目录表
已于2024年8月19日向美国证券交易委员会提交
注册号码:333-
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格:
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切姓名载于其章程)
加拿大安大略省 |
| 2834 |
| 不适用 |
(法团或组织的州或其他司法管辖区) |
| (主要标准工业 |
| (国际税务局雇主) |
里士满街西121号
顶层套房1300
安大略省多伦多MK 5 2K 1
电话:+ 1(416)346-7764
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
Puglisi律师事务所
图书馆大道850号,套件204
特拉华州纽瓦克,邮编19711
电话:(302)738-6680
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
复制到:
阿里·埃德尔曼
爱德曼咨询有限责任公司
Rella Boulevard 400号,165套房
苏芬,纽约10901
(845) 533-3435
拟向公众出售证券的大约开始日期:在本注册声明生效后,在切实可行的范围内尽快开始。
如果本表格是根据证券法第462(B)条提交的,是为了登记发行的额外证券,请选中以下框,并列出同一发行的较早生效登记声明的证券法登记声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的第462(C)条规则提交的生效后修订,请选中以下框并列出相同发售的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果本表格是根据证券法第462(D)条规则提交的生效后修正案,请选中以下框,并列出同一发行的先前生效注册书的证券法注册书编号。☐
用复选标记表示注册人是否为1933年颁布的《证券法》第405条所界定的新兴成长型公司。
新兴成长型公司:☒
如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制财务报表,请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《证券法》第7(a)(2)(B)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
† | 新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。 |
注册人特此在必要的日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直到注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)款生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)节决定的日期生效。
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初步招股说明书,日期为2024年8月19日,有待完成
本招股说明书中的信息不完整,可能会被更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能发行这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
Psyence生物医学有限公司
50,575,028股普通股
本招股说明书涉及由本招股说明书中所指名的出售证券持有人(每个证券持有人均为“出售证券持有人”)不时提出及出售合共50,575,028股无面值普通股(“普通股”),该公司是根据加拿大安大略省的法律成立的公司(“心理”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们”)。“),包括(I)本公司可向白狮资本有限公司发行最多50,375,000股普通股(”如本文所述,(Ii)向Donohoe Consulting Associates LLC发行3,000股普通股,以悉数及最终清偿应计服务及顾问费;(3)就过去的服务提供向Box Capital Inc.以外发行25,000股普通股;及(4)就过去的服务提供向Box Capital Inc.以外的公司额外发行172,028股普通股。
本招股说明书提供的普通股远远超过我们已发行普通股的数量,出售该等普通股或认为可能发生的出售,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
与本招股说明书有关的若干普通股可根据吾等与White Lion之间于2024年7月25日订立的普通股购买协议(“White Lion购买协议”)向White Lion发行,以建立股权信贷额度。该等普通股包括(A)吾等可全权酌情于根据白狮收购协议于白狮承诺期间(定义见下文)不时向White Lion发行及出售最多50,000,000股普通股(假设将予发行的股份按每股0.50美元的价格出售)及(B)可向White Lion发行的375,000股普通股(“承诺股份”),作为订立白狮收购协议的代价(假设将予发行的股份以每股0.5美元的价格出售)。请参阅“出售证券持有人--白狮交易“以下是白狮购买协议的描述和有关白狮的其他信息。
可向White Lion发行的普通股的实际数量将根据根据White Lion购买协议出售给White Lion的普通股当时的市场价格而有所不同,并受White Lion购买协议规定的进一步限制的限制。
我们不会出售本招股说明书下的任何证券,也不会从出售证券持有人出售普通股中获得任何收益。此外,我们不会从发行或出售承诺股中获得任何收益。然而,我们可能在本招股说明书日期后根据白狮收购协议向白狮出售我们的普通股,获得高达2,500美元的万毛利。白狮的实际收益可能低于这一数额,这取决于出售的普通股数量和普通股的出售价格。
出售证券持有人可以多种不同的方式和不同的价格出售或以其他方式处置本招股说明书中描述的普通股。请参阅“配送计划有关出售证券持有人如何出售或以其他方式处置根据本招股说明书登记的普通股的更多信息。白狮是证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”。其他出售证券的持有人也可被视为证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”。
出售证券持有人将支付所有经纪费用和佣金以及可归因于出售普通股的类似费用。本行将支付本次发行的普通股登记所产生的费用(不包括经纪手续费和佣金及类似费用),包括法律和会计费用。请参阅“配送计划.”
在投资我们的证券之前,您应仔细阅读本招股说明书及任何招股说明书补充或修订。我们的普通股在纳斯达克全球市场交易,代码为“PBM”,我们的某些认股权证(“公开认股权证”)在纳斯达克资本市场交易,代码为“PBMWW”。2024年8月15日,我们普通股的最新销售价格为每股0.5093美元,我们的公共认股权证的最新销售价格为每股0.0202美元。
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根据联邦证券法的定义,我们是一家“外国私人发行人”和一家“新兴成长型公司”,因此,我们受到上市公司报告要求的降低。有关更多信息,请参阅“招股说明书摘要--作为一家新兴成长型公司和一家外国私人发行人的影响”一节。
投资我们的证券涉及高度风险。只有在您能够承受全部投资损失的情况下,您才应该购买我们的证券。请参阅标题为的部分 “风险因素,”从第页开始25.
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定这份招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2024年
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目录
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| 页面 |
关于本招股说明书 | 1 | |
功能及呈报货币 | 1 | |
行业和市场数据 | 1 | |
商标、商号和服务标记 | 2 | |
常用术语 | 3 | |
招股说明书摘要 | 6 | |
证券和股息的价格区间 | 22 | |
大写 | 23 | |
稀释 | 24 | |
风险因素 | 25 | |
关于前瞻性陈述的警示说明 | 53 | |
收益的使用 | 55 | |
出售证券持有人 | 56 | |
配送计划 | 59 | |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 61 | |
业务 | 65 | |
管理 | 91 | |
董事与高管薪酬 | 102 | |
某些关系和关联人交易 | 109 | |
证券的实益所有权 | 111 | |
证券说明 | 113 | |
美国联邦所得税的某些重要考虑因素 | 117 | |
加拿大的重要税务考虑因素 | 121 | |
与此产品相关的费用 | 123 | |
法律事务 | 123 | |
专家 | 123 | |
在那里您可以找到更多信息 | 123 | |
财务报表索引 | F-1 |
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关于这份招股说明书
本招股说明书是Psyence向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的F-1表格注册声明的一部分,根据该声明,出售证券持有人可以随时通过标题为“”的部分中描述的任何方式出售普通股配送计划.”出售证券持有人出售和出售的任何证券的更具体条款可能会在招股说明书补充件中提供,其中描述了(除其他外)所出售的普通股的具体金额和价格以及发行条款。我们不会收到出售证券持有人出售本招股说明书中描述的证券的任何收益。
招股说明书副刊还可以增加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。为本招股说明书的目的,本招股说明书中包含的任何陈述将被视为被修改或取代,只要该招股说明书附录中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本招股说明书的一部分,而任何如此被取代的陈述将被视为不构成本招股说明书的一部分。你只应倚赖本招股章程及任何适用的招股章程补充资料所载的资料。请参阅标题为“在那里您可以找到更多信息。”
除本招股章程或任何随附的招股章程附录所载者外,吾等并无授权任何人提供任何资料或作出任何陈述。对于其他人可能向您提供的任何其他信息,我们不承担任何责任,也不能保证其可靠性。本招股说明书是一项仅出售在此提供的证券的要约,且仅在合法的情况下和在司法管辖区内出售。任何交易商、销售人员或其他人员均无权提供本招股说明书或任何适用的招股说明书附录中未包含的任何信息或陈述任何内容。本招股说明书不是出售我们证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买我们证券的要约。您应假定本招股说明书或任何招股说明书附录中出现的信息仅在该等文件正面的日期是准确的,而不考虑本招股说明书或任何适用的招股说明书附录的交付时间。自那以后,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所指的某些文件的副本已存档、将存档或将以引用的方式并入作为本招股说明书一部分的注册说明书的证物,您可以获得这些文件的副本,如下所述在那里您可以找到更多信息.”
职能货币和报告货币
Junence的管理层认为,美元是其运营所处的主要经济环境的货币。因此,Sprence的功能货币和报告货币是美元。
行业和市场数据
在这份招股说明书中,我们介绍了有关Junence的行业、业务和竞争市场的行业数据、信息和统计数据,以及公开可获得的信息、行业和一般出版物以及由第三方进行的研究。必要时,这些信息还会得到以下补充:考虑到有关其他行业参与者的公开信息,以及在信息不公开的情况下,通过与客户的讨论而获得的信息,以及心理管理部门的判断。这些信息出现在本招股说明书的“招股说明书摘要”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”、“商业”和其他部分。
除非另有明确说明,否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业和一般出版物、政府数据和我们认为可靠的类似来源获得这些行业、商业、市场和其他数据。在某些情况下,我们没有明确提及这些数据的来源。在这方面,当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时,除非另有明文规定或上下文另有要求,否则应假定同一段落中出现的这类其他数据来自相同的来源。虽然我们已经从这些来源汇编、摘录和复制了行业数据,但我们并没有独立核实这些数据。行业出版物、研究、研究和预测一般指出,它们所包含的信息是从据信可靠的来源获得的,但不能保证此类信息的准确性和完整性。预测
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从这些来源获得的其他前瞻性信息与本招股说明书中的其他前瞻性陈述一样,受到相同的限制和不确定性。由于各种因素的影响,这些预测和前瞻性信息会受到不确定性和风险的影响,其中包括“风险因素."该等及其他因素可能导致业绩与任何预测或估计所表达者有重大差异。
商标、商号和服务标志
本招股说明书包括商标、商号和服务标志,其中某些属于心理公司,另一些属于其他组织的财产。仅为方便起见,本招股说明书中提及的商标、商标名和服务标记在出现时未使用®、商标和SM符号,但没有这些符号并不意味着我们不会以任何方式主张我们或他们的权利,或者适用的所有人不会根据适用法律最大程度地主张其对这些商标、商号和服务标记的权利。我们不打算使用或展示其他方的商标、商号或服务标志,并且此类使用或展示不应被解释为暗示与这些其他方的关系、或对我们的背书或赞助。
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常用术语
除非本文件中另有说明或上下文另有要求,否则:
“公司章程”是指公司于2023年6月29日注册的公司章程。
“董事会”是指公司的董事会。
“比默德II”或“心理II”指的是心理比莫德II公司,一家根据加拿大安大略省法律成立的公司。
“业务合并”指业务合并交易,根据该交易(其中包括),(I)母公司以股份形式向本公司出资BIOMED II作股份交换,及(Ii)紧接其后,合并附属公司与NCAC合并并并入NCAC,NCAC为合并中尚存的公司,而每股已发行的NCAC普通股将转换为获得一股普通股的权利。
“企业合并协议”是指由NCAC、赞助商、母公司、公司、合并子公司、心理生物公司和Bimed II公司之间于2023年7月31日修订的经修订和重新签署的企业合并协议。
“康托”是指康托·菲茨杰拉德公司。
“CCM”指的是J.V.B.旗下的科恩资本市场。金融集团有限责任公司,赞助商被动成员的附属公司。
“关闭”意味着企业合并的完善。
“截止日期”是指2024年1月25日。
“税法”系指经修订的1986年国内税法。
“普通股”是指公司的普通股。
“公司交换”是指母公司以股份形式向公司出资换股的交换方式。
“大陆”是指大陆股票转让信托公司,我们的转让代理和认股权证代理。
“生效时间”是指合并的生效时间。
“交易法”系指修订后的1934年证券交易法。
“国际财务报告准则”是指国际会计准则理事会发布的国际财务报告准则。
IPO是指NCAC首次公开发行NCAC公共单位,于2021年10月22日完成。
“就业法案”指的是修订后的2012年创业法案。
“锁定协议”是指本公司、NCAC和本公司某些股东之间于2024年1月25日签署的锁定协议。
“合并”指合并子公司与NCAC合并并并入NCAC的合并,NCAC是合并中幸存的公司,每股已发行的NCAC普通股转换为获得一股普通股的权利。
“合并附属公司”指开曼群岛豁免公司及本公司的直接全资附属公司--普瑞斯(开曼)合并附属公司。
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“纳斯达克”是指纳斯达克证券市场有限责任公司。
“NCAC”指纽考特收购公司,一家开曼群岛豁免的公司。
“NCAC A类普通股”是指NCAC的A类普通股,每股票面价值0.0001美元。
“NCAC B类普通股”是指NCAC的B类普通股,每股票面价值0.0001美元,于2023年10月20日以一对一的方式转换为NCAC B类普通股。
“NCAC普通股”是指NCAC A类普通股。
“NCAC定向增发股份”是指包括在NCAC定向增发单位内的NCAC A类普通股。
“NCAC私募配售单位”是指与IPO相关的私募购买的单位,每个单位包括一股NCAC私募股份和一份NCAC私募认股权证的一半。
“NCAC私募认股权证”是指购买作为NCAC私募单位基础的NCAC普通股的权证。
“NCAC公众股东”是指NCAC公众股票的持有者。
“NCAC公开发行股份”是指作为在IPO中出售的NCAC公开发售单位的一部分发行的NCAC A类普通股。
“NCAC公共单位”是指与IPO相关的25,000,000个单位,每个单位包括一股NCAC A类普通股和一半的NCAC公共认股权证。
“NCAC公开认股权证”是指首次公开发售的NCAC公开单位所包括的认股权证,根据其条款,每份认股权证可行使一股NCAC A类普通股。
“NCAC单位”统称为NCAC公共单位和NCAC私募单位。
“NCAC认股权证”是指NCAC公开认股权证和NCAC私募认股权证,统称为NCAC认股权证。
“OBCA”指商业公司法(安大略省)。
“原企业合并协议”是指2023年1月9日由NCAC、发起人、母公司和心理生物公司签订的特定企业合并协议。
“Parent”或“PGI”指的是一家根据加拿大安大略省法律成立的公司--心理集团公司。
“上市公司会计监督委员会”是指上市公司会计监督委员会。
“私募认股权证”指前NCAC私募认股权证,于生效时已转换为一项权利,可按认股权证协议条款于紧接生效时间前有效的条款实质上相同的条款收购一股普通股。
“心理”或“公司”是指心理生物医学有限公司,根据加拿大安大略省的法律成立的一家公司,在上下文允许的情况下,包括其子公司。
“公开认股权证”是指以前的NCAC公开认股权证,在生效时间转换为一股普通股的权利,其条款与根据认股权证协议条款在紧接生效时间之前有效的条款大致相同。
“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。
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“证券法”系指修订后的1933年证券法。
“赞助商”是指纽考特SPAC赞助商有限责任公司,一家特拉华州的有限责任公司。
“保荐人支持协议”是指保荐人与NCAC高级管理人员和董事之间于2024年1月18日以NCAC、NCAC和Pulence股东的身份签署的支持协议,根据该协议,NCAC的这些股东同意除其他事项外,投票赞成企业合并和其他相关事项。
“结构性股份”是指根据证券购买协议支付给某些投资者(“投资者”)作为结构性费用的3,000,000股普通股。
“交易市场”是指普通股在有关日期上市或报价交易的下列任何市场或交易所:纽约证券交易所美国市场、纳斯达克资本市场、纳斯达克全球市场、纳斯达克全球精选市场、纽约证券交易所、场外交易市场或场外交易市场(或上述任何市场的任何继承者)。
“财政条例”是指根据本守则颁布的条例,包括拟议的条例和暂行条例。
“信托帐户”是指持有首次公开招股中出售NCAC公共单位和出售NCAC私募单位的净收益的信托帐户。
“承销协议”是指NCAC和Cantor在首次公开募股时签订的承销协议,日期为2021年10月19日。
“美国公认会计原则”是指美国公认的会计原则。
“VWAP”指于任何日期,由下列适用条款中的第一项决定的价格:(A)如果普通股随后在交易市场上市或报价,则指彭博新闻社报道的普通股随后上市或报价的交易市场(或之前最近的日期)普通股的每日成交量加权平均价(根据交易日上午9:30开始计算)。(纽约市时间)至下午4:02(纽约时间);然而,如果普通股随后在一个以上的交易市场上市或报价,则就根据第一批票据的条款进行的任何计算而言,交易市场应为投资者根据其全权酌情决定权选择的交易市场,(B)如果OTCQB或OTCQX不是交易市场,则为该日期(或最近的前一日期)普通股在OTCQB或OTCQX的成交量加权平均价格(视适用情况而定),(C)如普通股当时并未在场外买卖市场或场外买卖市场挂牌或报价,而普通股的价格随后在场外市场公司(或履行其报告价格职能的类似组织或机构)出版的“粉单”中公布,则为如此公布的普通股的最新每股买入价,或(D)在所有其他情况下,由投资者真诚挑选并获本公司合理接受的独立评估师厘定的普通股公平市值,有关费用及开支应由本公司支付。
“认股权证协议”是指由NCAC和大陆股票转让信托公司作为权证代理,于2021年10月19日签署的管理NCAC认股权证的认股权证协议。
“权证”是指私募权证和公有权证。
“认股权证股份”是指认股权证行使时可发行的普通股。
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招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分更详细介绍的精选信息。此摘要并不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在作出投资决定之前,您应仔细阅读本招股说明书,包括“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分,以及本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表和相关说明。
本招股说明书提供的证券远远超过了我们已发行普通股的数量,此类证券的出售,或认为可能发生这些出售,可能会压低我们普通股的市场价格,并可能损害我们通过出售额外股权证券筹集资本的能力。请参阅“风险因素-本招股说明书中提供的证券占我们已发行普通股的很大一部分,此类股票的出售,或对可能发生这些出售的看法,可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌”。
业务
概述
我们是一家生命科学生物技术公司,通过我们的运营子公司Bimed II,正在开发天然裸盖菇素产品,用于在姑息治疗的背景下治愈心理创伤及其精神健康后果。我们已经开始了临床试验过程,以评估其候选产品的安全性和有效性。
我们致力于为使用基于自然的裸盖菇素产品的药物开发的卓越和一致性设定全球标准。精神病学公司的首要任务是开发药用级别的裸盖菇素,以帮助治疗心理创伤和由此可能导致的可诊断疾病,包括急性焦虑症、酒精使用障碍(AUD)、其他物质使用障碍(SODS)、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍(PTSD)以及悲伤和丧亲,特别是在姑息治疗的背景下。我们的重点包括医学和科学研究的治疗方案,包括观察性研究。
我们的主要候选产品是PEX010,这是一种含有25毫克天然裸盖菇素的胶囊,正用于我们的IIb期研究。该公司与加拿大一家生产天然裸盖菇素胶囊的公司、PEX010(“细丝”)的专有所有者--细丝健康公司签订了一项许可协议(“研究IP协议”),授权使用PEX010作为其指定使用领域的PEX010:焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗中的适应障碍。见“-PEX010的许可“下面。
我们已与澳大利亚一家专门从事迷幻药物研究的合同研究机构IngenūPty Ltd.(以下简称Ingenū)签约,进行一项IIb期双盲、随机、低剂量对照临床试验,以评估PEX010在裸盖菇素辅助心理疗法治疗因不治之症引起的调整障碍中的疗效和安全性(“IIb期研究”)。将研究外包给CRO有助于公司以更具资本效率的方式运营,而不需要内部处理的开销。
IIb期研究--姑息治疗临床试验
2023年1月9日,ū和Ingen FDA签署了一份意向书,从IIb阶段研究开始,进一步开发Junence获得许可的天然裸盖菇素药物产品,以领导与FDA的IND前会议。在这项IIb阶段研究中使用的产品将是专利植物药候选PEX010(25毫克),该药物来自长丝公司。这项计划中的随机双盲研究将评估裸盖菇素辅助心理疗法与单独心理疗法的使用,并将使用Ham A量表作为主要终点对84名患者进行测试,这是FDA验证的终点,安全性数据将在整个研究过程中收集。
对于安全性,没有特定的终点,因为所有安全发现都被捕获为不良事件。在研究开始之前,主要和次要疗效终点都在议定书中确定,然后由道德委员会审查和批准。
HAM-A是一种用于测量焦虑症状严重程度的评定量表,广泛应用于临床和研究环境中。该量表由14个条目组成,每个条目由一系列症状定义,测量精神焦虑(心理
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目录表
焦虑)和躯体焦虑(与焦虑有关的躯体症状)。在第二阶段的研究中,HAM-A量表将被用来衡量焦虑水平随时间的变化,作为主要终点。
由澳大利亚CRO Ingenū正在进行的84名患者参加的IIb期研究是在IND前过程中与食品和药物管理局讨论时提到的,该过程处于计划后期阶段,预计将于2024年下半年开始登记。
这项第二阶段研究的估计费用最初为5 575 000美元,是根据已完成的里程碑计算的。这一原始估计数包括75名参与者的费用;在食品和药物管理局完成IIb阶段研究后结束第二阶段会议准备和出席会议的费用,以及参与者的心理治疗培训、心理治疗课程和治疗师费用。随后,IIb期研究增加到84名患者,我们预计这项研究的估计成本将增加约0.5%。
2022年9月15日,我们获得了英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)在英国进行的一项研究(英国试验)的完全批准,该研究将天然裸盖菇素用于肿瘤患者的姑息治疗领域。在这项研究中,我们与Clerkenwell诊所有限公司(“Clerkenwell Health”)合作,该公司将负责共同设计和提供英国试验。在获得批准后,我们选择放弃在英国进行试验,以寻求在澳大利亚进行IIb阶段研究的机会,因为澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划可能会让Junence受益,该计划可以为Junence在澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的回扣,使其成为一项更具成本效益的努力。此外,IIb期研究增加了一个剂量发现臂,这使我们能够加快我们的开发战略,通过我们的Pre-IND应用寻求FDA的投入。2024年3月5日,Panence获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)对IIb期研究的完全批准,该委员会负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保它们在伦理上是可接受的。如果IIb期研究的结果是肯定的,我们相信我们可能能够直接在美国进行第三期试验,这取决于FDA的审查和IND的开放;然而,不能保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。
PEX010的许可
2022年4月,Junence与细丝签订了研究知识产权协议,就PEX010及其相关知识产权的许可,以及针对该产品临床开发的特定意图而供应PEX010,并最终授权PEX010‘S用于姑息治疗患者的营销授权。根据研究知识产权协议,FIREMENT授予Pulence不可撤销的、免版税的全球许可(有权再许可,但受某些限制),使用和分销PEX010和某些相关知识产权(如传递机制、制备方法和技术诀窍),仅用于与将在加拿大、英国和世界范围内进行的治疗焦虑和抑郁的临床前和临床研究和试验有关的使用,包括相关疾病,如创伤后应激障碍、压力、悲伤和姑息治疗中的适应障碍。本许可证是针对心理活动的临床试验阶段授予的,特别是第二阶段临床试验,目前包括IIb阶段研究。仅在英国境内就指定的使用领域授予独家许可,并且Squence有权优先拒绝将其独家许可扩展到英国以外的地区。根据研究知识产权协议,精神号无权将PEX010用于任何盈利或商业目的。使用PEX010进行的临床研究和试验的任何测试、研究、实施结果和任何信息均应为精神科的独有财产。根据研究知识产权协议,FILEMENT有权获得总计高达250,000加元的里程碑式付款,这笔付款是基于将由Junence实现的四个不同的II期临床试验里程碑。如果精神病寻求第二个或多个适应症,这样的里程碑付款总额将相应增加。在截至2024年3月31日的财年,根据研究知识产权协议,Junence发生了167,306美元与里程碑付款相关的成本,这些成本被计入研发成本。
根据研究知识产权协议的条款,除了上述许可权之外,根据研究知识产权协议的条款,FIREMENT还承诺根据心理公司对其需求的善意预测,通过向心理公司提供所需数量的PEX010来支持心理公司的临床试验工作,不收取额外费用。FIREMENT还将创建并提供此类信息、协助和支持,以执行根据临床试验时间表进行精神病学临床试验所需的卷宗、IMBP和其他文件。许可期限为5年,将于2027年4月到期,但许可可提前终止:(A)任何一方在通知另一方时提前终止许可,在此情况下,Squence以书面形式通知Filement其所有临床试验已完成或被放弃;(B)一方在通知另一方后终止,如果另一方受到破产程序的影响;(C)如果另一方违反了研究知识产权协议的实质性条款,且未能补救该违规行为,则由另一方终止;或(D)一方当事人经通知另一方后提出的,如果另一方有损害其能力的主管当局吊销的许可证、许可证或批准
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目录表
授予研究知识产权协议中预期的许可或其在研究知识产权协议下执行的能力。2024年7月22日,缔约方缔结了一份《研究知识产权协定》增编(“灯丝附录”),根据该协定,丝素承诺向智力提供充足的PEX010供应,以促进替代候选药物用于第三阶段试验,并在第二阶段研究结束后用于商业化目的(“建议的最终产品”)。
2022年12月,Junence签订了一份具有版税负担的具有约束力的条款说明书,用于从Filine获得知识产权的商业许可(具有分许可的权利),该条款受最终许可协议的条款的约束,并授予Pulence在全球范围内将PEX010在指定使用领域内商业化的权利,这些领域包括焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。条款说明书仍有待双方进一步谈判,并在预先确定的期限内执行随后的最后协议。经过进一步的讨论,普瑞恩斯和费恩特共同同意以《费恩斯附录》的方式终止条款说明书。在其关键的第三阶段研究以及其他适应症的未来研究中,Squence正在与两家替代的药物产品供应商合作。长丝同意继续为即将到来的第二阶段研究供应PEX010提供支持。
与在英国和北美运营的两家获得许可的供应商谈判供应协议以及第三方知识产权使用许可协议的谈判已进入最后阶段。当这些协议被执行时,Peerence打算提供进一步的更新,然而,不能保证这样的协议将被最终敲定。
精神病学公司尚未对PEX010进行任何临床前或临床试验。PEX010由长丝公司拥有,并已进行了临床试验。PEX010已经获得监管部门的批准,可以在全球几个司法管辖区进行I期和II期临床试验。FDA、加拿大卫生部、MHRA和EMA通过其相关的DMF/IMPD文件审查了PEX010的化学、制造、控制和质量信息。PEX010的DMF也在澳大利亚的治疗药物管理局(TGA)备案。除了临床试验外,PEX010还已经通过加拿大卫生部的特别准入计划(“SAP”)应用于现实世界的患者。通过SAP,PEX010被开出治疗临终痛苦和严重抑郁障碍的处方。
截至2024年7月17日,已为132名患者使用了156剂PEX010。尽管其中许多患者病情严重,但在任何SAP治疗中都没有报告严重的不良事件或意想不到的不良事件。
与第三方的关系
该公司在澳大利亚的研发工作将由其在澳大利亚的合作伙伴Ingenū进行。如上所述,长丝的PEX010将作为IIb阶段研究期间调查的候选产品。
普瑞思的研发能力
Junence的首席执行官(Neil Maresky博士)和医疗董事(Clive Ward-able博士)都是受过医学培训的医生,他们在制药行业内拥有近60年的与新产品研发和商业化相关的经验。这一经验为更好地了解不同药品市场的临床开发、管理和商业化需求,从而设计最佳开发计划奠定了基础。
普瑞思计划与各种CRO和咨询机构合作,为临床开发计划的不同阶段准备和实施他们的方案。
竞争环境
目前,在姑息治疗或任何其他领域,还没有获得监管部门批准的治疗AJD的药物。目前AJD的治疗是经验性的,要么是心理治疗,要么是标签外的药物,如抗抑郁药或抗焦虑药,或者两者兼而有之。
我们认为,对临床试验中的其他商业迷幻辅助疗法的竞争格局分析强烈表明,在获批后,Junence的临床资产在姑息治疗和与癌症相关的AJD市场上都具有先发优势。PEX010及其相关的IP已被授权给Senence,使其在英国姑息治疗的背景下获得焦虑和抑郁迹象的独家经营权,并在相同的适应症和领域独家商业化
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在英国、欧盟和美国使用。精神病学计划扩大他们癌症相关AJD的目标适应症,以解决不同类型的AJD和其他次级适应症,既有姑息性的,也有非姑息性的。
最新发展动态
白狮交易
于2024年7月25日,本公司与白狮资本有限责任公司(“白狮”)订立普通股购买协议(“白狮购买协议”)及相关登记权协议(“RRA”)。根据白狮收购协议,本公司有权但无义务要求白狮不时购买新发行普通股的总购买价最高达25,000,000美元,但须受白狮购买协议所载若干限制及条件的规限。
在满足若干惯常条件下,包括但不限于登记根据白狮收购协议可发行股份的登记声明的有效性,本公司向白狮出售股份的权利自白狮购买协议签立日期起生效,并延展至(I)白狮已购买相当于25,000,000美元的普通股及(Ii)自白狮购买协议签署之日起计两年(“承诺期”)两者中较早者。
在承诺期内,在符合白狮购买协议的条款及条件下,本公司可行使出售其普通股的权利。本公司可发出定期购买通知(该条款定义见白狮收购协议),据此,本公司可要求白狮购买最多相当于(I)250,000美元或(Ii)日均交易量50%(定义见白狮购买协议)的普通股数目。本公司亦可递交一份快速购买通知(按白狮收购协议的定义),根据该通知,本公司可要求White Lion购买最多数目的普通股,数目相当于(I)平均每日交易量的30%及(Ii)4,000,000美元除以紧接收到通知前最近五个营业日普通股的最高收市价,两者中较小者。白狮可酌情根据任何通知放弃此类限制,并购买额外的股份。
公司要求白狮公司购买的任何股票,白狮公司支付的价格将取决于公司提交的购买通知的类型。对于根据固定购买通知发行的股份,每股购买价将等于购买通知前连续五个工作日发生的普通股最低VWAP(定义见白狮购买协议)的90%。对于根据快速购买通知发行的股票,每股购买价格将等于通知交付之日的最低交易价格。
任何购买通知不得导致White Lion实益拥有(根据修订后的1934年证券交易法第13(D)节及其第13d-3条规则计算)在紧接根据购买通知可发行的普通股发行之前已发行普通股数量的4.99%(可由White Lion全权酌情增加至9.99%)。
如白狮实质性违反白狮收购协议,本公司有权终止白狮收购协议。白狮购买协议亦于(I)承诺期结束及(Ii)本公司启动自愿破产程序、为本公司或其全部或几乎全部财产委任托管人或本公司为其债权人的利益进行一般转让的日期(以较早者为准)自动终止。
作为上述白狮承诺的代价,本公司已同意向White Lion发行普通股(“承诺股”),金额相当于(I)187,500美元除以(Ii)普通股于以下日期的收市价:(A)就一半承诺股而言,即根据RRA提交登记说明书的前一个营业日;及(B)就另一半承诺股而言,即根据RRA提交登记说明书后的第90个营业日。无论白狮收购协议终止与否,承诺股份将由白狮全额赚取。
与普通股购买协议同时,本公司与白狮订立注册协议,据此,本公司同意于签署白狮购买协议后30天内提交转售登记。
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与美国证券交易委员会的声明,内容涉及白狮根据适用的美国证券交易委员会规则、法规和解释以及承诺股份转售允许纳入美国证券交易委员会的最高股份数量。RRA还包含对未在注册说明书指定的时间内提交注册说明书并未由美国证券交易委员会宣布生效的惯常和习惯性损害赔偿条款。
白狮购买协议和RRA包含双方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中所载的陈述、保证和契诺仅为此类协议的目的而作出,截至特定日期,完全为此类协议的当事方的利益而作出,并可能受到缔约各方商定的限制。
向卖方发行股份
2024年5月29日,该公司向Donohoe Consulting Associates LLC发行了3000股普通股,以全额和最终结算应计服务费和咨询费。2024年5月29日,公司发行了25,000股普通股,向Box Capital Inc.以外的公司发行,以弥补过去的服务交付。2024年8月12日,公司就过去的服务交付向Box Capital Inc.以外的公司额外发行了172,028股普通股。
《证券购买协议》附录
于2024年8月15日,本公司与本公司优先可换股票据持有人订立日期为2024年1月15日的证券购买协议第一份附录(“附录”)及相关协议。本附录于本公司于不迟于2024年8月27日向该等持有人发行若干证券时生效,如下所述。根据附录,持有人须按适用的换算价转换所有未偿还的第一批及第二批债券。持有人还放弃了各自就某些缺陷要求违约的权利,也放弃了与之相关的任何权利。根据附录,在2024年8月13日之前未动用的第二批票据部分以及第三批票据和第四批票据的兑换价格,在任何时候均须以0.50元为兑换下限。此外,(I)本公司不再受限于根据白狮购买协议或根据任何未来发行每股不少于0.50美元的股份发行证券,及(Ii)本公司不再受限于登记根据白狮购买协议或根据任何未来发行的普通股以每股不少于0.50美元发行的任何股份以供转售。
就本附录中所述放弃和放弃持有人的债权和权利的对价而言,公司应向持有人支付与未来发售相关的费用如下:
•支付给持有人的现金费用相当于任何未来发行的每一次结束时筹集的总收益的50%,直至支付给持有人655,625.00美元;但是,如果在自附录生效之日起两个月内任何未来发行筹集的总金额低于5,000,000美元,则可以普通股的形式支付该费用的50%,以代替现金,每股价格为0.50美元;
•公司将向持有人或其各自指定的指定人发行100万股普通股;以及
•公司将向持有人或其各自的指定人发行认股权证,以购买50万股普通股,行使价为每股0.50美元。
该等股份及认股权证(以及该等认股权证所涉及的股份)须受双方当事人先前订立的登记权协议所规限。
此外,自附录生效日期起,持有人已同意解锁母公司持有的500,000股普通股。此外,自持有人转换已发行票据后五天起,持有人已同意解除锁定母公司持有的额外500,000股普通股。
纳斯达克通知
2024年03月11日,本公司收到纳斯达克上市资格部工作人员的两封信,其中一封信通知本公司,在最近连续30个工作日,本公司的
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第一宗通知本公司公开持有的股份市值低于根据“纳斯达克上市规则”第5450(B)(2)(A)条(“市值准则”)于纳斯达克全球市场上市所需的最低市值5,000元,另一宗通知本公司(“纳斯达克上市规则”)规定本公司公开持有股份的市值连续30个营业日低于根据“纳斯达克上市规则”第5450(B)(2)(C)条(“纳斯达克上市规则”)继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低1,500万。
MVLS通知及MVPHS通知仅为缺陷通知,对本公司证券上市并无即时影响。该公司的证券继续在纳斯达克交易。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(C)条,本公司有180个历日,即至2024年9月9日,重新符合市值标准和MVPHS标准。纳斯达克公告称,为了重新获得合规,公司的最高合规金额必须在截至2024年9月9日的合规期内连续十个工作日以5,000美元或更高的价格收盘,届时纳斯达克将发出书面通知,表明公司已达到市值标准下的合规,此事将结束。MVPHS通知指出,为了重新获得合规,本公司的MVPHS必须在截至2024年9月9日的合规期内连续十个工作日以1,500万或更高的价格关闭,届时纳斯达克将以书面通知本公司已达到MVPHS标准下的合规,此事将结束。
本公司拟积极监察其多重上市及多重上市制度,并将评估可供选择的方案,以重新符合纳斯达克持续上市标准。然而,不能保证本公司将能够根据市值标准和MVPHS标准重新获得遵守,或将在其他方面符合其他纳斯达克上市标准。
2024年6月27日,本公司收到纳斯达克工作人员的通知函,通知本公司,本公司每股最低买入价连续30个工作日低于1.00美元,且本公司未达到《纳斯达克上市规则》第5450(A)(1)条(《最低买入价规则》)规定的最低买入价要求。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条,纳斯达克向本公司提供180个历日,即至2024年12月24日(“合规期”),以恢复遵守最低出价价格规则。如果在合规期内的任何时间,公司普通股的每股收盘价在至少连续十(10)个工作日内至少为1美元,纳斯达克将向公司提供书面确认,证明其遵守了最低投标价格规则,事件将结束。
如果公司在2024年12月24日之前没有重新遵守最低投标价格规则,公司可能有资格获得额外的时间。要获得资格,公司必须在2024年12月24日之前提交在线转让申请,并提交5000美元的申请费,恕不退还。本公司将须符合公开持有股份市值的持续上市要求及所有其他初始上市标准(投标价格要求除外),并须提供书面通知,表明其有意在第二个合规期内弥补不足之处,包括在必要时进行反向股票分拆。作为审查过程的一部分,员工将确定员工是否相信公司能够弥补这一缺陷。如果工作人员认定公司无法弥补不足,或者公司决定不提交转让申请或提出所需的陈述,纳斯达克将发出公司证券将被退市的通知。如果公司选择实施反向股票拆分,则必须在2024年12月24日之前十(10)个工作日完成拆分,或在第二个合规期(如果获得批准)结束之前完成拆分。
纳斯达克的通知函并不会导致公司的普通股立即退市,普通股将继续不受干扰地在“PBM”的代码下交易。本公司打算考虑其可供选择的方案,以解决本公司不遵守最低投标价格规则的问题。
论企业合并的完善
2024年1月25日,我们完成了业务合并协议中设想的交易,根据该协议,(i)母公司向公司提供了Biomed II的股份进行股票交换,(ii)在公司交易后,合并子公司与NCAC合并,NCAC是合并中幸存的公司,NCAC的每股未发行普通股被转换为接收一股公司普通股的权利,以及(iii)每股未发行的购买期权
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NCAC A类普通股已转换为认购一股普通股的认购权,其条款与生效时间前生效的条款基本相同。
证券购买协议
于2024年1月15日,关于业务合并,本公司及Bimed II与投资者及保荐人订立证券购买协议,涉及最多四项优先担保可转换票据债务,由本公司及Bimed II的若干资产担保,可于交易完成时或之后(视属何情况而定)向投资者发行,本金总额最多12,500,000美元,以换取最多10,000,000美元的认购金额。
该公司于2024年1月25日向投资者交付了两批总额为3,125,000美元的第一批债券,以换取总计2,500,000美元的融资,这一融资基本上与业务合并的完成同时进行,并取决于业务合并的完成。于第一批债券原来的发行日,利息开始按第一批债券的未偿还本金金额按年息8.0%计算,每月以现金或普通股(按换股价计算)支付欠款。然而,第一批票据的初始兑换价格为10.00美元;但条件是,该等兑换价格须根据第一批票据所载的条款和重置日期作出若干调整,并可减至1.00美元的兑换下限,直至第一次重置日期(该术语在第一批票据中定义),然后在第二次重置日期(该术语在第一批票据中定义)减至0.50美元,其后减至0美元。与重置日期相关的规定如下:转换价格在五个重置日期向下调整。首次重置日期发生在本招股说明书所属的注册说明书宣布生效之日之前五天。第二次重置日期为2024年4月25日,这是业务合并结束三个月的周年纪念日。第三重置日期(“第三重置日期”)发生在2024年7月25日,这一天是业务合并结束六个月的周年纪念日。第四个重置日期(“第四个重置日期”)发生在2024年10月25日,这一天是业务合并结束九个月的周年纪念日。第五重置日期(“第五重置日期”及与第一重置日期、第二重置日期、第三重置日期及第四重置日期合称为“重置日期”)发生在2025年1月25日,即业务合并结束12个月周年纪念日。于每个重置日期,首批债券的换股价将重置至(I)首批债券的初始换股价$10.00及(Ii)适用重置日期前十个交易日的平均每日VWAP,但在任何情况下均不得低于兑换下限。
除于每个重置日期向下调整换股价外,首批票据的换股价亦将于业务合并结束日期后及首个重置日期前的任何时间,因转换第一批票据或厘定支付普通股利息而调整,如投资者于该日期尚未收回其投资的合共$5,000,000,则为(I)$10.00及(Ii)普通股的每日最低VWAP,自企业合并结束之日起至(A)转换或支付利息日期或(B)第一个重置日期之间的期间。
此外,如转换后30个交易日的平均VWAP(“30天VWAP”)低于转换日期的转换价格,本公司亦须按其选择(但须受第一批票据所述的若干限制)以现金或普通股“全数支付”,厘定如下:“全数支付”等于(I)转换日期转换本金除以30天VWAP及(Ii)转换本金除以转换日期转换价格。“全额付款”应在适用的转换日期后35个交易日内支付。
于2024年5月31日,向投资者发行了本金总额为312,500美元,以换取总计250,000美元认购额的第二批融资的初始部分(“初始第二批债券”)。
于2024年6月14日,本公司增发两批债券(“第一批后续第二批债券”,连同首批第二批债券及第二批后续第二批债券(定义见下文),作为第二批债券的额外部分),本金总额为312,500美元,以换取投资者提供的250,000美元。由于本公司没有遵守证券购买协议下的所有契诺,投资者并无责任为第二批股份提供任何资金。尽管如上所述,投资者同意在该日期为第二批的额外部分提供资金,并可酌情继续这样做。
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于2024年7月,本公司额外发行两批债券(“第二批后续第二批债券”),作为第二批债券的额外部分,本金总额为625,000美元,以换取投资者提供的500,000美元。由于本公司没有遵守证券购买协议下的所有契诺,投资者并无责任为第二批股份提供任何资金。尽管如上所述,投资者同意在该日期为第二批的额外部分提供资金,并可酌情继续这样做。
第二批债券与第一批债券大致相同,只是兑换下限以及第一和第二重置日期已被删除,因为这些适用日期已过。其后第二批票据的利息按年息8.0%计提,按其后第二批票据的未偿还本金金额计算,每月以现金或普通股形式(按适用的换股价格)支付欠款。
第二批票据的初始换股价为自2024年1月25日起至(I)第二批票据的转换日期及(Ii)第一批票据相关股份的登记声明宣布生效之日(或2024年5月14日)为止的最低每日VWAP价格,并须于2024年7月25日、2024年10月25日、2025年1月25日及其后的第一批票据2025年7月25日、2025年10月25日、2025年1月25日及2025年7月25日、2025年10月25日及2025年10月25日重置,以较早者为准。2025就第二批随后发行的第二批票据而言,届时换股价将重置至(I)初始换股价及(Ii)重置前十(10)个交易日的平均每日VWAP中的较低者。
就第三批债券及第四批债券提供任何融资由投资者全权酌情决定。关于与第三批债券有关的任何融资,投资者可于30日或之前向本公司发出承诺书这是第二次付款融资的最后一次供资后的第二天,假设第二次付款融资已经提供。关于第四批债券,投资者可于90号或之前向本公司发出承诺书这是第二期融资的最后一次供资后的第二天,假设提供了第二期融资。第三批债券的本金总额为3,125,000美元,将作为额外2,500,000美元融资的交换条件。第四批债券的情况亦是如此。此外,考虑到投资者愿意进行属于证券购买协议和票据标的的交易,包括提供融资,Junence Biomedical同意其或其某些股东将向投资者支付结构性费用,向投资者交付总计3,000,000股结构性股票。于根据证券购买协议条款初步完成融资时,以及在业务合并完成的同时,向投资者交付了1,300,000股结构性股份。其余1,700,000股结构性股份须受投资者与保荐人若干成员之间的认购期权协议条款所规限,根据该协议,该等普通股可于投资者提出要求后不迟于两个营业日内交付予投资者;惟在任何时间,投资者所持有的本公司股份不得超过9.9%。根据看涨期权协议的规定,投资者已被授予选择权,要求Tabula和LaunchPad各自以每股普通股0.0001美元的价格向投资者出售他们拥有的剩余1,700,000股结构性股票。根据认购期权协议的条款,投资者可能购买的普通股数量可能会受到股票股息和拆分的调整。截至本次招股说明书发布之日,投资者已全部认购了170万股结构性股票。
为确保偿还本公司及BIOMED II发行的票据,根据日期为二零二四年一月二十五日的一般证券协议(“证券协议”)的条款及条件,双方同意授予投资者一项抵押权益(除若干例外情况外),作为其各自财产的所有抵押品(该词定义见证券协议)的抵押权益,包括由双方任何一方拥有的所有股本证券的质押,惟普通股不得为质押股本证券。
根据日期为2024年1月25日的保证书。BioMed II还同意担保公司在票据项下对投资者的所有义务,包括但不限于支付票据项下的所有分期付款的本金和利息。
关于上述事项,本公司与投资者于2024年1月25日订立登记权协议(“登记权协议”),据此,本公司同意提交一份涵盖首批票据转换后可发行普通股的回售登记声明(“初步回售登记声明”)及就根据任何其他票据可发行的普通股回售进行登记所需提交的任何额外登记声明(“初步回售登记声明”),并尽其最大努力尽快让美国证券交易委员会宣布初始回售登记声明及该等登记声明(S)生效;但在任何情况下不得晚于适用的生效期限(如《注册权协议》中为该适用的注册声明所定义的)。该初始转售登记声明已于2024年5月14日被美国证券交易委员会宣布生效,并正在被本《事后生效修正案》修订。注册权
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本协议载有若干惩罚条款,在若干条件及补救期限的规限下,规定本公司未能(I)在登记权协议所载的若干最后期限前提交登记声明,(Ii)导致登记声明于登记权协议所载的若干最后期限前宣布生效,(Iii)维持某些情况及条件,容许转售某些证券,或(Iv)如登记声明无效,则未能满足交易所法第144(C)(1)条的要求。在某些情况下,《注册权协议》还为投资者提供了惯常的搭便式注册权。
在上述方面,2024年1月25日,NCAC和本公司与本公司的某些股东签订了一项锁定协议(“锁定协议”),根据该协议,该等股东同意在自关闭之日起至关闭后180(X)至180(180)天之间的期间(“禁售期”)内,不会在(X)至一百八十(180)天中最早的一天内;然而,如果投资者因发生证券购买协议第2.1(B)节概述的事件而延迟投资第二批票据的认购金额(定义见证券购买协议),则该期限应延长60天或解决不足的较早日期,以及(Y)在交易结束后,公司完成清算、合并、(I)借出、要约、质押、出售合约、出售任何期权或合约以购买任何期权或合约、购买任何期权或合约以出售任何期权或合约、授予任何期权或合约以出售、授予任何期权、权利或认购权证、或以其他方式直接或间接转让或处置根据其各自协议向适用股东发行或可发行的任何股份(“受限证券”),(Ii)订立将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人的任何掉期或其他安排,或(Iii)公开披露作出上述任何交易的意图,不论上文第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何此等交易是以现金或其他方式交付受限制证券或其他证券(第(I)、(Ii)或(Iii)条所述的任何交易,即“禁止转让”)。锁定条款对转让给获准受让人规定了某些豁免。
上述对证券购买协议、担保、注册权协议、一般担保协议、锁定协议及附注协议的描述均由该等协议(或其格式)全文所规限,该等协议(或其格式)分别以参考方式并入为《生效后修正案》的附件2.3、附件10.1、附件10.12、附件10.13、附件10.14及附件10.15,并以参考方式并入本文。
修订CCM聘书
2024年1月25日,NCAC和CCM签订了对聘书的修正案(《CCM修正案》),其中修改了NCAC和CCM之间于2023年2月9日发出的特定聘书(“初始聘书”)。根据CCM修正案,NCAC同意向CCM支付修订的交易费,以代替(I)欠CCM作为递延承销佣金的982,500美元和(Ii)与业务合并相关的初始聘书项下未偿还的费用,金额相当于150,000股CCM费用股份,外加截至业务合并结束时从NCAC信托账户支付的可偿还费用。
除了向CCM交付CCM费用股份的义务外,CCM修正案的条款还包括本公司的登记权义务,其中包括根据CCM修正案的条款,在CCM继续持有CCM费用股份的情况下,尽合理努力提交关于CCM费用股份的转售登记声明并保持其有效性的义务。
CCM修正案的前述描述由CCM修正案全文限定,该修正案通过引用并入作为《生效后修正案》的附件10.9,并通过引用并入本文。
经修订的康托尔延期承销费支付义务
根据于2021年10月19日就NCAC首次公开招股订立的承销协议(经修订或经修改的“承销协议”),NCAC先前同意以承销商代表Cantor的身份向Cantor支付总额为5,567,500美元的递延承销佣金(反映Cantor在6,550,000美元递延承销佣金中的份额,在豁免原来13,100,000美元递延承销费的50%后)(“Cantor递延费”)。
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于2024年1月25日,NCAC及Cantor考虑到NCAC公众股东的赎回水平及其他因素,订立该若干费用修订协议(“Cantor费用修订协议”),根据该协议(其中包括),Cantor同意接受合共150,000股Cantor Fee股份,以代替在成交时以现金支付Cantor递延费用,并于收市时以10.00美元的有效价格支付及交付Cantor Fee股份,因豁免部分Cantor递延费用。
除本公司有责任向Cantor免费及明确地交付Cantor Fee股份外,Cantor Fee修订协议的条款亦包括本公司的登记权义务,包括在Cantor继续持有Cantor Fee股份期间,本公司须作出商业上合理的努力提交一份转售登记声明,并维持其效力,而在任何情况下,均须根据Cantor Fee修订协议的条款。Cantor费用修订协议亦包括一项惩罚条款,规定本公司须向Cantor交付5,567,500美元现金,倘若Cantor未能及时出售或转让Cantor Fee股份或Cantor以私募方式购买的与NCAC首次公开招股有关的股份及认股权证,原因是本公司在发出通知及获得合理机会补救后,未能按照Cantor费用修订协议的条款履行若干完成交易后与注册有关的契诺及协议,因而持续受到限制。
前述对Cantor费用修订协议的描述由Cantor费用修订协议全文所限定,该协议通过引用并入为《生效后修正案》的附件10.10,并通过引用并入本文。
MWe费用协议
2024年1月25日,NCAC和MWE签订了该特定费用协议(MWE费用协议)。根据MWE费用协议,NCAC同意就MWE向NCAC提供的法律服务向MWE支付费用(“MWE修订费用”),以代替MWE应支付的未付律师费。MWE费用协议规定,经MWE修订的费用包括(I)在交易完成时到期的100,000美元,(Ii)额外的100,000美元,在90年代或之前支付这是收市后第二天及(Iii)125,000股MWE手续费股份于收市时支付及交付。
除交付经修订的MWE费用的义务外,MWE费用协议的条款亦包括本公司的登记权义务,包括根据MWE费用协议的条款,在MWE继续持有MWE费用股份的情况下,使用商业上合理的努力提交涵盖MWE费用股份的转售登记声明并维持其效力的义务。
EGS费用调整协议
于2024年1月26日,本公司与EGS订立该若干费用修订协议(“EGS费用修订协议”),根据该协议,本公司就交易结束前提供的服务向EGS支付(I)50,000美元,(Ii)于交易结束后九十(90)日内向EGS支付50,000美元,及(Iii)100,000股普通股于美国证券交易委员会宣布初始注册声明生效之日(“发行日期”)后即时发行。此外,本公司向EGS(I)支付了25,000美元,用于提交初始注册说明书,以及(Ii)支付了50,000股普通股,将于发行日发行。
对RNA聘书的修改
2024年1月25日,NCAC和RNA Advisors,LLC对聘书进行了一定的修改(RNA修正案),修改了NCAC和RNA之间于2023年2月2日发出的特定聘书。根据《核糖核酸修正案》,NCAC同意向核糖核酸支付与业务合并有关的修订交易费(“核糖核酸修订费”),包括(I)在交易完成时到期的25,000美元,(Ii)额外的25,000美元,于90日或之前支付这是收盘后第二天及(Iii)21,000股RNA费用股份,于收市时支付及交付。
除了交付RNA修订费用的义务外,RNA修正案的条款还包括本公司的登记权义务,其中包括根据RNA修正案的条款,在RNA继续持有RNA费用份额的同时,尽最大努力提交关于RNA费用份额的转售登记声明并保持其有效性的义务。
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目录表
修订Maxim聘书
2024年1月25日,NCAC和Maxim签订了对订婚通知书的特定修正案(Maxim修正案),该修正案修改了2023年4月28日由父母和Maxim之间发出的特定订婚通知书。根据Maxim修正案,母公司同意向Maxim支付与业务合并相关的经修订交易费用,金额相当于Maxim费用股份150,000股。
除向Maxim交付Maxim Fee股份的义务外,Maxim修正案的条款亦包括本公司的登记权义务,包括根据Maxim修正案的条款,在Maxim继续持有Maxim Fee股份的情况下,尽合理最大努力提交有关Maxim Fee股份的转售登记声明并维持其效力的义务。
以上对Maxim修正案的描述由Maxim修正案全文限定,该Maxim修正案作为《后生效修正案》的附件10.11提交,并通过引用并入本文。
禁售期
关于结案,下列各方须遵守以下规定的禁售期:赞助商、MWE、NCAC、J.V.B.、Cantor、Maxim、EGS和RNA(各自为“禁售方”)订立了实质上彼此相同的禁售期安排,根据该安排,适用的禁售方同意在自结案起至结案后一百八十(180)天内的期间(“禁售期”)内不再进行禁售期;然而,如果投资者因发生证券购买协议第2.1(B)节概述的事件而延迟投资第二批票据的认购金额(定义见证券购买协议),则该期限应延长60天或解决不足的较早日期,以及(Y)在交易结束后,公司完成清算、合并、(I)借出、要约、质押、买卖合约、出售任何期权或合约、出售任何期权或合约、购买任何期权或合约以购买任何期权或合约、授予任何期权或合约以出售、授予任何期权、权利或认购权证、或以其他方式直接或间接转让或处置根据适用禁售方根据其各自协议已发行或可发行的任何股份;(Ii)订立将受限制证券所有权的任何经济后果全部或部分转移给另一人的任何掉期或其他安排,或(Iii)公开披露作出上述任何交易的意图,不论上文第(I)、(Ii)或(Iii)款所述的任何此等交易是以现金或其他方式交付受限制证券或其他证券(第(I)、(Ii)或(Iii)条所述的任何交易,即“禁止转让”)。锁定条款对转让给获准受让人规定了某些豁免。
