた事件は、私たちの子会社に対する彼らのクレームを却下することを拒否した。2022年4月EPIとEHSIはアラバマ州はEndo Health Solutions Inc.らの事件を訴えた。現在アラバマ州モンゴメリー県巡回裁判所で命令を求めていますモービル県衛生局原告は彼らの事件を続け、彼らにアラバマ州の和解合意を守るように指示した。アラバマ州総検察長はまだ未解決のままこの動議を支持するブリーフィングを提出した。同時に、モービル県衛生局原告は自分の訴訟で別の動議を提出し、彼らがアラバマ州の和解協定の制約を受けないことを宣言することを要求した；モービル県裁判所は2022年4月にこの動議を却下した。
•2022年3月フロリダ州の2つの公立病院は介入を要求する緊急動議を提出しましたフロリダ州はウォルグリーン社を訴えていますそれは.裁判所はフロリダ州の私たちの子会社たちの和解を承認することを延期した。2022年4月、裁判所は介入動議を却下し、最終同意判決を下し、同州のEPIとEHSIに対する偏見クレームを却下した。同時に、フロリダ州総検察長は別のフロリダ州裁判所でこれらの公立病院および他の公立病院と学校取締役会に対する単独判決訴訟を開始し、司法声明を求め、フロリダ州総検察長がEPI、EHSI、その他の会社との和解合意が彼らのクレームを釈放したことを表明した。宣言的判決訴訟はまだ未解決のままだ。
私たちは和解に達したにもかかわらず、私たちの州の他の政府者や実体は、私たちおよびその子会社に類似した挑戦をしたり、訴訟を提起し続けたりする可能性がある。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
いくつかの和解協定は、適格な金融安定手配を設立し、和解資金をその中に入金することを規定し、および/またはある条件下で和解金額の一部または全部を返済することを規定する。関連する合意の条項によれば、適格安定化フレームワーク内に格納された資金は、初期資金の後の一定期間にわたって、制限された現金および/または制限された現金等価物とみなされ続ける可能性がある。QSFの資金配分はいくつかの基準を条件としており，これらの基準はプロトコルによって異なる.
我々が記録したオピオイド関連費用総額は#ドルである10.02022年3月31日までの3ヶ月以内に、私たちの対応するプロジェクトの合計は$です268.7百万ドルです。上記のような事態に加えて、2022年3月31日現在、オピオイド関連事項に対する当計には、ある未解決事項に関する金額が含まれており、進行中の和解交渉の進展及び/又は何らかの他の要因に基づいて、会社は損失が生じる可能性があると考え、合理的に見積もることができる。以下にさらに説明するように、当社は現在の計算すべき金額を超える追加損失に直面する可能性があり、これは重大である可能性がある。
未解決の場合には、上記の問題を積極的に弁護し、和解交渉や和解を行うことを含め、私たちの最大の利益に合った他の適切な選択を探索していきます。私たちが正当な理由があると思う場合でもそうです。類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
上記の訴訟および行政事項に加えて、会社および/またはその子会社は、以下を含むが、これらに限定されないいくつかの伝票、民事調査要求(CID)および処方オピオイドの販売、マーケティングおよび/または流通に関する情報の提供を要求する非公式請求を受けている
複数の州の総検事長は、EHSIおよび/またはEPIに伝票および/またはCIDを送達している。私たちは調査に協力しています。
2018年1月、EPIは米国フロリダ州南区地区裁判所から連邦大陪審の召喚状を受け取り、OPANAに関連する文書と情報の提供を要求した®ええと、他のヒドロキシモルヒネ製品とオピオイドのマーケティングです。私たちは調査に協力しています。
2020年12月、会社は米バージニア州西区検事室から行政伝票を受け取り、マッキンゼー社に関する書類の提供を要求した。同社は2021年5月に関連伝票を受け取り、バージニア州西区連邦検事室からも出された。私たちは調査に協力しています。
他の人たちは、類似した調査を行うことができ、または前述の事項が拡大または訴訟につながる可能性がある。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
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レニチディンの問題
2020年6月にアメリカフロリダ州南区地域裁判所で決定されたMDLはRe Zantac製品責任訴訟PPIおよび他の多くの非特許レニチジンメーカーおよびディーラーに被告として拡大された。これらの告発は一般的に以下の疑いに基づいている：いくつかの条件下でZantacの有効成分は®非特許薬物レニチジンは，N−ニトロソジメチルアミン(NDMA)と呼ばれるいわゆる発癌物質を分解形成することができる。クレームは様々なクレームを出しましたが、様々な製品責任、保証違反、詐欺、不注意、法定、不当利益クレームを含めています。原告は通常、補償性、懲罰性および/または3倍損害賠償、原状回復、原状返還、民事処罰、減刑、弁護士費と費用、禁止令および/または他の救済を含むが、これらに限定されない様々な救済措置を求める。PPIを含むいくつかの州裁判所でも、カリフォルニア州、ペンシルベニア州、イリノイ州を含む異なる被告に対する同様の苦情がある。PPIとその子会社は2016年以来レニチジンの生産や販売を行っていない。
MDL裁判所は，“主”と短い苦情の提出を指示する命令，潜在請求者のための国勢調査登録プログラムの構築，様々な発見問題の解決など，様々な案件管理命令を発行している.2020年12月、裁判所はPPIと他の被告に対する主な訴えを却下し、いくつかのクレームを修正することを許可した。集団訴訟請求を求める第三者支払者を含む一部の原告は、米国第11巡回控訴裁判所に控訴している。2021年2月、他の複数の原告はそれぞれ修正後の主人身傷害訴状、合併後の修正後の消費者経済損失集団訴状と合併後の医療モニタリング集団訴状を提起した。消費者経済損失苦情や医療モニタリング苦情では，PPIは被告とされていない。2021年7月，MDL裁判所は主起訴状におけるPPIと他の一般被告に関するすべてのクレームを却下し，連邦優先購入権を理由に偏見を持っている.2021年11月，MDL裁判所はPPIと他の一般被告に対して最終判決を下した。いくつかのMDL原告は、2021年7月の却下令および/または2021年11月の判決を上訴した。
私たちはこのような事項を引き続き積極的に守り、私たちの最大の利益に合った他の適切な選択を検討するつもりだ。類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
模造薬の定価が重要だ
2016年3月以来、複数の個人原告、州総検察長および他の政府エンティティは、我々の子会社PPIおよび/または会社、模倣薬Bidco I，LLC、Dava PharmPharmticals、LLC、Dava International、LLC、EPI、EHSIおよび/またはPPCIおよび他の製薬業者、および場合によっては他の会社および/または個人被告に対して訴訟を起こし、価格および他の非特許薬品の反競争行為を告発した。これらの事件には、直接購入者、最終支払者、および間接購入者転売者を代表して提起された提案された集団訴訟、および非集団訴訟が含まれ、通常、米国ペンシルベニア州東区地域裁判所で決定されている連邦MDLの監査前手続きが合併および/または調整されている。提案されたカナダのバイヤーを代表してカナダ連邦裁判所に提起された提案された集団訴訟もある。
各種苦情と修正された苦情は、一般に連邦および/または州反トラスト法、州消費者保護法規および/または州一般法に基づいてクレームを提出し、損害賠償、三倍損害賠償、民事処罰、返却、声明と禁止救済、費用と弁護士費を求める。いくつかの疑惑は、いわゆる製品固有の陰謀に基づいており、他のいくつかの疑惑は、より広範で多製品の陰謀に基づいている。これらの全体的陰謀論によれば、原告は、一般に、特定の被告によって製造および/または販売された製品に関連する損害だけではなく、特定の共謀されたすべての被告発参加者が、告発された共謀によるすべての損害に対して連帯責任を負うことを求める。
MDL裁判所は，何らかの動議却下を拒否する命令を含む様々な案件管理と実質的な命令を発行しており，証拠発見が行われている.
私たちはこのような事項を引き続き積極的に守り、私たちの最大の利益に合った他の適切な選択を検討するつもりだ。類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
2014年12月、我々の子会社PPIは、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所から発行された米司法省(DoJ)反独占局から連邦大陪審の召喚状を受け取った。宛先は“PAR製薬会社”である。伝票要求の書類と情報は主にランノシン認可模造薬に関する製品と定価情報に集中している®(ジゴキシン)経口投与錠剤および模倣ドキシサイクリン製品、ならびにこれらの製品について競合他社および他の人とのコミュニケーション。私たちは調査に協力しています。
2018年5月，我々と我々の子会社PPCIはそれぞれ米国司法省のCIDを受け取り，虚偽クレーム法案に関する調査を受け，模倣薬メーカーが価格操作や市場分配協定に関与しているかどうかを調査し，不正報酬を支払い，虚偽クレームの提出を招いた。私たちは調査に協力しています。
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他の人たちは、類似した調査を行うことができ、または前述の事項が拡大または訴訟につながる可能性がある。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
その他反独占事項
2014年6月からOPANAを購入したと言われている人は®ERは我々の子会社EHSIとEPIおよび他の製薬会社を起訴し、私たちの子会社EPIが買収したImpax実験室、LLC(前身はImpax実験室、Inc.)とPenwest製薬会社を含み、EPIとImpaxの間で達成されたいくつかの特許侵害訴訟を解決する合意、およびEPIが再処方を導入したOPANAが独占禁止法違反を告発した®ええと。いくつかの事件は仮定された直接および間接購入者カテゴリを代表して提起され、他のいくつかの事件は個別の小売業者または医療福祉計画を代表して提起された。これらの事件はすでに米国イリノイ州北区地区裁判所が審査を待つ連邦MDL審前手続きで合併および/または協調が行われている。各種苦情は“シェルマン法”第1節及び第2節、州反独占及び消費者保護法規及び/又は州一般法に基づいてクレームを提出する。原告は一般的に損害賠償、三倍損害賠償、利益返還、原状回復、禁止救済、弁護士費を要求する。2021年6月、裁判所は被告の簡易判決動議を却下し、被告が提出したいくつかの証拠動議を部分的に承認および部分的に却下し、直接および間接購入者原告の等級認証動議を承認した。2021年8月、米国第7巡回控訴裁判所が控訴し、返送された後、地域裁判所は、より狭い最終支払者階層を証明するために、その階級認証令を修正した。責任と損害賠償の裁判は現在2022年6月に開始される予定だが、新冠肺炎やその他の要因の影響で、裁判の時期はまだ確定していない。
2009年2月から、米国連邦貿易委員会(FTC)およびある個人原告は、Android Gel模倣薬に関するいくつかの特許訴訟を解決する際に独占禁止法に違反したことを告発するために、我々の子会社PPCI(2016年6月からEGHI)および/またはPPIおよび他の製薬会社を起訴した®損害賠償、三倍損害賠償、公平救済、弁護士費と費用を求めた。これらの事件は，米国ジョージア州北区地域裁判所が審査を待つ連邦MDL審前手続きで合併および/または協調が行われた.2016年5月、仮定した間接購入者を代表する原告は自発的に彼らの主張を却下し、偏見を持っていた。2017年2月、連邦貿易委員会はEGHIに対する偏見クレームを自発的に却下した。2018年6月，MDL裁判所は被告が提出した様々な簡易判決や証拠動議を部分的に承認·部分的に却下した.特に，他の事項を除いて，裁判所は残りの2人の原告の因果関係理論を却下し，Android Gelに関する損害賠償要求を却下した®1.62%です。2018年7月、裁判所は特定の原告が直接購入者層の認証を要求した動議を却下した。2019年11月，PPIとPPCIはMDLに残っている原告1人を除くすべての原告と和解合意し，2021年4月に残りの原告と和解した。和解協定は完全に妥協と和解によって達成されたものであり、いかなる方法でも誤り、過失、またはいかなる責任も認めない。また、2019年8月、告発された直接購入者数人が米ペンシルベニア州東区地方裁判所に訴訟を起こし、クレームはMDL中のクレームとほぼ似ていると主張し、他の被告に他の告発行為に関する追加クレームを出した。2020年1月、米ペンシルベニア州東区地方裁判所は、被告がジョージア州北区に場所を移した動議を却下した。この事件は現在発見中です。
2018年5月から、米国ニューヨーク南区地域裁判所はPPI、EPIおよび/またはUsおよび他の製薬会社に対して複数の苦情を提出し、Exforge模倣薬に関連するいくつかの特許訴訟の和解が独占禁止法違反であることを告発した®(アムロジピン/バルサルタン)。いくつかの事件は仮定された直接および間接購入者カテゴリを代表して提起された；他の事件は非集団訴訟である。各種苦情は“シェルマン法”第1節及び第2節、州反独占及び消費者保護法規及び/又は州一般法に基づいてクレームを提出する。原告は通常、損害賠償、三倍損害賠償、公平救済、弁護士費と費用を求める。2018年9月、推定されたカテゴリー原告規定は、彼らのEPI及び我々に対するクレームを損なうことなく却下され、小売業者原告もその後このようにした。PPIは2018年9月に一部の動議を提出し、2019年8月に承認されたいくつかのクレームの却下を要求した。2022年3月，仮定した階級原告は階級認証の動議を提出した。裁判所はこれらの事件に2023年1月までに裁判の準備を命じたが、新冠肺炎などの影響で、裁判時間はまだ確定していない。
2019年8月から、米国ニューヨーク南区地域裁判所はPPIと他の製薬会社に対して複数の苦情を提出し、Seroquel XR模倣薬に関するいくつかの特許訴訟を解決する際に独占禁止法に違反したことを告発した® (フマル酸キチゾン徐放錠)。PPIに対するクレームは、PPIが2012年にHanda PharmPharmticals、LLC(Handa)と独占的買収と許可協定を締結した疑惑に基づいており、この合意に基づいて、HandaはHandaとアスリーカンが以前に達成した和解合意下のいくつかの権利をPPIに譲渡し、ある特許訴訟を解決する。いくつかの事件は仮定された直接および間接購入者カテゴリを代表して提起された；他の事件は非集団訴訟である。各種苦情は“シェルマン法”第1節及び第2節、州反独占及び消費者保護法規及び/又は州一般法に基づいてクレームを提出する。原告は通常、損害賠償、三倍損害賠償、公平救済、弁護士費と費用を求める。2019年10月、被告は様々な却下動議を提出したり、米国デラウェア州地方裁判所に訴訟を移管したりした。2020年8月、ニューヨーク南区は却下動議を裁くことなく移譲動議を承認した。2021年1月、被告はデラウェア州地区で却下動議を提出し、現在も未解決のままだ。
