アメリカ アメリカ

証券取引委員会

ワシントンD.C.，20549

表 10-K

(タグ 一)

締め切りの財政年度について六月三十日, 2022

あるいは…。

に対して，_から_への過渡期

手数料ファイル番号001-39825

GBS Inc.

(登録者がその定款に明記されている氏名)

登録者の電話番号は市外局番を含んでいます(646) 828-8258

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

同法第12条(G)により登録された証券：なし

登録者が証券法規則405で定義されている有名な経験豊富な発行者であれば、再選択マークで を示してください。そうだな違います。 ☒

登録者が当該法第13又は15(D)条に基づいて報告書を提出する必要がない場合は，複選マークで示してください。そうだな違います。 ☒

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2) が過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい、そうです ☒ NO ☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−Tルール(本章232.405節)405条に従って提出を要求した各対話データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい、そうです ☒ NO ☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな申告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

もしbrが新興成長型会社である場合、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかを再選択マークで示して、取引法第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守してください☐

登録者が報告書を提出したか否かを再選択マークで示し、その経営陣が“サバンズ-オキシリー法案”(“米国法典”第15編7262(B)節)第404(B)条に基づいてその財務報告の内部統制の有効性を評価したことを証明する☐

登録者が空殻会社であるかどうかをチェックマークで表す(同法第12 b-2条で定義されている)。そうだな違います。 ☒

普通株総時価(これらの株のナスダック資本市場における終値に基づく)は2022年6月30日に非関連会社が保有し、登録者が最近完成した会計年度の最終営業日は$である9,857,116.

2022年9月22日までに14,889,904登録者は発行された普通株式と発行された。

カタログ表

第 部分I

警告 前向き陳述に関する説明

歴史的事実または現在の事実または現在の状況に関連する陳述を除いて、本10-K表の年次報告に含まれるすべての 陳述は前向き陳述である。前向きな陳述は、未来への期待、希望、信念、意図、または戦略に関する陳述を含むが、これらに限定されない。さらに、将来のイベントまたは状況の予測、予測、または他の 特徴を言及する任意の陳述は、任意の潜在的仮定を含み、前向きな陳述に属する。これらの表現は、“予想”、“プロジェクト”、“計画”、“計画”、“信じる”、“可能”、“はず”、“所有することができる”、“可能”および の他の類似した意味を有する語および用語を含むことができるが、これらの語がないことは、陳述が前向きでないことを意味するわけではない。

本年度報告Form 10−Kに含まれるbr前向き陳述は、現在の私たちの将来の発展および私たちへの潜在的な影響に対する期待と信念に基づいている。これらの展望的陳述は、“リスク要因”に記載されているものを含む、多くのリスク、不確実性、および仮説の影響を受ける。また，我々の運営環境は競争が激しく変化が速い である.新しいリスクが時々発生する。私たちの経営陣はすべてのリスクを予測することができず、すべての要素が私たちの業務に与える影響を評価することもできません。あるいは任意の要素や要素の組み合わせは、実際の結果が私たちが行う可能性のある任意の前向き陳述に含まれる結果と大きく異なる程度をもたらす可能性があります。これらのリスク、不確実性、および仮定を考慮すると、本明細書で議論される将来のイベントおよび傾向は発生しない可能性があり、実際の結果は、前向きな陳述において予期されるまたは示唆されたものとは大きく異なる可能性がある。

あなたは未来の事件の予測として展望的な陳述に依存してはいけない。前向き 陳述に反映されるイベントや状況は実現できない場合や発生する可能性がある.私たちは展望性陳述に反映された予想は合理的だと考えているが、私たちは未来の結果、活動レベル、業績或いは成果を保証することができない。連邦証券法には別の規定があるほか、本年度報告書がForm 10-K形式で発表された後にこれらの前向き陳述を更新したり、これらの陳述を実際の結果や修正後の予想と一致させる義務はありません。

本年度報告Form 10−Kにおいて、用語“私たち”、“会社”または“GBS”とは、GBS Inc.およびその完全子会社を意味する。

第 項1.業務

概要

GBSとその完全子会社GBS運営会社はそれぞれ2016年12月5日にデラウェア州法律に基づいて設立された。ブドウ糖バイオセンサシステム(大中華区)有限会社(“GBSPL”)は2016年8月4日にオーストラリアニューサウスウェールズ州の法律に基づいて成立し、2020年10月14日にGBS(APAC)Pty Ltdに改称した。グルコースバイオセンサシステム(日本)有限公司とグルコースバイオセンサシステム(APAC)有限会社はそれぞれ2017年2月22日と2017年2月23日にオーストラリアニューサウスウェールズ州の法律に基づいて設立された。これらの会社(総称して“私たち”、“私たち”、“私たち”または“br}”会社“)の設立目的は、非侵襲的で苦痛のない革新を提供し、会社の唾液グルコースバイオセンサ(”SGB“、およびSGB を会社のデジタル情報システムとインターフェースするソフトウェアアプリケーション”SGT“)を使用して糖尿病を管理しやすくすることである。ニューヨーク、ニューヨークに本部を置いています。

著者らのbrはバイオセンサー診断技術会社であり、業務はアジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)に及び、北米地域に生物化学、免疫学、腫瘍マーカー、ホルモンと核酸診断モードを含むバイオセンサプラットフォームを持ち、全世界範囲でSARS-CoV-2測定を展開している。

我々の目標は，まず我々の地域にSGBを導入·発売することであり，生命科学バイオセンサ診断有限会社(“LSBD”または“許可側”)から許可を得たバイオセンサプラットフォームからの診断テストであり，SARS−CoV−2テスト が世界的に発売されている。その後、免疫学、ホルモン、化学、腫瘍マーカーと核酸試験の診断方式を全面的に試験するために、このプラットフォームを開発する。

唾液グルコースバイオセンサ

アジア太平洋地域には1.64億糖尿病患者があり、世界糖尿病人口の38%を占めている。急速な都市化、不健康な飲食とますます長く座っていない生活様式はこの地区の肥満率と糖尿病の発病率を絶えず上昇させた。

自己測定血糖モニターは1970年代に市場に導入され，その時から血糖自己モニタリングの方法は明らかに変化しなかった。この業界は依然として侵襲的方法を主とし、これらの方法は最終的に血液或いは間質液体を用いて血糖を測定する。SGBの方法は血糖モニタリングにおける一つの突破を代表すると信じており、それは唾液に基づく唯一の非侵襲性、無痛と経済的に効率的な血糖レベル測定方法を代表するからである。生物センサー技術は数十年の大学科学研究発展を経て、科学文献の中で広範な参考を得た。

SGBは有機薄膜トランジスタであり，その構造にグルコースオキシダーゼ酵素(略称“グルコースオキシダーゼ”)が埋め込まれているGox一度に使用したSGBと唾液が相互作用する時、それは一連の酵素反応と電気化学反応を起動し、唾液中のブドウ糖含有量と直接関連する電気信号を産生する。そして，スマートデバイスや専用リーダにインストールされたバイオセンサアプリケーションにより，この測定結果はリアルタイムの唾液グルコース読み取りに変換される。次いで、読み取り値は、クラウドベースのデジタル情報システムに格納されてもよい。

特許保護されたSGBは、唾液中のグルコースを8~200ミクロンの濃度範囲で検出し、これらの濃度で線形血糖検出br特性を示し、血液の100倍未満のレベルで血糖を検出することができる。

我々がSGTを開発する際には，サンプリング媒体を血液から唾液に変更する革新を超えて，糖尿病管理コストを下げ，疾患結果を改善し，検出方法を便利にすることで，さらに患者と支払者にbrの価値を創出することを目標としている。これは、すべての患者が自分の医療記録を作成し、SGB 結果をアップロードすることを選択できるように、スマートデバイスまたは専用リーダーからクラウドベースのデジタル情報システムにSGB読み取り値を直接送信することによって達成されるであろう。

私たちのデジタル情報システムは、人工知能システムとインターフェースし、患者または許可された看護者の指導の下で、患者データを遠隔看護者、コンサルティングサービス、または患者がその血糖値測定値を共有する任意の他のbr個人を選択することを目的としている。患者と支払者は我々のデジタル情報システムを利用してコストを低減し，結果や利便性を改善できると信じている。

SGBを通じて、SGB単位で生成された収入の販売に加えて経済的価値を創出することを目標としています。それはまた、利益 を可能にし、以下のように患者ネットワークおよび私たちのデジタル情報システムに存在する他のデータから別個の収入フロー を作成することを可能にすることです

我々は、以下の4つの創出チャネルでこのようなデータ使用、安全な共有、および収集を利用する予定である

直接 収益ルートそれは.このチャネルは，匿名の とデータから派生したコンプライアンス情報を生成するために，ビジネス関係に基づいて収入を開発することに重点を置いている.これらのサービスは、これらに限定されるものではないかもしれない

商業 隣接チャンネルそれは.このチャンネルは患者の参加と市場 の臨床と医療の角度からの洞察から生まれたデータから収入を発展させることに重点を置いている。これらのサービスは、これらに限定されるものではないかもしれない

製品とサービスが梱包ルートをバンドルするそれは.このチャネルは、例えば、保険会社と協力することによって、テストされた使用をそのサービスの一部として使用する製品を開発することによって、業界全体のカスタマイズサービス機会によって生成される補助収入に重点を置いている

コア運営協同チャネルそれは.データ生成と人工知能の利用を組み合わせることで，我々のクライアント群をより深く理解し，より高いレベルのクライアント洞察力を提供したい.この洞察力は，顧客が高いレベルを維持することを推進し，我々のbrクライアント群と直接かつ具体的なインタラクションを行うことで，より広範な収入機会を創出することが予想される.これらの機会は含まれているかもしれないが、これらに限定されない

SGBは7年以上開発され続けており，まずオーストラリアのニューカッスル大学が開発し，許可側と我々が共同開発している。SGB開発計画は現在、最終製品の検証と確認に必要なテスト を含む設計と製造プロセス開発段階にある。この段階は臨床証拠モジュールの実施に関連し、その中にはbr研究性バイオセンサ設備の商業生産を含み、設備の分析性能の臨床評価を開始し、監督管理の承認を得るために必要な臨床証拠を生成する。

2020年5月1日，許可方向FDAは唾液グルコースバイオセンサ診断試験の申請を提出し，血糖検出の代わりに糖尿病管理のための看護点式試験として開発中である。513(G)ファイル(2020年5月1日提出)をFDAに提出した後、同社が唾液グルコースバイオセンサにDe Novo応用経路を求めることができることが確認された。私たちは糖尿病診断装置支部の専門家連絡人、課長代理に任命された。著者らはすでにFDA体外診断と放射健康事務室と製品評価と品質事務室 とさらに唾液グルコースバイオセンサの臨床開発と研究計画に関する計画討論を開始した。アジア太平洋地域でFDA計画の承認プロセスとの相乗効果を利用したいと考えており，まずオーストラリア治療用品管理局(TGA)の規制承認を求める。しかし、私たちはアジア太平洋地域の各司法管轄区域で規制承認を申請するつもりだ。

Br}SGBは、オーストラリア国家製造施設によって開発された改善されたロール対ロール印刷技術を使用して製造された。 この技術は、低コストでのバッチ印刷を可能にする。この前同誌に発表された研究太陽電池用材料及び太陽電池大量印刷を用いた印刷有機電子機器(例えば、SGB)の製造コストは、1平方メートル当たり7.85ドル、不確定度は30%であることが示されている。印刷されたバイオセンサの大きさは約1平方センチメートルであるため，1バイオセンサあたりの製造コストは約0.01ドルである。

唾液による血糖測定の非侵襲性は患者が血糖モニタリングを受けやすくなることが予想され，患者の1日当たりの検出回数を増加させる結果が期待される。SGBが生成したデータに加え、スマートデバイス或いは専用リーダーと著者らのデジタル情報システムと人工知能フィードバックのインターフェースを加えて、br患者が実際に血糖レベルに影響する生活様式要素を理解することによって、より良い血糖コントロールを実現することができ、それによって は糖尿病合併症の予防或いは延期を助け、そして最終的に個性化の糖尿病管理を実現する。

SARS−CoV−2バイオセンサ

新冠肺炎の大流行は簡単には消えず、私たちはそれが私たちの数年を伴うと信じている。以前SARS-CoV-2ウイルスに感染した方法を検出するために改善された抗体測定方法を開発し、行われている新冠肺炎の大流行は仕事の中で最も満足されていない需要の一つであることが決定された。br}は個人レベルでSARS-CoV-2感染の正確な理解は臨床決定に参考を提供する可能性があるが、人のレベルでは、以前の感染、免疫と発病率(特に無症状感染)を正確に理解し、社会距離、治療とワクチン接種に関するリスク管理決定の優先順位を決定する必要がある。唾液がSARS-CoV-2の存在およびSARS-CoV-2抗体の測定を同時に支持することができる場合、このようなサンプルタイプは、個人と集団レベルのSARS-CoV-2伝播、感染および免疫の時間および場所による動態変化を監視するための重要な機会を提供することができる。

近い将来3種類の異なるアプリケーション ：

われわれのSARS−CoV−2測定は顕著な優位性があると信じており、新冠肺炎管理における先駆的な発展となることが予想される。

ブルームバーグ社公衆衛生学院ジョンホプキンス大学環境衛生·工学系の研究グループが最近発表した公開発表された論文の研究結果は、唾液中の免疫グロブリン反応を正確に測定してSARS-CoV-2に感染したことのある人を識別することが可能であることを表明した。唾液ベースの方法は、正確かつ大規模なSARS-CoV-2血清モニタリングのための非侵襲的方法とすることができる。

血液と比較して、唾液抗体測定は測定規模を大きく拡大することができ、特に敏感な人群の中で--人群の免疫力とSARS-CoV-2に対する感受性を確定することができる。ジョン·ホプキンス大学の研究グループは実験室でさらに、症状が出現して10日後に唾液を採取した時、抗≧-CoV-2 Ig GによるSARS-CoV-2感染測定の敏感性は100%、特異性は99%であることを証明した。また，唾液中のSARS CoV−2特異的免疫グロブリン反応の時間動態は血清中に観察されたものと一致しており，多くの人が新冠肺炎症状が約10日あるいは推定感染後約2週間後に血清転換していることが示唆された。

バイオセンサプラットフォームを用いてSARS−CoV−2を検出することにより，より低い検出下限を有し，現在の診断方法の感度と特異性 を向上させ，他の看護点検出(POCT)報告結果の陰性や陽性ではなく，看護点にリアルタイム結果を提供し，他の看護点検出(POCT)報告結果の陰性や陽性ではなく定量的な結果 を提供することが期待される。

新冠肺炎を診断するための正確かつ拡張可能な看護点(POC)テストはコミュニティ内と実験室以外の診断範囲を拡大し、実行可能な結果が得られる時間を短縮する可能性があり、新冠肺炎患者の早期識別をサポートすることができ、隔離資源、感染制御措置、br}の適切な使用と治療の臨床試験への募集をサポートすることができる。

私たちの 製品

バイオセンサ(Br)プラットフォーム技術

この “バイオセンサプラットフォームSGBの基本は改良型有機薄膜トランジスタ(OTFT)である。OTFT構造 は、ソースドレイン電極、半導体層、ゲート電極、任意の分離(または誘電)層からなり、全ての が基板材料上に印刷され、分析物が配置された高分子電解質膜/酵素層によって積層される。積層型バイオセンサ構造および製造は、バイオセンサ内の識別要素の交換を可能にする。SARS-CoV-2検出のセンシング原理は唾液グルコース測定に類似している：酵素反応はOTFT表面の変化を引き起こし、それによってトランジスタが検出した電流に測定可能な変化を引き起こす。主な違いは、試料中の免疫グロブリン とSARS−CoV−2との間の結合反応が、酵素結合とトランジスタ 表面に密着させることによってトランジスタ信号を増幅することである。OTFTの底層は不変である。これは，血液や唾液によるSARS−CoV−2診断テストの開発を大幅に簡略化した。

唾液グルコース試験(SGT)

SGTには：

唾液グルコースバイオセンサ(SGB)

SGBはオーストラリアニューカッスル大学有機電子センターによって発明された。SGB技術の特許は、米国(9，766，199)および中国(ZL 201380022888.2)で許可されている。SGBのコア革新特徴はグルコースバイオセンサの感度であり，8−200ミクロンの濃度範囲で唾液中のグルコースを検出でき，これらの濃度でbr線形グルコースセンシング特性を示し，血液中より100倍低いレベルで血糖を検出できるようにした。特許開示に加えて、SGB設計の詳細は、同業者によって評議された物理学誌“応用物理速報”に発表されている。ライセンス者は、オーストラリア、中国、および米国で特許を有しており、SGBを保護するための以下の技術主張を主張している。生物機能性有機薄膜トランジスタデバイスの構造 は、ゲート電極、誘電体層、一部の有機半導体層、ソース電極、ドレイン電極、基板および酵素を含む；有機薄膜トランジスタデバイスの製造方法；および、br装置によって生成されたアンペア信号を解釈することによって、試料中の化合物濃度を決定する方法。中国と米国の特許は同じ特許家族に属し，オーストラリアの特許から起源している。したがって、すべての特許は同じ技術的権利要件と関連がある。

基本OTFT構造は、薄い絶縁層により第3ゲートから分離された半導体材料上のソースとドレインからなる。COEは率先して酵素などの生体分子を有機トランジスタのアーキテクチャに直接集積し，これらの新しいバイオセンサを率先して製造し，標的分析物のために高感度で高特異性の電子デバイスを生産した。これらのバイオセンサでは，分子認識素子はデバイス 構造に簡単に集積することができるが，SGBの場合は認識素子はGoxである。

SGBは唾液中のグルコースと相互作用し，酵素反応を開始し，Gox酵素はグルコースから過酸化水素を産生し，OTFTゲート材料の性質を変化させ，唾液中に存在するグルコース量に直接関連する電気信号を産生する。そして、スマートデバイスまたは専用スマートリーダーにインストールされたソフトウェアアプリケーションにより、その測定をリアルタイムの唾液血糖読み取りに変換する。そして、患者に個人化された医療アドバイスを提供し、彼らの血糖値に影響を与える可能性のある生活様式 因子を実際に理解することができるデジタル情報システムおよび人工知能システムにデータを送信することができる。

高品質のOTFTは通常オーストラリア国家製造施設の材料ノードで製造されている。COEは新しいバイオセンサ製造の先駆を開き，酵素などの生体分子を有機トランジスタのアーキテクチャに直接集積し，br製電子機器は標的分析物(この場合はグルコース)に対して高感度であり，高い特異性を有する。

はスマートデバイスと通信する中間デバイスの開発が完了している.中間装置は血糖計をシミュレートし、SGBを受信して電力を供給する機械的および電気的インターフェースと、アンペア信号を正確に読み取るために必要な回路を提供する。私たちは中間設備の責任をSGBに移譲するつもりだ。この技術目標を達成するための1つの可能な方法は、近距離通信を利用することである、または“NFC“タグ、既製品は、通常、消費電子製品のために使用され、SGBに電力を供給し、通信プロトコルを実施する。NFCタグはフレキシブル電子製品と互換性があり、その低コストのため、モノのインターネット応用に広く応用されている。SGBと統合するのに適したNFCタグは、少量の場合であっても、1タグあたり約0.10ドルで購入できると信じている。電子部品のコストは数量の増加とともに著しく低下することが知られている.SGBの期待数が大きいため，適切なNFCタグのコストは0.04ドル未満と合理的な仮定が可能であると考えられる.

科学文献では、唾液を血糖値を評価する意義のある代替物として使用することが報告されており、独立定期刊行物に発表された文章 を含む“肥満雑誌”Vtの..“国際口腔健康雑誌”Vtの..臨床と実験歯科雑誌Vtの..口腔生物学と頭蓋顔面研究誌、糖尿病とメタボリックシンドローム 生物調節剤，内環境調節剤と糖尿病雑誌他にもありますしかし， で発見された相関は小さいか，有意な相関は認められなかったことがいくつか報告されている臨床·診断研究誌そして口腔科学誌それは.そこで，GBSは唾液が血液の非侵襲的代替品として糖尿病患者の血糖状態をモニタリングできるかどうかを決定する臨床研究を行っている。

今回，GBSは口腔液と血液中の血糖を測定することを目的とした臨床研究の臨床部分を完成した。この研究では40名の2型糖尿病患者に同意し，2時間の経口グルコース耐性試験で唾液，歯肉溝液，静脈血，手指毛細血管血を採取した。GBSはこの研究のデータを分析している。

唾液グルコースバイオセンサの歴史と背景

SGBは全ポリマー印刷OTFTの数十年の歴史を利用している。COEでの研究により，このOTFT技術は医療機器に変換され，世界最高の医療機器基準に適合することが期待される。SGBは、改良されたOTFTアーキテクチャに基づいて、Goxを識別要素とする。SGBは8~200マイクロモル濃度範囲で線形血糖検出を示し、糖尿病の診断およびモニタリングに唾液ベースの検出方法を提供することが証明された。

バイオセンサ技術の基本原理はすでによく記述され、深い科学基礎を持っている。1947年に発明されて以来、トランジスタは主流のマイクロエレクトロニクス業界を主導してきた。電界効果トランジスタ、または“FETS“は、半導体によって分離された一対のソースとドレインとの間の電流が、ゲートと呼ばれる第3の電極に印加される電圧によって制御されるタイプのトランジスタ である。ゲート電極とソースドレイン領域との間は薄い(~100 nm)絶縁誘電体領域で分離されているため，半導体に結合されている。ゲート領域に印加されるバイアス電圧を変化させることにより、ソースドレイン領域を導通から絶縁に変更することができ、デバイスをオンまたはオフすることができる。ゲート上に比較的少ない数の電荷が存在することは，ソースとドレイン間の大量の電荷の流れを変化させることが重要である。したがって， FETは1つのスイッチであり，増幅器でもある。

SGBは有機電子ポリマーと呼ばれる別の科学的発見を統合した。この作業は1970年代に行われ，ポリアセチレンの発展に重点を置いている。歴史上の導電性ポリマーも1960年代初頭にさかのぼる。導電性ポリマー は加工性の面で他の有機導体よりもいくつかの利点があるため，それらの使用が広くなってきている。この分野で最も有望なポリマーはポリチオフェン構造に基づくことを示した。これらのbrポリマーの可撓性特性は、FETのようなフレキシブル電子回路の低コスト生産に魅力的であるように、それらを実質的に任意の所望の形状または形態に加工することができる。

FETと有機電子ポリマーの組み合わせを初めて示したのは1986年に開発された固体OTFTであり，半導体層としてポリチオフェン (有機電子ポリマー)を用い，1988年に類似したデバイスが報告されている。OTFTの性能は、従来のシリコンベーストランジスタと比較して、論理回路またはアクティブマトリクスディスプレイにおける駆動素子に使用されてきた鼓舞的であると考えられてきた。有機エレクトロニクスに基づくバイオセンサの製造も成熟しており，主にこれらの材料が提供する柔軟かつ調整可能な化学的性質，室温操作などの魅力的な特性によるものである。

有機電子が最も魅力的な特徴の一つは柔軟な低コスト製造の潜在力を持っていることである。早期OTFTの共通の特徴の1つは、基板材料としてシリコンを使用することであるため、これらの混合デバイスは本当に全ポリマーに基づいているわけではないため、製造においてすべての利点を提供していない。センサ分野では，これまでの多くの科学研究やその後の有機センサ技術実施は電気化学生の長い薄膜に関連しており，その性能レベルは多くの場合実用を満たすには不十分である。一方、溶液処理ポリマーは、通常気相堆積を用いた有機結晶や短鎖オリゴマー のように、液体として容易に処理できるため、低コスト電子製品の製造に最大の潜在力を提供する。これらのユニークな材料特性を、インクジェット印刷またはロール印刷などの低コスト技術と組み合わせて、使い捨て印刷電子回路を迅速に製造する能力を提供する。