权证交易所
2024年5月16日,Junence与一家独立的第三方公募认股权证投资者(“持有人”)签订了权证交换协议(“权证交换协议”)。根据认股权证交换协议,本公司向持有人发行660,000股普通股(“交易所股份”),以换取交回及注销持有人所持有的660,000份公开认股权证(“持有人认股权证”)(该等交易统称为“交易所”)。
前述认股权证交换协议的描述并不完整,其全部内容均参考《认股权证交换协议》而有所保留,该《认股权证交换协议》以引用方式并入本《生效后修正案》附件10.18,并以引用方式并入本文。
本公司于联交所发行交易所股份乃依据证券法第(3)(A)(9)条所规定的豁免注册规定而作出。本公司并无收到根据联交所发行交易所股份所得的任何现金收益。
总部和业务办公室
普瑞恩斯的总部地址是加拿大安大略省多伦多里士满大街西121号顶楼套房,邮编:1300,邮编:M5H 2K1。该公司在南非有一个运营办事处,位于开普敦伍德斯托克阿尔伯特路373-375号老饼干厂A210单元,邮编7925。
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目录表
外国私人发行商地位
我们是《外汇交易法》规定的规则所指的外国私人发行人。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。例如:
● | 我们不需要提供像国内上市公司那样多的交易法报告,也不像国内上市公司那样频繁; |
● | 对于中期报告,我们被允许只遵守我们本国的要求,这些要求没有适用于国内上市公司的规则那么严格; |
● | 我们不需要在某些问题上提供相同水平的披露,例如高管薪酬; |
● | 我们获豁免遵守旨在防止发行人选择性披露重要资料的FD规例的条文; |
● | 我们不需要遵守《交易法》中规范就根据《交易法》登记的证券征求委托书、同意或授权的条款;以及 |
● | 我们不需要遵守《交易法》第16条的规定,该条款要求内部人士提交其股份所有权和交易活动的公开报告,并规定内幕人士对从任何短期交易中实现的利润承担内幕责任。 |
我们将被要求在每个财政年度结束后的四个月内以Form 20-F的形式提交年度报告。此外,我们打算根据纳斯达克的规则和规定,每半年发布一次我们的结果作为新闻稿。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以6-k表的形式提供给美国证券交易委员会。然而,与美国和国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比,我们被要求向美国证券交易委员会提交或提供的信息将不那么广泛和不那么及时。因此,您可能无法获得与您投资美国国内发行人时相同的保护或信息。
纳斯达克上市规则将规定,对于某些公司治理要求,外国私人发行人可以效仿其母国(对我们来说是加拿大)的做法,而不是纳斯达克规则,包括发行人必须有过半数独立董事和一定的审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的要求,披露第三方董事和被提名人薪酬的要求,以及分发年度和中期报告的要求。境外私人发行人采用母国做法代替一项或多项上市规则的,应在提交给美国证券交易委员会的年报中披露其不遵循的各项要求,并描述发行人代替此类要求遵循的母国做法。目前,除股东大会的法定人数要求和纳斯达克的股东批准规则外,公司在公司治理方面不打算依赖母国实践豁免。我们的公司章程规定,持有25%有表决权股份的两名股东构成法定人数,而纳斯达克要求的是公司已发行有表决权证券的三分之一。如果该公司未来选择利用其他母国的做法,其股东获得的保护可能会低于适用于美国和国内发行人的纳斯达克公司治理上市标准。
成为一家新兴成长型公司的意义
作为一家上一财年亿收入低于12.35亿美元的公司,根据修订后的《2012年初创业法》(以下简称《JOBS法》),我们有资格成为“新兴成长型公司”。新兴成长型公司可以利用特定的减少报告和其他一般适用于上市公司的要求。这些规定包括在评估新兴成长型公司对财务报告的内部控制时,免除2002年萨班斯-奥克斯利法案第2404节或第2404节规定的审计师认证要求。《就业法案》还规定,新兴成长型公司不需要遵守任何新的或修订的财务会计准则,直到私营公司被要求遵守这种新的或修订的会计准则的日期。我们打算利用其中某些豁免。
我们将继续是一家新兴成长型公司,直到(i)本财年的最后一天,在此期间我们的年度总收入至少为123.5亿美元;(ii)本财年的最后一天。
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目录表
根据证券法的有效注册声明首次出售我们的普通股证券的日期;(Iii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元不可转换债券的日期;或(Iv)我们被视为根据交易所法案被视为“大型加速申请者”的日期,如果截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元,并且我们已经公开报告至少12个月,就会发生这种情况。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司,我们将无权享受上文讨论的就业法案中规定的豁免。
风险因素摘要
我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响,包括标题为“风险因素这代表了我们在成功实施我们的战略和业务增长方面面临的挑战。特别是,以下考虑因素可能会抵消我们的竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响,这可能会导致我们证券的股票价格下跌,并导致您的全部或部分投资损失:
● | 我们是一家临床阶段的生物技术公司,自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将遭受重大损失。 |
● | Junence的运营历史有限,预计有多个因素会导致其运营业绩每年波动,这可能会使其难以预测未来的业绩。 |
● | 精神病从未产生过收入,也可能永远不会盈利。 |
● | 该公司将需要大量额外资金来实现其业务目标,如果它无法在需要时以可接受的条件获得这笔资金,它可能会被迫推迟、限制或终止其产品开发努力。 |
● | 迷幻疗法和生物技术行业正在经历快速增长和实质性变化,这导致竞争对手的增加、整合和战略关系的形成。收购或其他合并交易可能会以多种方式损害Sprence,包括如果他们被竞争对手收购或与之建立关系,就会失去战略合作伙伴,失去客户、收入和市场份额,或者迫使Junence花费更多的资源来应对新的或更多的竞争威胁,所有这些都可能损害Junence的经营业绩。 |
● | 目前和未来的临床前和临床研究将在美国以外进行,FDA可能不接受此类研究的数据,以支持在完成适用的开发和监管先决条件(没有IND)后提交的任何NDA。 |
● | 通过临床试验的候选产品有很高的失败率。 |
● | 由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果,因此在其计划的和未来的临床试验中可能不会有有利的结果。 |
● | 其他人的临床试验或研究的负面结果,以及涉及精神病学的迷幻类似物的不良安全事件,可能会对精神病学的业务产生实质性的不利影响。 |
● | 供应链的中断可能会推迟Senence在开发其候选产品的过程中。 |
● | 我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管部门的批准,也无法将我们的候选产品商业化。 |
● | 我们依赖授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利,如果获得批准,我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能在特定的开发期限内完成,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。 |
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目录表
● | 我们(或Ingenū在进行临床试验时)将取决于我们候选产品的临床试验中的患者登记情况。如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。 |
● | 如果我们不遵守医疗保健法规,我们可能面临重大执法行动,包括民事和刑事处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。 |
● | 我们未来的产品将受到与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规的约束,如果不遵守或更改这些法律法规,可能会对我们的业务产生不利影响。 |
● | 临床试验是昂贵的、耗时的、不确定的,并且容易发生变化、延迟或终止。临床试验的结果可以有不同的解释。 |
● | 精神科可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束,此类医疗法律和法规的实施或更改可能会对精神科的业务和运营结果产生不利影响。 |
● | 严重的不良事件或其他安全风险可能要求智力放弃开发,排除、推迟或限制对其当前或未来候选产品的批准,限制任何批准的标签或市场接受度的范围,或导致召回或失去对已上市产品的营销批准。 |
● | 如果在任何时候它认为它的任何候选产品对参与者构成不可接受的风险,如果初步数据显示该候选产品不太可能获得监管部门的批准或不太可能成功商业化,或者如果没有筹集到足够的资金进行下一阶段的临床试验,Panence可以自愿暂停或终止临床试验。 |
● | Junence的候选产品和未来获得批准的产品(如果有的话)的成功,取决于与裸盖菇素产品有关的一些不断演变的州和联邦法律、法规和执法政策。 |
● | 我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性治疗指定或优先审查,但我们可能不会收到此类指定或优先审查,即使我们收到了,此类指定或优先审查也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,也不能保证FDA批准我们的候选产品。即使一种产品符合这种指定或优先审查的条件,FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件,或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。 |
● | 在适用的情况下,我们可以根据FDA的加速审批程序寻求我们的候选产品的批准。这一途径可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。 |
● | 迷幻治疗行业和市场相对较新,这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长。 |
● | 负面的舆论和对迷幻行业的看法可能会对精神病的运营能力和精神病的增长战略产生不利影响。 |
● | 迷幻药在医疗行业的扩大使用可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。 |
● | 迷幻疗法行业很难量化,投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计。 |
● | 精神可能无法充分保护或执行其知识产权,这可能会损害其竞争地位。 |
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目录表
● | 如果第三方声称心理公司拥有或使用的知识产权侵犯了他们的知识产权,则心理公司的运营利润可能会受到不利影响。 |
● | 我们可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力,并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。 |
● | 如果智力不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,其产品的价值可能会大幅缩水。 |
● | 本招股说明书中提供的证券远远超过了我们已发行普通股的数量,此类股份的出售,或对可能发生这些出售的看法,可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌,这可能会损害我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。 |
● | 无法预测我们将根据白狮购买协议向白狮出售的股份的实际数量,或这些出售产生的实际总收益。 |
● | 在不同时间购买此次发行股票的投资者可能会支付不同的价格。 |
● | 向White Lion发行股票,以及White Lion和/或我们的现有股东在公开市场上出售大量我们的证券,可能会导致我们普通股的价格下跌。 |
● | 我们在使用向白狮出售股份所得净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能不会有效地使用这些收益。 |
● | 我们的某些股东以低于我们普通股当前市场价格的价格购买了各自的普通股,因此他们的投资可能会获得正回报率,即使我们投资每股普通股约10.00美元的公众股东会获得负回报率。 |
● | 如果我们未能满足适用的持续上市要求,纳斯达克可能会将我们的普通股从交易中退市,在这种情况下,我们普通股的流动性和市场价格可能会下降。 |
● | 普通股的市场价格和交易量可能会波动,可能会大幅下降。 |
● | 普通股可行使公共认股权证,这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致其股东的股权稀释。 |
● | 上市公司的要求可能会使公司的资源紧张,分散公司管理层的注意力,并影响公司吸引和留住合格董事会成员的能力。 |
● | 本公司符合《交易法》规定的规则所指的外国私人发行人资格,因此本公司不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。 |
● | Panence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩,这在某些重要方面与美国公认会计准则不同。 |
● | 您在保护您的利益方面可能会遇到困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为公司是根据加拿大法律注册成立的,公司进行几乎所有的业务,并且其大多数董事和高管居住在美国以外的地方。 |
● | 预计公司在可预见的未来不会派发股息。 |
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目录表
供品
出售证券持有人提供的证券 | 最多50,575,028股普通股,包括(I)吾等根据白狮收购协议可向White Lion发行最多50,000,000股普通股,(Ii)可向White Lion发行375,000股承诺股份作为订立白狮收购协议的代价,(Iii)向Donohoe Consulting Associates LLC发行3,000股普通股以悉数及最终清偿应计服务及顾问费,(Iv)就过去服务提供向Box Capital Inc.以外发行25,000股普通股及(V)就过去服务提供向Box Capital Inc.以外发行172,028股普通股。 | |
本次发行前已发行的普通股 | 16,696,571(截至2024年8月15日) | |
本次发行后发行的普通股 | 最多16,696,571股(基于截至2024年8月15日的总流通股) | |
发售条款 | 每名出售证券持有人将决定何时及如何出售根据本招股说明书登记转售的普通股。请参阅“配送计划”. | |
收益的使用 | 我们将不会收到出售证券持有人转售普通股的任何收益。然而,根据白狮收购协议,吾等可在白狮承诺期内不时根据白狮收购协议(如有)选择向白狮出售普通股,以收取最高达25,000,000美元的总收益。然而,我们将不会从发行承诺股中获得任何收益。我们根据白狮收购协议获得的白狮收益(如果有的话)目前预计将用于一般企业用途,包括营运资金。因此,吾等对根据白狮购买协议出售本公司普通股所得款项净额的用途保留广泛酌情权。这类收益的准确数额和应用时间将取决于我们的流动性需求,以及我们几乎无法控制的其他资本的可用性和成本。截至本协议日期,吾等不能确切说明根据白狮收购协议向White Lion出售普通股所得款项净额(如有)的特定用途。请参阅“收益的使用“我们将承担与本招股说明书和注册说明书相关的所有费用。 | |
风险因素 | 在投资我们的证券之前,您应仔细阅读和考虑“风险因素“从第24页开始。 | |
纳斯达克股票代码 | “PBM”和“PBMWW” |
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目录表
证券和股息的价格区间
证券价格区间
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易,代码为“PBM”,我们的某些公共认股权证在纳斯达克资本市场交易,代码为“PBMWW”。
据纳斯达克报道,2024年8月15日,我们普通股和认股权证的收盘价分别为0.5093美元和0.0202美元。
分红
到目前为止,精神病公司还没有对其股票支付任何现金股息,在可预见的未来也不打算支付现金股息。未来现金股息的支付将取决于公司的收入和收益(如果有的话)、资本要求和总体财务状况。任何现金股息的支付均由董事会酌情决定。此外,我们宣布分红的能力可能会受到我们或我们的子公司不时签订的融资条款或其他协议的限制。
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目录表
大写
下表列出了截至2024年8月13日公司的资本化情况:
● | 在实际基础上;以及 |
● | 在调整后的基础上,以使我们代表出售证券持有人登记的额外50,575,028股普通股(除了16,696,571股已发行股份外)生效。 |
| 实际 |
| 随着时间的调整 |
| |
普瑞斯集团有限公司 | 5,000,000 | 5,000,000 | |||
前赞助商成员 | 4,455,000 | 4,455,000 | |||
康托尔 | 337,000 | 337,000 | |||
CCM | 183,000 | 183,000 | |||
为投资者融资 | 472,313 | 472,313 | |||
其他第三方顾问 | 646,028 | 646,028 | |||
公众股东 | 5,603,230 | 5,603,230 | |||
白狮 | — | 50,375,000 | |||
总流通股 | 16,696,571 | 67,071,571 |
债务类型 |
| 实际 |
| 调整后的预计值 |
美元 | 美元 | |||
有担保的银行贷款 | — | — | ||
追索责任 | 11,203,091 | 11,203,091 | ||
总负债 | 11,203,091 | 11,203,091 |
标题为“”的部分中列出的信息招股说明书摘要-最近发展-业务合并的完善-证券购买协议在此引用作为参考。
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目录表
稀释
我们正在登记转售出售证券持有人持有的50,575,028股普通股。在公开市场上出售大量普通股,或认为可能发生此类出售,可能会对我们普通股的市场价格以及我们其他证券的市场价值产生不利影响。我们无法预测出售证券持有人是否以及何时可以在公开市场上出售此类普通股。此外,未来我们可能会发行额外的普通股或其他可转换为普通股的股权或债务证券。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大幅稀释,并可能导致我们的股价下跌。
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目录表
风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。您应该仔细考虑以下有关这些的信息 在决定投资我们的证券之前,风险以及本招股说明书其他地方出现的其他信息,包括我们的财务报表、附注以及题为“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”的部分。以下任何风险的发生可能会对我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生重大不利影响。因此,我们证券的交易价格可能会下降,您可能会失去全部或部分投资。我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营和我们证券的市场价格。
与我们的商业和工业有关的风险
我们是一家临床阶段的生物技术公司,自成立以来已经发生了重大亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将遭受重大损失。
对生物技术产品开发的投资具有很高的投机性,因为它需要大量的前期资本支出,并存在重大风险,即任何潜在的候选产品将无法证明有效性或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。在能够申请并获得营销授权并开始从产品销售中获得收入之前,Squence的所有候选产品都将需要大量额外的资本支出和开发时间,包括广泛的临床研究和资源。
自成立以来,Junence将其大部分资源投入到建立战略合作伙伴关系、获得知识产权许可、推进其临床试验计划、筹集资金、建立其管理团队以及为这些业务提供综合和行政支持方面。自成立以来,精神号每年都会出现亏损,并预计在可预见的未来将出现重大亏损。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的两个年度中,普瑞思的净亏损分别为312美元万和5,096美元万。2024年3月31日的净亏损是由4,148万美元的视为上市费用推动的,其中包括以每股4.79美元的公允价值向NCAC股东发行的7,794,659股股票的视为代价金额3,730美元万和收购的负债净额410美元万。到目前为止,还没有任何产品被批准用于商业销售,精神也没有产生任何收入。Sprence仅通过出售股权证券和可转换债券融资为运营提供资金。在可预见的未来,公司仍将继续承担与持续运营相关的巨额研发和其他费用,并预计将蒙受损失。
由于与其候选产品的开发相关的许多风险和不确定性,智力无法预测其支出的时间或金额,或者何时能够产生任何有意义的收入,或者实现或保持盈利,如果有的话。此外,如果澳大利亚的治疗商品管理局(“TGA”)、美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(“EMA”)、英国的药品和医疗保健产品监管机构(“MHRA”)或其他类似的外国监管机构要求Junence在其目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验,或者如果智力的任何临床试验或其未来的合作者的临床试验或现有候选产品和任何其他候选产品的开发出现任何延迟,其费用可能会超出当前的预期。即使智力公司现有的候选产品或其可能确定的任何未来候选产品都被批准进行商业销售,但公司预计与任何已批准的产品商业化和持续的合规努力相关的成本也会很高。
Junence的运营历史有限,预计有多个因素会导致其运营业绩每年波动,这可能会使其难以预测未来的业绩。
Psyence是一家临床阶段生物技术开发公司,运营历史有限。因此,如果Psyence拥有更长的运营历史并且达成了额外的明确合作伙伴协议,那么对Psyence未来成功或生存能力的任何预测都可能不会那么准确。由于多种因素,其中许多因素超出了其控制范围,Psyence的经营业绩预计将在季度或年度之间出现显着波动。可能导致这些波动的与Psyence业务相关的因素包括但不限于:
● | 在寻找药品和产品开发合作伙伴并与其建立成功的业务安排方面的任何延误或问题,以帮助其候选产品通过开发和商业化过程; |
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目录表
● | 延迟临床试验的开始、登记和时间安排; |
● | 其临床前试验的成功; |
● | 其候选产品的潜在副作用,可能会推迟或阻止批准或许可协议,或导致已批准的候选产品被淘汰; |
● | 供应链中断,这可能会延迟Psyence开发其候选产品的过程; |
● | 获得额外资金以开发其候选产品的能力; |
● | 它有能力吸引和留住有才华和经验的人员,以有效地管理其业务; |
● | 来自现有迷幻类似物公司或不断涌现的新迷幻类似物公司的竞争; |
● | 假设我们的候选产品已获得市场授权,患者或医疗保健提供者获得此类产品的保险或足够补偿的能力; |
● | 它有能力直接或与第三方(如临床研究机构)遵守临床研究要求。CRO”); |
● | 它依赖第三方制造商制造产品和关键成分; |
● | 建立或维持合作、许可或其他交易的能力; |
● | 它有能力抵御对其知识产权的任何挑战,包括对专利侵权的指控; |
● | 针对潜在竞争对手强制执行其知识产权的能力; |
● | 为其候选产品和目前正在开发的相关制造方法获得额外知识产权保护的能力; |
● | 精神病学无法预测的生物或化学效应; |
● | 不利的经济环境;以及 |
● | 潜在的责任索赔; |
因此,不应依赖任何历史财政期间的结果作为未来经营业绩的指标。
精神病从未产生过收入,也可能永远不会盈利。
精神可能永远无法开发或商业化适销对路的产品,也永远无法实现盈利。销售任何获得监管部门批准的候选产品的收入将在一定程度上取决于心理公司获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、医生和患者对产品的接受程度、以任何价格获得报销的能力以及心理公司是否拥有该地区的商业权。诺基亚的增长战略有赖于其创造收入的能力。此外,如果可寻址患者的数量没有达到预期,监管机构批准的适应症或预期用途比预期的要窄,或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了合理接受治疗的人群,即使获得批准,也不会从这些产品的销售中获得可观的收入。即使Junence能够从销售任何经过批准的产品中获得收入,也可能无法盈利,可能需要获得额外的资金才能继续运营。即使Squence在未来实现盈利,它也可能无法在随后的几个时期保持盈利。
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目录表
如果公司不能持续盈利,将削弱公司的价值,并可能削弱其筹集资金、扩大业务、使研发渠道多样化、营销其候选产品(如果获得批准)以及继续或继续运营的能力。以前的亏损,再加上预期的未来亏损,已经并将继续对股东权益和营运资本产生不利影响。
该公司将需要大量额外资金来实现其业务目标,如果它无法在需要时以可接受的条件获得这笔资金,它可能会被迫推迟、限制或终止其产品开发努力。
Panence的临床试验和产品开发流水线目前包括在澳大利亚批准的IIb阶段研究。我们还获得了MHRA的批准,将在英国进行一项第IIa阶段的研究,由于澳大利亚提供了一些具有成本效益的激励措施,该研究并未启动。一旦澳大利亚的IIb阶段研究完成,第三阶段关键研究计划将开始,其中试验的规模和数量将取决于IIb阶段研究的结果、监管机构向Junence提供的建议,以及FDA是否将评估该计划为快速通道或合格的突破性疗法。如果评估是后者,第三阶段计划可能会比预期的规模小,也比通常需要两项关键研究来支持市场授权的规模要小。
Panence打算通过505(B)(2)路径提交NDA请求评估。第505(B)(2)款的申请是一份保密协议,其中包含安全和有效性调查的完整报告,其中至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考或使用的权利,例如,包括机构对上市药物或已出版文献的安全性和/或有效性的发现。与常规的保密协议提交相比,这可能会允许更短的开发计划以及更少的由Junence开发的数据。尽管裸盖菇素已经使用了几十年,但由于对迷幻剂的研究被禁止,与裸盖菇素产品有关的研究相对较少。然而,最近,学术机构被允许进行这样的研究。
进行临床试验和开发生物制药产品是昂贵和耗时的,我们预计需要大量额外资金来为当前和未来的试验进行研究、临床前研究和临床试验,为我们的候选产品寻求监管批准,并推出任何可能获得监管批准的产品并将其商业化,包括建立我们自己的商业销售、营销和分销组织。我们的管理层和战略决策者尚未就某些资源在心理治疗公司试验流水线中的未来分配做出决定,但将继续定期和逐案评估每项试验的需求和机会。由于任何临床前或临床开发和监管审批过程的结果具有很大的不确定性(包括第三阶段注册计划的规模和数量),因此智力无法合理地估计成功完成其候选产品和它可能确定的任何未来候选产品的开发、监管审批流程和潜在商业化所需的实际金额。
心理预计,假设所有部分都完成了,管道融资中提供的现金,加上心理的现有现金,将足以为交易结束后12个月后的运营提供资金。然而,由于许多目前未知的因素,包括但不限于未获得资金的管道融资的额外部分,以及通过公共或私募股权或债务融资、出售资产或项目、其他来源(如战略合作或许可和开发协议)或这些方法的组合,Junence可能需要比计划更早地寻求额外资金,从而可能导致其运营计划发生变化。即使Junence认为其资金足以满足当前或未来的运营计划,但在获得必要的合同同意的情况下,如果市场条件有利或出于特定的战略考虑,它可能会机会性地寻求额外的资本。根据新的和正在进行的产品开发和业务开发活动,Qience的支出将有所不同。任何这类额外的筹款努力都可能转移对他们日常活动的管理,这可能会对精神病公司开发和商业化其可能确定和追求的候选产品的能力产生不利影响。此外,这种融资可能会导致对股东的摊薄,强制实施债务契约和偿还义务,或可能影响Sprence业务的其他限制。不断变化的情况--其中一些可能超出了Junence的控制范围--可能会导致Junence消耗资本的速度比目前预期的要快得多,并且可能需要比计划更早地寻求额外的资金。无论是短期还是长期,精神科未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 完成正在进行和计划中的临床试验所需的时间和成本; |
● | 满足TGA、FDA、EMA、MHRA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本; |
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● | 正在进行和计划中的临床试验和未来可能进行的临床试验的临床前研究、临床试验和其他相关活动的进度、时间、范围和成本; |
● | 获得临床和商业供应的原材料和药物产品的成本,如适用,以及心理可能确定和开发的任何其他候选产品; |
● | 能够成功地为第三方供应和合同制造协议确定和谈判可接受的条款,并与合同制造组织(“Cmos”); |
● | 任何获得市场批准的Junence候选产品的商业化活动成本,包括建立产品销售、营销、分销和制造能力或与第三方达成战略合作以利用或使用这些能力的成本和时间; |
● | 销售和其他收入的数额和时间,如果得到批准,包括销售价格、保险的可用性和足够的第三方报销; |
● | 发展精神病学项目的现金需求以及精神病学为其持续发展提供资金的能力和意愿; |
● | 未来任何收购或发现候选产品的现金需求; |
● | 对技术和市场发展作出反应所需的时间和成本,包括其他可能与一个或多个思瑞思候选产品竞争的产品; |
● | 供应链中断,这可能会延迟Psyence开发其候选产品的过程; |
● | 获取、许可或投资知识产权、产品、候选产品和企业的成本; |
● | 维护、扩大和保护普瑞思公司知识产权组合的成本; |
● | 它有能力吸引、聘用和留住合格的人员,因为精神病扩大了研究和开发并建立了商业基础设施; |
● | 作为一家上市公司在美国运营以及在纳斯达克上保持上市的成本。 |
精神病学不能确定是否会以可接受的条件获得额外的资金,或者根本不能。新冠肺炎疫情导致的市场波动以及相关的美国和全球经济影响或其他因素也可能对在需要时获得资金的能力产生不利影响。如果不能及时获得足够的资金,您可能会被要求延迟、限制或终止一项或多项研究或开发计划或试验,或任何经批准的产品的潜在商业化,或无法根据需要扩大业务或以其他方式利用商机,这可能会对精神病的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们依赖于我们目前的关键人员以及我们吸引和留住员工的能力。
我们未来的增长和成功取决于我们招聘、留住、管理和激励员工的能力。我们高度依赖我们现有的管理和科学人员,包括首席执行官Neil Maresky博士、执行主席Jody Aufrichtig、首席财务官Warwick Corden-Lloyd、医学董事Clive Ward-able博士和总法律顾问Taryn Vos。无法聘用或留住有经验的管理人员可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响,并损害我们的经营业绩。由于我们的业务具有专业的科学和管理性质,我们在很大程度上依赖于我们吸引和留住合格的科学、技术和管理人员的能力。制药领域对合格人才的竞争非常激烈,我们可能无法继续吸引和留住业务发展所需的合格人员,或招聘合适的接班人。
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作为一家独立的公司,我们过去的财务业绩可能不能代表我们的业绩。
我们在本招股说明书中包含的一些历史财务信息来自母公司的财务报表和会计记录,并不一定反映如果我们是一家单独的、独立的公司,我们的财务状况、经营业绩或现金流会是什么。在所示期间。历史信息并不一定表明我们未来的经营业绩、财务状况、现金流或成本和费用。
迷幻疗法和生物技术行业正在经历快速增长和实质性变化,这导致竞争对手的增加、整合和战略关系的形成。收购或其他合并交易可能会以多种方式损害Sprence,包括如果他们被竞争对手收购或与之建立关系,就会失去战略合作伙伴,失去客户、收入和市场份额,或者迫使Junence花费更多的资源来应对新的或更多的竞争威胁,所有这些都可能损害Junence的经营业绩。
迷幻疗法和生物技术行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。Junence在加拿大、美国、欧洲和其他司法管辖区都有竞争对手,包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。它的许多竞争对手拥有比它更多的财务和其他资源,比如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司,在进行研究、分子衍生品开发、获得监管批准、获得知识产权保护和建立关键关系方面拥有丰富的经验和丰富的资本资源。这些公司还拥有更强大的销售和营销能力,以及在完成与领先公司和研究机构在心理公司目标市场的合作交易方面的经验。
精神病学的竞争者可能会引入新的迷幻类似物,或者开发出与精神病学竞争的技术进步。精神病学无法预测竞争对手引入新的迷幻类似物或技术进步的时机或影响。这类相互竞争的迷幻类似物可能更安全、更有效、更有效地营销、许可或销售,或者具有更低的价格或更优越的性能特征,这可能会对Junence的业务和运营结果产生负面影响。老牌制药公司还可能大举投资,以加快新化合物的发现和开发,或者获得新化合物的许可,这些化合物可能会使Squence开发的迷幻类似物过时。由于这些因素中的任何一种,心理疗法的竞争对手可能会成功地获得专利保护,或者在心理疗法开发或可能开发被认为比心理疗法更有效或获得更大市场接受度的迷幻疗法之前,成功地发现、开发和商业化迷幻疗法。
规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作交易。此外,许多大学以及私营和公共研究机构可能会积极开发新化合物。竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、获得或授权一些技术和迷幻类似物,这些技术和迷幻类似物比Junence目前正在开发或可能开发的任何迷幻类似物更有效或更便宜,这可能会使其迷幻类似物过时或不具竞争力。如果竞争对手在市场上推出更有效、更安全或更便宜的迷幻类药物,或者比心理类迷幻药物更早上市的药物(如果有的话),可能不会取得商业上的成功。此外,由于资源有限,精神病可能很难跟上每项技术的快速变化。如果精神病不能保持在技术变革的前沿,它可能就无法有效地竞争。竞争对手开发的技术进步或产品可能会使其技术或迷幻类似物过时、缺乏竞争力或不经济。
目前和未来的临床前和临床研究将在美国以外进行,FDA可能不接受此类研究的数据,以支持在完成适用的开发和监管先决条件(没有IND)后提交的任何NDA。
Psyence正在美国境外进行临床前和临床研究。Psyence已获得MHRA对英国一项研究的全面批准,但由于澳大利亚提供的某些具有成本效益的激励措施,该研究并未启动。Psyence已获得澳大利亚人类研究道德委员会(HREC)的全面批准,该委员会负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保其在道德上可接受。澳大利亚正在审查的方案将作为FDA预IND(研究性新药)申请的一部分进行审查。如果Psyence没有根据IND进行这些临床试验,FDA可能不会接受此类试验的数据。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的非IND下进行的临床试验的数据,但FDA对这些数据的接受须遵守某些规定
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条件例如,临床试验必须由合格的研究者根据道德原则和所有适用的FDA法规精心设计、实施和执行。试验人群还必须充分代表预期的美国人群,并且数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人群和美国医疗实践。无法保证FDA会接受在美国境外进行的试验的数据。如果FDA不接受此类临床试验的数据,这可能会导致需要进行额外的试验并完成额外的监管步骤,这将是昂贵且耗时的,并且可能会推迟或永久停止Psyence候选产品的开发。
通过临床试验的候选产品有很高的失败率。
在市场上还没有注册的产品,其潜在的基于裸盖菇素的新的候选产品目前处于临床前或临床开发阶段。对于其以裸盖菇素为活性药物成分的候选产品,普瑞思能否实现并保持盈利,取决于获得监管部门的批准,以及如果获得批准,能否成功地将其候选产品单独或与第三方商业化。在获得监管机构批准其当前或未来候选产品的商业分销之前,Squence或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验,以证明其候选产品的安全性、纯度和有效性。
一般来说,通过临床试验的候选产品有很高的失败率。即使在早期的试验中获得了令人振奋的结果,也可能会像制药和生物技术行业的其他一些公司一样,在临床试验中遭遇重大挫折。此外,即使“精神病学”认为临床试验的结果是积极的,适用的国际监管机构也可能不同意“精神病学”对数据的解释。如果从候选产品的临床试验中获得否定结果,或发生与潜在的化学、制造和控制问题相关的其他问题或其他障碍,并且其当前或未来的候选产品未获批准,则精神病可能无法产生足够的收入或获得资金以继续运营,其执行当前业务计划的能力可能会受到重大损害,其在行业和投资界的声誉可能会受到重大损害。此外,Junence无法正确设计、开始和完成临床试验,可能会对其临床试验的时间和结果以及为其候选产品寻求批准的能力产生负面影响。
在美国使用的任何新药产品的测试、营销和制造都需要得到FDA的批准。精神病学无法确定地预测获得FDA批准所需的时间,以及最终是否会批准任何这样的批准。临床前和临床试验可能会显示一个或多个候选产品无效或不安全,在这种情况下,这些候选产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外,获得某些候选产品的批准可能需要在人体受试者身上测试那些对人类的影响没有完全了解或记录的物质。推迟获得FDA或任何其他必要的监管机构对任何拟议药物的批准以及未能获得此类批准将对该药物的潜在商业成功以及Junence的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,由于在开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实,建议的药物可能被发现无效或不安全。在这种情况下,精神可能会被要求将这种拟议的药物从市场上撤回。在某种程度上,它的成功将取决于美国以外扮演类似FDA角色的政府当局的任何监管批准,也将存在类似上述的不确定性。
由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果,因此在其计划的和未来的临床试验中可能不会有有利的结果。
治疗产品的成功开发是高度不确定的,取决于许多因素,其中许多因素超出了精神病学的控制范围。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能无法进入市场,原因有几个,包括但不限于:
● | 临床前或临床研究结果可能显示该产品不如预期的有效(例如,该研究未能达到精神病学的主要目标)或具有有害或有问题的副作用; |
● | 未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他因素外,这种延迟可能是由于临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长短、数据分析的额外时间要求或监管部门要求额外的临床前或临床数据或意外的安全或制造问题造成的; |
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● | 制造成本、定价、报销问题或其他使产品不经济的因素;以及 |
● | 他人及其相互竞争的产品和技术的专有权,这些产品和技术可能会阻止产品商业化。 |
对潜在候选产品的临床前测试的任何积极结果都不一定能预测这些候选产品的计划或未来临床试验的结果。制药和生物技术行业的许多公司在临床前和早期临床开发取得积极结果后,在临床试验中遭遇了重大挫折,而Junence不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折除其他外,是由于临床试验正在进行时的临床前发现或临床试验中的安全性或有效性观察,包括不良事件。如果在“业务”一节中所述的针对其候选产品的计划临床试验或其未来的临床试验中未能产生积极的结果,则该候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景,以及相应地,心理的业务和财务前景将受到重大不利影响。
其他人的临床试验或研究的负面结果,以及涉及精神病学的迷幻类似物的不良安全事件,可能会对精神病学的业务产生实质性的不利影响。
有时,学者、研究机构或包括政府机构在内的其他人可以进行或赞助医用级裸盖菇素蘑菇产品的研究或临床试验。发表与心理公司建议的产品或与其建议产品竞争的治疗领域有关的研究或临床试验的负面结果,可能会对心理公司的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
供应链的中断可能会推迟Senence在开发其候选产品的过程中。
几乎没有获得许可的供应商提供用于制造精神病候选产品的输入材料。由于火灾、盗窃或其他原因造成的任何储存材料或设施的损失,都可能对普瑞思采购产品候选材料和继续产品开发活动的能力产生不利影响。此外,对于PEX010(一种含有25毫克自然来源裸盖菇素的胶囊,以及在Junence的IIb期研究中使用的产品)的供应,以及Filent供应链的任何中断(或与Pience接洽的任何其他供应商的供应链)的中断,都将导致智力的药物开发时间表的延迟。此外,FIRENCE以及PYENCE聘用的任何其他供应商将被要求继续满足适用于PEX010候选产品的法规要求,并保持符合GMP的标准,这些标准规定了药品制造、加工和包装中使用的方法、设施和控制的最低要求。不能保证FIREMENT或任何CMO将能够按照适用的规定,满足PERENCE的时间表和要求,或履行其合同义务。此外,供应给Junence的药品可能不符合其规格和质量政策和程序,也不能在到时以商业数量供应药品。如果Junence不能以商业上合理的条款或及时安排替代的第三方供应来源,它可能会推迟其候选产品的开发,并可能对Junence的业务运营和财务状况产生重大不利影响。
此外,如果CMO未能遵守GMP或其他适用的质量相关法规,则在此类不遵守导致缺陷产品造成伤害或损害的情况下,除其他事项外,可能会导致某些产品责任索赔。总体而言,心理公司对第三方的药物产品供应的依赖可能会对利润率和心理公司在及时和具有竞争力的基础上开发和交付可行的终端产品的能力产生不利影响。
Sprence的专有信息或其战略业务合作伙伴的专有信息可能会丢失,或者可能会遭遇安全漏洞。
在正常的业务过程中,Junence会收集和存储敏感数据,包括有价值的和商业敏感的知识产权、临床试验数据、专有业务信息以及在其网络中的临床试验受试者、员工和患者的个人身份信息。尽管采取了安全措施,但信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击,或者由于员工错误、渎职或其他中断而被攻破。任何这样的入侵都可能危及心理的网络,存储在那里的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、监管处罚、运营中断、对心理健康声誉的损害,以及对心理健康进行临床试验能力的信心丧失,这可能会对心理健康的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
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与遵守众多法律法规相关的成本可能会影响我们的财务业绩。此外,我们可能会受到与迷幻疗法行业相关的执法和/或诉讼风险的增加。
含有裸盖菇素或其他迷幻类似物的产品的制造、标签和分销由各种联邦、州和地方机构管理。只要我们能够通过FDA的NDA审批途径成功地将我们目前考虑的任何候选产品商业化,迷幻类似物作为有效或无效成分的存在可能会导致更严格的监管审查和更大的消费者诉讼风险,这两者都可能进一步限制我们关于此类产品的营销声明的允许范围或我们在美国销售这些产品的能力。不断变化的合规环境以及建立和维护强大的系统以遵守司法管辖区不同的迷幻相关法规的需要,可能会增加成本和/或我们可能违反一个或多个适用法规要求的风险。如果我们的业务或我们的任何活动或预期产品被发现违反了任何此类法律或任何其他政府法规,这些法律或法规一般适用于处方药产品的制造、分销或销售,以及含有迷幻类似物的产品,我们可能会受到惩罚,包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务,任何这些都可能对我们的业务运营能力或我们的财务业绩产生不利影响。
不遵守与裸盖菇素或其他相关的任何适用的监管要求,可能会导致禁令、产品召回、召回、产品扣押、罚款和刑事起诉等。此外,广告法和标签法通常由政府官员执行,根据消费者保护法,任何基于潜在误导性或欺骗性广告的行动往往会引发代价高昂的集体诉讼。
在未来,Peerence可能会收购业务或产品,或者形成更多的战略联盟,但可能不会意识到此类收购的好处。
精神可能会收购更多的业务或产品,形成更多的战略联盟,或者与第三方建立合资企业,它认为这将补充或扩大其现有业务。这些关系中的任何一项都可能要求心理公司产生非经常性费用和其他费用,增加心理公司的近期和长期支出,发行稀释心理公司现有股东的证券,或扰乱心理公司的管理和业务。此外,我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。如果Junence收购了市场或技术前景看好的业务,如果它不能成功地将这些业务与其现有的业务和公司文化整合在一起,它可能无法实现收购这些业务的好处。在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新产品时,如果延迟或阻止其实现预期利益或增强其业务,精神病可能会遇到许多困难。不能保证,在任何此类收购之后,Junence将实现预期的协同效应,以证明交易的合理性,这可能会对其业务和前景产生实质性的不利影响。
我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品并实施我们的运营计划。如果我们不能获得额外的融资,我们可能无法完成我们候选产品的开发和商业化。
我们预计将花费大量资金开发和制造我们的候选产品,我们将需要大量的额外资金来做到这一点。特别是,我们将需要大量的额外资金,以使我们的候选产品能够进行商业生产,并在多个地区启动和完成多种产品的注册试验。此外,如果获得批准,我们将需要大量额外资金才能推出我们的候选产品并将其商业化。
截至2024年3月31日,我们拥有762,799美元现金及现金等值物以及限制性现金。不断变化的情况可能会导致我们消耗资本的速度远远快于目前的预期,并且由于超出我们控制的情况,我们可能需要花费比目前预期更多的钱。如果我们选择比目前计划更快地扩张,我们可能还需要比目前预期更快地筹集额外资本。无论如何,我们都需要额外的资本来进一步开发和商业化我们的候选产品。
我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外资金,或者根本不能。我们没有确定的额外资金来源。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的候选产品或其他研发计划的开发或商业化。我们可能会被要求在比其他情况更可取的更早阶段为我们的候选产品寻找合作伙伴,或者以比其他方式更不利的条款为我们的候选产品寻找合作伙伴,或者以不利的条款放弃或许可我们对我们的候选产品的权利,否则我们将寻求自己的开发或商业化。
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上述任何事件都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果,并导致我们的证券价格下跌。
此外,未来法规的变化、含有裸盖菇素的产品的法律地位的变化、更严格的执法或其他意想不到的事件可能需要精神公司的运营发生广泛的变化、合规成本增加或产生重大责任,这可能对精神公司的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能正确和成功地履行其合同职责或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管部门的批准,也无法将我们的候选产品商业化。
英杰斯依靠Ingenū与其候选产品一起进行临床开发活动,这些活动涉及试验设计、法规提交、临床患者招募、临床试验监测、临床数据管理和分析、安全监测和项目管理。
此外,我们希望利用并依赖独立的研究人员和合作者,如医疗机构、CRO、CDMO和战略合作伙伴,根据与我们达成的协议和与我们的临床试验相关的协议进行我们的临床前研究。我们预计将不得不与CRO、试验点和CDMO谈判预算和合同,这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。在我们的临床试验过程中,我们将严重依赖这些第三方,我们只控制他们活动的某些方面。因此,与完全依靠我们自己的工作人员相比,我们对这些临床试验的进行、时间安排和完成以及通过临床试验开发的数据的管理的直接控制较少。然而,我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的,我们对第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守良好临床实践(GCP),这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在检查后,这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验,这将推迟监管批准过程。此外,如果其中任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法,我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方不是我们的员工,也不会是我们的员工,并且,除了我们与这些第三方签订的协议提供的补救措施外,我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们的候选产品上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成,如果他们需要更换,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止,我们可能无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此,我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们创造收入的能力可能会被推迟。
更换或增加第三方来进行我们的临床试验涉及大量成本,需要大量的管理时间和重点。此外,制造商的变化通常涉及制造程序和工艺的变化,这可能要求我们在临床试验中使用的先前临床供应与任何新制造商的供应之间进行过渡性研究。我们可能不能成功地证明临床用品的可比性,这可能需要进行额外的临床试验。此外,当新的第三方开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,会出现延迟,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。
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我们依赖授权的知识产权。如果我们失去了许可知识产权的权利,如果获得批准,我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能在特定的开发期限内完成,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们目前没有任何专利,我们严重依赖于许多许可协议,根据这些协议,我们被授予对我们的业务至关重要的知识产权权利,我们可能需要或选择在未来签订额外的许可协议。
具体来说,我们的业务和活跃的lib阶段研究高度依赖于与Filament签订的研究知识产权协议,该协议将于2027年4月到期,仅涵盖lib阶段研究。在我们开发自己的候选产品之前,终止、不续签或阻碍使用根据研究知识产权协议授予的许可可能会对我们开发候选产品的能力产生重大不利影响。此外,在第二阶段研究完成后,我们将被要求与替代供应商达成协议,以供应和许可替代药品,用于我们关键的第三阶段姑息治疗研究,并且不能保证此类协议将最终确定。在这方面,该公司继续评估其进入第三阶段的过渡计划,该过渡计划将需要监管机构的批准,并且无法保证将获得此类批准。
我们现有的许可协议规定,我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或特许权使用费和其他义务。如果我们不履行我们在这些协议下的义务,许可方可能有权终止许可,在这种情况下,我们将无法销售许可涵盖的产品。例如,如果任何当前或未来的许可证终止,如果许可人未能遵守许可证的条款,如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证,我们的业务可能会受到影响。
知识产权许可对我们的业务至关重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议,我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷,包括:
● | 根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题; |
● | 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
● | 我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利; |
● | 我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务; |
● | 我们有义务追求或许可他人追求我们目前没有追求的适应症的发展; |
● | 我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权; |
● | 我们转让或转让许可证的权利;以及 |
● | 终止合同的影响。 |
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
我们可能会签订对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的额外许可。我们当前的许可证和我们可能进入的任何未来许可证可能会对我们施加各种版税付款、里程碑和其他义务。根据一些许可协议,我们可能不控制对被许可的知识产权的起诉,或者可能没有优先执行知识产权的权利。在这些情况下,我们可能无法充分影响专利的起诉或执行,或者
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防止因未能支付维护费而导致的意外承保失误。如果我们未能履行当前或未来许可协议下的任何义务,许可方可能会声称我们违反了许可协议,并可能相应地寻求终止我们的许可。终止我们当前或未来的任何许可可能会导致我们失去使用许可知识产权的权利,这可能会对我们开发和商业化候选产品或产品(如果获得批准)的能力产生重大不利影响,并损害我们的竞争业务地位和业务前景。根据某些许可协议,终止还可能导致转让或授予我们某些知识产权下的权利,以及与根据许可开发的候选产品相关的信息,如法规信息。
我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议是复杂的,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。
此外,如果我们的许可人未能遵守许可的条款,如果许可人未能防止第三方的侵权,如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可,我们的业务可能会受到影响。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯许可人权利的索赔。
同样,如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持我们现有的知识产权,我们可能不得不寻求替代选择,例如利用围绕设计的技术开发新的候选产品,这可能需要更多的时间和投资,或者放弃开发相关的研究计划或产品候选,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
我们(或Ingenū在进行临床试验时)将取决于我们候选产品的临床试验中的患者登记情况。如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
确定并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验将是我们成功的关键。由于各种原因,我们可能会在临床试验中遇到患者登记的困难。根据他们的方案及时完成临床试验,除其他外,取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中,直到研究结束。患者的登记取决于许多因素,包括:
● | 方案中规定的患者资格标准; |
● | 正在研究的疾病或状况的患者数量; |
● | 候选产品在试用过程中的已知风险和收益; |
● | 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新药或可能在标签外用于这些适应症的药物; |
