美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

截至2021年3月31日的季度

或

从_到_的过渡期

委托档案编号1-10113

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

(注册人的确切名称见其 章程)

(注册人电话号码，含区号 代码：(847) 705-7709

用复选标记表示注册人 (1)是否已在过去12 个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 ：

是x否 o

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本宪章232.405节 条)要求提交的每个交互数据文件：

是x 否o

用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则：

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(美国法典第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或 出具其审计报告的注册会计师事务所进行的。艾尔

用复选标记表示注册人 是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)：

是o 否x

注明截至最新实际日期，发行人所属各类普通股的流通股数量 ：

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)和子公司

目录

截至2021年3月31日的季度报表10-Q

除非另有说明或上下文另有要求，否则所提及的“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”和“我们”是指阿库拉制药有限公司及其子公司。Acura徽标是我们的商标，Acura PharmPharmticals是我们的注册商标。本季度报告中的Form 10-Q中出现的所有其他商标、商标和服务标记均为其各自所有者的 财产。我们假设读者理解所有这些术语都是来源说明。因此， 此类术语在本季度报告的10-Q表格中首次提及时，会与商号、商标或服务标志通知一起出现 ，然后在本季度报告的10-Q表格的其余部分中不带商品名称、商标或服务标志通知 ，仅为方便起见，不应解释为用于描述性或一般性意义上。

项目1.财务报表

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

综合资产负债表

(未经审计；除面值外以千计)

请参阅 未经审计的合并财务报表的附注。

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

合并业务报表

(未经审计；除每股金额外，以千计)

请参阅未经审计的合并财务报表的附注 。

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

累计股东亏损合并变动表

(未经审计；以千计)

请参阅未经审计的合并财务报表的附注 。

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals， Inc.)

合并现金流量表

(未经审计；以千计)

请参阅未经审计的合并财务报表的附注 。

阿库拉制药公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

未经审计的合并财务报表附注

2021年3月31日和2020年3月31日

注1-重要会计政策的操作和摘要

主营业务

纽约公司Acura PharmPharmticals，Inc. 及其子公司(“公司”、“Acura”、“我们”、“我们”或“Our”)我们是一家 创新型药物输送公司，致力于 旨在解决药物安全使用问题的技术和产品的研究、开发和商业化。我们发现并开发了三项专有平台技术，可用于开发 多种产品。我们开发的LIMITX™技术旨在最大限度地降低过量服药的风险，我们的Aversion®技术旨在解决与阿片类止痛药相关的滥用方法，而我们的Implde®技术旨在最大限度地减少伪麻黄碱(PSE)的提取和转化为甲基苯丙胺的 。OXAYDO片剂(盐酸羟考酮，CII)采用Aversion 技术，是美国第一个获得批准的具有滥用威慑标签的速释羟考酮产品。Nexafed品牌 产品采用我们的障碍技术。

·Limitx， 一项开发阶段技术，旨在通过使用缓冲成分中和胃酸来延缓太多片剂意外或 故意摄入时活性药物成分的释放，但在标称缓冲剂量下作为单个 片剂服用时可提供有效量的药物。LTX-03以及LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑仑)在美国的独家商业化权利被授予滥用威慑制药有限责任公司(见注3)。

·我们的 Aversion Technology已授权Assertio Holdings Inc.用于Oxaydo®片剂(盐酸羟考酮，CII)，是 批准的美国第一个具有滥用威慑标签的即时释放羟考酮产品。OXAYDO目前被FDA批准以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市(见注3)。

·Nexafed®片剂(30毫克盐酸伪麻黄碱)和Nexafed®鼻窦压力+止痛片(30/325 mg盐酸伪麻黄碱和对乙酰氨基酚)使用我们的 阻挡技术。我们已授权MainPointe制药有限责任公司(MainPointe)和我们在美国和加拿大的障碍技术公司将这些Nexafed产品商业化(见注3)。MainPointe随后将其在许可证中的权益 转让给滥用威慑制药有限公司，但仍在继续销售这些产品。

陈述基础、流动性和持续经营中的重大疑虑

随附的本公司合并财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，并符合美国公认的会计 原则。持续经营的列报基础假设 我们将在这些财务报表发布之日起一年后继续运营，我们将能够在正常业务过程中变现我们的资产 并履行我们的负债和承诺。截至2021年3月31日，我们的现金为36.1万美元， 营运资金赤字为630万美元，累计赤字为3.895亿美元。截至2021年3月31日的三个月，我们运营亏损14.6万美元，净亏损25.9万美元，截至2020年12月31日的年度运营亏损75.8万美元，净亏损120万美元。我们遭受了 运营的经常性亏损，并且没有从运营中产生正现金流。我们预计运营亏损将在可预见的未来持续 。

2019年6月28日，我们宣布了经2020年10月修订的许可、开发和商业化协议(“AD Pharma修订协议”)，具有滥用威慑作用的Pharma， LLC(“AD Pharma”)，目前，AD Pharma修订协议要求AD Pharma每月向我们支付350,000美元 的许可费，期限从开始到2020年4月，届时每月支付20万美元，并持续到较早的

2021年5月12日，我们从AD Pharma收到了 2020年12月支付的20万美元许可费。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月许可证付款，总计100万美元和大约10万美元的可报销LTX-03开发费用。未能支付这些款项 根据AD Pharma修订协议属于违约事件。

AD Pharma修订协议要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的NDA，否则AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并 拥有LIMITx知识产权。未能在此日期前完成是本公司欠AD Pharma的600万美元可转换债务 项下的违约事件。AD Pharma修订协议允许AD Pharma“为方便起见”终止AD Pharma修订协议。阿库拉目前预计LTX-03的NDA将在2021年7月31日之后提交和FDA接受。Acura 打算重新谈判LTX-03的NDA申请接受日期，但无法保证。在此问题解决之前， 600万美元的可转换债务将在我们的财务报表中作为流动负债列示。无论AD Pharma是否行使其终止AD Pharma修订协议的权利 ，我们都需要筹集额外资金或与第三方签订与我们的技术相关的许可或协作 协议。不能保证我们将以可接受的条款成功获得任何此类 融资或与第三方签订许可或协作协议(如果确实如此，或者如果已获得担保)，也不能保证此类 融资或许可或协作协议将向公司提供足以为持续运营提供资金的付款。如果 没有此类融资或第三方许可或协作协议，公司将被要求缩减或终止 业务和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司持续的产品开发工作 将对公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

鉴于上述事项，管理层 得出结论认为，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在重大疑问 。

鉴于上述情况，本公司随附资产负债表中记录的大部分资产金额的可回收性 取决于本公司的持续 运营，而持续运营又取决于本公司持续 满足其融资需求、维持现有融资并在未来运营中取得成功的能力。本公司的财务报表不包括 在本公司无法继续存在时可能需要进行的与记录资产金额的可收回和分类以及负债分类相关的任何调整。

我们未来的收入来源(如果有)将 来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、MainPointe 协议以及我们可能与其他制药公司合作伙伴就我们正在开发的LIMITx产品签订的类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费， 不能保证。

我们未来现金需求的金额和时间 将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源 。

新冠肺炎

2020年1月30日，世界卫生组织(“世卫组织”)宣布进入全球卫生紧急状态，原因是源自中国武汉的一种新的冠状病毒株(简称“新冠肺炎”)以及该病毒在全球范围内超出其发源地传播给国际社会带来的风险。根据新冠肺炎疫情在全球范围内的快速增长，世卫组织于2020年3月将其列为大流行(“冠状病毒大流行”)。冠状病毒大流行正在影响美国和全球经济。如果疫情继续蔓延，可能会影响 本公司的运营和本公司依赖的第三方的运营，包括导致本公司候选产品的供应中断，以及当前和计划中的临床前和临床研究以及合同制造操作的进行 。我们可能需要限制运营或实施限制，并且可能会遇到员工资源方面的限制。如果疫情蔓延到更大的人口或更广泛的地理区域，则存在 可能更难控制的风险，在这种情况下，本文描述的风险 可能会显著增加。

冠状病毒对我们 结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关冠状病毒严重程度的新信息，以及遏制冠状病毒或治疗其影响的行动等。此外， 虽然冠状病毒大流行带来的潜在经济影响和持续时间难以评估或预测，但冠状病毒对全球金融市场的 影响可能会降低公司获得资本的能力，这可能会对公司的短期和长期流动资金以及公司在 基础上及时完成临床前研究的能力造成负面 影响。

例如，我们在2020年发生了一起事件， 我们的合同制造商由于在新泽西州实施新冠肺炎风险缓解战略而将LTX-03开发所需的辅助制造设备的安装推迟了几周 ，需要这些设备来进一步提交LTX-03的保密协议申请 。

冠状病毒的最终影响是高度 不确定的，可能会发生变化。该公司尚不清楚对其业务、 融资、临床前和临床试验活动、合同制造运营或全球整体经济造成的进一步潜在延迟或影响的全部程度。 然而，这些影响可能会对公司的流动性、资本资源、 运营和业务以及我们所依赖的第三方产生实质性的不利影响。

注2-最近公布的标准

已采用的新会计准则

2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号， 《所得税(740)：简化所得税会计》。此新指南包括几项简化所得税会计处理的条款 。该标准取消了确认投资递延税金、执行 期内分配和计算中期所得税的某些例外情况。本标准从2020年12月15日之后的财年开始 生效，包括该年度内的中期报告期 ，并允许提前采用。公司采用ASU No.2019-12对财务报表和相关脚注披露没有 影响。

注3-许可和协作协议

该公司的收入包括 根据其许可和协作协议以及版税赚取的金额。收入确认发生在客户获得承诺服务的控制权 ，其金额反映了公司基于短期信贷安排 交换这些服务所期望获得的对价。

涵盖LTX-03的ad Pharma协议

2019年6月28日，我们与AD Pharma签订了一份许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月16日修订(“AD Pharma修订协议”)， 关于使用阿库拉专利的LIMITx™开发和许可LTX-03(含对乙酰氨基酚的重酒石酸氢可酮)速释片。从开始到2020年4月，Acura将收到AD Pharma每月35万美元的许可证付款， 此后每月付款为20万美元，直到2021年7月31日早些时候或FDA接受LTX-03的新药申请(NDA)为止。第一笔许可证付款于2019年7月2日收到。AD Pharma将报销我们LTX-03的所有 外部开发费用。如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密协议申请，AD Pharma有 终止AD Pharma修订协议并取得Limitx知识产权所有权的选择权。如果AD Pharma选择不 行使此选项以终止，并且LTX-03的保密协议随后被FDA接受，则该选项将到期。AD Pharma 有权随时终止AD Pharma修订协议，以“方便地提前30天发出书面通知”。AD Pharma保留商业化权利，Acura将从销售和潜在销售相关里程碑中获得阶段性版税。 AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)的Limitx专利许可证，Acura不受 任何开发协议或责任的约束。 AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)的Limitx专利许可证。

我们之前还授权MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配选择权，并有权在Nexafed®协议中添加Nexafed®12小时剂量(剂量强度为120 mg 使用BELADE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂)，如果行使选择权，则放弃选择权产品行使价50万美元自2020年10月修正案生效后，这一选择权和权利被取消。

2019年6月28日，John Schutte先生向AD Pharma转让并 转让了其600万美元的可转换债务、1,000万股普通股的普通股购买权证以及授予公司所有资产担保权益的担保协议 。舒特先生是我们最大的股东，直接 拥有我们约45.7%的普通股(在他持有的剩余普通股认购权证生效后)。 舒特先生控制着MainPointe，是AD Pharma的主要投资者。