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2020年6月から，Jazz PharmPharmticalsとPPIを含む他の製薬会社に対する多くの苦情が，Xyrem模倣薬に関するいくつかの特許訴訟の和解が州や連邦独占禁止法に違反していることを告発している®(ヒドロキシブタン酸ナトリウム)。いくつかの事件は仮定された間接購入者カテゴリを代表して提起された；他の事件は非集団訴訟である。これらの事件は、米国カリフォルニア州北区地域裁判所で決定された連邦MDLの審査前手続きのために統合および/または調整されている。多くの告発によると、JazzはPPIと一連の逆支払い和解合意に達し、Xyremの後発薬競争を延期する®そして、シェルマン法第1節及び第2節、クライトン法第16節、州反独占及び消費者保護法規及び/又は州普通法に基づいてクレームを提起する。原告は通常、損害賠償、三倍損害賠償、公平救済、弁護士費と費用を求める。2021年4月、被告は当時すでに提起されていた苦情を却下する行動をとった。2021年8月、裁判所は原告のクレームのいくつかの側面を却下する命令を出したが、他の方面では却下動議を却下した。これらの症例は現在発見中である。
2021年6月から、1種類の仮定した直接購入者を代表して米国マサチューセッツ州地方裁判所に武田製薬、PPI、USに対する複数の苦情を提起し、Amitisa模倣薬の解決に関連するいくつかの特許訴訟が連邦独占禁止法に違反したと告発した®(ルビプロスト)。起訴状によると，武田とPPIは和解合意に達し，後発薬の進入を延期した®また，シェルマン法第1条及び第2条に基づいてクレームを提起する。原告は損害賠償、3倍の損害賠償、そして弁護士費と費用を要求した。2021年9月、原告は遠藤国際会社に対するすべてのクレームを自発的に却下した。2021年12月，PPIは却下動議を提出し，現在も未解決のままである。
2021年8月、米国ペンシルベニア州東区地方裁判所は武田製薬、EPI、PPIなどに対して可能な集団訴訟を提起し、Colcrys模倣薬に関するいくつかの特許訴訟を解決する際に連邦独占禁止法に違反したと告発した®(コルヒチン)。起訴状によると，他の事項を除いて，武田とPPIとの間の授権後発薬に関する流通協定は実際には生産量制限の陰謀である。原告は“シェルマン法”第1節と第2節に基づいてクレームを出し、損害賠償、三倍損害賠償及び弁護士費と費用を請求した。2021年12月、裁判所はクレームを出さなかったための訴えを却下した(原告は2021年11月にEPIに対するすべてのクレームを自発的に却下した)。2022年1月、原告は修正された起訴状を提出した。2022年2月、被告は修正後の訴えの却下を要求する動議を提出し、裁判所は2022年3月にこの動議を部分的に承認し、この動議を部分的に却下した。この事件は現在発見中です。
2021年1月、連邦貿易委員会は米国コロンビア特区地域裁判所に訴訟を提起し、EPI、Impax実験室、LLCとAmneal PharmPharmticals，Inc.を起訴し、EPIとImpax(現在Amneal)との間の2017年の契約紛争の和解が不正競争となり、FTC法案第5条(A)条に違反したと一般的に告発した。訴状は一般的に禁止令と公正な金銭救済を求める。2021年4月、被告は却下動議を提出し、裁判所は2022年3月に承認した。
未解決の場合、私たちは引き続き上記の問題を積極的に弁護し、私たちの最適な利益のために適切な他の選択を探索します。類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこれらの事件の結果を予測することもできないし、発生する可能性のある損失の可能な範囲を推定することもできない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
証券訴訟
2020年6月に可能な集団訴訟はBenoit AlbigesはEndo International plc、Paul V.Campanelli、Blaise Coleman、Mark T.Bradleyを訴えた個人株主が本人と同様のすべての状況を代表する株主が米国ニュージャージー州地方裁判所に提訴した。訴訟告発は、取引法第10(B)及び20(A)節及びそれに公布されたオピオイドのマーケティングと販売に関する第10 b-5条の規則、及びニューヨーク金融サービス部の同社、EPI、EHSI、PPI及びPPCIに対する行政行動に違反している。2020年9月、裁判所はカーティス·ラクソをこの事件の主な原告に任命した。原告は2020年11月に改正起訴状を提出した。2021年1月、被告は却下動議を提出し、裁判所は2021年8月に承認した。2021年11月、原告はいくつかのオピオイド関連訴訟で問題が発見されたことに関する告発を追加した第2の修正された起訴書を提出した。2022年1月、被告は第二次改正された起訴状を却下する行動をとった。
未解決の場合、私たちは引き続き上記の問題を積極的に弁護し、私たちの最適な利益のために適切な他の選択を探索します。類似した事項は他人が提出することもできるし、前述の事項を拡大することもできる。私たちはこの問題の結果を予測することもできないし、もたらす可能性のあるどんな損失の範囲も推定できない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
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カタログ表
他の政府調査
2022年3月、EPIはホルモン遮断薬製品に関連する文書および情報の提供を要求するテキサス州総検察長室のCIDを受信した。これに先立ち、テキサス州総検察長は2021年12月、EPIとAbbVie Inc.がSUPPRELINを含むこのような製品の広告や販売促進を行っているかどうかを調査すると発表した®ロサンゼルスとバンタス®未承認の用途に使用されています。私たちは調査に協力しています。
他の人たちは似たような調査を提起するかもしれないし、前述の事項は拡大されたり、訴訟につながる可能性がある。私たちはこの問題の結果を予測することもできないし、もたらす可能性のあるどんな損失の範囲も推定できない。将来的には、私たちの全体的な負債を調整する必要があるかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼすかもしれません。
VASOSTRICT® 関連事項
2018年4月より，PSP LLCとPPIは，Eagle PharmPharmticals，Inc.(Eagle)，Sandoz，Inc.，Amphastar PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，American Regent，Fresenius Kabi USA，LLC(Fresenius)，Dr.Reddy‘s実験室，Inc.，Aurobindo Pharma LimitedとGland Pharma Limitedの通知状を受け取り，VASOSTRISTRICT新薬出願(ANDA/NDA)を提出したことを通知した®(プレシンIV溶液(輸液))20単位/mlおよび/または200単位/10 ml。2018年5月から、PSP LLC、PPIおよびEndo PAR Innovation Company LLCは、45日間の期限内に米国デラウェア州またはニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起し、Eagle、Sandoz，Inc.，Amphastar PharmPharmticals，Inc.，Amneal PharmPharmticals LLC，American RegentおよびFreseniusを起訴し、Hatch-Waxman立法案に基づき、米国食品医薬品局(FDA)が30ヶ月間の一時停止を許可した。2020年12月、私たちはそれぞれアメリカニュージャージー州地域裁判所に訴訟を提起し、Eagle、Amneal PharmPharmticals LLC、Dr.Reddy‘s実験室Inc.とAurobindo Pharma Limitedを起訴し、新たに発表されたVASOSTRICTに関する®遺伝子分類特許です2020年5月から2021年1月まで、米国の摂政会社、Sandoz，Inc.，Amphastar PharmPharmticals，Inc.，Fresenius，Aurobindo Pharma Limited，Dr.Reddy‘s実験室，Inc.と和解した。私たちはこれらの被告に対するすべての未解決事件を自発的に却下した。デラウェア州はEagleとAmneal PharmPharmticals LLCの残りの事件に対してすでに合併し、2021年7月に裁判を行った。2021年8月，裁判所はEagleが提出した後発薬がPPI主張の特許主張を侵害しないとする意見書を発表した。私たちは判決に上訴した。裁判所は特許の有効性について判決を下さなかった。2022年第1四半期にVASOSTRICTの多くの競争相手が薬を模倣しました®Eagleの後発薬から2022年1月末に出荷を開始したが，リスクがあった。その時から、より多くの競争相手が許可された模造薬を含めて市場に進出した。2022年第1四半期中期には，これらの製品の発売が遠藤の市場シェアや製品価格に著しく影響し始め，それ以来競争の影響が増加し，2022年以降も増加し続ける可能性がある。この競争は私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
他の法的手続きや調査
今後も上記のような手続きの訴訟が提起される可能性がある.さらに、私たちは、通常の業務過程で生成された仲裁や様々な他の手続きに参加したり、参加したりしたことがある。私たちはこのような他の手続きの時間や結果を予測できない。現在、私たちと私たちの子会社は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な影響を与えると予想される他の手続きに何も参加していません。
付記14.その他全面収益
2022年と2021年3月31日までの3ヶ月間で違います。他の包括的な収入の任意の構成要素に割り当てられた税金の影響違います。累積された他の総合損失から再分類する.2022年3月31日と2021年12月31日まで、会社が累計したその他の全面的な損失残高には基本的に外貨両替損失が含まれている。
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カタログ表
注15.株主損失
次の表に2022年3月31日までの3カ月間の株主赤字総額の期初と期末残高の入金状況(単位：千)を示す
ユーロ繰延株普通株追加実収資本赤字を累計するその他の総合損失を累計する株主損益総額
バランス、2021年12月31日$45 $23 $8,953,906 $(9,981,515)$(216,445)$(1,243,986)
純損失— — — (71,974)— (71,974)
その他総合収益— — — — 1,895 1,895 
株式ベースの報酬に関する報酬— — 4,929 — — 4,929 
限定株前払税金— — (1,863)— — (1,863)
他にも(1)1 1 — — 1 
バランス、2022年3月31日$44 $24 $8,956,973 $(10,053,489)$(214,550)$(1,310,998)
次の表に2021年3月31日までの3ヶ月間の株主総赤字の期初と期末残高の入金状況(単位：千)を示す
ユーロ繰延株普通株追加実収資本赤字を累計するその他の総合損失を累計する株主損益総額
バランス、2020年12月31日$49 $23 $8,938,012 $(9,368,270)$(217,753)$(647,939)
純収入— — — 41,524 — 41,524 
その他総合収益— — — — 1,692 1,692 
株式ベースの報酬に関する報酬— — 9,993 — — 9,993 
オプションの行使— — 622 — — 622 
限定株前払税金— — (4,863)— — (4,863)
他にも(2)— — — — (2)
バランス、2021年3月31日$47 $23 $8,943,764 $(9,326,746)$(216,061)$(598,973)
株式ベースの報酬
会社は株式ベースの報酬支出が#ドルであることを確認した4.9百万ドルとドル10.02022年と2021年3月31日までの3カ月間でそれぞれ100万ドルだった。2022年3月31日現在，非既得株補償奨励に関する未確認補償コスト総額は#ドルである20.2百万ドルです。
2022年3月31日現在、非既存限定株式単位と業績共有単位の加重平均残り必要サービス期間は1.6何年もです。
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カタログ表
付記16.その他の費用、純額
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の他の費用純額は以下のように構成されている(千計)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
事業売却その他資産の純損失(1)$135 $355 
外貨損失純額(2)1,712 1,385 
当社の他社株への投資純損失(3)86 151 
その他の雑役，純額(644)(979)
その他の費用、純額$1,289 $912 
__________
(1)金額は主に特定の知的財産権と特定の他の資産の売却に関するものだ。
(2)金額は会社の外貨建て資産と負債の再計量と関係がある。
(3)金額は、当社の権益への投資(権益法で入金された投資を含む)の損益表の影響に関係しています。
注17.所得税
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちが運営を続けている所得税、所得税(福祉)費用、有効税率前の(赤字)収入(千ドル単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
所得税前経営収入(赤字)$(67,115)$47,783 
所得税(福祉)費用$(1,815)$724 
実際の税率2.7 %1.5 %
前年同期と比較して、2022年3月31日までの3ヶ月間の所得税(福祉)支出の変化は主に税前収益の減少と関係がある。
同社は2022年3月31日現在、米国、ルクセンブルク、その他の外国税務管区の繰延税純資産に対して全額推定手当を維持している。次の12ヶ月以内に、推定手当の一部または全部を放出するのに十分な肯定的な証拠があるかもしれない。これらの推定値免税額を放出することは、記録放出中に所得税支出から利益を得ることになり、純収益に大きな影響を与える可能性がある。潜在的な評価が支給される時間と金額は、経営陣の重大な判断と期待収益に依存する。
2020年6月3日、米国国税局が2015年12月31日までの会計年度の米国所得税申告表(2015年納税表)を審査したところ、米国国税局がEndo U.S.，Inc.とその子会社(Endo U.S.)譲渡定価額に関する事実確認(AOF)を受けた。AOFはEndo U.S.がある非アメリカ関係者から購入したある薬品は高すぎる価格を支払い、2015年のアメリカ所得税申告書を具体的に調整することを提案したと主張している。2020年9月4日、先に開示されたAOFと一致する5701フォーム提案調整通知(NOPA)を受け取りました。吾らは，標的取引の条項は類似した状況にある非関連側の可比取引と一致しており，提案された調整に異議を唱えるつもりであると考えている.NOPAは私たちの業務、財務状況、運営結果、あるいはキャッシュフローに重要ではないが、アメリカ国税局はその立場をその後の納税期間に適用し、類似の調整提案を提出することを求めることができる。これらの調整の全体的な影響は、継続すれば、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。この問題の結果の時間は定かではないが，この問題のどの最終的な解決にも数年を要する可能性がある.
