美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
截至财政年结束
委员会
文件编号:
(根据其章程规定的精确名称的注册人)
(注册地或组织所在管辖区)
|
(美国国税局雇主号码) (主要 执行人员之地址) |
(主要 执行人员之地址) |
(邮政 编 码) |
根据交易所法规(17 CFR 240.14a-12)第14a-12规定的招股材料
在证券交易所12(b)条款下注册的证券:
每一类别的名称 | 交易标志 | 在每个交易所注册的名称 | ||
是 ☐
是 ☐
在勾选标记处表示注册人是大型加速提交人、加速提交人、非加速提交人、小型报告公司还是新兴增长公司。请参阅证券交易法120亿条规则中“大型加速提交人”、“加速提交人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。
加速存档者☐ | ||
较小的报告公司 | ||
新兴成长型企业 |
如果是新兴成长型企业,请打勾,以表明注册人已选择不使用遵守《证券交易法》第13(a)条所规定的任何新的或修订后的财务会计准则的延长过渡期。 ☐
请在勾选框内勾选,以指示注册人是否已经依据萨班斯-豪利法案第404(b)条(15 U.S.C. 7262(b))提交了报表和对其内部财务管理有效性的核查,这些报表由其审计报告的注册公共会计师准备或发布。
如果证券根据证券法案第12(b)条注册,请在复选框中标明,注册人所提交的财务报表是否反映了以前发布的财务报表的更正。
请勾选表示这些错误更正中是否有需要根据§240.10D-1(b)规定对任何注册申请人执行董事长补偿恢复期间到期的激励性报酬进行恢复分析的重述。 ☐
是 ☐ 否
1,285,000
%
$ .
关于前瞻性声明的警告
8
2 |
股份注册声明中的规定 I
项目1.业务
业务概述
公司
®
®
®
研究和开发
®
®
3 |
除了与我们的IBS相关的已颁布专利外,我们还在Foods领域获得了其他专利® 以下国家与以下疾病相关的技术专利:澳大利亚 - 注意力不足障碍(ADD)和注意力不足过动症(ADHD);澳大利亚 - 胃食管逆流病;日本 - 心理抑郁症,基于IT的食品监测和排除技术;中国 - 基于IT的食品监测和排除技术。™
我们的待定专利中的IBS专利和索赔保护着对inFoods的使用。
®我们还进行合同研发和合同制造的第三方公司。与这些合同研发和制造相关的技术受专利和其他知识产权的保护。在这些情况下,这些知识产权通常是根据有限许可协议许可给我们,使我们能够执行已签订的服务。™
IBS产品。我们针对该产品的商业模式包括将该产品和相关专利授权给一家能够对其进行商业化或支持我们进行商业化的大型国际生命科学或技术公司。此外,我们还可以探索将与其他产品相关的专利或知识产权进行授权的机会,包括我们的H. pylori产品。
EMPLOYEES
截至2024年5月31日和2023年,我们在美国,墨西哥,英国和德国共雇用了64名和62名员工,分别为全职员工。生产部门列出的各员工也会作为工作职责的一部分,定期履行研发工作。在需要时,我们偶尔雇用临时员工。
生产
4 |
下面描述的风险不是我们面临的唯一风险。我们可能面临其他尚未意识到的风险和不重要的不确定性,这些可能损害我们的业务运营。我们的业务可能会受到任何这些风险和不确定性的伤害。由于这些风险,我们的普通股交易价格可能会下跌,您可能会失去全部或部分投资。在评估这些风险时,您还应参考包括我们的合并财务报表和相关附注在内的本年度10-k表格中包含或通过引用的其他信息。® ™与我们业务相关的风险
我们有经营亏损的历史。
我们有经营亏损的历史,而且不能保证我们将来能实现盈利。我们的能力来产生净利润并维持正现金流是不确定的。未能实现或维持盈利可能导致我们普通股票的价值下降,并可能需要在潜在不利的条件下寻求额外资金。
尽管我们的财务报表是根据持续经营原则编制的,但我们目前可用的现金和现金等价物水平不足以满足未来12个月的经营计划,这在很大程度上使我们能够继续经营的能力产生了重大疑虑。™
监管 清关:在美国、欧洲和其他市场获得监管批准的延迟或问题。
5 |
●
待定订单量
●
竞争
® ™
®
6 |
我们通过我们的子公司Biomerica de Mexico在墨西哥运营一个重要的制造设施。这种国际存在带来了一系列的风险,包括暴露于当地经济和政治环境的风险。社会动荡、潜在的恐怖主义、出口和进口限制以及汇率波动可能会影响我们的运营。此外,劳动力短缺的风险可能会影响我们的制造能力。这些因素可能导致意外成本和中断,从而对我们的业务、财务结果和运营稳定性产生重大影响。
7 |
我们面临与国际销售相关的风险,包括经济、政治和监管挑战,这可能会影响我们的财务表现,扰乱我们的业务运营,并阻碍我们的增长战略。
我们的产品主要在国际上销售,与亚洲和欧洲的分销商有重要的销售额。我们依靠分销组织和销售代理商在国外市场销售我们的产品,这使我们面临各种外汇风险,包括:
●
(1) | 关税和贸易壁垒:随着我们进入新的国家和地区,我们面临着不断变化的关税和贸易壁垒,特别是在中国,关税政策正处于变动之中。 | |
(2) | 货币汇率波动:我们的国际销售受到货币风险的影响,因为外币相对美元的价值变化可能使我们的产品更加昂贵,对销售产生负面影响。 | |
TDK株式会社:100% | 支付和定价挑战:我们遇到较长的付款周期,一般较低的平均售价,以及更难收回应收账款的困难。 | |
2024年7月8日 | 法律 可强制执行性: 我们可能缺乏在外国法律体系中执行应收账款收取合同的能力。 |
●
●
2024 | 2023 | |||||||||||||||
亚洲 | $ | 例如,如果我们的客户无法支付或延迟支付应收账款,这将对我们的现金流产生负面影响。同样,如果我们的供应商面临财务挑战,他们可能会限制信贷、实施更严格的付款条件、减少或停止生产关键组件,甚至完全停止运营。这些中断可能直接影响我们采购必要材料和保持稳定的产品供应能力。 | 35 | % | $ | 38 | % | |||||||||
欧洲 | 1,438,000 | 27 | % | 1,798,000 | 34 | % | ||||||||||
北美洲 | 24 | % | 1,470,000 | 28 | % | |||||||||||
中东 | 800,000 | 15 | % | 39,000 | 1 | % | ||||||||||
南美洲 | 11,000 | 0 | % | 11,000 | 0 | % | ||||||||||
总费用 | $ | 5,415,000 | 100 | % | $ | 100 | % |
