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TrialMemberzymery：KairosAcquisitionMember2024-06-300001937653zymery：KairosAcquisitionMemberzymery：FirstPhase3 TrialMember2024-06-300001937653zymery：临时考虑成员的责任2024-06-300001937653zymery：临时考虑成员的责任2023-12-310001937653美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员zymery：临时考虑成员的责任2023-12-310001937653美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员zymery：临时考虑成员的责任2023-12-310001937653美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员zymery：临时考虑成员的责任2023-12-310001937653zymery：测量输入里程碑成员的可能性2024-06-300001937653zymery：测量输入里程碑成员的可能性2023-12-310001937653US-GAAP：测量输入预期术语成员2024-06-300001937653US-GAAP：测量输入预期术语成员2023-12-310001937653美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员2024-06-300001937653美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员2023-12-310001937653美国公认会计准则：次要事件成员2024-08-01
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
______________________________________
形式 10-Q
______________________________________
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年6月30日
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从 到
委托文件编号：001-41535
______________________________________
ZYMEWorks Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
______________________________________ | | | | | |
特拉华州 | 88-3099146 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
识别码) |
爱国者大道108号，A套房
米德尔敦, 特拉华州19709
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(302) 274-8744
(注册人的电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
______________________________________
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股，每股面值0.00001美元 | Zyme | 纳斯达克股市有限责任公司 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅“la”的定义《交易法》第120亿.2条规定中的rge加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”。 | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速文件管理器 | ☒ |
非加速文件服务器 | ☐ | | 规模较小的报告公司 | ☒ |
新兴成长型公司 | ☐ | | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见1934年证券交易法第120亿.2条）。 是的 ☐*☒
截至2024年7月31日，注册人普通股流通股数，每股面值0.00001美元 71,047,390.
ZYMEWorks Inc.
Form 10-Q季度报告
截至2024年6月30日的季度
目录表 | | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分财务信息 |
第1项。 | 财务报表 | 1 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第四项。 | 控制和程序 | 33 |
第二部分：其他信息 |
第1项。 | 法律诉讼 | 34 |
第1A项。 | 风险因素 | 34 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 85 |
第三项。 | 高级证券违约 | 85 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 85 |
第五项。 | 其他信息 | 86 |
第六项。 | 陈列品 | 87 |
有关前瞻性陈述的警示说明
这份Form 10-Q季度报告包括“前瞻性陈述”或适用证券法定义的信息，包括修订后的1933年证券法(“证券法”)第27A条和修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第21E条。前瞻性陈述包括可能与我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、资本支出、融资需求和其他非历史信息有关的陈述。其中许多报表特别出现在“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”的标题下。前瞻性陈述通常可以通过使用“服从”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可能”、“将”、“应该”、“将会”、“可能”、“可能”、“可以”、“否定”、“变体”和类似的表达方式，或通过讨论战略来识别。此外，任何涉及对未来事件或情况的预期、信念、计划、预测、目标、业绩或其他特征的陈述或信息，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述或信息。具体而言，这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们潜在市场的规模和我们将候选产品商业化的能力；
•在我们的治疗平台和抗体工程专业知识方面取得的进展和扩展；
•产品候选开发和临床试验进展、启动或成功的可能性；以及
•我们预测和管理政府监管的能力。
所有前瞻性陈述，包括但不限于与我们对历史经营趋势的审查有关的陈述，都是基于我们目前的预期和各种假设。在准备前瞻性陈述时所做的某些假设包括：
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们的行业或全球经济没有出现实质性的不利变化；
•我们了解和预测行业和市场趋势的能力；
•我们有能力与战略合作伙伴建立和保持良好的业务关系；
•我们遵守当前和未来监管标准的能力；
•我们保护知识产权的能力；
•我们继续遵守第三方许可条款，不侵犯第三方知识产权；
•我们管理和整合任何可能进行的收购的能力；
•我们留住关键人员的能力；以及
•我们有能力筹集足够的债务或股权融资来支持我们的持续增长。
我们相信我们的期望和信念有合理的基础，但它们本质上是不确定的。我们可能无法实现我们的期望，我们的信念可能被证明是不正确的。实际结果可能与这些前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。下列不确定因素和因素(包括题为“风险因素”的部分提到的因素)可能影响未来的业绩，并导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的事项大相径庭：
•我们或我们的合作伙伴能够在没有重大延误的情况下获得监管部门对候选产品的批准；
•我们目前或计划中的临床试验的预测价值；
•与我们的候选产品的开发和商业化有关的延迟，这可能导致成本增加或延迟产品收入的接收；
•我们或我们的任何合作伙伴将受试者纳入临床试验，从而及时完成试验的能力；
•临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准，包括在美国境外进行临床试验的地方；
•我们有能力实现里程碑，并根据我们合作协议的条款收到相关的里程碑付款，包括修订的Jazz合作协议(定义如下)；
•我们的业务可能在多大程度上受到流行病或其他健康危机的不利影响；
•全球经济和政治状况，包括由于俄罗斯入侵乌克兰以及以色列和加沙地带以及广大中东地区的冲突，aS以及我们临床试验所在地的社会和政治动荡，以及对我们的业务和市场的相关影响；
•与迁址交易有关的意外税务后果(定义见下文)；
•我们任何候选产品的快速通道和突破性疗法指定可能不会加快监管审查或批准；
•美国食品和药物管理局(“FDA”)可能不接受我们在美国境外进行的试验数据；
•由于资金短缺或全球健康问题导致FDA和其他政府机构的中断；
•我们有权停止或重新优先开发我们的任何候选产品；
•我们的候选产品可能会产生不良的副作用；
•没有任何监管机构确定我们的任何候选产品对于公众使用或任何适应症是安全或有效的；
•我们有能力面对激烈的竞争，包括生物相似的产品；
•我们的候选产品被市场广泛接受的可能性；
•我们有能力获得部分或全部候选产品的孤儿药物指定或独家经营权；
•我们在美国以外将产品商业化的能力；
•与我们的产品相关的第三方付款人的报销决定的结果；
•我们对我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会的期望；
•我们有能力追求可能有利可图或成功几率很高的候选产品；
•我们使用和扩展我们的治疗平台以建立候选产品管道的能力；
•我们有能力满足正在进行的监管审查的要求；
•对我们或我们的任何战略合作伙伴提起产品责任诉讼的威胁；
•可能导致额外成本或延误的候选产品制造或配方的更改；
•与收购和合资企业相关的潜在业务中断和股权稀释；
•外国政府实施严格价格管制的可能性；
•安全漏洞和事件或数据丢失的风险，这可能危及敏感的商业或健康信息；
•当前和未来的立法可能会增加我们的候选产品商业化的难度和成本；
•与国际业务有关的经济、政治、监管和其他风险；
•由于我们目前和未来与各种第三方的任何关系，我们面临法律和声誉方面的惩罚；
•我们有能力遵守出口管制和进口法律法规；
•我们自成立以来的重大亏损历史；
•我们从产品销售中创造收入并实现盈利的能力；
•我们对大量额外资金的要求；
•与未来融资相关的对我们股东的潜在稀释；
•对我们寻求融资的能力的限制，这可能会受到未来债务的影响；
•市场和经济状况不稳定；
•货币波动和外币汇率变动；
•我们维持现有和未来战略伙伴关系的能力；
•我们实现战略伙伴关系预期效益的能力；
•我们获得未来战略合作伙伴的能力；
•我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方监控和运输大宗药品和药品；
•我们依赖第三方来监督我们的候选产品的临床试验，在某些情况下，还维护这些候选产品的监管文件；
•与制造候选产品有关的风险和生产中的困难；
•我们在业务的各个运营和管理方面对第三方的依赖，包括我们对第三方基于云的软件平台的依赖；
•我们对独立临床研究人员和合同研究机构(“CRO”)业绩的依赖；
•我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力；
•我们为我们的候选产品和相关技术获得并实施专利保护的能力；
•如果受到挑战，我们的专利可能会被发现无效或无法强制执行；
•我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势；
•我们可能会卷入昂贵且耗时的专利诉讼；
•我们的专利期限不足以保护我们的竞争地位的风险；
•我们根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(《哈奇-韦克斯曼修正案》)和类似的外国立法获得保护的能力；
•我们可能无法保护我们专有信息的机密性；
•我们遵守与我们的专利相关的程序和行政要求的能力；
•对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔风险；
•我们的一些候选产品的知识产权取决于第三方主张和捍卫这些权利的能力；
•专利改革立法和法院裁决通常会降低专利的价值，从而削弱我们保护产品的能力；
•我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权；
•我们将要求FDA批准任何拟议的产品候选名称，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响；
•员工不当行为的风险，包括不遵守监管标准和内幕交易；
•我们有能力以不违反法律的方式销售我们的产品，并使我们受到民事或刑事处罚；
•如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响；
•我们有能力留住关键高管，吸引和留住合格人才；
•我们管理任何组织增长的能力；
•我们面临潜在的证券集体诉讼；以及
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
因此，前瞻性陈述应仅被视为我们当前的计划、估计和信念。你不应该过分依赖前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们不承担也不明确拒绝任何更新、重新发布或修改前瞻性陈述以反映未来事件或情况或反映意外事件发生的义务，除非
法律。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、服务标记或商号。此外，我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的服务标志或商标。我们的注册商标包括Azymetic、Zymeworks、ZymeCAD、Effect、ZymeLink和短语“Building Better Biologics”。本季度报告中的Form 10-Q中出现的其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本Form 10-Q季度报告中提及的商标、服务标记、商标名和版权未使用©、®和TM符号列出，但我们将根据适用法律最大程度地维护我们或适用许可人对这些商标、服务标记和商标名的权利。
本季度报告中的所有金额均以美元表示，除非另有说明。“美元”和“美元”指的是美元，而“C$”指的是加拿大元。
第一部分财务信息
项目1.编制财务报表。
Zymeworks Inc.
中期简明合并财务报表指数（未经审计）
截至2024年6月30日止的三个月和六个月 | | | | | |
| 页面 |
简明综合资产负债表 | 2 |
简明合并损失表和全面损失表 | 3 |
简明合并股东权益变动表 | 4 |
现金流量表简明合并报表 | 6 |
中期简明合并财务报表附注 | 7 |
ZYMEWorks Inc.
简明综合资产负债表
(除股票数据外，以千美元表示) | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
资产 | (未经审计) | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 70,963 | | | $ | 157,557 | |
短期有价证券（注5） | 259,183 | | | 216,770 | |
| 应收账款 | 32,081 | | | 19,477 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 21,268 | | | 19,122 | |
| 流动资产总额 | 383,495 | | | 412,926 | |
长期有价证券（注5） | 65,794 | | | 81,930 | |
长期贷款和其他资产 | 7,181 | | | 7,566 | |
| 递延税项资产 | 3,945 | | | 3,615 | |
| 财产和设备，净额 | 18,470 | | | 19,847 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 17,279 | | | 17,696 | |
| 无形资产，净额 | 7,113 | | | 7,656 | |
| 获得在中研发（注6） | 341 | | | 17,628 | |
| 善意（注6） | 12,016 | | | 12,016 | |
| 总资产 | $ | 515,634 | | | $ | 580,880 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款和应计负债（附注7） | $ | 44,420 | | | $ | 45,992 | |
| 应付所得税 | 1,934 | | | 1,811 | |
| 经营租赁负债的流动部分（附注11） | 2,839 | | | 4,261 | |
递延收入（注9） | 5,520 | | | 3,699 | |
| 流动负债总额 | 54,713 | | | 55,763 | |
| 经营租赁负债的长期部分（附注11） | 17,192 | | | 22,369 | |
| 递延收入（注9） | 32,941 | | | 32,941 | |
| 其他长期负债（注7） | 1,229 | | | 1,701 | |
| 递延税项负债 | 3,398 | | | 3,300 | |
| 总负债 | 109,473 | | | 116,074 | |
| 股东权益： | | | |
普通股，$0.00001票面价值；900,000,000分别于2024年6月30日和2023年12月31日的授权股份; 70,831,545和70,115,997分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行的股份（附注8b） | 1,005,310 | | | 997,227 | |
优先股，$0.00001票面价值；100,000,000授权优先股股份，其中， 一优先股股份是指截至2024年6月30日和2023年12月31日已发行的特别投票优先股股份（注释8b）。 | — | | | — | |
可交换股份，无面值， 570,637和651,219分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和发行股份（附注8b） | 8,188 | | | 9,345 | |
| 额外实收资本 | 147,343 | | | 142,274 | |
| 累计其他综合损失 | (7,904) | | | (6,603) | |
| 累计赤字 | (746,776) | | | (677,437) | |
| 股东权益总额 | 406,161 | | | 464,806 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 515,634 | | | $ | 580,880 | |
| 研究合作和许可协议（注9） | | | |
| 承付款和或有事项(附注13) | | | |
后续事件（注14） | | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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简明合并损失表和全面损失表
(除每股和每股数据外，以千美元表示)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 收入 | | | | | | | |
| 研发合作（注9） | $ | 19,243 | | | $ | 7,002 | | | $ | 29,273 | | | $ | 42,580 | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研发 | 29,163 | | | 39,408 | | | 61,205 | | | 85,320 | |
| 一般和行政 | 15,679 | | | 21,708 | | | 31,469 | | | 38,655 | |
收购的在制品研发资产（“IPR & D”）的减损（注6） | 17,287 | | | — | | | 17,287 | | | — | |
| 总运营支出 | 62,129 | | | 61,116 | | | 109,961 | | | 123,975 | |
| 运营亏损 | (42,886) | | | (54,114) | | | (80,688) | | | (81,395) | |
| 其他收入： | | | | | | | |
| 利息收入 | 5,154 | | | 4,825 | | | 11,074 | | | 9,630 | |
其他收入（费用），净额（附注10） | 114 | | | (209) | | | 418 | | | (696) | |
| 其他收入合计，净额 | 5,268 | | | 4,616 | | | 11,492 | | | 8,934 | |
| 所得税前亏损 | (37,618) | | | (49,498) | | | (69,196) | | | (72,461) | |
| 所得税费用 | (68) | | | (1,654) | | | (143) | | | (3,044) | |
| 净亏损 | (37,686) | | | (51,152) | | | (69,339) | | | (75,505) | |
其他全面亏损： | | | | | | | |
可供出售证券的未实现损失，扣除 零(note 5） | (180) | | | (1,874) | | | (1,301) | | | (1,154) | |
其他综合损失合计 | (180) | | | (1,874) | | | (1,301) | | | (1,154) | |
| 综合损失 | $ | (37,866) | | | $ | (53,026) | | | $ | (70,640) | | | $ | (76,659) | |
| | | | | | | |
| 每股普通股净亏损（注4）： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (0.49) | | | $ | (0.76) | | | $ | (0.91) | | | $ | (1.13) | |
| 稀释 | $ | (0.49) | | | $ | (0.76) | | | $ | (0.91) | | | $ | (1.13) | |
| | | | | | | |
| 加权平均流通普通股（注4）： | | | | | | | |
| 基本信息 | 76,392,593 | | | 67,281,028 | | | 76,303,713 | | | 67,011,664 | |
| 稀释 | 76,396,217 | | | 67,284,511 | | | 76,321,941 | | | 67,014,794 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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简明合并股东权益变动表
(除股票数据外，以千美元表示)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 可交换股份 | | 普通股 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失惨重 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 总
股东的
股权 |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | |
| 2024年1月1日余额 | 1 | | | $ | — | | | 651,219 | | | $ | 9,345 | | | 70,115,997 | | | $ | 997,227 | | | $ | (677,437) | | | $ | (6,603) | | | $ | 142,274 | | | $ | 464,806 | |
| 行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 203,518 | | | 2,581 | | | — | | | — | | | (626) | | | 1,955 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 52,905 | | | 577 | | | — | | | — | | | — | | | 577 | |
受限制股票单位归属后发行普通股（“RSU”) | — | | | — | | | — | | | — | | | 224,104 | | | 1,939 | | | — | | | — | | | (1,939) | | | — | |
为撤回的可交换股份发行普通股（注8b） | — | | | — | | | (80,582) | | | (1,157) | | | 80,582 | | | 1,157 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,435 | | | 3,435 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (31,653) | | | — | | | — | | | (31,653) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,121) | | | — | | | (1,121) | |
| 2024年3月31日的余额 | 1 | | | $ | — | | | 570,637 | | | $ | 8,188 | | | 70,677,106 | | | $ | 1,003,481 | | | $ | (709,090) | | | $ | (7,724) | | | $ | 143,144 | | | $ | 437,999 | |
| 行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 154,439 | | | 1,829 | | | — | | | — | | | (692) | | | 1,137 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,891 | | | 4,891 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (37,686) | | | — | | | — | | | (37,686) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (180) | | | — | | | (180) | |
| 2024年6月30日的余额 | 1 | | | $ | — | | | 570,637 | | | $ | 8,188 | | | 70,831,545 | | | $ | 1,005,310 | | | $ | (746,776) | | | $ | (7,904) | | | $ | 147,343 | | | $ | 406,161 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 可交换股份 | | 普通股 | | 累计
赤字 | | 累计
其他
全面
损失 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 总
股东的
股权 |
| 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | |
| 2023年1月1日的余额 | 1 | | | $ | — | | | 1,424,533 | | | $ | 20,442 | | | 63,059,501 | | | $ | 886,322 | | | $ | (558,763) | | | $ | (6,659) | | | $ | 151,614 | | | $ | 492,956 | |
| 行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 203,239 | | | 2,649 | | | — | | | — | | | (1,001) | | | 1,648 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 50,420 | | | 371 | | | — | | | — | | | — | | | 371 | |
| 在归属RSU时发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,965 | | | 132 | | | — | | | — | | | (132) | | | — | |
为撤回的可交换股份发行普通股（注8b） | — | | | — | | | (767,645) | | | (11,016) | | | 767,645 | | | 11,016 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,196 | | | 2,196 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,353) | | | — | | | — | | | (24,353) | |
| 其他综合收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 720 | | | — | | | 720 | |
| 2023年3月31日的余额 | 1 | | | — | | | 656,888 | | | 9,426 | | | 64,083,770 | | | 900,490 | | | (583,116) | | | (5,939) | | | 152,677 | | | 473,538 | |
| 行使期权发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 202,048 | | | 2,129 | | | — | | | — | | | (697) | | | 1,432 | |
| 在归属RSU时发行普通股 | — | | | — | | | — | | | — | | | 46,066 | | | 465 | | | — | | | — | | | (465) | | | — | |
为撤回的可交换股份发行普通股（注8b） | — | | | — | | | (5,500) | | | (79) | | | 5,500 | | | 79 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 与市场（“ATM”）计划相关的普通股发行，扣除发行成本（注释8a） | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,350,000 | | | 26,233 | | | — | | | — | | | — | | | 26,233 | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 742 | | | 742 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (51,152) | | | — | | | — | | | (51,152) | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,874) | | | — | | | (1,874) | |
| 2023年6月30日的余额 | 1 | | | — | | | 651,388 | | | 9,347 | | | 67,687,384 | | | 929,396 | | | (634,268) | | | (7,813) | | | 152,257 | | | 448,919 | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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现金流量表简明合并报表
(单位：千美元)
(未经审计) | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (69,339) | | | $ | (75,505) | |
| 不涉及现金的物品： | | | |
| 财产和设备折旧 | 2,156 | | | 3,525 | |
| 无形资产摊销 | 1,514 | | | 1,357 | |
基于股票的薪酬费用 | 8,107 | | | 2,692 | |
| 经营性租赁使用权资产摊销 | 1,171 | | | 2,535 | |
收购IPR & D的减损（注6） | 17,287 | | | — | |
递延所得税(回收)费用 | (232) | | | 115 | |
| 或有对价负债的公允价值变动 | (1,878) | | | 499 | |
未实现汇兑(利得)损失 | (724) | | | 139 | |
| 非现金运营资金变化： | | | |
| 应收账款 | (12,609) | | | (15,417) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (3,716) | | | (6,003) | |
| 应付账款和应计负债 | 458 | | | (17,575) | |
| 经营租赁负债 | (6,799) | | | (1,681) | |
| 递延收入和其他对价 | 1,821 | | | 15,411 | |
| 应付所得税 | 124 | | | 318 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (62,659) | | | (89,590) | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 根据市场计划发行普通股和公开募股的收益，扣除发行成本（注释8a） | — | | | 26,233 | |
| 行使股票期权发行普通股 | 2,876 | | | 2,907 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | 386 | | | 236 | |
| 递延融资费 | (82) | | | (27) | |
| 融资租赁付款 | (9) | | | (9) | |
| 融资活动提供的现金净额 | 3,171 | | | 29,340 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购买有价证券 | (177,236) | | | (366,255) | |
| 有价证券收益 | 151,699 | | | 168,547 | |
| 购置财产和设备 | (778) | | | (1,188) | |
| 无形资产的收购 | (972) | | | — | |
| 投资活动所用现金净额 | (27,287) | | | (198,896) | |
| 汇率变化对现金和现金等值物的影响 | 181 | | | 334 | |
| 现金和现金等价物净变化 | (86,594) | | | (258,812) | |
| 期初现金及现金等价物 | 157,557 | | | 400,912 | |
| 期末现金和现金等价物 | $ | 70,963 | | | $ | 142,100 | |
| 补充披露非现金投融资项目： | | | |
| 以租赁资产换取经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 394 | |
| | | |
附注是这些财务报表不可分割的一部分。
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中期简明合并财务报表附注
(未经审计)
(除每股和每股数据外，以千美元表示)
1. 运营的性质
Zymeworks公司及其子公司(统称为“公司”或“Zymeworks”)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发下一代多功能生物疗法。Zymeworks BC Inc.(“Zymeworks BC”)，(前身为“Zymeworks Inc.”)于2003年9月8日根据《加拿大商业公司法》的法律注册成立。2003年10月22日，公司根据《公司法》(不列颠哥伦比亚省)注册为省外公司。2017年5月2日，公司根据《商业公司法(不列颠哥伦比亚省)》继续运营。
自成立以来，该公司将其几乎所有的资源都投入到研究和开发活动中，包括开发其治疗平台，并通过开展临床前研究和临床试验来确定和开发潜在的候选产品。该公司通过一般和行政支持，以及通过筹集资金、进行业务规划和保护其知识产权来支持这些活动。
2022年10月13日，本公司完成了一项内部重组交易，导致一家特拉华州注册实体成为上市公司(“迁册交易”)。在迁移交易之前，Zymeworks BC Inc.(前身为Zymeworks Inc.)的股票都公开上市了。除文意另有所指或另有明文规定外，所附合并财务报表中对“Zymeworks”、“公司”、“我们”、“我们”及“我们”的所有提及：(I)在迁移交易完成前，指Zymeworks BC Inc.及其子公司；及(Ii)在迁移交易完成后，指Zymeworks Inc.(前身为Zymeworks Delware Inc.)。以及它的子公司。
为达成迁册交易，本公司进行换股交易，据此，本公司普通股持有人以其持有的本公司普通股换取Zymeworks Inc.(前身为Zymeworks Delware Inc.)的普通股。或于他们选择就其全部或部分于本公司的普通股，并在适用的资格准则及总上限的规限下，将Zymeworks Inc.新成立的间接附属公司的股本中的可交换股份(“可交换股份”)。公司证券持有人于2022年10月7日召开特别会议批准迁册交易。该等迁址交易受本公司及其直接或间接附属公司Zymeworks Inc.、Zymeworks CallCo ULC(“CallCo”)及Zymeworks ExchangeCo Ltd.(“ExchangeCo”)于2022年8月18日重述及修订的交易协议(“重订及修订交易协议”)管限，其中包括作为重订及修订交易协议附件A所载的安排计划(“安排计划”)。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的公司中期简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务信息的规则及规定编制。因此，这些财务报表不包括完整财务报表所需的所有信息和脚注，应与本公司截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。
这些未经审核的中期简明综合财务报表反映所有调整，仅包括正常经常性调整，管理层认为，这些调整对于公平列报中期业绩是必要的。截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明全年可以预期的结果。该等未经审核的中期简明综合财务报表遵循与本公司截至2023年12月31日止年度经审核综合财务报表附注所述相同的重要会计政策。
除股份及每股数据外，本公司中期简明综合财务报表及其附注所载的所有金额均以千美元表示，且另有注明。“$”指的是美元，“C$”指的是加拿大元。
为与本期列报保持一致，对上一期的某些数额进行了重新分类。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制中期简明合并财务报表时，公司需要在某些影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的情况下做出估计和判断。本公司持续评估其估计数字，尤其是与收入确认有关的估计数字，包括达到收入确认标准所需的履约责任的估计完成时间、包括临床及临床前研究费用应计在内的开支应计、股票薪酬、递延税项估值拨备、或有对价负债的计量及其他或有事项。管理层根据历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计。实际结果可能与这些估计不同。
3. 近期会计公告
近期尚未采用的会计公告
本公司审阅了最近的会计声明，得出结论认为这些声明不适用于业务，或者未来采用不会对合并财务报表产生实质性影响。
4. 每股净亏损
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的每股净亏损如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 分子： | | | | | | | |
| 普通股股东应占净亏损： | | | | | | | |
| 基本信息 | $ | (37,686) | | | $ | (51,152) | | | $ | (69,339) | | | $ | (75,505) | |
| 负债分类股票期权公允价值变化调整 | (51) | | | (49) | | | (201) | | | (109) | |
| 稀释 | $ | (37,737) | | | $ | (51,201) | | | $ | (69,540) | | | $ | (75,614) | |
| | | | | | | |
| 分母： | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | | | |
| 基本信息 | 76,392,593 | | | 67,281,028 | | | 76,303,713 | | | 67,011,664 | |
| 负债分类股票期权稀释效应调整 | 3,624 | | | 3,483 | | | 18,228 | | | 3,130 | |
| 稀释 | 76,396,217 | | | 67,284,511 | | | 76,321,941 | | | 67,014,794 | |
| | | | | | | |
| 每股普通股净亏损-基本 | $ | (0.49) | | | $ | (0.76) | | | $ | (0.91) | | | $ | (1.13) | |
| 每股普通股净亏损-稀释后 | $ | (0.49) | | | $ | (0.76) | | | $ | (0.91) | | | $ | (1.13) | |
计算每股基本和稀释收益时使用的普通股加权平均股数包括可交换股份以及与公司2019年6月和2020年1月的发行以及2023年12月的私募发行有关的预先融资的认购权，因为这些认购权可以随时以名义现金对价行使。该公司的潜在稀释证券（包括股票期权和受限制股票单位）已被排除在截至2024年6月30日的三个月和六个月每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响将减少每股净亏损。
5. 现金、现金等价物和有价证券
下表总结了公司截至2024年6月30日的有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 摊销成本 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
短期有价证券： | | | | | |
| 合同期限为一年或以下： | | | | | |
保证投资证书（“GIC”） | $ | 87,341 | | | $ | — | | | $ | 87,341 | |
| 美国国库券 | 68,887 | | | (155) | | | 68,732 | |
| 公司债务证券 | 103,450 | | | (340) | | | 103,110 | |
| 259,678 | | | (495) | | | 259,183 | |
长期有价证券： | | | | | |
| 合同期限一到三年： | | | | | |
| 美国国库券 | 7,731 | | | (17) | | | 7,714 | |
| 公司债务证券 | 53,871 | | | (653) | | | 53,218 | |
| 合同期限为三至四年： | | | | | |
| 公司债务证券 | 4,942 | | | (80) | | | 4,862 | |
| | | | | |
| 66,544 | | | (750) | | | 65,794 | |
| | | | | |
| $ | 326,222 | | | $ | (1,245) | | | $ | 324,977 | |
下表总结了公司截至2023年12月31日的有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现收益(亏损) | | 公允价值 |
短期有价证券： | | | | | |
合同期限为一年或以下： | | | | | |
GICs | $ | 75,066 | | | $ | — | | | $ | 75,066 | |
| 美国国库券 | 46,416 | | | 136 | | | 46,552 | |
| 公司债务证券 | 94,900 | | | 252 | | | 95,152 | |
| 216,382 | | | 388 | | | 216,770 | |
长期有价证券： | | | | | |
合同期限一到三年： | | | | | |
| 公司债务证券 | 70,181 | | | (321) | | | 69,860 | |
合同期限为三至四年： | | | | | |
| 公司债务证券 | 12,081 | | | (11) | | | 12,070 | |
| | | | | |
| 82,262 | | | (332) | | | 81,930 | |
| | | | | |
| $ | 298,644 | | | $ | 56 | | | $ | 298,700 | |
下表列出了有关按经常性公平价值计量的公司资产的信息，并指出了用于确定此类公平价值的估值技术的公平价值等级：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 1级 | | 二级 | | 第三级 | | 总 | | 1级 | | 二级 | | 第三级 | | 总 |
现金和现金等价物： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 现金 | | | | | | | $ | 3,261 | | | | | | | | | $ | 23,126 | |
| 现金等价物： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 19,408 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,408 | | | $ | 64,247 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 64,247 | |
| GIC | 48,294 | | | — | | | — | | | 48,294 | | | 70,184 | | | — | | | — | | | 70,184 | |
| $ | 67,702 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 70,963 | | | $ | 134,431 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 157,557 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
有价证券： | | | | | | | | | | | | | | | |
GICs | $ | 87,341 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 87,341 | | | $ | 75,066 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 75,066 | |
美国国库券 | 76,446 | | | — | | | — | | | 76,446 | | | 46,552 | | | — | | | — | | | 46,552 | |
| 公司债务证券 | — | | | 161,190 | | | — | | | 161,190 | | | — | | | 177,082 | | | — | | | 177,082 | |
| $ | 163,787 | | | $ | 161,190 | | | $ | — | | | $ | 324,977 | | | $ | 121,618 | | | $ | 177,082 | | | $ | — | | | $ | 298,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
总 | $ | 231,489 | | | $ | 161,190 | | | $ | — | | | $ | 395,940 | | | $ | 256,049 | | | $ | 177,082 | | | $ | — | | | $ | 456,257 | |
6. 知识产权研发与商誉
收购的知识产权研发
在2016年Kairos治疗公司(“Kairos”)业务合并中收购的正在进行的研发资产(“IPR&D”)被归类为无限期无形资产，目前没有摊销。于截至2024年6月30日止三个月内，吾等确定采用收益法估计的知识产权研发的公允价值低于其账面价值。因此，公司记录的减值费用为#美元。17,287。知识产权研究与开发的账面价值，扣除减值后为#美元。3412024年6月30日(2023年12月31日：$17,628)。这一减值是由于公司决定停止使用以知识产权研发资产为代表的收购技术的zanidatamab zovodotin临床开发计划。
商誉
该公司进行了截至2023年12月31日的最新年度商誉减值测试。作为商誉可回收性评估的一部分，本公司仅确定一已分配商誉账面总额的报告单位。截至2023年12月31日，本公司在得出报告单位的公允价值不太可能低于其账面价值的结论后，对其年度商誉减值测试进行了定性评估。因此，不需要进行定量损伤测试。该公司的结论是，有不是截至2024年6月30日的商誉相关减值指标。
7. 负债
应付账款和应计负债包括以下内容： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 贸易应付款项 | $ | 1,733 | | | $ | 6,212 | |
| 应计研究与开发费用 | 36,096 | | | 26,661 | |
| 员工薪酬和应计假期 | 3,937 | | | 6,153 | |
负债分类股票期权的公允价值 | 304 | | | 960 | |
| 应计法律和专业费用 | 1,397 | | | 3,707 | |
或有对价的负债（注13） | — | | | 1,570 | |
| 其他 | 953 | | | 729 | |
| 总 | $ | 44,420 | | | $ | 45,992 | |
其他长期负债包括： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 或有对价的负债（注13） | $ | — | | | $ | 308 | |
| 许可内协议的责任 | 747 | | | 747 | |
| 融资租赁负债（附注11） | 33 | | | 92 | |
| 其他 | 449 | | | 554 | |
| 总 | $ | 1,229 | | | $ | 1,701 | |
8. 股东权益
a.股权发行
2023年私募
2023年12月28日，公司完成定向发行，公司出售 5,086,521预先融资的认购权 5,086,521普通股价格为$9.8299每份预先资助的逮捕令。该公司收到总收益为美元50,000净收益为美元49,862，扣除费用后。
2023年ATM融资
2023年6月16日，公司出售 3,350,000根据公司的市场销售计划，普通股股数为美元8.12每普通股。净收益为美元26,233在承保佣金和发行费用后。
b.授权股本和优先股
公司的法定股本包括1,000,000,000股票，包括（i） 900,000,000普通股，面值$0.00001每股，及(Ii)100,000,000优先股，面值$0.00001每股。
关于安排计划，本公司向根据加拿大法律存在的信托公司加拿大计算机股份信托公司(“股份受托人”)发行了一股本公司的优先股，面值为$0.00001每股股份拥有若干与已发行可交换股份数目成比例的可变投票权(“特别投票权优先股”)，使股份受托人可为可交换股东的利益行使投票权。
在紧接迁入交易完成之前，我们是61,699,387Zymeworks BC已发行和已发行普通股。关于《安排计划》的完善，60,274,854普通股和普通股1,424,533可交换股票是向Zymeworks BC的前股东发行的。截至2024年6月30日，有570,637前Zymeworks BC股东持有的可交换股份(2023年12月31日：651,219)。当可交换股份持有人要求重新追踪可交换股份时，公司将发行普通股作为对价当ExchangeCo从持有人手中赎回可交换股票时，或当CallCo购买可交换股票时，由ExchangeCo执行
来自CallCo优先认购权下的可交换股东。这些可交换股份和特别投票权优先股加在一起时，在实质上与公司的普通股相似.