米国国税局による2015年の納税表の審査について、米国国税局は2020年12月31日、2015年のNOLのうち指定製品責任損失(SLL)に該当すると考えられる部分を開示した技術提案覚書(TAM)を発表した。TAMは2015年のリターンに対する私たちの立場にある程度同意していますが、AMSの価値のない株式損失がSLLの資格を満たしているという立場には同意しません。2021年4月23日、私たちは国税局からTAMと一致したNOPA草案を受け取った。我々は、必要に応じて、必要に応じて、NOPAに関連すると決定された任意の追加税金に異議を提起するために、米国国税局の立場と受信したNOPA草案に同意しない。しかし、もし私たちが国税局の地位争いに失敗したら、私たちは#ドルの間で追加の現金税を国税局に支払うと初歩的に推測します70百万ドルとドル250百万ドルで、利息は含まれていません。私たちはこの問題をアメリカ国税局と議論し続けています。もし私たちが成功しなければ、アメリカ国税局の実際の金額は私たちの初歩的な推定とは異なるかもしれません。この問題の結果の時間は定かではないが，この問題のどの最終的な解決にも数年を要する可能性がある.
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カタログ表
付記18.1株当たり純収益
以下は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の1株当たり基本と希釈後の純(損失)収入の分子と分母の入金(単位：千)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
分子：
経営収入を続ける$(65,300)$47,059 
非持続経営損失，税引き後純額(6,674)(5,535)
純収益$(71,974)$41,524 
分母：
基本的な1株当たりのデータ-加重平均株233,879 230,551 
普通株等価物の希釈効果— 8,120 
希釈後の1株当たりのデータ-加重平均株233,879 238,671 
1株当たり基本金額は，期内に発行された普通株の加重平均から計算される.1株当たりの償却金額は、発行された普通株の加重平均に基づいて計算され、期限内に継続経営がある純収入は、期限内に発行された普通株等価物の希薄化効果によって計算される。
普通株等価物の希釈効果は在庫株方法を用いて計測した。発行されたが、付与日が決定されていない任意の株式オプションおよび/または報酬は、加重平均株式を実質的または希釈する際に考慮されない。
次の表は、2022年3月31日および2021年3月31日までの3ヶ月間の未償還株式オプションおよび株式奨励を示しており、これらのオプションおよび株式奨励は、将来的に1株当たり金額を希釈する可能性があるが、上記期間の希釈1株当たり金額の計算には含まれていない
3月31日までの3ヶ月間
20222021
株式オプション6,005 3,734 
株の奨励7,553 103 
注19.後続事件
2022年5月にEndo Ventures Limited子会社が買収されたことを発表しました6人ネヴァカール社の子会社ネワカール注射表社の開発段階では型注射可能製品候補であり，前払い現金は$である35百万ドルです。この取引は有意義に私たちの無菌注射剤部門の既製品ラインを拡大した。候補製品は異なる開発段階にあり、2025年に初発表される予定だ。今回の買収により、同社は買収された候補製品のすべての余剰開発、監督、製造、商業化活動を制御する。
Item 2. 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下の管理層は財務状況と経営結果に対する討論と分析は経営結果に影響する主要な要素、流動資金と資本資源及びEndo International plcの肝心な会計推定を述べた。本討論は添付されている四半期に監査されていない簡明な総合財務諸表及びその関連付記と年度報告と一緒に読むべきである。年次報告書には、我々の重要な会計政策、やり方、および我々の財務業績を構成する取引に関するより多くの情報、および我々の財務および経営業績に関連する最も重大なリスクおよび不確実性要因に関する詳細な議論が含まれている。本報告書に含まれる歴史的情報に加えて、以下の議論を含み、本報告書は、リスクおよび不確実性要因に関する前向きな陳述を含む。この報告書の最初のページから始まる“前向きな陳述”を参照されたい。
文脈が別に説明や要求がない限り、全体的に言及されている“Endo”、“Company”、“We”、“Our”または“Us”は、Endo International plcおよびその子会社を意味する。
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カタログ表
行動の結果
私たちの四半期業績は過去に変動しており、変動が続く可能性がある。これらの変動は、私たちまたは私たちの競争相手が発売した新製品、市場の私たちの製品に対する受容度、私たちの顧客の購入パターン、価格設定の変化、私たちの製品の獲得可能性の変化、訴訟に関連する他のまたは事件、合併、買収、剥離およびその他の関連活動、再編および他のコスト低減の取り組み、融資取引、新冠肺炎、買収における研究開発費用、資産減価費用、株式および他の長期インセンティブ報酬、および金融商品の公正価値の変化に基づく業務および財務諸表の影響による可能性がある。以下の要約は、将来、私たちの運営結果の変動および/または流動性および資本資源の変化をもたらす可能性があるいくつかの最新の状況を重点的に紹介します
•2019年以降、新冠肺炎に関連した発展は急速に発展し続けており、引き続きそうである可能性がある。新冠肺炎が我々の業績に与える直接的かつ間接的な影響の持続時間と重症度は依然として予測が困難であり、多くの場合、私たちのコントロールを超えている。そのため、新冠肺炎が私たちの総合業績と私たちの今までの業務部門の業績に与える影響は直接にいかなる歴史的時期と比較することができないかもしれないし、必ずしもそれが私たちの未来のいかなる時期の業績に与える影響を表明するとは限らないが、新冠肺炎疫病の変化性質は私たちの業績を増加させる可能性があり、私たちの業務部門の業績の未来の変動程度を含む。さらに、新冠肺炎に関連する多くの不確実性は、将来の業務を予測する能力に影響を与えているが、将来のいかなる影響も実質的である可能性がある。
•2020年11月、我々はいくつかの戦略行動を開始し、総称して2020年構造調整イニシアティブと呼び、運営をさらに最適化し、全体の効率を高めることを発表した。私たちはこのような行動を推進してきた。例えば、2021年後半に、私たちは、私たちの小売後発医薬品事業に関連するいくつかの資産と、いくつかの関連する負債を売却する最終合意に達した。これらの取引は2021年第4四半期に完了した。私たちは、これらの活動を完成させるために、いくつかの費用を記録し、記録し、経年化コスト節約を期待している。このイニシアティブに関するさらなる議論は、確認された額および予想される将来の費用の議論を含み、第1項第1項に列挙された簡明な連結財務諸表の構造調整を参照されたい。
•2021年3月に、著者らは一連の融資取引を完成し、本文は総称して2021年3月の再融資取引と呼ばれ、これらの取引は第1部分の第1項に付記された12.簡明総合財務諸表の債務の中で更に討論される。
•2021年3月にQWOを発売しました®成人女性の臀部から重度の脂肪塊の治療のための(コラゲナーゼ、クロストリジウム溶解組織-aaes)。私たちは進歩してきて、私たちの脂肪組織治療発展計画を引き続き進歩させることを望んでいる®それは.例えば、2022年5月に、私たちはQWO使用に関連する新しいマルチキュー開放ラベル研究を開始する計画を発表しました®成人女性の臀部から重度の脂肪塊の治療に用いられる。この研究は、鬱傷を減少させるためのそれらの潜在的な影響を評価するために、異なる介入措置をテストし、作成時にキューを柔軟に増加させて、必要に応じて時間の経過に応じて追加の介入措置をテストすることができる。
•2021年11月、私たちのPSP LLC子会社は、ミシガン州ロチェスター工場における無菌注射剤部門の充填剤製造生産能力および能力を拡大し、重要な薬物の生産における米国政府の国防努力を支援し、大流行の準備を促進するための協力合意に達した。本協定条項のさらなる検討については、年次報告書第4部第15項に掲げる連結財務諸表の付記16.引受金及び又は有事項を参照されたい。
•2022年第1四半期にVASOSTRICTの多くの競争相手が薬を模倣しました®発売は，1種の後発薬から始まり，この薬は2022年1月末に出荷を開始するが，リスクがある。その時から、より多くの競争相手が許可された模造薬を含めて市場に進出した。2022年第1四半期中期には，これらの製品の発売が遠藤の市場シェアや製品価格に著しく影響し始め，それ以来競争の影響が増加し，2022年以降も増加し続ける可能性がある。また，2022年第1四半期末から新冠肺炎に関する病院使用率が低下し始め，VASOSTRICTのブランドやライバル後発薬の市場シェアが大幅に低下した®それは.これらの要因により，重要なVASOSTRICT時代を経験することが予想される®2022年第2四半期にボトル在庫を削減し、VASOSTRICTの大幅な減少につながると予想されています®この時期の収入。
•2022年2月にVASOSTRICTを発売しました®即効用瓶に入れると，代表薬の最初も唯一の即用製剤である。発売以来、私たちはいくつかの市場がボトルに移行することを見てきたが、前の要点で説明した要素は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。
•2022年4月、私たちは、私たちの全体的な組織効率を高め、現在と未来の需要によりよく適応するために、いくつかの機能を簡素化し、簡略化するために、いくつかの行動を開始し、総称して2022年再構成イニシアティブと呼ぶことを通報した。私たちは、これらの行動を達成するために、いくつかの費用を記録し、記録し、経年化コスト節約を期待している。このイニシアティブに関するさらなる議論は、確認された額および予想される将来の費用の議論を含み、第1項第1項に列挙された簡明な連結財務諸表の構造調整を参照されたい。
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カタログ表
•2022年5月、私たちはEndo Ventures株式会社の子会社が3500万ドルの前払い現金でネワカール社の子会社ネワカール注射表会社から6種類の開発段階の既製注射可能製品候補製品を買収したと発表した。この取引は2022年第2四半期からの支出増加につながる見通しで、3500万ドルの買収が行われている研究開発費や他の研究開発コストが含まれる可能性がある。さらに、付記19.第1項第1項に記載されている簡明連結財務諸表の後続事項を参照されたい。
•我々の他の法的手続きに加えて，我々は他の人とともに，処方オピオイドの販売，マーケティングおよび/または流通に関する様々な法的手続きの対象である。われわれが提起した多くのオピオイドに対するクレームは解決できなかったため，訴訟過程の異なる段階では，われわれのオピオイドに関するクレームは未定であった。いくつかの事件は弁明や証拠提示段階にある；他のいくつかの事件は裁判段階に近づいている。他の事件もまた全国各地の裁判所で審理されるだろう。予定された裁判や他の法的手続きの時間が変わるかもしれない。我々の法的手続きは，オピオイドクレームに関する法的手続きを含み，短期的にも含めて我々の業務，財務状況，運営結果，キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。これらの法的手続きの影響は、私たちまたは当社の子会社の債務が破産申請によって再編される可能性があり、このような状況が発生した場合、追加のリスクおよび不確実性に直面し、第I部第1 A項でさらに説明するように、私たちの業務見通しおよび持続的な経営企業としての能力に悪影響を及ぼす可能性がある。年報の“リスク要因”ですさらに、付記13.第1項第1項に記載された簡明な連結財務諸表の引受金及び又は有事項を参照されたい。
新冠肺炎の更新とその他の主要な傾向
私たちは新冠肺炎が私たちの業務のあらゆる面、製薬業界と全体経済に対する持続的な影響に注目しており、それがすでにどのように私たちの労働力、私たちの顧客と彼らのサービスの患者、私たちの製造とサプライチェーン運営、私たちの研究開発(R&D)計画と監督管理手続き、そして私たちの流動性と資金を得る方法を含む。例えば、新冠肺炎疫病の持続的な変化に伴い、私たちは絶えず顧客需要の変化を経験しており、これは予測が困難である。
VASOSTRICTは新冠肺炎前と比較して®新冠肺炎の大流行により，同社の販売量が一般的に増加しているのは，主に新冠肺炎感染患者(血管拡張性ショック患者を含む)の治療に関する使用率が増加しているためである。しかし，新冠肺炎もVASOSTRICTの著しい変動を招いた®異なる時期の収入は：(1)新冠肺炎疫病の可変性増加と利用レベルの減少；(2)ルート在庫貯蔵と在庫除去モードに依存する。最近VASOSTRICTは®2022年1月下旬に開始された後発薬競争や新冠肺炎流行の変化により，同社の収入は大幅に低下し始めた。具体的には，2022年第1四半期末から新冠肺炎に関する病院使用率が低下し始め，VASOSTRICTのブランドやライバル後発薬の市場シェアが大幅に低下した®それは.これらの要因により，重要なVASOSTRICT時代を経験することが予想される®2022年第2四半期にボトル在庫を削減し、VASOSTRICTの大幅な減少につながると予想されています®この時期の収入。
