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Akero Treeuticsの2 b期調和研究では、24週間後、50 mgと28 mgのEFX用量は一次と二次組織学的終点で統計学的意義を達成した

50 mg群(41%)および28 mg群(39%)が示した≥線維化の1期改善はNASHを悪化させることなくプラセボ率(20%)の2倍であった

50 mg(76%)および28 mg(Br)群(47%)は線維化を悪化させることなくNASHの消退を示し，プラセボ率(15%)の3~5倍であった

50 mg群(41%)および28 mg群(29%)はNASHの線維化改善と消退を示し，プラセボ率(5%)の6~8倍であった

EFX治療を受けた患者は，肝臓脂肪，肝酵素，非侵襲性線維化マーカー，血糖コントロール，リポ蛋白，体重においても有意に改善した

投資家はアメリカ東部時間今日の午前8：00にネット中継を行い、更にデータを討論します

カリフォルニア州南サンフランシスコ、2022年9月13日電Akero Treateutics，Inc.(ナスダック：AKRO)は臨床段階の会社であり、高度に満足されていない医療需要を有する重篤な代謝性疾患患者のための変革的治療法を開発した。同社は今日、HarmonityのTOPLINEデータを公表し、この研究は24週間、2 b期研究はその主要な候補製品efruxifermin(EFX)の肝硬変前非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)、線維化2期または3期(F 2-F 3)患者に対する治療効果と安全性を評価した。この研究は50 mgと28 mgのEFX用量群の主な終点に達しており，それぞれ41%と39%のEFX治療を受けた患者は24週間前に肝線維化が少なくとも一期改善し，NASHは悪化しなかったのに対し，プラセボ群の割合は20%であった

この研究は重要な副次的終点にも達しており，それぞれ50 mgと28 mgの治療を受けた患者の76%と47%の患者が線維化を悪化させることなくNASHの緩解を実現しているのに対し，プラセボの割合は15%であった。また，それぞれ50 mgと28 mgを服用した患者では，41%と29%の患者が2つの終点(NASH緩解と線維化改善VI 1期)を達成したのに対し，プラセボ群では5%であった

ピーク臨床研究の医学取締役医学博士兼Harmonity研究の首席研究員スティーブン·ハリソンは，HORMANY研究で観察された統計的に顕著な組織学的改善はこれまでNASHで報告されてきた最も強い治療効果の結果の一つであり，二次終点の強い結果に加え，EFXがNASHの核を治療する潜在力があることを示唆していると述べている。2 a期バランス研究と2 b期調和研究で観察された結果の規模とほぼ一致が3期成功の可能性 を増加させ，EFXを潜在的NASH患者の基礎的単一療法と位置づけたと信じている

HORMANCE研究における患者は疾患進展の高リスク患者の特徴を示した。異なる用量群の平均体重は約105キロであった。異なる用量群では，約70%の患者が2型糖尿病およびNASHを有していた。HAMOMANY研究で線維化ステージ3(66%)が出現した患者は線維化ステージ2(34%)の患者の約2倍であった。これらの指標はより深刻な疾患を示唆しているにもかかわらず、この研究は2つの用量群の複数の二次終点においても、肝臓脂肪、肝酵素、非侵襲性線維化マーカー、糖化ヘモグロビン、リポ蛋白および体重の改善を含む統計的に顕著な効果を示す。EFXの治療は全体的に耐性が良好であり，耐性はAkeroの2 a期バランス研究で観察された耐性と類似している

今日の調和研究結果はアクロだけでなく、ナッシュコミュニティ全体にとって重要なマイルストーンであると信じており、アクロの医学博士、博士、総裁と最高経営責任者の鄭家純氏は述べた。·米国やヨーロッパで肝移植や肝癌の増加が最も速い原因として

NASHは巨大で増加していく健康負担を代表する。著者らはこれらのデータは非常に説得力があると信じ、そしてEFXは疾病の進展段階の に干与することを通じて、潜在的に早期代謝駆動要素と後期炎症と繊維化問題を解決し、患者の肝心な、全世界で満足されていない需要を満たす潜在力があることを表明した

24週目のライブ組織チェック終了概要

(平均値)を測る

 プラセボ(N=41) 28 mg(N=38) 50 mg(N=34)

NASH(%)を悪化させることなく少なくとも1段階の線維化改善

 20 39 * 41 *

NASHは消退して線維化を悪化させない(%)

 15 47 ** 76 ***

少なくとも1つの線維化段階のNASHの緩和と改善(%)