涵盖Oxaydo的Assertio协议

2014年4月，我们终止了与辉瑞 的协议，该协议导致Avision Oxycoone(以前称为Oxecta®)和所有Aversion产品权利返还给我们，以换取200万美元的一次性终止付款 。我们的200万美元解约金已作为无形资产记录在我们的财务报表 中，并将在涵盖Avision Oxycoone的专利的剩余使用期限内摊销，截至辉瑞协议终止之日为9.7 年。截至2021年3月31日，剩余使用寿命为2.75年。厌恶无形资产的可回收性 取决于我们未来获得的特许权使用费收入。在2020年第一季度，随着Assertio特许权使用费现金流的下降，发生了触发事件 ，我们进行了减值测试，表明无形资产的账面价值 大于公允价值。减值测试导致无形资产产生66.8万美元的减值费用，这笔费用是根据我们与Assertio的许可协议 剩余的贴现特许权使用费现金流估计得出的，并记录了类似金额的一般和行政费用。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，我们分别记录了7000美元 和5.1万美元的摊销费用。该专利剩余生命周期的摊销费用预计约为每季度6,000美元。

厌恶无形资产摘要如下(以千为单位)：

2015年1月，我们与Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均为Egalet Corporation(现称为Assertio Holdings Inc.，前身为Zyla Life Sciences)的子公司，或统称为 Assertio)签订了一项合作与许可协议(“Assertio协议”)，以我们的商标Oxaydo将Avision Oxycoone 商业化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市。根据Assertio协议的 条款，我们将Oxaydo的批准新药申请(NDA)转让给Assertio，Assertio根据我们的知识产权获得了在全球(“地区”)全面开发和商业化Oxaydo的独家许可 ，这取决于我们在美国联合推广Oxaydo的权利。Eaglet于2015年第三季度末在美国推出Oxaydo。

根据Assertio协议，Assertio 负责与Oxaydo产品线扩展相关的费用和开支，前提是Assertio将支付大部分费用和开支，我们将支付与(I)NDA PDUFA产品年度费用、(Ii)FDA要求Oxaydo进行上市后研究的 费用和(Iii)产品线扩展(额外 强度)的临床研究费用有关的剩余费用和开支Assertio将承担Oxaydo在美国以外地区销售的所有开发和监管审批费用。Assertio负责Oxaydo在区域内的所有生产和商业化活动。 除某些例外情况外，Assertio对Oxaydo的所有开发和商业化活动(包括定价)拥有最终决定权，但受我们的共同促销权的限制。Assertio可以自行决定为其他国家和地区开发Oxaydo以及其他 强项。

Assertio在 签署Assertio协议时向我们支付了500万美元的许可费，并于2015年10月9日就Oxaydo的首次商业销售向我们支付了250万美元的里程碑 。当一个日历年度全球Oxaydo净销售额达到1.5亿美元 时，我们将有权获得基于销售额的一次性1250万美元里程碑付款。我们有权根据每个日历年Oxaydo的净销售额(不包括我们的共同促销活动产生的净销售额)从中位数到 两位数的百分比从Assertio获得递增版税。在协议的任何 日历年度，如果净销售额超过指定的阈值，我们将从该年度的所有Oxaydo 净销售额(不包括我们共同促销活动产生的净销售额)获得两位数的版税。如果我们行使联合促销权，我们将 从我们的联合促销活动中获得可归因于Oxaydo净销售额增量的毛利分成。Assertio的特许权使用费 自Oxaydo第一次商业销售开始，并在每个国家/地区 最后一个涵盖Oxaydo的有效专利主张到期时到期(或者如果在该国家没有专利主张，则在美国的最后一个有效索赔到期或FDA的 橙皮书中没有关于Oxaydo的有效和可强制执行的可挂牌专利剩余之日)到期在输入通用等价物以及Assertio为获得将Oxaydo商业化所需的知识产权所需支付的费用 时，版税将减少，总最低限额为。

Assertio协议在Assertio在所有国家/地区的版税支付义务到期后 到期。如果另一方违反付款义务或以其他方式严重违反资产协议(受适用的救济期限制)，或者如果另一方为债权人的利益进行转让、提交破产申请或根据适用的破产法寻求救济，则任何一方均可终止资产协议 整体。 如果另一方违反付款义务或以其他方式严重违反资产协议，受适用的救济期限制，或另一方为债权人的利益进行转让、提出破产申请或以其他方式根据适用的破产法寻求救济，则任何一方均可终止资产协议 。如果Assertio严重违反其商业化义务，我们还可以终止与美国和 其他国家/地区的Assertio协议。为了方便起见，Assertio可以提前120天书面通知终止Assertio协议，终止时间不得在Assertio推出Oxaydo两周年之前 。终止不影响当事人在此之前产生的权利，但除了支付以前产生的义务外，没有任何与终止相关的规定付款。对于所有终止(但不是到期)，Assertio协议 规定Oxaydo的开发和营销从Assertio向我们过渡，包括Assertio向我们转让 与Oxaydo相关的商标和所有监管备案和审批，以及Assertio在过渡期内向我们供应Oxaydo 。

涵盖Nexafed产品的MainPointe协议及其向AD Pharma的转让

2017年3月，我们与MainPointe签订了 MainPointe协议，根据该协议，我们向MainPointe授予了我们的障碍技术的独家许可，以便在美国和加拿大将我们的Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛产品(“Nexafed产品”) 商业化。我们还向 MainPointe传达了与Nexafed产品相关的现有库存和设备。MainPointe负责与本协议涵盖的产品相关的所有开发、制造 和商业化活动。

签署MainPointe协议时，MainPointe 向我们预付了250万美元的许可费。MainPointe协议还规定，我们对许可产品的净销售额收取7.5%的版税 。每个产品的版税支付将在每个国家/地区的BECTRADE®专利 权利过期或不再有效时到期；前提是如果某个国家/地区不存在阻碍专利权，则该国家/地区的专利使用费 期限将与美国的专利使用费期限相同。在某个国家/地区的版税期限到期后， MainPointe保留对该国家/地区协议涵盖的产品使用我们的Implde®Technology的免版税许可。

MainPointe可以选择将许可区域从美国和加拿大扩展到欧盟(和英国)、日本和韩国，分别支付100万美元、50万美元和25万美元。此外，MainPointe还可以选择在MainPointe协议中添加包含PSE和使用障碍物技术的其他 产品或选件产品，每个产品收费50万美元(针对所有产品优势)。这些可选产品包括候选产品氯雷他定和伪麻黄碱。如果在行使产品选项之前已 扩大区域，则选项费用将增加到每种产品750,000美元。如果在支付50万美元的产品选项费用后 扩大区域，则每种产品将一次性支付25万美元的费用。如果第三方 对选项产品的开发或许可权感兴趣，则MainPointe必须行使其对该产品的选择权，否则其对该产品的 选择权将终止。

2019年6月28日，我们授权MainPointe 将选择权分配给AD Pharma，并有权在Nexafed®协议中添加Nexafed®12小时剂量的选择权 (在120毫克剂量强度下使用Benecde®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂)，如果选择权在2024年6月28日之前行使(从2024年6月28日起计五年)，将放弃50万美元的产品行使价自2020年10月修正案生效后，这一选择权和权利被取消。

MainPointe协议可由 任何一方因实质性违反另一方而终止，或由Acura终止(如果MainPointe挑战其某些专利)。提前终止MainPointe协议 后，MainPointe对障碍技术和所有产品的许可将终止。终止后， 应阿库拉的要求，双方将采取商业上合理的努力，将Nexafed®和Nexafed®SINUS PRESSION +Pain产品转回阿库拉。

2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意后，将MainPointe与Acura之间的MainPointe协议的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma。

KemPharm协议涵盖某些阿片类药物 前药

2016年10月，我们与KemPharm Inc.(“KemPharm”) 签订了一项全球许可协议(“KemPharm协议”)，根据该协议，我们将我们的Aversion®Technology 授权给KemPharm，用于使用KemPharm的两种候选前药开发和商业化三种产品。凯姆帕姆 还获得了将凯姆帕姆协议扩展到另外两种候选前药的选择权。凯姆帕姆负责 所有的开发、制造和商业化活动。

签署KemPharm协议后，KemPharm 向我们支付了350万美元的预付款。如果KemPharm行使其选择权，将我们的Aversion Technology用于超过两种许可的 前体药物，则KemPharm将为每增加一个前体药物许可向我们支付最高100万美元。此外，我们还将从KemPharm 获得KemPharm根据KemPharm协议对使用我们的Aversion技术开发的产品进行商业销售的较低个位数版税。 KemPharm的版税支付义务从首次使用我们的Aversion技术进行商业销售开始，并在每个国家/地区 上一个涵盖产品的Aversion技术专利主张到期后 到期。 在此期间，KemPharm的版税支付义务将从第一次使用我们的Aversion技术进行的产品商业销售开始，并在该国家/地区的最后一次Aversion Technology专利主张到期时终止。

KemPharm协议在所有国家/地区的KemPharm特许权使用费支付义务 到期时到期。如果 任何一方严重违反KemPharm协议，则任何一方均可在适用的治疗期内全部终止该协议。如果另一方对许可产品的专利提出异议，阿库拉或凯姆帕姆可能会终止与美国和其他国家/地区的凯姆帕姆 协议。KemPharm 为方便起见，可提前九十(90)天书面通知终止KemPharm协议。终止不影响当事人在此之前产生的 权利，但除了以前产生的义务付款外，没有与终止相关的规定付款 。对于所有终止(但不是到期)，KemPharm协议规定终止我们对KemPharm的许可授予。

注4-与 客户的合同收入

收入在履行合同条款下的义务时确认 当承诺服务的控制权转移给客户时发生。 收入是指公司预期从向客户转让服务的交换中获得的对价金额 (“交易价”)。然后，公司将在履行履约义务或履行履约义务时，将分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。在确定 合同的交易价格时，如果客户在履行之前或履行后大量付款， 导致大量融资组件，则会进行调整。截至2021年3月31日或2020年12月31日，该公司的所有许可证和协作协议均未包含重要的 融资部分。

公司现有的许可和协作 协议可能包含单个履行义务，也可能包含多个履行义务。包含多个 履约义务的客户需要根据每项履约义务所涉及的承诺服务的估计相对独立售价 分配交易价。

该公司现有的许可和协作 协议包含其他产品和地区许可的客户选项。我们根据选项产品在选项区域的潜在市场规模(与当前许可的 产品和美国区域相比)确定了选项的独立 售价。我们的一些现有许可和协作协议包含技术许可以及商标名或商标的 许可。该公司认定，商标或商标的许可证在本合同的上下文 中无关紧要。价格调整被计入可变考虑因素。可变对价拨备基于当前 假设、已执行合同和历史数据，并在记录相关收入的期间进行拨备。

基于销售的里程碑和版税收入

基于商业销售的里程碑和销售额 根据Oxaydo许可和协作赚取的版税和根据Nexafed产品的许可赚取的销售版税 记录在Assertio和MainPointe的相关销售期间。基于销售的里程碑付款通常应在日历年度结束后 30天内支付。版税一般在日历季度结束后45天内支付。

许可和协作协议收入

根据公司 许可和协作协议实现里程碑，将在里程碑可能实现期间记为收入， 与以前的会计准则相比，这可能会导致更早的确认。期权产品或期权在本公司的许可和协作协议下的许可费用 在期权被行使且 代表本公司履行的任何义务(如转让专有技术)已履行时，将记为收入。公司 LTX-03许可和协作协议项下的月度许可费将在完成月度开发活动后记作收入。许可和协作协议项下的 自付开发费用将在当月履行 材料服务或交付时记为收入。

2019年6月28日，我们与AD Pharma公司签订了一项协议 ，该协议于2020年10月修订，使用阿库拉的专利LIMITx™开发和许可LTX-03(含对乙酰氨基酚的重酒石酸氢可酮) 速释片，从开始到2020年4月，AD制药公司每月向我们支付35万美元的许可费，从开始到2020年4月，付款金额为每月20万美元，直到 之前该公司在2020年9月向AD Pharma提供了 价格调整，当时每月许可证付款可能从350 000美元降至200,000美元。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度许可证付款，总计 100万美元和约10万美元的可报销LTX-03开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件 。AD Pharma将报销我们LTX-03的所有外部开发费用。