最初の全ポリマー印刷OTFTは1994年に報告された。有機電子分野では、OTFTはエキサイティングなデバイスである。低エネルギー技術を用いて低温でOTFTを製造する低コスト有機電子モジュールの将来性は非常に魅力的である。インクジェット印刷のような低温溶液に基づくプロセスは、フレキシブル基板との互換性を可能にし、それに基づいて従来の電子製品を製造することは不可能である。さらに、導電性ポリマーは、希少または高価な材料を使用することなく、実験室で合成することができる。

バイオセンサプラットフォームに基づく他のbrテスト

上述したように、バイオセンサプラットフォームのアーキテクチャは、バイオセンサの識別要素の交換を可能にする。したがって、SGBの場合、グルコースを検出するためのGox元素は、異なる酵素を置換することができ、またはSARS−CoV−2の特異的抗体、癌バイオマーカー、免疫学的試験、ホルモン、および他のバイオマーカーで置き換えることができる。代替識別要素は、分析物の量に比例したシグナルの反応を触媒するか、または標識抗体に関与する結合反応 は、関心のある分析物の量に比例するシグナルをもたらす。潜在的なセンシング機構が変化していないことから，グルコース生産以外の他のバイオマーカー試験の開発や拡大に関する技術的リスクは相対的に低いと考えられる。

パフォーマンステスト、現在の開発状態、および次のステップ

初歩的な分析性能テスト

監督部門はSARS-CoV-2検査を許可した

SARS-CoV-2検査に対して、私たちは連邦食品、薬物と化粧品法案(FD&C)第564条を使用する予定で、公衆衛生緊急事態が存在し、国家の安全或いは海外に住むアメリカ公民の健康と安全に深刻な影響を与える可能性があり、brは2019年に中国湖北省武漢市で初めて発見された新型(新)コロナウイルス(NCoV)(2019-nCoV)に関連する。このウイルスは現在重症急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)と命名され、新冠肺炎を引き起こした。

この決定に基づき、衛生·公衆サービス部長官はその後、この法第564条に基づいて、新冠肺炎の流行中に使用される場合には、医療機器として使用される代替製品の体外診断を含む他の医療機器の緊急使用を許可する理由があることを発表した。

EUAを発行する基準は以下のとおりである

商業化する

同社は再許可および/またはディーラー協定を譲渡することで、世界的にテストを発売·開始しようとしている。 発展の道は地域規制経路に従い、北米市場から始まる。唾液グルコースバイオセンサーの設計と開発は国際標準化組織15197：2013年標準に符合し、私たちはこの標準の規範 に基づいて監督部門の承認を求めるつもりである。ニューカッスル大学の研究グループは，バイオセンサプロトタイプシステムの性能をベンチマークテストするために，国際標準化機構標準ISO 15197：2013年の要求の一部と比較した。本標準は糖尿病管理中の自己測定血糖モニタリングシステムの分析標準と業績評価を規定した。この基準は，与えられた系では，グルコース濃度が100 mg/dL未満の場合には，少なくとも95%の結果が±15 mg/dL以内でなければならず，グルコース濃度が100 mg/dL以上の場合には， が±15%以内でなければならないことを規定している。人工唾液は最も広く使用されている船山メイヤー溶液をもとに，11種類の異なるグルコース濃度からなり，それぞれ0，0.18，0.36，0.9，1.8，3.6，9.01，18.02，36.04，90.1，180.2 mg/dLであった。唾液では，上位7種類の濃度のみが臨床相関(0−9.01 mgdL)3であるが，製品開発のこの段階では，バイオセンサのダイナミックレンジを上限生理範囲(9.01 mgdL)の20倍3まで評価することが望ましい。 が9.01 mgdLより大きい濃度範囲は唾液中グルコースの臨床関連基準ではない。ISO規格による精度と精度を評価した116個のバイオセンサプロトタイプの結果を実施した。おわりに, 評価を受けた116装置のうち，110台(94.8%)が適応したシステム精度で血糖ISO基準に適合していた(すなわち，グルコース濃度が100 mg/dL未満の場合には，95%の測定結果が±15 mg/dL以内でなければならない)。

ISO規格に達していない6つのプロトタイプ装置の欠陥は，バイオセンサ技術の欠陥ではなく，従来検証されていなかったバイオセンサの手動印刷プロセスによるものと考えられる。現在，バイオセンサは品質制御されたパイロット生産段階，標準化自動化プロセス，および発表されたバイオセンサ製品フォーマットにおけるこのような製造ばらつきを解消するトークンプロセス に移行している。いずれにしても，今回の テストにおける110個のプロトタイプセンサの性能はISO規格に準拠したレベルに達している。注意すべきことは，ISO規格は唾液血糖モニターではなく血糖モニターを引用しているため，ここでこの基準を直接適用することは完全に可能ではないことである。

製造業

これらのOTFTデバイスを製造するために必要なbr施設はいずれもオーストラリア国家製造施設であり，我々はこの施設を用いて製造とテストを行っている。これらの施設は広く使用されており，初期製造にも利用可能であり，コスト回収原則に基づいて課金されることが予想される。

我々は2021年6月にオーストラリア政府の承認を得た470万ドル(商品およびサービス税/付加価値税を除く)医療製品優先贈与資金br}をオーストラリアにハイテク製造施設を設立するための寄付金とした。金額は，この贈与 によりGBSが何らかの成果の交付を実現した場合に支払う.

製造プロセスに固有のbrは、バッチに依存し、分析性能品質制御を保証する独立した較正プロセスであり、さらに、真正性検証プロセスは、バイオセンサが真正であるか、または他の方法で装置をマーキングすることを検証する。

会社とニューカッスル大学はキャンパスで運営を開始する初期地点を決定し、選択した。経営陣は大学指導部やスタッフとともに次の段階の商業拡張を開始し、この段階では納入された設備を利用して、建築設計段階は今年後半に完成し、主な製造と建設はこの第2の工事現場で始まる。同社は2022年末までに建設を開始する予定だ。

分布

開発と規制承認が完了したと仮定して，我々はアジア太平洋地域でSGTを販売·流通する予定である。私たちは販売店とSGBを販売するためにディーラーと合意することを提案します。著者らはすでに1つの医療事務商業化会社と原則合意を達成し、起動前の活動を推進し、範囲は知名度を創造し、そして現地の回診医師、糖尿病教育従事者、患者協会、政府組織と全科医師 と声を共有する。我々はまた，最近中国の大手流通業者2社と拘束力のない了解覚書を締結し，SGBが中国の製造，規制承認，流通と販売および医療事務，マーケティングと戦略機会探しで協力する予定であることを示した。我々はL.E.Kコンサルティング会社を招いてビジネスパートナーの範囲拡大に協力した。

私たちの戦略は合格した流通業者を見つけて私たちの製品をマーケティングして販売することにある程度依存します。私たちはこれらの流通業者と協力して私たちの製品を販売します。これらの流通業者は、通常、様々な他の非競合製品を販売し、SGBを販売するためにいくつかのリソースを投入することが予想される。私たちは適切な時間と精力を投入して合格した第三者ディーラーを募集し、維持し、彼らに技術と製品訓練を行う予定だ。私たちはマーケティングと販売努力のバランスを取るために多チャンネル戦略を採用する予定だ。

血糖モニタリング業界

血糖の自己モニタリング

血糖自己モニタリングは血糖モニタリングの主要な方法であり、すでに40年以上使用されている。現在，患者は血糖測定装置を用いて定期的に血糖自己モニタリングを行っている。血糖計は柳葉刀で指を突き破り，試験紙に血を一滴ずつ滴下する必要がある。次に、試験紙を血液中のグルコースレベルの読み取りを提供する装置に挿入する。テストバーは血糖計製造業者によって提供され、通常は設備によって異なるが、汎用的なテストストリップを提供することもできる。現在、100種類以上の血糖計が市販されており、それらはサイズと重量、コスト、データ記憶容量、テスト精度、血液サンプルの大きさとスクリーン可視度(視力の悪いユーザーはより大きなスクリーンを好むかもしれない)によって区別されている。

連続血糖モニタリング

持続的な血糖モニタリングは手指刺法による血糖自己モニタリングの代替方法ではない。これまで，糖尿病コントロールの有効性をモニタリングする補助として，等量使用または非補助使用と考えられてきたシステムは1つのみであった。この過程は侵襲的であり，グルコースバイオセンサを皮下組織層や皮下組織に挿入することに関与する。バイオセンサは、間質液体中のグルコースレベルを測定し、インスリンポンプまたは携帯型測定器に信号を送信するエミッタに接続されている。これらのデバイスは、通常、約1週間装着されており、通常の血糖検出によって定期的に較正され、約1日2回必要である。これらの装置の正確性は常に問題であったが、近年改善されている。持続的な血糖モニタリングは全天候で患者の血糖を追跡し、患者の血糖の高低を通知し、患者が行動できるようにすることができる。皮下血糖値の変化が血漿グルコースよりも遅いことが有効性の制限である可能性があり，特に血糖値の変化が迅速であれば である。皮下血糖値は血糖測定と比較してしばらく遅れており，測定結果が常に血糖と一致しているわけではない可能性がある。連続血糖モニタリングは通常持続皮下インスリン注入またはbr}と組み合わせて使用されるCSIIこれは，患者がインスリンポンプと輸液器を装着し，インスリンを体内に注入することにつながる。現在のポンプは患者によって手動で制御されているが、連続血糖モニタリングはCSIIと組み合わせて閉ループシステムの一部として使用される可能性がある。CSIIは一般に1型糖尿病患者に限られており，これらの患者の持続的なインスリン注入に対する需要が最も高い。持続的な血糖モニタリングは，主に限られた割合の糖尿病患者，特に重篤な夜間低血糖を懸念する人，brが血糖を厳密にコントロールする必要がある妊婦，あるいは自己モニタリングテストを容易に行うことができない可能性のある人(例えば，遠隔地や劣悪な環境に住んでいる人)に用いられる。しかし、持続血糖モニタリングは伝統的な血糖自己モニタリングよりも高価であり、多くの場合精算を受ける資格がない。

血糖モニタリングの重要性

糖尿病のモニタリングと管理の主要な目標の1つは血糖値を指定された目標範囲内に維持することである。血糖自己モニタリングは糖尿病患者の常規管理計画の一部になり、これを実現すべきである。自己モニタリングは個人動態血糖曲線に関する情報を提供する。これらの情報は，食物，活動， や薬物の適切な計画に役立つ。血糖変化を知るための時間も必要である。定期的な自己モニタリングの欠如は糖尿病関連合併症を示唆する入院治療である。血糖自己モニタリングは，インスリンを服用している糖尿病患者や血糖値の変動，特に低血糖の患者にとって不可欠なツールである。インスリンを服用し用量を調整している患者では，自己管理のための自己監視が必要である。経口薬物治療を受けている他の人にとっては，血糖傾向を分析し，高血糖や低血糖が治療成功の有用な補充である可能性が確認された。

血糖の自己モニタリングは以下の方法で糖尿病の管理を助ける：

血糖コントロールは合併症の発展と進展の予防における作用はすでに1型と2型糖尿病において実証されており、特に血糖コントロールの強化と合併症の間の密接な関係、例えば神経病変(肢体に影響する)と糖尿病網膜症(失明を招く)である。

時間の経過に伴い、血糖測定は患者と彼らの医療専門家に必要な情報と知見を提供し、糖尿病の最適な管理策略を決定し、潜在的に彼らの血糖値の変動を最小限に下げ、それによってより良い健康結果を産生することが期待される。

血糖モニタリングとコントロールの糖尿病合併症の発展と進展を予防する作用はすでによく実証されている。br研究は、血糖値を適切にモニタリングしている人は、血糖値をモニタリングしていない人よりも良い健康結果(例えば、糖尿病合併症を減少させる) を持っていることを示している。

しかし、br糖尿病患者にとって、この日常過程は苦痛だけでなく、疲れ果て、落胆し、落胆し、恐怖と消費を招く可能性があり、これは往々にしてコンプライアンスの悪さと健康結果の悪い結果をもたらす。糖尿病患者たちは恥が彼らにとって重大な懸念だと報告した。これは緊張や不安を招き，このプログラムは不便で困難であると考えられるため，次善的な モニタリングと悪い遵守を招く.多くの糖尿病患者は臨床アドバイスのように頻繁にテストを行わず，合併症のリスクを増加させている。

技術 許可プロトコル

2020年6月23日，生命科学バイオセンサ Diagnostics Pty Ltd(“LSBD”または“許可側”)と特定の技術ライセンス契約や“ライセンス契約”を締結した。

ライセンス契約は、ライセンス製品に関する契約権利と責任を規定しています。特許製品“ は、(I)SARS-CoV-2抗体に対するバイオセンサストリップと、(Ii)SARS-CoV-2(SARS-CoV-2)に対する免疫グロブリンの数または濃度を測定するための任意の1つまたは複数の指標を読み取り、記憶、分析、および提供するための患者支援プログラムのための専用スマートフォンアプリケーションと、を含む。重症急性呼吸症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)特異的免疫グロブリン(Ig G、Ig M、Ig A)の数または濃度を測定するための、および/または(Br)(Iii)のいずれか1つまたは複数のインジケータの専用センサストリップ読み取り装置。

ライセンス供給者“には、私たち、許可者、私たちの任意の関連会社、または第三者製造業者および/またはディーラーが、許可製品を供給するために明確に指定または事前に書面で承認された任意の第三者製造業者および/またはディーラーを含むことができるかもしれません。

ライセンス契約によれば、ライセンスサイドは、ライセンス製品で使用されるバイオセンサ技術を世界的に独占的に使用する独自のライセンスを付与し、限定される

我々 は、ライセンス製品のエンドユーザに関する人口統計情報およびライセンス製品から取得されたデータを収集および匿名化する必要がある。匿名データは許可側が所有するが，許可プロトコル期間内には，我々が収集した健康データを含む個人識別データを持つ.また，許可側はライセンス製品から取得した何らかのデータ を提供する.患者 の同意後、人口統計情報と個人身分情報は疾病管理ツールとして使用され、患者に付加価値サービス、すなわち生活様式、飲食と血糖管理の個性化教育サービスを提供する。このようなサービスは適用される地域医療法規と規制環境に適合するだろう。このような双方が同意した情報を使用することは、関連国と地域のプライバシー法に従うだろう。

ライセンスは譲渡不可能，譲渡不可能，再許可不可能であるが，ライセンス側は我々が提出した任意の再許可請求を誠実に考慮する.

1つの管轄区域の規制承認を受けて収入を得た後、私たちは毎年許可側に当該管轄区域に関連する最低特許権使用料、または4つの均等額に分けた四半期分割払いの“最低特許権使用料”を支払うことを要求される。最低特許権使用料は、毎年同管轄区が予想する純売上高の13%となる。初年度の純売上高は私たちとライセンス側が共同で合意したbr金額になると予想されます。1年目以降の年ごとに、純売上高は前年に同司法管区で販売されたライセンス製品の数となり、双方が合意した予想市場成長に応じて調整される見通しだ。予想された市場成長を除いて、10年目には毎年7%の追加成長率があるだろう。もし私たちが許可者側と市場増加または追加増加率の決定について論争が発生した場合、許可協定は独立した第三者によって解決されることを規定する。各四半期末において、最低印税の四半期分割払いが当該司法管轄区域許可製品の当該四半期の実純売上高の13%を下回る場合、または“実印税”であれば、最低印税の四半期分割払いと実印税との差額を許可側に支払う。ライセンス契約に含まれる特許組合せが満期になると、印税料率は13%から3%に低下します。

我々とライセンス者との間のbrとして、ライセンス側は、バイオセンサ技術(バイオセンサ技術の任意の改善を含む)、私たちが収集した匿名データおよび許可者の任意のbr他の技術のすべての権利、所有権および権益、および上記に基づくすべての派生およびすべての固有の権利のみを有する。ライセンス側は、保護または強制実行の有無を決定する権利があり、前述した知的財産権および独自の権利の保護および強制に関連する任意の行動を制御および強制する権利がある。

ライセンスプロトコルの満期日は設定されていない.しかし，ライセンスプロトコルにより付与されたライセンスの独占有効期間は であり，ライセンスプロトコルがカバーする特許の組合せが満期になるまで，現在は2033年である.新特許が製品開発過程全体で出現するにつれて，特許セット が拡張され，ライセンスプロトコルの排他性 が延長されることが予想される.例えば，前立腺特異的抗原試験，ピーナッツアレルゲン試験，黄体刺激ホルモン試験の開発により多くの特許が求められることが予想される。許可者側に重大な違約が発生した場合、許可者が違約通知を受けてから30日以内に違約行為を是正しなかった場合、または許可者がその業務運営を停止したり、破産または破産に関連する何らかの事件が発生した場合には、許可契約を終了することができる。ライセンス契約 ライセンス契約10周年後の任意の時間に180日前にライセンス契約の終了を書面で通知することもできます。

当社は2021年3月31日にLSBD及びBiosensX(North America)Inc.(“BIOX”)とオプション合意を締結した。本オプション協定の条項によれば、LSBDは、米国、メキシコおよびカナダ(“北領”)のグルコース/糖尿病管理分野に関する知的財産権下での製品の使用、製造、販売および販売の独占ライセンスを購入するために、会社に独占オプション(“オプション”)を付与する。当社はオプション協定発効日から2年間のいずれの期間においても，オプション行使時にLSBDに500万ドルのオプション費用を支払い，随時そのオプションを行使する権利がある。このような権力を行使すると，(I)LSBDとBIOXはただちにNA地域に関するそれぞれの合意を終了することと，(Ii)LSBDと会社は によりただちに許可協定を締結し，LSBDは会社に独占許可(再許可権がある)を付与し，その条項は基本的に現在実施されているLSBD-BIOX許可協定と同じである.LSBDと会社間のライセンス契約には，最初の特許権使用料年度終了から90日以内にLSBDに5年分の特許使用料に相当する商業化マイルストーン支払い も含まれることを前提としている.上記取引の条項及び規定はすでに当社取締役会及び取締役会監査委員会の審査により可決された。

知的財産権

私たちの業務は私たちが許可側から許可を得た独自のバイオセンサ技術に依存する。ライセンス側はすでに中国，米国，その他の国で獲得しており，この技術に関する知的財産権を追求し続けている。最初の特許出願 要求優先日は2012年3月であり、米国(9，766，199)と中国(ZL 201380022888.2)で許可されている。設備設計反復を要求する第2の国際特許出願(PCT/Au 2016/050555)が提出されており、優先日は2016年6月であり、特定の司法管轄区域ですぐに国家段階に入り、より多くの特許出願が準備されている。特許請求項は、ゲート電極、誘電体層、部分有機半導体層、ソース電極、ドレイン電極、基板および酵素からなる生体機能性有機薄膜トランジスタデバイスのアーキテクチャ、有機薄膜トランジスタデバイスの製造方法、およびデバイスによって生成されたアンペア信号を解釈することによって試料中の化合物濃度を決定する方法を保護する。中米両国の特許は同じ特許家族に属し、オーストラリア特許から起源している。したがって、すべての特許は同じ技術的権利要件と関連がある。

私たちbrは、許可者がこれらの特許出願を積極的に起訴し、その改善を含む米国およびアジア太平洋地域の固有バイオセンサ技術を保護するために、より多くの出願を適宜提出することを意図していると信じている。brは、その特許および他の知的財産権を維持して実行するために必要な行動をとる。しかし、許可者がこのような行動を取ることは保証されず、許可協定に基づいて、私たちは彼らにそれを強要する権利はない。もし許可者がその知的財産権を保護または強制しないことを選択した場合、私たちはアジア太平洋地域でこれらの権利を保護または強制する行動を取ることが許可されるが、どのような行動も私たちが費用を負担するだろう。

我々 は，取得した特許や著作権を米国や国際に登録することで，我々が持つ任意の技術の知的財産権を強力に保護する予定である.また、ビジネス秘密、技術ノウハウ、持続的な技術革新に依存して、私たちの競争地位を発展させ、維持していきます。私たちは、サプライヤー、従業員、コンサルタント、独立請負業者、および独自の情報にアクセスすることができる他のエンティティとセキュリティプロトコルおよび/または固有情報プロトコルを締結することを含む、様々なbr方法によって、私たちの任意の独占権を保護するつもりです。私たちは一般的に従業員に特許と他の知的財産権を私たちに譲渡して、私たちに雇用される条件として要求するつもりだ。私たちのすべての諮問協定は、合意期間内に生成されたすべての新しい知的財産権と改善された知的財産権を先制的に私たちに割り当てる。さらに、許可者または第三者から追加のbr技術許可を得ることも可能である。第三者から可能かもしれない技術をさらに取得する前に、我々は、既存の固有の権利、これらの権利を取得して保護する能力、および他人の競合する権利を侵害する可能性または可能性を評価する。

特許の発行はそれが効果的で実行可能であることを保証することはできない。個別特許の期限は，特許を取得した国·地域の法的期限に依存する。我々が出願を提出したほとんどの国/地域では，特許期間は非臨時特許出願が提出された最初の日から20年である。米国では、ある特許が別の特許によって最終的に放棄された場合、または特許権者が特許訴訟を遅延させて終了した場合、特許期限が短縮される可能性があり、特許期限調整は、特許権者の特許付与時の行政遅延による特許権者の損失を補償するために特許期限を延長することができる。

我々のbrは，許可された商標“グルコースバイオセンサ”と我々のロゴと，そのうちの1つまたは2つの商標を含むドメイン名を用いて業務を行っている。私たちの商標は登録されていません。このドメイン名を持っていますグルコースバイオセンササイト.

競争

医療機器業界の競争は激しく、急速な変化の影響を受けやすく、業界参加者の新製品の発売とその他の 活動の重大な影響を受けやすい。私たちは世界の主要な医療設備会社からの潜在的な競争に直面しており、その中の多くの会社はより長い、より成熟した運営歴史、及びより多くの財務、技術、マーケティング、販売、流通とその他の 資源を持っている。私たちの全体的な競争地位は製品の性能と信頼性、接続性、製造コストと顧客サポートを含む多くの要素に依存します。

血糖モニタリング業界は現在血糖計を主とし、この血糖計は柳葉刀で指を突き刺し、それから試験紙に一滴の血を滴下する必要がある。私たちのグルコース測定解決策の主要な競争相手はバイエル、アボット、ロ氏を含む。

政府の監督管理

私たちは高度に規制された産業で運営されている。私たちの現在と未来の業務は、品質、安全性、有効性に関する世界的な様々な法律の制約を受け続け、私たちの製品の臨床評価、マーケティング許可、商業販売、流通などを管理しています。

国際的には、各種監督機関は薬品及び医療機器と設備の管理を監視·監督する。その主要な職責は：新薬、模倣薬と輸入薬品に対して審査、登録と承認を行う；薬品と医療機器の生産、輸出と輸入許可証の許可と発行；薬品生産と流通企業の設立を許可する；食品、化粧品と薬品監督管理のbr行政法規と政策を制定する；これらの製品に関連する重大な事故を処理することを含む。

私たちのbrはまた、ラベル法規および医療機器報告法規を含む可能性がある多くの上場後の法規要件を遵守し、もし私たちの設備が死亡または重傷を引き起こすか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、私たちは異なる規制機関に報告する必要があるかもしれない。私たちは輸出入制限および関税法規、関税と税収要求の面でさらに規定されているかもしれない。しかも、このような規制要求 は未来に変更されるかもしれない。

従業員

過去に、私たちは許可者たちの特定の職員たちを利用して私たちの利益にサービスしてきた。私たちは財務または他のbr債務を発生または蓄積していませんが、この用途に関連するいくつかの共有会社の管理費用は除外されています。私たちは許可側に私たちが発生したいかなる費用も許可側に精算した。

最近，製品商業化の期待からチームを拡大した。私たちは現在12人のフルタイム従業員がいる。私たちはまた請負業者、協力者、そしてコンサルタントのサービスに依存している。私たちは17人からなる優秀なチームを作りました私たちの12人の従業員、私たちの科学顧問委員会、ニューカッスル大学はこの機関と協力することで、私たちの使命、すなわち次世代の非侵襲的診断ツールを作り、糖尿病患者を助けることを実行しました。私たちの従業員は、私たちの経営陣を含め、生命科学資産の研究、開発、商業化の面で豊富な経験を持ち、それぞれの分野のリーダーである。

私たちのチームは私たちの従業員、請負業者と協力者を含み、複数の職能部門を越えて構成され、戦略、プロジェクト管理、技術工学、製造とサプライチェーン、品質保証、法律とコンプライアンス、法規事務、臨床事務、製品管理とマーケティング、システム工学、人的資源、IT、投資家関係と財務を含む。私たちのチームは共に業界のリードする能力を持っていると信じて、そして私たちは強力な生命科学会社を構築して、全世界の数千万の糖尿病患者のために新しい世代の非侵襲性診断ツールを開発することに集中することができます。

アクセス情報

私たちのサイトはWwwww.gbs.inc.我々は，米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に報告 を電子的に提出した後，会社サイト上で我々の年間報告Form 10−K，Form 10−Q四半期報告 ，Form 8−K現在報告および1934年証券取引法(以下“取引法”と略す)第13(A)または15(D) 節に提出または提出された報告修正案を無料で提供する。米国証券取引委員会は、米国証券取引委員会に電子的に提出された報告書、依頼書及び情報声明、その他の発行者に関する情報を含むインターネットサイトを維持しており、URLはWwwv.sec.gov.{br]我々のサイトに含まれる情報は構成されておらず，本10-Kフォーム年次報告の一部と見なすべきでもない.我々のサイトURLへの引用 は非アクティブテキスト引用にのみ用いられる.

