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辉瑞和biontech获得美国FDA对Omicron KP.2适应的COVID-19疫苗的批准和授权

Before getting COMIRNATY, tell your vaccination provider about all of your medical conditions, including if you:

•have any allergies

•had a severe allergic reaction after receiving a previous dose of any COVID-19 vaccine

•have had myocarditis (inflammation of the heart muscle) or pericarditis (inflammation of the lining outside the heart)

•have a bleeding disorder or are on a blood thinner

•免疫功能受损或正在使用影响免疫系统的药物

Additional side effects that have been reported with COMIRNATY or Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccines include:

适应症、授权使用和重要安全信息

COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 是用于保护12岁及以上的人群免受2019冠状病毒疾病 (COVID-19) 的疫苗。

您可以向FDA/CDC生物-疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告副作用。VAERS免费电话是1‐800‐822‐7967或在线报告至www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。

•接种COMIRNATY可能会导致严重过敏反应，这种严重过敏反应通常会在接种后几分钟到1小时内发生。因此，您的疫苗接种者可能会要求您在接种后留在接种地点，进行监测。严重过敏反应的征兆包括：

Please click here for full Prescribing Information and Patient Information for COMIRNATY. If it is not currently available via these links, it will be visible as soon as possible as we work to finalize the documents. Please check back for the full information shortly.

•全身发紫的皮疹

已有部分接种了mRNA COVID-19疫苗, 包括COMIRNATY和辉瑞-biontech COVID-19疫苗的人出现了心肌炎（心肌炎）和心包炎（心脏外膜炎）。 COMIRNATY后出现心肌炎和心包炎的青少年男性出现最多。在这些人中，大多数症状开始于接种后几天。发生这种情况的几率非常低。如果您或您的孩子在接种疫苗后的2周内出现以下任何症状，特别是呼吸急促的话，应立即寻求医疗援助：

•感觉心跳过快，心脏急速搏动或心脏剧烈跳动

免疫系统低下的患者可能对COMIRNATY具有降低的免疫反应。

•There is a remote chance that the vaccine could cause a severe allergic reaction. A severe allergic reaction would usually occur within a few minutes to one hour after getting a dose of the vaccine. For this reason, the vaccination provider may ask you to stay at the place where you received the vaccine for monitoring after vaccination. If your child experiences a severe allergic reaction, call 9-1-1, or go to the nearest hospital. Signs of a severe allergic reaction can include:

在接种COMIRNATY之前，请告诉疫苗接种提供者您所有的医疗状况，包括：

•是否有过任何过敏反应

•接受过任何COVID-19疫苗的先前剂量后是否曾经出现过严重过敏反应

•是否患有心肌炎（心肌）或心包炎（心脏外膜炎）

•患有出血性疾病或正在使用血液稀释剂的人

•异常和持久的疲劳或缺乏精力

•怀孕、计划怀孕或正在哺乳的人

•已接种其他COVID-19疫苗的人

•曾在接种疫苗时晕厥过

据报道，使用COMIRNATY 或辉瑞-biontech COVID-19疫苗的额外副作用包括：

•非严重过敏反应，例如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀

接种可注射疫苗后可能会晕倒，包括辉瑞-biontech COVID-19疫苗。因此，您的接种提供商可能会要求您在接种后留在接种地点接受接种后监测。

这些可能不是COMIRNATY的所有潜在副作用。请咨询您的医疗保健提供者，了解您关心的任何副作用。

辉瑞-biontech COVID-19疫苗可能无法保护所有人

告诉接种提供者您孩子的所有医疗状况，包括您的孩子是否：

请点击此处查看COMIRNATY的完整处方信息和患者信息。如果当前无法通过这些链接获得相关信息，我们将尽快完成文件并可见。请稍后返回以获取完整信息。

辉瑞-科兴COVID-19疫苗（2024-2025配方）是根据紧急使用授权（EUA）获得FDA授权，用于预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年新型冠状病毒疾病（COVID-19）所致的6个月至11岁的个体。

*以下将称为辉瑞-BioNTechCOVID-19疫苗。

•Non-severe allergic reactions such as rash, itching, hives, or swelling of the face

