附录 99.2

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

 

截至2024年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明合并中期财务报表列为本提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的6-k表报告的附录99.1。我们还建议您阅读我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注,以及我们在2024年3月19日提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度报告以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中包含的标题为 “风险因素” 的部分。以下讨论和分析包含经修订的1933年《证券法》(“证券法”)第27A条和《交易法》第21E条所指的前瞻性陈述,包括但不限于以 “期望”、“预测”、“打算”、“相信” 或类似措辞表示的有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述。正如以下标题为 “关于前瞻性陈述的警示说明” 的部分所讨论的那样,本讨论和分析中包含的所有前瞻性陈述均基于我们截至本文发布之日获得的信息,我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。除非文中另有说明或指明,否则此处使用的 “公司”、“Oculis”、“我们” 或 “我们” 等术语是指Oculis Holding AG及其合并子公司。“传统Oculis” 是指业务合并完成之前存在的Oculis SA。

 

截至2024年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并中期财务报表是根据国际财务报告准则会计准则(“IFRS”),特别是国际会计准则委员会(“IASB”)发布的国际会计准则(“IAS”)34中期财务报告编制的,除非另有说明,均以瑞士法郎(CHF)列报。除股票数据外,金额也以千计,除非另有说明。

 

公司概述

 

我们是一家处于临床后期阶段的生物制药公司,总部位于瑞士,在用于治疗眼部疾病的疗法方面拥有丰富的专业知识,从事创新候选药物的开发,这些候选药物有可能解决许多眼部相关疾病的大量未得到满足的医疗需求。我们的重点是推进旨在治疗导致视力丧失、失明或生活质量下降的重大和流行的眼科疾病的候选治疗方案。我们的使命是通过开发可挽救视力和改善患者眼部护理的药物,改善全球患者的健康和生活质量。为了实现这一使命,我们打算成为眼科治疗领域的全球领导者。

 

我们的临床产品组合包括 OCS-01,这是我们在糖尿病黄斑水肿(“DME”)以及眼科手术后炎症和疼痛的第三阶段开发的主要候选产品。除三期试验外,LEOPARD 概念验证(“PoC”)试验也在研究 OCS-01,该试验是一项由研究者发起的试验(“IIT”),旨在研究 OCS-01 在葡萄膜性黄斑水肿(“UME”)和术后黄斑水肿(“PSME”)中的安全性和有效性。LEOPARD 由全球眼科研究中心 (GORC) 赞助。该试验的数据预计将在2025年上半年公布。

 

我们的第二个临床候选药物是 OCS-02(Licaminlimab),用于治疗干性角膜结膜炎或干眼病(“DED”),其潜在的生物标志物精准医疗方法具有潜在的生物标志物精准医疗方法。在症状试验呈阳性之后,我们最近完成了针对DED体征的20RELIEF试验。

 

我们的第三种临床候选药物 OCS-05 是一种新的神经保护候选产品,可能应用于多种适应症,包括青光眼、干性年龄相关性黄斑变性(“AMD”)和糖尿病视网膜病变(“DR”)。在二期 ACUITY 试验中,OCS-05 目前正在被评估为急性视神经炎(“AON”)的潜在治疗方法,急性视神经炎是一种孤儿病,目前尚无批准的治疗方法。预计将在2024年第四季度公布该试验的头条数据。

许多疾病和失调都与人眼有关,其中许多是重要的医疗需求。美国国立卫生研究院下属的国家眼科研究所估计,在美国,失明或严重的视力障碍影响约700万人,其中包括因视网膜疾病(例如DME、黄斑变性、DR 和视网膜静脉闭塞(“RVO”)导致的视力丧失者;由肿胀和炎症引起的疾病,例如DED、角膜角膜炎和葡萄膜炎;以及


青光眼,以及其他疾病状态。据业内消息人士透露,到2027年,全球眼科治疗支出将达到330亿美元。

 

最近的事态发展

临床开发更新

我们已将 OCS-01 DME DIAMOND 临床项目推进到第 3 阶段第 2 阶段,其中包括两项全球临床试验,即用于治疗 DME 的 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2,我们分别于 2023 年 12 月和 2024 年 2 月宣布患者首次就诊。此外,2024 年 8 月举行了保密协议前会议,寻求与 FDA 就用于治疗眼科手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的监管申请达成一致。美国食品药品管理局证实,已完成的 OPTIMIZE-1 三期试验,以及已完成的第二阶段 SKYGGN 试验以及已完成的眼科手术和糖尿病黄斑水肿试验的安全性数据,足以支持 2025 年第一季度提交的保密协议。由于第三方管理错误影响了试验的进行并妨碍了对试验结果的分析,我们将关闭第三阶段 OPTIMIZE-2 试验。作为UME和PSME的治疗方法,LEOPARD试验也在评估中,OCS-01,预计将在2025年上半年公布数据。

 

2024 年 6 月,我们宣布了 20期救济试验的积极结果,该试验评估了 OCS-02 用于治疗 DED。该试验旨在确定 DED 体征中与 OCS-02 治疗最相关的终点,并评估具有特定 TNFR1 相关基因型的患者亚群的相同终点。该试验还评估了有DED体征的患者的疗效和安全性。对于全部122名患者,在多个经美国食品药品管理局批准的体征终点中观察到有利于利卡明利单抗的治疗效果。在评估的所有体征终点中,观察到的最有意义的影响之一是下角膜染色,这种影响在23名肿瘤坏死因子相关基因型患者的亚群中更为明显。在先前成功的2期症状试验中,也观察到肿瘤坏死因子1相关基因型患者的这种更高的反应。利卡明利单抗耐受性良好,与车辆组相比,利卡明利单抗组眼部治疗紧急不良事件的发生率相似。还对跌落舒适度进行了评估,与人工泪液相似。该公司计划在2025年第一季度与美国食品药品管理局协商,讨论DED中 OCS-02(利卡明利单抗)计划的下一步行动。

