目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
| | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
要么
| | 根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告 |
在从 _____ 到 _____ 的过渡期内
委员会文件号：
WINDTREE THERAPEUTICS,
（注册人章程中规定的确切名称）
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个课程的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
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| | 规模较小的申报公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
截至 2024 年 8 月 19 日，有
目录
第一部分-财务信息
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页面 |
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| 第 1 项。 |
财务报表 |
4 |
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简明的合并资产负债表 |
4 |
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截至 2024 年 6 月 30 日（未经审计）和 2023 年 12 月 31 日 |
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简明合并运营报表（未经审计） |
5 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中 |
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夹层和股东权益变动简明合并报表（未经审计） 在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月中 |
6 |
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简明合并现金流量表（未经审计） |
7 |
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在截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月中 |
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简明合并财务报表附注（未经审计） |
8 |
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| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
26 |
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| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
35 |
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| 第 4 项。 |
控制和程序 |
35 |
第二部分-其他信息
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
35 |
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| 第 1A 项。 |
风险因素 |
36 |
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| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
37 |
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| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
37 |
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| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
37 |
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| 第 5 项。 |
其他信息 |
37 |
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| 第 6 项。 |
展品 |
39 |
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| 签名 |
41 |
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除非上下文另有要求，否则所有提及 “我们”、“我们的” 和 “公司” 的内容均包括Windtree Therapeutics, Inc.及其合并子公司。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述提供了我们当前对未来事件和财务业绩的预期或预测，可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “相信”、“估计”、“预期”、“预期”、“计划”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“项目”、“考虑”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 或者，在每种情况下都是否定的，或其他变体或类似的术语，尽管没有这些词语并不一定意味着一项陈述不是前瞻性的-看。
我们打算使所有前瞻性陈述都受1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款的约束。前瞻性陈述存在许多风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。因此，我们提醒您不要依赖任何前瞻性陈述。它们既不是对历史事实的陈述，也不是对未来表现的担保或保证。此类风险和不确定性可能对我们的发展计划、业务和/或运营造成重大不利影响的示例包括但不限于以下内容：
| ● |
我们对未来运营业绩、财务状况、研发成本、资本需求以及额外融资需求的估计； |
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| ● |
我们可以继续用现有的现金和现金等价物为我们的运营提供资金多长时间； |
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| ● | 市场条件、总体经济状况和银行部门的变化，以及在需要时以优惠条件获得资本或信贷方面可能存在的限制（如果有的话）； |
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| ● | 我们的简明合并资产负债表中无形资产的潜在减值，这可能会导致未来的重大减值费用； | |
| ● | 我们偿还债务的能力； | |
| ● |
我们的预期时间表和里程碑可能出现延迟和不确定性，以及与 COVID-19 疫情的残留影响以及以色列和加沙不断变化的事件对我们的临床试验业务的影响相关的额外费用； |
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| ● |
我们的临床前研究和临床试验的成本、时间和结果，以及监管部门批准所需的试验数量和此类试验的成功标准； |
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| ● |
美国、美国和国外的法律和监管发展，包括任何可能影响临床试验的设计、启动、时间、延续、进展或结果或导致需要进行更多临床试验的行动或建议； |
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| ● |
与获得和维持我们的候选产品的监管批准相关的困难和费用，以及任何此类批准下的标识和标签； |
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| ● |
与生产活性药物成分、药物产品和我们需要的其他材料相关的风险； |
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| ● | 我们的候选产品的制造和供应出现延迟、中断或故障； | |
| ● | 我们的被许可人李氏制药（香港）有限公司及其附属公司兆科药业（合肥）有限公司的计划Ltd. 及其成功采购材料的能力，及时执行必要的临床和监管活动（如果有的话），以支持许可候选产品的开发和商业化； | |
| ● | 我们依赖的国外和国内第三方的业绩，包括合同研究组织、合同制造组织、合同实验室和独立承包商； | |
| ● |
我们的候选产品潜在市场的规模和增长、此类市场的监管要求、候选产品的市场接受率和程度，以及我们为这些市场提供服务的能力； |
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| ● |
现有或可能出现的竞争疗法和产品的成功； |
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| ● |
我们在产品责任诉讼中限制风险的能力； |
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| ● |
我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力； |
| ● |
最近颁布的和未来的立法，包括但不限于2022年的《通货膨胀降低法》，涉及美国的医疗保健系统或外国司法管辖区的医疗系统； |
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| ● |
我们招聘或留住关键的科学、商业或管理人员或留住我们的执行官的能力； |
| ● |
我们有能力保护以电子方式存储的工作产品，包括临床数据、分析、研究、通信以及其他候选产品（包括从第三方获得的产品）获得监管部门批准所需的材料，并确保我们内部计算机和信息系统的完整性、正常功能和安全性，防止或避免网络攻击、恶意入侵、故障、破坏、安全事件、数据隐私侵犯或其他重大干扰； |
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| ● | 通货膨胀和利率的快速上升导致的经济不确定性，包括涉及流动性、违约或其他金融机构不良表现的担忧；以及 | |
| ● | 地缘政治不稳定造成的经济不确定性，包括俄罗斯和乌克兰、中华人民共和国和中华民国（台湾）之间持续的军事冲突，以及以色列和加沙不断演变的事件。 |
制药、生物技术和医疗技术公司在进行临床试验时遇到了重大挫折，尽管他们获得了前景乐观的早期临床前和临床数据。此外，从临床试验中获得的数据容易受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻碍监管部门的批准。在获得药品批准后，制药和生物技术公司在产品营销和分销方面面临相当大的挑战，可能永远无法盈利。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述或此处以引用方式纳入的文件仅代表各自的日期。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能全部预测。除非适用法律、规章或法规要求，否则我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述或公开宣布对任何前瞻性陈述的修订，无论修订是由于新信息、未来事件还是其他原因。
您还应仔细阅读本10-Q表季度报告第二部分第1A项中包含的 “风险因素” 以及截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告第一部分第1A项中描述的因素，以及截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的补充，以更好地了解我们业务和任何前瞻性陈述所依据的重大风险和不确定性。
商标通知
AEROSURF®、AFECTAIR®、SURFAXIN®、SURFAXIN LS™、WINDTREE THERAPEUTICS®（徽标），
WINDTREE THERAPEUTICS™ 和 WINDTREE™ 是 Windtree Therapeutics, Inc.（宾夕法尼亚州沃灵顿）的注册商标和普通法商标。
第 1 项。财务报表
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
简明合并资产负债表
| （以千计，股票和每股数据除外） |
| 2024年6月30日 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| （未经审计） | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净额 | ||||||||
| 受限制的现金 | ||||||||
| 经营租赁使用权资产 | ||||||||
| 无形资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、夹层权益和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债——流动部分 | ||||||||
| 优先可转换应付票据，净额 | ||||||||
| 衍生负债——优先可转换票据 | ||||||||
| ELOC 应付承诺票据 | ||||||||
| 衍生负债——ELOC承诺书 | ||||||||
| 优先有担保应付票据 | ||||||||
| 应付贷款 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 经营租赁负债——非流动部分 | ||||||||
| 重组后的债务负债——或有里程碑付款 | ||||||||
| 其他负债 | ||||||||
| 递延所得税负债 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 夹层股权： | ||||||||
| b 系列可赎回优先股，面值0.001美元；已授权5,500股和0股；分别于2024年6月30日和2023年12月31日已发行和流通的5,500股和0股 | ||||||||
| 夹层资产总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.001美元；已授权4,994,500股和5,000,000股；截至2024年6月30日和2023年12月31日，已发行和流通的股票分别为0股 | ||||||||
| 普通股，面值0.001美元；已授权1.2亿股；分别于2024年6月30日和2023年12月31日发行的591,910和333,145股股票；截至2024年6月30日和2023年12月31日分别发行591,909股和333,144股已发行股票 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存股（按成本计算）；1 股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债、夹层权益和股东权益 | $ | $ | ||||||
| 参见简明合并财务报表附注 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
简明合并运营报表
（未经审计）
| （以千计，每股数据除外） |
| 三个月已结束 | 六个月已结束 | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 商誉减值损失 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 债务清偿收益 | ||||||||||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他（支出）收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他（支出）收入总额，净额 | ( | ) | ||||||||||||||
| 所得税前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股净亏损 | ||||||||||||||||
| 基本款和稀释版 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均数 | ||||||||||||||||
| 基本款和稀释版 | ||||||||||||||||
| 参见简明合并财务报表附注 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
夹层权益和股东权益变动简明合并报表
（未经审计）
| （以千计） |
| 夹层股权 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 系列优先股 | 普通股 | 国库股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 额外的实收资本 | 累计赤字 | 股票 | 金额 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 赎回 A 系列优先股 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股认股权证的行使，扣除276美元的费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向拆分调整——小数份额汇总 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股和普通股认股权证的发行，扣除1,630美元的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 夹层股权 | 股东权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列优先股 | 普通股 | 国库股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 额外的实收资本 | 累计赤字 | 股票 | 金额 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额-2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，自动柜员机计划，扣除44美元的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的发行，债务清偿中的股权对价 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股的发行，扣除68美元的发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向拆分调整——小数份额汇总 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额——2024 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