● | 分析试验的主要和次要终点所需的患者群体的大小和性质; |
● | 患者与研究地点的距离; |
● | 临床试验的设计; |
● | 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员; |
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● | 类似疗法或其他不涉及迷幻疗法的新疗法的竞争性临床试验; |
● | 我们获得和维护患者同意的能力; |
● | 冠状病毒大流行或其他感染的爆发对保健系统造成的干扰; |
● | 入组临床试验的患者在完成治疗前退出临床试验的风险;以及 |
● | 其他公共卫生因素,包括冠状病毒大流行或其他感染的爆发。 |
此外,由于我们的候选产品与治疗AJD的更常用方法不同,潜在的研究参与者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法,如纯心理疗法,而不是参与我们的临床试验。
患者入组的延迟可能导致成本增加,或可能影响计划临床试验的时间或结果,这可能会阻止这些临床试验的完成,并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。此外,许多可能导致临床试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致我们的候选产品的监管批准被拒绝。
普瑞恩斯的保险覆盖范围可能不足或昂贵。
通常情况下,Junence的业务面临许多风险和危险,包括不利的临床试验结果、事故、劳资纠纷和监管环境的变化。此类事件可能导致资产损失、人身伤害或死亡、环境破坏、业务延误、金钱损失和可能的法律责任。
普瑞思的保险可能不包括与其运营相关的所有潜在风险。心理可能也无法维持保险,以经济上可行的保费来覆盖这些风险。保险覆盖范围可能不可用(或通常按可接受的条款提供),或可能不足以支付由此产生的任何责任。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔,或我们的保单发生变化,包括增加保费或强制实施大额保留、免赔额或共同保险要求,可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
某些重要人员可能会将他们的时间分配给其他业务,这可能会导致他们在决定将多少时间投入到我们的事务中产生利益冲突,并可能导致与我们的利益冲突的竞争性信托和金钱利益。
精神病公司的某些董事和高级管理人员并没有全身心投入到公司事务中,而某些董事和高级管理人员也是其他生物技术公司和研发公司或其他上市公司的董事、高级管理人员和股东,因此,他们可能会发现自己对另一家公司的责任与对精神公司的责任相冲突。尽管心理公司有解决这种潜在冲突的政策,《商业公司法》(安大略省)也有关于发生此类冲突时董事的条款,但不能保证任何此类冲突都会以有利于精神公司的方式解决。如果任何这样的冲突没有以有利于精神病学的方式解决,精神病学可能会受到不利的影响。
我们已经收到了澳大利亚政府提供的研发激励措施。如果我们没有资格享受未来的研发激励,我们可能会在为研发项目提供资金方面遇到困难,这可能会损害我们的运营业绩。
我们之前通过澳大利亚政府的研发税收激励计划获得了研发(R&D)现金退税,该计划为符合条件的澳大利亚研发费用提供高达43.5%的退税。
对于截至2023年6月30日的S财年,我们的子公司澳新科技有限公司收到了1,336,622澳元的现金退款。为了获得这项研发现金退款,我们符合澳大利亚研发税收激励立法(1997年所得税评估法(Cth)第355分部)的某些条件,包括但不限于,根据澳大利亚法律注册的公司,所有研发活动仅在澳大利亚境内进行;该公司的
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集团营业额不等于或超过相关期间的2,000澳元万;所有研发活动由本公司进行或将为本公司进行;所有CRO支出均在澳大利亚实际承担。
出于符合条件的研发目的,根据研究与开发税收激励措施享受税收优惠的权利是基于每年向澳大利亚政府提出的申请。我们相信我们继续有资格享受税收优惠。如果这些税收优惠被减少、取消或停止,或者如果我们未能满足某些条件,我们可能会在为进一步的研发项目提供资金方面遇到困难,这可能会损害我们的经营业绩。
与监管事项有关的风险
如果我们不遵守医疗保健法规,我们可能面临重大执法行动,包括民事和刑事处罚,我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。
在开发、研究、制造、包装、贴标签、广告和经销等方面,应由一个或多个政府主管部门,以及打算将其产品商业化的联邦、省、州和地方的各种机构进行管理。这些政府机构可能会试图对其管辖范围内的任何产品进行监管。这样的政府当局可能不接受心理健康公司想要销售的任何成分的安全性证据,可能会确定某一特定产品或产品成分存在不可接受的健康风险,并可能确定心理健康公司想要使用的特定营养支持声明是不可接受的声明。这样的决定将阻止Senence营销特定的产品或在其产品上使用某些营养支持声明。如果第三方文献不能满足某些要求,也可能无法传播支持其产品的第三方文献。此外,政府当局可以要求Senence将特定产品从市场上下架。任何召回或下架都会给Pulence带来额外的成本,包括它被要求从市场上撤下的任何产品的收入损失,其中任何产品都可能是实质性的。任何此类产品召回或移除都可能导致责任、巨额成本和增长前景下降,所有这些都可能是实质性的。
我们未来的产品将受到与健康和安全相关的各种联邦和州法律法规的约束,如果不遵守或更改这些法律法规,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们正在开发一种试验性新药,我们打算通过新药申请(NDA)程序寻求FDA的批准。
关于我们对上述预期产品的开发和未来商业化(如果适用),我们和每个预期的候选产品都受联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的约束。FDCA的部分目的是向消费者保证,药品和设备对于其预期用途是安全有效的,所有标签和包装都是真实的、提供信息的,而不是欺骗性的。美国食品药品监督管理局和美国食品药品监督管理局的法规将“药物”一词部分地定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人类或其他动物身体结构或任何功能的物品(食品除外)”。因此,几乎任何通过标签或标签(包括互联网网站、宣传手册和其他营销材料)声称有益于此类用途的摄入、局部或注射产品都将作为药物受到FDA的监管。该定义还包括药物的成分,如活性药物成分。药物通常必须通过NDA程序获得FDA的上市前批准,或者符合FDA的非处方药(OTC)药物审查所确定的特定药物类别的“专著”。如果FDA不通过NDA流程对我们的候选产品进行上市前批准,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
FDA将接受来自其他国家进行的研究的数据,只要该研究符合GCP和ICH指南。FDA将在研究开始前审查IIb阶段方案,以提供关于试验的哪些方面以及如何收集的建议。IND前会议与FDA的建议是在2023年7月收到的,这为IIb阶段研究设计提供了信息,也可能为我们计划进行的III阶段计划提供信息。
临床试验是昂贵的、耗时的、不确定的,并且容易发生变化、延迟或终止。临床试验的结果可以有不同的解释。
临床测试费用昂贵、耗时长、结果不确定,而且由于各种因素,包括但不限于监管环境、法律合规、服务供求和通货膨胀成本,临床测试的成本可能比预期的更高。
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我们不能保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成,或者根本不能保证。与一项或多项临床试验相关的失败可能发生在测试的任何阶段。
监管机构可能会分析或解释临床试验的结果,而不是精神病学。即使临床试验的结果是有利的,候选产品的临床试验预计也将持续几年,可能需要更长的时间才能完成。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括:
● | 延迟与监管部门就试验设计和其他试验相关事项达成共识; |
● | 延迟就可接受的条件与协助CRO进行试验的预期第三方服务提供商达成协议; |
● | 在临床试验期间候选产品实际或被认为缺乏有效性; |
● | 发现试验参与者经历的严重或意想不到的毒性或副作用或其他安全问题,如药物相互作用; |
● | 受试者招募速度和临床试验的注册率低于预期; |
● | 在整个适用的临床研究期间难以保留受试者(因为受试者可能在任何时间因治疗的副作用、疗效不足、对临床试验过程的疲劳、死亡或任何其他原因而退出; |
● | 由于监管和制造方面的限制,在生产或获得足够数量的用于临床试验的材料方面出现延误或无法生产; |
● | 制造工艺或产品候选配方的不足或更改; |
● | 在试验开始之前或之后,延迟获得和维持管理授权,包括“临床搁置”或要求TGA等管理机构暂停或终止试验的延迟; |
● | 改变适用的监管政策和条例,包括改变对研究范围、性质或时间的要求; |
● | 关于适当剂量的不确定性; |
● | 延迟或未能提供符合管理规范的临床试验用产品; |
● | 正在进行的临床前研究和临床试验的不利结果; |
● | CRO或其他第三方承包商未能遵守所有合同要求或未能以及时或可接受的方式履行其服务; |
● | 精神科、其员工、CRO或其员工未能遵守与进行临床试验有关的所有适用法规要求; |
● | 与参与的临床医生和临床机构的日程安排发生冲突; |
● | 未能设计适当的临床试验方案; |
● | 监管机构对使用精神活性产品的担忧,以及滥用的可能性; |
● | 数据不足,无法支持监管部门的批准; |
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● | 医疗研究人员不能或不愿意遵循我们的临床规程;或在治疗过程中或治疗后难以与患者保持联系,这可能导致数据不完整。 |
上述任何情况均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
精神科可能受到联邦、州和外国医疗法律法规的约束,此类医疗法律和法规的实施或更改可能会对精神科的业务和运营结果产生不利影响。
如果Junence成功地完成了必要的临床前和临床测试,提交了所需的监管文件并获得了任何相应的授权或许可证(如果适用),履行了所有其他适用的开发相关监管义务,并最终获得了FDA的批准,可以将其当前或未来的一个或多个候选产品在美国上市,则智力将受到某些医疗保健法律和法规的约束。在澳大利亚、美国和某些外国司法管辖区,已经有多项立法和监管建议,旨在改变医疗保健系统,从而可能影响Junence将其候选产品商业化的能力。如果该公司被发现违反了上述任何法律或任何其他联邦、州或外国法规,该公司可能会受到行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外以及重组其业务。其中任何一项都可能对其业务和财务业绩产生实质性的不利影响。由于这些法律中的许多还没有得到法院的充分解释,因此存在着更大的风险,即精神可能被发现违反了其中的一项或多项规定。任何因违反这些法律而对心理公司采取的行动,即使心理公司最终在辩护中取得成功,也将导致心理公司产生巨额法律费用,并将管理层的注意力从业务运营上转移开。此外,在许多外国,特别是欧盟国家,处方药的定价受到政府的控制。
严重的不良事件或其他安全风险可能要求智力放弃开发,排除、推迟或限制对其当前或未来候选产品的批准,限制任何批准的标签或市场接受度的范围,或导致召回或失去对已上市产品的营销批准。
如果在任何批准商业销售之前或之后,心理科学公司当前或未来的任何候选产品引起严重或意想不到的副作用,或与误用、滥用或转移等其他安全风险相关,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门可以中断、推迟或停止临床试验; |
● | 监管部门可能会拒绝监管部门对未来候选产品的批准; |
● | 监管当局可以要求某些标签声明,如警告或禁忌症或使用适应症的限制,和/或对分销施加限制; |
● | 监管机构可能会撤回批准,要求更繁琐的标签声明,或要求精神病召回任何获得批准的产品; |
● | 精神病学可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验; |
● | 心理科技与其合作伙伴的关系可能会受到影响; |
● | 精神病可能会被起诉,并对给患者造成的伤害承担责任;或 |
● | 《精神病学》的声誉可能会受到影响。 |
这些事件中的任何一个都可能阻止我们实现或保持市场对我们的候选产品的接受,如果批准,并可能严重损害我们的业务,财务状况,经营业绩和前景。
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如果在任何时候它认为它的任何候选产品对参与者构成不可接受的风险,如果初步数据显示该候选产品不太可能获得监管部门的批准或不太可能成功商业化,或者如果没有筹集到足够的资金进行下一阶段的临床试验,Panence可以自愿暂停或终止临床试验。
在获得开始或推进临床试验所需的监管授权后,Junence可以出于任何原因自愿暂停或终止其任何临床试验,包括如果它认为候选产品的使用或个人接触该候选产品可能会导致不利的健康后果或死亡。此外,如果监管机构认为临床试验没有按照适用的法规要求进行,或者它给参与者带来了不可接受的安全风险,监管机构可以随时建议暂时或永久停止临床试验,或要求Junence在临床试验中停止使用调查员。如果Junence选择或被迫暂停或终止其任何候选产品的临床试验,该产品的商业前景将受到损害,其从该候选产品产生产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外,这些事件中的任何一个都可能导致标签声明,如警告或禁忌症。此外,这类事件或贴标签可能会阻止Junence或其合作伙伴获得或维持市场对受影响的候选产品的接受程度,并可能大幅增加其未来候选产品的商业化成本,并削弱其通过通过Junence或其合作伙伴将这些候选产品商业化而产生收入的能力。
临床试验分为几个阶段,每个阶段的进展取决于政府批准进入下一个阶段。因此,如果Junence认为自己没有足够的资金进行下一阶段的临床试验,或出于任何其他原因,有权根据适用的法律和法规遵从性和批准行使这一自由裁量权,同时考虑到患者的风险和安全性。
Junence的候选产品和未来获得批准的产品(如果有的话)的成功,取决于与裸盖菇素产品有关的一些不断演变的州和联邦法律、法规和执法政策。
地方、州、联邦和国际裸盖菇素的法律和法规仍然具有很高的限制性,并受到不断变化的解释的影响,这可能需要Junence产生与合规要求相关的大量成本。心理咨询寻求独立的当地法律意见,以确认心理咨询现有的和拟议的活动的合法性,以及它是否遵守法律、法规和政府的发展,因为这些法律、法规和政府发展涉及和影响心理咨询的运营。此外,违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱精神病公司的业务,并对精神病公司的运营造成实质性的不利影响。此外,未来还有可能颁布法规,直接适用于有关裸盖菇素或裸盖菇素辅助心理疗法的管理业务。精神病学不能预测未来任何法律、法规、解释或应用的性质,也不能确定额外的政府法规或行政政策和程序,当和如果颁布时,可能会对其在迷幻药行业的活动产生什么影响。
不能保证包含裸盖菇素(作为活性药物成分)的Junence候选产品将在不久或遥远的将来在澳大利亚、美国或任何其他目标司法管辖区获得商业化批准。FDA发布的任何与裸盖菇素或裸盖菇素辅助心理疗法的销售、营销和/或其他活动有关的规定,都可能对Junence的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道和突破性治疗指定或优先审查,但我们可能不会收到此类指定或优先审查,即使我们收到了,此类指定或优先审查也可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程,也不能保证FDA批准我们的候选产品。即使一种产品符合这种指定或优先审查的条件,FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件,或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求快速通道、突破性治疗和/或再生医学高级治疗指定或优先审查。
FDA可以向候选产品颁发快速通道指定,无论是单独使用还是与一个或多个其他产品联合使用,用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且表明有可能满足此类疾病或状况的未得到满足的医疗需求。快速通道指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。一种新生物制剂的赞助商可以在该产品的临床开发过程中的任何时候要求FDA将该生物制剂指定为快速通道产品。对于快速通道产品,赞助商可能会有更大的互动
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在产品开发期间与FDA合作。快速通道产品也可能有资格进行滚动审查,在这种情况下,FDA可以在提交完整申请之前滚动考虑BLA的审查部分,如果赞助商提供了提交BLA部分的时间表,FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的,并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。然而,FDA根据《处方药使用费法案》(PDUFA)审查BLA快速通道申请的目标直到申请的最后一部分提交后才开始。如果FDA认为快速通道的指定不再得到临床试验过程中出现的数据的支持,FDA可能会撤回该指定。
突破性疗法被定义为一种产品候选,其目的是单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况,初步临床证据表明,该产品候选可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品,FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径,同时将无效控制方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的候选产品,如果在提交BLA时得到临床数据的支持,也有资格接受优先审查。
快速通道指定、优先审查和突破性治疗指定属于FDA的自由裁量权。因此,即使我们认为我们的候选产品之一符合任何此类指定的标准,FDA也可能不同意,而是决定不进行此类指定。在任何情况下,收到此类指定可能会加快开发或审批过程,但不会改变审批标准。即使一种产品符合这些计划中的一个或多个,FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件,或者决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
在适用的情况下,我们可以根据FDA的加速审批程序寻求我们的候选产品的批准。这一途径可能不会带来更快的开发、监管审查或审批过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果一种产品被设计用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并在确定该产品候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响,或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点(“IMM”)有合理地可能预测对IMM或其他临床益处的影响,则该产品可能有资格获得加速批准,并且通常提供比可用疗法更有意义的优势。FDA认为临床益处是在特定疾病(如IMM)的背景下具有临床意义的积极治疗效果。为了加速审批,替代终点是一个标记,例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标,但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点,其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势,但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准,加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究,以验证和描述药物的临床益处。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA),FDA被允许酌情要求在批准之前或在批准加速批准之日后的特定时间段内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态,包括实现登记目标的进展,FDA必须迅速公开发布这一信息。FDORA还赋予FDA更大的权力,如果赞助商未能及时进行此类研究,将必要的更新发送给FDA,或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处,FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA,FDA有权采取行动,如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外,除非FDA另行通知,否则FDA目前要求对获得加速批准的产品的促销材料进行预先批准,这可能会对该产品的商业推出时间产生不利影响。因此,即使我们寻求使用加速审批途径,我们也可能无法获得加速审批,即使我们获得了加速审批,我们也可能无法体验到该产品更快的开发、监管审查或审批过程。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径,即使FDA确实允许这种途径,也不能保证该提交或申请将被接受,或任何加速的开发、审查或批准将被及时批准,或者
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完全没有。此外,即使我们获得了加速批准,任何需要确认和验证临床益处的批准后研究可能也不会显示这种好处,这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
与迷幻药物市场和生物技术产业相关的风险
迷幻治疗行业和市场相对较新,这个行业和市场可能不会像预期的那样继续存在或增长。
Sprence在一个相对较新的行业和市场开展业务。除了受到一般业务风险的影响外,普瑞思还必须通过在其战略、运营能力、质量保证和法规遵从性方面的重大投资,继续在该行业和市场建立品牌知名度。此外,不能保证行业和市场将按照目前的估计或预期继续存在和增长,或以与管理层的期望和假设一致的方式发挥作用和发展。任何对迷幻疗法行业和市场产生不利影响的事件或情况都可能对精神病公司的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
裸盖菇素被科学地认为是最安全的迷幻剂和/或可能被滥用的药物。事实上,裸盖菇素被描述为具有抗成瘾性,并已被研究用于治疗物质成瘾障碍,如酒精使用障碍、戒烟和阿片成瘾。尽管如此,迷幻疗法市场将面临特定的营销挑战,因为产品是受控物质,这导致过去和现在的公众认为产品对健康和生活方式有负面影响,并有可能因精神活性和潜在上瘾影响而造成身体和社会伤害。为了建立消费者的信心、品牌认知度和商誉,诺基亚的任何营销努力都需要克服这种认知。
负面的舆论和对迷幻行业的看法可能会对精神病的运营能力和精神病的增长战略产生不利影响。
科学研究或发现、监管调查、诉讼、媒体关注和其他有关天然衍生的医用裸盖菇类产品消费的宣传,可能会极大地影响消费者对Sprence产品的看法。不能保证未来的科学研究、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他研究结果或宣传将有利于天然衍生的药用级裸盖菇菌市场或任何特定产品,或与先前的宣传一致。未来的研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传被认为不如以前的研究报告、发现或宣传,或该问题可能会对心理公司设想的产品和心理公司的业务、经营业绩、财务状况和现金流的需求产生实质性的不利影响。精神病对消费者认知的依赖意味着,不利的科学研究报告、发现、监管程序、诉讼、媒体关注或其他宣传,无论是否准确或有价值,都可能对精神病、对精神病产品的需求、以及精神病的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。此外,有关天然药用级裸盖菇类蘑菇的安全性、有效性和质量的不良宣传报道或其他媒体关注,或特定的心理产品,或与食用天然药用级裸盖菇类蘑菇的负面影响或事件有关的负面宣传报道或其他媒体关注,可能会产生这样的实质性不良影响。即使与此类产品相关的不良影响是由于消费者没有适当地或按照指示消费此类产品而导致的,也可能会出现这种不良宣传报道或其他媒体关注。
迷幻药在医疗行业的扩大使用可能需要对有效的医疗疗法进行新的临床研究。
英国、加拿大、澳大利亚和国际上关于迷幻和精神活性产品的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、成瘾性、剂量和社会接受度的研究仍处于早期阶段。关于这类产品的益处的临床试验相对较少。尽管这些文章、报告和研究支持其关于迷幻和精神活性产品的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、剂量和社会接受性的信念,但未来的研究和临床试验可能会证明这种说法是不正确的,或者可能会引起对迷幻和精神活性产品的担忧和看法。未来的研究和临床试验可能会得出与本招股说明书中所述相反的结论,或对迷幻和精神活性产品的医疗益处、生存能力、安全性、有效性、剂量、社会接受度或其他事实和看法得出负面结论,这些产品可能具有实质性的
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对精神病公司的候选产品和迷幻疗法的需求产生不利影响,并对精神病公司的业务、财务状况和运营结果产生实质性不利影响。
迷幻疗法行业很难量化,投资者将依赖自己对市场数据准确性的估计。
由于迷幻疗法行业正处于一个边界不确定的初级阶段,因此缺乏可供潜在投资者分析的可比较公司的信息,以供他们在决定是否投资心理治疗公司时进行分析,也很少有老牌公司的商业模式可以效仿,或者精神治疗公司可以建立在其成功基础上的公司。因此,投资者将不得不依靠自己的估计来决定是否投资心理公司。不能保证普瑞思的估计是准确的,也不能保证市场规模足够大,足以使其业务按预期增长,这可能会对其财务业绩产生负面影响。
有关知识产权的风险
精神可能无法充分保护或执行其知识产权,这可能会损害其竞争地位。
精神病依靠专利、版权、商标和商业秘密法律的组合,以及保密协议、科学团队的诀窍和其他方法来保护其专有技术和过程。专利在制药领域的优势涉及复杂的法律和科学问题,可能是不确定的。在适当的情况下,Squence将为其产品和技术的某些方面寻求专利保护。在许多国家,申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步。如果Junence未能充分保护其知识产权,它可能会面临来自公司的竞争,这些公司试图创造一种仿制药来与其未来的候选产品竞争。此外,还可能面临来自一些公司的竞争,这些公司开发的产品与其未来的候选产品大同小异,但没有任何专利涵盖。
虽然在发现或创造新的东西时,Junence将申请一些专利,但不能保证会颁发任何专利。具体地说,源自植物来源的天然物质,如裸盖菇素,不能申请专利。因此,我们将被要求依赖其他工艺,如提取、提纯或配方来建立专利,而这些工艺不能保证获得授权的专利。即使颁发了专利,所允许的权利要求也可能不够广泛,不足以保护Squence的所有知识产权。此外,未来颁发给Senence的任何专利都可能被质疑、宣布无效或被规避。因此,根据这些专利授予的任何权利可能不会为智力提供有意义的保护。如果普瑞思的专利不能充分保护其知识产权,竞争对手或许能够提供与普瑞斯产品类似的产品。
精神号将在一定程度上进一步依赖于长丝的全资子公司Psilo Science Ltd.。(“Psilo”),以维护和捍卫目前根据研究知识产权协议授权给智力的知识产权,该知识产权与精神病学的IIb阶段研究相关。如果Psilo或FIREMENT未能充分维护或保护其知识产权,将直接影响Junence澳大利亚姑息治疗临床试验计划的可行性。
普瑞思的战略是在拥有重大商业机会的司法管辖区为具有商业潜力的技术申请专利。然而,对于精神病公司正在开发的一些产品或技术,可能无法获得专利保护,例如在治疗方法领域(这些领域在大多数司法管辖区是不可申请专利的)。
医药产品的专利地位是复杂的、不确定的。未来候选产品的专利保护范围和程度尤其不确定。考虑到专利保护不能仅用于天然提取的裸盖菇素,将在特定配方的物质组成、使用方法和递送机制等方面寻求对Junence未来产品候选产品的保护。如果Squence的任何产品被批准和销售用于它没有颁发或许可专利的适应症,Squence使用专利来阻止竞争对手将其商业产品的非品牌版本用于该非专利适应症的能力可能会受到严重损害,甚至被消除。
许多公司在外国司法管辖区保护、捍卫和执行知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权的执行,特别是与药品有关的专利和知识产权,这可能会使精神病公司难以阻止侵犯专利或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。法律程序至
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在外国司法管辖区强制执行专利权可能不会成功,可能会导致巨额成本,并将精神病的努力和注意力从其业务的其他方面转移开来。
如果第三方声称心理公司拥有或使用的知识产权侵犯了他们的知识产权,则心理公司的运营利润可能会受到不利影响。
美国国内和国外都有大量的诉讼,涉及制药业的专利和其他知识产权。如果有指控称,精神病侵犯了第三方拥有的专利、商标、版权或其他知识产权,我们可能会不时地向他通报,而且,他不能保证将来其他公司不会对它、它的商业合作伙伴或它所许可的任何第三方专有技术提出这样的侵权索赔。如果精神精神被发现侵犯了专利或其他知识产权,或者如果精神精神未能从第三方获得或续订专利或其他知识产权下的许可,或者如果从其获得技术许可的第三方被发现侵犯了另一第三方的专利或其他知识产权,如果可行,精神可能被要求支付损害赔偿金,暂停某些产品的制造,或重新设计或重新命名其产品,或者它可能无法进入某些新产品市场。任何这样的主张也可能是昂贵和耗时的,以辩护和转移管理层的注意力和资源。因此,精神病学的竞争地位可能会受到影响。此外,如果出于任何原因拒绝或未能达成有效的保密协议或转让协议,心理可能不拥有知识产权,其产品可能得不到足够的保护。因此,普瑞思不能保证其未来的任何候选产品或其商业化不会也不会侵犯任何第三方的知识产权。
我们可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻止或推迟我们的产品开发努力,并阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不知道我们计划中的产品会侵犯或挪用任何第三方专有权,但我们还没有进行任何运营自由的研究,因为我们处于最早的开发阶段。因此,我们不能保证我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。此外,第三方可能声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明,并可能向法院提起诉讼,阻止我们从事正常的运营和活动,包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些可能比我们拥有更好的资本和更多的资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利,并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下,我们可能没有可行的方法绕过专利,可能需要停止将我们的候选产品商业化。此外,法院有可能会命令我们为侵犯对方的专利而向对方支付损害赔偿金。此外,我们可能有义务就第三方提出的某些知识产权侵权索赔对我们的许可人和合作者进行赔偿,这可能需要我们花费额外的资源。制药和生物技术行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释,解释并不总是统一的。
如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的候选产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利主张,要么专利主张无效,而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如,在美国,证明无效需要出示明确和令人信服的证据,以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,并转移管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权,我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可,为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外,如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权行为或侵权专利被宣布无效,我们可能会遭受重大金钱损失,在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误,并被禁止制造或销售我们的候选产品。
我们的一些竞争对手可能比我们或从我们获得知识产权许可的第三方更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
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如果智力不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露,其产品的价值可能会大幅缩水。
精神在一定程度上依赖商业秘密来保护其专有的经许可的知识产权,特别是在它认为专利保护不合适或不能获得的情况下。然而,商业秘密很难保护。它在一定程度上依赖于与其现任和前任员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、供应商和其他顾问之间的保密协议和贸易限制,以及使其战略合作伙伴和许可方受益的类似保密保护,以保护其拥有和授权的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能无法有效防止机密信息的泄露,也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外,普瑞思不能保证它及其战略和业务合作伙伴已经与可能获得或已经获得拥有和许可的商业秘密的每一方签署了这些协议。任何一方,如果与心理或战略和业务合作伙伴签署了此类协议,可能会违反该协议,并泄露专有信息,包括拥有和许可的商业秘密,并且可能无法对此类违规行为提供足够的补救措施。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果竞争对手合法地获取或独立开发了心理公司拥有或许可的任何商业秘密,则心理公司无权阻止他们或他们向其透露此类商业秘密的人使用该技术或信息与之竞争。如果向竞争对手或其他第三方披露或者由竞争对手或其他第三方独立开发的、拥有和许可的任何商业秘密,都将损害心理公司的竞争地位。
与我们证券所有权相关的风险
本招股说明书中提供的证券远远超过我们已发行普通股的数量,出售这些股票或认为这些出售可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降,可能会削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。
本招股说明书涉及本招股说明书所指名的出售证券持有人或其许可受让人不时作出的要约及出售。出售证券持有人出售普通股,或认为这些出售可能发生,可能会压低我们普通股的市场价格,可能会削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。出售我们普通股的证券持有人可能仍然有动力出售我们的普通股,因为由于它为我们的普通股支付的购买价格与我们普通股的公开交易价格不同,它可能仍然会经历其购买或发行的证券的正回报率。虽然平均而言,出售证券持有人可能会获得基于其购买的普通股的当前市场价格的正回报率,但如果价格出现这种下降,并且由于购买价格和当前市场价格的差异,公共证券持有人可能不会经历类似的购买普通股的回报率。
无法预测我们将根据白狮购买协议向白狮出售的股份的实际数量,或这些出售产生的实际总收益。
在符合白狮购买协议的某些限制和遵守适用法律的情况下,我们有权在白狮承诺期内的任何时间向白狮交付通知。根据本招股说明书,白狮最终出售的股份数目取决于我们根据白狮购买协议选择出售给白狮的股份数目。出售给White Lion的实际股票数量可能取决于许多因素,包括承诺期内我们普通股的市场价格和市场流动性。实际总收益可能不到2,500美元万,这可能会影响我们未来的流动性。由于向White Lion出售的每股股票价格在承诺期内将波动,目前无法预测将出售的股票数量或与这些出售相关的实际毛收入(如果有的话)。
在不同时间购买此次发行股票的投资者可能会支付不同的价格。
在不同时间购买普通股的投资者可能会支付不同的价格,因此他们的投资结果可能会经历不同程度的稀释和不同的结果。关于白狮收购协议,我们将视市场需求酌情决定向白狮出售普通股的时间、价格和数量。同样,白狮可能会在不同的时间、不同的价格出售这类股票。投资者可能会经历价值的下降
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他们在此次发行中从白狮购买的股票,是由于我们在未来的交易中以低于这些投资者支付的价格出售给白狮的结果。
向白狮发行股份可能会对我们的现有股东造成重大稀释,而出售白狮收购的该等股份可能会导致我们普通股的价格下跌。
我们正在注册白狮转售至多50,375,000股普通股。在根据白狮收购协议获得股份后,白狮可能会出售全部、部分或不出售这些股份。吾等根据白狮购买协议向White Lion出售股份可能导致本公司普通股其他持有人的权益大幅摊薄。向White Lion出售大量股票可能会使我们未来更难在其他时间以我们可能希望的价格出售股权或与股权相关的证券。根据本招股说明书,白狮最终提供供转售的普通股数量取决于根据白狮购买协议向白狮发行的普通股数量。根据各种因素,包括我们普通股的市场流动性,向白狮发行股票可能会导致我们普通股的交易价格下降。
我们在使用向白狮出售股份所得净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能不会有效地使用这些收益。
我们的管理层在运用我们从白狮获得的收益(如果有的话)方面拥有广泛的自由裁量权,包括用于收益的使用您将没有机会作为您投资决策的一部分来评估我们的管理层是否适当地使用了收益。由于将决定我们根据白狮收购协议使用我们从白狮获得的收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。如果我们的管理层未能有效运用这些资金,可能会导致财务损失,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,并导致我们的普通股价格下跌。在使用之前,我们可以将白狮的收益投资于短期、投资级、有利息的证券。这些投资可能不会给我们的股东带来有利的回报。
现有持有者未来出售我们的证券可能会导致我们的股价下跌。
如果我们或我们的现有持有人在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股或可转换为我们普通股的证券,或者如果公众认为可能发生此类出售,这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,即使此类出售与我们的业务表现之间没有关系。我们还打算登记我们可能根据我们的激励计划发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票,它们就可以在发行时在公开市场上自由出售,但受到适用于附属公司的数量限制。
如果我们未能满足适用的持续上市要求,纳斯达克可能会取消我们的普通股的上市交易,在这种情况下,我们的普通股的流动性和市场价格可能会下降。
我们不能向您保证,我们未来将能够达到纳斯达克持续上市的标准。2024年03月11日,我们收到了纳斯达克工作人员的两封信,一个通知本公司,在过去30个工作日,本公司的上市证券市值连续30个工作日低于《纳斯达克上市规则》第5450(B)(2)(A)条规定的在纳斯达克全球市场继续上市所需的最低5,000美元万;另一个通知本公司,连续30个工作日,本公司公开持有的股票市值连续30个工作日低于《纳斯达克上市规则》第5450(B)(2)(C)条规定的继续在纳斯达克全球市场上市所需的最低1,500美元GDP。此外,于2024年6月27日,我们收到纳斯达克员工的通知信,通知本公司,本公司每股收盘价连续30个工作日低于1.00美元,本公司未达到纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的最低买入价要求。如果我们未能遵守适用的上市标准,纳斯达克将我们的普通股摘牌,我们和我们的股东可能面临重大不利后果,包括:
● | 我们普通股的市场报价有限; |
● | 减少我们普通股的流动性; |
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● | 确定我们的普通股是“细价股”,这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则,并可能导致我们普通股在二级交易市场的交易活动减少; |
● | 关于我们的有限数量的新闻和分析师对我们的报道;以及 |
● | 降低了我们未来发行额外股权证券或获得额外股权或债务融资的能力。 |
1996年颁布的《国家证券市场改善法案》是一项联邦法规,它阻止或先发制人各州监管某些证券的销售,这些证券被称为“担保证券”。由于我们的普通股和公募认股权证在纳斯达克上市,因此此类证券属于担保证券。尽管各州被先发制人地监管我们的证券销售,但联邦法规确实允许各州在存在欺诈嫌疑的情况下调查公司,如果发现欺诈活动,则各州可以在特定情况下监管或禁止销售担保证券。此外,如果我们不再在纳斯达克上市,我们的证券将不属于担保证券,我们将受到我们提供证券的每个州的监管。
普通股的市场价格和交易量可能会波动,可能会大幅下降。
包括纳斯达克在内的股票市场不时经历重大的价格和成交量波动。即使对于普通股来说,活跃、流动和有序的交易市场得到发展和维持,普通股的市场价格也可能波动,并可能大幅下跌。此外,普通股的交易量可能会波动,导致价格发生重大变化。不能保证普通股的市场价格在未来不会因一系列因素而大幅波动或大幅下降,这些因素包括:
● | 实现本招股说明书中的任何风险因素; |
● | 我们对公司收入、经营结果、现金流、流动性或财务状况的估计或分析师估计的实际或预期差异; |
● | 公司或其竞争对手对重大业务发展的公告; |
● | 客户的变化; |
● | 收购或扩张计划; |
● | 公司参与诉讼的情况; |
● | 未来出售普通股或其他证券; |
● | 本公司所在行业的市场状况; |
● | 关键人员变动; |
● | 普通股的交易量; |
● | 实际的、潜在的或感知的控制、会计或报告问题; |
● | 会计原则、政策和准则的变化; |
● | 其他事件或因素,包括但不限于传染病、卫生流行病和大流行(包括但不限于新冠肺炎大流行)、自然灾害、战争、恐怖主义行为或对这些事件的应对;以及 |
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● | 一般的经济和市场状况。 |
此外,股市经历了极端的价格和成交量波动。无论我们的经营业绩如何,广泛的市场和行业因素都可能对普通股的市场价格造成实质性损害。在过去,在一家公司的证券市场价格出现波动之后,经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果公司卷入任何类似的诉讼,可能会产生巨额费用,我们管理层的注意力和资源可能会被转移。
我们的认股权证可行使普通股,这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致我们股东的股权稀释。
共有12,410,000股普通股可于行使认股权证时发行,其中11,840,000股普通股可于行使公开认股权证时发行,而570,000股普通股可于行使私募认股权证时发行。这些认股权证目前是可以行使的。这些认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使该等认股权证的情况下,将额外发行12,410,000股普通股,约占我们现有已发行普通股的75.1%,并可能导致普通股持有人的权益被摊薄,以及增加符合资格在公开市场转售的股份数目。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。尽管如此,由于我们的普通股于2024年7月29日在纳斯达克全球市场的收市价为0.6194美元,所有认股权证目前均为“钱外”,任何认股权证均不太可能在短期内由持有人行使。
吾等可能会受到注册权协议的惩罚,因为本招股说明书所包含的注册声明未能及时宣布生效,当中可能包括违约金、根据第一批票据加快还款及其他惩罚,从而对吾等的业务造成重大不利影响。
关于证券购买协议,本公司与投资者于二零二四年一月二十五日订立登记权利协议,据此,本公司同意提交初步回售登记声明,涵盖于转换第一批票据时可发行普通股的回售,以及为登记根据任何其他票据可发行的普通股的回售而须提交的任何额外登记声明,并尽其最大努力尽快让美国证券交易委员会宣布初始回售登记声明及该等登记声明(S)生效,但在任何情况下不得晚于适用的生效期限(如《注册权协议》中为该适用的注册声明所定义的)。关于初步转售登记声明,生效期限为(A)第一批票据截止日期后第60个历日或2024年3月25日及(B)美国证券交易委员会通知本公司(以口头或书面形式,以较早者为准)日期后第二个营业日,即不会审核或将不会进一步审核该注册声明。该初始转售登记声明已于2024年5月14日被美国证券交易委员会宣布生效,并正在被本《事后生效修正案》修订。注册权协议载有若干惩罚条款,但须受某些条件及补救期限的规限,如本公司未能(I)在注册权协议所载的某些期限前提交注册书,(Ii)导致注册权协议所载的某些期限前宣布注册书有效,(Iii)维持某些情况及条件,容许转售某些证券,或(Iv)在注册书无效的情况下,符合交易所法第144(C)(1)条的规定。
此外,第一批票据规定在某些情况下与某些违约事件有关的加速,包括未能导致初始转售登记声明在生效截止日期前生效。一旦发生该等违约事件,第一批票据的未偿还本金金额(因加速而应计但未予支付的利息),加上截至加速日期为止的违约金及其他欠款,于投资者选择时立即到期并以现金支付。截至2024年7月1日,如果公司收到投资者的违约通知,第一批票据的未偿还本金总额、加速应计但未支付的利息,加上违约金和与此相关的其他金额,将立即以现金形式到期,总额约为200亿万。我们还没有收到投资者的违约通知。任何未偿债务的加速,或支付违约金或其他罚款的要求,都将对我们的业务产生重大和不利的影响,并可能影响我们作为持续经营企业的能力。
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如果证券或行业分析师不发表研究报告,发表不准确或不利的研究报告,或停止发表关于该公司的研究报告,其股价和交易量可能会大幅下降。
普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于公司或其业务的研究和报告。该公司可能无法维持声誉良好的证券和行业分析师的报道。如果没有或只有有限数量的证券或行业分析师对本公司进行报道,或者如果这些证券或行业分析师在一般投资界没有得到广泛尊重,对普通股的需求可能会减少,这可能会导致其股价和交易量大幅下降。如果公司获得证券或行业分析师的报道,或者如果一名或多名跟踪公司的分析师下调了他们对公司的评估,或者发表了关于公司业务的不准确或不利的研究报告,普通股的市场价格和流动性可能会受到负面影响。
上市公司的要求可能会使公司的资源紧张,分散公司管理层的注意力,并影响公司吸引和留住合格董事会成员的能力。
自成为上市公司以来,该公司已经并将继续产生额外的法律、会计和其他费用。本公司须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》、《纳斯达克》上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。如果公司不再符合证券法第2(A)节所界定的“新兴成长型公司”的资格,这些费用可能会增加得更多。《交易法》要求我们提交关于我们的业务、财务状况和经营结果的年度报告和其他重要报告。此外,我们必须建立运营上市公司所需的公司基础设施,这可能会分散我们管理层对实施增长战略的注意力,这可能会推迟或减缓我们业务战略的实施,并反过来对我们的财务状况和运营结果产生负面影响。
与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性,增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性,以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。公司预计这些法律和法规将增加其法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和成本高昂,尽管公司目前无法确定地估计这些成本。
该公司的管理团队在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司有关的日益复杂的法律方面经验有限。该公司的管理团队可能无法成功或有效地管理向上市公司的过渡,该公司受到联邦证券法和法规规定的重大监管监督和报告义务,以及对证券分析师和投资者的持续审查。建立上市公司所需的公司基础设施的需要可能会转移管理层对实施其增长战略的注意力,这可能会阻止公司改善其业务、财务状况和运营结果。此外,本公司预计这些规则和条例将使本公司维护董事和高级人员责任保险变得更加困难和昂贵,因此本公司可能需要产生大量成本才能获得此类保险。这些额外的债务可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。这些因素也可能使本公司更难吸引和留住合格的董事会成员,特别是在本公司的审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及合格的执行人员中任职。
由于在本招股说明书和上市公司要求的文件中披露信息,公司的业务和财务状况将变得更加明显,这可能导致威胁或实际的诉讼,包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果索赔成功,公司的业务和经营结果可能会受到不利影响,即使索赔不会导致诉讼或解决索赔对公司有利,这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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本公司是一家“新兴成长型公司”,尚不能确定降低适用于新兴成长型公司的美国证券交易委员会报告要求是否会降低本公司普通股对投资者的吸引力,从而可能对本公司产生重大不利影响,包括其增长前景。
根据《就业法案》的定义,该公司是一家“新兴成长型公司”。本公司将一直是一家“新兴成长型公司”,直至(I)本财政年度的最后一天(A)根据证券法的有效注册声明首次出售我们的普通股证券的五周年之后,(B)本公司的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)本公司被视为大型加速申报公司,这意味着截至本公司上一个第二财季的最后一个营业日,非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元。以及(Ii)公司在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。该公司打算利用适用于大多数其他非“新兴成长型公司”的各种报告要求的豁免,包括但不限于,豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的规定,该规定要求公司的独立注册会计师事务所提供关于其财务报告内部控制有效性的证明报告,并减少有关高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬举行无约束力咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款的要求。
此外,即使在本公司不再具有“新兴成长型公司”的资格之后,只要本公司继续符合交易所法案规定的外国私人发行人资格,本公司将不受交易所法案中适用于美国国内上市公司的某些条款的约束,这些条款包括但不限于:(I)根据交易所法案制定的要求向美国证券交易委员会提交Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告的规则;(Ii)在交易所法案中规管就根据交易所法案登记的证券征求委托书、同意书或授权的条文;。(Iii)根据交易所法令的条文,要求内部人士就其股份拥有权及交易活动提交公开报告,以及就在短时间内从交易中获利的内部人士的责任提交公开报告;及。(Iv)根据FD规例下的选择性披露规则,本公司股东可能无法获取他们认为重要的某些资料。该公司无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而发现普通股的吸引力降低。如果一些投资者确实发现普通股的吸引力因此降低,交易市场可能会不那么活跃,普通股的股价可能会更加波动。
本公司符合《交易法》规定的规则所指的外国私人发行人的资格,因此本公司不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。
由于本公司符合《交易法》规定的外国私人发行人资格,本公司不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束,包括但不限于:(I)《交易法》规定向美国证券交易委员会提交10-Q表格季度报告和8-K表格当前报告的规则;(Ii)《交易所法案》中规范根据《交易法》登记的证券的委托书、同意书或授权的条款;(Iii)《交易所法案》中要求内幕人士就其股份拥有权及交易活动提交公开报告的条文,以及从短期内进行的交易中获利的内幕人士的责任;及。(Iv)《FD规例》下有关披露重大非公开资料的发行人的选择性披露规则。
公司被要求在每个财政年度结束后的四个月内以Form 20-F的形式提交年度报告。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以表格6-k的形式提供给美国证券交易委员会。然而,与美国国内发行人要求向美国证券交易委员会提交的信息相比,该公司需要向美国证券交易委员会提交或提供的信息将不那么广泛和不那么及时。因此,如果您继续持有普通股,您收到的有关公司的信息可能会少于或不同于您收到的有关美国国内上市公司的信息。
本公司可能失去其外国私人发行人的地位,这将要求其遵守《交易所法案》的国内报告制度,并导致我们产生大量额外的法律、会计和其他费用。
如上所述,纳斯达克是一家外国私人发行人,因此不需要遵守交易所法案的所有定期披露和当前报告要求,并可能利用支付宝公司治理规则的某些豁免。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日进行,因此,将于2024年9月30日对本公司进行下一次确定。未来,如果(1)超过50%的未偿还有表决权证券由美国居民拥有,以及(2)其大多数董事或高管是美国公民或居民,或
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未能满足避免失去外国私人发行人地位所需的额外要求。如果公司失去外国私人发行人身份,它将被要求向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明,这些表格比外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。该公司还必须强制遵守美国联邦委托书的要求,其高级管理人员、董事和主要股东将受到交易所法案第2916节的短期利润披露和追回条款的约束。此外,它将失去依赖豁免纳斯达克上市规则规定的某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司,该公司可能会产生大量额外的法律、会计和其他费用,而作为外国私人发行人,该公司不会招致这些费用。
Panence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩,这在某些重要方面与美国公认会计准则不同。
Panence目前根据国际财务报告准则报告财务业绩。国际财务报告准则与美国公认会计准则之间存在重大差异,未来也可能存在重大差异。因此,如果按照美国公认会计原则进行准备,历史或未来时期的财务信息和精神科公司报告的收益可能会有很大不同。此外,公司不打算提供IFRS和美国公认会计准则之间的对账,除非适用法律要求这样做。因此,您可能无法将我们根据IFRS编制的财务报表与根据美国GAAP编制财务报表的公司的财务报表进行有意义的比较。
如果我们被归类为被动外国投资公司,拥有我们普通股的美国纳税人可能会产生不利的美国联邦所得税后果。
像我们这样的非美国公司将在任何应纳税年度被归类为被动型外国投资公司,即PFIC,如果在该年度,
● | 我们上一年的总收入中至少75%是被动收入;或 |
● | 在应税年度内,我们的资产(在每个季度末确定)中产生被动收入或为产生被动收入而持有的资产的平均百分比至少为50%。 |
被动收入一般包括股息、利息、租金、特许权使用费(不包括从积极开展贸易或企业活动中获得的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。
如果我们被确定为包括在持有我们普通股的美国纳税人持有期内的任何应纳税年度(或其部分)的PFIC,则美国纳税人可能需要承担更多的美国联邦所得税责任,并可能受到额外的报告要求的约束。
根据我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量,在本应纳税年度或随后的任何年度,我们可能有超过50%的资产是产生被动收入的资产。我们将在任何特定纳税年度结束后做出这一决定。尽管这方面的法律不明确,但出于美国联邦所得税的目的,我们将我们的合并关联实体视为由我们所有,这不仅是因为我们对此类实体的运营实施有效控制,还因为我们有权享受其几乎所有的经济利益,因此,我们将其运营结果合并到我们的综合财务报表中。就PFIC分析而言,一般而言,非美国公司被视为按比例拥有其被认为直接或间接拥有至少25%股权的任何实体的总收入和资产。我们作为PFIC的地位是每年进行的事实密集的确定,律师没有或将提供关于我们作为PFIC的分类的意见。
有关向我们适用PFIC规则的更详细讨论,以及如果我们被确定为PFIC,对拥有我们普通股的美国纳税人的后果,请参见某些重要的美国联邦所得税考虑因素-被动外国投资公司.”