 5 29 ** 41 ***

*

p** p*** p

生検は2人の病理学者が独立して採点した；3人目の医師が判断する必要はない

24週の肝脂肪変化および肝線維化および肝損傷の重要なマーカーのまとめ

測定(ベースラインから24週目までのLS平均値変化)

 プラセボ(N=40-42) 28 mg(N=35-38) 50 mg(N=34-36)

肝臓脂肪分率(MRI-PDFF)(%)

 -6 -52 *** -64 ***

Alt(%)

 -4 -38 *** -47 ***

AST(%)

 -2 -39 *** -49 ***

Pro-C 3(マイクログラム/リットル)

 +0.1 -5.1 *** -5.2 ***

精霊得点

 +0.1 -0.6 *** -0.7 ***

肝臓硬度(Kpa)(FibroScan)

 -0.7 -2.6 † -4.3 **

**

p*** p

†

p

重要な心臓代謝バイオマーカーの概要

MEASURE(LSとベースラインの平均変化)

 プラセボ(N=42) 28 mg(N=35-37) 50 mg(N=35-36)

HbA 1 c(%，絶対値)

 -0.0 -0.3 † -0.4 *

トリグリセリド(%)

 +9 -25 *** -29 ***

高密度リポ蛋白質コレステロール(%)

 -2 +24 *** +30 ***

非高密度リポ蛋白質コレステロール(%)

 +8 -13 *** -13 ***

低密度リポ蛋白質コレステロール(%)

 +9 -8 ** -8 **

体重(キロ)

 -0.6 -0.2 -2.9 ††

*

p** p*** p

†

p††p

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EFXは全体的に耐性が良好であることが報告されている。2つの用量群の中で、最もよく見られる不良事件(AEs)は1級或いは2級胃腸事件(下痢、吐き気、食欲増加と頻繁な排便)であり、本質的に一過性である。副作用でEFX治療を中止した患者は5名(28 mg群中2名，50 mg群中3名であり，そのうち1名は研究薬とは無関係と報告されている)であったが，プラセボ群では患者はいなかった。50 mg群中1例の胃食道逆流症の病歴を有する患者に単一薬物関連食道炎重篤な有害事象(SAE)が発生した。他の3種類のSAEは研究薬物とは無関係であることが報告されている

2021年7月、Akeroは対称性研究を開始し、生検で確認された代償性肝硬変(F 4)を伴うChild−Pugh A級NASH患者に適した2 b期試験である。これまでの登録状況によると、Akeroは2023年下半期に行われている2 b期対称性研究の結果を報告する予定である。対称性研究の12週間にわたる拡大コホート研究の結果，2023年上半期にGLP−1治療に基づいてF 1−F 3線維化患者に対するEFXの治療を評価することが予想される

電話会議·インターネット放送詳細

Akeroは午前8：00に電話会議とインターネット中継を主宰し、スライドショーを提供する。東部時間は今日です。ライブ配信は、Akeroサイトのイベントやプレゼンテーションページで提供され、イベント終了直後に録音やプレゼンテーションが提供されます

ナッシュについて

NASH(非アルコール性脂肪性肝炎)は深刻なNAFLD(非アルコール性脂肪性肝疾患)であり，1700万人のアメリカ人に影響すると推定されている。NASHの特徴は，脂肪が肝臓に過剰に蓄積し，肝細胞にストレスや損傷をきたし，炎症や線維化をきたし，肝硬変，肝不全，癌，最終死亡に進展する可能性があることである。現在のところこの疾患に対する承認治療法はなく，NASHは米国やヨーロッパで肝移植や肝癌の増加が最も速い原因である

ハーモニーに関する研究

2 b期Harmonity試験は、多中心、無作為、二重盲検、プラセボ対照の用量範囲試験であり、生検により線維化2または3期と実証された成人NASH患者に適している。この研究は共に128人の患者を募集し、毎週1回28 mgまたは50 mgのEFXの皮下注射、またはプラセボの24週間の皮下注射をランダムに受けた。この研究の主な奏効率の終点は，24週で線維化が少なくとも一段階改善しNASHが悪化しなかった被験者の割合である。副次的指標はNASH消失率，肝脂肪，肝酵素，肝線維化の非侵襲的マーカー，血糖コントロール，リポ蛋白と24週時の体重，および安全性と耐性指標である