| 参见简明合并财务报表附注 |
WINDTREE THERAPEUTICS, INC和子公司
简明合并现金流量表
（未经审计）
| （以千计） |
| 六个月已结束 | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 来自经营活动的现金流： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 为将净收益（亏损）与经营活动中使用的净现金进行对账而进行的调整： | ||||||||
| 与瓦里安资产收购相关的过程中的研发费用 | ||||||||
| 折旧和摊销 | ||||||||
| 使用权资产的摊销 | ||||||||
| 债务折扣和债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| ELOC承诺票据和衍生负债的损失 | ||||||||
| 商誉减值损失 | ||||||||
| 债务清偿收益 | ( | ) | ||||||
| 外汇汇率变动的未实现收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 衍生负债公允价值的变化 | ( | ) | ||||||
| 优先担保票据公允价值的变化 | ||||||||
| 资产和负债的变化： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 应付账款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他流动负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 来自投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买财产和设备 | ( | ) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 | ( | ) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： | ||||||||
| 普通股和认股权证发行的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 自动柜员机计划的收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 扣除发行成本后的可转换票据收益 | ||||||||
| 扣除发行成本后的优先担保票据的收益 | ||||||||
| 应付贷款的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 与b系列优先股相关的发行成本 | ( | ) | ||||||
| 债务清偿付款 | ( | ) | ||||||
| 行使普通股认股权证的收益，扣除费用 | ||||||||
| 融资活动提供的净现金 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） | ( | ) | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | $ | $ | ||||||
| 非现金活动的补充披露： | ||||||||
| 与瓦里安资产收购相关的发行的b系列优先股的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 发行与可转换票据相关的衍生负债时的公允价值 | ||||||||
| 发行与ELOC承诺票据相关的衍生负债时的公允价值 | ||||||||
| 与债务清偿相关的普通股对价的公允价值 | ||||||||
| 与 2023 年 1 月认股权证行使激励措施有关的 2023 年 1 月认股权证修改的公允价值 | ||||||||
| 与 2023 年 2 月认股权证行使激励措施有关的 2023 年 2 月认股权证修改的公允价值 | ||||||||
| 通过第三方融资预付保险 | ||||||||
| 参见简明合并财务报表附注 |
简明合并财务报表附注（未经审计）
注意 1 — 公司和业务描述
我们是一家生物技术公司，专注于推进针对关键病症和疾病的早期和晚期创新疗法。我们的候选产品组合包括istaroxime，a Phase 2抑制钠钾 ATPase 的候选药物，还能激活肌肉内质网 Ca2+-ATPase 2a， 要么 Serca2A， 用于急性心力衰竭和/或相关的心源性休克；临床前 Serca2A 心力衰竭激活剂；用于治疗具有特定遗传特征的患者高血压的rostafuroxin；以及临床前非典型蛋白激酶C iota或apkCi抑制剂（局部和口服制剂），正在开发中，可能用于罕见和广泛的肿瘤适应症。我们还采用许可业务模式，目前实行合作外包许可。
我们的主要候选产品 istaroxime 是 第一同类产品中，正在开发一种双效药物，用于提高心源性休克患者的血压和改善心脏功能，改善急性心力衰竭（AHF）患者的心脏功能，逆转与恶化为心源性休克的心力衰竭相关的低血压和灌注不足。Istaroxime在心脏功能的收缩压和舒张压方面均显示出显著改善，并且总体耐受性良好 三 阶段 2 临床试验。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Istaroxime治疗AHF的快速通道资格。根据我们在本阶段观察到的概况 2 在AHF的临床研究中，伊司他辛显著改善了急性失代偿性心力衰竭患者的心脏功能和收缩压（SBP），并且肾脏状况良好，因此我们启动了一个阶段 2 全球临床研究，或地震研究，旨在评估伊司他辛用于治疗早期心源性休克（心血管血管造影与干预学会，或SCAI，b期休克），这是一种严重的AHF，其特征是血压极低，有严重的关键器官灌注不足和死亡的风险。在 2022 年 4 月， 我们在地震研究中宣布了我们的观察结果，即伊司他辛可迅速显著地提高SBP，同时还能改善心脏功能和维持肾功能。我们认为，istaroxime有可能满足早期和可能更严重的心源性休克中未得到满足的需求。我们还认为，地震研究的数据支持心源性休克和AHF的持续发展。在 第四 的四分之一 2023年， 我们启动了地震研究或地震扩展的延期，以评估更长的给药周期，并继续描述艾司他昔的影响，包括激活 Serca2A。 预计地震扩展研究的注册人数将高达 30 患有 SCAI b 期心源性休克的受试者，预计数据将在 第二 的一半 2024。此外，我们最近启动了一项针对更严重的SCAI C期心源性休克的小型研究，即Seismic C研究，以评估异司他辛对同样在接受休克标准护理救助疗法的心源性休克患者的安全性和有效性。预计Seismic C研究的注册人数将高达 20 患有 SCAI C 期心源性休克的受试者，入组预计将在晚些时候完成 2024。我们能否以预期的样本量完成这两项研究，取决于我们通过融资活动或业务发展活动为该计划获得足够资源的能力。
我们的心力衰竭心血管产品组合还包括其他 Serca2A激活剂。一个化合物家族具有双重作用机制，包括抑制钠钾ATPase以及激活 Serca2A。 其他化合物家族被认为是选择性的 Serca2A 激活剂，对钠钾ATPase没有活性。该研究计划正在评估这些临床前候选产品，包括口服和静脉注射 Serca2A 激活剂心力衰竭化合物。这些候选药物有可能同时用于急性失代偿和慢性门诊心力衰竭。此外，我们的心血管候选药物还包括rostafuroxin，这是一种用于治疗具有特定遗传特征的患者高血压的新型候选产品。我们正在寻求潜在的许可安排和/或其他战略合作伙伴关系，并且 不 打算在没有这样的安排或伙伴关系的情况下推进rostafuroxin的开发。
我们的心血管资产和项目与李氏制药（香港）有限公司（Lee's（香港）的区域许可合作伙伴关系有关，以在大中华区开发和商业化我们的候选产品istaroxime。除istaroxime外，该协议还许可我们的临床前下一代双重机制 Serca2A 活化剂和罗他氟辛。此外，我们正在支持Lee's（香港）启动一个阶段的努力 3 使用 istaroxime 在 AHF 中进行试验。
开启 2024 年 4 月 2 日 我们与瓦里安生物制药公司或瓦里安签订了资产购买协议或资产购买协议。根据资产购买协议，我们购买了瓦里安业务中所有与许可协议相关的资产，该许可协议的日期为 2019 年 7 月 5 日， 瓦里安与癌症研究技术有限公司或许可协议（包括许可协议）、受许可协议约束的分子和化合物的所有权利、药物物质专有技术和库存或转让资产。转让的资产包括一种新型、潜在的高效、特异性APKCi抑制剂，该抑制剂可能广泛用于肿瘤学和某些罕见的恶性疾病。资产平台包括 二 APKCI 抑制剂的配方（局部和口服）。我们计划推进研究性新药支持活动，并正在确定该平台的预期临床开发计划。
我们推进开发计划的能力取决于我们是否有能力通过公开或私人证券发行、可转换债务融资和/或潜在的战略机会，包括许可协议、药品开发、营销合作安排、药物研究合作安排和/或包括美国在内的地理市场上进行的其他类似交易，和/或通过美国政府可能的拨款和其他融资承诺，在短期和长期内获得额外资本每种情况下的代理机构（如果有的话）。我们已经与各个市场的潜在交易对手进行了接触，并将继续寻求非稀释性的资本来源以及潜在的私募和公开证券发行。可能有 不 但是，我们保证我们将能够根据美国政府机构、私人基金会和/或领先学术机构赞助的任何补助计划，确定并以可接受的条件和金额进行公开或私人证券发行，或者有资格获得非稀释性融资机会，或者确定和签订任何能够提供我们所需额外资本的战略交易。如果 无 在这些替代方案中，如果可用，而我们无法通过此类交易筹集足够的资金，我们可能会被迫限制或停止我们的开发活动，修改或停止我们的业务，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
提及并鼓励读者完整阅读 “项目 1 我们的年度报告表格中的 “业务” 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日 我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件是 2024 年 4 月 16 日，其中包含对我们的业务和业务计划的讨论，以及有关我们的专有技术以及我们当前和计划中的开发计划的信息。
注意 2 — 演示基础
未经审计的中期简明合并财务报表是根据表格说明根据美国普遍接受的会计原则或美国公认的中期财务信息编制的 10-Q，包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全资子公司的账目。因此，他们确实如此 不 包括美国公认会计原则要求的所有信息和脚注，以完成合并财务报表。公司间余额和交易已在合并中消除。考虑公允列报的所有调整（通常由经常性应计费用构成）均已包括在内。的经营业绩 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日 是 不 必然表明了以下结果 可能 预计将在年底前完成 2024 年 12 月 31 日。合并资产负债表位于 2023 年 12 月 31 日 源自公司经审计的合并财务报表。曾经有 不 此后我们的重要会计政策发生了变化 2023 年 12 月 31 日。随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与截至年度的年度经审计的合并财务报表和相关附注一起阅读 2023 年 12 月 31 日 包含在我们的年度表格报告中 10-K 表示截至的年份 2023 年 12 月 31 日。
随附的简明合并财务报表反映了1-对于-
注意 3 — 持续经营和管理层的计划
我们面临生物技术行业公司常见的风险，包括但是 不 仅限于对额外资金的需求、临床前和临床研究失败的风险、任何候选药物获得上市批准和报销的需求 可能 确定和开发候选产品成功商业化并获得市场接受的必要性、对关键人员的依赖、专有技术的保护、政府法规的遵守、竞争对手的技术创新的开发以及与我们在台湾的国际业务和海外活动相关的风险，包括但是 不 仅限于让外国供应商、制造商和临床场所支持我们的开发活动。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。我们的净亏损为美元
在 2024 年 6 月， 我们签订了普通股购买协议或ELOC购买协议，与买方或买方建立了股权信贷额度，根据该信贷额度，我们有权利，但是 不 有义务向买方出售，买方有义务购买，但不超过 (i) 美元
截至 2024 年 6 月 30 日，我们有现金和现金等价物 $
但是，为了缓解人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的情况，管理层计划通过公开或私募证券发行、可转换债务融资和/或战略交易相结合的方式获得额外资本，包括潜在的许可安排、联盟和以特定地域市场为重点的药品合作；但是， 无 这些替代方案中目前已承诺了其中的一项。可能有 不 保证我们将成功地按照我们可接受的条件获得足够的资金，为持续经营提供资金（如果有的话），或者确定和进行任何能够提供我们所需资金的战略交易。如果我们未能筹集足够的资金，我们可能会被迫限制或停止我们的开发活动，修改或停止我们的业务，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，管理层得出结论，我们是否有能力继续经营至少存在重大疑问 12 随附财务报表发布后的几个月。
所附财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债，而且 不 包括在我们无法继续经营的情况下可能需要的任何与记录资产金额的可追回性和分类或负债金额和分类有关的调整。
注意 4 — 重要会计政策摘要
整合原则
未经审计的中期简明合并财务报表根据美国公认会计原则编制，包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全资子公司CVie Investments Limited及其全资子公司CVie Therapeutics Limited以及目前不活跃的子公司Discovery Laboratories, Inc.（前身为Acute Therapeutics, Inc.）的账目。
无形资产和商誉
我们根据估计的公允价值记录收购的无形资产和商誉。收购CVie Therapeutics后产生的可识别无形资产 2018 年 12 月 与伊司他辛和罗他氟辛的过程中的研发或知识产权研发有关。在相关的研发工作完成或放弃之前，知识产权与开发资产被视为无限期的无形资产。知识产权与开发是 不 摊销，但至少每年进行一次减值审查，或者在业务环境的事件或变化表明账面价值时进行减值审查 可能 受损。在这段时间里三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日， 不 发生的事件或情况变化表明我们的知识产权与开发无形资产更有可能出现以下情况 不 受损。
商誉是指收购价格超过企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值的部分，是 不 摊销。至少每年对它进行一次减值审查，或者在业务环境的事件或变化表明其账面价值时对其进行减值审查 可能 受损。
在每一次活动中第一 和 第二 四分之一的2023年，我们普通股收盘价的持续下跌趋势表明，我们申报单位的公允价值更有可能超过不低于其账面价值。根据中期商誉减值测试，我们确定申报单位的公允价值更有可能超过 不 小于其账面价值。因此，我们记录的商誉减值亏损为美元
下表显示了截至可识别的无形资产 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日:
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） | 2024 | 2023 | ||||||
| Istaroxime 候选药物 | $ | $ | ||||||
| Rostafuroxin候选药物 | ||||||||
| 无形资产 | ||||||||
获得的在制研发费用
收购的知识产权与开发费用包括通过资产收购和许可协议收购知识产权的对价，以及在实现发展里程碑后与资产收购和许可协议相关的付款。
我们会评估知识产权与开发项目的许可协议，以确定其是否符合业务定义，因此应将其视为业务组合。如果 IPR&D 的许可协议确实如此 不 符合企业的定义，资产有 不 达到了技术可行性并已经 不 将来的替代用途，我们将根据许可协议支付的款项，例如合并运营报表中的研发费用。在这些情况下，为实现里程碑而支付的款项和在产品监管部门批准之前的产品许可证的款项均计入所涉期间的支出。与监管和销售里程碑相关的付款将资本化并摊销为收入成本。
可转换债务和股权工具
我们会审查可转换债务和股权工具的条款，以确定是否存在转换功能或嵌入式衍生工具，包括嵌入式转换期权，这些期权需要根据ASC主题进行分叉并作为衍生金融工具单独核算 815, 衍生品和套期保值。
在可转换票据包含超过以下内容的情况下 一 嵌入式衍生工具，包括需要分叉的转换选项，分叉衍生工具被视为单一复合工具。此外，在出售可转换债务和股权工具方面，我们 可能 签发独立认股权证 可能， 视其条款而定，记作衍生工具负债，而不是权益。当可转换债务或股权工具包含嵌入式衍生工具时，分配给可转换主机工具的总收益为 第一 分配给分叉衍生工具的公允价值。然后，剩余的收益（如果有）将分配给可转换工具本身，这通常会导致这些工具按面金额的折扣入账。当我们发行以低于市场利率的利率计息的债务证券时，我们会确认折扣，而折扣会被债务的账面价值所抵消。债务面值的这种折扣以及该工具的既定利息，通过定期计入收入的方式，在工具的整个生命周期内摊销。
衍生金融工具
衍生品按公允价值记录在合并资产负债表上。可转换票据的转换特征是嵌入式衍生品，在合并资产负债表中单独估值和核算，变动期间的公允价值变动作为其他收入（支出）的单独组成部分确认。交易所交易证券和衍生品的公允价值基于市场报价。我们用来确定非交易所交易衍生品公允价值的定价模型是蒙特卡罗模型。根据该模型得出的估值需要持续进行内部和外部的核实和审查。该模型使用市场来源的输入，例如利率和股价波动率。
外币交易
我们外国子公司的本位币是美元。我们重新衡量以下货币资产和负债 不 按每个期末的有效汇率以本位货币计价。重新计量外币交易的收益和损失在其他（支出）收入净额中确认。外币交易产生的净收益约为美元
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债金额，包括无形资产和商誉，以及报告期内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金和现金等价物
现金和现金等价物存放在国内外金融机构，由流动投资和可随时兑换成现金的货币市场基金组成。
信用风险的集中度
可能使我们面临信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。所有现金和现金等价物都存放在美国金融机构和货币市场基金中。有时，我们 可能 维持超过联邦保险金额的现金余额 25万美元 每个存款人，每个被保险银行，每个账户所有权类别。尽管我们目前认为与我们有业务往来的金融机构将能够履行对我们的承诺，但确实如此 不 保证这些机构能够继续这样做。我们有 不 经历了与我们在此类账户中的余额相关的任何信用损失。
