依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-279368

KINTARA THERAPEUTICS，INC.

太平洋高地大道9920号，150套房

加州圣地亚哥，92130

致金塔拉治疗公司和图胡拉生物科学公司的股东，

我们谨代表金塔拉治疗公司(金塔拉)董事会， 附上拟由金塔拉收购Tuhura Biosciences，Inc.的委托书/招股说明书及相关便利交易。

正如之前宣布的那样，Kintara、Kayak Mergeco，Inc.，Kintara在特拉华州注册成立的全资子公司Kayak Mergeco，Inc.和特拉华州的一家公司Tuhura Biosciences，Inc.，Inc.于2024年4月2日签订了合并协议和合并计划(合并协议)，根据协议，合并Sub将与图胡拉合并并并入图胡拉，图胡拉将在合并后继续存在，并成为Kintara的全资直接子公司(合并)。此次合并将产生一家专注于推进图胡拉S个性化癌症疫苗(S)和双功能抗体药物结合物的上市公司，这两项技术寻求克服限制当前免疫疗法治疗癌症有效性的主要障碍。此外，合并后的公司将继续REM-001计划，该计划目前正在参加NIH赞助和资助的一项针对15名皮肤转移性乳腺癌患者的开放式标签研究。一旦10名患者在这项研究中被纳入并跟踪，以确定较低剂量的REM-001是否具有可接受的安全性，并产生与之前的REM-001研究中看到的类似的治疗效果，合并后的公司预计将招募其余 名患者并完成试验，然后评估REM-001技术是否具有合并后公司可能实现的潜在未来价值。

根据合并协议的条款和条件，在合并完成时，(A)图胡拉(图胡拉普通股)当时的已发行普通股(图胡拉普通股)每股面值0.001美元(不包括以国库持有的股份和持不同意见的股份(定义见合并协议))将转换为根据合并协议计算的金塔拉公司(金塔拉普通股)的若干普通股，每股面值0.001美元，(B)收购Tuhura普通股的每一项当时尚未行使的认股权将由Kintara承担及转换为购买Kintara普通股股份的 认购权，惟须受合并协议所载的若干调整所规限，及(C)当时尚未行使的Tuhura普通股股份购买认股权证将转换为赋予持有人有权购买Kintara普通股股份的类似期限认股权证，并可交换 ，惟须受合并协议所载若干调整的规限。

作为合并的结果，图胡拉的现有股权持有人将拥有合并后公司约97.15%的股份(或在发行相关股份将由某些金塔拉S股权持有人接收后拥有合并后公司约94.55%的股份)，而金塔拉的现有股权持有人将拥有合并后公司约2.85%的股份(或在批准发行将由某些金塔拉S股权持有人接收的或有价值权相关股份后拥有合并后公司约5.45%的股份)。见标题为？的章节。合并 协议？见所附委托书/招股说明书第161页，了解向Tuhura股权持有人支付的对价的进一步信息。金塔拉S普通股目前在纳斯达克资本市场上市，交易代码为HURA。合并完成后，金塔拉将更名为图胡拉生物科学公司。预计合并后公司的普通股将在纳斯达克资本市场交易，交易代码为HURA。

合并的完成取决于合并后的S证券公司是否获得在纳斯达克资本市场的上市批准。根据合并协议，Kintara同意在Kintara股东批准的情况下进行反向股票拆分，以确保Kintara普通股将能够满足4.00美元的最低出价 上市要求。

2024年8月7日，也就是本委托书/招股说明书发布日期前的最后一个交易日，Kintara普通股的收盘价为每股0.17美元。

Kintara将在其股东特别会议上寻求完成合并和其他事项所需的股东批准。特别会议将于2024年9月20日东部时间上午9点通过互联网www.viewproxy.com/kintarasm/2024举行，除非推迟或推迟到以后的日期。在Kintara股东特别会议上，Kintara将要求其股东批准将Kintara从内华达州公司转换为特拉华州公司，批准发行Kintara普通股作为合并的对价 ，批准增加授权股份数量，并批准按20股1股到40股1股的比例对Kintara普通股进行反向拆分，具体比例将由Kintara 董事会在特别会议后完全确定，每一项都在本委托书/招股说明书中描述。

合并的完成还取决于图胡拉股东对合并的批准等。Tuhura股东将不举行通过合并协议和批准合并及相关交易的会议。相反，预期必要的图胡拉股东将采纳合并协议，并在金塔拉S采用S-4表格(本委托书/招股说明书是其中一部分)被证券交易委员会宣布生效后，签署并向图胡拉发回一份书面同意，以批准合并及相关交易。图胡拉股东，包括那些支持协议的缔约方，将被要求在提供此类批准的情况下签署此类书面同意。如本委托书/招股说明书所述，Kintara的高级职员及董事与Tuhura及Kintara订立支持协议，据此，该等股东同意 投票表决其持有的所有Kintara普通股股份，赞成批准本委托书/招股说明书所述的建议。此外，正如本委托书/招股说明书中进一步描述的那样，Tuhura的某些股东与Tuhura和Kintara签订了一项支持协议，根据该协议，这些股东同意投票表决其持有的Tuhura的所有普通股，赞成批准合并。

经审慎考虑后，Kintara及Tuhura董事会已一致批准合并协议及相关交易，而Kintara董事会亦已批准本委托书/招股说明书所述的其他建议，并认为完成合并是可取的，亦符合其股东的最佳利益。Kintara董事会建议其股东投票支持本委托书/招股说明书中描述的提议。

有关金塔拉、图胡拉和拟议的合并及相关交易的更多信息包含在本委托书/招股说明书中。我们敦促您仔细阅读随附的委托书/招股说明书，包括财务报表和附件以及本文提及的其他文件 。特别是，您应仔细考虑从本委托书/招股说明书第27页开始的风险因素项下讨论的事项。

我们代表我们的董事会感谢你们的支持，并期待着合并的成功完成。

真诚地				真诚地
罗伯特·E·霍夫曼				詹姆斯·比安科博士
首席执行官				首席执行官总裁
Kintara Therapeutics公司				图胡拉生物科学公司。

随附的委托书/招股说明书的日期为2024年8月13日，并于2024年8月13日左右首次邮寄给Kintara的股东和Tuhura的股东。

美国证券交易委员会或任何州证券监管机构均未 批准或不批准本委托书/招股说明书中描述的交易或将在合并中发行的任何证券，未提及合并或相关交易的优点或公平性，或未提及本委托书/招股说明书中披露的充分性或 准确性。任何相反的陈述都构成刑事犯罪。

KINTARA THERAPEUTICS，INC.

太平洋高地大道9920号，150套房

加州圣地亚哥，92121

股东特别大会的通知

将于2024年9月20日举行

致Kintara Treateutics，Inc.股东：

金塔拉治疗公司(Kintara Treateutics，Inc.)股东特别大会(Kintara Treateutics，Inc.)将于美国东部时间2024年9月20日上午9：00召开，特此通知。金塔拉特别会议将通过互联网举行。 股东将能够通过互联网在线收听会议、提交问题和投票，而不管地点在哪里 Www.viewproxy.com/kintarasm/2024。您将可以首先在以下地址注册 即可参加金塔拉特别会议 Www.viewproxy.com/kintarasm/2024.您将在会议日期之前通过电子邮件收到会议邀请，其中包含您独特的加入链接和密码。您将无法 亲自参加金塔拉特别会议。只有在2024年8月14日（Kintara特别会议的记录日期）营业结束时持有Kintara普通股股份，每股面值0.001美元（Kintara普通股）或Kintara C系列优先股，每股面值0.001美元（ Kintara C系列优先股）的股东才有权在Kintara特别会议以及Kintara特别会议的任何休会或延期上投票。”“

金塔拉特别会议的目的如下：

1.

？纳斯达克提议根据纳斯达克证券市场规则，根据合并协议(在此更详细描述)的条款，批准发行合并股票(定义如下)；

2.

？股票反向拆分建议批准，根据NRS 78.2055，仅对金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他已发行证券进行反向股票拆分(不改变金塔拉的法定股本)，比例范围为20股1股到40股1股，该比例由金塔拉董事会确定，并在金塔拉董事会自行决定的时间和日期进行反向股票拆分；

3.

？《宪章》建议批准对《金塔拉宪章》(定义见下文)的修正案，以 增加金塔拉授权股份的数量，其生效时间和日期由金塔拉董事会自行决定；

4.

《2024年股权计划》建议通过一项新的股权补偿计划(《2024年计划》)；

5.

？批准将金塔拉从内华达州重新注册为特拉华州的重新注册提案，以及作为附件D附在本通知所附的委托书/招股说明书中的转换计划，包括作为附件G随附的金塔拉-特拉华州注册证书(该转换计划、转换计划和此类注册证书、特拉华州注册证书)；

6.

？黄金降落伞提议在咨询 (不具约束力)的基础上批准Kintara将会或可能向其指定的与合并有关的高管支付的某些补偿款项(黄金降落伞补偿提议)；以及

7.

如果 出席金塔拉特别会议的金塔拉普通股和金塔拉C系列优先股出席或由其代表出席金塔拉特别会议并投票通过1至6号提案的股份数量不足以批准此类提案，则休会提案将批准金塔拉特别会议的休会。

-1-

经过仔细考虑，金塔拉和S董事会一致认为，合并协议的形式、条款和条款，包括合并，是可取的，符合金塔拉及其股东的最佳利益，并一致建议您投票赞成1至6号提案(金塔拉 提案)以及休会提案。

Kintara将不会在Kintara特别会议上处理任何其他事务，但可能在Kintara特别会议或其任何延期或延期之前适当提出的事务 除外。有关将于金塔拉特别会议上处理的业务的进一步资料，请参阅作为本通知一部分的委托书/招股说明书。

召开有效的会议需要有金塔拉和S股东的法定人数。于记录日期，持有已发行及已发行股本中至少三分之一(1/3)投票权并有权于金塔拉特别会议上投票的亲身或受委代表，将构成金塔拉特别会议处理事务的法定人数。金塔拉将包括标记为弃权的委托书和经纪人非投票权，以确定出席金塔拉特别会议的股份数量。

章程建议和重新注册建议的每一项批准都需要Kintara投票权(将包括Kintara普通股和Kintara C系列优先股的流通股，按已转换为Kintara普通股的基准作为一个单一类别一起投票)的多数投票权的持有人的赞成票。因此，如果投弃权票和中间人反对票，将产生投票反对《宪章》提案和重新组建公司提案的效果。

反向股票拆分方案、纳斯达克方案、2024年股权计划方案、黄金降落伞方案和休会方案均需金塔拉股东在金塔拉特别会议上投下过半数赞成票才能获得批准。因此，弃权和经纪人反对票(如果有)将不会对反向股票拆分提案、纳斯达克提案、2024年股权计划提案、黄金降落伞提案和休会提案的结果产生任何影响。

合并的完成取决于纳斯达克提案、反向股票拆分提案、章程提案、 2024年股权计划提案和重组提案的批准。此外，合并的完成取决于TuHURA股东通过合并协议等因素。

您请注意本通知随附的委托声明/招股说明书（包括随附的财务报表及其附件），以获取对拟议合并和相关交易以及我们的每项提案的更完整描述。我们鼓励您仔细阅读本委托书/招股说明书全文。特别是，我们敦促您仔细阅读随附的委托声明/招股说明书第27页开始的标题为“风险因素”的部分。如果您有任何问题或需要协助投票您的股票，请致电我们的代理律师Alliance Advisors LLC，网址： 866-619-8907;银行和经纪人可拨打对方付款电话866-619-8907.

无论您持有多少金塔拉普通股或金塔拉C系列优先股，您的投票都是非常重要的。即使您 计划参加Kintara特别会议，我们也要求您在Kintara特别会议之前填写、签署、注明日期并将随附的委托书放在所提供的信封中，或通过电话或互联网提交您的委托书，从而确保 如果您后来无法出席，您的股票将在Kintara特别会议上代表您的股票并进行投票。如果您的股票由股票经纪账户或银行或其他代名人持有，请按照您从您的经纪人、银行或其他代名人收到的指示投票您的股票。

				根据董事会的命令，
				罗伯特·E·霍夫曼
2024年8月13日				首席执行官

-2-

关于本委托书/招股说明书

本文件是金塔拉 向美国证券交易委员会提交的S-4表格注册说明书(注册说明书)的一部分，构成了金塔拉根据修订后的1933年证券法第5节就下述合并完成时将发行的金塔拉普通股发行的招股说明书。本文件亦构成根据经修订的1934年证券交易法第14(A)节就Kintara特别会议发出的会议通知及委托书，Kintara股东将在会上被要求就Kintara的建议及若干其他相关事宜作出考虑及表决。

您应仅依赖本委托书/招股说明书中包含的信息 。Kintara没有授权任何人向您提供与本委托书/招股说明书中包含的信息不同的信息。本委托书/招股说明书的日期为上文在本委托书/招股说明书封面上设定的日期，您不应假设本委托书/招股说明书中包含的信息在该日期以外的任何日期是准确的。本委托书 声明/招股说明书邮寄给Kintara股东，或Kintara根据合并协议发行Kintara普通股作为对价，均不会产生任何相反的影响。

本委托书/招股说明书不构成在任何司法管辖区出售或邀请购买任何证券的要约，也不构成在任何司法管辖区向任何人或从任何在该司法管辖区向其提出任何此类要约或要约非法的人征求委托书。

本委托书/招股说明书中包含的有关Kintara的信息由Kintara提供，本委托书/招股说明书中包含的有关 TuHURA的信息由TuHURA提供。

-1-

目录

常用术语			i
有关合并的问答			1
委托书/招股说明书摘要			12
合并的各方			12
《合并协议》			15
与合并有关的若干协议			17
某些人士在合并中的利益			19
批准合并的原因			20
金塔拉·埃斯珀的财务顾问的看法			20
合并所需的监管批准			21
合并的会计处理			21
合并和CVR分配对美国联邦所得税的重大影响			21
合并后的所有权			22
Kintara股票和TuHURA股票持有者权利比较			22
有关前瞻性陈述的警示说明			23
市场价格和股利信息			26
风险因素			27
与TuHURA相关的风险			27
与合并相关的风险			68
与金塔拉相关的风险			86
未经审计的备考简明合并财务信息			110
金塔拉股东特别会议			128
金塔拉特别会议			128
特别会议的日期、时间和地点			128
金塔拉特别会议的目的			128
金塔拉董事会的推荐			129
记录日期和投票			129
投票表决你的股票			129
谁能回答你关于投票你的股票的问题			130
金塔拉提案需要法定人数和投票			130
弃权和经纪人 不投票			130
委托书的可撤销			131
评估或持不同政见者权利			131
征求委托书			131
合并			132
合并的背景			132
金塔拉解释了合并的原因			136
TuHURA解释合并原因’			139
Kintara董事和高级官员在合并中的利益 ’			142
TuHURA董事和高管在合并中的利益 ’			144
金塔拉·埃斯珀的财务顾问的看法			146
合并所需的监管批准			156
合并的会计处理			156
评价权与持不同政见者权利			156
合并协议			161
与合并相关的某些协议			182
支持协议			182
禁售协议			182
CVR协议			183

-1-

合并和CVR分配的某些重大美国联邦所得税后果			184
第1号提案概述纳斯达克提案			189
合并股份			189
批准发行合并股份			189
批准所需的投票			189
第2号提案批准反向股票分拆提案			190
批准金塔拉普通股反向股分			190
反向股票分拆的原因			191
用于确定是否实施反向股票拆分的标准			192
反向股票分拆相关的某些风险和潜在劣势			192
有效反向分裂时间			194
反向股票分拆的影响			194
零碎股份的处理			195
记录和受益股东			195
会计后果			196
没有异议者起诉或评估权			196
反向股票拆分的某些重大美国联邦所得税后果			196
批准所需的投票			198
第3号提案审查宪章提案			199
批准所需的投票			200
第4号提案批准Kin塔拉治疗公司2024年OMNIBUS股票 激励计划（THE SEARCH 2024年股票计划提案计划）			201
批准所需的投票			210
第5号提案Kintara Therapeutics，Inc.重新注册—从内华达州 到特拉华州并采用其他生产率变化			211
转换计划			211
重新成立为法团的原因			211
为什么金塔拉股东应该投票支持重新注册			212
重新合并的影响			213
重新成立投票的效果			214
未获得批准所需票数的效果			214
重新合并的联邦所得税后果			214
会计处理			215
监管审批			215
从内华达州重新注册至特拉华州之前和之后金塔拉股东的权利			215
转换计划的修改、终止和放弃			240
批准所需的投票			240
第6号提案起诉金伞赔偿 提案			241
批准所需的投票			241
第7号提案审查延期提案			242
批准所需的投票			242
有关图胡拉的信息			243
图胡拉起诉行政赔偿’			290
TUHura管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析			298
某些图胡拉关系和关联方交易			311
有关金塔拉的信息			313
背景			313
最近的亮点			313

-2-

即将到来的临床里程碑（取决于可用资金）			314
REM-001治疗目标 市场			316
CMBC的当前和实验治疗			318
CMBC的临床结果			318
VAR-083			321
制造			321
圣克劳德资产购买协议			322
专利和专有权利			322
政府管制与产品审批			323
竞争			328
企业历史			329
研究与开发			329
员工			329
属性			329
法律诉讼			330
可用信息			330
金塔拉提出行政赔偿’			331
薪酬汇总表			331
财政年末的未偿还股权奖励			332
董事薪酬			333
已发行证券			335
关联方			335
精选季度信息			336
关键会计政策和估算			342
表外安排			343
合并后的管理			344
金塔拉证券的描述			351
普通股			351
优先股			351
Kintara股票和TuHura股票持有人的权利比较 股票			357
某些受益所有者的安全所有权和管理			363
图胡拉			363
法律事务			369
专家			369
附加信息			369
在那里您可以找到更多信息			371
财务报表索引			F-1
图胡拉财务报表			F-1
金塔拉财务报表			F-32
附件A：合并协议			A-1
附件B：卢克的看法			B-1
附件C：综合股权激励计划			C-1
附件D：转换计划			D-1
附件E：内华达州转换条款			E-1
附件F：特拉华州转换证书			F-1
附件G：特拉华州公司注册证书			G-1
附件H：特拉华州附例			H-1
附件一：修订证明			I-1
附件J：代理卡			J-1