知识产权
我们产品的最终用户主要是医生、实验室和其他医疗保健提供者。在美国,购买诊断产品的医疗保健提供者,如医院和医生,通常依赖第三方支付者,主要是私人健康保险计划、联邦医疗保险(Medicare)和州级医疗补助金(Medicaid),来报销部分或全部检查费用。如果医生和其他医疗保健提供者无法从患者的第三方支付者那里获得足够的费用报销,我们产品的使用将受到不利影响,不仅在美国还在国外市场上。政府或私人医疗支付者的报销政策的变化或趋势也可能对我们的总收入产生不利影响。我们认为,医疗产品和服务成本的不断上升已导致并将继续导致对医疗行业(国内外)降低产品和服务成本的压力增加。鉴于近年来控制和降低医疗成本的努力,目前可获得的报销水平可能在将来不再可用于我们现有产品或正在开发中的产品。第三方报销和保险可能在美国或国外市场上既不可用也不足够,当前的报销金额可能在未来减少,而且未来的法律、法规或第三方支付者的报销政策可能减少我们产品的需求或对我们盈利能力产生不利影响。
8 |
我们面临着商业风险,如果没有通过保险覆盖,可能会对我们的经营业绩产生不利影响。我们面临可能的产品责任风险,如果针对我们提起的索赔获得成功,我们可能会承担巨大的责任。
我们面临着许多业务风险,包括产品责任索赔、雇佣法律索赔、声称公司或其高级职员、董事或雇员进行了非法或错误行为的索赔、违反环保法的索赔等等可能的索赔。虽然我们为其中许多风险保持了保险,但我们可能面临到的赔偿类型或赔偿金额可能不在我们的保险范围之内。例如,虽然我们目前为责任损失购买了产品责任保险,但存在产品责任或其他索赔超过我们保险金额的风险,或者根据我们的保单条款被排除在保险范围之外。此外,我们现有的保险可能无法以当前有效的成本和保险范围续约,或者可能根本无法续约。此外,我们目前没有针对我们业务中面临的很多环境风险购买保险。如果我们对我们没有保险或赔偿超过我们保险金额限制的索赔承担责任,该索赔可能对我们的运营结果产生重大不利影响。
临床试验是一个漫长而昂贵的过程,结果不确定,研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。
临床试验费用昂贵、耗时长、设计和执行难度大。监管机构对结果的分析或解释可能与我们不同。即使我们的临床试验结果是积极的,我们一些产品候选药物的临床试验可能需要较长时间才能完成。监管机构,包括州和地方当局,可能随时暂停、延迟或终止我们的临床试验,要求我们进行额外的临床试验,要求某个特定临床试验延续时间比原计划长,或要求我们改变开发计划,使得我们按不同顺序对某个产品候选药物进行临床试验。不能确保临床试验结果是积极的。一次不利的临床试验可能影响我们获得监管批准和/或潜在许可合作伙伴的能力。同时也不能保证我们的临床试验不会延迟或无法完成。以上任何情况都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。®
®我们依赖第三方合同研究机构(“CROs”)、大学或/临床研究机构(“供应商”)来协调、监督和执行我们的临床试验,并管理、分析和解释我们临床项目的数据。我们、我们的供应商和我们的临床研究机构必须遵守FDA和其他国家颁布的当前良好临床实践(“GCPs”)、法规和指南。我们有义务持续监控我们的供应商和临床研究机构的活动以确保他们符合这些要求。如果将来我们、我们的供应商或者我们的临床研究机构未能遵守适用的GCPs,我们的临床试验产生的临床数据可能被视为不可靠,FDA可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果我们的供应商未能成功履行合同责任或义务,或者未能如期完成任务,或者由于未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因导致所获得的临床数据的质量或准确性受损,我们的临床试验可能会延长、推迟或终止,我们可能无法获得监管批准或成功商业化我们的产品候选物。因此,我们的财务成果和产品候选物的商业前景可能会受到损害,我们的成本可能会增加,我们的收入生成能力可能会延迟。® ®我们的信息技术和存储系统的故障或数据安全漏洞可能会严重干扰我们的业务或迫使我们支付过多的成本。® ® 我们信息技术和存储系统的故障,很多都是外包给第三方的,可能会严重干扰我们的业务,并产生过高的费用。
我们依赖复杂的信息技术系统,其中许多是外包给第三方供应商的,来支持我们的业务运营和存储重要信息。我们对这些第三方的依赖意味着我们依赖于他们的表现、安全措施以及满足我们业务需求的能力。这些第三方供应商提供的服务出现任何故障或中断可能导致过高的费用或对我们的业务运营造成重大干扰。® ® ® ®
9 |
我们的业务可能会因关键人员的流失或无法聘请关键人员而受到负面影响。®
®为了减少持续运营成本的需求,我们最近实施了大规模裁员。这种减少使剩下的员工工作负担增加,可能会对工作安全造成担忧。这些因素可能导致关键员工流失,这些关键员工对我们未来的成功至关重要,并且可能在吸引和留住这些职位的新人才方面存在困难。
在公开市场上销售我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格,并对我们证券的交易价格产生不利影响。® ®公司未来在公开市场上大量出售我们的普通股,或者市场预期这种销售可能会发生,可能会对我们的普通股的市场价格产生不利影响,也可能会使我们在未来通过公开发行证券筹集资金更加困难。
2020年7月21日,我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份“货架”注册申请表格S-3。这份注册申请表格登记了公司最多可以发行的普通股的最大总额为9000万美元。根据该注册申请表格,我们的普通股可以在提交日期起三年内的任何时候销售。2021年1月22日,我们根据货架注册申请表格提交了一份关于最多销售1500万美元普通股的增补招股说明书,在该招股说明书下以市场交易方式(ATM)销售了大约529万美元的普通股。2023年3月,我们终止了ATM销售,并以承诺公开发行方式根据货架注册申请表格出售了3333333股普通股。在承销公开发行中,股票以每股2.40美元的发行价销售,募集资金净额(扣除发行费用和支出)约为730万美元。2023年财年末,公司没有进行开放式ATM销售。
®
员工
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
行政的 | 6 | 5 | ||||||
研发项目 | 7 | 9 | ||||||
销售和营销 | 13 | 7 | ||||||
38 | 41 | |||||||
总费用 | 64 | 62 |