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您在保护您的利益方面可能会遇到困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为公司是根据加拿大法律注册成立的,公司进行几乎所有的业务,并且其大多数董事和高管居住在美国以外的地方。
该公司是一家根据加拿大法律成立的公司,其大部分业务是通过其在美国境外的子公司Bimed II进行的。该公司几乎所有的资产都位于美国以外。该公司的大多数高级管理人员和董事居住在美国以外,这些人的大部分资产都位于美国以外。因此,如果您认为您的权利在适用的证券法或其他方面受到侵犯,并且难以在美国境内向公司高级管理人员或董事送达法律程序文件,或执行在美国法院获得的针对公司高级管理人员或董事的判决,您可能很难或不可能在美国境外对公司或这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼,安大略省的法律也可能使您无法执行针对公司资产或公司董事和高级管理人员资产的判决。
《公司章程》和某些加拿大立法包含可能具有延迟或防止控制权变更的效力的条款。
公司章程的某些条款,无论是共同的还是单独的,都可能阻止潜在的收购提议,推迟或阻止控制权的变化,并限制某些投资者可能愿意为我们的普通股支付的价格。举例来说,我们的公司章程细则载有条文,就股东大会提名董事候选人订立若干预先通知程序。
此外,非加拿大人必须向负责《加拿大投资法》的部长提出审查申请,并在获得《加拿大投资法》所指的“加拿大企业”控制权之前,获得部长的批准,如果超过了规定的财务门槛。最后,《竞争法》(加拿大)可能会对收购和持有我们普通股的能力施加限制。《竞争法》(加拿大)为超过某些法定持股和财务门槛的某些类型的合并交易建立了合并前通知制度。在提交所需材料和适用的法定等待期到期或被专员免除之前,受通知限制的交易不能结束。竞争事务专员仍然保留《竞争法》(加拿大)规定的权力,直接或间接审查任何收购或建立,包括通过收购股份、控制我们或在我们中拥有重大利益,无论它是否受到强制性通知的约束。否则,无论是根据加拿大或安大略省的法律,还是在我们的条款中,对于非加拿大人持有或投票我们的普通股的权利都没有限制。这些条款中的任何一项都可能会阻止潜在收购者提出或完成一项原本可能向我们的股东提供溢价的交易。我们无法预测投资者是否会因为我们受外国法律管辖而觉得我们的公司和我们的普通股吸引力下降。
预计公司在可预见的未来不会派发股息。
预计公司将保留大部分(如果不是全部)可用资金和任何未来收益,为其业务的发展和增长提供资金。此外,该公司是一家控股公司,其子公司位于国外。公司满足现金需求的主要内部资金来源的第二部分将是公司子公司支付的股息(如果有的话)的份额。本公司在某些市场的附属公司向本公司派发股息,须受该等市场适用的法律及法规所施加的限制。因此,预计公司在可预见的未来不会派发任何现金股息。
董事会完全有权决定是否派发股息。即使董事会决定宣布及派发股息,未来派息的时间、金额及形式(如有)将视乎未来经营业绩及现金流、资本需求及盈余、本公司从附属公司收取的分派金额(如有)、本公司的财务状况、合同限制及董事会认为相关的其他因素而定。不能保证普通股的价值会升值,或者普通股的交易价格不会下降。普通股持有者不应依赖对普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。
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关于前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包含涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关公司未来财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述,均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过“相信”、“可能”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“应该”、“计划”、“预期”、“预测”、“潜在”等术语或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于,公司对其业务前景、生产率、未来经营改进和资本投资的计划和目标、经营业绩、未来市场状况或经济表现以及资本和信贷市场的发展和预期未来财务业绩的预期,以及本招股说明书中所述有关公司未来可能或假定的经营结果的任何信息。
前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性和假设,实际结果或事件可能与那些陈述中预测或暗示的大不相同。可能导致这种差异的重要因素包括但不限于:
● | 精神科生物医疗实现业务合并的预期收益(定义见下文)并维持普通股或认股权证在纳斯达克上市的能力; |
● | 业务合并可能扰乱心理生物医疗公司目前的计划,或转移管理层对心理生物医疗公司正在进行的业务运营的注意力,以及由于业务合并而导致心理生物医疗公司留住员工的潜在困难; |
● | 由于各种因素导致公司证券价格的波动,包括公司经营的竞争激烈和高度监管的行业的变化,竞争对手之间业绩的差异,影响公司业务的法律法规的变化,以及公司资本结构的变化; |
● | 在留住或招聘其高级管理人员、关键员工或董事方面取得的成功或所需的变动; |
● | 与公司的业务、运营和财务业绩有关的因素,包括但不限于: |
● | 公司取得成功临床成果的能力; |
● | 本公司目前尚无获准商业化销售的产品; |
● | 公司对其候选产品获得监管机构批准的能力,以及任何已批准产品的任何相关限制或限制; |
● | 本公司获得第三方知识产权许可的能力,以便将来发现和开发本公司的候选产品; |
● | 公司将候选产品商业化并获得市场认可的能力; |
● | 该公司的成功依赖于其从第三方获得许可的候选产品; |
● | 该公司的成功有赖于临床试验所需材料的供应;以及 |
● | 对一般经济状况作出反应的能力; |
● | 本公司自成立以来已发生重大亏损,预计在可预见的未来将出现重大亏损,未来可能无法实现或维持盈利; |
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目录表
● | 公司需要大量额外资本来为其运营提供资金,如果在需要时或在可接受的条件下无法筹集此类资本,公司可能被迫推迟、减少和/或取消一个或多个开发计划或未来的商业化努力; |
● | 公司制定和维持有效内部控制的能力; |
● | 关于利率和通货膨胀的假设; |
● | 本公司所在行业中来自世界各地其他公司的竞争和竞争压力;以及 |
● | 诉讼和充分保护公司知识产权的能力。 |
前面列出的因素并不是详尽的。前瞻性陈述并不能保证未来的业绩。您应仔细考虑上述因素以及公司在提交给美国证券交易委员会的Form 20-F报告、Form 6-k当前报告和其他文件中描述的其他风险和不确定因素。这些文件确定和处理了其他可能导致实际事件和结果与前瞻性陈述中包含的内容大不相同的重要风险和不确定因素。本文件中的前瞻性陈述代表了截至本文件发表之日公司的观点。随后发生的事件和事态发展可能会导致这种观点发生变化。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述,本文件中的所有前瞻性陈述均受这些警告性陈述的限制。公司不承担任何义务,也不打算因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改这些前瞻性陈述。本公司并不保证会达到预期目标。在本文件中包含任何陈述,并不意味着公司或任何其他人承认该陈述中所描述的事件或情况是重大的。
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目录表
收益的使用
出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人自行出售。我们将不会收到出售证券持有人转售普通股的任何收益。然而,根据白狮收购协议,吾等可在白狮承诺期内不时根据白狮收购协议(如有)选择向白狮出售普通股,以收取最高达25,000,000美元的总收益。然而,我们将不会从发行承诺股中获得任何收益。
我们根据白狮收购协议获得的白狮收益(如果有的话)目前预计将用于一般企业用途,包括营运资金。因此,吾等对根据白狮购买协议出售本公司普通股所得款项净额的用途保留广泛酌情权。这类收益的准确数额和应用时间将取决于我们的流动性需求,以及我们几乎无法控制的其他资本的可用性和成本。截至本协议日期,吾等不能确切说明根据白狮收购协议向White Lion出售普通股所得款项净额(如有)的特定用途。
我们将承担与本招股说明书和注册说明书相关的所有费用。
出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有普通股将由出售证券持有人自行出售。
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目录表
出售证券持有人
本招股说明书涉及(I)我们根据白狮收购协议可能向White Lion发行的任何或全部普通股的可能不时转售;(Ii)向Donohoe Consulting Associates LLC发行3,000股普通股以悉数及最终清偿应计服务及顾问费;(Iii)就过去的服务提供向Box Capital Inc.以外发行的25,000股普通股;及(Iv)就过去的服务提供向Box Capital Inc.以外发行的额外172,028股普通股。我们正在根据我们于2024年7月25日与白狮签订的RRA的规定登记普通股,以便允许白狮不时提供股份转售。除白狮收购协议及RRA拟进行的交易或本招股说明书另有披露外,于过去三年内,白狮与吾等并无任何重大关系。
下表提供了有关每个出售证券持有人及其根据本招股说明书可能不时提供的普通股的信息。此表是根据出售证券持有人向我们提供的信息编制的,反映了截至2024年8月15日的持有量。“根据本招股说明书发行的普通股的最大数量”一栏中的股份数量代表出售证券持有人根据本招股说明书可能提供的所有普通股。在本次发行中,出售证券持有人可以出售部分、全部或不出售其股份。我们不知道出售证券持有人在出售股份前会持有多久,我们目前亦没有与出售证券持有人就出售任何股份达成协议、安排或谅解。
实益所有权是根据美国证券交易委员会根据《交易法》颁布的规则13d-3(D)确定的,包括出售证券持有人有投票权和投资权的普通股。下表所示的每个出售证券持有人在发行前实益拥有的普通股百分比是基于2024年8月15日已发行的16,696,571股普通股的总数。由于根据白狮收购协议可发行普通股的收购价是于每次收购的截止日期厘定,因此本公司根据白狮收购协议可实际出售的股份数目可能少于本招股章程所提供的股份数目。第四栏假设出售证券持有人根据本招股说明书提供的所有股份。
| 的新股数量: |
| 最大数量为 |
| 的新股数量: | |||||
出售证券持有人姓名 | 数(1) |
| 百分比(2) |
|
| 数(3) |
| 百分比(2) | ||
白狮资本有限责任公司(4) | 0 | * | 50,375,000 | 0 | — | |||||
多诺霍咨询公司(5) | 3,000 | * | 3,000 | 0 | — | |||||
盒子外资本公司 (6) | 197,028 | * | 197,028 | 0 | — |
*代表实益拥有我们普通股流通股不到1%的股份。
(1) | 根据交易法第13d-3(D)条,吾等已从发售前实益拥有的股份数目中剔除根据白狮收购协议可能需要白狮购买的所有股份,因为该等股份的发行完全由吾等酌情决定,并受白狮购买协议所载条件的限制,而该等条件的履行完全不受White Lion控制,包括包括本招股章程生效及保持有效的登记声明。此外,普通股的购买受白狮购买协议中规定的某些商定的最高金额限制的限制。此外,白狮购买协议禁止吾等向White Lion发行及出售任何普通股,条件是该等股份与白狮当时实益拥有的所有其他普通股合并后,将导致White Lion对本公司普通股的实益所有权超过4.99%的实益所有权限制。白狮收购协议亦禁止吾等根据白狮收购协议发行或出售超过19.99%交易所上限的普通股,除非吾等获得股东批准,或交易所上限限制根据适用的纳斯达克规则不适用。实益拥有权限制或交易所上限(在纳斯达克规则下适用的范围内)均不得根据白狮购买协议修订或豁免。 |
(2) | 适用的所有权百分比是基于截至2024年8月15日的16,696,571股已发行普通股。 |
(3) | 假设出售根据本招股说明书提供的所有股份。 |
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(4) | 白狮公司的营业地址是17631 Ventura Blvd.,Suite1008,CA 91316。白狮的主要业务是私人投资者。Dmitriy Slobodski Jr.、Yash Thukral、Sam Yaffa和Nathan Yee是White Lion的管理负责人。因此,小斯洛博斯基、苏克拉尔、雅法和Yee中的每一个都可以被认为对由White Lion直接和间接由White Lion实益拥有的证券拥有唯一的投票权和投资酌处权。我们被告知,白狮不是金融行业监管局(FINRA)的成员,也不是独立的经纪自营商。前述内容本身不应被解释为承认小斯洛博德斯基、苏克拉尔、雅法和易实益拥有由White Lion直接和间接由White Lion实益拥有的证券。 |
(5) | 多诺霍咨询公司的业务地址是马里兰州盖瑟斯堡340号华盛顿大道9801号,邮编:20878。多诺霍咨询公司由David·A·多诺霍管理,他对指定的出售证券持有人持有的证券拥有投票权和处置权。 |
(6) | Outside the Box Capital LLC的营业地址是加拿大奥克维尔绿果园2202号,地址是L6H 4v4。杰森·科尔斯对指定的出售证券持有人持有的证券拥有投票权和处置权。贾森·科尔斯否认对任何股份的实益所有权,除非他直接或间接地在其中拥有金钱利益。 |
白狮交易
2024年7月25日,公司与白狮和RRA签订了白狮购买协议。根据白狮收购协议,本公司有权但无义务要求白狮不时购买新发行普通股的总购买价最高达25,000,000美元,但须受白狮购买协议所载若干限制及条件的规限。
在满足若干惯常条件下,包括但不限于登记根据白狮收购协议可发行股份的登记声明的有效性,本公司向白狮出售股份的权利自签订购买协议之日起生效,并延展至(I)白狮已购买相当于25,000,000美元普通股及(Ii)自签署白狮购买协议之日起计两年,两者中较早者。
在承诺期内,在符合白狮购买协议的条款及条件下,本公司可行使出售其普通股的权利。本公司可发出定期购买通知(该条款定义见白狮收购协议),据此,本公司可要求白狮购买最多相当于(I)250,000美元或(Ii)日均交易量50%(定义见白狮购买协议)的普通股数目。本公司亦可递交一份快速购买通知(按白狮收购协议的定义),根据该通知,本公司可要求White Lion购买最多数目的普通股,数目相当于(I)平均每日交易量的30%及(Ii)4,000,000美元除以紧接收到通知前最近五个营业日普通股的最高收市价,两者中较小者。白狮可酌情根据任何通知放弃此类限制,并购买额外的股份。
公司要求白狮公司购买的任何股票,白狮公司支付的价格将取决于公司提交的购买通知的类型。对于根据固定购买通知发行的股份,每股购买价将等于购买通知前连续五个工作日发生的普通股最低VWAP(定义见白狮购买协议)的90%。对于根据快速购买通知发行的股票,每股购买价格将等于通知交付之日的最低交易价格。
任何购买通知不得导致White Lion实益拥有(根据修订后的1934年证券交易法第13(D)节及其第13d-3条规则计算)在紧接根据购买通知可发行的普通股发行之前已发行普通股数量的4.99%(可由White Lion全权酌情增加至9.99%)。
如白狮实质性违反白狮收购协议,本公司有权终止白狮收购协议。白狮购买协议亦于(I)承诺期结束及(Ii)本公司启动自愿破产程序、为本公司或其全部或几乎全部财产委任托管人或本公司为其债权人的利益进行一般转让的日期(以较早者为准)自动终止。
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作为上述白狮承诺的代价,本公司同意向White Lion发行承诺股,金额相当于(I)187,500美元除以(Ii)普通股于以下日期的收市价:(A)就一半承诺股而言,即根据RRA提交登记说明书前一个营业日;及(B)就另一半承诺股而言,即根据RRA提交登记说明书后的第90个营业日。无论白狮收购协议终止与否,承诺股份将由白狮全额赚取。
与普通股购买协议同时,本公司与白狮订立注册协议,据此,本公司同意于白狮购买协议签立后30天内,向美国证券交易委员会提交一份转售登记说明书,内容包括白狮根据适用的美国证券交易委员会规则、规例及释义,转售准许纳入的最高股份数目及承诺股。RRA还包含对未在注册说明书指定的时间内提交注册说明书并未由美国证券交易委员会宣布生效的惯常和习惯性损害赔偿条款。
白狮购买协议和RRA包含双方的惯常陈述、保证、条件和赔偿义务。此类协议中所载的陈述、保证和契诺仅为此类协议的目的而作出,截至特定日期,完全为此类协议的当事方的利益而作出,并可能受到缔约各方商定的限制。
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配送计划
本招股说明书所提供的普通股由出售证券持有人提供。股票可由出售证券持有人不时直接出售或分派给一名或多名买方,或透过经纪商、交易商或承销商单独以出售时的市价、与当时市价有关的价格、协定价格或可能改变的固定价格作为代理人。本招股说明书提供的股份可通过以下一种或多种方式出售:
● | 普通经纪人的交易; |
● | 涉及交叉或大宗交易的交易; |
● | 通过经纪人、交易商或承销商,他们可以单独充当代理人; |
● | “在市场”成为我们普通股的现有市场; |
● | 不涉及做市商或已建立的商业市场的其他方式,包括直接向购买者销售或通过代理进行销售; |
● | 在私下协商的交易中;或 |
● | 上述各项的任何组合。 |
为了遵守某些州的证券法,如果适用,股票只能通过注册或持有执照的经纪人或交易商出售。此外,在某些州,股票不得出售,除非它们已在该州登记或获得出售资格,或获得并符合该州登记或资格要求的豁免。
白狮是证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”。其他出售证券的持有人也可被视为证券法第2(A)(11)条所指的“承销商”。
白狮已通知吾等,其拟使用一家或多家注册经纪-交易商完成其根据白狮购买协议可能从吾等收购的普通股的所有出售(如有)。此类出售将以当时的价格和条款进行,或以当时的市场价格相关的价格进行。每个这样的注册经纪交易商都将是证券法第2(A)(11)节所指的承销商。白狮已通知我们,每个这样的经纪交易商都可以从白狮获得佣金,如果是这样的话,这些佣金将不会超过惯例的经纪佣金。
参与本招股说明书所提供股份分配的经纪人、交易商、承销商或代理人可从买方获得佣金、折扣或优惠的补偿,买方可代理经纪自营商通过本招股说明书出售的证券持有人出售的股份。由出售证券持有人出售的普通股的任何购买者支付给任何该等特定经纪自营商的补偿可能少于或超过惯例佣金。我们和出售证券持有人目前都不能估计任何代理人从出售证券持有人出售的普通股的任何购买者那里获得的补偿金额。
据吾等所知,出售证券持有人或任何其他股东、经纪商、交易商、承销商或代理人之间并无与出售或分派本招股说明书所提供普通股有关的现有安排。科恩资本市场有限责任公司,J.V.B.的一个部门。金融集团有限责任公司是该公司向白狮公司发行普通股的经纪人,并将获得与任何此类发行有关的佣金。
吾等可不时向美国证券交易委员会提交本招股章程之一项或多项补充文件或对作为本招股章程一部分之登记说明书之修正案,以修订、补充或更新本招股章程所载资料,包括在证券法要求时,披露与出售证券持有人就本招股章程所提供股份之特定出售有关之某些信息,包括参与该出售证券持有人分销该等股份之任何经纪、交易商、承销商或代理人之姓名、该等出售证券持有人向任何该等经纪、交易商、承销商或代理人支付之任何赔偿,以及任何其他所需资料。
我们还同意赔偿白狮和其他某些人与在此提供的股票相关的某些责任,包括根据证券法产生的责任,或者如果没有这种赔偿,则赔偿出资。
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就该等负债须支付的款额。白狮已同意赔偿我们在证券法下可能因白狮向我们提供的某些书面信息而产生的责任,这些信息专门用于本招股说明书,或者,如果没有此类赔偿,则提供与该等责任有关的所需支付的金额。就根据证券法产生的责任可能允许我们的董事、高级管理人员和控制人进行的赔偿而言,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,因此,是不可执行的。
我们估计,此次发行的总费用约为5万美元。
白狮已向吾等表示,于白狮购买协议日期前任何时间,白狮、其任何联营公司或由White Lion管理或控制的任何实体均不会直接或间接为其本身的主要账户从事或进行任何卖空(该词定义见交易所法令SHO规则200),从而对我们的普通股建立净空头头寸。白狮已同意,在承诺期内,白狮、其任何联营公司或由白狮管理或控制的任何实体将不会直接或间接为其本身或任何其他该等实体的主要账户订立或实施任何前述交易。
我们已通知白狮,它必须遵守根据《交易法》颁布的m规则。除某些例外情况外,规则m禁止白狮、任何关联买家、任何经纪交易商或其他参与分销的人士竞投或购买,或试图诱使任何人竞投或购买作为分销标的的任何证券,直至整个分销完成为止。条例m还禁止任何出价或购买,以稳定与证券分销有关的证券的价格。以上所有情况都可能影响本招股说明书提供的证券的可销售性。
是次发售将于本招股说明书所发售的所有普通股已由出售证券持有人售出之日终止。
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场挂牌上市,交易代码为PBM。
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FINANCIAL条件及经营成果的管理探讨与分析
除文意另有所指外,本节中提及的“本公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”均指在完成业务合并后,心理生物医疗有限公司及其子公司的业务。
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们截至2023年3月31日和2024年3月31日的历史简明综合审计财务报表以及本招股说明书其他部分包括的相关说明。本讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于各种因素的影响,我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同,这些因素包括“风险因素”和本招股说明书中其他部分陈述的那些因素。
此处提供的数字已转换为美元,并以美元表示。
概述
精神科生物医学股份有限公司(以下简称“公司”)是世界上第一家在纳斯达克(纳斯达克股票代码:PBM)上市的生命科学生物技术公司,专注于开发植物(天然或非合成)裸盖菇素类迷幻药物。该公司正致力于开发安全有效、源于自然的迷幻疗法,以治疗广泛的精神健康障碍。该公司最初专注于姑息治疗背景下的精神健康障碍。该公司目前正在通过临床试验进行研究,以评估天然裸盖菇素在姑息治疗背景下治疗无法治愈的癌症患者的调整障碍方面的安全性和有效性。
经营业绩
销售和营销成本
在截至2024年3月31日的年度内,我们产生了80,603美元的销售和营销成本,主要包括投资者关系、差旅、会议、内容、宣传材料和网站设计成本的支出。在截至2023年3月31日的年度内,产生了7,029美元的销售和营销成本,其中包括由于公司最近成立而建立对公司及其活动的认识的成本。
研发
截至2024年3月31日的年度,我们产生的研发成本为954,593美元(2023年3月31日:1,608,895美元)。其中785,720美元(2023年3月31日:1,373,985美元)与治疗适应障碍的临床试验有关,167,306美元(2023年3月31日:170,213美元)用于PEX010的配方和许可,1,567美元(2023年3月31日:64,697美元)用于一般研究。
一般和行政费用
截至2024年3月31日的年度,我们产生的一般和行政成本为557,904美元(2023年3月31日:366,435美元),其中包括银行手续费、工资和工资以及运营成本。由于工资相关成本的增加,截至2024年3月31日的财年,与截至2023年3月31日的财年相比,一般和行政成本有所增加。
专业和咨询费
在截至2024年3月31日的一年中,专业和咨询费总额为1,158,484美元(2023年3月31日:1,252,510美元)。这包括支付给咨询人的业务战略、财务和行政服务的848,955美元(2023年3月31日:826,550美元),支付给律师的各种公司事务的律师费105,962美元(2023年3月31日:250,730美元),以及审计费用203,567美元(2023年3月31日:175,230美元)。
由于业务合并,本期间的专业和咨询费较上一年度有所增加。
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其他损益
截至2024年及2023年3月31日止三个年度,本公司分别赚取利息收入2,134美元及1,554美元,分别录得汇兑亏损2,696美元及外汇收益26,912美元。
研发回扣
在截至2024年3月31日的财年,公司从澳大利亚税务局(ATO)获得了第一笔研发退税。该公司收到了879,344美元的其他收入。这一数额占澳大利亚研发支出的43.5%,该支出由ATO退还。
上市成本
我们的证券于2024年1月通过一项业务合并在纳斯达克上市,该合并的会计处理方式为反向收购。与业务合并有关的被视为上市开支为41,481,605美元,而产生的其他交易成本为2,461,026美元。
流动性与资本资源
自注册成立以来,我们的运营资金一直来自股东的投资、基于我们是否有资格获得澳大利亚税务局退税的贷款预付款以及澳大利亚税务局的退税。我们的流动性主要用于资助科学研究、临床研究、工资以及专业和咨询费。我们为运营提供资金和进行计划现金流的能力受到当前经济状况、监管和金融、商业和其他因素的影响,其中一些因素是我们无法控制的。
截至2024年3月31日,我们的现金余额包括受限现金762,799美元和负营运资本10,978,027美元。
该公司目前的支出义务包括与里程碑相关的对IIb期姑息治疗临床试验的承诺。公司预计将继续用可用现金和现金等价物为这些项目提供资金,因此面临风险,包括但不限于无法通过发行股本、债务工具或类似的融资手段筹集额外资金,以支持公司的持续发展,包括运营需求,并在到期时满足其债务和承诺。
该公司自成立以来经历了运营亏损和现金流出,由于其业务性质,将需要持续融资来继续其研究和开发业务。公司获得公共和私人资本的能力取决于总体和行业市场状况以及资本市场总体情况、市场对公司及其业务运作的看法,以及公司证券的交易价格。不能保证能够以公司可以接受的条款筹集更多资金,或者根本不能保证,因为对初创公司的融资总体上仍然具有挑战性。
该公司的主要资本需求是用于推进其研发活动和营运资本目的的资金。这些活动包括人员编制、临床前研究、临床试验、专业和咨询费以及一般和行政费用。该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力存在不确定性。不能保证在需要时会有额外的资本或其他类型的融资,也不能保证这些融资至少会像以前获得的那样对公司有利,或者根本不会。
研究与开发
为获得新的科学或技术知识和理解而进行的研究活动支出,在已发生的净亏损和综合亏损报表中予以确认。
只有在开发成本能够可靠地衡量、产品或工艺在技术上和商业上可行、未来经济利益可能存在、公司打算完成开发并且拥有足够的资源完成开发并使用或出售资产的情况下,开发支出才被资本化。其他开发支出列为费用,
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招致的。研发费用包括支持开发中产品的所有直接和间接运营费用。建立和维护专利所产生的成本在发生时计入费用。
关键会计估计
按照《国际财务报告准则》编制财务报表要求管理层对未来作出某些估计、判断和假设。实际结果可能与这些估计不同。公司管理层根据经验和其他因素,包括对未来事件的预期,不断审查这些估计、判断和假设,这些预期在当时的情况下是合理的。对估计数的修订将在修订估计数的期间进行前瞻性调整。以下被认为是关键的会计政策,因为这些政策需要高度的主观性和判断力,并可能对Junence的财务报表产生实质性影响。
持续经营的企业
本招股说明书其他地方包含的经审计财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的,这意味着其将在可预见的未来继续运营,并能够在正常运营过程中实现资产和解除负债。
管理层经常计划未来的活动,包括预测未来的现金流,并与公司董事集体做出判断。
在确定本公司是否有足够的现金储备以及所有其他可用信息来继续作为一家持续经营的企业至少12个月的时间时,需要做出判断。
截至2024年3月31日,公司得出结论,存在重大不确定性,这对公司继续持续经营的能力产生了重大怀疑。
关于金融工具和金融风险管理的定量和定性披露
在正常经营过程中,公司面临各种财务风险:信用风险、流动性风险、外汇风险和利率风险。这些金融风险受到正常的信用标准、财务控制、风险管理以及监测的约束。我们的董事会对公司风险管理框架的建立和监督负有全面责任。
信用风险
信用风险来自银行持有的现金和现金等价物。信用风险的最大敞口等于金融资产的账面价值。管理交易对手信用风险的目的是防止金融资产的损失。该公司只将现金和现金等价物存入信誉良好的金融机构,从而将信用风险降至最低。本公司亦会考虑交易对手的财务状况、过往经验及其他因素,评估交易对手的信贷质素。
流动性风险
流动资金风险指本公司未能履行到期财务责任的风险。
该公司通过持续审查未来承诺和可用现金余额来管理流动性风险。从历史上看,该公司的主要资金来源一直是通过母公司的投资。本公司的融资渠道总是不确定的,也不能保证继续以本公司满意的条款获得大量股权或债务融资,或者根本不能保证。
外汇风险
外币风险是指一种金融工具的未来现金流的公允价值因其计价货币与各自的功能货币不同而出现波动的风险。
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该公司经营国际业务,面临南非兰特、英镑、澳元和美元的外汇风险。外汇风险来自交易以及确认的以外币计价的金融资产和负债。
截至2024年3月31日,汇率如果出现10%的不利变化,将导致4139美元的损失。
管理层通过持有美元资金来减轻汇率不利波动的风险。
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场利率变化而波动的风险。本公司并无重大计息资产或负债,因此其收入及营运现金流基本上不受市场利率变动的影响。
资本管理
该公司在管理资本时的目标是保障其持续经营的能力,满足其持续运营的资本支出,并保持灵活的资本结构,在可接受的风险框架内优化资本成本。本公司管理其资本结构,并根据经济状况的变化和标的资产的风险特征进行调整。为维持或调整资本结构,本公司可发行新股、发行债务或收购或处置资产。本公司不受外部强加的资本要求的约束。
管理层不断审查其资本管理方法。本公司将股东权益余额视为资本。
表外安排
截至2024年3月31日,我们没有被视为表外安排的义务、资产或负债。我们不参与与实体或金融合作伙伴(通常称为可变利益实体)建立关系的交易,这些实体或金融合作伙伴是为了促进表外安排而建立的。我们没有达成任何表外融资安排、设立任何特殊目的实体、为其他实体的任何债务或承诺提供担保,或购买任何非金融资产。
合同义务
我们没有任何长期债务、资本租赁义务、经营租赁义务或长期负债。
《就业法案》
2012年4月5日,《就业法案》签署成为法律。《就业法案》包含了一些条款,其中包括放宽对符合条件的上市公司的某些报告要求。我们符合“新兴成长型公司”的资格,根据《就业法案》,我们可以遵守基于非上市公司生效日期的新的或修订的会计声明。我们选择推迟采用新的或修订的会计准则,因此,我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。因此,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
此外,我们正在评估依赖《就业法案》规定的其他减少的报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下,如果我们选择依赖这种豁免,我们可能不会被要求(I)根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节就我们的财务报告内部控制制度提供审计师的证明报告,(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法可能要求的非新兴成长型上市公司的所有薪酬披露,(Iii)遵守PCAOB可能采纳的有关强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表(审计师讨论和分析)补充资料的核数师报告的任何要求;及(Iv)披露某些与高管薪酬相关的项目,例如高管薪酬与业绩之间的相关性,以及高管薪酬与员工薪酬中值的比较。这些豁免将在我们完成IPO后的五年内适用,或直到我们不再是一家“新兴成长型公司”,以较早者为准。
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生意场
本节中使用的以下术语具有以下含义:
AjD |
| 适应障碍 |
PEX 010 | 胶囊含有25毫克天然来源的裸盖霉素 | |
Pap | 裸盖菇素辅助心理治疗 | |
API | 活性药物成分 |
企业历史与发展
企业合并
于2024年1月25日(“截止日期”),根据加拿大安大略省法律成立的公司(下称“心理”、“心理生物医疗”或“公司”)根据修订及重新签署的业务合并协议(经修订的“业务合并协议”)完成先前宣布的业务合并,该协议于2023年7月31日由本公司、开曼群岛豁免公司NewCourt Acquisition Corp(“NCAC”)、特拉华州有限责任公司NewCourt SPAC保荐人有限责任公司(“保荐人”)、根据安大略省安大略省法律成立的公司Squence Group Inc.完成。这些公司包括:加拿大(“母公司”)、开曼群岛豁免公司、Pubco的直接全资附属公司(“合并子公司”)、根据加拿大安大略省法律继续存在的公司(“原始目标”)以及根据加拿大安大略省法律成立的公司(“比莫德II公司”)。
在合并生效时(“生效时间”),根据企业合并协议(统称为“企业合并”)的条款,发生了下列交易:
· | 母公司向公司捐赠Biomed II股份进行股份交换(“公司交换”)。 |
· | 公司交易后,Merger Sub与NCAC合并并加入NCAC,NCAC是合并中幸存的公司(“合并”),NCAC的每股已发行普通股均被转换为接收公司一股普通股(“普通股”)的权利。 |
· | 每份尚未行使的用于购买NCAC A类普通股的认购权均被转换为用于购买一股普通股的认购权(“认购权”),其条款与生效时间前生效的条款基本相同。 |
于2024年1月15日及2024年1月23日,企业合并协议订约方订立函件协议(“结案函件协议”),据此,除其他事项外,本公司、母公司、BIOMED II、原目标及合并附属公司(统称为“精神当事人”)同意,(X)在有条件的基础上豁免企业合并协议所载的结案条件,即(I)在完成交易时或之前,(I)NCAC扣除负债后净额不少于20,000,000美元,于结算时(“最低现金条件”)及(Ii)管道投资额的管道投资应已于结算时发生或准备大致同时发生(“管道投资条件”)及(Y)放弃业务合并协议第(3.6)节项下的若干可交付项目(“结算可交付项目”)。在业务合并(“业务合并”)结束时,精神方完全放弃了结束的可交付成果、最低现金条件和管道投资条件。虽然我们不符合PIPE投资条件,但我们能够与投资者达成可转换债务PIPE融资,本金总额为3,125,000美元,原始发行折扣为20%,总收益为2,500,000美元(“PIPE融资”)。虽然吾等向PIPE融资的投资者发行的首批债券初步可按10.00美元的换股价格转换为普通股,但由于第一批债券条款下的换股价格有若干调整条文,以及适用的换股下限,与PIPE融资有关的文件要求吾等代表投资者登记转售相当于第一批债券本金总额的普通股,并按假设换股价0.50美元转换,并乘以所得结果的300%。
投资者亦获发行额外1,300,000股普通股作为结构费用,并与保荐人(“Tabula”)的唯一管理人Tabula Rasa Limited及保荐人(“Launchpad”)的成员LaunchPad Capital Opportunities Fund LP订立认购期权协议(统称“认购期权协议”),据此,
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投资者可以从Tabula和Launchpad购买最多额外1,700,000股普通股(总计),购买价格为每股普通股0.0001美元(此类3,000,000股普通股以下统称为“结构性股份”)。
普通股和认股权证在纳斯达克(“纳斯达克”)上市,代码分别为“PBM”和“PBMWW”。
Sprence Biomedical Ltd于2023年6月29日根据加拿大安大略省的法律成立为公司。
心理集团,Inc.
在完成业务合并(定义如下)之前,我们是在加拿大证券交易所(CSE:PSYG)上市的生命科学生物技术公司Junence Group,Inc.的治疗部门,专注于自然迷幻药物。在完成业务合并之前,我们将普瑞思集团及其子公司和附属公司称为“普瑞斯集团”。
心理集团是通过各种企业交易创建的,包括MindHealth Corp.与上市公司Cardinal Capital Partners Inc.于2021年1月至2021年1月的业务合并,导致心理集团在加拿大上市。明健生物科技有限公司(“明健”)是一家私人公司,于2020年5月21日根据不列颠哥伦比亚省法律注册成立。Mind Health(Pty)Ltd(“MindHealth莱索托”)是根据莱索托王国法律成立的一家私营实体,于2020年5月获得莱索托卫生部长的许可,可以进口、种植、生产、制造和出口裸盖菇素蘑菇。政府许可的商业裸盖菇素种植和生产设施由莱索托MindHealth以“心理生产”的名义经营,位于莱索托王国。2020年5月22日,MindHealth莱索托成为MindHealth的子公司。
在业务合并之前,心理集团有三个主要部门:心理治疗、心理功能和心理生产。根据业务合并,心理治疗业务从心理集团中分离出来,成为公司的全资子公司,而心理集团的另外两个部门(心理生产和心理功能)仍归心理集团所有。
加拿大重组
在业务合并协议日期之前,(i)母公司成立Biomed II和Psyence Biomedical作为全资子公司,(ii)在签订业务合并协议后,母公司和原始目标(一家根据加拿大安大略省法律继续存在的公司)合并,此后(iii)母公司(x)将Psyence Australia Pty Ltd.的股份及其相关业务资产转让给Biomed II,同时(y)保留Good Psyence(Pty)Ltd(RF)的股份(南非)、Psyence Jamaica Ltd(牙买加)、Psyence UK Group Ltd.、Psyence Therapeutics Corp.(加拿大安大略省)、Mind Health(Pty)Ltd(莱索托)和Psyence South Africa(Pty)Ltd(南非)(统称为“排除资产”)(此类交易统称为“加拿大重组”)。
其他信息
我们的注册地址和主要执行办公室是安大略省多伦多里士满大街西121号顶层套房1300,邮编:M5H 2K1,我们的电话号码是+1(416)346-7764。
我们在美国的转让代理和登记机构是大陆股票转让信托公司,位于道富银行1号,30层,New York,NY 10004。
我们根据美国证券交易委员会适用于外国私人发行人的规则和法规向美国证券交易委员会提交报告和其他信息。SEC维护一个互联网网站,其中包含报告、代理和信息声明以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息。我们的电子文件可在SEC网站http://www.example.com上查看。www.sec.gov公司网站地址为 Www.psyencebiomed.com.网站上包含的信息不构成本招股说明书的一部分,也未以引用的方式纳入本招股说明书中。
66
目录表
概述
我们是一家生命科学生物技术公司,通过我们的运营子公司Bimed II,正在开发天然裸盖菇素产品,用于在姑息治疗的背景下治愈心理创伤及其精神健康后果。我们已经开始了临床试验过程,以评估其候选产品的安全性和有效性。
我们致力于为使用基于自然的裸盖菇素产品的药物开发的卓越和一致性设定全球标准。精神病学公司的首要任务是开发药用级别的裸盖菇素,以帮助治疗心理创伤和由此可能导致的可诊断疾病,包括急性焦虑症、酒精使用障碍(AUD)、其他物质使用障碍(SODS)、焦虑、抑郁、创伤后应激障碍(PTSD)以及悲伤和丧亲,特别是在姑息治疗的背景下。我们的重点包括医学和科学研究的治疗方案,包括观察性研究。
我们的主要候选产品是PEX010,这是一种含有25毫克天然裸盖菇素的胶囊,正用于我们的IIb期研究。Sprence已经与生产天然裸盖菇素胶囊的加拿大公司和PEX010的专有所有者FIREMENT签订了研究IP协议,以获得PEX010的PEX010的许可,这些PEX010涉及Junence的指定使用领域:焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。见“-PEX010的许可“下面。
我们已经与澳大利亚一家专门从事迷幻药物研究的CRO Ingenū公司签约,进行一项IIb期双盲、随机、低剂量对照临床试验,以评估PEX010在裸盖菇素辅助心理治疗中治疗因不治之癌引起的急性焦虑症的疗效和安全性。将研究外包给CRO有助于公司以更具资本效率的方式运营,而不需要内部处理的开销。
公司结构
Cogence Biomedical通过其设在安大略省和澳大利亚的子公司开展业务,并在开曼群岛拥有一家子公司,如下所示:
比例 |
| ||||
的 |
| ||||
普通 | |||||
股份 |
| ||||
持有者 |
| ||||
名字 |
| 成立国家和营业地 |
| 心理生物医学 |
|
比默德二世公司 |
| 加拿大安大略省 |
| 100 | % |
澳大利亚精神科有限公司 |
| 澳大利亚 |
| 间接100 | % |
纽考特收购公司 |
| 开曼群岛 |
| 间接100 | % |
67
目录表
下图描绘了当前版本的《精神病学生物医学》。
本公司须遵守《交易法》的某些信息备案要求。由于本公司是一家“外国私人发行人”,因此本公司不受《交易所法》规定的委托书的提供和内容的规则和规定的约束,本公司的高级管理人员、董事和主要股东在购买和出售普通股时,也不受《交易所法》第(16)节所载的申报和“短期”利润回收条款的约束。此外,该公司不需要像美国上市公司那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交报告和财务报表,这些公司的证券是根据交易法登记的。然而,公司必须向美国证券交易委员会提交一份包含由独立会计师事务所审计的财务报表的Form 20-F年度报告。美国证券交易委员会还设有一个网站www.sec.gov,其中包含公司向美国证券交易委员会提交或以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告和其他信息。
本公司的网址为www.w.Psyencebiomed.com.网站上包含的信息不构成本招股说明书的一部分,也未以引用的方式纳入本招股说明书中。
IIb期研究--姑息治疗临床试验
2023年1月9日,ū和Ingen FDA签署了一份意向书,从IIb阶段研究开始,进一步开发Junence获得许可的天然裸盖菇素药物产品,以领导与FDA的IND前会议。在这项IIb阶段研究中使用的产品将是专利植物药候选PEX010(25毫克),该药物来自长丝公司。这项计划中的随机双盲研究将评估裸盖菇素辅助心理疗法与单独心理疗法的使用,并将使用Ham A量表作为主要终点对84名患者进行测试,这是FDA验证的终点,安全性数据将在整个研究过程中收集。
68
目录表
对于安全性,没有特定的终点,因为所有安全发现都被捕获为不良事件。在研究开始之前,主要和次要疗效终点都在议定书中确定,然后由道德委员会审查和批准。
HAM-A是一种用于测量焦虑症状严重程度的评定量表,广泛应用于临床和研究环境中。该量表由14个条目组成,每个条目由一系列症状定义,测量精神焦虑(精神焦虑和心理痛苦)和躯体焦虑(与焦虑有关的身体症状)。在第二阶段的研究中,HAM-A量表将被用来衡量焦虑水平随时间的变化,作为主要终点。
由澳大利亚CRO Ingenū正在进行的84名患者参加的IIb期研究是在IND前过程中与食品和药物管理局讨论时提到的,该过程处于计划后期阶段,预计将于2024年下半年开始登记。
这项第二阶段研究的估计费用最初为5 575 000美元,是根据已完成的里程碑计算的。这一原始估计数包括75名参与者的费用;在食品和药物管理局完成IIb阶段研究后结束第二阶段会议准备和出席会议的费用,以及参与者的心理治疗培训、心理治疗课程和治疗师费用。随后,IIb期研究增加到84名患者,我们预计这项研究的估计成本将增加约0.5%。
2022年9月15日,我们获得了英国药品和医疗保健产品监管机构(MHRA)在英国进行的一项研究(英国试验)的完全批准,该研究将天然裸盖菇素用于肿瘤患者的姑息治疗领域。在这项研究中,我们与Clerkenwell诊所有限公司(“Clerkenwell Health”)合作,该公司将负责共同设计和提供英国试验。在获得批准后,我们选择放弃在英国进行试验,以寻求在澳大利亚进行IIb阶段研究的机会,因为澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划可能会让Junence受益,该计划可以为Junence在澳大利亚的研发费用提供高达43.5%的回扣,使其成为一项更具成本效益的努力。此外,IIb期研究增加了一个剂量发现臂,这使我们能够加快我们的开发战略,通过我们的Pre-IND应用寻求FDA的投入。2024年3月5日,Panence获得了澳大利亚人类研究伦理委员会(HRECs)对IIb期研究的完全批准,该委员会负责审查涉及人类参与者的研究提案,以确保它们在伦理上是可接受的。如果IIb期研究的结果是肯定的,我们相信我们可能能够直接在美国进行第三期试验,这取决于FDA的审查和IND的开放;然而,不能保证FDA将接受在美国以外进行的试验的数据。
PEX010的许可
2022年4月,Junence与细丝签订了研究知识产权协议,就PEX010及其相关知识产权的许可,以及针对该产品临床开发的特定意图而供应PEX010,并最终授权PEX010‘S用于姑息治疗患者的营销授权。根据研究知识产权协议,FIREMENT授予Pulence不可撤销的、免版税的全球许可(有权再许可,但受某些限制),使用和分销PEX010和某些相关知识产权(如传递机制、制备方法和技术诀窍),仅用于与将在加拿大、英国和世界范围内进行的治疗焦虑和抑郁的临床前和临床研究和试验有关的使用,包括相关疾病,如创伤后应激障碍、压力、悲伤和姑息治疗中的适应障碍。本许可证是针对心理活动的临床试验阶段授予的,特别是第二阶段临床试验,目前包括IIb阶段研究。仅在英国境内就指定的使用领域授予独家许可,并且Squence有权优先拒绝将其独家许可扩展到英国以外的地区。根据研究知识产权协议,精神号无权将PEX010用于任何盈利或商业目的。使用PEX010进行的临床研究和试验的任何测试、研究、实施结果和任何信息均应为精神科的独有财产。根据研究知识产权协议,FILEMENT有权获得总计高达250,000加元的里程碑式付款,这笔付款是基于将由Junence实现的四个不同的II期临床试验里程碑。如果精神病寻求第二个或多个适应症,这样的里程碑付款总额将相应增加。在截至2024年3月31日的财年,根据研究知识产权协议,Junence发生了167,306美元与里程碑付款相关的成本,这些成本被计入研发成本。
除了上述许可权外,根据研究知识产权协议的条款,FIREMENT还承诺通过向智力提供所需数量的PEX010来支持智力的临床试验努力,不收取额外费用。
69
目录表
基于精神病学对其需求的善意预测。FIREMENT还将创建并提供此类信息、协助和支持,以执行根据临床试验时间表进行精神病学临床试验所需的卷宗、IMBP和其他文件。许可期限为5年,将于2027年4月到期,但许可可提前终止:(A)任何一方在通知另一方时提前终止许可,在此情况下,Squence以书面形式通知Filement其所有临床试验已完成或被放弃;(B)一方在通知另一方后终止,如果另一方受到破产程序的影响;(C)如果另一方违反了研究知识产权协议的实质性条款,且未能补救该违规行为,则由另一方终止;或(D)如果另一方的许可、许可或批准被主管当局吊销,损害了其授予研究知识产权协议中设想的许可的能力或其在研究知识产权协议下的履行能力,则一方在通知另一方后予以撤销。2024年7月22日,缔约方缔结了一份《研究知识产权协定》增编(“灯丝附录”),根据该协定,丝素公司承诺向Junence提供充足的PEX010供应,以促进替代候选药物用于第三阶段试验,并在第二阶段研究结束后用于商业化目的(“建议的最终产品”)。
2022年12月,Junence签订了一份具有版税负担的具有约束力的条款说明书,用于从Filine获得知识产权的商业许可(具有分许可的权利),该条款受最终许可协议的条款的约束,并授予Pulence在全球范围内将PEX010在指定使用领域内商业化的权利,这些领域包括焦虑和抑郁,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗背景下的适应障碍。条款说明书仍有待双方进一步谈判,并在预先确定的期限内执行随后的最后协议。经过进一步的讨论,普瑞恩斯和费恩特共同同意以《费恩斯附录》的方式终止条款说明书。在其关键的第三阶段研究以及其他适应症的未来研究中,Squence正在与两家替代的药物产品供应商合作。长丝同意继续为即将到来的第二阶段研究供应PEX010提供支持。
与在英国和北美运营的两家获得许可的供应商谈判供应协议以及第三方知识产权使用许可协议的谈判已进入最后阶段。当这些协议被执行时,Peerence打算提供进一步的更新,然而,不能保证这样的协议将被最终敲定。
精神病学公司尚未对PEX010进行任何临床前或临床试验。PEX010由长丝公司拥有,并已进行了临床试验。PEX010已经获得监管部门的批准,可以在全球几个司法管辖区进行I期和II期临床试验。FDA、加拿大卫生部、MHRA和EMA通过其相关的DMF/IMPD文件审查了PEX010的化学、制造、控制和质量信息。PEX010的DMF也在澳大利亚的治疗药物管理局(TGA)备案。除了临床试验外,PEX010还已经通过加拿大卫生部的特别准入计划(“SAP”)应用于现实世界的患者。通过SAP,PEX010被开出治疗临终痛苦和严重抑郁障碍的处方。
除了临床试验暴露外,PEX 010还通过加拿大卫生部特殊准入计划(SAP)对现实世界的患者进行治疗。通过SAP,PEX 010被处方用于治疗临终痛苦和重度抑郁症。截至2024年7月17日,已为132名患者接种了156剂PEX 010。尽管许多患者病情严重,但在任何SAP给药中均未报告严重不良事件或意外不良事件。
与第三方的关系
该公司在澳大利亚的研发工作将由其在澳大利亚的合作伙伴Ingenū进行。如上所述,长丝的PEX010将作为IIb阶段研究期间调查的候选产品。
普瑞思的研发能力
Junence的首席执行官(Neil Maresky博士)和医疗董事(Clive Ward-able博士)都是受过医学培训的医生,他们在制药行业内拥有近60年的与新产品研发和商业化相关的经验。这一经验为更好地了解不同药品市场的临床开发、管理和商业化需求,从而设计最佳开发计划奠定了基础。
普瑞思计划与各种CRO和咨询机构合作,为临床开发计划的不同阶段准备和实施他们的方案。
70
目录表
知识产权
Squence聘请了一支律师和顾问团队,帮助加强对其知识产权资产的保护。由于裸盖菇素是一种自然产生的物质,它不能申请专利。但是,可以在配方、使用方法、物质组成和配方工艺方面授予专利,前提是这些项目是新颖的、不明显的,并且对现有发明有重大改进。
普瑞思的知识产权战略是围绕以下几个方面构建的:
● | 建立和保持在裸盖菇素的配方、剂量和给药方面的竞争优势,以及用于姑息治疗适应症的迷幻辅助治疗模块;以及 |
● | 通过指导其在保持运营自由(相对于第三方专利地位)的领域进行研究,并在与其他公司就以后的研究进行合作的协议中确保最有利的商业条款,以及将Squence的知识产权资产商业化,从而确保业务灵活性。 |
公司拥有一支经验丰富的专家内部团队,专注于这一战略的实施,其中包括在这些问题上直接与公司董事会合作的国际公认的专利专业人士。
为落实这一战略正在采取的具体行动包括:
● | 正在对竞争对手的专利版图进行美化。精神号已经完成了专利美化审查,并在此基础上进行了持续的专利观察搜索,以识别该领域的任何新申请; |
● | 积极考虑潜在的专利申请,目的是识别、提交、起诉并最终维持Junence的专利组合。这一专利组合旨在逐步建立在心理正在开发的专有配方和治疗技术上; |
● | 积极管理关键技术和商业秘密(以补充专利组合);以及 |
● | 就第三方知识产权的授权内安排进行深思熟虑的谈判,以加强或加速我们的业务建设。 |
目前,精神病学并未持有任何专利。PEX010受到由五个专利家族组成的专利组合的保护。专利族是一组涵盖相同或相似技术内容的专利申请,或在几个国家注册的一组专利,以保护一项发明。当专利申请在一个国家提出,然后获得优先权时,就会发生这种情况。然后,这一优先事项扩展到许多国家。换言之,家庭中的申请通过优先权主张相互关联。FIREMENT从其全资子公司Psilo那里获得了与PEX010相关的知识产权组合的全球独家和可再许可的许可证,Psilo负责维护和保护目前根据Research IP协议被转授给Junence的知识产权,该知识产权与Junence提出的澳大利亚姑息治疗临床试验有关。以下是根据FIREMENT向我们提供的最新信息,与由FIREMENT授予的Junence许可证相关的五个专利系列的摘要。
● | 灯丝专利系列1专注于提取方法,由十一(11)项授权专利组成,其中六(6)项由加拿大知识产权局(“CIPO“)和五(5)项由美国专利商标局颁发(”USPTO“),以及十三(13)项未决专利申请。这一系列已颁发的专利计划自最早的非临时申请日期起20年到期,在这种情况下,非临时申请日期表示到期日期为2040年7月。 |
● | 灯丝专利系列2专注于提纯工艺,包括一(1)项授权的加拿大专利和五(5)项专利申请。这一系列已颁发的专利计划自最早的非临时申请日期起20年到期,在这种情况下,非临时申请日期表示到期日期为2040年10月。 |
71
目录表
● | 灯丝专利系列3专注于标准化过程,包括一(1)项允许的专利申请和五(5)项正在进行的专利申请。这一系列已颁发的专利计划自最早的非临时申请日期起20年到期,在这种情况下,非临时申请日期表示到期日期为2040年12月。 |
● | 灯丝专利家族4专注于稳定精神活性生物碱的化学过程。这一系列包括两(2)项已授予的专利,其中一项由CIPO颁发,一项由美国专利商标局颁发,以及十一(11)项待批申请。这一系列已颁发的专利计划自最早的非临时申请日期起20年到期,在这种情况下,非临时申请日期表示到期日期为2040年12月。 |
● | 灯丝专利家族5专注于递送精神活性碱的方法和配方。该系列包括六项已授予的专利,其中五(5)项由CIPO颁发,一(1)项由USPTO颁发,以及四项正在审批的专利申请。该系列中已发布的专利计划自最早的非临时申请日起二十年内到期,在这种情况下,该申请表明到期日为2041年3月。 |
根据FIREMENT向我们提供的最新信息,下面提供了FIREMENT与PERIENCE许可证相关的专利组合汇总表:
| 内部 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
参考 | 专利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 数 | 家庭 | 数 | 状态 | 标题 | 司法管辖权* | 申请表编号: | 发布日期 | |||||||||
1 |
| PSU001a-AUNE |
| ●1 |
| 不适用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年12月16日; 2021291583 |
| 不适用 | |
2 |
| PSU001a-BRNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年7月16日; 112022025777 |
| 不适用 | |
3 |
| PSU001a-CADIV 1 |
| ● |
| 3123908 |
| 已发布 |
| 裸盖菌素真菌中精神活性化合物的乙醇提取 |
| ● |
| 2020年7月29日(要求考试21年7月5日); 3123908 | 22日 | ||
4 |
| PSU001a-CADIV 2 |
| ● |
| 3124367 |
| 已发布 |
| 裸盖菌素真菌中精神活性化合物的水提取 |
| ● |
| 2020年7月29日(要求考试21年7月9日); 3124367 | 22年4月26日 | ||
5 |
| PSU001a-CANE |
| ● |
| 3161623 |
| 已发布 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年6月16日(22年5月13日要求考试); 3161623 | 4-4-23 | ||
6 |
| PSU 001a-CANP |
| ● |
| 3088384 |
| 已发布 |
| 裸盖菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 20年7月29日; 3088384 | 21年8月3日 | ||
7 |
| PSU001a-EPNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 1月23日6日; EP 20210827107 |
| 不适用 | |
8 |
| PSU001a-ILNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年10月30日; 297791 |
| 不适用 | |
9 |
| PSU001a-JMPC |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 裸盖菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 21年9月29日; 18/2/000123 |
| 不适用 | |
10 |
| PSU001a-MXNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 迷幻真菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 22年12月16日; MX/a/2022/016531 |
| 不适用 | |
11 |
| PSU001a-USCON 1 |
| ● |
| US 11510952 |
| 已发布 |
| 裸盖菌素真菌中精神活性化合物的乙醇提取 |
| ● |
| 1月28日22; 17587731 |
| 22年11月29日; | |
12 |
| PSU001a-USCON 2 |
| ● |
| US 11571450 |
| 已发布 |
| 裸盖菌素真菌中精神活性化合物的水提取 |
| ● |
| 3月22日17日; 17697798 |
| 2月23日7日; | |
13 |
| PSU001a-USPC |
| ● |
| US 11382942 |
| 已发布 |
| 裸盖菌中精神活性化合物的提取 |
| ● |
| 6月21日17日; 17351149 |
| 22年7月12日; | |
14 |
| PSU001b-AUNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 |
| ● |
| 12月22日16日; 2021291726 |
| 不适用 |
72
目录表
| 内部 |
|
|
|
|
|
|
| |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
参考 | 专利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 数 | 家庭 | 数 | 状态 | 标题 | 司法管辖权* | 申请表编号: | 发布日期 | |||||||||
15 |
| PSU001b-BRNE |
| ●1 |
| 不适用 |
| 待定 |
| 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 |
| ● |
| 22年12月16日; CA 2021050823; BR 112022025778 |
| 不适用 | |
16 |
| PSU001b-CADIV 1 |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 真菌中精神活性化合物的水-甲醇提取 |
| ● |
| 21年6月16日(2023年4月28日要求检查); 3198238 |
| 不适用 | |
17 |
| PSU001b-CANE |
| ● |
| 3163795 |
| 已发布 |
| 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 |
| ● |
| 23年6月13日(22日6月3日要求检查); 3163795 | 23年6月13日 | ||
18 |
| PSU 001 b-CANP |
| ● |
| 3089455 |
| 已发布 |
| 基于甲醇从真菌中提取精神活性化合物 |
| ● |
| 20年8月7日(21年7月5日要求考试); 3089455 | 7月5日至22日 | ||
19 |
| PSU001b-EPNE |
| ● |
| 不适用 |
| 待定 |
| 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 |
| ● |
| 1月23日6日; EP 20210825822 |
| 不适用 | |
20 | PSU001b-ILNE | ● | 不适用 | 待定 | 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 | ● | 22年11月24日; 298561 | 不适用 | |||||||||
21 | PSU001b-MXNE | ● | 不适用 | 待定 | 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 | ● | 22年12月16日; MX/a/2022/016530 | 不适用 | |||||||||
22 | PSU001b-USNE | ● | 不适用 | 待定 | 以甲醇为基础从真菌中提取精神活性碱 | ● | 6月22日15日; 17841323 | 不适用; | |||||||||
23 | PSU001c-USCON 1 | ● | 11642385 | 已发布 | 从精神活性生物体中基本提取精神活性化合物 | ● | 22年3月23日; 17702701 | 23年5月9日; | |||||||||
24 | PSU001c-USNE | ● | 11331357 | 已发布 | 包含来自精神活性生物体的精神活性化合物的方法和组合物 | ● | 6月21日15日; 17348697 | 22年5月17日 | |||||||||
25 | PSU 002-AUNE | ● | 不适用 | 待定 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | ● | 12月22日5日; 2021290454 | 不适用 | |||||||||
26 | PSU 002-BRNE | ● | 不适用 | 待定 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | ● | 22年12月16日; BR 112022025782 | 不适用 | |||||||||
27 | PSU 002-CANP | ● | 3097246 | 已发布 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | ● | 20年10月23日 | 23年3月28日 | |||||||||
28 | PSU 002-EPNE | ● | 不适用 | 待定 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | ● | 1月23日6日; EP 20210881426 | 不适用 | |||||||||
29 | PSU 002-ILNE | ● | 不适用 | 待定 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | ● | 22年12月25日; 299448 | 不适用 | |||||||||
30 | PSU 002-MXNE | ● | 不适用 | 待定 | 获得纯化的精神活性碱溶液的方法 | Mx | 23年4月13日; MX/a/2023/004350 | 不适用 | |||||||||
31 | PSU 003-AUNE | ● | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 22年12月19日; 2022291410 | 不适用 | |||||||||
32 | PSU 003-BRNE | ● | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 22年12月16日; CA 2021050813; BR 112022025780 | 不适用 | |||||||||
33 | PSU 003-CANP | ● | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 20年12月18日; 3103707 | 不适用 | |||||||||
34 | PSU 003-EPNE | ● | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 1月23日6日; EP 20210825817 | 不适用 | |||||||||
35 | PSU 003-ILNE | ● | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 22年12月25日; 299449 | 不适用 |
73
目录表
| 内部 |
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参考 | 专利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 数 | 家庭 | 数 | 状态 | 标题 | 司法管辖权* | 申请表编号: | 发布日期 | |||||||||
36 | PSU 003-MXNE | ●3 | 不适用 | 待定 | 标准化的精神活性碱提取物组合物 | ● | 22年12月16日; MX/a/2022/016533 | 不适用 | |||||||||
37 | PSU 004-AUDIV 1 | ● | 不适用 | 待定 | 可磷酸化精神活性碱的脱磷酸控制提取 | ● | 12月22日19日; 2022291416 | 不适用 | |||||||||
38 | PSU 004-AUDIV 2 | ● | 不适用 | 待定 | 主要使用碱提取磷酸化精神活性碱 | ● | 22年12月19日; 2022291413 | 不适用 | |||||||||
39 | PSU 004-AUDIV 3 | ● | 不适用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和组合物 | ● | 12月22日19日; 2022291414 | 不适用 | |||||||||
40 | PSU 004-AUNE | ● | 不适用 | 待定 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的碱提取物和组合物 | ● | 22年12月19日; 2022291411 | 不适用 | |||||||||
41 | PSU 004-CADIV 1 | ● | 不适用 | 待定 | 可磷酸化精神活性碱的脱磷酸控制提取 | ● | 21年6月14日(2022年7月25日要求检查); 3169140 | 不适用 | |||||||||
42 | PSU 004-CADIV 2 | ● | 不适用 | 待定 | 主要使用碱提取磷酸化精神活性碱 | ● | 21年6月14日(9月22日7日要求检查); 3173030 | 不适用 | |||||||||
43 | PSU 004-CANE | ● | 3137016 | 已发布 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的碱提取物和组合物 | ● | 2022年8月16日(要求检查21年10月29日); 3137016 | 22年8月16日 | |||||||||
44 | PSU 004-CANP | ● | 不适用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和组合物 | ● | 20日12月4日; 3101765 | 不适用 | |||||||||
45 | PSU 004-ILDIV 1 | ● | 不适用 | 待定 | 可磷酸化精神活性碱的脱磷酸控制提取 | ● | 22年12月25日; 299450 | 不适用 | |||||||||
46 | PSU 004-ILDIV 2 | ● | 不适用 | 待定 | 主要使用碱提取磷酸化精神活性碱 | ● | 22年12月25日; 299451 | 不适用 | |||||||||
47 | PSU 004-ILDIV 3 | ● | 不适用 | 待定 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和组合物 | ● | 22年12月25日; 299452 | 不适用 | |||||||||
48 | PSU 004-ILNE | ● | 不适用 | 待定 | 具有抑制去磷酸化作用的精神活性的碱提取物和组合物 | ● | 22年12月25日; 299453 | 不适用 | |||||||||
49 | PSU 004-USNE | ● | US 11298388 | 已发布 | 具有受控去磷酸化作用的精神活性生物素提取和组合物 | ● | 21年9月23日; 17483601 | 22年4月12日 | |||||||||
50 | PSU005a-CADIV 1 | ● | 不适用 | 待定 | 透膜精神活性碱组合物的方法 | ● | 2021年3月24日(要求检查23年4月18日); 3197443 | 不适用 | |||||||||
51 | PSU 005a-CANE | ● | 3152326 | 已发布 | 一种透皮精神活性碱组合物的制备 | ● | 2011年11月29日(要求检查22年3月12日); 3152326 | 5月23日 | |||||||||
52 | PSU 005a-CANP | ● | 不适用 | 待定 | 一种甘草酸精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 21年3月24日; 3113240 | 不适用 |
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| 内部 |
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参考 | 专利 | 提交日期/ | |||||||||||||||
●@ | 数 | 家庭 | 数 | 状态 | 标题 | 司法管辖权* | 申请表编号: | 发布日期 | |||||||||
53 | PSU005a-USNE | ●5 | 不适用 | 待定 | 一种甘草酸精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 6月22日14日; 17840482 | 不适用 | |||||||||
54 | PSU005b-CANP | ● | 3123774 | 允许 | 一种经皮精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 21年7月1日; 3123774 | 预测发行日期:8月23日 | |||||||||
55 | PSU005b-USNE | ● | 不适用 | 待定 | 一种经皮精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 6月28日23; 18259697 | 不适用 | |||||||||
56 | PSU 005c-CANE | ● | 3161491 | 允许 | 一种可蒸发的精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 2021年12月22日(22日6月3日要求检查); 3161491 | 23年7月25日 | |||||||||
57 | PSU005c-USNE | ● | 不适用 | 待定 | 一种可蒸发的精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 6月22日14日; 17840502 | 不适用 | |||||||||
58 | PSU 005d-CANE | ● | 3157550 | 已发布 | 可注射精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 21年12月17日(2022年4月27日要求检查); 3157550 | 23年1月3日 | |||||||||
59 | PSU005d-USNE | ● | 美国11491138 | 已发布 | 可注射精神活性碱组合物及其制备方法 | ● | 3月16日至22日;17/696,584 | 22年11月18日 |
图例:CA:加拿大;IL:以色列,AU:澳大利亚;美国:美国;BR:巴西;MX:墨西哥;EP:欧洲;PCT:专利合作条约国际专利制度;JM:牙买加
竞争环境
目前,在姑息治疗或任何其他领域,还没有获得监管部门批准的治疗AJD的药物。目前AJD的治疗是经验性的,要么是心理治疗,要么是标签外的药物,如抗抑郁药或抗焦虑药,或者两者兼而有之。
我们认为,对临床试验中的其他商业迷幻辅助疗法的竞争格局分析强烈表明,在获批后,Junence的临床资产在姑息治疗和与癌症相关的AJD市场上都具有先发优势。PEX010及其相关的IP已被授权给心理疗法,使其在英国用于研发目的的姑息治疗中的焦虑和抑郁迹象方面具有排他性。精神病学计划扩大他们癌症相关AJD的目标适应症,以解决不同类型的AJD和其他次级适应症,既有姑息性的,也有非姑息性的。
2019年,FDA将裸盖菇素疗法指定为治疗严重抑郁障碍的“突破性疗法”。这一先例提供了一种可能性,即基于裸盖菇素的候选药物,如建议的最终产品,可能有资格通过一些程序,从而加速此类基于裸盖菇素的候选药物的上市批准,如快速通道、加速批准、优先审查和突破状态。突破性的治疗指定旨在加快严重或危及生命的药物的开发和审查。突破性治疗指定的标准需要初步的临床证据,证明该药物可能比现有治疗至少有一个临床上有意义的终点有实质性改善。
Panence打算通过505(B)(2)路径提交NDA请求评估。第505(B)(2)款的申请是一份保密协议,其中包含安全和有效性调查的完整报告,其中至少一些批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考或使用的权利,例如,包括机构对上市药物或已出版文献的安全性和/或有效性的发现。与常规的保密协议提交相比,这可能会允许更短的开发计划以及更少的由Junence开发的数据。尽管裸盖菇素已经使用了几十年,但由于对迷幻剂的研究被禁止,与裸盖菇素产品有关的研究相对较少。然而,最近,学术机构被允许进行这样的研究。
突破性的治疗指定传达了Fast Track计划的所有功能(有关Fast Track指定的更多详细信息,请参阅下文)、FDA对高效药物开发计划的更深入指导、涉及高级管理人员的组织承诺以及滚动审查和优先审查的资格。
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此外,即使我们获得了更快的审批途径,这可能会也可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程,并且可能会也可能不会增加我们的其他候选产品获得上市批准的可能性。欧洲药品管理局(EMA)Prime计划类似于食品和药物管理局(FDA)的突破性疗法指定计划,于2016年3月启动,以加强对针对未得到满足的医疗需求的药物开发的支持。PRIME和美国突破性治疗指定具有相同的目标(患者及时获得创新药物)。
业务目标
帕金森打算进一步扩大其候选产品的开发,以获得更多的适应症。虽然帕瑞斯最初的重点将是开发PEX010,用于治疗最近在其IIb期研究中被诊断为癌症的AJD患者,并在此后开发建议的最终产品,但适应症的扩展将专注于AJD的其他原因,可能导致适应症内机会的增加。一旦AJD计划在酒精使用障碍等领域进行,并可能使用其他获得许可的候选药物,将考虑进一步的适应症,但现阶段尚未达成此类协议。
普瑞恩斯的裸盖菇素资产
为了加快以裸盖菇素为基础的姑息治疗资产的临床开发,心理健康公司最初授权了丝素健康公司的专利植物药候选药物PEX010及其相关的IP。FREAM开发了从蘑菇中提取和标准化稳定剂量的天然化合物的创新技术。PEX010目前拥有多达10项专利(美国专利商标局拥有5项专利,加拿大知识产权局拥有5项专利)。该候选产品此前还获得了FDA和加拿大卫生部的授权,可以进入第一阶段和第二阶段的人体临床试验。针对早期试验阶段授予的许可证授予了在英国独家在未来的第二阶段临床试验中使用PEX010治疗抑郁症和焦虑症,包括相关疾病,如PTSD、压力、悲伤和姑息治疗中的AJD的许可。根据该许可,除了与细丝材料的制造、加工或生产有关的IP外,心理将拥有所有数据、测试、研究结果、任何信息以及从任何临床试验中衍生或产生的任何其他IP,这些IP将归属于FIREMENT。
PEX010是一种药用级别的天然裸盖菇素候选药物。这是一种口服胶囊,含有25毫克天然提取的裸盖菇素。PEX010将被用作心理治疗的辅助手段,用于治疗因确诊为无法治愈的癌症而导致的AJD,而不是在姑息治疗的情况下单独使用心理治疗。
PEX010说明
PEX010是从平菇属真菌中提取和纯化而成。裸盖菇素在体内迅速代谢,形成裸盖菇素,这是一种精神活性分子。最近,在许多潜在的适应症中使用迷幻剂的研究重新兴起,如抑郁症、焦虑症、创伤后应激障碍、成瘾和姑息治疗,这是精神病学开发PEX010的重点领域。
PEX010正在最近被诊断为晚期癌症并患有AJD的患者身上进行测试,AJD可能严重影响他们的生活质量以及那些与他们密切相关的人。
天然裸盖菇素与合成裸盖菇素的比较
自然提取用于医疗用途的迷幻化合物有一个令人兴奋的机会来探索‘环境效应’,它指的是在裸盖菇素提取后,最终产品中以低浓度存在的两个或更多精神活性分子之间的协同作用,导致更平稳、更可容忍的迷幻体验的开始和抵消。蘑菇中还有其他具有迷幻作用的活性分子,尽管少于裸盖菇素(见下图)。从天然蘑菇中提取的提取物中含有少量这些额外的活性分子,这有助于环境效应。就神奇蘑菇而言,迷幻效果要么是通过摄入含有裸盖菇素的天然提取物,要么是通过设计的裸盖菇素衍生物配方实现的。重要的是要注意,裸盖菇素分子的药理性质保持不变,无论药物是合成的还是自然衍生的。目前合成的裸盖菇素以不同的多态结构存在,并通过使用某些底物和酶的反应来合成
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指导裸盖菇素的生产。天然提取的裸盖菇素是通过培养和加工含有裸盖菇素的蘑菇制成粗原料药以供进一步使用而获得的。
天然提取的裸盖菇素配方与合成配方的不同之处在于,通过改变寄主蘑菇在生长过程中产生的不同色胺的数量,有可能探索“环境效应”。环境效应对裸盖菇素辅助心理治疗的整体疗效有重要影响,因为它有可能调节迷幻效应和神经再生过程,这有助于在多个神经元之间形成联系,通常是由裸盖菇素诱导的。这是因为裸盖菇素引起的“神秘体验”的类型或强度所产生的主观影响,可能还会对治疗的整体效果产生额外的影响。虽然这一领域的研究在很大程度上仍未被探索,但一些临床前研究表明,不同种类的神奇蘑菇由于其裸盖菇素、裸盖菇素和其他色胺衍生物的不同水平,导致迷幻体验的细微变化。随着裸盖菇素行业的不断发展,我们认为,由于基于裸盖菇素的研究的需求不断增加,更重要的是患者对裸盖菇素药物的可及性,很可能会有对天然来源的裸盖菇素制剂和合成的裸盖菇素(及其衍生物)的需求。整个裸盖蘑菇含有色胺衍生物,可能有助于协同治疗效果。
图1来源:ChemDraw
裸盖菇素,3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基磷酸二氢是一种天然存在的色胺衍生物,存在于100多种蘑菇中。1裸盖菇素在摄入后迅速脱磷为裸盖菇素。裸鼠毒素是大脑中5-羟色胺受体的部分激动剂。色胺衍生物和5-羟色胺在化学结构上有许多相似之处。裸鼠毒素与5-羟色胺2A受体(5-HT2A)有很高的亲和力。2
1Daniel J,哈伯曼M。裸盖菇素作为精神卫生疾病治疗的临床潜力。儿童健康临床。2017;7:24-28
2PubChem。匹洛卡宾。Https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Psilocybine.2021年2月25日访问。
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裸盖菇素可靠地诱导感官感知、情感、思想和自我感觉的深刻变化,其特征是所有心理功能(包括感知、情绪、意志、认知和自我体验)的显着变化。3 这些深刻的变化通常被称为“神秘型”体验。人们反复观察到裸盖菇素治疗期间发生的神秘型体验的测量,以预测随后对行为和情绪的影响,包括抑郁和焦虑症状的减轻。4,5
口服裸盖菇素的生物利用度约为50%,在给药后15分钟内可在血浆中检测到裸盖菇素。6,7裸露菌素在血液中的半衰期为2-3小时。25毫克剂量的明显精神活动效应通常在一小时内开始出现,在剂量后两小时达到高峰,并在剂量后六小时结束。
研究中的医药产品PEX010是一种口服胶囊,含有草药物质PYEX;一种含有裸盖菇素9的拟青霉蘑菇提取物[3-[2-二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-4-基]磷酸二氢)。药物制品PEX010由药物物质PYEX(12.5-14.0%裸盖菇素)、辅料和羟丙基甲基纤维素胶囊制造。
适应症和治疗
适应障碍
可以预见,无法治愈的癌症与挑战和负担有关,这些挑战和负担可能会导致抑郁、士气低落以及对痛苦、依赖和死亡的恐惧。8高达50%的晚期癌症患者报告的症状足够严重,达到临床水平,加剧身体症状,损害生活质量。9,10多重身体症状,支持需求和人际关系的戏剧性变化,难以驾驭复杂的医疗保健系统,以及即将到来的死亡威胁,所有这些都可能构成痛苦的途径。11
AJD在国际疾病分类第11次修订(ICD-11)中被定义为一种适应不良反应,通常出现在重大生活压力因素的一个月内,如疾病、家庭或伴侣问题、与工作有关的问题或经济困难。14AJD有两种核心症状:专注于应激源或其后果,以及未能适应。全神贯注包括反复出现的关于压力源的痛苦想法、持续的担忧和沉思。适应失败指的是一种普遍的压力反应(例如,睡眠障碍或注意力问题),导致社交、人际关系、职业、教育或其他重要功能领域的严重损害。
3STUDERUS E,Keter M,Hasler F,Vollenweider FX.裸盖菇素对健康人的急性、亚急性和长期主观影响:一项实验研究的汇总分析。J精神药剂。2011年;25:1434 - 1452。
4 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细内容由迷幻剂裸盖菇素引起的神秘体验会导致开放人格领域的增加。J精神药剂。2011年;25:1453 - 1461。
5 S,博西斯A,古斯J,阿金-利伯斯G,马龙T,科恩B,等。裸盖菇素治疗危及生命的癌症患者的焦虑和抑郁后快速和持续的症状缓解:一项随机对照试验。J精神药剂。2016;30:1165 - 1180。
6 Brown RT,Nicholas CR,Cozzi NV,Gassman MC,Cooper Km,Muller D,等。健康成人口服裸盖菇素递增剂量的药代动力学研究Clin Pharmacckinet。2017;56:1543-1554。
7 Hasler F,Bourquin D,Brenneisen R,Bär T,Vollenweider FX.高效液相色谱-电子捕获检测器测定人血浆中裸盖菇素和4-羟基吲哚-3-醋酸浓度及口服和静脉注射裸盖菇素的药动学研究医药行动帮助。1997年;72:175 - 184。
8 Lo C,Zimmermann C,Rydall A,Walsh A,Jones JM,Moore MJ等人。转移性胃肠道和肺癌患者抑郁症状的纵向研究。J·克莱恩·奥科尔。2010年;28:3084 - 3089。
9 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘内容肺癌患者的抑郁:来自生活质量数据的患病率和危险因素。J·克莱恩·奥科尔。2000年;18:893 - 903.