 

针对怡安的 OCS-05 ACUITY 试验是一项在法国进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 2 期试验。该研究招收了大约 36 名患者,将使用 OCS-05 或安慰剂进行为期 6 个月的治疗。该研究的主要终点是安全性。有多个探索性疗效终点,包括通过视网膜乳头周围神经纤维层(“prNFL”)和黄斑神经节细胞内丛状层(“mgCIPL”)的光学相干断层扫描(“OCT”)评估的视网膜厚度的客观测量。该公司有望在2024年秋季向美国食品药品管理局完成 OCS-05 的IND申请,这将使在获得IND批准后可以在美国基地启动更多研究,并对ACUITY试验的结果进行评估,该试验的顶线数据预计将在2024年第四季度公布。

贷款机制

2024年5月29日,我们与Kreos Capital VII(英国)有限公司(“贷款人”)签订了贷款额度协议,后者是由贝莱德公司管理的基金和账户(“贷款协议”)。贷款协议旨在提供等值欧元的借款能力(最高可增加至6500万瑞士法郎),包括第1、2和3期,金额分别为2000万瑞士法郎、2000万瑞士法郎和1000万瑞士法郎的欧元等值贷款,以及最高1500万瑞士法郎等值欧元的额外贷款,如果共同贷款人可以提供这笔贷款贷款人和Oculis书面同意(“贷款”)。当每笔资金可供提款以及公司提取贷款部分时,公司将支付某些相关交易成本。在截至2024年6月30日的六个月中,没有提取任何款项。

 

在贷款的同时,我们与贷款人的子公司Kreos Capital VII聚合商sCSP(“持有人”)签订了认股权证协议(“贝莱德认股权证”),根据该协议,持有人可以以每股普通股价格等于12.17美元(11.10瑞士法郎)的价格购买公司最多361,011股普通股。在签署时,贝莱德认股权证可立即行使43,321股普通股,在提取贷款1、2和3后,该认股权证将根据提取的贷款1、2和3的金额按比例分配额外数量的普通股行使。截至2024年6月30日,贝莱德认股权证尚未部分或全部行使。


市场销售计划

2024年5月8日,我们与Leerink Partners, LLC(“Leerink Partners”)就市场发行计划(“自动柜员机发行计划”)签订了销售协议,根据该协议,我们可以不时自行决定通过Leerink Partners作为我们的销售代理发行和出售总发行价不超过1亿美元(合9080万瑞士法郎)的普通股。通过我们的销售代理进行的任何此类销售均可通过《证券法》颁布的第415条中定义的任何被视为 “市场发行” 的方法进行,也可以根据F-3表格上的有效货架注册声明进行其他交易。我们同意向Leerink Partners支付佣金,金额不超过根据销售协议出售普通股的总收益的3.0%。截至2024年6月30日,市场发行计划下没有销售。

注册直接发行并在冰岛纳斯达克主市场上市

2024年4月22日,我们以10.70瑞士法郎或每股11.75美元的收购价向投资者发行和出售了500万股普通股,面值为每股0.01瑞士法郎,完成了总收益约为5.35亿瑞士法郎或5,880万瑞士法郎的注册直接发行(“注册直接发行”),并开始在纳斯达克冰岛主市场交易普通股,股票代码为 “OCS” 2024 年 4 月 23 日。

 

运营结果的组成部分

 

收入

 

自成立以来,我们没有通过产品销售产生任何收入,预计在不久的将来不会从产品销售中产生任何收入。如果我们对候选产品的开发工作成功并获得监管部门的批准,或者如果我们与第三方签订了合作或许可协议,那么将来我们可能会通过产品销售和此类合作或许可协议的付款相结合来创造收入。但是,无法保证我们何时会产生这样的收入。

 

补助金收入

 

补助金收入反映了研发费用的报销以及冰岛政府机构管理的某些研究项目的收入。我们在冰岛设有子公司,为我们的候选产品提供研究和开发。某些支出有资格获得冰岛政府以税收抵免或现金补偿的形式提供的激励措施。我们预计在不久的将来不会产生可观的补助金收入。

 

研究和开发费用

 

研发费用主要包括与研究和开发我们的候选产品和项目相关的成本。我们将研发成本和用于研发活动的所购无形资产的成本按实际支出支出。只有当研发支出符合国际会计准则第38号(“无形资产”)的确认标准并在有用经济寿命内按直线计算时,才计为资本。这些费用包括:

与员工相关的费用,包括从事研发职能的员工的工资、相关福利和基于股权的薪酬支出;
与我们的候选产品和项目的临床前和临床开发相关的费用,包括与临床研究组织(“CRO”)以及临床试验研究场所和进行临床试验的顾问签订的协议产生的费用;
与主要为我们的临床试验、研发计划提供药物物质和产品的合同制造组织(“CMO”)相关的成本,以及收购和制造非临床和临床试验材料(包括制造注册和验证批次)的成本;
与非临床研究和其他科学开发服务相关的费用;
与遵守质量和监管要求相关的成本;

