美国 个国家

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F/A

(第1号修正案)

(标记 一)

☐ 根据1934年《证券交易法》第12(B)或(G)节作出的注册声明

或

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的空壳公司报告

对于 ，过渡期从_。

委托 档号：001-36000

XTL 生物制药有限公司

(注册人名称与其章程中规定的准确 )

不适用

(注册人姓名英文译本)

以色列

(公司或组织的管辖权 )

5 巴德纳大街

拉马特 甘， 4365603，以色列

(主要执行机构地址 )

什洛莫·沙列夫

首席执行官

5 巴德纳大街

拉马特·甘(Ramat Gan)
4365603，以色列

电话： +9723-6116600

传真： +972-3-611-6605

(公司联系人姓名、电话、电子邮件和/或传真号码和地址)

根据该法第12(B)条登记或将登记的证券 ：

根据该法第12(G)条登记或将登记的证券 ：无。

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券 ：无。

说明 截至年报所涵盖期间结束时发行人所属各类资本或普通股的流通股数量 。

2,506,867股美国存托股份514,205,799股普通股

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。

是，☐否

如果 本报告是年度报告或过渡报告，请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第 13或15(D)节提交报告。

是，☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则 405要求提交的每个互动数据文件。

是，否，☐

用复选标记 表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则 12b-2中的 “大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

大型 加速文件服务器☐加速文件服务器☐非加速 文件服务器新兴增长型公司☐

如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司，用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守†根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。

† 新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。

用复选标记表示 注册人是否根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其管理层对其财务报告的内部控制有效性进行了评估，并证明了该报告是由 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所做出的。☐

用复选标记表示注册人在编制本文件中包含的财务报表时使用的会计基础：

如果在回答上一个问题时勾选了 “其他”，请用复选标记表示注册人 选择遵循哪个财务报表项目。

项目17☐ 项目18☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是，☐否

XTL 生物制药有限公司

表格20-F中的年度 报告

目录表

解释性注释

本表格 20-F/A修正案由XTL生物制药有限公司(“本公司”)作为其截至2020年12月31日财年的表格20-F年度报告的第1号修正案(“本修正案”)提交给 最初于2021年3月15日(“原提交日期”)提交给 证券交易委员会(“证券交易委员会”)的。本修正案的目的 是重述截至2020年12月31日和2019年12月31日以及截至 2020年12月31日的三个年度的合并财务报表。由于在损益公允价值会计中错误地将公司的权证归类为权益而不是负债 ，因此需要重述。这一错误陈述是由于不恰当地假设公司认股权证的无现金行使 机制在2018年被取消。

2021年5月18日，经董事会审计委员会(“审计委员会”)同意， 公司决定不再依赖以前发布的截至2020年12月31日的合并财务报表，因为该财务 报表存在误报。

认股权证分类中的错误陈述 的影响如下：

由于该等错误陈述， 本公司断定原先提交的综合财务报表存在重大错误陈述，因此 已在本修订案中重述该等财务报表。

此外，由于 重述，项目3-关键信息、项目5-经营和财务回顾和展望、项目15-控制和程序以及项目18-合并财务报表下的财务信息发生了变化。管理层 在我们的首席执行官和首席财务官的监督和参与下，使用以下标准对截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部 控制-集成框架(2013)该报告由COSO发布，并根据本次评估得出结论，由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷 ，截至2020年12月31日，我们对财务报告的披露控制 和程序以及内部控制均未生效。有关财务报告内部控制的重大缺陷的说明 以及管理层关于财务报告内部控制的修订年度报告，请参阅本修正案第15项-控制和程序 。

除上述和本文所包括的财务报表附注21中所述的更改外，本修正案继续提供截至 最初提交的信息，并不声称修改、更新或重述最初提交给证券交易委员会的年度报告中的任何其他项目中的信息 。这项修订包括根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302和906条的要求，由我们的首席执行官和首席财务官出具的当前日期的证明，以及包括独立注册会计师事务所关于截至2021年5月18日的2020年12月31日重述财务报表的重新发布的报告。

有关前瞻性陈述的特别 警示通知

本报告中讨论的某些 事项，包括在“第5项.经营和财务回顾与展望”标题下讨论的事项， 可能构成前瞻性陈述，适用于经修订的1933年证券法、证券法和1934年证券法或交易法，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素， 可能导致我们的实际结果、业绩或成就与未来的结果、业绩或成就大不相同 在某些情况下，您可以通过单词 来识别这些前瞻性陈述，例如“预期”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“ ”、“计划”、“潜在”、“将会”、“应该”、“将会”或类似的表达方式，包括它们的负面影响。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们对以下方面的期望和信念有关的陈述：

由于各种因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括但不限于“第3项.关键信息-风险因素”、“第4项.关于公司的信息”、“第5项.运营和财务回顾与展望”以及本报告中其他地方讨论的因素，以及可能不时在我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或SEC的其他文件中或在以下文件中不时确定的因素 。在本报告的其他地方，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。 这些因素包括但不限于“第3项.关键信息-风险因素”、“第4项.关于公司的信息”、“第5项.运营和财务回顾与展望”以及本报告中其他地方可能不时确定的因素 可归因于我们的所有书面或口头前瞻性声明均明确受这些 警告性声明的完整限制。

本报告中包含的前瞻性 陈述仅反映了截至本报告提交之日我们的观点和假设。因此，您不应 过度依赖任何前瞻性陈述作为对未来结果的预测。本 报告和通过引用并入的文件中所作的前瞻性陈述是截至各自文件的日期作出的，我们不承担 根据新信息或未来结果对其进行更新的义务。除法律另有规定外，我们不承担更新任何 前瞻性陈述的责任。

第 部分I

除 上下文另有规定外，本报告中提及的“XTL”、“公司”、“我们”、“我们” 和“我们”指的是XTL生物制药有限公司，这是一家以色列公司，也是我们的合并子公司。我们已按照国际财务报告准则(IFRS)以美元或美元编制我们的合并 财务报表。这里提到的所有“美元”或“$”都是指美元，所有提到“谢克尔”或“新以色列谢克尔” 都是指新以色列谢克尔。

第 项1.董事、高级管理人员和顾问的身份

不适用

第 项2.优惠统计和预期时间表

不适用

项目 3.关键信息

A. 选定的财务数据

下表显示了截至2020年12月31日、2019年12月31日、2018年12月31日、2017年12月31日和2016年12月31日的精选财务数据 。我们已从重述的 经审计的合并财务报表(包括在本报告的其他部分，并根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制)得出截至2020年12月31日、2019年12月31日和2019年12月31日的选定 财年的选定财务数据。我们已得出 截至2017年12月31日和2016年12月31日的财年的选定财务数据，以及截至2018年12月31日的财年的选定财务数据，这些合并财务报表包括在本报告的其他部分，并根据国际会计准则委员会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制。 我们已从截至2017年12月31日和2016年12月31日的财年以及截至2018年12月31日的财年得出选定的财务数据。阅读所选财务数据时应同时阅读 “项目5.运营和财务回顾与展望”、“项目8.财务信息”和“项目18.合并 财务报表”。

合并 全面收益表(亏损)：

* -不到1000人。

合并 财务状况数据报表：

* 营运资本的计算方式为流动资产减去流动负债。

B.资本化 和负债

不适用 。

C.提供和使用收益的原因

不适用 。

D.风险因素

在您投资我们的普通股或美国存托股份之前，您应该了解所涉及的高度风险。在您决定购买我们的普通股或美国存托股份(“ADS”)之前，您应仔细 考虑下面描述的风险和本报告中的其他信息，包括我们的合并财务报表和本报告其他部分包含的相关 注释。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。因此，我们普通股或美国存托凭证的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

风险因素摘要

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们 自成立以来出现了巨大的运营亏损。我们预计未来药物开发活动将继续亏损，可能永远不会盈利。

您 应该根据发展阶段公司经常遇到的风险和困难来考虑我们的前景。我们自成立以来已经出现了 运营亏损，预计在可预见的未来还会继续出现运营亏损。我们尚未将我们的任何候选药物或技术商业化 ，也不能确定我们是否能做到这一点。即使我们将一种或多种候选药物或技术商业化，我们也可能无法盈利。我们实现盈利的能力取决于许多因素， 包括我们完成开发工作、完善对外许可协议、获得监管部门对我们的候选药物和技术的批准并成功将其商业化的能力。

我们 预计在可预见的未来将继续蒙受损失，这些损失可能会增加，因为我们：

如果 我们的候选产品在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准或批准，或者如果我们的候选产品没有获得 市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力 。我们无法实现并保持盈利能力将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。此外，我们的前景必须考虑到处于早期阶段的公司以及高度监管和竞争激烈的市场(例如生物制药市场)所遇到的风险和不确定性 ，在这些市场中，监管机构 批准和市场接受我们的产品是不确定的。不能保证我们的努力最终会成功 或带来收入或利润。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的目标，如果在需要时无法获得必要的资金， 可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。

截至2020年12月31日， 我们拥有约3，63.1万美元的现金、现金等价物和短期银行存款，营运资金约为5,867 千美元，累计赤字约为155,605,000美元。我们持续亏损，并依赖外部融资 资源来继续我们的活动。根据现有的业务计划，我们估计，我们的未偿还现金和现金等价物余额 将使我们能够从本报告日期起再为我们的活动提供至少12个月的资金。为了在获得上市批准之前执行旨在开发我们产品的 临床试验，我们将需要 发行证券来筹集额外资金。如果我们不能按照我们可以接受的条款筹集更多资金，我们将被要求减少我们的开发活动 ，或者向第三方出售或授予使用我们全部或部分技术的再许可。

我们 已经支出并相信，在获得足够资金和/或签订协作协议的情况下，我们将继续 在可预见的未来花费大量运营和资本支出来开发我们的候选产品。这些支出 将包括但不限于与研发、制造、进行临床前实验 和临床试验、与合同制造组织和合同研究组织签约、雇用额外管理人员和其他人员以及获得监管批准以及将任何批准销售的产品商业化相关的成本。由于我们计划和预期的临床试验的结果 高度不确定，我们无法合理估计成功 完成我们的候选产品和任何其他未来产品的开发和商业化所需的实际金额。此外，还可能产生其他意想不到的 成本。由于这些和其他我们目前未知的因素，我们将需要额外的资金，通过公共或 私募股权或债务融资或其他来源，如战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排。此外， 由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资金，即使我们认为我们有足够的资金 用于当前或未来的运营计划。如果不能为这些活动提供资金，可能会损害我们的增长战略、竞争地位、质量 合规性和财务状况。

我们 未来的资本需求取决于许多因素，包括：

额外的 资金可能在我们需要时无法使用，条款可能是我们可以接受的，或者根本无法使用。如果我们不能及时获得足够的资金 ，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止针对我们候选产品的临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售和营销能力 或将我们的候选产品或任何未来产品商业化可能需要的其他活动。

筹集 额外资本可能会稀释我们的现有股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的 技术或候选产品的权利。

我们 可以通过私募和公开股权发行、债务融资、战略合作伙伴关系和 联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本 ，现有股东的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对股东权利产生不利影响的优惠 。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取某些行动的能力的契约 ，例如产生债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排来筹集额外的 资金，我们可能不得不向我们的技术或候选产品放弃宝贵的 权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集 额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发 或商业化努力，或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利 。

与我们的药物开发业务相关的风险

我们 尚未将任何产品或技术商业化，我们可能永远不会盈利。

我们 尚未将任何产品或技术商业化，而且可能永远无法商业化。我们不知道何时或是否会完成我们的任何产品开发工作，是否会获得监管部门对采用我们技术的任何候选产品的批准，或者是否会成功 将任何批准的产品商业化。即使我们成功开发了获准上市的产品，我们也不会 成功，除非这些产品以优惠的报销费率获得市场对适当适应症的接受。市场对这些产品的接受程度 将取决于许多因素，包括：

医生、 患者、第三方付款人或医疗界一般可能不愿接受、使用或推荐，如果是第三方付款人，则承保我们的任何产品或采用我们技术的产品。因此，我们无法预测未来亏损的程度 或实现盈利所需的时间(如果有的话)。即使我们成功开发了一个或多个采用我们技术的产品，我们也可能无法盈利。

如果 我们无法成功完成候选药物的临床试验计划，或者此类临床试验的完成时间 比我们预计的更长，我们执行当前业务战略的能力将受到不利影响。

是否完成临床试验以及我们完成临床试验的速度在一定程度上取决于我们能够参与临床试验站点的速度 以及此后的患者登记速度，以及我们能够收集、清理、锁定和分析临床 试验数据库的速度。患者入选取决于许多因素，包括患者群体的大小、患者 是否接近临床地点、研究的资格标准、是否存在竞争性临床试验，以及现有或新的 药物是否被批准用于我们正在研究的适应症。我们知道，其他公司正在计划临床试验，寻求 招募与我们正在研究的疾病和阶段相同的患者。如果我们在确定和签约 个站点和/或在我们的临床试验计划中招募患者方面遇到延误，我们可能会在我们的开发计划中产生额外的成本和延误， 并且可能无法以经济高效或及时的方式完成我们的临床试验。

我们 在进行和管理获得监管部门批准所需的临床试验方面经验有限。如果我们的候选药物和 技术没有获得必要的监管批准，我们将无法将我们的产品商业化。

我们 尚未获得(也可能永远不会获得)hCDR1商业销售的监管批准。我们目前没有任何候选药物 正在等待食品和药物管理局(Food And Drug Administration)或FDA或其他国家监管机构的批准。我们需要进行 重要的额外研究和人体测试，然后才能向FDA或其他国家的监管机构申请产品批准 。为了获得FDA批准上市新药产品，我们或我们的潜在合作伙伴必须证明 在人体上的安全性和有效性。为了满足这些要求，我们和/或我们的潜在合作伙伴将必须进行“充分和良好控制”的临床试验。

临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程。临床试验很难设计和实施，部分原因是它们 受到严格的监管要求。满足法规要求通常取决于产品的性质、复杂性 和新颖性，并且需要花费大量资源。临床 试验的开始和完成率可能会因多种因素而延迟，包括：

在 临床试验完成后，监管机构可能不会像我们那样解释从我们的候选药物和技术的临床前和临床测试中获得的数据 ，这可能会延迟、限制或阻止我们获得监管部门的批准。此外，任何临床试验的设计 在开始之前可能不会得到FDA的审查或批准，因此FDA可以确定 任何研究的参数不足以证明安全性和有效性在人体上的证据。未能批准已完成的 研究也可能是由于其他几个因素，包括不可预见的安全问题、剂量的确定、患者 招聘率低、在治疗期间或治疗后无法充分监控患者、医学研究人员 无法或不愿意遵循我们的临床方案，以及试验缺乏有效性。

此外，监管机构可以确定研究表明这些药物可能有严重的副作用。在美国，这称为黑色 框警告，这是一种出现在处方药包装插页上的警告，指示它们可能会造成严重的 不良反应。黑盒警告意味着医学研究表明该药物具有严重甚至危及生命的不良反应的重大风险。

如果 临床试验未能满足要求的标准，FDA和/或其他监管机构/机构可以在批准销售产品之前要求提供额外的 信息，包括额外的临床数据。临床试验期间的负面或非决定性结果或医学 事件也可能导致我们推迟或终止开发工作。如果我们在测试 或审批过程中遇到延迟，或者如果我们需要执行比原计划更多或更大的临床试验，我们的财务结果以及候选药物和技术的商业 前景可能会受到严重影响。

临床 试验有很高的失败风险。制药行业的许多公司，包括生物技术公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果。我们可能需要数年时间才能完成对候选药物和技术的测试，在此过程的任何阶段都可能失败。

即使 如果获得监管部门的批准，我们的产品及其制造也将受到持续审查，并且不能保证 随后不会撤回或限制此类批准。适用法律或监管政策的更改，或发现产品或其制造存在问题 ，可能会导致实施监管限制，包括将产品从市场上撤回，或导致我们的成本增加。

如果我们进行临床试验所依赖的 第三方的表现不符合合同要求或我们的预期，我们可能无法 获得监管部门对我们产品的批准或将其商业化。

我们 将不得不依赖独立的临床调查人员和其他第三方服务提供商来进行 我们的候选药物和技术的临床试验。我们还可能不时聘请临床研究机构来执行我们的 临床试验。我们将在很大程度上依赖这些各方来成功执行我们的临床试验，但我们不会控制他们活动的许多 方面。尽管如此，我们有责任确认我们的每一项临床试验都是按照总体研究计划和方案进行的。我们对这些我们无法控制的第三方的依赖并不解除我们 遵守FDA和/或其他外国监管机构/机构与良好临床实践相关的法规和标准的责任。第三方可能未按计划完成活动，或未根据法规要求或适用的试验计划和协议进行我们的临床试验。如果这些第三方未能履行其 义务，可能会延迟或阻止我们产品的开发、审批和商业化，或者可能导致针对我们的执法行动 。

我们的 国际临床试验可能会受到影响特定外国的社会、政治和经济因素的延迟或其他不利影响。

我们 可能会在不同的地理位置进行临床试验。我们在上述任何国家或任何未来可能启动临床试验的外国国家成功启动、登记和完成临床试验的能力，都会面临许多在外国开展业务所独有的 风险，包括：

我们的国际临床试验计划的任何 中断都可能显著延迟我们的产品开发工作。

如果 与我们的候选药物和技术相关的临床数据不能确认积极的早期临床数据或临床前数据，我们的 公司战略和财务业绩将受到不利影响。

我们的候选药物和技术正处于临床阶段。具体地说，我们的候选产品hCDR1计划用于和/或准备用于高级 临床研究。为了让我们的候选者进入后期临床测试或上市审批，他们必须显示出阳性的 临床结果。

临床前、临床观察或临床测试的初步 结果不一定能预测最终结果，而且临床前、临床观察或早期临床测试中有希望的结果 可能不会在以后的临床试验中获得。处于临床开发后期阶段的候选药物可能无法显示出所需的安全性和有效性特征，尽管已通过初步临床测试 。未来测试的任何负面结果可能会阻止我们继续进行后期临床测试或营销 批准，这将对我们的公司战略产生重大影响，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

如果 我们不与第三方建立或维护药物开发和营销安排，我们可能无法将我们的 候选药物和技术商业化。

我们 不具备完全将我们的候选药物和技术完全商业化的所有能力。我们 可能需要不时与第三方签订合同，以：

我们 不能保证我们能够以我们可以接受的条款成功地与此类第三方达成协议 。如果我们无法在需要时成功与第三方签订这些服务合同，或者如果这些 服务的现有安排被终止(无论是否通过我们的行动)，或者如果这些第三方没有根据这些安排充分履行职责， 我们可能不得不推迟、缩减或终止我们的一个或多个药物开发计划，或者寻求独立开发或商业化我们的候选药物 和技术，这可能会导致延迟。此外，此类失败可能导致终止对我们的一个或多个候选药物和技术的许可权 。此外，如果这些开发或营销协议采取合作关系或战略联盟的形式 ，这样的安排可能会让我们的合作者在确定他们将应用于我们产品的开发和商业化的努力和资源方面有很大的自由裁量权 。因此，如果我们依赖第三方 来研究、开发我们的产品或将其商业化，我们可能无法控制此类产品是否会在科学上或商业上取得成功 。

即使 如果我们或我们的协作/战略合作伙伴或潜在的协作/战略合作伙伴获准销售我们的候选药物， 如果我们的产品无法获得市场认可，我们将永远不会获得有意义的收入。

即使 我们的产品获准销售，也可能无法在市场上取得商业成功。市场是否接受我们的候选产品 将取决于许多因素，包括：

具体地说，hCDR1如果成功开发并商业化投放市场，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)和干燥综合征(SS)，一方面将与其他公司目前销售的和新产品竞争。医疗保健 提供商可能不接受或使用我们的任何候选产品。医生和其他处方医生可能不会倾向于开我们的产品 ，除非我们的产品与目前市场上销售的其他相同适应症的产品相比具有明显和明显的优势。 因为我们预计产品的销售将在长期内产生几乎所有的收入，所以如果我们的产品未能 获得市场认可，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资或其他收入来源。

如果我们生产产品所依赖的第三方不能成功生产我们的产品，我们的业务将受到损害。

我们 目前没有能力生产我们进行临床试验所需的化合物，因此，我们依赖 并打算继续依赖某些制造商生产和供应我们的候选药物，以用于临床试验和 未来的销售。为了将我们的产品商业化，此类产品需要在符合所有法规和其他当地要求的同时进行商业批量生产，所有这些都要以可接受的成本进行。我们可能无法以可接受的条款签订未来的第三方合同 制造协议(如果有的话)。

如果 我们的合同制造商或其他第三方未能以足够的质量和合理的商业价格及时交付我们的候选药物供临床使用，并且我们找不到替代制造商或来源，我们可能会被要求推迟 或暂停临床试验或以其他方式停止我们候选药物的开发和生产。

我们的 合同制造商将被要求在严格遵守当前良好制造 实践(CGMP)的情况下生产我们的候选临床药物，以满足我们临床试验可接受的监管标准。如果这些标准发生变化， 合同制造商按我们的临床试验要求的时间表生产我们的候选药物的能力可能会受到影响。此外， 合同制造商可能无法履行其与我们的协议规定的义务，或者可能在我们成功生产和营销我们的候选药物所需的 时间之前停止其业务。承包商的生产和候选药物供应方面的任何困难或延误都可能增加我们的成本，导致我们损失收入，或者使我们推迟或取消临床试验。

此外，我们的合同制造商将接受FDA和相应的外国 或当地政府机构的持续定期突击检查，以确保除其他政府法规 和相应的外国标准外，严格遵守cGMP等。除合同外，我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况 。不能保证我们的第三方制造商现在或将来会遵守这些法规 或其他法规要求。

如果我们无法获得或留住第三方制造商，我们将无法按计划将我们的产品商业化。 如果第三方制造商不能以合理的商业价格及时交付所需数量的产品，我们及时和具有竞争力地开发和交付产品的能力可能会受到不利影响，我们的业务、财务 状况或运营结果将受到实质性损害。

如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜、更有效或更安全的产品，我们的收入和业绩可能会受到损害 ，我们的商业机会可能会减少或消失。

制药行业竞争激烈。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更便宜、更有效或更安全的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。其他公司在临床前或临床开发的不同阶段有候选药物 ，用于治疗我们也在寻求发现和开发候选药物的疾病。与我们的候选药物相比，这些潜在的竞争药物中的一些 已经商业化，或在开发方面更进一步，可能会更早实现商业化。即使我们成功开发了安全、有效的药物，我们的产品也可能无法与我们的竞争对手生产的 产品成功竞争，因为竞争对手可能能够更有效地销售他们的药物。

我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司，以及大学和公立和私营研究机构。 此外，活跃在不同但相关领域的公司对我们构成了激烈的竞争。我们的许多竞争对手 比我们拥有更多的资本资源、更大的研发人员和设施，以及在药物开发、监管、制造和营销方面更丰富的经验。这些组织还与我们竞争，招聘合格人员，吸引 合作伙伴成立合资企业或进行其他合作，并许可与我们竞争的技术。因此，我们的竞争对手 可能能够更轻松地开发产品，从而使我们的技术或候选药物过时或失去竞争力。 开发新药、医疗技术和具有竞争力的医疗设备可能会损害对我们产品的需求，而我们无法确定 我们能否成功有效地与这些竞争对手抗衡。

新冠肺炎病毒的影响(以下简称“冠状病毒”)

冠状病毒在2020年上半年在世界范围内的爆发和蔓延，给世界资本市场带来了极大的不确定性 和重大的宏观经济影响，其特点是许多证券的 价格大幅下跌和波动。

截至财务报告出具之日 ，冠状病毒对本公司的经营及财务业绩并无重大影响。虽然， 由于冠状病毒的范围和持续时间持续存在不确定性，但截至财务报表公布日期，其对经济和市场状况的影响以及对公司持有的证券价值的影响存在不确定性 。

该公司正在监测 ，并将继续监测世界各地与冠状病毒传播有关的事态发展，并将审查 对其活动的影响。

如果我们失去了 关键人员，或者无法吸引和留住更多人员，我们的业务可能会受到影响。

截至2021年3月15日 ，我们没有员工，只有四个兼职服务提供商。要成功开发我们的候选药物和技术， 我们必须与第三方合作，或者能够吸引和留住高技能人员，包括顾问和员工。 无法保证保留他们的服务。如果我们不能留住和/或招聘此类专业人员，可能会影响我们的业绩 ，并对我们的技术和产品开发能力以及产品营销能力产生重大影响。

我们的 首席财务官不需要专门为我们工作，这可能会对我们和我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的首席财务官Itay Weinstein不需要专门为我们工作，也不会将所有时间都投入到我们的运营中。 自从担任我们的首席财务官以来，他每周大约有6个小时的时间投入到我们的业务运营中。 他也是希蒙尼会计师事务所(Shimony C.P.A.)的合伙人。他从事其他活动可能会减缓我们的运营速度，并影响我们及时完成财务报表的能力。

我们进行的任何 收购或许可内交易都可能稀释您的权益或需要大量可用现金，并且可能 不会在科学或商业上取得成功。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会进行收购或许可内交易，以获得更多业务、产品、技术、 能力和人员。如果我们完成了一项或多项此类交易，其中的对价包括我们的普通股或其他 证券，您的股权可能会被严重稀释。如果我们完成了一笔或多笔此类交易，其中的对价包括 现金，我们可能需要使用我们可用现金的很大一部分。

收购 和许可内交易还涉及许多运营风险，包括：

此外，完成收购或许可的基础可能会被证明是不成功的，因为涉及的药物或流程 可能无法在科学上或商业上可行。我们还可能被要求以现金或普通股的形式向第三方支付与此类交易相关的巨额交易费( )。

如果发生上述任何风险，可能会对我们收购或许可的业务以及我们现有的运营产生不利影响。

我们 面临产品责任风险，可能无法获得足够的保险。

在临床试验中使用我们的候选药物和技术，以及销售任何已批准的产品，都会使我们面临责任索赔。 如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求停止 我们候选药物和技术的临床试验，或者限制任何已批准产品的商业化。