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1 a項目.リスク要因です

私たちの業務は多くの危険に直面している。私たちの普通株を購入するかどうかを決定する前に、以下のリスク要因と、本報告に含まれているまたは引用されている他のすべての情報 をよく考慮しなければなりません。これらの要因は、我々の一般的または特定のリスクに影響を与える可能性のある完全なリストを表すことを意図しているわけではない。現在または将来，他のリスクが大きい可能性があり， 以下に示すリスクが我々に与える影響は，示したものよりも大きい可能性が認識されるべきである.以下のいずれかのリスクが発生すると、私たちの業務、財務状況、経営結果は重大な悪影響を受ける可能性があります。この場合、私たちの普通株の取引価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれません。

本稿での前向きな陳述と，我々が時々上級管理職による陳述は，“1995年民間証券訴訟改革法案”の安全港条項に基づいて行われている。予想される将来の収入または収益に関する前向きな陳述 または製品およびサービスの計画、業績または開発に関する前向きな陳述、および将来の運営に関連する他の推定 は、将来の結果の推定のみでなければならない。実際の結果と期待に実質的な差がないことを保証することはできません。 前向きな陳述は私たちの現在の予想を表し、本質的に不確定です。私たちは 展望的陳述を更新するいかなる義務も負わない。

リスクファクターの概要

以下のbrの要約は，これらのリスクが実現されると，我々の業務，潜在顧客，運営業績，財務状況に実質的な被害を与える可能性があるリスクの非詳細な概要を提供する.本要約は，本プロジェクトに列挙した全リスク要因を参照することで限定される.

私たちの業務に関するリスク

新冠肺炎はすでに私たちの運営に影響を与えている。

私たちの業務は、私たちの労働力、サプライチェーン、研究パートナーを含めて、新冠肺炎の悪影響を受けています。新冠肺炎はすでに全世界のいくつかの州と国家が旅行制限、及び/或いはある地区の隔離を実施し、そしてあるタイプの公共の場と企業を強制的に閉鎖することを招いた。また，影響を受けた地域は，米国内のいくつかの州を含めて，これまで仕事制限が実施され，多くの従業員の出勤が制限されていた。また、新冠肺炎により米国や世界各地の企業が閉鎖され、経済活動が大幅に減少した。SARS−CoV−2ウイルス新変種の出現は，ワクチン接種，免疫レベル，免疫レベルが増加しているにもかかわらず，将来的に繰り返し制限を実施する可能性を増加させた。

新冠肺炎疫病が著者らの運営と全世界経済未来に与える影響は依然として重大な不確定性が存在するが、新冠肺炎は2021年と2022年に研究開発活動に負の影響を与えた。私たちの仕事はbr労働力や研究パートナーが職場に復帰することを見ていますが、研究開発が減少した時期は2023年度まで続くと信じています。多くの人がまだ歴史的な運営レベルに回復していないため、訪問者が彼らの施設で見学することを許可していない、あるいはbrが以前に計画していた研究に回復していないと思います。この影響の程度は，利害関係者によって異なる可能性がある は，彼らが現地の在宅注文や他の社会的疎遠措置の影響を直接あるいは間接的に受けることに依存する。

在宅注文と私たちの在宅勤務政策の影響は、生産性にマイナスの影響を与える可能性があり、私たちの業務を混乱させ、私たちの発展計画と規制スケジュールを延期し、私たちの商業活動にマイナスの影響を与え、その深刻さは、制限の持続時間と深刻さ、および私たちが正常な状況で業務を展開する能力の他の制限にある程度依存する。しかも、これらの広範に発生した疾病は私たちの労働力に悪影響を与え、深刻な健康問題と欠勤を招く可能性がある。

新冠肺炎のさらなる爆発は，われわれの従業員チーム，研究パートナーおよびわれわれが計画開発計画を実施する能力にも影響を与え続ける可能性がある。政府の命令は私たちの研究施設が長い間閉鎖されたり無期限に追い込まれたりすることを要求するかもしれない。疫病発生は、新冠肺炎を含み、私たちのサプライチェーンと顧客基盤に関連する一般的な商業活動に実質的な妨害を与える可能性もあり、これは私たちの財務状況、運営結果、業務或いは将来性に実質的な悪影響を与える可能性がある。世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はわかりませんが、これらの影響は私たちの運営、財務状況、流動性に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります

私たちは私たちの未来の運営を支援するためにもっと多くの資金を集める必要があるだろう。もし私たちが新しい資本を誘致することに失敗したら、私たちは運営を続けることができないかもしれないし、そうするために資産を売却されるかもしれない。あるいは、私たちは割引されたbr条項で資金を得ることができないかもしれないし、資金を全く得ることができないかもしれない。もし可能であれば、融資条項は私たちの株主権益を深刻に希釈するかもしれない.

我々 は利益を上げておらず，設立以来運営キャッシュフローは負である.私たちの運営に資金を提供し、私たちの製品を開発と商業化するためには、私たちは主に株式と債務融資、政府の支援収入に依存している。私たちの既存のbr資源が、本報告の日から少なくとも今後12ヶ月の計画運営と支出に資金を提供するのに十分かどうかは確認できない。新しい冠肺炎に関連する状況を含め、潜在的に変化している場合は、私たちの資本資源枯渇の速度が現在予想されているよりも速い可能性もある。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。私たちは私たちの運営に資金を提供するために追加資金を得る必要があるだろう。私たちは必要な時間や金額で追加資金を得ることができないかもしれない。歴史的に、私たちは資本市場に入ることで私たちの業務に一部の資金を提供した。資金が利用可能であっても、不利な条項でしか得られないかもしれない。私たちが参加する任意の追加の持分または転換可能な債務融資は、私たちの既存の株主を希釈する可能性がある。私たちが将来参加するどんな債務融資も、私たちに留置権や追加債務の発生、配当金の支払い、私たちの株の買い戻し、特定の投資、および特定の合併、合併、または資産売却取引を行う能力の制限を含む、私たちの業務を制限するチノを加えることができるかもしれない。私たちが調達した任意の債務融資または追加株式には、私たちまたは私たちの株主に不利な条項が含まれている可能性がある。もし私たちが第三者との協力と許可手配を通じてより多くの資金を調達するならば、私たちは私たちの技術や製品に対する権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を付与する必要があるかもしれない。必要なときに十分な資本を得ることができなければ, 私たちの業務は深刻な損害を受け、私たちはbrの運営停止、1つ以上の製品開発または商業化計画の削減、または支出の大幅な削減、資産の売却、合併または合弁パートナーを求め、債権者保護を申請し、または私たちのすべての資産を清算することが要求されるかもしれない。このような要素の中のどれも私たちの運営業績を損なう可能性がある。

私たち は通常新しい業務に関するリスクの影響を受けます。

私たちは2016年12月に設立された新企業で、私たちが許可した技術を商業化する計画です。私たちの限られた運営履歴は、バイオセンサプラットフォームに基づくSGTおよび他のテストの能力を十分に評価し、販売するのに十分ではないかもしれません。SGTとこのようなテストの市場受容度を実現し、競争に反応します。これまで、私たちの努力は、会社の組織と結成、戦略計画、製品開発、規制試験を開始する準備と関係があります。私たちはまだ収入が生じていないので、収入を生み出すことができる保証はありません。したがって，我々は現在，かつ予見可能な未来において，すべてのリスクや不確実性の制約を受けることになり，新しい医療機器や関連ソフトウェアアプリケーションの開発や販売に専念する新しい業務に固有のものである。したがって，我々はさらに開発，規制部門の承認を得ることができない可能性があり，バイオセンサプラットフォームをもとに，SGTと我々が準備中の他の製品から収入を得ることができず，我々の生存能力に重大かつ不利な影響を与えるであろう。また、私たちは経営業務に必要な多くの機能を最適化しなければなりません。私たちの管理、人員、行政構造を拡大し、製品開発を継続し、 と私たちのマーケティング活動を評価し、開始しなければなりません。

したがって、その製品やサービスを商業化していない会社、特に医療機器やデジタル健康分野の企業がよく遭遇するコスト、不確実性、遅延、困難に基づいて、私たちの将来性を考えるべきです。特に、潜在的な投資家は私たちができないことを考慮しなければならない

もし私たちがこれらのリスクに対応できなかった場合、私たちの業務、潜在的な顧客、財務状況、運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。

私たちbrは設立以来大きな損失を被っており、引き続き重大な損失を被っており、著しい“br”収入や利益を実現できない可能性がある。

私たちが設立して以来、私たちは主に開発活動に従事してきた。我々の運営資金は主に個人融資と許可側の支援により、2018年6月30日までの会計年度純損失5，020，383ドル、2019年6月30日現在の前期純損失7，336，686ドル、2020年6月30日現在の前期純損失3，163，776ドル、2021年6月30日現在の前期純損失7，037，286ドル、2022年6月30日現在の前期純損失8，306，051ドルを含む設立以来の赤字となっている。私たちは私たちがいつ利益を出すのか分からない。私たちが収入を創出し、利益を達成する能力は、規制承認を含めて、私たちが単独でまたは他人と一緒に私たちの製品の開発プロセスを完成させ、市場で広く認められる能力に依存します。私たち はこれらのすべての目標を達成できないかもしれない。

私たちの収入と負の現金流の不足を考慮すると、私たちは追加的な資本を集める必要があるかもしれないが、これは私たちにとって利用できないかもしれないし、あるいは完成しても、希釈を招いたり、私たちの運営能力に深刻な制限をもたらす可能性がある。

私たちは、私たちの業務計画を継続し、本報告日から今後12ヶ月以内に少なくとも 運営を継続できるように、十分な資本資源があるかどうかを確認することはできません。私たちはまだ収入を予測できません(もしあれば)、私たちの収入は私たちの持続的な運営にすぐに資金を提供するのに十分ではありません。また、利用可能なリソースの消費速度は、現在予想されているよりも速い可能性があり、 は、上述した時間範囲でSGTの開発に成功し、十分な収入 を生成することができないか、または全くできないことを保証することはできない。私たちはまた、新製品やサービスを開発し、追加の販売、マーケティング、および販売促進活動のための追加の資金が必要かもしれません。したがって、事業を維持または拡大するために必要な資本を提供するために、予想よりも早く追加の株式や債務融資を求める必要があるかもしれない。私たちは株式証券を売却したり、債務を発生させることで追加資本を調達することができる。このような融資を満足できる条項で得ることができない場合や、そのような融資を全く得られない場合には、業務機会の発展の延期、削減、または除去が要求される可能性があり、私たちの運営や財務状況は大きな悪影響を受ける可能性がある。

ライセンス側と締結されたbrライセンス契約は、私たちの生存能力を脅かしたり、私たちの業務、資産、およびその将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある重大なリスク を含む当社製品で使用されるコア技術の許可をカバーしています。

当社が署名した技術許可協定とLSBDが2020年6月23日に締結した条項によると、当社は世界のCOV 2診断テスト許可証を持っている。

2019年9月12日の“改正および再署名されたライセンス協定”(以下、“SGTライセンス協定”と略す)は、アジア太平洋地域に限定され、次の条項および関連リスクを含むすべての以前のライセンス協定を改訂し、再確認した。“ライセンス契約”に明確に規定されている権利を除いて、私たちは“ライセンス契約”に含まれる知的財産権について何の契約権もありません。私たちの計画、業務、将来性、生存能力はこの知的財産権に大きく依存し、許可協定に規定されているこれに関連する制限を受けている

我々も許可側もSGTを発売しておらず，SGTを発売できるかどうかは世界のヘルスケア市場におけるSGTの受容度 に依存する。

私たちも許可者もSGTを起動しておらず、どの国や地域の規制も承認されていません。我々が直面しているリスクは，SGTがそれぞれの管轄区域内で競争製品に受け入れられ，市場に進出したり効率的な競争を行うことができないことである.バイオセンサプラットフォーム上でSGTまたは将来のバイオセンサプラットフォームに基づく診断試験を確立する能力に影響を与える可能性がある要因は、

SGTやバイオセンサプラットフォームに基づく任意の将来の診断テストが市場で認められることを保証することはできません。SGTまたは任意の未来テストの市場 が予想よりも発展または発展が遅い場合、または私たちがサポートする任意の技術および基準が市場承認を達成または維持していない場合、私たちの業務および経営業績は実質的かつ不利な影響を受けるであろう。

私たち は、どの販売数量や時間も正確に予測することができず、どの関連収入の時間も不確定で予測が困難になる。

我々 は，SGTに関する冗長かつ予測不可能なクライアント評価と承認プロセスに直面する可能性がある.したがって，我々は に大量の費用を発生させ，大量の管理作業や費用を投入して顧客のSGT採用を推進する可能性があり， は収入が生じない可能性がある.また、リスクや潜在的な遅延の影響を受け、実際に発生する可能性があるSGTの規制承認を各管轄区域で取得しなければならない。同じリスクは、バイオセンサプラットフォームに基づいて開発される可能性のある他のテストにも適用されます。 そのため、将来のどんな販売数(あれば)や時間を正確に予測することはできません。

SGTが現在または将来の顧客要求を満たすことができない場合、私たちは大量の資金をかけて候補製品を再設計する必要があるかもしれないが、私たちはこれをするのに十分な資源がないかもしれない。

SGTは既存の市場を満たすことを目的としており、現在と絶えず変化する顧客の要求に符合しなければ、市場の認可を得ることができない。SGTは期待される顧客の要求や願望を満たすことができないリスクがある。もし私たちが顧客のニーズを満たすために私たちの製品を再設計することを要求されたり、他の方法で私たちの業務モデルを修正したりすると、重大な意外な費用と損失が生じる可能性があり、私たちはこのような活動に従事するのに十分な資源がないかもしれません。もし私たちが私たちの製品を再設計したり、新製品を開発したり、顧客の需要や出現する可能性のある他の顧客要求を満たすために私たちの業務モデルを修正できない場合、私たちの運営結果は実質的な悪影響を受け、私たちの業務は失敗する可能性があります。

我々の はまだ大衆市場の商業規模生産SGTとそのコンポーネントの製造計画を決定しておらず、 は第三者メーカーとサプライヤーに依存する可能性があり、私たちは契約関係と市場力、供給不足、問題と価格変動の影響を受けやすくなり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。

オーストラリア国家製造施設の施設を用いて臨床評価のためのSGBを製造しているが，大衆市場ビジネス規模でSGTとそのコンポーネントを生産する製造計画は最終的には決定されていない。私たちは現在、消費者の需要をタイムリーに満たす生産需要の製造加工能力を備えていない。したがって， SGTやそのコンポーネントの製造をアウトソーシングすることができる.私たちは臨床評価を行い、私たちのbr製品を市場に投入する能力は、私たちまたは第三者メーカーが競争力のあるコストと規制で私たちの製品を大規模に提供する能力にある程度依存する。私たちまたは私たちの第三者製造業者 またはサプライヤーがSGTおよびそのコンポーネントをタイムリーまたは経済的に大衆市場数で提供できるか、またはすべて提供することを保証することはできません。生産または加工能力の提供の遅延または増加は、私たちの臨床評価、規制提出、および製品発売の追加費用または遅延をもたらす可能性があります。さらに、当社または当社の第三者メーカーやサプライヤー にエラーが発生し、SGTの有効性や安全性に悪影響を与えたり、出荷遅延を招いたりする可能性があります。任意の第三者製造業者またはサプライヤーは、特定の合意および手順に従わなかったこと、適用された法律および法規要件を遵守していなかったこと、設備故障および環境要因、自分の業務を正しく処理できなかったこと、および第三者知的財産権を侵害することなど、様々な理由で問題に遭遇する可能性がある, その中のどれも私たちの要求を満たす能力を遅延させたり阻害したりする可能性がある。これらの第三者製造業者やサプライヤーに依存することは、例えば、他のリスクに直面することにもなります

必要であれば、私たち は、他の製造業者またはサプライヤーを迅速に確立することができない可能性があり、一部の理由は、規制承認プロセスによって要求されるそのような製造業者またはサプライヤーを確立するために、他の活動を展開する必要がある可能性があるからである。私たちはいくつかの単一ソースの製造業者やサプライヤーに依存するかもしれないが、もし私たちがそうすれば、このようなリスクは悪化するだろう。第三者製造業者またはサプライヤーから製品またはコンポーネントを取得する任意の中断または遅延、または製品またはコンポーネントの不足は、お客様のニーズを満たす能力を弱める可能性があり、競合製品への移行をもたらす可能性がある。

私たちの は第三者流通業者にある程度依存して私たちの製品を効率的に流通させたいと思っています。もし私たちの流通業者が を効果的にマーケティングし、適用法律を完全に遵守してSGTを販売しなければ、私たちの経営業績や業務は影響を受ける可能性があります。

私たちは合格した流通業者にある程度依存して私たちの製品をマーケティングして販売するつもりだ。私たちはこれらの流通業者の努力に依存して私たちの製品をマーケティングしますが、私たちは彼らの努力を完全にコントロールすることはできません。中国の大手ディーラー2社とSGTについて拘束力のない了解覚書を締結したが、我々はこれについて最終的な流通協定に署名しておらず、私たちが受け入れられる条項で適切なディーラーを採用することも保証されていない。これらの総エージェントは通常 に様々な他の非競合製品を販売し，SGTの販売に特化した資源を制限する可能性がある.また、私たちのディーラーが私たちの製品販売に関するすべての適用法律を遵守することを確保することはできません。もし私たちのディーラー が適用法律を完全に遵守してSGTを効果的にマーケティング·販売できなければ、私たちの経営業績と業務は影響を受ける可能性があります。合格した第三者総代理店を募集し、維持し、彼らに私たちの技術と製品訓練を行うには、大量の時間と資源が必要になる。私たちの流通を発展させ、拡大するために、私たちは私たちのプロセスと手続きを拡張して改善し、私たちの総エージェントを支援することを要求されるだろう。また，成功した総エージェントとの関係が終了すると，業務を中断せずにその総エージェント を交換することができない可能性がある.もし私たちが新しいbr市場を含めて、私たちの総エージェントと積極的な関係を維持することができなかった場合、これらの総エージェントを効果的に管理、訓練、または激励することができなかった場合、または魅力的な条項で総エージェントに競争力のある製品を提供することができなかった場合、またはこれらの総エージェントの販売努力が成功しなかった場合、私たちはbr}収入を達成できないか、または減少する可能性があり、私たちの経営業績、名声、および業務は損害を受けるであろう。

私たちの伝統、オンライン、デジタルマーケティング努力の失敗は私たちの販売を創造する能力に影響を与えるかもしれません。

我々 は従来のマーケティング戦略を採用する予定であり，オンラインやデジタルマーケティングを利用してSGTの知名度 を高めることも可能である.我々の経営陣は、オンライン広告や様々な業績別支払い方法を含む様々なマーケティング戦略を使用することは、brの高価な伝統的な小売チャネルに完全に依存するのではなく、SGTの売上を効果的にマーケティングし、創造する可能性があると考えている。どんな場合でも、私たちのどんなマーケティング戦略も失敗する可能性がある。伝統的および/または非伝統的な小売ツールを用いて，ヘルスケア提供者に依存して我々の顧客に対してSGT教育を行い，SGTの効率的なマーケティングに成功するかどうかを予測することはできない。私たちのマーケティング努力の失敗は私たちの販売能力を作ることにマイナス影響を与えるかもしれません。

SGTはスマートデバイスプラットフォームを利用することができ，将来的には他のソフトウェアプラットフォームを利用することも可能である.これらのプラットフォームのプロバイダと良好な関係を確立または維持することができない場合、またはあるプラットフォームのアプリケーションショップ(例えば、iOSデバイスのアプリケーションストア またはAndroidデバイスのGoogle Play店)または任意の他の適用可能なプラットフォームリソースが任意の長時間利用できない場合、私たちのビジネスおよび潜在的なクライアントは負の影響を受ける可能性がある。

SGTの重要なコンポーネントの1つは、患者がその疾患を管理することを支援するツールを含むスマートデバイスアプリケーションである。このアプリケーションは を様々な操作プラットフォームと互換性がある.アプリケーション開発者のための各標準条項および条件を遵守し、これらの条項および条件管理は、それぞれのアプリケーションショップを介してアプリケーションを普及、配布、運営します。SGTアプリケーションをこれらのプラットフォームと互換性がない場合、または開発者の標準条項や条件を遵守できなかった場合、または我々のアプリケーションが利用可能になった後、プラットフォーム提供者や他の人との関係が悪化した場合、私たちの業務は深刻な損害を受けることになる。

私たちは国際的に業務を展開しようとしているので、国際関係に関連するリスクの影響を受けやすく、これは私たちの運営業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります

私たちはアメリカに本部を置き、私たちの製品を世界的に普及して販売したいと思っています。我々の業務の国際的な は管理層の高度な重視が必要であり，他の役割への注意力を分散させると，我々の業務に悪影響を与える可能性がある.また、外国人顧客とのビジネスは、会社が1つの管轄区域内でしか運営されていなければ、通常はこれらのリスクに直面しない追加のリスクに直面している。これらのリスクと不確実性には

このようなすべての危険の発生は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。国際業務に関連する複雑な状況 を扱うことができなければ、私たちの業務結果、財務状況、業務の見通しは重大な影響とbr}の悪影響を受ける可能性があります。

