附录 99.1
Mereo BioPharma 公布了 2024 年第二季度财务业绩和
提供企业最新动态
由我们的合作伙伴 Ultragenyx 进行的 OI 中 setrusumab 的第 3 阶段轨道和宇宙研究，已全部入组
来自2/3阶段轨道研究的新的长期第二阶段数据表明，断裂率持续降低
截至2024年6月30日，8,740万美元的现金预计将为2027年的运营提供资金
伦敦，2024年8月13日——Mereo BioPharma Group plc（纳斯达克股票代码：MREO）（“Mereo” 或 “公司”），处于临床阶段 专注于罕见疾病的生物制药公司今天公布了截至2024年6月30日的第二季度财务业绩，并提供了近期公司业绩的最新情况。该公司报告的现金和现金等价物为 截至2024年6月30日，8,740万美元，其中包括公司在2024年6月进行的5000万美元注册直接发行的净收益。Mereo预计，这将通过多个关键转折点为2027年提供现金流 积分。
“本季度我们继续取得重大进展，第二阶段的更多积极数据突显了这一点 针对OI患者的2/3期轨道研究。” Mereo首席执行官丹尼斯·斯科茨-奈特博士说。“这些数据表明，在统计学上显著的年化骨折率下降了67％，此后得以维持 使用setrusumab进行至少14个月的随访治疗，这进一步表明了setrusumab有可能为OI患者带来长期、具有临床意义的益处。在 alvelestat 上， 我们将继续研究详细的监管文件，以确保AATD计划在年底之前为第三阶段做好准备，同时我们正在与多个潜在合作伙伴进行讨论。 凭借6月份融资的收益，我们在实现关键价值转折里程碑方面处于有利地位，并支持正在进行的商业前活动，这对于成功推出产品至关重要 setrusumab在可能获得批准后将在欧洲上市。”
2024 年第二季度亮点、近期发展和预期里程碑
Setrusumab (UX143)
| • | 由我们的合作伙伴Ultragenyx进行的OI中setrusumab的第三阶段轨道和宇宙研究已全面完成 已于 2024 年 4 月 30 日注册。 |
| • | 2024 年 6 月 11 日，Mereo 和 Ultragenyx 宣布 14 个月为阳性 正在进行的2/3阶段轨道研究（NCT05125809）第二阶段部分的结果。 |
| • | 第 2 阶段部分的结果 轨道 研究表明，截至2024年5月24日 数据截止日期，使用setrusumab进行治疗继续显著降低OI患者的骨折发生率。使用setrusumab进行治疗还带来了持续而有意义的改善 第 12 个月的腰椎骨矿物质密度 (BMD)，无平原迹象。 |
| • | 在此之前的两年中，所有24名患者的放射学证实骨折的年化中位数 治疗结果为0.72。在平均治疗持续时间为16个月之后，年化骨折率中位数降低了67％，至0.00（p = 0.0014；n = 24）。 |
| • | 年化骨折率的降低与骨密度持续增加有关，具有临床意义的持续增加。 在这12个月的时间点上，使用setrusumab进行治疗后，腰椎骨密度平均比基线22％增加（p |
| • | 截至数据截止日期，没有与治疗相关的严重情况 在研究中观察到不良事件，没有报告与setrusumab相关的超敏反应。 |
| • | 我们的成骨缺陷项目已经发表了研究成骨缺陷项目： 《骨与矿物研究杂志》以及SATURN的首份出版物（《真实世界治疗实践和利用的系统积累》）上关于20期小行星研究的12个月结果 OI）的证据和自然历史数据，预计它将为欧洲国家的多个OI治疗中心提供协调的数据集，以支持定价和报销决策。 |
| • | 正在进行的2/3阶段轨道研究第二阶段的更多详细数据将在即将发布的报告中公布 科学会议 |
Alvelestat (MPH-966)
| • | 该公司继续与多个潜在合作伙伴合作，以进行以下方面的开发和商业化 AATD 中的 alvelestat |
| • | 在第二季度末，Mereo提交了AATD中SGRQ的初步验证工作以及详细的第三阶段软件包 包括美国食品药品管理局的研究方案，以保持在2024年底左右启动3期研究的可能性。 |
第二 2024 年季度财务业绩
研究与开发（R&D）总支出从该年的370万美元增加了120万美元，增长了33％ 2023年第二季度至2024年第二季度的490万美元。增长主要是由于alvelestat和setrusumab的研发费用分别增加了190万美元和90万美元，但被部分抵消了 依替吉利单抗的研发费用减少了150万美元。alvelestat项目支出的增加主要与第三阶段研究的准备工作有关，包括制造和药物配方活动、SGRQ验证 活动和监管文件及互动。setrusumab项目支出的增加是由在欧洲开展的额外活动以及为我们的合作伙伴的开发、监管和生产计划提供投入的资源所推动的， Ultragenyx，因为根据我们的许可和合作协议，全球开发计划由Ultragenyx资助。依替吉利单抗支出的减少主要是由于开放标签阶段将于2023年结束并完成 1b/2 篮子研究与抗PD-1联合治疗一系列肿瘤类型。
一般和行政（G&A）支出增加了520万美元，从2023年第二季度的270万美元增加到2023年第二季度的790万美元 2024 年第二季度。增长主要与以下因素有关：（i）2023年第二季度确认的用于偿还我们与我们的某些开支有关的存款项减少了340万美元 ADR计划，而在2024年，我们的存管机构在2024年第一季度收到了170万美元；以及（ii）为商业推出奠定基础的商业化前活动 欧洲的setrusumab，包括支持欧洲HTA当局和付款人决策者定价和报销90万美元的协议。
2024年第二季度的净亏损为1,230万美元，而该季度的净亏损为180万美元 2023年第二季度，主要受2023年第二季度收到的900万美元的一次性里程碑式付款以及第二季度研发费用和并购支出的增加的推动 2024 年季度。
截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物为8,740万美元，而截至该公司的现金及现金等价物为5,740万美元 2023 年 12 月 31 日。这包括2024年6月14日市面定价的5000万美元承销注册直接发行的净收益。这个 根据目前的运营计划，公司预计，其现有的现金和现金等价物余额将使其能够为目前承诺的临床试验提供资金，运营费用包括 setrusumab的商业前活动，以及到2027年的资本支出需求。本指南不包括与alvestat或企业合作伙伴关系相关的任何潜在预付款 围绕公司任何非核心计划的开发活动。
普通股总发行量为 截至2024年6月30日，为768,821,274人。截至2024年6月30日，ADS等价物总额为153,764,254股，每股ADS代表公司的五股普通股。
