img189533672_0.jpg 

 

附录 99.3

Oculis 公布 2024 年第二季度财务业绩并提供最新的公司最新情况

•
OCS-02（利卡明利单抗）的20期缓解试验报告了积极的结果，这为可能成为干眼病（DED）的首个精准药物铺平了道路
•
OCS-05 治疗急性视神经炎 (AON) 的 2 期 ACUITY 试验有望在 2024 年第四季度公布头条
•
与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的保密协议前会议已于 8 月完成，每天一次 OCS-01，用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛；为 2025 年第一季度提交保密协议提供了明确的前进方向，而糖尿病黄斑水肿 (DME) 的 3 期 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 试验的随机分组已步入正轨
•
截至2024年6月30日，1.312亿美元的现金、现金等价物和短期投资为2026年下半年提供了现金流。

瑞士楚格，2024年8月27日——旨在挽救视力和改善眼保健的全球生物制药公司Oculis Holding AG（纳斯达克股票代码：OCS；XICE：OCS）（“Oculis” 或 “公司”）今天公布了截至2024年6月30日的季度业绩，并概述了公司的进展。

Oculis首席执行官里亚德·谢里夫医学博士表示：“上个季度，我们在推进创新临床项目方面取得了长足的进步，Oculis的主要资产 OCS-01（DME第三阶段的首款滴眼液）的 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 试验显示了强劲的势头和出色的执行力。此外，我们很高兴地宣布，针对干眼症的 OCS-02（利卡明利单抗）20期救济试验取得了积极成果，该试验显示，在 TNFR1 遗传生物标志物患者中，多个调节体征终点有所改善，并取得了更为深远的结果。这些结果有可能为首款针对这种异质性疾病的干眼病精准医疗铺平道路，目前的治疗方法主要包括 “反复试验”。我们还期待着即将于 2024 年第四季度在 AON 进行的 OCS-05 二期 ACUITY 试验的头条公布，以及我们预计在 2025 年第一季度首次提交眼后手术中 OCS-01 的保密协议。”

 

2024 年第二季度及近期亮点

临床亮点

•
OCS-01 用于 DME：在 DME 中使用 OCS-01 滴眼剂的两项 3 期 DIAMOND 试验的患者随机分配势头持续良好。截至6月底，患者入组人数超出了公司的预期，DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 的患者入组人数分别为35％和23％。
•
DED 中的 OCS-02（利卡明利单抗）：宣布了评估用于治疗 DED 体征的 OCS-02（利卡明利单抗）的 20 期 REILEIF 试验的积极结果。在全人群中观察到多种调节疗效体征终点的改善，如先前成功的 2 期症状试验所确认，TNFR1 遗传生物标志物群的效果迅速且更为显著。OCS-02（利卡明利单抗）的耐受性极佳，报告的跌落舒适度与人工泪液相似。如果获得批准，OCS-02（利卡明利单抗）有可能通过精准医疗方法改变DED的治疗模式。

 

img189533672_0.jpg 

•
AON 中的 OCS-05：完成了在 AON 中使用 OCS-05 的 ACUITY 2 期临床试验的入组，并有望在 2024 年第四季度公布其可能出现神经眼科疾病的新型神经保护候选药物的头条信息。

企业要闻

•
通过超额认购的注册直接发行筹集了5900万美元的总收益，冰岛新机构和现有投资者也参与其中。同时，除了在美国的纳斯达克全球市场外，该公司还在纳斯达克冰岛主市场上市。
•
Snehal Shah，Pharm。D.，被任命为研发总裁，加强了公司的研发能力。
•
Robert k. Warner万.b.A. 和 Arshad m. Khanani万.D.Van.A.，FASRS 当选为董事会成员，以增强其开发和商业专长。
•
Baruch D. Kuppermannwand.D. 博士和弗兰克·霍尔兹万博士被任命为科学顾问委员会成员，并与高级管理团队密切合作，公司正在推进两项使用 OCS-01 滴眼剂在 DME 中进行的 3 期 DIAMOND 试验。

演讲和奖项亮点

•
在 2024 年美国白内障和屈光手术学会 (ASCRS) 年会上介绍了使用 OCS-01 治疗白内障手术后炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 阳性结果。
•
与EURETINA共同设立了拉明·塔达约尼奖，以纪念公司已故的首席科学官和世界知名的视网膜专家。