第三者決済者がSGTの使用に保険や精算を提供しなければ、私たちの業務や潜在顧客はマイナス影響を受ける可能性がある。

第三者支払者は，政府のも商業的にも，医療コストを抑えるためのますます複雑な方法を開発している。また、ある国/地域では、医療機器製品やサービスの保証と精算は第三者支払者の間に統一された政策がありません。 そのため、医療機器製品やサービスの保証範囲や精算範囲は支払人によって異なります。また、支払人は新技術の可能な保証範囲を審査し続け、通知することなくこれらの新製品やプログラムの保証を拒否することができます。そのため、保証範囲の確定過程は通常時間がかかり、高価な過程であり、各支払人にそれぞれ私たちの製品を使用する科学と臨床支持を提供する必要があるが、保証範囲と十分なbr精算を得ることは保証されない。国際市場の精算制度は国とある国·地域によって大きく異なり、国ごとに精算承認を得なければならない。多くの国際市場では、製品は先に精算許可を得なければならず、その後、その国/地域で販売許可を得ることができる。また，多くの国際市場には政府が管理する医療システムがあり，新設備やプログラムの精算を制御している。例えば，我々が許可証を持っている地域では，SGTの精算を特に許可する政府は何もない.私たちは精算が問題ではないと信じています。現在精算されている血液指紋テストと同じ価格で市場に投入するつもりですから。ほとんどの市場には、個人保険制度もあれば、政府が管理する制度もある。もし私たちの現在のbrあるいは未来の製品が私たちの許可証があるどの国/地域でも十分な保証範囲と精算を得ることができなければ, 私たちの製品の需要と私たちの収入は不利な影響を受けるだろう。

非米国政府は常に厳格な価格制御を実施しており、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。

私たち はアジア太平洋地域でSGTを普及させることの承認を求めるつもりだ。もし私たちが私たちのbr許可協定内の1つ以上の管轄区域で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の私たちの製品に関連する規制の制約を受けるだろう。いくつかの国/地域では、価格 は、場合によっては政府によって制御される可能性があり、これは国/地域によって異なる可能性がある。これらの国·地域では、必要なマーケティング承認を受けた後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。ある国/地域で精算或いはbr定価の許可を得るためには、臨床評価を行い、私たちの製品のコスト効果を他の利用可能な製品と比較する必要があるかもしれない。もし私たちの候補製品が精算を得ることができない場合、あるいは範囲や金額が制限されている場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、利益を達成したり維持したりすることができないかもしれません。価格規制は、価格を規制の少ない市場のレベルより大幅に低下させるか、または販売可能な製品数を制限する可能性があり、いずれもSGTの潜在的な販売収入に実質的かつ不利な影響を与える可能性がある。さらに、価格制限措置を実施する過程および時間は予測できず、これは、SGT販売の潜在収入が異なる時期に変動する可能性がある。

SGT(そのソフトウェアおよびシステムを含む)は、検出されていないエラーを含む可能性があり、これは、製品およびサービスを提供する能力 を制限し、私たちが提供するサービスの魅力を低下させる可能性がある。

SGTは、検出されていないエラー、欠陥、またはエラーを含む可能性がある。したがって、私たちの顧客またはエンドユーザは、私たちの製品、ソフトウェア、またはシステムにエラーまたは欠陥があることを発見するかもしれません、または私たちの製品、ソフトウェア、またはシステムは予想通りに動作しない可能性があります。私たちは未来に私たちが修復できないかもしれない重大なミスや欠陥 を発見するかもしれない。私たちはこれらのエラーを修復することができません。私たちは製品とサービスを提供する能力を制限し、私たちのブランドの名声を損ない、私たちの製品とサービスの顧客への魅力を低下させるかもしれません。また、私たちは製品で第三者技術やコンポーネントを使用するかもしれません。私たちはこれらの第三者に依存してサポートサービスを提供してくれます。サード·パーティの技術またはコンポーネントにエラー、欠陥またはエラーが存在する場合、またはこれらの第三者が必要なサポートサービスを提供できない場合、私たちのトラフィックに大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のビジネスは、当社の情報技術システムおよびデータの適切な機能、セキュリティ、および可用性に依存して運営されます。これらのシステムまたはデータの侵入、ネットワーク攻撃、または他の中断は、私たちの業務、運営結果、財務状態、キャッシュフロー、名声、または競争地位に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちのビジネスは、敏感なデータの処理、転送、および保存を含む複雑なソフトウェアおよび他の情報技術システムに依存して運営され、私たちの製品およびサービスは、患者に関するデータを収集する情報技術システムを含むであろう。 私たちは、私たちの技術システムの完全性および中断に対する企図または実際の干渉、ならびにネットワーク攻撃、悪意の侵入、故障、私たちの製品およびデータの完全性または他のbr}の妨害の重大な中断に遭遇する可能性がある。さらに、我々は、第三者プロバイダに依存して、私たちの情報技術システムのいくつかの態様 を提供および/またはサポートする可能性がある。これらのサード·パーティ·システムはまた、ネットワーク攻撃、悪意のある侵入、障害、干渉、または他の重大な中断の影響を受けやすい可能性があり、設計または製造欠陥または他の問題を含む可能性があり、システム中断、または私たち自身のシステムの情報セキュリティを脅かす可能性がある。私たちの国際業務は私たちがデータ保護とネットワークセキュリティ法律法規を含む多くの管轄区域の法律法規によって制約されていることを意味する。さらに、大企業が保有する消費者データ漏洩または他のサイバー攻撃事件に関連する民事訴訟および集団訴訟は発展傾向にあります。いかなるデータセキュリティホール、ネットワーク攻撃、悪意の侵入、または重大な中断は、規制機関の行動および/または民事訴訟を引き起こす可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、br}キャッシュフロー、名声、または競争地位に実質的かつ不利な影響を与える可能性があります。さらに私たちの情報技術システムは維持、保護のために大量の資源を継続的に投入する必要があります, そして、既存のシステムを強化し、新しいシステムを開発し、情報処理技術の持続的な変化、絶えず発展する法律と法規標準、患者と顧客情報を保護する日々増加する需要、不正アクセスデータと情報システムのための技術の変化、及び情報技術は関連する任意の新製品とサービスを必要とする。我々が我々のシステムや機能を統合，保護，アップグレード，拡張することは保証されず，製品設計におけるセキュリティの構築や情報処理技術の持続的な変化に追従するための新システムの開発が成功しているかどうかは保証されず，将来他のシステムに問題が生じない保証もない.もし私たちのbr情報技術システム、製品或いはサービス或いは敏感なデータが破壊された場合、患者或いは従業員は財務 或いは医療身分の盗難或いは製品機能喪失のリスクに直面する可能性があり、私たちは既存の顧客を失う可能性があり、新しい顧客を誘致することが困難であり、詐欺の予防、検出と制御が困難であり、機密情報の紛失或いは濫用に直面し、brは顧客、医師及び他の医療保健専門家と紛争し、監督管理制裁或いは処罰を受け、運営費用が増加し、あるいは私たちが業務を展開する能力が損なわれ、データbrプライバシー漏洩、製品故障、情報技術の中断または中断のために費用または収入損失が発生し、または訴訟または他の法的行動、および私たちの名声に対する損害を含む他の不利な結果を受ける。

私たちの将来の業績は、私たちの管理チームの重要なメンバーの持続的な参加にかかっていますが、1人以上の管理チームのキーメンバーを失うことは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの将来の業績は、私たちの現経営陣のメンバーの持続的なサービス、特に私たちの臨時最高経営責任者、アジア太平洋販売、マーケティング総監総裁、財務責任者に大きく依存しています。もし私たちがどんな理由でもこのようなキーパーソンの持続的なサービスを失ったら、私たちの業務、運営、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが高い技能の管理、科学と技術者を引き付け、維持することができなければ、私たちは私たちの業務モデルを成功的に実施できないかもしれない。

私たちの管理チームは果敢に行動し、私たちが競争に参加する市場で私たちの業務モデルを適用し、調整することができると信じています。さらに、私たちは、技術および科学的従業員または第三者請負業者に依存して、私たちの業務を効率的に構築、管理、発展させます。したがって、私たちの未来の生存能力は私たちが高い技能管理、販売と科学技術者を引き付ける能力に大きく依存すると信じている。そのためには、私たちが現在予想しているよりも高い報酬または費用を私たちのbr従業員またはコンサルタントに支払う必要があるかもしれません。このようなより高い報酬支払いは、私たちの運営業績に悪影響を与えます。経験のある高素質の人材に対する競争は非常に激しく、私たちがこのような人員を募集し、維持できる保証はありません。私たちは私たちの業務戦略を実施するために必要な人員を募集したり維持したりすることができないかもしれない。私たちがこれらの人員を採用して維持しなければ、新製品の開発と業務を効果的に管理する能力を弱めるかもしれません。

もし私たちまたは私たちのメーカーが適用される規制品質システム法規や任意の適用された同等の法規を遵守できなければ、私たちが提案した運営が中断される可能性があり、私たちの運営結果はマイナスの影響を受ける可能性があります。

私たち と私たちの任意の第三者製造業者とサプライヤーは、適用された法規の範囲内で私たちが浸透する各司法管轄区域の品質 体系法規を遵守することを要求され、これらの司法管轄区域の製造プロセスに関する法規 を遵守する。もし私たちまたは私たちの任意の第三者製造業者またはサプライヤーが深刻な不適合 を発見したり、このような不利な規制結果に対して満足できる是正措置を取ることができなかった場合、規制機関は私たちとこれらのメーカーまたはサプライヤーに対して法執行行動をとることができ、これは、顧客の需要を満たすために、経済的に効率的かつタイムリーな方法で私たちの製品を生産する能力 を弱めるか、阻止することができる。したがって、私たちの経営業績は影響を受けるだろう。

私たちbrは医療詐欺や法律法規の乱用の影響を受ける可能性があり，これらの法律法規に違反すると重罰を受ける可能性がある。さらに、これらの法律による私たちのやり方に対する任意の疑問または調査は、否定的な宣伝をもたらす可能性があり、応答コストが高いため、私たちの業務を損なう可能性がある。

Brには、反リベート、虚偽クレームと透明性法律を含む多くの医療詐欺と乱用に関連するアメリカ連邦と州および外国の法律がある。多くの国際医療法律法規は血糖モニタリング業務と医療機器 に適用される。私たちは商業行為の虚偽請求に関する特定の規定によって制限されるだろう。個人または実体が知らずに虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助または他の連邦医療保健計画の支払い請求を提出または提出することを禁止する連邦民事および刑事虚偽請求法を含む。個人的に虚偽請求法案は、政府およびそのような個人(通称“密告者”)が提起した訴訟を代表することができ、エンティティが罰金または和解において政府に支払った金額を共有することができる。実体が連邦民事虚偽請求法案に違反していると判断した場合、政府は巨額の罰金を科し、政府が虚偽請求を提出したことによる損害賠償額の3倍を科し、その実体をMedicare、Medicaid、他の連邦医療保健計画の参加範囲から除外することができる。

もし私たちの運営や手配が政府の規定に違反していることが発見されたら、私たちは民事と刑事罰、br損害賠償、罰金、私たちの運営を削減するかもしれません。このようなすべての処罰は私たちの業務運営能力と財務業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

製品 は，いわゆる欠陥製品や乱用 SGTにより，正当な理由があるか否かにかかわらず，我々に対して責任訴訟を提起する可能性がある.これらの訴訟は、高価で時間のかかる訴訟を招き、巨額の損害賠償を支払い、私たちの保険料率を高める可能性がある。

SGTまたはバイオセンサプラットフォームに基づく任意の将来の診断テストの設計または製造に欠陥がある場合、欠陥を含むコンポーネントが、または誤用されている場合、または前述のいずれかが主張されている場合、価値があるか否かにかかわらず、私たちは重大で高価な訴訟に直面する可能性がある。私たちのデバイスを誤用したり、操作ガイドラインを遵守していないか、または私たちのデバイスが不正確な計器読み取り を生成することは、死亡を含む患者に重大なダメージを与える可能性がある。しかも、もし私たちの操作指針が十分でないことが発見されたら、私たちは責任を負うかもしれない。製品責任クレームは、経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、私たちを弁護するコストが高く、私たちに対する巨額の損害賠償につながる可能性があります。私たちは製品責任保険を維持したいですが、未来のすべてのクレームに十分な保険を提供できないかもしれません。私たちが提起したどの製品責任クレームにも、価値があるかどうかにかかわらず、私たちの製品責任保険料率を増加させたり、持続的な保険を得ることを阻止したりすることができ、業界での私たちの名声を損なう可能性があり、収入を減少させる可能性があります。保険範囲を超えた製品責任クレームは現金備蓄から支払われます。これは私たちの財務状況を損害し、私たちの運営結果に悪影響を与えます。

患者の健康情報の機密性を保護する法律に違反していることが発見された場合、民事または刑事罰を受ける可能性があり、これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声や業務を損なう可能性があります。

我々の業務計画の第 部分には，SGTユーザデータの蓄積と潜在的貨幣化が含まれている.世界各地にはいくつかの法律がある患者の健康情報(患者記録を含む)の機密性を保護し、保護された情報の使用と開示を制限している。プライバシールールは，医療記録や他の個人健康情報の使用と開示を制限することでそれらを保護し，個人アクセス，修正，自己の健康情報の計算を求める権利を与え，健康情報の大部分の使用と開示を期待目的を実現するために必要な合理的な最低数に制限する。法律を適用することによって、私たちはこのような情報を持つことに直面するかもしれない。もし私たちがプライバシー規則に違反していることが発見されたら、私たちは民事または刑事罰を受けるかもしれません。これは私たちの責任を増加させ、私たちの名声を損ない、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たち は合意の一方であり、この合意により、私たちはある付属会社に支払う必要があるかもしれません。これは私たちのキャッシュフローと利益 を減少させるかもしれません。

私たち はプロトコル(ライセンスプロトコルを含む)の一方であり、このプロトコルにより、私たちのいくつかの付属会社に“br”のような支払いを要求される可能性がありますいくつかの取引“例えば、アジア太平洋地域の任意の司法管轄区域のSGT規制の承認を受けてから、私たちは、本募集明細書の他の場所で説明されたように、係争は通常、独立した第三者によって解決されるが、最低特許権使用料の決定は、本募集明細書の他の場所で説明されたように、許可者と特定のパラメータについて合意することに依存する可能性がある。

私たちのbrは、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性がある訴訟または他の法的手続きに参加する可能性があります。

私たち は訴訟や他の法的手続きの影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの法的手続きは、従業員、政府機関、サプライヤー、株主、または他の人が個人訴訟、集団訴訟、行政訴訟、規制訴訟、または他の訴訟によって提起されたクレームに関連する可能性がある。これらの法的手続きは、賃金および工数、未成年者の雇用、差別、嫌がらせ、不法解雇、および休暇および家庭休暇法律、データセキュリティまたはプライバシー侵害、連邦証券法違反、または他の懸念を含む、不法、不公平または不一致な雇用行為の告発に関連する可能性がある。

私たちは未来に訴訟と法的手続きに参加するかもしれない。将来の法務において私たちに対する告発に根拠がない場合であっても、あるいは私たちが最終的に責任を負わず、自分を弁護するコストが高くなる可能性があり、訴訟は私たちを重大な和解、罰金、処罰または判決に直面させ、管理層の帯域幅と注意を消費する可能性があり、その中のいくつかまたは全部は私たちの財務状況と運営結果に負の影響を与える可能性がある。訴訟はまた、告発が有効であるかどうかにかかわらず、あるいは最終的に責任を負わなければならないという否定的な宣伝を生じる可能性があり、これは私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの販売および従業員、顧客、顧客との関係に悪影響を及ぼす可能性がある。

製品開発と規制承認に関するリスク

私たちが通過する必要があるかもしれない規制承認プロセスは高価で、時間がかかり、不確定である可能性があり、SGTまたは未来の任意の製品の製品発表許可を得ることを阻止する可能性があります。

私たち は規制部門の承認後にSGTを市場に出すつもりです。今まで、私たちはどの司法管轄区でも規制されていなかった。医療機器の研究、設計、テスト、製造、ラベル、販売、マーケティングと流通は特定の国家監督管理機関の広範な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は国によって異なる。Brのような時間や支出の後であっても、臨床試験または任意の製品の製造またはマーケティングのために必要な規制承認を得ることができる保証はない。また、規制の過程で、他社は我々の製品と同じ期待用途を持つ他の技術を開発する可能性がある。私たちはまた、ラベル法規および医療機器報告法規を含む可能性がある多くの上場後の法規要件の制約を受けるであろう。もし、私たちのデバイスが死亡または重傷を引き起こすか、または故障が死亡または重傷を引き起こす可能性がある場合、私たちは異なる規制機関に報告する必要があるかもしれない。また、 これらの規制要求は将来的に変化し、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが現在または未来に私たちに適用される規制要求を遵守できない場合、私たちは規制機関の法執行行動を受ける可能性があり、その中には以下のいずれかの制裁が含まれている可能性がある

このような事件の発生は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

臨床証拠モジュールを実施した後に得られた臨床データは要求の目標に達しない可能性があり、これは追加の監督管理許可を遅延、制限或いは阻止する可能性がある。

Br}は規制の承認を得るために必要ないかなる臨床評価も成功することは保証されない。初歩的なbr}結果は鼓舞され、SGTの潜在的な表現を示唆しているが、すでに得られたあるいは未来に得られたデータ、臨床研究からのデータ、 は必ずしも今後の臨床評価結果を予測できるとは限らない。開発中の装置の分析性能特徴を十分に示すことができないことは、規制部門の装置の承認を延期または阻止する可能性があり、これは、市場発表を阻止または遅延させる可能性があり、我々の業務に実質的な損害を与える可能性がある。我々の主要技術のいかなる潜在的応用も承認される保証はなく，目標地域や国/地域の規制許可を得る保証もない。

私たちのbrは必要な臨床評価を達成できないかもしれないし、あるいはこのような臨床評価を達成する上で重大な遅延に遭遇する可能性があり、これは私たちの目標製品の発表スケジュールを阻止または著しく延期し、私たちの生存能力と業務計画を損なう可能性がある。

バイオセンサプラットフォームに基づくSGTまたは他の製品は、将来、私たちが行う任意の臨床評価または他の研究の完了が、以下のいくつかの理由で延期、一時停止または終了される可能性がある

もし私たちの臨床評価が延期されたら、最終的にSGTと他のバイオセンサプラットフォームに基づく製品を市場で発売し、収入を得るのにもっと長い時間がかかるだろう。また，われわれの臨床評価に重大な遅延が生じた場合，あるいは計画以上の臨床評価を行う必要があれば，開発コストが増加するであろう。

著者らのbrは第三者に依存して臨床評価を行うリスクに直面しており、彼らは良好な臨床実践と関連法規を遵守できず、著者らの候補製品の臨床開発に不利な影響を与え、私たちの業務を損害する可能性がある。

我々は独立した臨床研究者による臨床評価を行う。契約研究機関はまた私たちがデータを収集して分析するのに協力することができる。これらの研究者と契約研究組織は私たちの従業員ではなく、契約を除いて、彼らが私たちが開発した製品に投入される時間を含む資源の数を制御することができません。もし独立した調査者が私たちの臨床評価に十分な資源を投入できなかった場合、あるいは彼らの表現が基準に達していない場合、これは承認または承認を延期し、最終的に私たちが開発した任意の製品の発売を延期します。また、監督機関 は、データと報告の結果が信頼性と正確であることを保証し、試験被験者の権利、完全性と機密性を保護するために、良好な臨床実践と呼ばれる臨床評価を行う、記録と報告の基準を遵守することを要求する。もし私たちの独立臨床研究者と契約研究組織が良好な臨床実践を遵守できなければ、私たちの臨床評価結果は疑問視される可能性があり、私たちの候補製品の臨床開発は延期される可能性がある。臨床研究者あるいは契約研究組織が私たちに対する義務を履行できなかったり、適用された法規を遵守していないことは、私たちの候補製品の臨床開発に不利な影響を与え、私たちの業務を損なう可能性がある。また，我々のマーケティング努力や業務発展目的を支援するために，いくつかの臨床評価を行う予定である。このような臨床評価も第三者によって行われるだろう。もしこのような臨床評価がその主要な終点を満たすことができなければ、著者らのマーケティング仕事に不利な影響を与える可能性がある。

私たちの知的財産権に関するリスク

我々 は許可側が許可する知的財産権に依存しており，どの許可の法的効力も紛争が我々の業務 を大きく損なうかもしれない.

我々 はライセンス側が許可する知的財産権に依存している.私たちが運営を継続する限り、許可側は許可プロトコル を終了しない可能性があるが、許可のいかなる法的効力の欠如も重大な権利の損失 を招き、市場でSGTを発売する能力を損なう可能性がある。私たちとライセンス側との間では、“ライセンス契約”に拘束されている知的財産権についても議論が生じる可能性があります。我々が許可している知的財産権をめぐる紛争が、許容可能な条項で現在の許可スケジュールの能力を維持しているか、または知的財産権を使用するために必要な権利を提供するのに十分でない場合、SGTおよび他の候補製品の開発および発売に成功することができない可能性がある。もし私たちがこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちが市場で製品を発売する能力も影響を受けるかもしれない。長い間、私たちはライセンスプロトコルがカバーする知的財産権に依存して私たちの業務を展開していたため、ライセンス契約に関連するいかなる紛争も、知的財産権を保護できなかったことは、私たちの生存能力を脅かす可能性がある。

私たち は主にライセンス側から許可を得た知的財産権 を提出、起訴、維持、擁護、実行することに依存しています。これらの知的財産権は私たちの業務に重要です。

COV 2 Tおよび/またはSGTに関する知的財産権は許可側が所有している。“ライセンス契約”によると、ライセンス側は一般に、ライセンス側から許可を得た知的財産権を届出、起訴、メンテナンス、弁護する権利がある。もしライセンス側が私たちの任意の候補製品に対してこれらの知的財産権保護活動を行うことができなかった場合、私たちがこれらの候補製品を開発し、発売する能力は不利な影響を受ける可能性があり、競争相手が競合製品 を製造、使用、または販売することを阻止できない可能性がある。また、ライセンス側と締結された“ライセンス契約”の条項によれば、ライセンス側は、一般に、我々が許可する知的財産権の実行と、その知的財産権が無効であると主張するいかなる主張に対しても抗弁を制御する権利がある。 我々は、ライセンス側がこのような知的財産権を実行するのに十分な資源を割り当てるか否かを判断することができず、許可知的財産権における利益を保護するために、このような主張の弁護を優先的に処理することができる。許可者たちが行動しない場合、私たちは私たちの業務に依存する固有の権利を保護して実行できないかもしれない。私たちがこれらの法的行動の一方でなくても、不利な結果は、私たちが業務を運営するために必要な許可知的財産を使用し続けることを阻止する可能性があるので、私たちの業務を損なう可能性があります。さらに、許可知的財産権および関連申請の起訴、許可知的財産権の実行、または知的財産権の無効を主張する主張の弁護を制御したとしても、私たちは、許可者およびその弁護士が私たちの制御の前または後に発生した行為または不作為の悪影響または損害を受ける可能性がある, 私たちは許可者たちがこのような行動の中で協力することを確実にすることができない。また、もし私たちが許可された知的財産権を保護、実行、または擁護するために行動すれば、巨額のコストが発生する可能性があり、私たちの経営陣の注意は私たちの正常な業務運営から移行する可能性があります。したがって、私たちの業務、経営業績、財務状況は重大な悪影響を受ける可能性がある。

私たちのbrと許可者たちは私たちに許可された知的財産権を保護または実行できない可能性があり、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある。

我々の業務が生存し効率的に競争できるようにするためには，我々の製品で使用されている技術や知的財産権に関する独自の権利を開発·維持しなければならない.ライセンス側は，主に特許保護と商業秘密，および著作権と商標法および秘密と秘密プロトコルの組合せによって技術と知的財産権を保護する.ライセンス側が私たちが許可を得た知的財産権を保護する能力(または私たちの能力、許可者が行動しない場合)には、重大なリスクがある

もしライセンス側の任意の特許や他の知的財産権が私たちが許可した技術を保護できない場合、私たちの競争相手は類似した製品を提供しやすくなります。ライセンス側(またはライセンス側が行動していない場合、我々側)がその知的財産権を十分に保護できない場合は、いずれの場合も、当社の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちbrおよび/または他人の知的財産権侵害のクレームを受けることができるかもしれません。これは、私たちの知的財産権を保護または実行するために提起された訴訟に関連するかもしれません。これは、高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません

私たち は他の人の知的財産権に関する訴訟や他の訴訟によって巨額の費用と責任に直面する可能性がある。他方がライセンス側から私たちが許可した発明または技術に関連する知的財産権保護を取得した場合、私たちおよび/または第三者は、発明の優先度を決定するために規制機関が発表した干渉手順に参加することを要求される可能性があり、これは、最終的な結果が私たちに有利であっても、大きな不確実性とコストをもたらす可能性がある。私たちおよび/または当事者はまた、別の実体知的財産権に関する介入訴訟に参加することを要求されるかもしれない。介入手順における不利な結果は、我々および/または当技術を大幅に修正するか、または優勢な第三者から許可権を得ることを要求することができ、および/または我々の製品の市場への投入を延期または阻止するか、または私たちの収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。我々にとって，任意の知的財産権訴訟やライセンス側が許可する知的財産権に関する他のプロセスのコストは，解決策が我々に有利であっても，特に我々が開発の初期段階にあることを考慮すると巨大である可能性がある.第三者は、私たちおよび/または第三者がその知的財産権要件の発明を使用していると主張することができ、任意の将来の製品の研究、開発および販売のような、私たちの正常な運営および活動に従事することを阻止することを裁判所に訴える可能性がある。このような訴訟は費用が高く、多くの時間と他の資源を消費するだろう。裁判所は我々および/または第三者の知的財産権を侵害していると判定し，知的財産権要求の活動を停止するよう命令するリスクがある.また、, 裁判所は私たちおよび/または許可方向にその知的財産権を侵害する損害賠償金を支払うように命令する可能性がある。ライセンス側は、このような訴訟に関連した何らかの損失を賠償する必要がありますが、許可者がこのような義務を履行できる保証はありません。また、すべての主要な知的財産権所有者が知的財産権要求の活動を継続できるように許可を提供する保証はありません。あるいは、許可が提供されていれば、商業的に受け入れ可能な条項でこのような許可を得ることができます。

ライセンス側は限られた外国の知的財産権を持っており，その知的財産権を保護できない可能性があり，第三者が我々の発明を使用して製造した製品の発明や販売や輸入を実施することを阻止することはできない

私たちの知的財産権は主に許可者たちが許可した知的財産権で構成されている。ライセンス側は、世界のすべての国/地域で設備上の知的財産権の提出、起訴、保護の費用が目を引くほど高くなり、特定の国/地域の知的財産権は米国ほど広くない可能性があることを決定した。また、一部の国の法律 は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばない。したがって、私たちおよび/または第三者が私たちの発明を使用して製造された製品を実施または販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手のbrは、私たちが知的財産権を獲得していない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが知的財産権保護を持っている地域に輸出することができるが、法執行力はアメリカ に及ばない。独占技術を無許可に使用することを規制することは難しくて高価だ。特定の国/地域の法制度は、商業秘密および他の知的財産権、特に医療機器製品に関連する商業秘密および他の知的財産権の強制執行を支持しておらず、これは、私たちの知的財産権の侵害や競争製品のマーケティングを阻止することを困難にする可能性がある。このような訴訟で不利な裁決や不十分な損害賠償は、私たちの知的財産権を深刻に損害し、他の方法で私たちの業務を損なう可能性があります。また、アジア太平洋地域のいくつかの発展途上国には強制許可法があり、これらの法律により、知的財産権所有者は第三者に許可を強制的に付与される可能性がある, もし私たちの知的財産権が侵害された場合、または私たちおよび/または第三者に許可を与えることを余儀なくされた場合、私たちおよび/または可能な側は限られた救済措置を受ける可能性があり、これはこの知的財産権の価値を大幅に低下させるかもしれない。さらに、私たちはアジア太平洋地域の発展途上国に“グルコースバイオセンサ”商標を登録または他の方法で保護することができないかもしれない。

我々 と許可側が依存するセキュリティプロトコルは違反され，実行が困難になる可能性があり，第三者 が我々の知的財産権を使用して我々と競合する可能性がある.

私たちと許可側は、私たちの知的財産権を保護するために合理的なステップを取っていると思いますが、第三者に機密情報を開示しないことに関する合意の使用や、私たち側が私たちの従業員やコンサルタントを雇うことができるかもしれない間に、私たちの従業員やコンサルタントの考え、開発、発見、発明の権利を譲渡することを要求する合意を主張していますが、これらの合意は実行が難しく、コストも高いかもしれません。私たちとライセンス者は、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、研究協力者とこのようなbr協定を締結することを求めていますが、従業員やコンサルタントが私たちの任意のプロジェクトに関連する知的財産権を利用または独立して開発すれば、私たちの技術に関連する知的財産権紛争が発生する可能性があります。紛争が発生した場合、裁判所は権利が第三者に属すると判断することができる。さらに、私たちの権利と許可者を実行する権利は費用が高く予測できないかもしれない。私たちおよびライセンス者はまた、ビジネス秘密およびノウハウに依存しており、私たちおよびライセンス者は、従業員、請負業者、コンサルタント、コンサルタント、または他の人と秘密協定を締結することによって、これらの秘密およびノウハウを部分的に保護することができる。私たちが保護措置を取ったにもかかわらず、私たちと許可者たちは次のようなリスクに直面している

私たち とライセンス側は、ライセンス側から許可を得た知的財産権の発明に疑問を提起する可能性があります。

我々 およびライセンス側は、元従業員、協力者または他の第三者が発明者または共同発明者として知的財産権 に対して権益を有するというクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちとライセンス側は、私たちの候補製品開発に参加したコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟を通じてこのようなクレームと他の挑戦在庫のクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちと許可者がこのようなクレームを正当化できなかった場合、金銭損害賠償を支払うことに加えて、私たちと許可者側は価値のある知的財産権の独占所有権や使用権などの貴重な知的財産権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、br訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。そのため，我々の従業員や許可側が我々の将来の収入について賠償を請求できるかどうかは不明であり，できれば，どの程度賠償を請求することもできない。もし許可者または私たちの従業員のいずれかが私たちの知的財産権の開発に彼らがしたことを賠償することに成功した場合、私たちの は未来の製品からより少ない収入を得るかもしれません。これは逆に私たちの未来の収益力に影響を与える可能性があります。

私たちの業界に関するリスク

我々はグルコース市場の自己モニタリングにおいて激しい競争に直面しており，特に血液ベースの製品であるため，我々の業界で効率的に競争することができない可能性がある。

私たちのプラットフォーム上の第二の製品SGTがあれば、私たちは主に大型医療設備会社と異なる技術レベルと資源を持つ二線と三線会社と直接競争する予定です。大企業は大部分の血糖モニタリング業務と強力な研究開発能力を持っている。彼らの過去数十年間の主導的な市場地位と市場の著しい制御は、私たちがSGTを発売したり、効果的にマーケティングと製品販売を創造する能力を大きく制限するかもしれない。私たちはまだ収入段階に入っておらず、私たちの競争相手の多くは業界内で長い歴史と良い名声を持っている。彼らは私たちよりも多くのブランド認知度、財力、人材を持っている。彼らはテスト設備の研究と開発、規制許可の獲得と維持、その他の要求、製造とマーケティングなどの製品の面でも私たちより多くの経験と能力を持っている。私たちは競争相手の持つ優位性を克服できないかもしれません。これは大きなリスクです。 私たちがそうできなければ、私たちの業務に失敗する可能性があります。血糖モニタリング市場競争は激しく、これは値下げ、より長い販売周期、より低い製品利益率、市場シェアの喪失と追加の運営資金要求を招く可能性がある。成功するためには，他の競争相手の要因に加えて，SGT，テクニカルソリューション，価格および応答時間，またはこれらの要因の組み合わせに対する消費者の受け入れを得なければならない.もし私たちの競争相手がいくつかの製品で顕著なbr割引を提供するなら、私たちは競争に勝つために価格を下げるか、他の割引条項を提供する必要があるかもしれません。さらに何かがある, 私たちの価格および価格政策をどのように広く変更しても、収入が生じにくくなったり、私たちの収入が低下したりする可能性があります(確定すれば) また、私たちの競争相手がSGTや私たちが開発する可能性のある他の製品よりも望ましい製品を開発して商業化した場合、お客様に私たちの製品を使用するように説得できないかもしれません。このような変化は、私たちのビジネス機会と収入潜在力を減少させ、私たちの経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちが技術発展に迅速に対応できなければ、私たちの製品は競争力を失って時代遅れになるかもしれない。

血糖モニタリング市場は迅速な技術発展、業界標準の変化、顧客要求の変化 及び頻繁な新製品の発売と改善を経験する可能性がある。もし私たちがこれらの発展に対応できないかもしれないならば、私たちは 競争的地位を失うかもしれません。SGTや他の任意の設備や技術は競争力を失ったり、時代遅れになったりして、私たちの業務と将来性が影響を受ける可能性があります。競争のために、私たちと許可側は、br技術の発展と幅広い分野に向けた製品への要求、および私たちの業界のデザイナーやデザイナーの専門知識に追いつくために、計画通りに新技術を開発、許可したり、獲得しなければならないかもしれません。

われわれbrはアジア太平洋地域の経済状況と経営活動の影響を受けている

アジア太平洋地域と中国の全体的な経済状況は私たちの業務と財務業績に影響を与えている。アジア太平洋地域と中国の経済状況が疲弊したり、消費者や企業の需要が疲弊したりすると、私たちのサービスに対する需要が低下する可能性があり、これは私たちの収益やキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。中国政府が最近とった経済リバランス政策は国家の経済発展に積極的な影響を与えているが、政府はこれらの経済改革や任意の法律制度を随時変えることができる。これは私たちの運営と収益力を有利にしたり、損害したりする可能性がある。

アジア太平洋地域の医療機器とその他の医療製品業界は普遍的に厳格な監督管理を受けており、これらの監督管理規定は変化する可能性がある。

アジア太平洋地域の医療機器とその他の医療製品業界は通常、新製品の審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む全面的な政府監督と監督を受けている。しかも、私たちの産業に関するアジア太平洋地域の規制枠組みは変化するかもしれない。このような変更は、当社の業務のコンプライアンスコストの増加や、アジア太平洋地域での当社の候補製品の開発や発表を遅延させたり、発表したりする可能性があります。アジア太平洋地域を構成する国および地域の規制機関は、単一の会社または業界全体を調査することもできます。調査に答えるのに必要な費用と時間は大きいかもしれない。私たちのbrまたは私たちのパートナーが適用された法律および法規を遵守できなかった場合、または維持に必要な許可および許可を得ることができなかった場合、アジア太平洋地域または地域全体のいくつかの国および地域における私たちの業務活動の一時停止または終了をもたらす可能性がある。

外貨貨幣価値変動 はあなたの投資に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの大部分の収入とコストはオーストラリアドルや円のような外貨建てで価格される可能性があります。これらの外貨のドル価値に対するいかなる重大な変化も、私たちのキャッシュフロー、純収入、収益と財務状況、およびドル建ての普通株の価値と対応配当金に大きな影響を与える可能性があります。例えば、このような外貨の対ドル高は、外貨建てのいかなる新しい投資や支出も私たちにとってもっと高くなり、ドルを外貨に変換する必要がある。逆に、このような外貨のドルに対する大幅な切り下げは、私たちの収益のドルを著しく減少させる可能性があり、 これは逆に私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性がある。普通配当金、戦略買収、投資、その他の業務目的の支払いにこのような外貨をドル に両替することを決定した場合、ドルの外貨上昇は私たちが利用できるドル金額にマイナス影響を与えることになります。私たちは為替変動に関連するリスクはないと予想されますので、為替レート変動は私たちの将来の経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。したがって、為替レートの変動はあなたの投資に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

私たち は税務効率の低下の影響を受ける可能性があり、アメリカの新税法が私たちに与える影響はまだ確定されていません。

アメリカと私たちが運営している他の管轄区域の税収法規は非常に複雑で、変化するかもしれない。新しい法律、例えば、経済協力開発組織によって開始された税ベース侵食利益移転プロジェクトおよび関連税務当局が提出した任意の立法、または私たちが業務構造および会社間取引を構築する能力制限のような既存の法律の新しい解釈は、収入、利益、特許権使用料および分配に対する税務処理効率の低下をもたらす可能性がある。米国では2017年12月、全面的な税制改革が公布された。私たちはまだ新しい法律が私たちの未来の有効な税率、会社構造、そして私たち全体にどのような影響を与えるかを確定していない。また、私たちは海外子会社と様々な会社間取引を行っています。私たちは関連税金条約によって特定の利益を得ることができないかもしれません。私たちの子会社間のいくつかの取引への重複課税を避けることができます。もし私たちが税金条約を利用できなければ、私たちは追加のbr税を払わなければならないかもしれないが、これは私たちの財務状況と経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

我々は業務行為を管理する法律法規に制約されており，コストの高いコンプライアンス計画の策定と実施が求められる。

我々brは、腐敗、賄賂、その他の非道徳的な商業行為を防止し、他の国/地域の“反海外腐敗法”、反賄賂、反腐敗法律を含む広範な法律法規を遵守しなければならない。国際業務慣行 コンプライアンス計画の作成と実施はコストが高く、実行が困難であり、特に第三者に依存する必要がある場合には実施される。反賄賂法は、彼らが職責を果たし、または彼らが彼らにサービスを提供する公共組織の使命以外の利益サービスに影響を与えるために、私たち、私たちの従業員、および私たちのいくつかの代理または代表が、含まれる政府関係者に任意の個人的利益を提供または提供することを禁止する。いくつかの商業賄賂規則はまた、彼らが職責を履行することに影響を与え、または雇用主以外の利益サービスに誘導するために、商業会社の従業員および代表に任意の個人的利益を提供または提供することを禁止する。“海外腐敗防止法”はまた、米国に上場する証券会社に、会社(国際子会社を含む)のすべての取引の帳簿や記録を正確かつ公平に反映し、国際業務のために適切な内部会計制御システムを設計·維持することを要求する会計条項を遵守することを要求している。米国証券取引委員会は“反海外腐敗法”における帳簿と記録条項の執行に関与している。これらの反賄賂法を遵守することは高価で困難であり，特に腐敗が公認問題である国ではある.また、反収賄法は多くの国で医療製品業界に特別な挑戦をしている, ほとんどの病院は国有または政府によって運営されており、医師や他の病院従業員は公務員とされている。さらに、ある国/地域では、病院および診療所は、医療機器の主要または主要な流通業者である医療機器を患者に販売することが許可されている。臨床研究、医療機器調達、その他の仕事に関連するいくつかのお金を病院に支払うことは、政府関係者に不当なお金を支払うことと考えられ、brは複数の司法管轄区で厳しい反賄賂法執行行動と巨額の罰金を取らせ、特にアメリカと中国では。brは常に違反行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちの予防措置は未知または管理できないリスクや損失を効果的にコントロールできないか、あるいは政府の調査や他の行動、あるいはこのような法律や法規を遵守できないことによる訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。医療製品業界において、腐敗行為は、病院および医師が医療機器メーカー、流通業者またはその第三者エージェントからリベート、賄賂または他の不法な収益または利益を受け取ることを含み、いくつかの医療機器または使い捨て医療機器の処方に関連する。もし私たちの従業員、付属会社、流通業者、または第三者マーケティング会社がこれらの法律に違反したり、他の方法で私たちの製品またはその他の製品に関連する活動に従事したりする場合、私たちは私たちが運営する複数の司法管轄区に損害賠償金または巨額の罰金を支払うように要求されるかもしれません, これは私たちの財務状況と経営業績に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちの潜在的な顧客はまた、医療機器会社の販売代表との接触を拒否する可能性があります。潜在的な顧客は腐敗した印象を与えることを避けたいので、製品を普及させる能力に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちのアジア太平洋地域での業務拡大に伴い、潜在的な“海外腐敗防止法”違反や他の反賄賂や反腐敗法律に関連するリスクに対応するためには、コンプライアンス計画の範囲を拡大する必要があります。我々のコンプライアンス計画には、“海外腐敗防止法”だけでなく、複数の司法管轄区域の様々な反賄賂や反腐敗法律にも関連する政策が必要であり、 は上場企業としての帳簿や記録に適用される条項を含み、私たちの組織全体の人員に対する効果的な訓練を含む必要がある。反腐敗コンプライアンス計画の作成と実施はコストが高く、特に第三者に依存する必要がある場合には、このような計画は実行が困難である。“海外腐敗防止法”およびその他の反腐敗法律の違反は、巨額の罰金、停職、または政府契約、監禁への参加を禁止することを含む、私たちと私たちの従業員に重大な行政と刑事罰を与える可能性があり、ある国や地域では、極めて深刻な場合には死刑判決を受けることもある。アメリカ証券取引委員会はまた、“海外腐敗防止法”の会計条項に違反して、米国取引所での証券取引を一時停止または禁止する可能性がある。たとえ私たちが最終的に政府当局の処罰を受けなくても、調査と審査のコスト、会社員の分心、法律弁護コスト, 私たちの名声に対する損害は巨大である可能性があり、私たちの収益性を制限したり、私たちの候補製品を開発したり発売する能力を制限することができます。また，我々のどの競争相手も“海外腐敗防止法”の制約を受けなければ，潜在顧客から優遇待遇を得ることを招き，我々が入手できない方法で潜在顧客から業務を得ることができるようになる可能性がある.

アジア太平洋地域の経済、政治あるいは社会条件や政府政策の変化は、私たちの業務と運営に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

アジア太平洋地域のある国と地域の経済と社会は引き続き大きな変化を遂げている。これらの国や地域の政治·経済政策の不利な変化brは、これらの国や地域の全体的な経済成長に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、これは、これらの国や地域で事業を展開する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの国や地域の政府は、経済成長を促進するために経済政策を調整し続けている。その中のいくつかの措置 は全体経済に有利である可能性があるが、私たちにマイナスの影響を与える可能性もある。医療製品業界のこれらの国や地域での発展と発展に伴い、政府はまた、その業界の外国投資構造を変える措置をとる可能性がある。私たちはこのような政策の変化を予測することができず、これらの変化は、これらの国や地域での融資や業務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。変化する政府法規や政策を遵守できなければ、これらの国や地域で私たちの候補製品を開発し、発売する能力を失う可能性があります。

唾液グルコース検査を受けた顧客は最初に中国に集中している可能性があり，この場合，特に中国のビジネス活動に関連するリスクの影響を受けやすい可能性がある。

2020年5月1日，我々の許可側LSBD(生命科学バイオセンサ診断株式会社)は唾液グルコースバイオセンサ診断試験の申請をFDAに提出し，糖尿病の血糖測定管理に代わるように開発中である。513(G)ファイル(2020年5月1日提出)をFDAに提出した後，唾液グルコースバイオセンサ診断テストにdeNovo応用経路を求めることができることが決定し，専門家連絡人，糖尿病診断機器支部代理課長に任命された。著者らは更にFDAの体外診断と放射健康事務室及び製品評価と品質事務室と唾液グルコース生物センサーの臨床開発と研究計画について計画討論を始めた。LSBDはすでにサプライヤー評価過程を完成し、FDAの承認後に適切なパートナーを見つけて臨床計画を実施した。われわれはアジア太平洋地域でFDA承認過程との協同効果を利用し、中国はこの地区の糖尿病患者数が最も多い地域であることを望んでいる。我々はまず中国国家薬品監督管理局及びその他の参考監督機関である監督管理機関、例えばFDA、欧州CE承認機関、日本監督管理機関にSGTの監督管理許可を求める。もし私たちが中国に業務があり、私たちの顧客が最初に中国に集中していれば、私たちは中国に特定の追加リスクに直面する可能性があります。会社が主に中国以外で運営していれば、通常はこれらのリスクに直面しません。これらのリスクと不確実性には

もし私たちが中国業務に関連する合併症を処理できなければ、私たちの業務結果、財務状況、業務の見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がある。

私たちの普通株式所有権に関するリスク

私たちの普通株の上場を維持するために、ナスダック資本市場の持続的な上場要求を満たすことができないかもしれない。

ナスダック株式会社(“当社”)は2022年3月17日、ナスダック上場資格審査部から通知(“通知”)を受け取り、通知日までに30営業日連続の普通株の1株最低収市価が1.00ドルを下回ったことを通知したが、当社はナスダック上場規則第5450(A)(1)条に規定されている1株1.00ドルの最低買取価格要求に達していない。

この通知はナスダック資本市場における会社の普通株の上場や取引に直ちに影響を与えない。

ナスダック上場規則5810 I(3)(A)によると、当社は180暦のコンプライアンス期間、すなわち2022年9月13日(“コンプライアンス期間”)まで、ナスダックの最低入札価格要求を再遵守する。コンプライアンス期間内のいつでも、ナスダック普通株の1株当たりの終値が少なくとも10営業日連続で少なくとも1.00ドルであれば、アリペイは当社に書面コンプライアンス確認を提供し、この件は終了します。

当社は2022年9月8日に2番目の180日目の期限を提出し、この期限内に、本契約期間は2022年9月13日に満期になり、1.00ドルの入札価格要求に適合することを証明した。本報告日 まで、ナスダックはこれ以上の延期を承認しなかった

審査過程の一部として、ナスダックはその会社がこの欠陥を補うことができると信じているかどうかを決定する。ナスダックが当社がこの不足を補うことができないと認定した場合、あるいは当社が譲渡申請を提出しないことや必要な陳述を提出しないことを決定した場合、ナスダックは通知を出し、当社の証券は取得されます 会社が逆株式分割を実施することを選択した場合、第2のコンプライアンス期間が満了する前の営業日以内に分割を完了しなければならない。

私たちの普通株の市場価格は大きく変動するかもしれない。

我々普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、以下の要因を含む広範な変動の影響を受ける可能性がある

具体的には，医療機器会社の証券市場価格は従来から特に大きく変動している。私たちの普通株式市場の価格変動を引き起こす可能性があるいくつかの要素は：

また，公衆が予想する締め切りまでに重要な研究，開発あるいは商業化マイルストーンや結果を達成できなければ， はわずかな差があっても，我々の普通株の市場価格に大きな影響を与える可能性がある.また、私たちが予想する重大な情報を発表するにつれて、私たちの普通株の価格は変動し、マイナスの結果は私たちの普通株価格に大きなマイナス影響を与えることが予想されます。場合によっては、会社証券市場価格が変動した後、株主は通常、これらの会社に対して集団証券訴訟を提起する。このような訴訟を起こすと、巨額のコストや経営陣の注意力や資源の移転を招く可能性があり、これは私たちの業務運営や名声を深刻に損なう可能性がある。

私たちは効果的な財務報告内部統制制度を開発して維持する義務がある。私たちは財務報告の内部統制の分析を適時に完了できないかもしれないし、あるいはこれらの内部統制は有効と判断されない可能性があり、 これは投資家のわが社に対する信頼を損なう可能性があり、私たちの普通株の価値を損なう可能性がある。

“サバンズ-オキシリー法”404条によると、私たちは、財務報告書の内部統制の有効性に関する報告書を経営陣に提出することを要求される。この評価には、財務報告書の内部統制で発見された私たちの経営陣の重大な弱点を開示する必要があるだろう。しかし、JOBS法案で定義されている“新興成長型会社”ではなくなる前に、JOBS法案を利用して免除を提供すれば、監査人は第404条による財務報告に対する内部統制の有効性を正式に証明する必要はないだろう。私たちが“新興成長型会社”でなくなった後であっても、私たちの監査人は、加速申告者や大型加速申告者でない限り、財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を正式に証明する必要はありません(取引所 法案の定義による)。私たちはコストが高く挑戦的なシステムとプロセスファイルを作成する非常に早い段階にあり、これらのファイルは第404条を実行するために必要な評価に必要である。この点では、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価して記録するために、外部コンサルタントを招聘し、財務報告の内部制御の十分性を評価し、記録する必要があり、 は、適切なステップで制御プログラムを改善し、テストによって、制御がファイルのように機能しているかどうかを検証し、持続的な報告を実施し、財務報告の内部制御を改善する過程をテストによって検証する必要がある。私たちが上場企業に移行した報告要求に伴い、私たちは財務者を増やす必要があるかもしれない。私たちは評価とテストをタイムリーに完了できないかもしれない。評価とテストの過程で, もし私たちが財務報告書の内部統制に1つ以上の重大な欠陥があることを発見したら、私たちの内部統制が有効だとは断言できないだろう。私たちはどんな重大な欠陥もタイムリーに修復できないかもしれない。もし私たちが私たちの評価とテストを完了できない場合、あるいは財務報告の内部統制に有効であると断言できない場合、特に発見された重大な弱点を修復できない場合、あるいは私たちまたは監査人が要求されたときに私たちの内部統制に有効な意見を表現できなければ、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、これは私たちの株価を損なう可能性がある。

私たちは新興成長型会社で、現在会計人員と他の監督資源は限られている。これは、その会計プロセスを十分に実行し、財務報告要件に対する内部統制を解決するために必要なリソースの不足をもたらす可能性がある.

