已于2024年9月9日向美国证券交易委员会提交

登记号333-281531

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

第1号修正案

到

表格 S-1

根据1933年《证券法》登记的声明

天农医疗股份有限公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

库珀法院104号

洛斯 加托斯，CA 95032

(408) 649-5760

(地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号，

注册人的主要执行办公室)

史蒂文 m。福斯特

首席 执行官兼总裁

天农医疗股份有限公司

库珀法院104号

洛斯 加托斯，CA 95032

(408) 649-5760

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到:

大约 建议开始向公众销售的日期：在本注册声明生效日期后在切实可行的范围内尽快进行。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册者是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是较小的报告公司 。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。

如果是新兴的 成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐

注册人特此在推迟其生效日期所需的日期或多个日期对本注册声明进行修改，直至 注册人提交进一步的修改，其中明确指出本注册声明此后将根据1933年证券法第8（a）条生效 或直至注册声明于该日期生效 由委员会根据上述第8（a）条行事的决定。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明 生效之前，不得出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州或其他司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

最多1,708,428股普通股

购买最多1,708,428股普通股的普通权证

购买最多1,708,428股普通股的预融资认股权证

最多1,708,428股普通股作为普通权证的基础

最多1,708,428股普通股作为预筹资权证的标的

天农医疗股份有限公司

根据我们的普通股于2024年9月4日在纳斯达克资本市场或纳斯达克的收盘价，我们将尽最大努力发售最多1,708,428股我们的普通股，每股面值0.001美元，加上普通权证，以购买最多1,708,428股普通股(“普通权证”)，假设合并公开发行价为每股3.512美元，并附带普通权证。普通认股权证在发行之日起即可行使；然而，如果根据纳斯达克资本市场(或任何后续实体)的适用规则和法规，对于行使后发行所有普通权证和普通权证股份，需要我们的股东 批准(“股东批准”) ，则普通权证 将不能行使，直到获得股东批准并根据联邦证券法生效 (可行使普通权证的第一个日期在本文中称为“初始行使日”)。 普通权证的行使价为$。[*]每股(普通股及随附的普通权证的每股合并公开发行价的100%)，并将自初始行使日期起五年到期。普通股和普通权证的股票可以立即分开，并将在本次发行中单独发行，但在此次发行中必须一起购买。

我们还向那些在本次发行中购买普通股将导致购买者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后立即实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在购买者选择时，9.99%)的普通股的购买者提供预融资认股权证( “预融资认股权证”)，以取代普通股，后者将导致实益所有权超过4.99%(或，在购买者的选择下，我们已发行普通股的9.99%)。每份预付资金认股权证将立即可行使，可按我们普通股的一股行使，行使价为每股0.0001美元。预先出资认股权证将在全部行使时到期。 每份预先出资认股权证将与普通权证一起发售。预融资权证和普通权证可立即分开 ，并将在此次发行中单独发行，但必须在此次发行中一起购买。对于我们出售的每一份预融资认股权证，我们提供的普通股数量将在一对一的基础上减少。

根据与本招股说明书相关的登记声明，我们也在登记在行使普通权证和预筹资权证后可发行的普通股股份。

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“TNON”。我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告售价是2024年9月4日 每股3.512美元。

我们 不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的 交易系统上市普通权证或预融资权证。如果没有一个活跃的交易市场，普通权证和预先出资认股权证的流动性将受到限制。

此次发行的证券的公开发行价将在定价时确定，并可能低于当时的 当前市场价格。因此，本招股说明书中使用的假设公开发行价可能不代表最终发行价。最终公开发行价格将由我们、配售代理和投资者根据一系列因素协商确定，这些因素包括我们的历史和前景、我们经营的行业、我们过去和现在的经营业绩、我们高管之前的经验以及本次发行时证券市场的总体状况。

这些证券将以固定的 价格发行，预计将在一次交易中发行。我们预计本次发售将不迟于本次发售开始销售后的一个工作日(本招股说明书所包含的注册说明书的生效日期)完成，并且我们将在收到投资者资金后交付与本次发售相关的所有证券交割、付款/收据和付款 。因此，我们和配售代理都没有作出任何安排，将投资者资金 存入托管账户或信托账户，因为配售代理不会收到与出售本协议项下提供的证券有关的投资者资金 。

我们已聘请AG.P./Alliance Global Partners (我们在此将其称为AG.P.)。或“配售代理”)作为我们的独家配售代理，尽其合理的 最大努力征集要约，以在此次发售中购买我们的证券。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。由于本次招股不设最低发行额作为完成发行的条件，因此目前无法确定实际的公开发行额、配售代理费和我们获得的收益(如果有)，可能会大大低于上文和本招股说明书中阐述的总最高发行额 。我们已同意向安置代理支付下表 中所列的安置代理费用。请参阅“配送计划“在这份招股说明书中，了解更多信息。

我们 打算将此次发行所得用于销售和营销活动，包括建立销售和营销基础设施、 培训临床医生使用我们的产品、临床研究和一般企业用途，包括营运资金。请参阅“使用收益的 .”

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素“从本招股说明书第12页开始，讨论与投资我们的证券有关的信息。

美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券 ，也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act中所使用的那样，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们已选择 来遵守某些降低的上市公司报告要求。

我们 预计将在付款前交付证券 ， 2024年。

独家配售代理

AGP。

本招股说明书的 日期为 ，2024年。

目录表

您 应仅依赖本招股说明书或任何招股说明书补充或修订中包含的信息。我们和安置代理均未授权任何其他人向您提供与本招股说明书中包含的信息不同或添加的信息。 如果任何人向您提供了不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们和安置代理均不承担任何责任，也不能提供任何保证。您应 假定本招股说明书或任何免费撰写的招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的。 无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售时间。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。我们不会在任何司法管辖区提出任何证券要约，而此类要约在任何司法管辖区均属违法。

美国以外的任何司法管辖区均未采取任何 行动，以允许公开发行我们的证券或在该司法管辖区内拥有或分发本招股说明书。在美国以外的司法管辖区获得本招股说明书的人必须告知自己并遵守适用于该司法管辖区的有关本次公开发行和分发本招股说明书的任何限制。

关于 本招股说明书

在整个招股说明书中，除非另有指定或上下文另有暗示，

市场数据

本招股说明书中使用的市场数据和某些行业数据和预测来自公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构报告以及行业出版物和调查。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常表示，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但不能保证此类信息的准确性和完整性。据我们所知，包括对未来时期预测的某些第三方 行业数据不考虑全球冠状病毒大流行的影响。因此， 这些第三方预测可能被夸大了，不应给予不适当的重视。我们没有独立核实来自第三方来源的任何数据，也没有确定其中所依赖的基本经济假设。同样，根据管理层对行业的了解，我们认为可靠的内部调查、 行业预测和市场研究 尚未得到独立验证。预测尤其可能是不准确的，特别是在很长一段时间内。此外， 我们不一定知道在编制我们引用的预测时使用了哪些关于总体经济增长的假设。关于我们的市场地位的陈述 基于最新的数据。虽然我们不知道本招股说明书中关于行业数据的任何错误陈述，但我们的估计涉及风险和不确定因素，并可能会根据各种因素而发生变化， 包括标题下讨论的那些风险因素“在这份招股说明书中。但是，我们对招股说明书中与市场和行业数据相关的信息 负责。

 

固定装置及其主要功能如下：

 

主要功能 “Pontoon” 在髂骨 骶骨中的“Pontoon” 用钻探过程中的自体骨填充的浮桥 前缘骨刀造成缺陷，便于插入

 

双体船系统是一种独特的植入物，由几个专有组件设计，允许其显式格式化以通过单一的方法和植入物解决SI关节。这与几种具有竞争力的植入物系统形成对比，后者需要多个入路和植入物来实现固定。此外，下-后方入路被设计成直达关节，并通过有限的解剖结构，可能会将入路的发病率降至最低。该植入物具有专利的双浮桥 开放细胞设计，使临床医生能够将患者自己的自体骨填充到浮桥中，以促进关节内的骨融合。双体船系统是专门设计的，可以抵抗植入双体船的关节的垂直剪切和旋转，帮助稳定关节，为最终融合做好准备。

 

我们开发的器械是双体船系统的专有设备，专门设计用于固定SI关节，并促进该系统独有的下位-后方入路。

 

Tenon 还利用脊柱手术中的最新技术开发了专有的2D放置协议以及3D导航协议。这些Tenon进展旨在进一步提高手术的安全性，并鼓励更多的医生采用该手术。

 

2022年10月，我们获得了WCG IRB的机构审查委员会(IRB)的批准，进行了两项独立的Tenon赞助的双体船系统上市后临床研究。WCG的批准允许指定的双体船研究中心开始招募患者并将其纳入临床研究。WCG IRB的第一个批准将支持一项前瞻性、多中心、单臂后市场研究，该研究将评估使用双体船系统治疗的患者的临床结果。患者将接受24个月的随访，评估患者报告的各种结果、放射学评估和不良事件。第二项前瞻性多中心双体船研究将评估6至12个月的放射结果，以评估已经接受双体船系统治疗的患者的融合情况。此外，还将评估前瞻性和前瞻性的临床结果。我们预计在2024年第三季度末完成注册。

 

有关我们面临的挑战以及可能损害我们前景的风险和限制的描述，请参阅“风险因素……”

 

最近的发展

 

2024系列B产品

 

于2024年9月5日，吾等与若干投资者(“b系列投资者”)订立证券 购买协议(“b系列购买协议”)，根据该协议，本公司同意以私募方式出售、发行及交付b系列投资者(“b系列发售”)，合共86,454股公司B系列优先股(“B系列优先股”) 和认股权证(“B系列认股权证”)，以相当于每股4.2756美元的行使价购买16,211股我们的普通股，总发行价为550,000美元。B系列优先股的每股可转换为我们 普通股的1.25股，转换价格为每股5.09美元，可进行调整。B系列优先股目前可转换为我们普通股的108,067股。根据B系列购买协议，每个B系列投资者为A系列优先股每股支付6.3625美元。此外，每位投资者均收到A系列认股权证，可购买相当于该投资者购买的B系列优先股所对应的普通股数量的15%的普通股。

 

反向拆分股票

 

2024年9月6日，为重新遵守纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)投标价格 规则(定义如下)，本公司实施了 一比八(1：8)反向股票拆分，该规则要求上市公司保持每股1.00美元的最低收购价格。要重新遵守 投标价格规则，我们的普通股必须连续10个交易日的收盘价至少为1.00美元。我们尚未重新获得对投标价格规则的遵守，并且不能保证反向拆分股票将导致符合投标价格规则 。这次反向股票拆分是对我们在2023年11月2日实施的10次(1：10)反向股票拆分的补充。

 

纳斯达克未能遵守纳斯达克股东权益规则的通知 。

 

2024年8月23日，我们收到了来自纳斯达克的书面 通知(简称《通知》)，通知我们不再符合纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求 。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条要求上市公司保持 股东权益不少于2500,000美元(“股东权益规则”)。在截至2024年6月30日的Form 10-Q季度报告中，我们报告股东权益为832,000美元。此外，我们目前不符合与上市证券市值或持续经营净收益相关的替代合规标准。

风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，这可能会影响我们未来的财务业绩。如果发生以下任何事件或情况 ，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响，我们的实际结果可能与我们的预期大不相同 ，我们的股票价格可能会下跌。下面讨论的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。可能存在我们目前不知道或我们目前不认为会对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险和不确定因素。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释。 本招股说明书中包含的非历史事实的陈述是前瞻性陈述，受风险和不确定性的影响，可能会导致实际结果与前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大不相同。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，我们证券的投资者可能会损失全部或部分投资。

与我们业务和运营相关的风险

我们 过去发生过亏损，我们的财务报表是在持续经营的基础上编制的，我们可能无法在未来实现 或持续盈利。

到目前为止，我们主要通过发行公共和私人股本以及可转换票据来为我们的业务提供资金。我们已将 几乎所有资源投入研发，为一家上市医疗设备公司创建基础设施， 为我们的全国商业发布做准备，以及我们产品的临床和监管事务。不能保证我们 将能够从我们现有的产品或任何未来的候选产品中产生足够的收入，以过渡到盈利 并产生持续的正现金流。我们预计我们的运营费用将继续增加，因为我们将继续建设我们的商业基础设施，开发、增强我们的现有和新产品，并将其商业化，并产生与上市公司相关的额外运营和报告成本。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损 并且可能永远无法实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力 。如果我们不能实现盈利，我们将更难为业务融资并实现我们的 战略目标。