c.预筹普通股认股权证
关于于2019年6月24日、2020年1月27日、2022年1月31日完成的公开发售及于2023年12月28日完成的定向增发(附注8a)，本公司共发行了13,668,482预融资权证，授予权证持有人购买最多13,668,482公司普通股，行使价为$0.0001每股。
预付资助权证可由持有人在原发行日或之后的任何时间行使。除非按照预资权证协议行使或结算，否则预资权证不会失效。由于预先出资认股权证符合股权分类条件，发行预先出资认股权证所得款项扣除任何交易成本后，计入额外实收资本。在行使预筹资权证时，在额外实收资本中记录的历史成本以及从持有人那里收取的行使价格将计入普通股。
2022年8月23日、2022年10月25日、2022年10月27日和2023年10月19日，共8,581,961行使预融资认购权以换取发行 8,581,868普通股。由于2023年12月28日私募，截至2024年6月30日，已有 5,086,521未偿还的预先融资认购证（2023年12月31日： 5,086,521).
d.基于股票的薪酬
截至2024年6月30日，4,903,136普通股股票可用于新计划下的未来奖励授予（2023年12月31日： 4,594,639普通股股份）。
2022年1月5日，董事会批准Zymeworks Inc.诱导性股票期权和股权补偿计划（“诱导计划”）并保留 750,000根据据此授予的股权奖励发行的公司普通股。截至2024年6月30日， 50,000普通股股票可用于本计划下的未来奖励授予（2023年12月31日： 50,000).
RSU
下表总结了自2023年12月31日以来公司在新计划下的RSU活动： | | | | | | | | | | | |
| 的受限制股份单位的数目 | | 加权的-
平均补助金额
公允价值的日期
($) |
| 未清偿，2023年12月31日 | 771,413 | | | 8.63 | |
| 授与 | 957,750 | | | 10.56 | |
| 既得和安顿 | (224,104) | | | 8.65 | |
| 被没收 | (137,220) | | | 11.10 | |
| 优秀，2024年6月30日 | 1,367,839 | | | 9.73 | |
截至2024年6月30日，有1美元6,399将在加权平均期间确认的未摊销RSU费用 1.49好几年了。
股票期权
下表总结了公司根据原计划和新计划以加元授予的股票期权： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数
选项的数量 | | 加权的-
平均值
行权价格
(C$) | | 加权的-
平均值
行权价格
($) | | 加权的-
平均值
合同
术语
(年) | | 集料
内在价值
(C$) | | 集料
内在价值
($) |
| 未清偿，2023年12月31日 | 1,489,478 | | | 19.59 | | | 14.39 | | | 5.50 | | 2,987 | | | 2,255 | |
| 授与 | — | | | — | | | — | | | | | | | |
| 已锻炼 | (136,946) | | | 10.97 | | | 8.12 | | | | | | | |
| 被没收 | (93,744) | | | 23.89 | | | 17.56 | | | | | | | |
| 优秀，2024年6月30日 | 1,258,788 | | | 20.21 | | | 14.84 | | | 5.07 | | 1,288 | | | 942 | |
下表总结了公司根据新计划和诱导计划授予的美元股票期权： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数
选项的数量 | | 加权的-
平均值
行权价格
($) | | 加权的-
平均值
合同
术语
(年) | | 集料
内在价值
($) |
| 未清偿，2023年12月31日 | 6,069,242 | | | 12.97 | | | 7.67 | | 9,213 | |
| 授与 | 2,174,800 | | | 10.48 | | | | | |
| 已锻炼 | (221,011) | | | 7.61 | | | | | |
| 被没收 | (405,426) | | | 11.70 | | | | | |
| 优秀，2024年6月30日 | 7,617,605 | | | 12.49 | | | 7.81 | | 2,637 | |
截至2024年6月30日止六个月，公司收到现金收益为美元2,876来自行使的股票期权。
2024年6月30日尚未行使的股票期权将于2024年7月1日至2034年6月9日的不同日期到期。
授予高级职员、董事、员工和顾问的期权的估计公允价值在相关归属期内摊销。 股权分类工具（RSU）的股票补偿费用，以及负债分类工具的摊销和定期重新估值对财务报表的影响，记录在研发费用以及一般和管理费用中 详情如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月， | | 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | |
研发费用 | $ | 2,381 | | | $ | (1,085) | | | $ | 4,306 | | | $ | (640) | |
一般和行政费用 | 2,107 | | | 1,411 | | | 3,641 | | | 3,143 | |
上述金额包括与RSU相关的股票补偿费用美元1,636及$2,658截至2024年6月30日的三个月和六个月（2023年：美元1,088及$1,743).
根据新计划授予的股票期权的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，并采用以下加权平均假设： | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的六个月， |
| 2024 | | 2023 |
| 股息率 | 0 | % | | 0 | % |
| 预期波幅 | 64.9 | % | | 67.7 | % |
| 无风险利率 | 4.08 | % | | 3.80 | % |
| 期权的预期平均寿命 | 6.04年份 | | 6.05年份 |
2024年和2023年6月30日未行使的负债分类股票期权的加权平均Black-Scholes期权定价假设如下： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 6月30日，
2023 |
股息率 | 0 | % | | 0 | % |
预期波幅 | 43.4 | % | | 79.3 | % |
无风险利率 | 3.90 | % | | 4.50 | % |
预期平均期权期限 | 0.61年份 | | 1.68年份 |
未行使的负债分类股票期权数量 | 353,694 | | 512,155 |
截至2024年6月30日，与未归属期权相关的未摊销补偿费用为美元12,909.截至2024年6月30日的剩余未摊销补偿费用将在加权平均期间内确认 1.71好几年了。
9. 研究、合作和许可协议
从公司战略合作伙伴关系中确认的收入。其中包括来自Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited或Jazz Pharmaceuticals，Inc.的款项。（Jazz Pharmaceuticals plc的子公司，统称为“Jazz”）概述如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
爵士乐： | | | | | | | |
| 发展支持付款 | $ | 1,109 | | | $ | 21,924 | | | $ | 3,175 | | | $ | 48,066 | |
正在进行的研究的药物供应 | 3,983 | | | 4,640 | | | 10,201 | | | 9,393 | |
其他药品供应 | 5,746 | | | — | | | 7,324 | | | 3,528 | |
| 计划修改学分 | — | | | (20,100) | | | — | | | (20,100) | |
| | | | | | | |
BeiGene： | | | | | | | |
里程碑式的收入 | 8,000 | | | — | | | 8,000 | | | — | |
药品供应 | 405 | | | — | | | 405 | | | 187 | |
| 发展支持付款 | — | | | 34 | | | — | | | 220 | |
| | | | | | | |
| 来自其他合作伙伴的研究支持和其他付款 | — | | | 504 | | | 168 | | | 1,286 | |
| $ | 19,243 | | | $ | 7,002 | | | $ | 29,273 | | | $ | 42,580 | |
自2023年12月31日以来，我们的合作和许可协议的关键条款没有发生任何重大变化。
2024年6月，公司认可美元8,000与中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品监督管理局（CDO）接受扎尼达他布（zanidatamab）用于HER 2阳性BTC二线治疗的BLA相关的里程碑式收入。
合同资产和负债
截至2024年6月30日，研究、合作和许可协议的合同资产为 零(2023年12月31日：零）和合同负债为美元38,461（2023年12月31日：美元36,640).截至2024年6月30日及2023年12月31日，美元5,520及$3,699分别将合同负债归类为短期。合同负债与BeiGene和Jazz协议的递延收入有关。
10. 其他收入(费用)，净额
其他收入（费用）（净额）包括以下内容： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 外汇收益（损失），净 | $ | 61 | | | $ | (439) | | | $ | 346 | | | $ | (895) | |
| 其他 | 53 | | | 230 | | | 72 | | | 199 | |
| $ | 114 | | | $ | (209) | | | $ | 418 | | | $ | (696) | |
11. 租契
我们于2019年1月签订了温哥华地点的租约，初始期限将于2032年2月到期，其中 二五年制扩展选项。此外，该公司还在华盛顿州贝尔维尤和加利福尼亚州雷德伍德城租赁办公空间，租期于2024年12月至2027年5月期间到期。由于本公司认为不合理确定本公司将行使任何此类选择权，因此在确定使用权资产或经营租赁的租赁负债时均未包括任何选择性延长期。
该公司还根据资本租赁协议租赁办公设备。
公司租赁负债的资产负债表分类如下： | | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
经营租赁负债： | | | |
当前部分 | $ | 2,839 | | | $ | 4,261 | |
长期部分 | 17,192 | | | 22,369 | |
经营租赁负债总额 | 20,031 | | | $ | 26,630 | |
融资租赁负债： | | | |
| 计入其他流动负债的流动部分 | 24 | | | 30 | |
| 计入其他长期负债的长期部分 | 33 | | | 92 | |
融资租赁负债总额 | 57 | | | 122 | |
租赁总负债 | $ | 20,088 | | | $ | 26,752 | |
| | | |
加权平均剩余租期： | | | |
经营租约 | 7.0年份 | | 6.7年份 |
加权平均贴现率： | | | |
以美元计算的经营租赁 | 5.2 | % | | 3.6 | % |
加元经营租赁 | 4.8 | % | | 4.8 | % |
截至2024年6月30日的三个月和六个月经营租赁负债计量中包含的金额支付的现金为美元881及$2,222，并计入综合现金流量表中经营活动使用的净现金。此外，2024年4月4日，公司终止了西雅图的长期设施租赁，据此公司支付了美元6,075作为解雇费。
截至2024年6月30日，公司经营租赁负债到期情况如下： | | | | | |
| 运营中
租契 |
| |
| 1年内 | $ | 3,702 | |
| 1至2年 | 3,416 | |
| 2至3年 | 3,284 | |
| 3至4年 | 3,085 | |
| 4至5年 | 2,990 | |
| 此后 | 7,015 | |
| 经营租赁支付总额 | 23,492 | |
| 减： | |
| 推定利息 | (3,461) | |
| 经营租赁负债 | $ | 20,031 | |
截至2024年6月30日、2024年6月和2023年6月30日止三个月和六个月的经营租约成本构成如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 截至六个月
6月30日， |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
租赁费： | | | | | | | |
| 经营租赁费用 | $ | 552 | | | $ | 678 | | | $ | 974 | | | $ | 1,335 | |
可变租赁费用 | 603 | | | 449 | | | 1,021 | | | 835 | |
终止西雅图长期设施租赁 | 1,033 | | | — | | | 1,033 | | | — | |
| $ | 2,188 | | | $ | 1,127 | | | $ | 3,028 | | | $ | 2,170 | |
12. 金融工具
本公司根据公允价值定期评估金融资产和负债，以确定每个报告期的适当分类水平。这一决定要求本公司对用于确定公允价值的投入的重要性以及该等投入在公允价值层次中的位置作出主观判断。
公允价值计量
本公司按公允价值计量若干金融工具及其他项目。
为确定公允价值，本公司采用公允价值层次结构，对用于计量公允价值的投入、假设和估值技术进行优先排序。公允价值层次的三个层次如下：
·第一级投入是指活跃市场上提供的相同工具的未经调整的报价市场价格。
·所谓二级投入是指一级价格以外的投入，例如可以直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。如果资产或负债有合同条款，投入必须在基本上整个期限内都是可观察到的。一个例子包括活跃市场中类似资产或负债的市场报价。
·第三级投入是资产或负债的不可观察的投入，将反映管理层对将用于为资产或负债定价的市场假设的评估。
资产和负债根据对公允价值计量有重要意义的最低投入水平进行分类。估值投入的可观测性的变化可能会导致公允价值层次中某些证券的水平重新分类。
该公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和其他证券的短期和长期投资、应收账款、应付账款和应计负债、或有对价、融资和经营租赁债务以及其他长期负债。
由于这些金融工具的近期到期日，现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。所有可销售的证券都被归类为可用证券-
待售，并按公允价值入账。截至2024年6月30日，对私人实体股权证券的长期投资按其公允价值计入可供出售。与业务收购相关的或有对价的其他长期负债在收购日按公允价值入账，并按季度公允价值变动进行调整。或有对价负债公允价值的变化可由预期里程碑付款的变化以及假定贴现期和比率的变化引起。这些投入在市场上是看不到的，因此被归类为上文定义的第三级投入。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、短期和长期有价证券以及应收账款。现金及现金等价物及有价证券投资根据本公司的现金投资政策进行投资，主要目标为保本及维持流动资金。现金投资政策包括关于金融工具质量的指导方针，并定义了公司认为可将信贷风险集中风险降至最低的允许投资。本公司通过将其现金和现金等价物以及投资放在高信用质量的金融机构来限制其信用损失的风险。
截至2024年6月30日，应收账款的信用风险敞口最大为美元。32,081, 67其中%来自Jazz(2023年12月31日：美元19,477)，所有应收账款都应在未来12个月内到期。截至2024年6月30日及2023年12月31日，本公司已确认与应收账款有关的预期信贷损失拨备的名义金额。
流动性风险
流动资金风险是指公司在履行与其通过交付现金或其他金融资产结算的金融负债相关的债务方面遇到困难的风险。本公司的短期现金需求主要用于清偿其财务负债，主要包括45天内到期的应付帐款和应计负债，以及未来12个月内到期的租赁债务的当前部分，中期需求用于投资于物业和设备以及研发。该公司清偿金融负债的主要流动资金来源是现金、现金等价物、短期和长期投资、与研究合作和许可协议有关的应收账款的收集，以及必要时的额外公开发行股票。本公司相信，这些主要流动资金来源足以为其至少未来12个月的运营提供资金。
外币风险
本公司以美元以外的货币支付某些营运费用，因此会因汇率波动而承受汇兑风险。本公司不使用衍生工具对冲外汇风险，因此在其综合(亏损)收益表中承担未来损益的风险。于2024年6月30日，本公司以加元计价的净货币负债为$727 (C$995).
公司的经营业绩和财务状况在公司的中期简明综合财务报表中以美元报告。美元相对于加元和其他外币的波动将对公司中期简明综合财务报表中报告的净资产、净亏损和股东权益余额产生影响。
13. 承付款和或有事项
承付款
该公司在正常运营过程中与战略合作伙伴签订了研究合作协议，其中可能包括与实现预先指定的研究、开发、监管和商业化活动有关的合同里程碑付款，以及此类协议中常见的赔偿条款。根据协议，公司有义务在发生某些事件时支付研发和监管里程碑款项，并根据净销售额支付特许权使用费。未来潜在赔偿的最高金额是无限制的，然而，公司目前持有商业和产品责任保险，限制了公司的责任，并可能使其能够收回未来支付的任何金额的一部分。从历史上看，本公司没有根据此类协议支付任何赔偿款项，并相信这些赔偿义务的公允价值是最低的。因此，在中期简明综合财务报表列报的任何期间内，本公司并未确认任何与赔偿责任有关的负债。
关于该公司2016年对Kairos的收购，该公司可能被要求在未来支付总计高达加元的款项。8,500，包括(I)加元2,500当第一个患者在第一个第二阶段试验中被给药时的付款和(Ii)C$6,000当第一个患者在第一阶段3试验中被给药时，在包含Kairos某些知识产权的产品(如zanidatamab zovodotin或使用我们ZymeLink技术的其他候选产品)的某些开发里程碑直接实现时，CDRD Ventures Inc.(“CVI”)将向CDRD Ventures Inc.(“CVI”)支付。此外，CVI有资格就此类产品的净销售额从公司获得较低的个位数版税。对于包含某些Kairos知识产权的外部许可产品和技术，公司还可能被要求向CVI支付某些未来收入的中位数百分比。截至2024年6月30日，或有对价的估计公允价值为零，已记入本公司综合资产负债表的负债内(附注7)(2023年12月31日：$1,878)。或有对价的计算使用了对达到里程碑的可能性的概率加权评估、反映开发阶段和完成开发的时间的概率调整贴现率。或有对价是一项财务负债，在每个报告期按其公允价值计量，公允价值较上一报告期的任何变动均在损失表和全面损失表中的研究和开发费用中记录。
下表列出了公司或有对价负债的公允价值变化：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 负债
一开始
期间 | | 增加/（减少） 的公允价值 的法律责任 或有 考虑 | | 已支付或已转移至Oracle Payables的金额 | | 终止时的法律责任
期间 |
| 截至2024年6月30日的三个月 | $ | 1,178 | | | $ | (1,178) | | | $ | — | | | $ | — | |
| 截至2024年6月30日的六个月 | $ | 1,878 | | | $ | (1,878) | | | $ | — | | | $ | — | |
下表提供了有关公司按公允价值经常性计量的或有对价负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 1级 | | 二级 | | 第三级 |
| | | | | | | |
或有代价的负债 | $ | 1,878 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,878 | |
| 总 | $ | 1,878 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,878 | |
该公司使用以下假设来估计截至2024年6月30日和2023年12月31日的或有对价负债的公允价值：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | | |
| 对里程碑可能性的加权评估 | 0.0 | % | | 33.5 | % |
实现里程碑的加权平均估算期 | 0 | | 0.92年份 |
| 贴现率 | 17.0 | % | | 17.0 | % |
或有事件
本公司可能不时受到与正常业务过程中出现的事项相关的各种法律程序和索赔的影响。本公司并不认为其目前受任何重大事项影响，至少有合理可能会招致重大损失。
14. 后续事件
2024年8月1日，公司董事会批准了一项股份回购计划(“股份回购计划”)，根据该计划，公司可以回购至多$60,000公司的普通股。股票可不时在公开市场交易中回购，或根据修订后的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第10b5-1条和交易法第100亿.18条规定的其他方式回购。时间、股票数量
根据这一计划回购的股票和支付的价格将取决于一般商业和市场条件以及公司和监管限制、当时的股票价格和其他考虑因素。股票回购计划可以随时暂停或终止，公司没有义务收购任何数量的普通股。
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
阅读以下讨论时应结合本季度报告第I部分10-Q表第1项中所附的财务报表及其附注，以及我们经审计的财务报表及其相关附注，以及管理层对截至2023年12月31日的年度财务状况和经营结果的讨论和分析，这些报表包括在我们于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的10-k表年度报告中以及于2024年3月6日提交给加拿大所有省和地区的证券委员会的报告中。这份关于Form 10-Q的季度报告包括以下部分，包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能会导致实际结果和事件与这些前瞻性陈述中明示或暗示的内容大相径庭。由于许多因素的影响，包括但不限于以下第二部分第1A项下的“风险因素”以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分所阐述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。我们告诫读者不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅反映了截至本季度报告10-Q表格日期管理层的分析。除非法律另有要求，否则我们没有义务更新反映本季度报告10-Q表日期之后发生的事件或情况的前瞻性陈述。。
概述
Zymeworks是一家临床阶段的生物技术公司，开发一系列新颖、多功能的生物疗法，以提高难治性疾病的护理标准。Zymeworks的互补性治疗平台和完全集成的药物开发引擎为精确设计和开发高度差异化的基于抗体的治疗候选药物提供了灵活性和兼容性。
我们的专有能力和技术包括几个模块化、互补性的治疗平台，这些平台可以相互结合使用，也可以与现有方法结合使用。这种在不影响可制造性的情况下分层技术的能力使我们能够设计具有协同活性的下一代生物疗法，我们相信这将改善患者的预后。我们的平台包括：
•酶促测定法，我们的多特异性抗体平台，使治疗性抗体能够同时结合一个目标(称为表位)上的多个不同位置或多个目标。这是通过定制抗体Fc和Fab区域(抗体上与表位结合的位置)的多种配置来实现的；
•药物结合平台, 用于开发抗体-药物结合物(“ADC”)的候选药物由细胞毒素和用于将这些细胞毒素与肿瘤靶向抗体或蛋白质偶联的连接物技术组成。这些平台可以与我们的其他治疗平台一起使用，包括我们的多特异性抗体平台，与现有的ADC技术相比，可以提高安全性和有效性；
•效果, 这使得免疫细胞招募和功能的微调调节(包括向上和向下)；以及
•保护,其使肿瘤特异性活性可降低全身毒性，同时增强局部免疫共刺激或检查点调节，可提高疗效。
我们的蛋白质工程专业知识和专有的结构导向分子建模能力使这些治疗平台成为可能。与我们的内部抗体发现和生成技术一起，我们建立了一个完全集成的药物开发引擎和工具包，能够在肿瘤学和其他治疗领域快速提供稳定的下一代候选产品管道。
Zanidatamab是一种新型的双特异性抗体，针对人表皮生长因子受体2(HER2)的两个不同结构域。Zanidatamab独特的结合特性导致了多种作用机制，这些机制可能使其能够解决HER2表达癌症患者群体中未得到满足的需求。我们已经分别与百济神州有限公司(“百济神州”)和Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司签订了协议，授予他们各自在不同地区开发和商业化Zanidatamab的独家权利。Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司和Jazz PharmPharmticals，Inc.这两家公司都是Jazz PharmPharmticals plc的子公司。Jazz PharmPharmticals爱尔兰有限公司、Jazz Inc.和Jazz PharmPharmticals plc在此统称为Jazz。有关与百济神州和Jazz达成的这些协议的更多信息，请参阅下面标题为“战略伙伴关系和合作”的部分。2024年5月，我们的合作伙伴Jazz宣布，FDA接受并优先审查zanidatamab用于治疗先前治疗的联合国可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌(“BTC”)。根据《处方药使用费法案》(PDUFA)，FDA将目标行动日期定为2024年11月29日。Jazz还证实，欧洲药品管理局(EMA)已经批准了Zanidatamab在二线(2L)BTC中的营销授权申请(MAA)。JAzz已经启动了zanidatamab作为BTC一线治疗的III期验证性试验。根据预期时间轴并经批准，Jazz预计将于2024年第四季度在美国推出2 L BTC的zanidatamab。同样，我们的合作伙伴BeiGene宣布，国家医疗产品药品评估中心（“ADE”）
中国的NMPA接受了扎尼达单抗的BLA，用于HER2阳性的BTC的二线治疗。Jazz还在评估zanidatamab用于HER2阳性的无法切除的局部晚期或转移性胃食管腺癌(GEA)的一线治疗。关键的HERIZON-GEA-01试验正在进行中，登记工作仍在进行中。基于对进展事件的盲目评估，Jazz估计2025年第二季度将公布顶级无进展生存(PFS)数据。Jazz继续跟踪试验中相对于初始协议假设的事件。2024年7月，Jazz宣布，它已经启动了EmPowHER-BC-303期试验，以评估zanidatamab加化疗或曲妥珠单抗加化疗对HER2阳性乳腺癌患者的疗效，这些患者的病情在之前的曲妥珠单抗(t-DXd)治疗中有所进展。
我们的第二个临床阶段候选产品zanidatamab zovodotin(以前称为“ZW49”)将zanidatamab独特的双抗设计与我们的ZymeLink auristatin ADC技术相结合，该技术由我们专有的细胞毒素(癌细胞杀伤化合物)和可切割连接物组成。我们将zanidatamab zovodotin设计为一种潜在的同类最佳HER2靶向ADC，以进一步解决一系列表达HER2的癌症的未得到满足的需求。在对我们正在出现的全资流水线进行战略审查后，我们决定停止zanidatamab zovodotin临床开发计划。这一决定与我们专注于开发我们的早期计划的承诺一致，我们相信这些计划有可能成为一流和/或一流的药物。我们相信zanidatamab zovodotin仍然是一种有希望的第二阶段准备资产，我们继续探索合作讨论，zanidatamab zovodotin可能为非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和其他适应症的流水线提供补充覆盖。
我们的早期计划包括新的ADC和多特异性抗体疗法(“MSAT”)候选药物，专注于已验证的靶点，为临床前开发和预期的临床差异化提供基准机会。我们的ADC候选者利用我们专有的拓扑异构酶1抑制剂(“TOPO1i”)有效载荷(ZD06519)，同时探索用于长期开发的替代作用机制，并利用经过验证的多肽可切割连接体和随机结合。与联合治疗相比，我们目前的MSAT候选细胞具有增强活性的潜力，开发了2+1双特异性或三特异性(具有共刺激或检查点抑制)T细胞激活工程。这些方法旨在优化肿瘤细胞的结合和增强t细胞的激活，从而在提高抗肿瘤活性的同时最小化。细胞因子释放和肿瘤外毒性。
我们的早期流水线目前包括四个已被提名开发的候选人：
•ZW191，一个针对叶酸受体α(“FRα”)表达肿瘤(包括卵巢、其他妇科和非小细胞肺癌)的临床期ADC是使用我们的药物结合平台构建的，包括我们新颖的基于旁观者主动TOPO1i的有效载荷技术。选择药物抗体比(DAR)为8，以平衡耐受性和有效性。ZW191中加入的FRα单抗是由公司内部产生的，并根据增强的内化特性进行选择，从而能够靶向高、中和低水平的FRα表达。FRα是一个临床验证的靶点，数据支持它在大约75%的卵巢癌和70%的非小细胞肺癌中表达。临床前数据令人鼓舞，显示出在一系列表达FRα的患者来源的异种移植中具有很强的活性，与来自其他ADC的多种FRα单抗相比，具有更好的内化、有效载荷传递和组织穿透能力。ZW191在非人类灵长类动物中实现了最高的非严重毒性剂量60毫克/公斤，这呈现了一个令人信服的概况，并使在第一阶段临床试验中达到有效剂量水平的预期成为可能。ZW191的研究新药(“IND”)申请已经获得FDA的批准，该公司表示，公司预计将在2024年启动ZW191的临床开发。该公司正在积极处理寻求监管许可的申请，以便于2024年下半年在美国以外的司法管辖区开始ZW191的首个人体临床研究。
•ZW171，是一种使用我们的酶测定平台构建的临床期多特异性抗体，是一种新型的2+1格式的t细胞，它参与了针对间皮蛋白(“MSLN”)表达的癌症的多特异性抗体。ZW171具有独特的几何结构，两个单链片段可变臂靶向MSLN，一个Fab臂靶向t细胞受体的分化簇3蛋白(CD3)组件，以重定向身体的自然免疫系统以对抗癌细胞。临床前数据显示了体内的抗肿瘤活性，结合了高表达的细胞而不是低表达的细胞，降低了靶向和肿瘤外毒性的风险。MSLN在卵巢癌中有很强的表达(~84%)，在间皮瘤(~56%)和非小细胞肺癌(~36%)中有中到强的表达，使其成为我们专利的T细胞激活技术治疗开发的一个有吸引力的靶点。ZW171的IND申请已被FDA批准。该公司计划在2024年启动ZW171的临床开发，并正在积极处理寻求监管许可的申请，以便于2024年下半年在美国以外的司法管辖区开始ZW171的首个人体临床研究。ZW171的第一阶段，开放标签，多中心研究，注册于NCT06523803 on Clinicaltrials.gov，目标是招募160名患有晚期或转移性卵巢癌的参与者一种横跨北美、欧洲和亚太地区的癌症、非小细胞肺癌和其他表达间皮蛋白的癌症。这项研究旨在首先评估不同递增剂量的ZW171的初始安全性、耐受性和抗肿瘤效果，然后在更多的参与者中进行第二部分研究，选择一些剂量，以进一步评估ZW171的安全性、耐受性和抗肿瘤效果。
•ZW220，目标是表达非小细胞肺癌和卵巢癌的钠依赖磷酸转运体20亿(“NaPi2b”)的ADC(与ZW191一样)是使用我们基于TOPO1i的专有有效载荷技术构建的。在ZW220中加入的NAPI20亿靶向单特异性抗体是内部产生的，并根据良好的结合特性和增强的内化特性进行选择，以实现对高表达和低表达NAPI20亿的肿瘤的靶向。选择DAR为4以平衡耐受性和有效性，并使片断结晶(Fc)伽马受体沉默，目的是将与该靶点相关的潜在毒性降至最低。NaPi20亿在大约96%的卵巢和87%的非小细胞肺癌中表达，在患者来源的细胞系中显示出抗肿瘤活性，并在3D球状非小细胞肺癌模型中显示出生长抑制(使用具有野生型抗体Fc区的ZW220产生的数据)。TOPO1i有效载荷的旁观者效应可能有助于解决不同癌症中NaPi20亿的异质性问题。
•ZW251，一种潜在的一流的ADC3分子，专为治疗表达GPC3的肝细胞癌而设计，它加入了ZymeWorks专有的旁观者活性TOPO1i有效载荷，该有效载荷与ZW191(抗FRα)和ZW220(抗NaPi2b)使用的相同。选择DAR为4来平衡耐受性和有效性，在多个患者来源的肝癌异种移植模型中观察到ZW251的抗肿瘤活性，反映了一系列GPC3的过度表达。GPC3是一种糖基化磷脂酰肌醇(GPI)锚定的细胞表面癌胚抗原，在大多数肝癌患者(>75%)中过表达，并显示出极少量的正常成人组织表达，使其成为吸引人的ADC靶点。我们感到鼓舞的是，已发表的研究证明了GPC3靶向抗体在肝细胞癌患者中的潜力，碘标记的Condrituzumab是一种先前临床阶段的抗GPC3单抗，我们对此感到鼓舞，并相信基于ADC的GPC3靶向可以实现一种新的有效的肝癌治疗方法。
我们已经获得了FDA批准我们的ZW171和ZW191的IND申请，并正在积极处理2024年这两种候选产品的非美国申请。同样，我们预计将在2025年提交ZW220和ZW251的IND和非美国申请。除此之外，我们的目标是在2024年为我们的第五个开发计划提名临床前候选人，并打算在2026年提交该候选人的IND和非美国申请。
我们继续进行发现工作，以确定和测试新的目标组合、候选产品和平台技术，这些组合有可能满足未满足的医疗需求。基于我们的平台技术，我们已经开发了多个针对已知和新的肿瘤抗原组合的早期候选产品。所有这些候选人都没有受到阻碍。我们继续专注于将多种差异化的候选产品推向临床试验，以建立我们的流水线产品组合，并利用我们的蛋白质工程和ADC专业知识来开发创新的候选产品。
我们的目标是利用我们在开发多功能治疗平台方面的经验和内部能力，以及我们专有的蛋白质工程能力，来提高对患有难以治疗的癌症和其他严重疾病的患者的护理标准，这些患者的医疗需求尚未得到满足。
我们于2003年开始运营，此后将几乎所有资源投入到研究和开发活动中，包括开发我们的治疗平台，确定和开发潜在的候选产品，以及进行临床前研究和临床试验。此外，我们还通过一般和行政支持，以及通过筹集资金、进行业务规划和保护我们的知识产权来支持我们的研究和开发活动。截至2024年6月30日，我们还没有从销售批准的产品中获得任何收入，在我们获得监管部门的批准并将我们的一个或多个候选产品商业化之前，我们预计不会产生任何收入。我们不能确定我们的候选产品获得批准的时机或成功与否。
自2017年首次公开发行(IPO)以来，我们主要通过后续公开发行为我们的业务提供资金，包括发行预先出资的认股权证，以及根据我们的许可和合作协议收到的付款。从我们的许可和协作协议收到的付款或应收款项包括预付费用、里程碑付款以及研究支持和报销付款。在首次公开募股之前，我们还获得了私募股权配售和发行可转换债券的融资，这些债券随后转换为股权证券，以及信贷安排。从成立到2024年6月30日，我们从这些融资来源获得了99640美元的万，扣除股票发行成本，包括行使股票期权和员工股票购买计划的收益。截至2024年6月30日，我们拥有39590美元的万现金资源，包括现金、现金等价物和有价证券。
虽然很难预测我们的资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们预计截至2024年6月30日的现有现金和现金等价物以及短期投资将使我们能够从本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会之日起至少未来12个月内为我们的运营支出和资本支出需求提供资金。
我们报告截至2024年6月30日的六个月净亏损6,930美元万，截至2024年6月30日，我们累积赤字74680美元万。在接下来的几年里，我们预计将继续蒙受损失，因为我们增加了与我们的候选产品的持续开发以及其他临床、临床前和监管活动相关的研发支出。
最新发展动态
Zanidatamab临床方案
2024年5月，我们的合作伙伴Jazz宣布，FDA接受并优先审查Zanidatamab用于治疗先前治疗的、不可切除的、局部晚期或转移性HER2阳性BTC的BLA。根据PDUFA，FDA将目标行动日期定为2024年11月29日。
2024年6月，我们的合作伙伴Jazz宣布了长期的跟踪结果，包括第一次总体存活(“OS”)结果，来自亿HERIZON-BTC-01期临床试验扎尼达玛单抗在先前治疗的、无法切除的、局部晚期或转移性HER2阳性的BTC中的临床试验。这些数据发表在美国临床肿瘤学学会(“ASCO”)年度会议在海报演示中。对于试验的主要终点，结果表明，通过独立中央审查确认的客观应答率保持在41.3%(95%可信区间(“词汇表”)：30.4，52.8)，自2023年ASCO年会上公布初步研究结果以来，另有一名患者获得完全缓解(n=2；2.5%)。与之前报道的结果相比，试验的关键次要终点之一的中位反应持续时间增加了大约2个月，达到14.9个月(95%可信区间：7.4，未达到)。在这次数据切割中，zanidatamab显示，在所有HER2+BTC患者中，另一个次要终点OS的中位数估计为15.5个月(95%CI：10.4，18.5)，在IHC 3+肿瘤患者中为18.1个月(95%CI：12.2，23.2)，在IHC 2+肿瘤患者中为5.2个月(95%CI：3.1，10.2)。结果突出了持续和持久的反应与继续使用zanidatamab治疗的临床意义上的好处。HERIZON-BTC-01的结果包括在zanidatamab的BLA中，以及已由欧洲药品管理局(EMA)验证的zanidatamab的营销授权申请(MAA)中。
2024年6月，我们与我们的合作伙伴百济神州一起宣布，中国国家药品监督管理局的CDE接受了扎尼达玛单抗的BLA，用于HER2阳性BTC的二线治疗。根据ZymeWorks与百济神州就Zanidatamab的开发和商业化达成的亚太许可和合作协议的条款，Zymeworks于2024年7月收到了与这一验收相关的8亿美元的万里程碑付款。根据与百济神州就zanidatamab合作的条款，ZymeWorks已收到6,100万的预付款和里程碑付款，以及Zanidatamab临床研究的某些联合开发资金，包括NMPA接受Zanidatamab用于二线治疗HER2阳性BTC的万里程碑付款800美元。通过我们与百济神州在zanidatamab上的合作，我们仍然有资格获得高达16400美元的额外开发和商业里程碑万，以及高达百济神州地区净销售额19.5%的分级特许权使用费。
2024年7月，我们的合作伙伴Jazz宣布，EMA在二线(2L)BTC中验证了zanidatamab的MAA。
2024年7月，我们的合作伙伴Jazz宣布启动EmPowHER-BC-303期试验，以评估zanidatamab加化疗或曲妥珠单抗加化疗对HER2阳性乳腺癌患者的疗效，这些患者的病情在之前的曲妥珠单抗(t-DXd)治疗中有所进展。