10 德尔加多-盖伊M,帕森斯HA,Li Z,帕尔默JL,布鲁拉E。在姑息治疗环境中患有焦虑和抑郁的晚期癌症患者的症状困扰。支持关爱癌症。2009年;17:573 - 579.
11 罗丹·G,Lo C,Mikulincer M,Donner A,Gagliese L,Zimmermann C.痛苦的路径:转移性癌症患者抑郁、绝望和加速死亡的多重决定因素。南加州理工大学医学院。2009年;68:562 - 569。
12 Roth AJ,Kornblith AB,Batel-Copel L,Peabody E,Scher HI,Holland JC。前列腺癌患者心理问题的快速筛查:一项初步研究。癌症。1998年;82:1904年 - 1908年。
13 陈明,巴蒂·H,霍尔顿·M,格拉斯·L,乔汉森·C,等。肿瘤学、血液学和姑息治疗环境中抑郁、焦虑和AJD的患病率:94项基于访谈的研究的荟萃分析。柳叶刀。2011年;12:160 - 174。
14 Maercker A,Brewin CR,Bryant RA,Cloitre M,van Ommeren M,Jones LM等。与应激有关的疾病的诊断和分类:ICD-11的建议。世界精神病学。2013年;12:198 - 206.
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AJD也在《精神疾病诊断和统计手册》(DSM)诊断标准中定义,15虽然与ICD 11分类相比,定义和症状学有很大的重叠,但DSM的定义将AJD分为6个不同的亚型,ICD和DSM都对全球精神病学实践和研究产生了重大影响。虽然DSM在世界各地的研究中被更频繁地使用,16一项对44个国家的近5000名精神病学家的研究表明,美国以外的大多数精神病学家在日常临床实践中使用ICD分类。17DSM-5在“创伤和压力相关障碍”的单独章节中将AJD概念化为压力相关综合征,18这是与DSM-IV相比最重大的变化。19然而,目前的诊断结构严重依赖于排除标准,因此当存在另一种精神障碍时,AJD的诊断很少适用。
治疗计划
传统疗法
有证据表明,通过姑息治疗或心理干预等步骤,在癌症发展轨迹的早期解决心理社会、情感和身体症状,可能会对生存结果产生积极影响。20,21,22,23与癌症并存的抑郁症会导致生活质量恶化,对疼痛更加敏感,治疗困难,沟通困难,照顾者精疲力竭,自杀风险增加,住院时间延长,生存预期降低。24,25,26,27,28*国家临床卓越研究所姑息性癌症护理指南29 建议,如果患者经历更严重类型的心理困扰(包括中度至重度AjD),应为患者提供专业心理干预,例如心理治疗,包括认知行为治疗(“CBT”)。
15 Casey P,Doherty A.AJD:ICD-11和DSM-5的含义。BR J精神病学。2012年;201:90 - 92。
16 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容理解和分类精神障碍的三种方法:ICD-11、DSM-5和国家精神卫生研究所的研究领域标准(RDoC)。心理科学公共利益。2017年;18:72 - 145。
17 雷德·GM、门登萨·科雷亚·J、埃斯帕萨·P、萨克塞纳·S、马杰·M。世界精神病署-世界卫生组织精神病学家对精神障碍分类态度的全球调查。世界精神病学。2011年;10:118 - 131。
18 Kangas M.DSM-5创伤和应激相关障碍:癌症相关应激筛查的意义。前沿精神病学。2013年;4分122秒。
19 菌株JJ、弗里德曼MJ。对于DSM-5来说,AIDDS是应激反应综合征。抑制焦虑。2011年;28:818 - 823。
20 刘晓明,陈晓东,陈晓东,等.转移性非小细胞肺癌患者的早期姑息治疗。N Engl J Med.2010年;363:733 - 。
21 巴基塔斯·马,Tosteson TD,Li Z,Lyons KD,Hull JG,Li Z,等.同步姑息治疗的早期和延迟启动:Enable III随机对照试验中的患者结果。J·克莱恩·奥科尔。2015年;33:1438 - 1445。
22 Giese-Davis J,Collie K,Rancourt Kms,Neri E,Kraemer HC,Spiegel D。抑郁症状的减少与转移性乳腺癌患者更长的生存期有关:次级分析。J·克莱恩·奥科尔。2011年;29:413 - 420.
23 《抑郁与癌症:机制与疾病进展》。生物精神病学。2003年;54:269 - 282。
24 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细文摘内容癌症患者的焦虑和抑郁:医院焦虑和抑郁量表与欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷之间的关系。《精神病学杂志》2000年版;49:27 - 34。
25 抑郁症作为癌症患者疾病进展和死亡率的预测因子:荟萃分析。审查和传播中心(英国);2009年。
26 普利托·J·M,布兰奇·J,阿塔拉·J,卡雷拉斯·E,罗维拉·M,西雷拉·E等。接受干细胞移植的血液病患者的精神疾病发生率及其对住院时间的影响。J·克莱恩·奥科尔。2002年;20:1907年 - 1917年。
27 S,魏斯,小范,M,岳斌。癌症患者自杀的发生率。J·克莱恩·奥科尔。2008年;26:4731 - 4738。
28 Colleoni M,Mandala M,Peruzzotti G,Robertson C,Bredart A,Goldhirsch A.抑郁症与辅助性细胞毒药物的接受程度。柳叶刀。2000年;356年:1326 - 1327.
29 改善成人癌症患者的支持性和姑息治疗。伦敦:不错。2004年。2004年。
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裸盖菇素辅助心理治疗
CBT已被证明可以改善被诊断为无法治愈的癌症患者的焦虑,但在改善抑郁症状方面似乎效果较差。30最近发表的几项试验检验了裸盖菇素的疗效,裸盖菇素是一种经典的5-羟色胺能迷幻药物,通过5-HT2A受体的兴奋而产生急性主观效应,用于治疗危及生命的癌症患者的抑郁和焦虑,以及其他精神疾病。31,32,33,34裸盖菇素辅助心理治疗是一种涉及单次或多次治疗的疗程,在心理治疗的同时,由受过适当培训的治疗师在受控环境下提供剂量的裸盖菇素。这种干预包括三个治疗阶段:(1)准备阶段,(2)给药阶段(S),(3)整合,与其他治疗模式相比,这允许采取更以患者为中心的方法。裸盖菇素的药理作用,与心理疗法的协同作用,被认为可以引起神经可塑性的增加,从而促进快速而深刻的心理转变,从而加速和增强心理治疗过程的效果。34
PAP已经在各种学术研究中被证明能够迅速、实质性和持续地改善癌症相关的焦虑和抑郁、生存苦恼、生活质量和死亡倾向。32,33例如,在一项对29名癌症相关抑郁和焦虑患者进行的学术研究32中,在6.5个月的随访中,裸盖菇素与持久的抗焦虑和抗抑郁效果(大约60%-80%的参与者分别继续在临床上显著降低抑郁或焦虑)、生存苦恼和生活质量的持续好处以及对死亡的改善有关。35在另一项对51名患者的研究中,33也有类似的结果被报道。在6个月的随访中,这些变化持续存在,约80%的参与者继续显示出抑郁情绪和焦虑的临床显著下降。参与者将对生活/自我、情绪、人际关系和灵性的态度的改善归因于裸盖菇素带来的“高”体验,超过80%的人支持适度或更高的幸福感/生活满意度。36,37,38,39,40,41,42
30 接受与承诺疗法:模型、过程与结果。她的行为举止。2006年;44:1 - 25。
31 Carhart-Harris R,Giribaldi B,Watts R,Baker-Jones M,Murphy-Beiner A,Murphy R等。裸盖菇素与艾司匹兰治疗抑郁症的对照研究N Engl J Med.2021年;384:1402 - 1411.
32 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘--期刊详细内容裸盖菇素治疗晚期癌症患者焦虑的初步研究。阿奇根精神病学。2011年;68:71 - 78。
33 Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards Wa,Richards BD等。裸盖菇素在威胁生命的癌症患者中显著和持续地减少抑郁和焦虑:一项随机双盲试验。J精神药剂。2016;30:1181 - 1197。
34 首页--期刊主要分类--期刊细介绍--期刊题录与文摘-期刊详细文摘内容关键的精神状态。J精神药剂。2021年;35:319 - 352。
35 Gi,Malone T,Yalch MM,Mennenga SE,PontéKL,Guss J,等人。PAP对威胁生命的癌症患者的精神和生存苦恼的长期随访。J精神药剂。2020年;34:155 - 166。
36 王晓明,张晓华,等.北京:北京.裸盖菇素联合心理支持治疗难治性抑郁症:一项开放标签的可行性研究。柳叶刀精神病学。2016年;3:619 - 627。
37 王晓明,张晓华,等.北京:北京:北京,北京:北京.裸盖菇素联合心理支持治疗难治性抑郁症:6个月的随访。精神药理学。2018年;235时399分 - 408.
38 戴维斯AK,巴雷特FS,梅DG,科西马诺议员,Sepeda ND,Johnson MW等。PAP治疗重度抑郁障碍的随机临床试验JAMA精神病学。2021年;78:481 - 489。
39 Bogenschutz议员,Forcehimes AA,Pommy JA,Wilcox CE,Barbosa PCR,Strassman RJ。裸盖菇素辅助治疗酒精依赖:一项概念验证研究。J精神药剂。2015年;29:289 - 299。
40 约翰逊,加西亚-罗密欧A,科西马诺议员,格里菲斯RR。5-HT2AR激动剂裸盖菇素治疗烟草成瘾的初步研究。J精神药剂。2014年;28:983 - 992。
41 莫雷诺足协,维甘德CB,泰塔诺EK,德尔加多PL。裸盖菇素治疗强迫症9例的安全性、耐受性和有效性。J·克莱恩精神病学。2006年;67:1735 - 1740年。
42 Griffiths RR,Johnson MW,Carducci MA,Umbricht A,Richards Wa,Richards BD等。裸盖菇素在威胁生命的癌症患者中显著和持续地减少抑郁和焦虑:一项随机双盲试验。J精神药剂。2016;30:1181 - 1197。
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许多因素提供了将AJD患者作为目标人群的理由,这些患者被诊断为无法治愈的癌症。癌症人口的规模通常约占目标国家姑息患者的30%,这为研究提供了理由,无论是从需求的大小还是从参与者招募的机会来看。此外,之前的临床试验已经证明,在姑息治疗环境内外,PAP对有抑郁和焦虑症状的人都是可行和有效的,这突显了这种干预的多功能性和普遍性。此外,姑息治疗患者焦虑和抑郁的持续减少表明,PAP介导的积极结果的持久性,以及在他们剩余的生活中显著提高患者生活质量的潜力。
经典迷幻剂是指自然衍生的迷幻剂,包括梅斯卡林、麦角酸二乙胺和裸盖菇素,它们都通过5-羟色胺能途径分享共同的作用机制。裸盖菇素是一种前药,当被摄入时,会被代谢成具有精神活性的化合物裸盖菇素。裸鼠毒素作为5-羟色胺能5-HT2A受体的部分激动剂,研究表明,5-HT2A受体亚型的激活是导致主观迷幻体验的作用机制的组成部分。43,44,45,46,47
裸盖菇素的药理作用,与心理治疗协同作用,被认为可以提高神经可塑性,创造一种关键的心理状态,从而促进快速而深刻的心理转变,这可能会加速和增强心理治疗过程的效果。34这被认为是PAP对一系列难以治疗的精神疾病的跨诊断功效的基础,包括难治性抑郁症、创伤后应激障碍、物质使用障碍、患有危及生命的疾病的心理困扰和强迫症。
临床研究
在纽约医学院和约翰霍普金斯大学医学院最近进行的姑息治疗临床试验中,参与者接受了22 mg/70 kg、30 mg/70 kg和0.3 mg/kg剂量的PAP,没有严重不良事件(SAE)的报告。PAP在参与者中的不良反应以前都被描述为裸盖菇素,并且是轻微的和短暂的,包括身体不适、心理不适、无医疗干预标准的收缩压和舒张压升高、心率增加并伴有轻微的交感反应、恶心和呕吐、一过性焦虑和头痛或偏头痛。参与者中没有人经历过长期的精神病或迷幻剂持续性知觉障碍(HPPD)。
43 作者声明:Willins DL,Meltzer HY.将5-HT2a受体激动剂直接注射到大鼠的内侧前额叶皮质可产生头部抽动反应。J Pharmacol Exp Ther.1997年;282:699 - 706.
44 Glennon RA,Teitler M,Sanders-Bush E.Hallucinogens和5-羟色胺能机制。Nida res Monogr.1992年;119:131 - 135.
45 Vollenweider FX,Vollenweider-Scherpenhuyzen MF,Bäbler A,Vogel H,Hell D。裸盖菇素通过5-羟色胺-2激动剂作用诱导人类精神分裂样精神病。神经报告。1998年;9:3897 - 3902。
46 雷·TS。迷幻剂和人类感受器。PLOS一号。2010年;5:E9019。
47 冈萨雷斯-梅索J,魏斯陶布NV,周明,陈平,伊维奇·L,昂R,等.迷幻剂招募特定的皮质5-HT2A受体介导的信号通路来影响行为。神经元。2007年;53:439 - 452。
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目前有五项注册研究调查了PAP治疗绝症患者抑郁、焦虑和士气低落的疗效:
学习 |
| 研究设计 |
| 描述 |
来自Dana-Farber癌症研究所(NCT04950608)的Yvan Beossant。 |
| 开放标签、单臂试点研究 - 招聘 |
| 25 mg裸盖菇素固定剂量和心理治疗对士气低落和生存困难的临终关怀患者的安全性和有效性 |
马里兰州肿瘤学血液学(NCT04593563)。 |
| 阶段2,开放标签、单臂研究 - 活动,而不是招聘 |
| 固定剂量裸盖菇素治疗恶性肿瘤MDD 30例的安全性和有效性 |
犹他大学(NCT04522804)。 |
| 开放标签研究,单臂 - 招聘 |
| 裸盖菇素在癌症患者中的安全性和耐受性通过不良事件的数量和严重程度来评估,以及招募、招募和同意癌症诊断或血液系统恶性肿瘤患者参加研究的可行性。 |
墨尔本圣文森特医院(U1111-1237-8914)。 |
| 第二阶段平行两部分研究,其中第一部分是随机对照试验,比较100毫克烟酸和25毫克裸盖菇素的活性安慰剂,第二部分是25毫克裸盖菇素 - 的开放标记单臂研究招聘 |
| 评估PAP对诊断为不治之症的抑郁和/或焦虑的疗效 |
内布拉斯加州大学。 |
| 阶段1,开放标签、单臂研究 - 还没有招聘 |
| 对比剂治疗减轻胰胆癌患者心理痛苦和改善生活质量的探索性先导研究,同时评估医疗保健利用和家庭幸福 |
裸盖菇素的已知和潜在风险
滥用潜力
到目前为止,还没有被证实的药物裸盖菇素过量的报告。目前,裸盖菇素被列入英国2001年《滥用药物条例》的附表1,定义为没有医疗用途,具有很高的滥用责任,在医疗监督下使用时缺乏公认的安全性。然而,在使用非人类灵长类动物的临床前研究中,裸盖菇素、梅斯卡林和N,N-二甲基色胺在经历了3,4-亚甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)的恒河猴中并没有作为阳性增强剂。这表明,非人类灵长类动物不会发现5-HT2A受体激动剂的精神活性作用令人上瘾。
对健康志愿者进行的8项联合实验的长期随访数据分析表明,在实验室接触裸盖菇素后,没有随后的药物滥用,总体药物消费习惯(包括酒精、尼古丁、大麻和MDMA)没有改变,也没有功能损害。在注意到药物消费习惯的变化时,大多数受访者描述了消费的减少,特别是关于裸盖菇素的使用。大规模调查研究表明,只有一小部分应答者选择迷幻剂作为滥用的主要物质。
在裸盖菇素的临床研究中,接触没有致幻剂使用史或很少使用致幻剂史(总共少于十次,并且不是在过去五年内)的个体并没有导致随后非法致幻剂滥用的报告案例。此外,研究表明,副作用可能预示着低滥用可能性,例如
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恐惧和焦虑加剧。根据现有文献,预计裸盖霉素初治或经验丰富的个人在接触后不会产生依赖性。
安全问题
裸盖菇素已被发现对人类和研究动物具有非常低的毒性。
在纽约医学院和约翰霍普金斯大学医学院最近进行的姑息治疗临床试验中,参与者接受了22 mg/70 kg、30 mg/70 kg和0.3 mg/kg剂量的PAP,没有严重不良事件(SAE)的报告。PAP在参与者中的不良反应以前都被描述为裸盖菇素,并且是轻微的和短暂的,包括身体不适、心理不适、无医疗干预标准的收缩压和舒张压升高、心率增加并伴有轻微的交感反应、恶心和呕吐、一过性焦虑和头痛或偏头痛。参与者中没有人经历过长期的精神病或迷幻剂持续性知觉障碍(HPPD)。
裸盖菇素的临床安全性已经在开放标签和双盲对照试验中进行了广泛的研究,无论是作为单一药物还是作为辅助治疗,在许多临床和非临床成人人群中。在之前的临床试验中,裸盖菇素的给药方案从0.014毫克/公斤到0.6毫克/公斤不等,要么单次口服,要么隔周多次口服。数千名参与者在各种适应症的临床环境下,在受控条件下接受裸盖菇素治疗,结果发表在同行评议的期刊上。从以前用裸盖菇素进行的临床试验中获得的知识,以及与领导这一领域其他随机对照试验的研究人员的讨论,指导了Squence计划的第二阶段IIb研究的设计。
裸盖菇素(又称“神奇蘑菇”)被评为危害最小的娱乐毒品之一。通常提到的风险包括长时间的精神反应、闪回现象/HPPD和糟糕的旅行。在裸盖菇素的临床研究中,长期的精神反应是极其罕见的(
按发生率列出的裸盖菇素相关不良事件(25毫克)
普普通通 |
| 不太常见 |
| 罕见 |
1) | 1) | 1) | ||
焦虑增加,特别是在药物作用开始时 | 偏执或多疑。 | HPPD/闪回 | ||
2) | 2) | 2) | ||
心率轻度-中度增加 | 恶心 | 吸毒后精神状态的恶化 | ||
3) | 3) | |||
视幻觉 | 头晕 | |||
4) | 4) | |||
暂时性头痛,给药后持续一到两天(最多) | “糟糕的旅程”,即急性药物作用期间的消极思想和情绪。 |
人们在裸盖菇素“旅行”期间经历一些负面心理内容并不罕见,特别是如果他们遭受持续的心理困扰,这是抑郁症的特征。通常,这是通过确保做好准备来管理的
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体验之前、体验期间的支持以及体验之后的整合。虽然在之前的试验中相对常见地报告了具有挑战性的事件,但其中一些事件导致了参与者的心理“突破”。最近的证据表明,具有挑战性的心理体验可以产生治疗益处,从长远来看改善心理健康。
迷幻剂下挑战性心理体验的负面后遗症被认为是不充分的“设定和设定”和会后整合工作 - 的结果,它们也可能与挑战性时期的持续时间有关。在IIb阶段研究和进一步研究中,将通过彻底的心理准备和整合、良好的患者与工作人员之间的融洽关系以及积极和支持的环境来降低此类风险。具有挑战性的经历/时期将主要通过心理支持来管理,但将提供口服和注射的劳拉西潘和奥氮平作为救援药物。只有在对心理干预没有反应的严重恐慌情况下,以及患者的行为将自己和/或工作人员置于危险境地的情况下,才会使用这些方法。在参与研究之前,将征求患者对此类药物的同意。
在给药之前、期间和之后,患者将接受治疗师的心理支持,这些治疗师接受过在包括临床试验在内的研究背景下提供PAP的专门培训。还将有一名现场精神病医生在需要的地方提供支持。在服用裸盖菇素之前,以及在参与者出院之前,将对参与者的生命体征、行为和情绪进行监测。在给药当天,只有在研究精神病学家确信他们适合回家并授权患者出院时,患者才被允许回家。将为研究小组成员提供24小时紧急联系电话,并提供本地化支持和危机服务。
由于裸盖菇素的精神活性,临床试验中参与者的安全性可以通过在“设定和设定”方案中检测裸盖菇素来增强。通过处理体验的集合(就在裸盖菇素暴露之前的研究参与者的情绪、认知、行为状态、心态和期望)和背景(暴露发生的物理环境),可以降低受试者报告令自己痛苦或受伤的事件的风险。这一方法通常包括三个组成部分:(1)药物准备,(2)药物会议和(3)会议后会议,以整合经典的迷幻体验。
在准备阶段,参与者接受暴露前会议,旨在与将在给药期间在场的治疗师建立融洽关系,并确定可能特别可能影响会议体验的个人主题和斗争。药物治疗本身由一名训练有素的治疗师(其性别由参与者选择)和一名受过适当培训的研究小组成员主持,他们在整个治疗过程中都在场。治疗通常在一个安静、舒适和美观的房间里进行,并鼓励参与者在接触毒品期间戴上眼罩并通过耳机听音乐节目,以帮助他们将注意力集中到内部。在第三阶段,参与者将参加一系列的非药物治疗课程,以彻底讨论他们的服药体验,目标是使其治疗效益最大化。
自杀
虽然大多数使用裸盖菇素的试验表明,服用裸盖菇素后自杀人数减少,但Compass Path最近对裸盖菇素在难治性抑郁症(TRD)人群中的疗效进行了一项大规模研究,该研究有233名参与者,报告称,所有治疗组都有自杀意念和故意自残,这在TRD研究中很常见。大多数病例发生在COMP360裸盖菇素治疗后一周以上。在任何治疗组中,MADRS量表上的自杀意念得分并没有平均恶化。据报道,在服用COMP360至少一个月后,25 mg组中的三名无应答者有自杀行为。
值得注意的是,AJD患者和被诊断为晚期癌症的患者也有更高的自杀风险。因此,在精神病学IIb期研究中,自杀和其他精神分裂症的风险将在每次研究访问时通过使用希罕-自杀跟踪量表(S-STS)进行彻底和定期的筛查来评估。有自杀倾向和自杀未遂历史的参与者将被排除在研究之外。除了为支持服务和危机管理提供本地化信息外,研究还将在紧急情况下向患者提供精神病学家和心理治疗师的联系方式。已经为处理急救事件和任何意想不到的自杀企图准备了标准的操作程序。因此,我们相信,通过彻底筛查参与者是否有自杀倾向、排除有自杀未遂病史的患者以及定期监测自杀意念和行为,自杀和其他急性脑震荡的风险将会降低。
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- 姑息治疗患者的目标人群和市场
先前的试验已经证明,PAP在没有SAE的姑息治疗患者样本中耐受性良好。招募姑息治疗参与者可能需要对大样本进行筛选,以达到预期的样本量。在先前对姑息治疗参与者进行的PAP试验中,10%-27%的筛查个体参与了这项研究。招募精神障碍试验是复杂的,因为这种情况可能会影响动机和坚持性,涉及到患有癌症的参与者的身体和精神健康。此外,在姑息治疗环境下的临床试验期间,参与者存在外源性死亡风险。同样,由于癌症可能进一步转移,考虑到对认知功能的潜在影响,必须努力将患有脑转移癌的参与者排除在外。总之,这表明招募和筛查的成功取决于选择具有适当预期寿命、癌症程度和诊断后时间的参与者,以纳入/排除在姑息治疗患者的PAP试验中。
首个适应症的目标市场(晚期癌症诊断患者的急性焦虑症)
整个姑息治疗市场规模很大,预计未来7年的年均复合增长率将达到9.4%。以下图表摘自Insight Ace Analytic(insightaceanalytic.com)在2022年9月进行的委托市场研究。
总市值是同时使用两种方法计算的,即自上而下和自下而上的方法。
在自上而下的方法中,通过进行母市场分析来计算总市场收入,以扣除全球姑息护理市场收入。分析师观点和基于主题专家的启发式市场规模在这一步中也发挥着不可或缺的作用。为了预测当前的估计数,考虑了以下主要来源:
● | 美国癌症协会国际临终关怀与姑息治疗协会, |
● | 英国姑息医学会国家临终关怀组织(NHPCO), |
● | 全球临终关怀姑息治疗联盟(WHPCA)、国际临终关怀与姑息治疗协会(IAIPC)、 |
● | 投资者介绍姑息治疗提供者, |
● | 迷幻药物开发公司, |
● | 临终关怀提供者和协会 |
● | WorldpanationReview GCo.,iarc.fr,webmed.com,acsJournal,.onlinelibrary.wiley.com,NCBI,www.ancer.org,ecancer.org,cancer.org,加拿大癌症统计-2021,www150.statcan.gc.ca ancer.ca,anceratlas.ancer.org,bmcMedicine,biobedCental.com,www.hor.int,ascopubs.org,Www.jpsmJoural.com,经济合作与发展组织 |
在自下而上的方法中,我们使用不同的数学模型来估计不同经济体和细分市场的市场规模,然后将其相加来定义整个市场。能够对全球姑息护理市场进行评估的关键数据点如下:
● | 主要服务提供商的姑息治疗服务收入 |
● | 姑息治疗不同疾病和治疗渗透率的区域和重点国家 |
作为市场工程的一部分,人们广泛使用了自上而下和自下而上的方法以及数据三角模型来推导和验证到2028年的市场规模和预测。市场预测是通过专有软件进行的,该软件分析各种定性和定量因素。通过密集的二次和一次研究来估计生长速度和CAGR。跨不同数据点的数据三角测量在报告中提供了不同细分市场的准确性。
采用了整体方法,以确保考虑到颗粒状和不常见的参数,以确保结果准确。来自付费数据库的信息被进一步合并到原始数据中,以使其标准化。
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数据验证是研究过程中最关键的阶段。进行了初步访谈以验证数据和分析,这些数据和分析提供了有关市场动态、前景和增长参数的第一手信息。行业专家证实了这些估计,这有助于该公司巩固正在进行的研究和主要研究,包括在线调查和对不同分销商和制造商的电话采访。
图2在姑息护理患者的调整障碍治疗中推出拟议终端产品的估计年为2027年。整个姑息治疗市场的强劲增长将持续到2030年。
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图3世界主要地区姑息治疗市场的强劲增长将持续到2030年
图4姑息治疗的癌症部分的初始适应症约占整个市场的37%,这提供了一大部分其他慢性病作为标签扩展机会的目标。
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图5到2030年,北美和欧洲将有大约225万与癌症有关的痛苦患者
图6此表给出了收入规模的方向性指示,非常保守地估计了接受PAP治疗的癌症患者数量的百分比,以及为PAP或仅使用裸盖菇素收取的费用。获得的市场百分比的增长将取决于在足够的诊所提供PAP的意识和能力。无论考虑哪种情况,如果有其他慢性疾病造成的痛苦,可服务的可获得市场可能会高出三倍。
商业模式
裸盖菇素辅助的心理治疗一旦获得批准,将在6个 - 8周的时间内以指导的方式提供给患者,包括意图设定会议、迷幻事件(剂量会议)和随后的整合会议。这意味着有训练有素的导游,他们将在PAP过程中花很长时间与患者在一起,适当的临床环境和心理学家的监督。
提供拟议最终产品的最终商业模式将取决于多个方面,包括研究的最终结果、监管机构将允许提供迷幻疗法的适应症(S)以及批准时的环境和市场状况。预计一旦第一种迷幻剂被批准用于任何适应症,能够提供PAP的诊所数量将大幅增加。
我们可能的商业模式将考虑是否只提供拟议的最终产品供诊所管理,通过包括专有PAP的知识产权溢价,与诊所建立合作伙伴关系来管理PAP,甚至拥有专门的诊所来管理PAP。
最初适应症的目标受众将是肿瘤学网站,包括他们的肿瘤学家和其他医疗保健专业人员,以提高对患有AJD的晚期癌症患者的PAP有效性的认识。主要的营销信息将是在PAP内单一给药拟议的最终产品,为患者提供更好的生活质量,度过他们的余生。研究表明,接受姑息治疗的患者焦虑或抑郁程度较低,使用的医疗资源较少,这一方面将有助于证明PAP的成本是合理的。
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法律和监管框架
当前目标市场的监管格局
Sprence将专注于最初的国家和地区进行临床开发并将最终产品商业化,这些国家和地区是北美(美国和加拿大)、欧盟、英国和澳大利亚。在以后的阶段将考虑引入其他地区。
在美国,食品、药品和膳食补充剂受到广泛的监管。美国《食品、药物和化妆品法》(以下简称FDCA)以及其他联邦和州法律法规对药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、推广和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及进出口等方面进行了管理。我们必须确保任何药品的所有推广和营销、分销和标签符合美国法规,包括FDCA和美国食品和药物管理局(FDA)。
裸盖菇素和裸盖菇素严格受美国《受控物质法》(CSA)作为附表I物质的管制。根据定义,附表I物质目前在美国没有被接受的医疗用途,在医疗监督下使用缺乏公认的安全性,并且滥用的可能性很高。附表I和II药物受到CSA下最严格的控制,包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。任何希望在CSA下对附表I所列物质进行研究的人都必须向DEA注册,并获得DEA对研究提案的批准。美国大多数州的法律也将裸盖菇素和裸盖菇素归类为附表I管制物质。对于任何含有裸盖菇素的产品或任何附表I物质在美国可用于商业营销,此类物质必须由DEA重新安排,或者产品本身必须由DEA重新安排到时间表II、III、IV或V。
处方药根据联邦《食品和药品法》(加拿大)进行分类和监管。任何处方药的标签、营销和销售都必须遵守加拿大卫生部的规定。欧盟的规定类似于美国和加拿大的规定。
Panence将在澳大利亚专注于其临床开发计划的IIb阶段。TGA是澳大利亚的政府机构,负责评估、评估和监测被定义为治疗商品的产品,以及根据治疗商品立法在澳大利亚临床试验中提供的治疗商品的使用情况。这类立法包括1989年《治疗物品法》(“TG法案”)、规定将治疗物品列入《澳大利亚治疗物品登记册》(ARTG)要求的条例和命令。
对于在ARTG注册的处方药,产品的赞助商(通常是制药公司,如Junence)需要提交一份关于临床疗效、安全性和制造质量的证据档案,供TGA评估。受临床试验通知(CTN)或临床试验批准(CTA)计划监管的药物和生物制品的临床试验受TGA的良好临床实践(GCP)检查计划的约束。TGA发布了一本手册,提供了在澳大利亚进行临床试验时的立法、监管和良好临床实践(GCP)要求的指导,以帮助试验赞助商、人类研究伦理委员会(HREC)、研究人员和批准当局(机构)了解他们在治疗商品立法下的角色和责任。
直到最近,裸盖菌素还被列入毒物标准的附表9(禁用物质)中,该标准由于与州和地区法规的相互作用,在很大程度上限制了仅在临床试验环境中合法供应含有裸盖菌素的商品。然而,自2023年7月1日起,TGA决定将裸盖菇素用于某些疾病(即治疗难治性抑郁症)时的时间表下调至《毒药标准》中的附表8。
要进口含有受控物质(如裸盖菇素)的产品,进口商既需要根据《转基因法案》获得豁免、批准或授权,也需要根据1956年《海关(禁止进口)条例》从药物管制办公室获得进口许可证和/或许可。只有在相关州或地区根据各自的药品和毒药立法允许使用裸盖菇素,并且裸盖菇素的使用将由授权的审批人开出或用于授权的临床试验时,才能由药物管制办公室授予进口裸盖菇素的许可证和许可。
精神病学公司将监测澳大利亚法规的演变,因为这些法规与裸盖菇素有关,并将在澳大利亚进行临床试验。
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治疗性致幻药领域的规律性变化
随着《突破疗法法》于2023年3月重新出台,似乎有势头为治疗迷幻剂制定一个法律监管框架。国会还于2022年11月17日宣布,两党国会迷幻药推进临床治疗核心小组(Pact Caucus)。Pact Caucus将专注于探索迷幻研究,以缓解美国的精神健康危机。
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管理
以下陈述了截至本招股说明书发布之日有关本公司董事和高管的某些信息。所有执行干事均由董事会任命担任其职务。每名执行人员的任期由董事会规定,或直至选定继任者并符合资格为止,或直至该人员去世、辞职或免职为止。
名字 |
| 年龄 |
| 职位 |
乔迪·奥弗里奇蒂格 | 51 | 董事会主席兼战略业务发展官 | ||
尼尔·马雷斯基博士 | 60 | 董事首席执行官兼首席执行官 | ||
沃里克·柯登-劳埃德 | 45 | 首席财务官 | ||
马克·卡林 | 49 | 主任 | ||
克里斯托弗(克里斯)布尔 | 55 | 主任 | ||
塞斯·费尔斯坦博士 | 51 | 主任 |
行政人员
尼尔·马雷斯基博士自2024年1月25日起担任公司首席执行官,2023年6月29日起担任董事首席执行官。从2021年7月1日到2024年3月辞职,马雷斯基博士一直担任Parent首席执行官和董事首席执行官。马雷斯基博士拥有超过25年的企业领导力和生物制药专业知识,目前负责监督Junence的战略和运营。从2010年到2021年,马雷斯基博士在阿斯利康加拿大公司担任了十多年的科学事务副主任总裁。马雷斯基博士是一名南非训练有素的医生。在加拿大,他曾在“大型制药公司”担任过多个行政领导职位,包括领导拜耳制药公司的研发和推动科学战略(1998年至2002年)以及惠氏制药公司(2002年至2008年),在那里他担任临时总裁和总经理(2008年)。马雷斯基是一名受过南非培训的医生,在那里他接受了急诊室医学和心脏病学方面的培训,并以家庭医生的身份执业。20世纪90年代中期,马雷斯基移民到加拿大,开始了他在制药行业的职业生涯。在他的职业生涯中,马雷斯基博士对加拿大各地数百万患者的健康产生了积极影响。马雷斯基博士拥有丰富的经验并与加拿大各地的学术机构、卫生当局和决策机构建立了关系,为许多创新的医疗疗法和技术做出了贡献,其中包括50多项新药和新适应症的批准。马雷斯基博士最新的成就之一是加拿大卫生部批准了阿斯利康新冠肺炎疫苗。马雷斯基博士拥有医学硕士学位。亿.ch.毕业于威特沃特斯兰德大学(1987)。马雷斯基是一位经验丰富的研究科学家和企业家,在大型制药公司和技术驱动的初创企业中都有经验,无论是在董事会层面还是运营层面,都在广泛的领域。
沃里克·柯登-劳埃德自2024年1月25日起担任公司首席财务官。科登-劳埃德先生从2020年5月至21日一直担任Parent的首席财务官,直到2024年1月辞职。柯登-劳埃德先生是一名特许会计师和注册项目经理。他在英国、美国和南非的公共会计、咨询和上市金融服务公司拥有超过19年的工作经验。科登-劳埃德先生在国际和新兴市场拥有上市公司财务和监管报告经验。从2020年5月至2021年1月,科登-劳埃德先生担任MindHealth Bimed Corp的企业财务顾问兼首席财务官,MindHealth Bimed Corp是母公司之前的前身公司。科登-劳埃德先生曾在2019年5月至2020年5月期间担任Canopy Growth Africa(Canopy Growth Corporation(纽约证券交易所代码:CGC/TSX:WIDD)的全资子公司)运营和财务副总裁总裁。在Canopy Growth任职期间,他负责财务、法律、供应链、人力资源、质量保证和监管、项目管理和国家经理等部门。在此之前,他于2015年2月至2019年5月担任南非最大客户零售银行Capitec Bank的财务会计主管,负责管理该银行的财务和监管报告、预算和财务会计。在进入Capitec Bank工作之前,他曾在南非、美国和英国的普华永道国际有限公司以及英国的纽约梅隆银行工作。科登-劳埃德先生于2002年在南非斯泰伦博斯大学获得会计学士学位,2003年在南非纳塔尔大学获得会计荣誉学士学位,并于2006年在南非特许会计师协会注册。他还在英格兰和威尔士的特许会计师协会注册。
乔迪·奥弗里奇蒂格他自2024年1月25日起担任战略业务发展官兼董事会主席,并自2024年1月至今担任董事的母公司2020年5月21日.自2020年5月21日以来,他一直在Parent担任同样的职位。Aufrictig先生是一名特许会计师和经验丰富的企业家,在新兴市场拥有丰富的经验。Aufrichtig先生是MindHealth Biomed Corp的创始人,他建立了多项屡获殊荣的企业,并在大麻、商业和住宅地产、私募股权、旅游、休闲和其他行业创造了可观的股东价值。在创立MindHealth Biomed Corp之前,他是
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自2018年5月起担任Canopy Growth Africa(Canopy Growth Corporation(纽约证券交易所代码:CGC/TSX:WIDD)的全资子公司)董事经理,直至于2020年4月领导管理层收购非洲业务。Aufrichtig先生于2017年7月成立了莱索托爸爸(Pty)有限公司,并获得了卫生部(莱索托)颁发的种植、制造、供应、持有、进出口和运输大麻的许可证。Pardy Cann莱索托(Pty)Limited随后于2018年5月被Canopy Growth Corporation收购。2000年,奥夫里希蒂格与他人共同创立了Indigo Properties,这是一家专注于商业和住宅物业、旅游和休闲的企业。Aufrichtig先生拥有南非开普敦大学的会计学学士学位和会计荣誉学士学位,并在南非特许会计师协会注册。他完全有资格担任董事,因为他在金融和并购等广泛领域拥有丰富的商业和企业经验,并曾担任董事和其他上市公司的董事长。
马克·巴尔金自2024年1月25日起担任公司董事。他在2021年3月至2024年1月25日期间担任NCAC首席执行官和董事会成员。巴尔金是咨询公司Balkin and Co的创始人之一,这家咨询公司自2015年以来一直为私募股权公司和家族理财室在非洲的并购和投资提供咨询。客户包括惠普Bet(SAP创始人兼现任董事长哈索·普拉特纳博士的家族理财室的一部分)、Omidyar Network(eBay创始人皮埃尔·奥米德亚的家族理财室的一部分)和兰德招商银行。在创立Balkin and Co之前,Balkin先生是Hasso Plattner Ventures Africa的管理合伙人,Hasso Plattner Ventures Africa是一家风险基金,K.Plattner博士是该基金的主要有限合伙人。巴尔金先生还负责管理普拉特纳博士家族理财室的私募股权和风险投资资产的新兴市场投资组合。巴尔金先生目前是Digame的合伙人,Digame是一家专注于非洲和中东的增长基金,其关键投资者是阿布扎比投资顾问公司(ADIC)。巴尔金是直接面向消费者的资产管理公司10X Investments董事会的代表。自2004年以来,巴尔金先生作为有限合伙人或投资者的代表,在一系列风险投资和私募股权基金投资委员会任职并担任主席。其中包括Enablis、First National Bank Vumela Fund、Telkom Future Maker和Alithea IDF。2000年至2007年间,巴尔金先生是Msele Nedenture Fund的私募股权基金管理公司O2 Capital的创始合伙人。该基金的有限责任合伙人包括一系列发展融资机构,如Proparco(法国)、DEG(德国)和IDC(南非),该基金主要投资于南非的技术企业。巴尔金先生于1995年在约翰内斯堡威特沃特斯兰德大学获得学士学位,并于1997年获得法学学士学位。他完全有资格担任董事,因为他在董事会和委员会层面的经验,以及他的法律、金融和金融市场背景。
克里斯·布尔他自2024年1月25日起担任公司董事,并自2022年12月起担任母公司战略顾问。克里斯是一名合格的化学工程师、律师、专利律师和注册许可专业®。在三十年的职业生涯中,金牛先生一直是董事的投资者,也是欧洲和北美一系列成功公司的创始人和顾问,这些公司在制药、生物技术、食品科学、化学加工和提取技术领域拥有新技术。金牛先生曾担任风险投资公司(KineCapital)的董事长兼董事。金牛先生还获得了许多国际奖项,包括IAM战略300奖、IAM专利1000奖、IAM许可250奖;欧洲货币专家指南:世界领先的专利律师;钱伯斯和合作伙伴全球领先律师法律指南500杰出律师指南,以表彰他在为高科技公司开发和执行风险资本投资、专利和知识产权战略方面的技能。他完全有资格担任董事,因为他之前担任过董事长和董事的经验,以及他的化学工程、律师和专利律师资格。
塞斯·费尔斯坦博士自2024年1月25日起担任公司董事。费尔斯坦博士在多个医学领域拥有专业知识,包括自杀预防、技术和自杀、远程健康、社交媒体和精神健康、数字医学、自杀、数字健康、数字治疗、医疗创新、新兴医疗技术、法医精神病学、技术转让、技术投资、知识产权以及技术、法律和医学的交叉。他是耶鲁大学生物医学和干预技术中心的创始董事会成员,也是数字健康、创新和卓越中心的执行董事。自2004年以来,他一直在耶鲁大学医学院精神病学系任教,是该医学院医疗保健创新的教员顾问。他在医疗保健领域从事多个部门的工作,包括医疗保险、医疗初创公司、医疗投资、临床护理提供创新和早期新兴医疗技术。他自2019年以来一直是Oui Treateutics,Inc.的创始人兼首席执行官,该公司正在开发一种用于减少自杀企图的处方数字疗法。自2019年6月以来,Feuerstein博士被任命为国防部高级顾问/高资格顾问(HQE),为行为健康创新提供建议。2014年至2018年8月,他担任麦哲伦医疗保健公司的首席医疗和创新官。他还联合创立和/或担任过多家生物技术和医疗保健公司的领导职务。费尔斯坦博士在康奈尔大学获得理学学士学位,在纽约大学法学院获得法学博士学位,在纽约大学医学院获得医学博士学位。我们相信,由于他以前的董事会经验以及在精神病学和生物技术领域的广泛经验,费尔斯坦博士完全有资格在董事会任职。
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公司治理
我们以一种我们相信将使我们的利益与股东的利益紧密结合的方式构建了我们的公司治理结构。这种公司治理的显著特点包括:
● | 我们的董事会中有大多数独立董事,我们的独立董事将在没有公司高管或非独立董事出席的情况下定期在执行会议上开会; |
● | 我们有一个由三名独立董事组成的审计委员会,其中至少一人具有美国证券交易委员会定义的“审计委员会财务专家”资格;以及 |
● | 我们还实施了一系列其他公司治理实践,包括实施健全的董事教育计划。 |
高级职员和董事的人数和任期
我们的官员是由董事会任命的。我们的董事会有权任命它认为合适的官员。我们的董事会目前由5名成员组成,根据我们的公司章程,最多可由10名成员组成,最少可由3名成员组成。
我们董事会的独立性
我们的五名董事中有三名是独立董事,我们的董事会有一个独立的审计委员会。董事会决定哪些成员是“独立的”。董事会已确定Balkin先生、Bull先生及Feuerstein先生各自为“独立”,因该词由交易所法案及纳斯达克规则所界定。
董事会各委员会
董事会负责管理我们的业务和事务,并通过董事会和常设委员会的会议开展业务。该公司设有审计、薪酬、提名和治理委员会,每个委员会都根据书面章程运作。
此外,当董事会认为有必要或明智地解决特定问题时,可不时在董事会的指导下成立特别委员会。根据适用的SEC和纳斯达克规则的要求,公司委员会章程的当前副本将发布在公司网站上。任何此类网站上或通过任何此类网站获取的信息均不被视为已纳入本招股说明书,也不构成本招股说明书的一部分。
审计委员会
我们的审计委员会(“审计委员会”)由马克·巴尔金、克里斯·布尔和约翰·塞思·费尔斯坦博士组成。巴尔金先生是美国证券交易委员会条例意义上的“审计委员会财务专家”。巴尔金先生担任审计委员会主席。审计委员会的每一位成员都可以根据适用的要求阅读和理解基本财务报表。在作出此等决定时,董事会将审查每名审计委员会成员的经验范围及其受雇性质。
公司通过了审计委员会章程,其中详细说明了审计委员会的主要职能,包括:
● | 评估本公司独立审计师的独立性和业绩,评估其资格,并聘用该独立审计师; |
● | 批准年度审计、季度审查、税务等与审计有关的服务的计划和收费,并事先批准独立审计师提供的任何非审计服务; |
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● | 根据法律要求,监督独立审计师的独立性以及独立审计师的合伙人在我们的参与团队中的轮换; |
● | 审阅将包括在表格20—F年度报告和表格6—K年度报告中的财务报表,并与管理层和独立核数师一起审阅年度审计和季度财务报表审阅的结果; |
● | 代表董事会监督内部会计监控系统及企业管治职能的各方面; |
● | 预先审查和批准任何拟议的关联方交易,并向董事会全体成员报告任何已批准的交易;以及 |
● | 在管理层和我们董事会建立的法律、道德和风险管理合规项目方面提供监督协助,包括《萨班斯-奥克斯利法案》的实施,并就公司治理问题和政策决策向我们的董事会提出建议。 |
薪酬委员会
我们的薪酬委员会(薪酬委员会)由马克·巴尔金、克里斯·布尔和塞思·费尔斯坦博士组成。薪酬委员会主席是克里斯·布尔。
赔偿委员会受董事会批准的书面章程管辖。薪酬委员会章程允许薪酬委员会聘请外部顾问,并酌情与人力资源顾问协商,以协助履行其职责。本公司并无聘请薪酬顾问建议或协助厘定本公司任何现任行政人员或董事的薪酬金额或形式。赔偿委员会还可从赔偿委员会挑选的内部或外部法律、会计或其他顾问那里获得咨询和协助。我们的薪酬委员会负责监督我们的董事会,并就我们的高管和普通员工的工资和其他薪酬向董事会提出建议,并就我们的薪酬政策和做法提供协助和建议。
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会(“提名和公司治理委员会”)由Marc Ottin、Chris Bull和Seth Feuerstein博士组成。提名和公司治理委员会主席是Marc Ottin。
提名和公司治理委员会受董事会批准的书面章程管辖。我们的提名和公司治理委员会负责寻找和推荐新的潜在董事提名人供董事会考虑,并审查我们的公司治理政策。
道德守则
根据纳斯达克和美国证券交易委员会的规则,我们采用了适用于我们所有高管、董事和员工的道德准则。道德准则将管理我们业务各个方面的业务和道德原则编入法典。您将能够通过访问我们在SEC网站www.sec.gov上的公开文件来审查这些文件。
公司治理实践与外国私人发行人地位
本公司是交易法规定的规则所指的外国私人发行人,因此,本公司获准遵循其本国的公司治理做法,而不是纳斯达克适用于美国国内公司的公司治理标准。例如,公司不需要像根据交易法注册证券的美国公司那样频繁或在相同的时间期限内向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表,尽管它可以选择在自愿的基础上根据美国国内发行人使用的表格向美国证券交易委员会提交某些定期报告和财务报表。该公司不需要遵守FD法规,该法规对选择的
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向股东披露重大信息。此外,本公司高级管理人员、董事及主要股东购买及出售本公司证券时,可获豁免遵守交易所法案第(16)节的申报及收回短期周转利润的规定,以及根据交易所法案订立的规则。
此外,作为“外国私人发行人”,该公司被允许遵循某些母国的公司治理实践,而不是某些纳斯达克的要求。外国私人发行人必须在提交给美国证券交易委员会的年报中披露其不遵守的每一项纳斯达克要求,并对其适用的母国做法进行说明。该公司目前打算遵循纳斯达克的部分但不是全部公司治理要求。关于公司确实要遵守的公司治理要求,公司不能保证它将来将继续遵守这些公司治理要求,因此,未来可能会依赖可用的纳斯达克豁免,使公司能够遵循其母国的做法。与纳斯达克的要求不同,根据安大略省的企业管治惯例和要求,本公司的董事会并无规定必须由过半数的独立董事组成,亦无要求本公司设立薪酬委员会、提名委员会或完全由独立董事组成的公司管治委员会,或每年定期安排只有独立董事参加的执行会议。这种母国做法可能会给普通股持有人提供较少的保护。
在股东大会的法定人数要求和纳斯达克的股东批准规则方面,该公司打算依靠这一“外国私人发行人豁免”。鉴于根据纳斯达克的公司管治规则,法定人数须亲身或委派代表出席每次股东大会,而根据我们的附例,股东大会所需的法定人数将包括至少两名亲身或委派代表出席的股东,他们持有或代表至少占我们股份总已发行及已发行投票权的25%的∕3%。
高级人员及董事的法律责任限制及弥偿
《商业公司法》(安大略省)第136条规定了对公司董事和高级管理人员的赔偿,并规定公司可应董事或公司高级职员、前董事或公司高级职员或应公司要求行事或以董事高级职员身份行事的其他个人,或以类似身份行事的另一实体的个人,赔偿个人就任何民事、刑事、行政、行政或其他利益而合理地招致的一切费用、收费及开支,包括为了结诉讼或履行判决而支付的款项。个人因与公司或其他实体的关联而参与的调查或其他程序。除非个人诚实诚实地行事,以期达到公司的最大利益或(视属何情况而定)以董事或高级职员的身份行事的其他实体的最大利益,或者应公司的请求以类似身份行事,否则公司不得对个人进行赔偿。如果该事项是通过罚款强制执行的刑事或行政行为或程序,公司不得赔偿个人,除非该个人有合理理由相信其行为是合法的。
本公司已与董事及本公司每位高级管理人员根据上文所述的大湾区管理局的规定订立赔偿协议,该等协议已纳入该等协议。根据赔偿协议,通过任何判决、命令、和解、定罪或加入中止起诉而终止任何诉讼程序,本身并不推定个人没有诚实和真诚地行事并着眼于公司的最大利益,或个人有合理理由相信其行为是非法的。在法律允许的范围内,应推定个人诚实和真诚地行事并着眼于公司的最大利益,除非涉及法律问题,否则个人没有合理理由相信其行为在没有欺诈的情况下是非法的。