我们 相信，我们将能够为我们计划的临床试验获得足够的产品责任保险。如果获得营销批准，我们打算 将我们的保险范围扩大到包括任何经批准的产品的商业销售；但是，保险范围 正变得越来越昂贵。我们可能无法以合理的费用维持保险范围。我们可能无法 获得足以覆盖可能出现的产品责任风险的附加保险。无论是非曲直或 最终结果如何，产品责任索赔可能会导致：

因此， 产品责任索赔或产品召回可能会导致重大损失。

与我们的知识产权相关的风险

因为 我们所有的候选专利药物和技术都是由第三方授权给我们的，终止这些许可协议 可能会阻止我们开发候选药物。

我们 不拥有任何候选药物和技术。我们已将专利或其他权利从 第三方授权给我们的候选药物。我们已经从业达研发有限公司(简称业达)获得了hCDR1的许可。我们从Yeda and Mor Research Applications Ltd.或从Bio-Gal Limited或Bio-Gal收购的MOR获得了使用 rHuEPO的使用专利。

这些 许可协议要求我们满足开发或融资里程碑，并对我们提出开发和商业化尽职调查 要求。此外，根据这些协议，我们必须为许可药品和 技术产品的销售支付版税，并支付与许可相关的专利申请、起诉和维护费用。虽然我们有权保护与我们的许可候选药物和技术相关的 专利权，但我们没有义务这样做。如果我们决定 捍卫我们许可的专利权，我们将有义务承担与此相关的所有费用。如果我们没有及时履行我们的 义务，或者如果我们违反了协议条款，我们的许可方可能会终止协议， 我们将失去对我们的候选药物和技术的权利。在正常业务过程中，我们可能会不时与许可方或合作者就协议条款或专有权所有权发生 分歧，这可能会 导致我们候选药物的研究、开发、合作和商业化的延迟，或者可能需要或导致 诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。

如果 我们无法充分保护我们的知识产权，第三方可能会使用我们的技术，这可能会对我们在市场上的竞争能力造成不利的 影响。

我们的 商业成功在一定程度上将取决于我们和我们的许可方获取和维护我们 药物产品和技术的专利保护，并成功保护这些专利和技术免受第三方挑战的能力。作为我们 业务战略的一部分，我们的政策是积极在美国和国际上提交专利申请，涵盖使用方法、新化学 化合物、药物成分和化合物的剂量以及每种化合物的成分和改进。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要 长时间，因此在我们将任何产品商业化 之前，任何相关专利都可能在商业化后短期内过期或有效，从而削弱 该专利的任何优势。

制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。 到目前为止，还没有关于生物技术专利中允许的权利要求范围的一致政策。因此，我们 使用的专利可能不够广泛，不足以阻止其他人实践我们的技术或开发与之竞争的产品。此外， 其他人可以独立开发类似或替代技术或围绕我们的专利技术进行设计。我们使用的专利可能会 受到挑战或失效，或者可能无法为我们提供任何竞争优势。

通常， 美国的专利申请会保密至少18个月。由于在 科学或专利文献中公布的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个让我们的每一项待决专利申请涵盖的发明 ，也不确定我们是第一个提交这些专利申请的公司。我们无法预测生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度，也无法预测它们的可执行性。如果发布了我们的专利或专利申请，第三方或竞争对手可能会挑战 或规避我们的专利或专利申请。如果我们的竞争对手在美国准备和提交的专利申请要求 我们也声称拥有权利的化合物或技术，我们可能会被要求挑战相互竞争的专利权，这可能会导致巨大的 成本，即使最终结果对我们有利。虽然我们有权捍卫与获得许可的候选药物和技术相关的专利权 ，但我们没有义务这样做。如果我们决定捍卫我们许可的专利权，我们将有义务 承担与此相关的所有费用。

我们 还依靠商业秘密来保护我们认为不适合或不能获得专利保护的技术。商业秘密 很难保护。虽然我们要求我们的员工、合作者和顾问签订保密协议，但这可能 不足以充分保护我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们与研究合作者和科学顾问共享与我们的某些候选药物和技术相关的数据的所有权和发布权 。如果我们 不能对此信息保密，我们保护我们专有信息的能力将受到威胁。

诉讼 或第三方知识产权侵权索赔可能需要我们花费大量时间、金钱和其他资源为此类索赔辩护 ，并对我们的产品开发和商业化能力产生不利影响。

第三方 可能会断言我们未经授权使用其专有技术。此外，第三方未来可能拥有或获得 项专利，并声称我们的产品侵犯了他们的专利。如果我们被要求对 第三方提起的专利诉讼进行抗辩，或者如果我们起诉第三方以保护我们的专利权，我们可能需要支付巨额诉讼费用，我们的 管理层的注意力可能会从我们的业务运营中转移。此外，任何针对我们的许可人或我们的法律行动 要求损害赔偿或禁止我们与受影响产品相关的商业活动都可能使我们承担金钱责任 并要求我们的许可人或我们获得许可才能继续使用受影响的技术。我们无法预测我们的许可方 或我们是否会在这些类型的诉讼中获胜，或者是否会按照商业上可接受的 条款提供任何所需的许可证(如果有的话)。此外，针对我们的任何寻求损害赔偿或与受影响活动相关的禁令的法律行动都可能 使我们承担金钱责任和/或要求我们停止使用受影响的技术或获得继续使用该技术的许可证。

此外，不能保证我们的专利或专利申请或授权给我们的专利或专利申请不会卷入第三方提起的反对或撤销诉讼 。如果此类诉讼是针对我们的一项或多项专利或授权给我们的专利发起的，保护此类权利可能涉及巨额成本，结果无法预测。

竞争对手 或潜在竞争对手可能已申请、可能已获得专利或可能获得其他专利和专有 权利，这些专利和专有权利可能与与我们竞争的化合物或技术有关。如果专利授予包含声明 的其他方(其范围被解释为涵盖我们的任何产品(包括其制造))，则不能保证我们 能够以合理的成本(如果有的话)获得此类专利的许可，或者能够开发或获得替代技术。

与我们的美国存托凭证相关的风险

我们 未来需要额外的资金。如果没有额外资金可用，我们可能无法根据我们的业务计划继续运营业务 ，或者我们可能不得不完全停止运营。

截至2020年12月31日的一年中，我们用于运营 活动的现金净额为85万美元。如果我们继续以这种速度使用现金，我们将需要大量额外的 融资，我们可能会寻求通过公开和私募股权发行以及债务融资等方式筹集资金。任何股权融资 都可能稀释现有股东的权益，任何债务融资都可能涉及限制我们业务活动的契约 。在可接受的条款下，可能无法获得额外的融资，或者根本不能获得额外的融资。

美国存托凭证交易量较小，限制了以理想价格出售代表普通股的美国存托凭证的能力(如果有的话)。

美国存托凭证的交易量 一直处于历史低位。即使美国存托凭证的交易量增加，我们也不能保证 它会保持下去，或者会产生理想的股价。由于交易量较低，可能很难确定 股东可以向其大量销售美国存托凭证的买家，而且股东可能无法以既定的市场价格 以优惠的价格或根本无法出售您的美国存托凭证。低成交量市场也限制了股东在任何时候以理想或稳定的价格出售大量美国存托凭证的能力。股东应该做好无限期持有美国存托凭证的准备。

我们的 股票价格可能会波动，这会增加诉讼风险，并可能导致您的投资价值大幅缩水。

代表我们普通股的美国存托凭证的交易价格 很可能波动很大，会受到各种因素的影响 ，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：

此外，一般的股票市场，特别是生物技术和生命科学公司的市场，经历了极端的 价格和成交量波动，这些波动往往与在这些市场交易的公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会对美国存托凭证的市场价格产生重大影响，无论我们的发展和经营业绩如何 。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券 经常会对该公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，即使我们胜诉，也可能导致我们 为此类索赔辩护而产生巨额费用，并转移管理层的注意力和资源， 所有这些都可能严重损害我们的业务。

未来美国存托凭证的发行或销售可能会抑制美国存托凭证的市场。

未来 大量美国存托凭证的发行，或市场对这些发行可能发生的看法，可能会导致我们普通股或美国存托凭证的市场价格 下跌，或者可能使我们在未来通过出售股权筹集资金的难度增加 。此外，如果我们进行一项或多项重大收购，其中对价包括普通股或其他证券， 您在我们的股东权益部分可能会被严重稀释。

我们普通股的所有权集中在我们的主要股东中，可能会阻止新投资者影响公司的重大决策 。

公司有两名股东 (董事Alexander Rabinovitch先生和前董事David Bassa先生)，截至2021年3月15日，他们合计实益持有我们约31.83%的普通股。因此，无论是单独行动还是共同行动，这些人员都有能力 显著影响提交给我们股东审批的所有事项的结果，包括选举和罢免董事，以及任何合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。此外，这些人无论是单独行动还是共同行动，都可能有能力有效地控制我们的管理和事务。因此，这种所有权集中可能会 压低我们普通股或美国存托凭证的市场价格。

我们的 普通股和美国存托凭证在两个不同的市场交易，这可能会导致价格差异和监管合规性问题。

代表我们普通股的美国存托凭证(ADS) 在纳斯达克资本市场(Nasdaq)挂牌交易，我们的普通股在 多伦多证券交易所(TASE)交易。我们的证券在这些市场上以不同的货币和不同的时间进行交易，包括由于 美国和以色列不同的时区、不同的交易日和不同的公共假日。因此，我们证券在这两个市场的有效交易 价格可能会有所不同。我们证券在其中一个市场的交易价格的任何下降都可能导致我们的证券在另一个市场的交易价格下降。

我们普通股或美国存托凭证的持有者 如果是美国公民或居民，可能需要缴纳额外的所得税。

在某些纳税年度，我们存在 被归类为被动型外国投资公司(简称PFIC)的风险。如果我们被归类为PFIC，我们普通股或代表我们普通股的ADS的美国持有者 将遵守特殊的联邦所得税规则，这些规则决定了对从PFIC股票获得的收入征收的联邦所得税 金额。如果我们在一个纳税年度的总收入中有75%或更多是被动收入，或者在一个纳税年度产生或持有用于生产 被动收入的资产(按价值计算)的平均百分比至少为50%，则我们将成为PFIC。我们被归类为PFIC的风险是因为现金余额，即使作为营运资本持有，也被认为是产生被动收入的资产。因此，任何对PFIC地位的确定都将取决于我们的收入来源以及被动和非被动资产(包括商誉)的相对价值。必须每年确定 公司作为PFIC的地位。我们相信我们可能在2020年成为PFIC，虽然我们还没有确定我们是否会在2021年或随后的任何一年成为PFIC，但我们在任何这样的年份的经营业绩都可能导致我们成为PFIC。虽然 我们可能在任何一年都不是PFIC，但对于我们曾经或现在是PFIC的年份，PFIC污点仍然存在，特殊的 PFIC税收制度将继续适用。

鉴于有关我们作为PFIC的待遇问题的复杂性，敦促美国股东咨询他们自己的税务顾问 ，以获得有关我们作为PFIC的地位的指导。

作为外国私人发行人，我们被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是适用的SEC和 纳斯达克要求，这可能会导致比适用于国内发行人的规则给予投资者的保护更少。

作为外国私人发行人，我们将被允许遵循某些母国公司治理实践，而不是纳斯达克对国内发行人的其他 要求。例如，我们可以在审计委员会和我们董事会的其他委员会的组成和职能以及某些一般公司治理事项方面效仿以色列的本国做法 。此外，在某些情况下，我们将遵循本国法律，而不是纳斯达克(Nasdaq)，后者要求我们在某些稀释事件上获得 股东批准，例如将导致公司控制权变更的发行、涉及发行公司20%或更多权益的公开发行以外的特定 交易，以及对另一家公司的 股票或资产的某些收购。我们遵守纳斯达克的董事独立性要求，包括要求 大多数董事会成员独立。按照我们本国的治理实践，而不是 适用于在纳斯达克上市的美国公司的要求，提供的保护可能比适用于国内发行人的纳斯达克 给予投资者的保护要小。

此外，作为外国私人发行人，我们不受经 修订的1934年美国证券交易法或交易法中有关委托书的提供和内容的规则和规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东 不受交易法第16节中包含的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易法，我们 不需要像根据交易法注册证券的国内公司那样频繁 或及时地向SEC提交年度、季度和当前报告和财务报表。

ADS 持有者不是股东，没有股东权利。

纽约梅隆银行作为托管机构，代表我们执行和交付美国存托凭证。每个ADS都是证明特定 个美国存托凭证数量的证书。ADS持有者不会被视为股东，也没有股东权利。托管机构将是美国存托凭证相关股票的持有者 。美国存托凭证持有人将拥有ADS持有者权利。我们、托管人和ADS持有人以及美国存托凭证的实益所有人之间的存款协议规定了ADS持有人的权利以及托管人的权利和义务。 存款协议和美国存托凭证受纽约州法律管辖。我们的股东拥有以色列法律规定的股东权利。以色列法律和我们的公司章程或章程管理此类股东权利。ADS持有者与我们的股东没有相同的投票权 。股东有权获得我们的股东大会通知，并有权出席我们的股东大会并在大会上投票。 在股东大会上，每位出席并有权投票的股东(亲自或委托代表、代理人或代表)在举手表决时有一票 。每位出席并有权投票的股东(亲身或委派代表、代理人或代表)在投票表决时，每 股缴足股款的普通股有一票投票权。这受任何股份可能附带的任何其他权利或限制的约束。ADS 持有人可以指示托管机构对其美国存托凭证相关的普通股进行投票，但前提是我们要求托管机构要求其 说明。如果我们不向托管人请示，ADS持有人无权收到我们的股东大会通知 或指示托管人如何投票。除非ADS持有人从存托机构提取普通股，否则他们无权出席股东大会并在股东大会上投票。 然而，, ADS持有者可能没有提前足够多的时间知道这次会议， 才能撤回普通股。如果我们询问ADS持有人的指示，托管银行将通知ADS持有人即将进行的投票，并安排将我们的投票材料和通知表格发送给他们。托管人将在实际可行的情况下，根据存款协议的规定，尝试按照ADS持有人的指示对股票进行投票。除非按照ADS持有者的指示，否则托管机构不会投票或试图 行使投票权。我们无法向ADS持有人保证 他们会及时收到投票材料，以确保他们可以指示存托机构对其股票进行投票。此外， 可能还存在其他情况，ADS持有者可能无法行使投票权。

ADS持有者不享有与我们的股东相同的获得股息或其他分配的权利。在任何特别权利 或股份附带限制的规限下，董事可厘定股份将派发股息，并厘定股息金额、支付时间及支付方式(尽管我们从未就普通股宣布或支付任何现金股息，且我们 预期在可预见的将来不会派发任何现金股息)。支付给我们股东的股息和其他分派一般将直接支付给我们的股东 普通股。与普通股 相关的任何应付股息或分派将支付给存托机构，存托机构已同意在扣除费用和费用后，将其或托管人 从股票或其他存款证券上收到的现金股息或其他分派支付给ADS持有人。ADS持有者将根据其美国存托凭证所代表的股份数量获得这些分派 。此外，在某些情况下，托管机构可能不会 向ADS持有人支付我们作为股息或分派分配的金额。

在某些情况下，向美国存托凭证持有人进行分发可能是非法或不切实际的。

根据与托管机构签订的 存款协议，托管机构只能将外币分配给 有可能向其发放外币的ADS持有者。如果我们以新以色列谢克尔支付分配，托管机构将持有它无法转换的外币 为尚未支付的ADS持有者的账户。它不会投资外币，也不承担任何 利息。如果在存托机构无法兑换外币期间汇率出现波动，ADS持有者可能会 损失部分分销价值。

如果 托管机构认定向任何ADS持有者提供分销是非法或不切实际的，它将不承担任何责任。这 意味着如果存托机构向他们提供我们为他们的股票所做的分配是非法或不切实际的 ，他们可能不会收到我们对他们的股票所做的分配或为他们带来的任何价值。

股东在美国的 百分比所有权可能会被未来的股本发行稀释，这可能会降低他们对 股东投票决定的事项的影响力。

增发股份 将降低股东对股东投票事项的影响力。

我们 可能无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，并将我们的美国存托凭证 可能会使投资者更难出售他们的股票

我们的 个美国存托凭证已于2013年7月获准在纳斯达克资本市场上市，目前仍在纳斯达克资本市场上市。我们必须通过某些 定性和财务测试(包括股东权益至少为250万美元、上市证券的市值为3500万美元或最近完成的财年或最近两个财年 持续运营的净收入为50万美元)，以维持我们的美国存托凭证在纳斯达克资本市场的上市，符合纳斯达克上市规则5550(B)(1) (“股东权益要求”)，以维持我们的美国存托凭证(“股东权益要求”)在纳斯达克资本市场(Nasdaq Listing Rule 5550(B)(1) )的上市。如果我们未能在指定期限内遵守纳斯达克的 持续上市要求，并经过允许的延期，我们的美国存托凭证可能会被建议 退市(取决于我们将提出的任何上诉)。如果我们的美国存托凭证被摘牌，买卖我们的美国存托凭证和 获得准确报价可能会更加困难，我们的股票价格可能会大幅下跌。退市还会削弱我们筹集资本的能力 。

如果 我们未能遵守纳斯达克持续上市的标准，我们可能会被摘牌，我们的美国存托凭证(如果有的话)将仅在场外交易市场(如场外交易公告牌或OTCQX市场)交易，而且只有在一个或多个注册经纪交易商 遵守报价要求的情况下才能进行交易。此外，我们的美国存托凭证退市可能会压低我们美国存托凭证的价格，大大 限制我们美国存托凭证的流动性，并对我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。

最后， 我们的美国存托凭证退市很可能会导致我们的美国存托凭证成为证券交易法规定的“廉价股”。被指定为“细价股”的主要 结果或效果是，证券经纪自营商不能推荐股票，而必须 在未经请求的基础上进行交易。细价股规则要求经纪自营商在进行细价股交易之前提交由SEC准备的标准化风险披露文件，该文件详细说明了细价股的信息 以及细价股市场风险的性质和重要性。经纪自营商还必须向客户提供细价股票的出价和报价 ，交易中经纪自营商和销售人员的补偿，以及表明客户账户中持有的每支细价股票市值的月度帐单 。此外，细价股规则要求， 在进行细价股交易之前，不受这些规则的约束；经纪-交易商必须做出特别的书面确定 该细价股是买家的合适投资，并获得买家对交易的书面同意。 这些披露要求可能会减少受这些细价股规则约束的股票在二级市场的交易活动。在这种情况下，股东可能会发现更难为我们的美国存托凭证 出售或获得准确报价，而我们的美国存托凭证对某些买家(如金融机构、对冲基金 和其他类似投资者)的吸引力将大大降低。

与在以色列的行动有关的风险

中东和以色列的情况可能会损害我们的行动。

我们的 总部、我们的研发设施以及我们计划中的一些临床地点都位于或将位于以色列 。我们的官员和大多数董事都是以色列居民。我们的一项重要资产是投资以色列公司InterCure Ltd.的股票 。因此，以色列及周边地区的政治、经济和军事状况可能会直接影响我们的业务和运营。自1948年以色列建国以来，以色列与邻国之间、以色列与哈马斯和真主党武装组织之间发生了多次武装冲突。涉及以色列的任何敌对行动 或以色列与其贸易伙伴之间的贸易中断或中断都可能对我们的行动 和行动结果产生不利影响。近年来，敌对行动涉及对以色列各地的平民目标进行导弹袭击， 包括我们的员工和一些顾问所在的地区，并对以色列的商业条件产生了负面影响。 我们位于以色列拉马特甘的办事处位于2006年以来从加沙和黎巴嫩南部零星向以色列 城镇发射的导弹和火箭弹射程内，暴力升级期间，针对以色列的火箭弹和导弹袭击次数大幅增加。此外，伊朗威胁要攻击以色列，人们普遍认为伊朗正在发展核武器。伊朗也被认为在该地区的极端组织中有很强的影响力，比如加沙的哈马斯，黎巴嫩的真主党，以及叙利亚的各种叛军民兵组织。自2015年9月以来，针对以色列平民的恐怖袭击 有所增加，包括枪击事件, 刺杀和撞车事件影响了该国的总体人身安全感。这些局势今后可能升级为更暴力的事件，可能影响以色列和我们。该地区的任何武装冲突、恐怖活动或政治不稳定都可能对商业环境产生不利影响，可能会损害我们的行动成果 ，并可能使我们更难筹集资金。与我们有业务往来的各方可能会拒绝在动乱或紧张局势加剧的 期间前往以色列，迫使我们在必要时另行安排，以便与我们的业务伙伴面对面 。此外，以色列的政治和安全局势可能会导致与我们签订了涉及以色列履约的协议的各方声称，根据此类协议中的不可抗力条款 ，他们没有义务履行这些协议下的承诺。此外，在过去，以色列国和以色列公司曾遭到经济抵制。几个国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生 不利影响。

我们的 商业保险不承保因与中东安全局势有关的事件而可能发生的损失 。尽管以色列政府目前承保了恐怖袭击或战争行为造成的直接损害的恢复价值，但我们不能向您保证政府将维持这一承保范围。我们造成的任何损失或损害都可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。该地区的任何武装冲突或政治不稳定都可能对商业条件产生负面影响，并可能损害我们的行动结果。

此外，以色列国和以色列公司受到了经济抵制。一些国家仍然限制与以色列国和以色列公司的业务往来。这些限制性法律和政策可能会对我们的经营业绩、财务状况或业务扩张产生不利影响。

我们的 经营业绩可能会受到通货膨胀和外汇波动的不利影响。

我们 大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。由于我们位于以色列，我们很大一部分费用是以新以色列谢克尔(NIS)支付的，主要是支付给以色列员工和供应商。我们对 InterCure Ltd.股票的投资也在NIS。因此，我们可能面临美元对NIS或 其他货币贬值的风险，因此我们的财务业绩可能会受到损害。为防范汇率波动，我们可能决定 在NIS持有相当大一部分现金、现金等价物、银行存款和有价证券，并进行货币 套期保值交易。然而，这些措施可能不足以保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外， 我们面临这样的风险：以色列的通货膨胀率可能会超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度 ，或者任何贬值的时机都可能落后于以色列的通胀。

以色列法律的条款 可能会推迟、阻止或以其他方式阻碍与我公司的合并或收购，这可能会阻止控制权的变更 ，即使此类交易的条款对我们和我们的股东有利。

由于 一家根据以色列国法律注册的公司，我们受以色列公司法的监管，收购超过指定门槛的股票需要投标 要约，涉及董事、高级管理人员 或大股东的交易需要特别批准，并监管可能与这些类型的交易相关的其他事项。例如，只有在每家合并公司向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天，以及两家合并公司的股东批准合并之日起至少30天后，合并才能 完成。 此外，目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并。此外，只有在收购人收到至少95%的已发行股本的情况下，才能完成全面要约收购(前提是在该要约收购中没有个人利益的大多数要约人 应已批准收购要约，但如果拒绝要约的总票数不到公司已发行和已发行股本总数的2%，则不能获得在该要约中没有个人利益的 大多数要约人的批准。 如果拒绝要约的总票数低于公司已发行和已发行股本的2%，则不能获得在该要约中没有个人利益的大多数要约人的批准。 收购要约中没有个人权益的大多数要约人 必须批准要约包括表示接受要约收购的股东，可在要约收购完成后六个月内随时向法院申请变更收购对价(除非收购人在要约收购 中规定接受要约的股东不得寻求评价权)。

此外， 以色列税收方面的考虑可能会使潜在交易对我们或我们居住国家 未与以色列签订免征以色列税的税收条约的股东不具吸引力。例如，以色列税法不像美国税法那样承认 免税股票交易所。关于合并，以色列税法允许在某些 情况下延期缴税，但延期取决于许多条件的满足，包括自交易日期 起两年的持有期，在此期间限制出售和处置参与公司的股票。此外，对于 某些换股交易，递延纳税的时间是有限的，当该时间到期时，即使没有发生实际的股票处置，税款也会变为应缴税款 。

这些 和其他类似条款可能会延迟、阻止或阻碍对我们的收购或我们与另一家公司的合并，即使此类 收购或合并对我们或我们的股东有利。

可能很难执行美国对我们、我们的官员或董事的判决，也很难在以色列主张美国证券法的索赔。

由于我们是在以色列注册成立的，我们居住在美国境外的董事和高级管理人员可能很难在美国境内获得服务 。此外，因为我们几乎所有的资产和大多数董事和高级管理人员都位于美国以外，在美国获得的任何针对我们或我们的任何董事和高级管理人员的判决在美国可能无法收回。 根据在以色列提起的最初诉讼，《证券法》或《交易法》规定的民事责任的可执行性存在疑问 。在特定的时间限制和满足特定条件的情况下，以色列法院可以强制执行美国法院在民事案件中对金钱损害赔偿的执行判决。

根据 适用的美国和以色列法律，我们可能无法执行不竞争公约，因此可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们一些前员工的专业知识。此外，员工可能有权要求赔偿他们的 发明，而不管他们与我们达成了什么协议，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

我们 通常与员工和关键顾问签订竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工和关键 顾问在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手或客户工作 。我们可能无法根据员工工作所在司法管辖区的法律执行这些协议，而且我们可能很难 限制我们的竞争对手受益于我们的前员工或顾问在为我们工作期间开发的专业知识 。例如，以色列法院要求寻求强制执行前雇员竞业禁止承诺的雇主必须证明 该前雇员的竞争性活动将损害雇主的有限物质利益中的一个，而这些利益 已得到法院的承认，例如保密公司的机密商业信息或保护其知识产权 。如果我们不能证明此类利益将受到损害，我们可能无法阻止我们的竞争对手 受益于我们前员工或顾问的专业知识，我们保持竞争力的能力可能会减弱。

此外，“以色列专利法”(5727-1967)第8章或“专利法”涉及雇员在任职期间和受雇期间作出的发明，不论该发明是否可申请专利，或职务发明。专利法“第134条规定，如果没有明确确定雇员是否有权因职务发明获得补偿的协议，以及补偿的范围和条款，则由以色列专利局的法定委员会补偿和奖励 委员会作出决定。 专利法第134条规定，如果没有明确确定雇员是否有权获得职务发明的补偿，以及补偿的范围和条款，则由以色列专利局的法定委员会补偿和奖励 委员会作出决定。因此，我们的研发 员工是否以及在多大程度上可以就我们未来的收入要求赔偿，这一点尚不清楚。因此，如果此类索赔成功，我们从未来 产品中获得的收入可能会减少，这反过来可能会影响我们未来的盈利能力。