-3-

常用术语

在本文档中：

？结束？意味着合并的完成。

？关闭日期？是指关闭发生的日期。

？CMC？代表化学、制造和控制，涵盖用于评估生物制药产品的物理和化学特性并确保其在制造过程中的质量和一致性的各种程序。

收件箱代码收件箱是指 经修订的1986年国内税收法。

“根据上下文要求，合并后的公司RST是指关闭后的金塔拉-特拉华州及其 子公司。

“CVS是指该股东在生效时间之前持有的每股Kintara普通股已发行股份的或有价值”权（或对于某些购买有权接收CVR的Kintara普通股或Kintara C系列优先股股份的认购权，购买Kintara普通股或Kintara C系列优先股股份的认购权可行使或转换的每股Kintara普通股股份 ，如适用），每个此类CVR赋予其持有人获得其部分CVR股份的权利。

？CVR协议是指或有价值权利协议，其含义在合并协议的第3.6节中被赋予 。

？CVR股票指53,897,125股Kintara普通股。

？DGCL？系指特拉华州一般公司法。

生效时间？指合并的生效时间。

《交易法》指修订后的《1934年美国证券交易法》。

？交换比率是指(A)本公司合并股份除以(B)本公司未偿还股份所获得的商数，该等条款已于合并协议中界定及进一步描述，其效力及目的是根据紧接成交前 的Kintara及Tuhura各自的相对估值及全面摊薄股份，决定向合并前Tuhura股东(或可向合并前Tuhura期权及认股权证持有人发行)发行的股份数目。就计算换股比率而言，(I)于紧接收市前每股行使价大于 或等于0.20美元(须根据合并协议作出调整)的Kintara普通股相关认股权及已发行认股权证将被撇除，(Ii)所有Kintara优先股股份将被视为已发行股份，按转换后的Kintara普通股基准计算及 (Iii)所有Tuhura未偿还认股权相关普通股股份将被视为已发行认股权证，而认股权证将被视为已发行认股权。

《公认会计原则》是指美国公认的会计原则。

？图胡拉关键股东是指图胡拉的高级管理人员、董事和股东，他们以图胡拉股东的身份签署了图胡拉支持协议。关键的图胡拉股东是批准合并所必需的唯一图胡拉股东。

-i-

？根据上下文要求，金塔拉或母公司指的是重新注册之前的内华达州公司金塔拉治疗公司，以及重新注册完成后的金塔拉-特拉华州。

？金塔拉-特拉华州是指重新注册完成后的金塔拉。

《金塔拉附例》系指经修订和重新修订的《金塔拉附则》。

？《金塔拉宪章》系指经修订的《金塔拉公司章程》。

？根据上下文，金塔拉普通股是指在重新注册之前的金塔拉S普通股，每股面值0.001美元，以及重新注册完成后，金塔拉-特拉华州S的普通股，每股票面价值0.001美元。

？金塔拉提案意味着：

•

建议1根据本文所述的纳斯达克证券市场规则，批准根据合并协议的条款发行合并股票和其中拟进行的交易(纳斯达克建议)；

•

建议2根据《建议》78.2055，批准仅对金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他流通股进行反向股票拆分(金塔拉法定股本不变)，比例从20股1股到 股。40投1中，比例由金塔拉董事会确定，反向股票拆分将在金塔拉董事会自行决定的时间和日期进行(反向股票拆分提案)；

•

第3号提案：批准对《金塔拉宪章》的修正案，以增加金塔拉的授权股份数量，该修正案将在金塔拉董事会自行决定的时间和日期生效(《宪章》提案)；

•

通过2024年计划的第4号提案(2024年股权计划提案)；

•

批准将金塔拉从内华达州重新注册到特拉华州的第5号提案和作为附件D附在本通知所附的委托书/招股说明书中的转换计划，包括作为附件G附于本通知的金塔拉-特拉华州公司注册证书(此类转换计划、转换计划和此类注册证书、特拉华州注册证书)(重新注册建议)；

•

第6号建议在咨询(不具约束力)的基础上核准金塔拉将会或可能向其指定的执行干事支付的与合并有关的某些赔偿(金降落伞赔偿建议)；以及

•

建议7批准金塔拉特别会议休会，如果出席金塔拉特别会议或由其代表出席金塔拉特别会议的Kintara普通股和Kintara C系列优先股的数量以及通过建议1至6的投票数不足以批准此类建议(休会建议)。

金塔拉A系列优先股是指金塔拉S A系列优先股，每股票面价值0.001美元。

金塔拉C系列优先股，统称为金塔拉S C-1系列优先股，每股票面价值0.001美元，金塔拉S C-2系列优先股，每股面值0.001美元，以及金塔拉S C-3系列优先股，每股票面价值0.001美元，每个系列均可转换为金塔拉普通股。

？金塔拉特别会议是指金塔拉股东就金塔拉提案和相关事项及其任何延期或延期进行审议和投票的特别会议。

？Kintara股东批准是指Kintara股东对Kintara提案的批准。

-II-

？金塔拉支持协议是指由金塔拉、图胡拉和每个金塔拉官员和董事签订的、由金塔拉、图胡拉和每个金塔拉官员和董事签署的、日期为 2024年4月2日的股东支持协议。

Kintara认股权证是指购买Kintara普通股或Kintara C系列优先股(视适用情况而定)的认股权证，每份认股权证均在紧接交易结束前尚未发行。

？根据合并协议，合并是指合并Sub与图胡拉合并并并入图胡拉，图胡拉作为金塔拉的全资子公司继续存在。

合并协议是指Kintara、Tuhura和Merge Sub之间的合并协议和计划，日期为2024年4月2日 ，可不时修订。

合并股份是指，对于紧接交易结束前发行和发行的每股Tuhura普通股(国库持有或持不同意见的股份除外)，Kintara普通股的数量等于该Tuhura普通股 将被转换和交换的交换比率。

合并子公司是指特拉华州的Kayak Mergeco，Inc.

NRS？指的是内华达州修订后的法规。

？招股说明书是指在美国证券交易委员会提交的S-4表格(注册号：333-)注册说明书中包含的招股说明书。

？美国证券交易委员会指的是美国证券交易委员会。

《证券法》指修订后的《1933年美国证券法》。

分配已发行有投票权的股份总数分配是指（a）已发行的Kintara普通股股份和（b）根据转换后的基础并根据此类C系列优先股的条款（包括适用的转换比率）转换Kintara C系列优先股股份而产生的Kintara普通股股份的总和。截至记录日期，共有55，601，722股已发行有投票权的股份，其中包括55，366，413股Kintara普通股和235，309股Kintara普通股（按C系列优先股转换后的基础）。

“”TuHURA一家特拉华州公司。

“TuHURA普通股’”

2024年7月图胡拉私募是指图胡拉与一个或多个 认可投资者私募图胡拉普通股，总金额为5,000美元万。

图胡拉票据融资是指图胡拉私募 可转换票据，认购总额约为3,130美元万，于2024年4月2日完成，如下文本委托书/招股说明书中进一步描述。

？Tuhura期权是指购买Tuhura普通股股票的期权，每一种股票在紧接 成交之前都是未偿还的。

？图胡拉支持协议是指图胡拉、金塔拉和主要图胡拉股东之间签订的、日期为2024年4月2日的股东支持协议。

Tuhura认股权证是指购买Tuhura普通股股票的认股权证，每份认股权证在紧接交易结束前都是未偿还的。

-III-

有关合并的问答

以下问答简要回答了有关拟议合并的一些常见问题，以及将在金塔拉特别会议上提出的建议，包括拟议合并。以下问题和答案可能不包括对Kintara股东重要的所有信息。敦促股东仔细阅读整个委托书/招股说明书，包括本委托书所附的财务报表和附件，以及本委托书所指的其他文件。除非另有说明，否则本委托书/招股说明书中的信息并不适用于本委托书/招股说明书第2号提案中所述的拟对Kintara普通股进行的反向股票拆分。

Q:	为什么我会收到这份委托书/招股说明书？

A:	2024年4月2日，Kintara、Tuhura和Merge Sub签订了合并协议，根据该协议，Merge Sub将与Tuhura合并并并入Tuhura，Tuhura将作为Kintara的全资子公司继续存在。合并协议的副本作为附件A附在本委托书/招股说明书之后。

根据合并协议的条款和条件，在交易完成时，(A)图胡拉普通股的每股流通股(将被注销或持不同意见的任何作为库存股持有的股份除外)将被转换为等于交换比率的Kintara普通股，(B)购买图胡拉普通股的每个未发行期权将被假定并转换为购买金塔拉普通股的期权，其乘积等于(I)受该图胡拉股票期权约束的图胡拉普通股的股份总数，在紧接生效时间及(Ii)交换比率及(C)购买图胡拉普通股的每份已发行认股权证将由金塔拉承担，并转换为可就该数目的金塔拉普通股行使的认股权证，等于(I)可行使该认股权证的图胡拉普通股股份总数与(Ii)交换比率的乘积，如标题为合并协议遵循合并 对价。”

Q:	合并协议的交换比例是多少？

A:

合并协议中的交换比率规定了在合并中每发行一股Tuhura普通股将可发行的Kintara普通股数量。交换比例经协商后，Tuhura的现有股权持有人将在转换为Kintara普通股的基础上拥有合并后公司约97.15%的股份(或在生效发行CVR股份后拥有合并后公司的94.55%)，而Kintara的现有股权持有人将拥有合并后公司约2.85%的股份(在转换为Kintara普通股的基础上)或(完成发行CVR股票后合并后公司的5.45%)(在每种情况下不包括钱花光了合并后仍将未偿还的Kintara的期权和认股权证)。因此，根据每家公司截至2024年8月1日的未偿还证券数量，包括在图胡拉票据融资中发行的图胡拉票据转换为图胡拉普通股的转换，估计交换比率将约为6.2400。实际交换比率将于完成交易前确定，以反映合并完成日金塔拉S及图胡拉S的资本化情况，如获金塔拉S股东批准，实际交换比率将考虑于反向分拆中实施的实际反向拆分比率。有关兑换率的更详细讨论，请参阅标题为合并协议：互换比率.”

合并后公司的所有权百分比是使用图胡拉的规定价值约为19070美元万(这是通过将图胡拉在图胡拉票据融资中筹集的16000美元万加上3,070美元万的谈判前货币企业价值相加计算得出的)，如下文题为合并 协议-图胡拉票据融资.)和金塔拉的规定价值为1,100万美元(根据金塔拉预计在400美元万结束时的现金净值)。

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本委托书/招股说明书及其附件包含有关拟议合并和将在金塔拉特别会议上采取行动的提案的重要信息。你应仔细阅读本委托书/招股说明书及其附件。本文件亦构成金塔拉就与合并有关而发行的合并股份 的招股书。

Q:	根据或有价值权利协议，金塔拉股东将拥有哪些权利？

A:

在生效时间或之前，Kintara将与Mountain Share Transfer Inc.(权利代理)订立或有价值权利协议(或称或有价值权利协议)，根据该协议，Kintara普通股持有人、Kintara C系列优先股持有人及Kintara普通股认股权证持有人，于生效时间前一营业日收市时，每持有一股已发行的Kintara普通股股份(或如为认股权证及Kintara C系列优先股持有人，则将获得一份CVR)。可行使该认股权证或该等金塔拉C系列优先股于该日期可转换为的每股金塔拉普通股)。如果Kintara(I)招募至少10名皮肤转移性乳腺癌患者参加一项研究，以确定低于1.2 mg/kg剂量的REM-001是否产生与先前1.2 mg/kg剂量REM-001类似的治疗效果，以及(Ii)参加研究的此类患者在2025年12月31日或之前完成为期8周的随访(里程碑)，则每个CVR的持有人都有权获得其CVR股票的份额。

CVR股票的付款日期将在权利代理收到CVR股票后10个工作日内，作为实现里程碑的 付款。如果未能达到里程碑，根据CVR协议，CVR的持有人将不会获得任何CVR股份。不能保证任何CVR持有者将获得与其有关的任何CVR股票。如果Kintara或适用的扣缴义务人确定在交付CVR股份时需要预扣税款，或者 未能就CVR的分配充分预扣税款，则原本会收到的部分CVR股份可能会被扣缴税款。

CVR不得转让，除非在CVR协议将规定的某些有限情况下，CVR将不会由任何文书证明或证明，也不会在任何交易所上市交易。

Q:	股东在金塔拉特别会议上将考虑哪些事项？

A:	在金塔拉特别会议上，金塔拉将要求其股东投票赞成以下提案：

•

建议1根据本文所述的纳斯达克证券市场规则，批准根据合并协议的条款发行合并股票和其中拟进行的交易(纳斯达克建议)；

•

建议2根据《建议》78.2055，批准仅对金塔拉普通股的流通股和金塔拉普通股的其他已发行证券(金塔拉法定股本不变)进行反向股票拆分(反向拆分)，比例范围为20股1股到40股1股，比例为 由金塔拉董事会决定，并在金塔拉董事会自行决定的时间和日期进行反向股票拆分(反向股票拆分建议)；

•

第3号提案：批准对《金塔拉宪章》的修正案，以增加金塔拉的授权股份数量，该修正案将在金塔拉董事会自行决定的时间和日期生效(《宪章》提案)；

•

通过2024年计划的第4号提案(2024年股权计划提案)；

•

批准将金塔拉从内华达州重新注册为特拉华州的第5号提案 以及作为附件D附在本通知所附委托书/招股说明书上的转换计划，包括金塔拉-特拉华州的注册证书

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将本通知作为附件G附于本通知(该转换计划、转换计划和该注册证书、特拉华州注册证书)；(重新注册提案)；

•

第6号建议在咨询(不具约束力)的基础上核准金塔拉将会或可能向其指定的执行干事支付的与合并有关的某些赔偿(金降落伞赔偿建议)；以及

•

建议7批准金塔拉特别会议休会，如果出席金塔拉特别会议或由其代表出席金塔拉特别会议的Kintara普通股和Kintara C系列优先股的数量以及通过建议1至6的投票数不足以批准此类建议(休会建议)。

Q:	合并完成后会发生什么？

A:	截止日期，Merge Sub将与Tuhura合并并并入Tuhura，Tuhura将作为Kintara的全资子公司继续存在，Merge Sub将不复存在。合并将具有特拉华州法律规定的效果。作为合并的对价，图胡拉普通股的每股流通股将根据交换比例交换为金塔拉普通股，而图胡拉认股权证和图胡拉期权的流通股将由金塔拉公司承担，如题为？合并协议符合合并对价，” “合并协议处理图胡拉期权，合并协议处理图胡拉认股权证。

Q:	为什么这些公司提议合并？

A:	Kintara和Tuhura相信，两家公司的合并将使公司拥有一条充满希望的流水线、一个强大的领导团队和大量的资本资源，将其定位为一家专注于肿瘤学的伟大公司，拥有推进风险多元化晚期肿瘤学流水线的专业知识和资源。合并后的公司将专注于推进图胡拉和S的候选产品，这些产品将在第243页的标题下描述关于图胡拉的信息？？如果合并没有完成，金塔拉将重新考虑其战略选择。

有关金塔拉S和图胡拉S合并原因的更完整讨论，请参阅标题为 的章节合并：金塔拉与S合并的原因？和？合并：图胡拉与S合并的原因.”

Q:	为什么金塔拉董事会建议股东批准合并、反向拆分和关联交易？

A:

在一致建议Kintara股东批准合并、反向拆分和相关提议时，Kintara董事会考虑了各种因素，包括与这些提议和合并相关的潜在好处和风险。在评估合并的好处时，Kintara董事会 特别考虑了这样一个事实，即合并后的公司将拥有一个正在开发的肿瘤学候选产品的多样化管道、更多的财务资源和一支经验丰富的高级管理团队。金塔拉董事会亦 考虑了Kintara管理层支持合并的建议、Kintara、Kintara和S的合理可用替代方案。根据合并后公司的可用财务资源和Kintara的合理可用替代方案来衡量目前的财务状况 。Kintara董事会权衡了这些好处和与交易相关的潜在风险，包括基于地理位置差异而合并两家公司的困难、合并后公司管理和运营的内在挑战、合并可能因各种原因而无法进行以及合并预期收益可能无法实现。在仔细考虑这些好处和风险后，Kintara董事会一致建议Kintara股东批准合并。

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有关Kintara董事会支持股东批准这些提议的建议的更完整讨论，请参见标题为这是e 合并--金塔拉s 事理s for 这是e 合并。”

Q:	关闭后，目前的金塔拉股东和图胡拉股东将在金塔拉持有什么股权？

A:	预计合并完成后，金塔拉的所有权如下：

•

目前的Kintara股东将拥有合并后公司2.85%的股份，按转换为Kintara普通股的基准计算(或在CVR股票发行生效后为5.45%)；以及

•

按转换为Kintara普通股的基准计算，目前的Tuhura股票持有人将拥有合并后公司97.15%的股份(或在CVR股票发行生效后拥有94.55%)。

以上列出的股份数量和百分比权益没有考虑(I)没有投票权的Kintara A系列优先股的当前流通股，(Ii)可在行使认股权证时发行的Kintara普通股股份，以换取与合并相关的图胡拉认股权证，(Iii)可在行使期权时发行的Kintara普通股股份，以换取与合并有关的图胡拉股票期权， (Iv)可在行使Kintara的未偿还期权和认股权证时发行的Kintara普通股股份，(V)根据CVR协议可发行的CVR股份，及(Vi)未来可能发行的Kintara证券。

Q:	如果获得批准，反向拆分将如何影响Kintara股东在合并后公司中的投票权？

A:	反向分拆如获批准，将不会影响Kintara股东在合并后公司的相对投票权 ，因为根据合并协议的条款，交换比率将根据反向分拆中实施的实际反向分拆比率按比例进行调整。

有关Kintara股东在合并后公司中的相对投票权的更详细讨论，请参阅题为 的章节合并 协议--交换 Rateo.”