产品销售额，扣除津贴后的净额

Nexafed于2012年12月中旬推出，Nexafed Sinus Presence+Pain于2015年2月推出。在2017年3月签订MainPointe协议之前，我们在美国向药品批发分销商以及直接向连锁药店销售了我们的 Nexafed产品。我们的Nexafed 产品的销售通常在产品到期后的12个月内享有退货权。 在2020年第二季度，我们审查了我们的产品销售退货津贴责任，并记录了22.3万美元的优惠金额 ，因为我们认为Nexafed产品不再受退货权约束的时间已经足够长，我们估计 不会再有其他产品退货，因此我们不再维持销售退货津贴责任。

收入总额的分解

该公司目前有两份包含其技术的上市产品的许可协议；包含Aversion Technology的Oxaydo产品已被授权给Assertio， 包含障碍技术的Nexafed产品已被授权给MainPointe。该公司与AD Pharma签订了第三份许可协议 ，其产品LTX-03正在开发中，其中包含其LIMITx™技术。在截至2021年和2020年3月31日的三个月里，我们分别记录了60万美元和105万 万美元的LTX-03许可费。

2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意后，将MainPointe与Acura之间的MainPointe协议的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma。该公司的所有 版税收入都是被许可人在美国销售产品时从这两个许可协议中赚取的 。

按被许可方划分的特许权使用费收入汇总如下：

合同余额和履行义务

在2021年3月31日或2020年3月31日，根据许可和协作协议，公司没有合同资产和合同 负债余额。合同资产可以在未来的 期间报告在合并资产负债表中的预付费用或其他流动资产项下。合同负债可在未来期间报告 合并资产负债表上列示的递延收入。

附注5-研究与发展

研发(R&D) 成本包括内部研发活动、外部合同研究机构(“CRO”)服务及其临床研究 和调查地点，以及其他活动。内部研发活动成本可包括设施管理费用、设备和设施 维护和维修、实验室用品、临床前实验室实验、配方工作、折旧、工资、福利、 保险和基于股份的补偿费用。CRO活动成本可以包括临床前实验室实验和临床试验 研究。其他活动成本可能包括监管咨询、监管法律咨询、获取、开发和制造临床前试验材料的成本 、扩大生产规模的成本以及许可协议下的成本分摊费用。内部研发成本 和其他活动成本在发生时计入费用。我们根据商定的条款向CRO付款，并可能包括在研究开始日期之前 付款。预付款将作为预付费用反映在合并财务报表中 。我们根据所提供的服务审查并计入应计CRO成本和临床试验研究成本，并依赖CRO提供的适用于研究完成阶段的这些成本的估计 。随着此类研究接近完成，我们应计的CRO成本可能会进行修订 。修订在引起修订的事实为人所知的期间计入费用。 在2021年3月31日和2020年3月31日，我们没有预付的CRO费用或预付的临床试验研究费用。

关于我们根据AD Pharma修订协议 开发和扩大LTX-03(见附注3)，我们于2021年3月31日根据不可取消安排承担了义务 尚未产生约75,000美元。

附注6--财产、厂房和设备

财产、厂房和设备摘要如下(以千为单位)：

我们没有租赁改进，也没有 我们的租赁资本化。改进成本资本化，而维护成本和维修成本作为已发生的 计入运营。当可折旧资产退役时，成本和累计折旧将从相应的 账户中扣除。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，折旧费用分别为11000美元和15000美元。

附注7--应计费用

应计费用汇总如下(以千计)：

附注8--债务

关联方可转换贷款

截至2018年12月31日，我们已从关联方舒特先生借款共计435万美元。从2019年1月1日到2019年6月27日，我们从舒特先生那里额外借了65万美元，并向他发行了各种本票，条款和条件与之前的贷款相同( 舒特票据)。2019年6月28日，我们重组了500万美元的贷款，向舒特先生额外借款72.5万美元，使贷款本金和应计利息总额达到600万美元，并将贷款合并为一张本票，固定利率为7.5%，到期日为2023年7月1日，授予本金和利息转换权，以每股0.16美元的价格转换为我们普通股 股票，发行了1000万股普通股的认股权证，行使价为$。并且 授予了公司所有资产(包括我们的知识产权)的担保权益。这笔贷款的本金可转换为3750万股我们的普通股。这笔600万美元的可转债、普通股认购权证 和担保协议均由舒特先生于2019年6月28日转让转让给AD Pharma。截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，利息支出分别为113 千美元和112,000美元。2021年3月31日和2020年12月31日的应计利息余额分别为791000美元和67.8万美元。

600万美元可转换债务项下的违约事件仅限于破产违约、未能在2023年7月1日到期时支付利息和本金，或未能 满足贷款协议中定义的AD Pharma修订协议中的某些时间表，包括FDA接受我们提交LTX-03的日期 。600万美元的可转换债务可以在任何时候全部或部分预付，但必须得到票据持有人的同意。

在2020年10月签订的《AD Pharma修订协议》中，要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的保密协议，或者AD Pharma有 终止《AD Pharma修订协议》并取得LIMITx知识产权所有权的选择权。重要的是，这种未能在此日期前完成的 是本公司欠AD Pharma的600万美元未偿还可转换债务的违约事件。Acura目前 预计LTX-03的NDA提交和FDA验收将在2021年7月31日之后进行，我们已将修订后的NDA提交时间 通知AD Pharma。阿库拉打算重新谈判LTX-03的保密协议申请接受日期，这一日期无法保证。 在此事解决之前，600万美元的可转换债务在我们的财务报表中作为流动负债列报。

工资保障计划

1^ST购买力平价贷款

2020年4月13日，公司获得一笔贷款 (“1^ST根据2020年3月27日颁布的CARE法案第一章A分部下的Paycheck 保护计划(“PPP”)，摩根大通银行向JP摩根大通银行(JP Morgan Chase Bank)提供了总额为269,000美元的Paycheck 保护计划(“PPP”)。第一^ST 本票形式的贷款将于2022年4月8日到期。根据购买力平价条款，一定数量的1^ST如果贷款 用于CARE法案中所述的合格费用，则可以免除这些贷款。我们已向摩根大通银行(JP Morgan Chase Bank)提交了PPP贷款豁免申请 ，摩根大通银行又于2021年4月20日左右向美国小企业管理局(Small Business Administration)提交了申请。我们正在等待 SBA审查我们的宽恕申请和他们的决定，我们预计这可能需要长达90天的时间。在一定程度上，所有 或部分1^ST如果贷款不被免除，公司将被要求支付款项，包括从付款之日起按1.0%的年利率累计的利息。这些资金的接收以及与这些资金相关的贷款的免除取决于公司最初是否有资格获得这些贷款，而是否有资格获得此类贷款的免除 取决于遵守免除标准。不能保证对1的任何部分的宽恕^ST将获得贷款 。

2^钕购买力平价贷款

2021年3月16日，公司收到一笔贷款 (“2^钕贷款“)从摩根大通银行(JP Morgan Chase Bank)获得总额为266,000美元的贷款，根据《关注法》(CARE Act)第一标题A分部下的购买力平价(PPP)。第二^钕贷款以期票的形式，五年后到期。根据PPP的 条款，^钕如果贷款用于 《关爱法案》中所述的合格费用，则可免除贷款。在一定程度上，全部或部分2个^钕如果贷款不被免除，公司将被要求支付款项， 包括从支付之日起按1.0%的年利率累算的利息。这些资金的接收以及随之而来的贷款的宽恕 取决于公司最初是否有资格获得这些贷款，是否有资格获得此类贷款的宽恕 取决于遵守宽恕标准。不保证对以下两项中的任何部分 进行宽恕^钕将获得贷款。

附注9-关联方交易

2017年7月，我们与舒特先生完成了价值400万美元的非公开配售 ，包括8912,655个单位(以下简称“单位”)，价格为每单位0.4488美元(“交易”)。 每个单位由一股普通股和一份购买五分之一(0.2%)普通股的认股权证组成。单位的发行价 等于交易完成前五个交易日我们普通股最后一次平均销售价格的85%。 交易完成前五个交易日，单位的发行价等于我们普通股最后一次平均销售价格的85%。认股权证可以1,782,532股普通股立即行使，价格为每股0.528美元(相当于交易完成前五个交易日公司普通股的平均最后销售价格)，并在发行后五年内到期(如果发生某些收购，须提前到期)。在私募交易总计400万美元的收益中，我们为认股权证分配了相对公允价值495 000美元，并将这些认股权证 计入股权。

作为交易 完成的一部分，本公司与Essex Woodland Health Ventures V，L.P.(“Essex”)和Galen Partners III，L.P. (“Galen”)修订并重述了包括该等各方的现有投票协议，以规定舒特先生作为 一方加入(经如此修订的“第二次修订和重新签署的投票协议”)。第二份经修订及重新签署的投票协议 规定，本公司董事会仍由不超过七名成员组成(除若干例外情况外)，(I)一名 为本公司首席执行官，(Ii)三名根据纳斯达克标准属独立人士，及(Iii)一名 由埃塞克斯、Galen及Schutte先生各自指定，而该协议各方将投票予该等人士。埃塞克斯、盖伦和舒特先生每人指定一名董事进入我们董事会的权利 将继续存在，只要他或其及其关联公司 合计持有至少600,000股我们的普通股(包括可为该等股份行使的认股权证)。伊曼纽尔·桑加拉是埃塞克斯的提名人。截至本报告提交10-Q表格之日，舒特先生尚未指定董事。Galen 没有指定董事，并在2017年12月出售其在本公司的普通股时失去了这一权利。一旦 该股东不再持有该等证券，额外丧失的席位将成为独立董事的席位，之后 将由当时的现任董事不时提名进入董事会，并在适用的情况下由董事选举 填补因丧失的席位而产生的空缺或提交本公司下一届年度大会的股东投票表决。 尚未任命一名独立董事填补Galen丧失的席位。

MainPointe制药有限责任公司

舒特先生是肯塔基州有限责任公司MainPointe PharmPharmticals LLC(简称“MainPointe”)的主要所有者。2017年3月，我们授予MainPointe独家 许可，让我们的障碍技术在美国和加拿大销售我们的Nexafed®和Nexafed®SINUS压力+疼痛产品 ，预付许可费为250万美元。该公司对特许产品的销售收取7.5%的特许权使用费。MainPointe 还可以选择扩大覆盖区域和产品，以获得额外金额。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中报告的版税收入中分别包括来自MainPointe的2,000美元和3,000美元的版税收入(见注3)。2020年1月1日，经Acura同意，MainPointe向AD Pharma转让了其在MainPointe与Acura之间的MainPointe 协议中的所有权利、所有权和权益。

与约翰·舒特先生的贷款

截至2018年12月31日，我们已从关联方舒特先生借款共计435万美元。从2019年1月1日到2019年6月27日，我们从舒特先生那里总共借了650,000美元。2019年6月28日，我们向舒特先生额外借款72.5万美元，使贷款本金和应计利息总额达到600万美元，并将贷款合并为一张固定利率为7.5%的本票，到期日为2023年7月1日，以每股0.16美元的 价格授予本金和利息转换权为我们普通股的股份，发行了1000万股普通股的认股权证，行使价为每股0.01美元，并授予了其中包括我们的知识产权。票据的本金金额 可转换为我们普通股的3750万股。600万美元的可转债、普通股认购权证和 担保协议均由舒特先生于2019年6月28日转让转让给AD Pharma。

涵盖LTX-03的ad Pharma协议

2019年6月28日，我们与Abuse(AD Pharma，LLC)签订了一份许可证， 开发和商业化协议，该协议于2020年10月修订(“AD Pharma修订协议”)，这是一家代表投资者财团的特殊目的公司，将为Acura的 运营提供资金，并完成利用Acura的LTX-03(含对乙酰氨基酚的氢可酮重酒石酸氢可酮)立即释放片的开发。 这是一家特殊目的公司，代表Acura的 运营和完成LTX-03(含对乙酰氨基酚的氢可酮重酒石酸氢可酮)立即释放片的开发{AD Pharma修订协议将AD Pharma在美国的独家商业化权利授予LTX-03以及LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑仑)。财务安排包括：