我们的运营经常性亏损和负现金流令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。因此，我们的独立注册会计师事务所在其关于截至2023年12月31日的财年财务报表的报告中 包含了一段说明性段落，描述了我们作为持续经营的企业是否有能力继续存在的严重怀疑。我们预期的未来资本需求可能取决于许多因素，包括扩大我们的临床医生基础、提高我们培训临床医生的速度、启动额外临床论文的数量，以及用于开发我们的技术以增加我们的产品供应的时间和程度。我们可能需要额外的资金来为我们的运营提供资金，但我们可能无法以可接受的条款及时获得额外的资金，如果有的话。我们可以通过借款或通过额外的几轮融资 寻求资金，包括私募或公开股权或债券发行。如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东 可能会受到稀释。我们未来参与的任何债务融资可能会对我们施加限制我们业务的额外契约， 包括对我们产生留置权或额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力的限制。我们未来筹集的任何债务融资或额外股本 可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，我们不能确定是否会在可接受的条件下获得额外资金(如果有的话)。如果我们无法从运营中筹集额外资本或产生足够的现金来为我们的运营提供足够的资金，我们将需要削减计划的活动以降低成本，这可能会损害我们执行业务计划和继续运营的能力。

如果 医院、临床医生和其他医疗保健提供者无法从第三方付款人那里获得使用我们产品进行的程序的承保和报销 ，采用我们的产品可能会被推迟，而且不太可能获得进一步的接受。

我们产品的销售增长取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括政府 计划，如Medicare和Medicaid、私人保险计划和管理式医疗计划。购买或使用医疗设备的医院、临床医生和其他医疗保健提供商通常依赖第三方付款人来支付与使用这些设备执行的程序相关的全部或部分成本和费用。

对我们产品执行的程序进行的适当承保和报销对于接受我们当前和未来的产品至关重要。 如果第三方付款人拒绝承保、继续拒绝承保或降低他们当前的付款水平，或者如果我们的产品成本增长速度快于报销水平的增长，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的产品。

许多 私人付款人参考联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS，管理联邦医疗保险计划)确定的承保决定和支付金额，作为设置其承保和报销政策的指导方针。截至2016年6月30日，所有Medicare 行政承包商定期为微创和/或开放式SI-Joint融合报销。不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策。私人 商业付款人对微创和/或开放SI-Joint融合采用积极的承保政策的速度较慢，许多私人 付款人仍然将手术视为试验性或调查性的，不会定期为手术报销。 CMS或第三方付款人未来的行动可能会进一步减少向医生、门诊外科中心、 和/或医院支付使用我们产品的手术的可获得性。

随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗保健行业已经历了成本控制的趋势。付款人正在实施更低的付款率，并与服务提供商谈判降低的合同率，并且对他们选择覆盖的技术和程序越来越 挑剔。不能保证我们能够提供克服这些政策所需的科学和临床数据。付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的医疗技术和/或使用此类技术进行的程序。因此，我们不能确定使用我们的每种产品执行的程序是否会得到报销。不能保证，如果我们未来推出更多产品，付款人 将承保这些产品或这些产品的使用程序。

如果 第三方付款人向医院、临床医生和其他医疗保健提供者提供的使用我们的产品进行的手术的报销不足，则采用和使用我们的产品以及为我们的植入物支付的价格可能会下降。

当使用双体船系统进行Tenon手术时，临床医生和医疗机构、医院(住院患者或门诊诊所)都向患者的保险公司提交报销申请。通常情况下，设施获得一次性付款， 或设施费用，SI-联合融合。我们的产品是由工厂购买的，以及在程序中使用的其他用品。设施还必须支付自己的固定运营成本，包括参与手术的某些手术室人员，以及其他医疗服务护理。如果这些费用超出设施报销范围，设施经理可能会劝阻或限制 临床医生在设施内执行该程序或使用某些技术(如双体船系统)执行 程序。

根据操作方法以及并发症和并发症(CC)/重大并发症和并发症(MCC)的存在，2022年Medicare 2022全国平均住院费用从大约25,000美元到大约59,000美元不等。

《2022年联邦医疗保险》全国平均医院门诊费用为21,897美元。我们认为，保险公司对这些设施的赔偿通常是足够的，这些设施可以提供双体船系统。但是，不能保证这些设施付款在未来不会 下降。如果对SI-Joint融合术设施的付款 下降，那么未来进行的手术次数和为我们的植入物支付的价格可能会下降。

临床医生 为执行外科手术所花费的专业时间和精力可单独获得补偿。根据手术入路、 手术切口大小、影像引导的类型和范围、手术适应症和保险公司的不同，临床医生可能会使用适用的®代码27279、27280、27299中的任何一个来报告双体船系统程序。2022年联邦医疗保险 CPT®27279的全国平均支付金额为807美元，27280年度为1,325美元。CPT®27299没有全国性的估值。然而，临床医生可以为另一种被认为相当等同和/或与现有估值的代码进行比较的程序提供一个人行横道。

对于 一些政府计划，如Medicaid，覆盖范围和报销因州而异，而一些州的Medicaid计划 可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果支付了任何费用的话。与医疗补助类似，许多私人付款人的承保范围和付款方式也可能因付款人不同而有所不同。

我们 认为，一些临床医生认为当前的Medicare报销金额不足以支付该程序，因为该程序涉及的工作量 包括诊断患者并在必要时获得患者健康保险公司的事先授权的时间。许多私人付款人在授权患者进行SI-Joint融合之前，需要提供大量的多步骤诊断文档。我们认为，一些私人付款人应用他们自己的保险政策和标准不一致，临床医生可能会遇到困难， 确保批准和保险的骶骨融合手术。此外，许多私人付款人将开放式SI-Joint融合术的承保范围限制为创伤、肿瘤或涉及多个节段的广泛脊柱融合术。医生 认为SI-Joint Fusion的报销不足以补偿他们所需的工作，包括诊断、文档记录、获得付款人对该程序的批准，以及他们办公室工作人员的负担，这可能会对执行的程序数量产生负面影响 ，因此可能会阻碍我们收入的增长或导致收入下降。

我们 可能无法让医生相信双体船系统是我们竞争对手产品的一个有吸引力的替代方案，而我们的手术对于现有的SI关节的手术和非手术治疗是一个有吸引力的替代方案。

临床医生 在咨询患者并最终确定用于治疗患者的产品的过程中发挥主要作用。为了成功销售双体船系统，我们必须通过教育和培训让临床医生相信，与我们竞争对手的产品相比，双体船系统的治疗对患者是有益的、安全的和具有成本效益的。如果我们不能成功地说服临床医生相信双体船系统的优点，他们可能不会使用我们的产品， 我们将无法增加我们的销售额，实现或增加盈利。

从历史上看， 大多数脊柱临床医生没有将SI关节疼痛纳入其诊断检查中，因为他们没有足够的外科手术来为诊断患有该疾病的患者执行 。因此，一些因SI关节功能障碍导致腰痛的患者被误诊。我们相信，教育临床医生和其他医疗保健专业人员了解双体船系统的临床优点和患者受益 是我们发展的重要因素。如果我们未能有效地教育临床医生和其他医疗专业人员， 他们可能不会将SI-Joint评估作为诊断的一部分，因此，这些患者可能会继续接受不必要的 或仅接受非手术治疗。

临床医生 也可能出于其他原因而犹豫是否改变其医疗实践，包括以下原因：

此外， 我们认为临床医生可能不会广泛采用双体船系统，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评议出版物确定手术干预对SI关节功能障碍的非手术治疗有好处或是一种有吸引力的替代方案。此外，我们认为对我们产品的支持在很大程度上依赖于显示使用我们产品的好处的长期数据。如果我们无法提供这些数据，临床医生可能不会使用我们的产品。在这种情况下，我们可能无法实现预期的销售额，也可能无法实现盈利。

临床医生和付款人可能不会发现我们的临床证据令人信服，这可能会限制我们的销售，正在进行的和未来的研究可能会证明我们的产品不如最初预期的安全和有效。

双体船系统的所有组件都已根据美国联邦食品、药品和化妆品法案(FDCA)第510(K)节获得上市前许可，或免除上市前审查。美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我们记录我们的产品与另一种510(K)批准的产品“基本相同”。510(K) 流程较短，与其他FDA审批流程(如上市前审批或PMA)相比，通常需要提交较少的支持文件，并且通常不需要临床前或临床研究。此外，到目前为止，我们还没有被要求完成与我们产品销售相关的临床研究。由于这些原因，临床医生采用我们的产品的速度可能较慢，第三方付款人提供保险的速度可能较慢，我们可能面临更大的监管和产品责任风险。 此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品进行治疗不会改善患者的预后。 此类结果将减缓临床医生采用我们的产品的速度，显著降低我们实现预期销售的能力，并可能 阻止我们实现盈利。此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制性产品召回、暂停或撤回FDA的 许可。

定价 来自竞争对手的压力、第三方承保范围和报销方式的变化、医疗保健提供商合并、付款人合并 以及“医生拥有的经销商”的激增可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力 。

如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利的 影响。SI-Joint融合市场吸引了许多新公司和新技术。 由于竞争加剧，我们认为定价压力将持续增加，导致我们产品的毛利率 较低。

即使 我们的产品和使用我们产品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和报销， 影响我们产品、折扣和使用的植入物数量的承保和报销政策的不利变化也可能导致我们的价格下降，并损害我们营销和销售产品的能力。

我们 无法预测第三方付款人使用的报销方法将发生哪些变化。我们不能确定 在当前和未来的支付系统中，医疗保健提供者可以根据所执行的程序类型获得固定金额的补偿 ，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统中使用的程序，我们产品的成本是否合理，并 计入程序的总成本。此外，在从住院设置向门诊设置转变的范围内，我们可能会遇到定价压力和双体船系统手术次数的减少。

医疗保健行业的整合 包括第三方付款人和医疗保健提供者，可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果、 或财务状况产生不利影响。由于医疗保健成本在过去几年中大幅上升，立法者、监管机构和第三方付款人为控制这些成本而发起的多项举措和改革 导致了医疗保健行业的整合趋势，其总体购买力。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这进而导致并可能继续导致更大的定价压力，以及某些供应商被排除在重要细分市场之外，因为团购组织、独立的交付网络和大的单一客户继续利用其市场力量来整合医院的采购决策。我们 预计市场需求、政府监管、第三方保险、报销政策和社会压力将继续 改变全球医疗行业，导致我们客户之间的进一步业务整合和联盟，这可能会 减少竞争，对我们的产品价格施加进一步的下行压力，并对我们的业务、运营结果、 或财务状况产生不利影响。随着我们继续向国际市场扩张，我们将面临与这些市场的保险范围和报销程序和政策的不利变化相关的类似风险。

我们 在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们无法与现有或潜在的竞争对手成功竞争， 我们的销售和运营结果可能会受到负面影响，我们可能无法增长。

双体船系统面临着激烈的竞争。我们的许多竞争对手都是大型医疗器械公司，他们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能会成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。此外，其中许多竞争对手的运营历史和声誉都比我们长得多。我们的领域竞争激烈，变化迅速，对新产品的推出或行业参与者的其他市场活动高度敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们开发专利产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的覆盖和报销，而且比同行评议的临床出版物中展示的用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。 由于潜在市场的规模，我们预计其他公司将投入大量资源开发与之竞争的 产品。

在美国，我们认为目前我们的主要竞争对手是SI-bone，Inc.、Globus Medical，Inc.、美敦力、XTant Medical Holdings，Inc.和RTI Surgical，Inc.这些或其他行业参与者随时可能开发替代疗法、产品或SI关节治疗程序，与我们的产品直接或间接竞争。如果替代疗法优于或被认为优于我们的产品，我们产品的销售和我们的运营结果可能会受到负面影响。我们的一些较大的竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门或子公司。与我们相比，这些竞争对手可能 拥有多项竞争优势，包括：

新的参与者越来越多地进入医疗器械行业。这些新竞争对手中的许多人专门从事特定的产品或 专注于特定的细分市场，这使得我们更难提高整体市场地位。竞争对手频繁推出 优于或声称优于我们产品的产品，或替代我们现有或计划中产品的产品 ，这可能会使您很难区分我们产品与竞争产品的优势。此外，多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价和市场定价产生不利影响 。

因此，如果不及时推出新产品和增强功能，随着时间的推移，我们的产品可能会过时。如果我们无法 开发创新的新产品，保持有竞争力的定价，并提供临床医生和其他医生认为与竞争对手一样可靠的产品，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们 目前生产(通过第三方)和销售在单一程序中使用的产品，这可能会对我们的运营 和财务状况产生负面影响。

目前，除双体船系统及相关工具和仪器外，我们不销售任何产品。因此，我们完全依赖于市场对双体船系统的广泛采用，在可预见的未来，我们将继续依赖这一单一产品的成功。不能保证双体船系统将在临床医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受度。我们未能成功增加双体船系统的销售额，或任何其他阻碍我们销售双体船系统能力的事件，都将对我们的运营结果、财务状况和 持续运营造成重大不利影响。