遣散费
在 2023 年 7 月， 我们与一位高管签订了离职协议，该协议规定，前雇员将有权获得 (i) 相当于该员工当时生效的基本工资总额的遣散费，以及 (ii) 除某些例外情况外，获得与该年度其他合同高管发放的奖金相称的按比例发放的奖金 2023年， 按雇员工作期间的天数按比例分配 2023年， 并在向其他合同主管支付以下方面的奖金时支付 2023。与该高管离职相关的遣散费约为 $
在 2023 年 6 月， 我们对员工进行了某些裁员。受影响员工的总遣散费约为 $
财产和设备
财产和设备按成本入账，并在资产的估计使用寿命（一般为三至十年）内使用直线法进行折旧。租赁权益改善将在预计使用寿命或剩余租赁期限中较短的时间内摊销。维修和维护费用在发生时记作费用。
重组债务负债——或有里程碑付款
结合 2017 年 11 月 长期债务的重组和清偿，我们设立了美元
开启 2024 年 1 月 24 日， 我们和迪尔菲尔德签订了交换和终止协议，或交换和终止协议，在该协议中，迪尔菲尔德同意终止其获得某些里程碑付款的权利，以换取 (i) 总额为美元的现金
研究和开发
我们按以下类别核算研发费用：（a）直接临床和临床前开发计划，（b）产品开发和制造，以及（c）临床、医疗和监管业务。研发费用包括人员、设施、制造和质量、药物开发、研究、临床、监管以及其他临床前和临床活动。根据会计准则编纂（ASC，主题），研发费用按发生时记入运营中 730， 研究和开发。
所得税
我们根据ASC主题核算所得税 740， 所得税会计，它要求确认递延所得税负债和资产，以应对财务报表账面金额与资产和负债税基之间暂时差异的预期未来税收后果。
我们使用确认阈值和衡量属性来确认和衡量纳税申报表中已采取或预计将要采取的纳税状况。由于我们从未实现过利润，管理层已尽可能全额预留了递延所得税净资产 不 实现的保证。
每股普通股净亏损
优先可转换应付票据、ELOC应付承诺票据和优先股均为参与证券。因此，在我们报告归属于普通股股东的净收益的任何时期，基本每股收益都是使用 “两类” 方法计算的。在这种方法下，净收益减去所赚取的任何股息，剩余收益（未分配收益）将分配给普通股和每个系列的参与证券，但以每种参与证券为限 可能 分享收益，就好像该期间的所有收益都已分配一样。然后，分配给普通股的总收益除以分配收益的已发行股票数量，以确定每股收益。这个 二-class 方法是 不 适用于净亏损时期，因为参与证券的持有人有 不 为损失提供资金的义务。摊薄后的每股普通股净收益根据以下公式计算 二-分类法，使用已发行普通股的加权平均数，加上该期间已发行的任何其他可能具有稀释作用的证券的影响。此外，公司在计算摊薄后的每股收益时以 “如果转换” 方法分析了已发行参与证券的潜在稀释效应，该公司假设已发行的分红证券在期初或稍后发行时转换为普通股。该公司报告说，这些方法更具稀释性（二 类别或 “如果已转换”）作为其在此期间的摊薄后每股净收益。
对于存在净亏损的时期，每股普通股的基本净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的。普通股摊薄后的每股净亏损是通过对该期间所有可能具有稀释性的证券生效来计算的。
截至 2024 年 6 月 30 日 和 2023，行使某些股票期权和认股权证、限制性股票单位的归属、优先股、优先股、应付优先可转换票据和应付ELOC承诺票据的转换后可能发行的普通股数量为
我们确实如此 不 包含其他综合（亏损）收入的任何组成部分。
注意 5 — 公允价值测量
公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的本金市场或最有利的市场上为转移负债而获得的资产获得或为转移负债而支付的交易价格。
用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。公允价值层次结构的依据是 三 输入级别，其中 第一 二 被认为是可观察的，也是最后一个不可观察的，如下所示：
| ● | 级别 1 — 相同资产和负债在活跃市场上的报价。 | |
| ● | 级别 2 — 关卡以外的输入 1 可以直接或间接观察到的，例如类似资产或负债的报价，市场的报价 不 在资产或负债的整个期限内，活跃的或可观察到的市场数据可以证实的其他投入。 | |
| ● | 级别 3 — 很少有人支持的不可观察的输入 不 市场活动，这些活动对资产或负债的公允价值具有重要意义。 |
经常性公允价值
下表对所列期间按公允价值计量的经常性资产和负债进行了分类：
| 公允价值 | 使用公允价值衡量 | |||||||||||||||
| 6月30日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 2024 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 衍生负债——可转换票据 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 衍生负债——ELOC承诺书 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 优先有担保应付票据 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 负债总额 | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 公允价值 | 使用公允价值衡量 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | ||||||||||||||||
| （以千计） | 2023 | 第 1 级 | 第 2 级 | 第 3 级 | ||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币市场基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
货币市场基金在合并资产负债表上被归类为现金和现金等价物，处于水平之内 1 公允价值层次结构的。公司货币市场基金的总公允价值近似于摊销成本。
衍生负债可转换票据、衍生负债-ELOC承诺票据和优先有担保应付票据的公允价值基于大量不可观察的投入，这些输入代表水平 3 公允价值层次结构内的衡量标准。在确定衍生负债的公允价值时，我们使用了蒙特卡罗模拟。在衍生负债的公允价值衡量中使用的重要不可观察的输入包括预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率。在确定应付优先有担保票据的公允价值时，我们使用了First PIPE中这些票据的最终结算金额 2024 年 7 月， 然后将结算金额调整为
非经常性公允价值
在此期间，我们的某些资产是按公允价值非经常性计量的 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日而这一年已经结束了 2023 年 12 月 31 日。由于进行了减值测试，我们的商誉按其估计的公允价值入账 2023年， 这导致商誉被减记为
为了进行商誉减值测试，我们将申报单位的估计公允价值与其账面价值进行了比较。在估算我们申报单位的公允价值时考虑的重要因素包括使用普通股的报价和相关市值，根据同类公司完成的交易估算的控制权溢价进行了调整。有关报告单位公允价值计量中使用的重大不可观察投入的定量信息包括估计的控制溢价为 50% 在这两个时期。
注意 6 — 优先可转换应付票据
开启 2024 年 4 月 2 日 我们进入了 四月 根据该购买协议，我们同意以美元的价格出售优先可转换票据
优先可转换票据是优先债券，应计利率为
优先可转换票据包含某些转换和赎回功能，需要将其分为单独的衍生负债。我们最初记录的嵌入式功能的公允价值为美元
在发行优先可转换票据方面，我们产生了美元
注意 7 — ELOC 应付承诺票据
在 2024 年 6 月， 我们签订了ELOC购买协议，为向买方出售普通股的权利设立了股权信贷额度。作为买方不可撤销承诺根据ELOC购买协议中规定的条件购买普通股的对价，我们在执行和交付ELOC购买协议的同时，向买方发行了金额为美元的可转换本票或ELOC承诺票据
整个ELOC承诺票据的公允价值估计为美元
衍生品在每个报告期均按公允价值进行调整，公允价值的变动记录在衍生品公允价值的变动中，衍生品公允价值变动是我们的简明合并运营报表中其他收益（支出）的一部分。对于这三个人和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日， 由于ELOC承诺票据的发行日期，衍生品公允价值的变化微乎其微 2024 年 6 月 26 日。
注意 8 — 优先有担保应付票据
开启 2024 年 6 月 25 日， 我们发行了本金总额为美元的优先担保票据
我们统称此类到期的优先有担保票据 2025 作为 六月 高级担保票据。发行的总收益总额 六月 优先担保票据为 $
的某些转换和兑换功能 六月 优先担保票据通常被视为需要分叉的衍生品。我们没有将协议中的各种特征分开，而是选择了公允价值期权 六月 优先担保票据，并将在每个报告期结束时在随附的简明合并运营报表中记录公允价值的变化。初始公允价值$的超出部分
注意 9 — 应付贷款
在 2023 年 6 月， 我们与IPFS公司签订了保险费融资和担保协议。根据协议，我们资助了美元
注意 10 -其他流动负债
在 2008 年， 我们与Philip Morris USA, Inc.（PMUSA）签订了关于美国的经修订和重述的许可协议或美国许可协议，而且，由于PMUSA已将其前美国权利转让给了菲利普·莫里斯产品有限公司（PMPSA），其前美国权利于同日生效，条款和条件基本相同，因此我们与PMPSA签订了有关美国境外权利的许可协议。，我们将其与美国许可协议一起称为 Pm 许可协议。
修正案 没有。 1 适用于与美国菲利普·莫里斯签订的经修订和重述的气溶胶技术许可协议
开启 2024 年 1 月 16 日， 我们签订了修正案 没有。 1 受美国许可协议约束，自生效之日起 2024 年 1 月 17 日， 或修订美国许可协议的《美国许可协议修正案》。美国许可协议将我们以前的急性肺部护理平台的美国知识产权许可给我们，该平台在全球范围内外包给了被许可人 2022年8月。 根据美国许可协议修正案，我们同意支付 PMUSA (i) $
由于我们 不 支付 $
修正案 没有。 1 遵守与菲利普·莫里斯产品签订的气溶胶技术许可协议
开启 2024 年 1 月 16 日， 我们还订立了修正案 没有。 1 与PMPSA签订的许可协议，自起生效 2024 年 1 月 17 日， 或修订许可协议的《PMPSA许可修正案》，日期为 2008年3月28日， 我们与PMPSA之间的协议，或PMPSA许可协议。PMPSA许可协议将我们以前的急性肺部护理平台的美国前知识产权许可给我们，该平台在全球范围内外包给了被许可人 2022年8月。 根据PMPSA许可证修正案，我们同意向PMPSA (i) $支付
修正案 没有。 2 遵守与菲利普·莫里斯产品签订的气溶胶技术许可协议
我们做到了 不 支付 $
PMUSA 和 PMPSA 付款的会计处理
我们将这些款项记作已确认的后续事件 2023 根据ASC主题中提供的适用会计指导 855， 后续事件。在截至年底的年度 2023年12月31日， 我们累积了 $
注意 11 — 重组后的债务负债
开启 2017年10月27日， 我们和迪尔菲尔德签订了里程碑协议，根据该协议（i）本金总额为美元的本金向迪尔菲尔德关联公司提供贷款的期票
开启 2024 年 1 月 24 日， 我们和迪尔菲尔德签订了交换和终止协议，在该协议中，迪尔菲尔德同意终止其获得里程碑付款的权利。
根据交换和终止协议，Deerfield同意终止其获得里程碑付款的权利以及与此类里程碑付款有关的所有相关权利和义务，以换取 (i) 总额为美元的现金
在执行交换和终止协议的同时，我们和迪尔菲尔德签订了注册权协议，根据该协议，除其他事项外，我们同意向美国证券交易委员会注册转售根据交易和终止协议向迪尔菲尔德发行的普通股。开启 2024 年 2 月 14 日， 我们在表格S-上提交了转售注册声明3 （文件 没有。 333-277073) 对于
根据ASC主题，交换和终止协议被视为债务的消灭470， 债务 — 修改和清偿，结果，我们认出了 $
注意 12 — 夹层权益和股东权益
普通股购买协议
在 2024 年 6 月， 我们签订了ELOC收购协议，与买方建立了股权信贷额度，根据该协议，我们有权利，但是 不 有义务向买方出售，买方有义务购买，但不超过 (i) 美元
我们确实如此 不 有权根据ELOC购买协议开始向买方出售我们的普通股，直到ELOC购买协议中规定的开始向买方出售普通股的权利的所有条件得到满足，包括美国证券交易委员会宣布有关此类股票转售的注册声明生效，其中包含的最终招股说明书已提交美国证券交易委员会或生效日期。结束了 36-自开始之日起一个月内，我们将控制向买方出售普通股的时间和金额。根据ELOC购买协议向买方实际出售普通股将取决于我们不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对适当资金来源和运营的决定。
在 不 事件：我们可以根据ELOC购买协议向买方发放的金额超过
我们已经确定，ELOC购买协议中的看跌期权是ASC Topic范围内的衍生品 815, 衍生品和套期保值， 最初按公允价值计量和记录，随后公允价值的变化将计入收益。但是，由于行使价是浮动的，是普通股行使日公允价值的折扣价，因此我们确定看跌期权的价值微乎其微（实际上 零 价值）并将 不 被记录下来。
与瓦里安生物制药的资产购买协议
开启 2024 年 4 月 2 日 我们与瓦里安签订了资产购买协议。根据资产购买协议，我们购买了瓦里安与许可协议相关的所有业务资产，其中包括许可协议、受许可协议约束的分子和化合物的所有权利、药物的专有技术和库存或转让的资产。我们还承担了当天或之后产生的所有负债 2024 年 4 月 2 日 与研究、开发、制造、注册、商业化、使用、处理、供应、储存、进口、出口或其他处置或利用与转让资产相关的任何和所有产品有关。
作为购买转让资产的对价，(i) 2024 年 4 月 2 日 我们总共发行了
资产购买协议包含此类性质交易的惯常陈述和担保、契约、成交条件和赔偿条款，包括但不限于瓦里安的保密和不竞争承诺。
转让的对价的公允价值
截至 2024 年 6 月 30 日， 我们有 不 记录了与未来向瓦里安支付里程碑款项的或有对价相关的负债或支出，因为此类里程碑的实现是 不 发生过而且是 不 被认为是可能的。
B 系列优先股
b系列优先股的条款如向特拉华州国务卿提交的b系列优先股指定证书中所述，该证书自向特拉华州国务卿提交并生效 2024 年 4 月 3 日。b 系列指定证书共授权
从此以后 2024 年 4 月 2 日 b系列优先股的每位持有人都有权获得股息或股息，其计算依据是 360-日年和 十二 30-按月计算，并将在每个股息日增加b系列优先股的规定价值（定义见b系列指定证书）。
b系列优先股的股息将累计于
b系列优先转换价格可能会在特定事件发生时进行调整，如果以低于当时适用的优先转换价格的价格进行任何股票分割、股票分红、股票组合、资本重组或其他类似交易，则b系列优先转换价格将进行基于价格的调整，如b系列指定证书中进一步详细描述的那样。
在发行b系列优先股时，该公司是 不 完全控制b系列优先股的赎回，因为b系列优先股具有我们无法控制的多种赎回功能，包括基于时间的到期赎回和控制权变更赎回。由于b系列优先股的赎回是 不 b系列优先股的股票完全由公司控制，被归类为夹层股权。b系列优先股的股票的公允价值为美元
b系列优先股有 不 表决权，但尊重指定证书中规定的某些保护条款除外。我们 可能 不 未经b系列优先股持有人的同意或投票，采取或同意某些行动。
就公司清算、解散和清盘时的股息、分配和支付的优先权而言，公司所有其他股本的排名均低于b系列优先股。如果发生清算事件，在向任何股票的持有人支付任何金额之前，b系列优先股的持有人有权从公司的可用资产中获得现金，每股金额等于两者中较大者 125% 转换金额的总和，其中转换金额为截至适用确定之日的规定价值加上所有已申报和未付的股息以及欠持有人的任何其他金额的总和，以及如果该持有人在支付之日前将股票转换为普通股，则该持有人将获得的每股金额。
2023 年 4 月 公开发行
开启 2023年4月20日， 我们与拉登堡塔尔曼公司签订了承保协议Inc. 或 Ladenburg，作为与公开发行相关的唯一承销商，或 2023 年 4 月 报价，总计
此外，拉登堡还进行了全面的锻炼 45-日间期权或超额配股期权，最多可购买
闭幕 2023 年 4 月 发售发生于 2023年4月24日， 包括超额配股权。向公众提供的发行价为 $
我们已经确定了ASC下的适当会计处理方式 480， 区分负债和权益，用于对普通股进行分类， 2023 年 4 月 在该地区发行的认股权证 2023 年 4 月 以股权形式发行。我们还确定 2023 年 4 月 认股权证是 不 完全是ASC范围内的衍生品 815, 衍生品和套期保值，由于 ASC 下的范围异常 815-10-15-74, 也不存在任何需要单独核算的实质性嵌入式衍生品。我们从中分配了净收益 2023 年 4 月 根据普通股的相对公允价值发行 2023 年 4 月 认股权证。
2023 年 1 月 认股权证行使激励要约信
开启 2023年1月20日， 我们与某些认股权证的某些持有人签订了认股权证行使激励要约书：（i）发行的认股权证 2019 年 12 月 购买
根据激励信的条款，我们同意修改 2023 年 1 月 通过降低权证的行使价来实现现有认股权证 2023 年 1 月 现有认股权证改为美元
每个 2023 年 1 月 新认股权证可行使普通股，每股价格为美元
2023 年 2 月 认股权证行使激励要约信
开启 2023 年 2 月 21 日 我们与Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 签订了认股权证行使激励要约信，Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 是我们的某些认股权证的 2018 年 7 月 购买
根据激励信的条款，我们同意修改 2023 年 2 月 通过降低权证的行使价来实现现有认股权证 2023 年 2 月 现有认股权证改为美元
每个 2023 年 2 月 新认股权证可行使普通股，每股价格为美元
会计 2023 年 1 月 和 2023 年 2 月 认股权证行使激励要约信
的修正案 2023 年 1 月 现有认股权证和 2023 年 2 月 通过降低行使价和发行现有认股权证 2023 年 1 月 新认股权证和 2023 年 2 月 新认股权证被视为对认股权证的修改 2023 年 1 月 现有认股权证和 2023 年 2 月 亚利桑那州立大学指导下的现有认股权证 2021-04。 该修改符合该指导方针下的 “股票发行” 分类，因为修改的原因是诱使持有人兑现认股权证，从而使认股权证即将行使 2023 年 1 月 现有认股权证和 2023 年 2 月 现有认股权证，为我们筹集了股本并产生了约美元的净收益
上市计划
开启 2023 年 11 月 9 日， 我们进入了 2023 拉登堡的自动取款机计划。我们是 不 有义务根据以下规定进行任何销售 2023 自动柜员机程序。当我们向拉登堡发出销售通知时，我们会指定拉登堡每天出售的最大股票数量和股票的最低每股价格 可能 被出售。拉登堡 可能 以法律允许的任何方式出售股票，该方法被视为规则中定义的 “市场发行” 415(a) (4）根据《证券法》 1933年， 经修订或在私下谈判的交易中.