2024年7月，我们的合作伙伴Jazz宣布，关键的HERIZON-GEA-01试验正在进行中，正在评估一线GEA中的zanidatamab，登记仍在轨道上。基于对进展事件的盲目评估，Jazz估计2025年第二季度将公布PFS数据。Jazz继续跟踪试验中相对于初始协议假设的事件。
早期项目
2024年6月，我们宣布FDA批准了ZW171的IND申请，ZW171是一种新型的2+1万亿.细胞，靶向于MSLN表达肿瘤的双特异性抗体。我们预计在2024年启动ZW171(NCT06523803)的临床开发，并正在积极推进寻求监管许可的申请，以便于2024年下半年在美国以外的司法管辖区开始ZW171的临床研究。
2024年7月，我们宣布FDA批准了ZW191的IND申请，ZW191是一种差异化的FRα靶向抗体-药物结合物。我们预计在2024年启动ZW191的临床开发，并积极推进申请，寻求监管机构批准于2024年下半年在美国以外的司法管辖区开始ZW191的临床研究。
其他事项
2024年7月，我们宣布任命Leone Patterson为ZYM执行副总裁总裁、首席商务官兼首席财务官EWorks，2024年9月1日生效。帕特森女士将负责Zymeworks的财务战略，并将领导这个全球金融组织。
2024年8月1日，我们的董事会批准了一项股份回购计划(“股份回购计划”)，根据该计划，我们可以回购高达6,000美元万的普通股。股票可不时在公开市场交易中回购，或根据1934年《交易法》规则10b5-1和《交易法》第100亿.18条规定的其他方式回购。根据这一计划，股票回购的时间、数量和支付的价格将取决于一般的商业和市场条件以及公司和监管限制、当时的股票价格和其他考虑因素。股票回购计划可随时暂停或终止，并不要求我们购买任何数额的普通股。
战略伙伴关系和协作
我们的新型候选产品，再加上我们专有的蛋白质工程能力和由此产生的治疗平台技术，使我们能够达成许多战略合作伙伴关系，其中许多后来扩大了范围。我们的战略伙伴关系和合作为我们提供了在某些地理区域加速我们的候选产品的临床开发的能力，并为我们的战略合作伙伴提供了访问我们的专有治疗平台组件以进行自己的治疗开发的机会。此外，这些战略合作伙伴关系为我们提供了非稀释资金以及获得专有治疗资产的机会，这提高了我们快速推进我们的候选产品的能力，同时保持了我们自己的治疗药物的商业权利。
苏氨酸OUGH协作协议与爵士和百济神州就我们的zanidatamab和zanidatamab zovodotin的主导计划达成协议后，截至2024年6月30日，我们已收到超过43500美元的万，预付款和里程碑付款不予退还。此外，通过与Jazz和百济神州就zanidatamab建立的这些合作伙伴关系，截至2024年6月30日，我们仍有资格获得高达15.6亿美元的潜在监管、开发和商业里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费，等待监管部门的批准。这些合作伙伴关系为我们提供了一个重要的非稀释资金来源，并为我们的主要资产zanidatamab提供了未来的额外资金。这些合作伙伴还利用我们合作伙伴的商业基础设施，帮助加快开发并扩大我们主要候选产品的潜在覆盖范围。
除了如上所述，我们通过与Jazz和百济神州就zanidatamab和zanidatamab zovodotin达成的合作协议收到的付款外，截至2024年6月30日，我们从平台合作伙伴关系和合作协议中收到了约18000美元的万预付款和里程碑付款，不可退还。我们继续与以下制药公司建立创收的战略伙伴关系和合作关系：Celgene Corporation和Celgene Aline Investment Co.LLC(现为百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)旗下公司，简称BMS)、葛兰素史克知识产权开发有限公司(GSK)、第一三共株式会社(Daiichi Sankyo Co.，Ltd.)(Daiichi Sankyo Co.，Ltd.)、扬森生物技术公司(Janssen Biotech，Inc.)、ICONIC治疗公司(ICONIC)和默克公司(Merck Sharp&Dohme Research GH)。。在截至2024年6月30日的三个月内，我们与BMS协议下的十个项目中有八个项目的研究项目期限已经到期。到期后，自2024年6月30日起，我们仍然有资格获得高达103亿美元的临床前和开发里程碑付款以及高达308亿美元的商业里程碑付款，以及潜在未来产品销售的分层特许权使用费，等待监管机构批准。然而，我们的战略合作伙伴的计划可能不会像目前设想的那样推进，这将对我们可能收到的开发和商业里程碑付款以及潜在未来产品销售的特许权使用费的金额产生负面影响。重要的是，这些合作伙伴关系主要包括对我们任何治疗平台的非目标独家许可，因此我们保持了利用我们的平台开发针对许多高价值目标的治疗方法的能力。
自2023年12月31日以来，我们的任何许可和协作协议的关键条款都没有任何实质性变化。有关我们现有合作和许可协议的条款和条件的更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的年度报告Form 10-k中的项目1.业务-战略合作伙伴关系和合作。
财务运营概述
收入
我们的收入包括协作收入，包括与预先支付的不可退还的许可证或获得未来许可证的选项相关的已确认金额、研发资金以及根据协作和许可协议赚取的里程碑付款。我们预计，在可预见的未来，来自我们战略合作伙伴关系的协作收入将成为我们的主要收入来源。
运营费用
我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和行政费用。人员费用，包括薪金、福利、奖金和基于股票的薪酬费用，是研究和开发以及一般和行政费用的重要组成部分。我们根据员工人数和每位员工的工作性质，在研发、一般和行政类别之间分配与我们的设施、信息技术、折旧和其他间接成本相关的某些间接费用。
研发费用
研发费用包括执行研发活动所产生的费用，例如进行临床试验和临床前研究、技术和制造业务、监管事务和其他间接费用，以支持我们的候选产品和治疗平台的发展。研发费用包括第三方项目成本、内部人员成本和其他间接成本，具体如下：
•支付给CRO、顾问、分包商和其他第三方供应商的费用，用于我们的临床试验、临床前研究和监管活动；
•支付给第三方制造商生产我们的候选产品的费用；
•支付给供应商和供应商的实验室用品金额；
•与许可协议和修改有关的费用、里程碑付款和其他费用；
•与员工有关的费用，如工资福利和股票薪酬；
•实验室设备、计算机和租赁改进的折旧；以及
•设施、信息技术和其他已分配项目等间接费用。
很难确定我们当前或未来候选产品的临床试验和临床前计划的持续时间和完成成本，或者我们是否、何时或在多大程度上将从任何获得监管部门批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括临床试验和临床前研究的不确定性、临床试验注册率的不确定性以及重大和不断变化的政府法规。此外，每种候选产品的成功概率将取决于许多因素，包括竞争、制造能力和商业可行性。我们将根据每个候选产品在科学和临床上的成功，以及对每个候选产品的商业潜力的评估，确定要追求哪些项目，以及为每个项目提供多少资金。我们是随着我们继续推进、扩大和完成我们候选产品的临床开发，支持我们正在进行的合作，并进行我们正在进行的临床前研究活动，预计我们的研发费用未来将增加，受周期性波动的影响。
一般和行政费用
一般及行政开支包括行政、财务、法律、知识产权、业务发展、人力资源及其他支援职能员工的薪金、福利及股票薪酬，以及法律及专业费用、商业保险、设施及资讯科技费用及其他开支。随着我们扩大基础设施以支持我们正在进行的研发活动，我们的一般和管理费用未来可能会增加。
其他收入(费用)
其他收入(费用)主要包括利息收入和汇兑损益。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的关键会计政策是指在编制中期简明综合财务报表时需要作出最重大判断和估计的政策。截至2023年12月31日的年度合并财务报表附注2中概述了我们的关键会计政策。
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们根据美国公认会计准则编制的中期简明综合财务报表。编制该等中期简明综合财务报表时，我们需要作出本身并不确定的估计、判断及假设，这些估计、判断及假设会影响中期简明综合财务报表及附注所报告的金额。我们的估计是基于历史经验和我们认为合理的各种其他假设。我们不断地审查和评估这些估计。这些假设和估计构成了对资产和负债的账面价值以及已记录为收入和费用的金额作出判断的基础。实际结果和经验可能与这些估计不同。任何重大修订的结果将于估计变动之日起于中期简明综合财务报表中反映。
与我们最新的年度合并财务报表中描述的相比，在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，我们的关键会计政策以及重大判断和估计没有实质性变化。
近期会计公告
截至2024年6月30日的中期简明综合财务报表的附注3在本季度报告Form 10-Q中提供了最近会计声明的摘要。
截至2024年、2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的运营业绩
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| (百万美元) | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 来自研究和合作的收入 | $ | 19.2 | | | $ | 7.0 | | | $ | 12.2 | | | 174 | % | | $ | 29.3 | | | $ | 42.6 | | | $ | (13.3) | | | (31) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
我们的收入主要来自我们的许可和协作协议中的非经常性预付费用、扩展付款或里程碑付款。
在截至2024年6月30日的三个月中，总营收比2023年同期增加了1,220美元万。截至2024年6月30日的三个月的收入包括来自爵士的1,080美元的开发支持和药物供应收入，来自百济神州的800美元的里程碑收入，这是因为CDE在中国接受了用于二线治疗Her2阳性的BTC的Zanidatamab的BLA，以及来自百济神州的40万用于研究支持付款。2023年同期的收入包括Jazz用于开发支持的2,660美元万，这部分被发放给Jazz用于修订我们合作伙伴安排的合同的2010美元万信用所抵消，以及来自我们合作伙伴的50美元万用于研究支持和其他付款。他说：
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月总营收减少了13，30美元万。截至2024年6月30日的6个月的收入包括来自Jazz的开发支持和药物供应收入2,070美元万，来自百济神州的里程碑式收入800万，这是因为CDE在中国接受了用于二线治疗Her2阳性BTC的Zanidatamab的BLA，来自百济神州的40万用于研究支持，以及来自我们合作伙伴的20美元万用于研究支持和其他支付。2023年同期收入包括6,100美元的万
用于Jazz的开发支持和药品供应收入，但被发放给Jazz的2010美元万信贷(用于修订我们的合作关系安排)以及百济神州和我们其他合作伙伴的1.7亿美元万用于研究支持和其他付款而被部分抵消。Jazz的收入减少反映了根据转让协议(定义见下文)和修订后的Jazz合作协议将有关zanidatamab的某些临床试验的责任转移给Jazz，该等未来费用将由Jazz承担，而不是由我们产生并由Jazz报销。他说：
研发费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| (百万美元) | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 第三方研发计划费用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 扎尼达塔玛布 | $ | 2.0 | | | $ | 18.1 | | | $ | (16.1) | | | (89) | % | | $ | 5.4 | | | $ | 41.5 | | | $ | (36.1) | | | (87) | % |
Zanidatamab Zovodotin | 1.7 | | | 1.6 | | | 0.1 | | | 6 | % | | 4.3 | | | 3.1 | | | 1.2 | | | 39 | % |
| ZW171 | 1.1 | | | 1.6 | | | (0.5) | | | (31) | % | | 3.4 | | | 2.4 | | | 1.0 | | | 42 | % |
| ZW191 | 0.9 | | | 2.9 | | | (2.0) | | | (69) | % | | 3.6 | | | 4.0 | | | (0.4) | | | (10) | % |
ZW220 | 3.4 | | | 0.1 | | | 3.3 | | | 3,300 | % | | 6.8 | | | 0.5 | | | 6.3 | | | 1,260 | % |
ZW251 | 2.0 | | | 0.1 | | | 1.9 | | | 1,900 | % | | 2.6 | | | 0.5 | | | 2.1 | | | 420 | % |
| 其他临床前和研究计划 | 3.3 | | | 2.4 | | | 0.9 | | | 38 | % | | 6.1 | | | 4.0 | | | 2.1 | | | 53 | % |
| 14.4 | | | 26.8 | | | (12.4) | | | (46) | % | | 32.2 | | | 56.0 | | | (23.8) | | | (43) | % |
| 未分配的部门研发费用： | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | 8.1 | | | 8.6 | | | (0.5) | | | (6) | % | | 16.7 | | | 20.0 | | | (3.3) | | | (17) | % |
| 基于股票的薪酬费用(回收) | 2.5 | | | (1.1) | | | 3.6 | | | 327 | % | | 4.5 | | | (0.7) | | | 5.2 | | | 743 | % |
| 其他未分配费用 | 4.2 | | | 5.1 | | | (0.9) | | | (18) | % | | 7.8 | | | 10.0 | | | (2.2) | | | (22) | % |
研发费用(1) | $ | 29.2 | | | $ | 39.4 | | | $ | (10.2) | | | (26) | % | | $ | 61.2 | | | $ | 85.3 | | | $ | (24.1) | | | (28) | % |
(1) 不包括zanidatamab和zanidatamab zovodotin，我们预计研究和开发支出将随着时间的推移而增加，受周期性波动的影响，与我们候选产品临床开发的推进、扩展和完成保持一致，支持我们正在进行的合作，以及我们正在进行的临床和临床前研究活动。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的研发支出减少了1,020美元万。研究和开发费用的减少主要是由于Zanidatamab的费用减少，这是根据我们的转让协议和修订后的Jazz合作协议将该计划的责任转移到Jazz公司的结果。与2023年同期相比，这一下降部分被费用增加所抵消，主要是与临床前候选产品ZW220和ZW251有关的费用增加，而ZW171和ZW191费用的减少部分抵消了这一减少。2024年基于股票的薪酬支出增加的主要原因是，根据zanidatamab开发计划的转移，员工转移到Jazz，导致2023年净回收。2023年非经常性遣散费导致的薪金和福利费用减少部分抵消了这一减少额。
截至2024年6月30日的六个月，研发支出较2023年同期减少2,410美元万。研究和开发费用的减少主要是由于Zanidatamab的费用减少，这是根据我们的转让协议和修订后的Jazz合作协议将该计划的责任转移到Jazz公司的结果。与2023年同期相比，这一下降部分被其他开发计划费用的增加所抵消，主要是与候选产品ZW171和ZW251有关的费用、支持ZW220 IND的制造活动费用以及其他临床前和研究计划的费用增加。与2023年同期相比，薪金和福利支出减少，原因是2023年的非经常性遣散费，但2024年股票薪酬支出的增加部分抵消了这一减少额。
在2023年5月将zanidatamab开发计划的责任移交给Jazz后，我们与zanidatamab相关的研发费用与截至2023年6月30日的三个月和六个月相比大幅下降。我们预计将继续为我们根据修订后的Jazz合作协议承担责任的活动产生研发费用，并根据某些合同支付第三方服务的费用和其他费用
根据转会协议被转会到爵士。我们有资格从爵士那里获得这些费用的报销，并希望将这些报销确认为研究和合作的收入。我们同样预计，在我们决定停止zanidatamab zovodotin临床开发计划后，与zanidatamab zovodotin相关的研究和开发费用将在未来一段时间内大幅减少。
一般和行政费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| 美元(百万美元) | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 薪金和福利 | $ | 4.0 | | | $ | 4.1 | | | $ | (0.1) | | | (2) | % | | $ | 8.8 | | | $ | 9.1 | | | $ | (0.3) | | | (3) | % |
| 基于股票的薪酬费用 | 2.1 | | | 1.4 | | | 0.7 | | | 50 | % | | 3.7 | | | 3.1 | | | 0.6 | | | 19 | % |
| 专业费用、咨询和商业保险 | 5.1 | | | 9.7 | | | (4.6) | | | (47) | % | | 10.5 | | | 16.3 | | | (5.8) | | | (36) | % |
| 其他一般和行政费用 | 4.5 | | | 6.5 | | | (2.0) | | | (31) | % | | 8.5 | | | 10.1 | | | (1.6) | | | (16) | % |
| 一般和行政费用 | $ | 15.7 | | | $ | 21.7 | | | $ | (6.0) | | | (28) | % | | $ | 31.5 | | | $ | 38.6 | | | $ | (7.1) | | | (18) | % |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了600万美元。一般费用和行政费用减少的主要原因是信息技术外部咨询费用、律师费和保险费以及折旧和摊销费用减少公司与2023年同期相比。由于我们在西雅图的长期设施租赁于2024年终止，这部分被成本所抵消。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月，一般和行政费用减少了710万美元。一般和行政费用减少的主要原因是，与2023年同期相比，信息技术外部咨询费用、律师费和其他咨询服务费用减少，保险费减少，折旧和摊销费用减少。由于我们在西雅图的长期设施租赁于2024年终止，这部分被成本所抵消。
已获得的知识产权研发减值
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| (百万美元) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 收购IPR & D的减损 | $ | 17.3 | | | $ | — | | | $ | 17.3 | | | 100 | % | | $ | 17.3 | | | $ | — | | | $ | 17.3 | | | 100 | % |
在截至2024年6月30日的三个月和六个月内，由于我们决定停止zanidatamab zovodotin临床开发计划，该计划利用了所收购的IPR & D资产所代表的技术，我们记录了1730万美元的减损费用。
其他收入，净额
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| (百万美元) | 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他收入，净额 | $ | 5.3 | | | $ | 4.6 | | | $ | 0.7 | | | 15 | % | | $ | 11.5 | | | $ | 8.9 | | | $ | 2.6 | | | 29 | % |
截至2024年6月30日的三个月，其他收入与2023年同期相比净增加70万美元。2024年其他净收入包括5.2亿美元的利息收入、1000万美元的净外汇收益和其他杂项收入。截至2023年6月30日止三个月的其他净收入包括4.8亿美元的利息收入和
20美元万净汇兑损失和其他杂项金额。利息收入的增加是由于我们的现金、现金等价物和有价证券的余额因运营现金需求而减少而被较高的回报率所推动，并被部分抵消。
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的6个月，其他收入净增260万美元。2024年的其他收入净额包括1,110万美元的利息收入和40美元的外汇净收益和其他杂项收入。截至2023年6月30日的6个月的其他收入净额包括960美元的万利息收入和70美元的万净汇兑损失和其他杂项金额。利息收入的增加是由于我们的现金、现金等价物和有价证券的余额因运营现金需求而减少而被较高的回报率所推动，并被部分抵消。
所得税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月
6月30日， | | 增加/
(减少) | | 截至六个月
6月30日， | | 增加/
(减少) |
| 2024 | | 2023 | | | 2024 | | 2023 | |
| (百万美元) | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
所得税费用 | $ | 0.1 | | | $ | 1.7 | | | $ | (1.6) | | | (94) | % | | $ | 0.1 | | | $ | 3.0 | | | $ | (2.9) | | | (97) | % |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税支出分别减少了160亿美元万和290亿美元万，这主要是由于全球无形低税收入规则和F分部收入规则下的美国税收减少。
流动性与资本资源
流动资金来源
自2017年首次公开募股以来，我们的运营资金主要来自后续公开发行，包括发行预融资权证，以及我们的战略合作和许可协议产生的预付费用、里程碑付款和研究支持付款。
于2022年11月，吾等与Cantor Fitzgerald&Co.(“Cantor”)订立一项销售协议(“销售协议”)，以根据适用的招股说明书附录登记的最高总金额为限，不时透过“市场”股权发售计划出售普通股股份，根据该计划，Cantor将担任我们的销售代理。2023年6月，我们根据销售协议以每股8.12美元的价格出售了总计3,350,000股普通股。扣除承销佣金和发行费用后，我们获得了2,720美元的万毛收入和2,620美元的万现金净收益。2024年7月29日，我们通知坎托我们决定终止2024年7月31日生效的销售协议。作为持续管理我们的业务和相关资金需求的一部分，我们评估各种融资工具，包括“在市场”的股票发行计划，并可能在未来进入类似的“在市场”的股票发行计划，以及其他融资交易。
2023年12月28日，我们完成了一次私募，据此我们以每份预融资权证9.8299美元的价格出售了5,086,521份预融资权证。扣除费用后，我们获得的毛收入为5,000美元万，净收益为4,990美元万。每一股预筹资权证可按每股0.0001美元的行使价行使一股普通股，但须受预资资权证条款所规定的调整。
截至2024年6月30日，我们拥有39590美元的万现金、现金等价物和有价证券，其中包括7,100万现金和现金等价物以及32500美元万有价证券。
现金流
下表是我们截至2024年6月30日的六个月的现金流摘要和2023: | | | | | | | | | | | |
| 截至六个月
6月30日， |
| 2024 | | 2023 |
| (百万美元) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (62.7) | | | $ | (89.6) | |
| 投资活动 | (27.3) | | | (198.9) | |
| 融资活动 | 3.2 | | | 29.3 | |
| 汇率变化对现金和现金等值物的影响 | 0.2 | | | 0.3 | |
| 现金和现金等价物净变化 | $ | (86.6) | | | $ | (258.8) | |
经营活动
在截至2024年6月30日的6个月中，运营活动中使用的现金为6,270万美元，而去年同期为8,960美元万。用于经营活动的现金净额减少的主要原因是，由于zanidatamab计划向Jazz公司移交责任，用于经营活动的现金支出减少，营运资金与上年同期相比也出现了有利的变动。这部分被我们其他临床前和临床候选产品付款的增加所抵消。
投资活动
截至2024年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额主要涉及净购买2,550万美元的有价证券和180美元万的现金流出，用于我们在加拿大和美国的办公室和实验室空间的软件实施和购置财产和设备的支出。截至2023年6月30日的六个月期间，投资活动中使用的现金净额主要涉及净购买19770美元的有价证券万，部分被用于购买与我们在加拿大的办公和实验室空间有关的财产和设备的现金流出120美元万所抵消。
融资活动
在截至2024年6月30日的六个月里，融资活动提供的净现金包括行使股票期权的净收益290美元万和根据我们的员工股票购买计划发行普通股的净收益40美元万。截至2023年6月30日止六个月，融资活动提供的现金净额包括根据销售协议发行股份所得款项净额2,620万、行使购股权所得款项净额290万及与员工购股计划相关发行普通股所得款项净额20万。
资金需求
截至2024年6月30日，我们尚未从批准的产品销售中产生任何收入，预计在获得监管部门批准和商业许可之前不会产生任何收入确定我们的一个或多个候选产品的大小。由于我们目前处于临床和临床前开发阶段，我们预计将需要一段时间才能实现这一目标，而且还不确定我们是否会实现这一目标。我们预计，我们将继续增加与正在进行的临床试验和临床前活动以及正在开发的候选产品相关的运营费用。此外，通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本、外部服务成本、制造成本和临床试验费用来影响我们。我们在短期和长期的资金需求将包括运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他义务，包括附注11所示的不可注销经营租赁项下的未来最低租赁付款，以及中期综合财务报表附注13所示的其他承担和或有事项。由于与我们候选药物的开发和商业化相关的固有风险和不确定性，很难预测与我们当前和预期的临床试验和临床前研究相关的资本外流和运营支出。
虽然很难预测我们的资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们预计现有的现金和现金等价物以及有价证券将使我们能够为我们的运营费用和资本支出提供资金。
自本10-Q表格季度报告向美国证券交易委员会提交之日起至少12个月内的要求。我们基于可能发生变化的假设和计划，这些假设和计划可能会影响运营费用、资本支出和我们的现金跑道的规模和/或时机。我们候选产品的成功开发以及我们的战略合作伙伴能否实现里程碑是不确定的，因此很难预测我们完成候选产品的研究、开发和商业化所需的实际资金。见第二部分第1A项“风险因素--与我们的业务以及我们的候选产品的开发和商业化有关的风险”和“风险因素--与我们对第三方的依赖有关的风险”。
此外，2024年8月1日，我们的董事会批准了股票回购计划，根据该计划，我们可以回购高达6,000美元万的普通股。股票可不时在公开市场交易中回购，或根据《交易法》第10b5-1条和《交易法》第100亿.18条规定的其他方式进行回购。根据这一计划，股票回购的时间、数量和支付的价格将取决于一般的商业和市场条件以及公司和监管限制、当时的股票价格和其他考虑因素。股票回购计划可随时暂停或终止，并不要求我们购买任何数额的普通股。
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和执行我们的长期业务计划。因此，我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进度、结果和成本；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款以及我们达成新安排的能力；
•为我们目前或未来的候选药物获得监管批准的时间和成本；
•如果我们目前或未来的候选药物被批准销售，商业化活动的成本，包括营销、销售和分销成本；
•如果任何候选药物获得上市批准，从我们的合作伙伴那里获得的用于候选药物商业销售的特许权使用费和基于销售的里程碑(如果有)的金额；以及
•如果我们的候选药物获得上市批准，从我们候选药物的商业销售中获得的收入(如果有)。
如果不能以有利的条件获得足够的资金，我们可能会被要求减少运营费用，推迟或缩小我们的产品开发和商业扩张计划的范围，通过与其他公司的安排获得资金，这些安排可能要求我们放弃某些我们本来寻求开发或商业化自己或停止运营的技术或产品的权利。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。股市或信贷市场的恶化可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。
细分市场报告
我们在一个领域审视我们的运营和管理我们的业务，这就是下一代多功能生物疗法的开发。
流通股数据
我们的授权股本由1，000，000，000股股票组成，其中900，00，000股普通股，每股面值0.00001美元，和100，000，000股优先股，每股面值0.00001。截至2024年7月31日，已发行和发行普通股71，047，390股。此外，截至2024年7月31日，我们有5，086，521股普通股可根据5，086，521份预先融资的认购权发行，4，431，698股普通股可根据4，431，698份可行使的未行使股票期权发行，4，310，310股普通股可根据4，310份，310份当日不可行使的未行使期权，以及1，363，789股在未行使的限制性股票单位归属后可发行的普通股。
关于安排计划，吾等向股份受托人发行一股优先股，每股面值0.00001美元，按已发行可交换股份数目的比例拥有若干可变投票权，使股份受托人可为可交换股份持有人的利益行使投票权。就完成安排计划而言，已向前Zymeworks BC股东发行1,424,533股可交换股份。当可交换股票持有人要求ExchangeCo收回可交换股票时，当ExchangeCo从持有人手中赎回可交换股票时，或当CallCo根据CallCo优先认购权从可交换股票持有人手中购买可交换股票时，我们将发行我们的普通股作为对价。有关本段中所指定义术语的更多信息和含义，请参阅本季度报告Form 10-Q中截至2024年6月30日和截至2024年6月30日的季度的中期简明综合财务报表附注1。
截至2024年7月31日，853,896股可交换股票已一对一交换为我们的普通股853,896股，570,637股可交换股票由Zymeworks BC的前股东持有，可一对一交换，可调整，最多可交换570,637股我们的普通股。
第三项：关于市场风险的定量和定性披露。
利率风险
截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们分别拥有39590美元万和45630美元万的现金、现金等价物和有价证券，主要包括现金资金、货币市场基金、担保投资证书、美国国债和公司债务证券。我们投资活动的主要目标是在不大幅增加风险的情况下保持本金，同时保持流动性和最大投资回报。我们的利率风险敞口与我们的投资组合有关。固定利率投资的公平市场价值可能会受到利率变化的不利影响。部分由于这些因素，我们未来的投资收益可能会低于预期。此外，如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券，我们可能会遭受投资本金的损失。然而，利息收入的历史波动并不显著。我们不会为交易或投机目的而进行投资，亦没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险。我们通过保持多样化的投资组合和限制机构、期限和投资类型的投资敞口数量来降低信用风险。截至2024年6月30日，我们约80%的投资组合由期限在12个月以下的短期投资组成。假设利率上升100个基点，将导致我们投资组合的公平市值减少180亿美元万，但不会对我们截至2024年6月30日的投资收入产生实质性影响。因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率的突然变化而受到重大影响。
外币兑换风险
我们的功能货币是美元，因为我们的大部分收入和运营费用都是以美元计价的。我们产生了一定的加元和其他外币的运营费用，因此面临外币交易风险。由于以加元和其他外币计价的交易量较低，我们没有使用衍生品工具来对冲外币交易风险。我们预计，在我们目前的运营水平下，外币交易的收益或亏损不会很大。
截至2024年6月30日，我们以加元计价的净货币负债为70万(100加元万)。在将这些外币计价的净货币资产折算成美元以编制期末财务报表时，我们面临外币折算风险。加元相对于美元的波动将对我们合并财务报表中报告的净资产、净亏损和股东权益余额产生影响。假设加元兑美元汇率上升(减少)10%，将导致我们截至2024年6月30日的六个月的综合损益表和全面损益表中的汇兑收益(亏损)为10美元万。
通货膨胀风险
通货膨胀通常会通过增加劳动力成本和临床试验费用来影响我们。我们不认为通货膨胀和价格变化对我们的业务、财务状况或本报告所述任何时期的经营结果产生实质性影响。
第四项包括控制措施和程序。
信息披露控制和程序的评估
截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的管理层在我们的首席执行官和临时首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序的设计和运行有效性，这些控制和程序根据交易所法案规则13a-15(E)和规则15d-15(E)定义。我们的披露控制和程序旨在确保在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内，记录、处理、汇总和报告公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息。任何此类信息都会累积起来，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时就需要披露的信息做出决定。
管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制措施和程序的成本效益关系时必须运用其判断。根据我们对截至2024年6月30日披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和临时首席财务官得出的结论是，截至该日期，我们的披露控制和程序在设计和运营方面在合理保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
截至2024年6月30日的财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
第一项：提起法律诉讼。
我们可能会不时卷入法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔。截至2024年6月30日，我们不是任何法律程序的一方，而我们的管理层认为，如果决定对我们不利，我们有理由预计会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。
项目1A.不包括风险因素。
除了本季度报告中包含的10-Q表格中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下风险因素，包括我们的中期简明综合财务报表和相关附注。如果发生下列风险因素中的任何一种情况，我们的业务、经营业绩和财务状况都可能受到严重损害。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫”。以下风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和/或前景产生重大不利影响。我们的风险因素并不保证截至本报告之日不存在这种情况，也不应被解释为肯定地说，这种风险或情况没有全部或部分发生。
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。对本风险因素摘要中的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在做出关于我们普通股的投资决定之前，应该结合本10-Q表格中的其他信息和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件仔细考虑这些讨论。
•我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍处于临床前或临床开发阶段。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在批准方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。
•临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或美国以外类似监管机构的要求。
•我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。
•我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售；没有任何监管机构确定我们的候选产品对于公众使用是安全或有效的。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
•如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
•我们利用我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
•如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
