附件99.3
IceCure Medical报告ProSense®体系和探针销售额在2024年上半年增长20%，反映了在美国和其他全球市场的持续采用。
近期的规定和运营催化剂可能加速ProSense®在早期，低风险乳腺癌治疗中的采用。
将于今天东部时间上午10点举行电话会议
以色列Caesarea，2024年8月20日 - IceCure Medical Ltd.（纳斯达克证券交易所：ICCM）(“IceCure”、“IceCure Medical”或“公司”)，最小侵入性冷冻消融技术的开发者，其通过冷冻束药物的形式摧毁肿瘤，作为外科肿瘤切除的替代品，今天报告了2024年6月30日截至的财务业绩。
重大的近期和短期增值催化剂
| ● | 美国食品和药物管理局（“FDA”）医疗器械咨询委员会预计在2024年第四季度召开。会议的目的是获得独立专家就涉及公司的De Novo营销准入申请书、为被诊断为早期低风险乳腺癌的妇女提供微创替代治疗的科学、技术和政策事项提供专业咨询。 |
| ● | FDA将评估和审查医疗器械咨询委员会的建议，预计在2025年初就早期低风险乳腺癌的ProSense®营销许可做出最终决定。 |
| ● | ICESECREt的中期结果数据预计将于2024年12月公布，该试验是一项ProSense®在肾癌治疗中的前瞻性、多中心、单臂临床试验。 |
| ● | 我们在日本的合作伙伴Terumo Corporation预计将在2025年第一季度申请ProSense®获得早期低风险乳腺癌与内分泌疗法的注册批准，以使公司的冷冻技术更广泛地在医生和患者之间得到应用。 |
| ● | 全球正在进行15项独立研究，公司预计将在医学期刊中发表和在著名的医学会议上演讲，进一步发布有关ProSense®的第三方数据。 |
“我们达成了2024年上半年的所有主要目标，现在正在为FDA医疗器械咨询委员会做准备，我们预计该委员会将在第四季度召开，”IceCure Medical的CEO Eyal Shamir表示。“ICE3研究的数据是极为积极的，报告的100%患者和医生满意度，我们的目标是强调这些结果，并利用专家证言来确保获得一个有利的推荐，以治疗被诊断为早期低风险乳腺癌的妇女，并确保我们在潜在获得FDA的批准后维持前进动力，走向2025年。”
“美国是世界上最大的医疗保健市场，作为以病人为中心的公司，我们相信为病人提供一个安全、经过证明的非手术治疗程序是非常重要的，而且这一系统在受到15个国家的认可，包括美国。此外，我们强烈认为，我们在2024年上半年20%的系统和探针销售增长，除了来自Terumo的收入确认外，主要归功于妇女及其医生为使用ProSense®和避免手术程序所做的有意识选择，因为它是病人、医生、医疗保健提供者和付款人的双赢方案。”
独立研究人员报告的第二季度和最近的ProSense®疗效和安全性数据
ProSense®在选择冷冻消融而非手术的患者的一项独立研究中，摧毁了100%的乳腺癌肿瘤：名为“非手术患者早期乳腺癌冷冻消融治疗的接受度和结果”的研究的目的是评估早期乳腺癌患者对经皮冷冻消融治疗的接受度。45名接受ProSense®冷冻消融治疗的患者中，有43名患者，占95.6％。其中36例代表的是39个恶性肿瘤（中位数为24毫米），进行了冷冻消融。接受冷冻消融治疗的患者的中位年龄为87岁，范围为60-96岁。经过中位随访16个月后，在乳腺癌A型和B型肿瘤≤25毫米的患者中，完全消除率为100％。未发现重大并发症。 《英国放射学杂志》上发表的一篇文章标题为“超声引导下的经皮冷冻消融用于早期原发性乳腺癌：日本的随访研究”，报道了来自在日本进行的一项研究的数据。18名早期乳腺癌患者，平均年龄为59.0[±9.0]岁，平均肿瘤大小为9.8±2.3毫米，接受了ProSense®治疗。随访时间为44.3个月。在5年的随访期内，没有患者出现局部复发或远处转移。未报告任何严重不良事件。美容效果很好，患者总体满意度和生活质量在冷冻消融后得到改善。 该研究的目的是评估选择不进行手术的早期乳腺癌患者对经皮冷冻治疗的接受度。45名提供ProSense®冷冻消融的患者中，43名患者或95.6％接受了治疗。其中36例代表的是39个恶性肿瘤（中位数为24毫米），进行了冷冻消融。接受冷冻消融治疗的患者的中位年龄为87岁，范围为60-96岁。经过中位随访16个月后，在乳腺癌A型和B型肿瘤≤25毫米的患者中，完全消除率为100％。未发现重大并发症。