我们未来使用的正常业务亏损结转可能受到限制。
10 |
ITEM 1A: 风险因素
我们的网络安全威胁风险管理过程包括以下内容,等等:
●
● | 公司租赁其设施。截止2024年5月31日,该公司在其位于加利福尼亚州尔湾的总部(17571 Von Karman Avenue)拥有约22,000平方英尺的占地面积,自2009年起租赁至今。该租约原定于2016年8月31日到期,但公司有权将租约期限延长两个额外的60个月期。2015年11月30日,该公司行使了租赁期延长的选择权,并签订了第一份租赁修正协议,将租约延长至2021年8月31日。2021年4月9日,该公司行使了第二个租约延长选项,将租约再延长五年。当公司在2021年4月延长了租约时,还获得了额外的五年租约延长选择权。当前租金约为每月27,000美元,将于2024年9月1日增加至每月28,000美元。押金约为22,000美元。 | |
● | ||
● | 2016年11月,本公司的墨西哥子公司Biomerica de Mexico租用了位于墨西卡利的约8100平方英尺的制造空间,租期为10年。本公司在初步租赁期满后还有一次10年的续租选择权。目前的租金约为每月3100美元。Biomerica de Mexico还以月结的方式租用一个较小的单位,用于某种制造工艺。此外,本公司还以月结的方式租用了一个小办公室,位于德国林道,作为BioEurope GmbH的总部,该公司是本公司在德国的子公司。 | |
● | ||
● | 我们认为我们的空间目前足够满足我们的需求。 | |
● | ||
● | ITEM 3. LEGAL PROCEEDINGS | |
● | ||
● | 公司不时涉及与业务有关的法律诉讼、索赔和诉讼事件,这可能会对其财务业绩产生影响。 | |
● | ||
● | 截至2024年5月31日,尚无未决的法律诉讼。然而,任何未来的法律事务、索赔或诉讼的结果,在以后的期间解决时可能对公司的季度或年度营业业绩或现金流产生重大不利影响。尽管如此,根据目前的信息,管理层相信这些事项不会对公司的合并财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。 |
11 |
® ™行使未行权期权后发行的证券数量
员工薪酬计划权重平均行权价的未行使期权
薪酬计划下未来发行的可用证券余额
ITEM 7. MANAGEMENT’S DISCUSSION AND ANALYSIS OF FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS
12 |
我们广泛的医学诊断产品销售遍及全球,主要在两个市场:临床实验室和点对点场景下,包括医生办公室和沃尔玛、CVS药店和亚马逊等主要零售商的非处方销售。我们的诊断试剂盒分析患者的血液、尿液、鼻腔或粪便标本来诊断各种疾病、食物不耐受和其他医疗情况。它们测量或检测体内特定细菌、激素、抗体、抗原和其他物质的存在和水平,常常在极小浓度下进行。我们的大多数产品都获得了欧洲符合性标志(“CE”)和/或在各国获得了诊断用注册,其中有几款还获得了美国食品和药物管理局的销售许可。
由于全球SARS-CoV-2新型冠状病毒(COVID-19)大流行,我们在2020年3月开始开发、营销和销售COVID-19诊断试剂盒。我们在2021财年开始销售这些试剂盒,在2021和2022财年期间产生了大量收入。然而,在2023财年我们的销售额大幅下降,由于需求下降,在2024财年我们的COVID-19相关产品销售为零。因此,我们的COVID-19产品销售在过去四年中导致了收入的显著波动。
相比之下,在截至2024年5月31日和2023年的财政年度中,我们的非COVID-19产品占据了约100%和96%的收入份额,一直是我们的核心关注点。
医学诊断技术的技术进步使诊断测试不仅可以在临床实验室中进行,还可以在家庭和医生诊所等处进行。我们的一个关键目标是开发和推广快速诊断测试,这些测试准确、使用易得的患者样本,并且无需复杂的仪器即可进行。我们的非处方(家庭使用)和专业使用(医生诊所、诊所等)的快速诊断测试产品帮助管理现有的医疗状况,并通过早期检测和诊断特定疾病来挽救生命。传统上,这类测试需要医学技师的专业知识和复杂设备,结果通常需要数天才能得出。我们认为,当快速的临床诊断测试得到正确开发和使用时,它们的准确性可以与实验室测试相媲美。它们只需要有限或无仪器,几分钟内即可提供可靠的结果,并且可以在家中或医生诊所进行。
我们投入了大量资源进行新产品的研发,旨在诊断并在某些情况下治疗几种重大医学疾病。这些产品有些是内部开发的,有些是从他人处获得的许可。我们经验丰富且高度训练有素的技术人员,包括博士和其他科学家,致力于开发新产品和管理技术转移活动。我们的技术团队中很多人之前曾在大型诊断制造公司工作,带来了丰富的行业知识。此外,我们依靠我们的科学顾问委员会,由医学专家和临床医生组成,指导我们的临床研究和产品开发工作。
我们最新研发的关键成果之一是我们基于inFoods技术平台开发的拥有专利的诊断导向治疗(DGT)产品。这种创新产品旨在治疗胃肠道疾病,如肠易激综合症(IBS)和其他炎症性疾病,针对广泛流行于大市场的慢性炎症性疾病。我们已经推出了inFoods
IBS产品利用了这项专利技术。
inFoods® IBS产品通过简单的血液测试可以确定患者特定的食物,当从饮食中排除这些食物时,可以缓解IBS症状,例如疼痛、腹胀、腹泻、痉挛和便秘。与广泛而难以管理的饮食限制不同,inFoods® IBS产品确定了患者对常常引发IBS症状的特定食物的免疫反应增强。通过去除被确定为有问题的食物,患者可以缓解他们的IBS症状。
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● | 超越 我们的食品 | |
● | 通过额外努力,我们在2023年12月获得了FDA的批准,为HP+detect产品线取得了重要的里程碑。 | |
● | 一种新的诊断测试,用于检测胃内的幽门螺旋杆菌(H. pylori)。H. pylori是一种广泛感染,影响了美国人口的35%和欧洲五个最大国家的45%。这种细菌被公认为是胃癌的最强风险因素,胃癌是全球第三大常见的与癌症相关的死因。 | |
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13 |
由于公司主要产品inFoods的推出进展比预期慢,
公司已经采取重要的成本削减措施,延长现金运营时间,并努力增加收入以支付一项开销。这些措施包括将员工减少近15%。此外,公司正在积极探索战略机会,以增强和创造股东价值。