Br社は新興の成長型会社で、2020年12月にIPOを完了する。初めて公募する前に、当社は1つのプライベート会社であり、会計人員及びその他の監督管理資源は限られており、その会計手続きを十分に実行し、財務報告に対する要求を満たす内部制御である。したがって，従来の既存の内部制御では十分ではなく， 社はこれらの制御を更新している.当社の初公募後の財務報告のための内部制御 の設計と実施はすでに行われており、管理層や他の人員が大量の時間と資源を投入する必要がある。

この更新過程の一部として、我々の経営陣は、その財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥や欠陥が存在する組み合わせであるため、我々の年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性がある。発見された重大な弱点は、a)会社の会計と報告機能の審査、監督と監視に関する正式な文書化政策とプログラムが完了していないこと、およびb) 制御を支援する表現と審査プログラムの十分性が不足していること、および制御表現で使用される情報の完全性と正確性 を含む、当社がその財務報告要求に適応した効果的な制御環境を設計し、維持していないことに関連する。

当社の上場企業としての運営はコスト増加を招き、我々の経営陣は新たなコンプライアンス計画とコーポレートガバナンス実践を実施するために多くの時間を投入する必要があります。また、我々の経営陣が米国上場企業を運営する上で比較的経験が不足していることを考慮すると、我々が法律、規則、法規を遵守する能力は不確実である。

上場企業として、特に“新興成長型企業”ではなくなった後、大量の法律、会計、その他の費用が発生し、これらの費用は非上場企業としては発生していません。サバンズ-オクスリー法案，ドッド-フランクウォールストリート改革法案と2010年消費者保護法，ナスダック資本市場の上場要求，その他適用される証券規則や法規は上場企業に対して様々な要求を出している。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間 を投入する必要があるだろう。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、 は、いくつかの活動をより時間をかけてコストを高くするだろう。例えば、これらの規制は、取締役や上級管理職責任保険の獲得の難しさやコストを増加させる可能性があり、合格した取締役会メンバーを引き付け、維持することが困難になる可能性があります。さらに、新しいまたは変化する法律、法規、および基準は、多くの場合、特殊性の欠如によって異なる解釈を受けるため、規制機関および理事機関が新しい指導意見を提供するにつれて、それらの実践への適用は時間の経過とともに変化する可能性があり、これは、コンプライアンス事項に関する持続的な不確実性をもたらし、開示およびガバナンスアプローチを継続的に改訂するために必要なより高いコストをもたらす可能性がある。上場企業が発生する追加コスト金額やそのようなコストの時間として を予測したり見積もることはできません。また，我々の幹部は米国上場企業の運営に経験が不足しており，適用される法律，規則，法規を遵守する能力が不確実である。私たちはすべての法律を守れなかった, 米国上場企業に適用される規則や規制は、私たちbrや私たちの経営陣を規制審査や制裁を受ける可能性があり、これは私たちの名声や株価を損なう可能性があります。

私たちがスマート指紋有限会社を買収する可能性があるリスク{br

買収完了、買収完了できなかったこと、買収完了遅延が私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります

もし会社がスマート指紋有限会社(“IFP”)の買収を完了できなかった場合、私たちは買収の期待収益を実現することができません。当社はまた、法律、会計、財務コンサルティング費用を含む重大な取引コストを負担し続けます。このような買収の完了、完了できなかったり、どの遅延完了も、私たちの普通株の市場価格に大きな不利な変化を招く可能性があります。特に現在の市場価格が潜在的な買収が完了するという市場の仮定を反映している場合です。

我々 は提案買収に関する取引、統合、再構成コストを発生させる

私たちの弁護士、会計士、財務コンサルタントの費用を含む潜在的買収に関連した巨額の取引コストが発生することが予想されます。また、買収が完了すれば、買収完了後に統合と再編コストが発生します。当社の業務を会社の業務と統合するからです。

私たちの許可側は株式資本再編を行っており、再編結果は私たちの業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

我々 は生命科学バイオセンサ診断株式会社(LSBD)と技術許可協定(以下、技術許可協定と略す)を締結し、この協定に基づき、他の事項を除いて、当社はLSBDからある製品の許可(“ライセンス製品”)を取得し、LSBDとBiosensX(北米)Inc.とオプション協定を締結し、この合意に基づいて、LSBDに自社独自選択権(“選択権”)を付与し、使用、製造、製造、を購入する。グルコース/糖尿病管理分野のバイオセンサ技術に関する知的財産権製品 を米国，メキシコ，カナダで販売している。技術ライセンスプロトコル、ライセンス製品、およびオプションの説明については、図10.2、図10.3、図9、図5−技術ライセンスプロトコルを参照されたい。オーストラリア証券·投資委員会(ASIC)の会社と組織登録簿によると、LSBDは2022年5月10日に外部管理人任命の通知を提出し、その後2022年8月2日に会社契約手配を提出した。この文書によると、LSBDは2022年10月2日までにその株式構造を資本再編することを提案していることが分かった。このような資本再構成の条項やこのようなLSBD管理の他の結果 は，許可者やLSBD以外の様々な制御権が変化し が知的財産権(IP)の所有者となる可能性がある。したがって、これはライセンス製品を修正する可能性や会社がライセンス製品を使用する能力に固有のリスクがあり、会社の業務、財務状況、経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

我々の独立公認会計士事務所は，本年度報告(Form 10−K)に含まれる監査財務諸表に関する報告に説明を加え，継続経営企業としての能力を説明している。

私たちの独立公認会計士事務所の2022年6月30日までの年次報告書には、私たちの運営損失と追加資金が私たちの運営に資金を提供する必要があることを説明する説明が含まれており、財務諸表発表後1年以内に経営を継続していく能力があるかどうかに大きな疑いを抱いています。我々が評価したより多くの情報については、我々の年次報告書の他の表格10-Kの総合財務諸表付記2を参照されたい。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は実質的で不利な影響を受け、私たちは継続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれないし、これらの資産の私たちの監査された財務諸表に対する価値よりも低いかもしれません。投資家は彼らの投資の全部または一部を失う可能性が高いです。もし私たちが将来の業務活動を支援するための追加融資を求めている場合、私たちの持続的な経営企業としての能力には依然として大きな疑問があり、投資家または他の融資源は、商業的に合理的な条項で、または追加的な資金を提供することを望んでいないかもしれない。現在の運営計画が私たちが予想している時間枠内で実現される保証はなく、私たちの現金資源が会社が予想している期間の運営計画に資金を提供する保証もなく、私たちが受け入れられる条項で追加的な資金を得る保証もないし、根本的にはできない。

項目 1 B.未解決の従業員のコメント。

ない。

第 項2.属性.

2022年8月1日から、主な実行オフィスをニューヨーク州レキシントン通り420号、郵便番号：10170からWeWork c/o GBS Inc.，住所：西区142号、郵便番号：57に移転します^{これは…。}通り、十一日^{これは…。}私たちは月極の形で約10019平方フィートのオフィス空間を借りた。

私たち は私たちの予想される需要を満たす十分な空間があり、必要に応じて合理的な商業価格で適切な追加空間を提供すると信じている。

第3項：法的手続き。

通常の業務過程で、私たちは時々法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。私たちは現在、実質的な法的訴訟に参加していない。

第br項4.鉱山安全開示。

は適用されない.

第 第2部分

第 項5.登録者普通株、関連株主事項、発行者が株式証券を購入する市場。

市場情報

私たちの普通株はナスダック資本市場で取引され、コードは“GBS”です。

所持者

2022年9月21日現在、私たちの普通株は約382人の登録保有者がいます。我々の多くの普通株式はブローカーや他の機関代表株主が保有しているため，記録保持者に代表される個人株主総数 を見積もることはできない.

配当をする

私たちは今まで私たちの普通株に何の配当金も支払っていません。私たちは現在、予測可能な未来に、すべての収益が私たちの業務発展のために維持され、配当金を発表したり支払うことはないと予想しています。将来、私たちの取締役会は、私たちの収益(ある場合)、経営業績、財務状況と資本要求、一般業務条件、その他の関連事実を考慮して、外国司法管轄区域が私たちに配当金を支払うか、または他のお金を支払う制限を含む配当金を発表し、支払うかどうかを適宜決定することができます。

株 業績グラフ

我々 は取引法ルール12 b-2で定義された小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される他の情報を提供する必要はない.

最近販売されている未登録証券

ない。

私たちの株式証券を買います

ない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

第12項を参照してください。“いくつかの実益所有者の担保所有権及び管理に関する株主事項“株式証券の発行を許可した報酬計画に関する情報 。

第 項6.保留

第br項7.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析

歴史情報以外に、本討論には、管理職が現在予想している展望性陳述 に基づくこれらの陳述はリスクと不確定性の影響を受け、著者らの実際の結果は本稿で検討した計画と結果とは大きく異なる可能性がある。プロジェクト1 Aと題する各節で議論されているリスクと不確定要因を検討することを奨励します。“リスク要因” および“前向き陳述に関する警告説明”は、本年度報告書10-K表の冒頭に含まれる。

私たちbrは、発表の日の情報のみを代表する私たちの前向きな陳述に過度に依存しないように読者に注意します。また、“私たちは信じている”と類似した陳述は、関連テーマに対する私たちの信念や意見を反映しています。これらの陳述は、本報告日までに私たちが把握した情報に基づいています。これらの情報は合理的な基礎を構成していると信じていますが。法律および米国証券取引委員会規則が特に要求することに加えて、私たちは、私たちの予想またはそのような声明に基づく可能性のあるイベント、条件、または状況の任意の変化、または実際の結果が前向き声明に記載されている内容とは大きく異なる可能性を反映するために、いかなる義務も負わず、そのような声明を公開的に更新または修正する。

概要

私たちはアジア太平洋地域(“アジア太平洋地域”)で運営されているバイオセンサ診断技術会社であり、北米地域でも興味があり、私たちのバイオセンサプラットフォームは生化学、免疫学、腫瘍マーカー、ホルモンと核酸 診断モデルを含み、世界的に私たちのCOV 2検出を使用している。私たちは2016年12月5日にデラウェア州の法律登録に基づいて設立された。私たちの本社はニューヨーク、ニューヨーク州にあります。私たちの本部はニューヨークにある。我々の設立の目的は，非侵襲的で痛みのない革新を提供し，会社の唾液グルコースバイオセンサ(SGB)とSGBを会社のデジタル情報システムとインタフェースしたソフトウェアアプリケーション(SGT)を使いやすく糖尿病を管理しやすくすることである

LIFE Science Biosensors Diagnostics Pty Ltd(“LSBD”は可能かもしれない)はオーストラリアの会社であり、オーストラリアのニューカッスル大学バイオセンサプラットフォームの世界知的財産権を持っている。LSBDは、私たちがアジア太平洋地域でこのプラットフォームを発売し、発売するために、この技術を私たちに許可してくれた。我々はSGTからこのプロセスを開始する.

私たちの目標は、アジア太平洋地域でSGBを発売することであり、これは私たちが許可したバイオセンサプラットフォームの診断テストである。次の4年間、私たちはこのプラットフォームを以下の診断モードの能力を全面的にテストすることに発展させるつもりだ： 免疫学、ホルモン、化学、腫瘍マーカー、核酸テスト。

私たちbrは新冠肺炎の大流行に何年も伴う可能性が高いと考えています。以前SARS-CoV-2に感染したことを検出するために改良された抗体分析方法を開発し、進行中の新冠肺炎の大流行に対応する仕事で満足されていない第一の需要の一つとして確定された。個人レベルでSARS-CoV-2感染に対する精確な知識 は臨床意思決定に情報を提供する可能性があるが、人のレベルでは、過去の感染、免疫力と発病率(特に無症状感染)に対する正確なbr知識が必要であり、リスク管理 の社会距離、治療とワクチン接種に関する決定を優先する必要がある。唾液がSARS-CoV-2 RNA 26-28とSARS-CoV-2抗体の測定を同時に支持することができれば、このようなサンプルタイプは個人と集団レベルのSARS-CoV-2伝播、感染と免疫の時間と場所による動態変化を監視する重要な機会を提供することができる。

我々の は予測可能な未来に3つの異なる応用があると予想している：

ブルームバーグ社公衆衛生学院ジョンホプキンス大学環境衛生·工学系の研究グループが最近発表した公開発表された論文の研究結果は、唾液中の免疫グロブリン反応を正確に測定してSARS-CoV-2に感染したことのある人を識別することが可能であることを表明した。唾液ベースの方法は、正確かつ大規模なSARS-CoV-2血清モニタリングのための非侵襲的方法とすることができる。

血液と比較して、唾液抗体測定は測定規模を大きく拡大することができ、特に敏感な人群の中で--人群の免疫力とSARS-CoV-2に対する感受性を確定することができる。ジョン·ホプキンス大学の研究グループは実験室でさらに、症状が出現して10日後に唾液を採取した時、抗≧-CoV-2 Ig GによるSARS-CoV-2感染測定の敏感性は100%、特異性は99%であることを証明した。また，唾液中のSARS CoV−2特異的免疫グロブリン反応の時間動態は血清中に観察されたものと一致しており，多くの人が新冠肺炎症状が約10日あるいは推定感染後約2週間後に血清転換していることが示唆された。

バイオセンサプラットフォームを用いてSARS−CoV−2を検出することにより，より低い検出下限を有し，現在の診断方法の感度と特異性 を向上させ，看護点でリアルタイム結果を提供し，他のPOCT報告結果の陰性や陽性ではなく定量的な結果 を提供することが予想される。

新冠肺炎を診断するための正確かつ拡張可能な看護点(POC)テストはコミュニティ内と実験室以外の診断範囲を拡大し、実行可能な結果が得られる時間を短縮する可能性があり、新冠肺炎患者の早期識別をサポートすることができ、隔離資源、感染制御措置、br}の適切な使用と治療の臨床試験への募集をサポートすることができる。

著者らは記念碑的な進展を得ており、ハーバード大学の技術と新冠肺炎抗体測定のためのバイオセンサ応用を統合し、2021年1月5日にハーバード大学と研究協力協定を締結し、同社が新冠肺炎コロナウイルスに対抗する非独占免印税許可 に関する科学研究協力を促進することを目的とした。予想される協力には、当社とハーバード大学からの研究チームが含まれ、その中には交換材料と研究データが含まれる。

今まで、私たちのbr社はまだ何の収入も発生していません。そのため、当社は新興成長型会社に関するすべてのリスクに直面しています。設立以来、当社は経営活動により損失と負のキャッシュフローを被っています。これまでは，会社が規制承認を含めてその製品の開発プロセス を完成するまで，近い将来経営活動から正のキャッシュフロー が生じず，その後商業化が開始され，その医療機器製品の組み合わせの最初の製品に対して市場で実質的な受け入れが実現されることが予想されていた。

最近の発展

当社は2022年6月16日にスマート指紋有限公司(“IFP”)と協定に調印し、IFPまたはその資産を買収する取引(または同様の取引)を評価し、交渉するために、当社に2022年12月31日までの独占的権利(IFPが2022年8月31日以降に合意を早期に終了する権利制約を受ける)を付与する。この独占買収の代償として、当社は2022年6月16日にIFPと過渡的融資協定(“過渡的融資合意”) を締結し、これにより、当社はIFPに500，000ドルの無担保定期融資(“融資”)を提供しており、この金額は買収完了後30日、すなわち排他的合意での排他的終了後30日(“過渡的融資合意”項下の違約事件)または2022年12月31日に支払うべきである。この融資にはIFPの慣例であるbr陳述と担保が含まれており、利息は毎年2%(ローンが満期時に全額返済されていない場合は毎年4%)であり、金利は英ポンドバークレイズ銀行の基本金利よりも時々高い。

2020年12月に初公開発行が完了して以来、ある株主が保有するAシリーズとBシリーズの株式承認証が行使された。 1部当たりの株式承認証は当社の普通株の1株に変換することができる。合計59，800件のA系列権証および1，408，777件のB系列権証が行使され、普通株式に変換された。また，合計1，300，000株のB系列転換可能優先株 が普通株に変換された。Bシリーズ転換可能優先株の1株当たり1株会社普通株に変換することができ、会社が米国証券取引委員会に提出したS-1表第333-242277号文書の登録声明に記載されているように.

サービスポイントbrテスト商業化生態系が構築された

新冠肺炎の重点発展

グルコースの主な開発

初公募株式と株式構造

2020年12月28日、当社は初公開発売(“IPO”)を完了し、1，270，589株を販売し、(A)自社普通株(または買い手により選択され、Bシリーズ転換可能優先株)、 (B)Aシリーズ株式承認証(“Aシリーズ株式承認証”)を含み、1株8.50ドルの取引価格で自社普通株を購入し、発行日5周年まで行使することができる。及び(C)1部のBシリーズ株式承認証(“Bシリーズ株式承認証”)は、1株17.00ドルの使用価格で当社の普通株を購入し、発行日5周年まで行使でき、そしていくつかの調整及び現金行使条項の規定を受けなければならない。今回IPOで売却された株の公開発行価格は1株17.00ドル。全体的に，今回発行された単位は17，732，448ドルの純収益 を発生させ，その中で1，714，001ドルの引受業者割引と手数料，2，153，564ドルの発行コストが差し引かれている.当社 も引受業者に選択権を発行し、全部或いは一部は1回或いは複数回行使することができ、最大190，588株の追加普通株及び/又はAシリーズ株式承認証を購入して、合計190，588株普通株及び/又はBシリーズ株式承認証を購入し、 で1株証券の公開発行価格で、引受割引及び手数料を減算し、当社に合計190，588株普通株及びその組み合わせを購入して、超過配給(例えば)({br)“超過配給オプション”)を補うことができる。

初公募が完了した時、すべての当時発行された優先株は自動的に2，810，190株普通株に変換され、 当時すべて発行された転換可能手形は自動的に710，548株普通株に変換された。

いくつかの 優先株主は株式権証を発行し、当社が初公開募集を完成した後、所有者は初公募後2~3年以内に募集株価に従って2，736，675株の普通株を買収することができる。行使日には、株主は関連する普通株を持って購入株式権を行使し、各株式承認証を行使しなければならない。株式承認証は譲渡できず、引受した株式数に適用される。

したがって、 2022年9月21日までの株式構造は以下のとおりである

運営結果 ：

2022年と2021年6月30日終了年度比較

収入.収入

政府は収入を支持する

政府支援収入(Br)は、2021年同期と比較して、2022年6月30日現在の年度の1，980，484ドルから437，146ドルに減少し、減少幅は1，543，338ドルである。これは、主にGBSの子会社が2021年4月に生産停止したbr前期に新冠肺炎に関する政府支援と、研究開発政府補助金条件に適合した研究開発支出を獲得したためである。

支出支援収入は主にGBSの付属会社が研究開発税還付を確認したことによるものであり、当社はいくつかの金額が後日の申索全数で回収される可能性が高いと信じているからである(研究開発税還付に関する付記3参照)。

運営費用

一般料金と管理費用

2021年同期と比較して，2022年6月30日までの年度の一般·行政費は1，561，038ドル増加し，3，359，065ドルから4，920，103ドルに増加した。この成長は主に2020年12月の初公募完了後の経営活動の増加によるものである。

会社の経営活動の増加に伴い、その一般的かつ行政コストには、管理費貢献やコンサルティング面の追加コスト、従業員数の増加に関連する従業員関連コストの増加が含まれると予想される。

開発 と規制費用

開発·規制費用は2021年同期と比較して、2022年6月30日現在の年度の3，835，703ドルから18，216ドルから3，853，919ドル増加した。この増加は主に2020年12月のIPO完了以来の資金獲得性により、会社がそのマイルストーンで進展し、研究開発寄付金2，600，000ドルの支出を前払いすることができたためである。

会社の経営活動の増加に伴い，将来の発展や規制費用も増加することが予想される。

目論見書と融資費用

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年間目論見書 と資金調達費用は359，198ドルからゼロに減少し、359，198ドル減少した。2022年には何の資金調達活動もない。

その他 収入と支出

利息 費用

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年度の利息支出は1，093，608ドルから7，539ドルに減少し、1，086，069ドル減少した。この減少は，過去 期間に変換可能チケットに関する有益な変換特徴が非現金で確認され，昨年の初公募が完了して以来，変換可能手形が普通株に変換されたため，変換可能手形に利息が支払われなかったためである.

未合併権益法投資損失

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年度、権益法投資損失は135，692ドルからゼロに減少し、135，692ドル 減少した。この低下は，主に前年度のBiosensX(北米)社への投資の帳簿価値がゼロ に減少したためである。

為替損失を実現しました

は2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年度に為替損失が271，225ドルから3，987ドルに減少し、減少幅は267，238ドルであった。br}損失の減少は、主に当社がその機能通貨以外の通貨で決済したことによるものである。

所得税(費用)給付

2022年および2021年6月30日までに年度には所得税支出がなく、当社はそのすべての繰延税金資産のために全額推定値を設定しているため、br}を準備している。

その他 総合収益

海外通貨換算収益/(損失)

未実現 は2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年度未実現外貨換算損失は170，434ドルから126，875ドル損失297，309ドル 減少した。それは会社が決済していない取引に基づいてその本位貨幣以外の通貨で計算されます。

純損失

2021年同期と比較して、2022年6月30日までの年度は、GBSの純損失が7，037，286ドルから8，306，051ドルに増加し、1，268，765ドル増加した。赤字の増加は，主に前期資格に適合したbr研究開発支出が政府支援収入を増加させたことと，その規制と発展マイルストーンを推進するための経営活動の拡大による一般とbr}管理費の増加である。

流動性 と資本資源

我々は、運営資本と現金測定基準を使用して、私たちの経営業績と財務義務を履行する能力を評価します。 私たちは、運営資本を流動資産から流動負債を減算すると定義します。この措置を孤立的に考慮すべきではなく、公認会計原則の下での任意の標準化措置の代替品としてはならない。このような情報は投資家たちに私たちの流動性に関する情報を提供することを目的としている。我々の業界における他の 社がこの指標を計算する方式は我々とは異なる可能性があり，比較指標としての有効性を制限している.