在日本使用ProSense®治疗乳腺癌后，5年内零（0％）的乳腺癌局部复发：在一篇名为“日本早期原发性乳腺癌的经皮超声引导下的冷冻消融：一项随访研究”的文章中报道了一项研究中收集的数据。使用ProSense®治疗的18例早期乳腺癌患者的平均年龄为59.0[±9.0]岁，平均肿瘤大小为9.8±2.3毫米，随访时间为44.3个月。在5年的随访期内，没有患者出现局部复发或远处转移。未报告任何严重不良事件。美容效果很好，患者总体满意度和生活质量在冷冻消融后得到改善。乳腺癌2018财年在欧洲，美国，日本和亚洲其他地区销售了ProSense®系统和一次性探头，销售额达到165.4万美元，同比增长20％，部分抵消了中国销售额下降的情况。2018年6月30日止的6个月总收入为175.4万美元，较2017年6月30日止的6个月的164.7万美元增长6.5％，这是由于ProSense®系统和一次性使用品的销售增加，部分抵消了2018年上半年在日本的收入扣除了销售减少和其他服务的100,000美元以及2017年上半年的274,000美元的收入。
在一篇发表在高影响力同行评审的期刊上的数据中，《Ct-引导下的经皮乳腺癌冷冻消融：单中心经验》的欧洲研究得出结论，使用ProSense®进行冷冻消融是一种安全的局部乳腺癌治疗方法，具有低并发症率、高完全消除率以及满意的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和局部肿瘤控制率。在之前接受过不同治疗方式的45名患者中，复发率为8.9％，包括手术、放疗或化疗治疗的肿瘤大小长达4厘米。在这些患者中，有11例患有复发性肿瘤，21例患有转移性疾病。这个高危人群与IceCure的美国ICE3试验中的早期乳腺癌患者群体形成对比。该研究是德国哥廷根大学进行的一项欧洲研究。 癌症在一篇发表在高影响力同行评审的期刊上的数据中，《Ct-引导下的经皮乳腺癌冷冻消融：单中心经验》的欧洲研究得出结论，使用ProSense®进行冷冻消融是一种安全的局部乳腺癌治疗方法，具有低并发症率、高完全消除率以及满意的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）和局部肿瘤控制率。在之前接受过不同治疗方式的45名患者中，复发率为8.9％，包括手术、放疗或化疗治疗的肿瘤大小长达4厘米。在这些患者中，有11例患有复发性肿瘤，21例患有转移性疾病。这个高危人群与IceCure的美国ICE3试验中的早期乳腺癌患者群体形成对比。该研究是德国哥廷根大学进行的一项欧洲研究。
日本乳腺癌妇女使用ProSense®的无复发率为99.74％：从2014年4月到2020年8月，389例乳腺癌患者使用ProSense®治疗肿瘤大小小于15毫米的肿瘤。同侧乳腺肿瘤复发率（IBTR）为0.26％，回归自由率为99.74％。这些数据是在日本乳腺癌学会第32届年会上发布的，其中对低侵袭性乳腺癌治疗的需求是一个主要的主题。
2024年6月30日结束的六个月的财务结果
截至2024年6月30日，ProSense®系统和一次性探头的销售额为165.4万美元，比截至2023年6月30日的137.3万美元增长20％。这种增长主要归因于在欧洲、美国、日本和亚洲其他地区的销售增长，部分抵消了中国销售下降的影响。截至2024年6月30日的总营业额为175.4万美元，比2017年6月30日止的6个月的164.7万美元增长6.5％，其中ProSense®系统和一次性使用品的销售额增加，部分抵消了2018年上半年在日本销售额扣除销售减少和其他服务的100,000美元和2017年上半年的274,000美元。
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截至2024年6月30日的毛利润为79.9万美元，比2017年6月30日止的6个月的75.4万美元增长5.9％。截至2024年6月30日的6个月毛利润率和2017年6月30日止的6个月毛利润率均为46％。截至2024年6月30日的6个月的Non-GAAP毛利润为69.9万美元，比2017年6月30日止的6个月的48万美元增加219,000美元或46％。截至2024年6月30日的6个月Non-GAAP毛利润率增长至42％，2017年6月30日止的6个月为35％。Non-GAAP毛利润和Non-GAAP毛利润率是可能被美国证券交易委员会（“SEC”）定义为“非排除Ree额度措施”的财务措施。有关这些非GAAP财务措施与最接近的GAAP措施的调和，请参见本新闻稿的附录A。