您作为股东的权利和责任将受以色列法律管辖，该法律在某些方面可能与美国公司股东的权利和责任 不同。

我们 是根据以色列法律注册成立的。我们普通股和美国存托凭证持有人的权利和责任受我们的 公司章程和以色列法律管辖。这些权利和责任在某些方面不同于典型美国公司股东的权利和责任 。特别是，以色列公司的股东有义务对公司和其他股东真诚行事 ，并避免滥用其在公司的权力，其中包括在股东大会上就修改公司章程、增加公司法定股本、合并和收购以及需要股东批准的利害关系方交易等事项进行投票 。此外，股东 如果知道自己有权决定股东投票结果，或者有权任命或阻止任命公司的董事 或高管，则对公司负有公平的义务。可以帮助我们理解这些规范股东行为的条款的含义的案例有限。 这些规定可能被解读为对我们普通股和美国存托凭证的持有者施加额外的 义务和责任，而这些义务和责任通常不会强加给美国公司的股东。

与 内部会计控制薄弱有关的风险

如果不能纠正内部会计控制中的重大缺陷 ，可能会导致我们的财务报表出现重大错报。

我们的管理层已发现 我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，这与我们将公司认股权证(而不是非流动负债)分类不当有关，并得出结论，由于此类重大缺陷，我们的披露控制程序和财务报告内部控制 以及财务报告内部控制截至2020年12月31日无效。如果不采取补救措施，或者如果我们发现我们的内部控制中存在更多 重大弱点，我们未能建立和维护有效的披露控制和程序以及 财务报告的内部控制，可能会导致我们的财务报表中出现重大错报，并无法履行我们的 报告和财务义务，每一项都可能对我们的财务状况和证券的交易价格 产生重大不利影响。

如果我们未能实施适当有效的 内部控制，我们编制准确财务报表的能力将受到损害，这可能会对我们的运营 业绩、我们的业务运营能力和我们的股价产生不利影响。

我们必须确保我们 有足够的内部财务和会计控制和程序，以及时编制准确的财务报表 。我们已经对内部控制进行了测试，发现了一个重大缺陷，未来可能会发现更多需要改进的地方。 要弥补这一重大缺陷，我们需要实施和执行其他控制程序。对我们的内部控制实施任何未来的更改 可能需要对我们的董事、高级管理人员和员工进行合规培训，需要大量成本来修改我们的会计系统 并且需要相当长的时间才能完成。但是，这些变化可能不能有效地确定我们对财务报告的内部控制是否充分，如果我们不能及时生成准确的财务报表， 可能会增加我们的运营成本，并可能严重损害我们的业务运营能力。此外，投资者认为我们对财务报告的内部控制不足或我们无法编制准确的财务报表的看法 可能会对我们证券的交易价格产生实质性的不利影响。

第 项4.公司信息

答： XTL的历史和发展

我们 是一家生物制药公司，致力于收购和开发用于治疗自身免疫性疾病的药物。 我们目前的药物开发计划专注于开发用于治疗SLE和SS的hCDR1。

公司 信息和历史记录

我们的法律和商业名称是XTL生物制药有限公司。我们于1993年3月9日根据以色列国的法律成立为股份有限公司，名称为Xenograft Technologies Ltd。我们于1993年6月7日 在以色列重新注册为上市公司，并于1995年7月3日更名为XTL生物制药有限公司。

我们开始 使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所开发的技术并将其商业化。自1993年以来，我们一直致力于各种适应症的治疗和药物开发计划，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神经病理性疼痛、精神分裂症、系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤，其中大部分已经终止。我们目前的药物开发计划目前的重点是治疗系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤。

我们 目前有一家子公司，Xtepo有限公司，这是一家根据以色列国法律成立的股份有限公司，持有独家使用rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的许可证 。截至2020年12月31日，我们持有InterCure Ltd.约1.76%的已发行 和已发行股本，InterCure Ltd.是我们的关联方和前子公司(2012年年中至2015年初 期间的子公司)。

这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“XTLB”。我们的普通股在多伦多证券交易所 交易，代码为“XTLB”。我们根据以色列公司法下的以色列国法律以及美国的证券法和交易法开展业务。

我们的总部位于以色列拉马特甘5218102，巴德纳街5号，电话号码是(972)3-6116600。我们的主要互联网 地址是www.xtlBio.com。我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。

B. 业务概述

引言

我们 是一家生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物。 我们目前的药物hCDR1是一种潜在的治疗方法，可用于(1)系统性红斑狼疮(SLE)和(2)干燥综合征(SS)。

我们唯一的候选药物是hCDR1，这是一种用于治疗SLE(最突出的狼疮类型)的II期资产。目前还没有已知的治疗系统性红斑狼疮的方法。在过去的50年里，美国食品和药物管理局(FDA)只批准了一种治疗系统性红斑狼疮的新疗法，即Benlysta。狼疮是一种慢性自身免疫性疾病，累及人体多个系统，包括关节、肾脏、中枢神经系统、心脏、血液系统等。这种疾病的生物学基础是免疫(防御)系统功能障碍，导致自身(自身)抗体的产生，攻击健康的器官，造成不可逆转的损害。根据美国狼疮基金会的研究估计，至少有150万美国人患有这种疾病(全球超过500万人)，美国每年新诊断的病例超过16000例。

HCDR1是一种肽(简称 蛋白)，皮下给药，作为一种疾病特异性治疗来改变SLE相关的自身免疫过程。它可能是通过产生调节性T细胞，通过特异性上游免疫调节，减少炎症，恢复免疫平衡来实现这一点的 。 这是一种特殊的上游免疫调节机制，通过产生调节性T细胞，减少炎症，恢复免疫平衡。在hCDR1上发表了40多篇同行评议的论文。Teva制药工业有限公司(Teva)对系统性红斑狼疮(SLE)患者进行了两项安慰剂对照的I期试验和一项安慰剂对照的2期试验，或前奏试验。Teva之前拥有来自Yeda研发公司(Yeda)的hCDR1许可。这些研究包括400多名患者，并证明了hCDR1在患者中耐受性良好，具有良好的安全性。前奏试验没有达到基于SLE疾病活动指数或SLEDAI量表的主要疗效终点 ，导致Teva将资产返还给Yeda。然而，前奏试验在其次要临床终点，不列颠群岛狼疮活动组指数，或BILAG指数上显示了令人鼓舞的结果，事实上，每周0.5毫克的剂量显示出实质性的效果。使用BILAG 指数，多个事后分析也显示了该剂量的令人印象深刻的结果。这样的剂量将是未来临床发展计划的重点。在Teva将程序 返还给Yeda之后，FDA指示未来狼疮治疗(包括hCDR1)试验的主要终点, 应基于 BILAG索引或SLE响应者索引(“SRI”)。FDA已向该公司提供书面指导，确认 BILAG作为我们计划研究的主要终点的可接受性。该公司已决定减少与执行hCDR1相关临床试验相关的研发支出 ，直到获得试验全额资金或与 战略合作伙伴合作为止。

HCDR1也是治疗SS的第二阶段准备 。SS也是一种慢性自身免疫性疾病，影响泪腺和唾液腺功能(腺体)，但也可能影响其他器官和系统(腺外)，如肾脏、胃肠道系统、血管、肺、肝、胰腺和神经系统。目前还没有已知的治疗SS的方法。唯一可用的特效药，如Salagen和Evoxac， 都是有症状的，旨在缓解眼睛和嘴巴干燥。许多免疫调节剂，包括皮质类固醇、羟氯喹、环孢菌素和其他免疫抑制剂被用于治疗SS。这种疾病的生物学基础是免疫系统功能失调，导致产生抗体攻击健康器官，造成可能不可逆转的损害。疾病患病率估计 仅在美国就有250万患者(全球数据研究2016)到400万患者(干燥综合征基金会)， 到2024年，美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国 和日本的疾病患病率估计总计高达770万(全球数据研究)。

在临床前研究中，从原发性SS(PSS)患者的血液标本中提取的单个核细胞(PBMC)在体外与hCDR1 和对照肽共同孵育。孵育48h后，收集细胞，提取mRNA。用实时荧光定量PCR检测各基因的表达情况。结果表明，pSS患者PBMC与hCDR1体外孵育后，与SS和狼疮相关的4种致病细胞因子(包括B淋巴细胞刺激因子或BLyS)的基因表达显著降低，两种免疫抑制基因表达上调，其中一种免疫抑制基因是调节性T细胞活性的标志。大多数这样的影响以前在涉及狼疮患者的类似研究中看到过。由于在小鼠模型和SLE患者中SLE症状的改善与致病细胞因子的下调有关， 我们认为hCDR1很可能对SS患者有有利的影响。 在小鼠模型和SLE患者中，hCDR1的改善与致病细胞因子的下调有关。 我们认为hCDR1可能对SS患者有好处。此外，基于hCDR1在400多名SLE患者(如上所述)中良好的安全性，以及与SLE相同的给药途径和相似的剂量，我们相信 我们可以从2期试验开始hCDR1在SS中的临床开发。

公司正在探索围绕hCDR1扩大其知识产权组合，同时已决定减少与执行其临床试验相关的研究和 开发支出。同时，该公司还会搜索以确定要添加到XTL投资组合中的其他 资产。

我们的 战略

我们的 目标是成为一家领先的生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物产品。我们目前正在寻找新的机会，以便通过收购新活动来扩大我们的业务。

该公司正在扩大其围绕hCDR1的知识产权组合 ，并在几年前决定减少与执行临床试验相关的研发支出 ，直到获得试验的全额资金或与战略合作伙伴合作。同时， 公司将寻求确定要添加到XTL投资组合中的其他资产。

最近 发展动态

2020年1月29日，Doron Turgeman取代Josh Levine担任首席执行官。

2020年5月19日，董事会 任命Shlomo Shalev为公司首席执行官。同样在2020年5月19日，特格曼先生辞去了首席执行官一职。特格曼先生仍在本公司董事会任职，并担任 董事会非执行主席。

正在开发的产品

HCDR1 治疗系统性红斑狼疮

市场 商机

HCDR1 (Edatide)是用于治疗狼疮(SLE)这一最突出的狼疮类型的2期就绪资产。系统性红斑狼疮(SLE)是一种异质性、慢性、衰弱的炎症性自身免疫性疾病，其特征是产生一系列自身抗体，包括抗双链DNA抗体、抗其他核抗原抗体和抗核糖核蛋白抗体。虽然系统性红斑狼疮可以影响身体的任何部位，但大多数患者都会出现全身症状，包括发烧、疲劳和身体不适，以及一个或几个器官的症状。最常见的体征和症状是关节痛、关节炎、疲劳、发烧、皮疹，包括脸颊和鼻子上典型的蝴蝶状皮疹、贫血和胸膜炎。系统性红斑狼疮的临床病程也可能包括症状很少(如果有的话)的时期，以及疾病变得更加活跃的其他时期。

根据美国狼疮基金会的研究估计，至少有150万美国人患有这种疾病(全球超过500万人) 美国每年新诊断的病例超过1.6万例。美国狼疮基金会报告说，狼疮主要影响育龄妇女(15-44岁)。系统性红斑狼疮是狼疮最常见的形式之一，70%以上的狼疮患者受到影响。

系统性红斑狼疮 治疗高度个体化，基于患者的疾病严重程度、器官受累和既往反应。轻度的系统性红斑狼疮可以用抗疟药、非甾体抗炎药以及局部和/或小剂量的糖皮质激素治疗。 尽管可能需要甲氨蝶呤治疗。此外，小剂量口服类固醇或肌肉注射储备库类固醇 制剂可用于轻度疾病。严重的系统性红斑狼疮可以用大剂量糖皮质激素和免疫抑制剂或细胞毒性药物来抑制免疫系统。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的Benlysta(Belimumab)是一种较新的药物 ，已获FDA批准，适用于目前正在接受标准治疗但尚未有足够反应的轻中度SLE患者 。Benlysta是50多年来第一个获得SLE患者市场批准的产品，为引入新的疾病修正疗法铺平了道路，并重新点燃了药物开发商对这一疗法领域的兴趣。葛兰素史克(GlaxoSmithKline) 报告称，其2020年Benlysta的销售额增长了17%AER(年当量利率)，19%CER(息票当量利率)，达到7.19亿GB (约9.82亿美元)，其中包括GB 354(约4.83亿美元)皮下制剂的销售额 增长32%AER，33%CER。

决策 资源估计2012年SLE在其预测覆盖的市场中的药品销售额约为9亿美元。到2022年预测期结束时，销售额预计将增长至40亿美元，复合年增长率为16.1%。这一增长预计将受到Benlysta使用率的提高、新生物疗法的引入以及SLE流行病例总体增加的推动，这主要是由于这些市场的人口增加 。

HCDR1： 一般内容和作用机制

HCDR1 是由19个氨基酸残基组成的合成肽。它是由Teva与以色列雷霍沃特魏兹曼科学研究所的Edna Moze教授合作开发的。该肽的序列基于致病性人抗dsDNA单抗的互补决定区1(CDR1)，该单抗具有16/6独特型。独特型在SLE患者中被发现具有临床相关性。

从以下位置累计 数据体内和体外培养研究表明，hCDR1通过多途径诱导调节性T细胞功能发挥作用。研究表明，给小鼠注射hCDR1可以通过CD45RB low、TGF-α、CTLA-4和Foxp3等调节和抑制特性诱导CD4+CD25+细胞。这种诱导抑制了自身反应性CD4+细胞 的激活，表现为CD69和Fas配体的表达减少，最终导致激活诱导的 凋亡率降低。HCDR1诱导的CD4+CD25+细胞的抑制是通过免疫抑制细胞因子TGF-α介导的。TGF-α分泌上调，激活的自身反应细胞减少；两者都与致病细胞因子如干扰素γ(IFN-γ)、白细胞介素-10(IL-10)、白细胞介素-1β(IL-1)和肿瘤坏死因子-α(TNF-α)的减少有关。与服用安慰剂的患者相比，接受hCDR1治疗的患者对TGF-和Foxp3的影响已被证明与SLEDAI-2K和BILAG评分的显著降低相关。 与服用安慰剂的患者相比，接受hCDR1治疗的患者的SLEDAI-2K和BILAG评分显著降低。T细胞的另一个亚群(CD8+CD28-)表达Foxp3，已被证明对CD4+CD25+细胞的诱导和最佳抑制功能是必不可少的。HCDR1诱导的调节性T细胞亚群的功能 导致有效的抑制，最终导致免疫系统潜在的 异常的调节，我们认为这最终导致疾病活动性的减弱。

HCDR1能够下调系统性红斑狼疮患者致病抗体和自身反应性T细胞诱导的自身免疫应答，上调转化生长因子-β和FoxP3等基因标志物的表达，因此受到广泛研究。因此，hCDR1可以减弱系统性红斑狼疮相关的自身免疫过程，为SLE的多种临床表现提供有效的治疗手段。因此，临床开发计划 旨在证明hCDR1在系统性疾病中的疗效。

临床 试验历史

在获得YEDA授权之前，hCDR1已授权给Teva，Teva进行了两项安慰剂对照的I期试验和一项安慰剂对照的 第二期试验，或前奏试验。I期和2期研究包括400多名患者，表明hCDR1患者耐受性良好，具有良好的安全性。

前奏试验是在加拿大、法国、德国、荷兰、匈牙利、以色列、意大利、墨西哥、俄罗斯、西班牙、英国和美国等12个国家的48个中心进行的为期26周的研究，招募了340名轻度到中度系统性红斑狼疮患者。前奏试验没有达到基于SLEDAI量表的主要疗效 终点，导致Teva在2009年将资产返还给Yeda。然而，前奏试验在其次要临床终点，即BILAG指数方面显示了令人鼓舞的结果，事实上，每周0.5毫克的剂量显示出实质性的效果。使用BILAG指数，多项专案后分析也显示了该剂量的令人印象深刻的结果。这样的剂量将是未来临床开发的重点 。在Teva将该计划返还给Yeda之后，FDA于2010年指示，未来狼疮治疗(包括hCDR1)试验的主要终点应基于BILAG指数或系统性红斑狼疮应答指数(BILAG Index)或系统性红斑狼疮应答指数(Responder Index)。 包括hCDR1在内的未来狼疮治疗试验的主要终点应基于BILAG指数或系统性红斑狼疮应答指数。FDA已向该公司提供书面指导，确认BILAG在我们计划的研究中作为主要终点的可接受性 ，条件是获得足够的资金。

计划的 临床试验

公司于2015年12月向FDA提交了研究前新药(IND)会议包，其中包括我们计划的临床 试验方案草案。2016年1月，该公司收到了对其IND前会议包的书面回应，其中 FDA就其提议的临床试验的几个关键方面提供了指导，包括：接受基于BILAG指数的主要疗效终点 ，这是狼疮疾病活动的衡量标准，这是前奏试验中的次要疗效终点，以及 确认适当的患者群体和需要证明新药申请(NDA)的安全性以获得上市批准的患者总数 。FDA建议该试验为二期研究，并就试验设计的其他方面 提供了额外的指导，包括剂量和研究持续时间。该公司已决定减少与执行hCDR1相关的临床试验相关的 研发支出，直到获得试验的全部资金或与战略合作伙伴进行合作。根据FDA的回应，在获得此类资金或与战略合作伙伴合作的情况下，XTL 可以提交IND，并启动hCDR1治疗SLE的全球临床试验。

HCDR1 治疗干燥综合征

市场 商机

HCDR1 (依特拉肽)是治疗SS的2期就绪资产。SS是一种以淋巴细胞外分泌腺浸润为特征的慢性全身性自身免疫性疾病。干燥综合征可能是一种孤立的疾病，称为原发性干燥综合征(PSS)，也可能伴有另一种自身免疫性疾病，因此称为继发性干燥综合征。临床表现从典型的干眼症(干眼症)、口干(口干症)和腮腺肿大等轻微症状，到涉及关节炎、关节痛、肌痛、肺部疾病、胃肠道疾病、神经病变和淋巴瘤等多器官系统的严重全身性症状。

与SLE相似，SS是一种异质性、慢性、炎症性自身免疫性疾病。系统性红斑狼疮(SLE)中也存在PSS特有的自身抗体，包括抗核抗体(ANA)、抗Ro(又称抗SSA)、抗La(又称抗SSB)以及类风湿因子(Rf)。高丙种球蛋白血症也很常见。PSS影响唾液腺和泪腺，并伴有慢性炎症，导致SS中最常见的症状，包括眼睛和嘴巴干燥。此外，SS可影响多个系统，临床表现与SLE相似，包括发热、疲劳和不适，以及一个或仅几个器官的症状，包括关节痛、关节炎、疲劳、血管性皮疹、间质性肺疾病、肾脏疾病以及神经系统症状。

疾病 患病率估计从250万(2016全球数据研究)到400万患者(干燥综合征基础) 仅在美国，到2024年，全球7个主要市场(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和 日本)的患病率估计高达770万(全球数据研究)。经前综合征主要影响中年妇女(40-50岁)，男女患病率为9：1(有些估计甚至高达20：1)。PSS患者患非霍奇金B细胞淋巴瘤的风险增加 (相对风险为13.76)。

PSS 治疗高度个体化，基于患者的疾病严重程度、器官受累和既往反应。轻度的PSS可以用人工泪水和唾液刺激对症治疗。疲倦和关节痛可能对抗疟药有反应 。更严重的全身性症状可以用大剂量糖皮质激素和免疫抑制剂或细胞毒药物来抑制免疫系统。

全球 数据估计2014年SS在美国的药品销售额约为9.9亿美元， 其预测覆盖的所有市场的销售额约为11亿美元。到2024年预测期结束时，预计美国的销售额将增长至19亿美元，其预测覆盖的所有市场的销售额将增长至22亿美元，复合年增长率为7.2%。2014年的市场规模估计包括FDA批准的两种SS药物Salagen(匹罗卡品) 和Evoxac(Cevimeline)，以及标签外药物的普遍使用，例如批准用于其他自身免疫性疾病的生物制品，以及全身和局部免疫抑制剂和皮质类固醇。预计Orencia将于2021年在美国和欧盟以及2022年在日本批准用于SS患者，从而推动这一增长。

HCDR1： 一般内容和作用机制

参见 上面关于hCDR1治疗SLE作用机制的讨论。

由于干燥综合征是一种类似于系统性红斑狼疮的自身免疫性疾病，其某些自身抗体和临床表现与在系统性红斑狼疮中检测到的相同， 而且干燥综合征没有特效药，因此以色列魏兹曼研究所的埃德娜·莫伊斯教授代表公司 进行了实验，以确定hCDR1能否有益地影响与该疾病相关的自身免疫反应 。为此，从PSS患者的血液样本中获得的PBMC在hCDR1 和对照肽的存在下进行体外培养。孵育48h后，收集细胞，提取mRNA。用实时荧光定量PCR检测各基因的表达情况。目前的研究结果表明，pSS患者PBMC与hCDR1体外孵育后，与SS和狼疮相关的4种致病细胞因子(包括B淋巴细胞刺激因子或BLyS)的基因表达显著降低，两种免疫抑制基因表达上调，其中一种免疫抑制基因是调节性T细胞活性的标志物，而hCDR1与pSS患者外周血单个核细胞共孵育的结果表明，pSS患者PBMC与hCDR1共孵育后，四种致病细胞因子(包括B淋巴细胞刺激因子或BLyS)的基因表达显著降低，其中一种免疫抑制基因表达上调，其中一种是调节性T细胞活性的标志。绝大多数这样的影响以前在涉及狼疮患者的类似研究中看到过。

临床 试验历史

到目前为止，还没有对SS进行hCDR1的临床试验。

计划的 临床试验

正如上面提到的，到目前为止，hCDR1已经在400多名SLE患者中进行了测试。鉴于其干净的安全性(在三项不同的 临床研究中显示)，在收到足够的资金和/或签订合作协议的情况下，我们将考虑是否在PSS的小型第二阶段临床试验中测试 hCDR1。这项研究的目标将是在对照组的基础上测试不同剂量的hCDR1在PSS患者中的安全性和有效性。由于资金限制，我们没有积极考虑此类研究， 因此，我们无法准确预测此类研究的规模和持续时间。

重组人促红细胞生成素(RHuEPO)治疗多发性骨髓瘤

由于我们 的重点已经改变，我们预计不会为rHuEPO进行材料研发活动。

知识产权

专利

一般信息

专利 和其他专有权利对我们的业务发展非常重要。我们将能够保护我们的专有技术 不被第三方未经授权使用，前提是我们的专有权利受有效且可强制执行的专利保护，或者 作为商业秘密得到有效保护。我们打算为我们的候选药物和我们的专有技术寻求并维护专利和商业秘密保护 。作为我们业务战略的一部分，我们的政策是在美国和国际上提交专利申请 ，涵盖使用方法、新化合物、药物成分以及化合物和成分的剂量，以及在这些方面的改进 。我们还依靠商业秘密信息、技术诀窍、创新和与第三方达成的协议来持续 扩大和保护我们的竞争地位。由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此，在我们将任何产品商业化之前，任何相关专利都可能在商业化后短期内过期或继续存在 ，从而降低该专利的任何商业优势或经济价值。

通常， 美国的专利申请会保密至少18个月。由于在 科学或专利文献中公布的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个让我们的每一项待决专利申请涵盖的发明 ，也不确定我们是第一个提交这些专利申请的公司。生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，我们无法 预测生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度，或它们的可执行性。到目前为止，对于生物技术专利中允许的权利要求的广度，还没有 一致的政策。第三方或竞争对手可能会挑战或规避我们的专利或专利申请(如果已发布) 。授予的专利可随时被质疑并裁定无效，因此授予 专利本身不足以证明我们享有专有权利。拒绝任何一个地区的专利主张或无效 可能会在其他地区产生不利的商业后果。

如果我们的竞争对手在美国准备并提交了声称拥有我们也声称拥有的技术的专利申请，我们可能会选择挑战 相互竞争的专利权，这可能会导致巨大的成本，即使最终结果对我们有利。虽然我们有权 捍卫与我们许可的候选药物和技术相关的专利权，但我们没有义务这样做。如果我们 决定捍卫我们许可的专利权，我们将有义务承担与此相关的所有费用。

如果向包含一项或多项排他性或冲突权利要求的第三方颁发了专利，并且这些权利要求最终被确定为有效和可强制执行，则我们可能需要根据该专利获得许可或开发或获取替代技术。 如果诉讼涉及第三方权利要求，诉讼中的不利结果可能会使我们对该第三方承担重大责任 ，要求我们向该第三方寻求争议权利的许可，和/或要求我们此外，我们违反现有许可或未能获得产品商业化所需技术的许可 可能会严重损害我们的业务。我们还可能需要启动诉讼以强制执行向我们颁发的任何专利，或确定第三方专有权的范围、 有效性和/或可执行性。诉讼将涉及巨额费用。

HCDR1 治疗系统性红斑狼疮和SS

我们 获得了业达的独家授权，这是与hCDR1相关的三个系列专利。

一项特定 治疗方案的专利申请于2017年8月10日在美国提交。

其他 知识产权

我们 依靠商标、商业秘密、技术诀窍和持续不断的技术进步来发展和保持我们的竞争地位。 为了维护商业秘密和专有信息的机密性，我们要求我们的员工、科学顾问、顾问 和合作者在与我们开始建立关系时签署保密协议，如果是研发合作者以外的其他方，还需要同意将他们的发明转让给我们。这些协议旨在保护 我们的专有信息，并授予我们对与我们的关系相关开发的技术的所有权。 但是，在未经授权泄露此类信息的情况下，这些协议可能不会保护我们的商业秘密。

许可 协议和协作

HCDR1

2014年1月7日，我们与YEDA签订了许可协议，并于2015年9月6日进行了修订，该协议授予我们针对所有适应症进行hCDR1研究、开发和商业化的全球独家 权利。耶达是魏茨曼科学研究所的商业分支。