一方XIAFLEXを含む医師が管理している製品は®新冠肺炎大流行期間中、医師室の活動と患者事務室受診の減少により、新冠肺炎大流行期間中の販売量は普遍的に低下した。これらの製品は2020年初めから全体的に回復しているが、それらは引き続き新冠肺炎関連専門製品オフィスプログラム市場状況の影響を受けており、医師オフィスの医療と行政人員不足、医師オフィス活動の減少及び患者オフィスの対面受診回数の減少を含む。市場状況の改善が見られ、需要は2022年3月から回復しているが、これらの状況はこれらの製品の回復の変異性と、将来の収入に対する不確実性を悪化させ続けている。
新冠肺炎疫病の未来の変化はこれらおよび/または他の製品の将来の収入にさらに影響を与える可能性がある。
我々は引き続き発展の状況を注視し，新冠肺炎がわれわれの業務に与える影響を制限するための計画を実施し，病院や医療提供者が患者(新冠肺炎患者を含む)を治療するために必要な集中治療薬を生産し続けることができるようにした。新冠肺炎がわれわれの業務に及ぼす影響，関連リスクと不確実性，および我々がこれまでとってきた行動に関するより多くの情報については，以下の検討および年報での検討を参照されたい。
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カタログ表
いくつかの重要な仮定の不確実性のため、当社は現在、2022年6月30日までの第2四半期(2022年3月31日現在の第1四半期と比較)の推定収入傾向情報のみを提供している。これらの推定された収入傾向は，我々の管理チームがこのような推定を行う際に把握した情報に基づいて予想されることを反映している。我々の推定は重大なリスクと不確実性の影響を受け，これらのリスクや不確実性は我々の実際の結果を以下に示す結果と大きく異なる可能性がある。また，これらの見積り数は必ずしも将来の期間の結果を表すとは限らない.
•2022年第2四半期にはXIAFLEX®2022年第1四半期に比べて収入が増加することは、市場状況のやや改善と需要の緩やかな回復の期待に基づいている。2022年第1四半期と比較して、わがブランド製薬部門の全体的な収入は全体的に一致しているか、またはやや増加すると予想される。
•2022年第2四半期、無菌注射剤部門の収入は2022年第1四半期より大幅に低下することが予想され、主な原因はVASOSTRICTの価格と販売量が低下したことである®後発薬競争の影響により，VASOSTRICTのブランドと競争後発薬の全体的な市場容量は低い®病院利用率の低下が予想される脱在庫化に基づいている。
•2022年第2四半期については、私たちの後発薬部門の収入は、このポートフォリオのいくつかの製品の競争圧力の影響を受け続け、この部門の収入は2022年第1四半期に比べて全面的に低下すると予想される。
総合結果審査
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の収入、毛金利、毛金利率、その他の税引前費用または収入(千ドル単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間変更率
202220212022 vs. 2021
総収入，純額$652,259 $717,919 (9)%
収入コスト273,215 305,293 (11)%
毛利率$379,044 $412,626 (8)%
毛金利パーセント58.1 %57.5 %
販売、一般、行政$227,161 $187,174 21 %
研究開発36,130 29,739 21 %
現在行われている研究と開発を買収する2,900 — NM
訴訟に関連するその他の事項又はある事項、純額25,154 637 NM
資産減価費用19,953 3,309 NM
買収関連と統合プロジェクト、純額(1,377)(5,022)(73)%
利子支出，純額134,949 134,341 — %
債務返済損失— 13,753 (100)%
その他の費用、純額1,289 912 41 %
所得税前経営収入(赤字)$(67,115)$47,783 NM
__________
NMは、変化率が有意でないか、または100%以上であることを表す。
総収入，純額.2022年3月31日までの3カ月間の収入減少は，主にVASOSTRICTに関する収入減少によるものである®そして私たちのブランド薬品部門の現有の製品の組み合わせは、一部は私たちのブランド薬品部門と後発薬部門の特殊製品の組み合わせ収入の増加によって相殺された。我々の収入は以下の“業務部門業績回顧”というタイトルの下でさらなる分類と記述を行った
34
カタログ表
収入コストと毛利回り率。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、収入コストには、その比較可能性に影響を与えるいくつかの金額と、償却費用および連続性および分離利益、コスト削減および戦略検討措置に関連する金額を含む毛金利パーセントの比較可能性が含まれる。これらの金額(千単位)を次の表にまとめました
3月31日までの3ヶ月間
20222021
無形資産の償却(1)$90,234 $95,130 
連続性と離職福祉、費用削減と戦略審査の取り組みに関する額(2)$15,737 $15,296 
__________
(1)償却費用は、無形資産ごとの償却可能無形資産総額と実際の償却比率の変化によって変動し、両者は、買収の金額とタイミング、処分、資産減価費用、無期限無形資産と有限寿命無形資産との移転、外貨レートの変化、加重平均使用寿命や使用の償却方法に影響する無形資産構成の変化などによって変化する可能性がある。2022年3月31日までの3ヶ月間、この低下は主に、以前の資産減価費用と特定の資産の償却費用比率の低下によるものであるが、これまでに使用されていたいくつかの研究·開発資産の影響部分によって相殺されている。
(2)額には、いくつかの加速減価償却費用、在庫調整および従業員の離職、連続性、および再構成に関連する額を含む他の福祉関連費用が含まれる。我々の再構成措置のさらなる検討については、確認された金額および予想される将来費用の検討を含め、第1項第1項に記載されている付記4.簡明総合財務諸表の再構成を参照されたい。
2022年3月31日までの3カ月間の月収コスト低下の主な原因は、収入減少と償却費用の減少である。
販売、一般と行政。2022年3月31日までの3カ月間の増加は、主にある法律事務、戦略審査措置、再編やその他のコスト削減措置に関連するコスト増加によるものである。いくつかの再構成措置のさらなる議論については、第1の部分項目1に記載されている付記4.確認された金額および予想される将来の費用の議論を含む簡明な連結財務諸表の再構成を参照されたい。
研究と開発。私たちがどの時期に記録した研究開発費の金額は、私たちの研究開発計画の性質や発展段階によって異なります。
我々の研究開発努力は革新と臨床差別化候補製品の多様な組み合わせの開発に集中している。2020年初めにXIAFLEXを開始しました® 足底線維腫症や癒着性嚢胞炎の治療の開発が進んでいる。例えば，最近我々の足底線維腫症開発計画を進め，2021年第4四半期に第2段階研究を開始した。
私たちは進歩してきて、私たちの脂肪組織治療発展計画を引き続き進歩させることを望んでいる®2021年3月に発売され，成人女性の臀部から重度脂肪塊の治療に用いられている。例えば、2022年5月に、私たちはQWO使用に関連する新しいマルチキュー開放ラベル研究を開始する計画を発表しました®成人女性の臀部から重度の脂肪塊の治療に用いられる。この研究は、鬱傷を減少させるためのそれらの潜在的な影響を評価するために、異なる介入措置をテストし、作成時にキューを柔軟に増加させて、必要に応じて時間の経過に応じて追加の介入措置をテストすることができる。
また、2022年第2四半期のワカール注射表会社の取引のような買収および/または許可および商業化協定を含む可能性がある無菌注射部門の既製品および他の候補製品に集中的に投資する予定であり、これは付記19にさらに説明される。第1部分第1項に含まれる簡明な連結財務諸表の後続事件。私たちの開発計画の進展に伴い、私たちの研究開発費が増加する可能性がある。
2022年3月31日までの3カ月間の研究開発費の増加は，主に我々のXIAFLEXに関するコスト増加によるものである® 開発計画と、いくつかの再構成や他のコスト削減措置に関する増加したコスト。いくつかの再構成措置のさらなる議論については、第1の部分項目1に記載されている付記4.確認された金額および予想される将来の費用の議論を含む簡明な連結財務諸表の再構成を参照されたい。
現在進行中の研究と開発を買収する第三者からの買収が行われている研究·開発、または第三者への関連前金またはマイルストーン支払い(規制承認を得るまで)の間に得られた研究開発費を確認します。将来的に買収が行われている研究開発および/または進行中の研究開発に関連する前金またはマイルストーン支払いを第三者に支払うことで合意すれば、買収が行われている研究開発費は将来的に増加する可能性があり、どの増加した金額も実質的である可能性がある。例えば、2022年第2四半期取引の結果として、2022年第2四半期に3500万ドルの費用を記録することが予想され、この取引は、付記19.第1項第1項に含まれる簡明総合財務諸表の後続事件で記述される。
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カタログ表
訴訟に関連した他の事項や事項、純額。訴訟関連その他又は有事に含まれ、純額は、訴訟に関連する和解費用の計算すべき項目の変化であり、わが子会社が提起した訴訟に関連するいくつかの和解収益の変化である。私たちの重大な法律手続きおよびその他のまたはある事項は、付記13.第1項第1項に記載の簡明な総合財務諸表の引受およびまたはある事項においてより詳細な説明がある。付記13で述べたように、今後は短期内を含む対応する負債を調整する必要がある可能性がある。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
資産減価費用次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の私たちの総資産減価費用の構成要素(千単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
その他無形資産減価準備$19,953 $2,882 
財産·工場·設備の減価費用— 427 
資産減価費用総額$19,953 $3,309 
更なる議論については、第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表の付記9.営業権及びその他の無形資産、及び本文の“重要会計推定”の節を参照されたい。
買収に関連して統合されたプロジェクト、純額買収関連および統合プロジェクトの純額は、主に買収関連または有償負債の公正価値変化による純収益を含み、これらの変化は、関連製品の将来の収入の時間と金額の推定が変化し、関連または債務が発生する可能性と程度に影響を与える他の仮定の変化によるものである。付記6.第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表の公正価値計量を参照して、買収に関連する又は対価があることをさらに検討する。
利息支出、純額2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の利息支出純額は以下の通り(千単位)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
利子支出$135,075 $134,697 
利子収入(126)(356)
利子支出，純額$134,949 $134,341 
2022年3月31日までの3カ月間の利息支出が増加したのは、主に2021年3月の再融資取引後、我々に適用される総債務の加重平均金利が上昇したが、債務元金の減少により部分的に相殺されたのは、主に2021年10月に循環信用手配の一部返済と2022年1月の優先手形の償還によるものである。これらの取引のさらなる検討については、第1項第1項に掲げる付記12.簡明連結財務諸表の債務を参照されたい。金利の変化は私たちの将来の利息支出を増加させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営業績、キャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
金利収入の変化は、主に通貨市場基金の金額、それに応じた金利の変化など、私たちの利回り投資にかかっている。
債務が損失を返済する.2021年3月31日までの3カ月間の金額は、2021年3月の再融資取引と関係がある。第1項第1項に掲げる付記12.更なる議論のために、簡明な連結財務諸表の債務を参照してください。
その他の費用は、純額です。2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の他の費用純額は以下のように構成されている(千計)
3月31日までの3ヶ月間
20222021
事業売却その他の資産の純損失$135 $355 
純外貨損失1,712 1,385 
私たちは他社の株式への投資純損失86 151 
その他の雑役，純額(644)(979)
その他の費用、純額$1,289 $912 
その他の費用純額構成部分の補足資料については、付記16.第1項第1項に記載されている簡明連結財務諸表を差し引いた他の費用純額を参照してください。
36
カタログ表