2024年6月30日止的研发费用为353.6万美元，而2017年6月30日止的6个月为419万美元。这是由于XSense™（在2014年6月获得FDA批准）开发费用的减少以及随着公司于2018年3月结束ICE3研究并于2018年4月提交FDA申请，临床和监管成本的降低。截至2024年6月30日的销售和营销费用为229.6万美元，而2017年6月30日止的6个月为225.3万美元。截至2024年6月30日的总管理费用由232.5万美元减少至184.5万美元，而2017年6月30日止的6个月为234.9万美元。
2024年6月30日的总营业费用由2017年6月30日止的6个月的8,792万美元降至7,677万美元。运营费用的降低归因于减少非关键运营费用，但这部分被销售和营销费用的增加所抵消。
2024年6月30日为止的净亏损为6690万美元，每股亏损0.14美元，相比之下，2017年的净亏损为7657万美元，每股亏损0.17美元。
截至2024年6月30日，公司拥有现金及现金等价物（包括短期存款）约1050万美元，而截至2019年12月31日为1100万美元。截至2024年7月31日，公司拥有现金及现金等价物约1030万美元。在2024年上半年，公司通过其市价发行设施销售了3,787,976股普通股，净收益470万美元。
非美国会计准则措施使用
除按美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的财务结果披露外，本新闻稿包含某些被证券交易委员会称为“非GAAP财务指标”的财务指标。公司将非GAAP毛利润定义为扣除独家分销协议和其他服务的收入后的毛利润。公司在本新闻稿中提供了非GAAP毛利润，因为它是管理层和董事会判断销售系统和一次性用品的毛利润的关键指标，管理层认为它对投资者理解和评估公司在独家分销协议和其他服务记录的收入影响下的毛利润有用。公司已提供下面的对比表，将非GAAP毛利润和非GAAP毛利率与按照U.S. GAAP计算和呈现的最直接可比的财务指标进行了对比。公司披露的非GAAP财务指标不应孤立地考虑或作为按照U.S. GAAP计算的财务指标或按照U.S. GAAP计算的财务结果的替代品或更为优越的替代品，应仔细评估与这些财务结果的对比关系。
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电话会议和网络广播信息：
2024年8月20日，东部标准时间上午10点
美国电话：1-888-407-2553
以色列/国际：+972-3-918-0696
现场网络广播将可在以下网址上获得：https://Veidan.activetrail.biz/IcecureQ2-2024
网络广播的录像将在以下网址上获得：nir.icecure-medical.com/
关于ProSense®
ProSense®冷冻消融系统提供了一种微创治疗选择，通过冷冻破坏肿瘤。这种系统利用液态氮的独特技术，在良性和恶性病变（包括乳腺、肾、肺和肝脏）中创造大的致死区，以实现最大的肿瘤消除效果。
ProSense®通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症，提高了患者和管理者的价值。凭借其便捷的设计和液态氮利用率，ProSense®为乳腺肿瘤提供了快速和便捷的办公室手术程序。
关于IceCure Medical
IceCure Medical(Nasdaq ：ICCM)是一家开发和销售先进液态氮基冷冻消融疗法系统的公司，主要关注区域为乳腺、肾脏、骨骼和肺癌的肿瘤（良性和恶性）的治疗。其微创技术是一种安全有效的替代住院手术肿瘤切除的方法，手术时间相对较短。公司的旗舰产品ProSense®系统，已在全球范围内销售，适用于至今已批准的指标，包括美国、欧洲和中国。
前瞻性声明