Q:	如果合并完成，谁将担任合并后公司的高级管理人员和董事？

A:	合并协议规定，合并完成后，Kintara董事会将立即由五(5)名董事组成。图胡拉将指定四(4)名董事，金塔拉将指定一(1)名董事。目前确定在合并完成后担任金塔拉董事的个人是：图胡拉指定的詹姆斯·马努索博士、艾伦·利斯特、乔治·吴和詹姆斯·比安科，以及由金塔拉指定的金塔拉现任首席执行官罗伯特·E·霍夫曼。

合并完成后，以下人员将立即成为金塔拉的高管：詹姆斯·比安科、总裁和首席执行官，以及首席财务官丹·迪尔伯恩，他们都是图胡拉的现任高管。

请参阅标题为 的章节合并后的管理.”

Q:	完成合并必须满足哪些条件？

A:	合并协议中有多项成交条件，包括金塔拉S股东批准发行合并股份。此外，图胡拉公司的股东必须通过合并协议，并批准合并及其计划进行的交易。有关在完成合并前必须满足或放弃的条件的摘要，请参阅标题为合并协议规定了完成合并的条件.”

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Q:	金塔拉S普通股因合并而从纳斯达克退市将产生什么后果？

A:

合并的完成取决于合并后的公司S证券能否在纳斯达克资本市场上市等条件。合并协议还要求Kintara应使用其商业上合理的努力来维持其上市，直至合并完成。2023年12月13日， 纳斯达克工作人员通知金塔拉，金塔拉没有遵守最低投标价格要求(投标价格通知)。根据投标价格通知，Kintara有180个历日(自投标价格通知之日起，或2024年6月10日)重新获得合规，至少连续十个工作日。2024年6月12日，纳斯达克工作人员通知金塔拉，金塔拉有资格并已获得180个日历日的延期，即至2024年12月9日，以 恢复合规至少连续十个工作日。如果金塔拉S普通股从纳斯达克退市，而纳斯达克根据初始上市要求不批准合并后的公司S证券在纳斯达克资本市场上市，则金塔拉将无法满足该成交条件，合并可能无法完成。

Q:	需要什么投票才能批准在金塔拉股东特别会议上提交的提案？

A:	章程建议和重新注册建议的每一项批准都需要持有已发行总有表决权股份的多数股东的赞成票。因此，弃权和中间人反对票(如果有)将具有投票反对《宪章》提案和重新组建公司提案的效果。

反向股票拆分方案、纳斯达克方案、2024年股权计划方案、黄金降落伞方案和休会方案均需在金塔拉股东特别会议上获得股东多数票的赞成票才能获得批准。因此，弃权和经纪人反对票(如果有)将不会对反向股票拆分提案、纳斯达克提案、2024年股权计划提案和休会提案的结果产生任何影响。

Q:	图胡拉和S的股东是否需要批准合并？

A:

是。合并协议的采纳及合并及相关交易获Tuhura股东批准，需要至少(I)Tuhura普通股至少过半数流通股持有人、(Ii)Tuhura优先股至少过半数流通股持有人合计投票及(Iii)Tuhura优先股每个系列至少过半数流通股持有人投赞成票。在签署合并协议的同时，主要图胡拉股东签订了图胡拉支持协议，根据该协议，除其他事项外，在遵守协议条款和条件的情况下，主要图胡拉股东同意在股东投票时投票表决该股东实益拥有的所有图胡拉资本股票，赞成通过和批准合并协议和批准合并协议预期的交易，包括合并，以及完成该等交易所需的任何其他事项。且不得(A)转让彼等持有的任何Tuhura普通股股份(或就此订立任何安排)或(B)订立任何与Tuhura支持协议不一致的投票安排。总体而言，截至2024年4月2日，主要图胡拉股东持有图胡拉股本约65%的流通股。有关更多信息，请参阅标题为 的章节与合并相关的某些协议不包括支持协议.”

Q:	金塔拉股东在金塔拉特别会议上有多少投票权？

A:	Kintara普通股每股有权在Kintara特别大会上就截至记录日期登记在册的每股Kintara普通股股份投一票。金塔拉C系列优先股每股

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可根据各自的转换价格转换为普通股，并有权按转换后的普通股投票 。C-1系列优先股、C-2系列优先股和C-3系列优先股的转换价格分别为58.00美元、60.70美元和57.50美元。截至记录日期，共有55,601,722股有表决权的已发行股票，其中包括55,366,413股Kintara普通股和235,309股Kintara普通股。

Q:	金塔拉现任高管和董事S在合并中有什么利益关系？

A:	金塔拉·S董事会和高管可能在合并中拥有与贵公司不同、与贵公司不同或与贵公司存在冲突的利益。

于2024年8月1日，金塔拉董事兼行政总裁S实益拥有金塔拉普通股约0.33%的流通股(按折算基准计算)。现任金塔拉首席执行官兼临时首席财务官兼金塔拉董事首席执行官罗伯特·E·霍夫曼将在合并完成后继续作为金塔拉的董事。金塔拉董事及行政总裁S亦已就合并事宜订立金塔拉支持协议。

如需了解更多信息，请参阅标题为合并违反了金塔拉董事和高级管理人员在合并中的权益以及与合并相关的某些协议和支持协议.”

Q:	图胡拉和S现任高管和董事在合并中有哪些利益？

A:	图胡拉·S董事会和高管可能在合并中拥有与您和图胡拉股东不同、不同或与之冲突的利益。

截至2024年8月1日，图胡拉董事和高管S实益拥有图胡拉普通股约38.16%的流通股，其中包括将该持有人拥有的任何图胡拉优先股转换为图胡拉普通股。此外，现任图胡拉S董事会成员的詹姆斯·马努索博士、艾伦·利斯特、吴乔治、詹姆斯·比安科预计将在合并完成后成为金塔拉的董事。图胡拉·S董事和高管 也就合并事宜签订了图胡拉支持协议。

有关更多信息，请参阅标题为 的章节合并涉及图胡拉和S董事及高级职员在合并中的权益以及与合并有关的若干协议和支持协议.”

Q:	合并给金塔拉S美国股东带来了哪些实质性的美国联邦所得税后果？

A:	Kintara股东不会因合并而出售、交换或处置Kintara股票的任何股份，因此合并不应导致Kintara股东就其Kintara股票确认美国联邦所得税目的的收益或亏损。请查看标题为？的部分中的信息合并和CVR分配的某些重大美国联邦所得税后果？有关合并对Kintara股票持有者的某些重大美国联邦所得税后果的更完整描述。

Q:	分配CVR和收到CVR股票会对美国联邦所得税产生哪些实质性影响？

A:	美国联邦所得税对CVR的处理是不确定的，可能部分取决于截至CVR分配日期的事实，包括Kintara S对其进行CVR分配的纳税年度是否有当前或累计收益和利润的合理预期。出于美国联邦所得税的目的，这种分配可能会被视为

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与Kintara普通股的股份相关的财产。请查看标题为？的部分中的信息合并和CVR分配的某些重大美国联邦所得税后果？讨论因向Kintara普通股持有人收到CVR而产生的某些重大美国联邦所得税后果。

Q:	反向股票拆分对Kintara普通股持有者有哪些实质性的美国联邦所得税后果？

A:	Kintara普通股的持有者不应确认反向股票拆分的美国联邦所得税 目的的损益(该术语定义如下)建议书编号2提出反向股权分拆方案？)，除非该持有人因零碎股份的四舍五入而获得额外的零碎 股份权益，并须受？？项下的讨论所限建议书编号2提出反向股权分拆方案？？请查看标题为 的章节中的信息建议书编号2提出反向股权分拆方案 – 反向股票拆分的某些重大美国联邦所得税后果？有关某些材料的更完整描述 反向股票拆分对金塔拉普通股持有人的美国联邦所得税后果。

Q:	重新注册公司对Kintara普通股持有者有哪些实质性的美国联邦所得税后果？

A;	Kintara普通股的持有者不应在重新注册时确认美国联邦所得税的损益(该术语定义如下)建议书编号5将Kintara Treateutics，Inc.从内华达州重新注册到特拉华州，并采用其他公司变更？)。请查看标题为？的部分中的信息建议书编号5将Kintara Treateutics，Inc.从内华达州重新注册到特拉华州，并采用其他公司变更 – 重新成立公司对美国联邦所得税的重大影响？有关重新注册为Kintara普通股持有者的重大美国联邦所得税后果的更完整描述 。

Q:	合并对图胡拉·S美国股东产生了哪些实质性的美国联邦所得税后果？

A:

金塔拉和图胡拉都打算采取这样的立场，即为了美国联邦所得税的目的，此次合并被描述为1986年修订的《国税法》第368(A)节所指的重组。金塔拉和图胡拉都没有要求国税局就合并是否符合《法典》第368(A)条所指的重组作出裁决。作为Tuhura的律师的Foley&Lardner LLP和作为Kintara的律师的Lowenstein Sandler LLP提供了意见，大意是合并将符合守则第368(A)节意义上的重组。这些意见基于Foley&Lardner LLP和Lowenstein Sandler LLP分别从Tuhura和Kintara在陈述函中收到的陈述和契诺，以及以下假设：(I)在该等意见的日期和合并日期之间，适用法律不会改变，(Ii)合并将根据合并协议的条文进行，及(Iii)有关合并的评估权的行使将不会阻止金塔拉收购图胡拉的权益，而图胡拉的权益代表图胡拉的控制权(一般定义为具有投票权的股份，相当于图胡拉已发行股份及图胡拉每类无投票权股份的至少80%)作为金塔拉普通股。如果这样的假设或图胡拉或金塔拉的申诉信中提出的任何陈述或契诺不准确，则合并可能不符合《守则》第368(A)节所指的重组。假设合并符合《守则》第368(A)条所指的重组，一般情况下，Tuhura普通股的美国持有者(如本文定义)一般不应确认根据合并将Tuhura普通股交换为Kintara普通股时的损益。

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然而，要根据《守则》第368(A)节将合并视为重组，必须满足许多要求，其中一些要求是基于事实确定的，重组处理可能会受到合并后采取的行动的影响。如果合并未能符合《守则》第368(A)条规定的重组资格，图胡拉普通股的美国持有者一般将确认在合并中将图胡拉普通股交换为金塔拉普通股所实现的全部损益。

本委托书/招股说明书中有关美国联邦所得税重大后果的讨论仅提供一般性讨论，并不是对合并的所有潜在美国联邦所得税后果的完整分析或描述，这些后果可能因个别情况而异或取决于个人情况。此外，讨论不涉及任何外国、州或地方税法的影响。因此，您应咨询您的税务顾问，以全面了解合并对您的税务后果，包括联邦、州、当地和外国所得税和其他税法的适用性和影响。如需了解更多信息，请参阅标题为合并和CVR分配的某些重大美国联邦所得税后果.”

Q:	Kintara股东是否拥有与拟议合并相关的评估权？

A:	不是的。根据特拉华州法律，与合并相关的Kintara普通股、Kintara系列A优先股和Kintara C系列优先股的持有者没有任何评估权。

Q:	如果由于任何原因，合并没有完成，金塔拉将会发生什么？

A:	在某些情况下，合并协议可以终止。请参阅 标题为合并协议终止合并协议？了解有关当事人具体终止权的信息。

如果由于合并协议终止或其他原因，Kintara无法在2024年11月1日之前完成合并，或者 获得批准以延长Kintara完成合并的最后期限，则Kintara董事会可以选择尝试完成另一项战略交易，如合并、尝试购买额外的 资产、签订合作或合资协议或尝试出售或以其他方式处置Kintara的各种资产。此外，如果合并没有完成，金塔拉可能没有足够的资本长期继续运营其业务，可能会资不抵债，需要寻求破产法院的保护，如果没有额外资金或战略交易，我们很可能会从纳斯达克退市。

Q:	如果图胡拉股东反对拟议的合并，他们是否拥有评估权？

A:	是。根据特拉华州的法律，图胡拉股东有权获得与合并有关的评估权。有关此类权利的更多信息，请参阅DGCL第262节的条款，该条款可在特拉华州代码在线上免费访问(可在https://delcode.delaware.gov/title8/c001/sc09/index.html#262)上获得，并通过引用将其并入本文)，以及标题为合并包括评估权利和持不同政见者权利。

Q:

合并预计何时完成？

A:	目前预期合并将于金塔拉股东特别会议后迅速完成，前提是完成合并的所有其他条件已获满足或获豁免。有关完成合并的条件的说明，请参阅标题为？？的章节。合并协议 合并完成的条件.”

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Q:	金塔拉特别会议将于何时何地举行？

A:	金塔拉特别会议将仅通过网络直播以虚拟会议形式举行。金塔拉特别会议将于2024年9月20日东部时间上午9点举行。要通过互联网现场参加金塔拉特别会议，您必须在晚上11：59前登录www.viewproxy.com/kintarasm/2024注册。东部时间2024年9月19日。在Kintara特别会议当天，如果您已正确注册，则可以使用您在注册确认中通过电子邮件收到的活动密码登录到Kintara特别会议，地址为 www.viewproxy.com/kintarasm/2024。您将不能亲自出席金塔拉特别会议。

如果您是注册持有人，您必须使用您的代理材料或代理卡中包含的虚拟控制号码进行注册。如果您 通过银行或经纪人实益持有您的股票，您必须在注册期间提供您的银行或经纪人的合法代表，并且您将被分配一个虚拟控制号码，以便在金塔拉特别会议期间投票您的股票。 如果您无法获得法定代表来投票您的股票，只要您提供股票所有权证明，您仍可以参加金塔拉特别会议(但不能投票)。有关如何连接 并通过互联网参与的说明，包括如何证明股票所有权，请访问www.viewproxy.com/kintarasm/2024。

Q:

我现在需要做什么？

A:	我们敦促您仔细阅读和考虑本委托书/招股说明书中包含的信息，包括本委托书/招股说明书所附的财务报表和附件，并考虑合并对您的影响。然后，您应尽快按照本委托书/招股说明书中提供的指示在随附的 代理卡上投票，如果您通过经纪公司、银行或其他代名人持有您的股票，则应在经纪人、银行或代名人提供的投票指示表格上尽快投票。

Q:

我该怎么投票？

A:	如果您是Kintara普通股或Kintara C系列优先股的持有者，在2024年8月14日，也就是Kintara特别会议的创纪录日期 ，您可以通过三种不同方式之一提供您的委托书。首先，您可以用随附的回执信封邮寄您的签名委托卡。其次，您可以按照代理卡或投票指示表格上的说明通过互联网提供您的代理指示。您也可以在金塔拉特别会议上通过网络直播投票您的股票。请只提供一次您的代理指示，除非您要撤销之前提供的 代理指示，并且请尽快提供，以便您的股票可以在Kintara特别会议上投票。

Q:	如果我不退还代理卡或以其他方式提供代理说明(如果适用)，会发生什么情况？

A:	金塔拉收到的经签署并注明日期的委托书，在没有说明股东打算如何投票的情况下，将根据金塔拉S董事会的建议，就提交给金塔拉S股东的每一份金塔拉提案进行投票。委托书持有人可行使其酌情权，就金塔拉特别会议之前适当提出的任何其他 事项进行表决。

Q:	我可以在金塔拉特别会议上亲自投票吗？

A:	金塔拉特别会议将仅通过网络直播以虚拟会议形式举行。如果您的Kintara普通股或Kintara C系列优先股直接以您的名义在Kintara转让代理登记，则您将被视为这些股票的登记股东，并且Kintara将直接向您发送代理材料和代理卡。如果您是Kintara的记录股东，您必须使用您的代理材料或代理卡(如果您收到代理材料的打印副本)中包含的虚拟控制编号进行注册，以便在Kintara特别会议上投票。如果您通过银行或经纪商实益持有您的股票，您将被视为

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您必须在注册过程中提供您的银行或经纪人的合法委托书，您将在 中被分配一个虚拟控制号码，以便在金塔拉特别会议期间投票您的股票。如果您无法获得合法代表来投票您的股票，您仍可以参加金塔拉特别会议，只要您提供股票所有权证明，但您 将无法投票您的股票。即使您计划通过互联网现场参加金塔拉特别会议，Kintara也鼓励您提前通过互联网或邮件投票，这样，如果您稍后决定不通过互联网现场参加金塔拉特别会议，您的投票将被计算在内。

如需了解更多信息，请参阅标题为金塔拉 特别会议投票表决您的股票.”