我们 的运营历史有限，可能会面临初创公司在快速发展的新市场中遇到的困难。

尽管我们成立于2012年，但我们刚刚建立了将双体船系统商业化推出所需的基础设施。因此，我们只有有限的运营历史来评估我们的业务和前景。在评估我们的前景时，您必须 考虑处于早期阶段的公司在快速发展的新市场中经常遇到的风险和困难，尤其是从事医疗器械开发和销售的公司。这些风险包括我们无法：

我们 也可能受到一般经济状况的负面影响。由于我们的运营历史有限，我们可能无法洞察可能出现并对我们的业务产生负面影响的 趋势。由于这些或其他风险，我们的业务战略可能不会 成功。

我们的销售量和经营业绩可能会在一年中波动。

由于我们的首次销售是在2021年4月，我们的正式全国发布是在2022年10月开始的，因此我们对双体船系统的采用速度 历史有限。销售增长可能比我们预期的要慢。我们的销售额和运营结果将受到多种因素的影响，其中包括：

我们未来可能寻求开发和推出的一些产品在美国商业化之前需要FDA的批准或批准。因此，我们很难对这些产品的需求做出任何程度的确定性预测。此外， 我们将在扩大商业能力的同时增加运营费用。因此，我们可能会遭遇意外的重大季度亏损 。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。我们财务业绩的季度比较可能并不总是有意义的 ，不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

如果 我们没有成功实施我们的业务战略，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们的业务战略是基于对市场的假设，而这些假设可能被证明是错误的。我们相信，各种人口统计数据和特定行业的趋势将有助于推动市场和我们业务的增长，但这些人口统计数据和趋势一直并将继续不确定。 如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的治疗方法获得广泛接受，对我们产品的实际需求可能与预期需求有很大差异。此外，我们仅专注于SI-Joint市场的战略可能会限制我们的增长能力。此外，为了增加我们的销售额，我们还需要 在现有和新区域确定独立销售代表并与其签订合同，并在未来将 新产品商业化。此外，由于目前无法预见的业务或竞争因素(例如会使我们的产品过时的新医疗技术)，我们可能决定更改或停止我们的业务战略的各个方面，并可能采取不同的战略。任何未能实施我们的业务战略的情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们失去高级管理层关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们 依赖于我们的高级管理层关键成员以及一些关键顾问和人员的持续服务。我们高级管理团队成员、关键顾问或人员的流失，或者我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。我们不为我们的任何高管或员工提供 “关键人员”保险。此外，我们执行管理团队的几名成员不受限制其与我们竞争的能力的竞业禁止协议的约束。因此，我们无法阻止他们与我们竞争，这可能会加剧因失去某些高管而产生的不利影响。

我们直接控制之外的各种因素可能会对我们产品的制造和分销产生不利影响。

我们产品的制造和分销是具有挑战性的。我们的合同制造商可能在我们的直接控制范围之外进行的更改可能会影响我们的流程、产品质量以及向客户成功交付产品。 错误和处理不当并不少见，并可能影响供应和交付。其中一些风险包括：

如果这些风险中的任何一个成为现实，我们及时向客户提供产品的能力将受到不利影响。

我们 的产品依赖于有限数量的合同制造商，其中一些是单一来源的，有些位于单一地点，失去这些合同制造商中的任何一个，或者他们无法以及时和具有成本效益的方式向我们提供足够的产品供应，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们依赖合同制造商来供应我们的产品。为使我们取得成功，我们的合同制造商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的价格并及时地向我们提供大量产品。我们与我们目前的合同制造商的历史有限，并且没有与他们签订长期的供应合同。我们正在为我们的产品寻找和评估新的合同制造商。无法找到所需的合同制造商或更换合同制造商所需的时间可能会对销售产生不利影响。

此外，我们预期的增长可能会使我们的合同制造商无法提供越来越多的产品供应。 合同制造商在扩大生产规模方面经常遇到困难，包括财务问题，或者生产 产量和质量控制和保证方面的问题。

我们的仪器使用少量的合同制造商。我们对数量如此有限的合同制造商的依赖使我们面临风险，其中包括：

如果 其中任何一个或多个风险成为现实，可能会显著增加我们的成本并影响我们满足产品需求的能力。 如果我们不能及时满足对我们产品的商业需求，我们的创收能力将受到损害， 市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。 此外，我们还可能被迫寻找替代供应来源。

由于我们内部质量控制要求的性质、法规要求以及我们产品的定制和专有性质，我们可能无法迅速为我们的产品和附件聘请其他或更换合同制造商。我们还可能被要求 评估任何潜在的新合同制造商是否遵守所有适用的法规和指南，这可能会 进一步阻碍我们及时获得产品的能力。因此，我们可能会导致产品成本增加、产品延迟交货、声誉受损，并对业务和财务业绩产生不利影响 。如果我们的任何合同制造商未能满足我们的产品需求水平，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力 ，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 也可能难以从FDA可接受的其他合同制造商那里获得类似产品，并且我们的合同制造商未能遵守严格执行的监管要求可能会使我们面临延迟获得许可或批准的风险，监管行动包括警告信、产品召回、终止分销、产品扣押、民事、行政、 或刑事处罚。我们在寻找和接洽合格的替代代工制造商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠条款或根本无法接洽替代代工制造商。任何此类中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并对我们创造销售的能力产生不利影响。

此外，我们预计我们的大多数合同制造商将在单一地点的设施中运营，他们的零部件供应和成品库存基本上都将存放在这些地点。我们和我们的合同制造商将采取预防措施 保护设施，包括购买保险、采用健康和安全协议以及利用计算机数据的非现场存储 。但是，人为破坏、恐怖主义或自然灾害或其他灾难(如地震、火灾或洪水)可能会损坏或摧毁设备或组件供应或成品，导致我们的运营大幅延迟，导致关键信息丢失，并导致 我们产生额外费用。在任何特殊情况下，我们的保险可能不包括我们的损失。此外，无论承保级别如何，损坏我们或我们合同制造商的设施可能会损害我们的业务、财务状况和 经营业绩。

随着我们销售额的增长，我们的合同制造商可能会在我们的产品制造过程中遇到问题或延迟，或者无法满足某些监管要求，这可能会对我们的业务和财务结果产生不利影响。

要 实现盈利，我们的合同制造商必须按照法规要求以可接受的成本生产足够数量的产品。提高他们制造和检验我们产品的能力可能需要他们提高内部效率 ，或者需要我们重新设计或更改我们产品的规格。我们的合同制造商在提高产能方面可能会遇到几个困难，包括：

如果 由于合同制造商无法生产和检验我们的产品而导致我们无法满足双体船系统的商业需求，我们的创收能力将受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响 客户可能会转而购买或使用我们竞争对手的产品。

SI关节固定市场的市场规模和未来增长尚未根据市场报告确定，我们的估计 是基于我们自己对公开信息的审查和分析，可能小于我们的估计，可能是实质性的。此外，我们对双体船系统程序给经济和医疗保健系统带来的成本节约的估计是基于我们的内部估计和市场研究，也可能比我们估计的要小，可能是实质性的。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模或成本节约，我们的销售增长可能会受到不利影响。

我们 不知道有一项独立的第三方研究可靠地报告了SI关节固定市场的潜在市场规模。因此，我们对双体船系统产品的市场规模和未来增长的估计，包括对整体经济的成本节约、对患者和雇主的成本节约、对医疗系统的成本节约，以及对当前腰痛患者数量的估计，是基于大量内部和第三方研究、调查、报告和估计。 虽然我们相信这些因素在历史上提供并可能继续为我们提供有效的工具，以估计我们的产品和程序以及医疗成本节约的总市场，这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。例如，我们咨询了我们的临床顾问，并利用公共信息作为我们市场预测的基础。此外，我们进行的调查 基于一小部分受访者，在统计上没有重大意义，可能存在其他限制。如果我们的 假设和估计不正确，则下腰痛的实际发生率以及对我们的产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。因此，我们对我们产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是错误的 。此外，双体船系统程序为医疗保健系统节省的实际医疗成本可能与本报告中提出的有很大不同。如果将从双体船系统中受益的下腰痛患者的实际人数、市场的规模和未来的增长以及与医疗保健系统相关的成本节省比我们估计的要少， 这可能会削弱我们预计的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

在 未来，我们的产品可能会过时，这将对运营和财务状况产生负面影响。

医疗器械行业的特点是变化迅速且意义重大。不能保证其他公司在开发或销售比双体船系统更有效或会使双体船系统过时或缺乏竞争力的设备和产品方面不会成功。此外，可以开发新的手术程序、药物和其他疗法来取代我们的产品或降低我们产品的重要性。因此，我们的成功在一定程度上将取决于我们通过开发和推出新产品对医疗和 变化做出快速反应的能力。产品开发涉及高度风险，不能保证我们的新产品开发努力将产生任何商业成功的产品。 

如果 我们的信息技术系统出现重大中断, 我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们业务的高效运营依赖于我们的信息技术系统。我们将依靠我们的信息技术系统 有效地管理：

我们的信息技术系统容易受到以下因素的破坏或中断：

我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，以及法律责任问题，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响 。

我们 可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务， 如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生重大的不利影响 。

我们希望不时考虑收购或投资其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务 可以增强我们的能力、补充我们当前的产品或扩大我们的市场或客户群的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

我们 目前没有关于任何收购或投资的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们 是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商、 或经销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会 扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能成功地有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、运营结果和财务状况将受到实质性的不利影响 。

我们 可能与第三方进行协作、许可安排、合资企业、战略联盟或合作伙伴关系，而 可能无法开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。

在我们正常的业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、 合作伙伴关系或其他安排，以开发产品和开拓新市场。到目前为止，我们尚未达成任何协作安排 。提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或 合作伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们争夺这些机会或安排。我们可能不会以符合成本效益的方式、按可接受的条款或根本不及时地确定、确保、 或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务开发活动方面的机构知识和经验 有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的 预期收益。这些合作可能不会导致 取得商业成功或带来可观收入的产品的开发，并且可能会在开发任何产品之前终止。

此外， 我们可能无法对交易或安排行使独家决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，并且我们未来的合作者可能具有与我们的业务利益或目标不一致的经济或商业利益或目标，或者 可能会变得与我们的业务利益或目标不一致。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现绩效里程碑有关的冲突，或者任何协议下的重要术语的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权所有权或控制权有关的术语。 如果与未来的任何合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰， 他们可能会违反对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的 合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。

我们与我们的合作者之间的纠纷 可能会导致诉讼或仲裁，这会增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，通常可以根据适用协议的 条款终止，在这种情况下，我们可能不再继续拥有与此类交易或安排相关的产品权利 或可能需要溢价购买此类权利。如果我们签订入站知识产权许可协议， 我们可能无法完全保护许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可方可以保留 起诉和为我们获得许可的知识产权辩护的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可方 获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能 决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起此类诉讼。此外，将 加入此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、版税或其他义务。未来的许可方 可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全 和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。在正常的业务过程中，我们将收集、存储和传输大量机密信息，我们必须以安全的方式 来维护此类信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还外包了我们 信息技术基础设施的重要元素；因此，我们管理与第三方的独立供应商关系，这些第三方负责维护我们信息技术系统和基础设施的重要元素，并可能或可能访问我们的 机密信息。我们的信息技术系统以及第三方供应商的系统的规模和复杂性使得此类 系统可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统还容易受到恶意第三方的攻击，可能会对我们或第三方维护的基础设施造成故意或意外的物理损坏。对机密、专有 和/或商业秘密信息保密对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们已采取措施保护此类信息 并为此投资了系统和基础设施，但不能保证我们的努力将防止服务中断 或我们系统中的安全漏洞，或可能 对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意的错误使用或泄露。网络安全威胁日益 复杂和频繁，包括有针对性的数据泄露、旨在加密我们的数据以换取赎金的勒索软件攻击以及其他恶意网络活动，对我们数据系统的完整性和保密性构成重大风险。 由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺诈或其他 形式的欺骗或任何其他原因，违反我们的安全措施或商业秘密、专有信息或其他机密信息的意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用，可能会使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息， 和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、丢失或泄露机密信息都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和/或现金流产生重大不利影响。