本新闻稿包含根据1995年私人证券诉讼改革法案和其他联邦证券法“安全港”规定的前瞻性陈述及其他联邦证券法。意欲识别前瞻性陈述的词语如“预期” 、“预测”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”以及类似的表达，此处例如，IceCure正采用前瞻性陈述，在本新闻稿中讨论主题时，其中包括：即将举行的美国FDA医疗器械咨询委员会会议，以获得独立专家对公司De Novo中低危早期乳腺癌女性的微创替代治疗请求清除营销的科学、技术和政策事项方面的意见；FDA营销许可决定的时间表;公司ProSense®临床试验的中期结果数据发布的预期时间表；预计在2025年第一季度提交法规批准的ProSense用于日本乳腺癌;以及预计将在医学期刊上发布额外的第三方ProSense®数据和在医学会议上进行介绍。科学研究、临床实验和预期研究的历史结果并不保证未来研究或试验的结论会提出相同甚至相似的结论。可能导致实际结果、发展和业务决策与这些前瞻性声明所预期的有所不同的重要因素包括但不限于：公司计划的营业额水平和资本支出水平;公司可用资金及其获得额外资金的能力;公司营销和销售产品的能力;在美国和其他国家的法律和监管发展;公司保持与供应商、分销商和其他合作伙伴的关系的能力;公司维护或保护其专利和其他知识产权的有效性的能力;公司教育医疗专业人士了解其产品的能力;中东地区的政治、经济和军事不稳定，特别是在以色列;以及列于公司2023年12月31日在Form 20-F上的风险因素部分以及其他提交或提供给SEC的文件中列出的因素。公司不承担更新这些陈述以反映修订或变更的义务，除了法律要求外。
IR联系方式：
电子邮件：investors@icecure-medical.com
Michael Polyviou
电话：732-232-6914
Todd Kehrli
电话：310-625-4462
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ICECURE MEDICAL LTD.
财务状况（摘要）表
| 截至6月30日， 2024 | 截至12月31日， 2023年2月28日 | |||||||
| (未经审计) | （经过审计） | |||||||
| 金额为千美元 | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | 9,652 | 10,533 | ||||||
| 开空期存款 | 807 | 529 | ||||||
| 交易应收款 | 325 | 103 | ||||||
| 库存 | 1969 | 2,275 | ||||||
| 预付费支出和其他应收款 | 574 | 744 | ||||||
| 总流动资产 | 13,327 | 14,184 | ||||||
| 非流动资产 | ||||||||
| 预付款项及其他长期资产 | 44 | 34 | ||||||
| 租赁资产 | 608 | 679 | ||||||
| 资产和设备，净值 | 1,380 | 1,513 | ||||||
| 总非流动资产 | 2,032 | 2,226 | ||||||
| 资产总计 | 15,359 | 16,410 | ||||||
| 负债及股东权益 | ||||||||
| 流动负债 | ||||||||
| 应付账款 | 695 | 502 | ||||||
| 租赁负债 | 251 | 223 | ||||||
| 员工和其他流动负债 | 3,534 | 3,146 | ||||||
| 流动负债合计 | 4,480 | 3,871 | ||||||
| 人形机器人-轴承贷款及借款 | ||||||||
| 开多期权负债 | 269 | 376 | ||||||
| 所有非流动负债 | 269 | 376 | ||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 普通股，无面值;授权2,500,000,000股;截至2024年6月30日和2023年12月31日，发行并流通的股票分别为49,517,660股和45,729,684股。 | ||||||||
| 额外实收资本 | 107,361 | 102,224 | ||||||
| 累积赤字 | (96,751 | ) | (90,061 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 10,610 | 12,163 | ||||||
| 负债和股东权益总计 | 15,359 | 16,410 | ||||||
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ICECURE MEDICAL LTD.