私たちが設立して以来、私たちの運営資金は主に普通株の発行、償還可能な転換可能な優先株と債務から来ている。2022年6月30日現在、私たちは8，238，301ドルの現金および現金等価物、および6，204，989ドルの運営資本を持っている。

IPOの詳細については、“初公募株と株式構造”を参照されたい。

当社は、2022年6月30日までの現金および現金等価物は823万ドルであり、当社 がこれらの財務諸表発表後少なくとも今後12ヶ月以内に現在の運営計画に資金を提供し、スマート指紋有限会社(IFP)を買収する予定の取引を 勘定に計上するのに十分ではないかもしれないと予想している。その間に収入が生じて支出を支払わなければ、これらの条件は、財務諸表の発表日から少なくとも1年以内に経営を継続する能力があるかどうかを大きく疑わせる可能性がある。どうやら、会社は今後12ヶ月以内により多くの資金を集める必要があるかもしれない。同社は現在、私募および/または公開株式融資で追加資金を調達する可能性を評価している。しかし、もし会社が追加のbr融資を必要とすれば、これらの融資は私たちに有利な条項で提供されるか、あるいは全くないという保証はありません。

我々 は，会社がその製品の開発プロセス (あれば)を完成させ，規制承認を含めて，商業化を開始し，市場でかなりの受容度 を得るまで，近い将来何の収入も生じないと予想している。また，利用可能な資源の消費速度は現在予想されているよりも速い可能性があり，上記の時間範囲でSGTの開発に成功し，十分な 収入が発生する保証はない，あるいはまったく保証されない.規制承認や市場投入の目標を達成できないかもしれません あるいはシステム販売から予想される収入を得ることができないかもしれません。私たちはまた、新しい製品やサービスを開発し、他の販売、マーケティング、販売促進活動のための追加の資金が必要かもしれません。このような状況が発生した場合、私たちは予想よりも早く追加のbr資金を求める必要があるかもしれない。

もし私たちが追加資本が必要であれば、私たちが受け入れ可能な条項でこのような資本を調達できることを保証することができない、あるいは は全く保証できない。債務または株式融資または協力br協定、戦略連盟またはマーケティングおよび流通手配によって十分な収入を生成したり、追加資本を調達することができない場合、長期流動性需要を満たし、私たちが予想している長期業務計画を実現する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが必要な時にこのような資金を得ることができなければ、私たちの株価にマイナス影響を与えたり、私たちの業務が減少したり、会社が倒産したりする可能性があります。

“新興成長型会社”の移行期間を延長する

我々は、雇用法案第102(B)(1)節に基づいて、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用することを選択した。今回の選挙では、これらの基準が民間企業に適用されるまで、上場企業と民間会社に対して異なる発効日を有する新しい会計基準または改訂された会計基準 の採用を延期することができる。今回の選挙のため、私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があります。私たちの財務諸表は上場企業の発効日に該当する会社と比較できない可能性があるので、投資家は私たちの業務、業績、あるいは他の上場企業との見通しを評価したり比較したりすることができないかもしれません。これは私たちの普通株の価値と流動性にマイナスの影響を与える可能性があります。

キー会計試算

公認会計原則に基づいて私たちの連結財務諸表を作成するには、管理層が判断、推定と仮定を行う必要があり、これらの判断、推定と仮定は私たちの合併財務諸表と付記報告書の金額に影響を与え、これらの金額は他の出所では明らかではない。これらの推定や関連仮定は，歴史的経験や他の関連すると考えられる要因に基づいている. 実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある.

見積り数と基本仮説を継続的に検討する.会計推定の改訂は、改訂推定の期間内に確認され、改訂が当該期間のみに影響を与える場合、又は改訂期間及び今後の期間において確認され、改訂が当期及び今後の期間に同時に影響を与える場合。

本年度報告第II部第8項表格10−Kに記載されている連結財務諸表付記 3は、当社の会計政策について述べている。以下の議論は、会計政策を適用する際に関連する不確実性を提案し、経営陣の推定品質に対する洞察 およびこれらのキー会計推定記録の金額の可変性を提供するので、付記3と共に読むべきである。すべての会計政策は連結財務諸表に影響を与えるが、いくつかの政策は重要視される可能性がある。経営陣は、我々の連結財務諸表を作成する際に、より多くの重大な判断と推定に関連する会計政策には、br還付の研究と開発が含まれていると考えている。

税金の払い戻しを開発する

会社は，従業員が条件に合った研究開発活動にかかる時間と外部サービスプロバイダによる研究開発コストを考慮することで，研究開発補助金収入と売掛金を測定している。研究開発 課税は、当社が将来のクレームで全額この金額を取り戻す可能性が高いと考えていることが確認されました。

最近会計公告が発表された

最近発表された会計声明が当社の連結財務諸表に及ぼす影響については、本年度報告第2部第8項表格10-Kの合併財務諸表付記3を参照して本明細書に組み込むことを参照されたい。

第 7 A項。市場リスクに関する定量的で定性的な開示。

我々 は取引法ルール12 b-2で定義された小さな報告会社であり，本プロジェクトに要求される他の情報を提供する必要はない.

第8.財務諸表および補足データ

本プロジェクトの要求に基づいて作成された連結財務諸表は，本年度報告第4部第15項に記載されており，表10−K， はF−1ページから参考に組み込まれている。

第br項9.会計·財務開示に関する変更と会計士との相違

ない。

第 9 A項。制御とプログラムです

開示制御とプログラムの評価

我々のbr経営陣は、臨時最高経営責任者と最高財務責任者の参加の下で、本10-K表年次報告がカバーする期間終了までの間の開示制御および手順(取引法規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されるような)の有効性を評価し、このような評価によれば、2022年6月30日までの財務報告の内部統制に大きな弱点があるため、私たちの開示制御と手続きは有効ではないと結論した。

本報告で述べた期間が終了するまで、私たちの開示制御および手続きはまだ発効していないと結論しているにもかかわらず、私たちの合併財務諸表および本年度報告に含まれる10-K表の他の情報は、すべての重要な点で、私たちのその間の業務、財務状況、および運営結果を公平に反映していると信じている。

材料 の弱点

同社は2020年12月に初公募を完了した。初公募前、当社は民間会社であり、会計人員が限られており、その会計手続きとその財務報告要求を満たす内部統制に必要な他の監督資源を十分に実行していた。そのため，従来の内部制御は十分ではなく，会社はこれらの制御 を更新している.当社の初公募後の財務報告のための内部制御 の設計と実施はすでに行われており、管理層や他の人員が大量の時間と資源を投入する必要がある。

この更新過程の一部として、我々の経営陣は、その財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見した。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥や欠陥が存在する組み合わせであるため、我々の年度或いは中期財務諸表の重大なミス報告は適時な予防或いは発見が得られない可能性がある。確定された重大な弱点は、a)会社の会計と報告機能の審査、監督と監視に関連する正式な文書化が完了していない政策とプログラム、b)制御業績と審査プログラムの十分性を支持する証拠が不足していることを含む、会社がまだその財務報告要求に適応している有効な制御環境を設計して維持していないことに関連する。制御を実行する際に使用される情報の完全性と正確性，およびc)新興成長型企業として，我々は現在，会社の会計プロセスを十分に実行し，財務報告の内部制御を解決するために限られた会計担当者や その他の必要な監視資源を持っている.

救済 計画

経営陣は、上記のような重大な弱点を構成する制御欠陥を修復するために必要なステップを継続することに取り組んでいる。 はIPO以来、制御環境を以下のように改善してきた

A. 財務報告のスケジュール、計算、および日記帳分録を作成し、審査する際に役割分担を行い、監督、構造、報告を提供し、私たちの開示を追加的に検討するために、会計および財務担当者を追加しました

B. 複雑な会計計量の準備と審査、および重大な口座および取引へのGAAP適用、および我々の財務諸表の開示を改善するための制御を強化した

C. 我々は外部コンサルタントを招いて、関連するリスクに対応し、内部制御パフォーマンスの適切な証拠 (完全性と正確性プログラムを含む)を提供するために、内部制御の設計、実施、文書 の評価に協力してくれている。

取締役会監査委員会の指導の下、経営陣は2023年に実質的な弱点を補う措置を継続する。したがって、私たちは引き続き会社のプロセスレベルの制御と構造の監督を強化して、 が権力、責任、責任を適切に分配して、私たちの重大な弱点を補うことを確保します。私たちは、私たちの救済計画が発見された重大な欠陥を補完し、財務報告に対する私たちの内部統制を強化するのに十分だと信じている。

財務報告に対する私たちの内部統制を評価し、改善しようと努力するにつれて、経営陣は、制御欠陥を解決したり、救済計画を修正するために追加的な措置をとる必要があると判断する可能性があります。

内部統制の有効性の固有の制約

任意の財務報告内部制御システム(我々の内部制御システムを含む)の有効性は、設計、実施、操作、および制御およびプログラムを評価する際に判断力を行使すること、および 不正行為を完全に除去することができないことを含む内在的に制限される。したがって、開示制御およびプログラムを設計·評価する際に、管理層は、任意の財務報告内部制御制度は、私たちの内部制御制度を含み、設計および運営がどんなに良好であっても、絶対的な保証ではなく、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできないことを認識する。また、開示制御およびプログラムの設計は、リソース制限が存在するという事実を反映しなければならず、管理層には、そのコストに対する可能な制御およびプログラムの利点を評価する際にその判断を適用することが要求される。また，将来的に任意の有効性評価を行う予測 は，条件の変化により制御不足のリスクが生じたり，政策やプログラムの遵守度が悪化したりする可能性がある.業務の必要や適切な状況に応じて内部統制の監視とアップグレードを継続するつもりですが、このような改善が財務報告に対する効果的な内部制御を提供するのに十分であることは保証できません

財務報告の内部統制に関する経営陣の報告

本10-K表年次報告には、経営陣の財務報告内部統制に対する評価報告 も含まれておらず、私の独立公認会計士事務所の認証報告も含まれておらず、米国証券取引委員会規則が新上場企業のために過渡期を設定しているためである。

財務報告内部統制変更

最近の会計四半期内に、会社財務報告の内部統制(取引法規則13 a~15(F)および15 d 15(F)によって定義されるような)は、大きな影響を与えないか、または財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性がある変化が生じていない。

第 9 B項。他の情報。

第 9 C項.検査妨害に関する外国司法管区の開示

は適用されない.

第 第3部分

プロジェクト 10.役員、役員、会社管理

役員と役員に関する情報

取締役会

私どもの取締役会の現在の取締役数は五人です。我々の定款によれば、我々取締役会の取締役数は1名以上であり、10名を超えず、かつ固定されており、取締役会の決議により増加又は減少することができる。私たちのどの役員や役員の間にも家族関係はありません

私たちのbr業務は私たちの取締役会の指導の下で管理して、取締役会は現在以下の個人で構成されています

Steven Boyages MB BS博士

スティーブン·ボアギス博士は糖尿病と内分泌学の臨床勤務医であり、31年を超える医学経験を持ち、複数の幹部職を含む。Boyages博士は2002年2月から2011年5月までシドニー西部地域健康サービス(SWAHS)の最高経営責任者を務めており、このサービスは現在シドニー西部地域衛生区と呼ばれ、約120万人の人口をカバーし、15，000人以上の従業員を雇用し、総運営予算は20億ドルで、16億ドルの資産を管理している。Boyages博士はニューサウスウェールズ州eHealth医療役員の職務を務め、オーストラリアニューサウスウェールズ州臨床教育訓練研究所(CETI)の創設最高経営責任者であり、この研究所の設立目的はニューサウスウェールズ州公共衛生システムの発展及び臨床教育と訓練の提供を確保することである。これまでBoyages博士はウェストミード病院糖尿病と内分泌科の取締役主任であり，1990年2月から1999年12月までであった。この間、Boyages博士の主要な成果は甲状腺ホルモン欠乏がヨウ素欠乏に続発する脳発育に対する病理生理学を確定することである；中国、インド、インドネシアとイタリア北部のヨウ素欠乏コミュニティで予防策略を制定する；br}は成人成長ホルモン過剰と欠乏の影響を確定し、そして糖尿病患者のために革新的な人群健康看護モード を開発する。Boyages博士は一連の領域で積極的な研究人生を続けているが、主により良い慢性病の予防と管理モードを追求している。ボアギス博士は1999年のニューサウスウェールズ州衛生研究·臨床政策センターの創始者であり，その間に優先衛生計画(毎年1，500万ドルの資金を得る)を設立し，研究インフラ支出計画を2倍に増加させた, ニューサウスウェールズ州衛生品質部を設立し，役員本部長の臨床顧問に任命され，政府医療改革行動計画を実施した。そのほか、Boyages博士はニューサウスウェールズ州生物技術戦略BioFirst 1.5億ドルの投資設立と資金獲得に重要な役割を果たした。私たちは、ボアギス博士はその医療専門知識と研究開発経験によって、完全に私たちの取締役会に就く資格があると信じている。また、財務管理、取締役会と会社管理、政府関係、監督事務の面で豊富な経験を持っている。

ローレンス·フィッシャー

ローレンス·フィッシャーは現在83歳で、2020年8月以来私たちの取締役会のメンバーだった。フィッシャーさんはニューヨーク市で証券弁護士として40年以上働いており、2002年に退職した。彼はコロンビア大学法学部を卒業し、ロンドン経済学院の研究員だった。ローレンスは上場会社と投資銀行会社を代表して初公募株に参加する上で豊富な経験を持っている。彼のキャリアでは，Orrick，Herrington&Sutcliffe法律事務所で11年間パートナー，Kelley，Drye&Warren法律事務所で10年間パートナー，Parker，Chapin&Flattau法律事務所で20年間パートナーを務め，すべての法律事務所の実行委員会に勤務している。また、2018年8月から維京エネルギーグループ監査委員会(Br)を務めてから2018年12月までニューヨーク市国民銀行取締役会と監査委員会のメンバーを20年以上務め、2010年2月まで金融連邦会社(ニューヨーク証券取引所上場会社)を5年以上務めた経験がある。フィッシャー氏は資本市場分野の弁護士として豊富な経験を持ち、私たちの取締役会に勤務する資格が完全にあり、上場企業に関する法律やコンプライアンス問題の理解を助けると信じています。

ジョナサン·S·ヘド

ヘドさん、52歳で、2018年4月以来私たちの取締役会のメンバーです。彼は2018年8月から2019年11月まで私たちの取締役会長を務めた。ヘド氏はブローカー·トレーダーや投資コンサルティング法規について専門知識を持ち、FINRAや米国証券取引委員会のルールや法規に精通している。2008年にAsgard Regulatory Groupを設立して以来、ヘドはこの会社の創業者でCEOを務めてきた。Asgardは国内外のブローカー、投資顧問、ヘッジファンド、私募株式と銀行顧客にコンサルティング、コンサルティングとリスク管理サービスを提供する。Asgardを設立する前に、ヘドさんはいくつかの金融機関の首席コンプライアンス官だった。彼の経験は全方位サービスブローカー、投資コンサルティング会社、銀行ブローカーと抵当ローン支持証券に関連している。ヘドはまたその中の多くの会社で取締役会のメンバーを務めていた。これらの金融機関に勤務する前、ヘド氏はニューヨーク地区事務室FINRA(前身はNASD)審査員の主管だった。FINRA在任中、FINRAメンバー事務所の定例審査を監督し、司法省や連邦捜査局と共同で大規模な法執行事件を行った。ヘド氏は民政事務部の新試験官の継続的な訓練にも協力した。また，2005年から2011年にかけて，ヘド氏は道林学院湯森商学院の高級アルバイト教授であり，そこでMBA学生が米国証券市場や金融機関に関する事項を指導している。彼は学生に金融派生商品、外国為替取引、ヘッジ取引、リスク管理などの学科を紹介することを担当している。ヘドさんも登録反マネーロンダリング専門家(CAMS)で、シリーズ7、14、24、27、53、57、63、66を持っています, 79免許と99免許、そして彼のニューヨーク人寿と健康保険免許br。私たちはヘド氏が私たちの取締役会のメンバーを務める資格があると信じています。彼は会社融資の面で豊富な経験を持っているので、彼は証券市場の監督と運営の専門知識と、金融業界における彼の広範な関係を持っています。

ジョージ·マギリスMB BS M.Optomです

マグリス博士、61歳、2019年6月から私たちの取締役会のメンバーです。彼は医者で、過去31年間技術を深く耕してきた。2019年、オーストラリア老年介護業界情報技術理事会の独立議長に任命された。2013年11月以来、シドニー老年介護提供者多文化看護の取締役会メンバーと医療顧問を務めてきた。2013年6月、シドニー大学遠隔医療研究·革新実験室の兼任助教授に任命された。2013年7月から2018年8月まで、健康分野のスタートアップ企業インキュベーターIgnition Labsのメンバーを務め、そこでスタートアップ企業を選定する指導者とコンサルタントを務め、初期製品の開発と少額の初期投資を支援した。2005年から2011年までインテルでオーストラリア新銀行の健康業界担当を務め、2011年に剥離したインテル-GE革新社でアジア太平洋区総経理を務めた。2014年、インテルに復帰し、2016年まで健康と生命科学担当を務めた。この間、彼は国際医療技術ピーク機構HIMSSの高級顧問と、連続連盟(Continua Alliance)のアジア太平洋区議長も務め、この連盟は医療技術製品のための相互操作性標準を制定する業界連盟であり、その後Personal Connected健康連盟と改名した。2002年から2005年まで、彼は私立病院グループのマッコリ健康会社の首席情報官を務め、マッコリで革新的なソフトウェア開発チームを管理しており、このチームは多くのオンライン健康アプリケーションを開発した。2014年、シニアケアに技術を使う仕事でシニアケア殿堂IT部門のメンバーに任命された。マグリス博士は最初はニューサウスウェールズ大学の検眼師で、修士号を取得した, 彼はシドニー大学を卒業し、医学学士と外科学士号を取得した。マグリス博士の医療専門知識と医療分野の情報技術システムにおける豊富な経験から，彼は完全に我々の取締役会に就く資格があると信じている。

Christopher Towers BSC CPA

36歳のChristopher Towersは2020年8月以来私たちの取締役会のメンバーであり、会社監査委員会の議長を務めている。Towersさん は公認会計士で、監査、会計、財務報告で14年間の経験を持っています。タルス氏は2021年2月からカダプホールディングス(ナスダック：KPLT)の首席会計官を務め、2014年9月から2021年2月までニューテイク商業サービス会社(ナスダック：ニュート)の執行副総裁、首席会計官、首席財務官を務めた。TowersさんはNewtekに加入する前にPall CorporationとPwCで職務を担当した。彼の専門は監査、アメリカ証券取引委員会報告、アメリカ公認会計原則、株式と債務融資の指導経験、企業M&Aに対する職務調査、SOXコンプライアンス、FP&A、財務と税務を含む。彼はホフストラ大学の理学学士号を持ち、アメリカ公認会計士協会のメンバーだ。私たちは、タルスさんは資本市場に財務報告を提出する上で豊富な経験と専門知識を持っており、コンプライアンスと監査の流れを非常に理解しているため、私たちの取締役会に勤務する資格があると信じている。

会社管理

概要

私たちは会社の従業員、管理者、取締役に高い基準を設定しました。この理念は企業統治を健全化することの重要性を秘めている。私たちは定期的にコーポレートガバナンス分野の発展を監視し、これらの発展に基づいて私たちの流れ、政策、手続きを検討します。当社のガバナンス計画に関する重要な情報は、私たちのサイトのガバナンス部分で見つけることができますWwwww.gbs.inc私たちのコーポレートガバナンス基準、私たちのビジネス行動基準、道徳基準(“道徳基準”)および私たちの監査、報酬、指名委員会の規約を含みます。私たちの会社の管理政策とやり方は、私たちの取締役会の大多数の独立取締役を含めて、私たちの独立取締役が私たちの管理を効果的に監督することができるようにしていると信じています-私たちの一時的なCEOの業績を含めて-効果的かつ適切なバランスのとれた取締役会管理構造を提供します。

委員会

私たちの取締役会は監査委員会、報酬委員会、そして指名委員会を設立した。次の表は、各取締役会委員会の現在のメンバー情報を提供します

以下 は各取締役会委員会の説明である.取締役会はすでに各委員会のために書面規約を採択して、これらの定款は私たちのサイトの投資家関係部分で獲得することができます。サイトはHttps：//investors.gvs.inc.コーポレート/コーポレートガバナンス。

監査委員会

我々はすでに取引所法案第3(A)58(A)節に取締役会監査委員会を設立しており、この委員会はフィッシャー氏、タウルス氏、マギリス博士からなり、監査委員会に適用される取締役上場基準によると、彼らはそれぞれ独立したナスダック上場会社である。クリストファー·タルスは、米国証券取引委員会が設立した規則で定義された“監査委員会財務専門家”の資格に適合している。私たちの監査委員会は、私たちの会社の会計、財務報告書実践、財務諸表の監査を監督します。監査委員会規約は、監査委員会の職責を規定しているが、これらに限定されない

委員会と株主を指名して取締役を指名する

私たちはヘド氏、マギリス博士、フェ雪氏からなる取締役会指名委員会を設立し、指名委員会に適用される取締役上場基準によると、彼らはそれぞれ独立したナスダック社である。指名委員会 は，会社の取締役会メンバーになる資格のある個人を物色し，それに基づいて取締役が著名人に年間株主総会に参加することを推薦される.指名委員会はまた、取締役会の運営や会社及びその株主へのすべての義務を支援するための政策及び手続きを提案し、実施する。

指名委員会は株主が推薦する取締役会指名人選を定款(“定款”)に基づいて審議する。株主は取締役候補を指名委員会に指名したい場合、定款規定の締め切り前に当社の秘書に手紙を送り、定款の規定に従って被著名人及びその著名人に関する資料を提供することができる。細則は、株主が速やかに会社秘書に書面で通知し、指名意向を説明しなければならないことを含む、取締役候補の指名を株主に考慮したい株主にさらに要求している。

ビジネス行為と道徳的基準

会社は書面“商業行為および道徳基準”によって、私たちの最高経営責任者、最高財務官、および首席会計官または主計長、または類似の機能を実行する者を含むすべての上級管理者、取締役、および従業員に適用されている。ビジネス行為と道徳基準は私たちのサイトの投資家関係部分で調べることができます。サイトはwww.gvs.inc.企業が“商業行為および道徳基準”を実質的に改正するか、または任意の幹部または取締役に“商業行為および道徳基準”の任意の免除を付与する場合、会社は直ちにそのウェブサイト上で修正または放棄の性質を開示する。

債務延滞の 第16(A)節報告

取引法第br}16(A)節は、当社役員と役員及び自社登録種別株式証券の10%を超える個人に、当社普通株及びその他持分証券所有権変更の予備報告を米国証券取引委員会に提出することを要求する。米国証券取引委員会法規は、役員、役員、および株主比率が10%を超える者に、彼らが提出したすべての第16(A)条の表のコピーを会社に提供することを要求する。

会社の知る限り、会社に提出されたこのような報告書のコピーの審査と書面陳述によると、brは2022年6月30日までの財政年度中に、LSBD報告書11取引の10件の報告とSakiris氏が取引を報告した報告書を除いて、その上級管理者、取締役、および10%を超える実益所有者に適用されるすべての第16(A)条の届出要件が遵守される。

執行官

2022年6月30日現在、私たちの幹部の名前、彼らの年齢、彼らの会社での地位、その他の履歴書情報は以下の通りです。

スティーヴン·ボーイズ

Boyages博士の伝記情報には“取締役と役員情報 -取締役会”.