•接种疫苗可能会导致出现严重过敏反应的风险。通常，在接种疫苗后的几分钟到1小时内，会出现严重过敏反应。因此，接种疫苗的医疗机构可能会要求您在接种后留在接种地点接受监测。如果您的孩子出现严重过敏反应，请拨打911或前往最近的医院。严重过敏反应的症状包括：

•心包炎（心脏外壁炎）

•注射部位疼痛/触痛

•呼吸急促或呼吸困难

•感觉心跳过快，心脏急速搏动或心脏剧烈跳动

特别是在儿童身上，其他症状可能包括：

•异常和持久性进食困难

•腹部持续疼痛

•异常和持久性皮肤凉爽，苍白

•有任何过敏史

•患有心肌炎(心肌炎)或心包炎(心脏外膜炎)

•患有出血性疾病或正在服用减薄机药物

•免疫功能受损或正在服用影响免疫系统的药物

请将疫苗副作用报告给美国食品药品监督管理局（FDA）和疾病控制与预防中心（CDC）疫苗不良反应报告系统（VAERS）。 VAERS免费电话是1-800-822-7967，请在报告表格的第18个方框的第一行中加入“辉瑞-辉瑞生物科技COVID-19疫苗（2024-2025配方）紧急使用授权”。

•已接种其他COVID-19疫苗

•曾因接种而晕倒

About Pfizer: Breakthroughs That Change Patients’ Lives

在辉瑞，我们运用科学和全球资源为人们带来延长和显著改善他们生活的治疗方案。我们致力于在医疗保健产品的发现、开发和制造方面树立质量、安全和价值的标杆，包括创新药物和疫苗。每一天，辉瑞的同事们在发达市场和新兴市场上共同努力，推进健康、预防、治疗和治愈，挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。作为世界上首屈一指的创新生物制药公司之一，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，支持并扩大全球可靠、负担得起的医疗保健的获取。175年来，我们一直致力于改善依赖于我们的所有人的生活。我们经常发布对投资者可能重要的信息在我们的网站www.Pfizer.com上。此外，欲了解更多信息，请访问我们的网站www.Pfizer.com并关注我们的X的@Pfizer和@Pfizer News、LinkedIn、YouTube，以及在Facebook上为我们点赞Facebook.com/Pfizer。