压缩汇编阶段 (未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 金额为千美元 （每股数据除外） | ||||||||
| 收入 | 1,754 | 1,647 | ||||||
| 营收成本 | 955 | 893 | ||||||
| 毛利润 | 799 | 754 | ||||||
| 研发费用 | 3,536 | 4,190 | ||||||
| 销售及推广费用 | 2,296 | 2,253 | ||||||
| 一般及管理费用 | 1,845 | 2,349 | ||||||
| 营业亏损 | 6,878 | 8,038 | ||||||
| 财务收益，净额 | （188 | ) | （381 | ) | ||||
| 净亏损和综合亏损 | 6,690 | 7,657 | ||||||
| 每股基本和稀释净损失 | 0.14 | 0.17 | ||||||
| 计算基本和摊薄每股亏损所使用的权重平均股本 | 47,850,703 | 45,623,434 | ||||||
6
ICECURE MEDICAL LTD.
压缩汇编的现金流量表 (未经审计)
| 截至6月30日的六个月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 金额为千美元 | ||||||||
| 经营活动现金流 | ||||||||
| 净亏损 | (6,690 | ) | （7,657） | ) | ||||
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： | ||||||||
| 折旧费用 | 167 | 158 | ||||||
| 股权酬金 | 410 | 674 | ||||||
| 现金及现金等价物和短期存款的汇率变动 | 79 | 98 | ||||||
| 非现金短期存款利息 | （8 | ) | （348 | ) | ||||
| 资产和负债变动： | ||||||||
| 交易应收款的增加 | (222 | ) | (40 | ) | ||||
| 预付费和其他应收款减少 | 170 | 651 | ||||||
| 存货减少 | 306 | 106 | ||||||
| 租赁资产减值。 | 135 | 62 | ||||||
| 交易应付账款减少（增加） | 193 | (62 | ) | |||||
| 租赁负债减少 | (143 | ) | (90 | ) | ||||
| 员工及其他流动负债的增加（减少） | 388 | （460 | ) | |||||
| 经营活动使用的净现金流量 | (5,215 | ) | (6,908 | ) | ||||
| 投资活动现金流量 | ||||||||
| 投资短期存款 | (1,373 | ) | (14.700 | ) | ||||
| 短期存款撤回 | 1,065 | 1,400 | ||||||
| 投资限制性长期存款 | (10 | ) | - | |||||
| 购置固定资产等资产支出 | （34 | ) | (322 | ) | ||||
| 投资活动产生的净现金流出 | （352 | ) | (13,622 | ) | ||||
| 筹集资金的现金流量： | ||||||||
| 普通股发行净额（扣除发行费用） | 4,727 | - | ||||||
| 筹资活动产生的现金净额 | 4,727 | - | ||||||
| 现金及现金等价物减少 | （840 | ) | (20,530 | ) | ||||
| 年初现金及现金等价物余额 | 10,533 | 23,659元 | ||||||
| 汇率波动对现金及现金等价物余额的影响 | (41 | ) | (98 | ) | ||||
| 期末现金及现金等价物 | 9,652 | 3,031 | ||||||
| 非现金活动 | ||||||||
| 以租赁负债为代价获得使用权资产 | 64 | 100 | ||||||
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附录A
非GAAP调解（未经审计）
| 结束的六个月 6月30日 | ||||||||
| 金额为千美元 | 2024 | 2023 | ||||||
| GAAP毛利润 | $ | 799 | $ | 754 | ||||
| 独家分销协议的收入 | (100 | ) | (274 | ) | ||||
| 非通用会计原则毛利润 | $ | 699 | $ | 480 | ||||
| 系统和耗材的销售 | 1,654 | 1,373 | ||||||
| 非通用会计原则毛利润 | $ | 699 | $ | 480 | ||||
| 非通用会计准则毛利率% | 42 | % | 35 | % | ||||
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