根据第三方许可协议支付的研发相关款项;以及
与配方研究、知识产权费用、设施、管理费用、实验室设备的折旧和摊销以及其他费用相关的成本。

 

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中,公司没有将研发成本资本化。

 

处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的延长。我们预计,在短期内和将来,我们的研发费用将大幅增加,这与我们正在进行和计划中的临床开发活动有关。目前,我们无法准确估计或知道完成任何当前或未来候选产品的临床开发所必需工作的性质、时间和成本。

 

一般和管理费用

 

一般和管理费用主要包括执行管理、财务和会计、法律、业务发展、企业和营销传播以及其他行政职能人员的薪金和相关费用。一般和管理费用还包括与某些知识产权费用有关的律师费、公司保险费用、会计、审计、投资者沟通和其他运营成本的专业费用。

 

自2022年以来,我们在2023年3月2日与欧洲生物技术收购公司(“EBAC”)的业务合并(“业务合并”)(“业务合并”)以及相关的从私营公司向上市公司的过渡相关的会计、审计、法律和其他专业服务成本有所增加。我们预计,与成为双重上市上市公司相关的成本相比,未来我们的一般和管理费用将继续增加。

 

合并和上市费用

 

如未经审计的简明合并中期财务报表附注2所述,业务合并被列为基于股份的支付交易,涉及转让Oculis的股份以换取EBAC的净资产。转让股份的公允价值与净资产的公允价值之间的差额代表为股票上市服务支付的非现金对价。这笔支出本质上是非经常性和非现金性质的。

 

财务收入(支出)

 

财务收入(支出)主要包括定期存款的利息收入。2023年,利息支出还包括与向传统Oculis优先B系列和C系列股票持有人支付6%的优先股息相关的应计利息成本。根据国际会计准则第32号,b系列和C系列优先股被归类为负债,相关的应计股息被确认为利息支出。2023年3月2日业务合并完成后,所有优先股均转换为普通股。

 

认股权证负债的公允价值调整

 

认股权证负债的公允价值调整反映了公司认股权证工具公允价值的变化。公允价值取决于公开发行和私募认股权证基础市场价格的变化、贝莱德认股权证Black-Scholes公允价值的变化以及报告日未偿还的认股权证数量。通常,公开发行和私募认股权证的市场价格与公司普通股的市场价格直接相关。假设未偿还认股权证的数量保持不变,我们预计认股权证市场价格上涨将导致公允价值损失,认股权证市价下跌将导致公允价值收益。

 

外币汇兑收益(亏损)

 

外币汇兑损益包括以瑞士法郎以外货币计价的交易产生的汇兑差额。

 


所得税支出

 

该公司分别在瑞士、楚格州和楚格市缴纳瑞士联邦、州和社区的公司税。在瑞士、沃州和洛桑市,Oculis Operations分别需缴纳瑞士联邦、州和社区的公司税。在我们经营业务的其他司法管辖区,尤其是我们的全资子公司注册地美国、法国、中国和冰岛,我们也需要纳税。

 

根据瑞士法律,我们有权结转七年内产生的任何损失,并可以用未来所欠税款抵消我们的结转亏损。截至2023年12月31日,我们的税收亏损结转额总额为17040万瑞士法郎。无法确定我们将获得足够的利润来全额使用税收损失结转额,而且财务报表中没有确认任何递延所得税资产。

A. 经营业绩

下表汇总了我们在报告所述期间的经营业绩:

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

补助金收入

 

245

 

 

 

250

 

 

 

(5

)

 

 

(2

%)

 

 

467

 

 

 

479

 

 

 

(12

)

 

 

(3

%)

营业收入

 

245

 

 

 

250

 

 

 

(5

)

 

 

(2

%)

 

 

467

 

 

 

479

 

 

 

(12

)

 

 

(3

%)

研究和开发费用

 

(16,465

)

 

 

(6,198

)

 

 

(10,267

)

 

 

(166

%)

 

 

(27,321

)

 

 

(12,346

)

 

 

(14,975

)

 

 

(121

%)

一般和管理费用

 

(6,265

)

 

 

(4,797

)

 

 

(1,468

)

 

 

(31

%)

 

 

(10,959

)

 

 

(8,840

)

 

 

(2,119

)

 

 

(24

%)

合并和上市费用

 

-

 

 

 

-

 

 

 

-

 

 

 

0

%

 

 

-

 

 

 

(34,863

)

 

 

34,863

 

 

 

100

%

运营费用

 

(22,730

)

 

 

(10,995

)

 

 

(11,735

)

 

 

107

%

 

 

(38,280

)

 

 

(56,049

)

 

 

17,769

 

 

 

(32

%)

营业亏损

 

(22,485

)

 

 

(10,745

)

 

 

(11,740

)

 

 

109

%

 

 

(37,813

)

 

 

(55,570

)

 

 

17,757

 

 

 

(32

%)

财务收入

 

660

 

 

 

216

 

 

 

444

 

 

 

206

%

 

 

1,241

 

 

 

253

 

 

 

988

 

 

 

391

%

财务费用

 

(87

)

 

 

(17

)

 

 

(70

)

 

 

(412

%)

 

 

(128

)

 

 

(1,297

)

 

 

1,169

 

 

 

90

%

认股权证负债的公允价值调整

 

1,370

 

 

 

(2,625

)

 

 

3,995

 

 

 

(152

%)

 

 