RESULTS OF OPERATIONS
净销售额和销售成本
以下是按产品销售市场划分的收入情况:
%
%
)
-95
14 |
2024财年,我们的净销售额约为5,415,000美元,相比于2023财年的5,339,000美元增加了76,000美元,增幅为1%。与2023财年相比,排除COVID-19测试销售的2024财年净销售额增加了290,000美元,增幅为5%。这种增长主要归因于阿联酋市场的非处方药品销售增加了257,000美元,反映了该地区需求增强和分销渠道扩大。此外,来自合同制造项目的收入增加了131,000美元,对我们的总体销售业绩起到了积极作用。然而,这些增长部分被COVID-19测试销售下降的214,000美元所抵消,因为全球疫情形势稳定。
2024财年的综合销售成本约为4,804,000美元,占净销售额的89%,相比于2023财年的4,893,000美元,占净销售额的92%,下降了89,000美元,降幅为2%。这种降低主要是由于COVID-19相关销售的缺失导致的171,000美元的减少。然而,这种下降部分被非处方药品成本增加的32,000美元和合同制造成本增加的56,000美元部分抵消,反映了2024财年这两个类别的销售增加。
Operating Expenses
以下是营业费用总结:
5,487,000
15 |
$
1,491,000
%
我们的销售、一般及行政费用对2024财年约为5,487,000美元,而对2023财年为6,085,000美元,减少了598,000美元,或10%。2024财年的降低主要是由于法律费用减少了822,000美元,坏账费用减少了399,000美元,股权酬劳减少了247,000美元。这些显著的营业费用减少部分地被我们业务的关键领域的战略性投资所抵消,包括销售团队的扩张增加了535,000美元,销售佣金费用增加了136,000美元,销售和行政外部服务费用增加了171,000美元。尽管有这些增加,但与去年相比的总体成本减少突显了我们在追求增长机会的同时,战略性分配资本和保持财务纪律的承诺。
Research and Development
我们的研发支出约为2024财年的$1,491,000,而2023财年为$1,584,000,下降了$93,000,或6%。2024财年的减少主要是由于股权补偿费用的减少,减少了$45,000,以及我们在inFoods方面的成本优化和研发项目的节约$47,000。
16 |
包括现金及现金等价物的营运资本
5,527,000
$
17 |
管理层已经分析了公司截至2025年8月及以后的现金流需求。基于这一分析,我们认为我们目前的现金和现金等价物不足以满足我们未来12个月的营运现金需求和战略性增长目标。
为了满足我们的资金需求并在未来一年中维持运营,我们正在积极追求增加销售、降低开支、出售非核心资产、通过债务或股权寻求其他融资以及寻求其他战略选择的策略。
作为降低成本的一部分,我们已经启动了大力度的降低成本措施,以延长我们的现金运营时间,并努力增加收入以支付日常开销。这些措施包括将员工人数减少近15%和大幅减少其他运营费用。
作为我们融资计划的一部分,在2023年9月28日,我们向美国证券交易委员会(SEC)提交了一份“货架”注册声明,即表格S-3,允许公司发行最多2,000万美元的普通股。根据这份注册声明,我们的普通股可以在提交日期起三年内的某个时间点出售。2024年5月10日,公司向SEC提交了一份招股说明书,作为2013年9月28日提交的注册声明的一部分,并于2013年9月29日生效。此补充文件旨在通过ATm发售促进最多5,500,000美元的普通股交易,根据证券法案第415条规定的规则。作为此次交易的一部分,公司发生了81,000美元的递延发售费用。在ATm发售规模下,我们可以筹集的资金量极大依赖于我们股票的交易量和价格。过去三个完整日历月内我们股票的平均交易量约为每天约229,000股,而相同时期内我们股票的最高和最低交易价格分别为1.25美元和0.50美元。如果我们的股票继续以低交易量和价格交易,那么我们可以在ATm发售规模下筹集的资金量将受到限制。
公司打算利用此次发行的净收入用于一般公司用途,包括但不限于销售和营销活动、临床研究和产品开发、资产、企业、公司或证券的收购、资本支出和营运资金需求。
尽管我们致力于这些计划,但无法保证这些努力能否成功或足以满足我们的资本需求。
这些因素严重怀疑公司能否继续作为一个持续经营的企业。我们未来的生存能力取决于成功执行我们的战略计划,获得额外融资并实现盈利运营。
此外,我们的业务还面临额外的风险和不确定性,包括但不限于在项目1A"风险因素"中所述的风险。
26
18 |
Investing Activities
在2024财年,投资活动使用的现金约为115,000美元,而2023财年约为78,000美元。在2024财年,公司购买了约51,000美元的固定资产,并有64,000美元的专利相关支出。在2023财年,公司购买了约64,000美元的固定资产,并有14,000美元的专利相关支出。
Financing Activities
2024财年融资活动使用的现金约为81,000美元,而2023财年融资活动提供了9,390,000美元。在2024财年,公司没有因行使股票期权而获得任何收益,而在2023财年,公司从此类行使中获得了约81,000美元。
在2024年和2023年度,公司分别从普通股销售中获得了约0美元和9309,000美元的净收益。2023财年发行的普通股是根据公司于2020年7月21日向美国证券交易委员会(SEC)提交的存货注册声明(“2020存货注册声明”)发行的,并于2020年9月30日获得SEC的生效,并根据2021年1月22日向SEC提交的补充招股文件(“2021招股说明书”)以及2023年3月7日公司公开发行普通股时提交的招股文件(“2023招股说明书”)发行的。有关SEC注册声明的详细信息,请参阅合并财务报表附注中的股东权益。2020年存货注册声明注册公司可能发行的普通股,总额最高为9,000万美元。2021年1月22日,我们就在2020存货注册声明下进行市场发行的我们普通股最高1,500万美元的股份提交了2021招股说明书,其中5,290,000美元通过2023年3月7日发行。
在2023年3月,我们终止了市场发行,并在2020存货注册声明下以每股2.40美元的公开价格出售了我们的普通股333,333股,总收益为8,000,000美元,未扣除由公司支付的包销折扣、佣金和其他相关费用。