•非严重过敏反应，例如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀

本公告中的信息截至2024年8月22日。辉瑞不承担更新本公告中前瞻性陈述的义务，因为可能由新信息、未来事件或发展产生的结果。

本公告涉及辉瑞抗击COVID-19的努力，辉瑞与biontech合作开发COVID-19疫苗，BNT162b2 mRNA疫苗项目以及辉瑞-biontech COVID-19疫苗，也被称为COMIRNATY®（COVID-19疫苗，mRNA）（BNT162b2），其中包括美国批准的针对SARS-CoV-2 Omicron JN.1谱系KP.2株疫苗的COVID-19疫苗，其他监管机构正在审批中，预计COVID-19疫苗需求，计划的监管提交，对可用数据的定性评估，潜在益处，临床试验的预期，潜在监管提交，数据披露的预计时间，监管提交，监管批准或授权及预期供应，制造和分发等）涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与这些陈述所暗示的结果有重大差异。风险和不确定性包括研究和开发中固有的不确定性，包括达到预期的临床终点、临床试验开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期的能力，以及与临床前和临床数据（包括本次公告中讨论的BNT162b2的数据、任何单价或双价疫苗候选者或BNT162项目中的其他疫苗候选者在我们在儿科、青少年或成人研究中的任何研究中的数据、实际世界证据）相关的风险，包括不利的新临床前、临床或安全数据以及现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；生产可比临床或其他结果的能力，包括迄今所观察到的疫苗有效性和安全性以及耐受性概况在第3期试验和其他研究的进一步分析，在实际世界数据研究中或在更广泛、更多样化的人群中的进一步研究；BNT162b2、任何单价或双价疫苗候选者或未来任何疫苗的能力，能够预防由新兴病毒变种引起的COVID-19的风险；疫苗更广泛使用导致有关疫苗的效益、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能是严重的；临床前和临床试验数据是否会有不同的解释和评估，包括在同行评审/发表过程中、在科学界普遍以及监管机构评估过程中；BNT162 mRNA疫苗项目的任何其他数据是否会发布在科学期刊上，并且如果会的话，何时以及有什么修改与解释；监管机构是否会对这些和未来临床前和临床研究的设计和结果以及任何其他进一步的研究是否满意；在特定司法管辖区是否提交请求BNT162b2紧急使用或有条件上市授权的申请，为BNT162b2提供潜在增强剂量，任何单价或双价疫苗候选者或任何BNT162项目中可能产生的其他潜在疫苗（包括潜在未来年度增强剂量或重新接种疫苗），以及/或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或对任何此类申请的修正何时可能被特定司法机构批准，这将取决于包括是否确定疫苗的益处是否超过其已知风险以及确定疫苗的要求等诸多因素；监管机构影响标签或市场、制造流程、安全性和/或可能影响疫苗可用性或商业潜力的其他事项的决定，包括其他公司开发产品或疗法的相关风险；我们与合作伙伴、临床试验机构或第三方供应商关系的中断风险；任何产品需求可能降低或不复存在或未能满足预期的风险，这可能导致收入减少或库存过剩并/或在渠道中有库存过剩，对于我们的COVID-19疫苗而言，在2023年导致重大库存冲销并可能继续导致库存冲销或其他意想不到的费用；与我们的COVID-19疫苗转向商业市场相关的挑战；公众遵守疫苗、增强剂、治疗或组合的不确定性；与我们准确预测或实现我们的COVID-19疫苗或任何潜在未来COVID-19疫苗的收入预测相关的风险；与我们的COVID-19疫苗相关的第三方版税或其他索赔的风险；其他公司可能会生产更优越或有竞争力的产品的风险；与用于生产或测试疫苗的原材料的可获得性相关的风险；与我们疫苗的配方、剂量方案及随附的存储、分发和管理要求相关的挑战，包括交付后存储和处理的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、增强剂量

我们可能无法及时保持或扩大制造能力，或者维持与全球疫苗需求相匹配的物流或供应渠道，这可能会对我们供应预估剂量的疫苗能力造成负面影响，导致无法在之前预期的时间内供应预估数量的疫苗。此外，还存在以下风险：是否能够达成额外供应协议以及其时间；对疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生部门建议的获取是否能够实现以及这些建议可能带来的商业影响的不确定性；与公众对疫苗信心或认知相关的挑战；关于COVID-19对辉瑞业务、运营和财务业绩的影响的不确定性；以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参阅辉瑞2023年12月31日结束的财年的年度报告10-k，以及其后续的10-Q报告，包括其中标题为“风险因素”和“前瞻性信息和可能影响未来业绩的因素”的部分，以及其后续的8-k报告，所有这些报告都已提交给美国证券交易委员会，并可在www.sec.gov和www.pfizer.com上获取。

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is a global next generation immunotherapy company pioneering novel therapies for cancer and other serious diseases. BioNTech exploits a wide array of computational discovery and therapeutic drug platforms for the rapid development of novel biopharmaceuticals. Its broad portfolio of oncology product candidates includes individualized and off-the-shelf mRNA-based therapies, innovative chimeric antigen receptor (CAR) t cells, several protein-based therapeutics, including bispecific immune checkpoint modulators, targeted cancer antibodies and antibody-drug conjugate (ADC) therapeutics, as well as small molecules. Based on its deep expertise in mRNA vaccine development and in-house manufacturing capabilities, BioNTech and its collaborators are developing multiple mRNA vaccine candidates for a range of infectious diseases alongside its diverse oncology pipeline. BioNTech has established a broad set of relationships with multiple global and specialized pharmaceutical collaborators, including Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, Genentech, a member of the Roche Group, Genevant, Genmab, MediLink, OncoC4, Pfizer and Regeneron.