 

最近的更新和即将到来的里程碑

•
保密协议前会议按计划于 2024 年 8 月举行，旨在寻求与美国食品药品管理局就监管机构提交的用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的每日一次 OCS-01 保持一致。美国食品和药物管理局证实，已完成的 OPTIMIZE-1 三期试验，以及已完成的第二阶段 SKYGGN 试验以及已完成的眼科手术和糖尿病黄斑水肿试验的安全性数据，足以支持 2025 年第一季度提交的保密协议。由于第三方管理错误影响了试验的进行并阻碍了对试验结果的分析，该公司将关闭第三阶段 OPTIMIZE-2 试验。如果获得批准，含有 OPTIREACH® 配方的 OCS-01 将成为第一种用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的每日一次不含防腐剂的类固醇。
•
针对 OCS-05 的第二阶段 ACUITY 试验的头条数据预计将于 2024 年第四季度公布。ACUITY试验是法国的一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估 OCS-05 的安全性和耐受性。是一种新的血清糖皮质激素激酶-2 (SGK-2) 激活剂，也可能是AON中的神经保护候选药物。随机分配了36名患者的入组。除安全性外，通过光学相干断层扫描（OCT）评估的视网膜厚度的客观测量将作为探索性疗效终点进行评估。OCS-05 被美国 FDA 和欧洲欧洲药品管理局 (EMA) 认定为 AON 的孤儿药。AON 是一种以视神经急性炎症和脱髓鞘为特征的疾病，通常影响年轻人，其中视网膜变薄与视力丧失和永久性视力障碍直接相关。这项研究旨在探索 OCS-05 在保持 AON 患者视网膜厚度方面的潜在神经保护作用。迄今为止，尚无批准用于AON的特异疗法，对于能够预防视神经炎急性发作后视力丧失的疗法，需求仍未得到满足。除AON外，神经保护疗法在神经眼科疾病中可能具有广泛的适用性

 

img189533672_0.jpg 

保护神经视网膜是保护患者视力的关键，例如青光眼、地理萎缩、糖尿病视网膜病变以及其他神经受到影响的眼科适应症，例如神经营养性角膜炎。此外，该公司有望在2024年秋季之前在美国完成 OCS-05 的IND申请。
•
该公司计划在2025年第一季度与美国食品药品管理局协商，讨论DED中 OCS-02（利卡明利单抗）计划的下一步行动。

2024 年第二季度财务摘要

•
现金状况：截至2024年6月30日，该公司的现金、现金等价物和短期投资总额为11790万瑞士法郎或1.312亿美元，而截至2023年12月31日为9170万瑞士法郎或1.090亿美元。自2023年12月31日以来的现金状况的增加反映了2024年第二季度注册直接发行的收益。根据其目前的发展计划，该公司的现金余额预计将为2026年下半年的运营提供资金。
•
截至2024年6月30日的三个月，研发费用为1650万瑞士法郎或1,820万美元，而2023年同期为6.2万瑞士法郎，合690万美元。这一增长主要是由于与正在进行的 OCS-01、OCS-02（利卡明利单抗）和 OCS-05 临床试验相关的临床试验费用增加，包括DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 三期二甲苯醚试验的积极进展。
•
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用为6.3亿瑞士法郎或690万美元，而2023年同期为4.8万瑞士法郎或530万美元。增长主要是由于人员成本的增加以及与2024年4月注册直接发行相关的某些非经常性非资本化交易成本。
•
截至2024年6月30日的第二季度第二季度净亏损为2.08亿瑞士法郎或2300万美元，而2023年第二季度为1,290万瑞士法郎或1,430万美元。增长主要是由临床开发支出的增加所推动的。
•
截至2024年6月30日的六个月，第二季度迄今为止的净亏损为3690万瑞士法郎或4,150万美元，而2023年同期的净亏损为5,890万瑞士法郎或6,460万美元。下降的主要原因是2023年记录的非经常性非现金合并和上市支出，但临床开发成本和上市公司运营成本的增加部分抵消了这一下降。
•
截至2024年6月30日的六个月，第二季度迄今为止的非国际财务报告准则净亏损为3.690万瑞士法郎，合4,150万美元，合0.96瑞士法郎，合每股亏损1.08美元，而2023年同期为2400万瑞士法郎，合2630万瑞士法郎，合每股1.13美元。非国际财务报告准则净亏损的增加主要是由开发支出的增加推动的。