以下的销售额 2023 自动柜员机计划将根据我们在表格S-上的 “货架” 注册声明制定3 （没有。 333-261878) 向美国证券交易委员会提交了申请 2021年12月23日， 并宣布生效 2022年1月3日， 以及与之相关的招股说明书补充文件。我们目前受一般说明中包含的限制的约束 I.B.6 表格 S-3. 因此，我们仅限于销售 不 超过 一-第三 在任何期间，非关联公司持有的股票的总市值或公众持股量 12-月期限，截至 2024 年 8 月 19 日，我们基本上已经售出了所有允许在 S-表格下出售的商品3 根据一般指示 I.b.6。如果我们的公众持股量增加，则在此类限制下我们将有额外的可用性，如果我们的公众持股量增加到 75 美元百万或更多，我们会 不 更长时间受到此类限制的约束。但是，可能有 不 保证我们的公众持股量将增加或增加 不 再受此类限制的约束。
任何一方 可能 根据以下条款暂停发行2023向另一方发出通知的 aTm 程序。这个2023aTm 计划将在 (i) 出售所有受以下条件限制的股份时终止（以较早者为准）2023aTm 计划或 (ii) 终止 2023 AtM 计划符合其条款。任何一方 可能 终止2023随时随地的自动柜员机程序 五 根据相关协议，在工作日之前向另一方发出书面通知。
我们同意向拉登堡支付佣金
在 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日，我们卖了
注意 13 — 基于股票的薪酬
我们在未经审计的中期简明合并财务报表中确认与授予员工和非雇员董事的所有股票奖励相关的支出，这些奖励是根据授予之日的公允价值发放给员工和非雇员董事的。与股票期权相关的薪酬支出使用Black-Scholes期权定价模型计算，并在归属期（通常为三年）内按比例确认。与限制性股票单位（RSU）奖励相关的薪酬支出也在归属期内（通常为一到三年）按比例确认。
我们的长期激励计划下的活动摘要如下：
| （以整数表示） | ||||||||||||
| 股票期权 | 股票 | 加权-平均行使价 | 加权平均剩余合同期限（以年为单位） | |||||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||||||
| 反向拆分调整——小数份额汇总 | ( | ) | ||||||||||
| 被没收或已过期 | ( | ) | ||||||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 于 2024 年 6 月 30 日归属并可行使 | $ | |||||||||||
| 已归属，预计将于 2024 年 6 月 30 日归属 | $ | |||||||||||
| （以整数表示） | ||||||||
| 限制性股票单位 | 股票 | 加权-平均授予日期公允价值 | ||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
| 反向拆分调整——小数份额汇总 | ( | ) | ||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 6 月 30 日 | $ | |||||||
下表汇总了本报告所述期间未经审计的中期简明合并运营报表中包含的股票薪酬支出总额：
| 截至6月30日的三个月 | 截至6月30日的六个月 | |||||||||||||||
| （以千计） | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每项期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价公式估算的，该公式使用下表中列出的假设。预期的波动率基于我们普通股的历史波动率和其他因素。我们还使用历史数据和其他因素来估算期权行使和没收率。无风险利率基于拨款时有效的美国国债收益率曲线。
注意 14 — 许可和研究资助协议
与瓦里安生物制药的资产购买协议
开启 2024 年 4 月 2 日 我们与瓦里安签订了资产购买协议。根据资产购买协议，我们购买了瓦里安与许可协议相关的所有业务资产，其中包括许可协议、受许可协议约束的分子和化合物的所有权利、药物的专有技术和库存或转让的资产。我们还承担了当天或之后产生的所有负债 2024 年 4 月 2 日 与研究、开发、制造、注册、商业化、使用、处理、供应、储存、进口、出口或其他处置或利用与转让资产相关的任何和所有产品有关。
作为购买转让资产的对价，(i) 2024 年 4 月 2 日 我们总共发行了
资产购买协议包含此类性质交易的惯常陈述和担保、契约、成交条件和赔偿条款，包括但不限于瓦里安的保密和不竞争承诺。
转让的对价的公允价值
截至 2024 年 6 月 30 日， 我们有 不 记录了与未来向瓦里安支付里程碑款项的或有对价相关的负债或支出，因为此类里程碑的实现是 不 发生过而且是 不 被认为是可能的。
签订重要最终协议
为了降低与我们的合同研究组织Momentum Research, Inc.（简称 MRI）的预期成本 2024 年 5 月 9 日， 或生效日期，我们订立了修正案 没有。 1 至《主服务协议》和《工作单编号》 11 和 12， 或者修正案，用磁共振成像。该修正案修订了我们与核磁共振成像签订的主服务协议 2020年2月13日， 或原始 MSA 和原始工单编号 11 和 12 我们是在开启核磁共振成像的情况下进入的 2023 年 6 月 1 日， 统称为 “原始工单”。
根据最初的MSA，除其他外，我们同意聘请核磁共振成像提供非排他性的研发服务，具体方式是执行个人工作订单，这些工作单将根据双方日后商定的条款进行谈判和书面规定。
根据该修正案的条款，除其他外，我们同意负责履行与我们的地震扩展研究相关的某些管理、监管战略和报告义务，核磁共振成像同意全面履行其根据原始工作单承担的与地震扩展研究有关的义务，包括履行原始工作单所要求的所有服务和交付所有交付成果。此外，关于Seismic C研究，MRI同意按照修正案的规定，对某些监管文件负责。
此外，考虑到下述款项并以付款为条件，我们和核磁共振成像分别同意取消和清偿拖欠MRI或我们的所有款项，每笔款项均受修正案条款的约束。双方同意，此类取消和消灭应当 不 应解释为各方放弃因违反原始MSA或原始工作单中的一项或两项或两项而提出的索赔，但不包括未付款的索赔，也不得放弃双方根据原MSA享有的相应赔偿权利。
考虑到核磁共振成像对原始工作单的全面履行以及如上所述的应计开支的取消，我们同意除其他外，向核磁共振成像支付美元
此外，我们同意，对于由以下人员完成的交易 2027 年 12 月 31 日， 我们将向核磁共振成像支付等于的金额
此外，关于 第一 发生控制权变更（定义见修正案）或出售我们在istaroxime的全部或几乎所有权利 不 在控制权变更的背景下，我们同意向核磁共振成像支付等于的金额
之后 2025 年 12 月 1 日， 我们有权买断根据修正案的某些条款应付的款项。
上述对原始MSA和修正案的描述仅为一般性描述，请务必注意 不 旨在完整描述双方在该协议下的权利和义务，并参照以附录形式提交的此类协议的条款对其进行了全面限定 10.1 和 10.2， 分别转到本季度表格报告 10-Q。
与Lee's（香港）签订的条款表和项目融资协议
在 2020 年 3 月， 我们与Lee's（香港）签订了条款表，根据该条款，Lee's（香港）为AEROSURF的开发提供了融资。在 2020 年 8 月，我们与Lee's（香港）签订了项目融资协议或PF协议，正式确定了条款表的条款，根据该协议，我们收到了总额为美元的款项
从那时起 2018 收购CVie Investments Limited和CVie Therapeutics后，istaroxime已成为我们投资和执行的主要重点，因为我们认为这为我们和我们的股东提供了更大的潜在价值机会。自从完成我们的阶段以来 2 lucinactant 的研究（KL4 表面活性剂）用于重度 COVID 患者19 相关的急性呼吸道综合征和肺损伤 2022 年 1 月， 为了为最高优先项目保留资源, 我们已开始降低成本 不 根据我们的原始许可协议的条款，已经由我们的被许可人Lee's（香港）和兆科执行。这些成本包括裁减专门用于以下方面的员工 KL4 表面活性剂以及我们的分析和技术支持实验室的停用，该实验室之前对原料药进行了释放测试，并对我们的冻干和气溶胶进行了支持性研究 KL4 表面活性剂，以及我们的医疗器械开发实验室，该实验室以前用于对我们的ADS技术进行开发活动和测试。支持我们的未来发展 KL4 我们正在寻求包括美国在内的亚洲以外市场的表面活性剂平台 一 或更多的许可交易。
偿还根据公积金协议条款提供的资金，直到我们偿还为止
截至 2024 年 6 月 30 日, 与根据PF协议付款相关的负债余额为美元
与 Lee's（香港）签订的 A&R 许可协议
以前，我们正在开发一个 KL4 表面活性剂平台，包括AEROSURF（吸入用润滑剂），用于治疗儿童和成人的一系列严重呼吸道疾病。为了将资源集中在istaroxime产品线的开发上，我们暂停了AEROSURF的所有内部临床活动 2020 年 11 月， 而且，在 2022年1月我们开始减少与之相关的所有其他成本 KL4 表面活性剂平台是 不 根据原始许可协议的条款，已经由我们的被许可人Lee's（香港）和兆科执行。
开启 2022年8月17日， 我们与Lee's（香港）和兆科签订了经修订和重述的许可、开发和商业化协议，或A&R许可协议，自起生效 2022年8月9日。 我们将兆科和李氏（香港）统称为 “被许可人”。A&R 许可协议修改、重申并取代了原始许可协议。
根据A&R许可协议，我们向被许可人授予了独家许可，有权进行再许可，以开发、注册、制造、使用、销售、要约出售、进口、分销和以其他方式商业化我们的产品 KL4 表面活性剂产品，包括SURFAXIN®、SURFAXIN的冻干剂型和气溶胶剂 KL4 表面活性剂，每种情况下都用于预防、缓解和/或治疗全球人类的任何呼吸道疾病、疾病或病症，但安道尔、希腊、意大利（包括圣马力诺共和国和梵蒂冈城）、葡萄牙和西班牙除外，这些国家目前仅向Laboratorios Del Dr. Esteve, S.A. 或Esteve授权。如果授予Esteve的独家许可与任何国家/地区的专有许可终止，则该国家/地区将自动成为被许可方许可地区的一部分。
根据原始许可协议，Lee's（香港）先前向我们支付了以下预付款 1.0 美元 百万。根据A&R许可协议的条款，我们 可能 还可获得高达 $
根据ASC主题，A&R许可协议被视为合同修改 606, 与客户签订合同的收入。 没有 合同修改中确定了额外的履约义务，以及 不 未来的材料履行义务到期。
与美元相关的所有收入
与Lee's（香港）签订许可、开发和商业化协议
开启 2024 年 1 月 12 日， 我们与Lee's（香港）签订了许可、开发和商业化协议，协议自起生效 2024 年 1 月 7 日， 或 Lee's（香港）许可协议。根据Lee's（香港）许可协议，我们授予了独家许可，并有权再许可，允许开发、注册、制造、销售、报价、进口、分销及以其他方式商业化含有用于静脉注射的依司他辛、用于口服给药的罗斯塔氟辛和我们专有的双重机制的产品 Serca2A 在中华人民共和国、香港、澳门、台湾、新加坡和韩国因急性失代偿性心力衰竭住院的个人出院后，用于预防、缓解和/或治疗人类的任何疾病、失调或病症，包括急性失代偿性心力衰竭、心源性休克以及因急性失代偿性心力衰竭住院的个人出院后的长期使用激活剂（统称产品和每种产品）泰国、越南、文莱、缅甸、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚和菲律宾，或新的许可领土。
根据Lee's（香港）许可协议，我们 可能 最多可获得 $
我们有资格根据净销售额（定义见Lee's（香港）许可协议）的百分比获得分级特许权使用费，视产品而定，从低个位数到低两位数的百分比不等。特许权使用费应逐个产品和逐个国家支付，直至 (i) 有关该产品的最后一项有效专利要求在销售国到期，(ii) 销售国任何适用的监管独家权到期或撤销，以及 (iii) 十年后 第一 产品在销售国的商业销售。此后，考虑到专利权以外的许可权，特许权使用费应持续到每种产品的商业生命周期，但费率将大幅降低。此外，特许权使用费率可能会降低多达
根据Lee's（香港）许可协议，Lee's（香港）将单独承担与新许可区域内产品的开发、制造、监管批准和商业化有关的所有成本和活动，但与向新许可区域监管机构支付的与我们持有适用营销许可的产品相关的申请费的某些费用除外。Lee's（香港） 可能 将其权利转许可给其关联公司，以及 可能 向以下人员授予分许可证 第三-一方分包商代表Lee's（香港）或其关联公司根据Lee's（香港）许可协议开展某些活动，但是 可能 不 以其他方式向非关联公司授予分许可证 第三 未经我们事先同意的各方。分许可证持有人和分包商 可能 不 成为我们认可的竞争对手。根据Lee's（香港）许可协议授予的分许可 可能 不 包括进一步获得再许可的权利。Lee's（香港）许可协议设立了联合指导委员会和联合开发委员会来监督区域发展（我们保留临床协议的最终决定权）和联合商业化委员会。
在Lee's（香港）许可协议的期限内，我们根据任何Lee's（香港）及其关联公司的知识产权获得独家（甚至包括Lee's（香港））的可再许可许可，该许可涵盖产品（包括其制造和使用）以及对仅由Lee's（香港）或代表Lee's（香港）开发或与我们共同开发的许可技术的任何改进，以（i）在该领域开发产品以获得或维持监管在新许可区域之外的批准，以及（ii）使用、出售、要约销售、进口、出口、制造、制造、已制造、分发、仓储，营销、推广、申请和提交药品批准和报销批准申请，以及以其他方式在新许可区域之外将该领域的产品商业化。在Lee's（香港）许可协议期限结束后，或者如果我们希望在该期限内或之后获得某些专利权的独家许可，我们可以选择就任何此类知识产权下的独家特许权使用费进行谈判，前提是此类特许权使用费应 不 超过规定的低个位数上限。
根据Lee's（香港）许可协议，各方负责起诉和维护其各自的独资专利，双方应根据具体情况决定与任何共同拥有的专利的起诉、维护、辩护和侵权有关的事项的适当费用分配和控制权。Lee's（香港）许可协议规定了双方在专利权执法方面的合作。在双方之间，我们有 第一 对以下人员行使专利权的权利 第三 派对费用自理。如果我们拒绝执行此类权利，Lee's（香港）有权自费执行此类权利。如果 第三 一方声称Lee's（香港）（或其关联公司或分许可证持有人）使用或出售的产品侵犯了新许可地区的专利，Lee's（香港）有责任对此进行辩护 第三 当事方按其成本和费用提出索赔，但我们提出的某些反索赔除外 可能 带来。
Lee's（香港）许可协议的期限将在产品的商业寿命中逐国延续。任何一方 可能 在破产或另一方严重违反李氏（香港）许可协议且在一段时间内仍未解决的情况下，终止Lee's（香港）许可协议 六十 天（或之内） 30 在违约通知（定义见Lee's（香港）许可协议）的几天后，如果此类重大违规行为完全是由于违约方未能支付Lee's（香港）许可协议规定的应付款项）。此外，任何一方 可能 如果某个国家/地区的监管机构终止、暂停或停止开发该产品，并且此类终止、暂停或终止持续的时间超过一段时间，则终止与该国家/地区任何个人产品相关的Lee's（香港）许可协议 18 月。Lee's（香港）许可协议全部终止或针对特定产品或国家终止后，通常授予Lee's（香港）的所有相关权利和许可将终止，我们技术下的所有权利将归还给我们，Lee's（香港）将停止对我们技术的所有使用，无论在何种情况下，均与已终止的产品和国家有关（视情况而定）。
Lee's（香港）许可协议构成与根据ASC主题核算的客户签订的合同 606。 istaroxime产品的承诺，双重机制 Serca2A 活化剂产品和rostafuroxin产品许可是Lee's（香港）许可协议中规定的唯一履约义务。自Lee's（香港）许可协议生效之日起，履约义务已完全履行，并且 不 未来的材料履行义务到期。
没有 收入已根据Lee's（香港）许可协议予以确认。Lee's（香港）许可协议下的临床、监管和商业化里程碑不包括在交易价格中，因为指导下所有里程碑金额都受到完全限制。与Lee's（香港）许可协议下基于销售的里程碑和特许权使用费相关的对价将在相关销售发生时得到承认，前提是报告的销售额可以可靠地衡量，并且我们有 不 剩余的履约义务，因为此类销售被确定主要与授予Lee's（香港）的许可证有关，因此也被排除在交易价格中。我们将在未来的每个报告期内以及不确定事件得到解决或情况发生其他变化时重新评估交易价格。
注意 15 — 所得税
在 三 和 六 几个月已结束 2024 年 6 月 30 日， 我们记录的所得税准备金为美元
我们已经评估了影响我们实现递延所得税资产（主要包括净营业亏损或NOL）能力的正面和负面证据。我们考虑了累积净亏损的历史、估计的未来应纳税所得额以及谨慎可行的税收筹划策略，得出的结论是，这种可能性大于 不 我们一定会的 不 实现我们在美国管辖范围内的递延所得税资产的收益。因此，截至目前，我们记录了针对递延所得税净资产的全额估值补贴 2024 年 6 月 30 日 和 2023 年 12 月 31 日，适用于美国的递延税。我们仍然有与国外业务相关的净递延所得税负债。
根据美国国税法，NOL和研发信贷结转的使用将受到相当大的年度限制 1986年， 或 IRC，分区 382， 由于以前发生过或将来可能发生的所有权变更限制。这些所有权变更将限制每年可用于抵消未来应纳税所得额和所得税负债的NOL和研发信贷结转金额。由于根据IRC进行了所有权变更 382， 我们利用历史NOL结转额的能力将受到限制。我们将继续监测所有司法管辖区未来使用NOL和研发信贷的能力受到的任何限制。
注意 16 — 后续活动
高级有担保票据和优先无担保票据
开启 2024 年 7 月 3 日， 我们同意向（i）机构投资者发行和出售本金总额为美元