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月许可证付款，总计100万美元和大约10万美元的可报销LTX-03 开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。

AD Pharma可以随时终止AD Pharma修订的协议 。此外，如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密协议，AD Pharma有权终止《AD Pharma修订协议》并取得LIMITx知识产权的所有权。重要的是，这种未能在此日期前完成的情况 是本公司欠AD Pharma的600万美元未偿还可转换债务项下的违约事件。如果AD Pharma选择不 行使此选项以终止，并且LTX-03的保密协议随后被FDA接受，则该选项将到期。Acura目前预计 提交和FDA接受LTX-03的NDA将在2021年7月31日之后进行，并已将修订后的NDA提交时间表 通知AD Pharma。阿库拉打算重新谈判LTX-03的NDA申请接受日期，这一日期无法保证。

我们还授权MainPointe PharmPharmticals， MainPointe LLC(MainPointe)将选择权分配给AD Pharma，并有权在Nexafed®协议中添加Nexafed® 12小时剂量(一种使用Implde®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂，剂量强度为120毫克)， 如果行使选择权，则放弃选择权产品行使价50万美元。2017年3月，我们授予MainPointe独家许可，允许我们的Implde®技术在美国和加拿大将我们的Nexafed®和Nexafed®SINUS压力+疼痛产品 商业化。2020年1月1日，经Acura同意，MainPointe将其在MainPointe与Acura之间于2017年3月16日签订的MainPointe协议中的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma 。

附注10-普通股认购权证

我们在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间的认股权证活动如下所示(除价格数据外，以千为单位)：

作为我们2017年7月与舒特先生私募交易的一部分，我们发行了认股权证，购买1,782,531股我们的普通股。这些认股权证可立即以每股0.528美元的价格行使，并于2022年7月发行后五年到期。(见注9)。我们向认股权证分配了400万美元私募交易总收益中的相对公允价值 49.5万美元，并将这些 权证计入股权。

2019年6月，作为对我们与舒特先生签订的贷款协议(每个协议的原定到期日为2020年1月2日)所做更改的一部分，我们向他发行了认股权证，以购买可按每股0.01美元的价格行使的1,000万股我们的普通股，并在2024年6月发行五年后到期。 我们获得了权证的公允价值估值，114.5万美元分配给了权证并计入股权。(参见 附注8和附注9)。搜查令由舒特先生于2019年6月28日转让并移交给AD Pharma。

在2020年12月期间，认股权证到期，可行使60,000股我们普通股的 权证，行权价为每股2.52美元。

注11-基于股份的薪酬费用

我们有几个基于股票的薪酬计划 ，涵盖员工和董事的股票期权和RSU。

我们根据权益或负债分类工具的公允价值来衡量与基于股份的 支付交易相关的薪酬成本。为了估计授予日每个股票期权单位的公允价值，我们使用Black-Scholes期权定价模型。期权估值模型需要 输入高度主观的假设，包括我们普通股市场价格的预期波动率(通过回顾我们的历史公开市场收盘价来确定 )。我们对RSU的股份补偿的会计处理是基于授予日我们普通股的收盘价 。

我们在公司 向员工和董事发行的非现金和现金分摊工具的运营业绩中确认的基于股票的薪酬支出总额包括以下内容(以 千为单位)：

股票期权计划

我们维持各种股票期权计划。截至2021年3月31日、2020年3月31日以及截至那时的三个月，我们的股票期权计划摘要 包括以下内容(除行权价格外，单位为千 )：

我们使用Black-Scholes期权定价模型估计期权在授予日期 的公允价值。Black-Scholes利用了与预期期限、没收、 波动性、无风险利率、股息率(假设为零，因为我们没有支付任何现金股息)和 员工锻炼行为相关的假设。Black-Scholes模型中使用的预期波动率是基于我们共同的 股票价格的历史波动率。无风险利率是从授予时生效的美国国债收益率曲线得出的。赠款的预期寿命 源自历史练习活动。从历史上看，我们的大多数股票期权一直持有到 到期日。

在2021年3月31日既得且未偿还的股票期权 奖励中包含的内在价值约为25000美元。

限售股奖励计划

我们为员工和非员工董事制定了一项限制性股票奖励计划 ，即2017年限制性股票奖励计划(“2017 RSU计划”)。授予RSU使 持有者有权在分发日获得我们普通股的一部分。我们的非员工董事奖励允许非员工董事 从每个RSU奖励中获得最高40%的现金支付，而不是股票。需要现金结算的RSU奖励部分 在归属时作为负债记录在公司的综合资产负债表中，并在每个报告 期间按市价计价，直到分配为止。截至2020年12月31日，负债为6000美元。截至2021年3月31日，没有颁发和未颁发的非员工 董事RSU奖项。

授予 无现金结算选择权的RSU将产生的补偿成本为RSU的公允价值，即授予日我们普通股的市场价格减去其行使成本 。补偿成本摊销为费用，并在RSU奖励的授权期内计入额外实收资本 。

截至2021年3月31日和2020年3月31日的RSU计划下的赠款摘要以及当时结束的三个月的赠款摘要包括以下内容(以千为单位)：

2017受限 存量单位奖励计划

我们的2017 RSU计划于2017年11月获得股东批准 ，并允许根据2017 RSU计划的奖励授予最多150万股我们的普通股。截至2021年3月31日 ，根据2017 RSU计划，没有剩余的股票可供奖励。

关于 2017 RSU计划下的颁奖活动信息如下：

有关 2017 RSU计划下股票活动分布的信息如下：

附注12--所得税

我们按负债 法核算所得税。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据财务报告 与资产和负债的所得税基础之间的差异确定的，并使用颁布的所得税税率和当差异预期逆转时将生效的法律进行会计处理 。

递延税项资产反映 净营业亏损(“NOL”)、税项抵免结转、财务报告用途的资产及负债账面值与用于所得税用途的金额之间的暂时性差异所带来的税务影响。我们递延的 纳税资产中最重要的项目来自我们的联邦NOL。截至2020年12月31日，我们的联邦NOL总额约为1.38亿美元(其中约1.32亿美元是在2018年1月1日之前产生的)。我们认为，我们在2018年1月1日之前产生的联邦NOL福利总额 可用于抵消应税收入，每年不到15万美元。根据美国国税法的规定，任何未使用的联邦 NOL福利可以累积并结转到下一年，如果在2018年前生成的NOL没有按照20年或2037年的结转期限 使用，而我们在2017年后生成的联邦NOL可以无限期结转 ，则该福利将到期。未来的普通股交易，如行使普通股认购权证或将债务 转换为普通股，可能会导致IRC 382项下的另一次限定事件，这很可能会进一步限制我们对NOL的使用。

递延所得税资产的变现 取决于未来收益(如果有的话)，其时间和金额可能不确定。如果根据现有证据的权重，部分或全部递延所得税资产很可能无法变现，则需要对 递延所得税资产计提估值津贴。截至2021年3月31日和2020年12月31日，由于NOL结转未来使用的不确定性，我们所有剩余的递延所得税净资产均被估值津贴 抵消。如果未来 确定我们的递延所得税资产的额外金额可能会变现，则估值免税额将在作出该决定的期间内减少 ，并将确认在该期间从所得税中获得的额外收益。

注13-每股基本和稀释后净收益 (亏损)

每股基本纯收入(亏损)的计算方法为： 净收益或亏损除以一段期间内已发行的加权平均普通股，包括与以股份结算的既有限制性股票单位(“RSU”)有关的加权股份(见附注11)和可行使1,000万股行使价为每股0.01美元(见附注8)的1,000万股认股权证(见附注8)。稀释每股收益以库存股方法为基础，并根据基本股份计算中使用的相同股份数量计算 ，并包括可能发行普通股的影响，如根据行使股票期权和认股权证而发行的股票，假设所有现金股票 期权和认股权证均已行使。普通股等价物不包括在计算中，因为它们的包含将是反稀释的。由于 公司报告截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间出现净亏损，普通股等价物的影响被剔除，因为稀释后每股净亏损的计算将是反稀释的。在股票期权、普通股认股权证或可转换贷款的行权价格高于我们普通股的平均市场价格 的任何期间，加权平均已发行普通股摊薄 计算不受影响。

基本和稀释后每股收益(亏损)的分子和分母 的对账包括以下内容(除每股数据外，以千为单位)：

注14-后续事件

2021年5月12日，我们从AD Pharma收到了 2020年12月支付的20万美元许可费。

项目2.管理层讨论和 财务状况和经营结果分析

本讨论和分析应与本报告其他部分包括的公司财务报表和附注一起 阅读。历史经营业绩 不一定代表未来的业绩。

前瞻性陈述

本报告中的某些陈述构成“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。此类前瞻性 陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就 与此类前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。 前瞻性陈述可能包括但不限于：

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性 陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“ ”、“预期”、“表示”、“打算”、“期待”、“可能”、“计划”、“ ”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“建议”、“目标”“ ”“将”“将”“以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些表述反映了我们目前对未来事件的看法，是基于假设的，受已知和未知风险和不确定性的影响。 鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性表述。我们在提交给美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)的2020年度报告Form 10-K以及本报告的第1A项中对其中的许多风险进行了更详细的 讨论。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生 ，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

除非法律要求，否则我们不承担 更新或修改任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或发展的义务。因此，您不应 认为我们随着时间的推移保持沉默意味着实际事件如此类前瞻性陈述中所表达或暗示的那样存在。

公司概况

我们是一家创新的药物输送公司， 从事旨在解决药物安全使用问题的技术和产品的研究、开发和商业化。我们 发现并开发了三项可用于开发多种产品的专有平台技术。我们正在开发LIMITX™技术 以最大限度地降低过量服药的风险，我们的Aversion®技术旨在解决与阿片类止痛药相关的滥用方法，而我们的Implde®技术旨在最大限度地减少伪麻黄碱(或 PSE)的提取和转化为甲基苯丙胺。OXAYDO片剂(盐酸羟考酮，CII)采用Aversion技术，是美国第一个获得批准的具有滥用威慑标签的速释羟考酮产品。Nexafed品牌的产品采用了我们的障碍技术。

Limitx是一项开发阶段技术，旨在 通过使用缓冲成分中和胃中和酸而意外或故意摄入过多片剂时延缓活性药物成分的释放 但在标称缓冲剂量下作为单个片剂服用时可提供有效剂量的药物。我们已经 利用Limitx技术完成了对各种产品配方的四项临床研究，这些研究已经证明了Limitx技术的概念验证 ，并将允许我们将产品推进到新药应用(NDA)的开发阶段。AP-LTX-400、 或研究400、AP-LTX-401或研究401都使用了我们的LTX-04氢吗啡酮配方，这两项研究都表明，当摄入过多的缓冲液或与过量摄入片剂一致的情况下，健康成年禁食受试者的平均最大血药浓度(Cmax)降低了50%至65% 。AP-LTX-301研究或301研究证明了来自LTX-03的药物Cmax，这是一种限量氢可酮重酒石酸盐和对乙酰氨基酚的组合产品，在健康成人禁食受试者中，在试验 配方A到E中趋于生物等效性，并显示配方F到H的Cmax逐渐降低；我们相信，研究301的结果表明， LTX-03配方优化了单片剂量止痛药的有效血药浓度之间的平衡，同时 延缓了多片片剂摄入时药物的生物利用度。我们相信，研究301的结果表明， LTX-03是一种优化单片剂量止痛药的有效血药水平之间的平衡的配方，同时 延缓了药物的生物利用度。FDA将LTX-04的开发计划指定为Fast Track， 旨在促进开发，加快药物审查，以治疗严重疾病并满足未得到满足的医疗需求 。然而，我们打算将LTX-03, LTX-04将氢可酮微粒、对乙酰氨基酚和缓冲成分组合成 单个片剂，作为我们的Lead Limitx候选产品，因为它的市场规模更大，并且已知其口服过量片剂滥用和过量的盛行率，我们自愿将LTX-04的新药研究申请(IND)置于停用状态。我们在2018年第一季度向FDA提交了LTX-03的IND，以推进NDA开发，该开发已于2018年4月生效。