Q:	如果我的Kintara股票由我的经纪人以街道名称持有，我的经纪人会投票给我吗？

A:

如果您是Kintara普通股股票的实益拥有人，并且没有指示您的经纪人、银行或其他 代理人如何投票您的股票，则您的经纪人或代理人是否仍可以投票您的股票的问题取决于纽约证券交易所(NYSE)是否认为特定的提议是例行公事，以及您的经纪人或代理人如何行使他们在投票您实益拥有的股票时可能拥有的任何自由裁量权。经纪人和被提名人可以使用他们的自由裁量权，就被认为是例行公事的事项投票未经指示的股票，而不是就非例行事项投票。根据纽约证券交易所的规则和解释，非常规事项是指可能对股东的权利或特权产生重大影响的事项，如合并、股东提案、董事选举(即使没有异议)、高管薪酬(包括任何关于高管薪酬的咨询股东投票和股东就高管薪酬投票的频率)，以及某些公司治理建议，即使得到了管理层的支持。

对于任何被认为是例行公事的金塔拉提案，您的经纪人或被指定人可以在没有您的指示的情况下，在 其酌情决定权中投票赞成或反对该提案。对于任何被认为是非常规事项的金塔拉提案，如果您没有就此向您的经纪人 提供指示，则这些股票将被视为经纪人无投票权。当以街道名义持有的股票的实益所有人没有向持有股票的经纪人或代名人指示如何就被视为非常规的事项投票时，就会发生经纪人无投票权。经纪人无投票权不会被视为有权在金塔拉特别会议上投票的股票，也不会被算作已就适用的提案进行投票。金塔拉认为，纳斯达克提案、2024年股权计划提案、重新注册提案、黄金降落伞提案和休会提案将被视为非常规提案，反向股票拆分提案和宪章提案将被视为常规提案。 纽约证券交易所可能直到本委托书邮寄给您之日之后才能确定哪些提案被视为常规提案，而哪些提案是非常规提案。因此，如果您希望确定您股票的投票权，向您的银行、经纪人或其他被指定人提供投票指示是很重要的。

Q:	提交委托书或提供委托书后，我是否可以更改投票？

A:	是。除参与金塔拉支持协议的股东外，登记在册的金塔拉股东可在其委托书在金塔拉特别会议上进行表决之前的任何时间，以下列方式之一更改其投票：

•

向金塔拉秘书提交一封撤销委托书；

•

提交另一份签署的委托书，日期较晚；或

•

参加金塔拉特别会议并在线投票，前提是您在投票之前向金塔拉特别会议秘书提交书面撤销申请。

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Q:	金塔拉特别会议的法定人数要求是多少？

A:	截至记录日期，拥有已发行和发行并有权在金塔拉特别会议上投票的股本至少三分之一（1/3）投票权的持有人亲自或由代理人代表，将构成金塔拉特别会议上事务交易的法定人数。标记为 的代理人和经纪人无投票权（如果有）将被纳入确定出席金塔拉特别会议的股份数量。在没有法定人数的情况下，亲自或由代理出席并有权投票的大多数Kintara股东 将有权推迟Kintara特别会议。’截至记录日，共有55，601，722股已发行有投票权的股份，其中包括55，366，413股Kintara普通股和 235，309股C系列优先股转换后的Kintara普通股;需要18，533，908股才能达到法定人数。

Q:	在决定是投票赞成金塔拉提案时，还是签署并返回批准合并协议和拟进行的交易的书面同意书(视情况而定)时，我应该考虑哪些风险？

A:	您应仔细审阅本委托书/招股说明书，包括题为风险因素 ，阐述了与合并有关的某些风险和不确定性，合并后的公司S业务将面临的风险和不确定性，以及金塔拉和图胡拉作为一家独立公司各自面临的风险和不确定性。

Q:	谁来征集和支付征集委托书的费用？

A:	金塔拉将承担与征集委托书相关的所有费用和开支，包括为金塔拉特别会议准备、印刷和邮寄本委托书/招股说明书的费用。Kintara已聘请Alliance Advisors LLC担任信息代理并协助为Kintara特别会议征集委托书， 将支付总计约14,000美元的初始费用，外加任何额外费用，这些费用将在征集结束时确定，并合理报销 自掏腰包费用。

Q:	谁能帮我回答我的问题？

A:	如果您是金塔拉的股东，并希望免费获得本委托书 声明/招股说明书的其他副本，或者如果您对合并有疑问，包括投票您的股票的程序，您应该联系金塔拉S代理律师：

联盟顾问有限责任公司

布罗德英斯大道200号，3^研发地板

新泽西州布鲁姆菲尔德，邮编：07003

866-619-8907

您也可以通过以下方式与金塔拉联系：

金塔拉治疗公司

太平洋高地大道9920号，150套房

加州圣地亚哥，92130

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有关前瞻性陈述的警示说明

本委托书/招股说明书包含或包含有关金塔拉、图胡拉、合并和其他拟进行的交易的前瞻性陈述，符合联邦证券法的定义。任何与历史或当前事实或事项无关的明示或暗示陈述均为前瞻性陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别 前瞻性陈述：可能、将会、可能、应该、期望、意图、计划、预期、相信、估计、预测、项目、寻求、目标、努力、潜在、继续、否定或否定这些术语或其他类似术语，但这些词语的缺失并不意味着陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述是基于对未来发展及其潜在影响的当前预期和信念。不能保证影响金塔拉、图胡拉或拟议交易的未来事态发展将是预期的。这些前瞻性表述涉及许多风险、不确定性(其中一些超出了金塔拉、S或图胡拉·S的控制范围)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性表述明示或暗示的内容大不相同。金塔拉和图胡拉认为，除了本文引用中包含或纳入的其他因素和事项外，以下因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果大不相同：交易完成的条件 未得到满足的风险，包括交易未能获得股东批准的风险；

•

可能导致双方放弃合并的任何所需的政府或监管部门批准的时间、收据以及条款和条件。

•

金塔拉S和图胡拉S有能力满足关于合并时机和完成合并的预期；

•

图胡拉票据融资中的某些认购者在合并结束前没有资金的风险；

•

交易完成的时间以及金塔拉和图胡拉各自完成交易的能力的不确定性；

•

与金塔拉相关的风险S继续在纳斯达克资本市场上市，直至合并完成；

•

对合并完成后金塔拉或图胡拉管理层的战略、前景、计划、期望和目标的预期；

•

合并后公司认识到合并可能带来的好处的能力，包括金塔拉、图胡拉和合并后公司候选产品的商业或市场机会；

•

与金塔拉S和图胡拉S有关的风险正确估计各自的运营费用和与交易相关的费用的能力，任何延迟完成对合并后公司预期现金资源的影响的不确定性以及其他事件，以及可能减少合并后公司现金资源的意外支出和 成本；

•

发生可能导致合并协议终止的任何事件、变更或其他情况或条件。

•

事实上，根据合并协议的条款，除某些情况外，Kintara在合并悬而未决期间不得征求其他收购建议。

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•

宣布合并或合并悬而未决对金塔拉S或图胡拉S业务关系、经营业绩和业务的影响，包括金塔拉S和图胡拉S管理层的中断，S因合并而对正在进行的业务运营的关注，以及宣布或完成交易对业务关系的潜在不良反应或变化 ；

•

在需要Kintara支付终止费的情况下合并协议可能被终止的风险 ；

•

可能对金塔拉、图胡拉或其各自的任何董事或高级管理人员提起的与合并协议或合并协议拟进行的交易有关的任何法律诉讼的结果；

•

金塔拉或图胡拉保护各自知识产权的能力；

•

对合并的竞争反应；

•

各方无法控制的立法、监管、政治和经济发展；

•

金塔拉S和图胡拉S候选产品临床试验的启动、时间和成功；

•

金塔拉S和图胡拉S依赖第三方为其候选产品和临床产品供应进行临床试验。

•

未获得市场认可的任何Kintara或Tuhura产品候选产品 ；

•

成功留住或更换金塔拉·S和图胡拉·S的高级职员、关键员工或董事；

•

金塔拉S公募证券潜在流动性及交易；

•

对金塔拉S和图胡拉S候选产品或其各自的竞争对手产品和候选产品采取的监管行动；

•

金塔拉S和图胡拉S有能力生产符合食品和药物管理局S要求的候选产品，并有能力将其候选产品的生产扩大到商业规模，如果获得批准；

•

金塔拉S和图胡拉S依靠第三方合同开发和制造商组织来制造和供应金塔拉S和图胡拉S的候选产品；

•

金塔拉S和图胡拉S如果获得批准，其候选产品成功商业化的能力，以及其候选产品的市场接受率和程度；

•

与金塔拉S和图胡拉S竞争对手或其行业相关的发展和预测；以及

•

与健康、流行病、流行病和暴发有关的风险，可能会严重扰乱金塔拉S和图胡拉S的临床前研究和临床试验。

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实， 或者金塔拉S或图胡拉S的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性表述中预测的结果在重大方面有所不同。可能还有金塔拉认为无关紧要的额外风险，或者 未知风险。敦促您仔细审查金塔拉和图胡拉就这些风险和其他可能影响金塔拉S和图胡拉S业务和经营业绩的因素所做的披露。风险因素？从本委托书/招股说明书第27页开始。其他可能导致实际结果与前瞻性表述中表述的结果大不相同的因素在金塔拉提交给美国证券交易委员会的报告中进行了讨论，并在此引入作为参考。请参阅标题为？的部分在那里您可以找到更多信息？从本委托书/招股说明书第371页开始。不能保证合并将完成，或者如果完成，也不能保证在预期的时间段内完成，或者合并的预期收益将实现。

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如果这些风险或不确定性中的任何一项成为现实，或者这些假设中的任何一项被证明是不正确的，金塔拉、图胡拉或合并后的公司的结果可能与前瞻性陈述大不相同。Kintara和Tuhura在本委托书/招股说明书之后的任何公开声明或披露，如果修改或影响本委托书/招股说明书中包含的任何前瞻性陈述，将被视为修改或取代本委托书/招股说明书中的此类陈述。告诫您不要过度依赖这些前瞻性的 声明，这些声明仅说明截至本文档之日。金塔拉和图胡拉不打算也没有义务更新任何前瞻性信息，以反映本文件发布之日后的事件或情况，或反映意外事件的发生，除非法律要求这样做。

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市场价格和股利信息

金塔拉普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为KTRA。

正如纳斯达克上报道的那样，金塔拉普通股在2024年4月2日，也就是合并宣布前的最后一个交易日的收盘价为每股0.1000美元。2024年8月7日，也就是本委托书/招股说明书发布日期前的最后一个交易日，金塔拉普通股的收盘价为每股0.17美元。

由于金塔拉普通股的市场价格受波动的影响，图胡拉股东在合并中有权获得的金塔拉普通股股票的市值可能会增加或减少。

Tuhura是一家私人公司，Tuhura普通股的股票 不公开交易。

假设1至5号提案获得批准，并成功申请在纳斯达克资本市场首次上市，在完成合并并提交特拉华州注册证书修订证书后，经金塔拉-特拉华州董事会批准，金塔拉普通股将在纳斯达克资本市场以金塔拉·S的新名称、图胡拉生物科学公司和新的交易代码HURA进行交易。

截至2024年8月14日（Kintara特别会议记录日期），约有436名 Kintara普通股记录的登记持有人。截至2024年8月1日，TuHURA拥有约203名TuHURA普通股记录持有人和135名TuHURA优先股记录持有人。有关某些 Kintara和TuHURA股东实际所有权的详细信息，请参阅本委托声明/招股说明书中标题为“SEARCH”的部分某些受益者和管理层的担保所有权--金塔拉？和？某些受益所有者和管理层的安全所有权-图胡拉.”

红利

Kintara尚未宣布或支付其股本的现金股息，在可预见的未来也不打算支付现金股息。所有股息均须经金塔拉董事会批准。未来对金塔拉S股本派发股息的任何决定将取决于其经营业绩、其财务状况和流动性要求、 适用法律或其合同可能施加的限制，以及金塔拉董事会在宣布股息时可能全权酌情认为相关的任何其他因素。

图胡拉从未就其股本支付或宣布任何现金股息。如果合并没有发生，图胡拉预计在可预见的未来不会为其股本支付任何现金股息，图胡拉打算保留所有可用资金和未来的任何收益，为其业务的发展和扩张提供资金。未来是否派发股息将由图胡拉董事会自行决定，并将取决于一系列因素，包括经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及图胡拉董事会认为相关的其他因素。

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风险因素

合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境，其中涉及重大风险，其中许多风险将是其无法控制的。 除了本委托书/招股说明书中包含的其他信息外，在决定如何投票您的股票之前，您应该仔细考虑以下所述的重大风险。此外，您还应考虑与金塔拉和图胡拉业务相关的风险，因为这些风险也可能影响合并后的公司。你还应阅读并考虑本委托书/招股说明书中的其他信息。请参阅标题为 可以找到更多信息的章节。

与图胡拉相关的风险

与图胡拉S工商业有关的风险

图胡拉是一家临床期公司，运营历史有限，这可能会给图胡拉和S目前的业务评估和 预测其未来业绩带来困难。

图胡拉是一家临床阶段的制药公司，成立于1995年。Tuhura没有任何产品 获准用于商业销售，也没有产生任何收入。Tuhura采用了一种多适应症免疫调节剂平台(ImmuneFx)，该平台同时利用细胞和基因疗法来刺激免疫系统识别和对抗肿瘤细胞。尽管基于细胞和基因的免疫疗法已经取得了重大进展，但图胡拉和S的免疫调节平台是新的，基本上未经证实。到目前为止，图胡拉和S的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发技术、确定潜在的候选产品、进行临床前研究和进行临床试验。如果图胡拉和S的候选产品之一获得监管部门的批准，图胡拉将需要从一家专注于研发的公司转型为一家能够支持商业活动的公司。图胡拉在这样的过渡中可能不会成功。此外，图胡拉S有限的运营历史，特别是考虑到快速发展的癌症免疫治疗领域，可能会使其难以评估其当前业务和预测其未来业绩。Tuhura将遇到快速发展领域中处于早期阶段的公司经常遇到的风险和困难。如果不成功应对这些风险，图胡拉和S的业务将受到影响。

Tuhura自成立以来已发生重大亏损，预计在可预见的未来将出现重大亏损，未来可能无法实现或维持盈利。

图胡拉没有盈利，自图胡拉S成立以来，每个时期都出现了重大亏损，包括截至2022年12月31日的年度净亏损940美元万，截至2023年12月31日的净亏损2,930美元万(其中包括支付图胡拉Biophma公司资产的全部1,620美元万收购价格，其中1,500美元万以图胡拉普通股的形式支付)和截至2024年3月31日的三个月净亏损480美元万。到目前为止，图胡拉主要通过私募优先股和可转换票据为其运营提供资金。图胡拉没有将任何产品商业化，也从未从产品销售中获得任何收入。图胡拉预计这些亏损将会增加，因为它将继续产生与图胡拉S持续运营相关的巨额研发和其他费用，寻求监管部门对图胡拉S候选产品的批准，扩大制造能力，并招聘更多人员来支持其候选产品的开发，并加强其运营、财务和信息管理系统。

图胡拉和S战略的一个关键方面是 在其技术平台上投入大量资金，以提高其候选产品的疗效和安全性。为了保持盈利，图胡拉必须开发具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化，而这可能永远不会实现。即使图胡拉成功地将这些候选产品中的一个或多个商业化，图胡拉在可预见的未来也将继续蒙受与其用于开发图胡拉和S技术的巨额研发支出有关的亏损。图胡拉可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对其业务产生不利影响的未知因素。图胡拉和S未来净亏损的规模将

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在一定程度上取决于其未来支出的增长率和创收能力。图胡拉·S之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对其股东权益和营运资本产生不利影响。此外，Tuhura产生的净亏损可能在不同季度和年度之间波动很大，因此逐个周期其运营结果的比较可能不是图胡拉S未来表现的一个很好的指示。如果Tuhura无法实现盈利，它可能无法维持或提高 季度或年度盈利能力。图胡拉和S未能实现并保持盈利将降低公司价值，并可能削弱其筹集资本、维持其发现以及临床前和临床前开发工作、扩大业务或继续运营的能力，并可能需要图胡拉筹集额外资本，这可能会稀释您的所有权权益。图胡拉的价值下跌也可能导致您的全部或部分投资损失。

图胡拉和S在运营和财务状况上的反复亏损令人对其作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。

图胡拉和S在运营和财务状况上的反复亏损令人对其持续经营的能力产生了极大的怀疑。在图胡拉S截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的季度的财务报表中，图胡拉得出结论，其经常性运营亏损和需要额外融资为未来的运营提供资金的 令人对图胡拉S作为持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。同样，独立注册会计师事务所图胡拉·S在其关于图胡拉·S截至2023年12月31日的年度财务报表的报告中也就这一不确定性纳入了一段解释性段落。图胡拉和S要想继续经营下去，就需要获得额外的资金。如果Tuhura无法获得足够的资金，其业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大不利影响，Tuhura可能无法继续作为一家持续经营的企业。如果Tuhura无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，它将被迫 推迟、限制、减少或终止其一个或多个候选产品的产品开发或未来的商业化努力，或者可能被迫减少或终止其运营。如果Tuhura无法继续经营下去，Tuhura可能不得不清算其资产，并可能获得低于这些资产在其经审计的财务报表上的价值，投资者很可能会失去他们的全部或部分投资。合并完成后，在合并后的公司S本人所要求的季度评估中，合并后的公司可能再次得出结论，认为其持续经营的能力存在重大疑问，其独立注册的会计师事务所未来的报告也可能包含对其持续经营的能力表示重大怀疑的声明。即使反向合并完成，合并后的公司可能仍需要寻求额外的资金。如果合并后的 公司寻求额外的融资来资助其未来的业务活动，并且人们仍然非常怀疑其作为持续经营企业的能力，投资者和其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向其提供额外的 资金(如果有的话)。

Tuhura从未从其候选人类药物的产品销售中获得任何收入 ，其从产品销售中获得收入并实现盈利的能力在很大程度上取决于其在众多努力中的成功。

Tuhura没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，在Tuhura获得监管部门对候选产品商业销售的批准之前，预计不会从产品销售中获得任何 收入。图胡拉和S创造收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于其在许多方面的成功 ，包括：

•

完成关于图胡拉-S候选产品的研究以及非临床和临床开发；

•

为Tuhura完成临床试验的候选产品获得监管批准和营销授权；

•

为图胡拉S候选产品开发可持续和可扩展的制造流程，包括与第三方建立和维护商业上可行的供应关系，并建立图胡拉S自己的制造能力和基础设施；

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•

直接或与合作者或分销商合作，推出图胡拉获得监管批准和营销授权的候选产品并将其商业化。

•

获得市场认可的图胡拉和S候选产品作为可行的治疗方案；

•

应对任何相互竞争的技术和市场发展；

•

确定、评估、获取和/或开发新的候选产品；

•

在图胡拉可能加入的任何合作、许可或其他安排中谈判有利条件；

•

维护、保护和扩大图胡拉和S的知识产权组合，包括专利、商业秘密和专有技术；以及

•

吸引、聘用和留住合格人才。

由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，图胡拉无法准确预测增加费用的时间或金额，或者图胡拉何时或是否能够实现盈利。如果美国食品和药物管理局(FDA)或其他国内外监管机构或其他类似的外国当局要求图胡拉在图胡拉目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，或者如果在完成其临床试验或其任何候选产品的开发方面出现任何延误，图胡拉和S的费用可能会增加，收入可能会进一步推迟。

即使Tuhura开发的一个或多个候选产品 被批准用于商业销售，Tuhura预计也会产生与任何已批准的候选产品商业化相关的巨额成本。如果食品和药物管理局或其他国内外监管机构要求图胡拉改变其制造工艺或化验，或进行临床、非临床或其他类型的研究，而图胡拉目前预期的研究除外，图胡拉和S的费用可能会超出预期。如果Tuhura成功获得监管部门对其一个或多个候选产品的上市批准，其收入将在一定程度上取决于Tuhura获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力，以及Tuhura是否拥有该地区的商业权。如果图胡拉和S可寻址疾病患者的数量没有估计的那么多，监管部门批准的适应症 比预期的要窄，或者合理接受治疗的人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，图胡拉可能不会从此类 产品的销售中获得可观的收入，即使获得批准。如果图胡拉不能从销售任何经批准的产品中产生收入，图胡拉可能永远不会盈利。