截至2024年8月28日,即提交此2024财年截至2024年5月31日的10-k表格的日期,根据SEC的规定,我们的2023注册声明仍然受到Form S-3的一般指示I.b.6所设定的发行限制,因为我们的公开流通股少于7500万美元。只要公司的公开流通股少于7500万美元,根据Form S-3的指示I.b.6,在连续12个月内,公司根据2023 Shelf Registration Statement在Form S-3下出售的证券的市场总价值不得超过公司公开流通股的三分之一。我们在提交此10-k表格之前的12个日历月内,根据Form S-3的I.b.6一般指示,没有出售我们的普通股。根据Form S-3的I.b.6一般指示计算,为了限制销售,我们的普通股的市场总价值——即非关联方持有的未限制普通股的15,639,082股以及每股0.45美元的价格(这是我们的普通股于2024年7月2日在纳斯达克资本市场上最后出售的价格)——是7,037,587美元。在Form S-3的一般指示I.b.6规定的2,345,862美元发行限制生效后,并在之前的12个月内扣除我们已售出的股票,截至提交本年度报告的日期,我们当前可以根据2023 Shelf Registration Statement出售2,345,862股我们的普通股。
27
19 |
截至2024年5月31日,没有任何非公开负债安排。
CRITICAL ACCOUNTING ESTIMATES
根据美国通用会计准则编制的合并财务报表的准备工作,需要我们对许多影响财务报表中资产和负债金额以及披露日期的相关资产和负债的估计和假设进行。这些估计和假设影响了报告期间的收入和费用金额。我们的估计基于历史经验和各种其他我们认为在特定情况下合理的假设。实际结果可能与这些估计在不同假设或条件下存在重大差异。我们将继续监控在准备财务报表期间所做的重大估计。我们将根据历史经验和各种其他因素和情况持续评估估计和假设。我们认为我们的估计和假设在当前情况下是合理的;然而,实际结果可能与不同未来条件下的这些估计存在差异。
我们认为对我们财务状况和经营结果最重要的估计和假设,因为它们需要主观或复杂的判断,构成了被视为对我们最关键的会计政策的基础。这些涉及收入确认、库存制造费用分摊、库存准备和股权报酬。我们认为与这些关键会计政策相关的估计和假设在特定情况下是适当的;然而,如果将来事件或发生导致意外的后果,可能会对我们将来的财务状况或经营结果产生重大影响。我们建议阅读我们的重大会计政策与《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》一文结合阅读。请参阅公司合并财务报表备注2,了解重大会计政策信息。
REVENUE RECOGNITION
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● | 股份报酬 | |
● | ||
● | 公司遵循ASC 718指南,即股份报酬(“ASC 718”),该指南要求使用基于公允价值的方法来确定员工和其他人获得公司股票或权益工具(期权)的补偿。每个期权授予的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计的,该模型使用预期波动率、预期股利、预期放弃率、预期期限和无风险利率的假设。公司历史上尚未支付股利,并且预计在可预见的未来也不会支付股利。预期波动率基于公司普通股的历史波动率的加权平均数,该波动率是在期权的预期期限内估算的。预期的放弃率基于历史放弃情况。授予期权的预期期限使用“简化方法”推导得出,该方法计算预期期限为期权的归属期加合同期限的平均数,历史上公司期权周围的行权活动有限。无风险利率基于授予日的美国国债收益率曲线,在预期期限内生效。奖励授予的授予日公允价值根据等比例归因法确认。 | |
● | ||
● | 存货净值评估 | |
● | ||
● | 我们的库存包括原材料、在制品和成品,以成本 (采用特定批次识别和先进先出法组合确定) 或净可变现价值的较低者计价。 | |
● |
20 |
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09《所得税(主题740):改进所得税披露》。ASU包括增强的披露要求,主要与税率调节和所付所得税信息有关。修订案应用于财务报表的未来时间。ASU 2023-09于2024年12月15日后开始的财年起生效,允许提前采用。我们目前正在评估采用此公告对我们的财务报表和披露的影响。
ITEM 7A. QUANTITATIVE AND QUALITATIVE DISCLOSURES ABOUt MARKEt RISK
独立注册会计师事务所报告( PCAOb ID 0200 )
项目 1B. 未解决的员工意见
无。
第1C项 网络安全概念
FS-5
21 |
● | Notes to Consolidated Financial Statements | |
● | 29 | |
● |
第2项 物业
第3项 法律诉讼
ITEM 4. 矿业安全披露
项目 第8条。
22 |
第二部分
2024年8月28日,公司与其首席财务官Gary Lu先生签订了一份雇佣协议,根据该协议,如果Lu先生被公司无故解雇,或者Lu先生自愿因有原因终止与公司的雇佣,那么公司将被要求向Lu先生支付相当于十二个月基本工资的解聘费。关于每种终止情况下“有原因”的定义均可在协议中找到,同时还包括其他重要条款。该协议作为附件10.8随附。
本项目所需的信息将在代理声明中披露,并通过引用纳入本文件。 | ITEM 12. SECURITY OWNERSHIP OF CERTAIN BENEFICIAL OWNERS AND MANAGEMENt AND RELATED STOCKHOLDER MATTERS | $ | 2.53 | 89,801 |
不需要。
项目7:管理讨论与财务状况和经营结果的分析
概述
23 |
® ®
24 |
® ™
3.1™ ™2000年8月1日在特拉华州国务卿办公室登记的注册申报人修订和重订成立证书(参照注册申报人截至2000年5月31日的年度报告10-KSb附表3.8)文件
®3.2™
经营业绩 的结果
10.1
截至2021年5月31日 | 增加(减少) | |||||||||||||||
2024 | 2023 | $ | % | |||||||||||||
$ | 3,236,000 | $ | 3,310,000 | $ | ) | -2 | % | |||||||||
10.8 | 1,169,000 | 257,000 | 22 | % | ||||||||||||
半导体制造业 | 741,000 | 610,000 | 131,000 | 21 | % | |||||||||||
12,000 | 250,000 | ) | -95 | % | ||||||||||||