这个 七月 安全票据由以下机构保护 第一-我们当时存在的所有资产的优先担保权益，并构成有效的担保权益， 第一 我们以后收购的所有资产的优先担保权益，详见 2024 年 7 月 安全笔记。
首次私募配售
开启 2024 年 7 月 18 日， 我们与其中指定的买家签订了证券购买协议或首次购买协议，根据该协议，我们同意对 (i) 进行私募或第一笔PIPE
此外，我们发行了
我们同意寻求股东批准，以发行我们在优先股转换和行使优先股后可发行的所有普通股 2024 年 7 月 根据纳斯达克股票市场的规章制度，与First PIPE相关的认股权证。
C 系列优先股
C系列优先股的条款如向特拉华州国务卿提交的C系列优先股指定证书中所述，该证书自向特拉华州国务卿提交并生效 2024 年 7 月 19 日。C 系列认证证书共授权
从此以后 2024 年 7 月 19 日， C系列优先股的每位持有人都有权获得股息，股息的计算依据是 360-日年和 十二 30-按月计算，并将在每个股息日增加C系列优先股的规定价值（定义见C系列指定证书）。
C系列优先股的股息将累计于
优先转换价格将在特定事件发生时进行调整，如果以低于当时适用的优先转换价格的价格进行任何股票分割、股票分红、股票组合、资本重组或其他类似交易，则优先转换价格将进行基于价格的调整，如b系列指定证书中进一步详细描述的那样。
2024 年 7 月 认股权证
这个 2024 年 7 月 认股权证可在 六 月和 一 发行日期或初始行使权日期的周年纪念日，并于 第五 首次行使权日的周年纪念日，行使价为 $
某些证券的注销和注销
与第一个 PIPE 有关，$
第二次私募配售
开启 2024 年 7 月 26 日 我们与其中指定的买方签订了证券购买协议或第二份购买协议，根据该协议，我们同意 第二 （i）的部分私募股权或第二笔PIPE
我们同意寻求股东批准，以发行我们在优先股转换和行使优先股后可发行的所有普通股 2024 年 7 月 根据纳斯达克股票市场的规章制度，与第二期PIPE相关的认股权证。
与第二期PIPE相关的C系列优先股的权利和优先权，包括将其转换为我们普通股的条款，与与第一期PIPE相关的C系列优先股的权利和优惠是一致的。同样，与第二份PIPE相关的认股权证的条款与与第一份PIPE相关的认股权证的条款一致。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务计划和战略以及相关融资活动有关的信息，包括涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。这些陈述基于我们对未来结果的信念和预期，存在风险和不确定性，可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新这些前瞻性陈述。读者应阅读标题为 “前瞻性陈述” 的部分以及本10-Q表季度报告中其他地方讨论的任何风险因素，这些风险因素是对我们在2024年4月16日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中讨论的风险因素的补充和补充，此后提交的截至2024年3月31日的三个月的10-Q表季度报告，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件及其任何修正案，供讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析中或本10-Q表季度报告中其他地方的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。
本管理层的讨论与分析（MD&A）是对随附的未经审计的中期简明合并财务报表（包括其附注）的补充而提供的，旨在帮助我们了解我们的财务状况以及财务状况和经营业绩的变化。本项目应结合我们随附的未经审计的中期简明合并财务报表（包括其附注）和截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告一起阅读。除非另有说明，否则本MD&A中提及的附注是指本10-Q表季度报告中简明合并财务报表（未经审计）的附注。
概述
我们是一家生物技术公司，专注于推进针对关键病症和疾病的早期和晚期创新疗法。我们的候选产品组合包括 istaroxime，一种抑制钠钾ATPase的2期候选药物，还能激活用于急性心力衰竭和相关心源性休克的肌内质网Ca2+-ATPase 2a或serca2a；用于治疗心力衰竭的临床前Serca2A激活剂；用于治疗具有特定遗传特征的患者高血压的rostafuroxin；以及一种前体药物临床非典型蛋白激酶 C iota 或 apkCi 抑制剂（局部和口服制剂）正在开发中，可能用于罕见和广泛的肿瘤学适应症。我们还采用许可业务模式，目前实行合作外包许可。
我们的主要候选产品伊斯塔罗昔是同类首创的双效药物，旨在提高心源性休克患者的血压和改善心脏功能，改善急性心力衰竭（AHF）患者的心脏功能，并逆转与恶化为心源性休克的心力衰竭相关的低血压和低灌注。Istaroxime在心脏功能的收缩压和舒张压方面均显示出显著改善，并且在三项2期临床试验中总体耐受性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Istaroxime治疗AHF的快速通道资格。根据我们在AHF的2期临床研究中观察到的情况，在Istaroxime中，istaroxime显著改善了急性失代偿性心力衰竭患者的心功能和收缩压（SBP），并且肾脏状况良好，我们启动了一项2期全球临床研究，即地震研究，以评估艾司他昔治疗早期心源性休克（心血管血管造影与干预学会，简称SCAI，b阶段）休克），一种严重的 AHF，其特征是血压非常低，存在灌注不足至危急的风险器官和死亡率。2022年4月，我们在地震研究中宣布了我们的观测结果，即伊司他辛可迅速显著地提高SBP，同时还能改善心脏功能和维持肾功能。我们认为，istaroxime有可能满足早期和可能更严重的心源性休克中未得到满足的需求。我们还认为，地震研究的数据支持心源性休克和AHF的持续发展。2023年第四季度，我们启动了地震研究或地震扩展的延期，以评估更长的给药周期，并继续描述艾司他昔的影响，包括Serca2A的激活。Seismic Extension研究预计将招收多达30名患有SCAI b期心源性休克的受试者，预计将在2024年下半年获得数据。此外，我们最近启动了一项针对更严重的SCAI C期心源性休克的小型研究，即Seismic C研究，以评估异司他辛对同样在接受休克标准护理救助疗法的心源性休克患者的安全性和有效性。Seismic C研究预计将招收多达20名患有SCAI C期心源性休克的受试者，入组工作预计将于2024年底完成。我们能否以预期的样本量完成这两项研究，取决于我们通过融资活动或业务发展活动为该计划获得足够资源的能力。
我们的心力衰竭心血管产品组合还包括其他 Serca2A 活化剂。一个化合物家族具有双重作用机制，包括抑制钠钾ATPase和激活serca2A。其他化合物家族被认为是选择性Serca2A活化剂，对钠钾ATPase没有活性。该研究计划正在评估这些临床前候选产品，包括口服和静脉注射的Serca2A活化剂心力衰竭化合物。这些候选药物有可能同时用于急性失代偿和慢性门诊心力衰竭。此外，我们的心血管候选药物还包括rostafuroxin，这是一种用于治疗具有特定遗传特征的患者高血压的新型候选产品。我们正在寻求潜在的许可安排和/或其他战略伙伴关系，如果没有获得这样的安排或伙伴关系，我们不打算推进rostafuroxin的开发。
我们的心血管资产和项目与李氏制药（香港）有限公司（Lee's（香港）的区域许可合作伙伴关系有关，以在大中华区开发和商业化我们的候选产品istaroxime。除伊斯塔罗昔外，该协议还许可我们的临床前下一代双机制Serca2A活化剂和rostafuroxin。此外，我们还支持Lee's（香港）在AHF中启动使用istaroxime的3期试验。
2024 年 4 月 2 日，我们与瓦里安生物制药公司或瓦里安签订了资产购买协议或资产购买协议。根据资产购买协议，我们购买了瓦里安与癌症研究技术有限公司签订的截至2019年7月5日的许可协议或许可协议（包括许可协议）、受许可协议约束的分子和化合物的所有权利、药物物质专有技术和库存或转让资产，与瓦里安业务相关的所有资产。转让的资产包括一种新型、潜在的高效、特异性APKCi抑制剂，该抑制剂可能广泛用于肿瘤学和某些罕见的恶性疾病。该资产平台包括两种APKCI抑制剂配方（局部和口服）。我们计划推进研究性新药支持活动，并正在确定该平台的预期临床开发计划。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,200万美元和180万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月的净亏损中包括与瓦里安资产收购相关的750万美元非现金研发费用以及1450万美元的债务清偿收益。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为660万美元和1,070万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别包括260万美元和310万美元的商誉减值亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为8.466亿美元。迄今为止，我们主要通过私募和公开发行普通股和优先股、购买普通股的认股权证以及向投资者和金融机构借款来为我们的业务提供资金。
在我们（i）继续开发候选产品；（ii）为我们的候选产品寻求监管许可或批准；（ii）为我们的候选产品寻求监管许可或批准；（iii）对我们的候选产品进行临床试验；（iv）制造、营销和销售任何可能获得监管部门批准的候选产品的过程中，我们预计将继续承担大量的研究和临床开发、监管和其他费用。
我们推进开发计划的能力取决于我们是否有能力通过公开或私人证券发行、可转换债务融资和/或潜在的战略机会，包括许可协议、药品开发、营销合作安排、药物研究合作安排和/或包括美国在内的地理市场上进行的其他类似交易，和/或通过美国政府可能的拨款和其他融资承诺，在短期和长期内获得额外资本每种情况下的代理机构（如果有的话）。我们已经与各个市场的潜在交易对手进行了接触，并将继续寻求非稀释性的资本来源以及潜在的私募和公开证券发行。但是，无法保证我们能够根据美国政府机构、私人基金会和/或领先学术机构赞助的任何补助计划确定并以可接受的条件进行公开或私人证券发行，其金额足以满足我们的需求或有资格获得非稀释性融资机会，也无法确定和签订任何能够提供我们所需额外资本的战略交易。如果这些替代方案都不可用，或者如果可用，而我们无法通过此类交易筹集足够的资金，则我们可能会被迫限制或停止我们的开发活动，修改或停止我们的业务，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
业务和计划更新
我们在2024年4月16日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中提及并鼓励读者完整阅读 “第1项——业务”，该报告包含对我们的业务和业务计划的讨论，以及有关我们的专有技术以及我们当前和计划中的开发计划的信息。
Istaroxime（心源性休克）
2020年9月，我们启动了伊司他辛的2期临床研究，该研究用于急性治疗比先前研究的更严重的心力衰竭患者的心源性休克，以评估改善血压（主要衡量标准）和心脏功能（次要测量）的可能性。该研究还评估了伊司他辛在该患者群体中的安全性和副作用概况。2022年4月，我们宣布了积极的盈利业绩，伊司他昔迅速大幅提高了SBP。2022年5月，我们在西班牙马德里举行的欧洲心脏病学会心力衰竭会议的最新报告中，公布了我们在早期心源性休克中对伊司他辛的2期阳性研究的数据，并于2022年9月发表在《欧洲心力衰竭杂志》上。在早期心源性休克和严重心力衰竭领域，有大量未得到满足的医疗需求。在该病的临床试验中，Istaroxime显示出血压显著升高，同时增加了心输出量并保持了肾功能。
为了继续开发用于心源性休克急性治疗的伊司他辛，我们在2023年第三季度启动了地震扩展研究，预计该研究将招收多达30名患有SCAI b期心源性休克的受试者。我们认为，此次延期将推进与延长剂量相关的生理特征以及增强剂量优化。此外，在2023年第四季度，我们开始了Seismic C研究的研究启动活动，预计该研究将招收多达20名患有SCAI C期心源性休克的受试者。我们还认为，地震扩展和地震C研究将进一步描述与Serca2A激活相关的影响，并将支持我们对istaroxime的临床和监管策略。我们目前没有足够的资金来完全完成这些临床试验。
伊司他辛 (AHF)
我们的早期心源性休克临床试验计划与急性失代偿性心力衰竭的开发计划之间存在实质性的潜在协同作用。这两个项目都侧重于治疗急性充血和需要住院治疗的低血压心力衰竭患者。我们认为，这类心力衰竭患者（无论他们是否处于休克状态）可以特别受益于istaroxime在维持或改善肾功能的同时改善心脏功能和提高血压的独特特征和潜在能力。我们的策略是将心源性休克中的异司他辛作为主要适应症，并利用这些数据和经验，以及已经完成的2a和20AHF阳性研究，有可能在正常至低SBP人群中进入急性失代偿性心力衰竭的第三阶段。我们目前没有足够的资金来执行我们在AHF的临床试验，并且正在寻求合作机会来推进该计划。我们认为，我们在中国的许可合作伙伴正在计划的第三阶段AHF计划可能会为未来启动的潜在AHF计划提供支持数据。
Serca2A 活化剂 — 临床前口服、慢性和急性心力衰竭候选产品
我们正在开展多项早期探索性研究项目，以评估潜在的候选产品，包括口服和静脉注射双机制或选择性Serca2A激活剂心力衰竭化合物，并相信通过临床前研究推进这些Serca2A活化剂候选物，我们可以为我们的心血管产品组合增加价值。2023年4月，我们宣布欧洲专利局已授予第3599243号专利，为双机制Serca2A活化剂类候选药物提供了专利保障。该专利为具有双重作用机制的化合物家族提供保护，有效期至2038年7月。为了进一步推动这些候选产品的发展，我们正在积极探索潜在的许可交易、研究合作安排或其他战略机会。此外，美国专利商标局已颁发了美国专利号11,730,746，涵盖了我们的双重机制Serca2A活化剂。新的物质专利构成为2039年末提供了专利保护。此外，欧洲专利局已授予第3805243号专利，为纯Serca2A活化剂类候选药物提供了物质成分专利保护。纯Serca2A活化剂是公司研发中作用于Serca2A的两个临床前候选药物家族之一。纯净的 Serca2A 活化剂在激活 Serca2A 时不会对 Na+/K+ 泵起作用。这项新的欧洲专利为具有纯Serca2a作用机制的化合物家族提供专利保护，有效期至2039年10月9日。
Rostafuroxin
Rostafuroxin在一项20期试验中已证明对高加索患者治疗纯高血压有疗效。在2021年第二季度，我们完成了初步流程，以测试该行业对投资我们的候选产品的兴趣。我们目前无法获得许可交易或其他战略机会。根据潜在许可合作伙伴的反馈，我们确定需要再进行一项2期临床试验，以证明非裔美国人患者在治疗耐药性高血压方面的疗效。我们将继续寻求rostafuroxin的许可安排和/或其他战略合作伙伴关系。如果没有这样的安排或伙伴关系，我们不打算进行额外的2期临床试验。
APKCI 抑制剂（以前被指定为 VAR-101 的局部制剂）
局部（皮肤）配方是一种小分子，可能有可能治疗基底细胞癌（BCC）。在英国癌症研究中心（CruK）进行的研究中，apkCi抑制剂（局部用药）中的活性药物成分或API已在小鼠和人类BCC细胞系中显示出剂量依赖性抗肿瘤活性，该慈善机构在英国和苏格兰注册，总部设在英国伦敦。CruK的合作者，包括根据与CruK签订的赞助研究协议的斯坦福大学，完成了临床前肿瘤细胞系数据和BCC细胞系数据，这些数据构成了许可协议中包含的其他 “使用方法” 专利的基础。这些类型的肿瘤细胞系体外研究是测试新化合物时典型的活性或疗效的早期模型，其中的数据用于首次人体临床试验的监管申报。这些BCC和肺癌的小鼠模型是由CruK及其合作者进行的。
APKCI 抑制剂（以前被指定为 VAR-102 的口服制剂）
口服制剂是一种小分子，可能有治疗实体瘤的潜力。apkCI 抑制剂（口服）中的原料药与 apkCI 抑制剂（局部用药）中的原料药相同。在科学文献中，apkCi的存在和激活与多种人类癌症的生长有关，包括非小细胞肺癌或非小细胞肺癌、胰腺癌和卵巢癌。在CruK及其合作者进行的研究中，apkCi抑制剂（口服）中的APKCi抑制剂（口服）中的API已在NSCLC（鳞状细胞肺癌）小鼠模型中显示出剂量依赖性抗肿瘤活性。APKCi抑制剂（口服）中API的临床前实验似乎显示了异种移植NSCLC模型中的剂量依赖性抗肿瘤活性。
反向股票分割
2024年4月19日，我们提交了对经修订和重述的公司注册证书的修正案，以1比18的比例对已发行和流通普通股进行反向拆分。截至美国东部时间2024年4月19日晚上 11:59，我们已发行普通股的反向股票拆分是按拆分后每18股拆分1股的比例进行的。反向股票拆分相应地调整了所有已发行期权证和我们任何未偿还认股权证所依据的所有股票的每股行使价，降低了每份未偿还认股权证的转换率，并根据每份未偿还认股权证的条款和反向股票拆分比率提高了适用的行使价或转换价格。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。根据我们经修订和重述的公司注册证书，授权的普通股数量保持不变，为12000万股。随附的未经审计的中期简明财务报表反映了我们普通股的18比1反向拆分。此处与我们的普通股相关的所有股票和每股信息数据均已追溯重报，以反映反向股票拆分。
继续在纳斯达克资本市场上市
2024年1月22日，我们收到了纳斯达克工作人员的亏损信，通知我们，在过去的连续31个工作日中，我们普通股的收盘价一直低于根据规则5550（a）（2）继续在纳斯达克资本市场上市所需的每股1.00美元的最低价格。纳斯达克的缺陷信对我们的普通股上市没有立即影响，我们的普通股继续在纳斯达克资本市场上交易，代码为 “WINT”。我们最初获得 180 个日历日，或者在 2024 年 7 月 22 日之前，重新遵守第 5550 (a) (2) 条。