即使合并成功，图胡拉未来也需要大量额外资本来为其运营提供资金。如果Tuhura无法以可接受的条款或根本不能获得额外的融资，它可能无法完成其候选产品的开发和商业化。

自成立以来，图胡拉和S的业务一直需要大量现金。Tuhura预计将继续花费大量资金继续其候选产品的临床开发，特别是在Tuhura推进其主要候选产品IFX-Hu2.0的开发作为黑色素瘤、膀胱癌和宫颈癌患者的潜在治疗方案的情况下。如果图胡拉获得IFX或任何图胡拉S候选产品的孤儿药物指定和营销批准，图胡拉预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。

截至2024年3月31日，图胡拉拥有450亿美元的现金和现金等价物万。合并后，Tuhura 还将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，图胡拉将需要大量额外资金才能继续运作。根据其目前的运营计划，并假设合并和Tuhura Note融资已全部到位并成功完成，Tuhura

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认为，其现有现金、现金等价物和短期投资应足以为其2025年底之前的运营提供资金。这一估计是基于可能被证明是大错特错的假设，由于无法控制的情况，图胡拉可能会比目前预期的更早使用其可用的资本资源。图胡拉可能需要额外的资金来进一步开发和商业化图胡拉S的候选产品，如果图胡拉选择为其候选产品寻求更多的适应症或地理位置，或者以比目前预期更快的速度扩张，可能需要更快地筹集额外资金。任何额外的筹款努力都可能转移图胡拉·S管理层的注意力他们的日常工作活动，这可能会对图胡拉和S开发其候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。

图胡拉不能确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本不能。 图胡拉和S筹集额外资金的能力将取决于财务、经济和市场状况以及其他因素，图胡拉可能无法或有限地控制这些因素。此外，鉴于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、以色列和哈马斯之间持续的冲突以及此类冲突的全球影响，图胡拉和S在需要时通过股权融资、债务融资或战略合作获得未来资金的能力可能特别具有挑战性。Tuhura没有承诺的额外资本来源，如果它无法筹集足够的额外资本或按公司可以接受的条款筹集额外资本，Tuhura可能 必须大幅推迟、缩减或停止其候选产品或其他研发计划的开发或商业化。图胡拉和S许可和协作协议如果 无法履行协议项下的付款义务，也可以终止。图胡拉可能被要求在比其他情况更可取的更早阶段为其候选产品寻找合作伙伴，或者以低于其他条件的条款为其候选产品寻找合作伙伴，或者以不利的条款放弃或许可图胡拉S对其候选产品的权利，否则图胡拉本身将寻求开发或商业化。

上述任何事件都可能对图胡拉·S的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害，并导致图胡拉·S普通股价格下跌。

生物技术和免疫治疗行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。图胡拉可能无法与更有实力的企业竞争。

生物技术和生物制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈。因此，在图胡拉收回与图胡拉·S相关的研发和商业化费用之前，图胡拉和S实际或拟议的免疫疗法可能会过时。生物制药行业的竞争在很大程度上是基于科技因素。这些因素包括专利的可用性和对技术和产品的其他保护，将技术开发商业化的能力，以及获得政府批准进行测试、制造和营销的能力。Tuhura的竞争对手是美国、欧洲和其他地方的专业生物制药公司，以及越来越多将生物技术应用于其业务的大型制药公司。许多生物制药公司都将研发重点放在人类疗法领域，包括癌症。许多大型制药公司已经开发或获得了内部生物技术能力，或与其他生物制药公司达成了商业安排。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与图胡拉竞争。图胡拉·S能否在制药领域与其他 公司成功竞争，在很大程度上也将取决于该公司能否持续获得资金。

Tuhura知道某些正在开发的研究新药或竞争对手批准的产品，用于预防、诊断或治疗Tuhura针对药物开发的某些疾病。许多公司都在开发生物制药产品，这些产品有可能与图胡拉和S的免疫疗法直接竞争，尽管他们的方法可能不同。竞争既来自生物技术公司，也来自大型制药公司。这些公司中的许多公司比图胡拉拥有更多的财务、营销和人力资源。图胡拉在开发其免疫疗法方面也面临着来自大学、其他研究机构以及从这些大学和机构获得技术的其他方面的竞争。

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此外，图胡拉和S的某些免疫疗法可能会受到使用其他技术开发的研究新药和/或产品的竞争，其中一些已经完成了大量临床试验。

免疫疗法的成功发展是高度不确定的。

生物制药的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是图胡拉和S无法控制的。在开发的早期阶段看起来很有希望的免疫疗法可能无法进入市场，原因包括：

•

临床研究结果可能显示免疫疗法的效果不如预期(例如，研究未能达到其主要终点)或具有不可接受的副作用；

•

未能获得必要的监管批准或延迟获得此类批准。除其他因素外， 此类延迟可能是由于临床研究登记缓慢、达到研究终点的时间长度、数据分析的额外时间要求或准备生物制品许可证申请(BLA)、与FDA的讨论、 FDA请求额外的临床前或临床数据，或意外的安全或制造问题；

•

制造成本、配方问题、定价或报销问题或其他使免疫疗法不经济的因素；以及

•

可能阻止免疫疗法商业化的其他公司及其竞争产品和技术的专有权利 。

临床前和早期临床研究的成功并不能确保大规模临床研究的成功。临床结果往往容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。完成临床研究并为监管机构的最终决定提交上市批准申请所需的时间长度因免疫疗法的不同而有很大差异，可能难以预测。本委托书/招股说明书中描述的IFX-2.0、图胡拉S主要候选产品的临床应答率以及其他临床活动和结果的证据，并不意味着IFX-2.0或任何其他候选产品已经证明，或此类临床反应数据将预测足够的临床疗效并证明获得FDA批准或任何其他所需监管批准所需的安全水平。

此外，我们还与FDA签订了一项特别议定书评估(SPA)协议， 将利用FDA S加速批准IFX-2.0的途径启动一项单一注册导向试验。此类试验的SPA协议不会增加产品获得市场批准的可能性，也可能不会加快或降低开发、审查或审批流程的成本。

即使Tuhura成功获得市场批准，其任何候选产品的商业成功也将在很大程度上取决于 第三方付款人是否提供保险和足够的补偿，这些付款人包括政府付款人，如Medicare和Medicaid计划以及管理式医疗组织，这些组织可能会受到现有和未来旨在降低医疗成本的医疗改革措施的影响 。第三方付款人可以要求图胡拉进行其他研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能是昂贵的，并会挪用图胡拉和S的资源。如果政府和其他医疗保健付款人一旦获得批准，不能为图胡拉和S的任何产品提供足够的保险和补偿水平，市场接受度和商业成功将会降低。

图胡拉S的技术平台，包括其专有的多适应症免疫调节平台(免疫荧光IFX和Delta受体靶向ADC)技术，是治疗癌症和其他免疫相关疾病的新方法，这些疾病构成了巨大的挑战。

Tuhura将其研发努力集中在推进基于IFX和Delta受体抗体药物结合物(ADC)平台的新一代免疫疗法上，其未来的成功高度依赖于其候选产品的成功开发，这些候选产品针对癌症和

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其他与免疫相关的疾病。图胡拉不能确定其IFX或Delta受体ADC平台将产生安全有效、可扩展或有利可图的令人满意的产品。

尽管Tuhura是一家细胞治疗公司，但其技术可能会受到基因治疗面临的许多挑战和风险的影响，包括：

•

基因和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，未来可能会继续变化；

•

FDA可能会建议所有接受图胡拉-S治疗的患者的随访观察期长达15年。Tuhura可能需要对其候选产品采用这样的观察期；以及

•

在从美国国立卫生研究院(NIH)获得重组DNA研究资金的机构进行的使用转基因细胞的临床试验，将接受NIH生物技术活动办公室重组DNA咨询委员会(The RAC)的审查。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的方案，但RAC审查过程可能会阻碍临床试验的启动，即使FDA已经审查了研究并批准了其启动。

此外，公众对治疗安全问题的看法，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得批准，医生可能会对新的治疗机制产生负面影响。医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期成本和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往行动迟缓。医生可能不愿意接受采用这种新颖的个性化疗法的培训，可能会认为该疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，并且 可能选择不实施该疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。

图胡拉和S近期产生产品收入的能力取决于其一个或多个候选产品的成功，每个候选产品都处于开发的早期阶段，需要进行大量额外的临床测试，然后才能寻求监管部门的批准并开始商业销售。

图胡拉和S近期产生产品收入的能力高度依赖于其获得监管部门批准并成功将其一个或多个候选产品商业化的能力。IFX-2.0和IFX-Hu3.0分别处于开发的后期和早期阶段，在Tuhura打算销售产品的每个司法管辖区，需要 额外的临床和非临床开发、监管审查和批准，大量投资，获得足够的商业制造能力，以及重大的营销努力，才能从产品销售中产生任何收入。在获得监管部门对销售图胡拉S候选产品的市场批准之前，图胡拉必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品在人体上的安全性、纯度和效力。Tuhura不能确定它的任何候选产品在临床试验中是否会成功，即使它们在临床试验中成功，也可能得不到监管部门的批准。

在Tuhura能够从其主要候选产品的销售中获得任何收入之前，它必须为每个候选产品完成以下 活动，其中任何一个活动都可能无法成功完成：

•

进行额外的临床前和临床开发，并取得成功；

•

管理临床前、制造和临床活动；

•

获得FDA和其他类似外国监管机构的监管批准；

•

为符合所有法规要求的适用候选药物的临床和批准后供应建立生产关系 ；

•

建立一支商业销售和营销团队，无论是在内部还是与第三方签订合同；

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•

建立和维护图胡拉S候选产品的专利和商业秘密保护或监管排他性 ；

•

制定和实施营销策略，以确保图胡拉和S候选产品在商业上的成功发布，如果获得批准，以及何时获得批准；

•

确保并保持患者、相关医疗界和第三方付款人对图胡拉和S产品的接受程度；

•

有效地与其他疗法竞争；

•

建立和维护足够的医疗保险和第三方付款人的报销；

•

确保继续遵守监管机构实施的任何上市后要求，包括任何 要求的上市后临床试验或任何上市后风险评估和缓解策略(REMS)的要素，这些要求可能是FDA或其他司法管辖区的类似要求所要求的，以确保 产品的好处大于其风险；

•

在批准后保持候选产品的持续可接受的安全概况；以及

•

在上述每项活动中投入大量额外现金。

如果图胡拉不能及时或根本解决这些因素中的一个或多个，它可能会在图胡拉S候选产品的成功商业化或无法成功商业化方面遇到重大延误，这将对其业务造成实质性损害。如果Tuhura的一个或多个候选产品没有获得监管部门的批准， Tuhura可能无法继续运营。即使Tuhura成功地获得了监管部门的批准来制造和销售其候选产品，其收入也将在一定程度上取决于其获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果Tuhura针对的患者亚群的市场并不像它估计的那样重要，如果获得批准，Tuhura可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。

图胡拉可能会在临床试验中遇到重大延误，或者可能无法在预期的时间线内进行试验。

临床测试既昂贵又耗时，而且存在不确定性。图胡拉不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段，图胡拉·S未来的临床试验可能不会成功。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括：

•

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养数据支持临床试验的启动；

•

延迟与监管机构就试验设计达成共识；

•

如果Tuhura不能证明其候选产品与相关研究机构在其临床试验中使用的候选产品的可比性，FDA可能不允许Tuhura使用来自研究机构的临床试验数据来支持研究新药(IND)申请；

•

到目前为止，图胡拉S的IND已经及时获得批准，然而，FDA可能不同意图胡拉S的方法和战略，这可能导致其监管战略的潜在拖延和变化；

•

Tuhura可能需要完成对人类白细胞抗原的额外临床前研究，然后才能继续其INDS；

•

延迟与潜在合同研究机构(CRO)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些机构和临床试验地点的条款可以进行广泛的谈判，不同的CRO和临床试验地点的条款可能有很大差异；

-33-

•

在每个临床试验地点延迟获得所需的机构审查委员会(IRB)批准；

•

监管机构出于多种原因实施临时或永久临床暂停，包括： 在对IND申请或修正案或同等申请或修正案进行审查后；由于新的安全发现对临床试验参与者构成不合理的风险；对图胡拉S临床试验操作或试验地点的检查结果为阴性；相关技术的竞争对手进行的临床试验的进展引起了FDA对该技术对患者风险的广泛担忧；或者FDA发现研究方案或计划显然不足以实现其声明的目标；

•

延迟招募合适的患者参加图胡拉和S的临床试验；

•

图胡拉S CRO、其他第三方或图胡拉未能遵守临床试验要求；

•

未能按照FDA和S现行的良好临床实践规定(CGCP)、要求或其他国家/地区的类似适用监管指南执行；

•

延迟患者完成试验或返回治疗后随访；

•

退出试验的患者；

•

与候选产品相关的不良事件的发生被认为超过了其潜在的好处 ；

•

需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的变化；

•

临床开发计划所依据的治疗标准发生变化，可能需要新的或 额外的试验；

•

图胡拉和S候选产品的临床试验成本高于图胡拉预期；

•

图胡拉S候选产品的临床试验产生否定或不确定的结果，这可能导致图胡拉决定或监管机构要求其进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；

•

延迟开发图胡拉和S的制造流程并转移到新的第三方设施，以支持由合同制造组织(CMO？)以符合所有法规要求的方式运营的未来开发活动和商业化；以及

•

延迟生产、测试、放行、验证或进口/出口足够稳定数量的S候选产品用于临床试验，或无法执行上述任何操作。

例如，图胡拉和S因其与FDA的特别协议评估协议而计划进行的IFX-2.0第三阶段试验将受到部分临床试验的限制，这一点在FDA 2024年1月的一封与试验的某些CMC事项相关的信函中有所描述。部分临床搁置意味着FDA暂停了IND要求的部分临床工作(即不允许继续进行特定的方案或方案的一部分)。部分搁置要求Tuhura为第三阶段试验提供来自合同制造商的额外CMC信息，完成并鉴定效力分析，并在启动试验之前在临床现场鉴定IFX-2.0的混合过程。尽管图胡拉目前正在与其合同制造商合作以提供额外的所需信息，并已计划并正在进行旨在满足其他要求的持续体外测试、开发和验证，但不能保证 图胡拉能够及时完成这些要求，这可能会推迟图胡拉和S完成试验的预期时间表，或者如果图胡拉无法完成这些要求，图胡拉将无法继续进行试验。

许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致图胡拉S候选产品的上市审批被拒绝。

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任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致图胡拉的额外成本，或削弱其创收能力。此外，如果Tuhura对其候选产品进行制造或配方更改，Tuhura可能会被要求或选择进行额外的试验，以将其 修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短图胡拉-S产品获得专利保护的任何期限，并可能使其竞争对手在图胡拉之前将产品推向市场，这可能会削弱其候选产品成功商业化的能力，并可能损害其业务和运营结果。

如果Tuhura没有按照预期和宣布的时间框架实现其预期的开发和商业化目标，其任何候选产品的商业化都可能被推迟，其业务将受到损害。

在本委托书/招股说明书的其他地方，图胡拉提供了关于启动临床试验和临床开发里程碑的时间估计，以及图胡拉和S的某些候选产品从这些试验中获得的预期数据。Tuhura预计将继续评估这些类型的开发里程碑的时间，以及实现各种其他科学、临床、法规和其他产品开发目标的预期时间。图胡拉可能会不时公开宣布其中一些活动的预期时间。然而，这些里程碑和事件中的许多 的成就可能不在图胡拉·S的控制之下。这些计时估计基于图胡拉做出的各种假设，这可能会导致这些事件的实际计时与其预期的计时不同，包括：

•

图胡拉和S可利用的资本资源及其根据需要获得额外资金的能力；

•

其临床试验和研发活动的进度、成本和结果；

•

图胡拉和S识别和招募符合临床试验资格标准的患者的能力；

•

图胡拉和S收到食品和药物管理局、欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构的批准，以及这些批准的时间；

•

图胡拉S能够获得足够、可靠和负担得起的材料供应，用于 生产图胡拉S候选产品；

•

图胡拉和S候选产品商业化方面的努力；

•

确保与生产图胡拉S候选药物相关的成本和与制造图胡拉S候选药物相关的时间问题，如果任何图胡拉S候选产品获得批准，销售和营销活动及其候选产品的商业制造；以及

•

全球供应链问题引发的情况、图胡拉S制造商以及研发图胡拉S候选产品所需原材料的可用性。

如果Tuhura未能及时实现宣布的里程碑，其任何候选产品的商业化可能会被推迟，其业务和运营结果可能会受到损害。

如果不能成功识别、开发其他候选疗法或产品并将其商业化，可能会削弱图胡拉和S的生长能力。

尽管图胡拉和S的大量工作将集中于继续进行临床前和临床试验，并可能批准公司目前正在进行的S候选产品，图胡拉预计将继续创新，并有可能扩大其产品组合。确定候选产品的研究计划可能需要大量额外的技术、财务和人力资源，并且可能不会确定任何新的潜在候选产品。图胡拉和S的成功可能在一定程度上取决于它识别、选择和开发有前景的候选产品和疗法的能力。 图胡拉可能会耗费资源，最终无法发现和产生更多适合进一步开发的候选产品。所有候选产品

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容易出现生物技术产品开发的典型失败风险，包括候选产品可能由于其有害的副作用、有限的疗效或其他特征而不适合临床开发，这些特征表明该产品不太可能获得FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的批准并获得市场认可。如果图胡拉不能成功开发 并将其确定和探索的新产品商业化，图胡拉和S的业务、前景、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意图胡拉和S的监管计划，图胡拉可能无法获得图胡拉和S候选产品的监管批准 。