关于 Mereo BioPharma
Mereo BioPharma 是一个 生物制药公司专注于开发罕见疾病的创新疗法。该公司有两种罕见病候选产品，用于治疗成骨不全症（OI）的setrusumab和主要用于成骨不全症（OI）的阿维莱司他 治疗严重的α-1抗胰蛋白酶缺乏相关肺病（AATD-LD）。该公司的合作伙伴Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. 已经完成 一项针对年轻人（5至25岁）的Setrusumab的关键性2/3期儿科研究（OI）和针对包括三种罕见肿瘤和三种妇科癌在内的一系列肿瘤类型的儿科患者（2至抗PD-1）的3期研究的入学人数 — 宫颈、卵巢和子宫内膜，是马里兰大学安德森癌症中心正在进行的1b/2期研究人员领导的透明细胞卵巢癌研究；用于治疗晚期卵巢癌的Navicixizumab已经完成了1期研究 并已与Feng Biosciences Inc.合作签订了一项全球许可协议，其中包括里程碑式的付款和特许权使用费。Mereo已与ReproNovo SA签订了独家全球许可协议，用于开发和 非甾体芳香酶抑制剂来氟曲唑的商业化。根据协议条款，生殖医学公司reproNovo负责所有未来的发展和 来氟曲唑的商业化。
前瞻性陈述
本新闻稿包含涉及重大风险和不确定性的 “前瞻性陈述”。除以下声明以外的所有声明 此处包含的历史事实是经修订的1933年《美国证券法》第27A条和经修订的1934年《美国证券交易法》第21E条所指的前瞻性陈述。 前瞻性陈述通常与未来事件和预期收入、收益、现金流或我们的经营或经营业绩的其他方面有关。前瞻性陈述通常用 “相信” 一词来识别， “期望”、“预测”、“计划”、“打算”、“预见”、“应该”、“将”、“可能”、“可能”、“估计”、“展望” 和类似的表达， 包括其负面影响。但是，没有这些词语并不意味着这些陈述不是前瞻性的。这些前瞻性陈述基于公司当前的预期、信念和假设 未来的发展和业务状况及其对公司的潜在影响。尽管管理层认为这些前瞻性陈述在发表时是合理的，但无法保证未来的事态发展会影响 公司将是它所期望的。
公司的所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和不确定性： 重大或超出其控制范围的假设以及可能导致实际业绩与公司的历史经验及其目前的预期或预测存在重大差异的假设。此类风险和不确定性包括 其他，临床开发过程固有的不确定性；公司依赖第三方进行临床试验并为其提供资金；公司对临床试验患者入组的依赖 试验；以及公司对主要高管的依赖。您应仔细考虑上述因素以及影响公司业务的其他风险和不确定性，包括 “风险” 中描述的风险和不确定性 其10-k表年度报告中的 “因素” 部分，以及对公司随后向证券公司申报的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论 交易委员会。本公司谨提醒您不要过分依赖任何前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日。本公司没有义务公开更新或修改我们的任何内容 除非法律要求，否则前瞻性陈述是在发表之日之后的前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因造成的。
| Mereo BioPharma 联系人： | ||
| 梅雷奥 | +44 (0) 333 023 7300 | |
| 丹妮丝·斯科茨-奈特，首席执行官 | ||
| 克里斯汀·福克斯，首席财务官 | ||
| 伯恩斯·麦克莱伦（Mereo 的投资者关系顾问） | +01 646 930 4406 | |
| Lee Roth | ||
| 投资者 | investors@mereobiopharma.com | |
MEREO 生物制药集团有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | 87,431 | $ | 57,421 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 |
4,489 | 5,156 | ||||||
| 研发激励应收账款 |
2,020 | 1,183 | ||||||
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| 流动资产总额 |
93,940 | 63,760 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
338 | 405 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产，净额 |
985 | 1,245 | ||||||
| 无形资产，净额 |
866 | 1,089 | ||||||
|
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| 总资产 |
$ | 96,129 | $ | 66,499 | ||||
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| 负债 |
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| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | 2,700 | $ | 2,346 | ||||
| 应计费用 |
3,721 | 5,467 | ||||||
| 可转换贷款票据——当前 |
4,931 | — | ||||||
| 运营租赁负债——当前 |
679 | 652 | ||||||
| 其他流动负债 |
3,435 | 1,021 | ||||||
|
|
|
|
|
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| 流动负债总额 |
15,466 | 9,486 | ||||||
| 可转换贷款票据——非流动 |
— | 4,394 | ||||||
| 认股权证负债——非流动 |
925 | 412 | ||||||
| 经营租赁负债——非流动 |
552 | 906 | ||||||
| 其他非流动负债 |
536 | 764 | ||||||
|
|
|
|
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| 负债总额 |
17,479 | 15,962 | ||||||
|