如上所述，2024年4月19日，我们对已发行和流通的普通股进行了反向股票拆分，面值为每股0.001美元，拆分后每18股分割1股。2024年5月6日，我们收到了纳斯达克的书面确认，通知我们已恢复遵守规则5550（a）（2）。
关键会计政策
有关我们会计政策的讨论，请参阅 “附注4——重要会计政策摘要” 的章节，以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的合并财务报表附注4——会计政策和近期会计声明。鼓励读者将这些披露内容与本10-Q表季度报告一起查看。
无形资产和商誉
我们根据估计的公允价值记录收购的无形资产和商誉。2018年12月收购CVie Therapeutics所产生的可识别无形资产与艾司他辛和罗斯塔氟辛的在研发（IPR&D）有关。在相关的研发工作完成或放弃之前，知识产权与开发资产被视为无限期的无形资产。IPR&D 不进行摊销，但至少每年进行一次减值审查，或者当业务环境的事件或变化表明账面价值可能受到减值时。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，没有发生任何表明我们的知识产权与开发无形资产减值可能性大于未减值的事件或情况变化。
商誉是指收购价格超过企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值的部分，不进行摊销。至少每年对它进行一次减值审查，或者在业务环境的事件或变化表明其账面价值可能受到减值时进行一次减值审查。
在2023年第一和第二季度的每个季度，我们普通股收盘价的持续下跌趋势表明，我们申报单位的公允价值更有可能低于其账面价值。根据中期商誉减值测试，我们确定申报单位的公允价值很可能不低于其账面价值。因此，我们在2023年第一季度记录了50万美元的商誉减值亏损，在2023年第二季度又录得260万美元的额外亏损，相当于商誉的剩余余额。在截至2023年6月30日的六个月中，商誉减值亏损总额为310万美元，在我们的简明合并运营报表中确认为运营费用。截至2023年6月30日，我们的简明合并资产负债表上的商誉减记为零。截至2024年6月30日和2023年12月31日，我们的简明合并资产负债表上的商誉为零。
下表显示了截至2024年6月30日和2023年12月31日的可识别无形资产：
| 6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| （以千计） |
2024 |
2023 |
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| Istaroxime 候选药物 |
$ | 22,340 | $ | 22,340 | ||||
| Rostafuroxin候选药物 |
2,910 | 2,910 | ||||||
| 无形资产 |
25,250 | 25,250 | ||||||
获得的在制研发费用
知识产权与开发费用包括通过资产收购和许可协议收购知识产权的对价，以及在实现发展里程碑后与资产收购和许可协议相关的付款。
我们会评估知识产权与开发项目的许可协议，以确定其是否符合业务定义，因此应将其视为业务组合。如果知识产权与开发的许可协议不符合企业的定义，并且资产尚未达到技术可行性且未来没有其他用途，我们将根据许可协议支付的款项，例如合并运营报表中的研发费用。在这些情况下，为实现里程碑而支付的款项和在产品监管部门批准之前的产品许可证的款项均计入所涉期间的支出。与监管和销售里程碑相关的付款将资本化并摊销为收入成本。
我们将审查可转换债务和股权工具的条款，以确定是否存在转换功能或嵌入式衍生工具，包括嵌入式转换期权，这些期权需要根据ASC主题815进行分拆并作为衍生金融工具单独记账， 衍生品和套期保值。
在可转换工具包含多个嵌入式衍生工具（包括需要分叉的转换期权）的情况下，分叉衍生工具被视为单一复合工具。此外，在出售可转换债务和股票工具方面，我们可能会发行独立认股权证，根据其条款，这些认股权证可以记作衍生工具负债，而不是股权。当可转换债务或股权工具包含嵌入式衍生工具时，分配给可转换主机工具的总收益将首先分配给分叉衍生工具的公允价值。然后，剩余的收益（如果有）将分配给可转换工具本身，这通常会导致这些工具按面金额的折扣入账。当我们发行以低于市场利率的利率计息的债务证券时，我们会确认折扣，而折扣会被债务的账面价值所抵消。债务面值的这种折扣以及该工具的既定利息，通过定期计入收入的方式，在工具的整个生命周期内摊销。
衍生金融工具
衍生品按公允价值记录在合并资产负债表上。可转换票据的转换特征是嵌入式衍生品，在合并资产负债表中单独估值和核算，变动期间的公允价值变动作为其他收入（支出）的单独组成部分确认。交易所交易证券和衍生品的公允价值基于市场报价。我们用来确定非交易所交易衍生品公允价值的定价模型是蒙特卡罗模型。根据该模型得出的估值需要持续进行内部和外部的核实和审查。该模型使用市场来源的输入，例如利率和股价波动率。
操作结果
截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的比较
| 三个月已结束 |
六个月已结束 |
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| 6月30日 |
6月30日 |
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| （以千计） |
2024 |
2023 |
改变 |
2024 |
2023 |
改变 |
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| 费用： |
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| 研究和开发 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3178 | $ | 8,938 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
1,589 | 2,420 | (831) | ) | 3,741 | 4,712 | (971) | ) | ||||||||||||||||
| 商誉减值损失 |
- | 2,574 | (2,574) | ) | - | 3,058 | (3,058) | ) | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 |
11,452 | 6,757 | 4,695 | 15,857 | 10,948 | 4,909 | ||||||||||||||||||
| 营业亏损 |
(11,452) | ) | (6,757) | ) | (4,695) | ) | (15,857) | ) | (10,948) | ) | (4,909) | ) | ||||||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 债务清偿收益 |
- | - | - | 14,520 | - | 14,520 | ||||||||||||||||||
| 利息收入 |
20 | 108 | (88) | ) | 50 | 152 | (102) | ) | ||||||||||||||||
| 利息支出 |
(110 | ) | (13) | ) | (97) | ) | (123 | ) | (25) | ) | (98) | ) | ||||||||||||
| 其他（支出）收入，净额 |
(285) | ) | 61 | (346) | ) | (84) | ) | 109 | (193) | ) | ||||||||||||||
| 其他（支出）收入总额，净额 |
(375 | ) | 156 | (531) | ) | 14,363 | 236 | 14,127 | ||||||||||||||||
| 所得税前亏损 |
(11,827) | ) | (6,601) | ) | (5,226) | ) | (1,494) | ) | (10,712) | ) | 9,218 | |||||||||||||
| 所得税支出 |
(197) | ) | - | (197) | ) | (311) | ) | - | (311) | ) | ||||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (12,024) | ) | $ | (6,601) | ) | $ | (5,423) | ) | $ | (1,805) | ) | $ | (10,712) | ) | $ | 8,907 | |||||||
研究和开发费用
我们的研发费用按实际发生的费用记作运营费用，我们为每个项目承担直接和间接费用。我们按临床前和临床项目跟踪直接研发费用，其中包括第三方成本，例如合同研究组织、合同制造组织、合同实验室、咨询和临床试验成本。我们不向特定项目分配间接研发费用，包括产品开发和制造费用以及临床、医疗和监管运营费用。我们还核算研发情况，每年按主要支出类别进行报告：（i）合同服务；（ii）工资和福利；（iii）租金和公用事业；（iv）股票薪酬；（v）折旧；（vi）其他。我们预计，我们与伊司他辛——心源性休克项目相关的研发费用将继续增加，以至于我们继续进行治疗早期心源性休克的伊司他辛地震扩展试验，以及一项针对更严重的SCAI C期心源性休克的小型研究的启动程序。我们目前没有足够的资金来完全完成这些临床试验。目前，我们无法合理估计或知道完成候选产品开发所必需工作的性质、时间和估计成本。我们也无法预测何时（如果有的话）将从候选产品的销售中开始大量的净现金流入。
研发费用如下：
| 截至6月30日的三个月 |
增加 |
截至6月30日的六个月 |
增加 |
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| （以千计） |
2024 |
2023 |
（减少） |
2024 |
2023 |
（减少） |
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| 通过收购瓦里安资产收购了IPR&D |
$ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | $ | 7,495 | $ | - | $ | 7,495 | ||||||||||||
| Istaroxime — 心源性休克计划 |
1,684 | 617 | 1,067 | 3,159 | 1,041 | 2,118 | ||||||||||||||||||
| 艾司他辛 — AHF |
- | 12 | (12) | ) | - | (8) | ) | 8 | ||||||||||||||||
| KL4 表面活性剂 |
- | 48 | (48) | ) | - | (34) | ) | 34 | ||||||||||||||||
| 直接临床和临床前项目总数 |
1,684 | 677 | 1,007 | 3,159 | 999 | 2,160 | ||||||||||||||||||
| 产品开发和制造 |
215 | 241 | (26) | ) | 439 | 486 | (47) | ) | ||||||||||||||||
| 临床、医疗和监管业务 |
469 | 845 | (376) | ) | 1,023 | 1,693 | (670) | ) | ||||||||||||||||
| 研发费用总额 |
$ | 9,863 | $ | 1,763 | $ | 8,100 | $ | 12,116 | $ | 3178 | $ | 8,938 | ||||||||||||
研发费用包括与瓦里安资产购买协议相关的收购知识产权与开发相关的750万美元非现金费用（参见标题为 “附注12——夹层股权和股东权益——与瓦里安生物制药的资产购买协议” 的章节）。
直接临床和临床前项目
直接临床和临床前项目包括：（i）与开展临床试验相关的活动，包括合同研究组织成本、患者入组成本、临床场所成本、临床药物供应和相关的外部成本，例如顾问费和开支；以及（ii）开发活动、毒理学研究和其他临床前研究。
截至2024年6月30日的三个月，与2023年同期相比，直接临床和临床前项目的总支出增加了100万美元，在截至2024年6月30日的六个月中增加了220万美元，这主要是由于istaroxime——心源性休克计划成本的增加，如下所述。
Istaroxime——截至2024年6月30日的三个月，心源性休克计划的费用与2023年同期相比增加了110万美元，与2023年同期相比增加了210万美元，这是由于（i）于2023年第四季度开始注册的Seismic Extension研究的试验执行成本，以及（ii）这项针对更严重的SCAI C期心源性休克的小型研究的启动程序。
Istaroxime——由于我们将资源集中在执行istaroxime——心源性休克计划上，因此AHF的成本有限。
由于先前的KL4表面活性剂平台临床试验现已结束，预计与KL4表面活性剂平台相关的成本将降至最低。
产品开发和制造
产品开发和制造包括（i）与我们的合同制造组织合作的制造业务、验证活动、质量保证；以及（ii）我们的候选药物产品的药物和制造开发活动，包括伊司他昔的开发。这些成本包括员工开支、设施相关成本、折旧、药物物质（包括原材料）、用品、质量保证活动以及支持药物开发活动的专家顾问和外部服务成本。
截至2024年6月30日的三个月和六个月的产品开发和制造费用与2023年同期相当。
临床、医疗和监管业务
临床、医疗和监管业务包括医疗、科学、临床前和临床、监管、数据管理和生物统计学活动，以支持我们的研发计划。这些费用包括人员、专家顾问、支持监管和数据管理的外部服务、关键医学会议的研讨会、设施相关费用以及临床试验管理的其他费用。
由于人员成本减少了40万美元，截至2024年6月30日的三个月，临床、医疗和监管运营费用与2023年同期相比减少了40万美元。
截至2024年6月30日的六个月中，临床、医疗和监管运营费用与2023年同期相比减少了70万美元，这是由于（i）人员成本减少了60万美元；以及（ii）非现金股票薪酬支出减少了10万美元。
一般和管理费用
一般和管理费用包括行政管理、业务发展、知识产权、财务和会计、法律、保险、人力资源、信息技术、设施和其他行政费用。
截至2024年6月30日的三个月，一般和管理费用与2023年同期相比减少了80万美元，原因是：（i）专业费用减少了20万美元；（ii）人事费用减少了20万美元；（iii）非现金股票薪酬支出减少了30万美元；（iv）保险费用减少了10万美元。
截至2024年6月30日的六个月中，一般和管理费用与2023年同期相比减少了100万美元，原因是：（i）专业费用减少了10万美元；（ii）人事费用减少了40万美元；（iii）非现金股票薪酬支出减少了20万美元；（iv）保险费用减少了30万美元。
其他（支出）收入，净额
2024年1月24日，我们与迪尔菲尔德管理公司有限责任公司（Deerfield）的关联公司签订了交换和终止协议或交换和终止协议，在该协议中，迪尔菲尔德同意终止其获得某些里程碑付款的权利，以换取（i）总额为20万美元的现金，以及（ii）总计33,793股普通股，面值每股0.001美元（见标题为 “附注8——重组债务负债” 的部分）。根据ASC 470的规定, 这笔交易被列为债务的清偿,债务修改和清偿，因此，我们确认了1450万美元的债务清偿非现金收益。
利息收入与截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的我们货币市场账户的利息有关。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，利息支出主要包括与发行成本摊销相关的利息支出以及与我们的优先可转换票据应付票据相关的债务折扣。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，利息支出包括与我们的应付票据相关的利息支出。
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，其他（支出）收入净额主要包括与我们的优先可转换票据和ELOC承诺票据相关的衍生负债公允价值的初始确认和重新评估变动，部分被外币折算的净收益所抵消。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，其他（支出）收入净额主要包括外币折算的净收益。外币收益和亏损主要是由于与我们在台湾的全资子公司CVie Therapeutics Limited的活动有关的新台币汇率的变化。
所得税支出
在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们分别记录了20万美元和30万澳元的所得税准备金，这与当年的估计应纳税所得税有关，这主要是由于债务清偿的收益（参见 “附注8——重组债务负债” 的部分）。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，由于2023年发生和预测的亏损，没有所得税支出，也没有递延所得税资产的全额估值补贴。
流动性和资本资源
我们面临生物技术行业公司常见的风险，包括但不限于对额外资本的需求、临床前和临床研究失败的风险、我们可能确定和开发的任何候选药物需要获得上市批准和报销、需要成功商业化我们的候选产品并获得市场认可、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、竞争对手开发技术创新，以及与我们在台湾的国际业务和海外活动相关的风险，包括但不限于让外国供应商、制造商和临床场所支持我们的开发活动。