FDA常规批准生物学的标准通常要求在被研究的患者群体中进行两项受控良好的3期研究或一项大型且稳健、受控良好的3期研究，以提供大量证据证明生物制剂对于其建议的适应症是安全有效的。第三阶段临床试验 通常涉及数百名患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。被研究的候选产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性，并提供比现有治疗有意义的治疗 益处，可能有资格获得加速批准，并可能基于充分和受控的临床试验，确定候选产品对替代终点的影响是合理地很可能预测临床益处的，或者是在可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点上，合理地预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床 益处的影响，同时考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏。作为加速批准的条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物的赞助商进行上市后研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果，并且该药物或生物可能受到FDA的撤药程序的影响， 比可用于常规批准的药物或生物更快。最近，Tuhura与FDA签订了一项关于IFX-2.0的单一第三阶段随机安慰剂和注射对照试验的特别协议评估协议，它相信这将导致在2025年第一季度启动第三阶段研究。如果图胡拉S争取获得IFX2.0或任何其他候选产品批准的努力不成功，则图胡拉可能被要求进行超出其预期的额外临床试验，这可能导致该候选产品的潜在批准和商业化的时间更长(如果 获得批准)，并可能增加该候选产品的开发成本，所有这些都可能损害公司在市场上的竞争地位，并缩短产品 批准后适用专利覆盖的剩余期限。

作为其营销授权过程的一部分，EMA可根据不完全的数据 授予营销授权，但对于某些类别的医疗产品，这样做可能满足患者未得到满足的医疗需求并服务于公共卫生利益。在这种情况下，人用药品委员会(CHMP)可以建议授予营销授权，但须遵守每年审查的某些具体义务，这称为有条件的营销授权。这可能适用于在EMA管辖范围内的人用医用产品，包括那些旨在治疗、预防或医学诊断严重衰弱疾病或危及生命的疾病的产品，以及那些被指定为孤儿的药品。

当CHMP发现虽然未提供涉及该药品安全性和有效性的全面临床数据 ，但满足以下所有要求时，可批准有条件的营销授权：

•

医药产品的风险-收益平衡为正；

•

申请人很可能能够提供全面的临床数据；

•

未满足的医疗需求将得到满足；以及

•

有关药品在市场上立即上市对公众健康的好处超过了仍然需要补充数据这一事实所固有的风险

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有条件营销授权仅限于仅申请的临床部分尚未完全完成的情况。不完整的非临床或质量数据只有在有充分理由的情况下才能被接受，而且只有在产品打算用于紧急情况下以应对公共卫生威胁的情况下才能接受。

有条件的营销授权有效期为一年，可续期。持有者将被要求 完成正在进行的研究或进行新的研究，以确认收益-风险平衡为正。此外，还可能对药物警戒数据的收集施加特定义务。

授予有条件的营销授权将允许药品比其他情况下更早到达有未得到满足的医疗需求的患者手中，并将确保生成、提交、评估和采取行动有关产品的其他数据。尽管图胡拉可能会为图胡拉和S的一个或多个候选产品寻求EMA有条件营销授权，但EMA或CHMP可能最终不会同意该有条件营销授权的要求已得到满足。

TuHURA的临床试验结果也可能不支持批准，无论是加速批准、有条件上市授权还是 定期批准。’临床前研究和临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，临床试验后期的候选产品可能无法表现出预期的安全性和有效性 尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。此外，TuHURA的候选产品可能因多种原因无法获得监管机构批准，包括以下原因：’

•

美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能不同意图胡拉和S临床试验的设计或实施；

•

临床计划中研究的人群可能不够广泛或具有代表性，无法确保图胡拉寻求批准的全部人群的安全性。

•

Tuhura可能无法证明其候选产品的风险-收益比率对于其建议的 适应症是可接受的；

•

临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或外国类似监管机构批准的统计意义水平；

•

Tuhura可能无法证明其候选产品的临床和其他好处超过了它们的安全风险；

•

美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能不同意图胡拉·S对临床前研究或临床试验数据的解释；

•

从图胡拉和S候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以让美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构 满意地支持在外国司法管辖区提交BLA或其他类似提交，或在美国或其他地方获得监管批准；

•

食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能无法批准制造工艺、图胡拉S拥有的制造设施或图胡拉与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商S的设施；以及

•

FDA或类似外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化， 导致图胡拉·S的临床数据不足以获得批准。

此外，由于图胡拉S技术的新颖性，由于上述任何原因都无法获得批准的可能性更大。如果图胡拉和S的任何候选产品未能获得监管部门的批准，将严重损害其业务、运营结果和前景。

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图胡拉和S的临床试验可能无法充分证明其候选产品的安全性和有效性，这将阻止或推迟监管部门的批准和商业化。

图胡拉和S的临床试验是候选产品，其产品的制造和营销将受到美国和图胡拉打算 测试和销售其候选产品的其他国家和地区众多政府当局的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业销售的监管批准之前，Tuhura必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明其候选产品在每个目标适应症中都是安全和有效的。特别是，由于其候选产品作为生物药物产品受到监管，Tuhura将需要证明它们是安全、纯净和 有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用Tuhura和S候选产品的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非Tuhura也能显示出足够的响应持续时间。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。图胡拉和S候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。在一组患者或一系列治疗中的研究结果可能不能预测在另一组患者或治疗路线中获得的结果。图胡拉预计，加工和管理产品的结果可能会有更大的变异性逐个病人基础，与其候选产品的预期相同，而不是 ？现成的？产品，如小分子药物，不是为每个患者量身定制的。通过临床试验的候选产品失败通常会导致极高的流失率。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性，尽管已通过临床前研究和初步临床试验。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。

此外，即使图胡拉和S的临床试验成功完成，图胡拉也不能保证美国食品和药物管理局或外国监管机构会像图胡拉那样解读结果，在图胡拉提交其产品 供批准之前，可能需要进行更多试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，Tuhura可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持其候选产品的潜在批准。

图胡拉和S候选产品可能会 导致不良副作用或具有其他可能阻止其临床开发、阻止其监管批准、限制其商业潜力或导致重大负面后果的特性。

与大多数生物制品一样，使用图胡拉-S候选产品可能与副作用或不良事件有关，这些副作用或不良事件的严重程度从轻微反应到死亡，从罕见到普遍。图胡拉-S候选药物引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致图胡拉或监管部门中断、推迟或暂停临床试验。

美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能会推迟或拒绝批准任何或所有目标适应症的图胡拉S候选产品，而负面副作用可能会导致任何获得批准的产品的标签更加严格。与使用图胡拉S候选产品相关的副作用，如毒性或其他安全问题 候选产品还可能要求图胡拉或其合作者进行额外研究，或停止这些候选产品的开发或销售。

如果图胡拉和S的一个或多个候选产品获得上市批准，并且图胡拉或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，包括在任何长期跟踪观察期间

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对于使用图胡拉S产品接受治疗的患者，建议或要求的期限可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可以撤回或限制对此类产品的批准；

•

监管部门可以要求增加标签声明、具体警告或禁忌症；

•

可能需要Tuhura创建风险评估和缓解策略(REMS)计划，该计划可能 包括概述此类副作用的风险的药物指南以分发给患者，医疗保健提供者的沟通计划，和/或确保安全使用的其他要素；

•

图胡拉可能被要求改变此类产品的分销或管理方式，或更改产品的标签 ；

•

FDA或类似的外国监管机构可以要求Tuhura进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测，以监测产品的安全性和有效性；

•

图胡拉可以决定在此类产品获得批准后从市场上召回；

•

Tuhura可能会被起诉，并对接触或服用其产品的个人造成的伤害承担责任；以及

•

图胡拉和S的声誉可能会受到影响。

此外，任何可能在性质上类似于图胡拉S候选产品的疗法所引起的不良副作用可能会延误或 阻止监管部门批准图胡拉S候选产品，限制已批准的标签用于图胡拉S候选产品的商业形象，或者在上市批准后对其候选产品造成重大负面后果 。

图胡拉认为，这些事件中的任何一项都可能阻止它实现或保持市场对受影响候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会大幅增加图胡拉S候选产品的商业化成本，并显著影响图胡拉S成功将其候选产品商业化并创造 收入的能力。

如果Tuhura在临床试验中遇到招募患者的困难，其临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据他们的方案及时完成临床试验取决于图胡拉和S是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，Tuhura可能会在其临床试验中遇到患者登记困难，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

方案中规定的患者资格标准；

•

分析S试验主要终点所需的研究总体规模；

•

患者与试验地点的距离；

•

试验的设计；

•

图胡拉和S招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

•

临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于图胡拉正在研究的适应症的任何新药或治疗；

•

图胡拉和S获得和维护患者同意的能力；以及

•

参加临床试验的患者无法完成临床试验的风险。

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此外，图胡拉和S临床试验将与其他临床试验争夺与图胡拉和S候选产品在相同治疗领域的候选产品，此次竞争将减少图胡拉可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加 图胡拉和S临床试验的患者可能会转而选择参加由其竞争对手之一进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，图胡拉可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点 进行一些临床试验，这将减少这些临床试验地点可用于图胡拉和S临床试验的患者数量。此外，由于图胡拉和S的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和造血细胞移植，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。

即使Tuhura可以在其临床试验中招募足够数量的患者，患者招募的延迟也可能导致成本增加 或可能影响计划的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对Tuhura和S推进其候选产品开发的能力产生不利影响。

临床试验昂贵、耗时且难以设计和实施，而图胡拉·S的临床试验成本可能高于更传统的治疗技术或药物产品。

临床试验昂贵，难以设计和实施，部分原因是它们受到严格的监管要求。因为图胡拉和S的候选产品基于新技术，在 上制造逐个病人在此基础上，图胡拉预计，它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗复发/难治性癌症患者以及治疗图胡拉S候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。因此，图胡拉和S的每个患者的临床试验成本可能比更传统的治疗技术或药物产品高出很多。

此外，图胡拉和S目前处于临床前开发阶段的早期产品 之一是一种新型可注射生物制品。基础技术的开发可能受到意想不到的技术、法规、制造或其他问题的影响，以及其他 研发问题，以及完成该候选产品开发所需的资金可能不足。

图胡拉和S提出的个性化产品候选涉及几个复杂且成本高昂的制造和加工步骤， 的成本将由我们承担。根据图胡拉最终纳入其试验的患者数量，以及图胡拉可能需要进行的试验数量，其总体临床试验成本可能高于更传统的治疗。

图胡拉S的候选产品是生物制品，其候选产品的制造很复杂，图胡拉在生产中可能会遇到困难，特别是在工艺开发或扩展图胡拉S的制造能力方面。如果Tuhura或其任何第三方制造商遇到这样的困难， Tuhura向S提供临床试验候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者Tuhura可能无法维持商业上可行的成本结构。

图胡拉和S的候选产品是生物制品，其产品的制造过程复杂、监管严格，并受到多重风险的影响。图胡拉S候选产品的制造涉及复杂的过程，由于其复杂性，通常制造生物制品的成本通常高于传统的小分子化合物 化合物，并且制造工艺不太可靠，更难复制。图胡拉和S的制造过程中会因为物流问题而容易出现产品损失或故障。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。此外，随着候选产品的开发通过临床前到后期临床试验以获得批准和商业化， 常见的是各种

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为了优化流程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法)都会在此过程中进行更改。此类更改存在无法实现这些预期目标的风险，任何这些更改都可能导致图胡拉和S候选产品的表现不同，并影响计划中的临床试验或其他未来临床试验的结果。

此外，图胡拉可能开发的任何产品的制造流程都要经过FDA和外国监管机构的批准，图胡拉将需要与能够满足所有适用的FDA和外国监管机构要求的制造商持续签订合同。如果Tuhura或其CMO无法可靠地生产符合FDA或其他监管机构可接受的规格的产品，Tuhura可能无法获得或保持Tuhura将此类产品商业化所需的批准。即使Tuhura获得监管部门对其任何候选产品的批准，也不能保证Tuhura或其CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品以满足可能推出的产品的要求，或满足未来的潜在需求。这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟批准图胡拉S候选产品，损害商业化努力，增加其商品成本，并对其业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

Tuhura依赖第三方生产其临床产品供应，如果获得批准，Tuhura打算至少在其候选产品的制造过程中依赖第三方。如果第三方未能向图胡拉和S提供足够数量的产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供产品，或未能 保持或实现令人满意的监管合规，则图胡拉和S的业务可能会受到损害。

图胡拉目前没有任何可用作其 临床规模制造和加工设施的设施，目前依赖几家外部供应商制造用品和加工图胡拉和S的候选产品。Tuhura尚未将其候选产品进行商业规模的制造或加工，可能无法对其任何候选产品执行此操作。

尽管图胡拉未来确实打算开发自己的制造设施，但它也打算使用第三方作为其制造过程的一部分，而且无论如何，它可能永远不会成功地开发自己的制造设施。图胡拉和S预计对有限数量的第三方制造商的依赖会使其面临以下风险：

•

Tuhura可能无法以可接受的条件或根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，且FDA必须批准任何制造商。这一批准将需要FDA进行新的测试和良好的制造实践合规性检查。此外，新的制造商必须接受培训，或开发基本上相同的工艺来生产图胡拉和S的产品；

•

图胡拉和S的第三方制造商可能无法及时生产其产品或生产满足其临床和商业需求所需的数量和质量(如果有)；

•

合同制造商可能无法适当执行图胡拉和S的制造程序和其他后勤支持要求；

•

图胡拉和S未来的合同制造商可能无法履行约定，可能不会在其 产品上投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中持续供应其临床试验或成功生产、储存和分销其产品所需的时间；

•

图胡拉和S未来的合同制造商可能无法履行约定，可能不会在其 产品上投入足够的资源，或者可能不会在合同制造业务中持续供应其临床试验或成功生产、储存和分销其产品所需的时间；

•

制造商正在接受FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守当前的良好制造实践或cGMP

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良好的组织规范，或CGTP，如果适用，以及其他政府法规和相应的外国标准。图胡拉不能控制第三方制造商遵守这些法规和标准。

•

图胡拉可能不拥有或可能不完全拥有其第三方制造商在其产品的制造过程中所做改进的知识产权；

•

图胡拉和S第三方制造商可能会违反或终止与该公司的协议；

•

制造过程中使用的原材料和组件，特别是Tuhura没有其他 来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不能接受使用；

•

图胡拉和S的合同制造商和关键试剂供应商可能会受到恶劣天气的影响，以及 自然灾害或人为灾难；以及

•

图胡拉和S合同制造商的产品质量成功率和产量可能无法接受或不一致。

这些风险中的每一个都可能延迟或阻止图胡拉S临床试验的完成或其任何候选产品获得食品和药物管理局的批准，导致成本上升或对图胡拉S候选产品的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，Tuhura将依赖第三方对其候选产品进行特定的规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，FDA可能会对图胡拉施加重大限制，直到缺陷得到补救。

尽管图胡拉与其CMO达成的S协议要求他们按照某些CGMP和CGTP 要求执行，例如与质量控制、质量保证和合格人员相关的要求，但图胡拉不能控制其CMO的行为来实施和维持这些标准。如果图胡拉S的任何CMO不能成功生产符合其规格和FDA、EMA或其他类似外国当局的监管要求的材料，图胡拉将被阻止获得其候选药物的监管批准，除非图胡拉 聘请能够符合此类要求的替代CMO，而图胡拉可能无法做到这一点。图胡拉S CMO的任何此类失败都将严重影响其开发、获得监管部门批准或销售图胡拉S候选药物的能力(如果获得批准)。

生物药物产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。

生物制品制造商经常在生产中遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在其候选产品的图胡拉和S供应的产品中或在制造设施中发现污染物，此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查并 补救污染。图胡拉不能向您保证，未来不会发生任何稳定性故障或其他与其候选产品制造有关的问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，图胡拉和S的制造商可能会遇到制造困难。如果图胡拉S制造商遇到任何这些困难，或未能履行其合同义务，其在临床试验中向患者提供其候选产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟时间的不同，要求图胡拉开始新的临床试验并支付额外费用或完全终止临床试验。

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图胡拉和S的第三方制造商可能无法以足够的质量和数量成功扩大其候选产品的生产规模，这将推迟或阻止图胡拉开发其候选产品并将任何经批准的候选产品商业化。

图胡拉和S的制造合作伙伴可能无法及时 或以经济高效的方式成功地提高其候选产品的制造能力，或者根本无法根据其开发工作或(如果其候选产品获得批准)其商业化工作所需的情况而成功地提高其制造能力。在扩大规模的活动中也可能出现质量问题。 如果图胡拉或任何制造合作伙伴不能以足够的质量和数量成功扩大图胡拉S候选产品的生产，其候选产品的开发、测试和临床试验可能会被推迟或不可行，任何最终的治疗方法可能会推迟或无法获得监管批准或商业推出，这可能会严重损害图胡拉S的业务。

基于细胞的疗法依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，而图胡拉在可接受的条件下可能无法获得这些材料，或者根本无法获得这些材料。对于这些试剂、设备和材料，图胡拉依赖或可能依赖独家供应商或有限数量的供应商，这可能会损害图胡拉和S制造和供应其产品的能力。

生产图胡拉S候选产品将需要许多试剂，这些试剂是图胡拉S制造过程中用来进行化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些由资源和经验有限的小公司制造或供应，以支持商业生物制品的生产 。图胡拉目前依赖数量有限的供应商提供用于制造其候选产品的某些材料和设备。这些供应商中的一些可能没有能力支持生物制药公司根据cGMP生产的商业产品，或者可能装备不足，无法支持图胡拉·S的需求。Tuhura也没有与其中许多供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订供应合同。因此，图胡拉在接收支持临床或商业制造的关键材料和设备方面可能会遇到延误。

对于这些试剂、设备和材料中的一些，图胡拉依赖于，而且未来可能依赖于独家来源供应商或有限数量的供应商。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳动力 纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对图胡拉S满足其候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对其产品销售和运营业绩或其进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害其业务。

随着Tuhura继续开发和扩大其制造流程，Tuhura预计它将需要获得某些材料和设备的权利和供应，以作为这一过程的一部分。Tuhura可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得此类材料的权利，如果它无法以商业上可行的方式改变其工艺以避免使用此类材料或找到合适的替代品，它将对其业务产生实质性的不利影响。