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| 承付款和或有开支（注16） |
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| 股东权益 |
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| 普通股，面值每股0.003英镑；截至6月30日已发行768,821,274股， 2024 年（2023 年 12 月 31 日：701,217,089）。 |
3,032 | 2,775 | ||||||
| 国库股 |
— | (1,230 | ) | |||||
| 额外的实收资本 |
534,732 | 486,107 | ||||||
| 累计赤字 |
(440,836) | ) | (419,630) | ) | ||||
| 累计其他综合亏损 |
(18,278) | ) | (17,485) | ) | ||||
|
|
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| 股东权益总额 |
78,650 | 50,537 | ||||||
|
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| 负债和股东权益总额 |
$ | 96,129 | $ | 66,499 | ||||
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MEREO 生物制药集团有限公司
简明的合并运营报表和综合亏损
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月已结束6月30日 | 六个月已结束6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 收入 |
$ | — | $ | 9000 | $ | — | $ | 9000 | ||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
— | (3,430) | ) | — | (3,083) | ) | ||||||||||
| 研究和开发 |
(4,946) | ) | (3,712) | ) | (8,939) | ) | (9,019) | ) | ||||||||
| 一般和行政 |
(7,868) | ) | (2,669) | ) | (13,777) | ) | (9,119) | ) | ||||||||
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| 运营损失 |
(12,814) | ) | (811) | ) | (22,716) | ) | (12,221) | ) | ||||||||
| 其他收入/（费用） |
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| 利息收入 |
559 | 373 | 1,175 | 679 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(331) | ) | (1,029) | ) | (641) | ) | (1,829) | ) | ||||||||
| 金融工具公允价值的变化 |
(69) | ) | (102) | ) | (517) | ) | 440 | |||||||||
| 外币交易收益/（亏损），净额 |
31 | (803) | ) | 644 | (2,010) | ) | ||||||||||
| 其他费用，净额 |
— | — | — | (6) | ) | |||||||||||
| 受益于研发税收抵免 |
369 | 621 | 847 | 1,120 | ||||||||||||
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| 所得税前净亏损 |
(12,255) | ) | (1,751 | ) | (21,208 | ) | (13,827) | ) | ||||||||
| 所得税优惠 |
— | — | — | — | ||||||||||||
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|
|
|||||||||
| 净亏损 |
$ | (12,255) | ) | $ | (1,751 | ) | $ | (21,208 | ) | $ | (13,827) | ) | ||||
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|
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|||||||||
| 每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
$ | (0.02) | ) | $ | (0.00 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.02) | ) | ||||
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| 加权平均已发行股票——基本和摊薄后 |
711,770,804 | 628,421,064 | 706,407,371 | 626,185,695 | ||||||||||||
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|||||||||
| 净亏损 |
$ | (12,255) | ) | $ | (1,751 | ) | $ | (21,208 | ) | $ | (13,827) | ) | ||||
| 其他综合（亏损）/收益 — 扣除外币折算调整 税 |
5 | 1,400 | (793) | ) | 3,678 | |||||||||||
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| 综合损失总额 |
$ | (12,250 | ) | $ | (351) | ) | $ | (22,001 | ) | $ | (10,149 | ) | ||||
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