(1,699

)

 

 

(2,203

)

 

 

504

 

 

 

(23

%)

外币汇兑收益(亏损)

 

(267

)

 

 

408

 

 

 

(675

)

 

 

(165

%)

 

 

1,527

 

 

 

161

 

 

 

1,366

 

 

 

(848

%)

财务业绩

 

1,676

 

 

 

(2,018

)

 

 

3,694

 

 

 

(183

%)

 

 

941

 

 

 

(3,086

)

 

 

4,027

 

 

 

(130

%)

该期间的税前亏损

 

(20,809

)

 

 

(12,763

)

 

 

(8,046

)

 

 

63

%

 

 

(36,872

)

 

 

(58,656

)

 

 

21,784

 

 

 

(37

%)

所得税支出

 

(30

)

 

 

(114

)

 

 

84

 

 

 

74

%

 

 

(60

)

 

 

(236

)

 

 

176

 

 

 

75

%

该期间的损失

 

(20,839

)

 

 

(12,877

)

 

 

(7,962

)

 

 

62

%

 

 

(36,932

)

 

 

(58,892

)

 

 

21,960

 

 

 

(37

%)

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的比较

 

补助金收入

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月,补助金收入分别为20万瑞士法郎和30万瑞士法郎。补助金收入取决于冰岛政府为研发活动提供此类补偿。尽管我们的某些研发费用历来符合报销条件,而且我们预计将来会产生类似水平的成本,但无法保证冰岛政府会继续实施税收补偿计划。

研究和开发费用

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

人事费用

 

3,306

 

 

 

1,898

 

 

 

1,408

 

 

 

74

%

工资单

 

1,226

 

 

 

1,321

 

 

 

(95

)

 

 

(7

%)

基于股份的薪酬

 

2,080

 

 

 

577

 

 

 

1,503

 

 

 

260

%

运营费用

 

13,159

 

 

 

4,300

 

 

 

8,859

 

 

 

206

%

外部服务提供商

 

12,987

 

 

 

4,140

 

 

 

8,847

 

 

 

214

%

其他运营费用

 

108

 

 

 

102

 

 

 

6

 

 

 

6

%

财产和设备折旧

 

26

 

 

 

28

 

 

 

(2

)

 

 

(7

%)

使用权资产的折旧

 

38

 

 

 

30

 

 

 

8

 

 

 

27

%

研发费用总额

 

16,465

 

 

 

6,198

 

 

 

10,267

 

 

 

166

%

 

截至2024年6月30日的三个月,研发费用为1650万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的三个月,研发费用为620万瑞士法郎。增长了1030万瑞士法郎,涨幅为166%


这主要是由于公司积极的临床试验导致外部临床试验相关费用增加,以及研发人员成本的增加。开发费用的增加主要反映了正在进行的 OCS-01 在 DME 中进行的 3 期 2 期 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 临床试验、白内障手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的 3 期 OPTIMIZE-2 临床试验,以及 DED 中 OCS-02 (Licaminlimab) 的 20 期 RELIEF 临床试验。在截至2024年6月30日的三个月中,基于股份的薪酬支出包括与某些期权相关的非常规的一次性费用,这些期权经过修改,以在员工去世后加速归属,金额约为100万瑞士法郎。

 

下表显示了按项目分列的研发费用细目:

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

OCS-01

9,773

 

2,122

 

7,651

 

361%

OCS-02

4,236

 

2,864

 

1,372

 

48%

OCS-05

1,196

 

741

 

455

 

61%

其他开发项目

1,260

 

471

 

789

 

168%

总计

16,465

 

6,198

 

10,267

 

166%

 

在截至2024年6月30日的三个月中,研发费用主要由该公司在DME中进行的 OCS-01 的3期第二阶段 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 临床试验、白内障手术后炎症和疼痛领域的3期OPTIMIZE-2 临床试验以及DED中OCS-02(利卡明利单抗)的20REIF临床试验。OCS-01鉴于在截至2023年6月30日的三个月中,研发费用主要由该公司在DME中进行的 OCS-01 3期第一阶段临床试验、针对白内障手术后炎症和疼痛的OPTIMIZIM 3期临床试验、公司的OCS-02(Licaminlimab)药物开发以及针对急性视神经炎(“AON”)的OCS-05 ACUITY概念验证(“PoC”)临床试验。OCS-01

一般和管理费用

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

人事费用

 

2,971

 

 

 

1,913

 

 

 

1,058

 

 

 

55

%

工资单

 

1,752

 

 

 

1,269

 

 

 

483

 

 

 

38

%

基于股份的薪酬

 

1,219

 

 

 

644

 

 

 

575

 

 

 

89

%

运营费用

 

3,294

 

 

 

2,884

 

 

 

410

 

 

 

14

%

外部服务提供商

 

2,242

 

 

 

2,360

 

 

 

(118

)

 

 

(5

%)

其他运营费用

 

1,027

 

 

 

505

 

 

 

522

 

 

 

103

%

财产和设备折旧

 

4

 

 

 

4

 

 

 

-

 

 

 

0

%

使用权资产的折旧

 

21

 

 

 

15

 

 

 

6

 

 

 

40

%

总计

 

6,265

 

 

 

4,797

 

 

 

1,468

 

 

 

31

%

 

截至2024年6月30日的三个月,一般和管理费用为63万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的三个月为480万瑞士法郎。150万瑞士法郎的增长,增长31%,主要是由于人员成本的增加以及与2024年4月注册直接发行相关的某些非资本化交易成本。