地缘政治情况，包括贸易争端和直接或间接的战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的行动可能会受到地缘政治条件、政治和社会不稳定、战争行为、恐怖活动或其他类似事件的干扰。2022年2月，俄罗斯对乌克兰采取重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业和金融组织有关的某些个人和实体实施了严厉的制裁和出口管制，如果冲突继续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，以及美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯作为回应的任何反措施或报复行动，包括例如潜在的网络攻击或能源出口中断，可能导致地区不稳定、地缘政治 转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。此外，中东持续不断的冲突可能会进一步影响全球经济状况和市场情绪。反过来，这可能会对我们普通股的交易价格和投资者对我们的兴趣产生不利的影响。俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突的结果仍然不确定 ，虽然很难预测上述任何一项的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售额和收益，损害我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力 ，或者以其他方式对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生不利影响。

通货膨胀 可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

在通胀上升的 期间，制造双体船系统所需的原材料、部件和劳动力的成本可能会增加 ，因此，我们的整体利润率可能会受到不利影响。此外，通货膨胀可能会导致医疗支出受到限制，特别是对于被认为是可选或非关键的程序，其中可能包括使用双体船系统的治疗 。对这些程序的需求减少可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。

与我们的法律和监管环境相关的风险

我们 和我们的合同制造商在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA以及相应的州和外国 监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构对医疗器械进行监管等：

我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。法规变化可能导致 我们继续或扩大业务的能力受到限制，难以获得新产品审批，成本高于预期 或低于预期销售额。

在 我们可以在美国销售或销售新的受监管产品或对现有产品进行重大修改之前，除非常有限的例外情况外，我们必须根据FDCA的510(K)节获得II类设备的许可，或获得FDA对III类设备的上市前批准 申请。在510(K)批准过程中，FDA必须确定建议的设备在预期用途、技术、安全性和有效性方面与市场上合法销售的设备(称为“谓词”设备)“基本上等同”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。PMA途径要求申请者部分基于广泛的数据来证明该设备的安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、支持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA流程。通过PMA申请获得批准的产品 通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)批准的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。除非获得豁免，否则510(K)和PMA流程都可能既昂贵又耗时，而且需要支付大量费用。FDA的510(K)审批程序通常需要3到12个月的时间，但可能会持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从申请提交到FDA获得批准。获得国内和国际监管许可或批准以销售医疗设备的过程 可能成本高昂且耗时， 我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。

在美国，双体船系统的所有部件要么已根据FDCA第510(K)条获得售前许可，要么免于售前审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的检查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消， 这可能会导致我们的销售额下降。此外，FDA可能会确定，未来的产品将需要更昂贵、更漫长、更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有销售PMA下的任何设备，但FDA可能会要求我们在销售我们未来的某些产品之前获得PMA。此外，如果FDA不同意我们的结论，即我们目前销售的产品 不受上市前审查的限制，FDA可能会要求我们提交510(K)或PMA才能继续销售该产品。此外，即使对于那些不需要PMA的未来产品，我们也不能向您保证我们将能够 获得与这些产品相关的510(K)许可。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

此外，FDA可能会改变其审批政策，采用其他法规或修订现有法规，或采取 其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前已获批准或批准的产品的能力。

我们正在开发的产品的任何 延迟，或未能收到或维护、审批或批准，都可能阻止我们从这些产品中 获得收入或实现盈利。

此外，即使在我们获得适当的监管许可或批准销售产品之后，FDA仍有权要求 我们对产品进行上市后监督。进行这些研究可能非常昂贵和耗时。如果未能及时遵守这些研究，可能会导致受此类监视的产品的510(K)许可被撤销，并被召回或撤回，这可能会阻止我们在 美国从该产品获得销售。

此外，作为符合性评估流程的一部分，医疗器械制造商必须对其医疗器械进行临床评估 ，以验证它们是否符合包括安全性和性能在内的相关基本要求。临床评估包括评估医疗设备的性能是否符合其预期用途，以及在正常情况下使用该设备的已知和可预见的风险在与其预期用途的益处进行权衡时是最小的和可接受的。制造商进行的临床评估还必须涉及任何临床声明、设备标签的充分性、信息(特别是声明、禁忌症、预防措施/警告)以及相关使用说明的适用性。 该评估必须基于临床数据，这些数据可以从以下方面获得：(I)对被评估设备进行的临床研究；(Ii)可证明与被评估设备等同的类似设备的科学文献；或(Iii)临床研究和科学文献。

FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或询问或其他更严格的审查可能会劝阻一些临床医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响 。

如果 不遵守适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

如果适用的监管机构采取不利的行动，FDA可能会导致无法以经济高效和及时的方式生产我们的产品， 或者根本不会，导致销售减少、价格上涨、利润率下降、额外的计划外成本或行动、对我们的声誉造成损害，并可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们和我们的独立销售代表必须遵守美国联邦和州的欺诈和滥用法律，包括与医生回扣和虚假报销相关的法律。

医疗保健 供应商、分销商、医生和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得营销许可或批准的任何植入物或其他医疗设备方面发挥着主要作用。通过我们与客户和第三方付款人的安排，我们面临员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、 供应商或独立销售代表可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括， 违反FDA法规的故意、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动， 制造标准，联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律，其他商业或监管法律或要求，以及同等的外国规则。 我们计划实施合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们计划采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼，而我们计划采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，而且政府当局可能会 得出结论，认为我们的业务实践不符合适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规或指导 ，尽管我们真诚地努力遵守。

有许多美国联邦和州法律与医疗欺诈和滥用有关，包括反回扣和虚假索赔法律。我们与临床医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到这些法律的审查。

医疗保健 欺诈和滥用法律和相关法规非常复杂，即使是轻微的违规行为也可能导致违反法规或禁令的索赔 。可能影响我们运作能力的法律包括：

如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律，我们可能会受到行政、民事和刑事处罚，包括监禁、被排除在联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、巨额罚款、 金钱处罚和损害以及我们的声誉受损。有关这些法律的其他信息，请参阅“商业-监管.”

我们 已与同时也是客户的临床医生签订了咨询协议。随着我们继续将产品商业化，我们预计将与使用我们产品的临床医生 签订更多协议。这些临床医生顾问的主要任务是研究、开发和临床医生教育。医疗器械技术开发需要经验丰富的医疗保健专业人员提供深思熟虑的临床意见 。医疗器械临床医生教育需要在对等环境中进行教学和解剖实验室活动的经验丰富的教师 。我们相信，这些合作将使我们能够成功地满足医生群体的期望。此外， 少数临床医生(他们是或可能成为我们的客户)持有我们的股票不到1.0%，或者获得了股票期权，他们 以与提供给其他人的条款相同的条款在公平交易中购买了股票期权，或者作为所提供咨询服务的公平市场价值对价从我们那里获得了股票期权。虽然所有这些交易的结构都旨在遵守所有适用法律，包括联邦反回扣法规、州反回扣法律和其他适用法律，但在 适用的范围内，监管机构可能会将这些交易视为必须重组、 或停止的禁止安排，或者我们可能会因此而受到重大处罚。如果监管机构将我们与订购我们产品的临床医生的财务关系解读为违反适用法律，而我们 无法遵守此类法律，则我们将受到实质性和不利的影响，这可能会使我们因违规行为而受到经济处罚，而这可能会带来巨大的成本。

在 某些情况下，联邦和州当局对虚假声明采取行动的依据是制造商和分销商在宣传其产品的未经批准或“标签外”用途。根据FDA的规定，我们只能将我们的产品用于已批准或经批准的用途。尽管临床医生被允许将医疗器械用于FDA批准或批准以外的适应症，但我们被禁止宣传产品的“标签外”用途。我们销售我们的产品，并向临床医生提供有关使用我们产品的促销材料和培训计划。如果确定我们的营销、促销材料或培训计划构成推广未经批准的用途，除了监管执法行动外，我们还可能面临巨额罚款 行动，包括发布警告信、禁令、扣押、刑事处罚和损害我们的声誉。联邦和州当局还根据不正确的账单和编码建议或建议，以及与程序的医疗必要性有关的决定(包括执行程序的服务地点)，对虚假索赔采取行动。根据联邦《虚假申报法》提起的诉讼也可由举报人根据其魁担规定。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健 公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健 行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。 此外，如果医疗保健公司与司法部或其他执法机构就调查达成和解，它可能需要 同意作为同意法令或企业诚信协议的一部分的额外繁琐的合规和报告要求。 任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或者以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量的 资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的财务状况，分散资源和我们管理层的注意力 运营我们的业务。

这些法律的范围和执行情况是不确定的，可能会迅速发生变化。不断变化的合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求的需要 增加了我们可能与一个或多个要求发生冲突的可能性，或者联邦或州监管机构可能 根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。此外，我们无法预测这些法律的任何更改的影响， 是否具有追溯力。

我们 未能按照不断变化的法律要求充分保护个人信息，这可能会损害我们的业务。

在我们的正常业务过程中，我们计划收集和存储敏感数据，包括受法律保护的个人身份信息。我们可能会在未来的临床试验过程中收集此类信息，并提高上市后的安全性 警觉，帮助临床医生和他们的患者就使用双体船系统的手术提出报销要求，并为潜在的保修索赔提供服务。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。这些 数据保护和隐私相关的法律法规正在演变，可能会导致对公司数据实践的监管和公众审查不断增加 ，执法和制裁的级别也会不断升级。作为《2009年美国复苏和再投资法案》(ARRA)的一部分，国会修订了《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)中的隐私和安全条款。HIPAA对个人的受保护健康信息或PHI的隐私、安全、使用和披露有一定的要求，由某些医疗保健提供者、医疗保健票据交换所和健康保险计划统称为“承保实体”及其“业务伙伴”，或向涉及PHI的创建、使用、维护或披露的承保实体提供服务的分包商。ARRA包括大幅增加根据HIPAA对不正当使用或披露个人PHI的处罚，并将执法权力扩大到州总检察长。修正案还规定了适用于所涵盖实体和商业伙伴的通知要求，在某些情况下，当他们的控制被不适当地访问或披露时，他们的PHI。在违反无安全PHI的情况下，覆盖实体可能被要求 向受违规影响的个人、联邦监管机构以及在某些情况下向地方和国家媒体提供通知。除了HIPAA之外，大多数州都有法律要求在“个人信息”被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的PHI更广泛的信息类别。某些州也有适用于个人身份健康信息的数据隐私要求 。不同州的隐私法可能包含不同的要求， HIPAA可能无法先发制人，这可能会使我们的合规努力复杂化。

此外，根据联邦贸易委员会的规定，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当措施保护消费者的个人信息 也构成了不公平的行为或做法或影响商业，违反了《美国联邦贸易法》第15编45(A)节第5(A)条。 联邦贸易委员会期望公司的数据安全措施是合理和适当的，考虑到其持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性、以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本。 医疗数据被认为是敏感数据，需要更强有力的保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指南与HIPAA安全规则所要求的类似。

我们 未能遵守适用的法律法规或保护此类数据可能会导致针对我们的执法行动，包括 罚款、监禁公司官员和公众谴责、最终客户和其他受影响个人的损害索赔，以及 强加诚信义务和机构监督、损害我们的声誉和商誉损失，任何这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在美国和其他地方，不断发展和变化的个人数据和个人信息的定义 可能会限制或抑制我们运营或扩展业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略合作伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者解释和应用的方式与我们的数据实践或产品运营不一致，或者如果我们扩展到新的区域并被要求遵守新的要求，我们可能需要花费资源来更改我们的业务运营、数据实践或我们产品的运营方式 。即使是对隐私问题的看法，无论是否合理，都可能损害我们的声誉，并阻碍我们产品的采用 。

即使 如果我们的产品获得监管部门的批准，如果我们的合同制造商未能遵守正在进行的FDA，或者如果我们的产品遇到了 意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们获得监管许可或批准的任何 产品，以及此类产品的制造过程、报告要求、批准后 临床数据和促销活动，都将接受FDA和其他国内机构的持续监管审查、监督和定期检查 。特别是，我们和我们的合同制造商必须遵守FDA关于产品制造的质量系统法规（“QSR”）以及其他法规，其中涵盖我们获得监管许可或批准的任何产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的方法和文档。

如果我们或我们的某个合同制造商未能遵守适用的法律法规，或未能及时、充分地 回应任何不利的检验意见或产品安全问题，除其他事项外，可能会导致下列任何 执法行动：

此外，我们可能还需要进行昂贵的上市后测试和监控，以监控我们产品的安全性或有效性。我们还必须遵守医疗器械报告要求，包括报告与我们产品相关的不良事件和故障。以后发现我们的产品存在以前未知的问题，包括意料之外的严重程度或频率的意外不良事件或不良事件、制造问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类产品或制造流程的限制、产品从市场上撤回、自愿召回或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停、变更或撤回监管批准产品扣押、禁令或施加民事、行政、或刑事处罚，这将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果FDA确定我们的促销材料、标签、培训或其他营销或教育活动构成对未经批准的用途的促销 ，它可以要求我们停止或修改我们的培训或促销材料，或者要求我们接受监管执法 行动。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的培训或其他宣传材料构成宣传未经批准的用途，也可能会采取行动，这可能会导致 其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假或欺诈性支付政府资金的法律。