所得税(福祉)費用それは.次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちが運営を続けている所得税、所得税(福祉)費用、有効税率前の(赤字)収入(千ドル単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
所得税前経営収入(赤字)$(67,115)$47,783 
所得税(福祉)費用$(1,815)$724 
実際の税率2.7 %1.5 %
私たちの税率は、非米国司法管轄区の税率とアメリカ連邦法定名目税率との比較、およびこれらの司法管轄区の収入または損失の相対金額など、経常的プロジェクトの影響を受ける。それはまたいくつかのプロジェクトの影響を受けており、これらのプロジェクトは任意の所与の時期に起こるかもしれないが、異なる時期には一致しない。
前年同期と比較して、2022年3月31日までの3ヶ月間の所得税(福祉)支出の変化は主に税前収益の減少と関係がある。
同社は2022年3月31日現在、米国、ルクセンブルク、その他の外国税務管区の繰延税純資産に対して全額推定手当を維持している。次の12ヶ月以内に、推定手当の一部または全部を放出するのに十分な肯定的な証拠があるかもしれない。これらの推定値免税額を放出することは、記録放出中に所得税支出から利益を得ることになり、純収益に大きな影響を与える可能性がある。潜在的な評価が支給される時間と金額は、経営陣の重大な判断と期待収益に依存する。
私たちはアイルランドで登録設立され、アメリカ、カナダ、インド、イギリス、ルクセンブルクなどの管轄区域に子会社を設置しています。アメリカ国税局と他の税務当局は私たちの税務立場に挑戦し続けるかもしれない。米国国税局は現在、我々の子会社が2011年12月31日から2015年12月31日までの財政年度のある米国所得税申告書を審査し、これらの審査に関連する場合、我々の米国子会社がこのような手配によって稼いだ利益レベルと、製品責任損失繰越請求を含むいくつかの会社間手配に関する納税状況を審査している。より多くの情報については、最近の事態の発展と我々への潜在的な影響に関する議論が含まれており、第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表の付記17.所得税を参照されたい。
2020年第3四半期に、米国国税局は、当社のある子会社が2016年12月31日から2018年12月31日までの会計年度の米国所得税申告書を審査しました。アメリカ国税局は私たちの他の財政年度および/または他の税収職の納税申告書を審査するかもしれません。同じように、他の税務機関は現在私たちの非アメリカ納税申告書を検討している。しかも、私たちが現在監査を受けていない他の管轄区域はまだ未来に検討される可能性がある。このような検討は、私たちの税金の提案または実際の調整をもたらす可能性があり、これらの調整は実質的である可能性があり、個別的である可能性もあり、全体的である可能性もある。第1部1 A項のリスク要因を見ると、“国税局および他の税務機関は引き続き私たちの税務立場に挑戦し続ける可能性があり、私たちはこのような立場を維持することに成功できないかもしれない”詳細は、年次報告書の“リスク要因”を参照されたい。
非連続性業務は、税金を差し引く。取締役会は2016年に終了した当社Astora業務の経営業績を決定し、列報のすべての期間の簡明総合経営報告書で非持続経営と報告し、税額を差し引いた純額とした。次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間のAstora操業停止業務の経営実績(千単位)を提供しています
3月31日までの3ヶ月間
20222021
所得税前非持続経営損失$(6,674)$(6,221)
所得税割引$— $(686)
非連続業務、税金を差し引いた純額$(6,674)$(5,535)
2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の税引き前金額は、主にメッシュ関連の法律弁護コストといくつかの他の項目と関連している。グリッド関連事項のさらなる検討については、第1部第1項に掲げる簡明連結財務諸表の引受及び又はある事項付記13を参照。
37
カタログ表
業務細分化結果回顧
収入、純額以下の表は、報告可能部門別に、2022年3月31日と2021年3月31日までの3カ月の収入(千ドル)を示している
3月31日までの3ヶ月間変更率
202220212022 vs. 2021
ブランド薬品$204,861 $206,635 (1)%
無菌注射剤240,028 308,745 (22)%
模造薬185,944 180,873 3 %
国際製薬会社(1)21,426 21,666 (1)%
外部顧客からの純収入総額$652,259 $717,919 (9)%
__________
(1)私たちの国際製薬部門が生み出した収入は主にカナダにある外部顧客から来た。
ブランド薬品それは.次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の、外部顧客からのブランド製薬収入の重要な構成要素(千ドル単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間変更率
202220212022 vs. 2021
特色ある製品：
シャフレックス®
$99,484 $95,270 4 %
支持する®引っ張る
28,830 28,028 3 %
その他の専門(1)20,744 20,032 4 %
特色ある製品の総数$149,058 $143,330 4 %
構築された製品：
パコシット®
$26,175 $25,625 2 %
Testopel®
8,880 11,189 (21)%
その他が成立した(2)20,748 26,491 (22)%
構築された製品の総数$55,803 $63,305 (12)%
ブランド薬品総量(3)$204,861 $206,635 (1)%
__________
(1)その他の専門に含まれる製品にはNASCOBALが含まれています® エヴィッド鼻スプレー®QWOと®.
(2)他の確立された製品には、Edexが含まれていますが、これらに限定されません®Lidodermと®.
(3)上述した単一製品は、2022年3月31日までの3ヶ月間の各製品カテゴリにおいて最も良い2つの製品および/または2022年または2021年の任意の四半期に2500万ドルを超える収入を有する任意の製品を表す。
特産品
上述したように、XIAFLEXを含む医師が管理している製品は®新冠肺炎大流行期間中、医師室の活動と患者事務室受診の減少により、新冠肺炎大流行期間中の販売量は普遍的に低下した。これらの製品は2020年初めから全体的に回復しているが、それらは引き続き新冠肺炎関連専門製品オフィスプログラム市場状況の影響を受けており、医師オフィスの医療と行政人員不足、医師オフィス活動の減少及び患者オフィスの対面受診回数の減少を含む。市場状況の改善が見られ、需要は2022年3月から回復しているが、これらの状況はこれらの製品の回復の変異性と、将来の収入に対する不確実性を悪化させ続けている。新冠肺炎疫病による更なる変化は著者らの業務、財務状況、運営業績とキャッシュフローに実質的な不利な影響を与える可能性がある。
XIAFLEXの成長®2022年3月31日までの3カ月間の収入は主に純価格の増加によるものであるが、上記の主に新冠肺炎に関連する市場状況による販売台数のやや低下によって部分的に相殺されている。
サポートサービスの増加®2022年3月31日までの3ヶ月間、ロサンゼルスの収入は主に純価格の増加によるものだ。
老舗製品
熱や息痛の増加®2022年3月31日までの3カ月間の収入は主に純価格の増加によるものだが、一部は販売台数の低下で相殺されている。
素レベルの低下®2022年3月31日までの3カ月間の収入は、主に純価格の低下によるものだ。
38
カタログ表
2022年3月31日までの3ヶ月間、他の成熟製品の収入の低下は、主にこの製品の組み合わせに影響する持続的な競争圧力といくつかの他の要因によるものである。
無菌注射剤次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間、私たちの外部顧客からの無菌注射剤収入の重要な構成要素(千ドル単位)を示しています
3月31日までの3ヶ月間変更率
202220212022 vs. 2021
VASOSTRICT®
$155,890 $223,946 (30)%
アドレナリンだ®
33,823 29,437 15 %
その他無菌注射剤(1)
50,315 55,362 (9)%
無菌注射剤総量(2)$240,028 $308,745 (22)%
__________
(1)他の無菌注射剤に含まれる製品は注射用エタペナン，APLISOLを含む®他にも人がいます。
(2)上記の個別製品は、2022年3月31日までの3ヶ月間の無菌注射剤部門が最も良好な2種類の製品および/または2022年または2021年の任意の四半期収入が2500万ドルを超える任意の製品を代表する。
VASOSTRICTの減少®2022年3月31日までの3カ月間の収入は主に純価格と正味量の低下であり，これは主に後発薬競争の影響と，新冠肺炎関連病院利用率の低下に伴い全体の市場需要が低下したためである。2022年第1四半期にVASOSTRICTの多くの競争相手が薬を模倣しました®発売は，1種の後発薬から始まり，この薬は2022年1月末に出荷を開始するが，リスクがある。その時から、より多くの競争相手が許可された模造薬を含めて市場に進出した。2022年第1四半期中期には，これらの製品の発売が遠藤の市場シェアや製品価格に著しく影響し始め，それ以来競争の影響が増加し，2022年以降も増加し続ける可能性がある。また，2022年第1四半期末から新冠肺炎に関する病院使用率が低下し始め，VASOSTRICTのブランドやライバル後発薬の市場シェアが大幅に低下した®それは.これらの要因により，重要なVASOSTRICT時代を経験することが予想される®2022年第2四半期にボトル在庫を削減し、VASOSTRICTの大幅な減少につながると予想されています®この時期の収入。2022年2月にVASOSTRICTを発売しました®即効用瓶に入れると，この薬の最初のものも唯一の即席製剤であることを表している。発売以来、私たちはいくつかの市場がボトルに移行することを見てきたが、上記の要素は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を与え続ける可能性がある。詳細は付記13.第1部“VASOSTRICT”タイトル下の項目1に掲げる簡明総合財務諸表の引受および事項® 関連事項
アドレナリンの増加®2022年3月31日までの3カ月間の収入は、主に純価格の増加によるものだ。
2022年3月31日までの3カ月間，他の無菌注射剤収入の低下は主に製品組合せにおける多様な製品の競争圧力によるものであった。
模造薬です。2022年3月31日までの3ヶ月間の模造薬収入の増加は、主にバレンクリンダ錠剤(私たちの模倣バージョンファイザーのChantix)の収入によるものである®)は、2021年9月に発売され、一部は、いくつかの模倣薬の競争圧力によって相殺される。
分部調整後の所得税前に経営収入を継続する次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月間の、我々の部門調整後の所得税前持続運営収入(部門業績を評価するための指標)を報告可能部門別に表示しています(千ドル単位)
3月31日までの3ヶ月間変更率
202220212022 vs. 2021
ブランド薬品$77,666 $93,769 (17)%
無菌注射剤$191,254 $242,639 (21)%
模造薬$66,382 $34,104 95 %
国際製薬会社$4,381 $7,471 (41)%
ブランド製薬会社です。2022年3月31日までの3カ月間，所得税前の支部調整収入が減少したのは，主にXIAFLEXを支援する消費者マーケティング活動への投資がコストを増加させたためである®そして、上述したように、毛金利の低下は、収入低下によるものである。
無菌注射剤それは.2022年3月31日までの3ヶ月間、業務を継続して経営している所得税前支部調整後の収入が減少したのは、主に上記でさらに述べた収入減少の毛金利の影響によるものである。
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カタログ表
模造薬です。2022年3月31日までの3ヶ月間、所得税前の支部調整後の収入増加は、主に上記でさらに述べた収入増加の毛金利の影響と製品構造の有利な変化によるものである。
国際製薬会社です2022年3月31日までの3カ月間、経営を続けている所得税前支部調整後の収入が減少したのは、主に製品構造の変化によるものだ。
流動資金と資本資源
私たちの主な流動性源は運営によって生成された現金だ。私たちの主な流動資金要求は、主に運営資金、許可証、資本支出、合併および買収(第三者への前払いおよびマイルストーン支払いを含む)、または負債、債務超過支払い、所得税、および訴訟に関連する事項に使用される。2022年3月31日現在の会社の運営資本は11.167億ドルであるのに対し、2021年12月31日現在の運営資本は10.846億ドル。2022年3月31日現在および2021年12月31日までの金額は、メッシュおよびオピオイド関連事項のための合格財務諸表に保有されている1億364億ドルおよび7840万ドルをそれぞれ含む訴訟関連事項に関連する制限現金および現金等価物を含む。QSFsのこれらの金額は運営資本に含まれているにもかかわらず、法的和解に使用されることが求められている。