总费用 | $ | 5,415,000 | $ | $ | 76,000 | 1 | % |
根据《交易法案》,本报告已由以下人员代表登记者签署,并注明日期及职务。
运营支出
/s/ Zackary S. Irani
截至2021年5月31日 | ||||||||||||||||||||||||
2024 | 2023 | 增加(减少) | ||||||||||||||||||||||
运营费用 | 作为总收入的百分比 | 运营费用 | 作为%的一部分 Catherine Coste,注册会计师 | $ | % | |||||||||||||||||||
销售、一般和管理费用 | $ | % | $ | % | $ | 2024年和2023年截至5月31日的综合损益表 | ) | -10 | % | |||||||||||||||
迄今为止,我们的研究和开发费用与AV-101的开发有关。研究和开发费用按照发生的原则确认,并将在收到将用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化,直至收到这些货物或服务。 | $ | 28 | % | $ | 1,584,000 | 30 | % | $ | ) | -6 | % |
25 |
营业费用
研究和开发费用会在发生时计入运营成本。研发费用的主要组成部分包括工资、顾问、外部服务和用品。
®
流动性、资本资源和持续经营能力
截至2021年5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
$ | 测试了生产劳动和制造费用池的合理性,以及库存数量的合理性 生产; 我们重新计算了每单位生产的可分配劳动和制造费用率; 我们根据年度末手头数量重新计算了资本化劳动和 制造费用的金额; 我们进行了敏感性分析,以确定对管理层估计的调整的影响; | $ | 测试了决定定量库存储备的关键数据输入的准确性;这些输入包括库存数量,库存数量的大致年龄和估计的库存储备百分比。 |
● | ||
● | ||
● | ||
● |
300,000
26 |
运营活动
投资活动
617,000
融资活动
48,000
$
27 |
关键会计估计
2,663,000
收入确认
截至2024年5月31日和2023年5月31日的发行和流通数量
no
par value,
28 |
Additional paid-in capital
53,542,000
最近的会计公告
)
Total Liabilities and Shareholders’ Equity
ITEM 7A. 关于市场风险的定量和定性披露
不需要。
项目8.财务报表和补充数据
CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS
合并财务报表索引。
$ | FS-4 |
所有板块-5 | |
所有板块-6 | |
所有板块-7 | |
合并财务报表注释 | 6,085,000 |
29 |
ITEM 9A. 控制和程序
7,669,000
7,223,000
Loss before income taxes
(
)
Net loss
(
30 |
16,821,646
其他信息 90亿。
不适用。
第三部分
项目10. 董事、高管和公司治理
(
第11项。执行报酬
条目 12. 董事会成员、管理层及其他持股人的股权情况和相关股东事宜
12,867,924 | $ | 2.53 | 89,801 |
$
第13项:特定关系和相关交易以及董事独立性
3,507,700
项目14.主要会计师费用和服务
PART IV
46,000
1,961,000
1. |
2. |
与授予的期权相关的补偿费用 |
3. | 展示资料 |
) |
31 |
展示文物编号。 | 描述 | |
3.1 | ||
公司将按照计划所规定的条件出售和发行普通股。这些普通股已获得授权并将在全额支付所规定的代价的情况下发行,且按照计划中的规定奖励。作为开曼群岛法律规定,只有在其已被纳入成员(股东)登记册时,股份才被认为已发行。 | ||
4.1 | ||
4.2 组织文件 | 我们发行的普通股票 | |
10.1 | ( | |
10.2 | ||
10.3 | ||
10.4 | ) | |
10.5 | 1,346,000 | |
10.6 | ( | |
10.7 | 16,821,646 | |
|
||
10.8 | ||
21.1 | ||
23.1 | ||
31.1 | Net loss | |
31.2 | ( | |
32.1 | ||
32.2 | ||
101.INS | 内嵌XBRL实例文档。 | |
101.SCH | 内嵌XBRL分类扩展模式文档。 | |
101.CAL | 内嵌XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内嵌XBRL分类扩展定义链接库文档。 | |
101.LAB | 行内XBRL分类标签链接库文档。 | |
101.PRE | 内嵌XBRL分类扩展演示链接库文档。 | |
104 | 封面互动数据文件(格式为Inline XBRL,包含于附件101中)。 |
32 |
签名
$ | ||
申请人 | ||
作者: | /s/ Zackary S. Irani | |
$ | ||
首席执行官 | ||
日期: 2024年8月28日 |
6,000
请参阅附录的合并财务报表和独立注册会计师事务所的报告。
FS-7 | 日期: 2024年8月28日 |
Zackary S. Irani | |
董事, 首席执行官 | |
日期: 2024年8月28日 | |
ORGANIZATION | |
首席财务官 | |
® | 日期: 2024年8月28日 |
Allen Barbieri | |
日期: 2024年8月28日 | |
Jane Emerson, M.D., Ph.D. | |
董事 | |
会计估计 | 日期: 2024年8月28日 |
董事 |
|
日期: 2024年8月28日 | |
董事 |
33 |
目录
|
3.15 |
2,014,000 | |
FS-4 | |
2.40 | 所有板块-5 |
所有板块-6 | |
5,500,000 | 所有板块-7 |
合并财务报表注释 |
FS-1 |
, respectively. As of May 31, 2024 and 2023, the Company had working capital of approximately $
, respectively.