欲获得更多信息，请访问www.BioNTech.com。

BioNTech Forward-looking Statements

本新闻发布包含根据1995年修改的《私人证券诉讼改革法》，经修订的前瞻性声明，但不限于BioNTech 对抗COVID-19的努力；BioNTech 与辉瑞的合作；BioNTech COVID-19疫苗的市场接受率和程度，包括Omicron JN.1适应疫苗（包括SARS-CoV-2 Omicron JN.1亚型的KP.2株）单价COVID-19疫苗；可用数据的定性评估和潜在益处的预期，包括适应疫苗对Omicron JN.1亚型，包括KP.2和其他当前循环亚型的反应；监管提交和监管批准或授权以及对制造、分销和供应的预期；预期COVID-19 疫苗需求的变化，包括订购环境的变化；和预期的监管建议，以适应新的变种或亚型的疫苗。在某些情况下，前瞻性声明可以通过“将”，“可能”，“应该”，“预计”，“打算”，“计划”，“旨在”，“期望”，“相信”，“估计”，“预测”，“潜力”，“继续”，或这些词语的否定形式或其他类似的术语来识别，尽管不是所有前瞻性声明都包含这些词语。本新闻发布中的前瞻性声明既不是承诺也不是保证。

您不应过度依赖这些前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，并可能导致实际结果与这些前瞻性声明所表达或暗示的结果有实质性差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发的不确定性，包括满足预期的临床终点、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或上市日期的能力，以及与临床前及临床数据相关的风险，包括本公告中讨论的数据，包括不利的新临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析的可能性；临床数据的性质，这些数据正在接受持续的同行评审、监管审查和市场解读；BioNTech在向国家政府首次销售疫苗后与政府当局、私人健康保险商和其他第三方支付人进行的定价和覆盖谈判；最初或加强剂COVID-19疫苗的未来商业需求和医疗需求；生产疫苗的原材料的供应；我们疫苗的配方、投药计划和伴随存储、分销和管理要求的风险，包括交付后存储和处理的风险；来自其他COVID-19疫苗的竞争或与BioNTech的其他产品候选品相关，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的产品，基于诸如效力、成本、存储和分销的便利性、批准使用的广度、副作用概况和免疫反应的持久性等因素；能否从疫苗咨询或技术委员会以及其他公共卫生当局获得建议以及关于任何此类建议的商业影响的不确定性；BioNTech的COVID-19疫苗防止由新变种病毒引起的COVID-19的能力；BioNTech及其对手方继续研究活动和发现及开发试验药物的能力和意愿；COVID-19大流行对BioNTech的发展计划、供应链、合作伙伴和财务绩效的意外安全问题和声称可能由BioNTech的COVID-19疫苗和BioNTech开发或制造的其他产品和产品候选品的使用产生；BioNTech及其合作伙伴推广和销售BioNTech的COVID-19疫苗和在获得批准后的产品候选品的能力；BioNTech 管理其发展和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩大生产能力和生产BioNTech的产品，包括BioNTech的目标COVID-19疫苗产量的能力和BioNTech产品候选品的风险；涉及全球金融体系和市场的风险；以及现在BioNTech所不知道的其他因素。

这些可能并非所有可能的副作用。严重和意外的副作用可能会出现。有关令人烦恼的副作用或不会消失的副作用，请联系接种者或医疗保健提供者。

关于辉瑞：突破性创新改善患者生活

生物制药新技术是一家开创癌症和其他严重疾病新疗法的下一代免疫治疗公司。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选品组合包括个性化和即用型基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、有针对性的癌症抗体和小分子化合物。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部

生物-疫苗新技术公司（BioNTech）是一家全球领先的下一代免疫治疗公司，致力于开发治疗癌症和其他严重疾病的新治疗方法。BioNTech利用广泛的计算机发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤候选药物组合包括个性化和现成的mRNA基因疗法，创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞，多种基于蛋白质的治疗药物，包括双特异性免疫检查点调节剂，定向治疗癌症的抗体和抗体药物偶联物（ADC）治疗药物，以及小分子药物。基于其深厚的mRNA疫苗开发经验和内部制造能力，BioNTech及其合作伙伴正在开发多种适用于各种传染性疾病的mRNA疫苗候选。BioNTech与多个全球和专业药品合作伙伴建立了广泛的合作关系，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、Roche集团成员Genentech、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和Regeneron。

BioNTech前瞻性声明。

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