如果发生其中任何一项操作，将损害我们的声誉，导致我们的产品销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们 产生收入。此外，我们的关键组件供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时生产产品并达到所需的数量(如果有的话)。

FDA尚未检查我们的设施，但我们预计未来会进行检查。

我们的员工、独立承包商、顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事与法规标准和要求相关的不当行为或其他不当活动。

我们 面临我们的员工、独立承包商、顾问、合同制造商和我们的独立销售代表可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽 进行或向我们披露违反FDA规定的未经授权的活动，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准、联邦和州医疗保健法律法规，以及要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律 。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 这些当事人的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 我们计划实施合规计划、行为准则和相关政策和程序，但并不总是能够识别和阻止不当行为。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、返还利润、监禁、 被排除在政府医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及削减或重组我们的业务。

如果我们被确定从事产品的非标签促销活动，我们 可能会受到包括罚款、处罚或禁令在内的执法行动的影响。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止非标签使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。在美国，双体船系统的完整适应症是：“Tenon Catamaran Sacroiliac Joint Fixation System(CAT SIJ Fixation System)是为治疗包括骶骨关节断裂和退行性骶髂炎在内的情况而设计的骶髂关节融合系统。”禁忌症是指有下列情况的患者：骨骼未成熟的脊柱；畸形；严重的骨质疏松症；病态肥胖、肿瘤切除和治疗部位的活动性感染。

我们 认为，我们产品销售的特定外科程序属于FDA批准的外科应用范围。但是，如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签 使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，要求我们在获得FDA批准或批准之前停止针对这些特定程序宣传我们的产品，或者要求我们接受监管或执法行动，包括发出无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款和刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对未经批准用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止 虚假或欺诈性政府基金付款申请的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受损，产品的采用也会受到影响 。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能会不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔 辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并 损害我们的声誉。

我们 需要报告与我们的产品相关的某些故障、死亡和严重伤害，这可能会导致 自愿纠正措施或机构执法行动。

此外，根据FDA的医疗器械报告规定，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或导致死亡或严重伤害的任何信息，或者我们的产品发生故障的任何信息，如果故障再次发生， 可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件或反复出现的产品故障 可能导致自愿或非自愿的纠正措施，例如召回或客户通知，或机构行动，如检查 或执法行动。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都可能转移管理和财务资源，损害我们以经济高效和及时的方式生产产品的能力，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生 不利影响。

任何涉及我们产品在美国的不良事件都可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回，包括 纠正，或客户通知，或机构行动，如检查或执法行动。如果确实发生故障，我们可能 无法充分纠正故障或阻止进一步的故障，在这种情况下，我们可能需要停止生产和分销受影响的产品，启动自愿召回，并重新设计产品。监管部门还可能对我们采取行动，例如下令召回、罚款或没收受影响的产品。任何纠正措施，无论是自愿的还是非自愿的，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层运营业务的注意力，并可能损害我们的声誉和 财务业绩。

自愿或在FDA的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题或故障，可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动，这可能会对我们产生重大不利影响 。

如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA有权要求召回商业化产品。如果在设备中发现任何实质性缺陷，制造商可以主动召回产品。

在FDA的案例中，要求召回的权力必须基于FDA发现存在重大公共损害的不合理风险。此外，如果产品在设计或制造方面存在重大缺陷或缺陷，外国政府机构有权要求召回产品。由于健康风险不可接受、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他 缺陷和问题，我们或其中一名独立销售代表可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、运营结果和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效的方式及时生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和盈利能力产生负面影响。

FDA要求在召回开始后10个工作日内向FDA报告某些类别的召回。公司 被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回，但我们确定这些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回时没有报告召回情况采取执法行动。

对我们产品的修改 可能需要新的510(K)许可或上市前批准可能要求我们停止营销或召回产品，直到 许可

对通过510(K)许可的设备进行的任何 修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造造成重大 更改，则需要新的510(K)许可，或者可能需要PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定并将其记录在案。制造商可以确定修改不会显著影响安全性或有效性，并且不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要新的510(K)许可。 FDA可能会审查任何制造商的决定，并可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。FDA也可以主动决定需要新的批准或批准。

我们 已经修改了我们的产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定不需要新的510(K)许可或PMAS 。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)许可或PMA以对我们以前获得许可的产品进行修改 ，而我们得出结论认为不需要对其进行新的许可或批准，则我们可能被要求 停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得许可或批准，并且我们可能会受到重大执法 行动、监管罚款或处罚。

如果制造商确定FDA批准的设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途造成重大变化，则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的上市前批准 申请。如果我们确定对我们产品的修改需要新的510(K)许可或上市前批准申请，我们 可能无法及时获得修改或其他适应症的额外许可或批准， 或者根本无法获得。FDA正在对510(K)计划进行审查，这可能会使我们更难对之前获得批准的产品进行修改，要么对必须提交新的510(K)计划提出更严格的要求 ，要么对此类提交应用更繁琐的审查标准。

支持510(K)或报销所需的临床 试验可能需要登记大量患者，而合适的患者 可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败可能会影响第三方报销，因为许多付款人希望看到同行评审的文章以保持覆盖范围，而报销方面缺乏变化可能会大大减缓我们的商业努力，并影响我们的收入预测。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

如果我们的临床试验按计划完成，我们不能确定他们的结果是否支持我们的产品营销声明，或者第三方报销人是否会同意我们的结论。临床试验过程可能无法证明我们产品的有效性和成本 有效性，并可能阻碍我们产品的采用或获得付款人覆盖的能力。参加临床试验的 患者也有可能会体验到目前不在产品候选资料中的不良副作用。

我们 可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是针对SI-Joint手术程序的医疗设备的测试、设计、制造和销售所固有的。单关节手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或该产品的任何成分 导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。临床医生 可能会误用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为 产品责任诉讼的对象，这些诉讼声称组件故障、制造缺陷、设计缺陷或对产品相关风险或产品相关信息披露不足 导致不安全状况或患者受伤。产品责任诉讼 以及索赔、安全警报或产品召回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉、我们吸引和留住客户的能力以及我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

尽管我们维持第三方产品责任保险的承保范围，但对我们的索赔可能会超出我们保单的承保范围，或者导致我们记录自保损失。即使保单承保了任何产品责任损失， 这些保单通常有大量的扣除额或免赔额，我们要对此负责。超出适用保险范围的产品责任索赔可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，任何针对我们提出的产品责任索赔，无论是否有价值，都可能导致我们的产品责任保险费率上升。 保险覆盖范围的成本各不相同，可能很难获得，并且我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险覆盖范围。

我们 受到环境法律和法规的约束，这可能会带来巨额成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们的 业务和设施以及我们的合同制造商的业务和设施须遵守与保护人类健康和环境相关的外国、联邦、州和地方法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置的法律和法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能会对与我们过去或现在的设施以及第三方废物处理场的任何污染相关的费用负责 ，即使此类污染不是由我们造成的。不遵守当前或未来的环境法律和法规可能会导致严厉的罚款或处罚。 任何此类费用或责任都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大负面影响。

美国税收立法可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

《减税和就业法案》(以下简称《税法》)显著改变了美国企业的联邦所得税，包括： 降低美国企业所得税税率、限制利息扣减、允许立即支出某些资本支出、修改或废除许多企业扣减和抵免。

冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)修改了税法的某些条款，包括增加可扣除的利息支出金额。

经CARE法案修改的税法在许多方面都不明确，可能会受到潜在的修正和技术修正， 以及财政部和国税局的解释和实施条例，任何这些都可能减少或增加立法的某些不利影响。此外，尚不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税， 州和地方税通常使用联邦应纳税所得额作为计算州和地方税负债的起点。我们对该法规的分析和解释 是初步的和正在进行的，我们尚未确定的法规可能会产生实质性的不利影响。虽然税法所作的一些改变可能会对我们造成不利影响，但其他改变可能是有益的。我们 继续与我们的税务顾问和审计师合作，以确定最近的税收立法作为一个整体将对我们产生的全面影响 。我们敦促我们的投资者与他们的法律和税务顾问就此类立法及其对投资我们普通股的潜在影响进行磋商。

与我们知识产权相关的风险

我们 保护知识产权和专有技术的能力还不确定。

我们主要依靠专利、版权、商标 和商业秘密法以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术 和专业知识。截至2024年9月6日，我们拥有8项已颁发专利（4项国内专利和4项国外专利）、20项待审专利申请 （18项国内专利和2项国外专利）、13项注册商标（7项国内专利和6项国外专利）和12项待审国内商标申请。

我们 已申请了与某些现有和拟议的产品和工艺相关的专利保护。虽然我们通常在打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家/地区申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家/地区 。如果我们未能在任何此类国家/地区及时提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证我们的任何专利申请都会得到批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义，也不会为我们提供任何 商业优势。此外，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，这可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手或许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或者开发出与我们的结果相当的产品。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到像在美国那样的保护 。即使在美国境外授予专利，也可能无法在这些国家/地区进行有效的执法。由于我们颁发的大部分专利只针对美国，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家/地区，我们可能无法阻止 竞争对手在这些国家/地区销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们 计划依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

我们还依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们尝试 通过与为我们开发知识产权和/或有权访问知识产权的各方(如我们的管理人员、员工、顾问、合同制造商和顾问)签订保密和知识产权转让协议来保护这些信息。 但是，如果发生未经授权使用或披露或违反此类协议的情况，我们可能无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的 保护。此外，我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。如果我们的任何商业秘密、技术诀窍或其他不受专利保护的技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发， 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

未来，我们可能会签订许可协议以保持我们的竞争地位。如果我们签订入站知识产权许可协议，我们可能无法完全保护许可的知识产权或维护这些许可。未来的 许可人可以保留起诉和为我们获得许可的知识产权辩护的权利，在这种情况下，我们将 取决于我们的许可人获取、维护和执行对许可的知识产权的知识产权保护的能力。 这些许可人可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们 那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、版税或其他义务 。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并相应地要求赔偿或终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，则强制执行这些专利、商标和其他权利可能既困难又耗时。即使胜诉，为保护我们的专利和商标以应对挑战 或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能分散管理层的注意力 管理我们的业务。此外，我们可能没有足够的资源来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权 。此外，如果第三方侵犯了对我们制造、制造、使用或销售的产品不重要的任何知识产权 ，我们对这些第三方强制执行该知识产权可能是不切实际的。

我们 可能会因我们、我们的员工或独立分销商及其独立销售代表错误使用或披露竞争对手的所谓商业机密或违反与竞争对手的竞业禁止或竞标协议而受到损害赔偿 。

我们的许多员工 之前曾受雇于其他医疗设备公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，直到最近在某些情况下 。一些独立分销商及其独立销售代表销售或过去销售过我们竞争对手的产品 。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或独立销售人员无意中或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们一直在 ，未来可能会受到索赔，即我们导致员工违反其竞业禁止或竞业禁止协议的条款 。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，转移 管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。不能保证此类诉讼不会继续， 未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失 可能会阻碍或阻碍我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利的 影响。

医疗器械行业以专利诉讼为特征，我们可能会受到可能代价高昂的诉讼，导致 分散管理层的时间和精力，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们开发或营销我们现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。我们的行业中存在重大的专利权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手可能已经申请或获得了专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们在美国和海外的许多竞争对手拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资。我们已对颁发给第三方的专利进行了有限审查。大量专利、新专利发布速度快、涉及技术的复杂性以及诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨大的 成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并 损害我们的声誉。此外，随着医疗器械行业参与者数量的增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿，包括三倍或三倍的损害赔偿(如果发现侵权是故意的)，和/或版税 ，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可或能够重新设计我们的产品以避免侵权。 任何此类许可可能无法以合理的条款提供，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上撤回，或者可能无法 将我们未来的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、 和财务状况产生实质性的不利影响。如果通过成为法律，目前在美国国会待决的专利改革立法可能会显著改变 提起或抗辩专利侵权诉讼的相关风险。例如，费用转移立法可要求非胜诉一方在某些情况下支付胜诉一方的律师费。

专利 条款有限，我们可能无法有效保护我们的产品和业务。

专利 的寿命有限。在美国，专利的自然失效时间通常是申请后20年。尽管可能有各种延期 ，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。此外，在美国颁发专利时，可根据申请人(S)或美国专利商标局造成的某些延迟延长专利 期限。即使我们获得了所有当前专利申请的有效专利权，我们也可能没有足够的专利条款或法规排他性来保护我们的产品，我们的业务 和运营结果将受到不利影响。