2019年6月28日，我们与肯塔基州有限责任公司(AD Pharma，LLC)签订了许可、开发和商业化协议，该协议于2020年10月修订，具有滥用威慑 Pharma，LLC，这是一家代表投资者财团的特殊目的公司 ，该公司将为Acura的运营提供资金，直至2021年7月，并报销我们LTX-03的所有外部开发成本。 Pharma，LLC是一家肯塔基州有限责任公司(AD Pharma)，代表一个投资者财团，将为Acura的运营提供资金，直至2021年7月，并报销我们LTX-03的所有外部开发成本。AD Pharma 修订协议将AD Pharma在美国的独家商业化权利授予LTX-03以及LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑仑)。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度许可证付款，总计 100万美元和约10万美元的可报销LTX-03开发费用。

2015年1月，我们与Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均为Egalet Corporation(现为Assertio Holdings Inc.，前身为Assertio Life Sciences)的子公司或统称Assertio)签订了一项合作与许可协议(“Assertio协议”)，根据该协议，我们 向Assertio独家授权Assertio在全球范围内制造和商业化我们的Aversion Technology产品Oxaydo。OXAYDO目前已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，以5毫克和7.5毫克的剂量在美国上市。 Assertio于2015年第三季度末在美国推出Oxaydo。我们不会利用我们的厌恶技术积极开发候选产品。

我们于2012年12月向美国市场推出了我们的第一款障碍技术产品Nexafed，并于2015年2月在美国推出了我们的Nexafed鼻窦压力+疼痛产品。2017年3月16日，我们与MainPointe PharmPharmticals，LLC或MainPointe签订了许可、商业化和 期权协议或MainPointe协议，根据该协议，我们授予MainPointe在美国和加拿大对我们的障碍技术 的独家许可，以便将我们的Nexafed产品商业化。MainPointe协议还允许MainPointe选择将许可区域扩大到欧盟、日本和韩国，并利用我们的 阻碍技术增加更多含有伪麻黄碱的产品。MainPointe由John Schutte先生控制，根据2017年7月完成的私募 ，他成为我们的最大股东。2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意后，将其在MainPointe和Acura之间的协议中的所有权利、所有权和权益转让给了由舒特先生控制的AD Pharma公司。

我们在印第安纳州卡尔弗的运营设施进行研究、开发、实验室、 制造和仓储活动，并在伊利诺伊州帕拉廷租用行政办公室。除了内部能力和活动外，我们还聘请了众多临床研究机构或CRO，他们在法规事务、临床试验设计和监测、临床数据管理、生物统计学、医学写作、实验室检测和相关服务方面拥有专业知识 。根据MainPointe 协议，我们与两家第三方制药产品制造商和包装商签订了供应我们Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛产品的商业 要求的供应协议。

处方类阿片产品的误用或滥用 与风险缓解制剂的开发

2018年，美国发生了31.2万起自残事件 。2019年，自杀人数超过4.7万人，美国一半的州报告自1999年以来增长了30%以上。对于15-24岁的人来说，自杀是第二大死因，退伍军人的自杀率高于平民。只有54%的自杀者 事先被诊断为精神健康问题，超过10%的人有慢性疼痛，代表潜在的阿片类药物患者。自杀 包括过量服用处方药，占成功自杀企图的10%以上，而那些之前被诊断为精神健康问题的人死于中毒的可能性是前者的两倍。

服药过量并不仅限于 自残的故意行为。2018年，超过6.7万公民死于意外合法和非法药物过量，其中最流行的合法药物类别是阿片类药物、精神刺激剂、苯二氮类药物和抗抑郁药。阿片类止痛药的滥用和滥用继续对美国构成动态和具有挑战性的威胁，2017年，美国政府宣布阿片类药物滥用为流行病和国家卫生紧急状态。2018年，估计有990万12岁及以上的人报告在过去一年中滥用阿片类药物。2018年，涉及阿片类药物的过量 导致近4.7万人死亡，其中32%涉及处方阿片类药物。

减少过量用药风险--产品和开发

任何药物在过量使用时都可能引发严重的不良副作用 。例如，已知的和FDA标记的过量阿片类药物的副作用是呼吸抑制。高剂量的阿片类药物会影响大脑的呼吸中心，导致呼吸减慢和/或变浅，从而增加血流中的二氧化碳(CO2)。阿片类药物还会影响血液的辅助二氧化碳监测，阻止身体采取纠正措施 。血液中二氧化碳的增加和由此导致的氧气的减少会系统性地关闭身体系统，并可能导致死亡。

滥用者和合法的疼痛患者都有服药过量的风险。在某些情况下，服药过量是偶然的，但坊间报道表明，疼痛患者的自杀率正在上升 可能是因为他们无法获得控制病情所需的止痛药。

2019年6月，FDA发布了阿片类止痛药效益-风险评估框架指南征求公众意见的草案 。指导意见草案指出，FDA将“考虑美国食品和药物管理局(FDA)的公共健康风险”。[阿片类药物]与滥用、滥用、阿片类药物使用障碍、意外暴露以及患者和非患者的服药过量有关的药物，以及可能降低此类风险的药物的任何特性“。我们打算开发符合这一待定指南的LIMITx Technology 产品，并进行研究以证明我们的候选药物具有降低过量用药的 风险的特性。进一步开发我们的LIMITx技术产品还可能需要进行额外的安全性和/或有效性评估 ，FDA可能会在研究新药申请(IND)或研发的NDA阶段 为每个特定配方确定这些评估。

LIMITX™技术

LIMITx技术旨在解决 意外或故意食用多片药片的问题，并提供针对呼吸抑制的安全边际。我们认为，阿片类药物的这些 益处与FDA建议的方向一致，即要求所有新批准的阿片类药物必须具有 益处的特征，即提供比现有阿片类药物更安全或有效的益处。

LIMITx技术产品正在开发中

我们有 以下产品正在使用我们的LIMITx技术进行开发：

LTX-03的开发

研究301

301号研究是一项开放、平行设计 药代动力学研究，测试我们的LIMITx制剂LTX-03在72名禁食健康成年受试者中随机分为9组(每组8名受试者 )。其中一组吞下了一片Norco®10/325毫克片剂，这是市场上的参照物或参照物。其余8组 分别从无缓冲剂、LTX-03配方A到H开始吞下一片LTX-03片剂，并增加缓冲量。 所有72名受试者都完成了这项研究，剂量总体上耐受性良好，没有严重的不良反应。配方 E组中有一名受试者因呕吐而未进行分析。LTX-03是酒石酸氢可酮和对乙酰氨基酚的混合物。

在301项研究中，我们检查了生物等效性(BE)，为将来的注册研究提供信息。结果表明，在LTX-03 配方A至E中，两种有效成分均有Be的趋势，配方E对氢可酮的Cmax和AUC的比值(对数转换)分别为0.89和0.97，而在 曲线下的面积(AUC)。在这项小样本研究中，氢可酮BE置信区间均低于可接受的下限BE 范围0.80，Cmax和AUC分别为0.74和0.79。对于扑热息痛，制剂E对Cmax和AUC的BE比值分别为1.15和1.03 。当扑热息痛AUC达到BE标准时，Cmax上限置信区间为1.61 ，高于可接受的上限BE范围1.25。我们认为，该配方的生物等效性可以通过降低数据的可变性来实现 通过在研究中有足够数量的受试者的充分动力的交叉研究设计来实现。 对于LTX-03配方F到H(缓冲水平较高的片剂)，研究301显示氢可酮 Cmax逐渐降低，最终与配方H相关的Cmax降低了34%，这是评估的最高水平。在研究301中，扑热息痛的Cmax在配方F到H中没有 下降。

我们认为，研究301确定了一种配方 ，该配方优化了在单片剂量下提供止痛药物的治疗性血液水平与在摄入较高缓冲水平时延缓药物的生物利用度之间的平衡。

制造业

我们已与AD Pharma合作，在合同制造组织完成了LTX-03制造流程的商业放大 。2021年2月，我们在商用生产设备上完成了三个 NDA要求的注册/临床批次的将要上市的LTX-03配方的生产， 产品的质量保证测试正在进行中，然后这些批次才能被认为是成功的和可以使用的。我们打算 完成对这些平板电脑的6个月保质期研究，以便在NDA中提交，该研究将在这些平板电脑被认为可以接受后开始。

IND更新

我们于2018年第一季度向FDA提交了针对LTX-03的研究新药申请( 或IND)，该申请于2018年4月生效。2021年2月，我们向FDA提交了LTX-03 IND的最新版本，以及我们建议的进一步开发LTX-03的临床方案。临床方案 包括：

·在禁食、健康的成年受试者中进行一片一剂的药代动力学研究；

·A_2、A_2、A_5和片剂在禁食健康成人受试者中的单剂量药代动力学研究

·一片单剂 在已喂养的健康成年受试者中的药代动力学研究。

这些研究还包含设计成分 ，用于评估有关酸性饮料和药物相互作用等方面的某些药理学数据。这些 研究的设计是基于从FDA收到的建议函，但不能保证这些研究即使成功， 也足以保证FDA的批准。根据此次IND更新，我们没有收到FDA对我们建议的临床方案的任何意见或建议更改。 FDA基于此IND更新。

我们打算将LTX-03推进到临床开发 用于新药应用(NDA)。

非临床研究 APT-RDR-300

APT-RDR-300研究是一项关于呼吸抑制的非临床研究，其中5组11只SD大鼠口服氢可酮，剂量从每公斤体重100 mg/kg到300 mg/kg不等，另一组给予安慰剂。每组8名受试者检测阿片类药物引起的呼吸抑制(OIRD)，评估4小时内血液的外周血氧饱和度(SpO2)。36名 名受试者被分析为成功完成给药。每组的另外3名受试者在服药后0.5、1、2和4小时提供血液样本进行氢可酮分析。

在研究中，APT-RDR-300所有剂量超过100 mg/kg 均有统计学意义(p<.05 spo2 measured oird at all time points post-dosing. the mg dose was not statistically significant for any point mortality rate correlated with higher doses. in animals exhibiting acutely evident within minutes of dosing which consistent cmax hydrocodone dose. increased generally associated an prevalence acute approximately reaching this level resulted death. due to a high variability pharmacokinetics and pharmacodynamics observed study no further associations were possible. acura believes results support development opioid products reduction overdose situations.>

非临床研究APT-RDR-301

APT-RDR-301研究是一项呼吸抑制的非临床研究，其中5组10只Sprague-Dawley大鼠口服氢可酮，剂量从每公斤体重100 mg/kg到300 mg/kg不等，另一组给予安慰剂。每组受试者在服药后30分钟测量OIRD 以评估外周血氧饱和度(SpO2)。在30分钟的SpO2读数之后，从每个受试者身上抽取血样 。

在APT-RDR-301研究中，所有药物剂量显示 有统计学意义(p<.05 spo2 measured oird at post-dosing. the mortality rate was correlated with higher doses a lethal dose in of animals consistent study apt-rdr-300. regression analysis individual subjects demonstrated statistically significant association between cmax and timepoint.>

由于我们的非临床研究旨在表征我们片剂配方的药理特性，而不是活性成分的毒理学安全性，因此这些研究不符合FDA当前良好的实验室实践 。

涵盖LTX-03的ad Pharma协议

2019年6月28日，我们宣布了经2020年10月修订的许可证、开发和商业化协议(“AD Pharma修订协议”)，其中包括滥用威慑Pharma、代表投资者财团的特殊目的公司LLC(“AD Pharma”)，该财团将为阿库拉的运营提供资金 至2021年7月，并完成LTX-03(含对乙酰氨基酚的氢可酮酒石酸氢可酮)速释片的开发。AD Pharma保留商业化权利，阿库拉将有权从中获得 特许权使用费和潜在的销售相关里程碑。AD Pharma还拥有LTX-02(羟考酮/对乙酰氨基酚) 和LTX-09(阿普唑仑)的商业化权利。