考虑到这一点，我们有责任 分六期向业达支付专利费，共计382,989美元。2014年5月14日，我们向业达发行了222,605股普通股 ，作为六期中的第一期，价值约为38,000美元。2015年1月21日，我们又向业达发行了802,912股普通股，作为六期中的第二期，价值约为84,000美元。剩余的 每期约64,000美元，以现金支付，从2015年7月1日开始每六个月到期一次，最终付款 将于2017年1月1日到期。2016年7月，本公司与业达签署了许可协议的第二次修订，根据该协议，根据该协议应支付的最后两笔 付款于2017年4月7日支付，条件是如果我们收到至少5,000,000美元的资金，则 我们将被要求在一次性现金支付中迅速向业达支付任何未支付的专利费用报销。截至目前，专利费用 已发生但尚未支付，本公司与叶达已就进一步修订许可协议项下的支付方案进行了讨论。

根据许可协议， 我们需要支付最高220万美元的里程碑式付款：在启动3期临床试验时支付200,000美元，在FDA 批准在美国上市时支付100万美元，在中国和欧盟 五国集团中的三个国家分别支付250,000美元的上市审批费用。此外，我们还需要支付年净销售额的2%-3%的版税，以及我们从 任何子许可方获得的任何内容的15%-20%的分许可费用。根据许可协议，我们还必须达到某些开发里程碑，包括在2016年1月1日之前向冶达交付试验方案(我们已交付)，在2016年8月1日之前收到至少500万美元的投资(其中 在2015年4月收到了400万美元)，并在2017年1月1日之前开始第二阶段临床试验。在本公司与业达签署的后续修正案 中，双方同意将专利费用报销的最后两期推迟至2017年4月7日，在2017年5月1日之前收到所需500万美元投资的剩余部分，并在2017年10月1日之前开始hCDR1的第二期临床试验 。该公司决定不自行进行第二阶段，并寻找战略合作伙伴。 因此，下一次付款的第二个里程碑(第二阶段开始)尚未发生。到目前为止，本公司和 业达已就进一步修改许可协议下的付款方案进行了讨论。

许可协议的期限 是在任何国家/地区首次商业销售后连续11年内的最后一项许可专利到期之日或连续11年的期满之日中的较晚者，在此期间不得在美国、欧盟、日本、中国或任何经济合作与发展组织成员国进行首次商业销售。 本许可协议可由我们提前60天无故书面通知终止。如果我们未能达到某些开发里程碑或商业销售已经开始，且除某些例外情况外，有6个月的禁售期 ，则许可协议也可由业达终止 。如果我们 对Yeda发起法律诉讼质疑任何许可专利的有效性，而我们在该诉讼中败诉，则Yeda也有权终止许可协议。 在这种情况下，我们将被要求向Yeda支付800万美元的违约金。任何一方还可以在重大违约未治愈或某些破产事件的情况下终止许可协议 。

竞争

制药和生物技术行业的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括制药公司和生物技术公司， 以及大学和公立和私立研究机构。此外，活跃在不同但相关的 领域的公司对我们来说代表着激烈的竞争。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有更多的资本资源、更多的研发人员和设施，以及更丰富的药品开发、法规、制造和营销经验。 这些组织还与我们竞争，以招募合格人员、吸引合作伙伴参与合资企业或其他合作， 并许可与我们竞争的技术。为了在这个行业中成功竞争，我们必须确定新的和独特的药物 或治疗方法，然后在我们的竞争对手之前完成这些药物作为治疗方法的开发。

我们试图开发的药物将不得不与现有疗法竞争。此外，大量公司正在 开发针对与我们目标相同的疾病和条件的药物。其他公司的产品 或候选药物处于临床前或临床开发的不同阶段，用于治疗我们也在寻求发现 和开发候选药物的疾病。其中一些潜在的竞争药物在开发方面比我们的候选药物更先进， 可能会更早实现商业化。

治疗系统性红斑狼疮的竞争产品

在过去的50年里，很少有药物被批准用于狼疮性肾炎，包括葛兰素史克的Benlysta(Belimumab)和aurinia PharmPharmticals(br}voclosporin)治疗狼疮性肾炎。其他常用的疗法包括非甾体抗炎药、皮质类固醇、抗疟疾药和免疫抑制剂。皮质类固醇和免疫抑制剂导致广泛的、非选择性的免疫抑制，通常与显著的不良事件有关。此外，这些疗法并不是对所有的SLE患者都有效。

尽管在批准Benlysta作为第一个被批准用于SLE的选择性靶点药物后， 最初的热情很高，但它只被批准到 日期，仅适用于轻到中度疾病、没有活动性肾脏或中枢神经系统疾病的患者，其起效缓慢，销售 低于预期。治疗系统性红斑狼疮的其他药物正在进行高级临床开发。

治疗PSS的竞争产品

尚未批准用于治疗PSS的特效药 。各种药物被用来缓解症状和体征，包括使用胆碱能激动剂，如Salagen(毛果芸香碱)和Evoxac(西维来明)。免疫调节治疗，通常用于腺外 疾病，可用于环孢素(眼部炎症)、羟氯喹(关节、肌肉和皮肤的轻度炎症症状)、皮质类固醇(罕见但严重的症状：血管性皮疹、间质性肺部疾病、间质性肾炎、肾小球肾炎)、 免疫抑制剂，如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺(用于皮质类固醇导致广泛的、非选择性的免疫抑制，通常伴随着严重的不良事件 。

季节性

我们的业务和运营一般不受季节性波动或因素的影响。

原材料和供应商

我们 认为，我们生产hCDR1和rHuEPO所需的原材料可从众多供应商处广泛获得，通常被认为是通用工业化学品供应。我们目前生产的任何 治疗性小分子产品都不依赖于单一或唯一的供应商。

制造业

我们 目前没有制造能力，也不打算建立任何此类能力。

对于我们的候选药物hCDR1， 我们相信我们能够将生产外包给合同制造商，以便 获得足够的库存，以满足我们未来治疗SLE和SS的临床供应需求。关于我们的候选药物rHuEPO ，我们相信我们将能够从现有制药公司购买rHuEPO，或者 与合同制造商或其他第三方签订合作协议。

在商业销售时间 ，在可能和商业上可行的情况下，我们计划为我们的每个候选产品 聘请一家后备供应商。在此之前，我们预计根据cGMP法规，我们将依靠一家合同制造商来生产我们的每个 候选产品。我们的第三方制造商生产我们的候选产品 的设施数量有限，并且在生产足以进行临床 试验或商业化的候选产品方面经验有限。我们的第三方制造商将有其他客户，并且可能有其他优先事项，这可能会影响我们的承包商令人满意和/或及时完成工作的能力 。这两种情况都不在我们的控制范围内。我们预计，我们未来的专利产品候选产品也将同样依赖合同制造商。

我们 预计未来可能授权或收购的任何产品都将同样依赖合同制造关系。但是， 不能保证我们能够以我们可以接受的条款成功地与这些制造商签订合同，或者根本不能保证。

合同 制造商将接受FDA、美国禁毒署以及相应的州和地方 机构的持续定期检查，以确保严格遵守cGMP以及其他州和联邦法规。除合同义务外，我们无法控制第三方制造商 是否遵守这些法规和标准。

如果 我们需要更换制造商，FDA和相应的外国监管机构必须事先批准这些新制造商， 这将涉及测试和额外检查，以确保符合FDA的法规和标准，并可能需要较长的交付期和延迟 。此外，更换制造商可能很困难，因为潜在制造商的数量有限。 我们可能很难或根本不可能以我们可以接受的条件快速找到替代制造商，或者根本不可能找到替代制造商。

环境问题

我们 可能会不时受到各种环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关空气排放、 水和废水排放、噪音排放、危险、放射性和生物材料的使用、管理和处置 以及废物和污染场地清理的法律法规。我们相信，我们的业务、运营和设施在所有实质性方面都符合适用的环境、健康和安全法律法规 。根据我们目前掌握的信息 ，我们预计环境成本和意外事件不会对我们产生实质性的不利影响。然而，我们测试设施的运行 在这些方面存在风险。如果要求这些设施遵守新的或更严格的环境或健康和安全法律、法规或要求，未来可能需要大量支出。

政府 与行业监管

众多 政府机构(主要是FDA以及相应的州和外国监管机构)对我们的候选药物和技术的临床开发、制造和营销，以及我们正在进行的研究和开发活动实施了实质性的监管 。在我们拥有营销权的任何市场上，我们的候选药物都没有获准销售。在 在美国上市之前，我们开发的任何药物都必须经过严格的临床前测试和临床试验，以及FDA根据修订后的1938年《联邦食品、药物和化妆品法案》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)实施的广泛监管 审批流程。FDA对生物制药产品的临床前和临床试验、安全性、有效性、批准、制造、记录保存、不良事件报告、 包装、标签、储存、广告、促销、出口、销售和分销等方面进行监管。

监管审批流程冗长、昂贵且不确定。我们需要为每个适应症或用途向FDA提交广泛的临床前和临床 数据和支持信息，以确定候选药物的安全性和有效性，然后 我们才能获得FDA的批准。审批过程需要多年时间，需要花费大量资源，并且可能涉及 持续的上市后研究或监督要求。根据FDA的规定，在开始人体临床试验之前，我们 必须向FDA提交一份IND，其中包括临床前数据、化学、生产和控制信息，以及 一份调查计划。我们提交的IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。

我们 于2011年5月获得FDA授予的rHuEPO孤儿药物称号。在美国，孤儿药物指定由 FDA孤儿药物产品办公室(FDA Office Of Orphan Drug Products)授予治疗在美国影响少于20万名患者的罕见疾病或疾病的新药或生物制品 。如果药物是第一个被批准用于指定适应症的同类型药物，或者如果该药物对患者 治疗有较好的安全性、有效性或对患者 治疗的重大贡献，则该指定可为药物开发商提供七年的美国市场独家经营期。 如果该药物是第一个被批准用于指定适应症的药物，或者该药物对患者 的护理有重大贡献，则该指定可为药物开发商提供七年的美国市场独家经营期以及临床研究费用的税收抵免 ，能够申请年度拨款、临床研究试验设计援助和免除处方药 用户费用法案申请费。

我们 可以向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)申请，以获得其重组促红细胞生成素(Recombinant Erythropoietin)在欧洲的孤儿药物称号。孤儿 指定是由欧洲药品管理局(European Medicines Agency)根据孤儿药物产品委员会(Committee For Orphan Medicinal Products)的积极意见 授予的，用于诊断、预防或治疗在提交指定申请时影响欧洲共同体不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的 情况的医疗产品。 孤儿药物指定为赞助商提供了申请上市授权的集中程序， 协议援助，最高可达授权前检查和授权后活动，一旦被批准用于治疗多发性骨髓瘤，可以在欧盟提供十年的市场独家经营权。

FDA可能允许加快新疗法的开发、评估和营销，这些新疗法旨在治疗患有严重或危及生命 病情的人，而这些人在其快速通道药物开发计划下有未得到满足的医疗需求。赞助商可以在提交IND时或在获得NDA的上市批准之前的任何时间申请快速通道认证 。要获得Fast Track 认证，申请人必须证明该药物：

临床检测必须满足机构评审委员会监督、知情同意和良好临床实践的要求，并且必须根据IND进行 ，除非获得豁免。

出于批准保密协议的目的，临床试验通常按以下顺序进行：

完成临床试验所需的时间长短差异很大，可能很难预测。临床结果经常 容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。可能导致我们的临床试验延迟或终止或可能增加这些试验成本的其他因素包括：

此外，如果FDA得出结论认为受试者暴露在不可接受的 健康风险中，可能会暂停或终止临床试验。任何药物在足够高的剂量和/或 足够长的时间内使用时，都可能产生一些毒性或不良副作用。在旨在确定候选药物(称为毒理学研究)或候选药物临床试验的 研究过程中，任何剂量水平都可能出现不可接受的毒性或副作用。 任何不可接受的毒性或副作用的出现都可能导致我们或监管机构中断、限制、延迟或中止任何候选药物的开发，并最终阻止FDA或外国监管机构批准 任何或所有目标适应症。

在 获得FDA批准将产品投放市场之前，我们必须向FDA提交一份包含已积累的临床前和临床数据、化学和制造 以及控制规格和信息以及建议的标签等内容的保密协议，以证明该产品对于其预期用途是安全有效的。如果不符合某些内容标准，FDA可能会拒绝接受NDA的备案 ，即使在接受NDA之后，FDA在批准销售产品之前，通常也可能需要额外的信息，包括 临床数据。

作为审批流程的一部分，FDA必须检查并批准每个制造设施。批准条件中有一项要求 制造商的质量控制和制造程序必须符合cGMP。制造商必须花费时间、金钱和精力 来确保符合cGMP，FDA会定期检查以证明符合。我们的制造商 或我们可能很难遵守适用的cGMP和FDA的其他法规要求。如果我们或我们的合同制造商未能遵守，则 FDA将不允许我们销售受故障影响的产品。

如果 FDA批准，批准将仅限于产品 安全有效的那些疾病状态、病情和患者群体，正如临床研究所证明的那样。此外，产品只能以NDA批准的那些剂型和适应症 销售。对已批准的NDA进行某些更改，包括(除某些例外情况外)对标签的任何更改， 需要批准补充申请，然后该药物才能作为更改后的药品上市。我们根据FDA批准 生产或分销的任何产品均受FDA持续监管，包括遵守cGMP和报告使用药物的不良 体验。FDA将允许我们在产品的标签和广告中进行的营销声明的性质将仅限于FDA批准中指定的内容，并且我们产品的广告将受到FDA的全面 监管。超过批准的索赔将构成违反《联邦食品、药品和化妆品法》。 在产品开发过程、审批过程或审批之后的任何时候违反《联邦食品、药品和化妆品法》或法规要求的行为都可能导致机构采取执法行动，包括撤销批准、召回、扣押产品、 禁令、罚款和/或民事或刑事处罚。任何机构的执法行动都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果 我们希望在美国以外的国家/地区销售我们的产品，我们必须获得相应监管机构的营销授权 。管理临床试验、营销授权、定价和报销的要求因国家而异 。目前，公司通常需要在国家层面申请国外营销授权。 但是，在欧盟内部，希望在多个欧盟成员国营销产品的公司可以使用注册程序。 通常情况下，如果监管机构认为一家公司已经提供了足够的安全、质量和有效性证据，则 监管机构将批准营销授权。但是，此监管审批流程涉及的风险与上文讨论的FDA审批相关风险相似或相同 ，因此我们不能保证我们能够在任何特定国家/地区为任何产品获得适当的 营销授权。我们目前的发展战略要求我们为我们的候选药物在美国以外的国家寻求营销授权 。

如果 不遵守适用的法律法规，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，有关新药生产和销售的法律法规 可能会在未来发生变化。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质、影响或程度 。

雇员

截至2021年3月15日，我们 没有员工，只有四家兼职服务提供商。根据以色列福利部的延期命令，我们和我们的以色列员工必须遵守历史委员会、以色列总工会和包括工业家协会在内的经济组织协调局之间的集体谈判协议的某些条款。我们的兼职服务提供商 不受这些集体谈判协议的约束。这些规定主要涉及生活费用增加、娱乐 工资、旅行费用、假期工资和其他就业条件。我们为员工提供等于或高于最低要求的福利和工作条件 。除了这些规定，我们的员工没有工会代表。

组织结构

我们的法律和商业名称是XTL生物制药有限公司。我们于1993年3月9日根据以色列国的法律成立为股份有限公司，名称为Xenograft Technologies Ltd。我们于1993年6月7日 在以色列重新注册为上市公司，并于1995年7月3日更名为XTL生物制药有限公司。

我们 开始使用以色列雷霍沃特魏茨曼研究所开发的技术并将其商业化。自1993年以来，我们实施了治疗和药物开发计划，用于治疗各种适应症，包括乙型肝炎、丙型肝炎、糖尿病神经性疼痛、精神分裂症、系统性红斑狼疮和多发性骨髓瘤，其中大部分已经终止。我们目前的药物开发计划 目前专注于SLE和多发性骨髓瘤的治疗。

我们 目前有一家子公司，Xtepo有限公司，这是一家根据以色列国法律成立的股份有限公司，持有独家使用rHuEPO治疗多发性骨髓瘤的许可证 。截至2021年3月，我们持有InterCure Ltd.约1.76%的已发行股本和 已发行股本，InterCure Ltd.现在是我们的前子公司。

这些美国存托凭证在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“XTLB”。我们的普通股在多伦多证券交易所 交易，代码为“XTLB”。我们根据以色列公司法下的以色列国法律以及美国的证券法和交易法开展业务。

我们的总部位于以色列拉马特甘5218102，巴德纳街5号，电话号码是(972)3-6116600。我们的主要互联网 地址是www.xtlBio.com。我们网站上的任何信息都不包含在此作为参考。

第 4A项。未解决的员工意见

没有。

项目 5.运营和财务回顾及展望

您应阅读以下 讨论和分析，连同我们根据国际财务报告准则(“IFRS”)为截至2020年、2020年、2019年和2018年12月31日以及截至2020年和2019年12月31日的年度编制的重述经审计综合财务报表(包括相关附注)，以及本年度报告中其他任何精选的 财务数据。

下表显示了截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的财年的精选财务数据。我们 根据重述的经审计的综合财务报表(包括在本报告的其他部分) 根据国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则(IFRS)编制本精选财务数据。在阅读所选财务数据时，请同时阅读“项目3.关键信息”、“项目8.财务信息”和“项目18.合并财务报表”。

合并 全面收益表(亏损)：

合并 财务状况数据报表：

概述

我们 是一家生物制药公司，致力于收购和开发治疗自身免疫性疾病的药物。 我们目前的先导药物化合物hCDR1用于治疗SLE和SS。

我们 是根据以色列法律于1993年成立的公司，并开始使用以色列雷霍沃特魏兹曼研究所开发的技术并将其商业化。自开始运营以来，我们的活动主要致力于开发我们的技术和候选药物，收购临床前和临床阶段的化合物，筹集资金，为我们的 设施购买资产，以及招聘人员。到目前为止，我们还没有药品销售。我们营运资金的主要来源是各种私募和公开发行证券以及期权和认股权证的收益 。

自成立以来，我们 每年的运营现金流都为负，我们预计在可预见的未来，运营 活动将产生负现金流。我们已经并预计将继续花费大量资金来实施我们的业务战略，包括我们计划的产品开发工作、临床试验以及潜在的许可内和收购机会 。

我们的 研发费用主要包括与hCDR1发展计划相关的费用。作为hCDR1未来临床试验准备工作的一部分，我们聘请了监管和临床顾问，并开始了化学、制造和控制(CMC)方面的工作，包括药物物质的生产和测试。该公司正在扩大其围绕hCDR1的知识产权组合 ，并已决定减少与执行其临床试验相关的研发支出，直到确保试验的全部资金 或与战略合作伙伴合作为止。同时，公司将寻求确定要 添加到XTL投资组合中的其他资产。

在 获得充足资金和/或签订协作协议的情况下，我们计划：

我们的 一般和行政费用主要包括高管、财务和其他 管理人员的工资、顾问费和相关费用，专业费用、董事费用和其他公司费用，包括投资者关系、业务发展 成本和设施相关费用。我们按所发生的费用来支出一般费用和行政费用。

我们的 运营结果包括由于授予XTL股票期权而产生的非现金补偿费用。授予员工和董事的期权的 奖励的薪酬支出是指在各个股票期权的相应归属期间记录的奖励的公允价值(使用Black-Scholes估值 模型计算)(见下文详细信息)。

对于 授予顾问和其他第三方的期权和认股权证，根据IFRS 2，此类期权和认股权证的处理方式与员工期权补偿支出相同(见截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注14)。根据Black-Scholes估值 模型，我们根据授予日的奖励公允价值记录补偿费用。根据IFRS 2，在非绩效期权中，我们使用分级归属方法(加速摊销)确认期权费用。分级授予是指单个期权授予的部分将在多个日期进行授予，等同于批的数量。 我们将每一批视为单独的股票期权授予；因为每一批都有不同的归属期限，因此每一批的公允价值 也不同。因此，在这种方法下，补偿成本摊销被加速到 总体归属期间的较早阶段。

我们 计划的临床试验将是漫长而昂贵的。即使这些试验表明我们的候选药物在治疗某些 适应症方面是有效的，也不能保证我们能够在不久的将来记录任何候选产品的商业销售情况 ，也不能保证我们能够从与外部许可交易相关的预付款中获得许可收入。此外，我们预计，随着我们继续为候选药物的开发提供资金，我们的 药物开发活动将继续亏损。随着我们继续开发工作， 我们可能会签订额外的第三方协作协议，并可能产生额外费用，例如许可费和里程碑 付款。因此，我们的定期业绩可能会波动，对我们的运营业绩进行逐期比较可能不是对我们未来业绩的有意义的 指示。

答： 运营结果

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度比较

研发费用。 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，研发费用分别约为3.8万美元和3.5万美元。 研发费用主要包括与无形资产维护相关的费用。

一般和行政费用 。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的一般和行政费用总额分别约为91万美元 和80.7万美元。与2019年相比，2020年的增长主要是由于更换了公司首席执行官和 增加了D&O保险费。

无形资产减值。 本公司必须至少按年度和截至年末确定其未摊销无形资产的公允价值是否超过其账面价值 。截至2020年12月31日和2019年12月31日，公司未确认减值。有关详细信息，另请参阅截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注8。

财务收入(费用)， 净额。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，财务收入(费用)净额分别约为2,006,000美元和79,000美元。与2019年相比，2020年净财务费用的增加主要来自于权证重估 以购买ADS的权证。

截至2019年12月31日的年度与截至2018年12月31日的年度比较

研发费用。 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度研发费用分别约为3.5万美元和3.8万美元。 研发费用主要包括与无形资产维护相关的费用。

一般和行政费用 。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度的一般和行政费用总额分别约为80.7万美元 和75.5万美元。2019年与2018年相比增长的主要原因是D&O 保险费上涨。

无形资产减值。 本公司必须至少按年度和截至年末确定其未摊销无形资产的公允价值是否超过其账面价值 。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司未确认减值。有关详细信息，另请参阅截至2019年12月31日的年度合并财务报表附注9。

财务收入，净额 截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，财务收入净额分别约为7.9万美元和442.3万美元。 与2018年相比，2019年财务收入减少的主要原因是有价证券和认股权证的重估，以购买美国存托凭证。

重大会计政策

我们在截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注2中更全面地描述了我们的重要会计政策 。

合并财务报表的列报基础。本公司及其附属公司(“贵集团”)于2020年12月31日及2019年12月31日及截至2020年12月31日止三个年度各年度的综合财务报表 乃根据国际会计准则(“国际会计准则”) 编制，该等准则及诠释乃由国际会计准则委员会(“IFRS”)颁布。

除非另有说明，否则以下所述的重要会计政策与所有期间的会计政策保持一致。

按照“国际财务报告准则”编制财务报表需要使用某些关键会计估计。它还要求 本公司管理层在应用本集团会计政策的过程中行使其判断力。 涉及对合并财务报表有重大影响或复杂性的判断，或假设和估计对合并财务报表有重大影响的领域 在年度合并财务报表附注3中披露。实际结果可能与本集团管理层使用的 估计和假设大不相同。

财务 公允价值损益负债：

根据国际 会计准则第32号：“金融工具：列报”，以无现金行使机制分配给投资者的权证 属于“金融负债”。由于上述负债为非股权衍生金融工具，因此根据国际会计准则第39号“金融工具：确认及计量”(“国际会计准则 39”)将其分类为按公允价值计入损益的金融负债，并在资产负债表中按其公允价值计量 表内各日的公允价值，公允价值变动在综合损失表中计入“ADS的权证重估” 。

公司对综合损失表中确认的费用按照费用的功能进行分类分析。

子公司 合并和业务合并

合并财务报表包括本公司的账户和本公司控制的实体。当 公司拥有对被投资方的权力，对参与被投资方的可变回报有风险敞口或权利，并且 有能力利用其对被投资方的权力影响其回报时，就存在控制权。

公司检查其是否控制其他实体，即使其持有的投票权不超过50%，但可以通过实际控制来控制 实体的财务和运营政策。在本公司于该实体的投票权与其他股东所持股份的百分比及分散度的 比率授予本公司控制该实体的财务及经营政策的权力的情况下，可产生事实上的控制权。

子公司 自本公司取得其控制权之日起全面合并。当这种 控制终止时，它们的整合也就停止了。

集团内余额和交易(包括与集团公司之间交易有关的收入、费用和股息)被冲销。 已确认为资产(如库存和财产、厂房和 设备)的集团内交易产生的损益也被冲销。该等集团内亏损可能指资产减值，并已按下文规定 进行测试及入账。

在子公司拥有非控股权益且不会导致子公司失去控制权的交易 将计入与所有者的交易 。在该等交易中，支付或收取的任何代价的公允价值与非控股权益的调整金额 之间的差额直接在权益中确认，并归属于母公司的股权持有人，以反映其在子公司的相对权利的变化。

联想

联营公司是指本集团对其施加重大影响但不具有控制权的实体，这通常表现为持有20%-50%的投票权 。对联营公司的投资采用权益会计方法列报。根据权益会计法 ，投资初步按成本确认，其账面值变动至本集团确认其应占联营公司自收购日期起的收益或亏损 。

于收购日期后，本集团于联营公司收益或亏损中所占份额将结转至损益，而其于收购日期后其他全面收益变动中所占份额则按投资账面金额 结转至其他全面收益。

无形资产

当开发程序完成且资产 可供使用时，资产在其使用年限内按直线摊销的 开始。根据国际会计准则第36号“资产减值”的规定，这些资产每年或每当有可能减值的指标时进行减值审查。

研究 支出在发生时确认为费用。当 满足以下标准时，开发项目产生的成本被确认为无形资产：

其他 不符合这些标准的开发支出在发生时确认为费用。以前 确认为费用的开发成本在以后不会确认为资产。在截至2020年12月31日的三年内，本集团 未将开发成本资本化为无形资产。