美国专利法的变化 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

正如其他医疗器械公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在医疗器械行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施专利成本高、耗时长，而且存在固有的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了对获得专利后的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力 。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国国家的法律 对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。竞争对手 可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，还可能向我们拥有专利保护的地区出口 其他侵权产品。但执法力度不如美国。这些 产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止 他们竞争。

许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，尤其是与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能无法发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 ，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖版权和商业秘密保护，以及与员工、顾问、合同制造商和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和专有信息 。除了合同措施外，我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用行业机密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施 可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而我们针对此类不当行为采取的追索权 可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能尝试 复制或反向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密通常是州法律问题，保护商业秘密的标准在不同的司法管辖区可能会有所不同。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

第三方 可能会声称我们的员工或顾问错误地使用或泄露了机密信息或盗用了商业机密 。

我们 雇用以前与其他公司合作过的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图 确保我们的员工和顾问在其工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会 受到索赔，即我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。诉讼 可能需要对这些索赔进行抗辩。如果我们未能为任何此类索赔辩护或解决这些索赔，除了支付 金钱损害赔偿或和解付款外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与我们普通股的发行和所有权相关的风险

此 是合理的尽力而为服务，没有出售证券的最低金额要求，我们可能会出售少于在此提供的所有 证券。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成此次发行没有必须出售证券的最低数量要求。 此次发行的成功将影响我们使用所得资金执行业务计划的能力。我们可能没有足够的资本来实施我们的业务计划和履行当前的债务，这可能会导致更大的运营亏损或稀释，除非我们能够从其他来源筹集所需的资本。不能保证如果需要，替代资本是否会以我们可以接受的条款获得，或者根本不能。

您购买的普通股的每股有形账面净值将立即被稀释，未来还可能经历额外的 稀释。

有效的每股公开发行价 将大大高于紧随本次发行后我们普通股已发行股票的每股有形账面净值。根据假设的每股3.512美元的合并公开发行价和附带的普通股认股权证，以及我们截至2024年6月30日的有形账面净值，如果您在此次发行中购买我们的证券(假设没有出售预融资权证，且本次发行中提供的股份 全部售出)，您为您的普通股支付的价格将高于我们现有股东为其普通股支付的金额，您将立即遭受每股有形账面净值约0.76美元的稀释。因行使根据发售发行的普通权证而可发行的普通股股份将 进一步摊薄未参与本次发售的股东及未行使认股权证的认股权证持有人的所有权权益。由于这种稀释，在此次发行中购买证券的投资者获得的收益可能会大大低于他们在清算事件中购买此次发行中购买的普通股的全额购买价格。如果普通股根据已发行的可转换优先股、期权和认股权证以低于本次发行中我们普通股的公开发行价(包括预先出资的认股权证相关的普通股)的行使价发行，则持股人将遭受进一步稀释。

我们 在使用我们从此次发行中获得的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它们。

我们的 管理层在应用我们在此次发售中收到的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，包括用于标题为“收益的使用”一节中描述的任何目的，您将没有机会作为您的投资决策的一部分来评估我们的管理层是否适当地使用了净收益。由于决定我们使用本次发行所得净收益的因素众多且多变，最终用途可能与当前的预期用途有很大不同。 如果我们的管理层未能有效运用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前，我们可以将此次发行的净收益 投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。

我们股票的活跃交易市场可能无法持续。

尽管我们的股票在纳斯达克上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活跃。 目前的交易水平未来可能无法持续。我们的股票缺乏活跃的市场可能会削弱投资者在他们希望出售股票的时间或以他们认为合理的价格出售股票的能力，可能会降低其股票的公平市场价值，并可能会削弱我们通过出售股票筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能会削弱我们 以我们的股票为对价获得额外知识产权资产的能力。

此次发行可能会导致我们普通股的交易价格下跌。

如果本次发行完成，我们建议发行并最终将发行的证券所涉及的普通股数量 可能会导致我们普通股的市场价格立即下降。在此 产品完成后，这种减少可能会继续。我们无法预测未来发售的预融资权证或与发行相关的普通权证所代表的可供未来出售的股份是否会不时对我们普通股的市场价格产生影响。

未来出售大量我们的普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本 ，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划 。如果通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，或认为可能发生此类出售，这些证券的发行可能导致购买我们此次发行的普通股的投资者进一步稀释，或 导致我们的普通股价格和我们未来筹集资金的能力受到下行压力。我们目前与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)有一个设施，在该设施中，我们可以向林肯公园出售价值高达1,000美元的万普通股。截至招股说明书发布之日，我们已向林肯公园发行和出售了48,848股股票，均已登记， 我们有有效的登记声明，涵盖向林肯公园额外出售638,651股。

我们之前收到了纳斯达克的通知 ，称我们不符合纳斯达克持续上市要求。如果我们无法重新遵守纳斯达克的上市要求，我们的普通股可能会被摘牌，这可能会影响我们普通股的市场价格和 流动性，并降低我们的融资能力。

2024年5月7日，我们收到了纳斯达克 纳斯达克上市资格工作人员的一封信，信中指出，在2024年3月25日至2024年5月6日之间的连续30个工作日内，我们的普通股没有根据《买入价规则》维持每股1.00美元的最低收盘价，以便在 纳斯达克资本市场继续上市。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获提供合规 期间，以恢复遵守投标价格规则。

要 重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在至少连续10个交易日内达到或超过每股1美元 ，除非纳斯达克在2024年11月4日之前根据规则第5810(C)(3)(H)条延长收购期限。

2024年9月6日，为了重新遵守投标价格规则，公司实施了 一对八(1：8)反向股票拆分。要重新获得合规，我们的普通股 必须连续10个交易日的收盘价至少为1.00美元。我们尚未重新遵守投标价格规则 ，并且不能保证反向拆分股票将导致符合投标价格规则。

此外，2024年8月23日，我们收到了纳斯达克的书面通知，通知我们不再符合在纳斯达克资本市场继续上市的最低股东权益要求 。纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条要求上市公司保持股东权益不少于250万美元。在截至2024年6月30日的Form 10-Q季度报告中，我们报告了股东权益为832,000美元。我们目前不符合与上市证券市值或持续经营净收益有关的替代合规标准。

根据纳斯达克规则，我们有45个日历天 提交计划或重新获得合规，通知允许我们在2024年10月7日之前提交计划或重新符合最低股东权益标准 。如果我们恢复合规的计划被接受，纳斯达克可能会批准我们自通知之日起最多延长180个历日，让我们重新获得合规。如果在此次发行中出售所有普通股和附带的普通权证 ，我们的股东权益将超过2500,000美元，预计纳斯达克将考虑我们 遵守股东权益规则，但这是否会发生并不确定。

我们 目前正在评估各种重新获得合规的行动方案，如果由于 此次发售而纳斯达克认为我们不符合股东权益规则，并且打算及时向纳斯达克提交计划以重新获得合规《股东权益规则》。然而，在这种情况下，不能保证我们的计划是否会被接受，或者如果被接受，我们是否能够重新获得合规并保持其在纳斯达克资本市场的上市 。如果我们因此次发售而未能重新遵守股东权益规则，或未能提交重新遵守计划，或者我们的计划未被接受，或者如果纳斯达克批准延期，但我们未在延长期限内重新遵守，纳斯达克将发出通知，告知我们的证券将被摘牌。 在这种情况下，纳斯达克规则允许我们请求在独立听证会上举行听证会， 陪审团有权额外延长我们的时间，最长可达180个日历 天，以重新获得合规。不能保证我们将因本次发行的完成而重新遵守 股东权益规则。

不能保证我们能够 遵守纳斯达克的持续上市要求。如果我们未来无法继续遵守此类上市标准或其他纳斯达克上市要求，我们可能会受到停牌和退市程序的影响。我们的普通股退市和我们无法在其他国家证券市场上市可能会对我们产生负面影响，因为：(I)降低我们普通股的流动性和市场价格；(Ii)减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；(Iii)限制我们使用某些注册声明自由提供和销售可交易证券的能力，从而限制我们进入公开资本市场的能力；以及(Iv)削弱我们向员工提供股权 激励的能力。

在过去的两年里，我们已经进行了八次一次和 一次的十次反向股票拆分，如果我们的股价 跌破每股0.32美元，我们可能无法弥补纳斯达克上市的不足。

根据纳斯达克规则，纳斯达克不接受将反向股票拆分 与在两年内完成的所有其他反向股票拆分一起作为重新遵守投标价格规则的方法。自2023年11月2日以来，我们已经影响了两个反向股票拆分，这两个反向股票拆分的总比例被认为是一比八十(1：80)。因此，在2025年11月3日之前， 纳斯达克不会接受我们以超过1：3.125的比例进行的额外反向股票拆分，作为重新遵守投标价格规则的方式 。因此，在2025年11月3日之前，如果纳斯达克的股票交易价格为每股0.32美元或约0.32美元，那么我们可以接受的反向股票拆分很可能无法治愈 违反收购价格规则的行为。如果发生此类事件， 我们可以采取的任何企业行动或发生的任何事件是否会导致我们重新获得合规所需的股价上涨，或允许以1：3.125或更低的比例进行反向股票拆分以在我们的 普通股退市之前导致合规，这是不确定的。

我们的普通股退市以及我们无法在其他国家证券市场上市可能会对我们产生负面影响：(I)降低我们普通股的流动性和市场价格；(Ii)减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；(Iii)限制我们使用某些注册声明提供和销售自由交易证券的能力， 从而限制我们进入公开资本市场的能力；以及(Iv)削弱我们向我们的 员工提供股权激励的能力。

我们在本次发行中发售的普通权证或预筹资权证没有公开市场。

普通权证或预筹资权证没有成熟的公开交易市场，我们预计市场不会发展。 此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市认股权证或预筹资权证。如果没有活跃的市场，权证和预先出资的权证的流动性将受到限制。

普通权证具有投机性。

普通认股权证自首次行使之日起可行使 五年，行使价为$。[*]每股(假设行使价等于我们普通股和随附的普通权证的每股合并公开发行价的100%)。不能保证普通股的市场价格将永远等于或超过普通权证的行使价。如果我们的普通股价格 在普通权证可行使期间没有超过普通权证的行使价，普通权证的持有人可能无法在普通权证到期前从行使该普通权证中获利。

除 普通权证和预筹资权证另有规定外，在本次发售中购买的普通权证和预筹资权证的持有人将不享有股东权利，直至该等持有人行使其普通权证或预筹资权证并收购我们的普通股。

除普通认股权证及预先出资认股权证另有规定外，在普通权证或预先出资认股权证持有人于行使普通权证或预先出资认股权证后取得本公司普通股前，普通权证及预先出资认股权证持有人将不会 享有与该等普通权证及预先出资认股权证有关的普通股权利。在行使普通权证和预付资金认股权证后，持股人将只有权就记录日期在行使日期之后的事项行使本公司普通股持有人的权利。

如果我们需要获得股东 批准，则在我们能够获得批准之前，普通权证将不能行使，如果我们无法获得此类 批准，普通权证将没有价值。

如果我们需要获得股东的批准，则除非我们获得股东的批准，否则普通权证将不能行使。虽然我们打算 立即寻求股东批准，但如果需要，不能保证永远都会获得股东批准。如果我们 无法获得股东批准，普通权证将没有价值。此外，我们将产生大量成本， 管理层将投入大量时间和精力，试图获得股东的批准。

由于我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，投资者可能会被迫出售股票以获得投资回报。

因此，投资者必须依靠在价格上涨后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们普通股的交易价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的影响而出现大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。

我们的股价波动很大。在2023年8月1日至2024年9月5日期间，我们普通股的收盘价从每股37.60美元的高位到每股3.20美元的低位不等。股票市场总体上经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以公开发行价或高于公开发行价出售您的普通股，并且您可能会损失部分或全部投资。

我们的A系列优先股和B系列优先股的排名高于我们的普通股。

我们的A系列优先股和B系列优先股在任何自愿或非自愿清算、解散或结束公司事务时的资产分配权方面，以及赎回权方面，优先于我们的普通股和现在存在或以后授权分类或重新分类的每个其他类别或系列的证券，其条款没有明确规定该 类或系列在任何自愿或非自愿清算的资产分配权方面与A系列优先股和B系列优先股具有同等或优先的排名，解散或结束我公司的事务 以及赎回权。

转换A系列优先股、B系列优先股或行使可交易认股权证、票据认股权证、A系列认股权证或B系列认股权证可能会对我们的股东造成重大稀释。

截至2024年9月6日，我们已发行和发行了256,968股A系列优先股，可转换为788,562股普通股；86,454股B系列优先股，可转换为108,067股普通股；带有250,000股普通股的可流通权证 ；带有5,625股普通股的备注权证；带有51,934股普通股的A系列权证和 带有16,214股普通股的B系列权证。在转换普通股时发行普通股或行使任何此类认股权证将稀释我们普通股持有人的百分比所有权权益， 稀释我们普通股每股账面价值并增加我们公开交易的股票数量，这可能会压低我们普通股的市场价格

此外，A系列认股权证、 b系列认股权证及票据认股权证包含加权平均反摊薄条款，除有限的例外情况外，当我们未来以低于当时行使价的每股价格发行 普通股或可转换为或可行使购买普通股的证券时，这些条款将增加 可在行使该等证券时发行的股份数目(透过降低行使价格)。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果提供报道的证券或行业分析师太少，或者一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股票价格和交易量下降。

我们普通股的价格可能会波动，您可能无法以支付的价格或高于支付的价格转售您的股票。

我们普通股的交易价格可能会有很大波动。我们普通股的市场价格可能会上下波动，这取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的，可能与我们的经营业绩无关。这些波动可能导致 您在我们普通股上的全部或部分投资损失。可能导致我们普通股交易价格波动的因素包括：

此外，如果医疗设备或保健股票市场或股票市场总体上经历了投资者信心的丧失， 我们普通股的交易价格可能会因为与我们的业务、运营结果或财务状况无关的原因而下降。 我们普通股的交易价格也可能会因影响我们行业其他公司的事件而下降，即使这些 事件不会直接影响我们。在过去，随着公司证券市场价格的波动，证券 经常会对该公司提起集体诉讼。如果我们的股价波动，我们可能会成为证券诉讼的目标 。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们未能对财务报告保持有效的内部控制，可能会对我们产生不利影响.