自成立以来，我们已经蒙受了净亏损。在截至2024年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为1,200万美元和180万美元。截至2024年6月30日的三个月和六个月的净亏损中包括与瓦里安资产收购相关的750万美元非现金研发费用以及1450万美元的债务清偿收益。在截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别为660万美元和1,070万美元。截至2023年6月30日的三个月和六个月中，我们的净亏损分别包括260万美元和310万美元的商誉减值亏损（参见 “附注4——重要会计政策摘要” 部分）。我们预计至少在未来几年内将继续出现营业亏损。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为8.466亿美元。我们未来的成功取决于我们为候选产品提供资金和开发的能力，最终取决于我们实现盈利运营的能力。我们已将大部分财政资源和精力用于研究和开发费用以及一般和管理开支，以支持此类研发。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响，因此也将对我们执行未来运营计划的能力产生不利影响。
2024年6月，我们签订了ELOC收购协议，与买方建立了股权信贷额度，根据该协议，我们有权但没有义务向买方出售，买方有义务购买（i）3500万美元新发行的普通股和（ii）交易所上限中较低的金额。在ELOC购买协议中规定的开始向买方出售普通股的权利的所有条件得到满足之前，我们无权根据ELOC购买协议开始向买方出售普通股，包括美国证券交易委员会宣布有关此类股票转售的注册声明生效，其中包含的招股说明书的最终形式已提交给美国证券交易委员会或生效日期。在自开始之日起的36个月内，我们将控制向买方出售普通股的时间和金额。根据ELOC购买协议向买方实际出售普通股将取决于我们不时确定的各种因素，包括市场状况、普通股的交易价格以及我们对适当资金来源和运营的决定（参见 “附注12——夹层股权和股东权益——普通股购买协议” 的章节）。
截至2024年6月30日，我们的现金及现金等价物为180万美元，流动负债为880万美元。2024年7月3日，我们同意向（i）机构投资者发行和出售本金总额为10万美元的2025年到期优先有担保票据或7月有担保票据，以及（ii）向另一机构投资者发行和出售本金总额为10万美元的2025年到期优先无担保票据或7月无抵押票据，以及2024年7月的有担保票据，总收益为20万美元（见标题为 “附注16——后续事件——优先担保票据和优先无担保票据” 的部分）。2024年7月18日，我们与其中提到的买家签订了证券购买协议或首次购买协议，根据该协议，我们同意私募或第一批PIPE向我们的C系列可转换优先股（i）16,099股面值每股0.001美元的C系列可转换优先股或C系列优先股，以及（ii）认股权证或2024年7月认股权证，收购认股权证我们的普通股总数增加3,440,631股，总收益约为1,290万美元，其中950万美元百万美元是通过取消和取消某些证券支付的（参见标题为 “附注16——后续事件——首次私募配售” 的部分）。2024年7月26日，我们与其中提到的买方签订了证券购买协议或第二份购买协议，根据该协议，我们同意第二批私募或第二批PIPE（与第一批PIPE一起进行私募配售，即私募配售），以及（ii）2024年7月认股权证，总共收购总额不超过267,380股普通股的额外股份约100万美元的收益（参见标题为 “附注16——后续事件——第二次私募配售” 的章节）。在这些融资之后，我们认为我们有足够的资源为2024年10月的业务运营提供资金。截至本10-Q表季度报告发布之日，我们没有足够的现金和现金等价物来支持财务报表发布之日起至少12个月内的运营。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。
为了缓解人们对我们持续经营能力产生重大怀疑的情况，管理层计划通过公开或私募证券发行、可转换债务融资和/或战略交易相结合的方式获得额外资本，包括潜在的许可安排、联盟和以特定地域市场为重点的药品合作；但是，目前尚未承诺这些替代方案。无法保证我们将成功地按照我们可接受的条件获得足够的资金，以资助持续经营，或者确定和进行任何能够提供我们所需资金的战略交易。如果我们未能筹集足够的资金，我们可能会被迫限制或停止我们的开发活动，修改或停止我们的业务，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，管理层得出结论，我们是否有能力在所附财务报表发布后的至少12个月内继续作为持续经营企业存在重大疑问。
现金流
截至2024年6月30日的六个月中，现金流主要包括用于经营活动的530万美元净现金和融资活动提供的260万美元净现金。截至2023年6月30日的六个月中，现金流包括用于经营活动的600万美元净现金和融资活动提供的1,130万美元净现金。
运营活动
截至2024年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为530万美元，主要包括（i）净亏损150万美元；（ii）1450万美元的债务清偿收益；（iii）30万美元外汇汇率变动的未实现收益；（iv）与衍生负债公允价值变动相关的30万美元；部分抵消（v）740万美元的非现金ICash 与瓦里安资产购买协议相关的PR&D成本；（iv）290万美元的运营资产和负债变动；（v）60万美元的非营利性资产和负债变动与ELOC承诺票据和相关衍生负债的公允价值相关的现金支出；（vi）30万美元的非现金股票薪酬；以及（vi）30万美元使用权资产的折旧和非现金摊销。预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和经营租赁负债的变化源于现金收付之间的时间差以及我们的经营业绩中确认交易的时间差。
截至2023年6月30日的六个月中，用于经营活动的净现金为600万美元，主要包括（i）1,070万美元的净亏损；（ii）10万美元的外汇汇率变动未实现收益；被（iii）310万美元的非现金商誉减值亏损部分抵消；（iv）80万美元的运营资产和负债变动；（v）非现金股票薪酬 70万美元；以及（六）20万美元的非现金租赁费用。预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和经营租赁负债的变化源于现金收付之间的时间差以及我们的经营业绩中确认交易的时间差。
融资活动
截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为260万美元，包括（i）2023年自动柜员机计划的140万美元净收益；（ii）130万美元的可转换票据净收益；（iii）30万美元的优先担保票据净收益；由（iv）20万美元应付贷款本金部分抵消；（v）与债务清偿相关的10万美元付款；以及 (vi) b系列优先股的发行成本为10万美元。
截至2023年6月30日的六个月中，融资活动提供的净现金为1,130万美元，包括（i）2023年4月公开发行的1,080万美元净收益；以及（ii）扣除费用后的80万美元普通股认股权证行使收益；由（ii）30万美元的应付贷款本金部分抵消。
以下各节更详细地讨论了我们的可用融资机制。
普通股发行
从历史上看，我们一直通过各种渠道为我们的业务运营提供资金，并预计将继续为我们的业务运营提供资金，包括普通股发行形式的融资。
2023 年 11 月 9 日，我们与拉登堡签订了 2023 年 aTm 计划。根据2023年自动柜员机计划，我们没有义务进行任何销售。当我们向拉登堡发出销售通知时，我们会指定拉登堡每天出售的最大股票数量和出售股票的最低每股价格。拉登堡可以通过法律允许的任何方式出售股票，这些方法被视为 “市场发行”，如经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条所定义），也可以通过私下谈判的交易出售股票。
2023年自动柜员机计划下的销售将根据我们在2021年12月23日向美国证券交易委员会提交并宣布于2022年1月3日生效的S-3表格（编号333-261878）上的 “货架” 注册声明以及与之相关的招股说明书补充文件进行。我们目前受表格S-3一般指令I.b.6中包含的限制。因此，在任何12个月期间，我们仅限于出售不超过非关联公司持有的股票总市值或公众持股量的三分之一，截至2024年8月19日，根据一般指令I.b.6，我们基本上已经出售了所有根据S-3表格允许出售的股票。如果我们的公众持股量增加，我们将在此类限制下有额外的可用性；如果我们的公众持股量增加到7500万美元或以上，我们将不再受到此类限制的约束。但是，无法保证我们的公众持股量会增加，也无法保证我们将不再受到此类限制。
任何一方均可通过通知另一方暂停2023年自动柜员机计划下的发行。2023年自动柜员机计划将在（i）出售受2023年自动柜员机计划约束的所有股票或（ii）根据其条款终止2023年自动柜员机计划时终止，以较早者为准。根据相关协议，任何一方均可随时终止2023年自动柜员机计划，但须提前五个工作日向另一方发出书面通知。
我们同意向拉登堡支付根据2023年自动柜员机计划出售的任何股票总销售价格的3％的佣金。当拉登堡担任校长时，补偿率将不适用，在这种情况下，补偿率应单独协商。我们还同意向拉登堡偿还其律师的费用和支出，金额不超过60,000美元，此外还向其法律顾问偿还某些持续支出，每个日历季度不超过3,000美元。
在截至2024年6月30日的六个月中，我们根据2023年自动柜员机计划出售了143,120股普通股，总收益和净收益约为140万美元。
应付贷款
2023年6月，我们与IPFS公司签订了保险保费融资和担保协议。根据该协议，我们以7.24％的固定年利率为80万美元的某些保费融资。从 2023 年 7 月到 2024 年 4 月，每月约有 77,000 美元的款项到期。截至2023年12月31日，该贷款的未偿本金为20万美元。贷款余额已在2024年第一季度偿还。
非现金活动的补充披露
在2024年第一季度，我们和迪尔菲尔德签订了交换和终止协议，在该协议中，迪尔菲尔德同意终止其获得某些里程碑付款的权利，以换取（i）总额为20万美元的现金和（ii）总共33,793股普通股。根据以下规定，交换和终止协议被列为债务的消灭 ASC 主题 470，债务 — 修改和灭火，因此，在截至2024年6月30日的三个月中，我们确认了1,450万美元的债务清偿非现金收益，其中包括已取消的1,500万美元里程碑款项与迪尔菲尔德20万美元现金对价和向迪尔菲尔德发行的30万美元普通股公允价值的对价之间的差额（见标题为 “注8——重组债务负债” 的部分）。
在2023年第一季度，我们对2023年1月的现有认股权证和2023年2月的现有认股权证进行了修订，根据亚利桑那州立大学2021-04年的指导，这些修正被视为 “股票发行” 分类的修改。每项修改对价的总公允价值分别包括2023年1月现有认股权证和2023年2月现有认股权证的增量公允价值（通过比较修改前和修改后的公允价值确定），以及2023年1月新认股权证和2023年2月新认股权证的初始公允价值。公允价值是使用布莱克-斯科尔斯模型计算得出的。我们确定，与修改2023年1月现有认股权证相关的对价的总公允价值，包括2023年1月新认股权证的初始公允价值，为120万美元，与修改2023年2月现有认股权证相关的对价总公允价值，包括2023年2月新认股权证的初始公允价值，为30万美元（参见 “附注9——股东权益” 的部分）。
资产负债表外安排
截至2024年6月30日或2023年6月30日或截至当时的期间，我们没有任何重大的资产负债表外安排。
第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露
不适用。
第 4 项。控制和程序
对披露控制和程序的评估
我们的管理层，包括我们的总裁兼首席执行官（首席执行官和首席财务官），预计我们的披露控制或对财务报告的内部控制不会防止所有错误和所有欺诈行为。由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能会变得不足。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断力。
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的总裁兼首席执行官已经评估了我们的披露控制和程序（定义见交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的设计和运作的有效性。根据这项评估，我们的总裁兼首席执行官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序是有效的，可以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的总裁和首席执行官，以便及时就所需的披露做出决定，并在规定的时间内记录、处理、汇总和报告在美国证券交易委员会'的规则和表格。
内部控制的变化
在截至2024年6月30日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生与上述评估相关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分 — 其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们不知道有任何待处理的法律诉讼，如果裁定对我们不利，将对我们的业务和运营产生重大不利影响。
我们不时参与正常业务过程中出现的争议和诉讼，包括与进行临床试验有关的争议和诉讼。此外，作为一家上市公司，我们也有可能受到诉讼，例如声称违反证券法的索赔。任何此类索赔，无论是否有法律依据，如果得不到解决，都可能耗费大量时间，并导致昂贵的诉讼。无法保证未来任何诉讼中的不利结果不会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生潜在的重大不利影响。
第 1A 项。风险因素
投资我们的证券涉及某些风险。除了本10-Q表季度报告中其他地方描述的任何风险和不确定性外，投资者还应仔细考虑第一部分第1A项中讨论的风险和不确定性。我们截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中的 “风险因素”，以及此后提交的10-Q表季度报告中包含的风险因素。这些风险并不是唯一可能出现的风险。除下文所述外，与之前在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告或此后提交的10-Q表季度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有重大变化。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和发展活动。如果我们在截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中描述的任何风险和不确定性以及我们随后向美国证券交易委员会提交的文件中描述的任何风险和不确定性实际实现，我们的业务、财务状况和/或经营业绩可能会受到重大不利影响，我们的普通股交易价格可能会下跌，投资者可能会损失其全部或部分投资。特别是，读者的注意力被吸引到以下讨论中 第一部分，第2项—管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析—流动性和资本资源。
我们持续经营的能力要求我们在短期内获得足够的资金来为我们的运营提供资金。
我们没有足够的资源来为2024年10月以后的业务提供资金。为了增加我们的现金流，管理层计划通过公开或私募证券发行、可转换债务融资和/或战略交易相结合的方式获得额外资本，包括潜在的许可安排、联盟和专注于特定地域市场的药品合作；但是，目前尚未承诺这些替代方案。无法保证我们将成功获得足够的资金，也无法保证此类资金将按我们可接受的条件提供，以资助持续经营（如果有的话），也无法确定和签订任何能够提供我们所需资金的战略交易。
此外，根据购买协议的条款，我们受某些限制性条款的约束，这可能会使获得额外融资变得困难。有关此类契约的更多详情，请参阅 “根据购买协议的条款，我们受某些限制性契约的约束，这可能会使办理额外融资变得困难。” 由于这些契约，我们应对商业和经济状况变化以及进行受益交易（包括在未来需要时以优惠条件或根本条件获得额外的债务或股权融资）的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
如果我们未能筹集足够的资金，我们可能会被迫限制或停止我们的开发活动，修改或停止我们的业务，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，在公开市场上出售大量普通股或认为可能进行此类出售，包括根据我们现有的股票信贷额度或我们最近的私募交易，可能会压低普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。这些条件使人们严重怀疑我们是否有能力继续经营下去。
C系列指定证书和认股权证均包含反稀释条款，可能导致C系列优先股的转换价格和认股权证的行使价降低。这些特征可能会增加我们在转换C系列优先股和行使认股权证后可发行的普通股数量。
C系列指定证书授权共计18,820股C系列优先股，初始转换价格为3.74美元，或转换价格，可根据C系列指定证书的规定调整至不低于1.28美元。我们的认股权证的行使价为4.11美元，或行使价，调整至不低于3.741美元。转换价格和行使价均受涉及我们普通股的任何股票拆分、股票分红、股票组合、资本重组或其他类似交易的约束，其价格低于当时适用的转换价格或行使价（如适用），每种交易分别在C系列指定证书或认股权证中详细说明。