 


财务收入和财务费用

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

财务收入

 

660

 

 

 

216

 

 

 

444

 

 

 

206

%

财务费用

 

(87

)

 

 

(17

)

 

 

(70

)

 

 

(412

%)

财务收入总额(支出)

 

573

 

 

 

199

 

 

 

374

 

 

 

188

%

 

截至2024年6月30日的三个月,我们实现了60万瑞士法郎的财务收入,截至2023年6月30日的三个月实现了20万瑞士法郎的财务收入。这一增长主要与2024年短期银行存款余额与2023年相比增加的利息收入有关。

 

认股权证负债的公允价值调整

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

认股权证负债的公允价值调整

 

1,370

 

 

 

(2,625

)

 

 

3,995

 

 

 

(152

%)

 

在截至2024年6月30日的三个月中,我们实现了140万瑞士法郎的认股权证负债的公允价值调整收益,这主要是由于我们于2023年3月2日从EBAC承担的与业务合并相关的认股权证的市场价格下跌。截至2023年6月30日的三个月中实现的认股权证负债亏损是由于该季度市场价格上涨所致。

 

外币汇兑收益(亏损)

 

 

在截至6月30日的三个月中

 

 

 

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

改变

 

 

% 变化

 

外币汇兑收益(亏损)

 

(267

)

 

 

408

 

 

 

(675

)

 

 

(165

%)

 

我们确认截至2024年6月30日的三个月的外币汇兑损失为3万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的三个月的收益为40万瑞士法郎。在截至2024年6月30日的三个月中,不利的汇兑损失主要是由于美元兑瑞士法郎的有利波动影响了我们的现金和短期金融资产余额。

 

在截至2023年6月30日的三个月中,录得的有利汇率收益主要是由于美元兑瑞士法郎的贬值影响了我们的美元计价应付账款余额。

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的比较

 

补助金收入

 

截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,这两个时期的补助金收入均为50万瑞士法郎。补助金收入取决于冰岛政府为研发活动提供此类补偿。尽管我们的某些研发费用历来符合报销条件,而且我们预计将来会产生类似水平的成本,但无法保证冰岛政府会继续实施税收补偿计划。

 


研究和开发费用

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

人事费用

5,042

 

3,021

 

2,021

 

67%

工资单

2,511

 

2,397

 

114

 

5%

基于股份的薪酬

2,531

 

624

 

1,907

 

306%

运营费用

22,279

 

9,325

 

12,954

 

139%

外部服务提供商

21,958

 

9,043

 

12,915

 

143%

其他运营费用

202

 

168

 

34

 

20%

财产和设备折旧

51

 

56

 

(5)

 

(9%)

使用权资产的折旧

68

 

58

 

10

 

17%

研发费用总额

27,321

 

12,346

 

14,975

 

121%

 

截至2024年6月30日的六个月中,研发费用为273万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的六个月的研发费用为1230万瑞士法郎。增加1500万瑞士法郎,涨幅121%,主要是由于公司积极的临床试验导致外部临床试验相关费用增加,以及研发人员成本的增加。开发费用的增加主要反映了正在进行的 OCS-01 在 DME 中进行的 3 期 2 期 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 临床试验、白内障手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的 3 期 OPTIMIZE-2 临床试验,以及 DED 中 OCS-02 (Licaminlimab) 的 20 期 RELIEF 临床试验。

 

下表显示了按项目分列的研发费用细目:

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

OCS-01

14,722

 

6,166

 

8,556

 

139%

OCS-02

8,598

 

3,968

 

4,630

 

117%

OCS-05

2,006

 

1,417

 

589

 

42%

其他开发项目

1,995

 

795

 

1,200

 

151%

总计

27,321

 

12,346

 

14,975

 

121%

 

在截至2024年6月30日的六个月中,研发费用主要由公司在 DME 中对 OCS-01 进行的 3 期第 2 阶段 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2 临床试验、白内障手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的三期 OPTIMIZE-2 临床试验、UME 和 PSME 中的 OCS-01 的LEOPARD 试验 (IIT)、DED 中的 OCS-02 (Licaminlimab) 的 20 期 RELIEF 临床试验,以及 ACUITY PoC 临床试验在 AON 中为 OCS-05。鉴于在截至2023年6月30日的六个月中,研发费用主要由该公司在DME中进行的 OCS-01 三期第一阶段临床试验、针对白内障手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的OPTIMIZIM 3期临床试验、公司的 OCS-02(利卡明利单抗)药物开发和AON的OCS-05 ACUITY PoC临床试验。


一般和管理费用

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

人事费用

5,207

 

3,106

 

2,101

 

68%

工资单

3,298

 

2,365

 

933

 

39%

基于股份的薪酬

1,909

 

741

 

1,168

 

158%

运营费用

5,752

 

5,734

 

18

 

0%

外部服务提供商

4,058

 

3,871

 

187

 

5%

其他运营费用

1,651

 

1,837

 

(186)

 

(10%)

财产和设备折旧

8

 

11

 

(3)

 

(27%)

使用权资产的折旧

35

 

15

 

20

 

133%

总计

10,959

 

8,840

 

2,119

 

24%

 

截至2024年6月30日的六个月中,一般和管理费用为1100万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的六个月为880万瑞士法郎。增加210万瑞士法郎,增长24%,主要是由于人员成本的增加。在截至2024年6月30日的六个月中,基于股份的薪酬支出包括与某些期权相关的非常规的一次性费用,这些期权经过修改,以在员工去世后加速归属,金额约为100万瑞士法郎。