非员工董事薪酬
在完成业务合并方面,董事会采用了非雇员董事薪酬政策,旨在使薪酬与公司的业务目标和股东价值的创造保持一致,同时使公司能够吸引和留住董事,为公司的长期成功做出贡献。
现金和股权薪酬
公司薪酬委员会在第一次会议上批准了被任命的高管薪酬。在业务合并后,本公司高管的薪酬安排是根据
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薪酬委员会制定的薪酬政策、方案和程序,其中包括:(1)董事和高级管理人员(A)与市场相关的基本年薪或费用;(B)根据薪酬委员会核准的业绩指标,以此类基本年薪或费用的目标百分比为基础的年度现金奖金;(C)可转换为普通股的RSU形式的签约奖励,受交易禁售期和追回政策的约束;(D)以RSU形式的长期股权奖励,以此种基本工资或费用的倍数为基础;及(Ii)就非执行董事而言,(Y)固定月费及(Z)按固定月费倍数以RSU形式发放的长期股权奖励。
欲了解有关授予普瑞思公司董事和高管的股票期权的信息,请参阅下面题为“-股权激励计划”的章节。
赔偿协议
本公司已与其每位高级管理人员和董事订立赔偿协议。根据该等协议,本公司可同意就该等人士因身为本公司董事而提出申索而招致的若干法律责任及开支,向其董事作出弥偿。
股权激励计划
2023年股权激励计划
本公司已通过《2023年精神科生物医药股份有限公司股权激励计划》(董事会于2024年6月28日修订),此处简称《激励计划》。以下是奖励计划的材料特点摘要。
目的
激励计划的目的是通过向对公司做出重要贡献(或预期将做出贡献)的个人提供股权机会和/或与股权挂钩的补偿机会,旨在激励高水平的业绩,并使董事、员工和顾问的利益与公司股东的利益保持一致,从而增强公司吸引、留住和激励对公司做出重要贡献的人员的能力。
资格
有资格参与奖励计划的人士为计划管理人酌情不时选定的本公司及其附属公司的雇员、非雇员董事及顾问,包括预期雇员、非雇员董事及顾问。在该个人首次开始向本公司或其附属公司提供服务的日期之前,在该个人的开始日期之前授予该潜在客户的任何奖励不得成为既得或可行使的奖励,并且不得向该个人发行任何股票。截至本招股说明书发布之日,大约有11名个人有资格参加奖励计划,其中包括大约2名高级管理人员、4名非雇员董事和5名顾问。
行政管理
奖励计划将由董事会、董事会的薪酬委员会或其他类似委员会根据奖励计划的条款进行管理。计划管理人最初将是董事会的薪酬委员会,它将完全有权从有资格获得奖励的个人中选择将被授予奖励的个人,对参与者进行任何奖励组合,并根据奖励计划的规定确定每项奖励的具体条款和条件。计划管理人可以授权公司的一名或多名高级管理人员向不受《交易法》第(16)节的报告和其他规定约束的个人授予奖励的权力。
股份储备
根据激励计划可发行的普通股数量相当于紧接交易结束后发行和发行在外的普通股总数的15%(按完全摊薄基础计算),或2,008,599股普通股。根据激励计划,最初可获得的所有股票均可在行使股权激励时发行。
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奖励计划下可供发行的股票数量还将包括在每个日历年度的第一天自动增加或常青特征,从2025年1月1日开始,如下所述停止,相当于以下较少者:
● | 普通股数量等于截至上一个日历年12月31日已发行和发行的普通股总数的1%;或 |
● | 计划管理员可确定的公用股数量。 |
根据激励计划可发行的股票可能是授权的,但未发行,或重新获得普通股。
奖励计划下的任何奖励相关股份,如在行使购股权或结算奖励时被没收、注销、扣留,以支付在未发行普通股的情况下满足的行使价或预扣税款,或以其他方式终止(行使除外),将重新计入奖励计划下可供发行的股份,并在下列允许的范围内
该守则第422节及其颁布的《国库条例》规定,可作为激励性股票期权发行的股票。
奖项的种类
奖励计划规定授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励(统称为奖励)。除非个别裁决协议另有规定,否则每项裁决应在三(3)年内授予,其中三分之一(1/3)的裁决在授予之日的第一个周年纪念日归属,其余部分在此后每年归属。
股票期权。奖励计划允许授予拟根据《守则》第422节符合奖励股票期权资格的期权和不符合条件的股票期权。根据激励计划授予的股票期权,如果不符合激励股票期权的资格或超过激励股票期权的年度限制,将是不合格的期权。激励性股票期权只能授予公司及其子公司的员工。根据奖励计划,任何有资格获得奖励的人都可以获得非限定期权。
每项购股权的行权价格将由计划管理人决定,但行权价格不得低于授予日普通股公允市值的100%(应为授予日前三十(30)天的成交量加权平均交易价格),或者,如果是授予10%或更大股东的激励性股票期权,则不得低于该股票公允市值的110%。每个股票期权的期限将由计划管理人确定,自授予之日起不得超过十(10)年(对于授予10%或更大股东的激励性股票期权,不得超过五(5)年)。计划管理人将确定何时或多个时间可以行使每个股票期权,包括加速此类股票期权的授予的能力。
在行使购股权时,行权价格必须以现金、支票或其他符合计划管理人设定的条件的普通股全额支付,以避免对公司造成不利的会计后果。根据适用法律和计划管理人的批准,行权价格也可以通过经纪人协助的无现金行权的方式进行。此外,计划管理人可以允许使用“净行权”安排行使不受限制的期权,该安排将向期权受让人发行的股票数量减少最大总数,其公平市值不超过总行权价格。
股份增值权。计划管理人可以授予股票增值权,但受其可能决定的条件和限制的限制。股票增值权使接受者有权获得普通股或现金,相当于计划管理人设定的公司股价增值相对于行权价格的价值。每项股票增值权的期限由计划管理人确定,自授予之日起不得超过十年。计划管理人将确定何时或多个时间可以行使每一股票增值权,包括加速授予这种股票增值权的能力。
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限制性股票。限制性股票奖励是根据计划管理人制定的条款和条件授予的普通股奖励。计划管理人将决定授予限制性股票奖励的人、要授予的限制性股票的数量、为限制性股票支付的价格(如果有)、限制性股票奖励可以被没收的时间、授予时间表和加速权利,以及限制性股票奖励的所有其他条款和条件。除非适用的授予协议另有规定,否则参与者一般将拥有股东对该等限制性股份的权利和特权,包括但不限于投票表决该等限制性股份的权利和获得股息的权利(如适用)。
限售股单位。受限股份单位是指在达到计划管理人指定的某些条件后,根据授予条款在未来某一日期收到普通股的权利。限制或条件可能包括但不限于实现业绩目标、持续为公司或其子公司服务、时间流逝或其他限制或条件。计划管理人决定向谁授予受限股份单位、要授予的受限股份单位的数量、受限股份单位奖励可以被没收的一个或多个时间、归属时间表、及其加速的权利、以及受限股份单位奖励的所有其他条款和条件。限售股单位的价值可以以普通股、现金、其他证券、其他财产或由计划管理人确定的上述形式的组合支付。
限售股的持有者将没有投票权。在和解或没收之前,根据激励计划授予的限制性股票单位可由计划管理人酌情规定获得股息等价物的权利。这种权利使持有者有权在每个受限股单位尚未发行时获得相当于一股普通股支付的所有股息的金额。股息等价物可转换为额外的限制性股票单位。股利等价物的结算形式可以是现金、普通股、其他证券、其他财产,也可以是上述形式的组合。在分配之前,任何股息等价物应遵守与其应支付的受限股单位相同的条件和限制。
其他以股份为基础的奖励。其他以股份为基础的奖励可单独授予、附加于奖励计划下授予的其他奖励,或与奖励计划下授予的其他奖励和/或奖励计划之外的现金奖励一起授予。计划管理人有权决定其他股票奖励的对象和时间、这种其他股票奖励的金额和所有其他条件,包括任何股息和/或投票权。
禁止重新定价
除根据奖励计划的条款作出调整或经股东批准的重新定价外,计划管理人在任何情况下均不得(I)修订尚未行使的购股权或股份增值权以降低奖励的行使价格;(Ii)取消、交换或交出尚未行使的购股权或股份增值权以换取现金或其他奖励以重新定价奖励;或(Iii)取消、交换或交出未偿还的购股权或股份增值权以换取行使价格低于原始奖励的认购权或股份增值权。
预提税金
奖励计划的参与者负责支付法律要求公司或其子公司在行使股票期权或股票增值权或授予其他奖励时扣缴的任何联邦、州或地方税。计划管理人可以促使公司或其子公司的任何预扣税义务全部或部分由适用实体从普通股中预扣根据裁决发行的一些股票,这些股票的总公平市场价值将满足应缴预扣金额。计划管理人亦可要求本公司或其附属公司的任何预扣税项义务全部或部分通过一项安排,即立即出售根据任何裁决发行的一定数量的普通股,并将出售所得款项汇回本公司或其附属公司,金额将满足应付的预扣金额。
公平调整
如果发生合并、合并、资本重组、股份拆分、反向股份拆分、重组、拆分、分拆、合并、回购或其他影响普通股的公司结构变化,根据激励计划预留供发行或可授予奖励的最高股份数量和种类将进行调整,以反映此类事件,计划管理人将在奖励计划下的未偿还奖励所涵盖的普通股的数量、种类和行使价格方面做出其认为适当和公平的调整。
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控制权的变化
在任何拟议的控制权变更(如激励计划中所定义)的情况下,计划管理人将采取其认为适当的任何行动,该行动可包括但不限于以下内容:(I)如果公司是尚存的公司,则继续任何奖励;(Ii)由尚存的公司或其母公司或子公司承担任何奖励;(Iii)由尚存的公司或其母公司或子公司取代同等的奖励;(Iv)加速授予奖励,所有业绩目标及其他归属标准被视为已达到目标水平,以及在控制权变更结束前行使奖励的有限期限,或(V)结算控制权价格变动的任何奖励(在适用的范围内,减去每股行使价格)。除非计划管理人另有决定,否则在继任公司拒绝接受或替代奖励的情况下,参与者应完全授予奖励,并有权对奖励涵盖的所有普通股行使奖励,包括那些原本不会归属或行使的普通股,所有适用的限制将失效,所有业绩目标和其他归属标准将被视为在目标水平上实现。
裁决的可转让性
除非计划管理人另有决定,否则不得以任何方式出售、质押、转让、质押、转让或处置奖励,但不得出售、质押、转让或处置参与者的财产或法定代表人,并且只能由参与者在有生之年行使。如果计划管理员使奖励可转让,则该奖励将包含计划管理员认为适当的附加条款和条件。
术语
激励计划在董事会通过时生效,除非提前终止,否则激励计划将继续有效,有效期为十(10)年。
修订及终止
董事会可随时修改或终止激励计划。任何此类终止都不会影响未偿奖励。激励计划的任何修订或终止均不会对任何参与者的权利造成重大损害,除非参与者与公司之间另有协议。如果适用法律要求,任何修改都需要获得股东的批准,以及(i)增加激励计划项下可供发行的股份数量和(ii)改变有资格获得激励计划项下奖励的人员或人员类别。我们已选择不符合纳斯达克要求,以获得股东对激励计划修正案的批准。
表格S-8
2024年7月30日,该公司向SEC提交了S-8表格的登记声明,涵盖根据激励计划可发行的普通股。
重要的美国联邦所得税考虑因素
以下是现行法律下与奖励计划下的奖励和某些交易相关的重要美国联邦所得税考虑事项的一般摘要,这些考虑因素基于《法典》的当前条款和在其下颁布的财政部条例。本摘要涉及适用的美国联邦所得税一般原则,仅供一般信息使用。它没有描述激励计划下的所有美国联邦税收后果,也没有描述州、地方或外国所得税后果或就业税后果。管理这类奖励的税务处理的规则相当技术性,因此下面关于税收后果的讨论必然是一般性的,并不完整。此外,法律条文及其解释可能会有所更改,其适用范围亦可能因个别情况而有所不同。本摘要不是为了给参与者提供税务建议,他们应该咨询自己的税务顾问。
根据《守则》第401(A)节的规定,该激励计划不具资格,也不受经修订的1974年美国《雇员退休收入保障法》的任何规定的约束。
本公司或其附属公司能否实现下列任何税项扣减的利益,取决于产生的应纳税所得额以及对纳税申报义务的合理性和履行情况的要求。
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激励股票期权。期权持有人一般不会因授予或行使激励性股票期权而变现应纳税所得额。如果根据激励性股票期权的行使向期权受购人发行的普通股在授予之日起两年后和行使之日起一年后出售或转让,则通常(I)在出售该等股票时,任何超过期权行使价格(为股票支付的金额)的变现金额将作为长期资本利得向期权受购人征税,任何遭受的损失将是长期资本损失,以及(Ii)本公司及其子公司都无权享受美国联邦所得税的任何扣减;只要该激励性股票期权在其他方面满足激励性股票期权的所有技术要求。行使激励性股票期权将产生一项税收优惠,这可能会导致期权接受者的替代最低纳税义务。
如果因行使激励性股票期权而取得的普通股在上述两年及一年持有期届满前出售(“丧失资格处置”),一般情况下(I)在处置的最后一年,被认购者将实现普通收入,其金额相当于行使时普通股的公平市值(或,如果低于出售该普通股所实现的金额)超过其期权行使价格的金额,以及(I)本公司或其附属公司将有权扣除该金额。特别规则将适用于通过投标普通股来支付激励性股票期权的全部或部分行使价格的情况。
如果一项激励性股票期权是在它不再有资格享受上述税收待遇的时候行使的,该股票期权将被视为不合格的期权。一般而言,如果激励股票期权是在雇佣终止后三个月以上(或在因残疾而终止雇佣的情况下,超过一年)行使的,则没有资格享受上述税收待遇。在因死亡而终止雇用的情况下,三个月规则不适用。
非限定选项。在授予不合格期权时,期权持有人一般不会实现任何收益。一般而言,(I)于行使时,普通收入由购股权持有人以相等于行使日所发行普通股之购股权行权价与公平市价之间的差额变现,而本公司或其附属公司可获得相同数额的税项扣减,及(Ii)于行使行权日后的处置、增值或折旧,视乎持有普通股的时间长短而视乎短期或长期资本损益处理。特别规则将适用于通过投标普通股来支付不合格期权的全部或部分行使价格的情况。在行使时,被认购者还将因普通股的公平市值超过认购权的行使价格而缴纳社会保障税。
股份增值权、限制性股份、限制性股份单位及其他以股份为基础的奖励。根据激励计划授权的其他奖励的当前美国联邦所得税后果通常遵循某些基本模式:(I)股票增值权的征税和扣除方式与非限制性期权基本相同;(Ii)面临巨大没收风险的不可转让限制性股票导致的收入确认仅在限制失效时才等于普通股公平市值超过支付价格(如果有的话)(除非接受者选择在授予之日通过法典第83(B)节的选举加速确认);及(Iii)限制性股份单位、股息等价物及其他以股份或现金为基础的奖励一般须于支付时缴税。公司或其子公司一般应有权享受美国联邦所得税减免,金额相当于参与者在确认该等收入时所确认的普通收入。
参与者在随后出售从股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位或其他基于股票的奖励获得的普通股时,确定收益或亏损的基础将是为这些股票支付的金额加上最初交付股票时确认的任何普通收入,参与者对这些股票的资本利得持有期将从这些股票转让给参与者的次日开始。
降落伞付款。对因控制权变更(如销售事件)而加速的裁决的任何部分的授予,可能导致与此类加速裁决有关的全部或部分付款被视为《守则》所定义的“降落伞付款”。任何此类降落伞付款可能对公司或其子公司全部或部分不可扣除,并可能要求接受者为全部或部分此类付款(除通常应支付的其他税款外)缴纳20%的不可扣除的美国联邦消费税。
第409A条。上述说明假设《守则》第409A节不适用于奖励计划下的奖励。一般而言,如每股行使价至少等于授出购股权或股份增值权时相关股份的每股公平市价,则购股权及股份增值权可获豁免遵守第409A条。
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限制性股票奖励一般不受第409A条的约束。受限股份单位须遵守第409A条的规定,除非在(1)本公司归属的财政年度结束或(2)归属发生的日历年度结束后的两个半月内结算。如果奖励受第409a节的约束,而行使或结算该奖励的规定不符合第409a节的规定,则参与者将被要求在奖励的一部分归属时确认普通收入(无论该奖励是否已被行使或结算)。这笔钱还将缴纳20%的美国联邦税和保费利息,此外还需要按参与者通常的普通收入边际税率征收美国联邦所得税。
新计划的好处
之前没有根据激励计划授予任何奖励。将授予任何参与者或参与者组的奖励在本招股说明书发布之日是不确定的,因为根据激励计划可能授予的参与和奖励类型由计划管理员自行决定。因此,此招股说明书中不包括新的计划福利表。
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目录表
董事与高管薪酬
除文意另有所指外,本招股说明书中任何提及“公司”、“我们”或“我们”的地方,均指在业务合并完成前的心理生物制药公司及其合并的子公司,以及在业务合并后的心理生物医疗有限公司及其合并的子公司。
以下表格和讨论涉及在截至2024年3月31日的财政年度内支付给我们的高管和董事或由他们赚取的薪酬。
尼尔·马雷斯基博士在辞去母公司首席执行官一职后,目前担任公司首席执行官。沃里克·科登-劳埃德在辞去母公司首席财务官一职后,目前担任公司首席财务官。Jody Aufrichtig目前担任董事和母公司执行主席 以及公司的董事和战略业务发展官。在这份信息声明中,马雷斯基博士、科登-劳埃德先生和奥夫里希希先生被统称为我们的“指定执行官员”。
在业务合并之前,普瑞思是普瑞斯集团的一部分,而不是一家独立的公司,因此,以下所示的历史薪酬由母公司决定。在业务合并后,公司高管的薪酬安排是根据薪酬委员会制定的薪酬政策、方案和程序确定的,其中包括:(1)执行董事和高管(A)与市场相关的基本年薪或费用,(B)基于薪酬委员会批准的业绩指标的此类基本年薪或费用的目标百分比的年度现金奖金,(C)以RSU形式的签约奖励,可转换为普通股并须受交易禁售期及追回政策规限的股份及(D)以基本年薪或费用的倍数为基准的股份单位形式的长期股权奖励,及(Ii)非执行董事(Y)固定月费及(Z)以固定月费的倍数为单位形式的长期股权奖励。公司薪酬委员会在第一次会议上批准了被任命的高管薪酬。
薪酬汇总表
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年,我们指定的高管获得的薪酬、赚取的薪酬或支付给他们的薪酬。2024年用于将此表中的金额从加元转换为美元的平均汇率为1.3481,2023年为1.3230:
| 不公平 | |||||||||||||||
选择权 | 库存 | 激励计划 | 所有其他 | |||||||||||||
薪金 | 奖金 | 奖项 | 奖项 | 补偿 | 补偿 | 总 | ||||||||||
名称和主要职位 |
| 年 |
| (美元) |
| (美元) |
| (美元)(2) |
| (US$)(3) | (美元) |
| (美元) |
| (美元) | |
尼尔·马雷斯基 | ||||||||||||||||
(行政总裁) |
| 2024 |
| 231,228 | (1) | — |
| 70,458 |
| 55,000 |
| — |
| — |
| 356,686 |
2023 | 192,171 |
|
| 75,721 |
| 43,068 | 310,960 | |||||||||
乔迪·奥弗里奇蒂格 | ||||||||||||||||
(执行主席) |
| 2024 |
| 110,302 | (1) | — |
| 31,924 |
| 42,773 |
| — |
| — |
| 184,999 |
2023 | 85,036 |
|
| 26,463 |
| 12,982 | 124,481 | |||||||||
沃里克·科登·劳埃德 | ||||||||||||||||
(首席财务官) |
| 2024 |
| 98,346 | (1) | — |
| 5,395 |
| 19,588 |
| — |
| — |
| 123,329 |
2023 | 85,036 |
|
| 10,980 |
| 7,017 | 103,033 |
(1) | 这包括2023年4月1日至2024年1月25日作为业务合并前的精神科的一部分赚取的工资,以及2024年1月26日至2024年3月31日从公司赚取的工资。 |
(2) | “期权授予”一栏中报告的金额代表母公司在2023年期间根据国际财务报告准则计算的授予日期公允价值总额。期权奖励价值使用Black-Scholes估值模型计算。期权归属如下:2023年3月31日50%,2023年9月30日50%。请注意,这些栏中报告的金额反映了这些股票期权的会计成本,并且与指定的执行人员可能从股票期权中获得的实际经济价值不对应。 |
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目录表
(3) | 在“股票奖励”一栏中报告的金额是根据国际财务报告准则计算的2023年母公司授予指定高管的限制性股票单位(RSU)的公允价值合计。股票奖励价值是根据授予RSU当日的股价计算的。RSU归属如下:2024年3月31日为33.33%,2025年3月31日为33.33%,2026年3月31日为33.34%。请注意,这些栏中报告的数额反映了这些核定单位的会计成本,与被点名的执行干事可能从库存核定单位收到的实际经济价值不符。 |
除上表所述外,被点名的行政人员及董事并无根据任何有关董事以董事身份提供的服务的补偿标准安排,包括因参与委员会会议或特别任务而须支付的任何额外款项、作为董事以董事身份补偿董事的任何标准安排以外或作为替代的任何其他安排,或就作为顾问或专家的服务而向董事支付补偿的任何安排而收取补偿。
股份所有权
财政年度结束时的杰出股权奖
截至2024年3月31日,我们的高管尚未从公司获得任何股权奖励,但如上所述,之前曾获得母公司的股权奖励。
母公司2021年股票期权计划
母公司股票期权计划(“股票期权计划”)于2021年11月9日获得通过,并于2021年12月9日获得母公司股东确认。
股票期权计划的目的是为母公司提供与股份相关的机制,使母公司能够吸引、留住和激励合格的董事、高级管理人员、员工和其他服务提供者,奖励董事、高级管理人员、员工和其他服务提供者为母公司的长期目标做出贡献,并使和鼓励该等个人购买母公司的股份作为长期投资。
股票期权计划是一种“滚动”计划,它将根据该计划授予的股票期权的数量限制在相当于母公司已发行和已发行普通股的10%的数量,这是在股票期权授予之日计算的。根据母公司的任何股票激励计划授予的股票激励不会影响根据股票期权计划可能获得认购权的股票数量。
合资格人士。只有母公司或其子公司的高管(包括董事和高级管理人员)、员工和顾问才有资格获得股票期权计划下的股票期权。
限制。股票期权计划包含以下限制:
(a) | 在十二(12)个月内,根据股票期权计划可预留给任何一个人发行的最大股份数量不得超过已发行股份的5%(5%)(在授予期权之日确定),除非母公司首先获得任何必要的、无利害关系的股东对该计划的批准; |
(b) | 在十二(12)个月期间,根据股票期权计划授予任何一位顾问(定义见股票期权计划)的股份数量以及所有其他基于证券的补偿安排不得超过母公司已发行股份的2%; |
(c) | 向提供包括股票期权计划下的投资者关系活动在内的服务的期权持有人授予的期权总数不得超过在授予期权之日计算的任何十二(12)个月期间母公司已发行股份的2%(2%);以及 |
(d) | 根据购股权计划于十二个月内向内部人士发行及(Ii)根据该计划可于任何时间向本公司内部人士发行的股份总数,连同母公司所有其他以证券为基础的补偿安排,不得超过当时已发行股份总数的10%(10%),除非母公司已根据适用法律或证券交易所规则(但仅在法律或证券交易所规则规定须予批准的情况下)事先取得无利害关系股东对该计划的批准。 |
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目录表
期权的期限。期权的到期日不得晚于授予日的十周年。任何受购股权规限的股份,如因任何理由被取消或终止而未获行使,则可再次根据购股权计划授予。
行权价格。期权持有人在行使其期权时可购买股份的行权价格应由母公司确定的价格确定,并应在期权协议中载明。
股票期权计划中包括的其他条款如下:
● | 允许残疾期权持有人的个人代表在终止雇用、聘用或任命为董事或高级管理人员后一年后与适用到期日中较早者的日期或之前行使期权的条款; |
● | 一项规定,允许因残疾而停止被父母雇用并在终止后六个月内死亡的期权持有人的个人代理人在期权持有人死亡后一年和适用到期日中较早者的日期或之前行使期权; |
● | 母公司有广泛的能力在未经期权持有人同意的情况下加速终止股票期权,以促进某些可能对PGI有利的交易;以及 |
● | 向投资者关系顾问授予股票期权的能力。 |
停电期。股票期权计划规定,在披露“禁止期”期间到期的任何期权将受益于在禁止期结束后延长10天。
可转让性。期权通常是不可转让和不可转让的。
委员会的权力。股票期权计划允许母公司董事会任命一个委员会(“委员会”),其目的是管理该计划。委员会(如果没有委员会,则为董事会)还可:
● | 确定与计划的管理、解释和应用有关的所有问题; |
● | 纠正计划中的任何缺陷、提供任何信息或协调计划中的任何不一致之处,其方式和程度应被认为是实现计划目的所必需或适宜的; |
● | 规定、修改和废除与计划管理有关的规则和法规; |
关于期权的授予,请执行下列操作:
● | 根据本计划规定的资格标准,确定应向哪些高管、雇员或顾问授予选择权; |
● | 确定将授予期权持有人的期权的条款,包括但不限于授予日期、到期日、行权价格和归属时间表(不必与任何其他期权的条款相同); |
● | 决定何时授予选择权; |
● | 确定受制于每项期权的股份数量;以及 |
● | 加快之前授予的任何期权的授予时间表,但受某些限制。 |
母公司限制性股份单位计划
母公司的限制性股份单位计划(“RSU计划”)最初于2021年8月13日获得通过,并于2021年12月9日进行了某些修订。母公司董事会随后于2022年2月16日修订了该计划,自2022年3月1日起生效。RSU计划旨在为母公司及其相关实体的某些董事、高级管理人员、顾问和其他关键员工(统称为“合格人员”)提供收购PGI限制性股份单位(“RSU”)的机会。收购RSU使合资格人士能够参与公司的长期成功,从而促进
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目录表
一个符合资格的人。RSU计划规定,根据任何时候授予的奖励保留发行的股份总数不得超过母公司资本中已发行和发行股份的7.5%。
合资格人士。母公司及其相关实体的所有员工、高级管理人员、董事、管理公司员工或顾问(定义见RSU计划)均有资格参加RSU计划(作为参与者),公司保留限制资格或以其他方式限制有资格作为RSU计划参与者的人数的权利。参加RSU计划的资格并不赋予任何人获得RSU奖励的权利。
在受到某些限制的情况下,董事会或其指定的委员会(如RSU计划中所界定的)可以不时地将RSU授予符合条件的人员。自获奖之日起,RSU将被记入家长账簿上为每个参与者维护的账户中。贷记每个参与者账户的RSU数量应由董事会根据RSU计划的条款自行决定。
滚动计划。根据RSU计划可随时预留供发行的股份总数不得超过母公司流通股的7.5%。这7.5%的限额不包括母公司任何其他激励计划下为发行预留的股份数量。
归属权。董事会或委员会可全权酌情决定RSU应归属的时间(但在到期日后不得归属任何RSU或其部分),以及归属是否应有任何其他条件或业绩标准。在董事会或委员会未作出任何相反决定的情况下,RSU将在授予参与者RSU的一个或多个日期的第一、第二和第三个周年纪念日的每个周年日归属并支付总RSU数量的三分之一(1/3)(在每个情况下计算为最接近的整个RSU),但在所有情况下,为满足RSU而支付的款项应在外部付款日期(就RSU而言,指发生RSU到期日期的历年12月31日)之前进行。尽管有上述规定,委员会可在任何时间或在与任何已授予的RSU有关的RSU协议中,单独酌情加速或规定加速(全部或部分)先前已授予的RSU的归属。任何RSU的奖励价值应自适用的归属日期起确定。
可转让性。RSU和计划中的所有其他权利、福利或利益不可转让,不得以任何方式质押、转让或抵押,也不受扣押或扣押的约束,但如果参与者死亡,该参与者的法定代表人将有权根据RSU计划的规定收取本协议项下支付给参与者的任何款项。
限制。除非母公司事先获得股东对计划的无利害关系批准,否则RSU计划将任何时候可向PGI内部人士发行的股份总数与根据任何基于证券的补偿安排可向内部人士发行的所有其他股份相结合,不得超过母公司已发行和已发行股本证券总数的10%。除非母公司事先获得股东对该计划的无利害关系批准,否则该计划将进一步限制该计划下任何一年期间可向内部人士发行的股份总数,当与根据任何基于证券的补偿安排可向内部人士发行的所有其他股份相结合时,不得超过母公司已发行和已发行股本证券总数的10%。
不得向受聘为母公司进行投资者关系活动的任何人发放任何RSU。在任何情况下,发行RSU与根据任何其他以证券为基础的补偿安排作出的任何授予相结合,均不会导致:(I)任何一名人士在12个月内获授予相等于或超过已发行股份5%的基于股份的补偿奖励;及(Ii)任何一名顾问在12个月内获授予相等于或超过已发行股份2%的基于股份的补偿。
辞职、终止、聘用、死亡或残疾。一旦参与者自愿辞职或因原因终止,参与者的所有RSU仍处于归属状态,但未行使或未归属于参与者的账户,则参与者的所有RSU将被没收,且该参与者没有任何权利。
一般而言,如果参与者在受雇或留任于公司期间死亡,或因完全残疾而在公司受雇或终止雇用或聘用,或在高级管理人员或董事期间,参与者在去世或因完全残疾终止之日所持有的任何既得或未归属RSU的到期日,如尚未受到行使通知和随后的赔偿支付的约束,则应修正为以下两者中较早的一个:(I)死亡日期或因完全残疾而终止的日期后一(1)年,和(Ii)该奖励的到期日,除非赔偿金的到期日早于死亡之日或因完全残疾而终止之日后一(1)年,则到期日期应由董事会决定至死亡之日或因完全残疾而终止之日后一(1)年。
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目录表
控制权的变更。除本公司与参与者之间的控制权变更协议或其他书面协议(例如雇佣协议)另有相反规定外,倘控制权发生变更,所有已发行及尚未偿还的控制权单位须归属(不论当时是否归属),归属日期应为紧接控制权变更发生前的日期,或董事会或委员会行使其绝对酌情决定权厘定的较早时间。
分红的信用。在宣布和支付PGI普通股股息后十(10)天内,董事会可决定就记入参与者账户的未偿还RSU向参与者支付现金,按RSU计划计算。
RSU的术语。在董事会可能厘定并载于RSU协议的较早到期日的规限下,RSU将于RSU授予日期十周年及董事会全权酌情决定并载于适用RSU协议的较早到期日(以较早者为准)失效。
调整和重组。如以股份支付任何股息、股份拆分、合并或交换股份、合并、合并、分拆或以其他方式将PGI资产分派予股东,或PGI资本的任何其他变动影响股份,董事会将全权及绝对酌情就本计划项下已发行股份单位的数目作出其认为适当的任何比例调整,以反映该等变动。
2023年股权激励计划
有关《2023年股权激励计划》的具体条款说明,请参阅《管理层-股权激励计划》。
雇佣、咨询和管理协议
截至本招股说明书发布之日,该公司与其指定的高管签订了以下雇佣、咨询和管理协议:
Jody Aufrichtig-执行主席兼首席开发官
本公司及其全资附属公司BIOMED II、Jody Aufrichtig(作为委托人)及Aquacap Limited(作为顾问)于2024年1月25日订立一项咨询协议(“Aufrichtig协议”),根据该协议,Aufrichtig先生将担任董事会执行主席及首席发展官的服务。Aufrichtig先生的基本年费是20万美元。
Aufrichtig先生有资格获得200,000股限制性股票单位(“RSU”)作为初始奖励,这些单位可转换为普通股。据此发行的任何普通股将受截至2025年1月25日止的禁售期限制,如Aufrichtig先生因任何理由(如其协议所界定)而被本公司终止委任,或Aufrichtig先生在无充分理由(如其协议所界定)而辞职时,本公司可选择追回。对于公司每个完整的财政年度,Aufrichtig先生有资格获得年度现金奖金,奖金发放机会为Aufrichtig先生年度基本费的50%至100%,奖金发放的依据是薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况。Aufrichtig先生还将有权获得304,118个RSU,将不早于2024年7月25日授予,并将分批授予。
Aufrichtig先生或本公司可在不少于六十(60)天的书面通知另一方后随时终止Aufrichtig协议。此外,本公司可随时终止Aufrichtig协议,而无需事先通知,但须受Aufrichtig先生的十个工作日治疗期的限制。
本公司可随时无故终止Aufrichtig协议,或因控制权变更而终止Aufrichtig协议,Aufrichtig先生可因正当理由(如协议所定义)终止Aufrichtig协议,在任何该等情况下,本公司应向Aufrichtig先生支付相当于Aufrichtig先生基本费(于终止通知日期)12个月的遣散费(代通知金)加上相当于Aufrichtig先生于终止通知日期前12个月(自终止通知日期起)向Aufrichtig先生支付的年度花红总额的额外金额,以及就Aufrichtig先生在终止通知日期前提供的所有现役服务已达到的任何年度花红目标按比例支付的款项(按目标计算)。Aufrichtig先生有权行使任何既有股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效日期起计12个月的日期两者中较早者为止,如有要求,本公司应相应延长期权到期日。
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目录表
如本公司因任何原因或Aufrichtig先生无充分理由而终止合约,Aufrichtig先生无权获得任何遣散费或任何其他付款,授予Aufrichtig先生的任何未归属股权激励不得归属。
Aufrichtig先生不应享有下列要求的任何最低终止权利2000年安大略省就业标准法案(“欧空局”),欧空局中设想的最低终止权利不适用于Aufrichtig协议。
授予Aufrichtig先生的所有股权激励将在控制权变更、本公司无故终止或Aufrichtig先生死亡时加速归属。
Neil Maresky博士-首席执行官
本公司、其全资附属公司BIOMED II与Neil Maresky博士于2024年1月25日订立雇佣协议(“Maresky协议”),根据该协议,彼须以每年360,000.00美元的基本工资为代价,全职履行本公司首席执行官的服务。Maresky博士将有权获得200,000个RSU的初始奖励。据此发行的任何普通股将受截止于2025年1月25日的禁售期的限制,如果马雷斯基博士的任命被公司以正当理由终止,或马雷斯基博士在没有充分理由的情况下辞职,本公司可选择追回。对于公司每个完整的财政年度,马雷斯基博士将有资格获得年度现金奖金,奖金发放的目标机会为马雷斯基博士年度基本工资的50%至100%,其基础是薪酬委员会批准的绩效指标的完成情况。马雷斯基博士还将有权获得547,412个RSU,最早将于2024年7月25日授予,并将分批授予。
公司可在任何时候无故终止《马雷斯基协议》,或因控制权变更而终止《马雷斯基协议》,马雷斯基博士可因正当理由(如协议定义)终止《马雷斯基协议》,在每一种情况下,公司应向马雷斯基博士支付相当于马雷斯基博士24个月基本工资(在终止通知日期)的遣散费,外加相当于马雷斯基博士在前12个月(从终止通知日期起)支付给马雷斯基博士的年度奖金总额的额外金额,加上马雷斯基博士在终止通知日期之前提供的所有现役服务中已达到的任何年度奖金目标的按比例支付的款项(按目标计算)。马瑞斯基博士有权行使任何既得股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效日期起计12个月的日期中较早者为止,如有要求,本公司应相应延长期权到期日。
如果公司因原因或马雷斯基博士无充分理由而终止合同,马雷斯基博士无权获得任何遣散费或任何其他付款,授予马雷斯基博士的任何未归属股权激励不得归属。
授予马雷斯基博士的所有股权激励将在控制权变更、公司无故终止或马雷斯基博士死亡时加速授予。
马雷斯基博士有权在欧空局要求的最短时间内继续领取福利(如果有),并有权在以下较大的期限内继续领取福利:(A)欧空局的所有其他最低要求和(B)《马雷斯基协议》中规定的遣散费和其他付款。
沃里克·科登-劳埃德-首席财务官
本公司、其全资附属公司BIOMED II、华威·科登-劳埃德(作为主体)和CordenLloyd Consulting(Pty)Ltd(作为顾问,以及由Corden-Lloyd先生控制的实体)于2024年1月25日签订了一份咨询协议(“Corden-Lloyd协议”),根据该协议,Corden-Lloyd先生将为本公司首席财务官提供服务,代价为每年180,000美元的基本费用。作为初始奖励,Corden-Lloyd先生将有权获得80,000个RSU。据此发行的任何普通股将受截止至2025年1月25日的禁售期的限制,如果Corden-Lloyd先生因任何原因被本公司终止委任或Corden-Lloyd先生在没有充分理由的情况下辞职,本公司可选择收回。对于公司每个完整的财政年度,Corden-Lloyd先生有资格获得年度现金奖金,奖金目标机会为Corden-Lloyd先生年度基本费的30%至80%,其基础是薪酬委员会批准的绩效指标的实现情况。科登-劳埃德先生还将有权获得171,299个RSU,将不早于2024年7月25日授予,并将分批授予。
本公司可在任何时间无故终止Corden-Lloyd协议或因控制权变更而终止Corden-Lloyd协议,而Corden-Lloyd先生可在有充分理由(如协议所界定)的情况下终止Corden-Lloyd协议,在每一种情况下,公司须向Corden-Lloyd先生支付相当于Corden-Lloyd先生基本费(于12个月)的遣散费(代通知金)
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目录表
终止通知之日)加上相当于之前12个月(从终止通知之日起)支付给科登-劳埃德先生的年度奖金总额的额外数额,加上科登-劳埃德先生在终止通知之日为截至该日提供的所有现役服务已经实现的任何年度奖金目标按比例支付的款项(按目标计算)。Corden-Lloyd先生将有权行使任何既有股票期权,直至1)期权到期日或2)自终止生效日期起计12个月的日期中的较早者为止,如有要求,本公司应相应延长期权到期日。
如本公司因任何原因或Corden-Lloyd先生无充分理由而终止合约,Corden-Lloyd先生无权获得任何遣散费或任何其他付款,授予Corden-Lloyd先生的任何未归属股权激励不得归属。
科登-劳埃德先生不应享有下列规定的任何最低解雇权利2000年安大略省就业标准法案(“欧空局”),欧空局规定的最低终止权利不适用于“科登-劳埃德协定”。
授予Corden-Lloyd先生的所有股权激励将在控制权变更、公司无故终止或Corden-Lloyd先生死亡时加速授予。
Christopher Bull,Marc Balkin,Dr Seth Feuerstein-聘书(非执行董事)
克里斯托弗·布尔、马克·巴尔金和赛斯·费尔斯坦博士都以相同的条款签署了非执行董事职位的聘书。根据本函件,每名非执行董事的初步任期自2024年1月25日起至本公司首次股东周年大会举行之日止,除非任何一方提前给予另一方一个月的书面通知而终止委任。各非执行董事的委任须受本公司组织章程细则及本公司股东于本公司首届股东周年大会上重新推选为董事会成员的规定所规限。
每名非执行董事董事将根据董事会于2024年2月2日通过的薪酬、年度奖金和长期激励政策,并辅以本公司薪酬委员会根据本公司规则批准的业绩指标以及绩效和奖金计划的政策(仍将采用),就其作为非执行董事提供的服务获得补偿。巴尔金先生和费尔斯坦博士每人每月收入2,500美元/30,000.00美元,并已获得45,618个RSU作为股权/长期激励奖励,Bull先生每月收入6,250 GB/GB 75,000年,并已获得155,191个RSU作为股权/长期激励奖励。
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目录表
某些关系和关联人交易
关联方交易
2024年1月25日,本公司向母公司发行了本金为1,610,657美元的无担保可转换本票(“PGI票据”),相当于母公司此前向本公司提供的贷款所欠母公司的总金额。PGI票据将不产生利息,(I)PGI票据的本金余额中的150,000美元将于交易结束日支付,以及(Ii)PGI票据的本金余额中的1,460,657美元将于业务合并后一年的日期,即2025年1月25日支付。在到期日或之前,在PGI的选择下,根据PGI替换票据的任何未偿还金额可以转换为本公司的证券或其联属公司的证券,转换价格和条款有待双方商定;然而,该等转换价格和条款不得低于NCAC替换票据协议各方商定的转换价格和条款(如下所述)。
2024年1月25日,NCAC向保荐人发行了一张本金为1,615,501美元的无担保可转换本票,本金为1,615,501美元,相当于NCAC先前向保荐人发行的某些现有本票下欠保荐人的总金额(“现有票据”)。NCAC替换票据将不产生利息,(I)NCAC替换票据的本金余额中的100,000美元将于交易完成之日支付,以及(Ii)NCAC替换票据的本金余额中的1,515,501美元将于业务合并后一年的日期或2025年1月25日支付。在到期日或之前,在保荐人的选择下,根据NCAC替换票据的任何未偿还金额可以转换为本公司的证券或其关联公司的证券,转换价格和条款有待双方商定;然而,该等转换价格和条款不得低于PGI票据各方商定的转换价格和条款。保荐人收到NCAC替换票据后,NCAC根据现有票据所欠的任何及所有债务已获清偿及悉数清偿,而各自的现有票据将即时及自动终止,将不再具有进一步效力。
股权激励计划
请参阅“管理 - 股权激励计划”。
雇佣协议和赔偿协议
看见《高管薪酬 - 雇佣、咨询和管理协议》和《管理条例》--对高级职员和董事的责任限制和赔偿。
关联方交易政策
董事会已通过书面关联交易政策,其中规定了审查批准或批准或关联人交易的政策和程序。
“关连人士交易”指本公司或其任何附属公司曾经、现在或将会参与的交易、安排或关系,涉及的金额超过120,000美元,而任何关连人士曾经、拥有或将会拥有直接或间接的重大权益。
“关系人”是指:
● | 在适用期间内,或在适用期间的任何时间曾是本公司高级职员或本公司董事的任何人士; |
● | 公司所知为其百分之五(5%)以上有投票权股份的受益所有者的任何人; |
● | 上述任何人士的任何直系亲属,指董事、高级官员或拥有其投票权股份百分之五(5%)以上的受益所有人的任何子女、继子、父母、继父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆、岳父、儿媳、姐夫或嫂子,以及任何人(租户或员工除外)与该董事、高级官员或受益所有人共享其家庭超过其投票权股份百分之五(5%);以及 |
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目录表
● | 上述任何人士是合伙人或委托人或处于类似职位或拥有百分之十(10%)或更高实际所有权权益的任何公司、公司或其他实体。 |
本公司订有政策及程序,以尽量减少因与其联属公司进行任何交易而可能产生的潜在利益冲突,并为披露不时可能存在的任何实际或潜在利益冲突提供适当的程序。具体地说,根据其章程,审计委员会将有责任审查关联方交易。
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目录表
证券的实益所有权
下表列出了有关在本招股说明书发布之日普通股的受益所有权的信息,这些信息是根据从下列人士那里获得的信息,由:
● | 每一位为英杰斯所知的持有5%以上已发行普通股的实益拥有人; |
● | 精神科的每一位执行官员和董事;以及 |
● | 作为一个团队,精神病院的所有高管和董事。 |
除非另有说明,Psyence相信下表中列出的所有人员对其实际拥有的所有股份拥有唯一投票权和投资权。除非本文另有说明,受益拥有的普通股数量和百分比根据《交易法》第13 d-3条确定,并且该信息不一定表明用于任何其他目的的受益所有权。根据该规则,受益所有权包括持有人拥有唯一或共享投票权或投资权的任何普通股,以及持有人有权在本招股说明书日期后60天内通过行使任何期权、认购权、可转换证券或其他权利收购的任何普通股。截至本招股说明书日期,已发行和发行普通股为16,696,571股。
| 数量: |
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公司 | %的公司股份 |
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普普通通 | 普普通通 |
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实益拥有人姓名或名称(1) | 股份 | 股份 |
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5%持有者 |
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启动板实体 |
| 1,567,638 | (2) | 9.4 | % |
Tabula Rasa Limited | 932,791 | (3) | 5.6 | % | |
普瑞斯集团有限公司 |
| 5,000,000 |
| 29.9 | % |
董事及行政人员 |
| — |
| — | |
尼尔·马雷斯基博士 |
| — |
| — | |
沃里克·柯登-劳埃德 |
| — |
| — | |
乔迪·奥弗里奇蒂格 |
| — |
| — | |
马克·卡林 |
| — |
| — | |
克里斯托弗(克里斯)布尔 |
| — |
| — | |
塞斯·费尔斯坦博士 |
| — |
| — | |
所有董事和高级管理人员为一组(六人) |
| — |
| — |
备注:
(1) | 除非另有说明,上表所列各公司的营业地址均为安大略省多伦多里士满大街西121号顶楼套房,邮编:1300,M5H 2K1。 |
(2) | 包括(I)约192,500股普通股及35,000股可行使由Launchpad Capital Opportunities Fund LP(第一系列)持有的普通股;(Ii)98,263股普通股及17,866股可行使由Launchpad Capital Fund I LP持有的普通股;(Iii)25,487股普通股及4,634股可行使由Launchpad Capital Fund I-b LP持有的普通股;及(Iv)1,193,888股由Launchpad Ignition Holdings LLC持有的普通股。Patel和Ryan Gilbert可能被认为是Launchpad Ignition Holdings LLC持有的证券的实益所有者,并对此类证券拥有投票权和处置权。Patel先生和Gilbert先生否认实益拥有任何股份,除非各自直接或间接拥有其中的金钱利益。LaunchPad实体的地址是15 Dos Posos,加利福尼亚州Orinda。94563。Jurgen van de Vyver可被视为Launchpad Capital Fund I-b LP、Launchpad Capital Fund I LP和Launchpad Capital Opportunities Fund LP(Series 1)持有的证券的实益拥有人,并对该等证券拥有投票权和处分控制权。除他可能直接或间接拥有任何股份的金钱权益外,范德韦弗先生并不拥有任何股份的实益所有权。 |
(3) | 包括(I)864,791股普通股及(Ii)68,000股可行使为Tabula Rasa持有的普通股的私募认股权证。Tabula Rasa Limited的地址是英属维尔京群岛托尔托拉路镇邮政信箱146号。 |
据本公司所知,本公司并非由任何其他公司、任何外国政府或任何其他自然人或法人分别或共同直接或间接拥有或控制。据本公司所知,并无任何安排于日后运作时可能导致本公司控制权变更。
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目录表
据本公司所知,在过去三个财政年度内,任何其他主要实益股东所持股份的百分比并无重大变动。本公司主要股东并无与其他股东不同的投票权。
规则第144条
根据规则第144条,任何人士如实益拥有Junence的受限制普通股至少六个月,将有权出售其证券,但前提是(I)该人在出售时或在出售前三个月内的任何时间均不被视为Junence的联属公司之一,及(Ii)精神须在出售前至少三个月受交易所法案定期报告规定所规限,并已在出售前12个月(或吾等须提交报告的较短期间)根据交易所法案第(13)或15(D)节提交所有规定的报告。
实益拥有受限普通股或认股权证至少六个月,但在出售时或在出售前三个月内的任何时间是心理公司关联公司的人,将受到额外限制,根据这些限制,该人将有权在任何三个月期限内仅出售数量不超过以下较大者的证券:
● | 当时已发行普通股总数的1%);或 |
● | 在提交有关出售的表格144的通知之前的四个历周内普通股的平均每周交易量。 |
根据规则第144条,Squence附属公司的销售也受到销售条款和通知要求的方式以及有关我们的当前公共信息的可用性的限制。
根据第144条的规定,几乎所有目前的Junence股东都将能够根据本招股说明书所属的注册说明书出售股票,或在Junence成为一家报告公司后三个月开始出售股票,但根据第144条的规定,这将在成交日期之前进行,尽管Squence的高管和董事及其他关联公司将受到上文根据第144条关于销售的限制。这些限制不影响根据本招股说明书进行的销售。