•安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
•目前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
•自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有产品被批准用于商业销售，截至2024年6月30日，我们还没有从产品销售中产生任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
•我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
•我们依赖与Jazz的合作关系来进一步开发和商业化zanidatamab，如果我们的关系不成功或终止，我们可能会推迟或无法有效地开发和/或商业化zanidatamab，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
•我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应、储存、监测和运输大宗药品和药品。我们和我们的第三方合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难，这可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验或将批准的产品商业化的能力。
•我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，也无法将我们的开发工作产生的任何产品商业化。
•如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
•如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
•我们的有效税率可能会在未来发生变化。
•我们的股票价格可能会波动，我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
•特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟、阻止或阻止Zymeworks控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
风险因素
与我们的业务相关的风险以及我们候选产品的开发和商业化
我们的候选产品数量有限，所有这些产品仍处于临床前或临床开发阶段。如果我们的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准，或者在批准方面遇到了重大延误，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们目前没有任何产品获准在任何国家/地区销售或营销，而且我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准。因此，在获得FDA或美国以外类似监管机构的监管批准之前，我们目前不被允许在美国或任何其他国家/地区销售我们的任何候选产品。我们的候选产品处于临床前或临床开发阶段，我们尚未提交
对我们的任何候选产品进行申请或获得市场批准。我们的候选产品是否获得监管部门的批准将取决于许多因素，包括：
•完成临床试验，证明我们的候选产品的有效性和安全性；
•准备并向适当的监管机构提交上市批准申请，其中包括非临床试验和临床试验结果的安全性、纯度和有效性的实质性证据；
•建立和维护适当的商业制造安排，或与第三方合同制造商建立我们自己的商业制造能力或可靠的安排；
•对生成数据和产品以支持营销应用的非临床站点、临床试验站点和第三方制造站点进行潜在的审批前审核；以及
•开展商业销售、市场营销和分销业务。
其中许多因素完全或部分超出了我们的控制，包括临床进展、监管提交过程和竞争格局的变化。如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误，或者根本无法开发我们的候选产品。
临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，以前的临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的结果，我们目前和计划中的临床试验的结果可能不符合FDA或美国以外类似监管机构的要求。
我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向外国卫生当局提交过类似的营销申请。BLA必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性、纯度和有效性。BLA还必须包括有关产品制造控制的重要信息。我们候选产品的新颖性可能会带来不确定、复杂、昂贵和漫长的挑战，可能会影响监管部门的批准。即使我们最终完成了临床测试，并获得了对我们候选产品的任何监管申请的批准，FDA或外国卫生当局可能会批准我们的候选产品，因为它们的适应症或患者人数可能比我们最初要求的更有限。
通过临床前研究和临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。临床前或早期试验的阳性或及时结果不能确保后期临床试验或产品获得FDA或美国境外类似监管机构批准的阳性或及时结果。我们将被要求通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在不同人群中使用是安全和有效的，然后我们才能寻求监管机构对其商业销售的批准。我们的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们或我们当前和未来的任何战略合作伙伴可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床或临床前测试。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床前研究和临床试验的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。此外，临床前研究或早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验或注册临床试验也将成功，因为后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，令FDA和美国以外的类似监管机构满意，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。在早期临床试验中表现出有希望的结果的候选产品可能在随后的临床试验或注册临床试验中遭受重大挫折。例如，制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。同样，临床试验的中期结果不一定能预测最终结果。
正在进行临床试验的生物制药产品有很高的失败率。制药和生物技术行业的一些公司在后期临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期临床试验中取得了令人振奋的结果。从临床前和临床活动中获得的数据可能会受到不同的解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。此外，由于许多因素，包括在产品开发期间监管政策的变化，可能会遇到监管延误或拒绝。例如，FDA的肿瘤学卓越中心发起了Project Optimus，以改革肿瘤学药物开发和项目领跑者中的剂量优化和剂量选择范式，以帮助制定和实施支持早期临床环境批准的战略，以及其他目标。FDA计划如何实施这些目标，以及它们对特定临床项目和行业的影响尚不清楚。
我们候选产品的申请可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括但不限于以下原因：
•FDA或外国卫生当局可能不同意我们临床试验的设计、实施或数据分析；
•美国食品药品监督管理局或外国卫生当局可能认定我们的候选产品(S)没有足够的风险-收益比，或有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业用途；
•临床计划中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，不足以确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或外国卫生当局可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交，或者不足以获得美国或其他地方的监管批准；
•FDA或外国卫生当局可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或外国卫生当局的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
此外，我们已经在美国以外进行了临床试验，未来也可能进行。虽然FDA可以接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件及其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何临床试验的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或停止我们未来任何候选产品的开发。
如果我们候选产品的临床试验被延长、推迟或停止，我们可能无法获得监管部门的批准并及时将我们的候选产品商业化，或者根本无法实现商业化，这将需要我们产生额外的成本，并推迟我们收到任何产品收入。
我们目前有三个临床阶段的候选产品，包括Zanidatamab、ZW171和ZW191。我们的合作伙伴Jazz自2023年5月以来一直负责正在进行的和未来的zanidatamab试验，目前正在评估该产品的第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验，包括某些正在进行的关键临床试验。2024年5月，Jazz宣布FDA接受并优先审查Zanidatamab用于治疗先前治疗的、无法切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的BLA。根据PDUFA，FDA将目标行动日期定为2024年11月29日。在对我们正在出现的全资流水线进行战略审查后，我们决定停止zanidatamab zovodotin临床开发计划。
在将zanidatamab开发计划移交给Jazz并终止我们的zanidatamab zovodotin临床开发计划之后，我们一直专注于开发我们的早期候选产品和一般的发现工作。在我们的ZW171和ZW191的IND申请获得批准后，我们正在积极推进在选定的非美国国家提交更多的申请，以便在今年下半年开始临床第一阶段研究，在北美、欧洲和亚太地区建立活跃的临床站点。
我们可能会在正在进行的或未来的临床前研究或临床试验中遇到延误，我们不知道未来的临床前研究或临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募足够数量的患者，或者是否会如期完成。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发的任何时候发生，而且，由于我们的候选产品处于开发的早期阶段，失败的风险很高，我们可能永远不会成功开发出适销对路的产品。我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，特别是因为早期试验的受试者数量较少。此外，候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全性或有效性问题并不少见，尽管在临床前动物模型中取得了良好的结果。
我们可能进行的任何临床试验可能不会证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的安全性和有效性。随着我们继续开发我们的候选产品，可能会出现严重的不良事件、不良副作用或意想不到的特性，导致我们放弃这些候选产品或将它们的开发限制在风险效益比更容易接受的更狭隘的用途或子群中。
使用我们的候选产品治疗的患者可能会经历与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。在我们的临床试验中，将有重大并发症的患者纳入我们的临床试验可能会由于潜在的疾病或这些患者可能正在使用的其他治疗或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。这些事件中的任何一个都可能阻止我们获得监管部门的批准，或获得或维持市场接受度，并削弱我们将候选产品商业化的能力。在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括但不限于方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守以及临床试验参与者的退学率。
这些计划中的临床试验的开始或完成可能会因许多因素而大幅推迟或阻止，包括：
•与FDA或其他监管机构就我们临床试验的范围或设计进行进一步讨论；
•有限的数量和对进行临床试验的合适地点的竞争，其中许多可能已经参与了其他临床试验计划，包括一些可能与我们的候选产品具有相同适应症的项目；
•任何延迟或未能获得批准或同意在计划登记的任何国家开始临床试验；
•无法获得临床试验所需的足够资金；
•不能招聘具有后期开发经验的临床操作人员和其他人员；
•临床坚持或其他监管机构对新的或正在进行的临床试验的反对意见；
•延迟或未能为我们的临床试验生产足够的候选产品；
•延迟或未能与预期地点或CRO就可接受的临床试验协议条款或临床试验方案达成协议，其条款可进行广泛谈判，不同地点或CRO之间可能存在显著差异；
•延迟或未能获得机构审查委员会(“IRB”)的批准，无法在预期的地点进行临床试验；
•患者招募和登记的速度慢于预期；
•患者未完成临床试验的；
•无法招募足够数量的患者参加研究，以确保有足够的统计能力来检测统计上显着的治疗效果；
•不可预见的安全问题，包括患者经历的严重或意外的与药物有关的不良反应，包括可能的死亡；
•临床试验期间疗效欠佳；
•一个或多个临床试验站点终止我们的临床试验；
•患者或临床研究人员不能或不愿意遵循我们的临床试验方案；
•我们或我们的CRO在治疗期间或治疗后无法充分监测患者；
•我们的CRO或临床研究站点未能及时遵守试验方案或法规要求或履行其对我们的合同义务，或根本没有偏离方案或退出研究；
•无法解决在临床试验过程中出现的任何不符合法规要求或安全问题的问题；
•第三方承包商因违反适用的监管要求而被FDA或外国卫生当局禁止或暂停或以其他方式处罚；
•我们的候选产品的测试、验证、制造和交付临床试验地点的延迟，包括制造我们的任何候选产品或其任何组件的工厂被FDA或外国卫生当局责令暂时或永久关闭，原因是违反了当前的良好制造规范(“cGMP”)法规或其他适用要求，或者制造过程中候选产品的交叉污染；
•因检测结果不确定、阴性或出现不可预见的并发症而需要重复或终止临床试验的；
•我们的临床试验可能会被当前或未来负责我们任何候选产品临床开发的战略合作伙伴违反或根据与任何协议的条款或任何其他原因暂停或终止；以及
•从适用的监管机构收到关于试验的不合时宜或不利的反馈，或从监管机构收到修改试验设计的请求。
我们还可能遇到医生延迟招募患者参加我们的候选产品的临床试验，而不是开出现有的治疗方法或其他临床试验。此外，由于一系列因素，包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或外国卫生当局检查临床试验操作或试验地点导致强制实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验，临床试验可能被我们、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据监测委员会、或FDA或外国卫生当局暂停或终止。如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
要获得监管批准，还需要提交有关制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。FDA或外国卫生当局可能不会批准我们的制造工艺或设施，无论是由我们还是我们的合同制造组织运营。此外，如果我们在未来对我们的候选产品进行生产更改，我们可能需要进行额外的临床前和/或临床研究，以将我们修改后的候选产品与更早的版本连接起来。
监管要求、政策和指南也可能发生变化，我们可能需要大幅修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。这些变化可能需要我们与CRO重新谈判条款或重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。FDA、其他监管机构、监督相关临床试验的IRB、我们与该站点相关的任何临床试验站点或我们可以随时暂停或终止我们的临床试验。
我们候选产品的临床试验启动或完成的任何失败或重大延迟都将对我们获得监管部门批准的能力产生不利影响，我们的商业前景和创造产品收入的能力将被削弱。
此外，即使试验成功完成，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，我们不能保证FDA或外国卫生当局会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。我们不能保证FDA或外国卫生当局将认为我们的任何候选产品具有足够的安全性和有效性，即使在这些临床试验中观察到有利的结果，我们也可能从FDA或外国卫生当局收到关于安全性、纯度和有效性(包括临床疗效)的满意度等方面的意外或不利反馈。如果试验结果不能令FDA或外国卫生当局满意，以支持营销申请，我们候选产品的批准可能会大大推迟，或者我们可能需要花费大量额外资源来进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
我们的长期前景在一定程度上取决于发现、开发和商业化更多的候选产品，这些产品可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业生存能力产生不利影响。
我们未来的经营业绩在一定程度上取决于我们成功发现、开发、获得监管机构批准并将候选产品商业化的能力，而不是我们目前在临床和临床前开发中拥有的产品。候选产品在临床前和临床开发的任何阶段都可能出人意料地失败。我们对早期研发工作的投资可能不会产生任何有前途的候选产品。即使我们的研发工作产生了进入临床研究的候选产品，但由于与安全性、有效性、临床执行、不断变化的医疗标准和其他不可预测的变量有关的风险，候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前测试或早期临床试验的结果可能不能预测在候选产品的后期临床试验中将获得的结果。
我们可能开发的其他候选产品的成功将取决于许多因素，包括以下因素：
•产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；
•获得启动临床试验的监管许可；
•与必要的各方签订进行临床试验的合同；
•成功招募患者，并及时完成临床试验；
•及时生产足够数量的候选产品以供临床试验使用；以及
•临床试验中的不良事件。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
如果我们或我们的任何合作伙伴无法招募患者参加临床试验，我们将无法及时完成这些试验，甚至根本无法完成这些试验。
患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、受试者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、获得和维持患者同意的能力、登记的受试者在完成之前退出的风险、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。特别是，我们正在开发某些用于治疗罕见疾病的候选产品，这些产品可供临床测试的患者数量有限。如果我们或我们的任何战略合作伙伴为我们的候选产品进行临床测试，无法招募足够数量的患者完成临床测试，我们将无法获得此类候选产品的营销批准，我们的业务将受到损害。
此外，美国联邦《试用权利法案》等法案为患者提供了一个联邦框架，使他们能够获得某些已完成第一阶段临床试验的研究新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA批准的情况下寻求治疗。虽然《试用权利法案》没有义务向符合条件的患者提供候选产品，但有关扩大未经批准药物的使用的新立法和正在出现的立法可能会对我们临床试验的登记和我们未来的业务产生负面影响。
临床试验的设计或执行可能不支持监管部门的批准。
临床试验的设计或执行可以决定其结果是否支持监管部门的批准，而临床试验的设计或执行中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。在一些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括试验方案的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守以及临床试验参与者的辍学率。我们不知道我们或我们的任何战略合作伙伴可能进行的任何第二阶段、第三阶段或其他临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
此外，FDA和类似的外国监管机构在审批过程中以及在决定何时或是否获得我们任何候选产品的监管批准方面拥有相当大的自由裁量权。我们的候选产品可能不会获得批准，即使它们在任何第三阶段临床试验或注册试验中达到了主要终点。FDA或其他非美国监管机构可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于可能导致FDA或其他机构批准的关键3期临床试验方案的意见或建议之后。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品，或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现来批准。FDA或其他非美国监管机构可能不会批准我们认为对我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、初步或主要数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
有时，我们可能会公布临床试验的中期、初步或主要数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或顶线数据仍须接受审计和核实程序，这可能导致最终数据与以前公布的初步数据或顶线数据有很大不同。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期数据、初步数据和主要数据。中期、初步或顶线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。此外，初步、中期和顶级数据面临这样的风险，即当患者在研究中成熟时获得更多患者数据时，或者随着候选产品的其他正在进行的或未来的临床试验进一步发展，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。过去的临床试验结果可能不能预测未来的结果。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于更广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的材料或其他适当信息。我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。同样，即使我们能够根据我们目前的开发时间表完成我们的候选产品的计划和正在进行的临床前研究和临床试验，我们候选产品的此类临床前研究和临床试验的积极结果可能不会在后续的临床前研究或临床试验结果中复制。
制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前和其他非临床发现，或在临床前研究和临床试验中进行的安全性或有效性观察引起的，包括以前未报告的不良事件。此外，临床前、非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA或其他监管机构的批准。
我们收到的Zanidatamab快速通道和突破疗法指定可能不会导致更快的开发、监管审查或批准过程。
FDA已经批准了Zanidatamab的快速跟踪指定，用于HER2过度表达的GEA患者结合标准护理化疗的一线治疗，以及先前治疗或复发的基因放大的BTC。这些快速通道指定并不能确保与传统的FDA程序相比，Zanidatamab将经历更快的开发、监管审查或批准过程，或者Zanidatamab最终将获得监管部门的批准。此外，如果FDA认为来自Zanidatamab临床开发计划的数据不再支持该指定，它可能会撤回Fast Track指定。FDA还批准了扎尼达玛单抗的突破性治疗指定，用于治疗以前治疗过的HER2 G患者Ene扩增的局部晚期/无法切除或转移性BTC。尽管Jazz和我们已经与FDA会面，讨论了HERIZON-BTC-01研究的数据读数，以支持提交用于先前治疗的HER2基因扩增BTC患者的zanidatamab的BLA，但收到候选产品的突破疗法指定可能最终不会导致更快的开发过程或审查，也不能以任何方式保证FDA批准候选产品。此外，被指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权，如果FDA认为指定的候选产品不再符合该计划的资格条件，它可以决定撤销突破性疗法的指定。如果zanidatamab临床开发计划因意外不良事件或其他问题(包括临床供应问题)而暂停、终止或临床搁置，则与Fast Track指定相关的好处 我们或我们的战略合作伙伴可能无法实现。此外，快速通道指定不会改变批准的标准，而且指定本身不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
扎尼达玛单抗还获得了中国药物评价中心的突破性治疗称号，用于治疗先前系统治疗失败的BTC患者。 仅有这一指定并不能保证扎尼达玛在中国身上更快地获得批准。
2024年5月，Jazz宣布FDA接受并优先审查Zanidatamab用于治疗先前治疗的、无法切除的、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌的BLA。根据PDUFA，FDA将目标行动日期定为2024年11月29日。FDA可能不会在PDUFA日期之前批准BLA，或者可能在审查BLA期间提出问题或不足之处。
候选产品的开发与其他疗法的结合可能会使我们面临额外的风险。
即使我们的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法联合使用，我们仍将面临以下风险：FDA、EMA或其他类似的外国监管机构可能会撤销与我们的任何候选产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。此外，我们的候选产品被批准使用的现有疗法本身也有可能失宠或被降级到更晚的治疗路线上。这可能导致需要为我们的候选产品或我们自己的产品确定其他组合疗法，这些产品将被从市场上撤下或在商业上不太成功。我们还可能结合FDA、EMA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将任何候选产品与最终未获得营销批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构没有批准或撤销对这些其他疗法的批准，或者如果我们选择与任何其他候选产品一起评估的疗法出现安全性、有效性、商业采用、制造或供应问题，我们可能无法获得我们开发的任何一个或所有候选产品的批准或成功营销。
此外，如果与我们的候选产品组合使用的疗法或正在开发的疗法的第三方提供商无法生产足够的数量用于临床试验或我们候选产品的商业化，或者如果联合疗法的成本高得令人望而却步，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
如果我们无法成功地为我们的候选产品开发任何所需的配套诊断测试，或者在开发此类配套诊断测试时遇到重大延误，或者依赖第三方来开发此类配套诊断测试，我们可能无法充分发挥我们候选产品的商业潜力。
如果我们开发的候选产品没有商业上可用的诊断测试来确定适当的患者群体，以确保安全有效地使用该候选产品，FDA可能会要求我们在临床开发和监管批准的同时为我们的候选产品制定配套的诊断计划。缺乏可靠的商业可用的配套诊断可能会给我们的候选产品带来监管过程中的不确定性。开发配套诊断程序或与第三方合作为我们的候选产品开发此类配套诊断程序将需要更多资源，并可能使我们承担与政府对配套诊断程序的监管相关的额外责任。如果FDA希望同时审查和批准候选治疗药物及其配套诊断药物的上市申请，则诊断药物上市许可或批准的任何延误都可能推迟药物批准。
特别是，2020年4月13日，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括支持更广泛的标签声明而不是个别治疗产品的建议。2023年6月，FDA宣布了一项新的自愿试点计划，通过该计划，药品制造商可以向FDA提供用于登记患者参加临床试验以获得药物批准的诊断测试性能信息。根据对性能信息的评估，FDA将公布为类似测试推荐的最低性能特征，这些测试可用于选择患者接受批准的药物治疗，以帮助实验室为其开发的实验室开发测试(LDT)确定特定的生物标记物，并确保这些测试在药物选择和改善癌症患者护理方面具有更一致的性能。2024年5月，FDA发布了一项最终规则，逐步取消了对大多数LDT的执法自由裁量权，并修改了FDA的法规，明确规定体外诊断是联邦食品、药物和化妆品法案下的医疗设备，包括当诊断产品的制造商是实验室时。我们将继续评估这一规则对我们的配套诊断开发和战略的影响。FDA和其他监管机构未来的任何发布，包括FDA对诊断测试和LTD监管的变化，都可能影响我们为我们的候选产品开发配套诊断产品，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他经批准的诊断机构能够扩大其标签声明，将我们的经批准的药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃任何配套的诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争，这可能会对我们从销售我们的经批准的产品和我们的业务运营中创造收入的能力产生不利影响。
我们可能会依赖第三方为我们需要此类测试的候选产品设计、开发和制造配套诊断测试。为了取得成功，我们或我们的合作者需要解决一些科学、技术、监管和后勤方面的挑战。如果我们或此类第三方无法成功开发配套诊断，或在开发过程中遇到延迟，我们可能无法为当前和计划的临床试验招募足够的患者，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得市场批准，我们可能无法实现我们候选产品的全部商业潜力。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的候选产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品候选产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断，包括因流行病或其他健康危机、旅行限制、人员短缺、政府停摆和休假而造成的延误或中断，也可能会减缓新产品候选产品由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。
我们目前和未来的候选产品的成功开发是不确定的，我们可以随时酌情停止或重新优先开发我们的任何候选产品。
在获得监管机构批准我们的候选产品的商业分销之前，我们必须自费进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床前和临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。此外，候选产品的非临床测试或早期临床试验的结果可能无法预测该候选产品的后续人体临床试验将获得的结果。通过临床研究的药物有很高的失败率。许多制药和生物技术行业的公司在早期研究中取得了令人振奋的结果，但在临床开发方面仍遭遇了重大挫折，未来临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。或者，管理层可能会选择停止某些候选产品的开发，以适应公司战略的转变，尽管临床结果积极。例如，在对我们正在形成的全资子公司进行战略审查后，我们决定停止我们的HER2靶向抗体-药物结合物zanidatamab zovodotin的临床开发计划，以专注于我们早期计划的开发，我们相信这些计划有可能成为一流和/或一流的药物。根据我们的经营结果和业务战略，以及其他因素，我们可以随时停止开发任何其他正在开发的候选产品，或根据我们的酌情决定重新将重点放在其他候选产品上。
此外，由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于我们确定的特定适应症的研究计划、治疗平台和候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他适应症的机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品有价值的权利。
我们的候选产品可能会有不良的副作用，可能会推迟或阻止上市审批，或者如果获得批准，就要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制其销售；没有任何监管机构确定我们的候选产品对于公众使用是安全或有效的。
我们所有的候选产品仍处于临床前或临床开发阶段。因此，作为临床试验的一部分，我们所有的候选产品都必须接受持续的人体安全性测试。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或在获得监管机构批准的情况下，在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。当我们的候选产品在临床试验中进行评估时，此类临床试验的结果可能显示，我们的候选产品会导致不良或不可接受的副作用，这可能会中断、延迟或停止临床试验，并导致延迟或无法获得FDA和其他监管机构的上市批准，或者导致FDA和其他监管机构的上市批准具有限制性标签警告、有限的患者人数或潜在的产品责任索赔。即使我们相信我们的临床试验和临床前研究证明了我们候选产品的安全性和有效性，也只有FDA和其他类似的监管机构才能最终做出这样的决定。没有任何监管机构确定我们的任何候选产品是安全或有效的，供公众使用作为任何指示。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
•监管机构可能会要求我们将批准的产品下架市场；
•监管当局可要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报，或实施风险评估和缓解策略，其中包括对产品分销、处方和/或分发的限制和条件；
•我们可能会被要求改变产品的给药方式，进行额外的临床试验或改变产品的标签；
•我们可能会在如何推广产品方面受到限制；
•该产品的销量可能大幅下降；
•我们可能受到诉讼或产品责任索赔的影响；以及
•我们的声誉可能会受损。
任何这些事件都可能阻止我们或我们目前或未来的战略合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这反过来又可能推迟或阻止我们从任何未来产品的销售中获得收入。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品，我们的商业机会将受到负面影响。
生命科学行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们目前正在开发生物疗法，将与现有的或正在开发的其他药物和疗法竞争。我们未来可能开发的产品也可能面临来自其他药物和疗法的竞争，其中一些我们目前可能还没有意识到。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药公司、大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造医药产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和营销能力也比我们强得多，可能也有已经获得批准或处于目标市场开发后期阶段的产品，以及与领先公司和研究机构的合作安排。老牌制药公司也可能大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能使我们开发的候选产品过时的新化合物。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功地获得专利保护或FDA批准，或者在我们之前发现、开发和商业化产品。
具体地说，有大量公司开发或营销癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些治疗方法既包括小分子药物产品，也包括通过使用各种抗体治疗平台来针对特定癌症靶点的生物制剂。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者登记，以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。此外，生物制药行业的特点是技术变化迅速。如果我们不能保持在技术变革的前沿，我们可能就无法有效地竞争。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、缺乏竞争力或不经济。
此外，我们预计将与已获批准的产品的生物相似版本竞争，即使我们的候选产品获得上市批准，他们也可能面临挑战，以实现比竞争对手的生物相似产品更高的价格溢价，并将与他们争夺市场份额。
《2009年生物制品价格竞争和创新法案》，该法案包括在2010年的《患者保护和平价医疗法案》中(“PPACA”)，授权FDA批准类似版本的创新生物制品，通常被称为生物仿制药。根据PPACA，制造商可以提交“生物相似”或“可与”先前批准的生物制品或“参考产品”互换的生物制品的许可证申请。制造商不得在参考产品获得批准后四年内向FDA提交生物相似产品的申请，FDA不得在参考产品获得批准之日起12年后才能批准生物相似产品。即使我们的候选产品如果获得批准，被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果FDA批准该产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和充分且受控的临床试验数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。此外，不时有废除或修改PPACA的建议，包括可以显著缩短生物制品专营期的建议。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，获得批准的产品可能无法获得医生、患者、医学界和第三方付款人的广泛市场接受，在这种情况下，其销售收入将受到限制。