如果将来，当我们的任何C系列优先股或认股权证未偿还时，我们授予、发行或出售任何普通股，其对价为普通股的每股对价或新发行价格，其价格分别低于转换价格或行使价，在授予、发行或出售之前生效的价格，则我们将被要求遵守某些限制和调整（如C系列证书所规定）指定或认股权证）以降低转换价格或行使价，视情况而定，等于新发行价格，这将导致我们的普通股在转换后可发行的数量增加，这反过来将增加这种转换对我们普通股现有持有人的稀释作用。如果我们进行降低适用的转换价格或行使价的未来交易，则可能没有足够数量的可用股票来满足C系列优先股和/或认股权证的转换。如果我们没有足够数量的可用股票来转换任何C系列优先股或认股权证，我们可能需要寻求股东的批准才能增加普通股的授权股数，这可能是不可能的，而且既耗时又昂贵。无论我们的业务表现如何，此类额外发行的可能性都可能压低普通股的价格，并可能使我们在任何C系列优先股或认股权证未偿还的情况下难以筹集额外的股权资本。
C系列优先股的清算优先权优先于我们的普通股。
除某些例外情况外，根据C系列指定证书，我们的股本在清算、解散和清盘时的股息、分配和付款方面的优先权方面排名低于C系列优先股。如果我们自愿或非自愿清算、解散或清盘，清算优惠的支付可能会导致普通股股东和认股权证持有人得不到任何对价。根据股息的支付，这种清算优先权可能会随着时间的推移而增加。
清算优惠的存在可能会降低我们普通股的价值，使我们未来更难在发行中出售普通股，或者阻止或推迟控制权的变更。
根据购买协议的条款，我们受某些限制性条款的约束，这可能会使获得额外融资变得困难。
2024年7月18日和2024年7月26日，我们分别签订了第一份购买协议和第二份购买协议。我们发行认股权证所依据的购买协议包含限制性条款，但有某些例外情况。例如，未经分别自2024年7月18日和2024年7月26日起至适用日期之后的第90个交易日（定义见购买协议）之后的第90个交易日之后的紧接日期内持有至少大多数某些可注册证券的持有人的同意，我们和我们的任何子公司都不会直接或间接发行、要约、出售、授予任何购买或以其他方式处置的期权或权利（或任何发行、要约、出售、授予任何期权或购买权或其他权利处置）任何股权证券或任何股票挂钩证券或相关证券，包括但不限于任何 “股权证券”（该术语定义见经修订的1933年《证券法》第405条）、任何可转换证券（定义见购买协议）、任何债务、任何优先股或任何购买权（普通股购买协议除外）或后续配售。
在遵守购买协议中描述的限制的前提下，只要优先股仍在流通，我们就不得签订或签订任何涉及浮动利率交易（定义见购买协议）的后续配售的协议。
此外，购买协议还包含参与权，该权利规定，除某些例外情况外，在相应截止日期四周年之日或之前的任何时候，除非我们遵守适用购买协议中针对每位投资者的某些通知程序，否则我们和我们的子公司均不得直接或间接影响任何后续配售，这为此类投资者提供了按购买中所述按比例参与此类后续配售的机会协议。
对我们自行决定经营业务能力的任何限制都可能对我们的业务产生不利影响，包括限制我们适应不断变化的经济、金融或行业条件以及利用公司机会的能力，包括获得债务融资、回购股票、为未偿债务再融资或支付本金或完成现金或债务收购的机会。如果我们在这些限制性契约仍然有效的同时需要额外的资金，则我们可能无法在遵守适用购买协议条款的同时进行融资交易，或者我们可能被迫寻求适用购买协议的投资者方的豁免。
第 2 项。未经登记的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
项目 5。其他信息
为了降低与我们的合同研究组织Momentum Research, Inc.（简称 MRI）的预期成本 2024 年 5 月 9 日， 或生效日期，我们订立了修正案 没有。 1 至《主服务协议》和《工作单编号》 11 和 12， 或者修正案，用磁共振成像。该修正案修订了我们与核磁共振成像签订的主服务协议 2020年2月13日， 或原始 MSA 和原始工单编号 11 和 12 我们是在开启核磁共振成像的情况下进入的 2023 年 6 月 1 日， 统称为 “原始工单”。
根据最初的MSA，除其他外，我们同意聘请核磁共振成像提供非排他性的研发服务，具体方式是执行个人工作订单，这些工作单将根据双方日后商定的条款进行谈判和书面规定。
根据该修正案的条款，除其他外，我们同意负责履行与我们的地震扩展研究相关的某些管理、监管战略和报告义务，核磁共振成像同意全面履行其根据原始工作单承担的与地震扩展研究有关的义务，包括履行原始工作单所要求的所有服务和交付所有交付成果。此外，关于Seismic C研究，MRI同意按照修正案的规定，对某些监管文件负责。
此外，考虑到下述款项并以付款为条件，我们和核磁共振成像分别同意取消和清偿拖欠MRI或我们的所有款项，每笔款项均受修正案条款的约束。双方同意，此类取消和消灭应当 不 应解释为各方放弃因违反原始MSA或原始工作单中的一项或两项或两项而提出的索赔，但不包括未付款的索赔，也不得放弃双方根据原MSA享有的相应赔偿权利。
考虑到核磁共振成像对原始工作单的全面履行以及如上所述的应计开支的取消，除其他外，我们同意向核磁共振成像支付工资 1.2 美元 通过一系列定期付款支付了百万美元 2024 年 9 月 20 日， 受修正案条款的约束。如果服务是 不 完成者 2024 年 10 月 31 日， 双方同意，核磁共振成像将继续提供服务，直到完全完成 不 进一步的补偿。如果延迟付款，我们同意从到期日到全额付款之日为所有逾期金额支付核磁共振成像利息，利率等于 18%每年。如果地震扩展研究和地震C研究在之前终止 2024 年 9 月 20 日， 那么终止后应付的下一笔款项将支付给核磁共振成像，而本应到期的剩余款项将自动变为 不 应付时间更长。
此外，我们同意，对于由以下人员完成的交易 2027 年 12 月 31 日， 我们将向核磁共振成像支付等于的金额 2%我们就授予任何非关联公司的任何艾司他辛许可证实际收取的istaroxime许可费、里程碑付款、特许权使用费、证券或其他财产 第三 生效日当天或之后的当事方；扣除我们在相关许可交易中实际支付的所有法律和财务咨询费用以及费用。此外，我们同意，如果我们自己在美国或其他地区将伊司他昔胺商业化，我们还将向核磁共振成像支付等于的金额 2%根据我们的美国公认会计原则财务报表，我们的净利润来自向销售所在地区的客户直接销售istaroxime。根据该修正案，当istaroxime的数据和市场排他性保护到期时，此类istaroxime销售付款将终止。
此外，关于 第一 发生控制权变更（定义见修正案）或出售我们在istaroxime的全部或几乎所有权利 不 在控制权变更的背景下，我们同意向核磁共振成像支付等于的金额 2%我们实际收集或收到的任何可归因于我们在istaroxime中的权利（受修正案条款约束）的任何现金和公允市场价值的总和，扣除该修正案规定的某些费用和开支的应纳税部分。
之后 2025 年 12 月 1 日， 我们有权买断根据修正案的某些条款应付的款项。
上述对原始MSA和修正案的描述仅为一般性描述，请务必注意 不 旨在完整描述双方在该协议下的权利和义务，并参照以附录形式提交的此类协议的条款对其进行了全面限定 10.1 和 10.2， 分别转到本季度表格报告 10-Q。
第 6 项。展品
展品列于本10-Q表季度报告末尾的展品索引中。S-k法规第601项所要求的证物以引用方式纳入此处，这些证物已在该索引中列出，以回应本项目。
展品索引
本10-Q表季度报告中包含以下证物。
| 展览 没有。 |
描述 |
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申报方法 |
| 2.1* |
Windtree与瓦里安生物制药公司之间于2024年4月2日签订的资产购买协议表格。 |
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参照Windtree于2024年4月8日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录2.1纳入其中。 |
| 3.1 |
经修订和重述的公司注册证书。 |
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参照Windtree于2024年5月9日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明附录3.1纳入其中。 |
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| 4.1 |
截至2024年6月26日，Windtree与其中指定的买方之间签订的可转换本票。 |
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参照Windtree于2024年7月1日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录4.1纳入其中。 |
| 4.2 |
2025年到期的优先担保票据的形式。 |
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参照Windtree于2024年7月1日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录4.2纳入其中。 |
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| 10.1† |
Windtree和Momentum Research, Inc.于2020年2月13日签订的第11号和第12号主服务协议和工单。 |
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参照Windtree于2024年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.1纳入其中。 |
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| 10.2† |
Windtree和Momentum Research, Inc.之间对主服务协议和第11号和第12号工作单的第1号修正案，于2024年5月9日生效。 |
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参照Windtree于2024年5月15日向美国证券交易委员会提交的10-Q表季度报告的附录10.2纳入其中。 |
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| 10.3* |
Windtree与其中提及的买家之间的证券购买协议表格，日期为2024年4月2日。 |
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参照Windtree于2024年4月8日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.1纳入其中。 |
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| 10.4* |
由Windtree与其中指定的买方签订的2024年4月2日签订的注册权协议表格。 |
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参照Windtree于2024年4月8日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.2纳入其中。 |
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| 10.5* |
Windtree与买方之间的普通股购买协议，日期为2024年6月26日。 |
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参照Windtree于2024年7月1日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.1纳入其中。 |
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| 10.6* |
自2024年6月26日起由Windtree与买方签订的注册权协议。 |
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参照Windtree于2024年7月1日向美国证券交易委员会提交的8-k表最新报告的附录10.2纳入其中。 |
| 31.1 |
根据《交易法》第13a-14（a）条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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随函提交。 |
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| 32.1 |
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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随函提供。 |
| 101.1 |
Windtree Therapeutics, Inc.截至2024年6月30日的季度10-Q表季度报告的以下简明合并财务报表，格式为内联广泛商业报告语言（XBRL）：（i）截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的资产负债表，（ii）截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的运营报表（未经审计），（iii）财务报表截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的现金流量（未经审计），以及（iv）简明合并财务报表附注。 |
| 101.INS |
行内 XBRL 实例文档（实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中）(1)。 |
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随函提交。 |
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| 101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 (1)。 |
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随函提交。 |
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| 101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 (1)。 |
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随函提交。 |
| 101.DEF |
内联 XBRL 分类扩展定义链接库文档 (1)。 |
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随函提交。 |
| 101.LAB |
内联 XBRL 分类扩展标签链接库文档 (1)。 |
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随函提交。 |
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| 101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示文稿链接库文档 (1)。 |
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随函提交。 |
| 104 | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并在附录 101.1 中合并） | 随函提交。 |
* 根据第S-K号法规第601 (a) (5) 项，已省略附表和证物。任何遗漏的附表和/或附录的副本将应要求提供给美国证券交易委员会。
† 根据S-k法规第601 (b) (10) (iv) 项，本附件中省略了某些机密部分。
(1) 就经修订的1933年《证券法》第11或12条或经修订的1934年《证券法》第18条而言，这些交互式数据文件不应被视为已提交，也不得以其他方式承担这些条款规定的责任。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Windtree Therapeutics, |
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（注册人） |
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| 日期：2024 年 8 月 19 日 |
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作者：/s/ Craig E. Fraser |
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克雷格·弗雷泽 |
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总裁兼首席执行官 |
| (首席执行官兼首席财务官) |