图胡拉依赖并将依赖第三方进行临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责，或未能在预期的最后期限内完成或遵守监管要求，图胡拉可能无法获得监管部门对其候选产品的批准或将其商业化。

Tuhura依赖并将依赖独立的研究人员和合作者根据与大学、医疗机构、CRO、战略合作伙伴和其他人的协议进行临床试验。图胡拉预计将不得不与CRO和试验地点谈判预算和合同，这可能会导致图胡拉和S的开发时间表延迟，并增加成本。

Tuhura在其临床试验过程中并将在很大程度上依赖于第三方，因此对临床研究人员的控制有限，对它的日常工作活动。

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尽管如此，图胡拉有责任确保其每一项试验都按照适用的议定书以及法律、法规和科学标准进行，图胡拉S 对第三方的依赖并不解除其监管责任。Tuhura和这些第三方必须遵守良好的临床实践(GCP)，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和试验地点来执行这些GCP。如果Tuhura或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP规定，Tuhura和S临床试验中产生的临床数据可能被认为不可靠，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会要求Tuhura在批准其上市申请之前进行额外的 非临床或临床试验。Tuhura不能确定，在检查后，这些监管机构将确定其任何临床试验是否符合适用的GCP法规。此外，图胡拉和S必须使用根据cGMP和CGTP法规生产的生物制品进行临床试验，这将需要大量的测试患者。图胡拉和S未能或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者，可能需要图胡拉重复临床试验，这将延误监管批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方 违反了联邦或州的欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，图胡拉和S的业务可能会受到影响。

进行图胡拉和S临床试验的任何第三方不是也不会是图胡拉的员工，并且，除了图胡拉根据与此类第三方达成的协议可获得的补救措施外，图胡拉不能控制他们是否将足够的时间和资源 投入到其正在进行的临床前、临床和非临床项目上。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括图胡拉S的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表图胡拉S的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守图胡拉S临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，图胡拉S临床试验可能会被延长、推迟或终止，图胡拉可能无法完成其候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功地将其商业化。因此，图胡拉和S的财务业绩及其候选产品的商业前景将受到损害，其成本可能会增加，其创收能力可能会推迟。

管理图胡拉和S与图胡拉目前或未来可能从事的CRO或其他承包商关系的任何协议，都可能向这些外部承包商提供在特定情况下终止临床试验的某些权利。如果图胡拉与S与这些第三方CRO的任何 关系终止，图胡拉可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及额外成本，并且 需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对图胡拉-S满足其期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管图胡拉谨慎地处理与其CRO的关系，但不能保证图胡拉在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对其业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

Tuhura计划为其部分或全部候选产品申请孤儿药物地位，但Tuhura可能无法 获得此类称号或维持与孤儿药物地位相关的好处，包括市场排他性，这可能导致其收入(如果有的话)减少。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号，该疾病或疾病的定义为：在美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病，或在美国患者人数超过200,000人的疾病或疾病，但无法合理预期在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回。在提交BLA之前，必须申请指定孤儿药物。在美国，指定孤儿药物使当事人有权获得经济奖励

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例如为临床试验成本提供赠款资金的机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后， FDA将公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物的指定不会在监管审查和批准过程中传递任何优势，也不会缩短监管审查和批准过程的持续时间。

如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定有效成分的第一次批准，则该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能在七年内不批准任何其他申请，包括BLA，以相同的适应症销售相同的生物。 但在少数情况下除外，例如显示出对具有罕见药排他性的产品的临床优势，或FDA发现罕见药排他性持有者未证明其可以保证供应足够数量的罕见药，以满足指定药物所针对的疾病或状况的患者的需求。因此，即使图胡拉和S的候选药物之一获得孤儿独家专利，FDA仍然可以批准具有不同有效成分的其他药物 用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果图胡拉无法生产足够的产品供应，FDA可以放弃孤儿排他性。

Tuhura计划为其部分或所有候选产品寻求孤儿药物指定，这些特定孤儿适应症在医学上有合理的依据使用这些产品，但如果Tuhura寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，则可能会限制在美国的独家营销权，如果FDA 后来确定指定请求存在实质性缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管Tuhura 打算为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但Tuhura可能永远不会获得这样的指定。

监管机构的审查过程漫长、耗时、昂贵，而且本质上是不可预测的。如果Tuhura无法获得适用监管机构对其候选产品的批准，它将无法在这些国家或地区营销和销售这些 候选产品，Tuhura和S的业务可能会受到实质性损害。

药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销现在和将来都受到美国FDA和其他法规不同的国家/地区各自监管机构的广泛监管。在Tuhura获得FDA的BLA批准之前，Tuhura不得在美国销售其候选生物制品，或在Tuhura获得这些国家/地区监管机构所需的 批准之前，不得在任何外国销售其候选生物制品。FDA、EMA和类似的外国当局获得批准所需的时间(如果有的话)是不可预测的，但如果获得批准，通常需要在临床试验开始 之后数年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权以及所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。监管机构 在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定图胡拉·S的数据不足以获得批准，需要进行更多的非临床研究或临床试验。Tuhura在规划和进行上市审批所需的临床试验方面的经验有限，Tuhura已经并预计将继续依赖第三方CRO在这一过程中协助Tuhura。获得上市批准需要向监管部门提交每个治疗适应症的大量非临床和临床数据以及支持信息，以确定候选产品S的安全性和有效性。要获得上市批准，还需要提交有关产品制造过程的信息，在许多情况下，还需要监管机构检查制造、加工和包装设施。图胡拉S候选产品可能无效，可能只有一定程度的有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，可能阻止图胡拉S获得上市批准或阻止或限制商业使用，或者图胡拉或其CMO在遵守cGMP 方面可能存在缺陷，可能导致候选人无法获得批准。此外，Tuhura尚未在任何司法管辖区获得任何候选药物的监管批准，其现有的候选药物 或Tuhura未来可能寻求开发的任何候选药物都可能永远不会获得监管批准。

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图胡拉·S生物制品候选人可能无法获得或延迟获得监管部门的批准，原因有很多，包括以下任何一种或多种原因：

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意图胡拉和S临床试验的设计或实施；

•

Tuhura可能无法向FDA、EMA或类似的外国监管机构证明候选产品对于其建议的适应症是安全和有效的；

•

临床试验结果可能不符合FDA、EMA或外国可比监管机构批准的统计意义水平；

•

图胡拉可能无法证明候选产品S的临床和其他好处超过了其 安全风险；

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意图胡拉·S对临床前研究或临床试验数据的解释 ；

•

从Tuhura候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交BLA或其他提交或获得美国或其他地方的监管批准；

•

在审查图胡拉·S临床试验场地和资料时，美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构可能会发现图胡拉·S的临床试验场地或其临床试验场地的记录保存不充分；

•

与Tuhura签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施可能无法满足FDA、EMA或类似的外国监管机构的要求；

•

FDA、EMA或类似的外国监管机构可能无法批准图胡拉计划在内部或与合作伙伴共同开发的配套诊断方法；以及

•

医疗标准的改变或FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致图胡拉·S的临床数据不足以获得批准。

即使Tuhura能够在一个或多个司法管辖区获得监管批准，监管机构也可以批准其任何候选产品 的适应症少于或多于Tuhura请求的适应症，可能不批准Tuhura可能建议对其产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准(根据司法管辖区的不同，称为有条件的批准或加速批准)，或者可能批准标签不包括该候选药物成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何情况都可能对图胡拉·S候选药物的商业前景造成实质性损害。

Tuhura 目前没有营销和销售组织，也没有营销产品的经验。如果Tuhura无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品，则Tuhura可能无法产生产品收入。

Tuhura目前没有销售、营销或商业产品分销能力 ，也没有营销产品的经验。图胡拉打算建立一个内部营销组织和销售队伍，这将需要大量的资本支出、管理资源和时间。图胡拉将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员。

如果Tuhura无法或决定不为Tuhura开发的任何或所有产品建立内部销售、营销和商业分销能力，它可能会寻求以下方面的合作安排

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其产品的销售和营销。然而，不能保证图胡拉能够建立或维持这样的合作安排，或者如果图胡拉能够做到这一点，他们将拥有有效的销售队伍。图胡拉获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而这可能不会成功。图胡拉可能对这些第三方的营销和销售活动几乎没有控制权，而图胡拉和S从产品销售中获得的收入可能会低于它自己将候选产品商业化的情况。Tuhura在寻找第三方以协助其产品的销售和营销工作方面也面临竞争 。

不能保证Tuhura将能够发展内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以在美国或海外成功实现任何产品的商业化，因此，Tuhura可能无法产生产品 收入。

图胡拉未来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，图胡拉可能无法实现此类联盟或许可安排的好处。

Tuhura可能会结成或寻求战略联盟，创建 合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，Tuhura认为这将补充或加强其候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化努力。这些关系中的任何一项都可能要求图胡拉产生非经常性费用和其他费用，增加图胡拉和S的近期和长期支出，发行稀释其现有股东的证券，或扰乱其管理和业务。此外，图胡拉在寻找适当的战略伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，图胡拉可能无法成功地为图胡拉和S候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为图胡拉和S候选产品具有展示安全性和有效性所需的潜力。

此外，涉及图胡拉S候选产品的合作，例如图胡拉S与第三方研究机构的合作，存在许多风险，其中可能包括：

•

协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作伙伴不得开发和商业化图胡拉和S候选产品，或可根据临床试验结果、因收购竞争产品而改变其战略重点、资金可用性或其他外部因素而选择不继续或续订开发或商业化计划，例如 转移资源或创造竞争优先事项的业务组合；

•

合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供资金不足，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求新的候选产品配方进行临床测试；

•

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与图胡拉·S的产品或候选产品竞争的产品；

•

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能没有投入足够的资源 用于其营销和分销；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫图胡拉S的知识产权，或可能使用其 知识产权或专有信息以导致实际或威胁诉讼的方式，从而危及或使图胡拉S的知识产权或专有信息无效，或使图胡拉承担潜在责任；

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•

图胡拉与合作者之间可能发生纠纷，导致研究延迟或终止、图胡拉和S候选产品的开发或商业化，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

•

合作可能被终止，如果终止，可能需要额外的资金来进行适用候选产品的进一步开发或商业化；以及

•

合作伙伴可能拥有或共同拥有涉及图胡拉·S与其合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，图胡拉将不拥有将此类产品商业化的独家权利。

因此，如果图胡拉达成合作协议和战略合作伙伴关系或许可其产品或业务，如果不能成功地将这些交易与图胡拉S现有的业务和公司文化整合起来，可能会推迟图胡拉S的时间表或以其他方式对其业务产生不利影响，则图胡拉可能无法实现此类交易的好处。Tuhura 也不能确定，在战略交易或许可证之后，它是否会实现证明这种交易合理的收入或特定净收入。与图胡拉S候选产品相关的任何新合作或战略合作协议的任何延迟都可能延迟图胡拉S候选产品在某些地区的开发和商业化，这将损害图胡拉S的业务前景、财务状况和 经营业绩。

如果图胡拉从事未来的收购或战略合作，这可能会增加图胡拉对S的资本金要求， 稀释其股东，导致图胡拉产生债务或承担或有负债，并使其面临其他风险。

Tuhura可能会 评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•

业务费用和现金需求增加；

•

承担额外的债务或或有负债；

•

吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；

•

图胡拉和S无法从此类收购或战略合作伙伴关系中获得预期的效率、协同效应或其他预期利益；

•

图胡拉S和S管理层将注意力从其现有的产品计划和计划转移到寻求此类战略合并或收购的 ；

•

关键员工的保留、关键人员的流失以及图胡拉S维护关键业务关系的能力的不确定性；

•

与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有产品或候选产品的前景以及监管部门的批准；以及

•

图胡拉和S无法从收购的技术和/或产品中产生足够的收入，以满足其进行收购的 目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果Tuhura进行收购，它可能会发行稀释证券，承担或产生债务，产生巨额一次性费用，并收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产 。此外，图胡拉可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱图胡拉和S发展或获得可能对其业务发展至关重要的技术或产品的能力。

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如果图胡拉、其CRO或其CMO以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险和生物材料，图胡拉可能要承担损害赔偿责任。

图胡拉和S的研究和开发活动涉及图胡拉或第三方，如CRO和CMO对潜在危险物质的控制使用，包括化学和生物材料。Tuhura和此类第三方受美国联邦、州和地方法律法规的约束，管理医疗和危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管Tuhura认为其和此类第三方使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但Tuhura不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害风险。由于任何此类污染或伤害，Tuhura可能会承担责任，或者 地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断其业务运营。如果发生事故，图胡拉可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以罚款，责任可能超出其 资源。Tuhura没有为医疗或危险材料引起的责任提供任何保险。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害图胡拉和S的研发和生产努力，从而可能损害其业务、前景、财务状况或运营结果。

图胡拉和S的内部计算机系统，或其第三方研究机构合作者、CRO或其他承包商或顾问使用的计算机系统， 可能会出现故障或遭遇安全漏洞。

尽管采取了安全措施，图胡拉和S的内部计算机系统及其未来的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒和未经授权访问的破坏。尽管据图胡拉·S所知，截至 为止，该公司尚未发生任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致图胡拉·S业务中断，可能会导致其开发计划和图胡拉·S业务运营发生实质性中断。例如，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致图胡拉·S的监管审批工作延迟，并显著增加图胡拉·S恢复或复制数据的成本。同样，图胡拉依靠其第三方研究机构 合作者研发其候选产品，并依赖其他第三方生产图胡拉S候选产品并进行临床试验，与其计算机系统相关的类似事件也可能对其业务产生重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致图胡拉和S的数据或应用程序的丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，图胡拉可能会招致责任，其候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

尽管Tuhura采取合理措施帮助保护机密和其他敏感信息不受未经授权的访问或泄露，但Tuhura也可能成为寻求员工机密信息的网络钓鱼攻击的目标。此外，虽然Tuhura已实施数据隐私和安全措施以努力遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规 ，但某些PHI和其他PII或机密信息可能会被第三方传输到Tuhura，而第三方可能没有实施足够的安全和隐私措施，并且有关隐私、数据保护或信息安全的法律、规则和法规的解释和应用可能与Tuhura的S实践或向Tuhura传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法不一致。

如果Tuhura或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，或者任何中断或安全漏洞导致Tuhura或其第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露 机密或专有信息，Tuhura可能会招致包括诉讼暴露、处罚和罚款在内的责任，Tuhura可能成为监管行动或调查的对象，其竞争地位可能会受到损害，其候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。任何一项

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上述情况可能会对图胡拉·S的业务、财务状况、经营业绩或前景产生重大不利影响。

如果对Tuhura提起产品责任诉讼，可能会招致重大责任，并可能被要求限制其 候选产品的商业化。

Tuhura因其候选产品的临床测试而面临固有的产品责任风险，如果Tuhura将任何产品商业化，则将面临更大的风险。例如，如果Tuhura的候选产品在临床测试、制造、营销或销售过程中导致或被认为造成伤害，或在其他方面被发现不适合，可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。 也可以根据国家消费者保护法提出索赔。如果Tuhura不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，Tuhura可能会招致巨额责任或被要求限制其候选产品的商业化 。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。产品责任索赔可能会推迟或阻止图胡拉S开发项目的完成。如果图胡拉成功销售任何经批准的产品，这些索赔可能导致FDA对其产品、其制造工艺和设施(或图胡拉S第三方制造商的制造工艺和设施)或其 营销计划的安全性和有效性进行调查，召回图胡拉S产品或采取更严重的执法行动，限制批准的适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致：

•

对图胡拉S产品的需求下降；

•

图胡拉受伤，S名誉受损；

•

临床试验参与者退出，不能继续进行临床试验；

•

由监管机构发起调查；

•

相关诉讼的辩护费用；

•

分流S管理时间和图胡拉S资源；

•

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•

产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•

收入损失；

•

用尽所有可用的保险和图胡拉和S的资金资源；

•

无法将任何候选产品商业化；以及

•

图胡拉·阿代尔·S的股价下跌。

与政府监管相关的风险

FDA的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，图胡拉可能会在其候选产品的临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误。

药品(包括生物制品)的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、不良事件报告、记录保存、广告、促销和分销都受到FDA和美国其他监管机构的广泛监管。在Tuhura获得FDA颁发的生物制品许可证之前，Tuhura不得在美国销售任何生物药物产品。图胡拉之前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(BLA？)，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。但是，BLA必须包括广泛的临床前和

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临床数据和支持信息，以确定候选产品对于每个所需的适应症都是安全、纯净、有效和有效的。BLA还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息，并且制造设施必须成功完成许可证前检查。图胡拉预计，其候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。FDA还可能需要一个专家小组(称为咨询委员会)来审议支持许可的安全性和有效性数据的充分性。 咨询委员会的意见虽然不具约束力，但可能会对图胡拉和S基于完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响。因此，图胡拉和S候选产品的监管审批程序 可能不确定、复杂、昂贵和漫长，可能无法获得批准。

此外，临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：

•

获得监管部门的批准开始试验，如果适用的话；

•

是否有财政资源可用于开始和完成计划中的审判；

•

与潜在的CRO和临床试验机构就可接受的条款达成一致，这些条款可能需要 进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和临床试验机构之间可能存在显著差异;

•

在每个临床试验地点获得IRB的批准；

•

及时招募合适的患者参加试验；

•

让患者完成试验或返回以进行治疗后跟进；

•

临床试验地点偏离试验方案、不符合GCP或退出试验；

•

解决试验过程中出现的任何患者安全问题;

•

解决与新的或现有的法律或法规的任何冲突;

•

增加新的临床试验地点；或

•

根据cGMP制造合格的材料，用于临床试验。

图胡拉和S第三方研究机构的合作者在完成正在进行的临床试验和对候选产品进行未来临床试验时可能也会遇到类似的困难。许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素最终也可能导致图胡拉和S的候选产品被拒绝监管部门的批准。

在一个司法管辖区获得并保持对图胡拉和S候选产品的监管批准，并不意味着图胡拉 将在其他司法管辖区成功获得其候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对图胡拉S候选产品的监管批准并不能保证图胡拉能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，包括 其他临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能在该司法管辖区获得销售批准。在某些情况下，图胡拉打算对其产品收取的价格也有待批准。