我们候选产品的商业成功将取决于他们在医生、患者和医学界中的接受度。市场对我们的候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
•已批准的候选产品标签中包含的限制或警告；
•我们的任何候选产品的目标适应症护理标准的变化；
•我们的候选产品在批准的临床适应症方面的限制；
•与其他产品相比，证明了临床安全性和有效性；
•销售、市场营销和分销支持；
•管理保健计划和其他第三方付款人提供的保险范围和报销范围；
•推出市场的时机和竞争产品的感知有效性；
•提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药、生物相似药和非处方药；
•候选产品在多大程度上被批准纳入医院和管理护理机构的处方中；
•根据医生的治疗指南，该产品是否被指定为治疗特定疾病的一线疗法或二线或三线疗法；
•该产品是否能有效地与其他疗法一起使用，以达到更高的应答率；
•对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
•我们产品的便利性和易管理性；以及
•潜在的产品责任索赔。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到医生、患者和医学界足够接受的水平，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们或我们的战略合作伙伴可能无法在zanidatamab的特定适应症或我们可能开发的未来候选产品中获得孤立药物的独家经营权。如果我们的竞争对手能够获得其产品在特定适应症中的孤立产品独家经营权，我们可能在很长一段时间内无法让竞争对手的产品在这些适应症中获得适用监管机构的批准。
FDA已批准Zanidatamab用于治疗BTC和胃癌，包括胃食道交界处癌症，EMA已授予Zanidatamab用于治疗胃癌和BTC的孤儿药物名称，我们或我们的战略合作伙伴可能寻求Zanidatamab的孤儿药物名称或其他候选产品，以在未来获得更多适应症。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。
一般来说，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有该指定的适应症的第一次上市批准，该产品有权在一段时间内获得市场排他期，这使得EMA或FDA无法在该时间段内批准同一药物的相同适应症的另一营销申请。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种产品不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该产品的利润足够高，从而不再有理由获得市场独家经营权，则欧洲独家经营期可以缩短到六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。失去孤儿药物资格可能会对我们成功地将候选产品商业化、赚取收入和实现盈利的能力产生负面影响。
即使获得了zanidatamab的孤儿药物排他性，或者获得了未来获得孤儿药物指定的任何其他候选产品的排他性，这种排他性也可能无法有效地保护产品免受竞争，因为具有不同活性部分的不同药物可以被批准用于相同的疾病。此外，在美国，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，竞争对手提交的同一种药物在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，FDA随后也可以批准相同的药物治疗相同的疾病。如果我们或我们的战略合作伙伴无法生产足够的产品供应来满足患者的需求，FDA可以撤销孤立的独家营销权，或在专营期到期之前批准同一药物产品的另一项营销申请。
此外，在Catalyst Pharms，Inc.诉Becera案，1299《联邦判例汇编》第14卷(第11巡回法庭)2021年)，法院不同意FDA的长期立场，即孤儿药物排他性仅适用于符合条件的疾病内的批准用途或适应症，而不适用于整个疾病或状况下的所有用途或适应症。2023年1月24日，FDA在《联邦纪事报》上发布了一份通知，澄清说，虽然该机构遵守了法院在Catalyst案中的命令，但FDA打算继续将其对该法规的长期解释应用于触媒命令-即，该机构将继续将孤儿药物排他性的范围与一种药物被批准的用途或适应症捆绑在一起，这允许其他赞助商在同一孤儿指定疾病或条件下获得对尚未获得批准的新用途或适应症的药物的批准。目前尚不清楚未来的诉讼、立法、机构决定和行政行动将如何影响孤儿药物独家经营的范围。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将此类产品商业化，这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期限。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家和地区的不同而有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会推迟或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售，包括国际市场，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得并维持所需的批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
我们最终从产品销售中获得可观收入的能力将取决于许多因素，包括：
•圆满完成临床前研究；
•提交IND和非美国的申请，或其他监管申请，用于我们计划的临床试验或未来的临床试验，以及监管机构对启动临床研究的授权；
•成功登记并完成临床试验；
•临床试验取得良好效果；
•收到相关监管部门的上市批准；
•建立和保持足够的制造能力，无论是在内部还是与第三方合作，用于临床和商业供应；
•获得定价、报销和医院处方获取；
•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后单独或与其他产品联合开展产品的商业销售；
•我们有足够的财政和其他资源来完成必要的临床前研究、临床试验和商业化活动；
•有效地与其他疗法竞争；
•制定和实施成功的营销和报销策略；
•为我们的候选产品获取和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；以及
•保持任何产品在批准后的持续可接受的安全概况(如果有的话)。
如果我们不能及时达到这些要求中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。
我们不能确定我们的临床试验是否会按时启动和完成，或者我们计划的临床策略是否会被FDA或外国卫生当局接受。为了实现并保持盈利，我们必须开发、获得批准，并最终将产生大量收入的产品商业化，如果获得批准的话。此外，尽管在临床前动物模型或更早的试验中取得了良好的结果，但候选产品在人体试验中表现出不可预见的安全问题或疗效不足的情况并不少见，我们最终可能无法证明我们候选产品的足够安全性和有效性来获得市场批准。即使我们获得批准并开始将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利。
即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也将继续产生大量的研发、制造和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能盈利或保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
第三方付款人的偿付决定可能会对定价和市场接受度产生不利影响。如果我们的产品没有足够的报销，我们的产品就不太可能被广泛使用。
管理新药上市审批、定价、覆盖范围和报销的规定因国家而异。许多国家要求一种药物的销售价格在上市前获得批准。大多数情况下，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们能够从该产品在该国家/地区销售中产生的收入产生负面影响。
我们成功地将任何产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府卫生行政当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为这些产品和相关治疗提供保险和足够补偿的程度。在许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。如果我们目前没有获取报销审批所需的科学和临床数据，我们可能需要进行额外的试验，这可能会推迟或暂停报销审批。此外，在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用获得监管批准的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保和足够的补偿。
即使我们的候选产品被适当的监管机构批准销售，这些产品的市场接受度和销售将取决于报销政策，并可能受到未来医疗改革措施的影响。政府
当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将报销哪些药物并建立支付水平。我们不能确定我们开发的任何产品都可以报销。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们可能无法成功地将我们批准的任何产品商业化。
在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》，也被称为《联邦医疗保险现代化法案》(MMA)，改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。该立法建立了联邦医疗保险D部分，该部分扩大了老年人购买门诊处方药的医疗保险覆盖范围，但提供了限制任何治疗类别涵盖的药物数量的权力。MMA还根据医生管理的药物的平均销售价格引入了一种新的报销方法。我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织越来越大的影响力以及额外的立法提案，我们开发的任何产品的销售都将面临定价压力。2022年8月，国会通过了《2022年通胀降低法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险b部分和d部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。包括制药公司、美国商会、国家输液中心协会、全球结肠癌协会和美国制药研究和制造商在内的多个行业利益相关者已对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。这些司法挑战的影响，鉴于美国最高法院推翻雪佛龙政府对我们和整个制药业实施的理论、立法、行政和行政行动以及任何未来的医疗措施和机构规则都不清楚。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
对于新批准的药物，在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他监管机构批准药物的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。如果适用，新药的临时报销水平也可能不足以支付我们和任何合作者的成本，并且可能不会成为永久性的。报销率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律的放松来降低。对于我们或我们的战略合作伙伴开发的任何经批准的产品，如果我们或任何合作伙伴无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和盈利支付率，可能会对我们的运营业绩、我们筹集将候选产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。
如果我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品的市场机会比我们认为的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的独立候选产品开发重点放在肿瘤学治疗上。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于估计的。如果我们的预测不准确，我们任何候选产品的市场机会都可能显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们利用我们的治疗平台来建立候选产品管道的努力可能不会成功。
我们打算利用我们的治疗平台来建立一个候选产品管道，并通过临床开发这些候选产品来治疗各种疾病。尽管截至本报告日期，我们的研究和开发努力已经产生了一系列针对各种癌症的候选产品，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。此外，尽管我们预计我们的治疗平台将允许我们开发更多候选产品，但事实可能证明它们在这方面并不成功。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发，包括由于被证明具有有害副作用或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。如果我们不继续成功地开发候选产品并开始将其商业化，我们将在未来一段时间内面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
即使我们获得了将我们开发的任何候选产品商业化的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。
我们为我们的候选产品获得的任何监管批准可能会受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受某些批准条件的限制，并可能包含对可能代价高昂的批准后试验的要求，包括第四阶段临床试验，以及监测上市产品的安全性和有效性。
对于任何批准的产品，我们将受到持续的监管义务和监管机构的广泛监督，包括关于产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录保存。这些要求包括对于我们或我们的战略合作伙伴在批准后进行的任何临床试验，提交安全性和其他批准后的信息和报告，以及继续遵守cGMP和良好临床实践(GCP)。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致，除其他外：
•对产品的销售或制造的限制；
•产品从市场上撤回或自愿或强制召回产品；
•罚款、警告函或暂停临床试验的；
•FDA、EMA或其他适用的监管机构拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口产品；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务和经营结果产生重大不利影响。此外，FDA或其他前美国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。2024年6月，美国最高法院驳回了雪佛龙原则，在针对联邦政府机构(如FDA)的诉讼中尊重监管机构的法定解释，在这些机构的法律不明确的地方。这一具有里程碑意义的最高法院裁决可能会促使更多的公司和其他利益相关者对FDA提起诉讼，挑战FDA的长期决定和政策，包括FDA对市场排他性的法定解释和药品审批的“确凿证据”要求，这可能会削弱FDA的权威，导致行业的不确定性，并扰乱FDA的正常运作，其中任何一项都可能推迟FDA对我们监管提交的审查。我们无法预测这一决定的全部影响，未来对FDA提出的司法挑战，或者未来立法或行政行动可能产生的政府监管的性质或范围。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
FDA严格监管制造商对药品的促销声明。特别是，药品制造商不得将药品用于未经FDA批准的用途，这反映在FDA批准的标签中，尽管医疗保健专业人员被允许将药品用于标签外的用途。FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长等政府机构积极执行禁止制造商推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能面临重大责任，包括巨额民事和刑事罚款、处罚和执法行动。FDA还颁布了同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制从事此类违禁活动的公司的特定促销行为。如果我们不能成功地管理我们批准的候选产品的推广，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
如果针对我们或我们的任何战略合作伙伴的任何产品责任诉讼成功，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。
我们面临着与我们的候选产品在重症患者身上进行测试相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。参与我们临床试验的参与者、患者、医疗保健提供者或使用、管理或销售我们未来批准的任何产品的其他人可能会对我们或我们的战略合作伙伴提出产品责任索赔。如果我们不能成功地防御
如果我们反对任何此类索赔，我们可能会招致重大责任。无论其是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：
•对未来任何经批准的产品的需求减少；
•损害我们的声誉；
•临床试验参与者的退出；
•终止临床试验地点或整个试验项目；
•加强监管审查；
•巨额诉讼费用；
•给予患者或其他索赔人巨额金钱赔偿，或与其达成代价高昂的和解；
•产品召回或可能用于产品召回的适应症的改变；
•收入损失；
•从我们的业务运营中分流管理和科学资源；以及
•无法将我们的候选产品商业化。
当我们开始将我们的候选产品商业化时，我们可能需要增加产品责任保险。保险覆盖范围正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本维持或获得足够的保险，以保护我们免受可能对我们的业务产生重大不利影响的损失。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们可能拥有的任何保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的候选产品针对的癌症和其他疾病患者通常已经处于严重和晚期疾病阶段，既有已知的也有未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会因可能与我们的候选产品有关的原因而遭受包括死亡在内的不良事件。此类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，推迟、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准以营销我们的候选产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力。即使在我们不认为不良事件与我们的候选产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品候选人获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何第三方制造商遇到制造困难，如果获得批准，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力可能会被推迟或阻止。
生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术、工艺和质量控制。生物产品制造商在生产和采购方面经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程和确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面，考虑到关键部件的变化和供应限制。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的一致性、稳定性、纯度和有效性)、产品测试、操作员错误和合格人员的可用性，以及遵守适用的联邦、州和外国法规。如果在我们的候选产品供应或制造设施中发现污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的候选产品制造相关的任何稳定性、纯度和有效性故障、缺陷或其他问题。我们的研发活动还涉及我们的第三方制造商对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。虽然我们目前将所有制造外包给第三方，但我们和我们的制造商在医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置方面受到联邦、州和地方法律法规的约束。尽管我们相信制造商使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险以及任何相关责任。
对候选产品的制造或配方方法进行材料修改可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品的开发从临床前到后期临床试验走向批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中进行更改以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟对我们候选产品的批准，并危及我们或我们的战略合作伙伴开始产品销售和创造收入的能力。
战略性交易可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东被稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们在持续的基础上积极评估各种战略交易。例如，我们可以收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、对互补业务的投资、外授权和内授权协议、资产剥离或其他交易。这些交易中的任何一项都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响，并使我们面临许多风险，包括：
•此类交易导致我们与现有战略合作伙伴或供应商的关系中断;
•与被收购公司有关的意外负债；
•难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；
•留住关键员工；
•将管理时间和重点从经营我们的业务转移到管理战略联盟或合资企业或收购整合挑战；
•与此类交易的另一方有关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景和销售批准；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；以及
•可能与被收购业务相关的注销或减值费用。
此外，任何战略交易的预期利益可能无法实现或可能被禁止。此外，未来的收购或处置可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来任何战略联盟、合资企业、投资、收购、资产剥离或其他战略交易的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
许多政府实行严格的价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。
在许多国家，特别是欧洲联盟(“欧盟”)的国家，处方药的定价和报销受到政府的控制。在那些实行价格管制的国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们或我们的战略合作伙伴可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。
一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，定价审查期从批准营销或产品许可后开始。在一些市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们或我们的战略合作伙伴可能会获得某一候选产品在特定国家/地区的营销批准，但随后可能会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该候选产品的商业发布时间，并对该产品在该国家/地区的销售收入产生负面影响。如果无法获得此类候选产品的报销或报销范围或金额有限，如果定价水平不令人满意，或者如果存在来自低价跨境销售的竞争，我们的盈利能力将受到负面影响。
安全漏洞和事件、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息或受保护的健康信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的CRO和其他服务提供商收集、存储和以其他方式处理数PB的敏感数据，包括受法律保护的健康信息、个人信息、知识产权和由我们或我们的战略合作伙伴拥有或控制的专有业务信息。我们通过结合使用现场系统、托管数据中心系统和基于云的数据中心系统来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。与保护这些关键信息相关，我们面临四个主要风险：失去访问权限的风险、不适当的披露风险、不适当的修改风险以及无法对前三个风险进行充分监控的风险。
尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施以及我们的CRO和我们的其他第三方服务提供商过去可能会受到黑客或其他第三方的攻击、病毒、勒索软件或其他恶意代码、或由于我们的员工、承包商、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为或恶意第三方的网络攻击(包括供应链网络攻击或部署有害恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、影响服务可靠性并威胁系统或信息的机密性、完整性和可用性的社会工程和其他手段)。由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突等地缘政治事件，这类事件和其他事件发生的风险可能会增加。任何此类泄露、事故、中断、中断、危害或漏洞都可能危及我们业务中使用的系统和网络，并导致系统和其他运营中断、中断和中断，以及我们的数据(包括商业秘密或其他机密信息、知识产权、专有业务信息和个人信息)或代表我们处理或维护的数据或其他资产的丢失、破坏、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权的访问，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。任何此类事件都可能导致法律索赔、要求和诉讼或政府调查或其他诉讼、根据保护个人信息隐私的法律(如1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA))承担的责任，以及监管处罚和其他责任。尽管我们已经实施了安全措施和正式的企业安全计划，旨在防止未经授权访问敏感数据，并利用第三方服务提供商代表我们执行某些运营和安全功能，但不能保证我们或我们的第三方服务提供商N，或者已经能够，保护我们的系统或网络或我们业务中使用的其他系统或网络不受安全漏洞、事件、中断、中断、危害或漏洞的影响，或者我们或他们已经或将能够识别、确定任何实际或潜在的安全漏洞、事件、中断、中断、危害或漏洞的原因或以其他方式做出响应。我们一直在努力改进我们的安全措施，我们预计，在进一步努力这样做时，无论是为了应对实际或认为的安全漏洞或事件、妥协、停电、中断、漏洞或其他情况，都将继续招致额外费用。代表我们处理或维护的数据或其他数据的任何丢失、销毁、更改、阻止访问、披露或传播，或损坏或未经授权访问，也可能扰乱我们的运营(包括我们进行分析、向提供商付款、进行研发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关任何未来产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力)，并损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA对涉及个人可识别健康信息的受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴和分包商)的隐私、安全、传输和违规报告施加了某些要求。对违反《HIPAA》行为的强制处罚可能非常严重，对违反《HIPAA》的行为可能会施加刑事和罚款以及禁令救济。虽然大多数药品制造商不受HIPAA的直接约束，但检察官越来越多地使用与HIPAA相关的理论来追究药品制造商及其代理人的责任，如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体获取可单独识别的健康信息，我们也可能受到刑事处罚。
此外，在HIPAA定义的违规情况下，HIPAA的规定对监管机构、受违规影响的个人以及在某些情况下向媒体提出了具体的报告要求。发布此类通知可能代价高昂、耗费时间和资源，并可能产生严重的负面宣传。违反HIPAA也可能构成违反合同，从而可能导致合同损害或终止。除HIPAA外，其他适用的数据隐私和安全义务，包括美国州数据泄露通知法，可能要求我们通知相关利益相关者任何导致未经授权披露或传播个人信息的安全漏洞或事件。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利影响。
此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失、损坏或不可用可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖其他第三方制造我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统有关的类似事件或与他们收集、存储或处理数据有关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
此外，考虑到我们在五个办公地点(不列颠哥伦比亚省温哥华、华盛顿州贝尔维尤、爱尔兰都柏林、新加坡和加利福尼亚州雷德伍德城)有员工，以及大量员工远程工作，我们可能会因为依赖互联网技术而面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子创造更多利用漏洞的机会。
我们受到与隐私和安全相关的严格和不断变化的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害和其他不利的业务后果。
美国各州已经颁布并正在考虑颁布与保护个人信息(包括患者、研究对象和其他个人的健康和其他数据)相关的法律，这些法律可能比HIPAA要求的更严格，或者在HIPAA要求的基础上施加额外的要求。例如，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(CCPA)赋予加州消费者更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA允许对违规行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)，并允许对数据泄露行为提起有限的私人诉讼，这可能会增加数据泄露诉讼的数量。此外，于2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案扩大了CCPA，其中包括赋予加州居民限制使用某些敏感个人信息的能力，建立对个人信息保留的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，以及建立新的加州隐私保护局来实施和执行新法律。在联邦一级和其他州也提出了许多其他隐私和安全法律，其中某些法律规定了类似于CCPA的义务，包括科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、肯塔基州、马里兰州、明尼苏达州、蒙大拿州、内布拉斯加州、新罕布夏州、新泽西州、俄勒冈州、罗德岛州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州的此类法律。此外，华盛顿还颁布了《我的健康，我的数据法案》，其中规定了私人诉权。虽然其中一些法律的有限豁免可能适用于我们的部分业务，但这些法律的颁布和对这些法律的不断变化的解释可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。这些或其他拟议或颁布的与隐私和安全有关的法律，可能同样会增加我们未来的合规义务和成本。
我们还可能受到非美国国家的法律法规的约束，这些法规涉及隐私和安全以及与健康相关的信息和其他个人信息的保护。特别是，欧洲经济区(“EEA”)、英国(“UK”)和瑞士通过了隐私和安全保护法律和法规，规定了重大的合规义务。这些司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、使用、存储、披露、处理和保护识别或可能用于识别个人的信息，如姓名、联系信息和敏感的个人信息，如健康数据。这些法律法规经常被修改和不同的解释，并且随着时间的推移普遍变得更加严格。
一般数据保护条例2016/679(下称“GDPR”)适用于个人信息的处理，并对个人信息的控制人和处理者提出了许多要求，例如，在获得个人同意以处理其个人信息方面有更高的标准，向个人披露更严格的信息和加强个人数据权利制度，缩短数据泄露通知的时间，对信息的保留和二次使用进行限制，增加有关健康数据和假名(即密钥编码)数据的要求，以及在与第三方处理者签约处理个人信息时的额外义务。GDPR允许欧洲经济区国家制定额外的法律和法规，进一步限制对遗传、生物识别或健康数据的处理。未能遵守GDPR的要求和欧洲经济区国家适用的国家隐私和安全法可能会导致高达20,000,000欧元的罚款或上一财政年度全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚；如果任何个人因我们违反GDPR而遭受财务或非财务损失，我们也可能对其行使获得针对我们的赔偿的权利。此外，有关我们未能遵守GDPR的负面宣传可能会导致商誉损失，这可能会对我们的声誉、品牌、业务和财务状况产生不利影响。此外，英国已经实施了类似于GDPR的立法，即英国GDPR，其中规定的罚款最高可达GB 1750万或全球营业额的4%。
包括欧洲经济区在内的某些司法管辖区已经制定了数据本地化法律和跨境个人信息转移法律。例如，在没有适当的保障措施或其他情况下，GDPR以及瑞士和英国的法律一般限制将个人信息转移到欧洲经济区、瑞士和英国以外的国家，如美国。2023年7月10日，欧盟委员会通过了欧盟-美国数据隐私框架的充分性决定。该决定的结论是，美国确保对以下人员提供适当的保护--与欧洲联盟相当
在该框架下，个人信息从欧盟转移到美国公司。根据这一新的充分性决定，个人信息可以从欧盟流向参与欧盟-美国数据隐私框架的美国公司，而不必建立额外的数据保护保障措施。虽然我们没有获得欧盟-美国数据隐私框架的认证，但我们依靠其他数据传输工具，如欧盟标准合同条款(“EU SCC”)和欧盟SCC的英国附录，将个人信息传输到欧洲经济区和英国以外的第三国，并考虑到数据出口商和进口商的尽职调查义务得到加强，以确保个人信息被转移到的国家的法律提供的数据保护水平基本上与欧洲经济区和英国相当。如果我们将个人信息从其他司法管辖区转移到美国，我们可能无法实施或维持适当的数据转移机制，以继续进行此类国际数据转移。此外，对数据传输要求、监管指导和意见的解释以及与跨境数据传输相关的其他发展可能要求我们对从欧洲经济区、瑞士和英国或其他地区传输出去的任何个人信息实施额外的合同和技术保障措施，这可能会增加合规成本，导致更严格的监管审查或责任，并可能需要进行额外的合同谈判，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们预计可能适用于我们业务的监管和网络安全要求会增加。例如，我们正在采取措施评估我们对欧盟NIS2指令2022/2555的敞口。NIS2指令要求提供某些服务的一定规模的组织，包括卫生部门，采取适当的网络安全风险管理措施，并报告某些网络安全事件。欧盟国家必须从2024年10月18日起实施NIS2指令的要求。不遵守NIS2指令的要求可能会导致制裁，包括对大型组织处以高达10,000,000欧元或全球年营业额2%的行政罚款，以金额较大者为准。
除了GDPR和UK GDPR的要求外，托管健康数据的认证要求将因司法管辖区而异。就我们在不同的欧洲经济区国家或英国的业务而言，可能会有其他国家的医疗法规或法规要求我们被要求遵守。例如，法国要求健康数据的宿主事先获得主管认证机构的认证。
在美国、欧洲经济区、瑞士、英国和其他地方，消费者、健康相关以及隐私和安全法律的解释和适用往往是不确定、相互矛盾和不断变化的。任何未能或被认为未能遵守与隐私或安全相关的联邦、州或外国法律或法规、合同或其他法律义务，都可能导致个人、监管机构或其他法律或监管机构就我们的个人信息处理提出索赔、警告、通信、请求或调查，以及监管调查或其他诉讼。这些法律的解释和适用有可能与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致政府施加罚款或命令，要求我们改变做法，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私法规因州而异，可能因国家/地区而异，并且可能因测试是在美国还是在当地国家执行而有所不同。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法和合规程序。
目前和未来的立法可能会增加我们将我们或我们的战略合作伙伴开发的任何产品商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，如果这些候选产品被批准销售，可能会影响我们销售任何候选产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
2010年3月，PPACA在美国成为法律。PPACA可能会影响包括我们在内的制药行业公司的经营业绩，因为它会给制药公司带来额外的成本。例如，从2010年1月1日起，PPACA提高了制药公司的最低医疗补助药品回扣，并对某些品牌处方药和生物制品征收年费。自PPACA颁布以来，PPACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战，包括在第五巡回法院和美国最高法院的司法挑战。2021年6月，美国最高法院裁定德克萨斯州和其他挑战者没有挑战PPACA的法律地位，驳回了该案，但没有具体裁决PPACA的合宪性。因此，PPACA仍然以目前的形式有效。目前尚不清楚拜登政府未来颁布的诉讼或医疗保健措施将如何影响我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的立法或医疗保健法规的变化可能会耗费大量时间和成本，从而对我们的业务产生实质性的不利影响。