 

合并和上市费用

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

合并和上市费用

-

 

34,863

 

(34,863)

 

(100%)

 

在截至2023年6月30日的六个月中,我们因业务合并产生了3490万瑞士法郎的非经常性合并和上市费用。该业务合并被列为基于股份的支付交易,涉及转让Oculis的股份以换取EBAC的净资产。这笔费用是证券交易所上市服务的一次性非现金补偿,等于转让股票公允价值相对于净资产公允价值的部分。

 

 

财务收入和财务费用

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

财务收入

1,241

 

253

 

988

 

391%

财务费用

(128)

 

(1,297)

 

1,169

 

(90%)

财务收入总额(支出)

1,113

 

(1,044)

 

2,157

 

(207%)

 

在截至2024年6月30日的六个月中,我们实现了110万瑞士法郎的财务收入,在截至2023年6月30日的六个月中出现了100万瑞士法郎的亏损。2023年的活动主要与截至2023年3月2日业务合并结束时优先b系列和C系列的应计利息支出有关。2024年,120万瑞士法郎的财务收入主要与短期银行存款的利息收入有关。

 

认股权证负债的公允价值调整

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

认股权证负债的公允价值调整

(1,699)

 

(2,203)

 

504

 

(23%)

 

在截至2024年6月30日的六个月中,我们的认股权证负债的公允价值调整亏损为170万瑞士法郎,在截至2023年6月30日的六个月中,我们的认股权证负债的公允价值调整亏损为220万瑞士法郎。亏损主要是由于收入的增加


认股权证在相应时期的市场价格。我们于2023年3月2日从EBAC获得了与业务合并相关的公开认股权证。

 

外币汇兑收益(亏损)

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

外币汇兑收益(亏损)

1,527

 

161

 

1,366

 

848%

 

我们确认截至2024年6月30日的六个月的外币汇兑收益为150万瑞士法郎,而截至2023年6月30日的六个月的收益为20万瑞士法郎。在截至2024年6月30日的六个月中,汇率收益主要是由于美元兑瑞士法郎的走强对我们的现金和短期金融资产余额产生了有利影响。

 

在截至2023年6月30日的六个月中,货币汇兑收益主要是由于应付余额上美元和欧元兑瑞士法郎的汇率波动,这部分被现金和定期存款的汇兑损失以及2023年3月商业合并之前以美元计价的C系列长期金融债务的重估所抵消。

 

B. 流动性和资本资源

 

概述

 

自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何产品商业化,我们预计在不久的将来不会从产品的销售中获得收入。在截至2024年6月30日的六个月中,我们蒙受了3690万瑞士法郎的亏损和2670万瑞士法郎的运营现金流出。截至2024年6月30日,我们的现金、现金等价物和短期金融资产总额为11790万瑞士法郎,合1.312亿美元。2024年4月22日,我们以10.70瑞士法郎或每股11.75美元的收购价向投资者发行了500万股普通股,面值为0.01瑞士法郎,完成了注册直接发行,总收益为5.35亿瑞士法郎或5,880万美元,并于2024年4月23日开始在纳斯达克冰岛主市场进行普通股交易,股票代码为 “OCS”。2024年5月8日,我们与Leerink Partners就自动柜员机发行计划签订了销售协议,根据该协议,我们可以通过作为销售代理的Leerink Partners不时自行决定发行和出售总发行价不超过1亿美元(合9080万瑞士法郎)的普通股。2024年5月29日,我们与贷款人签订了贷款协议。贷款协议旨在提供等值欧元的借款能力(最高可增加至6500万瑞士法郎),包括第1、2和3期,金额分别为2000万瑞士法郎、2000万瑞士法郎和1000万瑞士法郎的欧元等值贷款,以及最高1500万瑞士法郎等值欧元的额外贷款,贷款人可以向我们提供如果我们和贷款人双方以书面形式达成协议。

 

随着我们继续通过额外的研发活动和临床试验,投资于候选产品的开发,我们预计在不久的将来将蒙受额外的营业亏损,我们的运营支出将增加。2023 年 12 月,我们宣布在 DME 中 OCS-01 的 3 期 2 期 DIAMOND-1 临床试验和白内障手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的 3 期 OPTIMIZE-2 临床试验中首次就诊患者。2024 年 2 月,我们宣布了在 DME 中进行的 OCS-01 第二期 3 期 2 期 DIAMOND-2 临床试验的首次患者就诊,2024 年 6 月,我们宣布了 OCS-02(利卡明利单抗)在 DED 中进行的 20 期 RELIEF 临床试验的积极结果。2024 年 8 月,我们完成了与 FDA 就治疗眼部手术后炎症和疼痛的 OCS-01 举行的保密协议前会议。美国食品药品管理局证实,已完成的 OPTIMIZE-1 三期试验,以及已完成的第二阶段 SKYGGN 试验以及已完成的眼科手术和糖尿病黄斑水肿试验的安全性数据,足以支持 2025 年第一季度提交的保密协议。在法国怡安进行的 OCS-05 ACUITY PoC 临床试验也在进行中,该试验旨在测试候选人的安全性和耐受性。我们最近于 2024 年 5 月完成了该试验的入组,并预计在 2024 年第四季度公布了最终结果。

 