AD Pharma修订协议将AD Pharma 在美国的独家商业化权利授予LTX-03。财务安排包括AD Pharma 在2020年4月之前每月支付350,000美元，此后在2021年7月31日之前或FDA接受LTX-03的新药申请 (“NDA”)之前支付200,000美元，并报销我们LTX-03的所有外部开发成本。在LTX-03商业化后，阿库拉将从销售中获得 阶梯版税，并有资格获得某些与销售相关的里程碑。AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的月度许可证付款 ，总计100万美元和约10万美元的可报销LTX-03开发费用 。根据修订后的AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。

AD Pharma可以随时终止AD Pharma修订的协议 。此外，如果FDA在2021年7月31日之前未接受LTX-03的保密协议，AD Pharma有权终止《AD Pharma修订协议》并取得LIMITx知识产权的所有权。如果AD Pharma选择不执行此 选项终止，且LTX-03的保密协议随后被FDA接受，则该选项将到期。阿库拉预计，LTX-03的NDA将在2021年7月31日之后提交并 FDA接受。Acura目前正在与AD Pharma讨论进一步修订AD Pharma修订协议 。不能保证AD Pharma会同意延长NDA申请接受日期，也不能保证 他们不会取得知识产权的所有权。

我们还授权MainPointe PharmPharmticals， MainPointe LLC(MainPointe)将选择权分配给AD Pharma，并有权在Nexafed®协议中添加Nexafed® 12小时剂量(在120毫克剂量强度下使用BELADE®技术的盐酸伪麻黄碱缓释剂) ，如果行使选择权时发生以下情况，则放弃选择权产品行使价50万美元2017年3月，我们授予了 MainPointe独家许可，允许我们的Implde®技术在美国和加拿大将我们的Nexafed®和Nexafed®SINUS压力+疼痛 产品商业化。2020年1月1日，经Acura同意，MainPointe将其在MainPointe与Acura于2017年3月16日签订的MainPointe协议中的所有权利、所有权和权益转让给AD Pharma。我们了解到，MainPointe 继续销售Nexafed产品。

舒特先生是我们最大的股东，截至2021年2月15日，他直接 拥有我们约44.8%的普通股(在他持有的认股权证生效后)。舒特先生还控制着MainPointe，是AD Pharma的投资者。

厌恶技术

Aversion Technology将凝胶成分 和刺激物加入到药片中，以阻止通过鼻塞滥用，并通过注射防止滥用。我们的Aversion Technology和相关的 阿片产品，如Oxaydo，包含在六项已颁发的美国专利中，这些专利将在2023年11月至2025年3月期间到期。我们的 厌恶技术产品旨在提供与目前市场上销售的含有相同活性药物成分的 产品相同的活性药物成分的治疗效果。

OXAYDO片剂

OXAYDO(盐酸羟考酮片剂)是一种附表 II麻醉剂，用于治疗适合使用阿片类止痛剂的急性和慢性中度至重度疼痛。 2015年1月7日，我们与Assertio签订了一项合作和许可协议，根据该协议，我们向 Assertio独家授权了Oxaydo的全球制造和商业化权利。OXAYDO被批准有5毫克和7.5毫克的强度。Assertio于2015年10月开始在美国发运Oxaydo。

奥沙伊多5毫克和7.5毫克 片的安全性和有效性是通过证明在禁食状态下与市售羟考酮速释片的生物等效性而确定的。 奥沙伊多与羟考酮片在与高脂肪膳食一起服用时不同，尽管这些差异不被认为与临床相关， 和奥沙伊多可以不考虑食物而服用。FDA批准的Oxaydo标签描述了我们的Aversion Technology所独有的成分， 这与目前市面上可买到的羟考酮速释片不同。Oxaydo的标签包括 一项临床研究的结果，该研究评估了鼻塞吸入Oxaydo粉碎片和市售羟考酮片的效果，以及将Oxaydo片剂暴露在水和其他溶剂中以及通过喂养管给药的限制 。这项临床研究评估了40名非依赖的娱乐阿片使用者，他们自己服用了相当于15毫克的羟考酮。在考虑了第一顺序效应之后， 研究证明：

我们和Assertio与FDA有批准后的承诺 ，将进行流行病学研究，以评估奥赛多片剂滥用的实际影响。

此外，Oxaydo产品标签指导患者 在服药前不要碾碎和溶解药片，也不要预先浸泡、舔或弄湿药片。同样， 建议照顾者不要碾碎和溶解片剂，也不要使用Oxaydo通过鼻胃、胃或其他喂养管给药 ，因为它可能会导致梗阻。我们认为，Assertio已将重点转移到营销其产品组合中的其他产品上，并淡化了营销Oxaydo。

涵盖Oxaydo的Assertio协议

2015年1月7日，我们与Egalet US，Inc.以及Egalet Corporation(现称为Assertio Holdings Inc.)各自的子公司Egalet Ltd.签订了合作与许可协议(或Assertio协议)，将包含我们Aversion®技术的Oxaydo平板电脑商业化。OXAYDO获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，以5毫克和7.5毫克的浓度在美国上市。根据Assertio协议的条款，我们将 批准的Oxaydo保密协议转让给Assertio，Assertio根据我们的知识产权授予了Oxaydo的独家许可，可在全球范围内(或地区)全力开发和商业化 ，前提是我们有权在美国共同推广Oxaydo 。

根据Assertio协议，我们 和Assertio成立了一个联合指导委员会来监督商业化战略和产品线扩展的开发。 Assertio支付与(I)NDA PDUFA计划年度费用，(Ii)FDA需要对Oxaydo进行上市后研究和(Iii)Oxaydo在美国的产品线扩展(额外强度)的临床研究费用有关的很大一部分费用，并支付所有费用。 Assertio在美国支付与以下相关的费用： 每年的NDA PDUFA计划费用，(Ii)FDA需要的Oxaydo上市后研究费用，以及(Iii)Oxaydo在美国的产品线扩展(额外强度)的临床研究费用Assertio 负责Oxaydo在该地区的所有制造和商业化活动。除某些例外情况外，Assertio 拥有Oxaydo所有开发和商业化活动(包括定价)的最终决定权， 受我们的共同促销权约束。Assertio可以根据自己的判断，为其他国家发展Oxaydo，并在其他方面发挥更大的优势。

Assertio在签署Assertio协议时向我们支付了500万美元的预付款 ，并在2015年10月支付了与Oxaydo启动相关的250万美元的里程碑。此外， 当Oxaydo全球净销售额在一年内达到1.5亿美元时，我们将有权获得一次性1250万美元的里程碑付款。 此外，我们有权从Assertio获得基于Oxaydo当年净销售额(不包括我们共同促销活动产生的净销售额)的从个位数中位数到两位数的递增版税 。 在净销售额超过指定门槛的任何日历年度，我们将从该年度的所有Oxaydo净销售额 获得两位数的版税(不包括我们共同促销活动产生的净销售额)。如果我们行使联合促销权，我们将从我们的联合促销活动中获得可归因于Oxaydo净销售额增量的毛利的 分成。Assertio的专利使用费支付义务 从Oxaydo第一次商业销售开始，在每个国家/地区到期 在该国终止涵盖Oxaydo的有效专利主张时(或者如果在该国家没有专利主张，则在美国的最后一个有效权利主张到期 或FDA橙皮书中关于该产品的有效可执行专利 失效之日)版税将在输入通用等价物以及Assertio为获得将Oxaydo商业化而获得知识产权所需的 付款时减少，总最低限额为。

Assertio协议将在Assertio在所有国家/地区的版税支付义务 到期时到期。如果 另一方违反付款义务或以其他方式严重违反资产协议(受适用的补救期限限制)，或者如果另一方为债权人的利益进行转让、申请破产或以其他方式根据适用的破产法寻求救济，则任何一方均可全部终止资产协议 。 (A) 如果Assertio 严重违反其商业化义务，我们还可以终止与美国和其他国家/地区有关的Assertio协议。为方便起见，Assertio可以在 书面通知前120天终止Assertio协议。终止不影响当事人在此之前产生的权利，但除以前产生的义务付款外，没有与终止相关的规定付款 。对于所有终止(但不是到期)，Assertio协议 规定Oxaydo的开发和营销从Assertio向我们过渡，包括Assertio向我们转让 与Oxaydo相关的商标和所有监管备案和审批，以及Assertio在过渡期内向我们供应Oxaydo 。

作为Assertio 2020年重组计划的一部分， 我们的理解是，他们已决定减少与Oxaydo相关的销售工作，因此，我们预计协议剩余时间内版税将下降 。

KemPharm协议涵盖阿片类前体药物

2016年10月13日，我们与KemPharm Inc.或 KemPharm签订了一项全球许可协议，根据该协议，我们将我们的Aversion®Technology 授权给KemPharm，用于使用KemPharm的两种候选前药开发和商业化三种产品。凯姆帕姆 还获得了将凯姆帕姆协议扩展到另外两种候选前药的选择权。尽管我们可能会提供初步的技术支持，但KemPharm负责 所有的开发、制造和商业化活动。

签署KemPharm协议后，KemPharm 向我们支付了350万美元的预付款。如果KemPharm对超过2种已获许可的前药 行使其使用我们的Aversion Technology的选择权，则KemPharm将为每增加一项前药许可向我们支付最高100万美元。此外，我们还将从KemPharm 获得KemPharm根据KemPharm协议对使用我们的Aversion技术开发的产品进行商业销售的较低个位数版税。 KemPharm的版税支付义务从首次使用我们的Aversion技术进行商业销售开始，并在每个国家/地区 上一个涵盖产品的Aversion技术专利主张到期后 到期。 在此期间，KemPharm的版税支付义务将从第一次使用我们的Aversion技术进行的产品商业销售开始，并在该国家/地区的最后一次Aversion Technology专利主张到期时终止。 截至2020年12月31日，我们不知道KemPharm根据KemPharm协议使用了我们的Aversion技术。

KemPharm协议在所有国家/地区的KemPharm特许权使用费支付义务 到期时到期。如果 任何一方严重违反KemPharm协议，则任何一方均可在适用的治疗期内全部终止该协议。如果另一方对许可产品的专利提出异议，阿库拉或凯姆帕姆可能会终止与美国和其他国家/地区的凯姆帕姆 协议。KemPharm 为方便起见，可提前九十(90)天书面通知终止KemPharm协议。终止不影响当事人在此之前产生的 权利，但除了以前产生的义务付款外，没有与终止相关的规定付款 。对于所有终止(但不是到期)，KemPharm协议规定终止我们对KemPharm的许可授予。

厌恶技术在阿片类药物开发中的应用

我们已暂停我们的 厌恶氢可酮/APAP候选产品的进一步开发，以便将我们的时间和可用资源集中在LIMITx Technology 候选产品的开发上。我们目前有另外6种阿片类药物处于配方开发的不同阶段，使用厌恶技术 ，但没有积极开发。

滥用伪麻黄碱产品

“2019年疾控中心药物监测报告”(2019年CDC Drug SurveMonitoring Report)报告称，去年有200万12岁或12岁以上的美国人使用过甲基苯丙胺。从2015年到2018年，据估计，平均有160万年龄在≥18岁的美国成年人报告在过去一年中使用过甲基苯丙胺。圣路易斯华盛顿大学的研究人员2018年的一项研究发现，在患有阿片类药物使用障碍(OUD)的人中，甲基苯丙胺的使用量大幅增加。在他们的研究中，患有OUD的人报告说，当阿片类药物很难获得或被认为不安全时，他们会用甲基苯丙胺代替阿片类药物， 或者他们通过联合使用来寻求协同作用的快感。故意将海洛因和可卡因或甲基苯丙胺混合在一起的人报告说，兴奋剂有助于平衡阿片类药物的镇静作用，使它们能够“正常”发挥作用。然而， 组合可能会通过加剧药物对心血管和呼吸的单独影响而增加药物的毒性和致命性。