自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2018年两党预算法等修订了PPACA，自2019年1月1日起生效，以弥合大多数联邦医疗保险药物计划的覆盖缺口。2011年的《预算控制法案》始于2013年，该法案要求将支付给医疗服务提供者的医疗保险总支出削减至多2%/财年，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2032年，但根据各种新冠肺炎救济立法实施的临时暂停除外。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了向包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的潜在客户以及我们未来的财务运营产生实质性的不利影响。我们无法预测与药品营销、定价和报销有关的联邦或州医疗保健立法或外国法规的未来走向。
美国国会进行了调查，总统发布了行政命令，并提出了联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，根据2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，医疗补助法定回扣将不再被限制在AMP(制造商平均价格)的100%。取消这一上限可能会要求制药商支付比销售产品更多的回扣，这可能会对我们的业务产生实质性影响。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。如上所述，国会通过了《2022年降低通货膨胀率法案》，其中包括对制药业和联邦医疗保险受益人具有重大影响的处方药条款，包括允许联邦政府就某些高价单一来源联邦医疗保险药物的最高公平价格进行谈判，对不遵守药品价格谈判要求的制造商施加惩罚和消费税，要求所有联邦医疗保险b部分和d部分药物获得通胀回扣，如果其药品价格增长快于通胀，则有限的例外，以及重新设计联邦医疗保险D部分以降低受益人的自付处方药成本等变化。多个行业利益相关者对联邦政府提起诉讼，声称《降低通胀法案》中的价格谈判条款违宪。这些司法挑战以及政府未来实施的行动和机构规则对我们和整个制药业的影响尚不清楚。成本控制措施的实施，包括《通胀降低法案》中的处方药条款，以及其他医疗改革，可能会阻止我们能够创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。遵守任何新的法律和法规变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
此外，许多州提出或颁布了旨在间接或直接规范药品定价的立法和行政行动，例如要求生物制药制造商公开报告专有价格信息，或对国家机构购买的药品设定最高价格上限。例如，2024年1月，FDA授权佛罗里达州从加拿大进口某些处方药，为期两年，以帮助降低药品成本，前提是佛罗里达州卫生保健管理局符合FDA规定的要求。其他州可能会效仿佛罗里达州的做法。此外，许多州正在考虑或已经颁布州药品价格透明度和报告法，这可能会大幅增加我们的合规负担，并使我们在获得监管部门对我们的任何候选产品的批准后开始商业化后，根据此类州法律承担更大的责任。我们不能确定这些和未来的立法和监管努力在多大程度上会改变FDA的法规、指南或解释，或者这些改变可能会对我们的候选产品的上市批准产生什么影响(如果有的话)。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率(如果获得批准)。
在欧盟，类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将任何未来产品有利可图地商业化的能力。除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。我们未来的产品，如果有的话，可能不会被认为在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的，或者对于第三方付款人来说是经济有效的，足够的报销水平
可能不适用于此类产品，第三方付款人的报销政策可能会对我们或我们的战略合作伙伴销售任何未来产品的盈利能力产生不利影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和审批后测试和其他要求的影响。
我们无法预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的战略合作伙伴缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们或我们的战略合作伙伴无法保持法规遵从性，我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务产生不利影响。
不稳定或不利的全球市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。
全球信贷和金融市场在过去几年中经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定性的不确定性。我们不能向你保证，信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的业务、财务状况和股票价格可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或大规模不可预测或不稳定的市场状况的不利影响，包括政府长期停摆、地缘政治事件(如俄罗斯和乌克兰之间的冲突)和他在以色列、加沙地带和更广泛的中东地区发生冲突，或者像新冠肺炎这样的全球大流行。
如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时和以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法挺过经济困难时期，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响。我们在加拿大、美国、爱尔兰和新加坡都有实体运营和人员，并在这四个国家设有办事处。此外，我们的一些供应商以及合作和临床试验关系位于美国以外。因此，我们未来的业绩可能会受到各种因素的影响，包括：
•经济不稳定或疲软，包括通货膨胀、增长放缓、信贷供应减少、消费者信心减弱或失业率上升；
•英斯塔国际地缘政治环境中的不稳定，包括由于俄罗斯入侵乌克兰以及以色列和加沙地带以及广大中东地区的冲突；
•社会政治不稳定，特别是外国经济和市场；
•外国对药品审批的不同监管要求；
•可能减少对知识产权的保护；
•在遵守非美国法律法规方面遇到困难；
•非美国法规和海关、关税和贸易壁垒的变化，包括中国可能因加拿大与中国或美国与中国之间的政治紧张而强加的任何变化；
•英国退出欧盟后的监管变化和经济状况，以及与退出条款相关的不确定性；
•非美国货币汇率和货币管制的变化；
•美国或非美国政府的贸易保护措施、进出口许可要求或其他限制行动；
•对跨境数据交换的限制；
•不同的报销制度，包括价格管制；
•税法变更带来的负面后果；
•在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性；
•因任何影响美国以外的原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；
•因地缘政治行动，包括战争和恐怖主义，或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害造成的业务中断；以及
•包括新冠肺炎在内的公共卫生流行病对我们的战略合作伙伴、第三方制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方造成的供应和其他影响造成的中断。
特别是，在贸易政策、条约、关税、税收和其他对跨境业务的限制方面，美国与其他国家之间的未来关系目前存在很大的不确定性，最明显的是中国，包括但不限于提供服务和交换数据。美国政府已经并将继续对美国贸易政策做出更多重大调整，并可能在未来继续采取可能对美国贸易产生负面影响的行动。例如，美国国会已经提出立法，限制某些美国生物技术公司使用选定的中国生物技术公司生产或提供的设备或服务，国会中的其他人则主张利用现有的行政部门权力来限制这些中国服务提供商在美国从事业务的能力。我们无法预测，在美国与中国或其他国家，包括美国政府认定为对美国构成国家安全风险的外国对手的贸易关系上，最终可能采取什么行动，以及哪些产品和服务可能受到这种行动，或者其他国家可能采取什么行动进行报复。如果我们无法从现有服务提供商获得或使用服务，或无法向我们的任何客户或服务提供商出口或销售我们的产品，我们的业务、流动资金、财务状况和/或经营业绩将受到重大不利影响。
我们的业务已经并可能继续受到公共卫生暴发和流行病的不利影响。
我们的业务已经并可能在未来受到公共卫生暴发和流行病的不利影响，例如新冠肺炎大流行。 新冠肺炎大流行对许多行业的全球经济产生了广泛的不利影响，导致政府为控制病毒的传播而实施了重大措施，包括隔离、旅行限制和关闭企业，以及全球金融市场的大幅波动。2023年5月，联邦政府结束了新冠肺炎公共卫生紧急状态，结束了对联邦资助项目的一些临时改变，但其中一些仍然有效。
如果发生公共卫生暴发、大流行或新冠肺炎病例和相关中断的死灰复燃，特别是在我们或我们的战略合作伙伴和供应商有业务往来的地区，我们可能会遇到中断，这可能会对我们当前和计划中的临床试验、临床前研究和其他业务活动产生重大影响，包括：
•由于实验室设施的长期关闭或能力降低，导致临床前研究活动的中断和延误；
•在我们正在进行和计划中的临床试验中招募患者的进一步延误或困难；
•患者停止治疗或随访；
•临床现场启动的进一步延误或困难，包括对进入现场的限制，对可以远程进行的现场启动活动的限制，以及对现场临床现场工作人员数量的不时限制；
•由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键的临床试验活动，如临床试验场地监测；
•短缺、供应中断、物流或与采购材料和其他用品相关的其他活动，这可能对我们进行临床前研究、启动或完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化的能力产生负面影响；
•将医疗资源从临床试验的进行中转移出去，包括将作为我们临床试验地点的医院和支持进行临床试验的医院工作人员转移到其他地方；
•关键业务活动因疾病和/或关键人员隔离而中断，以及在内部和我们的第三方服务提供商和战略合作伙伴招聘、聘用和培训此类关键人员的新的临时或永久替补人员方面的延误；
•本应集中于开展我们的业务或我们当前或计划的临床试验或临床前研究的资源有限，包括由于疾病、希望避免与大量人群接触、旅行限制或长时间呆在家里或类似的工作安排；
•延迟获得监管部门的批准，以启动我们计划的临床试验；
•作为应对公共卫生暴发、大流行或新冠肺炎病例死灰复燃和相关中断的一部分的法规变化，这可能需要我们改变进行临床试验的方式并产生意想不到的成本，或者要求我们完全停止临床试验；
•由于员工资源的限制或政府或承包商人员的休假，与监管机构(包括FDA)、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动出现延误；
•中断我们的战略合作伙伴的运营，这可能会推迟我们在某些地理区域的候选产品的开发，从而影响我们可能收到的未来潜在产品销售的开发和商业里程碑付款和特许权使用费的时机；以及
•在支持我们的研发计划所需的时间框架内，我们招聘任何必要的临床前研究、临床、监管和其他专业人员的能力受到限制。
这种干扰的影响将是高度不确定的，并将取决于以下因素：地点、持续时间和严重程度、旅行限制和社会距离、企业关闭或中断，以及为控制和治疗该疾病并解决其影响，包括对金融市场的影响而采取的行动的有效性。此外，公共卫生爆发、流行病或新冠肺炎病例的卷土重来及相关破坏可能会扰乱全球金融市场，降低我们获得资本的能力，这可能会对我们的流动性产生负面影响，可能会加剧金融市场的波动性，从而可能对我们普通股的价值产生不利影响。
我们的业务以及与美国和其他地方的客户和第三方付款人的当前和未来关系将直接或间接受到适用的联邦和州反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益的减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥着主要作用。
我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查人员、顾问、客户、第三方付款人和其他实体的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，包括联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些可能会限制我们对候选产品和营销、销售和分销我们获得营销批准的任何产品进行临床研究的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：
•联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接以现金或实物形式故意索要、提供、收受或提供报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付的任何商品或服务；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法，包括联邦《虚假报销法》，对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性或虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事或民事处罚；
•HIPAA确立了医疗保健欺诈的联邦罪行，其中包括对明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人(例如公共或私人)，以及明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利的交付或支付有关的重要事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事责任，与医疗保健事项有关的项目或服务；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，其中规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及在未经受法律约束的实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其各自的业务伙伴及其承保分包商)适当授权的情况下保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输；
•根据PPACA及其实施条例第36002节创建的《医生支付阳光法案》下的联邦公开支付计划，要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可获得付款的适用的药品、设备、生物制品和医疗用品的适用团体采购组织和制造商每年向HHS报告与前一年向承保接受者进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他保健专业人员(如护士和医生助理)和教学医院，以及关于医生(如上所述)或其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；和
•类似和类似的州和外国法律法规，包括：可能适用于我们的商业实践的州反回扣和虚假索赔法律(包括研究、分销、销售和营销安排以及涉及由州政府和非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的医疗保健项目或服务的索赔)；州法律，要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南；州法律，要求药品制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬和价值项目，并提交与定价和营销信息有关的报告；以及在特定情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
由于这些法律的广泛性，以及任何可用的法定例外情况和安全港的狭窄程度，我们目前和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们未能或被认为未能遵守此类法律、法规或判例法，可能会导致政府调查或执法行动、诉讼、索赔和其他诉讼，损害我们的声誉，并可能导致重大责任。此外，如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体(包括我们的战略合作伙伴)被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因可能损害我们业务的违规行为而面临刑事责任和其他严重后果。
除了上文讨论的风险因素中的潜在风险外，我们的业务可能会受到与国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响，我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例、美国外交部
我们遵守美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内反贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、2010年英国反贿赂法、2002年《犯罪收益法》，以及我们从事活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们目前在美国境外聘请第三方进行临床试验，将来一旦我们进入商业化阶段，我们可能会聘请第三方在美国境外销售我们的产品，或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们可能与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
第三方制造商可能无法遵守美国出口管制法规、cGMP法规或美国以外的类似监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能导致需要更换当前的第三方，从而可能导致供应延迟、临床暂停我们的试验、对我们施加的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的药品供应产生重大不利影响，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们已经蒙受了重大损失，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受损失。我们没有产品被批准用于商业销售，截至2024年6月30日，我们还没有从产品销售中产生任何收入或利润。我们可能永远不会实现或维持盈利。
我们是一家临床阶段的生物制药公司。自成立以来，我们遭受了重大损失。截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损为11870美元万，而截至2022年12月31日的年度，我们的净收入为12430美元万，这在很大程度上是由于我们签订了原始爵士乐合作协议(定义如下)并收到了其中的某些付款，在可预见的未来，我们预计净收入不会定期为正。截至2024年6月30日的六个月，我们的净亏损为6,930美元万。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为746.8美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，准备并开始将任何批准的候选产品商业化，以及增加基础设施(可能包括人员)以支持我们的产品开发努力，我们将继续蒙受损失。此外，通胀压力可能会对我们的财务业绩产生不利影响。截至2024年6月30日发生的净亏损和负现金流，加上预期的未来亏损，已经并可能继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。未来净亏损的数额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发和商业化具有巨大市场潜力的候选产品。这将要求我们在一系列仅处于初步阶段的具有挑战性的活动中取得成功，包括开发候选产品、获得监管机构对该等候选产品的批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品候选产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，也可能永远不会从产品销售中获得足以实现盈利的收入。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能盈利或保持盈利，将降低我们的市场价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、开发其他候选产品或继续运营的能力。我们公司价值的下降也可能导致我们的股东损失他们的全部或部分投资。
生物制药产品开发是一项高度投机性的工作，涉及很大程度的不确定性。我们从未从产品销售中获得任何收入，也可能永远不会盈利。
我们投入了几乎所有的财政资源和努力来开发我们的专有治疗平台，确定潜在的候选产品，并进行临床前研究和临床试验。我们和我们的合作伙伴仍在开发我们的候选产品，我们还没有完成任何产品的开发。截至2024年6月30日，我们的收入主要来自其他公司用于开发候选产品的我们专有治疗平台的许可收入或来自我们战略合作伙伴的收入。我们创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于我们单独或与我们的战略合作伙伴实现里程碑的能力，以及成功完成候选产品的开发、获得必要的监管批准并将其商业化的能力。我们预计短期内不会从产品销售中获得收入。
我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、缩减或停止我们的产品开发计划或运营。
我们目前有三个临床阶段的候选产品，包括Zanidatamab、ZW171和ZW191。我们的合作伙伴Jazz自2023年5月以来一直负责正在进行的和未来的zanidatamab试验，目前正在评估该产品的第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验，包括某些正在进行的关键临床试验。在对我们新兴的全资管道进行战略审查后，我们决定终止zandidatamab zovodotin临床开发计划。在将zanidatamab开发方案移交给Jazz并停止zanidatamab zovodoti之后在临床开发计划中，我们一直专注于我们早期候选产品的开发和一般发现工作。D开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是昂贵的。为了获得监管部门的批准，我们将被要求为我们的每个候选产品进行每个适应症的临床试验。尽管我们与爵士和百济神州的合作协议为zanidatamab提供了额外的未来资金，我们将继续需要额外资金来推进CE并完成我们其他候选产品的开发，这些资金可能无法以可接受的条款获得或根本不能获得。如果在需要时或根本没有足够的资金在可接受的条件下可用，我们可能会被迫大幅减少运营费用，并推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划或业务运营。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•我们追求的其他候选产品的数量和特点；
•研究、临床前开发和临床试验的范围、进度、时间、成本和结果；
•寻求和获得FDA和非美国监管部门批准的成本、时间和结果；
•与制造我们的候选产品以及建立销售、营销和分销能力相关的成本；
•我们有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合的范围，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、辩护和执行有关的任何付款的金额和时间；
•我们有能力在需要时聘请额外的管理、科学和医疗人员；
•竞争产品的影响可能会限制我们候选产品的市场渗透率；
•我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；以及
•我们现有战略合作伙伴关系的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、资产货币化、许可或其他安排，包括根据这些协议收到任何里程碑或特许权使用费的时间。
在我们能够产生足够的产品收入来满足我们的现金需求之前，我们预计未来的现金需求主要通过公共和私募股权发行、债务融资、资产货币化、战略合作伙伴关系和赠款资金的组合来筹集。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃大量权利。
就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度而言，我们股东的所有权权益将被稀释，这些新证券的条款可能包括清算或其他对我们的
股东作为普通股股东的权利。于2022年11月，吾等与Cantor订立销售协议，以根据适用招股说明书附录登记的最高总金额为限，不时透过“市场”股权发售计划出售普通股，根据该计划，Cantor将担任吾等的销售代理。2023年6月16日，我们根据销售协议出售了总计3,350,000股普通股，扣除承销佣金和发售费用后，净收益为2,620美元万。2024年7月29日，我们通知坎托我们决定终止2024年7月31日生效的销售协议。作为持续管理我们的业务和相关资金需求的一部分，我们评估各种融资工具，包括“在市场”的股票发行计划，并可能在未来进入类似的“在市场”的股票发行计划，以及其他融资交易。此外，于2023年12月23日，我们与EcoR1 Capital，LLC的若干机构认可投资者订立私募证券购买协议，认购5,086,521股预资金权证，以购买5,086,521股本公司普通股，总购买价为5,000万。债务融资，如果可以的话，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过伙伴关系、协作、战略联盟或与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、候选产品或未来收入流的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。我们不能保证，如果有必要，我们将能够获得额外资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能被要求推迟、缩减或取消我们的一个或多个开发计划，或者授予我们开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
我们的有效税率可能会在未来发生变化。
我们的收入和我们非美国子公司的收入需要缴纳美国联邦所得税，这可能会对我们的有效税率产生不利影响。例如，在所谓的“全球无形低税收入”制度下，或由于适用“受控制的外国公司”规则，我们可能不得不将额外的金额计入收入中。此外，美国还颁布了《降低通货膨胀法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税，对调整后的财务报表收入征收替代最低税。此外，我们在加拿大的税收属性(包括净营业亏损和税收抵免结转以及可扣除的科学研究和实验发展支出结转)通常不能用于抵消美国收入，可能会受到限制。
此外，我们未来的运营和业务结构可能会导致税收负担增加。例如，我们的临床开发计划和商业或商业化战略的变化可能会导致实际税率的提高。国际商业运营和公司间交易的税收，包括我们与非美国子公司之间的交易，是复杂的。美国或非美国对这类活动征税的任何变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们依赖与Jazz的合作关系来进一步开发和商业化zanidatamab，如果我们的关系不成功或终止，我们可能会推迟或无法有效地开发和/或商业化zanidatamab，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
2022年10月，Zymeworks BC与Jazz签订了许可与合作协议(“原始Jazz合作协议”)，根据该协议，Jazz获得了Zanidatamab在世界各地的开发权和商业化权利，但不包括Zymeworks BC与百济神州协议已经涵盖的某些地区。根据协议条款，我们在收到高铁许可、向Jazz交付许可证和技术转让后，收到了5,000美元的万预付款，并在Jazz之后收到了32500美元的万预付款’S决定在读出HERIZON-BTC-01的顶级临床数据后继续合作。我们还有资格在实现某些监管和商业里程碑时获得额外的里程碑付款，以及Jazz授权产品净销售额的分级版税。
在2023年4月，我们的某些子公司与Jazz Inc.签订了股票和资产购买协议(经修订的转让协议)。根据转让协议的条款，我们采取了一系列措施，通过将与我们的zanidatamab开发计划相关的某些资产、合同和员工转移到Jazz及其附属公司(以下简称“计划”)，与Jazz合作，简化、集中并有可能加快Zanidatamab的临床开发和商业化。作为转让协议预期交易的一部分，在2023年5月转让协议结束时(“结束”)，Zymeworks BC和Jazz修订并重述了原始的Jazz合作协议，以反映对该计划的责任转让(修订后的Jazz合作协议)。根据修订后的Jazz合作协议，先前披露的原始Jazz合作协议的财务条款没有变化，只是计划的成本(包括与转移到Jazz的服务提供商相关的持续成本)保持不变
麻布裤尽管Zymeworks BC仍有资格就Zymeworks BC根据修订Jazz合作协议承担责任的活动获得某些费用的补偿，但交易结束后产生的费用(包括转让协议)将由Jazz直接承担，而不是由我们产生并向Jazz退还费用。修订后的Jazz合作协议中的其他实质性条款也与原始Jazz合作协议的条款基本相似，包括商业化、期限和终止，以及某些其他习惯条款和条件，包括相互陈述和保证、赔偿和保密条款。我们不能确定我们与Jazz的修订安排是否会简化、集中或潜在地加快Zanidatamab与Jazz合作的临床开发和商业化。我们继续依赖Jazz与我们合作，在修订后的Jazz合作协议覆盖的地区开发和商业化zanidatamab，因此，zanidatamab的最终成功或商业可行性在很大程度上超出了我们的控制。我们未来的任何财务回报在很大程度上取决于监管和商业化里程碑的实现，以及销售收入的份额。因此，我们的成功，以及为我们和我们的投资者带来的任何相关财务回报，将在很大程度上取决于Jazz根据修订后的Jazz合作协议的表现。
由于我们依赖与Jazz的合作关系，我们还面临一些额外的具体风险，包括：
•Jazz在Zanidatamab的开发和商业化方面的不利决定；
•在开发计划的时间、性质和范围方面可能存在分歧，包括临床试验或监管批准战略；
•如果我们不能履行协议规定的义务，就会丧失重大权利；
•爵士队关键管理人员的变动；
•可能与Jazz在协议上存在分歧，例如，在知识产权所有权或计划成本和报销问题上；以及
•爵士可能不会像预期的那样履行义务。
如果我们或Jazz未能履行各自的义务，任何临床试验、监管批准或开发进度都可能被显著推迟或停止，可能导致昂贵或耗时的诉讼或仲裁，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们依赖Jazz向我们提供有关计划的某些信息，Jazz在履行修订后的合作协议下的信息共享义务方面的任何延误都可能影响我们对计划状态的了解，并可能导致我们对计划相关披露的延迟或不准确。
Jazz决定在Zanidatamab之前强调其投资组合中目前的其他候选药物，或在其投资组合中增加竞争对手的药物，这可能导致终止协议的决定，在这种情况下，除其他外，我们可能负责支付正在进行或未来临床试验的任何剩余成本。如果Jazz决定终止修订后的Jazz合作协议，我们可能会推迟或无法有效地开发和/或商业化Zanidatamab，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
以上讨论的任何情况都可能对与zanidatamab相关的开发和商业化活动的时间和范围产生不利影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们现有的战略合作伙伴关系对我们的业务很重要，未来的战略合作伙伴关系可能对我们也很重要。如果我们无法维持我们的战略伙伴关系，或者如果这些战略伙伴关系不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们的候选产品获得批准，我们在药物开发和商业化方面的能力有限。因此，我们已经与我们认为能够提供此类能力的其他公司建立了战略合作伙伴关系，包括我们与Jazz、百济神州、BMS、葛兰素史克、第一三共、扬森、ICONIC和默克的合作和许可协议。这些关系也为我们全资拥有的管道和治疗平台提供了非稀释资金，我们预计未来将根据这些战略合作伙伴关系获得更多资金。我们现有的战略伙伴关系以及我们未来达成的任何战略伙伴关系都可能带来一些风险，包括：
•战略伙伴在决定它们将应用于这些伙伴关系的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•战略合作伙伴可能未按预期履行其义务；
•战略合作伙伴不得对获得监管部门批准的任何候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或更新开发或商业化计划，以转移资源或创造相互竞争的优先事项；
•战略合作伙伴可以推迟临床试验，为临床试验计划提供不足的资金，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新配方的候选产品进行临床测试；
•如果战略合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能成功开发，或者可以以比我们的候选产品更具经济吸引力的条款进行商业化，则战略合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品；
•与我们合作发现的候选产品可能会被我们的战略合作伙伴视为与他们自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致战略合作伙伴停止投入资源将我们的候选产品商业化；
•对我们的一个或多个候选产品拥有营销和分销权利的战略合作伙伴，如果获得监管部门的批准，可能不会投入足够的资源来营销和分销此类候选产品；
•与战略合作伙伴的分歧，包括在所有权、合同解释或首选开发过程上的分歧，可能会导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对候选产品承担额外的责任，或者可能导致诉讼或仲裁，其中任何一项都将是耗时和昂贵的；
•我们可能依赖战略合作伙伴向我们提供有关候选产品开发的某些信息，而我们的战略合作伙伴对全面信息共享义务的任何拖延都可能影响我们对此类开发的理解，并可能导致我们披露的延迟或不准确；
•战略合作伙伴可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的诉讼；
•战略合作伙伴可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任；
•为了合作伙伴的方便，可能会终止战略合作伙伴关系，如果终止，我们可能需要筹集额外的资金，以进一步开发适用的候选产品或将其商业化。例如，我们与Jazz、百济神州、BMS、葛兰素史克、第一三共、扬森、ICONIC和默克的每一项合作和许可协议都可能在指定的通知期结束后终止；
•我们可以选择签订额外的许可或合作协议，在我们目前保留的地区与我们的候选产品合作，如果我们向这些合作伙伴授予独家权利，我们将被排除在我们有合作伙伴的地区内对我们的候选产品进行潜在的商业化；以及
•战略伙伴可能没有能力或发展能力按预期履行其义务，包括由于大流行病或流行病对我们战略伙伴的业务或业务的影响。
如果我们的战略合作伙伴没有成功开发候选产品并将其商业化，或者如果我们的一个合作伙伴终止了与我们的协议，我们可能不会根据合作获得任何未来的研究资金、里程碑或版税付款。如果我们得不到根据我们的战略合作伙伴协议预期的资金，我们治疗平台和候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发产品候选和我们的治疗平台。
在寻找新的战略合作伙伴方面，我们面临着激烈的竞争。
对于我们的一些候选产品，我们未来可能会决定与更多的制药和生物技术公司合作，开发治疗产品并可能实现商业化。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对战略合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议战略合作伙伴对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者提供这种候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，
我们对技术的所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出挑战，而不考虑挑战的是非曲直，以及一般的行业和市场条件，就可能存在这种不确定性。战略合作伙伴还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供合作的迹象，以及此类合作是否会比我们与我们合作的合作对我们的候选产品更具吸引力。
战略伙伴关系的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在战略合作伙伴的数量减少。如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的战略合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择自己资助和从事开发或商业化活动，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。如果我们未能建立战略合作伙伴关系，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场，也无法继续开发我们的治疗平台，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们依赖第三方制造商生产我们的候选产品，并依赖其他第三方提供供应、储存、监测和运输大宗药品和药品。我们和我们的第三方合作伙伴可能会在这些活动方面遇到困难，可能会推迟或削弱我们启动或完成临床试验或将产品商业化的能力。