无形资产减值

无形资产 尚未使用的资产不会折旧，每年都会对其进行减值测试。当事件或环境变化显示账面金额可能无法收回时，应计折旧资产 将被审查减值。 资产账面金额超过其可收回金额的金额确认减值损失。可收回的 金额是资产的公允价值减去销售成本和使用价值两者中的较高者。就评估减值而言，资产 按有独立可识别现金流(现金产生单位)的最低水平分组。持续减值的非金融资产 将在财务状况表的每个日期进行审核，以确定是否有可能冲销减值。

股份 资本

公司的普通股归类为股本。直接可归因于发行新股或期权的增量成本 在股本中显示为从发行收益中扣除税款后的净额。

当 集团公司购买公司股票(库存股)时，支付的对价，包括直接归因于购买的 增量成本(减去税收对收入的影响)，从母公司股权持有人应占权益中扣除，直到 股票被注销或重新发行。当这些股份在后续期间重新发行时，收到的对价减去交易直接应占的增量成本 以及减去税收对收入的影响，计入母公司股东应占权益 。

股份支付

集团向员工和提供类似于通过本集团股权工具结算的员工服务 的其他服务提供商运营多项基于股份的支付计划。在此框架下，本集团不时向员工授予购买本集团公司股份的选择权，并由本集团全权酌情决定。因授予期权而从员工获得的服务的公允价值 在全面收益表(亏损)中确认为费用， 相应转入权益。在期权归属期限(预计将满足所有预先设定的归属条件的期限)内确认为费用的总金额参考授予日授予的期权的公允价值 ，但任何非市场归属条件的影响除外。

非市场 归属条件包括在估计预期归属的期权数量时使用的假设中。总费用 在归属期间确认，归属期间是基于股份支付的安排的所有指定归属条件都要满足的期间 。

在 每个报告日期，本公司根据非市场归属条件修订其对预期授予期权数量的估计，并在全面收益(亏损)表中确认修订原始估计(如果有)的影响，并 进行相应的权益调整。

当 期权被行使时，公司将发行新股。所得款项扣除任何直接应占交易成本后，将 计入股本(面值)和股份溢价。

以股份为基础的支付交易 本公司收购资产作为本公司股权工具的对价的支付交易按收购资产的价值 计量。

条文

当本集团因过去发生的事件而有当前责任(法律或推定)时，根据国际会计准则第37号确认 拨备，则本集团很可能需要使用经济资源来清偿该责任，且可可靠地估计该责任 。(B)如果本集团因过去发生的事件而承担当前责任(法律上或推定责任)，则本集团很可能需要动用经济资源来清偿该责任，并可可靠地估计该责任 。当产品销售给客户或向客户提供服务 时，集团确认保修条款。最初的认识是基于过去的经验。估计拨备每年都会重新测试。

关键会计估算

估计 和判断是持续评估的，并基于历史经验和其他因素，包括对未来事件的预期 在这种情况下被认为是合理的。

根据定义，会计 估计很少与相关的实际结果相等。有重大风险 导致资产和负债账面金额在下一财政年度出现重大调整的估计和假设如下。

通货膨胀和货币波动的影响

我们 大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。虽然我们的运营费用有很大一部分是以 美元计价，但我们的一部分费用是以新以色列谢克尔计价的。此外，我们还以供应商的当地货币支付部分服务和用品 。因此，我们面临美元对新以色列谢克尔或其他货币贬值的风险，因此，如果我们不能防范以色列或未来获得服务和供应的其他国家的货币 波动，我们的财务业绩可能会受到损害。因此，我们可以进行货币 套期保值交易，以降低货币汇率波动带来的金融风险。本公司的风险管理政策是根据本公司董事会的指示，不时连续六个月持有以新谢克尔计价的现金、现金等价物和短期存款，金额为 预期新谢克尔计价的负债。然而，这些措施可能不足以保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外，我们还面临着这样的风险：以色列的通货膨胀率将超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度，或者任何贬值的时机可能落后于以色列的通胀。未来的活动可能会导致我们在以色列进行临床 试验，这可能会导致我们重新评估使用美元作为我们的功能货币。

截至2020年12月31日，若本集团的功能货币兑新谢克尔升值10%，而所有其他变量保持不变，则本年度亏损将减少242,000美元(2019年亏损减少约233,000美元；2018年利润增加约289,000美元)，这主要是由于其他应收账款换算的汇率变化，以及以新谢克尔计价的现金和现金等价物以及短期存款的净额和汇率变化 。

对我们的运营产生重大影响或可能产生重大影响的政府经济、财政、货币或政治政策

适用于本公司的税率 ：

截至2020年12月31日，XTL生物制药有限公司没有任何应纳税所得额。截至2020年12月31日，我们代表XTL生物制药有限公司登记的以色列税收结转净营业亏损约为4100万美元。根据以色列 法律，这些净营业亏损可以无限期结转，只能在XTL生物制药有限公司内部抵销未来的 应税收入，包括出售业务所用资产的资本收益，没有到期日。

B.流动资金和资本资源

我们从一开始就主要通过各种私募和公开发行我们的证券以及期权和认股权证的各种收益来为我们的运营提供资金 。截至2020年12月31日，我们从各种私募交易、公开发行和行使权证中获得了约8,550万美元的净收益，包括最近于2017年3月进行的私募获得的280万美元。

截至2020年12月31日，我们拥有约370万美元的现金和现金等价物(包括短期银行存款)，而2019年12月31日为440万美元。 减少的主要是2020年的总务和行政费用。

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为90万美元，而截至2019年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为90万美元。

截至2020年12月31日的年度，投资活动提供的净现金为32,000美元，而截至2019年12月31日的年度为2,111,000美元。投资活动提供的净现金减少 主要是由于2019年偿还短期银行存款，抵消了2018年短期银行存款的投资 。

截至2020年12月31日的年度，通过资助 活动提供的净现金为000万美元，而截至2019年12月31日的年度为000万美元。

我们 持续亏损，并依赖外部融资资源来继续我们的活动。我们已决定减少与执行临床试验相关的研究和开发支出 ，直到获得试验全额资金或与 战略合作伙伴合作。与此同时，我们将寻求确定要添加到我们投资组合中的其他资产。

在 获得充足资金和/或签订协作协议的情况下，我们计划：

根据现有的业务计划，我们的管理层估计，我们的未偿还现金和现金等价物余额将使我们能够从本报告之日起再为我们的活动提供至少12个月的额外资金 。然而，我们实际需要多少现金来资助我们的活动取决于众多因素，这些因素包括但不限于，我们可能收购的现有药物和未来项目的临床试验的时间、规划和 执行，或其他业务发展活动，如获取新技术和/或情况的变化，这些情况可能会导致我们的巨额费用超过管理层截至财务报表日期的 当前和已知预期，这将要求我们根据计划重新分配资金。

我们 预计到2021年底及以后，由于研发活动、测试其他 技术和运营活动而产生的额外亏损，将反映在运营活动的负现金流中。为了在获得上市批准之前执行旨在开发产品的临床试验 ，我们未来可能需要通过发行证券来筹集额外资金 。如果我们未来无法按标准条款筹集更多资金，我们将被要求 将我们的活动降至最低，或者向第三方出售或授予使用其全部或部分技术的再许可。

C. 研发、专利和许可证

2020、2019、2018年的研究和开发成本主要来自与hCDR1相关的成本，在较小程度上来自开发 计划。作为计划中的hCDR1临床研究准备工作的一部分，该公司聘请了监管和临床顾问，并 完成了CMC的工作，包括生产和测试药物物质和药物产品。

HCDR1 治疗系统性红斑狼疮

公司正在围绕hCDR1扩大其知识产权组合，并已决定减少与临床试验执行 相关的研发支出，直到获得试验的全额资金或与战略合作伙伴合作。

重组人促红细胞生成素(RHuEPO)治疗多发性骨髓瘤

我们 已决定将我们的精力和资源集中在hCDR1的开发上，因此预计不会启动任何与rHuEPO相关的活动 。

下表列出了2020、2019和2018年的研发成本，包括与临床阶段项目、我们的临床前活动以及所有其他研发相关的所有成本。我们于2014年1月获得hCDR1许可，并在年内开始为该资产的临床开发做准备 。我们在2010年第四季度(在2010年8月Bio-Gal交易完成后)开始筹备rHuEPO临床开发。我们于2011年11月获得了SAM-101的许可，2015年6月， 公司终止了许可协议，许可技术的所有权利以及许可技术的所有权利都恢复到了MinoGuard手中。我们是否以及以多快的速度开始和完成我们的临床阶段项目取决于多种因素，包括我们能够参与临床试验地点的比率 和患者的登记比率。因此，与我们候选药物的开发 相关的成本可能会大幅增加。

D. 趋势信息

我们 是一家处于发展阶段的公司，我们无法准确预测我们的研究、开发 或商业化努力的结果。因此，我们无法准确预测任何重大趋势、不确定性、 需求、承诺或事件，这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能对我们的净销售额或收入、持续运营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响，或导致财务信息不一定能指示 未来的运营结果或财务状况。但是，在可能的范围内，某些趋势、不确定性、需求、承诺 和事件将在前面的小节中列出。

E. 表外安排

我们 未与非合并实体进行任何交易，据此，我们拥有财务担保、附属留存权益、 衍生工具或其他或有安排，使我们面临重大持续风险、或有负债或任何其他 非合并实体可变利息项下的义务，为我们提供融资、流动性、市场风险或信用风险 支持。

F. 合同义务的表格披露

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们不承担任何与研发运营相关的合同义务、承诺或或有事项。

根据我们的资产购买协议，从Bio-Gal Ltd.获得开发用于治疗多发性骨髓瘤的rHuEPO的权利， 我们有义务为该产品的净销售额支付1%的版税。以及在第二阶段成功完成时支付的总金额为35万美元的固定特许权使用费。35万美元将在(I)第二阶段成功完成后六个月或(Ii)XTL在第二阶段成功完成后任何时间至少200万美元的筹款完成后向冶达支付35万美元。(B)在第二阶段成功完成后(I)第二阶段成功完成后的六个月内或(Ii)XTL在第二阶段完成后的任何时间成功筹款，金额至少为200万美元的35万美元将支付给冶达。(I)第二阶段成功完成后六个月或(Ii)XTL在第二阶段完成后的任何时间成功筹资，金额至少200万美元。目前还没有关于该化合物的第二阶段研究。

根据 与叶达签署的开发hCDR1的许可协议，hCDR1是一种治疗SLE的二期资产。许可 协议的条款包括(除其他事项外)分六期支付的专利费用的费用报销(截至2017年12月31日，六期中有四期已以现金或股票发行方式支付)、向业达支付的某些里程碑款项、基于净销售额的较低个位数 版税，以及向首席科学家办公室支付的额外习惯版税。

第 项6.董事、高级管理人员和员工

什洛莫·沙列夫于2014年12月加入 我们的董事会。2020年5月19日，沙列夫先生被任命为公司首席执行官。 2015年8月，沙列夫先生被任命为董事长，任职至2018年6月。他最近担任的是多伦多证券交易所(TASE)上市公司InterCure的董事会主席。除了担任多家纳斯达克和多伦多证券交易所 上市公司的董事会成员，如OphirOptronics、Arel Communications和PowerDine，沙列夫先生还担任Ampal投资高级副总裁 。他还参与了多笔并购和首次公开募股(IPO)交易。沙列夫先生受过经济学教育，曾任以色列经济事务领事和工业贸易部总干事经济顾问。沙列夫先生拥有旧金山大学工商管理硕士学位和以色列比尔舍瓦本古里安大学经济学学士学位。

伊泰·温斯坦 于2017年7月被任命为我们的首席财务官。Itay Weinstein先生是Shimony C.P.A.的合伙人，自1999年以来一直受雇于该公司。温斯坦先生自2003年起担任Can-Fite BioPharma Ltd.的财务总监，并在2011年11月至2017年11月期间担任OphthaliX Inc.的首席财务官 。在加入希蒙尼会计师事务所之前，温斯坦曾担任奥伦·霍洛维茨会计师事务所(Oren Horowitz)的审计师。Weinstein 先生拥有以色列特拉维夫大学经济学和会计学学士学位，自1999年以来一直是一名有执照的注册会计师。温斯坦 先生也是Uno管理和咨询有限公司的董事会成员。

奥斯纳特·希勒尔·费恩 于2015年3月加入我们的董事会。她最近担任牛顿推进技术有限公司的创始人、董事和管理合伙人。除了担任多家TASE上市公司的董事会成员，包括First ET View Ltd，Priortech Ltd，Aran R&D(1982)Ltd，LeumiStart Fund和SDS Ltd，Fain女士还曾担任Giora Eland Ltd.的业务发展经理、以色列Cheyne Capital Group的代表、Intervision的首席执行官、Aran Medical Ventures对冲基金的联席经理、Datasphere 有限公司的营销经理以及独立的营销顾问。她在特拉维夫大学获得了EMBA和人文学士学位，并在管理学院特拉维夫校区完成了一年的管理课程。

爱丽丝·夏皮拉·亚隆 于2020年1月29日被任命为董事。Yalon女士担任Electra房地产有限公司的外部董事，以及Rotem Industries Ltd.(以色列国有公司)、Mei Avim(特拉维夫的一家自来水公司)的董事 ，并在几个为公众造福的协会 担任董事课程的讲师(在以色列CPA学院)。在此之前，Yalon女士曾担任多家TASE上市公司的董事会 成员，包括Computer Direct Group Ltd.和Tat Technologies Ltd.等两地上市公司的董事会成员。她曾担任多家公司的首席财务官，如Kryon Systems Ltd.、Haldor Advanced Technologies Ltd.、Mofet Technology Fund Ltd.和2010年被Dot Hill收购的立体式媒体有限公司。此外，Yalon女士还曾在安永会计师事务所(Ernest&Young)担任 审计团队经理。她在特拉维夫大学获得了经济学和会计学学士学位(以优异成绩)，并获得了会计师执照 。

亚历山大·拉比诺维奇 2017年4月加入我们的董事会。他在纳斯达克和多伦多证券交易所上市公司方面都拥有丰富的上市公司经验。 Rabinovich先生目前是从事资本投资的全资公司Green Forest Holdings Ltd.的首席执行官兼董事。他曾在Pilat Media Global PLC、在TASE和伦敦证券交易所另类投资市场上市的上市公司Pilat Media Global PLC以及其他几家私营公司(如Visualty Systems Ltd)担任董事。拉比诺维奇先生拥有海法大学(University Of Haifa)经济学和会计学学士学位。

多伦·特格曼(Doron Turgeman)于2014年12月加入我们的董事会，并于2020年1月29日被任命为首席执行官。2020年5月19日，特格曼先生 辞去首席执行官一职。特格曼辞去首席执行官一职后仍留在董事会。从2018年7月到现在，他一直担任我们的董事会主席 。Turgeman先生在纳斯达克(NASDAQ)和多伦多证券交易所(TASE)上市公司都拥有丰富的上市公司经验。他在涉及债务和股权的并购方面积累了相当多的经验。特格曼先生拥有耶路撒冷希伯来大学经济学和会计学学士学位，是以色列的注册会计师 。

乔纳森·夏皮罗博士 2014年12月加入我们的董事会。他是以色列特拉维夫Sheba医学中心国家血友病中心的艾滋病毒/艾滋病主任，也是斯坦福大学HIVDB耐药性解释系统咨询委员会的负责人 以及瑞士日内瓦世界卫生组织艾滋病毒耐药性网络研究和创新工作组小组委员会的联席主席 。他曾担任美国食品和药物管理局抗病毒药物咨询委员会委员， 是利物浦大学艾滋病药物相互作用编辑委员会成员。夏皮罗博士是抗病毒药物开发、临床药理学和耐药性国际会议的组织和科学委员会成员，也是指南 出版物的撰稿人。他的研究发表在“柳叶刀”和“内科医学年鉴”等主要期刊上。他曾在主要制药和分子诊断公司的科学顾问委员会任职，并在过去20年中参与了多种抗病毒药物的开发。夏皮罗博士在加州斯坦福大学医学院获得传染病和地理医学研究奖学金后，一直致力于艾滋病临床护理、研究和教育。他毕业于本古里安大学医学院，并在以色列拉宾医学中心完成了医学实习。

多布罗斯拉夫·梅拉米德博士2014年12月加入我们的董事会。他是一位在生命科学行业拥有10年以上经验的生物技术企业家 。他通过确定目标市场、规划监管战略、筹集资金、执行成功的临床试验以及扩大商业化生产，成功地将药物从实验室推向货架。他目前正在创建两家公司，参与埃博拉治疗和新型药物输送的开发。2014年9月之前，他一直担任SciVac(前身为SCIgen IL)总裁，该公司是一家高增长的生物制药公司，开发、制造和营销重组人类保健生物技术衍生产品，包括疫苗。梅拉米德博士负责SciVac的运营、临床试验和新业务。梅拉米德博士是Perness Ltd和Oshadi Ltd的联合创始人，Perness Ltd是一家开发男性不育新药的公司，Oshadi Ltd是一家开发胰岛素等蛋白质口服载体的公司。他还曾在巴依兰大学男性生育诊所和QBI担任研究员，在那里他协助开发治疗男性不育的新药；在QBI，他在临床前和研究药理学部门工作，建立药物发现和交付的体内模型。梅拉米德博士从以色列巴伊兰大学获得生物技术博士学位和生物技术文学学士学位。

B. 薪酬

我们在2020年支付给所有担任董事或高级管理人员的人员(9人)的总薪酬约为 32.9万美元。这一金额包括为社会保障、养老金、残疾保险和健康保险支付的约3,000美元 保费、遣散费应计费用、代替法定遣散费的支付、继续教育计划的支付以及用于兑换应计假期的支付 。

除亚历山大·拉比诺维奇(Alexander Rabinovich)之外，除亚历山大·拉比诺维奇(Alexander Rabinovich)外，所有非我们员工的董事会成员出席的每次会议的费用都将得到报销，他是我们公司的大股东。根据我们的股票期权计划，我们的董事有资格获得股票期权。除董事会主席按月领取薪酬外，非执行董事除了作为董事会或委员会成员的服务费和费用报销外，不从我们获得任何报酬 ，但有一名董事有资格获得向本公司提供的咨询服务的费用除外。

在 2017年，我们确定了非执行董事的货币薪酬如下：年度审议2.9万新谢克尔(将在4个相等的季度支付 )，亲自出席每次董事会或委员会会议支付1,460新谢克尔，电话会议 会议支付876新谢克尔，一致书面董事会决议支付730新谢克尔，合理自付费用偿还。

有关授予我们的员工、董事和服务提供商的 股票期权的详细信息，请参阅截至2020年12月31日的 年度合并财务报表附注14。

雇佣协议

什洛莫·沙列夫

我们的首席执行官Shlomo Shalev于2020年5月19日被任命。沙列夫将获得如下补偿：

多伦·特格曼(Doron Turgeman)

Doron Turgeman于2020年5月19日辞去首席执行官一职。特吉曼先生的报酬如下：

同一天，特格曼先生 被任命为董事会主席。

乔什·莱文

我们于2020年4月5日与我们的前首席执行官Levine先生签订了咨询 协议。莱文先生的薪酬如下：

它是 温斯坦

2017年7月，我们与Itay Weinstein先生签订了 服务协议，据此，他兼职担任我们的首席财务官。Weinstein 先生每月有权获得15000新谢克尔的毛付款(每年18万新谢克尔)。

此外，我们每月向温斯坦先生担任合伙人的会计师事务所Shimony C.P.A支付15,000新谢克尔的财务和簿记服务费。

乔纳森·夏皮罗

我们与董事Jonathan Schapiro博士于2015年1月1日签订了咨询 协议。从该日期开始，夏皮罗博士将担任我们的顾问 ，月费为1,500美元，在成功完成至少300万美元的现金募集后增加到3,000美元。 公开发行或私募股权证券，包括由我们或我们控制的任何 实体可转换或可行使为股权的证券。此外，根据咨询协议，2014年12月30日，夏皮罗博士获得了以每股0.4915新谢克尔的行使价购买150,000股普通股的选择权(不包括在上述 同一天作为董事授予他的选择权)。只要夏皮罗博士为我们提供服务，三分之一的期权将在授予日的12个月周年日授予，其余两个 三分之一的期权将在接下来的两年内按季度授予。这些期权的期限为 十年。咨询协议继续有效，除非提前30天书面通知无故终止。

乔纳森每月收取固定费用2,000美元(不包括他的董事会会员费)。

根据以色列法律的要求，我们通过以下方式确定我们董事的薪酬：

任何此类补偿建议均需在正式召开的股东大会上获得多数股东的 批准才能实施 。

C. 董事会惯例

选举董事和任期

我们的董事会目前 由七名成员组成。除我们的两名外部董事外，我们的董事是在我们的年度股东大会上通过普通决议选举产生的 。我们董事的提名是由我们的董事会或由我们的三名董事会成员组成的指定提名委员会 提出的，该委员会的建议随后得到董事会的批准。我们的董事会在收到提名委员会的 提案后，有权增加最多12名董事(根据我们的章程允许的最大数量 )。该等由董事会委任的董事任期至下一届股东周年大会为止。除非他们 在任期结束前辞职或根据我们的章程被免职，否则我们的所有董事(外部董事除外) 将继续担任董事，直至我们的下一届年度股东大会。

我们没有 任何董事或高级管理人员与任何其他董事或高级管理人员有任何家庭关系。

我们的 条款允许我们维护董事和高级管理人员的责任保险，并为代表我们执行的 操作提供赔偿，但受特定限制。我们拥有董事和高级管理人员保险单，承保 以色列公司法允许的董事和高级管理人员的责任。

没有与任何董事签订服务合同或类似安排，以规定终止董事职务时的福利。

外部 和独立董事

以色列公司法要求在以色列境内或境外公开发行股票的以色列公司任命 两名外部董事。任何人或其亲属、合伙人、雇主 或其控制下的任何实体在其任命日期 之日或之前的两年内，拥有或曾经与公司或任何控制、控制或与公司共同控制的实体有任何从属关系，则不得被任命为外部董事。 在该人被任命之日或之前的两年内，该人或该人的亲属、合伙人、雇主 或由该人控制的任何实体与该公司或与该公司共同控制的任何实体都拥有或曾经担任该公司的外部董事。从属关系一词包括：

如果任何 人员的职位或业务活动与其作为外部董事的职责产生或可能造成 利益冲突，或可能以其他方式干扰其担任 外部董事的能力，则该人员不得担任外部董事。如果在任命外部董事时，所有现任董事会成员均为 相同性别，则至少必须有一名外部董事为其他性别。如果一家公司的董事当时在另一家公司担任外部董事，则该公司的董事不得被任命为另一家公司的外部董事。 此外，任何人如果是以色列安全局的成员或雇员，也不能被任命为外部董事， 如果他/她是董事会成员或以色列证券交易所的员工，也不能被任命为外部董事。

外部 董事应在股东大会上以多数票选举产生，条件是：

外部董事的初始任期为三年，并可再延长两个三年任期。外部董事只能 由选举所需的相同比例的股东罢免，或由法院罢免，而且只有在该外部董事不再符合其任命的法定资格或违反其对公司的忠诚义务的情况下才可罢免。 两名外部董事必须在每个有权行使董事会职能之一的委员会任职。

外部董事有权获得根据以色列公司法通过的法规规定的补偿，否则 不得直接或间接获得与作为外部董事提供的服务相关的任何其他补偿。

根据以色列公司法的规定，Osnat Hillel Fain和Iris Shapira Yalon担任外部董事。他们都是我们的审计委员会、我们的财务报表审批委员会、我们的提名委员会和我们的薪酬委员会的成员。

审计 委员会

以色列公司法要求上市公司任命一个审计委员会。审计委员会的职责包括发现公司业务管理中的违规行为，并依法批准关联方交易。审计委员会 必须至少由三名董事组成，包括所有外部董事。董事会主席、受聘于公司或以其他方式为公司提供服务的董事、控股股东或控股股东的亲属不得担任审计委员会成员。审计委员会不得批准与控股股东或公职人员的行动或交易，除非在批准时有两名外部董事担任审计委员会成员 ，并且至少有一名外部董事出席了批准批准的会议。

我们的审计委员会目前 由三名独立非执行董事组成。审计委员会由审计委员会财务专家Osnat Hillel Fain担任主席，成员为Iris Shapira Yalon和Dobroslv Melame。审计委员会每年至少召开四次会议 并监督我们内部控制、会计政策和财务报告的充分性。在将中期和年度报告提交全体董事会批准 之前，它会定期审查我们正在进行的风险自我评估过程的结果，以及我们的中期报告和年度报告。审计委员会监督内部审计师的活动，设定其年度任务和目标 并审查其报告。审计委员会审查外部审计师的客观性和独立性，并考虑其工作范围和费用。

我们 已经通过了审计委员会的书面章程，规定了SEC规定的职责。 此外，我们的审计委员会还采用了程序，用于接收、保留和处理我们可能收到的有关 会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及我们的员工提交有关有问题的会计或审计事项的关注事项。 此外，我们的审计委员会还采用了程序来接收、保留和处理我们可能收到的关于 会计、内部会计控制或审计事项的投诉，以及我们的员工提交有关有问题的会计或审计事项的投诉。此外，证交会规则要求上市发行人的审计委员会至少由三名 成员组成，所有成员都必须是独立的，因为这一术语是由证交会颁布的规则和法规定义的。我们遵守SEC规则的独立性要求 。

财务 报表审核委员会

根据 公司法颁布的规定，由于我们根据以色列证券法条例被视为“小公司”，我们不需要指定财务报表审查委员会，因此我们的财务报表 由我们的董事会审批。

薪酬 委员会

根据 公司法，任何上市公司的董事会都必须成立一个薪酬委员会，并对其高管采取薪酬政策 或薪酬政策。此外，《公司法》规定了上市公司聘用高管(具体涉及受雇于该公司的董事、非董事高管、首席执行官和控股股东及其亲属)的审批程序。

薪酬委员会 由董事会提名，由其成员组成。薪酬委员会必须至少由三名 成员组成。所有外部董事都必须在薪酬委员会任职，并占该委员会成员的多数。薪酬委员会的其余 成员必须是有资格担任审计委员会成员的董事(包括 他们是独立的)，他们的薪酬应与支付给公司外部董事的薪酬相同。要批准公职人员的任期和/或雇用，需要 薪酬委员会的批准。公司的 补偿政策于2021年1月7日正式批准。