Spiro Sakiris

Spiro Sakirisさんは2019年4月以来、私たちの最高財務官を務めてきた。彼はオーストラリアとニュージーランド特許口座協会のメンバーだ。また、2018年1月から2019年4月までIQ Group Globalの特別プロジェクト担当を務め、2016年11月から2021年8月までFINRAの登録ブローカーIQ Capital(USA)LLCの登録 Series 28担当を務め、iQX Investment Services Pty Ltdが持つオーストラリア金融サービス許可証の担当マネージャーを務め続けた。 Sakiris氏は2013年から2017年12月までIQ Group Global上場実体の首席財務官と首席運営官を務めた。1986年から2013年まで、彼はEconomos 特許会計士事務所で働き、その中で23年はパートナーであり、その間、彼は事務所業務の発展に重要な役割を果たした。彼の33年の経験の中で、Sakirisさんは多くの業界の会計と税務、商業コンサルティング、初公募株と融資、商業リスク識別と管理及び業務システム設計 方面のコンサルティング仕事に参与し、国際財務報告基準とアメリカ公認会計基準の生命科学業界における応用を含む。Sakirisさんはアジア、ヨーロッパ、アメリカなどの海外司法管轄区に設置されている会社とのつきあいにも精通している。米国上場企業会計監督委員会の米国報告において経験豊富な登録会社監査師とオーストラリアの登録税務代理でもある。

ハリー·シモンニディス

Harry Simeonidisさんは2021年10月以来、私たちの総裁アジア太平洋区販売とマーケティング部を務めてきた。Simeonidisさんはまた、2017年9月から2021年10月まで私たちの総裁と取締役会のメンバーを務め、2020年1月から2021年10月までCEOを務めています。Simeonidis氏はアジア太平洋地域の医療，製薬，生命科学業務において26年を超える高度管理職の経験を持っている。これまで、2017年3月から2019年12月までオーストラリア証券取引所に上場していたオーストラリアの会社FarmaForce Limitedの社長(2015年4月から2017年3月まで)を務め、Simeonidis氏は主にオーストラリアの医療業界の顧客にサービスを提供する個人コンサルティング会社を経営していた。2013年から2015年4月まで、Simeonidis氏はGE Healthcareアジア太平洋区外科総経理を務めた。2003年から2012年まで、SimeonidisさんはGE HealthcareでオーストラリアとニュージーランドのCEOを務めた。

プロジェクト 11.執行幹事と役員の報酬

集計表 給与表

次の表は、(I)2022年6月30日まで、2021年6月30日までの財政年度で得られた報酬情報を提供する：(I)2022年6月30日までの財政年度内に最高経営責任者を務める個人、(Ii)2022年6月30日までに役員を務める他の2人の最高報酬の役員(私たちのCEOを除く)。および(Iii)は、前の条項(Ii)項に従って開示されなければならない追加の 名の個人2人までである(“指名実行 名の高級管理者”)。

財政年度末未返済の持分奨励

2022年6月30日まで、私たちのbr名幹部は何も返済されていない株式奨励を持っていません。

雇用 及び関連合意

Boyages、Sakiris、Simeonidisさん

それぞれの雇用協定によると、Boyages博士、Sakirisさん、Simeonidisさんの年収はそれぞれ82，668ドル、248，004ドル、282，449ドルだった。

また，Simeonidis氏とSakiris氏は1人当たり基本給総額の20%までの年間ボーナスを得る資格があり，このうち 50%は会社の目標達成に基づいており，残りは双方の合意を満たす従業員の反対意見や会社に基づいて他の方法で決定される。私たちはまたBoyages博士、Sakirisさん、Simeonidisさん一人一人の退職基金(オーストラリアでは年金基金と呼ばれる)のためにいくつかの強制的な支払いを行っており、現在の料金率は10.5%、br}納付上限は年間18，944ドルである。私たちはまたSakirisさんに毎年13，778ドルの自動車手当を提供し、Simeonidisさんに16，534ドルの毎年自動車手当を提供する。

ボイジス博士は毎年40，000ドルの役員報酬を獲得している。

Simeonidisさんの雇用協定は6ヶ月前に通知されて終了することができ、Sakirisさんの雇用協定である は私たちの子会社または行政員によって6ヶ月前に通知された後に終了することができる。しかし，br管理者に深刻なあるいは故意の不正行為があり，深刻な職務怠慢，深刻なあるいは継続的な雇用協定違反があれば，我々の会社の名誉を損なわせたり，刑事犯罪を宣告したりすることで，通知せずに解雇することができる。

すべての雇用協定には私たちの機密情報と知的財産権を保護する条項が含まれている。各雇用協定(Br)には、各幹部の在任期間と、その後6ヶ月以内に指定された地理的地域で私たちと競争することを制限する条項も含まれている。Eスポーツ禁止条項は、一般的に私たちのbr従業員が退職したり、わが社の顧客を誘致したりすることに制限を加えます。各雇用協定によると、各幹部はその全時間、注意力、スキルをその職責の履行に投入しなければならず、事前に書面で同意されておらず、いかなる幹部もGBS以外の他の業務に従事してはならない。

年金基金

オーストラリアの法律の要求によると、私たちはすべてのオーストラリア人従業員を代表して法律で規定された金額で標準固定納付年金に支払い、現在このような従業員1人当たりの賃金の10.5%、納付上限は年間18，944ドルである。br年金は強制貯蓄計画であり、雇用主は従業員の給与の一部を許可された年金基金に支払う必要があり、従業員は通常退職前にこの基金を使用することができない。私たちは従業員が承認され登録された年金基金を選択し、その基金に入金を支払うことを可能にする。

2019年 長期インセンティブ計画(“2019年計画”)

2019年は取締役会で採択され、2019年6月18日に会社の株主の承認を受ける予定です。2019年計画の目的は、過去、現在、および/または未来に私たちの成功に重要な貢献をする従業員、上級管理職、役員、コンサルタントに機会を提供し、私たちに対する所有権を得ることです。2019年計画で提供される可能性のある様々な種類のインセンティブは、報酬実践、税法、会計規制、および当社の業務の規模や多様性の変化に対応できるようにすることを目的としています。

行政管理

2019年には報酬委員会によって管理される予定です。本計画の規定に適合する場合、報酬委員会は、他の事項に加えて、時々報酬を付与することができる人、報酬の具体的なタイプ、毎回の報酬の株式数、株価、報酬に対する任意の制限、または報酬の制限、および報酬に関連する任意の帰属、交換、差し戻し、キャンセル、加速、終了、行使または没収条項を決定する。

在庫 は2019年の計画に準じています

2019年の計画によると、私たちの普通株は500，000株が発行されるだろう。2019年計画によると、他の奨励に制限されている株は没収または終了され、将来の奨励付与に利用できる。所有者が以前所有していた普通株を放棄することによって株式オプションの発行可能株を支払うか、または行使時に適切な数の発行可能株を差し止めて、株式オプション行使に関連する行権価格または源泉徴収税を支払うように手配されている場合、所有者が提出したまたは私たちが差し押さえた株式は、その計画の将来の奨励付与に使用することができない。

“2019年計画”によると、普通株式配当金が普通配当金、普通株式順分割または逆分割または他の非常または非常事態によって普通株式全体の株式が変化した場合、委員会は、このような変化が、計画に従って得られる利益の希釈または拡大を防止し、または計画に基づいて発行保留株式の総数を制限するために、任意の奨励条項を公平に調整する必要があるかどうかを決定するであろう。

資格

我々brは、2019年計画に従って、GBSおよびその子会社および付属会社の従業員、上級管理者、取締役、コンサルタントに賞を授与することができ、これらの従業員、高級管理者、取締役およびコンサルタントは、私たちまたは私たちの子会社または付属会社に重要なサービスを提供していると考えられ、brは私たちの成功に貢献したり、潜在力に貢献していると考えられています。この計画によると、インセンティブ株式オプションは、付与時に私たちまたは私たちの子会社の従業員である人にしか付与できません。会社の現在の従業員とコンサルタント数、および私たちの取締役会の現在の規模によると、2019年計画の奨励を受ける資格がある約20人の個人がいると推定されます。

賞タイプ

オプション。 “2019年計画”には、改正された“1986年国税法”第422節で定義された“奨励的”株式オプション、または“コード“と、インセンティブオプション資格に適合しないオプションと、この2つのオプションは、その計画下の任意の他の株式ベースの報酬と共に付与することができる。委員会は、奨励的または非限定的な株式オプションに基づいて購入可能な普通株の1株当たりの行使価格を決定し、その価格は、付与された当日の公平時価の100%を下回ってはならず、その価格より高い場合は、普通株の額面を下回ってはならない。ただし，全株式種別の総投票権を10%以上持つ者に付与される奨励的株式オプションの発行価格は，付与当日の公平時価の110%を下回ってはならない.参加者が毎年(私たちのすべての計画に応じて)初めて奨励株式オプションを行使したすべての普通株の公平時価合計は100，000ドルを超えてはならない。

奨励的株式オプションは2019年計画発効日から10年以内にのみ付与されます。奨励株式オプションは付与日から10年以内にしか行使できず，奨励株式オプション付与 が付与時に全カテゴリ株式総投票権10%以上の普通株を所有している者であれば，5年以内にしか行使できない.

委員会が適用可能な任意の制限または条件に適合する場合、株式オプションは、株式オプション期間内の任意の時間に全部または部分的に行使することができ、方法は、購入する普通株の数を示す書面行使通知を発行することである。 通知は、全額購入価格の支払い、現金または(合意で規定されている場合)私たちの証券 または両方の組み合わせを添付しなければならない。

通常、この計画に基づいて付与された株式オプションは、遺言または相続法および分配法によって譲渡されない限り、すべての株式 オプションは、所有者が生きている間に所有者によってしか行使できない、または行為能力がない場合、または行為能力がない場合には、所有者の保護者または法定代表者によって行使される。しかし、委員会の承認を受けて、保有者は、贈与によって不適格株式オプションを所有者の家族に譲渡したり、家族関係命令により不適格株式オプションを所有者の家族に譲渡したりすることができ、不適格株式オプションを所有者の家族または所有者が50%以上の投票権を有する実体に譲渡することもできる。

一般に、所有者が従業員である場合、その計画に従って付与された任意の株式オプションは、彼または彼女が行使時に私たちまたは私たちの子会社または付属会社に雇用され、株式オプションが付与された日から連続して雇用されない限り、所有者によって行使されてはならない。しかし、所有者が障害または正常退職により雇用関係を終了した場合、所有者は、その既得株式オプションを12ヶ月、または委員会によって決定された他のより長いまたは短い期間を行使することができ、終了日からまたは株式オプションの所定の期間が満了するまで、より短い時間を基準とすることができる。 同様に、所有者が私たちまたは私たちの子会社または付属会社に雇用されたときに死亡する場合、その遺言によれば、その法定代表者又は遺贈者は、故所有者の既存株式オプションを行使することができ、期限は12ヶ月であり、その死去の日から計算するか、又は取締役会又は委員会が決定する可能性のある他のより長い又は短い期限、又は株式オプションの所定の期限 が満了するまでは、より短い期間を基準とする。所有者が死亡、障害、または正常退職以外の任意の理由で終了した場合、株式オプションは自動的に終了するが、所有者の雇用が私たちbrによって無断で終了された場合、終了日に付与された任意の株式オプション部分は、雇用終了後3ヶ月間の短い時間内に行使することができ、または委員会によって決定される他のより長いまたは短い期間であるが、株式オプション期間の残高brを超えてはならない。

株増価権利それは.2019年計画によると、私たちは、その計画に従って株式オプションを取得している参加者に株式付加価値権を付与することができ、参加者がその株式オプションを現金で支払うことなく、その株式オプションを行使することを可能にする手段として、またはオプションとは無関係な株式オプションを個別に付与することができる。非限定的株式オプションと共に、株式付加価値権は、非限定的株式オプションが付与されたときまたは後に付与されてもよい。奨励的株式オプションとともに、株式付加価値権は奨励的株式オプションが付与されたときにのみ付与される。株式付加価値権は保有者に一定数の普通株を獲得する権利を持たせ、その公平時価は1株の普通株の公正時価が関連株式オプションを超える行権価格に等しく、株式付加価値権を有する株式数を乗じる。株式付加価値権および株式オプションを付与することは、その計画に応じて奨励可能な普通株の数に影響を与えない。しかしながら、この場合、この計画に従って奨励可能な株式数は、株式付加価値権関連株式オプションを行使する際に得られる普通株式数 を減算する。

制限株と制限された株式単位。2019年の計画によると、私たちは制限株式と制限株式単位の株式を奨励することができる。制限されたbr株単位は、付与された条項に基づいて、今後ある日に普通株株式を受信する権利があるか、または当該決算日に同等の価値を有する現金または他の対価格金額を委員会によって決定する権利がある。委員会は、制限株式又は制限株式単位を付与する者、付与すべき株式数、我々から株式を受信した者が制限株式又は制限株式単位として支払う価格(ある場合) ，制限株式又は制限株式単位の付与が没収される可能性がある時間、付与スケジュール及び付与を加速する権利、 及び付与された他のすべての条項及び条件を決定する。制限または条件はまた、パフォーマンス目標を達成することを含むことができるが、これらに限定されない。制限株式単位の所有者は、任意の制限株式単位で奨励された株に対して株主権利がなく、株式が交付されて報酬を完了するまでは、委員会が配当金を得る権利があると規定しない限り、同値である。

その他の株奨励それは.2019年計画によると、私たちは他の株式ベースの奨励を与えることができますが、適用法律の制限、すなわち は計画目的に合った普通株とみなされている株式建てまたは支払い、全部または部分推定、普通株式ベース、またはそれに関連しています。これらの他の株式ベースの報酬は、購入権、制限または条件を受けない付与された普通株、変換可能または交換可能な債券、または他の普通株に変換可能な権利、および我々または我々の子会社のうちの1つの証券価値または業績に基づいて推定される報酬とすることができる。これらの他の株式ベースの報酬には、特定のパフォーマンス基準とバンドルされたパフォーマンスストックまたはオプションが含まれている場合があります。これらの他の株式ベースの報酬は単独で付与することもできますし、2019年計画または私たちの任意の他の計画の下で任意の他の奨励と一緒に付与することもできます。

加速付与と実行可能

もし1人または複数の個人が1つの団体として当社の株式の所有権を獲得し、その人または団体が所有している株に加えて、当社の株式の総公平時価または総合投票権の50%以上を占め、br}取締役会が許可していない、または他の方法でこのような買収を承認した場合、2019年の計画に従って付与されていない任意およびすべての株式オプションおよび他の奨励の帰属期限は加速されなければならず、すべてのこのような株式オプションおよび報酬は直ちに完全に付与されるであろう。持株者は、任意および/またはすべての普通株を直ちに購入および/または獲得する権利があるが、この計画およびこのような株式購入および奨励に関する合意に記載された条項によって制限されなければならず、すべての業績目標は100%目標レベルに到達するとみなされる。私たちが財産で私たちの株を交換する取引は、誰でも、 または集団としての人が持っている株の割合の増加を招くため、br}株の買収とはみなされない。

もし、任意の人または複数の人が集団として資産を買収し、その個人または複数の個人が最近の買収の日までの12ヶ月間に私たちから買収した資産であり、これらの資産の総公平市価が、これらの買収または買収直前の私たちのすべての資産の総公平市場総生産の50%以上である場合、または任意の人または複数の集団として行動する人が私たちの株式の所有権を獲得した場合、この個人またはグループが保有している株とともに、私たちの株式の総公平時価または総合投票権の50%以上を占め、かつ取締役会の承認を受けており、委員会は、(I)付与されたすべてのおよび付与されていない2019年計画下の株式オプションおよび他の報酬の付与を加速することができ、(Ii)この計画に従って付与された任意の報酬の保持者に、その報酬の買い戻し価値に相当するbrを現金保持者に提出する際に、当該報酬を放棄するように要求することができる。及び/又は(Iii)買収発生日に発効した報酬に関するすべての未完了履行 期限を終了し、関連すると考えられる当時取得可能な情報に基づいて業績目標が達成された程度を決定し、委員会の決定 に基づいて全て又は適用された奨励部分を支払う。この目的について言えば、公平な市価総生産は、そのような資産に関連するいかなる負債も考慮することなく、私たちの資産の価値、または処分された資産の価値を指す。

用語 と修正

が取締役会によって終了されない限り、2019計画は、他の報酬が付与されなくなり、その計画に従って付与されたすべての報酬が有効にならなくなるまで有効に継続される。それにもかかわらず，奨励的株式オプションの付与は計画最初の発効日から10年 年内にしか行われない.取締役会は、この図または任意の入札プロトコルを随時および随時修正することができるが、所有者の同意を得ず、その計画に従って保持者が締結した任意の合意を損なう権利の修正を行ってはならない。

株式補償計画に基づいて発行された証券

(1) 2019年計画により発行可能な証券。会社は2022年8月5日に1部の登録説明書(表S-8)を提出し、1株当たり額面0.001ドルで500，000株会社の普通株を登録することを要求し、GBS Inc.2019年長期激励計画によって発行可能である。

役員報酬

下の表には、非従業員取締役が2022年6月30日までの年間取締役会在任で稼いだ報酬を示している。私たちの臨時最高経営責任者兼会長Steven Boyagesさんと私たちの元役員アジア太平洋地域販売·マーケティングマネージャーのHarry Simeonidisさんが取締役会でのサービスによって得た報酬は“任命された役員の給与要約表”に掲載されている。

(1) 2022年4月27日に取締役会を辞任

(2) 2022年3月19日に取締役会を辞任

(3) 2022年2月22日に取締役会を辞任

非従業員役員報酬スケジュール

私たちのbr非従業員取締役は、取締役会に1年間30，000ドルの現金費用(取締役会議長と財務専門家/監査委員会議長1人当たり10，000ドル)を得る権利があります。取締役会のどの委員会で提供されたサービスは、私たちの非従業員役員が追加的な補償を受ける権利を与えないだろう。

項目12.特定の利益を受けるすべての人および管理職の保証所有権

次の表は、2022年9月15日までの私たちの普通株式所有権のいくつかの情報を示しています。(I)各取締役 と取締役の被著名人、(Ii)給与総額表で指名された各幹部、(Iii)当社の全体としてのすべての役員と取締役、および(Iv)私たちの普通株を持っているすべての所有者の利益を得ることができます。

この表は、役員および取締役が提供する情報と、5%以上の普通株を有する利益者全員が米国証券取引委員会に提出した付表13 Dまたは13 Gに基づいている。本表の脚注に別途説明があり，適用された場合にコミュニティ財産法律の規定を受けない限り，吾らは本表に示した各株主が実益として所有していることを示す株式に対して独占投票権および投資権を持つと信じている.

適用される割合は、2022年9月15日に発行された14，889，904株の普通株式に基づいている。実益所有権は、一般に、br}株式オプションの行使、株式承認証、または直ちに行使可能または変換可能な他の、または2022年9月15日から60日以内に行使または転換可能な普通株発行の株式を含む、証券の実益所有権を、これらの証券に対して単独または共有投票権または投資権を有する者に付与する米国証券取引委員会規則に基づいて決定される。別の説明がない限り、本表に記載されている個人またはエンティティは、その実益が所有するすべての株式に対して独占投票権および投資権を有する。

別の説明がない限り、以下に列挙される各個人のアドレスは、WeWork c/o GBS Inc.，142 West，57である^{これは…。}街、 11^{これは…。}Floor New York NY 10019です

* 1%未満です。

第br項13.何らかの関係や関連取引、および取締役独立性

取締役会独立性

我々の取締役会はBoyages博士を除いて、私たちが指名したすべての取締役候補が独立した取締役 であることを決定した(ナスダック上場規則第5605(A)(2)条の現在の定義による)。我々取締役の独立性を決定する際に、取締役会は、以下の“特定の関連者取引”で議論される取引を含む、当社および任意の取締役と任意の利害関係を有するすべての取引を考慮する。

私たちのbr名独立取締役は共同で私たちの取締役会全体の多数を構成しています。独立役員はその職責を履行するために必要に応じて会議を開催し，独立役員のみが出席する会議を定期的に手配する。

関係者取引記録

私たちの道徳的基準は、取締役会によって承認されたガイドラインに基づいていない限り、実際または潜在的な利益の衝突を引き起こす可能性のあるすべての関連者取引を可能な限り回避することを要求する。米国証券取引委員会規則は、関連側取引を、(1)関連する総金額が$120，000を超えるか、または過去2つの完全財政年度の総資産平均値の1%を超えるか、(2)私たちまたは任意の子会社が参加者であるか、 および(3)任意の(A)役員、取締役または指名された人、(B)私たちの普通株の実益所有者が5%を超える、または(C)直系親族であると定義する。(A)および(B)項に記載の者では、直接的または間接的な大きな利益を有するか、または所有することができる(ただし、純粋に取締役であるか、または別のエンティティの10%未満を有する実益所有者を含まない)。ある人がとった行動や利益がその作業を客観的かつ効率的に実行することを困難にする可能性がある場合，利益衝突 が生じる可能性がある.もし一人や彼や彼女の家族がその地位によって不正な個人的利益を得た場合、利益衝突が生じる可能性もある。

将来的に行われているすべての関係者取引(米国証券取引委員会規則の定義に基づく)は、事前に監査委員会の審査と承認を得る必要があり、br監査委員会は私たちの弁護士または独立した法律顧問を訪問する権利があり、費用は私たちが負担する。監査委員会の承認なしに、私たちはこのような取引をしないつもりだ。審査委員会は、関連者取引を承認するか否かを決定する際に、関連者取引の条項が、同じ場合または同様の場合に非関連第三者が通常入手可能な条項を下回らないかどうか、および関連者の取引における権益の程度を下回っていないかどうかを含むすべての関連要因を考慮する。

取締役は関連者であることを承認するいかなる取引にも参加してはならないが，取締役は取締役会の他のメンバーにその取引に関するすべての重要な情報を提供しなければならない。また，関係者の取引に関する情報brを取得するために，各取締役と役員に取締役と役員アンケートを記入することを求めた.

これらの プログラムは、そのような任意の関連者取引が取締役の独立性を損なうか、または取締役、従業員、または管理者 の利益衝突を引き起こすかどうかを決定することを目的としている。

ある関係者が取引します

以下は、2021年7月1日以来の取引と、私たちがかつてまたは参加しようとしていた現在の提案の取引を含む、いくつかの関係および取引の概要である

(1) に係る金額が(I)120，000ドルを超えるか、または(Ii)当社の最近2つの完了財政年度総資産平均値の1%を超え、両者は小さい者を基準とする

(2) 我々の任意の役員、役員、または5%を超える任意の種類の株式を有する任意の取締役、役員または所有者、または上記の者の直系親族の任意の連属会社またはメンバーは、直接的または間接的な重大な利益を有することがあるが、報酬および他の 手配を除いて、本委託書“役員報酬”および“役員報酬” の節に記載されている。

取引記録 以下に別の説明がない限り、以下に述べる取引について得られた条項または我々が支払ったまたは受信した対価格(場合に応じて)は、公平な取引における利用可能な条項または適用されるような支払いまたは受信した金額に相当すると考えられる。

プロジェクト 14.チーフ会計士費用とサービス

下表は2021年6月30日と2022年6月30日までの財政年度で，当社の独立公認会計士事務所BDO Audit Pty Ltdが当社に発行した費用総額である。

ポリシーと手続きを事前承認する.

監査委員会は、当社の独立した公認会計士事務所BDO Audit Pty Ltd.が提供する監査および非監査サービスを事前に承認するプログラムを作成しています。監査委員会は、通常、カテゴリを定義する監査サービス、監査関連サービス、税務サービス の特定のサービスを事前に承認しています。事前承認は、監査委員会が独立監査師の採用範囲を承認する一部としてもよく、または独立監査師を招聘して各サービスを提供する前に、個別、明確、逐案の方法で与えることができる。サービスの事前承認は監査委員会の1人以上のメンバーに依頼することができるが、この決定は次回の監査委員会会議で全監査委員会に報告されなければならない。

依頼人 会計士費用とサービス

下表は2021年6月30日と2022年6月30日までの財政年度で，当社の独立公認会計士事務所BDO Audit Pty Ltdが当社に発行した費用総額である。

監査委員会は、BDO Audit Pty Ltdが監査サービス以外のサービスを提供することは の主要会計士の独立性を維持することに適合していると認定した。

第4部

第br項15.証拠物、財務諸表付表