非国际财务报告准则财务信息

本新闻稿包含不符合国际财务报告准则（IFRS）的财务指标，包括非国际财务报告准则的亏损以及归属于每股普通股股东的非国际财务报告准则亏损。这些非国际财务报告准则财务指标不包括公司管理层认为会影响可比性或潜在业务趋势的项目的影响。这些措施补充了公司根据国际财务报告准则编制的财务业绩。公司的管理层使用这些衡量标准来更好地分析其财务业绩并更好地估计其财务前景。管理层认为，这些非国际财务报告准则指标提高了公司持续经营业绩及其未来前景的透明度，从而对投资者和公司财务报表的其他用户很有用。不应将此类措施视为国际财务报告准则要求的替代方案。

 

img189533672_0.jpg 

报告期的非国际财务报告准则指标反映了为排除合并和上市支出而进行的调整，在截至2023年6月30日的六个月中，合并和上市费用是一次性非现金支出3490万瑞士法郎或3,820万美元。

 

 

 

 

img189533672_0.jpg 

简明合并财务状况表（未经审计）

 

（金额以千瑞士法郎计）

截至6月30日，

 

截至12月31日，

 

2024

 

2023

资产

 

 

 

 

 

 

 

非流动资产

 

 

 

财产和设备，净额

249

 

288

无形资产

12,206

 

12,206

使用权资产

1,465

 

755

其他非流动资产

178

 

89

非流动资产总额

14,098

 

13,338

 

 

 

 

流动资产

 

 

 

其他流动资产

5,329

 

8,488

应计收入

1,383

 

876

短期金融资产

74,070

 

53,324

现金和现金等价物

43,852

 

38,327

流动资产总额

124,634

 

101,015

 

 

 

 

总资产

138,732

 

114,353

 

 

 

 

权益和负债

 

 

 

 

 

 

 

股东权益

 

 

 

股本

427

 

366

股票溢价

340,046

 

288,162

为基于股份的付款预留金

10,819

 

6,379

离职后福利债务的精算损失

(1,447)

 

(1,072)

国库股

(10)

 

-

累积翻译调整

(297)

 

(327)

累计损失

(236,712)

 

(199,780)

权益总额

112,826

 

93,728

 

 

 

 

非流动负债

 

 

 

长期租赁负债

1,011

 

431

长期应付账款

-

 

378

固定福利养老金负债

1,261

 

728

非流动负债总额

2,272

 

1,537

 

 

 

 

流动负债

 

 

 

贸易应付账款

3,181

 

7,596

应计费用和其他应付账款

12,763

 

5,948

短期租赁负债

327

 

174

认股证负债

7,363

 

5,370

流动负债总额

23,634

 

19,088

 

 

 

 

负债总额

25,906

 

20,625

 

 

 

 

权益和负债总额

138,732

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

img189533672_0.jpg 

简明合并亏损表（未经审计）

 

（金额以千瑞士法郎为单位，每股数据除外）

 

在截至的三个月中
6月30日

 

在截至的六个月中
6月30日

 

 

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

补助金收入

 

245

 

250

 

467

 

479

 

营业收入

 

245

 

250

 

467

 

479

 

研究和开发费用

 

(16,465)

 

(6,198)

 

(27,321)

 

(12,346)

 

一般和管理费用

 

(6,265)

 

(4,797)

 

(10,959)

 

(8,840)

 

合并和上市费用

 

-

 

-

 

-

 

(34,863)

 

运营费用

 

(22,730)

 

(10,995)

 

(38,280)

 

(56,049)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

营业亏损

 

(22,485)

 

(10,745)

 

(37,813)

 

(55,570)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

财务收入

 

660

 

216

 

1,241

 

253

 

财务费用

 

(87)

 

(17)

 

(128)

 

(1,297)

 

认股权证负债的公允价值调整

 

1,370

 

(2,625)

 

(1,699)

 

(2,203)

 

外汇汇兑收益（亏损），净额

 