我们目前没有拥有或经营任何制造设施。我们依赖我们的战略合作伙伴制造授权给他们的候选产品，或与多个第三方合同制造商合作，按照适用的法规和质量标准生产足够数量的材料，以生产我们用于临床前测试和临床试验的候选产品，并打算将其用于我们产品的商业生产。如果我们不能安排这样的第三方制造来源，或者不能以商业上合理的条件这样做，我们可能无法成功地生产足够的候选产品，或者我们可能会延误这样做。这样的失败或重大延误可能会对我们的业务造成实质性损害。
生物制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员的错误、产量的不一致、产品特性的变化以及生产过程的困难，我们的候选产品的制造过程容易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的第三方制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。我们所有的工程抗体都是根据cGMP通过利用存储在细胞库中的细胞制造的。我们有一个主细胞库和一个Zanidatama工作细胞库B，ZW191和ZW171各有一个主细胞库。S如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们可能会失去细胞库的一部分，并可能因需要更换细胞库而影响我们的制造。任何影响我们候选产品生产运营的不利发展，如果获得批准，都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。
此外，依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括依赖第三方获得法规遵从性和质量控制及保证、批量生产、第三方由于我们无法控制的因素(包括未能按照我们的产品规格生产我们的候选产品)而违反制造协议的可能性，以及第三方在成本高昂或对我们造成损害的时间终止或不续订协议的可能性。此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们的候选产品必须按照cGMP和类似的国外标准生产。药品制造商及其分包商必须在提交销售申请时登记其生产的设施或产品，然后每年向FDA和某些州和外国机构登记。它们还受到FDA、州政府和其他外国当局的定期突击检查。如果随后发现产品或我们或我们的战略合作伙伴使用的制造或实验室设施存在问题，可能会导致对该产品或该制造或实验室设施的限制，包括上市产品召回、暂停生产、产品扣押或自愿将药物从市场上撤回。我们可能只有很少甚至没有
对第三方制造商事故的发生进行控制。我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大制造流程，包括未能及时交付足够数量的候选产品，都可能导致我们的任何候选产品延迟或无法获得监管部门的批准。
除了第三方制造商外，我们还依赖其他第三方来储存、监测和运输大宗药品和药品。如果我们不能安排这样的第三方来源，或者不能以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功地提供足够的候选产品，或者我们可能会推迟这样做。这样的失败或重大延误可能会对我们的业务造成实质性损害。
此外，就像新冠肺炎疫情期间所经历的那样，港口和其他航运基础设施的中断可能会导致短缺或延误，影响材料和其他供应的可用性，这可能会对我们的制造商、供应商和我们所依赖的其他第三方产生负面影响。虽然我们没有受到这些供应链中断的任何直接、实质性的负面影响，但我们不能确定我们未来不会受到类似中断的影响，这可能会增加我们的成本或对我们的发展时间表产生负面影响。
我们依赖第三方来监控、支持、进行和监督我们正在开发的候选产品的临床试验，在某些情况下，还要维护这些候选产品的监管文件。如果我们不能以可接受的条款维护或确保与这些第三方达成协议，如果这些第三方没有按要求履行他们的服务，或者如果这些第三方未能及时将他们持有的任何监管信息转移给我们，我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准，也无法将我们的开发工作产生的任何产品商业化。
我们依赖我们控制之外的实体，可能包括学术机构、CRO、医院、诊所和其他第三方战略合作伙伴，来监控、支持、实施和监督我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验。当我们当前和未来的候选产品达到那个阶段时，我们还依赖第三方对它们进行临床试验。因此，与我们自己的人员进行这些试验相比，我们对这些研究的时间和成本以及招募试验对象的能力的控制较少。
如果我们无法以可接受的条款维持或与这些第三方达成协议，或者如果任何此类约定被过早终止，我们可能无法及时招募患者或以其他方式以我们预期的方式进行试验。此外，不能保证这些第三方将在我们的研究上投入足够的时间和资源，或按照我们的合同要求或法规要求执行任务，包括维护有关我们的候选产品的临床试验信息。反过来，这些第三方在获得执行我们聘请他们的工作所需的资源和人员方面可能面临自身的限制。如果这些第三方未能在预期期限内、未能及时向我们传输任何监管信息、未能遵守协议或未能按照监管要求或我们与他们达成的协议行事，或者如果这些第三方以不合格的方式或以危及其活动或其获取的数据的质量或准确性的方式进行操作，则我们候选产品的临床试验可能会延长或推迟并产生额外成本，或者我们的数据可能会被FDA、EMA或其他监管机构拒绝。
归根结底，我们有责任确保我们的每一项临床试验都按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。
我们和我们的CRO必须遵守由FDA、欧盟成员国的主管机构和类似的外国监管机构对临床开发产品执行的GCP法规和指南。监管机构通过对临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点的定期检查来执行这些GCP规定。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。在检查后，FDA可以确定我们的任何临床试验未通过或未能遵守适用的GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用FDA执行的cGMP法规下生产的产品进行，我们的临床试验可能需要大量的测试对象。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程并增加我们的成本。此外，如果我们的任何CRO违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到影响。
如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会丢失正在进行的临床试验中登记的患者的后续信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，
如果我们与任何CRO的关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。
更换或增加CRO或其他供应商可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO或供应商开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。如果我们被要求寻求替代供应安排，由此产生的延误和可能无法找到合适的替代方案可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。
我们业务的各个运营和管理方面依赖第三方，包括某些影响我们财务、运营和研究活动的基于云的软件平台。如果这些第三方中的任何一方未能提供及时、准确和持续的服务，或者如果基于云的平台发生我们无法缓解的停机，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前依赖第三方顾问和承包商提供某些运营和行政服务，包括外部财务、法律、信息技术、临床和研究咨询。如果这些第三方中的任何一方未能提供准确和及时的服务，可能会对我们的业务运营产生不利影响。此外，如果这些第三方服务提供商暂时或永久停止运营，面临财务困境或其他业务中断，或增加他们的费用，或者如果我们与这些提供商的关系恶化，我们可能会承受更高的成本，直到找到同等的提供商，或者我们能够发展内部能力(如果有的话)。
此外，如果我们未能成功选择或找到高质量的合作伙伴，如果我们未能与他们谈判具有成本效益的关系，或者如果我们对这些关系管理不力，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，我们的业务有赖于我们的信息技术、通信系统和基础设施的持续和有效运作，特别是“基于云的”平台。这些平台容易受到地震、破坏、破坏、恐怖袭击、洪水、火灾、停电、电信故障、计算机病毒或其他蓄意破坏系统的破坏或中断。发生自然或故意灾难、在没有足够通知的情况下关闭我们正在使用的设施的任何决定，或者特别是我们基于云的虚拟服务器设施出现意想不到的问题，都可能导致我们的服务有害中断，从而对我们的业务产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。例如，由第三方持有的某些专利和专利申请涵盖用于双特异性抗体的Fab和Fc区域工程方法，以及在Fab重链和轻链区域以及Fc区域具有突变以产生正确配对的双特异性抗体的抗体。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品包含这些专利的任何权利要求或这些应用程序可能颁发的专利所涵盖的任何FAB或FC区域突变，并且如果这些专利的许可证无法以商业合理的条款或根本不存在，并且我们无法使这些专利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们还知道，第三方专利和专利申请包含针对组合物和方法的权利要求，这些组合物和方法用于单独或与其他抗癌剂结合使用针对HER2的抗体治疗各种形式的癌症，这些专利和申请可能被解释为涵盖我们的候选产品及其治疗癌症的用途。如果我们的产品或我们的战略合作伙伴的产品被发现侵犯了任何此类专利，如果它们的许可证不是以商业合理的条款获得的，或者根本没有，而我们无法使这些专利无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到实质性损害。这些专利可能不会在我们获得候选产品的营销授权之前到期，并可能推迟一个或多个未来产品的商业发布。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的第三方专利或专利申请，尽管如此，最终可能会发现这些专利或专利申请限制了我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来批准的产品或损害我们的竞争地位的能力。
我们最终可能被发现侵犯的专利可能会被颁发给第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术开发候选产品。我们未能获得涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们没有维护涵盖我们所需任何技术的任何专利的许可证，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。
在制药行业，涉及专利、专利申请、商标和其他知识产权的重大诉讼和其他诉讼司空见惯。任何此类诉讼和诉讼都可能代价高昂，并可能影响我们的运营结果，并转移我们管理层和科学人员的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼和诉讼的费用，因为他们的资源要大得多。法院可能会裁定我们或我们的战略合作伙伴侵犯了第三方的专利，并将命令我们或我们的战略合作伙伴停止活动或停止制造、使用或销售专利涵盖的任何产品。在这种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能没有可行的替代专利保护的技术，可能需要停止受影响的候选产品的工作或停止批准产品的商业化。此外，根据司法管辖区的不同，法院可能会命令我们或我们的战略合作伙伴支付第三方损害赔偿或其他一些金钱赔偿。在任何诉讼或其他程序中的不利结果可能使我们对第三方承担重大责任，如果我们被发现故意侵权，可能包括三倍的损害赔偿和律师费，我们可能被要求停止使用有争议的技术或从第三方获得技术许可。我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可证。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们无法获得、维护和执行对我们的候选产品和相关技术的专利和商业秘密保护，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的战略取决于我们识别和为我们的发现寻求专利保护的能力。这一过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时的方式或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行我们拥有或授权的专利和专利申请。我们的专利申请不能针对实践此类申请中所声称的技术的第三方强制执行，除非或直到此类申请获得专利，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家/地区的当前和未来候选产品。
此外，生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，一直是许多诉讼的主题。专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的。第三方可能对我们颁发的专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，此类专利可能被缩小、无效、规避或被视为不可强制执行。此外，法律的变化可能会给生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。如果我们的专利被缩小、无效或不可执行，第三方可能能够将我们的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而无需向我们付款。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到，这些现有技术可能会使我们的一项或多项专利失效，或阻止我们的一项或多项待决专利申请颁发专利。也不能保证不存在我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响权利要求的有效性或可执行性。
此外，即使我们的专利没有受到挑战，它们也可能无法充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性、阻止其他人围绕我们的主张进行设计或为我们提供竞争优势。某些国家的法律制度不赞成积极执行专利，其他国家的法律可能不允许我们像美国法律一样用专利保护我们的发明。由于美国和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才发表，或者在某些情况下根本不发表，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已发布的专利或未决专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维护
对某些发明的保护。因此，我们的专利在美国和其他国家的颁发、有效性、可执行性、范围和商业价值是无法确定的，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未决的专利申请、我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的专利产品和实践我们自己的专利技术的专利。
如果受到挑战，我们的一个或多个产品或候选产品的专利可能会被发现无效或不可执行。
我们的任何知识产权都可能受到挑战或无效，尽管我们采取了与我们的候选产品和专有技术相关的专利和其他知识产权保护措施。例如，如果我们要对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国和其他一些司法管辖区的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如，缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局(USPTO)或适用的外国同行隐瞒了重要信息，或做出了误导性声明。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是按照诚实和善意的义务进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。
关于对我们专利有效性的挑战，例如，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对候选产品的至少部分甚至全部专利保护。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。为这样的挑战辩护的成本，以及由此导致的任何专利保护的损失，可能会对我们的一个或多个候选产品和我们的业务产生实质性的不利影响。
对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，并可能要求我们支付大量损害赔偿，停止使用、制造或销售某些产品，或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。执行我们的知识产权的任何努力也可能代价高昂，并可能分散我们的科学和管理人员的努力。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们能够保持竞争优势。以下示例是说明性的：
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似的化合物，但这些化合物不在我们或我们的战略合作伙伴拥有或独家许可的专利权利要求的范围内；
•其他人可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们可能在获得含有某些化合物的产品的上市批准之前多年就获得某些化合物的专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能无法开发更多可申请专利的专有技术；
•某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及
•其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们为一个或多个适应症营销我们的一个或多个候选产品。
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和商业秘密的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
第三方可以寻求销售任何批准的产品的生物相似版本。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的候选产品相似或在其他方面与我们的候选产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在上述任何类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效或不可强制执行。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
即使在他们发布之后，我们的专利和我们许可的任何专利也可能被挑战、缩小、无效或规避。如果我们的专利在我们的候选产品商业化之前失效或以其他方式受到限制或将到期，其他公司可能会更有能力开发与我们竞争的产品，这可能会对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
以下是我们可能参与的诉讼和其他对抗性诉讼或纠纷的例子，涉及我们的专利或授权给我们的专利：
•我们或我们的战略合作伙伴可能会对第三方提起诉讼或其他诉讼，以执行我们的专利或商业秘密权利；
•第三方可以发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有的或授权给我们的专利无效，或获得他们的产品或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利的宣告性判决；
•第三方可以发起反对或复审程序，质疑我们专利权的有效性或范围，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与此类程序，以捍卫我们专利的有效性和范围；
•可能存在关于专利或商业秘密的发明权或所有权的质疑或争议，这些专利或商业秘密目前被确定为由我们或向我们授予许可的许可方单独或共同拥有；
•美国专利商标局可能会在我们拥有或许可给我们的专利或专利申请与我们竞争对手的专利或专利申请之间发起干扰，要求我们或我们的战略合作伙伴和/或许可人参与干扰程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权；或
•在我们拥有或许可的相关专利到期之前，第三方可能寻求批准销售我们未来批准的产品的生物相似版本，要求我们捍卫我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。
这些诉讼和诉讼将耗资巨大，可能会影响我们的运营结果，并转移我们管理和科学人员的注意力。与我们或我们的许可人相比，这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。法院或行政机构可能会裁定我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯，或商业秘密没有被第三方的活动盗用，或者某些已发布的权利要求的范围必须进一步限制。涉及我们自己的专利或商业秘密的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些或其他竞争对手主张我们的专利或商业秘密的能力，影响我们从被许可人那里获得版税或其他许可对价的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造、使用和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况造成不利影响。
我们可能无法单独或与我们的许可人或被许可人一起防止对我们知识产权的侵犯或挪用，特别是在法律可能不如美国充分保护这些权利的国家。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•其他公司或许能够开发出与我们的平台相似或更好的平台，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；
•其他公司可能能够制造与我们的候选产品相似但不在我们专利权利要求范围内的化合物；
•我们可能不是第一个使专利或未决专利申请涵盖的发明；
•我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；
•我们获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者最终可能被发现无效或无法强制执行；或者
•我们可能不会开发其他可申请专利或提供有意义的商业秘密保护的专有技术。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使我们的候选产品获得了专利，一旦专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。此外，美国的司法裁决对相关专利在没有专利期限调整的情况下颁发的家族专利的专利期限调整(“PTA”)的裁决提出了质疑。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。
如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和其他国家的类似立法获得保护，以延长涵盖我们每一种候选产品的专利期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和条件，根据《哈奇-瓦克斯曼修正案》，我们的一项或多项美国专利可能有资格获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期的补偿。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得批准，进入竞争产品市场。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
如果我们不能保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括商业秘密的保护，以及其他专有信息。例如，我们将我们的保密和专有计算技术，包括非专利技术和其他专有信息，视为商业秘密。我们与我们的员工、顾问、战略合作伙伴和其他人在他们与我们的关系开始时签订保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中，由个人开发的或由我们向个人披露的所有机密信息都将保密，不向第三方披露。我们与员工的协议和我们的人事政策也规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。然而，我们可能不会在所有情况下获得这些协议，与我们有这些协议的个人可能不遵守他们的条款。我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触我们的商业秘密或专有信息或参与知识产权开发的每一方达成了此类协议，或拥有或托管了我们的商业秘密或专有信息。此外，尽管有这样的协议，但这种发明或机密信息可能会被披露或转让给第三方。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。在未经授权使用或披露我们的商业秘密或专有信息的情况下，即使获得这些协议，也可能无法提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与该第三方之间可能会就该等技术或专有技术或相关发明的权利产生争议。如果没有义务将知识产权权利转让给我们的个人是知识产权的发明人，我们可能需要从该个人、第三方或该个人的受让人那里获得该知识产权的转让或许可。此类转让或许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得。
我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统和云存储来源的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，但此类安全措施可能会被破坏，包括通过网络黑客或网络攻击，并且我们可能没有足够的补救措施来应对任何破坏。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。泄露我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能保持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该第三方或他们向其传递此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，或者如果我们失去了对我们的商业秘密或专有技术的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能没有足够的补救措施。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前或同时受雇于研究机构和/或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到这样的指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利和应用程序，甚至那些与我们的一个或多个候选产品相关的专利和应用程序，合法地归他们的前雇主或同时雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。此类商业秘密或其他专有信息可能被授予第三方，我们可能被要求从该第三方获得许可才能将我们的技术或产品商业化。此类许可可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府专利或申请费用将在我们的专利或申请有效期内的不同时间点支付给美国专利商标局和各种外国专利局。我们有
有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何质疑我们专利的发明权或所有权的索赔，但我们未来可能会受到前员工、战略合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。例如，知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，或者我们可能因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们的一些候选产品的专利保护和专利起诉可能取决于第三方，主张专利并针对无效声明为其辩护的能力可能由第三方维护。
有时，与我们的候选产品或任何经批准的产品相关的某些专利可能由我们的被许可人或许可人控制。尽管根据这种安排，我们可能有权就所采取的行动与我们的战略合作伙伴进行磋商，以及起诉和执行的后备权利，但我们过去有权，将来也可能放弃起诉和维护我们投资组合中的专利和专利申请的权利，以及针对侵权者主张此类专利的能力。
如果任何当前或未来有权起诉、主张或捍卫与我们候选产品相关的专利的被许可人或许可人未能适当地起诉和维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，或者如果涵盖我们任何候选产品的专利被针对侵权者主张或针对无效或不可强制执行的索赔进行辩护，从而对此类覆盖范围产生不利影响，我们开发和商业化任何此类候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利、战略合作伙伴的专利或第三方专利中可能允许或发现可强制执行的权利要求的广度。美国最高法院的裁决要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这还造成了对一旦获得专利的有效性、范围和价值的不确定性。
对于我们在2013年3月16日之后包含优先权权利要求的美国专利申请，专利法中存在更大的不确定性。2011年9月，Leahy-Smith美国发明法，也被称为美国发明法(“AIA”)签署成为法律。AIA包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。
友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。AIA引入的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在披露或要求同一发明的不同方提交两项或两项以上专利申请时，决定哪一方应获得专利的先入先审制度。在2013年3月16日之后向美国专利商标局提交或提交专利申请的第三方，但在我们之前，可以被授予涵盖特定发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在USPTO挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在地区法院诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们和我们的许可人获得新专利或实施我们和我们的许可人或合作伙伴未来可能获得的现有专利的能力。例如，美国最高法院在安进诉赛诺菲案(2023)中裁定，功能上声称的属因未能遵守专利法的启用要求而无效。因此，我们的任何具有功能声明的专利权都可能容易受到第三方的挑战，因为规范中缺乏支持或足够的支持而寻求使这些声明无效。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国申请、起诉和捍卫候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。美国最高法院的案件缩小了被认为是可申请专利的主题的范围，例如，在涉及治疗结果和生物标记物之间关联的软件和诊断方法领域。这可能会影响我们在美国为我们技术的某些方面申请专利的能力。
在美国以外的司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术产品有关的保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外，某些国家对可专利性的要求可能有所不同。例如，中国对可专利性有更高的要求，并特别要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。与美国不同的是，在印度，药物的监管批准与其专利状态之间没有联系。除了印度，欧洲的某些国家和发展中国家，包括中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这
可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来的许可人或被许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已发布的专利或任何当前或未来的许可人或被许可人的专利的维护、强制执行或保护的不确定性和成本。例如，美国、加拿大和外国政府与俄罗斯入侵乌克兰有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家和地区，在没有同意或补偿的情况下，利用专利权人拥有的发明，这些发明在美国和其他俄罗斯认为不友好的国家拥有公民身份或国籍，在美国和其他国家注册，或在这些国家有主要的商业或盈利活动地点。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
作为另一个例子，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，2023年6月1日引入了新的单一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在该制度引入之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请有权在授予专利后成为受单一专利法院(The Unitative Patent Court)管辖的单一专利“刚果爱国者联盟”)。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。
我们在内部研发计划中使用开源软件，这可能会对我们开发产品的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。
我们在内部研发项目中使用开源软件。许多开源许可证的条款尚未被美国法院或美国以外的法院解释，这些许可证有可能被解释为可能对我们使用本软件的能力施加意想不到的条件或限制。因此，我们可能会受到各方的诉讼，要求拥有我们认为是开源软件的所有权，或声称我们使用此类开源软件开发的软件是开源软件的衍生作品，并要求发布我们的部分源代码，或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。诉讼可能会让我们付出高昂的辩护费用，对我们的财务状况和运营结果产生负面影响，或者需要我们投入额外的研发资源来改变我们的平台和产品。
如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用，并试图确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款，但此类使用可能无意中发生，或可能声称已经发生，部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。如果我们不适当地使用开源软件，或者如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被要求重新设计我们的平台，产生额外的成本，停止使用我们的平台的部分或全部，或采取其他补救措施。
除了与许可证要求有关的风险外，使用开放源码软件可能会导致比使用第三方商业软件更大的风险，因为开放源码许可人通常不对软件的所有权或来源控制提供担保或保证。此外，与使用开放源码软件相关的许多风险，如缺乏保修或所有权保证，无法消除，如果处理不当，可能会对我们的业务产生负面影响。我们已经建立了帮助缓解这些风险的流程，包括对开源软件的使用进行审查，但我们不能确保我们所有对开源软件的使用都符合我们当前的政策和程序，或者不会让我们承担责任。这些风险中的任何一个都可能难以消除或管理，如果不加以处理，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们需要为任何拟议的候选产品名称获得FDA的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
我们打算为候选产品使用的任何专有名称或商标都需要获得FDA的批准，无论我们是否已获得美国专利商标局的正式商标注册。FDA通常会对拟议的产品候选名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为某个产品名称不适当地暗示了某些医学主张或导致夸大了疗效，它也可能反对该产品名称。如果FDA反对我们提出的任何产品候选名称，我们可能会被要求为我们的产品候选采用一个替代名称。如果我们采用替代名称，我们将失去该候选产品的任何现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
与其他法律和合规事项相关的风险
我们的员工可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求、内幕交易以及不遵守我们的政策和程序。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，不向FDA提供准确的信息，不遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规，不准确地报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，卫生保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了《行为和商业道德准则》，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。此外，员工可能会受到性别歧视和其他不当行为的指控，这些指控不符合我们的政策和程序，无论最终结果如何，都可能导致负面宣传，从而对我们的品牌、声誉和业务造成实质性损害。