Biomerica,Inc。
关于合并财务报表的意见
预计继续运营
●
意见的依据
我们的审计包括执行与合并财务报表的重大误差有关的风险评估程序,无论是由于错误还是欺诈而导致的风险,以及执行响应这些风险的程序。这样的程序包括测试关于合并财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估由管理层使用的会计原则和重大估计,以及评估合并财务报表的总体表现。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的依据。
关键审计问题
金融工具的公允价值
公司存在一些金融工具,其公允市场价值可能与历史记载的金额不同。公司的合并财务工具包括现金及现金等价物、应收账款和应付账款。这些财务工具的帐面价值与其公允价值相近。公司还持有一家非上市公司的投资(见下文)。
信贷风险的集中度
FS-2 |
审计如何处理关键审计事项
533.9万
● | ||
● | ,2024年5月31日和2023年,公司分别有四家和一家分销商,总计占 | |
● | 64 |
/s/ Haskell & White LLP | |
自2022年以来,我们一直担任该公司的审计师。 | |
2024年8月28日 |
FS-3 |
and $
合并资产负债表
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
2,687,823 | ||||||||
净存货 | ||||||||
预付费用和其他 | ||||||||
总流动资产 | ||||||||
物业和设备,减去累计折旧和摊销 | ||||||||
专有技术使用权和专利权根据各自的使用寿命计算,平均在年左右 | ||||||||
投资 | ||||||||
无形资产净额(摊销数累计$89.5) | ||||||||
其他 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益 | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付账款及应计费用 | $ | $ | ||||||
应计的薪资 | ||||||||
来自客户预付款 | ||||||||
租赁负债,短期部分 | ||||||||
流动负债合计 | ||||||||
租赁负债,减去流动部分 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承诺和 contingencies(注9) | - | - | ||||||
股东权益: | ||||||||
FOREIGN CURRENCY TRANSLATION | 每股面值, 股份已注册为- | - | ||||||
每股面值, and | - | - | ||||||
普通股,每股面值为 $0.0001; | 每股面值, 股授权,||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计其他综合损失 | | ) | | ) | ||||
累积赤字 | | ) | | ) | ||||
股东权益合计 | ||||||||
负债合计和股东权益总计 | $ | $ |
FS-4 |
综合损益表
$ | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
净销售额 | $ | $ | ||||||
销售成本 | | ) | | ) | ||||
毛利润 | ||||||||
营业费用: | ||||||||
销售、一般及行政费用 | ||||||||
研发 | ||||||||
经营亏损 | | ) | | ) | ||||
其他收入: | ||||||||
股息和利息收入 | ||||||||
其他收入 | - | |||||||
总其他收入 | ||||||||
税前亏损 | | ) | | ) | ||||
所得税费用 | | ) | | ) | ||||
净亏损 | $ | | ) | $ | | ) | ||
每股基本净损失 | $ | | ) | $ | | ) | ||
每股稀释净损失 | $ | | ) | $ | | ) | ||
基本 | ||||||||
摊薄 | ||||||||
净亏损 | $ | | ) | $ | | ) | ||
其他综合损失,税后净额: | ||||||||
外币翻译 | | ) | ||||||
综合亏损 | $ | | ) | $ | | ) |
所有板块-5 |
Biomerica,Inc。
普通股票 | 实收资本公积 | 其他综合收益累积额 | 累积的 | 股东总股本 | ||||||||||||||||||||
股份 | 数量 | 资本 | 亏损 | 赤字 | 股东权益 | |||||||||||||||||||
2022年5月31日余额 | $ | $ | $ | | ) | $ | | ) | $ | |||||||||||||||
行使股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||
ATM净收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||
8,100 | - | - | ||||||||||||||||||||||
外币翻译 | - | - | - | | ) | - | | ) | ||||||||||||||||
- | - | - | - | |||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | | ) | | ) | ||||||||||||||||
2023年5月31日的余额 | | ) | | ) | ||||||||||||||||||||
外币翻译 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
7. 终止后的权利和义务。 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | | ) | | ) | ||||||||||||||||
2024年5月31日余额 | $ | $ | $ | | ) | $ | | ) | $ |
所有板块-6 |
Zack Irani
现金流量表
截至5月31日年度 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
经营活动现金流量: | ||||||||
净亏损 | $ | | ) | $ | | ) | ||
调整为净损失到经营活动现金流量净使用: | ||||||||
折旧和摊销 | ||||||||
| ) | |||||||
库存准备 | | ) | | ) | ||||
股权酬金 | ||||||||
租赁权资产摊销 | ||||||||
资产和负债变动: | ||||||||
应收账款 | | ) | | ) | ||||
存货 | | ) | ||||||
预付费用和其他 | ||||||||
其他 | | ) | ||||||
应付账款及应计费用 | | ) | ||||||
应计的薪资 | | ) | ||||||
来自客户预付款 | ||||||||