我们 需要建立和维护对财务报告的适当内部控制。未能建立这些控制，或一旦建立这些控制， 任何控制失败都可能对我们的业务、财务状况、 或运营结果的公开披露产生不利影响。此外，管理层对财务报告内部控制的评估可能会找出我们在财务报告内部控制或其他可能引起投资者担忧的事项中需要解决的弱点和条件 。在我们的财务报告内部控制中需要解决的任何实际或感知的弱点和条件， 披露管理层对我们财务报告的内部控制的评估或披露我们的公共会计 公司对我们的财务报告内部控制的评估或报告管理层对我们的财务报告内部控制的评估可能会对我们的普通股价格产生不利影响。

控制系统，无论构思和操作有多好，只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的收益必须相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制系统 都不能绝对保证我们公司内的所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被检测到。这些固有的 限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，可以通过某些人的个人行为、两个或多个人的串通或通过管理部门对控制的超越来规避控制。任何控制系统的设计也部分基于对未来事件的可能性的某些假设，并且不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功地实现其规定的目标。 随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会 恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且可能无法检测到。

目前，管理层已发现由于缺乏职责分工而存在的重大弱点。由于公司在2021年6月之前没有员工 ，因此没有职责分工。管理层已采取措施弥补这一弱点，聘请了一名首席财务官、美国证券交易委员会的董事 报告和合规、一名高级会计师、一名成本会计师和外部财务顾问，并计划继续增加额外的资源、技术和员工人数，以满足公司增长的需要。我们正在制定适当的政策和程序，以确保为公司进行的交易建立和维护适当的文档。2024年5月20日，宣布我们的首席财务官将于2024年7月31日退休，同时继续协助公司担任首席财务官顾问。2024年8月27日，我们宣布招聘新的首席财务官，从2024年9月3日起生效。虽然我们 相信这些努力将改善我们的内部控制并解决重大缺陷的根本原因，但在我们的补救计划完全实施并且我们得出结论认为我们的控制措施在足够长的一段时间内有效运行之前，此类重大缺陷将无法补救 。我们不能确定我们正在采取的步骤是否足以补救导致我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷 ，或防止未来出现重大缺陷或控制缺陷 。虽然我们正在努力尽可能及时和有效地补救重大缺陷，但目前我们无法 提供与实施此补救计划相关的预计成本估计，也无法提供完成此补救计划所需时间的估计。即使管理层确实制定了有效的补救措施，我们也不能保证我们实施的那些内部控制和披露控制将防止所有可能的错误、错误、 或所有欺诈。

我们的财务控制和程序可能不足以确保及时可靠地报告财务信息，而作为一家上市公司，这可能会对我们的股价造成实质性损害。

我们 将需要大量财政资源来维持我们的公共报告状态。我们不能向您保证，我们将能够保持充足的资源，以确保我们的内部控制系统未来不会出现任何重大缺陷。我们的控制和程序的有效性 在未来可能会受到多种因素的限制，包括：

我们对财务报告的内部控制将是一个旨在根据美国公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程 。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：(I)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(Ii)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以允许根据公认的会计原则编制财务报表 ，公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。

尽管有这些预期的控制，但由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或检测 错误陈述。因此，即使那些被确定为有效的系统也只能为实现其控制目标提供合理的保证。此外，像我们这样规模较小的报告公司还面临着额外的限制。规模较小的报告公司雇佣的人员较少 并且很难使用资源进行复杂的交易和有效的风险管理。此外，较小的报告公司 倾向于使用缺乏一套严格软件控制的通用会计软件包。

如果我们未能建立有效的财务报告控制程序和程序，我们可能无法提供及时准确的财务信息，并受到美国证券交易委员会的调查和民事或刑事制裁。

我们 必须实施额外且昂贵的程序和控制，以发展我们的业务和组织，并满足报告 的要求，这将增加我们的成本并需要额外的管理资源。

作为一家上市公司，我们必须遵守2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)以及美国证券交易委员会相关的 规则和规定，包括要求我们保持披露控制和程序，以及对财务报告进行充分的内部 控制。遵守《萨班斯-奥克斯利法案》以及其他《美国证券交易委员会》和国家交易所的要求将增加我们的成本，并需要额外的管理资源。我们已开始升级我们的程序和控制，并将需要 随着我们业务和组织的发展以及满足新的报告要求而开始实施额外的程序和控制。 如果我们无法按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求完成对财务报告内部控制充分性的必要评估，或者如果我们未能建立和维护对财务报告的内部控制，我们编制及时、准确和可靠的定期财务报表的能力 可能会受到损害。

如果我们不对财务报告建立和维护充分的内部控制，投资者可能会对我们根据《交易所法案》提交的定期报告的准确性失去信心。此外，我们获得额外融资的能力可能会受到损害，或者 投资者对我们公开报告的可靠性和准确性缺乏信心可能会导致我们的股价下跌。

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动，在过去，经历了证券市场价格波动的公司一直受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。证券 针对我们的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

根据2012年的《就业法案》，我们 是一家“新兴成长型公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司的信息披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们 是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”， 我们可能会利用适用于不是“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师证明 要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》第107条还规定，“新兴成长型公司”可以利用1933年《证券法》(《证券法》)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于非上市公司。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。

我们 将一直是一家“新兴成长型公司”，直到根据证券法生效的注册声明首次出售我们普通股的五周年之后的财政年度的最后一天，尽管如果我们的收入超过12.35美元亿，如果我们在三年内发行超过10美元的不可转换债券， 否则我们将被视为适用的美国证券交易委员会规则下的大型加速申报人，我们将更快失去这一地位。

根据《就业法案》，我们 作为一家新兴成长型公司的地位可能会使我们在需要时筹集资金变得更加困难 。

由于我们作为一家“新兴成长型公司”获得的各种报告要求的豁免，以及我们将有更长的过渡期来遵守新的或修订的财务会计准则，我们对投资者的吸引力可能会降低， 我们可能很难在需要时筹集额外的资本。如果投资者认为我们的财务会计不如行业中的其他公司透明，他们可能无法将我们的业务与行业内的其他公司进行比较。 如果我们无法在需要时筹集额外资本，我们的财务状况和运营结果可能会受到实质性的 和不利影响。

我们 过去没有分红，未来也不会分红，任何投资回报都可能以我们股票的价值为限。

我们 从未对我们的普通股支付过现金股息，在可预见的 未来也不会对我们的普通股支付现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，以支持我们的业务发展，并不预计在可预见的未来支付现金 股息。吾等未来是否派发任何股息，将由本公司董事会在考虑各项因素后酌情决定，包括但不限于本公司的财务状况、经营业绩、现金需求、增长计划及我们当时可能参与的任何信贷协议的条款。此外，我们支付普通股股息的能力可能会受到特拉华州法律的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，而这可能永远不会发生。 作为实现投资回报的唯一途径。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

根据特拉华州法律，取消对我们董事和高级管理人员的个人责任，以及我们的董事、高级管理人员和员工所拥有的赔偿权利的存在，可能会导致巨额费用。

我们的 经修订和重述的公司注册证书(“公司注册证书”)和我们的章程(“章程”) 在特拉华州法律允许的范围内消除了我们的董事和高级管理人员作为董事或高级管理人员因违反受托责任而对我们和我们的股东造成的个人损害赔偿责任。此外，我们的公司注册证书允许我们和我们的 章程规定，我们有义务在特拉华州法律授权的最大程度上赔偿我们的每一名董事或高级管理人员 ，并在某些条件的限制下，提前支付任何董事或高级管理人员在最终处置之前为任何诉讼、诉讼或法律程序辩护所产生的费用 。这些赔偿义务可能使我们面临巨额支出，以支付和解费用或针对我们董事或高级管理人员的损害赔偿，而我们可能无法负担这些费用。此外，这些条款和由此产生的成本可能会 阻止我们或我们的股东起诉我们的任何现任或前任董事或高级管理人员违反他们的受托责任，即使这样的行为可能会让我们的股东受益。

我们的公司注册证书将指定特拉华州衡平法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛 ，这可能会限制我们的股东就与我们的 纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院应是以下案件的唯一和排他性法院：(A)代表公司提起的任何派生诉讼或诉讼， (B)声称公司任何高管、雇员或代理人违反对公司或公司股东的受托责任的任何诉讼，(C)根据特拉华州总公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼。我们的公司注册证书或章程，或(D)任何主张受内部事务原则管辖的索赔的诉讼， 在每个案件中，受上述衡平法院对其中被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的诉讼。 然而，在与本招股说明书相关的登记声明生效之前，我们将修改我们的公司注册证书 ，以包括一项声明，即本排他性法庭条款不适用于根据联邦证券法产生的索赔。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意上述本公司注册证书的规定。

这种对法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提起其认为有利于与我们或我们的任何董事、高管、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止就此类索赔提起诉讼。 因此，寻求就公司内部事务提起诉讼的公司股东可能会面临与在特拉华州提起诉讼相关的增加的 费用，而不是在他们的家乡州或其他法院提起诉讼，因此不能在他们认为更有利的 法院提出此类索赔，并因前述或与论坛选择有关的其他因素而不愿提出此类索赔。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用， 这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

我们 相信这些条款对我们有利，因为它们提高了特拉华州法律适用的一致性，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富 ，与其他论坛相比，有效地管理案件的时间表更快 ，并保护我们免受多法庭诉讼的负担。但是，该条款可能会阻止针对我们的董事、高级管理人员、员工和代理的诉讼，因为它可能会限制任何股东在司法法院提出 股东认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力。其他公司的公司注册证书中类似的 选择法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们公司注册证书中包含的 选择的法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。如果法院发现我们的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 ，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

除上述风险外，企业还经常面临管理层未预见或完全理解的风险。在审查此 申报时，潜在投资者应牢记，其他可能的风险可能会对公司的业务运营 和公司资产的价值产生不利影响。

有关前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含“前瞻性陈述”。前瞻性表述反映了当前对未来事件的看法。 在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”或这些术语及类似表述的否定词，如与我们或我们的管理层有关，即为前瞻性表述。此类陈述包括但不限于本招股说明书中包含的与我们的业务战略、我们未来的经营业绩以及流动性和资本资源前景有关的陈述。前瞻性 陈述基于我们目前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响 。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。它们 既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证。因此，我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于：

如果 这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果基本假设被证明是错误的，实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除适用法律(包括美国证券法)要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述 与实际结果相符。

使用收益的

我们估计，根据假设的每股3.512美元的综合公开发行价和附带的普通权证(代表我们普通股在2024年9月4日的收盘价)，并假设不行使预先出资的认股权证和普通权证，在扣除配售代理费用和估计发售费用后，此次发售证券给我们带来的净收益将约为520万。

此次发行的主要目的是增加我们的资本和财务灵活性，提高我们在市场上的知名度 并为我们的普通股和认股权证创造一个公开市场。截至本招股说明书发布之日，我们不能明确说明本次发行所得款项净额的所有特定用途。然而，我们目前打算利用此次 提供的净收益招聘更多员工，扩大我们产品的商业推出，包括培训临床医生了解双体船系统的程序，继续进行临床营销研究，专注于捕获上市后安全数据，收集系统反馈，并 启动产品改进、其他销售和营销活动，以及用于营运资金和一般公司目的。请参阅“商业研究和开发.”