根据我们目前的运营计划,我们认为,自本报告发布之日起,我们现有的现金、现金等价物和短期金融资产将足以为我们在未来至少12个月的运营和资本支出提供资金,而无需增加资金。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期的更快地使用可用资本资源。由于低估了完成工作所需的性质、时间和成本,我们可能需要额外的资本资源


开发我们的候选产品。如果我们选择扩大开发活动和投资组合,或者考虑收购或其他战略交易,包括许可交易,我们可能还需要更快地筹集额外资金。

现金流

下表汇总了我们在列报的每个时期内现金和现金等价物的来源和用途:

 

 

在截至6月30日的六个月中

 

 

 

 

 

2024

 

2023

 

改变

 

% 变化

经营活动的净现金流出

(26,710)

 

(28,849)

 

2,139

 

(7%)

投资活动的净现金流出

(20,606)

 

(72,102)

 

51,496

 

(71%)

融资活动产生的净现金流入

52,042

 

128,748

 

(76,706)

 

(60%)

现金和现金等价物(减少)/增加

4,726

 

27,797

 

(23,071)

 

(83%)

 

截至2024年6月30日,现金、现金等价物和短期投资总额为117.9瑞士法郎,较2023年12月31日的9170万瑞士法郎增加了2630万瑞士法郎。

 

运营活动

 

在截至2024年6月30日的六个月中,经营活动使用了2670万瑞士法郎的现金,主要包括3690万瑞士法郎的税前亏损,部分被净营运资本减少的520万瑞士法郎和430万瑞士法郎的非现金调整所抵消。净营运资金的减少是由应计费用和其他应付账款增加620万瑞士法郎以及其他流动资产减少420万瑞士法郎所推动的,但部分被应付贸易应付账款减少420万瑞士法郎和应计收入增加50万瑞士法郎所抵消。非现金费用主要包括440万瑞士法郎的股票薪酬支出和170万瑞士法郎的认股权证负债公允价值调整亏损,由外汇交易和利息收入组成的200万瑞士法郎的财务业绩部分抵消。

 

在截至2023年6月30日的六个月中,经营活动使用了2880万瑞士法郎的现金,主要包括5870万瑞士法郎的税前亏损和1320万瑞士法郎的净营运资金的增加,但部分被4310万瑞士法郎的非现金调整所抵消。净营运资金的变化是由应计费用和其他应付账款减少980万瑞士法郎推动的,这主要是由于合并时的EBAC应计费用和其他应付账款以及与业务合并相关的未付交易成本进行了整合,以及其他流动资产增加了290万瑞士法郎,这主要是由于上市后公共责任保险的预付款。我们的非现金费用主要包括与业务合并相关的3490万瑞士法郎的非经常性上市服务费用。

 

投资活动

 

在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中,扣除到期日后,分别使用2060万瑞士法郎和7210万瑞士法郎投资当前定期银行存款。

 

融资活动

 

在截至2024年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为5200万瑞士法郎,主要包括注册直接发行股票的发行和出售所得收益。在截至2023年6月30日的六个月中,融资活动提供的净现金为12870万瑞士法郎,这主要包括业务合并的结束、PIPE融资、CLA的转换和2023年6月的公开发行。

 

未来的资金需求

 

产品开发成本高昂且风险很高。只有少数的研发计划导致产品的商业化。除非我们成功完成临床开发,能够获得监管部门批准并成功将我们目前正在开发或可能开发的候选产品商业化,否则我们不会通过产品销售创造收入。


我们的候选产品目前正在开发或可能开发,将需要大量的额外研发工作,包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管部门的批准。

 

如果我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准,我们预计将承担与发展商业化能力相关的巨额费用,以支持产品的销售、营销和分销活动,无论是单独还是与其他人合作。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。

 

在此之前,如果有的话,我们可以创造可观的产品收入,我们可以通过私募或公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟、营销、分销或许可安排或其他融资来源为我们的运营融资。在需要时或以可接受的条件下,我们可能无法获得足够的资本。如果我们通过出售私募股权或公开股权或可转换债务证券筹集额外资金,则您的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股持有人的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资,例如我们在2024年5月签订的贷款协议,可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议,例如承担额外债务、进行收购或资本支出。债务融资还将产生固定还款义务。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金,我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化工作,授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选产品的权利,通过与合作者以不利于我们的条件达成协议获得资金,或者推行合并或收购策略,所有这些都可能对我们的持股或权利产生不利影响股东们。

 

我们预计,与持续活动相关的支出将大幅增加,尤其是在我们推进候选产品的临床前活动、制造和临床开发的过程中。此外,我们将继续承担与作为双重上市上市公司运营相关的额外成本,包括大量的法律、会计、投资者关系和其他因经营私营公司而产生的额外费用。我们的支出也将增加,因为我们:

 

推进我们的临床阶段候选产品,包括随着我们对最先进项目的三期临床试验、用于二甲苯甲醚和眼科手术后炎症和疼痛的 OCS-01 的进展情况;
将我们的 OCS-02 计划推进到第 3 阶段及相关的制造开发活动;
在美国将 OCS-05 推向印第安纳州;
将我们的临床前阶段候选产品推进到临床开发阶段;
寻求识别、收购和开发其他候选产品,包括通过业务发展来投资或许可其他技术或候选产品;
雇用额外的临床、质量保证和控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床运营;
扩大我们的运营、财务和管理系统,增加人员以支持我们的运营;
满足成为双重上市公司的要求和要求,包括遵守美国和冰岛的监管制度和证券交易规则;
维护、扩大、保护和执行我们的知识产权组合;
根据《诺华协议》和《Accure协议》(分别如下所述)以及任何未来的许可协议或合作协议,支付里程碑、特许权使用费或其他款项;
为任何成功完成临床试验的候选产品寻求监管部门的批准;