| ) | | ) | |||||
经营活动使用的净现金流量 | | ) | | ) | ||||
投资活动现金流量: | ||||||||
购买固定资产 | | ) | | ) | ||||
| ) | | ) | |||||
投资活动产生的净现金流出 | | ) | | ) | ||||
筹集资金的现金流量: | ||||||||
- | ||||||||
延迟募资成本 | | ) | - | |||||
- | | ) | ||||||
期权行权所得款项 | - | |||||||
筹资活动的净现金流量(使用)/提供的净现金流量 | | ) | ||||||
现金汇率变动影响 | | ) | ||||||
现金及现金等价物净增加额(减少额) | | ) | ||||||
年初现金及现金等价物 | ||||||||
年末现金及现金等价物 | $ | $ | ||||||
现金流披露的补充信息: | ||||||||
期间支付的现金用于: | ||||||||
所得税 | $ | $ | ||||||
非现金投资和筹资活动: | ||||||||
$ | - | $ | ||||||
$ | - | $ | ||||||
$ | - | $ | ||||||
$ | - | $ |
所有板块-7 |
基本报表注释
注意事项1:综述组织
®®
注释2:重要会计政策摘要
FS-8 |
流动性和继续经营
● | ||
● | ||
● | ||
● |
FS-9 |
现金与现金等价物
FS-10 |
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
原材料 | $ | $ | ||||||
进行中的工作 | ||||||||
成品 | ||||||||
$ | $ | |||||||
库存准备 | | ) | | ) | ||||
净库存 | $ | $ |
投资
FS-11 |
和 $
2024 | 2023 | |||||||
股息率 | % | % | ||||||
预期波动率 | - | % | - | % | ||||
无风险利率 | - | % | - | % | ||||
预期期限 | - 年数 | 年 |
收入确认
FS-12 |
2024 | 2023 | |||||||
$ | $ | |||||||
总费用 | $ | $ |
塞舌尔
外汇翻译
FS-13 |
和页面。 ,分别为。
分段报告
最近的会计公告
FS-14 |
固定资产净额
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
设备 | $ | $ | ||||||
减少已计提折旧额 | | ) | | ) | ||||
净固定资产和设备 | $ | $ |
无形资产,净额
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
专利 | $ | $ | ||||||
| ) | | ) | |||||
无形资产, 净额 | $ | $ |
2025 | $ | |||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
2029 | ||||
此后 | ||||
总费用 | $ |
应付账款及预计支出
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
应付账款 | $ | $ | ||||||
应计费用 | ||||||||
总费用 | $ | $ |
FS-15 |
股东权益
, , 和
2024 | 2023 | |||||||
销售成本 | $ | $ | ||||||
销售、一般及行政费用 | ||||||||
研发 | ||||||||
$ | $ |
期权数量 | 总内在价值 | |||||||||||
$ | $ | |||||||||||
期权授予 | $ | $ | - | |||||||||
期权行权 | | ) | $ | $ | ||||||||
| ) | $ | $ | - | ||||||||
$ | $ | |||||||||||
期权授予 | $ | $ | - | |||||||||
| ) | $ | $ | - | ||||||||
$ | $ | - | ||||||||||
$ | $ | - |
和 $ ,分别为。
年。
FS-16 |
基本报表-17 |
所得税
2024 | 2023 | |||||||
流动资产: | ||||||||
美国联邦 | $ | - | $ | - | ||||
| ) | | ) | |||||
州和地方税款 | | ) | | ) | ||||
流动合计 | | ) | | ) | ||||
递延所得税: | ||||||||
美国联邦 | - | - | ||||||
州和地方税款 | - | - | ||||||
递延合计 | - | - | ||||||
所得税费用 | $ | | ) | $ | | ) |
2024 | 2023 | |||||||
$ | ||||||||
计提减值准备变动 | | ) | | ) | ||||
州所得税,减去联邦福利 | ||||||||
| ) | | ) | |||||
- | | ) | ||||||
| ) | | ) | |||||
所得税费用 | $ | | ) | $ | | ) |
5月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
递延税资产: | ||||||||
$ | $ | |||||||
净营业亏损的结转 | ||||||||
期权 | ||||||||
- | ||||||||
累计折旧及摊销费用 | | ) | | ) | ||||
总递延税资产 | ||||||||
减去减值准备后 | | ) | | ) | ||||
净递延税资产 | $ | - | $ | - |
基本报表-18 |
地理信息
2024 | 2023 | |||||||
亚洲 | $ | $ | ||||||
欧洲 | ||||||||
北美洲 | ||||||||
中东 | ||||||||
南美洲 | ||||||||
总费用 | $ | $ |
承诺事项和不确定事项
营业租约
FS-19 |
2024 | 2023 | |||||||
营业租赁成本 | $ | $ | ||||||
变量租金成本 | - | |||||||
短期租赁成本 | ||||||||
总租金成本 | $ | $ |
营业租赁 | ||||
2025 | $ | |||
2026 | ||||
2027 | ||||
减:隐含利息 | ||||
3,582,475 | $ |
2024 | 2023 | |||||||
经营租赁负债的现金支付 | $ | $ | ||||||
剩余平均租赁期限(年) | ||||||||
加权平均折扣率 | % | % |
我们受到与业务相关的法律诉讼。由于法律诉讼的不确定性,我们无法预测此类事项的最终结果。当诉讼的损失是可能的,数量是可以合理评估的时候,我们通过负债进行披露。根据管理层意见,目前未决的诉讼结果对我们的运营结果、财务状况或现金流产生的不利影响是不明显的。然而,不能保证这些问题的最终结果。
合同
临床试验协议
后续事件
FS-20 |