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目录表
证券说明
以下对本公司证券的重要条款的描述包括公司章程细则及经修订和重述的附例的指定条文摘要(“附例“)。本说明以公司章程及章程为参考,其副本作为证物附于本招股说明书的注册说明书,并以引用方式并入本招股说明书。在本节中,术语“我们”、“我们”或“我们”指的是公司,本节中使用的所有大写术语均按照公司章程和章程的定义,除非本文另有规定。
一般信息
以下是我们的公司章程和章程以及OBCA某些相关章节中规定的我们普通股的权利摘要。本摘要并不声称是完整的,其全文受公司章程全文的限制。
我们的授权股本由无限数量的普通股组成,每股不含面值。我们目前拥有16,696,571股已发行和发行普通股。
以下对我们股本的描述以及我们的公司章程和细则的规定是重大条款和条款的摘要,并受我们的公司章程和章程的限制,这些条款和细则的副本已作为注册说明书的证物提交给美国证券交易委员会,本招股说明书是其一部分。对我们普通股的描述反映了对我们公司章程和章程的修订。
普通股
我们普通股的持有者有权就在任何股东大会上举行的每股股份投一票。我们普通股的持有者有权在董事会宣布时获得股息。如果我们的资产在股东之间发生清算、解散或清盘或其他分配,我们普通股的持有者有权按比例分享我们资产余额的分配。我们的普通股没有优先购买权、赎回权、购买权或转换权。没有适用于我们普通股的偿债基金条款。我们的普通股以完全登记的形式发行。
认股权证
每份令状均可行使购买一股普通股。该令状将于2029年1月25日下午5:00到期纽约市时间。
公开认股权证
每份公开招股说明书应赋予其登记持有人以每股11.50美元的价格购买一股整股普通股的权利,并可进行下文讨论的调整。
本公司将无义务根据认股权证的行使交付任何普通股,亦无义务就该等认股权证的行使达成和解,除非根据证券法就认股权证相关普通股发出的登记声明已生效,且招股说明书已生效,但本公司须履行下文所述有关登记的责任。认股权证将不会被行使,本公司将无义务在认股权证行使时发行普通股,除非认股权证行使时可发行的普通股已根据认股权证登记持有人居住国的证券法律登记、合资格或视为获豁免。如就手令而言,前两项判刑的条件并不符合,则该手令的持有人将无权行使该手令,而该手令可能没有价值及期满时毫无价值。
于行使公开认股权证时可发行的认股权证及普通股已于与业务合并有关的表格F-4上登记。本公司将根据认股权证协议的规定,尽最大努力维持该登记声明及与之相关的现行招股说明书的效力,直至认股权证期满为止。尽管有上述规定,如果普通股在行使认股权证时并未在
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目录表
为使其符合证券法第18(B)(1)节下“备兑证券”的定义,本公司可根据证券法第3(A)(9)节的规定,选择要求认股权证持有人以“无现金基础”方式行使认股权证,并在本公司作出选择的情况下,将不会被要求提交或维持有效的登记声明,但本公司将被要求尽其最大努力根据适用的蓝天法律登记股份或使其符合资格,但不得获得豁免。
一旦认股权证可以行使,我们就可以赎回认股权证:
● | 全部,而不是部分; |
● | 每份认股权证的价格为0.01美元; |
● | 向每名认股权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知(“30天赎回期”);及 |
● | 当且仅当在吾等向认股权证持有人发出赎回通知前的30个交易日内的任何20个交易日内,普通股的最后一次销售价格等于或超过每股18.00美元。 |
如果认股权证可由我们赎回,我们可以行使赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。
我们已确立上文讨论的最后一项赎回准则,以防止赎回赎回,除非赎回时的赎回价格较认股权证行权价有显著溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回权证通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其认股权证。然而,在发出赎回通知后,普通股价格可能会跌破18.00美元的赎回触发价和11.50美元的认股权证行权价。
如果我们如上所述要求赎回权证,我们的管理层将有权要求任何希望行使其权证的持有人在“无现金的基础上”这样做。此赎回功能可能不同于其他空白支票公司使用的认股权证赎回功能。在决定是否要求所有持有人在“无现金基础上”行使认股权证时,我们的管理层将考虑我们的现金状况、尚未发行的认股权证的数量,以及在行使认股权证后发行最大数量的普通股对我们股东的摊薄影响。如果我们的管理层利用这一选项,所有认股权证持有人将交出其认股权证,以支付行使价,认股权证的数量等于认股权证的普通股数量除以(X)乘以认股权证相关普通股数量乘以认股权证的行使价与“公平市价”(定义见下文)之间的差额(Y)再乘以公平市价所得的商数。“公平市价”是指在向认股权证持有人发出赎回通知之日前的第三个交易日止的10个交易日内普通股最后一次售出的平均价格。举例来说,如果我们选择根据上述赎回标准在“无现金基础上”赎回认股权证,而“公平市价”被确定为每股18.00美元,则认股权证持有人购买100股我们普通股时将获得36股我们普通股。就这些目的而言,“公平市价”可能高于或低于18.00美元的赎回触发价格,并且只有当我们选择向认股权证持有人发出赎回通知时才能确定。如果持有人没有在赎回期内行使其认股权证,则他或她将被迫接受每份认股权证0.01美元的名义赎回价格,在要求赎回未赎回认股权证时,该价格很可能大幅低于该等认股权证的市值。如果我们要求赎回我们的认股权证,而我们的私募认股权证及其获准受让人仍有权以现金或在无现金基础上行使其私募认股权证,则其他认股权证持有人如要求所有认股权证持有人在无现金基础上行使其认股权证时,将会被要求使用上述相同的公式,详情如下。
如果认股权证持有人选择受一项要求所规限,即该持有人将无权行使该认股权证,则该认股权证持有人可以书面通知吾等,惟在行使该等权利后,据认股权证代理人实际所知,该人(连同该人士的联属公司)会实益拥有超过9.8%(或持有人指定的其他金额)的已发行普通股。
如果已发行普通股的数量因普通股应付股息或普通股分拆或其他类似事件而增加,则在该等股息、分拆或类似事件的生效日期,每份认股权证可发行的普通股数量将按该增加的已发行普通股的比例增加
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目录表
股份。向普通股持有人以低于公允市值的价格购买普通股的配股,将被视为若干普通股的股息,等于(I)在该配股中实际出售的普通股数量(或在该配股中出售的可转换为普通股或可行使普通股的任何其他股权证券下可发行的普通股数量)乘以(Ii)一(1)减去(X)的商数(X)除以(Y)公允市场价值。就此等目的(I)而言,如供股为可转换为普通股或可供普通股行使的证券,则在厘定普通股的应付价格时,将会考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额,及(Ii)公平市价指普通股于适用交易所或适用市场正常交易的首个交易日前十(10)个交易日内公布的普通股成交量加权平均价格,但无权收取该等权利。
此外,如果本公司在认股权证尚未到期及未到期期间的任何时间,因普通股(或认股权证可转换为本公司股本的其他股份)而向普通股持有人支付股息或作出现金、证券或其他资产的分配,则除上述(A)、(B)某些普通现金股息或(C)满足普通股持有人与拟议的初始业务合并有关的赎回权外,认股权证的行使价格将会降低,并在该事件生效日期后立即生效。现金金额和/或就该事件每股普通股支付的任何证券或其他资产的公允市场价值。
如果普通股的合并、合并、反向股票拆分或重新分类或其他类似事件导致已发行普通股数量减少,则在该等合并、合并、反向股票拆分、重新分类或类似事件的生效日期,每份认股权证行使时可发行的普通股数量将按此类已发行普通股的减少比例减少。
如上文所述,每当行使认股权证时可购买的普通股数目被调整时,认股权证行使价格将会调整,方法是将紧接该项调整前的认股权证行使价格乘以分数(X),而分数(X)的分子将为紧接该项调整前行使认股权证时可购买的普通股数目,及(Y)分母为紧接其后可购买的普通股数目。
如对已发行普通股进行任何重新分类或重组(上文所述或仅影响该等普通股面值的股份除外),或本公司与另一法团或合并为另一法团的任何合并或合并(本公司为持续法团且不会导致已发行普通股的任何重新分类或重组的合并或合并除外),或将本公司作为整体或实质上与本公司解散有关的资产或其他财产出售或转让给另一法团或实体的情况下,认股权证持有人其后将有权按认股权证所指明的基准及条款及条件,购买及收取认股权证持有人假若在紧接有关事件发生前行使认股权证持有人行使其认股权证前行使认股权证的情况下,将会收取的股额或其他证券或财产(包括现金)股份的种类及数额,以取代认股权证持有人于行使认股权证所代表的权利后立即可购买及应收的股份种类及数额。如果普通股持有人在该交易中以普通股形式支付的代价少于70%是以在全国证券交易所上市交易或在既定场外交易市场报价的继承实体普通股的形式支付,或将在该事件发生后立即如此上市交易或报价,且如果权证的注册持有人在该交易公开披露后三十天内适当地行使权证,则认股权证的行使价格将根据权证协议中规定的布莱克-斯科尔斯值(定义见认股权证协议)而降低。
该等认购证将根据大陆股票转让与信托公司(作为认购证代理人)与该公司之间的认购证协议以登记形式发行。您应查看一份作为注册声明的附件而存档的认购协议副本,以了解适用于认购证的条款和条件的完整描述,本招股说明书是其中的一部分。该授权书协议规定,无需任何持有人同意即可修改授权书的条款,以消除任何歧义或纠正任何缺陷条款,但要求至少50%当时未偿公开授权书的持有人批准才能做出任何对公开授权书的注册持有人的利益产生不利影响的变更。
在到期日或之前,在授权书代理人的办公室交出授权书后,即可行使授权书,授权书背面的行使表格按指示填写和签署,并随附
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目录表
通过支付给公司的认证或官方银行支票全额支付行使价(或无现金,如果适用),以支付给公司的证明或官方银行支票。在行使其认购权并获得普通股之前,认购权持有人不享有普通股持有人的权利或特权以及任何投票权。在行使认购权后发行普通股后,每位持有人将有权就股东投票的所有事项对记录在案的每股股份投一票。
于认股权证行使时,不会发行零碎股份。如认股权证持有人于行使认股权证时将有权收取股份的零碎权益,本公司将于行使认股权证时向下舍入至将向认股权证持有人发行的最接近的普通股总数。
私人认股权证
私募认股权证于业务合并完成后由本公司承担,业务合并后,每份认股权证均可行使普通股。私募认股权证可在无现金基础上行使,只要由其初始持有人或其获准受让人持有,本公司将不会赎回。除此之外,私募认股权证的条款和规定与公开认股权证的条款和规定相同。如果私募认股权证由初始持有人或其获准受让人以外的持有人持有,则私募认股权证将可由本公司赎回,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。如果私募认股权证持有人选择在无现金基础上行使认股权证,他们将以交出认股权证的方式支付行使价,认股权证的数目等于认股权证的普通股数目除以(X)乘以认股权证相关普通股数目的乘积,再乘以认股权证的行使价与“公平市价”(定义见下文)之间的差额,再乘以(Y)除以公平市价所得的商数。“公允市价”是指认股权证行使通知向权证代理人发出日前第三个交易日止的十个交易日内普通股最后一次售出的平均价格。
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目录表
美国联邦所得税的某些重要考虑因素
以下讨论了与美国持有者收购、拥有和处置我们的普通股有关的某些重大美国联邦所得税考虑事项,定义如下:在此次发行中收购我们的普通股,并根据守则将我们的普通股作为“资本资产”(通常是为投资而持有的财产)持有。这种讨论是以现行美国联邦所得税法为基础的,该法可能会有不同的解释或变化,可能具有追溯力。美国国税局(“国税局”)尚未就下文所述的任何美国联邦所得税后果寻求裁决,也不能保证国税局或法院不会采取相反的立场。本讨论没有涉及美国联邦所得税的所有方面,这些方面可能对特定投资者的个人情况很重要,包括受特殊税收规则约束的投资者(例如,某些金融机构、保险公司、受监管的投资公司、房地产投资信托基金、经纪自营商、选择按市值计价的证券交易商、合伙企业(或为美国联邦所得税目的被视为合伙企业的其他实体)及其合作伙伴、免税组织(包括私人基金会)、非美国持有者的投资者、(直接、间接、持有5%或以上有投票权股份的投资者、持有普通股作为跨境、对冲、转换、推定出售或其他综合交易一部分的投资者)、受守则第451节规定的适用财务报表会计规则约束的投资者、或拥有美元以外功能货币的投资者,所有这些投资者可能须遵守与下文概述的税则大相径庭的税则。此外,本讨论不涉及除美国联邦所得税法以外的任何税法,包括任何州、地方、替代最低税或非美国税收考虑因素,或对非劳动收入征收的联邦医疗保险税。我们敦促每一位潜在投资者就投资我们普通股的美国联邦、州、地方和非美国收入以及其他税务考虑向其税务顾问咨询。
一般信息
在本讨论中,“美国持有者”是我们普通股的实益所有人,即,就美国联邦所得税而言,即(I)是美国公民或美国居民的个人,(Ii)在美国或其任何州或哥伦比亚特区创建或根据其法律组织的公司(或被视为美国联邦所得税目的公司的其他实体),(Iii)其收入可包括在美国联邦所得税目的总收入中的遗产,无论其来源如何,或(4)信托(A)其管理受美国法院的主要监督,并且有一名或多名美国人有权控制该信托的所有实质性决定,或(B)以其他方式选择根据《守则》被视为美国人的信托。
如果合伙企业(或在美国联邦所得税方面被视为合伙企业的其他实体)是我们普通股的实益所有人,合伙企业中合伙人的税务待遇将取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。我们敦促合伙企业和持有我们普通股的合伙企业的合伙人就投资我们普通股的事宜咨询他们的税务顾问。
以下讨论仅针对在此次发行中购买普通股的美国持有者。我们敦促潜在买家咨询他们自己的税务顾问,了解美国联邦所得税法在他们的特定情况下的适用情况,以及购买、拥有和处置我们普通股对他们造成的州、地方、外国和其他税收后果。
对普通股的股息和其他分配的征税
在以下讨论的被动型外国投资公司规则的约束下,我们就普通股向您作出的现金或其他财产分配(包括由此扣缴的任何税款)一般将在您收到之日作为股息收入计入您的毛收入中,但仅限于从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付的分配。对于美国公司股东,股息将不符合允许公司就从其他美国公司收到的股息进行扣除的资格。
对于非公司美国持有人,包括美国个人持有人,股息将按适用于合格股息收入的较低资本利得税率征税,前提是(1)普通股易于在美国成熟的证券市场上交易,或者我们有资格享受与美国签署的经批准的合格所得税条约的好处,其中包括信息交换计划,(2)在支付股息的应税年度或上一应税年度,我们都不是被动外国投资公司(如下所述),并且(3)满足某些持有期要求。你是
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目录表
敦促咨询您的税务顾问,了解就我们普通股支付的股息是否有较低税率,包括本招股说明书日期后法律变更的影响。
如果分派的金额超过我们当前和累计的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定),它将首先被视为您普通股中您的纳税基础的免税回报,如果分配金额超过您的纳税基础,超出的部分将作为资本利得征税。我们不打算根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润。因此,美国持有者应该预料到,分配将被视为股息,即使该分配否则将被视为免税资本回报或根据上述规则被视为资本收益。
普通股处置的税收
在以下讨论的被动型外国投资公司规则的约束下,您将确认任何股份出售、交换或其他应税处置的应税收益或损失,该应纳税损益等于该股份的变现金额(美元)与您在普通股中的纳税基础(美元)之间的差额。收益或损失将是资本收益或损失。如果您是非法人美国持有人,包括持有普通股超过一年的个人美国持有人,您可能有资格享受任何此类资本利得的减税。资本损失的扣除是有限制的。
被动对外投资公司
非美国公司在任何应纳税年度被视为PFIC,符合以下任一条件:
● | 在该应纳税年度的总收入中,至少有75%是被动所得;或 |
● | 其资产价值的至少50%(根据该等资产在一个课税年度内的平均季度价值)可归因于产生或为产生被动收入而持有的资产(“资产测试”)。 |
被动收入一般包括股息、利息、租金和特许权使用费(不包括从积极开展贸易或企业获得的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。我们将被视为拥有我们按比例持有的资产份额,并在我们直接或间接拥有至少25%(按价值计算)股份的任何其他公司的收入中赚取我们按比例分配的份额。在为PFIC资产测试确定我们资产的价值和构成时,我们的资产价值必须根据我们普通股的市场价值不时确定,这可能导致我们的非被动资产的价值在任何特定的季度测试日期低于我们所有资产在资产测试中的价值的50%。
我们必须每年单独确定我们是否为PFIC。根据我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的数量,在我们本应纳税年度或随后的任何纳税年度,我们可能有超过50%的资产是为产生被动收入而持有的资产。我们将在任何特定纳税年度结束后做出这一决定。尽管这方面的法律不明确,但出于美国联邦所得税的目的,我们将我们的合并关联实体视为由我们所有,这不仅是因为我们对此类实体的运营实施有效控制,还因为我们有权享受其几乎所有的经济利益,因此,我们将其运营结果合并到我们的综合财务报表中。特别是,由于我们在资产测试中的资产价值通常将基于我们普通股的市场价格确定,而且现金通常被认为是为产生被动收入而持有的资产,因此我们的PFIC地位将在很大程度上取决于我们普通股的市场价格以及我们为产生被动收入而持有的现金和其他资产的金额。因此,普通股市场价格的波动可能会导致我们成为PFIC。此外,《外国投资委员会规则》的适用在几个方面存在不确定性。我们没有义务采取措施降低我们被归类为PFIC的风险。如上所述,我们资产价值的确定将取决于可能不在我们控制范围内的重大事实(包括我们普通股的市场价格),我们没有或将不会就我们作为PFIC的分类提供律师的意见。如果在您持有普通股的任何一年中,我们是PFIC,那么在您持有普通股的所有后续年份,我们将继续被视为PFIC。然而,如果我们不再是PFIC,而您之前没有进行如下所述的及时的“按市值计价”选择,您可以通过对普通股进行“清洗选择”(如下所述)来避免PFIC制度的一些不利影响。
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如果我们是您持有普通股的纳税年度(S)的PFIC,您将受到特别税收规则的约束,涉及您从普通股的出售或其他处置(包括质押)中获得的任何“超额分配”和任何收益,除非您做出如下所述的“按市值计价”选择。您在一个应纳税年度收到的分配,如果大于您在之前三个应纳税年度或您持有普通股期间较短的期间收到的平均年度分配的125%,将被视为超额分配。根据这些特殊的税收规则:
● | 超额分配或收益将在您持有普通股的期间内按比例分配; |
● | 分配给您当前课税年度的金额,以及分配给您的第一个课税年度之前的任何一个(或多个)纳税年度的任何金额,将被视为普通收入,以及 |
● | 分配给你的每一个其他课税年度的款额将适用于该年度的最高税率,而通常适用于少缴税款的利息费用将被征收于每一个该等年度的应得税款。 |
在处置年度或“超额分配”年度之前的年度分配的税款的纳税义务不能被这些年度的任何净营业亏损抵消,出售普通股所实现的收益(但不是亏损)不能被视为资本,即使您将普通股作为资本资产持有。
在PFIC中持有“可销售股票”(定义见下文)的美国持有者可以对该股票进行按市值计价的选择,以退出上文讨论的税收待遇。如果您按市值选择您持有(或被视为持有)普通股的第一个应纳税年度,并且我们被确定为PFIC,则您将在每个年度的收入中计入相当于普通股在该应纳税年度结束时的公平市值相对于您的调整后基础的普通股公平市值的超额(如果有),超出的部分将被视为普通收入而不是资本利得。在应税年度结束时,如果普通股的调整基础超过其公平市场价值,您将获得普通亏损。然而,此类普通亏损仅限于您在之前应纳税年度的收入中包含的普通股按市值计价的任何净收益。在按市值计价的选择下,你的收入中包含的金额,以及实际出售或以其他方式处置普通股的收益,都被视为普通收入。普通亏损处理也适用于在实际出售或处置普通股时实现的任何亏损,只要此类亏损的金额不超过该等普通股以前计入的按市值计价的净收益。您在普通股中的基准将进行调整,以反映任何此类收入或亏损金额。如果您进行了有效的按市值计价选择,则适用于非PFIC公司分配的税收规则将适用于我们的分配,但上文“-对我们普通股的股息和其他分配征税”一节中讨论的合格股息收入的较低适用资本利得税一般不适用。
按市值计价的选择只适用于“可上市股票”,即在每个日历季度内至少15个交易日在合格交易所或其他市场(如适用的美国财政部法规所定义),包括纳斯达克,以非最低数量交易的股票。美国持有者应咨询他们自己的税务顾问,了解在他们的特殊情况下,对我们的普通股进行按市值计价选举的可能性和税收后果。
或者,持有PFIC股票的美国持有者可以就该PFIC进行“合格选举基金”选择,以退出上文讨论的税收待遇。就PFIC进行有效的合格选举基金选举的美国持有人通常会将该持有人在该纳税年度的收益和利润中按比例计入该年度的总收入。然而,合格选举基金选举只有在PFIC按照适用的美国财政部法规的要求向该美国持有人提供有关其收益和利润的某些信息的情况下才可用。我们目前不打算准备或提供使您能够进行合格选举基金选举的信息。如果您在我们是PFIC的任何应纳税年度持有普通股,您将被要求在每个此类年度提交IRS表格-8621,并提供有关该等普通股的某些年度信息,包括有关普通股收到的分配和出售普通股所实现的任何收益。
如果您没有及时做出按市值计价的选择(如上所述),并且如果我们在您持有我们的普通股期间的任何时间是PFIC,那么对于您来说,该普通股将继续被视为PFIC的股票,即使我们在未来的一年不再是PFIC,除非您在我们不再是PFIC的那一年进行“清除选择”。在我们被视为PFIC的最后一年的最后一天,“清洗选举”创建了一种被视为以其公平市值出售此类普通股的行为。如上所述,清洗选举确认的收益将受到特殊的税收和利息收费规则的约束,将收益视为超额分配。作为清洗选举的结果,您将拥有新的基础(等于
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目录表
最后一年最后一天的普通股)和持有期(新的持有期将从该最后一天开始)和持有期(新的持有期将从该最后一天的后一天开始)。
我们敦促您就适用于您在我们普通股的投资和上文讨论的选举的PFIC规则咨询您的税务顾问。
信息报告和备份扣缴
关于我们普通股的股息支付以及出售、交换或赎回我们普通股的收益可能会受到向美国国税局报告信息和可能的美国后备扣留的影响。然而,备份预扣不适用于提供正确的纳税人识别码并在美国国税局表格W-9上进行任何其他所需证明的美国持有者,或者以其他方式免除备份预扣的美国持有者。被要求建立豁免地位的美国持有者通常必须在美国国税局表格W-9上提供此类证明。敦促美国持有者就美国信息报告和备份预扣规则的应用咨询他们的税务顾问。
备用预扣不是附加税。作为备用预扣的扣缴金额可能会记入您的美国联邦所得税债务中,您可以通过向美国国税局提交适当的退款申请并提供任何必需的信息,获得根据备用预扣规则扣缴的任何超额金额的退款。我们不打算为个人股东预扣税款。然而,通过某些经纪人或其他中间人进行的交易可能需要缴纳预扣税(包括备用预扣税),法律可能要求这些经纪人或中间人预扣此类税款。
根据2010年《雇佣激励恢复就业法案》,某些美国持有者必须报告与我们普通股相关的信息,但某些例外情况除外(包括某些金融机构账户中持有的普通股的例外情况),方法是附上完整的美国国税局表格8938,即特定外国金融资产报表,以及他们持有普通股的每一年的纳税申报单。
120
目录表
加拿大的重要税务考虑因素
以下摘要介绍了加拿大联邦所得税的主要考虑因素《所得税法》(加拿大)及其下的法规(统称为《税法》),自本声明之日起,一般适用于根据本声明以实益所有人身份从出售股东手中收购普通股的投资者,并且在任何相关时间,就税法和任何适用的税收条约或公约而言:(I)该投资者不是、也不被视为加拿大居民;(Ii)与本公司及出售股东;(Iii)与本公司或出售股东;(Iv)并无任何关联,亦未就普通股订立税法所界定的“衍生远期协议”或“股息租赁安排”;。(V)在加拿大并无“常设机构”或“固定基地”;。及(Vi)不使用或持有,亦不被视为在与加拿大业务有关或在经营过程中使用或持有普通股(每个非加拿大持有人“)。
本摘要中不讨论的特殊规则可能适用于非加拿大持有人,即在加拿大和其他地方经营业务的保险公司。这些非加拿大持有人应咨询自己的税务顾问。
本摘要不涉及与收购、持有、处置或将第一批票据转换为普通股或支付第一批票据的任何金额本金或利息有关的任何所得税考虑因素。本摘要亦不涉及因非加拿大持有人为本公司或其联属公司雇员而可能产生的任何所得税考虑因素。所有这些人都应该咨询他们自己的税务顾问关于加拿大联邦所得税对他们的影响,这可能与本摘要中提供的讨论有很大不同。
本摘要基于《税法》的现行条款和加拿大-美国税收公约(1980)自本条例生效之日起生效,并在本条例生效前由加拿大税务局(“CRA”)以书面形式公布对现行行政政策和评估做法的理解。本摘要还考虑到修改《税法》和加拿大-美国税收公约(1980)由(加拿大)财政部长或其代表于本条例生效日期前公开宣布(“拟议修正案”),并假定所有拟议修正案将以拟议的形式制定。不过,我们不能保证拟议的修订会如建议般获得通过,或根本不获通过。除拟议修正案外,本摘要不考虑或预期法律或行政政策的任何变化,无论是通过立法、监管、行政或司法行动或决定,也不考虑可能与本摘要中讨论的不同的其他联邦或任何省、地区或外国税收立法或考虑因素。
本摘要仅具有一般性,并未详尽列出所有可能的加拿大联邦所得税考虑因素,不打算也不应被解释为向任何特定的非加拿大持有人提供法律或税务建议。因此,非加拿大持有者应就其特定情况咨询他们自己的税务顾问。
货币
一般来说,就税法而言,所有与收购、持有或处置普通股有关的金额都必须以加元表示。以另一种货币计价的金额必须使用加拿大银行在该金额首次产生之日所报的汇率或CRA可接受的其他汇率转换为加元。
调整后的普通股成本基础
普通股对非加拿大股东的调整成本基础一般将包括非加拿大股东为普通股支付的所有金额。当普通股被已经拥有普通股的非加拿大持有人收购时,新收购普通股的成本通常将与紧接收购前作为资本财产的非加拿大持有人持有的所有普通股的调整成本基数进行平均,以确定该非加拿大持有人持有的每股普通股的非加拿大持有人的调整成本基数。
分红
普通股向非加拿大持有者支付或记入贷方的股息,或被视为支付或贷方的股息,一般将缴纳加拿大预扣税。根据《税法》,预扣税率为此类股息总额的25%,根据适用的所得税条约的规定,这一税率可能会降低。例如,居住在美国的非加拿大持有者加拿大-美国税收公约(1980),完全有权享受福利
121
目录表
该惯例的持有人和股息的受益所有人,通常将缴纳加拿大预扣税,税率为该股息金额的15%。
普通股的处置
在一个课税年度处置或被视为处置普通股的非加拿大持有人将不会在加拿大纳税,除非普通股在处置时是或被视为非加拿大持有人的“加拿大应税财产”,并且根据加拿大与非加拿大持有人居住的国家之间适用的所得税条约,非加拿大持有人无权获得减免。
如果普通股在税法(目前包括纳斯达克)所界定的“指定证券交易所”上市,则在处置时普通股一般不构成非加拿大持有人当时在加拿大的应税财产,除非在紧接处置前60个月期间的任何时间同时满足以下两个条件:(I)(A)非加拿大持有人,(B)非加拿大持有人没有与之保持一定距离交易的人,和(C)非加拿大持有人或(B)所述个人直接或间接通过拥有;公司任何类别或系列股份的25%或以上已发行股份的一个或多个合伙企业直接或间接持有成员权益的合伙企业,以及(Ii)普通股公平市值的50%以上直接或间接来自(A)位于加拿大的不动产或不动产、(B)“加拿大资源财产”(定义见税法)的一个或任何组合,(C)“木材资源财产”(如《税法》所界定),或(D)对(A)项至(C)项中任何一项所述财产的权益或民法权利的选择权,不论此类财产是否存在。
非居民持有者处置属于加拿大应税财产的普通股,应咨询他们自己的税务顾问,了解在他们的特定情况下就处置提交加拿大所得税申报单的要求。
122
目录表
与此次发售相关的费用
以下是我们预计与此次发行相关的总费用细目,不包括承销折扣和佣金。除美国证券交易委员会注册费外,所有金额均为预估。
美国证券交易委员会注册费 |
| $ | 3,807.09 |
律师费及开支 |
| 15,000 | |
会计费用和费用 |
| 5,000 | |
印刷费 |
| 20,000 | |
杂项费用 |
| 5,000 | |
总 |
| 48,807.09 |
法律事务
本招股说明书中提供的普通股的有效性以及某些其他加拿大法律事项将由WeirFoulds LLP传递。
专家
本招股说明书中包括的于2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日以及截至2023年3月31日的两年期间内每一年的拆分合并财务报表已由独立注册会计师事务所MNP LLP审计,其审计报告载于本招股说明书的其他部分,并依据该公司作为会计和审计专家的权威而包括在内。
在那里您可以找到更多信息
精神号已根据证券法以F-1表格向美国证券交易委员会提交了一份关于出售证券持有人正在出售的证券的登记声明。本招股说明书并不包含注册说明书中包含的所有信息。关于我们和我们的证券的更多信息,您应该参考注册声明以及与注册声明一起提交的证物和时间表。每当吾等在本招股说明书中提及吾等的任何合约、协议或其他文件时,所提及的内容实质上是完整的,但可能不包括对该等合约、协议或其他文件的所有方面的描述,而阁下应参阅注册声明所附的附件,以获取实际合约、协议或其他文件的副本。
我们还向美国证券交易委员会提交定期报告和其他信息。这些报告和其他信息将发布在美国证券交易委员会的网站上网址:www.sec.gov。我们还维护着一个网站:Www.psyencebiomed.com,在以电子方式向SEC提交或提供这些材料后,您可以在合理可行的范围内尽快免费访问这些材料。我们网站上包含或可能通过我们网站访问的信息不属于本招股说明书的一部分。我们在本招股说明书中包含我们的网站仅作为非活动文本参考。
123
目录表
财务报表索引:
Psyence Biomedical Ltd.截至2024年和2023年3月31日的合并财务报表
|
| 页面 |
独立审计师报告(PCAOb ID:1930) |
| 3 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的合并财务状况表 |
| 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日财年的合并亏损和全面亏损报表 |
| 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日财年股东权益(赤字)合并变动表 |
| 6 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的财年合并现金流量表 |
| 7 |
合并财务报表附注 | 8 |
目录表
Psyence生物医学有限公司
(前身为Psyence Biomed Corp.的分拆公司)
合并财务报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
以美元计算
(USD美元)
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
管理层对财务报告的责任
随附的公司合并财务报表由管理层根据国际财务报告准则编制。这些财务报表包含基于管理层判断的估计。管理层维持适当的内部控制系统,以合理保证交易得到授权、资产得到保护并保存适当的记录。
董事会审计委员会在将综合财务报表提交董事会批准之前,审查年度审计和综合财务报表的结果。
该公司的审计师MNP LLP由审计委员会任命进行审计,其报告如下。
“尼尔·马雷斯基博士” | |
/S/尼尔·马雷斯基博士 | |
首席执行官 |
加拿大多伦多
2024年7月25日
2 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
独立注册会计师事务所报告 |
致精神科生物医疗有限公司董事会和股东。
对合并财务报表的几点看法
我们已经审计了所附的心理生物医疗有限公司的综合财务状况报表(“公司”)截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日,以及截至2024年3月31日的两年期间各年度的相关综合净亏损和全面亏损、股东权益(赤字)和现金流量的综合报表,以及相关附注(统称为“合并财务报表”).
我们认为,综合财务报表按照国际会计准则委员会发布的国际财务报告准则,在各重大方面公平地反映了本公司截至2024年3月31日和2023年3月31日的综合财务状况,以及截至2024年3月31日的两年期间各年度的综合经营成果和综合现金流量。
会计政策变动
如合并财务报表附注3所述,本公司已将列报货币由加元改为美元。列报货币的变化是截至2024年1月25日,这一变化已在合并财务报表中追溯应用。
与持续经营相关的重大不确定性
随附的合并财务报表是在假设该公司将继续持续经营的情况下编制的。如合并财务报表附注1所述,该公司遭受了经常性亏损,迄今为止尚未产生任何收入,这对其持续经营的能力提出了重大怀疑。管理’其有关这些事宜的计划在注4中描述。合并财务报表不包括因这种不确定性的结果而可能产生的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由本公司负责’S管理。我们的责任是对公司发表意见’S在审计的基础上合并了财务报表。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会注册的公共会计师事务所(“PCAOB”),并根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,要求其对本公司具有独立性。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司有效性的意见’对财务报告的内部控制。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
安大略省伯灵顿 | 特许专业会计师 |
2024年7月25日 | 持牌会计师 |
我们作为公司’S自2023年起担任审计师。
MNP LLP | |
1122 International BlVD,6楼,伯灵顿,ON, L7 L 6 Z8 | T: 905.333.9888 F: 905.333.9583 |
MNP.ca |
3 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
合并财务状况表
截至2024年3月31日和2023年3月31日
截至三 | 截至三 | |||||
注意 | 31, 2024 | 31, 2023 | ||||
美元$ |
| (1) |
| (合并) |
| (分拆) |
(重述注3) | ||||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
流动资产 |
|
|
|
|
|
|
现金及现金等价物 |
| 6 |
| |
| |
受限现金 |
| 6 |
| |
| |
其他应收账款 |
| |
| | ||
预付费用 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
装备 |
| 7 |
| |
| — |
总资产 |
| |
| | ||
负债 |
|
|
|
|
|
|
流动负债 |
|
|
|
|
|
|
应付账款和应计负债 |
| 8 |
| |
| |
可转换票据负债 |
| 9 |
| |
| — |
衍生认股权证负债 |
| 10 |
| |
| — |
归因于NCAC赞助商 |
| 11 |
| |
| — |
归因于Psyence Group Inc |
| 11 |
| |
| — |
总负债 |
|
| |
| | |
股权 |
|
|
|
|
|
|
股本 |
| 12 |
| |
| |
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
储量 |
| |
| | ||
净赤字 |
| ( |
| ( | ||
负债总额和净亏损 |
| |
| |
运营性质(注1)
后续事件(注19)
代表董事会批准
《尼尔·马雷斯基博士》 |
| “乔迪·奥弗里奇蒂格” |
董事首席执行官兼首席执行官 | 董事执行主席兼首席执行官 |
随附附注是合并财务报表的组成部分
4 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
合并净亏损和全面亏损报表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
| 注意 |
| 2024 |
| 2023 | |
美元$ | (1) | (合并) | (分拆) | |||
(重述注3) | ||||||
费用 |
|
|
|
|
|
|
销售和营销 |
|
|
| |
| |
研发 |
|
|
| |
| |
一般和行政 |
| 15 |
| |
| |
专业和咨询费 |
| 15 |
| |
| |
未计其他项目前的损失 |
|
|
| ( |
| ( |
其他项目 |
|
|
|
|
|
|
其他收入 |
| 13 |
| |
| — |
折旧 |
| 7 |
| ( |
| — |
利息收入 |
|
|
| |
| |
利息开支 |
| 13 |
| ( |
| — |
外汇收益 |
|
|
| ( |
| |
挂牌费用 |
| 5 |
| ( |
| — |
交易费用 |
| 5 |
| ( |
| — |
债务清偿收益 |
| 12 |
| |
| — |
可转换票据公允价值损失 |
| 9 |
| ( |
| — |
权证负债公允价值损失 |
| 10 |
| ( |
| — |
期票公允价值损失 |
| 11 |
| ( |
| — |
净亏损 |
|
|
| ( |
| ( |
其他全面收益/(损失) |
|
|
|
|
|
|
翻译外汇收益/(损失) |
|
|
| |
| ( |
其他综合收益 | | — | ||||
全面损失总额 |
|
|
| ( |
| ( |
每股亏损--基本亏损和摊薄亏损 |
|
|
| ( |
| ( |
加权平均已发行股份数-基本和稀释 |
|
|
| |
| |
随附附注是合并财务报表的组成部分
5 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
合并股东权益变动表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
总计: | ||||||||||||
数量: | 股东大会 | |||||||||||
美元$ |
| 注意 |
| 中国股票 |
| 股份和资本 |
| 储量 |
| 赤字 |
| 公平(赤字) |
截至2022年4月1日的期初余额 |
| — | ( | |||||||||
Psyence Group Inc的贡献 |
|
|
| — |
| |
| — |
| — |
| |
本年度净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
其他综合损失 |
|
|
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
平衡,2023年3月31日 |
|
|
| — |
| |
| |
| ( |
| ( |
截至2023年4月1日的年初余额 |
|
|
| — |
| |
| |
| ( |
| ( |
向Psyence Group Inc发行股份 |
| 12 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
向NCAC股东发行股份 |
| 5 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
发行股份以偿还债务 |
| 12 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
向第三方顾问发行股份 |
| 12 |
| |
| |
| — |
| — |
| |
本年度净亏损 |
|
|
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( |
其他综合收益 |
|
|
| — |
| — |
| 195,697 |
| — |
| 195,697 |
余额,2024年3月31日 |
|
|
| |
| |
| |
| ( |
| ( |
随附附注是合并财务报表的组成部分
6 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
合并现金流量表
截至2024年3月31日和2023年3月31日止年度
年终了 | 年终了 | |||||
| 注意 |
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31 | |
(1) | (合并) | (分拆) | ||||
(重述注3) | ||||||
净亏损 |
|
|
| ( |
| ( |
非现金调整: |
|
|
|
|
|
|
可转换票据公允价值损失 |
| 9 |
| |
| — |
衍生凭证的公允价值损失 |
| 10 |
| |
| — |
期票公允价值损失 |
| 11 |
| |
| — |
债务清偿收益 |
| 12 |
| ( |
| — |
基于份额的薪酬 | 16 | | | |||
折旧 |
| 7 |
| |
| — |
外汇 |
|
|
| |
| ( |
挂牌费用 |
| 5 |
| |
| — |
交易费用 |
| 5 |
| |
| — |
营运资金变动: |
|
|
|
|
|
|
其他应收账款 |
|
|
| |
| ( |
准备品 |
|
|
| ( |
| ( |
应付账款和应计负债 |
| 8 |
| ( |
| |
用于经营活动的现金 |
|
|
| ( |
| ( |
增加设备 |
| 7 |
| ( |
| — |
用于投资活动的现金 |
|
|
| ( |
| — |
收到的可转换票据收益 |
| 9 |
| |
| — |
本票的付款 |
| 11 |
| ( |
| — |
从Psyence Group Inc收到的收益 |
|
|
| — |
| |
融资活动提供的现金 |
|
|
| |
| |
现金及现金等价物的变动 |
|
|
| ( |
| ( |
现金和现金等价物,年初 |
|
|
| |
| |
现金和现金等价物,年终 |
|
|
| |
| |
随附附注是合并财务报表的组成部分
7 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
合并财务报表附注
1.业务性质和持续经营业务
精神科生物医药有限公司(以下简称“公司”)是一家在纳斯达克交易所(纳斯达克代码:PBM)上市的生命科学生物技术公司,专注于开发植物(天然或非合成)裸盖菇素类迷幻药物。该公司正致力于开发安全有效、源于自然的迷幻疗法,以治疗广泛的精神健康障碍。该公司最初专注于姑息治疗背景下的精神健康障碍。该公司目前正在通过临床试验进行研究,以评估天然裸盖菇素在姑息治疗背景下治疗无法治愈的癌症患者的调整障碍方面的安全性和有效性(“临床试验”)。
该公司的注册办事处位于安大略省多伦多里士满大街西121号PH Suite 1300,M5H 2K1。
该公司于2024年1月25日在纳斯达克交易所上市。(“分拆财务报表”)。
2023年2月15日,澳大利亚精神科(PTY)有限公司在澳大利亚维多利亚州注册成立。它是本公司的全资子公司。它被注册为Junence Group Inc.的全资子公司,并在完成RTO交易后同时转让给本公司,如下所述。
《企业合并协议》与纳斯达克上市
2023年1月9日,精神科集团与特殊目的收购公司纽考特收购公司(纳斯达克股票代码:NCAC)签订了一项最终的业务合并协议(简称:业务合并协议),后者是一家特殊目的收购公司。该协议旨在创建一家上市公司,利用天然裸盖菇素进行姑息治疗。PGI是一家加拿大上市公司,将其临床试验活动贡献给了公司,如下所述。业务合并协议完成后,该公司成为PGI的联营公司。
这笔交易于2024年1月25日完成,PBM在纳斯达克上市。这笔交易涉及PBM通过合并收购SPAC,从而使SPAC成为PBM的全资子公司。
交易概述:
于2024年1月25日(“截止日期”),本公司(根据加拿大安大略省法律成立的公司)根据日期为2023年7月31日的经修订及重订业务合并协议(“BCA”)完成先前公布的业务合并(“RTO交易”)。参与BCA的各方包括:
- | 心理健康集团有限公司。 |
- | 纽考特收购公司,一家开曼群岛豁免公司。 |
- | NewCourt SPAC赞助商有限责任公司,特拉华州的一家有限责任公司(“NCAC赞助商”)。 |
- | 普瑞思(开曼)合并子公司,一家开曼群岛豁免公司,也是普瑞思集团的全资子公司。 |
- | 根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律成立的一家公司(“原始目标”)。 |
- | 一家根据加拿大安大略省法律成立的公司(以下简称“普瑞恩斯二世”)。 |
关键交易(统称为“业务合并”):
附属公司的成立:在执行BCA之前,心理集团成立了两家全资子公司:心理生物第二代和PBM。
合并:在截止日期之前,精神集团与原始目标合并。因此,心理集团将以前由原始目标拥有的心理澳大利亚私人有限公司的股份和相关业务资产转让给心理生物II。
8 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
股票交易所:心理集团以股份交换的方式向PBM捐赠了心理生物第二代(“公司交易所”)。
合并:在公司交换之后,心理(开曼)合并子公司与NewCourt收购公司合并,NewCourt收购公司是尚存的实体。NewCourt Acquisition Corp.的每股已发行普通股被转换为获得一股PBM普通股的权利。
认股权证转换:购买NewCourt Acquisition Corp.的每股流通权证A类普通股被转换为收购权证
于2024年1月15日及2024年1月23日,业务合并协议订约方订立函件协议(“结案函件协议”),据此,除其他事项外,PBM、心理集团、原目标及合并附属公司(统称为“心理当事人”)同意在有条件的基础上豁免BCA所载的结案条件,即在业务合并结束时或之前(“结案”),(I)NewCourt SPAC应拥有不少于$
可转换票据融资
于二零二四年一月十五日,就业务合并,本公司与(I)本公司、(Ii)英灵生物第二代、(Iii)保荐人及(Iv)若干投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“证券购买协议”),涉及最多
票据为融资的第一批(“第一批票据”),总额为#美元。
合并注意事项
作为本公司在公司交易所收到的所有已发行和已发行的心理生物II普通股的对价,本公司向心理集团发行,
这些综合财务报表(“财务报表”)提供PBM的历史财务信息,反映了PBM的情况,就像它在PBM上市之前历史上一直在运营心理集团进行的临床试验一样。财务报表是截至PBM上市之日的报表。
9 |
目录表
PSYENCE BiomedicalLtd. |
合并财务报表 |
持续经营的企业
该等财务报表乃以持续经营为基础编制,预期本公司将在可预见的未来继续经营,并将能够在正常业务过程中变现其资产及清偿其负债。于截至2024年3月31日止年度内,本公司发生净亏损及综合亏损$
该等财务报表并未反映在本公司无法在正常经营过程中变现其资产及清偿其负债时所需对资产及负债的账面价值及分类作出的调整。这样的调整可能意义重大。
2.陈述依据
合规声明
公司的财务报表采用符合国际会计准则理事会(“IASB”)颁布的国际财务报告准则(“IFRS”)的会计政策编制。
财务报表于2024年7月25日获本公司董事授权发布。
合并财务状况表
综合财务状况表包括与临床试验相关的资产和负债,这些资产和负债是以下列方式确定的:
● | 现金由现金和现金等价物组成,公司将现金和现金等价物用于营运资本。 |
● | 限制性现金包括一份担保投资证书,作为信贷贷款协议的抵押品。 |
● | 其他应收账款包括加拿大税务局和澳大利亚税务局的应收销售税。 |
● | 预付包括预付的D&O保险费。 |
● | 应付账款和应计负债包括与公司及其临床试验相关的审计、咨询费和法律费用。 |
合并净亏损和全面亏损报表
● | 综合净亏损和全面亏损报表包括与公司及其临床试验相关的运营费用。 |
截至2024年1月25日的财务报表是以分拆方式列报的(“分拆财务报表”).