伪麻黄碱(简称PSE)的化学结构与甲基苯丙胺非常相似，便于直接化学转化为甲基苯丙胺。场外PSE产品 有时会购买并用于此转换。已知有多种将PSE转化为甲基苯丙胺的过程，所有这些过程都不复杂，也不需要专门的设备；然而，许多过程确实需要现成的但不常见的成分。 最流行的三种工艺中的两种通常遵循两个加工步骤：(1)将PSE片剂溶解在溶剂中，通过过滤分离出纯化的PSE；(2)将PSE化学还原为甲基苯丙胺，然后干燥成晶体。第三种方法，或“一锅法” ，涉及在片剂的非活性成分存在的情况下将PSE直接化学还原为甲基苯丙胺。 所有使用的溶剂最终都会被干燥或以其他方式去除，因此各种溶剂都适用于这一过程。

阻碍科技产品的发展

我们最初在Nexafed窦压力+疼痛中使用的障碍1.0技术 含有专利的非活性成分混合物，阻止了使用已知提取方法从片剂中提取PSE 并中断了片剂中PSE直接转化为甲基苯丙胺的过程。

我们开发了包含额外非活性成分的新一代障碍2.0技术，以提高我们目前用于Nexafed片剂的技术的抗甲基苯丙氨酸能力。 我们的CRO对以下商用产品进行了一锅直接转化甲基甲基测试，结果如下：

¹ 从相当于100片PSE 30毫克药片中回收的盐酸甲基苯丙胺总量除以最大理论产量2.7克。

² 从相当于100片PSE 30毫克药片中回收的盐酸甲基苯丙胺总量除以回收的粉末总重量。

我们之前曾在一项试点临床 研究中证明，采用我们的障碍2.0技术的Nexafed缓释片配方与Sudafed® 12小时片具有生物等效性。

Nexafed 产品和MainPointe协议

Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛，由速释片 组成。Nexafed是一种30毫克的伪麻黄碱片，在2017年第三季度之前采用了我们的专利 阻碍1.0技术，并从该季度开始采用了我们的阻碍2.0技术。Nexafed鼻窦压力+疼痛是一种30/325 mg的伪麻黄碱和对乙酰氨基酚片剂，采用了我们的Nexafed 1.0技术。PSE是一种广泛使用的鼻腔减充血剂，可用于许多非处方药和处方药感冒、鼻窦和过敏产品 。虽然30毫克的PSE片剂不是市场上销量最大的PSE 产品，但我们认为它是最常用于制造冰毒的产品，因为：(A)其相对较低的售价和(B) 其更简单的配方提供了更好的冰毒产量。

我们已经证明，我们的Nexafed 30毫克片剂 与强生公司的Sudafed 30 mg片剂在单次2片剂量下具有生物等效性。从2006年开始，CMEA要求所有非处方药PSE产品必须安全地放在药房柜台后面，设定了消费者每月购买数量限制 ，并要求消费者必须与药房人员互动才能购买含有PSE的产品。

2017年3月16日，我们与MainPointe 签订了许可、商业化和选项协议，或MainPointe协议，根据该协议，我们向MainPointe授予了我们的障碍技术的独家 许可，以便在美国和加拿大将我们的Nexafed产品商业化。我们还向MainPointe传达了与Nexafed产品相关的现有 库存和设备。MainPointe负责与MainPointe协议涵盖的产品相关的所有开发、制造和商业化活动，并控制我们Nexafed产品的营销和销售。

在签署MainPointe协议时，MainPointe 向我们支付了250万美元的预付许可费，外加大约42.5万美元的库存和设备转让费用。 MainPointe协议还规定，我们可以从许可产品的净销售额中获得7.5%的版税。每个 产品的专利权使用费将在每个国家/地区到期或不再有效时到期； 前提是如果某个国家/地区不存在阻碍专利权的情况，则该国家/地区的专利费期限将与美国的专利权使用费期限 相同。在某个国家/地区的版税期限到期后，MainPointe保留针对该国家/地区的MainPointe协议涵盖的产品使用我们的BECTRIDE® 技术的免版税许可。

MainPointe可以选择将许可区域从美国和加拿大扩展到欧盟(和英国)、日本和韩国，分别支付100万美元、50万美元和25万美元。此外，MainPointe有权在MainPointe协议中添加某些 含有PSE并利用障碍技术的额外产品或选项产品，每种产品收费50万美元(针对所有产品优势)，包括使用伪麻黄碱的候选产品氯雷他定(Loratadine)。MainPointe已将其 选择权转让给AD Pharma，并将其Nexafed 12小时配方的选择权转让给AD Pharma。如果在行使产品选项之前扩大了范围， 选项费用将增加到每种产品750,000美元。如果在支付50万美元的产品 期权费用后扩大地域，则每个产品将一次性支付25万美元的费用。如果第三方对选项产品的开发或许可权 感兴趣，则MainPointe必须行使其对该产品的选择权，否则其对该产品的选择权将终止。2019年6月28日，我们授权MainPointe向AD Pharma分配作为Nexafed® 协议的选项产品的Nexafed®12小时剂量(一种使用Implde®Technology 120毫克剂量强度的盐酸伪麻黄碱缓释剂)的选择权和权利，并免除了50万美元的选择费，无论该选择权和 权利在2020年10月的修正案中如何有效，该选择权和 权利已被撤销

MainPointe协议可由 任何一方因实质性违反另一方而终止，或由Acura终止(如果MainPointe挑战其某些专利)。提前终止MainPointe协议 后，MainPointe对障碍技术和所有产品的许可将终止。终止后， 应阿库拉的要求，双方将采取商业上合理的努力，将Nexafed®和Nexafed®SINUS PRESSION +Pain产品转回阿库拉。

2020年1月1日，MainPointe向AD Pharma转让了其在MainPointe与Acura之间于2017年3月16日签订的MainPointe协议中的所有权利、所有权和权益。

其他阻碍技术产品

鉴于PSE市场的分散性，产品含有 多种活性成分，我们为我们的Nexafed特许经营开发了更多产品：

2015年7月，我们与 FDA召开了IND前会议，讨论我们的药代动力学和冰毒耐药性测试研究的结果，以确定我们延长释放的 开发产品的开发路径。FDA承认为伪麻黄碱产品的新配方开发降低风险策略的潜在价值，同时也承认经批准的“甲基威慑”缓释伪麻黄碱产品在非处方药(OTC)环境中将是新的。FDA并未正式确定“抗冰毒”声明 是否合适，但我们愿意考虑针对消费者和/或零售商的这种措辞恰当、基于证据的声明。 按照FDA的建议，我们已在提交IND之前向FDA提交了额外的“抗冰毒”检测信息以供审查。2016年10月，我们收到了FDA关于我们的Nexafed延长 释放片的耐甲氧西林测试方案的建议。我们现在可以扩大合同制造商的生产批量，允许我们向FDA 提交Nexafed缓释片的IND ，但我们尚未承诺进行该级别的开发。

2017年3月，我们使用Implde 1.0技术完成了PSE和氯雷他定联合产品的试验性药代动力学研究 。这项在24名健康成人受试者中进行的研究表明，与对照组相比，PSE的血液水平充足，但不是生物等同的，而第二种活性成分则实现了生物等效性。根据产品简介 ，我们相信此配方可以进入505(B)(2)保密协议提交的最终开发阶段。该公司已 使用其BECTRIDE 2.0技术升级了此配方的一部分。

美国阻碍PSE产品的市场机遇

PSE是一种广泛使用的鼻腔减充血剂，可用于许多非处方药和处方药感冒、鼻窦和过敏产品 。PSE在产品中作为 速释和缓释产品的唯一有效成分出售。此外，PSE还与其他感冒、鼻窦和过敏成分相结合，如止痛药、止咳药和抗组胺药。PSE还与苯肾上腺素竞争，苯肾上腺素是非处方药中可用的另一种鼻腔减充血剂 。PSE非处方药感冒/过敏产品零售额最高的产品是：

¹仅限品牌 产品。不包括商店品牌销售额。

²扩展 版本PSE配方

MainPointe根据MainPointe协议的条款控制Nexafed和 Nexafed Sinus的价格。感冒、鼻窦和过敏产品市场竞争激烈， 许多产品具有很强的消费者品牌认知度，在某些情况下还具有处方药传统。品类领先品牌通常 得到全国大众营销和促销活动的支持。消费者通常可以选择购买价格较低的商店品牌。 商店品牌含有与更受欢迎的国家品牌相同的活性成分，但没有大型营销活动的支持 并且价格较低。非处方药通常通过零售渠道分销，包括连锁药店、食品连锁店、独立药店和大众销售商。

阻碍技术产品的产品标识

Nexafed和Nexafed鼻窦压力+疼痛产品 是根据FDA的OTC专著规定销售的，该规定要求我们的产品具有 规定的标签。Nexafed产品的营销包括宣传这些产品的提取特性和抗甲基苯丙胺的益处 ，这得到了我们已发表的研究报告的支持。

我们预计，根据NDA或ANDA销售的任何其他障碍技术 产品都将受到FDA批准的标签的约束。我们预计这样的标签将 要求提交我们科学推导的滥用责任数据，我们打算在FDA批准的产品标签中查找我们的滥用责任研究的说明 ，尽管不能保证情况会是这样。

美国阿片类止痛药的市场机会

根据药物管制中心的 2019年药物监测报告，阿片类止痛药是美国最大的处方药市场之一，2019年共开出1.53亿张处方 ，其中约1.39亿张和1400万张分别是即刻和缓释处方 。此外，据估计，2018年全国约有4950万人，各年龄段至少收到一张阿片类药物处方。CDC 2016年的数据确定氢可酮和羟考酮是最广泛使用的处方阿片类药物，在美国分布的氢可酮药丸/片和羟考酮药片分别为62亿粒/片和50亿粒/片。

我们预计我们的LIMITx技术和Aversion 阿片类药物产品将主要在美国阿片类止痛药市场的IR领域展开竞争。由于IR类阿片产品既可用于急性疼痛，也可用于慢性疼痛，一张处方平均包含66片或胶囊。根据IMS Health的数据，2016年，IR阿片产品细分市场的销售额约为27亿美元，其中约98%可归因于仿制药。由于确定的竞争对手较少，而IR阿片产品的处方市场比ER阿片产品大得多， 我们最初专注于利用Aversion和LIMITx技术开发IR阿片产品。

使用我们的技术为产品贴标签

我们或我们的被许可方可能会寻求在我们正在开发的产品的标签中加入研究说明 ，以描述我们技术的安全特性。Assertio承诺 进行FDA要求的流行病学研究，以评估在市场上滥用Oxaydo的实际后果，我们分担 适当费用和费用的一小部分。对于我们正在开发的产品，流行病学或其他研究结果的说明将在多大程度上添加或包含在FDA批准的产品标签中 将是我们与FDA讨论的主题， 是NDA审查过程的一部分。此外，由于FDA严格监管促销材料，即使FDA最初 批准了包含产品属性说明的标签，FDA处方药推广办公室(OPDP)也将继续审查我们销售的 产品的促销标签声明和产品广告活动的可接受性。

2015年4月，FDA发布了 行业对滥用威慑类阿片类药物的评估和标签指南，2019年6月，FDA发布了一份关于阿片类止痛药效益-风险评估框架的草案 ，征求公众意见，该框架可能有助于我们候选产品的开发和标签 。

专利和专利申请

我们拥有以下已颁发的专利，其中包括我们的LIMITx技术：

我们拥有以下已颁发的专利，其中包括Oxaydo和我们的Aversion Technology。

我们还有以下与我们的Aversion技术相关的额外颁发的专利 ：

我们拥有以下已颁发的专利，其中包括我们的Nexafed产品线和障碍物1.0和2.0技术。

除了我们上面列出的已颁发专利 和其他未列出的已颁发专利外，我们还提交了多项美国专利申请和国际专利申请，涉及 含有可滥用活性药物成分的组合物，以及涵盖我们的障碍1.0和2.0技术的申请 ，并为我们的LIMITx技术提交了美国专利申请。除了在Assertio协议、KemPharm协议、 MainPointe协议和AD Pharma修订协议以及下文所述的专利侵权和解协议中授予的权利外，我们 保留对我们的Aversion Technology、Imbde Technology、LIMITx Technology和相关候选产品的所有知识产权。