2022年3月31日現在、現金と現金等価物(主に銀行預金と通貨市場口座からなる)の総額は14.132億ドルであるのに対し、2021年12月31日は15.072億ドルである。私たちは現在、私たちの現金、現金等価物、制限現金および制限現金等価物と共に、私たちの来年の主要な流動性需要を満たすのに十分な運営キャッシュフローを予想しているが、本明細書でさらに説明したいくつかのリスクおよび不確定要素のため、この点は正確に予測できない。例えば，我々は新冠肺炎による収入低下に直面する可能性があり，新冠肺炎による我々の現金や現金等価物の増加の程度については，収入増加を含めてこの増加は一時的である可能性がある。私たちは、和解および判決に関連する潜在的なコスト、および法的弁護コスト、ならびに私たちの新冠肺炎に関連する政策および手続きの実施を含む、私たちの業務運営、進行中および将来の法的手続き、政府調査および他の負債に関連する意外なコストに直面する可能性がある。任意の法的手続きが不利な結果が発生する可能性があるか、または不利な結果が発生する可能性があるので、私たちは任意の所与の時間に私たちの業務の全部または一部を戦略的に評価することができます。このような審査または緊急計画のいずれかは、最終的に、予防的または主導的な基礎を含む1つまたは複数の重大な企業取引または他の救済措置をとることをもたらす可能性がある。これらの救済措置には、倒産が発生した場合、第1部1 A項でさらに説明するような、より多くのリスクおよび不確定要因に直面する可能性のある倒産申請が含まれる可能性があり、これらのリスクおよび不確定要因は、第1部1 A項でさらに説明するように、我々の業務見通しや経営継続能力に悪影響を及ぼす可能性がある。年報の“リスク要因”ですさらに長期的には, 私たちは、私たちの製品の市場受容度、特許保護と独占経営性、価格設定圧力(競争の影響を含む)、私たちの販売とマーケティング努力の有効性、および私たちの現在の候補製品の開発、承認、成功の努力の結果など、いくつかの発展が私たちの販売と毛金利に与える影響を正確に予測できないかもしれない。さらに、私たちは私たちの戦略方向を成功させることができないかもしれないし、起こりうる日和見主義企業発展取引を含む、私たちの戦略方向に関連する意外な変化や費用に直面する可能性がある。上記のいずれの状況も、当社の業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、以下に説明する追加の流動資金および資本資源源を求めることが求められています。
もし私たちの運営現金フローが私たちの現金、現金等価物、制限された現金および制限された現金等価物とつながっている場合、将来の任意の買収および他の会社の取引の資金を含む、私たちの流動性および資本需要を満たすのに十分ではない場合、私たちは、私たちの循環信用スケジュールまたは追加のクレジット手配から追加の資金を得ること、および/または1つまたは複数の資本市場取引に参加することを含む第三者融資を求める必要があるかもしれない。私たちは私たちが必要な資金をタイムリーにまたは根本的に得ることができるということを保証できない。また、融資者および他の金融機関は、融資を得るために、私たちの資産に担保としての留置権を付与するために、より限定的な契約に同意することを要求することができます(私たちの未償還担保債務総額の増加をもたらす)、および/または融資を得るために、私たちに商業的利益がない他の条項を受け入れることができます。これらの条項は、私たちの業務をさらに制限し、上記の任意の要素または他の要素が私たちの業務結果および流動性に与える可能性のある任意の影響を悪化させるかもしれない。
吾らは時々何らかの取引を求めて、吾等のレバー及び/又は利息支出を低減し、及び/又は未返済債務の満期日を延長したり、より大きな契約柔軟性を得ることができる。例えば、このような取引は、既存の債務で私たちの普通株式または他の債務(無担保債務を担保付き債務に交換することを含む)、株式(変換可能証券を含む)を発行すること、または買い戻し、償還、交換、または私たちの既存の債務(クレジット協定を含む)を交換すること、および私たちの未償還優先手形を含むことを含むことができる。これらの取引のいずれも、私たちに費用を負担することを含む、私たちの流動性や運営結果に影響を及ぼす可能性がある。また、このような取引の条項には、いかなる交換対価格の金額や任意の再融資債務の条項も含まれており、私たちが過去に得られた割引に及ばない可能性もある。
40
カタログ表
私たちはまた、買収を含む将来の運営ニーズや将来の会社取引を満たすために追加の融資が必要かもしれません。歴史的に、私たちは流動性を提供する金融市場に広く入ることができる；しかし、私たちは未来に私たちが受け入れられる条項で資金を得ることができるか、あるいは全くできないということは確信できない。任意の持分証券または転換可能証券の発行は、買収に関連するかどうかにかかわらず、私たちの既存株主の所有権権益に希釈効果を与える可能性があり、未来期間の各株の純収益に悪影響を及ぼす可能性がある。買収は付加価値であるかもしれないし、希釈されている可能性もあり、本質的には、多くのリスクと不確定要素に関連している。買収努力の結果、あれば合併収益や関連費用(買収完了の有無にかかわらず)の重大な費用に遭遇する可能性があり、その中には取引コスト、閉鎖コスト、または再編活動のコストが含まれている可能性がある。
借金が山ほどある。当社とそのいくつかの付属会社は，クレジット手配を管理するクレジットプロトコルの側と，我々の各種高級担保手形と優先無担保手形を管理する契約である。2022年3月31日現在、定期融資手配下の未返済額は約20億ドル、循環信用手配下の未返済額は約3億ドル、優先担保手形と優先無担保手形項目での未返済額は約59億ドルである。
循環信用手配下の純借款及びすでに発行されたと返済されていない信用状を実施した後、2022年3月31日、循環信用手配下の残りの信用は約6億ドルであった。さらに、会社の未返済債務協定には、会社が追加債務を発生させる能力のいくつかの制限を含む多くの限定的な契約が含まれている。
信用プロトコルおよび契約は、いくつかの違約チノおよびイベントが含まれている2028年に満了した6.00%の優先手形を管理します。会社は2022年3月31日と2021年12月31日までにこのようなすべての条約を遵守した。私たちは基本的に私たちの優先無担保手形を管理する契約におけるすべての制限的な契約といくつかの違約イベントをキャンセルしましたが、2028年に満了した6.00%の優先手形を管理する契約のうちのものは除外しました。
当社債務のその他の資料については、本報告第I部第1項に記載されている付記12.総合財務諸表の債務及び年報第IV部第15項に記載されている付記15.総合財務諸表の債務は、当社の債務融資取引及びチノ、満期日、金利、証券及び優先権に関する資料を含む。
信用格付けムーディーズ投資家サービス会社とスタンダードプール社が同社に与えた企業信用格付けはそれぞれCAa 1とCCC+であり、展望はマイナスである。引用によって本明細書に組み込まれた評価機関の報告書はない。
運営資金2022年3月31日と12月31日の運営資本と流動性の構成要素は2021以下は(千単位のドル)：
March 31, 20222021年12月31日
流動資産総額$2,492,792 $2,714,586 
差し引く：流動負債総額1,376,142 1,629,962 
運営資本$1,116,650 $1,084,624 
流動比率(流動資産総額を流動負債総額で割る)1.8:11.7:1
2021年12月31日から2022年3月31日まで、純運営資本は3200万ドル増加した。この間、運営資本は収入と毛利が流動純資産に与える有利な影響から利益を得ており、これについてさらに説明した。この収益は、以下の今期の活動によって部分的に相殺される：(1)資本支出は、資本化利息2，300万ドルを含まない；(2)訴訟に関連するいくつかの純費用および他のまたはある事項は、運営資本の2，020万ドルの減少をもたらし、これは、付記13.本報告の第1項に記載された総合財務諸表の引受およびまたはある事項においてさらに説明されている；(3)いくつかの再編および他のコスト削減措置に関連する支出は、運営資本の減少をもたらす。
次の表は、2022年3月31日と2021年3月31日までの3ヶ月の簡明現金フロー表(単位：千)をまとめたものである
3月31日までの3ヶ月間
20222021
提供されたキャッシュフローの純額(使用)：
経営活動$201,319 $243,840 
投資活動(48,844)(17,048)
融資活動(189,198)(47,350)
為替レート効果331 399 
現金、現金等価物、制限現金および制限現金等価物の純増加$(36,392)$179,841 
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カタログ表
経営活動。経営活動が提供する現金純額とは、投資活動や融資活動以外のすべての活動の現金収入と現金支出を指す。経営活動の現金変動は、日常業務中に顧客から現金を受け取る時間、サプライヤー、管理ケア組織、政府機関、パートナーおよび従業員に支払われたお金の時間、ならびに利息、訴訟に関連する事項、再編、所得税およびいくつかの他の項目に関連する現金支払いおよび/または領収書の時間および金額を反映する。
2022年3月31日までの3カ月間で，経営活動が提供した現金純額が前年同期に比べて4250万ドル減少したのは，主にVASOSTRICTを含めた我々の経営業績の減少によるものである®収入を得る。その他にも，訴訟に関する事項の現金流出やVASOSTRICTのさらなる減少により，将来的に運営キャッシュフローが低下する可能性がある®収入を得る。
投資活動。2022年3月31日までの3カ月間、投資活動のための現金純額は前年同期比3180万ドル増加し、主な理由は、(I)進行中の研究·開発を含む買収が2450万ドル増加し、得られた現金と制限的な現金純額を差し引くこと、(Ii)資本支出が増加し、630万ドルの資本化利息を含まないからである。
融資活動。2022年3月31日までの3カ月間、融資活動のための現金純額は、(I)1.803億ドルの手形の返済と(Ii)500万ドルの定期融資の返済に主に関連している。
2021年3月31日までの3ヶ月間、融資活動のための現金純額は、主に、(I)約4090万ドルの関連コストおよび費用の支払い、および(Ii)490万ドルの制限株式源泉徴収税の支払いを含む2021年3月の再融資取引と関連する。
契約債務と他の債務の現金需要2022年3月31日現在、付記12.第1項第1項に記載されている簡明総合財務諸表の債務に関する現金需要を除いて、当社の契約債務及びその他の債務における現金需要は、年報に開示された現金需要と大きな変動はない。
変動しています上でさらに議論したように、私たちの四半期業績は過去に変動し、変動が続く可能性があります。また、私たちの総収入の大部分は三つの薬品卸売業者から来て、彼らは逆に薬局、病院と医者に私たちの製品を供給します。したがって、私たちは私たちの売掛金と関連した集中信用リスクに直面するかもしれない。
インフレです私たちはインフレが本報告書に記載されている間の財務諸表に実質的な悪影響を及ぼすとは思わない。しかし、材料、設備と労働力不足、輸送、物流とその他の遅延及びその他のサプライチェーンと製造中断は、新冠肺炎疫病の変化の影響によるものであっても、その他の原因であっても、引き続き私たちが第三者から原材料、供給或いはサービスを獲得し、私たち自身の製品を製造し、臨床開発活動に従事することを更に困難かつ高価にする。ウクライナ紛争のような経済的または政治的不安定または中断は、私たちのサプライチェーンに悪影響を与えたり、私たちのコストを増加させたりする可能性がある。このようなイベントまたは中断が継続して発生する場合、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
表外手配私たちは表外の予定がありません。
肝心な会計見積もり
2021年12月31日以来、重要会計見積もりの更新の詳細は以下の通りです。企業キー会計見積もりのより多くの議論については、年次報告第7項の“キー会計見積もり”を参照されたい。
前回の評価以来、私たちが減値テストで使用した方法に大きな変化はなかった。報告単位の公正価値を決定することは、使用推定および仮定に関する判断問題であり、これらの推定および仮定は、経営陣の当時の最適な推定に基づく。異なる仮定を使用することは、私たちの推定割引の将来の現金流量およびそれによって生成される報告単位の推定公正価値を増加または減少させ、これは、減値テストにおける報告単位の公正価値を下回る可能性がある。
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カタログ表