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目录表
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合并财务报表 |
该等财务报表乃根据PGI综合财务报表以分拆方式编制,目的是以独立基准列报本公司的历史财务状况、财务表现及现金流量。在适用范围内,分拆财务报表所采用的会计政策与PGI综合财务报表所应用的会计政策一致,因此反映了PGI综合财务报表所包含的账面金额。
在确定剥离财务报表的范围时,与公司临床试验相关的活动被认为包括如上所述通过PGI直接以及通过PGI的法人实体进行的运营。
在PBM的分拆财务报表中,所有公司间余额和已被冲销。不属于这些分拆财务报表一部分的其余PGI业务的交易和余额并未注销。
分拆财务报表列出了截至2023年3月31日的年度和2023年4月1日至结算日的临床试验活动的资产、负债、费用和现金流,并包括某些交易和余额的分配。
本公司相信,分拆财务报表中应用的分配假设合理地反映了PGI提供的服务的使用情况。然而,不同的分配假设可能会导致不同的结果。因此,这些拨款不一定代表在本报告所述期间,如果项目管理处独立运作或作为独立于PGI的实体而应报告的财务状况、财务业绩或现金流。
本公司认为,上述准备基础导致了分拆财务报表,反映了与PBM相关的资产和负债,并反映了与独立运营所必需的职能相关的成本。
巩固的基础
这些财务报表包含了进行临床试验的PBM及其子公司的账目。子公司是由PBM控制的实体,其结果从控制生效之日起至失去控制之日并入公司的财务业绩。
当投资者面临或有权从与被投资人的参与中获得可变回报,并有责任通过其对被投资人的权力影响这些回报时,就存在控制权。
从截止日期开始,PBM的子公司已经合并,并于2024年3月31日就这些财务报表的目的如下:
实体名称 |
| 注册成立地点 |
| %的所有权 |
| 会计核算方法 |
澳大利亚精神科有限公司 | 澳大利亚 | % | 已整合 | |||
皮森斯·比默德二世公司 |
| 加拿大 |
| % | 已整合 | |
纽考特收购公司 |
| 开曼群岛 |
| % | 已整合 |
公司间余额和交易在合并后对销。
截至2023年3月31日止至2024年1月25日的财政年度子公司的财务业绩按分拆方式呈列。
计量基础
除非另有说明,否则这些财务报表是按应计制编制的,基于历史成本。
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目录表
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合并财务报表 |
本位币和列报货币
这些财务报表以美元(“USD $”)呈列,美元也是PBM的功能货币。公司在BCA截止日期前的功能货币为加元。
这在BCA完成后发生了变化,当时美元代表公司融资的货币,也是公司运营所在的主要经济环境的货币,但公司的澳大利亚子公司除外,该子公司拥有澳元功能货币。
有关公司呈列货币变更的更多详细信息,请参阅附注3中的会计政策变更。
3.重大会计政策
金融工具
当公司成为金融工具或衍生品合同的一方时,金融资产和金融负债(包括衍生品)在综合财务状况表中确认。
公司金融资产和负债的分类和计量摘要:
金融资产负债 |
| 分类 |
| 量测 |
现金及现金等价物 | 摊余成本 | 摊余成本 | ||
受限现金 | 摊余成本 | 摊余成本 | ||
应付账款和应计负债 | 摊余成本 | 摊余成本 | ||
衍生认股权证法律责任 | 按公平 | 公允价值 | ||
可转换票据 | 按公平 | 公允价值 | ||
NCAC期票 | 按公平 | 公允价值 | ||
PGI期票 | 按公平 | 公允价值 |
分类
本公司将其金融资产及金融负债分类为以下计量类别:i)其后将按公允价值透过损益(“FVTPL”)计量的资产及金融负债;ii)随后将透过其他全面收益(“FVOCI”)按公允价值计量的资产及金融负债;及iii)将按摊余成本计量的资产及负债。金融资产的分类取决于管理金融资产的业务模式和现金流的合同条款。财务负债被归类为将按摊余成本计量的负债,除非它们被指定为随后将在FVTPL(确认时不可撤销的选择)计量的负债。对于按公允价值计量的资产和负债,收益和损失要么计入净亏损,要么计入其他全面收益(亏损)。
该公司仅在其管理金融资产的业务模式发生变化时才对这些资产进行重新分类。金融负债不会重新分类。
摊余成本
此类别包括在商业模式内持有的金融资产,其目标是持有金融资产以收取满足单独支付本金和利息(“SPPI”)标准的合同现金流。分类为该类别的金融资产采用实际利率法按摊销成本计量。
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目录表
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合并财务报表 |
通过损益计算的公允价值
这一类别包括衍生工具以及本公司在初始确认或过渡时不可撤销地选择归类为FVTPL的已报价股权工具。这一类别还包括现金流特征不符合仅支付本金和利息(“SPPI”)标准的债务工具,或不是在目标为收集合同现金流或既收集合同现金流又出售的商业模式下持有的债务工具。该类别的金融资产按公允价值入账,变动在净亏损中确认。该公司在FVTPL记录其金融负债,包括衍生品、可转换贷款和本票。衍生品被强制记录在FVTPL,而本公司已选择在FVTPL记录可转换贷款和本票。
通过其他综合收益按公允价值计算的金融资产
非持有以供交易的权益工具可以不可撤销地指定其公允价值变动通过其他全面收益(亏损)确认,而不是通过净亏损确认。这种选择可以针对单个乐器进行,而不需要针对整个类别的乐器进行。应占交易成本计入票据的账面价值。
通过其他全面收益/(亏损)按公允价值计量的金融资产最初按公允价值计量,其变动在其他全面收益/(亏损)中确认。
复合金融工具与衍生负债
本公司认定该等认股权证,包括公开认股权证及非公开认股权证为衍生工具,应分类为财务负债,并按FVTPL计量。在FVTPL指定的衍生工具和金融负债随后按公允价值列账,收益或亏损在净亏损中确认。
除非FVTPL指定了整个混合金融工具,否则每个嵌入的衍生品都是单独计量和列报的。
量测
所有金融工具均须在首次确认时按公允价值计量,如金融资产或金融负债并非按FVTPL计算,则须加上直接可归因于收购或发行该金融资产或金融负债的交易成本。FVTPL的金融资产和金融负债的交易成本在净亏损中列支。包含衍生工具的金融资产在确定其现金流是否仅为本金和利息支付时被整体考虑。
在以收取合同现金流量为目标的业务模式下持有的金融资产,其合同现金流量仅为支付未偿还本金的本金和利息,一般在随后的会计期间结束时按摊销成本计量。所有其他金融资产,包括股权投资,在随后的会计期间结束时按其公允价值计量,任何通过净亏损或其他综合收益/(亏损)发生的变动(确认时不可撤销的选择)。对于随后在FVTPL计量的金融负债,公允价值的变化计入损益,除非公允价值的变化可归因于在其他全面收益中记录的自身信用风险的变化。
现金及现金等价物
现金及现金等价物包括手头现金及(如适用)可兑现或于收购日原始到期日少于三个月的高流动性短期存款。
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目录表
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合并财务报表 |
受限现金
限制性现金包括与加拿大一家主要特许银行就一项信用卡融资达成的抵押品协议,本公司将该信用卡融资存入该银行的担保投资凭证。
关联方交易
如果一方有能力直接或间接地控制另一方作出财务和经营决策,则被认为是有关联的。如果当事人受共同控制,也被认为是有联系的。关联方可以是个人,也可以是实体。当关联方之间存在资源或债务转移时,交易被视为关联方交易。
会计政策的变化
根据经审计综合财务报表附注1所述业务合并协议及纳斯达克完成上市,本公司于2024年1月25日决定将综合财务报表的列报货币由加元改为美元。
董事会认为,美元财务报告对公司的财务状况、资金和财务职能、财务业绩和现金流提供了更相关的陈述。
列报货币的变化代表了国际会计准则第8号会计政策的变化--会计政策、会计估计变更和差错,需要重述比较信息。
根据《国际会计准则》第21条-外汇汇率变动的影响,在重复历史财务信息时采用了从加元到美元的方法。
将不同时期的历史财务信息从加元转换为美元所使用的平均汇率和收盘汇率如下:
截至2024年3月31日,收盘价为1美元。
截至2024年3月31日的一年的平均汇率为$
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目录表
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合并财务报表 |
列报货币的变化是一种自愿变化,并已追溯入账。为了进行比较报告,历史财务信息已换算成美元,具体情况见下表:
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外国 | 2023 | ||||
报告的CAD | 货币 | 重报美元 | ||||
呈列货币变更 |
| $ |
| 翻译 |
| $ |
资产 |
|
|
| |||
流动资产 |
|
|
| |||
现金及现金等价物 | | ( | | |||
受限现金 | | ( | | |||
其他应收账款 | | ( | | |||
预付费用 | | ( | | |||
流动资产总额 | | ( | | |||
总资产 | | ( | | |||
负债 |
|
|
| |||
流动负债 |
|
|
| |||
应付账款和应计负债 | | ( | | |||
总负债 | | ( | | |||
股权 |
|
|
| |||
净股本 | ( | | ( | |||
净赤字 | ( | | ( | |||
负债总额和净亏损 | | ( | |
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2022 | 外国 | 2022年重述 | ||||
报告的CAD | 货币 | 美元 | ||||
呈列货币变更 |
| $ |
| 翻译 |
| $ |
资产 |
|
|
|
| ||
流动资产 |
|
|
|
| ||
现金及现金等价物 | | ( |
| | ||
受限现金 | | ( |
| | ||
其他应收账款 | | ( |
| | ||
预付费用 | | ( |
| | ||
流动资产总额 | | ( |
| | ||
总资产 | | ( |
| | ||
负债 |
|
|
|
| ||
流动负债 |
|
|
|
| ||
应付账款和应计负债 | | ( |
| | ||
总负债 | | ( |
| | ||
股权 |
|
|
|
| ||
净股本 | | ( |
| | ||
净赤字 | | ( |
| | ||
负债总额和净亏损 | | ( |
| |
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目录表
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合并财务报表 |
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外国 | 2023 | ||||
报告的CAD | 货币 | 重报美元 | ||||
呈列货币变更 |
| $ | 翻译 | $ | ||
费用 |
|
|
| |||
销售和营销 | | ( | | |||
研发 | | ( | | |||
一般和行政 | | ( | | |||
专业和咨询费 | | ( | | |||
未计其他项目前的损失 | ( | ( | ( | |||
其他项目 |
|
|
| |||
利息收入 | | ( | | |||
外汇收益 | | ( | | |||
净亏损 | ( | ( | ( |
| 3月31日, |
| 3月31日, | |||
2023 | 外国 | 2023 | ||||
报告的CAD | 货币 | 重报美元 | ||||
呈列货币变更 | $ | 翻译 | $ | |||
净亏损 | (4,238,471) | 1,032,068 | (3,206,403) | |||
非现金调整: |
|
|
| |||
基于份额的薪酬 | | ( | | |||
外汇 | — | ( | ( | |||
营运资金变动: |
|
|
| |||
其他应收账款 | ( | | ( | |||
预付费用 | ( | | ( | |||
应付账款和应计负债 | | ( | | |||
用于经营活动的现金 | ( | | ( | |||
从Psyence Group Inc收到的收益 | | ( | | |||
融资活动提供的现金 | | ( | | |||
现金及现金等价物的变动 | ( | ( | ( | |||
现金及现金等值物,年初 | | ( | | |||
现金和现金等价物,年终 | 1,805,765 | (471,486) | 1,334,280 |
研发
为获得新的科学或技术知识和理解而进行的研究活动支出,在已发生的净亏损和综合亏损报表中予以确认。
只有在开发成本能够可靠地计量、产品或工艺在技术上和商业上是可行的、未来的经济效益是可能的、公司打算完成开发并且有足够的资源来完成开发和使用或出售资产的情况下,开发支出才被资本化。其他开发支出在发生时计入费用。研发费用包括支持正在开发的产品的所有直接和间接运营费用。建立和维护专利所产生的成本在发生时计入费用。
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目录表
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合并财务报表 |
规定
当本公司因先前事件而具有法律或推定责任时,如有可能要求本公司清偿该责任,并可对该责任作出可靠估计,则确认拨备。所确认的数额是在本报告所述期间结束时结清本债务所需支出的最佳估计数,其中考虑到债务周围的风险和不确定性。在每个报告期结束时审查拨备,并对其进行调整,以反映目前对预期未来现金流量的最佳估计。
外币折算
财务报表以美元呈列,美元是PBM的功能货币。其子公司在这些财务报表中合并的功能货币为澳元。
在每个单独的实体中,外币交易最初以该实体的本位币记录,方法是在交易发生之日采用本位币与外币之间的汇率。
在报告期末,本公司以外币计价的货币资产和负债按期末汇率折算。非货币性资产和负债按取得资产之日的有效汇率和产生的负债折算。
因结算货币项目或按与初始确认时不同的汇率折算货币项目而产生的汇兑收益或损失,计入产生汇兑损益的期间的净损益表和全面损益表。
为列报该等财务报表,附属公司的资产及负债按报告期末的现行汇率折算为美元。收入和支出按该期间的平均汇率换算。折算子公司的差额计入准备金。
每股亏损
该公司提供其普通股的基本和稀释后每股亏损数据。每股基本亏损的计算方法是将本公司普通股股东应占利润或亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损是通过调整普通股股东应占亏损和已发行普通股的加权平均数量来确定的,并根据所有稀释性潜在普通股的影响进行调整,这些潜在普通股包括已发行的可转换债券、认股权证和股票期权。
基于份额的薪酬
公司授予的期权和RSU的公允价值应在公司合并财务报表中确认为费用。该费用应在期权的授权期内确认。公允价值选项应使用布莱克-斯科尔斯模型确定。
所得税
所得税包括当期税和递延税。所得税在损益中确认,除非它与直接在股东权益中确认的项目有关,在这种情况下,所得税也直接在股权或其他全面收入中确认,在这种情况下,所得税也直接在股权或其他全面收入中确认。
本期税额是指按报告期结束时颁布的税率计算的上一年度应纳税所得额的预期应缴税额,以及对前几个年度应缴税额的任何调整。当期税项资产和当期税项负债只有在存在法律上可强制执行的权利以抵销金额和公司的情况下才予以抵销。
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目录表
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合并财务报表 |
递延税项是就财务报表内资产及负债的课税基础与其账面值之间产生的所有符合资格的暂时性差异确认。递延所得税乃根据报告期末已颁布或实质颁布并预期于递延税项资产或负债清偿时适用的税率及法律,按非贴现基准厘定。当存在可依法强制执行的抵销税项资产和负债的权利,且递延税项余额与同一税务机关有关时,递延税项资产予以抵销。
递延税项资产在未来可能复苏的范围内予以确认。于每个报告期末,递延税项资产将按不再可能有足够的应课税收益以收回全部或部分资产的程度递减。
4.关键会计估计和判断
按照《国际财务报告准则》编制财务报表要求管理层对未来作出某些估计、判断和假设。实际结果可能与这些估计不同。公司管理层根据经验和其他因素,包括对未来事件的预期,不断审查这些估计、判断和假设,这些预期在当时的情况下是合理的。对估计数的修订将在修订估计数的期间进行前瞻性调整。以下被认为是关键的会计政策,因为这些政策需要高度的主观性和判断力,并可能对项目管理处的财务报表产生实质性影响。
持续经营的企业
编制这些财务报表的前提是,公司将继续作为一家持续经营的公司,这意味着它将在可预见的未来继续运营,并将能够在正常运营过程中实现资产和清偿负债。
管理层经常计划未来的活动,包括预测未来的现金流,并与公司董事集体做出判断。
在确定本公司是否有足够的现金储备以及所有其他可用信息来继续作为一家持续经营的企业至少12个月的时间时,需要做出判断。
截至2024年3月31日,本公司认为存在重大不确定性,令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。
反向收购交易
已支付代价和收购净资产的公允价值的确定需要进行重大估计。公司将RTO交易视为一项资本交易,等同于发行公司股票以换取NCAC的货币净资产。本公司确定,在RTO交易后,PGI的原股东成为本公司的单一最大股东,因此本公司为收购方,而NCAC为被收购方。
本公司已确定RTO交易并不构成IFRS 3,业务组合所界定的业务合并,因为NCAC为非营运实体,不符合IFRS 3对业务的定义。支付代价超过收购净负债的部分连同交易所产生的任何交易成本,根据IFRS 2以股份为基础的付款,作为上市开支。支付代价的公允价值由收盘价(#美元)估计。
可兑换票据
可转换债务工具的估值取决于管理层的重大估计。可转换票据是被指定为FVTPL分类的复合金融工具。
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目录表
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合并财务报表 |
确定可转换债券组成部分的依据是对合同安排实质内容的解释,因此需要管理层作出判断。这些组成部分的分离影响了可转换债券在发行时的初始确认和随后的重新计量。由于本公司已将整个可转换金融工具指定为FVTPL,鉴于可转换金融工具所载的内含衍生负债,债券并未分为债务及衍生工具组成部分。该工具的公允价值的确定使用了综合贴现现金流方法和蒙特卡洛模拟。
或有事件
在其正常业务过程中,本公司不时被列为索赔或诉讼程序的一方,包括与法律、法规和税务相关的诉讼。虽然这些事项的结果在报告日期可能无法评估,但本公司在可能的情况下为该等索赔或诉讼的估计结果计提了准备金。如因解决任何与该等估计不同的申索或法律程序而导致损失,差额将计入该期间的损益记账。实际结果可能会有所不同,并可能导致重大调整。
对纳税申报单的退税受到内在不确定性的影响,可能会在未来被澳大利亚税务局拒绝并追回。该公司预计收回回扣的可能性极小。
递延税项
在确定该公司的所得税拨备时,需要进行重大估计。一些估计是基于对现有税收法律或法规的解释。各种内部和外部因素可能会对公司未来的实际税率产生有利或不利的影响。这些变化包括但不限于税收法律、法规和/或税率的变化、对现有税收法律或法规的解释的变化,以及税务机关的税务审计结果。
在使用布莱克-斯科尔斯估值模型时的投入
用于确定私人认股权证公允价值的估计,利用管理层在确定Black-Scholes估值模型中的适当输入变量时所做的估计。需要估计的投入包括波动性、估计寿命和市场利率。
所得税
在对所有相关因素进行定性评估的基础上,使用对预期应支付金额的最佳估计来计提税款拨备。本公司在报告期末审查这些拨备的充分性。然而,在未来某个日期,税务机关的审计可能会产生额外的负债。如果该等税务事项的结果与最初记录的金额不同,则该等差异将影响作出该等厘定期间的税务拨备。
政府拨款
当有合理的保证,公司将遵守附加的条件,并将收到政府赠款时,政府赠款才会得到确认。赠款在收到时确认为收入。本公司已在综合损失表和全面损失表中将在此期间收到的政府补助金确认为研究和开发补助金作为其他收入。
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目录表
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合并财务报表 |
5.与NCAC的反向收购交易
2024年1月25日,公司完成RTO交易(见附注1)。如附注4所披露者,RTO交易并不构成IFRS 3“业务组合”所界定的业务合并,因为NCAC为非营运实体,不符合IFRS 3对业务的定义。已支付代价超过收购负债净额的部分连同因交易而产生的任何交易成本,根据IFRS 2以股份为基础的付款计入上市开支。支付代价的公允价值由收盘价(美元)确定。
因此,在完成BCA后,公司发布了
上市费用计算如下:
上市 | |||
| --费用 | ||
支付的对价: | |||
向NCAC股东发行的股份 |
| | |
已发行总代价股份 |
| | |
普通股的公允价值 | $ | | |
已发行普通股的视为对价金额 | $ | | |
收购的可识别净负债: |
|
| |
现金和现金等价物 | $ | | |
应付账款和应计负债 | $ | ( | |
NCAC期票(注11) | $ | ( | |
衍生凭证负债(注10) | $ | ( | |
购入的净负债 | $ | | |
挂牌费用 | $ | |
上市费用已计入合并净亏损表和全面亏损表。合并净亏损表和全面亏损表中包含的交易费用为其他成本美元
用于确定所付对价公允价值的股价估计发生变化导致上市费用增加美元
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目录表
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合并财务报表 |
6.现金、受限制现金和现金等值物
现金及现金等值物包括以下金额:
3月31日, | 3月31日, | |||
| 2024 |
| 2023 | |
特许银行持有的不受限制现金 | |
| | |
受限现金 | |
| | |
总 | |
| |
● | 在特许银行持有的不受限制现金和 |
● | 该公司与加拿大一家主要特许银行就信用卡融资达成了一项现金抵押协议,该公司向该银行存入了40,000加元的担保投资证书。该金额在财务状况表中作为受限制现金呈列。 |
7.设备
电脑 | ||
| 设备 | |
成本 | ||
2023年3月31日 |
| — |
添加 |
| |
2024年3月31日 |
| |
累计折旧 |
|
|
2023年3月31日 |
| — |
按年收费 |
| ( |
2024年3月31日 |
| ( |
账面价值 |
|
|
2023年3月31日 |
| — |
2024年3月31日 |
| |
8.应付款项和应计负债
应付账款和应计负债包括以下金额:
3月31日, | 3月31日 | |||
| 2024 |
| 2023 | |
贸易应付款项 | | | ||
应计负债 | |
| | |
规定 | |
| — | |
总 | |
| |
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目录表
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合并财务报表 |
9.可转换票据负债
2024年1月15日,就RTI交易(注5),公司和Psyence Biomed II与投资者和NCAC发起人签订了证券购买协议,涉及最多
第一批票据,总额为美元
投资者可将已发行本金及利息转换为普通股的价格(“转换价格”)厘定如下:第一批债券的初始转换价格为$
本公司有义务在以下时间内向投资者支付全部款项
(35)转换日期后的交易日,如果 (30)当日VWAP,自转换后的第一个交易日起,低于转换价格。支付全部款项可以现金或普通股支付,由公司酌情决定,但须符合某些条件。如果公司选择以普通股支付全部款项,则将向持有人转让普通股数量(“全部股份”),计算方式为(A)转换日期转换的本金额除以
收到的总收益为#美元
| 输入量 |
| |
股价 |
| | |
票据本金金额 |
| | |
提前还款金额 |
| | % |
折扣率股份 |
| | % |
现金折扣率 |
| | % |
年度波动性 |
| | % |
每日波动性 |
| | % |
年度无风险 |
| | % |
公允价值计算为美元
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目录表
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合并财务报表 |
10.衍生认股权证负债
在RTO交易之前,NCAC已经
公开令:该公司源自NCAC首次公开募股(“NCAC IPO”),并有权在与RTI交易相关的F-4表格上注册。该等认购证在纳斯达克资本市场上市,代码为“PBMWW”。
私募股权:源自NCAC IPO之前NCAC的私募。
截至截止日期和2024年3月31日,有
由于这些认股权证在纳斯达克上交易,因此它们的价格是可以观察到的。该公司使用PBMWW的收盘价来衡量其公允价值,从而对公共认股权证进行估值。
本公司利用Black-Scholes期权估值模型在每个报告期对私募认股权证进行估值,公允价值变动在净亏损和全面损失表中确认。认股权证负债的估计公允价值是使用第2级投入确定的。布莱克-斯科尔斯定价模型中固有的假设与公有权证的预期波动性、预期寿命、无风险利率和股息率有关。本公司根据与认股权证预期剩余寿命相匹配的行业历史波动性来估计其普通股的波动性。无风险利率基于授予日的美国财政部零息收益率曲线,期限与认股权证的预期剩余期限相似。认股权证的预期寿命被假定为与其剩余的合同期限相同。股息率基于历史利率,公司预计历史利率将保持在
下表提供了有关2024年3月31日第2级公允价值计量的量化信息:
| 逮捕令输入 | 逮捕令输入 |
| ||
2024年1月25日 | 2024年3月31日 | ||||
股价 |
| | | ||
预期股息收益率 |
| ||||
行使价 |
| | | ||
无风险利率 |
| | % | | % |
预期寿命 |
| | | ||
预期波幅 |
| | % | | % |
到期日 | 2029年1月25日 | 2029年1月25日 |
于2024年3月31日,公共和私人凭证的公允价值为美元
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目录表
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合并财务报表 |
令状交易及未行使的令状数量概述如下:
公开认股权证 | 私人认股权证 | |||||||||
加权 | 加权 | |||||||||
平均值 | 平均值 | |||||||||
数量 | 锻炼 | 数量 | 锻炼 | |||||||
| 认股权证 |
| 价格 |
| 认股权证 |
| 价格 | |||
平衡,2023年3月31日 | — | $ | — | — | $ | — | ||||
已发布 | | | | | ||||||
余额,2024年3月31日 | | $ | | | $ | |
以下认购证于2024年3月31日尚未行使并可行使:
数量 | 数量 | ||||||||
锻炼 | 认股权证 | 认股权证 | |||||||
发行日期 |
| 到期日 |
| 价格 |
| 杰出的 |
| 可操练 | |
2024年1月25日 | 2029年1月25日 | $ | | | | ||||
余额,2024年3月31日 | $ | | | |
11.本票
2024年1月25日,公司向Psyence Group Inc.发行了无担保可转换期票。(the“PGI Note”),本金额为美元
票据的公允价值是使用经信贷调整的市场借款利率计算的,以确定公允价值。由于PGI票据来自关联方,公允价值与初始计量的PGI票据面值之间的差额在其他全面损失中确认。公允价值变动的后续变动在合并净亏损和全面亏损报表中确认。
2024年1月25日,NCAC在RTO结束前向NCAC保荐人(NCAC保荐人)发行了无担保可转换本票NCAC替换票据“),本金为#美元
24 |
目录表
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合并财务报表 |
票据的公允价值是使用经信贷调整的市场借款利率计算的。
12.股本
a)授权
该公司有权发行不限数量的普通股,每股不含面值。
b)已发布且未完成
截至2024年3月31日,已有
2024年1月25日,因RTI交易完成,公司发行
向NCAC顾问支付的款项在RTI后以收盘价以公司股份结算。应付账款美元
一笔$
上一年的股本是母公司投资净额,代表公司通过对临床试验的贡献、向公司子公司发放的现金以及与心理集团的交易产生的成本分配的净影响,从心理集团获得的为其运营提供资金的净融资,所有这些都不需要偿还。
C)每股亏损
每股基本亏损和摊薄亏损的计算依据是当年的亏损除以当年的加权平均流通股数量。在计算每股摊薄亏损时,期权、可换股债券及认股权证等潜在摊薄股份并未包括在内,因为它们会减少每股亏损,因此会是反摊薄股份。
13.其他收入
该公司获得了澳元的研发回扣
这是一项旨在支持研究和开发活动的政府拨款。因此,根据国际财务报告准则(IFRS),当有合理的保证将收到赠款并且公司将遵守附带的条件时,赠款被确认为收入。当公司在2023年10月5日收到回扣时,这些条件得到了满足。
2023年8月21日,该公司通过其澳大利亚子公司Psyence Australia(Pty)Ltd(““Pty”)签订了贷款协议借款人”),借入最多澳元
25 |
目录表
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合并财务报表 |
这笔贷款是在借款人向澳大利亚联邦政府成功登记其研究和开发活动后发放的。借款人受益于澳大利亚联邦政府的研发税收激励计划,该计划提供高达
与RH Capital Finance Co.,LLC的贷款于2023年10月5日全额偿还,当时该公司收到澳大利亚税务局的研发退税,用于结算应付贷款。
$
14.资本管理
本公司在管理资本时的目标是保障本公司作为一家持续经营的企业继续发展天然健康业务的能力,保持灵活的资本结构,将资本成本优化在可接受的风险水平。
本公司管理其资本结构,并根据经济状况的变化和标的资产的风险特征进行调整。为维持或调整资本结构,本公司可透过股权融资、发行新债、收购或处置资产或调整手头现金及现金等价物的数额,以取得额外资金。
为方便管理其资本需求,公司编制年度预算,并根据各种因素(包括成功的资本部署和一般行业条件)进行必要的更新。年度预算和最新预算由董事会批准。
鉴于本公司的相对规模,管理层认为其资本管理方法是适当的。期内,本公司的资本管理方法并无改变。
15.与关联方的交易
所有关联方交易均按交换金额计量,交换金额是关联方确定和商定的对价金额。除特别披露外,所有应付或应付关联方的款项均为无利息、无抵押及无固定还款条款。本公司于截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个年度内与关联方进行以下交易:
对关键管理人员的薪酬
关键管理人员是指有权和责任直接或间接规划、指导和控制公司活动的人员。主要管理人员包括公司的执行人员和董事会。
关键管理人员 |
| 2024年3月31日 |
| 2023年3月31 |
短期利益 | | | ||
基于份额的薪酬 |
| |
| |
总 |
| |
| |
短期福利包括支付给关键管理人员的咨询费、董事费、工资和其他福利。股份补偿是授予关键管理人员的期权。
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目录表
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合并财务报表 |
16.股份酬金
截至2024年3月31日止年度,美元
这项以股份为基础的薪酬只与历史性的创业合并前期间有关,与本公司的期权或RSU无关。
17.所得税票据
加拿大联邦和省级法定所得税率的调整
| 2024 |
| 2023 | |
收回所得税前的净收入/(损失) |
| ( |
| ( |
预期所得税(回收)/费用 |
| ( |
| ( |
外国税率的差异 |
| |
| — |
挂牌费用 |
| |
| — |
其他永久性费用 |
| |
| — |
未确认的税务优惠变动 |
| |
| |
所得税(追回)/费用 |
| — |
| — |
未确认的递延税金资产
递延税是由于所得税价值与资产和负债的公允价值之间的差异而产生的暂时差异而拨备的。尚未就以下可扣税暂时性差异确认递延所得税资产:
未确认的可扣除暂时性差异 |
| 2024 |
| 2023 |
装备 |
| |
| — |
其他 |
| |
| |
结转非资本损失-加拿大 |
| |
| — |
结转非资本损失-澳大利亚 |
| |
| |
| |
| |
该公司的非资本损失结转将到期,如下表所示:
有效期届满年份 |
| 加拿大 |
| 澳大利亚 |
2044 |
| |
| — |
不定 |
| — |
| |
总 |
| |
| |
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目录表
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合并财务报表 |
18.金融工具和金融风险管理
a)金融工具分类和公允价值计量
在综合财务状况表上按公允价值记录的金融工具,按反映计量所用投入重要性的公允价值层次进行分类。
层级公允价值具有以下层级:
● | 1级-相同金融工具在活跃市场上的报价。 |
● | 2级-活跃市场中类似工具的报价;不活跃市场中相同或类似工具的报价;以及模型衍生估值,其中所有重要输入和重要价值驱动因素在活跃市场中均可观察到。 |
● | 第3级-源自估值技术的估值,其中一个或多个重要输入或重要价值驱动因素不可观察。 |
下表列出了公司金融工具的公允价值:
| 1级 |
| 2级 |
| 3级 |
| 总 | |
衍生凭证负债-私人凭证 |
| — |
| |
| — |
| |
衍生凭证负债-公开凭证 |
| |
| — |
| — |
| |
可转换票据 |
| — |
| — |
| |
| |
NCAC赞助商期票 |
| — |
| — |
| |
| |
PGI期票 |
| — |
| — |
| |
| |
余额,2024年3月31日 |
| |
| |
| |
| |
由于金融工具的短期到期性质,其他金融工具的面值接近公允价值。
年内没有转入和转出第三级。
b)风险管理
在正常经营过程中,公司面临各种财务风险:信用风险、流动性风险、外汇风险和利率风险。这些金融风险受到正常的信用标准、财务控制、风险管理以及监测的约束。公司董事会对公司风险管理框架的建立和监督负有全面责任。
信用风险
信用风险来自银行持有的现金和现金等价物。信用风险的最大敞口等于金融资产的账面价值。管理交易对手信用风险的目的是防止金融资产的损失。该公司只将现金和现金等价物存入信誉良好的金融机构,从而将信用风险降至最低。
流动性风险
流动资金风险指本公司未能履行到期财务责任的风险。
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目录表
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合并财务报表 |
该公司通过持续审查未来承诺和可用现金余额来管理流动性风险。从历史上看,该公司的主要资金来源一直是通过母公司的投资。该公司能否获得融资还不确定。不能保证继续获得大量股权或债务融资。
下表列出了截至2024年3月31日及之后合同义务的到期情况
| 携带 |
| 合同 |
| 少于1 |
| 在1之间 | |
量 | 现金流 | 年 | 和3年 | |||||
应付账款和应计负债 | | | | — | ||||
可转换票据负债 |
| |
| |
| |
| |
由于NCAC赞助商 |
| |
| |
| |
| — |
由于心理小组 |
| |
| |
| |
| — |
合同债务总额 |
| |
| |
| |
| |
利率风险
利率风险是指金融工具未来现金流的公允价值因市场利率变化而波动的风险。本公司并无重大计息资产或负债,因此其收入及营运现金流基本上不受市场利率变动的影响。
外汇风险
外币风险是指一种金融工具的未来现金流的公允价值因其计价货币与各自的功能货币不同而出现波动的风险。
截至2024年3月31日,a
19.后续活动
公司已获得额外融资美元
- | 2024年5月31日,公司收到收益为美元 |
- | 2024年6月17日,额外增加美元 |
- | 2024年7月15日,额外增加美元 |
这些后续融资是与RTI交易相关的可转换票据融资安排的一部分。
29 |
目录表
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合并财务报表 |
本公司已接获
- | 2024年5月15日,收到本金金额为美元的转换通知 |
- | 2024年6月20日,收到本金金额为美元的第二次转换通知 |
同时,公司发行了
这些转换和利息发行符合证券购买协议中概述的条款,并与与RTI交易相关启动的可转换票据融资安排有关。
2024年7月,公司与无关联第三方认购者完成了认购公司普通股的认购协议,
2024年5月16日,公司追加发行
30 |
目录表
第II部
招股说明书不需要的资料
项目6.对董事和高级职员的赔偿
根据安大略省商业公司法(“OBCA”),吾等可向吾等现任或前任董事或主管人员,或应吾等要求以董事人员或主管人员或以类似身份行事的另一实体的其他个人,赔偿其因其与吾等或另一实体的关联而因其参与的任何民事、刑事、行政、调查或其他法律程序而合理招致的一切费用、指控及开支,包括为了结诉讼或履行判决而支付的款项。OBCA还规定,我们也可以向董事、官员或其他个人预付与此类诉讼相关的费用、收费和开支。
但是,根据OBCA,赔偿是被禁止的,除非:
● | 诚实和真诚地行事,以期达到我们的最佳利益,或该个人担任董事或官员的其他实体的最佳利益,或应我们的请求以类似身份行事;以及 |
● | 在通过罚款强制执行的刑事或行政行为或程序中,个人有合理理由相信其行为是合法的。 |
我们的章程要求我们赔偿我们每一位现任或前任董事或高级职员以及应我们的要求行事或应我们的要求行事的每一位个人,以及其他实体的董事或高级职员或以类似身份行事的个人,使其承担因其与我们或其他实体的关联而因其参与的任何民事、刑事、行政、调查或其他诉讼而合理招致的所有费用、指控及开支,包括为了结诉讼或履行判决而支付的款项。
根据OBCA,我们被允许为我们每一位现任或前任董事或高级管理人员,以及以我们的要求作为董事或另一实体的高级管理人员或以类似身份行事的个人的利益购买和维护保险。
在交易完成前,吾等打算与吾等的董事及若干高级职员订立弥偿协议,当中包括规定吾等将就彼等因担任或曾经担任董事或高级职员而合理招致的损失作出弥偿,包括但不限于《海外利益补偿条例》所准许的弥偿;但倘若彼等并无诚实及真诚地行事,以期达到吾等的最大利益,则吾等不会对此等人士作出弥偿。
在通过罚款强制执行的刑事或行政诉讼或诉讼中,个人没有合理理由相信他或她的行为是合法的,这样做违反了赔偿协议规定的义务。
目前,我们不知道有任何悬而未决或受到威胁的诉讼或诉讼涉及我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人,在这些诉讼或诉讼中,需要或允许赔偿。
第7项:近期出售未登记证券
在完成业务合并之前及与完成业务合并相关,注册人就交易费用向保荐人、某些卖方发行证券,作为服务的代价或根据咨询协议,并如本招股说明书相关章节所述(该等证券统称为“收盘发行”)。在这种成交发行中发行的证券没有根据证券法注册,这是根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的D条例规定的豁免注册,作为发行人的交易,不涉及公开发行,没有任何形式的一般征求或一般广告。
2024年5月29日,该公司向Donohoe Consulting Associates LLC发行了3000股普通股,以全额和最终结算应计服务费和咨询费。2024年5月29日,公司对外发行普通股2.5万股
II-1
目录表
Box Capital Inc.就过去的服务交付。2024年8月12日,公司就过去的服务交付向Box Capital Inc.以外的公司额外发行了172,028股普通股。
于2024年8月15日,本公司与本公司优先可换股票据持有人订立日期为2024年1月15日的证券购买协议第一份附录(“附录”)及相关协议。就本附录中所述放弃和放弃持有人的债权和权利的对价而言,公司应向持有人支付与未来发售相关的费用如下:
本公司可于本招股说明书日期后,根据白狮收购协议向白狮发行最多2,500万普通股。
此类发行没有根据证券法注册,因为根据证券法第4(A)(2)节和/或根据证券法颁布的D法规规定的豁免注册是发行人在没有任何形式的一般征集或一般广告的情况下进行的不涉及公开发行的交易。
II-2
目录表
项目8.展品和财务报表附表
展品编号: |
| 描述 |
2.1# |
| 修订和重新签署的业务合并协议,日期为2023年7月31日,由NewCourt收购公司、NewCourt SPAC赞助商有限责任公司、心理集团有限公司、心理生物医疗有限公司、心理(开曼)合并子公司、心理生物公司和心理生物II公司(通过引用公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册声明(文件编号:333-273553)附件2.2合并而成)。 |
2.2 |
| 修订和重新签署的业务合并协议第一修正案,日期为2023年11月9日,由NewCourt收购公司、NewCourt SPAC赞助商有限责任公司、心理集团有限公司、心理生物医疗有限公司、心理(开曼)合并子公司、心理生物公司和心理生物II公司(通过参考公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册声明(文件编号:333-273553)附件2.3中合并而成)。 |
2.3 |
| 证券购买协议,日期为2024年1月15日,由心理生物医学股份有限公司、心理生物医学II公司及其投资者方签署(通过引用附件10.1并入NewCourt Acquisition Corp于2024年1月16日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件编号:0001-40929))。 |
3.1 |
| 精神科生物医药有限公司注册证书(通过参考2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的公司F-4表格注册说明书(文件编号:333-273553)附件33.2注册成立)。 |
3.2 |
| 修订并重新实施《精神科生物医药有限公司章程》(于2023年11月13日向美国证券交易委员会提交的公司F-4表格注册说明书(档案号:333-273553)附件33.3)。 |
4.1 |
| 精神科生物医学股份有限公司股票样本(参考公司于2023年11月13日向美国证券交易委员会提交的F-4表格注册说明书(文件编号:333-268525)(文件编号:333-273553)附件33.4)。 |
4.2 |
| 精神疾病生物医学研究有限公司标本权证(通过参考公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册说明书(文件号:333-268525)(文件号:333-273553)中的附件4.1合并而成)。 |
5.1 |
| WeirFoulds LLP的意见 * |
10.1 |
| 担保表格(参照公司2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年报(文号:0001-41937)附件44.4并入)。 |
10.2 |
| 锁定协议表格(参考公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的公司F-4表格注册说明书附件10.2(文件编号:B333-273553))。 |
10.3 |
| 保荐人支持协议(参照公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册说明书(文件编号:333-273553)附件110.3并入)。 |
10.4 |
| 家长支持协议(参考公司2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册说明书(文件编号:333-273553)附件110.4并入)。 |
10.5† |
| 精神科生物医药股份有限公司2023年股权激励计划(在2024年7月29日提交给美国证券交易委员会的公司年报FORM 20-F(文件号:0001-41937)中通过引用附件44.8并入)。 |
10.6† |
| 董事年度报表及高级管理人员赔偿协议(参照公司于2024年1月31日向美国证券交易委员会提交的公司年度报告表格FORM 20-F(文件编号:0001-41937)附件94.9并入)。 |
10.7 |
| 研究知识产权协议,由普瑞思公司和细丝公司签订(通过引用附件110.5并入公司于2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的F-4表格注册说明书(文件编号:333-273553)中)。 |
10.8 |
| 2023年11月13日提交给美国证券交易委员会的公司F-4表格注册说明书(文件编号:第333-273553号)中的商业IP条款表,以及精神和细丝之间的商业IP条款表(通过引用并入该公司的表格F-4的注册声明中的附件10.6)。 |
10.9 |
| 承诺书修正案,日期为20240亿年1月25日。以及JB之间Financial Group,LLC,通过其Cohen & Company资本市场部门和Newcourt行事 |
II-3
目录表
收购公司(通过引用公司于2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年报20-F表(文件编号:0001-41937)第4.12号文件合并)。 | ||
10.10 |
| 费用修改协议,日期为2024年1月25日,由康托·菲茨杰拉德公司和纽考特收购公司签订,并由NewCourt Acquisition Corp.之间签署(通过引用附件T4.13并入公司于2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的Form 20-F年度报告(文件号:0001-41937))。 |
10.11 |
| 对Maxim Group LLC和Sprence Group Inc.之间的聘书的修正案,日期为2024年1月25日(通过参考2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告FORM 20-F(文件号:0001-41937)第4.14号附件纳入)。 |
10.12 |
| 登记权利协议的表格,日期为2024年1月25日,由普瑞斯生物医疗有限公司及其投资方之间签订(通过引用附件T.15并入2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告FORM 20-F(文件编号:0001-41937))。 |
10.13 |
| 一般安全协议的表格,由心理生物医学有限责任公司和心理生物医学II公司签署(通过引用公司于2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告FORM 20-F(文件编号:0001-41937)附件44.16并入)。 |
10.14 |
| 锁定协议的表格,日期为2024年1月25日,由心理生物医疗公司、纽考特收购公司和其他当事人之间签署的(通过参考2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告FORM 20-F(文件编号:0001-41937)第4.17号文件并入)。 |
10.15 |
| 高级担保可转换票据的表格,日期为2024年1月25日,由普瑞斯生物医学有限公司向投资者发行(通过参考2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的公司年度报告FORM 20-F(文件编号:0001-41937)第4.18号文件并入)。 |
10.16 |
| 日期为2024年1月25日的期票,由NewCourt Acquisition Corp向NewCourt SPAC赞助商有限责任公司发行(通过引用附件10.3并入NewCourt Acquisition Corp于2024年1月31日提交给美国证券交易委员会的8-k表格(文件号:0001-40929))。 |
10.17 | 认购期权协议格式(通过引用本公司于2024年5月10日提交的F-1/A表格注册说明书第3号修正案的附件10.17合并)。 | |
10.18 | 权证交换协议(通过引用公司于2024年7月29日提交给美国证券交易委员会的20-F表格年度报告(文件编号001-41937)的附件4.26并入)。 | |
10.19 | 许可协议和商业条款说明书的第一个附录,日期为2024年7月22日,由公司、普瑞恩斯集团公司和灯丝健康公司(通过引用2024年7月24日提交给美国证券交易委员会的公司当前6-k表格报告的第99.3号附件并入)。 | |
10.20 | 公司与白狮公司之间于2024年7月25日签署的普通股购买协议(合并内容参考2024年7月31日提交给美国证券交易委员会的公司当前6-k表格报告的附件99.1)。 | |
10.21 | 公司与白狮之间于2024年7月25日签订的登记权协议(注册成立于2024年7月31日向美国证券交易委员会提交的公司当前6-k表格报告的第99.2号附件)。 | |
10.22 | 证券购买协议及高级担保可换股票据附录* | |
21.1 |
| 普瑞思子公司名单(参考公司于2024年2月9日提交给美国证券交易委员会的F-1表格注册说明书(文件编号333-276973)附件21.1并入)。 |
23.1 |
| MNP LLP的同意书* |
24.1 |
| 授权书* |
107 |
| 备案费表* |
# | 根据S-k法规第601(B)(2)项的规定,本展品的展品和时间表已被遗漏。登记人同意应美国证券交易委员会的要求补充提供所有遗漏的展品和时间表的副本。 |
† | 表示管理合同或补偿计划。 |
* | 现提交本局。 |
II-4
目录表
项目9.承诺
(a) | 以下签署的登记人特此承诺: |
(1) | 在提出要约或出售的任何期间,提交对本登记声明的生效后修正案: |
(i) | 包括1933年颁布的《证券法》第10(A)(3)条所要求的任何招股说明书; |
(Ii) | 在招股说明书中反映在登记说明书生效日期(或登记说明书生效后的最近一次修订)之后发生的、个别地或总体上代表登记说明书所载信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,已发行证券数量的任何增加或减少(如果已发行证券的总美元价值不会超过已登记的),以及与估计最高发行范围的低端或高端的任何偏离,均可通过根据规则第424(B)条向委员会提交的招股说明书的形式反映,如果总量和价格的变化总计不超过有效注册表中“注册费计算”表中规定的最高总发行价的20%的变化;以及 |
(Iii) | 将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息或对此类信息的任何重大更改列入登记说明。 |
(2) | 就确定根据1933年《证券法》规定的任何责任而言,每一项该等生效后的修正案应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而当时该等证券的发售应被视为其最初的真诚发售。 |
(3) | 通过一项生效后的修订,将终止发行时仍未出售的任何正在登记的证券从登记中删除。 |
(4) | 在任何延迟的发售开始时或在连续发售的整个过程中,提交登记声明的生效后修正案,以包括Form 20-F表第28.A项要求的任何财务报表。 |
(5) | 为了确定注册人根据1933年《证券法》在证券的初始分销中对任何买方的责任,在根据本登记声明对签署的注册人的证券的初次发售中,无论用于向买方出售证券的承销方法如何,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,则签署的注册人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券: |
(i) | 任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书,与根据规则第424条规定必须提交的发售有关; |
(Ii) | 任何与发行有关的免费书面招股说明书,这些招股说明书是由以下签署的登记人或其代表编写的,或由下面签署的登记人使用或提及的; |
(Iii) | 任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中载有由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下签署的登记人向买方发出的要约中的要约的任何其他信息。 |
(6) | 为厘定根据1933年《证券法》对任何买方所负的任何法律责任,每次根据1934年《证券交易法》第13(A)条或第15(D)条提交注册人的年度报告(以及根据1934年《证券交易法》第15(D)条(如适用)每次提交雇员福利计划的年度报告),并以引用方式并入注册说明书内,应被视为与其中所提供的证券有关的新注册声明,而当时发售该等证券应被视为首次真诚发售该等证券。 |
II-5
目录表
(b) | 根据上述条款或其他规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人可根据1933年颁布的《证券法》对产生的责任进行赔偿,但注册人已被告知,美国证券交易委员会认为,这种赔偿违反了该法案所表达的公共政策,因此不可强制执行。如果董事、登记人的高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将向适当司法管辖权法院提交该赔偿是否违反该法规定的公共政策以及是否将受该问题的最终裁决管辖。 |
(e) | 以下签署的登记人特此承诺,在登记声明生效时,以生效后修正的方式提供与交易和被收购公司有关的所有信息,而该信息不是登记声明的主题并包括在登记声明中。 |
(f) | 以下签署的注册人特此承诺: |
(1) | 为了确定1933年证券法下的任何责任,作为本注册声明一部分提交的招股说明书格式中省略的信息,并包含在注册人根据第424(b)(1)或(4)或497(h)条提交的招股说明书格式中自本登记声明宣布生效时起,根据《证券法》应被视为本登记声明的一部分;和 |
(2) | 为了确定1933年证券法下的任何责任,每一项包含招股说明书形式的生效后的修正案应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而当时发行此类证券应被视为其首次善意发行。 |
II-6
目录表
签名
根据《证券法》的要求,登记人已于2024年8月19日在加拿大安大略省多伦多市正式促使以下签署人并获得正式授权,代表其签署本登记声明。
| Psyence生物医学有限公司 | |
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| 作者: | /s/尼尔·马雷斯基 |
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| 尼尔·马雷斯基 |
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| 首席执行官 |
以下签名的每一人均以此等身份组成并委任Neil Maresky及Warwick Corden-Lloyd为其真正合法的事实代理人及代理人,并以其名义、职位及代理的任何及所有身分,以任何及所有身分签署本注册声明的任何及所有修订(包括生效后的修订),并将其连同所有证物及其他相关文件提交证券交易委员会,授予上述事实代理人及代理人及他们各自的权利,完全有权及有权作出及执行与该物业及该处所有关而必需及必需作出的每项作为及事情,尽其可能或可亲自作出的所有意图及目的,并在此批准及确认所有上述事实代理人及代理人,或他们中的任何一人,或他们或其代替者或代替者,可合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的一切作为及事情。
根据1933年《证券法》的要求,本登记声明已由下列人员以指定的身份和日期签署。
名字 |
| 标题 |
| 日期 |
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/s/尼尔·马雷斯基 |
| 董事首席执行官兼首席执行官 |
| 2024年8月19日 |
尼尔·马雷斯基 |
| (首席行政主任) |
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/s/沃里克·柯登-劳埃德 |
| 首席财务官 |
| 2024年8月19日 |
沃里克·柯登-劳埃德 |
| (首席财务会计官) |
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/s/乔迪·奥弗里奇蒂格 |
| 董事会主席兼战略业务发展官 |
| 2024年8月19日 |
乔迪·奥弗里奇蒂格 |
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/s/马克·卡林 |
| 主任 |
| 2024年8月19日 |
马克·卡林 |
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/s/克里斯托弗(克里斯)布尔 |
| 主任 |
| 2024年8月19日 |
克里斯托弗(克里斯)布尔 |
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/s/ Seth Feuerstein |
| 主任 |
| 2024年8月19日 |
塞斯·费尔斯坦 |
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授权美国代表
根据经修订的1933年证券法,以下签署人、Psyence Biomedical Ltd.在美国的正式授权代表已于2024年8月19日在特拉华州纽瓦克市签署了本注册声明。
| Puglisi律师事务所 | |
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| 作者: | /s/Donald J.Puglisi |
| 姓名: | 唐纳德·J·普格利西 |
| 标题: | 授权代表 |
II-7