如果我们或我们的承包商或代理商以违反医疗欺诈和滥用法律的方式营销产品，或者如果我们违反政府价格报告法和透明度法，我们可能会受到民事或刑事处罚。
除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州医保法还限制生物制药行业的某些商业行为。尽管我们目前没有任何产品上市，但我们可能会受到，如果我们的候选产品获得批准并开始商业化，将受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区当局执行的额外医疗法律和法规的约束。这些州和联邦医保法，通常被称为“欺诈和滥用”法，已被应用于限制制药行业的某些营销行为，包括反回扣、虚假声明、数据隐私和安全以及透明度法规。
除其他事项外，联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔。联邦医疗保健计划反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为回报购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗项目或服务。大多数州也有类似于联邦反回扣法和联邦虚假索赔法的法规或法规，这些法律或法规可能适用于私营保险公司报销的药品和服务等项目。根据这些联邦和州法律，可以实施行政、民事和刑事制裁。
联邦民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。
HIPAA制定了新的联邦刑法，禁止故意执行或试图执行计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或保管或控制的任何金钱或财产，并明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。
此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的安全标准直接适用于商业伙伴--代表覆盖实体接收或获取受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还设立了四个新的民事罚款级别，并新授权州总检察长有权执行HIPAA。2013年1月，美国卫生与公众服务部公民权利办公室根据HITECH发布了HIPAA的最终综合规则，对隐私、安全和违规通知要求和处罚进行了重大修改。最终的综合规则于2013年9月全面生效，加强了某些隐私和安全保护，并加强了政府执行HIPAA的能力。最后的总括规则还加强了对所涵盖实体和商业伙伴关于违反未受保护的受保护健康信息的通知的要求。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上是不同的。这些州的法律可能不会有相同的效果，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
此外，PPACA还包括联邦医生支付阳光法案，该法案要求根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的适用团购组织和药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年报告与前一年向承保接受者(包括法律定义的医生和教学医院)进行的某些付款或其他价值转移有关的信息，并从2022年报告的数据生效，扩大到包括护士从业者、医生助理、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士。包括医生或其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。如果不遵守所要求的报告要求，可能会使制造商等适用的报告实体受到巨额民事罚款。
此外，许多州都有类似的医疗法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。某些州要求制药公司实施全面的合规计划，包括限制或彻底禁止向个人医疗或健康专业人员支出或付款，和/或要求制药公司跟踪和报告向医生和其他医疗保健提供者支付的礼物和其他款项。
如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗法律或法规或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事或行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、将产品排除在政府计划下的报销范围之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少或我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品将在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员支付或转移价值的报告。
如果我们不遵守保护环境、健康和人类安全的法律，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的研究和开发涉及，并在未来可能涉及使用具有潜在危险的材料和化学品。我们的业务可能会产生危险废物产品。尽管我们相信我们处理和处置这些材料的安全程序符合当地、州和联邦法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法消除。如果发生事故，我们可能要负责任。
由此造成的损害，这可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律法规以及消防和建筑法规的制约，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体、易燃剂的使用和储存以及处理生物危险材料的法规。虽然我们维持某些司法管辖区所规定的工伤赔偿保险，以支付我们因使用这些材料而对雇员造成伤害而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以应付潜在的责任。我们不为可能对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守这些法律或法规，如果我们违反了这些法律或法规，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们可能会因为2022年的搬迁交易而受到某些成本和效率低下的影响。
作为搬迁交易的结果，我们在根据《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)完成安排后于2022年10月13日成为特拉华州的一家公司。根据有关迁册交易的协议，吾等同意尽合理努力采取若干必要或适宜的公司步骤及行动，以达成及实施若干安排后交易，包括若干附属公司的内部重组(“安排后交易”)。在注册地交易后签订原始Jazz合作协议后，吾等确定完成最初设想的后安排交易将导致负面的税务后果。因此，我们目前不打算完成安排后交易。虽然我们预计将处理在我们目前的组织结构下可能导致的任何税务和运营效率低下的问题，我们未来可能会寻求更多的内部重组，但某些税务和运营效率低下的情况可能会持续存在，尽管我们的管理和/或额外的重组可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们产生了一些与搬迁交易相关的非经常性成本，包括法律费用、会计师费用、代理律师费用、备案费用、邮寄费用和财务印刷费用。搬迁交易的完成和公司结构的相关重组可能会在未来导致额外的和不可预见的费用。虽然预计搬迁交易的收益将随着时间的推移抵消这些交易成本，但这种净收益可能不会在短期内实现，或者根本不会实现。这些综合因素可能会对我们的业务和整体财务状况产生不利影响。迁址交易的成功将部分取决于我们能否实现与迁址交易和相关的公司结构重组相关的预期收益，而我们可能无法及时或根本无法实现这些收益。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖高级管理团队的主要成员，包括董事会主席Kenneth Galbraith、首席执行官兼临时首席财务官总裁、首席科学官Paul Moore、首席医疗官Jeffrey Smith以及高级管理、科学和临床团队的其他关键成员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。失去我们主要高级管理人员和员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
留住和未来招聘合格的科学、技术、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。与2023年5月的转让协议所设想的交易有关，我们的某些临床运营人员和其他具有后期开发经验的人员被转移到Jazz。如果我们成功地推进了早期应聘者的发展，我们将需要评估任何组织的招聘需求。此外，我们将需要有效地管理我们的管理、运营、财务、开发和其他资源，以便成功地为我们现有和未来的候选产品进行研究、开发和商业化努力。此外，更换关键的高级管理人员和员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们的行业人才库有限，因为成功开发、获得监管部门批准和将产品商业化所需的技能和经验广泛。在吸引关键技能方面的激烈竞争，以及通胀压力对工资的影响，可能会限制我们以可接受的条件吸引、留住和激励关键人员的能力。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能会受雇于我们以外的雇主，并可能
与其他实体签订咨询或咨询合同的承诺可能会限制他们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行业务战略的能力将受到限制。
随着我们推进我们的开发和商业化计划和战略，我们可能需要发展或修改我们的组织，我们可能会在管理这种变化方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年6月30日，我们拥有290名全职员工。随着我们未来发展和商业化计划和战略的推进，我们预计我们可能需要扩大或修改我们的员工基础。此外，随着我们的候选产品进入并通过临床前研究和任何临床试验，我们可能需要扩大我们的开发、制造、监管销售和营销能力，或者与其他组织签订合同，以为我们提供这些能力。我们相信，未来在这些领域进行扩张的需要将增加S，我们的候选产品进入了临床前和临床开发的后期阶段。未来的增长将使管理层成员承担更多的责任，包括需要确定、招聘、维持、激励和整合更多的员工。此外，我们的管理层可能需要将他们不成比例的注意力从我们的日常活动中转移出来，并投入大量时间来管理任何必要的增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失和剩余员工的生产率下降。任何增长都可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发现有和更多的候选产品。如果我们的管理层无法有效地管理任何必要的增长，我们的支出可能会比预期增加得更多，我们创造或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效地与行业内其他公司竞争的能力，将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
与我们普通股相关的风险
我们的股票价格可能会波动，我们普通股的市场价格可能会跌破股东支付的价格。
投资者应该认为投资我们的普通股是有风险的，只有当他们能够承受投资的重大损失和市场价值的广泛波动时才进行投资。投资者可能无法以或高于他们购买普通股的价格出售普通股，原因是我们普通股的市场价格因我们经营业绩或前景的变化而波动。可能导致我们普通股市场价格波动或下降的一些因素包括：
•我们的临床试验和竞争对手产品的临床试验的结果和时间；
•我们的任何开发计划失败或中断；
•我们伙伴关系的成功，包括我们和Jazz在修订后的Jazz合作协议覆盖的地区合作开发和商业化zanidatamab的能力和努力；
•我们能够根据合作协议的条款实现里程碑并接收相关里程碑付款;
•在制造我们的候选产品或未来批准的产品方面的问题；
•美国和外国对我们的候选产品或我们竞争对手的产品的监管发展或执行情况；
•来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
•与专利或其他专有权利有关的发展或争议；
•我们或我们的竞争对手引进技术创新或新的商业产品；
•我们、我们的战略合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•证券分析师对我们普通股的估计或建议发生变化;
•生物技术行业公司的估值波动或投资者认为与我们具有可比性的公司估值波动;
•股东激进主义的其他情况，包括未经请求的收购提案或代理权竞争;
•与我们的股东权利计划相关的索赔或诉讼;
•公众对我们的候选产品或任何未来批准的产品的担忧；
•诉讼；
•未来我们普通股的销售；
•可归因于我们普通股交易量水平不一致的股价和成交量波动；
•关键人员的增减；
•我们执行关键战略优先事项的能力;
•美国或其他国家医疗保健支付体系结构的变化;
•我们的任何候选产品，如果获得批准，都未能取得商业成功；
•经济和其他外部因素或其他灾害或危机，包括流行病；
•我们的财务状况和经营结果的期间波动，包括根据商业化或许可协议收到任何里程碑或其他付款的时间；
•生物制药股的一般市场状况和市场状况；
•可能与我们的某些股东产生分歧或纠纷；
•美国股市的整体波动；
•根据我们的股份回购计划进行的任何购买；以及
•其他可能是意想不到的或我们无法控制的因素。
此外，整个股票市场，特别是生物制药公司的股票经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与相关公司的经营业绩无关或不成比例，这导致许多公司的波动性增加，股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。广泛的市场和行业因素，包括潜在的经济状况恶化和其他不利影响或事态发展，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分描述的风险，都可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股于2022年10月13日在纽约证券交易所(“纽交所”)首次上市，与迁册交易的完成有关。2022年12月，我们将上市地点转移到纳斯达克股票市场有限责任公司(简称纳斯达克)。如果我们普通股的活跃市场不能持续下去，我们的股东可能很难在不压低普通股市场价格的情况下出售他们的股票，或者按照或高于他们购买普通股的价格出售他们的普通股，或者在他们想要出售的时候出售他们的普通股。我们普通股的任何不活跃的交易市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。
我们可能达不到纳斯达克继续上市的要求。如果纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，我们可能面临重大的不利后果，包括：
•我们普通股的流动性大幅减值，这可能会大幅降低我们普通股的市场价格；
•我们证券的市场报价有限；
•确定我们的普通股符合“细价股”的资格，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们普通股在二级交易市场的交易活动水平降低；
•对我们公司的新闻和分析师报道的数量有限；以及
•未来发行更多证券或获得更多融资的能力下降。
未来我们普通股的大量出售，或者认为这些出售可能发生的看法，可能会导致我们普通股的价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。
大量出售我们的普通股可能会降低我们普通股的现行市场价格，并可能削弱我们未来通过出售股权证券筹集额外资本的能力。即使我们普通股的大量出售没有发生，仅仅是对这些出售可能性的看法可能会压低我们普通股的市场价格，并对我们未来筹集资金的能力产生负面影响。
我们的管理团队拥有广泛的自由裁量权，可以使用我们融资活动的净收益以及根据我们的战略合作收到的资金，其投资这些收益可能不会产生良好的回报。他们可能会用我们的股东不同意的方式来投资收益。
我们的管理团队在申请时拥有广泛的自由裁量权我们从我们的融资活动和我们的战略合作中获得的收益中，包括我们与Jazz的战略合作以及我们可能不时使用的任何“市场”股权发行计划所获得的收益，我们可以以股东不同意的方式使用或投资。因此，股东将需要依赖我们管理团队对这些收益的使用做出的判断。然而，如果管理层未能有效地运用这些资金，可能会对我们运营和发展业务的能力产生负面影响。
我们不能肯定地具体说明我们筹款工作将收到的净收益或根据我们的战略合作不时收到的资金的所有特定用途。此外，我们实际支出的金额、分配和时间将取决于许多因素，包括从我们的战略合作伙伴关系中获得的额外里程碑付款，以及未来任何经批准的产品的销售所收到的版税。因此，我们在使用这些收益时将拥有广泛的自由裁量权。在使用净收益之前，它们可能会被投资于不会产生大量收入或可能会贬值的投资。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息，因此，股东必须依赖股票升值来获得投资回报。
我们从未为我们的普通股支付过任何股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并预计在可预见的未来，我们不会宣布或支付我们普通股的任何现金股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为投资我们普通股的唯一收益来源。寻求现金股息的投资者不应投资于我们的普通股。
未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于许多因素，包括我们的运营结果、财务状况、资本要求、可分配准备金、信贷条款、一般经济状况以及我们的董事会可能不时认为相关的其他因素。因此，未来支付给投资者的股息不能得到保证。
总体而言，我们的主要股东可能会对我们施加重大影响，这可能会推迟或阻止公司控制权的变化，或者导致管理层或董事会的巩固。
截至2024年6月30日，我们的主要股东，即实益拥有我们普通股5%或以上的股东，连同他们的关联公司和相关人士，总共实益拥有我们已发行普通股的约42.0%。截至2024年6月30日，我们现任董事和高管实益拥有我们已发行普通股的1.4%左右。如果我们的主要股东一起行动(有或没有我们的董事和高管)，可能有能力对提交给我们的股东批准的事项的结果施加重大影响，包括选举和罢免L的董事和任何合并或出售我们全部或几乎所有的资产。此外，如果我们的主要股东一起行动(有或没有我们的董事和高管)，可能有能力对我们公司的管理和事务施加重大影响。因此，这种所有权集中可能会通过以下方式损害我们普通股的市场价格：
•推迟、推迟或阻止控制权的变更；
•巩固我们的管理层或董事会；
•妨碍涉及我们的合并、收购或其他业务合并；或
•阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得我们的控制权。
我们最近获得了一家较小的报告公司的资格，如果我们决定只遵守适用于此类公司的某些减少的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
由于我们截至2024年6月30日的公开流通股(非关联公司持有的普通股的市值)和2023年的收入，我们有资格成为《交易法》所定义的“较小的报告公司”。只要我们仍然是一家规模较小的报告公司，我们可能会选择利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的豁免。
此外，从我们截至2024年12月31日的Form 10-k年度报告开始，我们将成为交易所法案定义的“非加速申请者”。虽然我们目前预计不会依赖此类豁免，但只要我们继续作为非加速申报者，我们就可以选择利用豁免，不受要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们选择不从我们的独立注册会计师事务所获得此类认证，可能会对我们维持财务报告内部控制的充分性的能力产生不利影响，而任何未能保持充分性，或无法及时编制准确的财务报表或其他报告，都可能增加我们的运营成本，并可能严重损害我们的业务运营能力。
如果我们选择依赖这些披露豁免中的任何一项，我们向股东提供的信息将与其他上市公司的信息不同。此外，如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来披露的选择而吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动。
如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止舞弊。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》，我们必须建立和保持对财务报告的有效内部控制，以及适当的披露控制和程序。对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们的独立注册会计师事务所也可能得出结论认为，我们的内部控制或我们的内部控制被记录、设计、实施或审查的水平存在重大弱点。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
如果我们在内部控制的评估和测试过程中发现财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，我们可能会对投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。此外，如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，包括我们员工远程工作的结果，我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们可交换股票的持有者要承担额外的风险。
根据迁址交易，我们前身公司普通股的若干持有人将其普通股交换为我们子公司ExchangeCo.资本中的可交换股份。可交换的股票可以根据持有者的选择交换为我们的普通股。
可交换股份面临额外风险，包括：
•可交换股份不在任何证券交易所上市，也不会在任何证券交易所上市。没有可以出售可交换股份的市场，持有者可能无法出售其可交换股份。
•要求交换的可交换股票持有人在收到适用请求后的一段时间内不得收到我们普通股的股票。在此期间，我们普通股的市场价格可能会上升或下降。任何该等增减将影响该等可交换股份持有人在其后出售本公司于交易所收到的普通股股份时所收取的代价价值。
•根据加拿大法律，可交换股份可能会受到不同的税收后果，这取决于可交换股份是在赎回中出售还是由我们的一家子公司收购，而且此类交易可能不在持有人的控制范围内。
•出于非加拿大税收目的，包括美国联邦所得税目的，可交换股票的税收待遇是不确定的。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟、阻止或阻止Zymeworks控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的市场价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会使收购Zymeworks变得更加困难，或者推迟或阻止其管理层的控制权发生变化。除其他外，这些条款包括：
•授权我们的董事会发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，无需股东批准；
•只允许董事会确定董事人数并填补董事会中的空缺和新设立的董事职位，条件是董事会增加董事会规模和填补空缺和新设立董事职位的能力将受到我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的限制；
•确定我们的董事会成员在三个交错任期中的一个任期内任职，每届任期三年；
•规定，我们的董事只有在对该提议投下的股份的投票权的662/3%以上的赞成票下才能被免职；
•只允许股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，而不是书面同意；
•要求股东提前通知提名董事或提交建议供股东大会审议；
•在董事选举中没有规定累积投票权；
•规定Zymeworks的股东特别会议只能由董事会、董事会主席、Zymeworks首席执行官总裁或秘书应持有不少于20%的已发行有表决权股票的股东的要求召开，符合我们修订和重述的章程中规定的限制和要求；以及
•需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款一般禁止特拉华州的公司在股东成为“利益股东”之日起三年内与任何“利益股东”进行任何广泛的业务合并，除非满足某些条件。
这些条款单独或一起可能会推迟、阻碍或阻止涉及Zymeworks控制权变更的交易。这些规定还可能阻止委托书竞争，使股东更难选举他们选择的董事，并导致Zymeworks采取他们希望采取的其他公司行动，在某些情况下，任何这些行动都可能限制我们的股东从他们的普通股股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的章程指定位于特拉华州的州或联邦法院作为Zymeworks与其股东之间基本上所有纠纷的独家法院，并规定联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法法院处理与Zymeworks或其董事、高级管理人员、股东或员工的纠纷。
我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则该法院是以下情况的唯一和独家法院：(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(2)任何声称我们的任何董事、股东、高管或其他员工违反对ZymeWorks或我们股东的受托责任的诉讼；(3)根据DGCL的任何规定而产生的任何诉讼；我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的法律或(4)任何其他主张受内务原则管辖的索赔的诉讼应由特拉华州衡平法院(或，如果衡平法院没有管辖权，则为特拉华州的另一州法院或特拉华州联邦地区法院)提起，但该法院认定有不可或缺的一方不受该法院管辖的任何索赔除外(且不可或缺的一方在裁决后10天内不同意该法院的属人管辖权)，属于该法院以外的法院或法院的专属管辖权，或该法院对该法院没有标的物管辖权。本规定不适用于为执行《交易法》及其规则和条例所产生的义务或责任而提起的任何诉讼。
《证券法》第22条规定了联邦法院和州法院对《证券法》索赔的同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权审理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的唯一和独家法院。
任何人士或实体购买或以其他方式取得或持有或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意上述附例条文。虽然我们相信这些排他性论坛条款使我们受益，因为在各自适用的诉讼类型中，特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致，但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就其与我们或我们现任或前任董事、高管、股东或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们现任和前任董事、高管、股东和其他员工的此类诉讼。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
其他公司的组织文件中类似的排他性法院条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，虽然某些法院认定这些条款是可执行的，但如果这些条款在诉讼中或以其他方式受到质疑，法院可能会裁定这些条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生大量额外费用，这可能会损害我们的财务状况和运营结果。
不能保证我们会回购普通股，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。
2024年8月，我们的董事会批准了股份回购计划，根据该计划，我们被授权不时通过公开市场交易回购高达6,000万的普通股，或根据交易法规则10b5-1和规则100亿.18以其他方式回购。根据这一计划，股票回购的时间、数量和支付的价格将取决于一般的商业和市场条件，以及公司和监管限制、当时的股票价格和其他考虑因素。我们的股票回购计划可能会在任何时候暂停或终止，并不要求我们购买任何数量的普通股。
我们回购股份的能力(如果有的话)将取决于市场状况、现金余额和未来资本要求、经营结果、财务状况、遵守适用的法律要求以及我们可能认为相关且可能超出我们控制范围的其他因素。此外，我们不能保证我们会以优惠的价格回购股票，如果真的回购的话。在我们宣布打算回购股票、回购频率降低或我们的股票回购计划完成后，任何未能回购股票的行为都可能对我们的声誉、投资者对我们的信心和我们的股票价格产生负面影响。
我们股票回购计划的存在可能会导致我们的股票价格高于其他情况，并可能降低我们股票的市场流动性。虽然我们的股票回购计划旨在提高长期股东价值，但不能保证它会这样做，因为我们普通股的市场价格可能会跌破我们回购股票的水平，而短期股价波动可能会降低该计划的有效性。
回购我们的普通股减少了我们可用的现金数量，我们可能无法实现任何股票回购计划的预期长期股东价值。
一般风险因素
我们面临着证券集体诉讼的风险。
在证券市场价格下跌后，证券公司经常被提起集体诉讼。这一风险与我们特别相关，因为生物技术公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们不能保证分析师会报道我们或提供准确或有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者负面地改变了他们对我们普通股的看法，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。此外，分析师发布的研究和报告可能会建议我们普通股的价格不能完全或准确地反映我们公司的真实价值。此外，即使这样的分析师出版物是有利的，这些报告也可能对我们产生负面影响。
对环境、社会和治理(“ESG”)倡议的日益关注可能会影响我们的业务和声誉。
投资者、环保活动人士、媒体、政府和非政府组织越来越关注各种环境、社会和治理以及其他可持续发展问题，如气候变化和多样性、公平和包容性。各种组织衡量公司在此类ESG主题上的表现，这些评估的结果被广泛宣传。如果我们不能有效地解决影响我们业务的环境、社会和治理问题，或制定和实现相关的可持续发展目标，我们的声誉可能会受到损害。此外，即使我们有效地解决了这些问题，我们也可能会遇到与执行和监控相关的成本增加，这可能会对我们的业务产生不利影响。
此外，对环境、社会和其他可持续发展问题的重视已经导致并可能导致采用新的法律和法规，包括美国证券交易委员会和适用的加拿大证券监管机构的新报告要求。如果采用关于ESG事项的额外规则，或者如果投资者继续增加对ESG事项的关注，我们可能会在努力遵守的过程中产生更高的成本，并且不能确定我们的努力是否被视为足够。
第二项包括股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项：煤矿安全披露情况。
不适用。
第5项：其他信息。
2024年7月29日，我们通知坎托我们决定终止2024年7月31日生效的销售协议。销售协议规定不时通过Cantor作为我们的销售代理要约和出售我们的普通股，但以根据适用的招股说明书附录登记的最高总金额为限。通过康托尔进行的普通股销售将通过法律允许的任何被视为证券法第415(A)(4)条所界定的“市场”发行的方式进行，包括但不限于在纳斯达克或任何其他现有的普通股交易市场上直接进行的销售。根据销售协议，共出售了3,350,000股普通股。
上述对销售协议的描述并不完整，并参考销售协议全文对其有所保留，该销售协议的副本已作为我们于2024年3月6日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.53存档。
在上一个财政季度，根据《交易法》第16 a-1（f）条的定义，没有董事或高级官员， 通过或已终止“规则10b5-1交易安排”或任何“非规则10b5-1交易安排”，如S-K条例第408项所界定。
项目6.展示所有展品。
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| 展品编号： | | 描述 |
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| 3.1 | | 修订和重新发布的公司注册证书(参考公司于2022年10月13日提交给美国证券交易委员会的公司现行报告8-K120亿的附件3.1而成立)。 |
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| 3.2 | | 修订和重新修订公司章程(通过参考公司于2023年3月15日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件3.1而合并)。 |
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| 3.3 | | Zymeworks Inc.的b系列参与优先股的注销证书(通过引用公司于2023年6月12日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件3.1并入)。 |
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| 3.4 | | 公司特别表决权股票指定证书(参考2022年10月13日提交给美国证券交易委员会的公司当前报告8-K120亿的附件3.2而成立)。 |
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10.1 # | | Zymeworks BC Inc.和Christopher Astle之间的分离协议和释放，日期为2024年4月3日(通过参考2024年4月3日提交给美国证券交易委员会的公司当前8-k表格报告的附件10.1并入)。 |
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10.2# | | 经修订及重订的本公司购股权及股权补偿计划(及根据该等修订及重订的协议格式)及本公司经修订及重订的购股权及股权补偿计划的英国子计划(及根据该等修订及重订的协议格式)。 |
10.3# | | Zymeworks BiopPharmticals Inc.与Leone Patterson于2024年7月19日签订的雇佣协议(通过引用附件10.1并入公司于2024年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。 |
10.4# | | 修订和重新启动了激励股票期权和股权补偿计划(及其下的奖励协议格式)(通过引用附件10.2并入公司于2024年7月25日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告中)。 |
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| 31.1 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条颁发首席执行官证书。 |
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| 31.2 | | 根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)条或第15d-14(A)条对首席财务官进行认证。 |
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| 32.1 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官的认证。 |
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| 32.2 | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席财务官的证明。 |
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| 101 | | 以下材料来自注册人截至2024年6月30日的Form 10-Q季度报告，格式为内联XBRL(内联可扩展商业报告语言)：(I)截至2024年6月30日(未经审计)和2023年12月31日(已审计)的简明综合资产负债表；(Ii)截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三个月和六个月期间的简明综合损益表(未经审计)；(Iii)截至2024年6月30日、2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益综合变动表(未经审计)(Iv)截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月期间的简明综合现金流量表(未经审核)及(V)中期简明综合财务报表附注(未经审核)。 |
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| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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| # | | 指管理合同或补偿计划。 |
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。 | | | | | | | | | | | |
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| ZYMEWorks Inc. |
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| 作者： | /s/肯尼思·加尔布雷斯 |
| | 姓名： | Kenneth Galbraith |
| | 标题： | 董事会主席、总裁、首席执行官、临时首席财务官（首席执行官、首席财务官和首席会计官） |
| | 日期： | 2024年8月1日 |
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