与适用于审计委员会的规则类似，薪酬委员会不得包括董事会主席或公司、控股股东或控股股东控制的任何实体聘用的 任何董事，或定期为公司、控股股东或控股股东控制的任何实体提供 服务的任何董事，或主要收入依赖于控股股东的 任何董事，也不包括控股股东或其任何亲属。未被允许成为薪酬委员会成员的个人除提出特定问题外，不得参加委员会的会议 ；但前提是，非控股股东或亲属的员工可以参加委员会的讨论，但不能参加任何投票，公司的法律顾问和公司秘书可应委员会的要求参加 委员会的讨论和投票。

薪酬委员会的职责包括：(I)向董事会建议 公职人员的薪酬政策，并每三年向董事会建议将已批准的薪酬政策延长一次(br}期限超过三年)；(Ii)不时向董事建议薪酬政策的任何更新，并审查其执行情况；(Iii)决定是否批准需要 批准的公职人员的任期和雇用条款。 薪酬委员会的职责包括：(I)向董事会建议 任职人员的薪酬政策，并每三年向董事会建议延长一次已批准的薪酬政策；(Ii)不时向董事建议薪酬政策的任何更新，并审查其执行情况；(Iii)决定是否批准需要 批准的任职人员的任期和雇用条款以及(Iv)在某些情况下，决定是否免除批准首席执行官 高级管理人员的任期，不受股东批准的要求。

薪酬政策需要获得“特殊多数”股东大会的批准，这需要 在提出的决议中不是控股股东或“利害关系方”的公司多数股东，或者在该会议上持有公司不到2%投票权的股东投票反对拟议的决议 。但是，在特殊情况下，如果薪酬委员会和董事会在 再次审查薪酬政策后，基于确凿的理由，认为薪酬政策符合公司的最佳利益，董事会可以在没有股东 批准的情况下批准薪酬政策。

薪酬政策必须作为有关高管和董事雇用或聘用财务条款的决定的基础，包括免责、保险、赔偿或与雇用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。 薪酬政策必须作为决定高管和董事雇用或聘用的财务条款的基础，包括免责、保险、赔偿或与雇用 或聘用有关的任何金钱支付或支付义务。薪酬政策必须与某些因素相关，包括推进公司目标、公司 业务及其长期战略，以及为高管制定适当的激励措施。除其他事项外，它还必须考虑公司的风险管理、规模和运营性质。薪酬政策还必须进一步考虑以下 其他因素：

薪酬政策还必须包括以下原则：

薪酬政策还必须从长远角度考虑适当的激励措施和遣散费赔偿的最高限额。

Osnat Hillel Fain是我们薪酬委员会的主席 。Dobroslv Melame和Iris Shapira Yalon是我们薪酬委员会的其他成员。

批准向我们的官员支付薪酬

以色列公司法规定，高级管理人员的薪酬必须得到公司董事会的批准。

如上所述，我们的薪酬委员会由三名独立董事组成：Dobroslv Melame、Osnat Hillel Fain和Iris Shapira Yalon。薪酬委员会的职责 是制定我们关于高管薪酬的总体政策，并决定董事、高级管理人员和首席执行官的具体薪酬、福利 和聘用条件。

薪酬委员会政策的 目标是，考虑到这些个人的表现、责任水平和经验，他们应该获得适当的薪酬 。薪酬方案还应使我们能够吸引和留住具有必要素质的高管 ，同时激励他们实现符合股东最佳利益的最高水平的公司业绩 。为了确定适合每位执行董事的薪酬要素和水平， 薪酬委员会审查高管薪酬调查，征求外部专业意见，并考虑个人表现。

内部 审核员

根据以色列公司法，董事会必须任命一名由审计委员会提名的内部审计师。我们的内部审计师 是Daniel Spira。除其他事项外，内部审计师的职责是审查公司的行为是否符合法律和有序的业务程序。根据以色列公司法，内部审计师不得：

我们 遵守以色列公司法关于内部审计师的要求。我们的内部审计师检查我们的各种 活动是否符合法律和有序的业务程序。我们的内部审计师不是我们的员工，而是 一家专门从事内部审计的公司的执行合伙人。

D. 员工

截至2021年3月15日，我们 没有员工，只有四家兼职服务提供商。根据以色列福利部的延期命令，我们和我们的以色列员工必须遵守历史委员会、以色列总工会和包括工业家协会在内的经济组织协调局之间的集体谈判协议的某些条款。我们的兼职服务提供商 不受这些集体谈判协议的约束。这些规定主要涉及生活费用增加、娱乐 工资、旅行费用、假期工资和其他就业条件。我们为员工提供等于或高于最低要求的福利和工作条件 。除了这些规定，我们的员工没有工会代表。

即股份所有权

下表列出了截至2021年3月15日，我们的高级管理层、董事会成员、个人和集体以及我们认识的每个人实益拥有我们已发行普通股5%或更多的信息。 列出了关于我们的已发行普通股的实益所有权的信息 由我们的高级管理层、董事会成员单独和作为一个团体，以及我们认识的每个人实益拥有我们已发行普通股的5%或更多的信息。普通股的实益所有权基于截至2021年3月15日的514,205,799股已发行普通股 ，并根据SEC的规则确定，一般包括个人对其行使单独 或共享投票权或投资权的任何普通股。就下表而言，我们将目前 可在2021年3月15日起60天内可行使或可行使的期权或认股权证的股份视为未偿还股份，并由持有 期权或认股权证的人士实益拥有，以计算该人的所有权百分比，但我们不会将其视为未偿还股份 以计算任何其他人士的所有权百分比。

股票期权计划

我们 为我们及其子公司的员工、董事和顾问维护以下股票期权计划。除了下面的 讨论之外，请参阅我们截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注14。

我们的 董事会管理我们的股票期权计划，并有权指定根据我们的计划授予的期权的所有条款 ，包括承授人、行权价格、授予日期、授予时间表和到期日，这些条款可能不超过授予日期后 十年。除非我们的董事会另有决定，否则不得以低于授予日 普通股公允市值的行权价授予期权。

截至2020年12月31日，我们已根据两个股票期权计划向未偿还的员工、董事和顾问授予购买最多16,200,000股 普通股的期权。

2011 股票期权计划

2011年8月29日，我们的董事会批准采用员工股票期权计划，根据以色列税务条例第102条，即2011年计划，将可行使的期权 授予公司股票，并在2011计划框架内预留最多1000万股普通股，用于向员工、董事和顾问分配期权。

在 2020年间，决定将储备扩大到3000万个选项。

2011计划应遵守以色列税务条例第102条的规定。根据我们采用的资本收益轨道 和上述第102条，我们无权获得与支付给我们员工的薪酬相关的税收扣减， 在2011年计划框架内授予员工的期权的账户中包括记录为工资福利的金额，但 在授予日确定的收益福利部分(如果有)除外。根据 2011年计划授予的期权条款，包括期权期限、行权价、行权期和行权期，由本公司董事会在实际分配之日 确定。

截至2020年12月31日，我们已根据2011计划授予了购买16,200,000股普通股的选择权，行使价为每股0.03美元 至0.25美元。

有关授予我们的员工、董事和服务提供商的 股票期权的详细信息，请参阅截至2020年12月31日的 年度合并财务报表附注14。

第 项7.大股东和关联方交易

答： 主要股东

截至本公布日期，已发行的美国存托凭证共有2,506,867股，由约50名直接交易委员会参与者及两名登记股东持有，其持股量约占已发行普通股总数的25% 。

下表列出了截至本表格日期，我们所知的任何持有5%或以上我们普通股实益所有人所拥有的我们普通股数量 。此表中的信息基于截至该日期的789,205,799股已发行普通股。一个人实益拥有的普通股数量 包括受该人持有的目前可以 行使的期权约束的普通股。本表所列普通股持有者均不具有与其他普通股持有者不同的投票权 。

B. 关联方交易

以下 描述了我们或我们的子公司参与的与关联方的一些交易，这些交易在过去三个财年内生效 。下面提供的描述是此类协议条款的摘要，并不声称 是完整的，完整的协议对其进行了完整的限定。

我们 相信，我们与关联方的所有交易都是以不低于我们可以从无关第三方获得的条款 执行的。以色列法律要求我们确保我们与我们的高级管理人员、 董事和主要股东及其附属公司之间未来的所有交易都得到我们董事会多数成员的批准，包括我们董事会中独立和公正的多数成员 ，并且这些交易的条款对我们的优惠程度不低于我们可以从独立的第三方获得的条款 。

雇佣 和咨询协议

我们已经或已经与我们的高级管理层签订了雇佣、 咨询或相关协议。见项目6--补偿--雇用协议“。

赔偿协议

以色列法律允许公司为公职人员因 职务人员的作为或不作为而招致的责任投保：

此外， 公司可以赔偿任职人员因其作为任职人员的作为或不作为而产生的下列任何义务或费用 ：

我们的公司章程允许在法律允许的最大程度上为公职人员提供保险、免责和赔偿。 在股东 批准这些协议后，我们已与我们的董事和高管签订了赔偿、保险和免责协议。我们有董事和高级管理人员责任保险，承保我们的高级管理人员和董事 由于在担任高级管理人员或董事期间采取的行动而强加给他们的索赔，原因是：(A)违反了照顾我们或另一个人的职责，(B)违反了对我们的受托责任，前提是该高级管理人员或董事本着善意行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)对 他施加的有利于我们的金钱责任；以及(C)施加给 他的金钱责任，条件是该高级人员或董事本着善意行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)对 他施加的有利于我们的金钱责任。

第 项8.财务信息

A. 合并报表和其他财务信息

我们的 经审计的合并财务报表以Form 20-F的形式出现在本年度报告中。见“项目18.财务报表”。

重大变化

没有。

第 项9.报价和列表

市场 和股价历史

我们的 普通股自2005年7月以来一直在特拉维夫证券交易所(TASE)交易。我们的普通股目前在 多伦多证券交易所交易，代码为“XTLB”。

2012年6月1日，该公司提交了在纳斯达克资本市场(或纳斯达克)重新发行其美国存托凭证的申请。2013年7月10日， 本公司收到纳斯达克通知，称招生委员会已批准本公司将其美国存托凭证在纳斯达克资本市场重新上市 的申请。因此，2013年7月15日，公司的美国存托凭证开始在纳斯达克交易，股票代码为“XTLB”。

第 项10.附加信息

备忘录 和公司章程

目标 和公司宗旨

根据本公司章程第三节B部分的规定，我们可以从事任何合法活动。

董事的权力和义务

根据 以色列公司法和我们的公司章程，董事不得对与其个人利益相关的提案、安排或合同进行投票 。此外，未经我们的审计委员会和我们的股东在股东大会上批准，董事不得就他们自己或其机构任何成员的薪酬进行投票， 这一术语是根据以色列法律定义的。我们董事代表我们达成借款安排的权力与我们进行的任何其他交易的限制程度相同。

以色列公司法规定了包括董事和高管在内的公职人员对公司负有的受托责任。 任职人员的受托责任包括注意义务和忠诚义务。注意义务一般要求任职人员在相同的情况下，以与合理的任职人员相同的谨慎程度行事。 忠诚义务包括避免任职人员在公司的职位与该人员的 个人事务之间存在任何利益冲突，避免与公司发生任何竞争，避免利用公司的任何机会为此人或他人 获取个人利益。向公司披露任职人员因任职原因收到的与公司 事务有关的任何信息或文件。

董事和高级管理人员的赔偿；责任限制

以色列法律允许公司为公职人员因 职务人员的作为或不作为而招致的责任投保：

此外， 公司可以赔偿任职人员因其作为任职人员的作为或不作为而产生的下列任何义务或费用 ：

我们的公司章程允许在法律允许的最大程度上为公职人员提供保险、免责和赔偿。 在股东 批准这些协议后，我们已与我们的董事和高管签订了赔偿、保险和免责协议。我们有董事和高级管理人员责任保险，承保我们的高级管理人员和董事 由于在担任高级管理人员或董事期间采取的行动而强加给他们的索赔，原因是：(A)违反了照顾我们或另一个人的职责，(B)违反了对我们的受托责任，前提是该高级管理人员或董事本着善意行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)对 他施加的有利于我们的金钱责任；以及(C)施加给 他的金钱责任，条件是该高级人员或董事本着善意行事，并有合理理由认为该行动不会损害我们的利益，以及(C)对 他施加的有利于我们的金钱责任。

根据以色列公司法批准关联方交易

公职人员的受托责任

以色列“公司法”规定了公司所有职员的注意义务和忠诚义务。公职人员的注意义务基于根据以色列侵权行为条例(新版) 5728-1968规定的与过失侵权有关的注意义务。这项注意义务要求公职人员的行事熟练程度与在 同一职位的合理公职人员在相同情况下行事时的熟练程度相同。注意义务包括根据 情况使用合理手段的义务，以获得：

忠诚义务要求任职人员本着诚信并为公司利益行事，包括以下义务：

我们 可以批准违反公职人员忠诚义务的行为，前提是该公职人员本着诚信行事， 该行为或其批准不会损害公司，并且该公职人员披露其个人利益，如下所述。

披露公职人员的个人利益并批准行为和交易

以色列公司法要求任职人员立即向公司披露他或她可能拥有的任何个人利益，以及 与公司任何现有或拟进行的任何交易有关的所有相关材料信息或文件。有利害关系的官员的信息披露必须迅速且无论如何不迟于审议该交易的第一次董事会会议 。如果公职人员的个人利益仅源自其亲属在一项不被视为特别交易的交易中的个人利益，则该公职人员没有义务披露此类信息。

根据以色列《公司法》，个人利益一词被定义为包括某人在诉讼或公司 业务中的个人利益，包括该人亲属的个人利益或该人是利害关系方的任何公司的利益，但不包括仅因持有公司股份而产生的个人利益。个人 利益还包括任职人员持有投票委托书的人的个人利益或任职人员代表其持有委托书的股东投票的利益，即使该股东 本身在批准该事项时没有个人利益也是如此。然而，如果个人利益仅源于其亲属在一项不被视为特殊交易的交易中的个人利益，则任职人员没有义务披露个人利益 。

根据以色列公司法，需要批准的非常交易定义为以下任何一项：

根据以色列《公司法》，一旦任职人员遵守上述披露要求，公司可以批准 公司与任职人员或与任职人员有个人利益的第三方之间的交易，或批准任职人员否则将被视为违反忠诚义务的行动。但是，公司不得批准与公司利益背道而驰或不是由任职人员真诚执行的交易或行为 。

根据 《公司法》，除非公司章程另有规定，否则与任职人员的交易、与任职人员有个人利益的第三方交易，以及任职人员违反忠实义务的行为，均需经董事会批准。我们的公司章程没有其他规定。如果被考虑的 交易或行动是(I)非常交易，(Ii)被视为违反忠实义务并可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的公职人员的行动，(Iii)对非董事的公职人员进行赔偿或保险的承诺，或(Iv)被认为是关于非董事公职人员的 薪酬条款的承诺的事项，包括赔偿承诺的事项。 如果被考虑的交易或行动是：(I)非常交易；(Ii)被视为违反忠实义务并可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的公职人员的行为；(Iii)对非董事的公职人员进行赔偿或保险的承诺；或(Iv)被视为与非董事的公职人员的 薪酬条款有关的承诺的事项，包括赔偿承诺。那么在董事会批准之前，需要经过审计委员会的批准 。有关董事薪酬、赔偿或保险的安排，依次须经审计委员会、董事会和股东批准。

在董事会或审计委员会会议上审议的事项中有个人利益的 董事一般可以 不出席会议或就该事项进行表决，除非大多数董事或审计委员会成员 在该事项中有个人利益，或者审计委员会或董事会主席(视情况而定)决定他或 她应到场介绍需要批准的交易。如果大多数董事在该事项中有个人利益 ，则该事项还需要得到公司股东的批准。

披露控股股东的个人利益并批准交易

根据以色列公司法，适用于公职人员的披露要求也适用于上市公司的控股股东 。与控股股东或控股股东有个人利益的非常交易，包括 控股股东拥有个人利益的私募，以及由控股股东或其亲属或此类控股股东控制的公司直接或间接提供服务的交易 ，以及涉及控股股东或控股股东亲属的聘用条款的交易，无论是作为公职人员还是员工，都需要获得审计委员会的批准。董事会和过半数股份 由公司股东在股东会上参与表决。此外，此类股东 批准必须满足以下要求之一：

对于 与控股股东的任何此类交易的期限超过三年的程度，需要每三年批准一次，除非审计委员会根据相关情况确定交易的持续时间是合理的 。

股东的职责

根据以色列《公司法》，股东有义务避免滥用其在公司的权力，并在行使其对公司和其他股东的权利和履行其义务时本着诚意和 以可接受的方式行事，其中包括 在股东大会上就以下事项进行表决：

股东也有不歧视其他股东的一般义务。

违约时通常可获得的补救措施 也适用于违反上述义务的行为，如果 其他股东受到歧视，受害股东还可以获得额外的补救措施。

此外，任何控股股东，任何知道其投票结果可以决定股东投票结果的股东，以及任何根据公司章程有权任命或阻止任命公职人员的 股东， 或对公司有其他权力的任何股东，都有义务公平对待公司。以色列《公司法》 没有描述这一义务的实质内容，只是声明，在违反公平行事义务的情况下，考虑到股东在公司中的地位，通常可以获得的违约补救措施也将适用 。

普通股 股

普通股附带权利

截至2009年3月18日，我们的法定股本为10,000,000新谢克尔，其中包括500,000,000股普通股，每股面值0.02新谢克尔。 2009年3月18日，根据股东大会，我们公司的股本进行了合并和重新划分， 将面值为0.02新谢克尔的每五(5)股合并为面值为0.1新谢克尔的一(1)股，这样在合并和重新划分之后，我们的法定股本包括此外，我公司的法定股本从1000万新谢克尔增加到7000万新谢克尔，分为7亿股普通股， 0.10新谢克尔面值。股份合并于2009年6月22日生效。自2017年8月3日起，公司的法定股本 从分为700,000,000股普通股的70,000,000新谢克尔增加到分为14.50,000,000股普通股的145,000,000新谢克尔 股。

普通股持有人 每股有一票投票权，有权平等参与股息和股份分配 ，在我们清算的情况下，有权在向债权人清偿债务后分配资产。当前未授权优先股 。所有已发行普通股均有效发行和足额支付。

转让股份

全额缴足普通股 以登记形式发行，并可根据我们的公司章程自由转让，除非其他文书或适用的证券法限制或禁止转让 。

股息 和清算权

我们 可以根据普通股持有人在我们利润中的权益宣布向他们支付股息。如果我们的清算发生 ，在清偿对债权人的债务后，我们的资产将按其所持普通股的面值按比例分配给普通股持有人 。

将优先股息或分配权授予拥有优先 权利的一类股票的持有者在未来可能获得授权，此 权利可能会受到影响。根据以色列公司法，宣布股息不需要公司股东的批准 ，除非公司的公司章程另有要求。我们的章程规定， 董事会可以在未经股东批准的情况下宣布和分配股息。

年度和特别股东大会

我们 必须每年且不迟于上次年度大会后15个月在董事会决定的时间和地点召开年度股东大会，并至少提前21天通知我们的股东，我们还需要为发送到以色列境外的通知增加 个额外的3天。如果两名董事(25%的在任董事)、一名或多名股东持有至少5%的已发行股本和至少1%的已发行投票权， 或一名或多名股东持有至少5%的已发行投票权，可以召开特别会议。股东大会通知必须载明会议日期、时间 和地点。该通知必须在股东大会召开前至少21天但不超过45天发出。股东大会所需的法定人数 包括至少两名亲自或委托代表出席的股东，他们持有或代表 至少三分之一的公司投票权。因不足法定人数而延期的股东大会一般会延期至下一周的同一 日的同一时间及地点(无需向股东发出任何通知)，或推迟至该等其他较后时间 (如召开股东大会的原有通知中载明该时间)，或倘吾等于延会日期前不少于 天向股东送达通知，则该会议将延期至下一周的同一 日(无需向股东发出任何通知)。如果在休会时间 设定的会议时间 后半小时仍未达到法定人数，则任何参加会议的人数均构成法定人数，并有权讨论原会议议程中规定的事项 。所有在登记日期在本公司登记处登记的股东，或将在该日向我们提供适用于相关登记股东的所有权证明的所有股东, 有权参加 股东大会，并可以按照以下“投票权”和“通过代理投票和其他方式投票”中所述进行投票。

投票权 权利

我们的 普通股在董事选举中没有累计投票权。因此，在出席法定人数的股东大会上，代表 超过50%投票权的普通股持有人有权选举我们所有的 董事，但选举需要特别多数票的外部董事除外。

普通股持有者 在提交股东投票表决的所有事项上，对持有的每股普通股有一票投票权。股东可以亲自或委托代表投票 。这些投票权可能会受到授予某类股票持有人任何特殊投票权的影响 ，这些投票权可能会在将来获得授权。

根据以色列公司法 ，除非公司章程或适用法律另有规定，否则股东的所有决议都需要简单的 多数。我们的章程规定，所有决定都可以以简单多数作出。有关股东对公司的某些义务，请参阅上文“关联方交易的批准” 。

通过代理和其他方式投票

我们的 公司章程允许股东指定代理人(不必是股东)在任何股东大会上投票。 我们要求委任人或为此目的授权的律师以书面形式签署委托书，如果委任人是一家公司，则由一名或多名有权约束公司的人签署。在 委派代表的文件中，每位股东均可指定委托书应如何表决股东大会上提出的任何事项。 委派代表的文件应不少于任命中指定的人将在会议上投票的会议时间前48小时存放在我们的办公室或 会议通知中指定的其他地址。

以色列公司法和我们的公司章程不允许以书面同意的方式通过股东决议， 只要我们的普通股公开交易。

对证券所有权的限制

非以色列居民对普通股的所有权或投票权不受我们的章程或以色列国法律的任何限制，但与以色列处于或曾经处于战争状态的国家的国民可能不会被承认 为普通股所有者。

以色列法律中的反收购条款

以色列公司法允许在双方董事会和股东批准的情况下进行合并交易。根据以色列《公司法》 ，合并可在股东大会上由出席 会议的多数表决权亲自或委托代表批准，并就该决议进行投票。在确定所需多数是否批准合并时， 合并另一方持有的股份、持有至少25%已发行有表决权股份的任何人或任命合并另一方董事会的方式 或由这些人控制的亲属或公司将被排除在 投票之外。

根据以色列公司法，合并公司必须将拟议中的合并通知债权人。合并一方的任何债权人 如果有合理理由担心尚存的公司将无法履行合并各方的所有义务，可以寻求法院命令阻止合并 。此外，合并可能要从每家合并公司的股东大会批准合并之日起至少30天后才能完成，从向以色列公司注册处提交合并建议之日起至少50天后才能完成合并。

以色列 公司法规定，如果收购一家上市公司的股份，购买者将成为该公司25%或更多的股东，则必须通过收购要约的方式进行。如果已有其他 股东持有公司25%或更多股份，则此规则不适用。同样，以色列公司法规定，收购上市公司 的股份必须以收购要约的方式进行，如果收购的结果是，购买者的持股量将使 购买者有权获得公司45%以上的股份，除非有股东持有公司45%或更多的股份。 一般来说，如果(1)收购是以私募方式进行的，并得到了 公司股东的批准，则这些要求不适用； 如果(1)收购是以私募方式进行的，且获得了 公司股东的批准，则这些要求不适用。 如果(1)收购是以私募方式进行的，且获得了 公司股东的批准，则这些要求不适用；(2)出自公司25%或以上的股东，导致收购人成为公司25%或以上的股东；或(3)出自45%或以上的公司股东，导致收购人成为公司45%或以上的股东。如果收购是以合并的方式进行的，则本规则不适用。根据以色列《公司法》颁布的法规 规定，这些要约收购要求不适用于其股票在以色列境外上市交易的公司， 根据股票交易国的法律，包括证券交易所的规则和条例，或者符合下列条件：

以色列公司法规定了收购少数股东所持股份的具体规则和程序，前提是大股东 持有90%以上的流通股。如果收购股份的结果是，购买者将持有公司90%以上的流通股，则收购必须以收购所有流通股的方式进行 。如果收购要约中未投标流通股的比例低于5%，则买方向 购买的所有股份都将转让给它。以色列“公司法”规定，如果任何股东在完成全面收购要约后三个月内向法院提出请求，则有评估权 。如果超过5%的流通股未在 要约中投标，则收购人不得在要约中收购导致其持股超过公司流通股90%的股份。以色列税法对待特定的收购，包括以色列公司和外国公司之间的股票交换，不如美国税法优惠。这些法律可能会延迟或阻止我们控制权的变更 ，从而限制股东获得股票溢价的机会，并可能影响一些投资者愿意为我们的证券支付的价格 。

股东的权利

根据以色列公司法 ，我们的股东有权查阅某些文件和登记册，包括股东大会记录、股东名册和大股东登记册，我们持有的任何文件，如上文“批准关联方交易”，我们的公司章程和我们的财务报表所述，与需要大会同意的行为或交易有关的任何文件，以及根据以色列公司法或任何法律我们必须向 公司注册处或公司注册处 提交的任何其他文件，以及根据以色列公司法或任何法律我们必须向 公司注册处或公司注册处 提交的任何其他文件。 我们的股东有权查阅某些文件和登记册，包括股东大会记录、股东名册和大股东名册、我们持有的任何文件，以及根据以色列公司法或任何法律我们必须向公司注册处或并可在公司注册处处长或证券监督(视属何情况而定)供公众查阅。

如果我们的一名股东需要检查的文件与上述需要股东大会同意的行为或交易有关，如果我们认为该请求不是善意的，所要求的文件 包含商业秘密或专利，或者文件的披露可能在其他方面损害我们的利益，我们可以拒绝该股东的请求。

以色列公司法规定，经法院批准，我们的任何股东或董事都可以代表我们提起派生诉讼 ，前提是法院认为该诉讼是先验的，对我们有利，并且要求采取行动的人是出于善意行事。 只有在向我们送达采取行动的要求之后，我们才能向法院提交采取行动的要求，我们拒绝或不按照 此要求采取行动。

民事责任的可执行性

我们 是在以色列注册成立的，本报告中提到的大多数董事和高级职员都居住在美国境外。向 他们送达传票可能很难在美国境内生效。此外，由于我们的所有资产以及我们的非美国董事 和高级职员以及本文提到的以色列专家的资产基本上都位于美国境外，因此在美国获得的任何针对我们或这些人的任何 的判决都可能无法在美国境内收取。

我们 从我们在以色列的法律顾问Doron Tikotsky Kantor Gutman&Amit Gross获悉，根据在以色列提起的最初诉讼，根据证券法或交易法承担的民事责任的可执行性 存在疑问。但是，在符合特定时间限制的情况下，以色列法院可以强制执行美国法院对民事案件中的金钱损害的执行判决，条件是：

以色列法院执行的外国判决一般将以以色列货币支付。在以色列 法院提起的追回非以色列货币金额的诉讼中，通常做法是以色列法院按照判决当日有效的汇率，以以色列 货币作出等值金额的判决。根据以色列现行法律，以外币支付的外国判决可以按付款日前一天公布的外币汇率以以色列货币支付。 目前以色列的外汇管制规定也允许判定债务人以外币支付。在等待收取期间，以色列法院判决的以以色列货币表示的 金额通常可能与以色列的消费物价指数 加上当时以色列现行法规规定的年法定利率的利息挂钩。判断债权人必须承担不利汇率的风险 。

美国存托股票

我们 已向以色列特拉维夫的纽约银行托管人Hapoalim B.M.银行发行并存入普通股。纽约银行又发行了代表美国存托股份(ADS)的美国存托股份(ADS)。一个ADS代表 我们百股普通股的所有权权益。每个ADS还代表存放在纽约银行但不分发给ADS持有者的证券、现金或其他财产。纽约银行的企业信托办事处位于纽约巴克莱大街101号，NY 10286，U.S.A.。他们的主要执行办事处位于One Wall Street，New York，NY 10286，U.S.A.