我们 将在分配此次发行的净收益时保留广泛的自由裁量权，并可以使用这些收益的方式 不一定改善我们的运营结果或提高我们普通股的价值。

下表列出了假设分别出售公司发售证券的25%、50%、75%和100%的情况下 收益的用途。不能保证我们将按预期全额筹集6,000美元的万，也不能保证我们将从此次发行中获得任何收益。 下表中所列的所有金额均为估计数。

上述信息是根据我们当前的业务计划估算的。我们可能会发现有必要或明智地将为一个类别保留的净收益的一部分 重新分配给另一个类别，我们将在这样做时拥有广泛的自由裁量权。在这些用途之前，我们打算 将此次发行的净收益投资于货币市场或其他计息账户。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的销售、营销和商业化努力、对我们产品的需求、我们的运营成本以及下文中描述的其他因素。风险因素“在这份招股说明书中。因此，我们的管理层将可以灵活地运用此次发行的净收益。投资者将没有机会评估我们在如何使用收益时所依据的经济、金融或其他信息。

分红政策

我们 自成立以来没有宣布任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会派发任何股息。相反， 我们预计我们的所有收益将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金，包括可能收购或投资于 补充我们现有业务的业务、技术或产品。股息的支付由董事会酌情决定，并将取决于我们的收益、资本要求、财务状况、前景、适用的特拉华州法律(该法律规定股息只能从盈余或当前净利润中支付)，以及我们董事会可能认为相关的其他因素。除适用的州法律一般规定的限制外，目前没有限制我们支付普通股股息的能力。

大写  

下表列出了我们截至2024年6月30日的合并现金和资本。此类信息在以下 基础上列出：

您应该结合 和“一起阅读此表收益的使用“包括在本招股说明书内，并”管理层对财务的讨论和分析 运营状况和结果，“以及我们截至2024年6月30日期间的财务报表，以及本招股说明书中包含的相关注释 （美元金额以千计）：

稀释

本次发售股票的购买者 在本次发售后，我们普通股的每股公开发行价与调整后的普通股每股有形账面净值之间的差额将立即大幅稀释。

截至2024年6月30日，我们普通股的历史有形账面净值为83.2万美元，合每股1.76美元。每股普通股的历史有形账面净值 等于我们的总有形资产(总资产减去无形资产)减去总负债 除以截至该日我们普通股的流通股数量。

于本次发售中以每股普通股3.512美元的假设公开发行价(本公司普通股上次于2024年9月4日在纳斯达克上公布的售价 )出售普通股并假设不行使普通权证及假设不出售预先出资的权证以获得约520美元的净收益后，我们的 作为调整后有形账面净值的调整后有形账面净值为2024年6月30日的万，这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加0.991美元，对新投资者的每股有形账面净值立即稀释0.76美元(普通权证不计入任何价值，并假设不出售预筹资金的认股权证)。我们通过从新投资者在此次发行中为普通股支付的现金金额 中减去本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定摊薄。下表说明了不同级别可能出售的新投资者的每股摊薄情况：

以上讨论的 稀释信息仅供参考，将根据实际公开发行价和定价确定的本次发行的其他条款进行更改。

以上讨论和表格基于截至2024年6月30日我们已发行的普通股的472,604股，不包括：(I)256,968股我们A系列的优先股，可转换为788,562股普通股，并在转换后的基础上与普通股一起投票；(Ii)我们B系列优先股的86,454股，它们可转换为108,067股普通股，并在转换后的基础上与普通股一起投票；(Iii)704股我们的普通股作为我们的票据认股权证的基础；(Iv)6,492股我们的普通股 我们的A系列认股权证；(V)根据我们的股权激励计划授予的期权和限制性股票单位可发行的3,270股我们的普通股；(V)150股我们在首次公开发行中向承销商发行的认股权证时可发行的普通股；以及(Vi)16,214股我们的B系列认股权证的普通股。

对于 行使未偿还期权或认股权证的程度，您将经历进一步稀释。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集 额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或 未来的运营计划。如果额外资本是通过出售股权或可转换债务证券筹集的，发行这些证券可能会进一步稀释我们的股东。

下表显示了发行完成后我们现有 股东和新投资者的所有权百分比，分别为发行证券最大金额的25%、50%、75%和100%（美元 金额以千计）。

大写 表（1）（2）

大写表（1）（2）

大写表（1）（2）

大写表（1）（2）

普通股和相关股东事项市场

我们的普通股和可交易认股权证分别在纳斯达克资本市场上市，代码分别为 “TNON”和“TNONW”。截至2024年9月6日，我们有510,221股普通股已发行和发行，由63名登记在册的股东持有。

我们 还拥有：

根据股权激励计划授权发行的证券

2022年1月和2月，我们的董事会和股东批准了我们的2022年股权激励计划(“2022年计划”，与2012年计划一起，称为“计划”)。2022年计划管理对我们的员工、董事、管理人员、顾问和其他符合条件的参与者的股权奖励。初步而言，根据 2022计划可获奖励的普通股的最高股数为(I)20,000股加(Ii)(A)75,000股本公司普通股及(B)根据2012年计划授予的受奖励的普通股数量 在2012年计划终止后未经全面行使而注销、到期或以其他方式终止的普通股数量，或因支付行使价或预扣税款而被本公司收购或扣缴的股份，或因未能归属本公司而被没收或购回的普通股数量。根据2022计划，受奖励的最大股票数量按年增加，其数额为：(I)13,750股我们的普通股，(Ii)等于上一年最大数量4%的我们普通股的 股票数量，以及(Iii)由2022计划管理人确定的我们普通股的股票数量。

2024年7月23日，在我们的年度会议上，我们的股东投票修订了2022年计划，将根据2022年计划为发行保留的股份数量增加137,500股。 目前根据2022年计划为发行保留了176,120股，其中144,272股可用于未来的授予。 有关2022年计划的更详细说明，请参阅“证券-2022年股权激励计划简介。”

计划允许的奖励类型包括非限制性股票期权、激励性股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和其他奖励。每项购股权均可于董事会指定的时间行使，并受董事会指定的条款及条件规限。

董事会有权在未经股东批准或批准的情况下随时或不时修改、暂停或终止计划。不得增加根据奖励 奖励为发行预留的普通股股票总数，或降低期权或其他奖励奖励的期权交换的最低行权价，除非此类变化在一年内得到我们股东的授权 。

2024年4月8日，我们推出了一项一次性股票 期权交换计划(“期权交易所”)，根据该计划，符合条件的参与者可以用数量较少的新限制性股票单位(“RSU”)交换未偿还的 股票期权。我们的高管、非雇员董事和顾问有资格参与期权交换。员工、非员工董事和顾问每放弃两股符合条件的期权所对应的普通股，即可获得一个RSU 。这一“交换比率”(1比2)是在逐笔赠款的基础上适用的。期权交易所于美国东部时间2024年5月6日晚上11：59到期。当时，购买我们普通股10,424股的股票期权 被放弃，并根据2022年计划发行了5,213个新的RSU。

管理层 讨论和分析

财务状况和经营业绩

您 应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的财务报表 以及本注册声明中其他地方包含的S-1表格中这些报表的注释。除了历史财务信息 ，本讨论和分析还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。您不应过度依赖这些包含风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括但不限于“风险因素”中陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。

概述

天农医疗公司是一家成立于2012年的医疗设备公司，该公司开发了一种获得美国食品和药物管理局批准的专有外科植入系统，我们称之为双体船™SI关节融合系统(简称双体船系统)。双体船系统提供了一种新的、侵入性较小的下-后入路，用于治疗经常导致严重下腰痛的SI关节功能障碍，使用单个坚固的钛植入物。该系统以双体船™固定装置为特色，它穿过髂骨和骶骨的轴向和矢状面，沿其纵向 轴固定SI关节。已发表的临床研究表明，所有慢性下腰痛中有15%至30%与SI关节有关。

使用类似于SI关节注射的入口，手术入路直接进入关节。下后方入路的角度和轨迹旨在远离重要的神经和血管结构，进入最坚固的皮质骨。通过专利的骨架桥连接，种植体设计由两个中空的开窗浮桥组成，带有一个开放的框架，以促进通过SI关节的骨内生长。一个浮筒固定在髂骨上，另一个固定在骶骨上。骨刀被设计成破坏关节的关节部分，以帮助促进融合反应。

我们的初步临床结果表明，双体船系统植入物正在促进关节融合，计算机化断层扫描(CT)证明了这一点，这是临床社区广泛接受的黄金标准。我们于2022年10月在全国推出了双体船系统，并正在建设销售和营销基础设施，以营销我们的产品，并应对服务严重不足的市场机会。

我们 相信，我们开发的植入物设计和程序，以及用于正确植入的2D和3D协议将受到一直在寻找下一代设备的临床医生群体的良好欢迎。

自2012年成立以来，我们 已发生净亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字约为6,250美元万。 到目前为止，我们主要通过首次公开募股、私募股权证券、某些与债务相关的融资安排和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。我们将几乎所有的资源都投入到研发、监管事务以及产品的销售和营销上。

反向拆分股票

2024年9月6日，公司向特拉华州州务卿提交了对公司第二份修订后的公司注册证书的修订，从而实现了8股1股的反向股票拆分。反向股票拆分将紧接实施反向股票拆分为一股普通股之前发行和发行的普通股的每八股合并在一起 。与反向股票拆分相关的 未发行零碎股份。本文档中反映的所有历史股票和每股金额已进行调整，以反映反向股票拆分。 公司普通股的法定股数和每股面值不受反向分股的影响 。

2024系列A产品

于2024年2月20日，吾等与若干投资者(“A系列投资者”)订立证券 购买协议(“A系列购买协议”)，据此，本公司同意以私募方式向A系列投资者出售、发行及交付合共172,239股本公司A系列优先股(“A系列优先股”) 及认股权证(“认股权证”)，以购买32,297股本公司普通股，每股面值0.001美元。行使价 相当于每股10.164美元，总发行价为2,605,000美元。根据A系列购买协议，每个A系列投资者支付每股A系列优先股15.125美元，连同他们持有的A系列优先股，获得相当于A系列优先股初始基础普通股股数的认股权证。关于A系列优先股的发售，公司将票据(定义见下文)交换为84,729股A系列优先股 及A系列认股权证，以购买19,637股我们的普通股。截至2024年6月30日，A系列优先股流通股总数为256,968股。

运营结果的组成部分

收入

我们几乎所有的收入都来自向有限数量的临床医生销售双体船系统。双体船系统的销售收入根据病例数量(执行的手术)、折扣和为特定患者使用的植入物数量而波动。与其他整形外科公司类似，我们的收入也可能因各种因素而波动，包括报销、独立销售代表的变化和医生活动。

销售商品成本 、毛利润和毛利润

我们利用合同制造商生产双体船系统植入物和双体船托盘组件。销售成本主要包括与运营人员和设施成本有关的管理费用、双体船系统部件和仪器的成本、质量检查、包装、报废和库存报废，以及物流和运输成本等与分销相关的费用 。我们预计，随着案例数量的增加，我们销售的某些商品成本将以绝对美元计算增加。

我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，包括为我们制造产品的成本 、日益激烈的竞争带来的定价压力，以及上述影响我们收入的因素。

运营费用

我们的运营费用包括销售和营销、研发以及一般和管理费用。人员成本 是运营费用中最重要的组成部分，包括咨询费、工资、销售佣金和其他现金和股票薪酬相关费用。随着我们继续投资和业务增长，我们预计运营费用将以绝对美元计算增加。

销售 和营销费用

销售和营销费用主要包括我们销售和市场人员的工资、佣金、股票薪酬费用和差旅和娱乐费用 以及支付给我们独立经销商的佣金。我们预计，随着双体船系统销售额的增加、临床医生和销售代表培训的增加，以及完成临床研究以使临床医生更广泛地采用双体船系统的成本，我们的销售和营销费用 将增加(以绝对值计算)。由于与我们产品的商业活动相关的销售和营销活动的时间安排，我们的销售和营销费用可能会在不同时期波动。

研究和开发费用

我们的研发费用主要包括工程、产品开发、监管费用和咨询服务、 外部原型服务、外部研究活动、材料以及与产品开发和改进相关的其他成本 。研发费用还包括相关人员和顾问的薪酬以及基于股票的 薪酬支出。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。随着我们改进双体船系统、开发新产品、增加研发人员以及进行未来产品监管审批可能需要的临床活动，我们预计研发费用将以绝对美元计增加 。