“経営結果”というタイトルでさらに議論されているように、VASOSTRICTの競争的後発薬代替品を含む、我々の後発薬部門と私たちの無菌注射剤部門のいくつかの製品は、VASOSTRICTの競争的後発薬代替品の影響を含む未来の競争に関連するリスクと不確定性の影響を受ける®2022年1月下旬から発売され、引き続き発売される可能性がある。これらの部門の実際の結果が競争または他の理由によって私たちの予想と異なる場合、および/またはこれらの部門の競争または任意の他のリスクまたは不確実性に関する仮定を変更した場合、推定された将来の収入およびキャッシュフローは大幅に減少する可能性があり、これは最終的に重大な資産減価費用をもたらす可能性がある。例えば、2021年第4四半期に、私たちは3.63億ドルの減価費用を記録し、私たちの無菌注射剤部門の営業権と関係がある。2021年第4四半期の減価テストで使用された割引キャッシュフローは、以下の仮定に関する仮定を反映している：(I)VASOSTRICTブランドと模倣薬の全体市場規模®(Ii)VASOSTRICTに潜在的な競争影響を与える時間と程度を含む®収入；(3)VASOSTRICT市場転換の程度と速度®RTU予混合蒸気タービンへ®その中には、(I)私たちが2022年2月に発売したボトル製品；(Iv)会社のパイプ無菌注射剤製品に関する各種の仮定は、成功の可能性、発売タイミングと計画発売時の競争構造などの要素を含む。無菌注射剤部門における会社の実際の結果は2022年第1四半期の予想とほぼ一致しているが，将来の業績は多くの会社のコントロール以外の要因の影響を受け，重大な不確実性の影響を受けるため，本質的に予測は困難である。将来の実際の結果は会社の予想と大きく異なる可能性があり、不利であれば、中期減値テストおよび追加減値費用をもたらす可能性があり、これは実質的である可能性がある。同様に、金利上昇などの市場要因は、当社の将来の公正価値の決定に影響を与える可能性があり、将来の減価費用を招いたり増加したりする可能性もある。
また、私たちは私たちの業務に及ぼす新冠肺炎の影響を注視し続けている。新冠肺炎は私たちの商業権と他の無形資産の推定公正価値の減少を招く可能性があり、これは最終的に実質的な資産減価費用である可能性がある。
さらに、任意の法的手続きが不利な結果が発生する可能性があるか、または不利な結果が発生する可能性があるので、私たちは、任意の所与の時間に私たちのトラフィックの全部または一部を戦略的に評価することができます。このような審査または緊急計画のいずれかは、最終的に、予防的または主導的な基礎を含む1つまたは複数の重大な企業取引または他の救済措置をとることをもたらす可能性がある。これらの行動には破産申請、最終的には資産減価費用などが含まれる可能性があり、実質的である可能性がある。
最近の会計声明
適用される場合は、付記2.第1項第1項に記載されている簡明な連結財務諸表の主要会計政策の概要を参照されたい。
Item 3. 市場リスクの定量的·定性的開示について
市場リスクとは、金利や外貨為替レートの不利な変化による潜在的損失を含む金融市場の不利な変化である。
金利リスク
私たちが直面している金利リスクは主に私たちの信用手配に関連した変動金利債務と関連がある。このような変動金利債務の元本総額は、2022年3月31日と2021年12月31日現在、それぞれ22.572億ドルと22.622億ドルである。信用手配下の借金は時々変動金利で利息を計算することができ、場合によっては下限がある。2022年3月31日と2021年12月31日に、適用金利が下限ベースで1%増加すると仮定すると、我々の可変金利債務借入金に関する2260万ドルの増量利息支出(年支出比率を代表)につながる。
もし私たちが循環信用手配の追加金額を使用したり、他の方法で私たちの可変金利債務金額を増加させたら、私たちは追加金利のリスクに直面するだろう。
2022年3月31日と2021年12月31日現在、金利に敏感な資産や負債は他にありません。
外貨為替リスク
私たちは外国で経営や取引業務を行っているため、外貨為替レート変動に関するリスクの影響を受けています。同社では、同貨幣コストに関する外貨収入と同種通貨負債に関する外貨資産の管理を含む経営手段によりこの外貨リスクを管理している。当社はまた、正常な貿易売掛金や支払金、他社間融資からの会社間外貨資産や負債の潜在的な収益の影響に直面している。また、同社のある子会社は、それぞれの機能通貨以外の通貨でその記録帳簿を保存している。これらの子会社の財務諸表はそれぞれの機能通貨として再計量された。このような再計量調整は、私たちの業務、財務状況、運営結果、キャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
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カタログ表
私たちのいくつかの国際子会社の資産と負債も期末レートでドルに換算します。為替レートの違いによる換算調整は累計他の全面赤字に計上されている。外国子会社からの外貨取引と短期会社間の売掛金の損益を他の費用純額に計上し、総合経営報告書に計上する。外貨損失額純額は付記16.第1部簡明連結財務諸表を差し引いた他の費用純額。
当社の重大外貨建て会社間融資に基づき、2022年3月31日と2021年12月31日に我々の外貨建て会社間融資基礎通貨がドルに対して10%変化するという仮定の影響をそれぞれ考慮しました。2022年3月31日の10%の変化は、この日に約1000万ドルの外貨損失を増加させる。2021年12月31日の10%の変化は、この日に約1100万ドルの外貨損失を増加させる。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
会社経営者は、会社最高経営者及び最高財務官の参加の下、2022年3月31日までの会社の開示制御及び手続の有効性を評価し、これらの統制及び手続は、1934年証券取引法第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条の規定に適合する。この評価によると、会社の最高経営責任者と最高財務官は、会社の開示統制と手続きが2022年3月31日まで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2022年3月31日までの財政四半期内に、会社財務報告の内部統制に重大な影響が生じていないか、または合理的に会社財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していない。
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カタログ表
第2部：その他の情報
第1項。    法律訴訟
付記13.第1部分第1項に記載されている簡明総合財務諸表の負担及び又はある事項の下での開示は、参考に供するために、本第II部分第1項に組み込まれる。
第1 A項。 リスク要因
私たちのリスク要因に関する議論は、第1部1 A項の情報を参照されたい。年報の“リスク要因”です以下に述べる以外に、私たちのリスク要因は、報告書に記載されているリスク要因と実質的に変化しない。
製薬業は厳格に規制されており、これは新製品を市場に出す能力に不確実性をもたらし、既存製品の撤回や一時停止を含む当社の業務に大きなコンプライアンスコストをもたらしている。
政府当局は、FDAを含むが、これらに限定されず、治療用薬物製品の開発、製造、保有、ラベル、マーケティング、広告、販売促進、流通と販売に実質的な要求を提出した。年次報告書第1項第1項の“政府規制”を参照。
任意の候補新製品の販売に対して、監督部門はこの候補製品がその期待用途に対して安全かつ有効であることを保証するために、臨床前研究と臨床試験を行う必要があるかもしれない。臨床前と臨床研究は候補製品の安全性と有効性を証明できない可能性がある。同様に、候補製品の治療効果がそのリスクよりも大きいことを臨床試験で証明することはできないかもしれない。臨床前や早期臨床研究からの有望な結果であっても，常に以降の大規模試験で結果を正確に予測できるわけではない。安全性と有効性を証明できなかったことは、私たちが規制部門の承認を得ることができないだろう。
臨床試験は我々がコントロールできない理由で延期される可能性があり，開発コストの増加や規制承認の遅延を招く可能性がある。規制機関、独立データ監視委員会、機関審査委員会、安全委員会、倫理委員会、および/または他の第三者は、規制要件に適合していない、予見できないセキュリティ問題や副作用、または私たちの候補製品の使用がメリットがあることを証明できなかったことを含む様々な理由で、私たちの臨床試験の一時停止または終了を要求する可能性があります。患者の臨床試験参加を募集する上で激しい競争があり，この競争は過去にわれわれの製品の臨床開発を延期してきた。例えば、患者登録が臨床試験に参加する速度は、予期されるよりも遅い場合があり、または臨床試験の前または間に退出する可能性がある。また，協力パートナーに依存する可能性があり，試験案や設計改善を制御あるいは変更したり，臨床試験コンプライアンスに関する問題に遭遇したりする可能性があり，臨床試験を遅らせる可能性もある。製品供給が遅延する可能性があり、或いは臨床試験に参加する患者を治療するのに十分ではない可能性があり、メーカー或いはサプライヤーは現在の良好な製造規範(CGMP)に関連する要求など、FDA或いは外国監督機関の要求に適合しない可能性がある。
臨床試験要求とcGMP法規を遵守するには大量の支出と大量の資源の投入が必要である。FDAは臨床試験を一時停止する可能性があり，規制基準を維持しなければ，製品承認の一時停止や撤回を招く可能性がある。FDAが特定の薬剤の承認生産施設の削減または停止を要求する場合、または他の方法で動作できない場合、または第三者契約生産施設が製造問題に直面している場合、FDAを取得するために必要な許可が同じまたは異なる生産場所で生産されることは、生産遅延をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状態、運営結果、およびキャッシュフローに大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
FDA諮問委員会または他の規制機関が承認または制限を提案しない場合、追加の遅延を招く可能性がある。FDAはその諮問委員会の提案に従うように要求されていないにもかかわらず、一般的にそうするだろう。否定的な諮問委員会会議は、FDAが最終的に私たちの申請を承認する可能性があるにもかかわらず、承認の可能性が低いことを示しているかもしれない。諮問委員会の会議結果やFDAの最終承認決定にかかわらず、私たちのデータを公開することは、私たちの申請に積極的または消極的な影響を与える可能性がある。
505(B)(2)規制ルートを通じて、いくつかの未承認上場製品に対するFDAの承認を求めることができるかもしれません。年次報告書第1項第1項の“政府規制”を参照。たとえ連邦食品、医薬品、化粧品法(FFDCA)第505条(B)(2)条に基づいてNDAの承認を得たとしても、FDAは承認されていないバージョンを販売する会社に対して直ちに法執行行動を取らない可能性がある；したがって、私たちはいかなる事実上の独占営業期間から利益を得るか、または承認された費用を完全に回収するかどうかを決定することはできない。さらに、特定の競争相手および他の人は、505(B)(2)条のFDAの解釈に反対する。第505条(B)(2)条に対するFDAの解釈が成功的に挑戦された場合、これは、505(B)(2)条に従って提出された任意のNDAをFDAが承認することを遅延または阻止する可能性がある。
ANDAの新製品の承認過程は時間的に異なり，通常FDAにANDAを提出してから少なくとも10カ月が必要であるが，申請日から数年かかる可能性もある。後発薬のANDA承認プロセスの時間は見積もることが困難であり，大きな差がある可能性がある。ANDAの承認は，承認されれば，会社がマーケティング製品を求める可能性のあるすべての用途(適応と呼ぶ)を含まない可能性がある。
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カタログ表
NDA、補充新薬申請(SNDA)、ANDA、生物製品許可証申請(BLA)または補充生物製品許可証申請(SBLA)および臨床安全性と有効性を支持するデータをFDAに提出することは、FDAがこの製品の発売を許可することを保証しない。FDAの規制要求を満たして上場承認された薬物製品を得ることは、候補製品のタイプ、複雑性、新規性に大きく依存し、承認されれば、通常数年かかり、不確実性の影響を受ける。FDAや外国の規制機関は私たちの臨床データの評価に同意しないかもしれないし、彼らは違う解釈を持つかもしれない。そのような規制機関は追加的または拡大された臨床試験を必要とするかもしれない。規制機関のどんな承認も、私たちの製品のマーケティングが指定された用途で制限される可能性があります。例えば、規制機関は、私たちの任意の候補製品の適応が私たちの要求された適応よりも少ないか、またはそれを超える可能性があり、コストの高い発売後の臨床試験またはリスク評価および緩和策(REMS)の表現および結果などの条件に基づいて承認される可能性があり、または候補製品を承認する可能性のあるラベルは、候補製品の商業化に必要または必要なラベル宣言を含まないかもしれない。また…, 政府支払人や他の支払人の精算は私たちが私たちの製品を受け取るつもりの価格で承認されないかもしれません。FDAは、適用された任意の制限、または我々が開発した製品に対するFDAの承認または許可を遅延または取得できなかったことは、これらの製品のマーケティングおよび製品収入を創出する能力に悪影響を及ぼすであろう。我々はまた，開発中の製品に関する任意の資本化の投入前在庫の価値リスクに直面する可能性がある。これらの要因は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