在2013年10月至2014年5月期间，我们针对仿制药制造商PAR PharmPharmticals，Inc.、Impax Laboratory、 Inc.、Sandoz Inc.和Ranbaxy Inc.寻求销售Oxaydo仿制药而提起的专利侵权诉讼， 以个人名义达成和解。主要来说，和解协议授予 平价版税许可，以便从2022年1月开始在立即发布的羟考酮产品中使用我们的Aversion技术专利，或者更早，具体取决于其他仿制药竞争。这些和解协议都没有影响我们专利的有效性或可执行性。

2016年5月20日，我们普渡制药有限公司和Assertio 解决了普渡对Oxaydo提起的专利侵权诉讼，以及我们对普渡专利发起的跨方审查。 双方驳回或撤回了诉讼，请求美国专利商标局终止知识产权审查，并交换了相互的豁免。 双方驳回或撤回了诉讼，请求美国专利商标局终止知识产权审查，并交换了相互的豁免。双方未根据和解协议支付任何款项 。和解协议规定，在未来，阿库拉将不会针对选定的普渡立即和延长发布产品主张某些阿库拉美国厌恶技术专利。此外，普渡还有权协商独家分销某些Assertio产品的授权通用版本， 在某些情况下，包括Oxaydo®和其他使用Acura Aversion®技术的产品(如果获得Assertio许可)。

请参阅本报告(截至2020年12月31日的10-K表格)中包含的风险因素，以讨论(其中包括)专利申请和第三方拥有的专利 ，包括可能涉及我们的Aversion Technology和Oxaydo平板电脑的索赔，以及我们可能因此类专利和专利申请而面临的侵权风险、 干扰或反对诉讼。

公司目前的财务状况

截至2020年3月31日，我们的现金为3.61亿美元，营运资金赤字为630万美元，累计赤字为3.895亿美元。截至2021年3月31日的三个月，我们的运营亏损为14.6万美元，净亏损为25.9万美元，截至2020年12月31日的年度，运营亏损为75万8千美元，净亏损为120万美元。我们在运营中遭受了经常性亏损 ，并且没有从运营中产生正现金流。我们预计运营亏损将在可预见的未来持续 。截至2021年5月14日，我们的现金余额约为20万美元。

目前，日期为2019年6月28日的经修订的许可、开发和商业化 协议(“AD Pharma修订协议”)要求AD Pharma每月向我们支付350,000美元的许可 ，从开始到2020年4月，此时支付金额变为每月200,000美元，并持续到 2021年7月31日早些时候或FDA接受LTX-03新药申请期间，并报销我们的所有外部开发费用 LTX-03

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月许可证付款，总计100万美元和约10万美元的可报销LTX-03 开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。

AD Pharma修订协议要求 FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以选择终止AD Pharma修订协议并 取得LIMITx知识产权的所有权。未能在此日期前完成是本公司欠AD Pharma的600万美元可转换债务 项下的违约事件。AD Pharma修订协议允许AD Pharma“为方便起见”终止AD Pharma修订协议。阿库拉目前预计LTX-03的NDA将在2021年7月31日之后提交和FDA接受， 已经将修订后的时间表通知了AD Pharma。阿库拉打算重新谈判LTX-03的保密协议申请接受日期，这一日期 无法保证。在此事解决之前，600万美元的可转换债务将在我们的 财务报表中作为流动负债列示。无论AD Pharma是否行使终止AD Pharma修订协议的权利，我们都需要筹集额外的 资金，或者与第三方签订与我们的技术相关的许可或协作协议。 不能保证我们将成功获得任何此类融资，或以可接受的 条款与第三方达成许可或协作协议(如果确实如此，或者如果已获得担保)，以保证此类融资或许可或协作协议将向公司提供足够的 资金，为持续运营提供资金。如果没有此类融资或第三方许可或协作协议，公司将被 要求缩减或终止运营和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司持续的产品开发工作 将对公司的财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

鉴于上述事项，管理层 得出结论认为，在财务报表发布之日起一年内，公司是否有能力继续经营下去存在重大疑问 。

鉴于上述情况，本公司随附资产负债表中记录的大部分资产金额的可回收性 取决于本公司的持续 运营，而持续运营又取决于本公司持续 满足其融资需求、维持现有融资并在未来运营中取得成功的能力。本公司的财务报表不包括 在本公司无法继续存在时可能需要进行的与记录资产金额的可收回和分类以及负债分类相关的任何调整。

我们未来的收入来源(如果有)将 来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、KemPharm 协议、MainPointe协议以及我们可能与其他制药公司合作伙伴为我们正在开发的LIMITx产品签订的类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费，对此我们无法保证。

我们未来现金需求的金额和时间 将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源 。

截至2021年3月31日的三个月与截至2020年3月31日的三个月

收入

许可费

我们根据 与AD Pharma签订的LTX-03许可和开发协议(日期为2019年6月并于2020年10月修订)确认许可费用。在截至2021年和2020年3月31日的三个月中，我们分别确认了60万美元 和105万美元的许可费收入。

协作收入

协作收入来自我们根据与AD Pharma签订的LTX-03许可和开发协议执行的研究 和开发服务。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，我们分别确认了12000美元 和8000美元的协作收入。

专营权使用费收入

关于我们与Assertio签订的Oxaydo平板电脑许可协议 ，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月中，我们为Oxaydo确认了3万美元的版税收入 。我们预计，由于Assertio已表示他们已停止推广该产品，Oxaydo平板电脑的产品净销售额下降 ，因此未来的版税将会降低。

关于我们与MainPointe就Nexafed产品线达成的许可 协议，我们根据产品净销售额赚取版税。在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月里，我们在Nexafed上分别确认了2000美元和3000美元的版税收入。

运营费用

研究与开发

研发费用(“R&D”) 主要包括我们在AD Pharma许可下开发LIMITx技术的活动，可包括临床前和非临床内部和外部活动的成本、临床研究试验、临床用品及其相关的配方和设计成本、我们的员工、顾问的工资和其他人员相关费用 成本。 其他项目中包括临床前和非临床内部和外部活动的成本、临床研究试验、临床用品和 与其相关的配方和设计成本、我们的员工、顾问和我们的设施的工资和其他人员相关费用 。我们的研发费用相对保持不变，在报告期之间只增加了1.8万美元，所有费用 都与LTX-03的开发活动有关。

一般事务和行政事务

我们的一般和行政费用主要 包括法律、审计和其他专业服务、公司保险和工资。不包括截至2020年3月31日的三个月包括的基于股份的薪酬支出 15,000美元，我们的一般和行政费用在报告期之间减少了约 $80万。这一减少主要是由于2020年无形资产的非经常性减值费用为66.8万美元 ，以及相关摊销费用减少4.6万美元和法律费用减少 $66000。

营业外费用

利息支出

在截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月期间，我们的600万美元可转换债务分别产生了11.1万美元和11.2万美元的利息支出。

所得税

在截至 2021年和2020年3月31日的三个月期间，我们的业绩不包括联邦或州所得税优惠条款，因为我们的递延 纳税资产因其未来使用的不确定性而留有100%的免税额。

流动性与资本资源

截至2021年3月31日，我们的现金为36.1万美元，营运资本赤字为630万美元。截至2020年12月31日，我们拥有41.3万美元的现金。截至2021年3月31日的三个月，我们运营亏损14.6万美元，净亏损25.9万美元，截至2020年12月31日的年度运营亏损75.8万美元，净亏损120万美元。我们在运营中遭受了经常性的 亏损，并且没有从运营中产生正的现金流。我们预计运营亏损将在可预见的未来持续 。截至2021年5月14日，我们的现金余额约为20万美元。

与AD Pharma于2019年6月28日签订并于2020年10月修订的许可、开发和商业化 协议要求AD Pharma向我们支付从开始 到2020年4月的一段时间，在此期间，付款变为每月200,000美元，一直持续到2021年7月31日或FDA接受LTX-03新药申请为止，并支付LTX-03的所有外部开发费用(“AD Pharma修订协议”)。

AD Pharma拖欠2021年1月至2021年5月的每月许可证付款，总计100万美元和大约10万美元的可报销LTX-03 开发费用。根据AD Pharma修订协议，未能支付这些款项属于违约事件。

AD Pharma修订协议要求FDA在2021年7月31日之前接受LTX-03的保密协议，否则AD Pharma可以选择终止AD Pharma协议并取得LIMITx知识产权的所有权。未能在此日期前完成是公司欠AD Pharma的600万美元未偿还可转换债务 项下的违约事件。该协议允许AD Pharma公司“为了方便”而终止协议。Acura目前 预计LTX-03的NDA将在2021年7月31日之后提交和FDA接受，并已将修订后的 时间表通知AD Pharma。阿库拉计划重新谈判LTX-03 NDA申请接受日期，这一日期无法保证。在 此问题解决之前，我们已将600万美元的可转换债务作为流动负债在我们的财务报表中列报。无论AD Pharma是否行使终止AD Pharma修订协议的权利，我们都需要筹集额外资金或与第三方签订与我们的技术相关的许可 或协作协议。我们不能保证 我们将成功获得任何此类融资或以可接受的条款获得与第三方的许可或协作协议(如果有的话)，或者 如果获得担保，则不能保证此类融资或许可或协作协议将向公司提供足够的款项以支持持续的 运营。如果没有此类融资或第三方许可或协作协议，公司将被要求 缩减或终止运营和/或根据适用的破产法寻求保护。延长或停止公司 持续的产品开发工作将对公司的财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

鉴于上述事项，管理层 得出结论认为，本公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力存在重大疑问 ，我们的独立注册会计师事务所已在其有关我们2020年财务报表的报告 中加入一段“持续经营”说明段落，严重怀疑我们是否有能力继续经营 。

鉴于上述情况，本公司随附资产负债表中记录的大部分资产金额的可回收性 取决于本公司的持续 运营，而持续运营又取决于本公司持续 满足其融资需求、维持现有融资并在未来运营中取得成功的能力。本公司的财务报表不包括 在本公司无法继续存在时可能需要进行的与记录资产金额的可收回和分类以及负债分类相关的任何调整。

我们未来的收入来源(如果有)将 来自AD Pharma修订协议、Assertio协议、KemPharm 协议、MainPointe协议以及我们可能与其他制药公司合作伙伴为我们正在开发的LIMITx产品签订的类似协议下的许可费、里程碑付款和特许权使用费，对此我们无法保证。

我们未来现金需求的金额和时间 将取决于监管机构和市场对我们候选产品的接受程度，以及我们投入到候选产品开发和商业化的资源 。

关键会计政策

公司2020年年度报告Form 10-K中的合并财务报表附注1包括公司重要会计政策的摘要 以及编制财务报表时使用的方法。这些会计政策的应用涉及对未来不确定性的 判断和假设的使用，因此，实际结果可能与这些估计不同。2020年年报中介绍的公司 关键会计政策也适用于2021年。

项目4.控制和程序

(a) 披露控制和程序。本公司管理层在本公司首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涵盖期间 结束时本公司的披露控制和程序 (该词在交易法第13a-13(E)和15(D)-15(E)条中定义)的有效性。公司的披露控制和程序旨在提供合理保证，确保在公司提交给证券交易委员会的定期报告中准确、及时地记录、处理、汇总和报告信息 。基于该评估，本公司首席执行官和首席财务官得出结论，截至该期限结束时，本公司的披露控制和程序有效，可提供合理保证。尽管 如上所述，但控制系统无论设计和运行得多么好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，即它将 检测或发现公司内部在披露本公司 定期报告中规定的其他重要信息方面的失误。

(b) 财务报告内部控制的变化。在2021年第一财季，我们对财务报告的内部控制 没有发生任何变化，这些变化对我们对财务报告的内部 控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

本项目要求的信息 通过参考承付款和或有事项并入第一部分第1项“财务报表”。

项目6.展品

下面列出了本项目所需的展品 。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。