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天境生物は2022年ESMO大会でLemzoparlimabとazacitidineの併用によるハイリスク骨髄異形成症候群患者の2期陽性データを発表した

メリーランド州ゲザスバーグ。上海、中国-2022年9月10日-天境生物(会社)(ナスダック：IMAB)、新型生物製剤の発見、開発と商業化に取り組む臨床期生物製薬会社は、今日その第二段階臨床試験(NCT 04202003)の鼓舞的なデータ 来ゾリマ(TJC 4とも呼ばれる)とアザチジン(AZA) と新診断のハイリスク骨髄異形成症候群(HR-MDS)患者を連合し、この研究は9月10日に ヨーロッパ医学腫瘍学会大会で口頭陳述を行った。

開放ラベルの2期臨床試験はLemzoparlimabとAZAの併用による新たに診断されたHR-MDSの治療効果と安全性を研究することを目的とした。2022年3月31日まで、53名の患者が入選し、Lemzoparlimabは毎週30 mg/kg静脈注射し、AZAは75 mg/m 2を皮下注射し、計28日間であった。

頂線データによると、分析前6ケ月以上に治療を開始した患者(n=15)、総緩解率(OOR)と完全緩解率(CRR)はそれぞれ86.7%と40%であった。分析前4カ月以上に治療を開始した患者(n=29)では、OORおよびCRRはそれぞれ86.2%および31%であった。この研究はより多くの基礎疾患によりベースライン状況が悪い患者(74%の患者は3級貧血を有し、51%の患者は3級血小板減少症を有する)を組み入れたが、結果により、レモパモノクロナルとアザシクロヘキサンの併用耐性は良好であり、安全性はアザシクロヘキサン単独使用と一致した。

赤血球減少(ヘモグロビンで測定)と血小板減少はHR-MDS患者の発病の主要な原因であり、研究中の患者の中央値ヘモグロビンと血小板レベルは治療によって増加する。ベースライン時に輸血に依存した29名の患者のうち，9名(31%)が分析時に輸血に依存しなくなった。また、多くのCR患者はMDS関連遺伝子変異の変異対立遺伝子頻度(VAF)を低下させることを含むTP 53, TET 2そしてRUNX 1， ，最低残留疾患陰性の56%(10)に達した^-4)を用いて、フローサイトメーターで検出した。これらのデータはLemzoparlimabの抗白血病活性と期待される薬物安全性と一致している。

中国医学科学院血液学と血液病病院教授、この研究の主要な研究員の肖志堅教授は：“プリチャージ剤を必要としない情況下で、最新の2期データにより、新しく診断されたHR-MDS患者の中で、ラムゾパリマとAZAの併用治療は臨床意義がある”と表明した。研究結果は鼓舞され、そしてLemzoparlimabの潜在的な同類の最適なCD 47抗体としての将来性に更なる臨床検証を提供し、特にHR-MDS患者或いは強化治療に適していない患者に対して“

上海第六人民病院血液科取締役の張春康教授はこの研究の主要な研究員であり、“これまで、ゾパモノクロナルと窒素卓ケトンの併用の臨床活性は、良好な安全性を除いて、この治療困難な患者群の中で引き続き希望を示している”と述べた。LemzoparlimabはHR-MDS患者及び多くの他の血液系悪性腫瘍患者に潜在的に重要な新しい治療選択を提供した。これまでの結果に非常に意欲的であり，試験を進め，その応用を他の悪性腫瘍に拡大することを期待している“と述べた

天境生物のジュアンドリュー博士は，“2022年ESMO大会で口頭報告を提供したHR−MDSにおけるLemzoparlimabの背線データに興奮している。2期臨床データは良好な安全性と良好な治療効果を示し、天境生物が変革性療法を必要とする患者に提供することに力を入れていることを強調した。これらの結果は，Lemzoparlimabを第3段階登録試験に進めることに集中する必要がある“と述べた

同社は計画通り中国でMDS患者の3期臨床試験を開始している。

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CD 47とLemzoparlimabについて

CD 47は、多くの癌において過剰に発現する細胞表面タンパク質であり、腫瘍を貪食するマクロファージに“私を食べないで”というシグナルを伝達することによって腫瘍を保護することができる。CD 47抗体はこのシグナルを遮断し，マクロファージが腫瘍細胞を攻撃できるようにした。しかし、CD 47抗体は癌治療方法としての発展はずっとその血液学的副作用の阻害を受け、例えばCD 47抗体と赤血球の自然結合による深刻な貧血である。天境生物の科学者は1種の新型CD 47抗体、Lemzoparlimabを発見し、この抗体は腫瘍細胞を標的とし、同時に赤血球に最小の不良影響を産生することを目的とした。

Lemzoparlimabの多くの臨床研究は、化学療法と免疫検査点阻害剤の併用による骨髄異形成症候群(MDS)、急性骨髄性白血病(AML)、非ホジキンリンパ腫(NHL)と末期固形腫瘍患者の適応を探索するために行われている。

天境生物について

天境生物(ナスダックコード：IMAB)は活力に満ちたグローバル生物技術会社であり、免疫腫瘍学と自己免疫性疾病治療領域の新型或いは高度分化した生物製品の発見、開発と迅速な商業化に専門的に取り組んでいる。同社の使命は，革新を通じて世界各地の患者に変革性をもたらす薬物である。天境生物の10種類以上の臨床と臨床前候補薬物の革新パイプラインは同社が内部研究開発、全世界パートナー関係と商業パートナーシップ の迅速な概念検証と迅速上場開発戦略を通じて推進したものである。天境生物はすでに上海(本社)、中国の北京、杭州、広州、麗水と香港、およびアメリカのメリーランド州とサンディエゴに世界的な足跡を築いている。より多くの情報については、http：//www.i-mabbiharma.comを訪問し、領英、ツイッター、br}WeChatで天境生物に注目してください。

天境生物前向き陳述

本プレスリリースは1995年の“個人証券訴訟改革法案”と他の連邦証券法に符合する展望性陳述を含み、Lemzoparlimabの臨床研究のデータ、臨床データの患者に対する潜在的な影響及びLemzoparlimabの臨床開発、監督管理のマイルストーンと商業化における天境生物の進展と期待の陳述を含む。各種の重要な要素のため、実際の結果は展望性声明に示されたものと大きく異なる可能性があり、天境生物がその候補薬物の安全性と有効性を証明する能力を含むが、その候補薬物の臨床結果はbrの更なる開発或いはNDA/BLA承認を支持しない可能性がある；関連監督部門は監督部門が天境生物候補薬物の承認に関する決定の内容と時間を含む；天境生物候補薬物が承認された後に商業成功を実現する能力；天境生物がその技術と薬物の知的財産権保護を獲得し、維持する能力；天境生物は第三者に依存して薬物開発、製造とその他のサービスを行う能力；天境生物の限られた経営歴史、及び天境生物は運営のための追加資金を獲得し、その候補薬物の開発と商業化を完成する能力。そして新冠肺炎疫病が会社の臨床開発、商業とその他の業務に与える影響、及び天境生物が最近アメリカ証券取引委員会に提出した20-F年度報告書の“リスクbr因子”の節でより十分に議論されたリスク、及び天境生物はその後アメリカ証券取引委員会に提出された文書における潜在リスク、不確定性及びその他の重要な要素に対する討論を行った。すべての展望的陳述は天境生物が現在把握している情報に基づいている, 法律に別の規定がある以外に、天境生物は、新しい情報、未来の事件、または他の理由でいかなる前向き表現を公開更新または修正する義務を負わない。

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