您 可以通过您的经纪人或其他金融机构直接或间接持有美国存托凭证。如果您直接持有美国存托凭证，您就是ADS持有者 。本说明假定您直接持有美国存托凭证。如果您间接持有美国存托凭证，您必须依靠 您的经纪人或其他金融机构的程序来维护本节所述的ADS持有者的权利。您应该咨询您的 经纪人或金融机构，以了解这些程序是什么。

因为纽约银行实际上持有普通股，所以你必须依靠它来行使股东的权利。纽约银行的义务 载于我们、纽约银行和您作为ADS持有者之间的存款协议中。该协议和 美国存托凭证通常受纽约州法律管辖。

以下 是该协议的摘要。因为它是摘要，所以不包含对您可能重要的所有信息。 有关更完整的信息，您应该阅读完整的协议和ADS。有关如何获取这些副本的说明， 请参阅标题为“在哪里可以找到更多信息”一节。

分享股息和其他分配

纽约银行已同意向您支付其或托管人在扣除费用和费用后从股票或其他存放的证券中获得的现金股息或其他分配。 纽约银行已同意将其或托管人从股票或其他存放的证券中收到的现金股息或其他分配在扣除其费用和费用后支付给您。您将根据您的美国存托凭证 所代表的股票数量按比例获得这些分配。

现金。 纽约银行将把我们为股票支付的任何现金股息或其他现金分配转换为美元，前提是它可以在 合理的基础上这样做，并且可以将美元转移到美国。如果这是不可能的，或者如果需要任何政府或机构的批准且无法获得，该协议允许纽约银行仅向可能向其分配外币的 ADS持有者分配外币。它将持有无法转换的外币，并将其存入 未付款的ADS持有者的账户。它不会投资外币，也不会对利息负责。

在 分发之前，将扣除根据美国法律必须缴纳的任何预扣税。纽约银行将 只分发整美元和美分，并将分数美分舍入到最接近的整数美分。如果汇率在纽约银行无法兑换外币的 时间内波动，您可能会损失部分或全部分配价值。

股票。 如果我们及时向纽约银行提供令人满意的证据证明其合法，纽约银行可以分发代表我们可以作为股息或免费分发的任何股票的新美国存托凭证。纽约银行将只分发整个美国存托凭证。它将出售 股票，这将需要它使用分数ADS，并以与现金相同的方式分配净收益。如果纽约银行 不派发额外的美国存托凭证，则每个ADS也将代表新股。

获得额外股份的权利 。如果我们向普通股持有人提供任何认购额外股份的权利或任何其他 权利，纽约银行可能会向您提供这些权利。我们必须首先指示纽约银行这样做，并向它提供令人满意的证据，证明这样做是合法的。如果我们不提供此证据和/或发出这些指示，而纽约银行 认为出售权利是可行的，则纽约银行将以 与现金相同的方式出售权利并分配收益。纽约银行(Bank Of New York)可能会允许未分发或出售的权利失效。在这种情况下，您将 不会收到任何价值。如果纽约银行向您提供权利，在您的指示下，它将行使权利 并代表您购买股票。然后，纽约银行将把股票存入银行，并向你发行美国存托凭证。只有当您向其支付行使价和权利要求您支付的任何其他费用时，它才会行使 权利。

美国证券法可能会限制在行使权利后发行的美国存托凭证的销售、存放、注销和转让。例如，您 可能无法在美国自由交易美国存托凭证。在这种情况下，纽约银行可能会根据单独的受限 存款协议发行美国存托凭证，该协议将包含与该协议相同的条款，但需要更改以实施 限制。

其他 分发。纽约银行将以其认为合法、公平和实际的任何方式，将我们通过存款证券发行的其他任何东西寄给您。如果不能以这种方式进行分配，纽约银行(Bank Of New York)有一个选择。它可以决定出售 我们分配的资产，并以与现金相同的方式分配净收益，也可以决定持有我们分配的资产，在这种情况下，美国存托凭证也将代表新分配的财产。

如果纽约银行认定向任何ADS持有者提供分销是非法或不切实际的，它将不承担任何责任。 根据证券法，我们没有义务注册美国存托凭证、股票、权利或其他证券。我们也没有义务 采取任何其他行动来允许向ADS持有者分发美国存托凭证、股票、权利或任何其他东西。这意味着，如果我们将我们的股票提供给您是非法或不切实际的，您可能不会收到 我们对这些股票所做的分发或这些股票的任何价值。

存款、 取款和取消

如果您或您的经纪人在 托管人支付其费用和任何税费(如印花税或股票转让税或手续费)后向托管人存入股票或收到股票权利的证据，纽约银行将发行美国存托凭证。纽约银行 将在您请求的名称中登记适当数量的美国存托凭证，并将在其办公室将美国存托凭证递送给您请求的人员。

您 可以在纽约银行办公室上交您的美国存托凭证。在支付费用和开支以及任何税费(如印花税或股票转让税或手续费)后，纽约银行将(1)将相关股票交付至您指定的账户 ；(2)将ADS相关的任何其他已存放证券交付托管人办公室；或者，根据您的请求、风险和费用， 纽约银行将把已存放证券交付至其办公室。

投票权 权利

您 可以指示纽约银行对您的美国存托凭证相关股票进行投票，但前提是我们要求纽约银行征求您的指示。 否则，除非您撤回股票，否则您将无法行使投票权。但是，您可能无法提前 了解会议情况，因此无法撤回股票。

如果 我们征求您的指示，纽约银行将通知您即将进行的投票，并安排将我们的投票材料发送给 您。这些材料将(1)描述待表决的事项，以及(2)解释您如何在特定日期指示纽约银行按照您的指示投票您的美国存托凭证相关的股票或其他存款证券。为使指示有效，纽约银行 必须在指定日期或之前收到指示。纽约银行将根据以色列 法律和我们公司章程的规定，尽可能按照您的指示投票或让其代理人投票股票或其他存款证券。 纽约银行只会按照你的指示投票或尝试投票。但是，如果纽约银行没有收到您的投票指示 ，它将视为您已指示您向我们指定的人发出全权委托代表投票您的美国存托凭证相关股票 ，但对于我们通知纽约银行的(X)我们不希望给予该委托书、(Y)存在重大反对意见 、(Z)该事项属实的任何事项，均不得视为已发出该指示，且不得与 一起给予该全权委托代表 ， 、 、

我们 无法向您保证您将及时收到投票材料，以确保您可以指示纽约银行投票您的 股票。此外，纽约银行及其代理人对未能执行投票指示或 执行投票指示的方式不承担任何责任。这意味着您可能无法行使投票权，如果您的股票未按您的要求投票，您可能无能为力 。

非以色列股东的投票权

根据《通用许可证》和《货币管制法》，美国存托凭证可以自由持有和交易。以色列非居民 对美国存托凭证的所有权或投票权不受我们的章程或以色列国法律的任何限制。

费用 和费用

缴税

您 将负责为您的美国存托凭证或您的美国存托凭证所存放的证券支付的任何税款或其他政府费用。 纽约银行可能拒绝转让您的美国存托凭证或允许您提取与您的美国存托凭证相关的证券，直到这些 税款或其他费用付清为止。它可能使用欠您的款项或出售您的美国存托凭证相关的存款证券来支付 所欠的任何税款，您仍将对任何不足承担责任。如果它出售存放的证券，它将在适当的情况下减少美国存托凭证的数量 ，以反映销售情况，并向您支付在其缴纳税款后剩余的任何收益或任何财产。

重新分类、 资本重组和合并

修改 和终止

我们 可能以任何理由同意纽约银行在未经您同意的情况下修改协议和美国存托凭证。如果修正案增加或 增加税费和其他政府收费或注册费、电报、电传或传真费用 费用、递送费或其他此类费用，或损害ADS持有者的一项重要权利，则修正案只有在纽约银行通知您修正案后30天 才会生效。在修正案生效时，通过继续 持有您的ADS，您将被视为同意修正案并受美国存托凭证的约束，协议也将被修改。

如果我们要求纽约银行终止协议，它将予以终止。如果纽约银行 已通知我们它想要辞职，而我们在90天内没有指定新的开户银行，纽约银行也可能终止协议。在这两种情况下， 纽约银行必须至少在终止前90天通知您。

在 终止后，根据协议，纽约银行及其代理只需执行以下操作：(1)通知您协议终止，以及(2)收取存款证券的分派，并在取消美国存托凭证时交付股票和其他存款证券 。终止后，如果可行，纽约银行将以公开或私下出售的方式出售任何剩余的存款证券。在此之后，纽约银行将持有此次出售的收益，以及根据 协议持有的任何其他现金，供尚未交出美国存托凭证的ADS持有者按比例受益。它不会投资这笔钱，也不会 承担利息责任。纽约银行的唯一义务将是说明出售的收益和其他现金。 终止后，我们唯一的义务将是赔偿和向纽约银行支付一定金额。

对ADS持有者的义务和责任限制

协议明确限制了我们的义务和纽约银行的义务，并限制了我们的责任和纽约银行的责任 。我们和纽约银行：

在 协议中，我们和纽约银行同意在某些情况下相互赔偿。

托管操作要求

在 纽约银行发行或登记ADS转账、在ADS上进行分销或进行股票撤资之前，纽约银行 可能要求支付股票转让或其他税费或其他政府费用，以及第三方就以下事项收取的转账或登记费 ：

当纽约银行或我们的 账簿关闭时，或者在纽约银行或我们认为合适的任何时候，纽约银行通常可以拒绝交付、转账或登记美国存托凭证的转账。您有权随时取消您的美国存托凭证并 撤回相关股票，但以下情况除外：

此 退出权不受本协议任何其他条款的限制。

预发行的美国存托凭证

在 某些情况下，根据协议的规定，纽约银行可以在存入相关 股票之前发行美国存托凭证。这被称为ADS的预发行。纽约银行也可以在取消预发行的美国存托凭证时交割股票 (即使预发行的美国存托凭证在预发行交易结束之前被取消)。一旦标的 股票交付给纽约银行，预发行即告结束。纽约银行(Bank Of New York)可能会收到美国存托凭证(ADS)，而不是股票，以结束预发行。纽约银行只有在下列条件下才可以预发行美国存托凭证：(1)在预释之前或在预释时，接受预释的人必须以书面形式向纽约银行表明其或其客户拥有待存入的股票或美国存托凭证 ；(2)预释必须以现金或纽约银行认为适当的其他抵押品作全额抵押；(2)预释必须以现金或纽约银行认为适当的其他抵押品作全额抵押；(2)预释必须以现金或纽约银行认为适当的其他抵押品作全额抵押；(2)预释必须以现金或纽约银行认为适当的其他抵押品作全额抵押； 和(3)纽约银行必须能够在不超过五个工作日通知的情况下结束预发行。此外， 纽约银行将在任何时候限制由于预发行而可能未偿还的美国存托凭证数量，但如果纽约银行认为合适，它可能会不时忽略这一限制。

检查托管人的图书

根据协议条款，美国存托凭证持有人可以在任何合理时间检查存托凭证的转让账簿，但这种 检查不得是为了与美国存托凭证持有人沟通的目的，而不是为了我们的业务或与存款协议或美国存托凭证有关的事项以外的业务或目标。

账簿分录 仅限发行-存管信托公司

纽约存托信托公司(DTC)将作为美国存托凭证的证券托管机构。美国存托凭证将由 一份全球证券代表代表，该证券将存放在CEDE&Co.(DTC的合伙代理人)名下并以其名义登记，或应DTC授权代表的要求以其他名称 登记。这意味着我们不会向您颁发 个ADS的证书。将向DTC发行一份全球证券，DTC将保留其参与者(例如，您的经纪人) 其客户已购买ADS的计算机化记录。然后，每个参与者都将保存其客户的记录。除非将其全部或部分交换为经过认证的安全，否则不能转让全局安全。但是，DTC、其被提名人及其继任者可以 将全球证券作为一个整体相互转让。全球安全中的受益利益将显示在DTC及其参与者维护的记录中，并且全球 安全的转移将仅通过这些记录进行。

DTC 是根据《纽约银行法》成立的有限目的信托公司，是《纽约银行法》 所指的“银行组织”，是美国联邦储备系统的成员，是《纽约统一商业法典》所指的《清算公司》，以及根据《交易所法案》第17A条的规定注册的《清算机构》。DTC持有其参与者(直接参与者)存放在DTC的证券。DTC还通过直接 参与者账户的计算机化记录，记录直接 参与者之间的证券交易(如转让和质押)的结算情况。这样就不需要交换证书了。直接参与者包括证券经纪人和交易商、银行、信托公司、结算公司和某些其他组织。

DTC的 账簿录入系统也被其他组织使用，例如通过 直接参与者工作的证券经纪人和交易商、银行和信托公司。适用于DTC及其参与者的规则已提交给SEC。

DTC 是存托清算公司(DTCC)的全资子公司。DTCC则由DTC的多名直接参与者以及纽约证券交易所、美国证券交易所和全美证券交易商协会(National Association of Securities Dealers，Inc.)拥有。

当您通过DTC系统购买ADS时，必须由直接参与者或通过直接参与者进行购买，该参与者将获得DTC记录中的ADS的积分 。由于您实际拥有美国存托凭证，因此您是受益者，您的所有权权益只会 记录在直接(或间接)参与者的记录中。DTC不知道您个人对美国存托凭证的所有权。DTC的 记录仅显示直接参与者的身份以及他们持有或通过他们持有的美国存托凭证的金额。您不会直接从DTC收到购买或销售的书面 确认书或任何定期帐户对帐单。您将从您的直接(或 间接)参与者那里收到这些信息。因此，直接(或间接)参与者有责任准确记录您这样的 客户的资产。

我们 将把股息支付电汇给DTC的被提名人，并且我们将把DTC的被提名人视为所有 用途的全球证券的所有者。因此，我们没有直接责任或义务向您或全球证券中的任何其他 受益人支付应付的全球证券金额。

任何 兑换通知都将由我们直接发送给DTC，DTC会通知直接参与者，然后直接参与者会以受益持有人的身份与您联系。

DTC目前的做法是，在收到任何股息或清算金额后，根据直接参与者在全球证券中的实益权益(如DTC的记录所示)，在付款日将其账户贷记入DTC的 账户。 此外，DTC目前的做法是通过使用综合代理，将任何同意或投票权转让给其账户在记录日期贷记 优先证券的直接参与者。参与者向 全球证券中的实益权益所有者支付的款项以及参与者的投票将基于参与者与实益 权益所有者之间的惯例，就像为以“街道名称”注册的客户的账户持有的美国存托凭证一样。但是，付款 将由参与者负责，而不是DTC或我们的责任。

在以下情况下，全球证券所代表的ADS 只能兑换条款相同、授权面值相同的认证证券：

如果仅限登记系统停止使用，转让代理将在其公司办公室保存美国存托凭证的登记簿。

本节中有关DTC和DTC记账系统的 信息是从我们认为可靠的来源获得的， 但我们对其准确性不承担任何责任。

Exchange 控制

以色列政府没有任何法律、法令或法规限制或影响我们的资本出口或进口，或向我们证券的非居民持有人汇款 股息、利息或其他付款，包括可供我们和我们的全资子公司使用的现金和现金等价物 ，除非或以其他方式在税务项下规定。

税收

下面的 总结了以色列和美国联邦所得税的某些后果，这些后果可能对我们的股东很重要，但 不打算也不应被解释为法律或专业税务建议，也不会穷尽可能与我们普通股持有人相关的所有可能的税务考虑 。本讨论以现行法律、司法机关和行政解释为基础，所有这些解释都可能发生变化或有不同的解释，可能具有追溯力。本摘要 并不是对持有我们普通股的所有潜在税收后果的完整分析。具体而言，本讨论 没有考虑可能受特殊规则约束的任何一个或多个特定持有人的具体情况，例如 免税实体、经纪自营商、缴纳替代最低税的股东、实际或建设性拥有我们10%或更多有投票权证券的股东、持有普通股或美国存托凭证作为跨境或对冲或转换交易一部分的股东、 选择按市值计价的证券交易者、 持有普通股或美国存托凭证的股东、 选择按市价计价的证券交易员、 持有普通股或美国存托凭证作为跨境或套期保值或转换交易一部分的股东、 选择按市值计价的证券交易员、银行和其他金融机构或合伙企业或其他传递实体。 以下税务考虑因素与公司员工或任何控股股东无关。税收方面不包括参考《资本金鼓励法》和《鼓励产业税法》。

我们 敦促股东就购买、拥有和处置普通股和美国存托凭证的潜在美国、以色列或其他税收后果咨询他们自己的税务顾问，特别是任何外国、州或地方税的影响。出于整个税务讨论的目的 ，我们将普通股和美国存托凭证统称为普通股。

以色列 税收考虑因素

下面讨论的是适用于以色列公司的现行税法，特别是它对我们的影响。此 讨论还包括以色列对我们普通股持有者的具体税收后果，以及使我们受益的以色列政府计划 。本摘要没有讨论以色列所得税法的所有方面，这些方面可能与特定投资者的个人投资情况或根据以色列法律受到特殊待遇的某些类型的投资者有关。 这类投资者的例子包括以色列居民或证券交易员，他们受到本 讨论中未涵盖的特殊税收制度的约束。由于讨论基于尚未接受司法或行政解释的新税收法规 ，我们不能向您保证适当的税务机关或法院会接受本次讨论中表达的观点。 本摘要基于截至本报告日期生效的法律法规，未考虑未来可能进行的 修订。“

企业税率

截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，以色列的企业税率分别为23%、23%和23%。

以色列居民公司获得的资本收益通常按与公司税率相同的税率征税。根据以色列税法 ，符合以下条件之一的公司将被视为“以色列居民”：(A)该公司是在以色列注册成立的；或(B)其业务的控制和管理是在以色列进行的。

税收 研发福利

以色列 税法允许在特定条件下，在与科学研究和开发项目相关的支出(包括资本支出)所发生的年度内扣税，前提是这些支出得到以色列相关政府部门的批准，由研究领域确定 ，且研究和开发是为了促进公司的发展，并由申请扣除的公司或其代表 进行的。 如果支出是由相关以色列政府部门批准的， 由申请扣除的公司或其代表进行，则以色列税法允许在该年度内扣除与科研和开发项目相关的支出(包括资本支出)。未获批准的支出可在三年内扣除。在过去， 从我们通过政府拨款获得的收益中获得的支出会在一年内自动扣除。

以色列 遗产税和赠与税

以色列法律目前不征收遗产税或赠与税。

以色列居民和非居民出售我们普通股的资本利得税

1961年以色列所得税条例(新版)或该条例一般对出售资本资产征收资本利得税 (I)位于以色列；(Ii)是以色列居民公司的股份或股份权利，或(Iii)出售的资产在国外 ，它基本上直接或间接地代表了以色列居民和非居民对位于以色列的资产的权利， 除非有具体的豁免或以色列与该国之间的条约 定律区分了通货膨胀盈余和实际资本收益。通货膨胀盈余是资本收益总额 的一部分，相当于从购买之日到出售之日，有关资产的购买价格因以色列消费者物价指数上涨而上涨 。实际资本收益是总资本收益超过通货膨胀盈余的部分 。非居民以外币投资应税资产，可以选择使用该外币计算通货膨胀金额。

非以色列 居民出售在以色列财政部(包括特拉维夫证券交易所和纳斯达克)认可的证券交易所(包括特拉维夫证券交易所和纳斯达克)公开交易的股票所获得的任何收益通常免征以色列资本利得税，前提是这些股东 在首次公开募股之前没有获得他们的股票，而且这些资本收益不是由该外国居民在以色列的常设机构 获得的。尽管如上所述，以色列的证券交易商仍按适用于业务收入的常规税率 征税。但是，如果以色列居民(1)直接或间接与另一人一起或与另一人一起拥有该非以色列公司25%或以上的控股权，或(2)直接或间接受益于或有权获得该非以色列公司25%或更多的收入或利润，则该非以色列公司无权获得此类豁免。 。在这种情况下，普通股的出售、交换或处置将缴纳以色列税， 以现有的适用范围为准。

此外，根据美利坚合众国政府和以色列政府关于所得税的公约，经修订(“美国-以色列税收条约”)，交换或处置普通股 由符合《美国-以色列税收条约》所指的美国居民资格并有权 要求享受《美以税收条约》(“条约”美国居民)给予此人的利益的人 一般不缴纳以色列资本利得税 ，除非该《条约》美国居民在出售前12个月的任何时间内直接或间接持有占我们投票权10%或更多的股份 在某些条件下，或者如果此类出售的资本收益被视为可归因于美国居民在以色列的永久机构的业务收入 。然而，根据美国-以色列税收条约，此类“条约美国居民” 将被允许从因此类销售、交换或处置而征收的美国联邦所得税中申请抵免，但须受适用于外国税收抵免的美国法律的限制。

适用于以色列个人通过出售我们的普通股而获得的实际资本收益(资本收益减去通货膨胀盈余)的 所得税税率为25%。但是，如果该股东在出售时或之前12个月内的任何时间被视为“大股东”(定义见下文) ，该收益将按30%的税率征税。

作为证券交易商或交易商的股东获得的实际资本收益 ，或者此类收入应作为普通业务收入征税，而不是资本收益 ，在以色列按适用于业务收入的边际税率征税(个人最高50%，包括 超额税)。关于上述情况，可能适用增值税含义。“大股东”的定义 是指单独或与另一人一起直接或间接持有公司任何一种或全部控制权 至少10%的人(除其他外，包括获得公司利润的权利、投票权、获得公司清算收益的权利以及任命董事的权利)。对于以色列纳税居民公司 投资者，这类纳税人在出售交易股票时将按正常公司税率征收资本利得税。

买方、以色列股票经纪人或通过其持有股票的金融机构有义务按照以色列公司税率(2018年及以后为23%)或25%(如果卖方为个人)在出售证券时支付的对价金额(适用于个人)(或出售时实现的真实资本 收益，如果知道)预扣税款。 如果卖方是个人，则按25%的税率扣缴税款。 如果卖方是个人，则按以色列公司税率(2018年及以后为23%)或25%(如果卖方为个人)扣缴税款，或按适用公司的以色列公司税率(2018年及以后为23%)或25%(卖方为个人)预缴税款。

在 在证券交易所交易的证券的销售，必须提交详细的申报表，包括计算应缴税款，并必须在每个纳税年度的1月31日和6月30日就前六个月内的证券销售预缴 。 但是，如果根据该条例及其颁布的法规的适用规定，在源头扣缴了所有到期税款 ，则无需提交上述申报表，也不必预付预付款。资本收益也应在年度收入纳税申报单中申报 。

超额 税

在以色列纳税的个人，2020年年收入超过651,600新谢克尔还需缴纳3%的附加税，包括但不限于股息、利息和资本利得的收入。

股息征税

以色列 纳税居民个人或非以色列居民个人一般在收到我们普通股的股息时 按25%或30%的税率缴纳以色列所得税，如果收件人在收到股息时或在该日期之前12个月的任何日期是“大股东”，除非以色列 与股东居住国之间的税收条约规定了较低的税率，并且如果提前提供了降低预扣税率的证明

我们普通股股息的付款人 ，包括完成交易的以色列股票经纪人或通过其持有证券的金融机构，一般都需要在符合任何前述豁免、降低税率和股东关于其外国居住地的证明的情况下，并受以色列税务机关提供的降低预扣税率的证明的约束，在分配股息时按25%的税率预扣税款，只要股票

根据《美以税收条约》，以色列对作为美国居民的普通股持有者支付股息的最高以色列税和预扣税一般为25%，但如果股息支付给一家美国公司，而该公司在股息分配前的纳税年度和 公司分配股息的课税年度以及 公司应纳税年度内持有的投票权超过 公司投票权的10%，则以色列的最高税额和预扣税将降至12.5%只要不超过上一年度总收入的25%(如果有)包括某些类型的利息或股息，并且事先从以色列税务机关获得了降低预扣税率的证明 。

非以色列居民拥有源自以色列或在以色列应计的股息收入，并从来源处扣缴全部税款， 一般可免除就此类收入在以色列提交纳税申报单的义务，前提是此类收入不是来自纳税人在以色列开展的业务 ，且纳税人在以色列没有其他需要申报纳税申报单的应税收入来源 。