寻求许可或收购其他项目,以进一步扩大我们的产品线;以及
在我们选择自行或与第三方联合将产品商业化的地区开展任何商业化前活动,为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力。

 

已知合同义务和承诺的实质性现金需求

 

根据各种许可和合作协议,我们有特定的付款义务。根据这些协议,我们必须支付不可退还的预付许可费、预定义的开发和商业里程碑款项以及许可产品的净销售额的特许权使用费。

 

我们的大部分短期现金需求与我们的临床和化学、制造与控制(“CMC”)项目有关。我们通过合作安排开展了研发计划,其中包括与大学、CRO和临床研究场所的安排。截至2024年6月30日,其他外部研究项目的承付款总额为4080万瑞士法郎,其中2270万瑞士法郎在一年内到期,1810万瑞士法郎在一至五年内到期。此外,我们在正常业务过程中与临床试验的CRO签订协议,与供应商签订临床前研究、制造服务以及其他以运营为目的的服务和产品的协议,这些协议通常可以在收到书面通知后取消。

 

有关我们的义务和未来预期付款时间的更多详细信息,请参阅本报告其他部分中截至2024年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明合并中期财务报表附注13。

 

C. 关键会计政策和会计估计

 

与我们在2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中披露的截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表及其附注中披露的关键估计、假设和判断相比,没有重大变化。有关编制合并财务报表以及关键会计估计和判断时适用的最重要的会计政策的更多详情,请参阅本6-k表报告其他地方包含的未经审计的简明合并中期财务报表附注2。

 

D. 风险因素

 

正如我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告和2024年4月11日向美国证券交易委员会提交的6-k报告所述,风险因素没有发生重大变化。

 

E. 新兴成长型公司地位

 

作为一家新兴成长型公司,我们可以利用特定的缩减披露要求和其他通常适用于上市公司的要求。此外,在我们不再是新兴成长型公司之前,我们的独立注册会计师事务所无需证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

 

最早在 (i) 年收入超过12.35亿美元的财政年度的最后一天;(ii) 我们有资格成为 “大型加速申报人” 的财年的最后一天;(iii) 我们在过去三年中发行超过10亿美元不可转换债务证券的日期;以及 (iv) 最后一天,我们将不再是新兴成长型公司上市公司成立五周年之后的本财年当天。

 

关于前瞻性陈述的警示说明

 

本6-k表季度报告中的一些陈述构成前瞻性陈述,与历史事实并不直接或完全相关。您不应过分依赖此类陈述,因为它们受到与我们的运营和业务环境相关的许多不确定性和因素的影响,所有这些都难以预测,其中许多是我们无法控制的。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来经营业绩的信息,包括对我们业务战略的描述。这些陈述通常是通过使用诸如 “相信”、“预测”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“打算”、“计划”、“潜力”、“预测”、“将”、“期望”、“估计”、“项目”、“定位”、“战略”、“展望” 等词语或短语发表的,但并非总是如此。所有这些都很前瞻性


陈述涉及估计和假设,这些估计和假设受风险、不确定性和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与报表中表达的结果存在重大差异。由于许多已知和未知的风险和不确定性,我们的实际业绩或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的业绩或表现存在重大差异。可能导致实际业绩与前瞻性陈述中的预测存在重大差异的关键因素包括:

我们的财务业绩;
维持我们的普通股和认股权证在纳斯达克全球市场和纳斯达克冰岛主要市场上市的能力;
临床试验、临床前研究、监管机构申报和批准以及商业结果的时间和预期结果;
我们的业务、科学方法和技术的预期收益;
我们的候选产品的潜在安全性和有效性;
我们成功开发、推进和商业化我们的候选产品线的能力;
我们建立和维持候选产品的生产安排的能力;
我们合作和伙伴关系的有效性和盈利能力,我们维持当前合作和伙伴关系以及建立新合作和伙伴关系的能力;
与我们的合作和合作伙伴关系下的未来里程碑和特许权使用费付款以及其他经济条款相关的预期;
对现金跑道、未来收入、支出、资本需求、财务状况和额外融资需求的估计;
对我们候选产品的市场机会的估计;
竞争加剧以及我们行业中新的和现有竞争对手创新的影响;
我们的战略优势以及这些优势可能对未来财务和运营业绩产生的影响;
我们的扩张计划和机会;
我们以具有成本效益的方式发展业务的能力;
我们对我们获得和维持知识产权保护且不侵犯他人权利的能力的期望;
任何宏观经济因素和其他全球事件对我们业务的影响;
适用法律或法规的变化;以及
任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果。

 

这些前瞻性陈述基于截至本季度报告发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设,涉及许多判断、风险和不确定性。因此,除非适用的证券法另有要求,否则不应依赖前瞻性陈述来代表我们的观点,并且我们没有义务更新前瞻性陈述以反映其发表之日后的事件或情况,无论这些事件或情况是由新信息、未来事件还是其他原因造成的。

 

此外,“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本报告发布之日我们获得的信息。尽管我们认为此类信息为这些陈述提供了合理的依据,但此类信息可能有限或不完整。不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,提醒您不要过分依赖这些陈述。