製品が承認されるか、または発売が許可されると、適用される規制要件を遵守せず、他にも、承認または許可の一時停止または撤回、製品の差し押さえまたはリコール、製品の製造、保有、流通、マーケティングおよび販売を禁止すること、ならびに民事および刑事制裁を招く可能性がある。例えば、有害事象データを効果的に識別、分析、報告、および保護することができず、および/または有害事象報告に関する関連法律、規則、および法規を完全に遵守できなかったいかなる行為も、会社を法的訴訟、処罰、罰金、および名声被害に直面させる可能性がある。さらに、既存の規制の変化や新しい規制の採用は、将来の規制承認や許可を得ることを阻止したり、将来の規制承認や許可の時間に影響を与える可能性があります。規制要求を満たし、変化し続ける政府基準は、私たちの新製品の販売をかなり長く延期し、私たちの活動に高価な手続きを適用し、私たちと競争する他社との競争優位につながる可能性があります。
さらに、製品が承認された後、または発売が許可された後、ユーザレベルでの製品の乱用または乱用に関する情報を含む新しいデータおよび情報は、政府機関、専門協会、実践管理団体または患者または業界組織が、私たちの製品の使用に関連するガイドラインまたはガイドラインを提案または発表することを招き、私たちの製品の販売を減少させる可能性がある。例えば，2016年5月，FDAのコンサルタントチームは，オピオイドを処方するすべての医師に対して強制的な訓練を行い，オピオイドを処方するリスクを知ることを提案した。2016年、アメリカ疾病コントロール·予防センターはまた、慢性疼痛を治療するオピオイド処方ガイドラインを発表し、一次保健臨床医が積極的な癌治療、緩和治療とホスピス以外に慢性疼痛に対するオピオイド処方を提案した。また，州衛生部門と薬局委員会は分配を規範化する権利があり，乱用を抑制しようとするオピオイドの処方に関する規定を修正することが可能である。これらまたは任意の新しい規制または要件は、私たちにとって遵守が困難でコストが高い可能性があり、私たちの業務、財務状態、運営結果、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAは2017年3月に薬品安全·リスク管理諮問委員会および麻酔·鎮痛薬品諮問委員会の合同会議を開催し，OPANA乱用に関する上場前と上場後データを検討する予定である®この製品の全体的なリスク効果です諮問委員会はまた，非特許ヒドロキシモルヒネERとヒドロキシモルヒネ速放製品の濫用について検討する予定である。2017年3月、諮問委員会は賛成18票、反対8票、棄権1票の投票結果で、再制定されたOPANAのメリットと考えました®救急室はこれ以上危険よりも危険ではない。諮問委員会の何人かは審査所の役割を認めていますが®臨床現場では、他の人はその利点はこの製品の誤用、濫用、移転をめぐる持続的な公衆衛生懸念によって隠されていると考えている。2017年6月、FDAはOPANAの自発的な撤回を要求しました®2017年7月、FDAとよく考えて相談した後、OPANAを自発的に廃止することにしました®ええと市場から会社までの財務損失です。2017年第2四半期、私たちはFDAと協力し、この製品の秩序ある市場撤退を調整し始めた。2017年9月1日まで、OPANAの出荷を中止しました®ERは顧客に与えられ、FDAは2020年12月にNDAを撤回した。このような行動は私たちの収入に悪影響を与え、このような行動の結果として、私たちはいくつかの費用を発生させる。同様の行動、例えばリコールや撤回は、経営陣の時間と注意を移し、私たちのすべての製品に対する市場の受容度を低下させ、私たちの名声を損ない、私たちの収入を減少させ、追加の費用や支出を招き、または製品責任クレームを招く可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
科学発展、発売後の経験、立法或いは法規の変化或いはその他の要素に基づいて、FDAは現在新しい薬品の承認或いは承認或いは製品の新しい適応或いは用途に対する審査標準は過去に応用された標準より更に厳しいことがある。
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カタログ表
FDAのいくつかの新しいまたは進化し続ける審査基準または承認または許可の条件は、いくつかのオピオイド薬を含む現在市場の多くの既存製品には適用されない。したがって，FDAにはこれらの製品のセキュリティデータベースはなく，これらのデータベースは最近開発されたいくつかの製品のように広い.したがって，FDAはその中のいくつかの製品のために多くのオピオイドを含むデータベースを開発する可能性があると考えられる。特に，FDAはいくつかのオピオイド麻酔性活性薬物成分中に存在する可能性のある不純物，例えばオキシコドンに興味を示し，ある構造特徴や実験室試験により，これらの構造は変異誘発作用を有する可能性を示唆している可能性がある。FDAはすでに要求しており、製品中のこれらまたは他の不純物のレベルのより厳しい制御を要求し続ける可能性がある。
さらに、FDAは、不純物を含む新製品または既存の製品のラベル修正、製剤または製造変更、および/または製品修正を要求することができる。より厳しい要求は、必要とされる可能性のある任意の追加のテストまたは救済措置に加えて、承認されたコストの増加または遅延を招く可能性がある。FDAが現在販売している製品を市場から撤去することを求めているとは信じていないが，不純物の影響が患者の健康に重大なリスクと考えられない限り，このような保証はなされていない。
FDAがFFDCAによってその権力を行使することは、製品開発、臨床試験、監督審査期間の遅延或いはコスト増加を招く可能性があり、承認後の追加規制要求を遵守するコストを増加させ、承認製品の販売を制限する可能性がある。例えば、2015年、FDAは遠藤を含む多くのメーカーに手紙を送り、ランダム、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験を行い、テストステロン代替療法が男性の重大な心血管有害事象の発生率に与える影響を評価することを要求した。遠藤が受け取った手紙は、Testimのようなラベルおよび薬品使用ガイドラインにテストステロンを含むいくつかの処方薬の新しい安全情報を含むことを要求しました®.
上場製品の発売後の研究や他の新興データについては、不良事件報告など、わが製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、我々の製品と同じ治療カテゴリに属する製品には、重大な安全または治療効果の問題または問題があり、製品カテゴリ全体に関連しているか、または関連しているように見え、私たちの製品の販売に悪影響を及ぼす可能性があり、場合によっては、製品の撤回を招く可能性がある。FDAは、NDA、ANDAまたはBLAを承認する権限を継続しており、他の理由に加えて、上場後の臨床または他の経験、テストまたはデータは、製品が承認または許可を得た条件下で安全に使用できないことを示すか、またはFDAがそのラベルに記載された条件下で製品の有効性を証明する実質的な証拠が不足していると判断した場合、FDAは承認を撤回することができる。
FDAや他の米国規制機関を除いて、非米国規制機関は、私たちの業務の様々な側面に権力を持っている可能性があり、追加の要求とコストを加える可能性がある。他の医療保険会社と同様に、私たちのすべての業務部門は複数の国の施設で監督機関の定例検査と新製品関連検査を受けなければならず、これらの監督機関はFDA、薬品と保健製品監督管理機関、保健品監督機構とカナダ衛生部を含む。過去、いくつかの検査は、検査意見(FDAテーブル483の意見を含む)を生成した。将来の検査は、追加的な検査意見または他の是正行動をもたらす可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのいくつかの製品は規制された物質を含んでいる。厳格な薬品監督管理局(DEA)と私たちの制御物質の使用に関する他の政府法規は研究、製造、流通、貯蔵における使用を制限することを含む。これらの条例違反は、被制御物質に関連する業務に民事処罰を加えること、継続を拒否すること、または必要な登録を取り消す行動をとること、または制御物質に関連する業務を他の制限することをもたらす可能性がある。また、適用される法律要件を遵守しないことは、閉鎖を含む当社子会社および製造パートナーの製造施設を閉鎖を含む可能性のある法律または規制行動に直面させる可能性がある。このような閉鎖は、彼らが製品を製造または供給する能力に悪影響を及ぼす可能性があり、影響を受けた製品を販売する能力に影響を与える可能性がある。これは私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、年報のタイトル“DEAは、私たちの多くの製品で使用される有効成分の供給およびこれらの製品の生産を制限しているので、私たちの調達および生産割当量は、ビジネスニーズを満たすのに十分ではないか、または臨床試験を完了するのに十分ではないかもしれません”に記載されているリスクを参照してください。
また、私たちは米国政府が公布した“連邦薬品サプライチェーン安全法案”(DSCSA)の制約を受け、流通システムを通じて販売単位レベルで各処方薬を追跡し、追跡することを要求する電子スペクトル系の開発を要求している。DSCSAは2013年11月27日に公布され、10年以内に徐々に発効する。DSCSAと未来のアメリカ連邦あるいは州電子スペクトル系の要求を遵守するには大量の資本支出が必要であり、私たちの運営コストを増加させ、巨大な行政負担をもたらす可能性がある。
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カタログ表
FDA、裁判所、または他の機関がいつ、または法律、法規または法律解釈または要求の変化を公布または発表した場合、または諮問委員会会議が将来私たちの業務にどのような影響を与える可能性があるかを決定することはできません。変化は、拡大または異なるラベル、追加のテスト、患者のモニタリング、医師との相互作用、患者または医師への教育計画、必要な供給の減少、製品の流通制限、特定の製品のリコールまたは停止、および追加の記録を必要とする可能性がある。このような変化は、追加的な訴訟を引き起こす可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。規制科学と監督管理要求の変化と複雑な性質、FDAの広範な権力と適宜決定権、および普遍的に高い監督管理レベルは、私たちがすべての監督管理要求を実現し、完全に遵守するために努力し、維持しているにもかかわらず、時々規制行動の悪影響を受ける可能性があるという持続的な可能性を招いている。
その中のいくつかのリスクは新冠肺炎の影響で悪化する可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
当社は2022年3月31日までの3ヶ月間、株式証券の売買を行っていません。
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
適用されません。
項目5.その他の情報
ない。
項目6.展示品
引用によって結合しています
番号をつける説明する書類番号アーカイブタイプ提出日
31.1
2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づいて総裁と遠藤最高経営責任者の証明書を発行する
同封のアーカイブ
31.2
2002年サバンズ·オキシリー法第302条によると遠藤首席財務官を認証
同封のアーカイブ
32.1
2002年サバンズ·オクスリ法案906節で可決された“アメリカ法典”第18編1350条による総裁と遠藤最高経営責任者の証明
同封して提供する
32.2
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条による遠藤首席財務官の証明
同封して提供する
101.INSIXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない。同封して提出する
101.衛生署署長IXBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント同封して提出する
101.CALIXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書同封して提出する
101.DEFIXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する同封して提出する
101.LABIXBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント同封して提出する
101.価格IXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント同封して提出する
104表紙対話データファイルは、添付ファイル101に含まれるiXBRL形式である同封して提出する
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カタログ表
サイン
1934年“証券取引法”第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された以下の署名者がその代表を代表して本報告に署名することを正式に手配した。
遠藤国際PLC
(登録者)
/S/ブライス·コールマン
名前：ブライス·コールマン
タイトル：社長と最高経営責任者
(首席行政主任)
/S/Mark T.Bradley
名前：マーク·T·ブラッドリー
タイトル：執行副総裁、首席財務官
(首席財務官)
日付：2022年5月6日
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