美国 联邦所得税考虑因素

为确保遵守美国财政部第230号通告，特此通知普通股的潜在持有人：(A)本备忘录中关于美国联邦税收问题的任何 讨论都不打算或不能被普通股持有人 依赖，以避免根据经修订的1986年国内收入法 (下称“守则”)可能对其施加的处罚；(B)此类讨论的书面内容与推广或推销美国国税法(以下简称“守则”)有关。(B)本备忘录中关于美国联邦税收问题的任何讨论都不打算也不能被普通股持有人 所依赖，以避免根据经修订的1986年国税法(以下简称“守则”)可能对这些持有人施加的惩罚；(B)此类讨论是与推广或营销美国联邦税收问题有关的。以及(C)普通股的潜在持有者应根据其具体情况向独立税务顾问寻求建议 。

下面的 讨论仅适用于我们普通股的持有者，该持有者有资格成为“美国持有者”。在此 讨论中，“美国持有人”是指出于美国联邦所得税目的的我们普通股的实益所有者：

本讨论基于 经修订的1986年国税法的现行条款(我们将其称为《国税法》)、根据《国税法》颁布的现行和拟议的财政法规 以及截至本报告日期的行政和司法决定，所有这些规定都可能会发生更改 或有不同的解释，可能具有追溯性。本讨论不涉及州、地方或非美国税法的任何方面。 除非另有说明，本讨论仅针对那些将我们的股票作为资本资产持有的持有者。本讨论 并不是对根据美国联邦所得税法有权享受特殊 待遇的美国持有者(例如，金融机构、保险公司、免税组织和 经纪/交易商)可能相关的所有税收考虑事项的全面描述，也不会根据股东的个人情况 涉及可能与任何特定股东相关的美国联邦所得税的所有方面。 这一讨论并不是对根据美国联邦所得税法有权享受特殊 待遇的美国持有者(例如金融机构、保险公司、免税组织和 经纪/交易商)的所有税务考虑事项进行全面描述。特别是，本讨论不涉及替代最低税的潜在应用 ，或在特殊情况下适用的美国联邦所得税特殊规则，包括适用于以下美国持有者的 ：

此外， 本讨论不考虑合伙企业或通过合伙企业或其他传递实体持有普通股的个人的税收待遇，也不考虑可能适用的美国联邦赠与税或遗产税。

敦促每个 潜在股东咨询其税务顾问，了解有关所有权持有人和我们股票处置的特殊税收后果，以及根据任何其他相关外国、州、当地、 或其他征税管辖区的法律可能产生的任何税收后果。

普通股分派税

根据以下被动型外国投资公司规则的说明，美国持有者将被要求将普通股支付的任何分配金额(包括从支付金额中预扣的任何以色列税)计入 美国以外来源的普通收入中，只要分配是从我们为美国联邦所得税目的确定的当前或累计收益和利润中支付的 。超出这些收益和利润的分配将以普通股的 美国持有者为基础，并将降低其基数，超过此基数的部分将被视为出售或 交换普通股的收益。我们预计不会根据美国联邦所得税原则 对我们的收益和利润进行计算，因此，美国持有者应预期任何分配的全部金额通常将报告为股息收入。

2017年12月22日，特朗普总统将减税和就业法案(TCJA)签署为法律。TCJA对美国公司持有人从“指定的10%拥有的外国公司”获得的股息的 外国来源部分提供100%的扣减， 以一年的持有期为限。就合格股息支付或应计的外国税款不允许抵免外国税收，包括以色列预扣税(或扣除与合格股息有关的 支付的外国税款)。扣减 不适用于“混合股息”。根据TCJA制定的股息扣除可能不适用于被动外国投资公司的股息 ，如下所述。

某些 股息收入可能符合降低税率的条件。如果股息来自“合格外国公司”，且该外国公司的股东在从股票除股息日期 前60天开始的121天期间内持有该股票超过60天，则股息收入将按适用的 长期资本利得税向非公司股东征税。持有期为股东降低其股票损失风险的任何天数收取费用(br})。“合格外国公司”既可以是有资格享受与美国签订的全面所得税条约的公司，也可以是其股票(其股票相对于该公司支付的任何股息)在美国成熟的证券市场上容易交易的公司(为此，包括就外国公司的股票在美国证券 市场交易的美国存托凭证(ADS))。“合格外国公司”是指有资格享受与美国签订的全面所得税条约的公司，或者是其股票与该公司支付的任何股息相关的股票可以在美国成熟的证券市场上轻易交易的公司(为此，包括就外国公司的股票在美国证券 市场交易的美国存托凭证)。但是，如果外国公司在支付股息的当年或上一年是被动外国投资公司(如下所述)，则不会将其 视为“合格外国公司”。以外币支付给 美国持有者的当期或累计收益和利润的分配将包括在美国持有者的收入中，其美元金额将参照美国持有者收到分配当日的有效汇率 计算(如果是美国存托凭证，则包括在美国持有者的收入中, 在托管人收到分发的当天 )。收到外币分配并在收到后将外币兑换成美元的美国持有者，将根据外币对美元价值的任何升值或贬值而获得外汇损益，这通常是美国来源的普通收入或损失。

如上所述 ，我们通常需要从支付给非以色列居民的持有者的任何股息中扣缴以色列所得税 。见上文“--以色列税务考虑--股息征税”。

对于包括个人在内的某些非公司美国股东， 如果(1)我们的普通股可以随时在美国成熟的证券市场(如纳斯达克)交易，(2)我们既不是PFIC，也不是对您(如上所述) 在支付股息的纳税年度或上一纳税年度，我们既不是PFIC，也不被视为是您(如上所述) ，股息可以按较低的资本利得率征税。 ，如果(1)我们的普通股可以在美国成熟的证券市场(如纳斯达克)交易，(2)我们既不是PFIC，也不是针对您的PFIC(如上所述) (3)符合某些持有期要求，并且(4)您没有义务就基本相似或相关物业的仓位支付相关款项。 如上文“被动外国投资公司”一节所述，我们很有可能成为美国联邦所得税的PFIC ，因此，我们支付的股息可能无法获得合格股息率。

以美元以外的货币支付的任何分配的 金额将等于该货币在 日期的美元价值，该分配可包括在您的收入中，而不管该支付在该 时间是否已实际兑换成美元。(= 。除现金外，任何财产分配的金额将是该财产在分配之日的公平市场价值。

任何 股息都将构成外国税收抵免限制的外国来源收入。如果股息作为合格股息 收入征税(如上所述)，则在计算外国税收抵免限额时计入的股息金额一般限于股息总额，乘以适用于合格股息收入的减税税率 ，再除以通常适用于股息的最高税率。符合抵免条件的外国税收限额按特定收入类别分别计算 。为此，我们就普通股 分配的股息通常将构成“被动类别收入”，但对于某些美国持有者而言，可能构成“一般 类别收入”。

如果以色列预扣税适用于就我们普通股向您支付的任何股息，则受某些条件和限制的限制， 此类预扣税可能被视为有资格抵扣您的美国联邦所得税义务的外国税。您可以选择在计算应纳税所得额时扣除此类税款，而不是 申请抵免，但受适用限制的限制。如果根据以色列的适用法律或根据以色列-美国所得税条约(“条约”)可以退还 预扣税款， 可退还的预扣税款将没有资格从您的美国联邦所得税债务中获得此类抵扣( 将没有资格从您的美国联邦应税收入中扣除)。有关确定外国 税收抵免的规则很复杂，您应咨询您的税务顾问，了解在您的特定 情况下是否可以获得外国税收抵免，包括本条约的影响。

如果我们是被动型外国投资公司，则适用下面介绍的特殊 规则。

普通股处置的税收

根据 以下被动外国投资公司规则的描述，在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股 股票时，美国持有者将确认资本收益或亏损，其金额等于普通股的美国持有者基准 (通常是这些股票的成本)与处置时实现的金额之间的差额。出售、交换或以其他方式处置持有超过一年的普通股所获得的资本收益是长期资本收益，非公司股东有资格享受降低的 税率。通常，美国持有者通过出售、交换或以其他方式处置普通 股票实现的收益通常将被视为美国外国税收抵免的美国来源收入。美国持有者在出售、交换或以其他方式处置普通股时实现的亏损通常分配给美国来源收入。但是，条例要求，损失应在纳税人确认损失之日前24个月内收到一定红利的范围内分配给外国来源的收入。 纳税人在确认损失之日之前的24个月内收到了一定的红利。出售、交换或以其他方式处置普通股实现的亏损的扣除额 对公司股东和个人股东都有限制。

使用收付实现制会计方法的美国持有者计算的是截至出售结算日 普通股的收益的美元价值，一般不会有额外的外币损益，而使用权责发生制会计方法的美国持有者则需要计算截至交易 日的出售收益的价值，因此可能实现外币收益或损失。 使用权责发生制会计方法的美国持有者需要计算截至交易 日的出售普通股所得收益的美元价值，因此可能实现外币损益。 美国持有者使用权责发生制会计方法计算出售普通股所得收益的美元价值，通常不会产生额外的外币损益。除非美国持有者选择使用结算日期来确定 其销售收益以计算此外币损益。此外，美国持有者在出售我们的普通股时收到外币，并在收到后将外币兑换成美元，将有 根据外币对美元的任何升值或贬值而产生的外汇损益， 通常为美国来源的普通收入或损失。

税收 如果我们是被动的外国投资公司的后果

特殊联邦所得税 规则适用于美国PFIC持有者获得收入的时间和性质。如果我们在一个纳税年度的总收入中有75%或更多是被动收入，或者在一个纳税年度产生或持有用于生产 被动收入的资产(按价值计算)的平均百分比至少为50%，则我们将成为PFIC。美国国税局(IRS)表示，现金余额即使作为营运资本持有，也被认为是产生被动收入的资产。因此，对PFIC地位的任何确定都将取决于我们的收入来源，以及 被动和非被动资产(包括商誉)的相对价值。此外，由于上市公司的商誉在很大程度上取决于其股票的交易价格，因此该商誉的估值每年都会发生重大变化 。必须每年确定一家公司作为PFIC的地位。我们相信我们可能在2020年内成为PFIC ，虽然我们还没有确定我们是否会在2021年或随后的任何一年成为PFIC，但我们在任何这样的 年的经营业绩可能会导致我们成为PFIC。虽然我们可能在任何一年都不是PFIC，但对于我们过去或现在是PFIC的那些年份，PFIC污点仍然存在，特殊的PFIC税收制度将继续适用。

如果 我们被归类为PFIC，特殊税收制度将同时适用于(A)我们的任何“超额分派”(通常为 美国持有人在任何一年的应税分派份额，大于该美国持有人在前三年或其持有期(如果较短)收到的年均分派的125%)和(B)出售或其他 处置您的普通股时确认的任何收益。根据这一特殊制度，任何超额分配和确认的收益将被视为普通收入，此类普通收入的联邦所得税将如下确定：(I)超额分配或 收益的金额将按比例分配给美国持有者持有我们的普通股的期间；(Ii)对于我们被归类为PFIC的持有期的第一年以及随后的所有 年(收到超额分配或发生销售的年份除外)，美国联邦所得税将 通过适用收入分配年度有效的最高适用税率 来确定； 我们被归类为PFIC的持有期的第一年，以及随后的所有 年(收到超额分配或发生销售的年份除外)，将通过适用收入分配年度的有效最高适用税率 来确定美国联邦所得税；(Iii)本税项将加收利息费用，计算方法是将根据前一句话厘定的每一年的少缴税款利率，由该年度的入息税报税表到期日 至发生超额分配或出售的年度的报税表到期日计算；以及(Iv)分配给我们被归类为PFIC的美国持有期第一年之前一年或超额分配或处置发生的年份的金额 将作为普通收入征税，但不收取利息费用。(Iv)我们被归类为PFIC的美国持有期第一年的前一年或发生超额分配或处置的年份分配的金额将作为普通收入征税，但不收取利息费用。

美国持有者通常可以通过选择将其持有的PFIC股票视为“合格的选举基金”来避免PFIC“超额分派”制度。如果美国持有人选择将PFIC股票视为合格的选举基金(也称为“QEF选举”)， 该美国持有人必须将其每年的总收入(达到PFIC地位的每一年)包括在总收入中按比例PFIC的普通收益和净资本收益的份额 ，无论这些金额是否实际分配给美国持有者。美国持有者可以 在其股东所在的任何课税年度就PFIC进行QEF选举。优质教育基金选举在作出选举的年份 以及美国持有者随后的所有纳税年度有效。既有追溯选举的程序，也有 提交保护性声明的程序。参加QEF选举的美国持有人必须在延长的截止日期 或之前做出选择，以便提交该选举将适用的第一个课税年度的美国持有人所得税申报单。

QEF选举是以股东为单位进行的。美国持有人必须填写表格8621，由被动型外国投资公司或合格选举基金的股东 提交，并将其附在持有人及时提交的 美国联邦所得税申报单上，从而进行QEF选举。

或者， 美国持有者通常也可以通过进行所谓的“按市值计价”选举来避开PFIC制度。如果我们 是PFIC，并且普通股被认为是“流通股”，则美国持股人可以就其纳税年度结束时拥有的普通股作出这样的选择 。如果普通股 在美国证券交易委员会注册的全国性证券交易所、或根据1934年《证券交易法》第11A条建立的全国市场系统、或同等的受监管的外国证券交易所进行定期交易，则普通股将成为可交易的股票。 如果普通股 在美国证券交易委员会注册的全国性证券交易所或根据1934年《证券交易法》第11A条建立的全国市场系统进行定期交易，则普通股将成为可交易股票。

如果 美国持股人对普通股进行按市值计价的选择，则该持有者通常被要求在其年度毛收入中计入在年末PFIC股票的公平市值超过该股东在普通股中调整后的 计税基础的 超额部分。这些金额将作为普通收入向美国持有者征税，并将增加持有者在普通股中的 计税基础。或者，如果在任何一年，美国持有者的纳税基础超过了年终普通股的公平市值 ，则美国持有者通常可以扣除普通股的普通收入，其幅度为之前未通过损失扣除收回的前几年普通收入总额 ，任何损失扣除都将 降低股东在普通股中的纳税基础。实际出售或以其他方式处置普通股而产生的收益 将被视为普通收入 ，实际出售或以其他方式处置普通股所产生的任何损失将被视为普通亏损，其范围为守则第1296(D)节所定义的任何先前的“不可逆转的包含” 。 (A)

按市值计价的选择是以股东为单位进行的。按市值计价的选择是通过填写被动型外国投资公司或合格选举基金的股东填写的8621表格 ，并将其附在持有人及时提交的选举年度美国联邦所得税申报单 上进行的。该等选择适用于作出选择的课税年度及其后所有 年，直至(A)普通股不再为可出售股票或(B)经美国国税局同意而撤销选择为止。

鉴于有关我们作为PFIC的待遇问题的复杂性，敦促美国股东咨询他们自己的税务顾问 ，以获得有关我们作为PFIC的地位的指导。

信息 报告和备份扣缴

美国 持股人通常受有关在美国支付的普通股股息的信息报告要求的约束。现有的 法规对在美国支付的普通股股息和 处置普通股的收益实施信息报告和后备扣缴，除非美国持有人提供IRS表格W-9或以其他方式确立豁免。

潜在投资者应 咨询他们的税务顾问，了解这些国库条例对普通股投资的影响(如果有的话)。备份 预扣不是附加税。只要及时向 美国国税局提供特定的必需信息，任何备用预扣金额将被允许抵扣持有人的美国 联邦所得税义务，并可能使持有人有权获得退款。(br}如果指定的所需信息及时提供给美国国税局(IRS)，则可作为抵扣金额抵扣持有人的美国 联邦所得税义务，并有权获得退款。

展出的文档

我们根据《交易法》及其适用于外国私人发行人的法规向证券交易委员会提交报告和其他 信息。您可以在以下所述的SEC公共参考设施检查 并复制我们向SEC提交的报告和其他信息。尽管 作为一家外国私人发行人，我们不需要像美国公司那样频繁或及时地提交定期信息，但我们通常 会在自愿的基础上迅速公开公布中期和年终业绩，并将在Form 6-K的封面下向证券交易委员会 提交定期信息。作为一家外国私人发行人，我们也不受《交易法》中有关委托书的提供 和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16条中的报告和其他条款 的约束。

您可以通过访问证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.查看我们的证券交易委员会备案文件

我们 还在http://www.xtlbio.com，上维护一个网站，但我们网站上包含的信息不构成本报告的一部分 ，也未通过引用将其纳入本报告。

第 项11.关于市场风险的定量和定性披露

利率风险。 我们投资活动的主要目标是保本，同时最大化我们的投资收益，并将我们的市场风险降至最低。 我们根据我们的投资政策投资银行存款和有价证券。截至2020年12月31日， 我们的金融工具组合包括现金和现金等价物、在多家机构的短期银行存款和 有价证券。截至2020年12月31日，我们所有投资的平均持续期不到一年。由于这些投资的短期性，我们相信我们不会对我们的投资产生的利率风险有实质性的风险敞口。

外币和通货膨胀风险。我们持有的大部分现金、现金等价物和银行存款都是美元。虽然我们的运营费用中有很大一部分是以美元计价的，但我们的一部分费用是以新以色列谢克尔计价的。此外，我们还以供应商的当地货币支付 部分服务和用品，因为我们的总部位于以色列。因此，我们 面临美元对新以色列谢克尔或其他货币贬值的风险，因此，如果我们不能防范以色列或其他获得服务和供应的国家的货币波动，我们的 财务业绩可能会受到损害。 因此，我们可以进行货币套期保值交易，以降低货币汇率波动带来的金融风险 。本公司的国库风险管理政策是不时持有以新谢克尔计价的 现金和现金等价物以及预期新谢克尔计价负债金额的短期存款 ，这符合本公司董事会的指示。然而，这些措施可能不足以保护我们免受以色列通货膨胀的不利影响。此外，我们还面临这样的风险：以色列的通货膨胀率将 超过新以色列谢克尔对美元的贬值速度，或者任何贬值的时机可能落后于以色列的通货膨胀率 。

截至2020年12月31日，在所有其他变量保持不变的情况下，如果本集团的本位币对新谢克尔贬值10%，本年度的税后亏损 将增加24.2万美元(2019年-税后亏损增加约23.3万美元；2018-税后利润减少约 美元)，主要原因是其他应收账款换算的汇率变化以及以新谢克尔计价的现金和现金等价物的汇率变化 。

信贷 风险。信用风险在集团层面进行管理。本集团并无重大信贷风险集中。本集团有一项政策 ，以确保通过向具有适当信用记录的批发商销售其产品以及以现金或信用卡进行零售的方式进行收款。

流动性 风险。现金流预测由本集团管理层在本集团各实体中执行，并由 集团汇总。本集团管理层监控本集团流动资金需求的滚动预测，以确保其有足够的 现金满足运营需求。本集团目前不使用信贷安排。预测会考虑多个因素，例如集资为营运融资，以及本集团力求达到的某些流动资金比率等 。

盈馀 为经营活动提供资金的现金投资于计息往来账户、定期存款及其他类似渠道。 该等渠道乃参考其适当到期日或流动资金而选择，以向本集团提供上述预测所厘定的充足现金结余 。

第 项12.股权证券以外的证券说明

不适用 。

第 第二部分

第 项13.违约、拖欠股息和拖欠

不适用 。

第 项14.对担保持有人权利和收益用途的实质性修改

不适用 。

第 项15.控制和程序

(a) 披露 控制和程序。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下， 评估了截至2020年12月31日，根据交易所 法案规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定，我们的披露控制和程序的有效性。2021年3月15日，我们提交了原始报告。根据当时的评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2020年12月31日起生效。随后， 由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷(如下所述)，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，截至2020年12月31日 ，我们的披露控制和程序并不有效。

(b) 管理层关于财务报告内部控制的 年度报告(重写)。我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制 。我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)于#年提出的标准，评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性 。内部控制-集成框架(2013年)。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合 ，因此公司年度或中期财务报表的重大错报 有可能无法得到及时预防或发现。

我们没有设计并保持有效的控制来适当评估权证工具作为负债与权益的分类。此 设计缺陷导致公司重报截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并财务报表 以及截至2020年12月31日的三个年度的合并财务报表。此外，这一控制缺陷可能导致认股权证负债以及相关账目和披露的错误陈述，从而导致合并财务报表的重大错误陈述，而 无法防止或检测到这一点。因此，我们的管理层得出结论，这一缺陷构成了我们对财务报告的内部控制的重大弱点 截至2020年12月31日，我们没有根据以下标准对财务报告保持有效的内部控制 内部控制-集成框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。

2021年3月15日，我们提交了原始报告。当时，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官， 进行了评估，得出结论，我们对财务报告的内部控制自2020年12月31日起有效。在那次评估之后，我们的管理层得出结论认为，由于上述财务报告内部控制存在重大缺陷，截至2020年12月31日，我们没有对财务报告保持有效的内部控制。因此，管理层重述了其关于财务报告内部控制的报告 。

补救计划

公司计划实施新的季度控制，以审查权证 工具的正确分类，以弥补实质性的弱点。此控制将包括首席财务官、财务总监 和外部法律顾问的参与，以确保会计和财务报告影响得到适当的 分析。该公司预计，这一重大缺陷将在截至2021年12月31日的年度报告Form 20-F中得到弥补。但是，在适用的控制措施运行了足够长的时间且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为实质性缺陷已得到补救。

(c) 财务报告内部控制的变化。 截至2020年12月31日止年度内，我们对财务报告的内部控制并无任何变化， 对我们的财务报告内部控制没有重大影响，或有合理可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第 项16.保留

项目 16A。审计委员会财务专家

我们的 董事会已确定，我们的审计委员会主席Osnat Hillel Fain是审计委员会的财务专家， 符合SEC适用法规的定义，并且根据SEC适用法规是独立的。

项目 16B。道德准则

我们 已通过适用于我们公司所有员工、董事和高级管理人员的行为准则，包括我们的主要高管 高级管理人员、主要财务官、主要会计官或财务总监以及执行类似职能的其他个人。 我们的行为准则副本可以在我们的网站(http://www.xtlbio.com))上找到，也可以通过书面 向我们的投资者关系部(XTL BiopPharmticals Ltd.，XTL BiopPharmticals Ltd.，5 Badner St.，Ramat Gan 5218102，以色列)免费获取。

项目 16C。首席会计师费用及服务

关于独立注册会计师事务所审计和非审计业务预先核准的政策

我们的 审计委员会负责监督独立注册会计师事务所的工作。审计委员会的 政策是预先批准我们的独立注册会计师事务所Kesselman&Kesselman提供的所有审计和非审计服务，Kesselman&Kesselman是普华永道国际有限公司(“普华永道”)的成员事务所。这些服务可能包括审计服务、 审计相关服务和税务服务，如下所述。

委托人 会计师费用和服务

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度里，我们收到了普华永道(PwC)提供的专业服务的以下 费用。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的审计费用 是为审计我们的年度综合财务报表、审查中期综合财务信息和法定审计(包括以色列税务报告)而提供的专业服务。

截至2019年12月31日的年度的审计相关费用为本公司提交注册报表的费用。

在截至 2020年12月31日和2019年12月31日的财年，我们所有的审计和与审计相关的费用都是由我们的审计委员会预先批准的。

项目 16d。豁免审计委员会遵守上市标准

不适用 。

项目 16E。发行人和关联购买者购买股权证券

没有。

项目 16F。注册人注册会计师的变更

没有。

项目 16G。公司治理

根据纳斯达克公司 治理规则，如果外国私人发行人选择遵守母国 做法并披露他们选择在哪里这样做，就可以免除许多要求。如上所述，我们目前符合纳斯达克有关我们董事会和审计委员会独立性的 规定。我们的董事会和审计委员会已经通过了审计委员会的书面章程 ，规定了SEC和纳斯达克要求的审计委员会的职责。此外，正如 如上所述，我们目前有一个提名委员会来确定、审查并向董事会推荐被认为 有资格成为董事的个人。我们已经按照纳斯达克的要求通过了提名委员会的书面章程。我们目前 有一个薪酬委员会，上面详细讨论了这一点。我们已经通过了薪酬委员会的书面章程。

2005年8月，我们的董事会 通过了一项适用于我们公司所有员工、董事和高级管理人员的行为准则，包括我们的主要 高管、主要财务官、主要会计官或财务总监以及其他执行类似职能的个人。 如果您向我们的投资者关系部提出书面请求， XTL BiopPharmticals Ltd.，5 Badner St.，Ramat Gan 5218102，可以免费获得我们的行为准则的副本。 XTL BiopPharmticals Ltd.，5 Badner St.，Ramat Gan 5218102， XTL BiopPharmticals Ltd.，5 Badner St.，Ramat Gan 5218102。

第三部分

项目17.财务报表

我们已选择提供第18项规定的 财务报表和相关信息。

项目18.财务报表

XTL生物制药有限公司

合并财务报表

截至2020年12月31日

索引

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独立注册会计师事务所报告

致XTL生物制药有限公司董事会和股东

对财务报表的意见

本公司已审核所附XTL生物制药有限公司及其附属公司(“本公司”)截至2020年12月31日及2019年12月31日的综合财务状况表 ，以及截至2020年12月31日止三个 年度的相关综合全面收益(亏损)、权益变动表及现金流量表，包括相关附注(统称为“综合财务 表”)。我们认为，综合财务报表按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则，在所有重要方面公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况 ，以及截至2020年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。

重述以前发布的财务报表

如综合财务报表附注1(D)所述，本公司已重报2020、2019年及2018年财务报表，以更正错误陈述。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层 负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的标准对这些合并的 财务报表进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得 关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见 。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行 评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项 ，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及 我们特别具有挑战性、主观性或复杂性的判断。我们确定没有关键的审计事项。

自2001年以来，我们一直担任公司的 审计师。

以色列普华永道梅纳赫姆·贝京大道146号，特拉维夫6492103，

邮政信箱7187 电话：+972-3-7954555，传真：+972-3-7954556， www.pwc.com/il

XTL生物制药有限公司

合并财务状况表

附注是 合并财务报表的组成部分。

公司 董事会批准财务报表的日期：2021年5月18日。

XTL生物制药有限公司

合并 全面收益表(亏损)

附注是 合并财务报表的组成部分。

XTL生物制药有限公司

合并 权益变动表