(267)

 

408

 

1,527

 

161

 

财务业绩，净额

 

1,676

 

(2,018)

 

941

 

(3,086)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

该期间的税前亏损

 

(20,809)

 

(12,763)

 

(36,872)

 

(58,656)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

(30)

 

(114)

 

(60)

 

(236)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

该期间的损失

 

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(58,892)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股亏损：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于股东的基本亏损和摊薄亏损

 

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(2.53)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

非国际财务报告准则指标的对账（未经审计）

（金额以千瑞士法郎为单位，每股数据除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至6月30日的三个月中

在截至6月30日的六个月中

 

2024

 

2023

 

2024

 

2023

 

该期间的国际财务报告准则亏损

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(58,892)

 

非国际财务报告准则调整：

 

 

 

 

 

 

 

 

合并和上市费用 (i)

-

 

-

 

-

 

34,863

 

该期间的非国际财务报告准则亏损

(20,839)

 

(12,877)

 

(36,932)

 

(24,029)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

归属于股东的国际财务报告准则基本亏损和摊薄亏损

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(2.53)

 

归属于股东的非国际财务报告准则基本亏损和摊薄亏损

(0.51)

 

(0.38)

 

(0.96)

 

(1.03)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

国际财务报告准则用于计算基本和摊薄后每股亏损的加权平均股票数量

40,535,173

 

33,565,542

 

38,567,675

 

23,274,136

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(i) 合并和上市费用是指转让股份的公允价值与企业合并协议规定的EBAC净资产的公允价值之间的差额。这种合并和上市费用本质上是非经常性的，是为换取上市服务而进行的基于股份的付款，不会导致任何现金流出。

 

 

 

 

 

 

 

img189533672_0.jpg 

关于 Oculis

Oculis是一家全球生物制药公司（纳斯达克股票代码：OCS；XICE：OCS），致力于挽救视力和改善眼部护理。Oculis高度差异化的产品线包括多个正在开发的创新候选产品。它包括 OCS-01，一种治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和治疗白内障手术后炎症和疼痛的局部用眼药水；OCS-02（利卡明利单抗），一种治疗干眼病（DED）和非感染性前葡萄膜炎的局部生物制抗肿瘤坏死因子α滴眼液；以及急性视神经炎（AON）的神经保护候选药物 OCS-05。Oculis总部位于瑞士，在美国和冰岛开展业务，其目标是改善全球患者的健康和生活质量。该公司由一支拥有成功记录的经验丰富的管理团队领导，并得到领先的国际医疗保健投资者的支持。

欲了解更多信息，请访问：www.oculis.com

 

Oculis 联系方式：

 

首席财务官张怡怡女士
sylvia.cheung@oculis.com

 

投资者与媒体关系：

 

生命科学顾问

科里·戴维斯博士

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

 

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述和信息。例如，关于公司候选产品的潜在收益的声明，包括患者影响和市场机会；预期的未来里程碑和催化剂；Oculis临床和临床前研究的启动、时间、进展和结果；Oculis的研发计划、监管和业务战略、未来发展计划和管理；Oculis将候选产品推进到临床试验并成功完成临床试验的能力；监管申报的时机或可能性和批准；以及公司的预期的现金流是前瞻性的。本新闻稿中介绍的某些临床试验结果是头条新闻和初步结果，随着分析的进行，可能会发生变化。这些主要结果可能无法在随后的患者和临床试验中重现。所有前瞻性陈述均基于估计和假设，尽管Oculis及其管理层认为这些估计和假设是合理的，但本质上是不确定的，并且本质上会受到风险、可变性和突发事件的影响，其中许多是Oculis无法控制的。这些前瞻性陈述仅用于说明目的，无意用作对事实或概率的担保、保证、预测或最终陈述，投资者也不得依赖这些陈述。实际事件和情况很难或不可能预测，并且会与假设有所不同。所有前瞻性陈述都受风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际结果与我们的预期和/或此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多条件的约束，其中许多条件是Oculis无法控制的，包括Oculis20-F表年度报告的风险因素部分以及向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的任何其他文件中列出的条件。这些文件的副本可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。除非法律要求，否则在本新闻稿发布之日之后，Oculis没有义务更新这些声明以进行修订或更改。