エフシフェミンについて

Eruxifermin(EFX)は，前身はAKR−001であり，AkeroがNASHを治療する主要な候補品であり，現在2 b期調和研究が行われている。EFXは肝臓脂肪と炎症を減少させ、繊維化を逆転させ、インシュリン感受性を高め、リポ蛋白質を改善することを目的としている。この全体的な方法は心血管疾患に関連するリポ蛋白リスク因子の改善を含むNASHの複雑で多系統疾患状態を解決する潜在力を提供し、リポ蛋白リスク因子はNASH患者の主要な死亡原因である。EFX の設計は天然FGF 21の生物活性特徴を模倣し、便利な週1回の投与を提供することを目的とし、これまで臨床試験における普遍的な耐性は良好であった

Akero Treateutics について

Akero Treateuticsは臨床段階の会社であり，医療ニーズを高度に満たしていない重篤な代謝性疾患患者のための非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)を含む変革的治療法を開発し，何の承認も得られない治療法である。Akeroの主な候補品efruxifermin(EFX)は

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Brは差別化されたFc-FGF 21融合蛋白であり、改造後に天然FGF 21の平衡生物活性をシミュレーションし、FGF 21は内因性ホルモンであり、細胞圧力を緩和し、全身の新陳代謝を調節することができる。EFXは簡便な週1回皮下投与を目的としている。観測された影響の一致と大きさはEFXが潜在的であることを示している一流のNASHを治療するための薬剤(承認されれば)。EFXは現在2つの2 b期臨床試験で評価されている：肝硬変前NASH患者に対するHarmonity研究(F 2−F 3線維化)と肝硬変NASH患者に対する対称性研究(F 4線維化，補償)。EFXは対称性研究の拡張行列でも評価し，EFXとプラセボの肝硬変前NASH(F 1−F 3線維化)と2型糖尿病患者に既存のGLP−1受容体アゴニストを加えた場合の安全性と耐性を比較した。Akeroの本部はサンフランシスコ南部にあります。Akerotx.comにアクセスし、LinkedInとTwitterでより多くの情報を知るために注目してください

前向きに陳述する

本プレスリリースに含まれる非歴史的事実に関する陳述は前向き陳述であり、1995年の“個人証券訴訟改革法”の意味に符合する。このような陳述は、リスクおよび不確実性の影響を受けるため、 実際の結果は、EFXの将来計画または予想、EFXの治療効果、ならびにEFXの用量、安全性および耐性を含むAkeroの業務計画および目標に関する陳述を含むが、Akeroの将来の計画または期待、EFXの治療効果、ならびにEFXの用量、安全性および耐性を含むAkeroの業務計画および目標に関する陳述とは大きく異なる可能性があり、Akeroの2 b期対称研究の結果および予想される報告結果の時間、およびAkeroのEFX商業化のための準備作業(承認されれば)を含む、このような陳述は、そのような展望的陳述とは大きく異なる可能性がある。本プレスリリース中のいかなる展望性陳述も管理層の現在の未来の事件に対する予想に基づいており、多くのリスクと不確定性の影響を受けることができ、これらのリスクと不確定性は実際の結果がこれらの展望性陳述で述べたり暗示したりする結果とは大きく異なる可能性がある。展望性表現の不確定性を招くリスクは：アクロ社の現在と将来の業務に対する新冠肺炎の影響と関連するリスクを含み、アクロ社の従業員、第三者、メーカー、サプライチェーンと生産及び世界経済と金融市場に対する潜在的なマイナス影響；成功、コストを含む, Akeroの候補製品開発活動と計画された臨床試験の時間と時間；Akeroがその戦略を実行する能力；臨床研究の積極的な結果は必ずしも未来または行われている臨床研究の結果を予測するとは限らないかもしれない；アメリカと外国の規制発展；Akeroが運営に資金を提供する能力；また、これらのリスクおよび不確実性は、アクロ社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した最新の10-Kフォーム年次報告および10-Qフォーム四半期報告におけるリスク要因のタイトルの下で、これらのリスクおよび不確実性をより詳細に説明し、アクロ社が米国証券取引委員会に提出した他の文書および報告における潜在的リスク、不確実性および他の重要な要因の議論をより詳細に説明している。本プレスリリースに含まれるすべての前向きな陳述は、発表日を基準とします。Akeroには、声明発表日以降に発生したイベントや存在状況を反映するために、これらの声明を更新する義務はありません。

投資家の連絡先：

クリスティーナ·タルタグリア

212.362.1200

メール：ir@akerotx.com

メディア連絡先：

サラ·オコネル

732.456.0092

メールボックス：soConnell@vergescientific.com

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