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获得外国监管批准并遵守外国监管要求 可能会导致Tuhura的重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止其产品在某些国家/地区的推出。如果Tuhura未能遵守国际市场的监管要求和/或未能获得适用的营销批准，其目标市场将会减少，其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。

即使Tuhura获得了其候选产品的监管批准，它也将受到持续的监管义务和持续的监管 审查，这可能会导致大量额外费用，如果Tuhura未能遵守监管要求或其候选产品遇到意想不到的问题，可能会受到处罚。

如果图胡拉S的候选产品获得批准，它们将遵守持续的法规要求，包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息，包括美国联邦和州的要求 以及类似外国监管机构的要求。

制造商和制造商工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合当前良好的制造规范或cGMP，在某些情况下还符合良好的组织规范 (CGTP)规定。因此，图胡拉及其合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估遵守cGMP和CGTP的情况，以及遵守任何BLA、其他营销申请和之前对检查观察做出的回应的情况。因此，图胡拉和其他与其合作的公司必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。

Tuhura为其候选产品获得的任何监管批准都可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验和监测候选产品的安全性和有效性 。FDA还可能要求将REMS计划作为批准图胡拉-S候选药物的条件，这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准Tuhura S 候选产品，Tuhura将必须遵守要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及在Tuhura批准后进行的任何临床试验中继续遵守cGMP、CGTP和cGCP。

后来发现图胡拉S候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或图胡拉S第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致以下情况：

•

对产品制造、经批准的制造商或制造工艺的限制；

•

对产品的标签或营销的限制；

•

对产品分销或使用的限制；

•

要求进行上市后研究或临床试验；

•

产品退出市场的；

•

产品召回；

•

FDA的警告信或无标题信件或外国监管机构的类似违规通知；

•

拒绝FDA或其他适用的监管机构批准未决申请或

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•

对已获批准的申请的补充；

•

罚款、返还或返还利润或收入；

•

暂停或撤回上市审批；

•

暂停任何图胡拉和S正在进行的临床试验；

•

扣押、扣留或拒绝允许进口或出口产品；以及

•

同意法令、禁令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。药品只能根据批准的适应症并按照批准的标签的规定进行宣传。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规， 被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求也可能导致重大经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的S要求也可能导致重大处罚和制裁。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规， 可能会阻止、限制或推迟监管部门对图胡拉和S候选产品的监管批准。图胡拉无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果Tuhura缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果Tuhura无法保持监管合规性，Tuhura可能会失去它可能获得的任何营销批准，并且可能无法实现或维持盈利。

此外，如果Tuhura能够获得任何Tuhura和S候选产品的加速批准，FDA将要求Tuhura进行验证性研究，以验证预测的临床益处和额外的安全性研究。验证性研究的结果可能不支持临床益处，这将导致批准被撤回。在加速审批的情况下运营时，图胡拉将受到某些限制，而这些限制在获得定期批准后不会受到限制。

即使Tuhura的候选产品获得监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人的市场接受。

图胡拉和S的产品可能不会被医生、患者、医院、癌症治疗中心和医学界其他人广泛接受。几个因素将影响图胡拉和S的候选产品是否被市场接受，包括：

•

图胡拉和S候选药物获批的临床适应症；

•

医生、医院、癌症治疗中心和患者将图胡拉-S产品视为安全有效的候选治疗方案；

•

图胡拉和S候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

对同时服用其他药物的图胡拉的任何限制

•

FDA或其他监管机构的产品标签或产品插入要求；

•

FDA批准的标签中包含的限制或警告；

•

这种候选药物的市场规模，基于图胡拉在其领土上获得监管批准并拥有商业权的目标患者亚群的规模；

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•

通过广泛的商业权利证明候选药物的安全性；

•

供应充足的图胡拉和S候选产品；

•

图胡拉和S候选产品以及竞争产品的上市时机；

•

与替代治疗相关的治疗费用；

•

医生管理图胡拉S候选产品所需的前期成本或培训金额；

•

第三方付款人和政府当局是否提供足够的保险、报销和定价；

•

患者的支付意愿 自掏腰包第三方付款人和政府当局没有承保和补偿的；

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患者权益倡导团体的支持；

•

相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

•

卓有成效的图胡拉销售和S的营销努力。

图胡拉和S谈判、确保和维持其候选产品的第三方覆盖和报销的能力可能会受到美国、欧盟和其他司法管辖区的政治、经济和监管事态发展的影响。政府继续实施成本控制措施，第三方付款人除了安全性和有效性外，还越来越多地挑战药品的价格，并审查其成本效益。这些和其他类似的发展可能会大大限制我们的任何候选产品在未来获得营销批准的市场接受程度 。

即使图胡拉S的产品获得市场认可，如果推出了比其产品更受欢迎、更具成本效益或使图胡拉S产品过时的新产品或技术，图胡拉也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

图胡拉正在并将受到与隐私和安全相关的严格隐私法、网络安全法律、法规、政策和合同义务的约束，此类法律、法规、政策或其解释方式的变化或相关合同义务的变化可能会对图胡拉S的业务产生不利影响。

Tuhura遵守适用于个人身份信息的收集、传输、处理、存储和使用的数据隐私和保护法律法规，包括美国和欧盟的全面监管制度，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在全球范围内继续发展，隐私和数据保护问题越来越受到关注，可能会影响图胡拉和S的业务。图胡拉或图胡拉承揽某些类型工作(如临床试验)的第三方如果不遵守这些法律法规，可能会导致针对图胡拉或此类第三方的执法行动，包括罚款、监禁公司管理人员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、对图胡拉S声誉的损害和商誉损失，任何这些都可能对图胡拉的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。

美国有许多与个人信息的隐私和安全相关的联邦和州法律和法规。特别是，根据HIPAA颁布的法规制定了隐私和安全标准，限制个人可识别健康信息或受保护健康信息的使用和披露，并要求 实施行政、物理和技术保障措施，以保护受保护健康信息的隐私并确保电子受保护健康信息的机密性、完整性和可用性。确定 受保护的健康信息是否已在中处理

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遵守适用的隐私标准及其合同义务可能很复杂，可能会受到不断变化的解释的影响。

如果Tuhura无法妥善保护其拥有的受保护健康信息或其他个人、敏感或机密信息的隐私和安全，则Tuhura可能被认定违反了合同。此外，如果图胡拉未能遵守适用的隐私法，包括适用的HIPAA隐私和安全标准，图胡拉可能面临重大的行政、民事和刑事处罚。执法活动还可能导致财务责任和声誉损害，对这种执法活动的反应可能会消耗大量的内部和外部资源。此外，州总检察长有权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以回应威胁州居民隐私的侵权行为。除了与执法活动和潜在的合同责任相关的风险外，图胡拉和S正在努力遵守联邦和州一级不断变化的法律和法规，这可能代价高昂，需要不断修改其政策、程序和系统。

在欧盟，图胡拉可能受2018年5月生效的《一般数据保护条例》和 规定在图胡拉和S行业经营的公司在处理个人数据和跨境转移此类数据方面的义务。GDPR规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理商保持其数据处理和政策的记录。如果图胡拉S或图胡拉S合伙人或服务提供商隐私或数据安全措施未能遵守GDPR要求，图胡拉可能面临诉讼、监管调查、执法通知，要求图胡拉改变使用个人数据的方式和/或高达2000万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%的罚款 ，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的商业和商誉损失。

GDPR还可对Tuhura与其子公司或其他业务伙伴之间的数据传输施加额外的遵约义务。例如，欧洲法院最近宣布欧盟-美国隐私盾牌作为将个人数据从欧盟转移到美国的基础无效，并对欧盟-美国隐私盾牌的主要替代方案之一--欧盟委员会S标准合同条款--的持续有效性提出了质疑。一些客户或其他服务提供商 可能会要求Tuhura做出Tuhura无法或不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺，以回应这些不断变化的法律法规。这可能会导致失去当前或潜在客户或其他 业务关系。

虽然图胡拉继续解决最近欧盟数据隐私法规变化的影响，但随着新法规的生效和持续的法律挑战，数据隐私在国内和国际层面仍然是一个不断变化的格局，图胡拉S遵守不断变化的数据保护规则的努力可能会 失败。这些法律的解释和适用可能与图胡拉·S的做法不符。图胡拉必须投入大量资源，以了解和遵守这一不断变化的格局。不遵守有关数据保护的法律将使Tuhura面临欧盟和其他地方数据保护当局采取执法行动的风险，如果Tuhura被发现违规，可能会受到重大处罚。同样，如果不遵守美国关于个人信息隐私和安全的联邦和州法律，图胡拉可能会受到此类法律的惩罚。任何此类 不遵守数据保护和隐私法的行为可能导致政府施加罚款或命令，要求图胡拉改变其做法、要求损害赔偿或其他责任、监管调查和执法行动、 诉讼和巨额补救费用，其中任何一项都可能对图胡拉·S的业务产生不利影响。

即使Tuhura没有被确定违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源并产生负面宣传，这可能会损害其业务、财务状况、运营结果或前景。

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图胡拉S候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或无法获得，这可能会使图胡拉难以盈利地销售其候选产品。

如果获得批准， 图胡拉和S候选产品的成功销售取决于是否有足够的保险范围和第三方付款人的报销。此外，由于图胡拉和S的候选产品代表了治疗癌症和其他免疫相关疾病的新方法，图胡拉无法准确估计其候选产品的潜在收入。

为其病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和商业付款人的充分覆盖和报销对于新产品的接受度至关重要。

政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人S确定产品的使用是：

在其健康计划下有保障的福利；

•

安全、有效和医学上必要的；

•

适用于特定的患者；

•

具有成本效益；以及

•

既不是试验性的，也不是调查性的。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此， 从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要图胡拉向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人在此基础上，不能保证将获得保险和适当的补偿。即使Tuhura获得了特定产品的保险 ，由此产生的报销付款率可能不足以使Tuhura实现或保持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高共付额。 此外，第三方付款人可能无法覆盖或提供足够的报销，以支持使用Tuhura S产品后所需的长期后续评估。患者不太可能使用图胡拉S候选产品，除非提供保险并且报销足以支付图胡拉S候选产品的很大一部分费用。由于图胡拉和S的候选产品比传统疗法的商品成本更高，而且可能需要长期的跟踪评估，因此图胡拉实现盈利的覆盖范围和报销率可能更大。

图胡拉打算寻求批准，在美国和选定的外国司法管辖区销售其候选产品。如果Tuhura的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，则Tuhura将受这些司法管辖区的规章制度约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对图胡拉S候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于图胡拉S候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。

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图胡拉S的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能 从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

Tuhura面临其员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、不当行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和疏忽的行为， 未能遵守FDA和其他类似外国监管机构适用的法律和法规；向FDA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息；遵守图胡拉制定的制造标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向图胡拉披露未经授权的活动。如果图胡拉获得FDA对其任何候选产品的批准，并开始在美国将这些产品商业化，图胡拉和S根据此类法律可能面临的风险将大幅增加，其与遵守此类法律相关的成本也可能增加。这些法律可能会影响图胡拉·S目前与首席调查员和研究患者的活动，以及拟议和未来的销售、营销和教育计划。具体地说，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业中的某些业务安排，都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。 受这些法律约束的活动还涉及不当使用在招募患者进行临床试验的过程中获得的信息，这可能会导致重大的监管制裁，并对图胡拉和S的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他各方的不当行为，Tuhura为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护Tuhura免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对Tuhura采取任何此类行动，而Tuhura未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对其业务产生重大影响，包括处以巨额罚款或其他制裁。

图胡拉与处方者、购买者、第三方付款人和患者的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用 和其他医疗法律法规的约束，这可能使图胡拉面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。

尽管Tuhura目前没有任何产品上市，但一旦其候选药物商业化，如果获得批准，Tuhura将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及美国联邦和州政府以及Tuhura开展业务所在司法管辖区的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐、处方和使用图胡拉获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。图胡拉与此类第三方的未来安排 可能会使图胡拉面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制图胡拉营销、销售和分销图胡拉可能获得上市批准的任何产品的业务或财务安排和关系 。适用的国内外卫生保健法律法规的限制包括但不限于以下内容：

•

美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人故意和 直接或间接以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划进行支付；个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规行为；

•

美国联邦虚假声明、虚假声明和民事金钱惩罚法，包括美国《虚假声明法》，对故意对个人或实体实施刑事和民事处罚的个人或实体

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向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务；诉讼可由政府或举报人提起，可能包括断言联邦医疗保健计划因违反联邦《反回扣法规》而对项目和服务进行付款的索赔构成虚假或欺诈性索赔；

•

HIPAA，对实施欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，追究刑事和民事责任；类似于美国联邦反回扣法规，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图，即可实施违规行为；

•

与医疗保健欺诈和滥用有关的类似国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健项目或服务的索赔。

•

《反腐败法》和其他反腐败法律法规，涉及图胡拉·S的财务关系和与外国政府官员的互动；

•

美国联邦医生支付透明度要求，有时被称为阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童S健康保险计划可报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与医生付款和向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)和教学医院以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益 转移有关的信息。从2022年开始，要求适用的制造商报告前一年与医生助理、护士从业者、临床护士专科医生、注册护士麻醉师和注册助产士的关系；

•

类似的州和外国法律，要求制药公司跟踪、报告并向 政府和/或公众披露与向医生和其他医疗保健提供者支付、赠送和以其他方式转移价值或报酬、营销活动或支出、产品定价或透明度信息有关的信息，或 要求制药公司实施符合特定标准的合规计划，或限制或限制制药制造商与医疗行业成员之间的互动；

•

美国联邦法律要求制药商向政府报告某些计算的产品价格，或向政府当局或私人实体提供某些折扣或回扣，通常作为联邦医疗保健计划下的报销条件；

•

HIPAA，规定某些承保实体保健提供者、健康计划和保健信息交换所及其商业伙伴履行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的义务，包括强制性合同条款，以保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输；以及

•

在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律， 包括州安全漏洞通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，其中许多法律之间存在重大差异，并且通常不会被HIPAA抢占，从而使 合规工作变得复杂。

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由于这些法律的范围很广，法定例外和安全港的范围很窄，图胡拉·S的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》(《平价医疗法案》)等修订了联邦《反回扣法规》和《医疗欺诈刑事法规》的意图要求。作为此类修订的结果，个人或实体不再需要对这些法规有实际了解或有违反这些法规的具体意图即可实施违规。此外，《反回扣法》规定，根据《虚假申报法》，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

确保图胡拉和S的业务安排符合适用的医保法的努力可能涉及巨额成本。政府和执法当局可能会得出结论，图胡拉和S的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来法律、法规或判例法。如果对Tuhura提起任何此类诉讼，而Tuhura未能成功地为自己辩护或维护其权利，这些诉讼可能会对其业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在参与联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及削减Tuhura和S的业务，任何这些都可能对其运营其业务的能力和运营结果产生不利影响。此外，图胡拉和S的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使图胡拉受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。如果Tuhura希望与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在联邦医疗保健计划之外。

有关知识产权的风险

Tuhura可能无法为其一个或多个产品或候选产品获得或保持足够的专利保护。

图胡拉预计，它将酌情在美国和其他国家提交更多专利申请。 然而，图胡拉无法预测：

•

是否以及何时将颁发任何专利；

•

任何颁发的专利将使图胡拉免受竞争对手的保护的程度和范围，包括第三方是否会找到使其专利无效或以其他方式规避其专利的方法；

•

其他人是否会申请或获得要求与图胡拉S专利和专利申请相似的方面的专利；或

•

Tuhura是否需要提起诉讼或行政诉讼来捍卫其专利权， 无论Tuhura胜诉还是败诉，这都可能代价高昂。

对于生物和医药产品，涉及物质成分的索赔通常被认为是最强有力的知识产权保护形式。此类权利要求并不针对该产品的任何特定用途，因此涵盖所有用途。然而，Tuhura不能确定其未决专利申请中涉及其候选产品组成的权利要求 是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者Tuhura S 发出的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。

针对使用方法的权利要求保护指定方法的产品的使用。这种类型的声明并不阻止竞争对手制造和营销与特定产品相同的产品

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不在专利方法范围内的使用。此外，即使竞争对手不积极推广他们的产品用于图胡拉S方法的靶向适应症，医生也可以在标签外为图胡拉S方法声称涵盖的那些用途开出这些产品。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长方法权利要求的侵权行为，但这种做法很常见，而且这种侵权行为很难预防或起诉。图胡拉和S的许多人发布了关于制造其细胞治疗产品的方法的声明。

针对制造产品的方法的权利要求保护制造产品的过程。如果竞争对手S的产品是通过专利方法范围以外的工艺制造的，则这种类型的声明不会阻止竞争对手销售与图胡拉和S的产品相同的产品。

生物技术和制药领域的专利强度可能是不确定的，评估这类专利的范围涉及复杂的法律和科学分析。Tuhura拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖其候选产品、候选产品的制造方法或在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使没有受到挑战，图胡拉和S的专利和专利申请也可能无法充分保护其知识产权或阻止其他人设计其产品以避免 被其权利要求涵盖。如果图胡拉持有的专利和专利申请对其候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，这可能会阻止公司与图胡拉合作开发，并可能威胁图胡拉和S将候选产品图胡拉和S商业化的能力。此外，如果Tuhura在临床试验中遇到延迟，Tuhura可以在专利保护下销售其候选产品的时间将会缩短。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，图胡拉不能确定它是第一个提交与其候选产品相关的专利申请的公司。

与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露行业机密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，Tuhura还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或Tuhura选择不申请专利的专有技术、难以强制执行专利的过程以及其产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他 元素。然而，商业秘密可能很难保护。 Tuhura试图通过与员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议来保护其专有流程。尽管Tuhura采取合理措施保护其商业秘密，但其员工、顾问、外部科学顾问、承包商和合作者可能有意或无意地将其商业秘密信息泄露给竞争对手。此外，竞争对手可能以其他方式获取图胡拉·S的商业秘密，或独立开发基本相同的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，图胡拉在保护和捍卫其在美国和海外的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果图胡拉无法阻止未经授权向第三方披露其知识产权，或第三方挪用图胡拉和S的知识产权，图胡拉将无法在其市场上建立或保持竞争优势，这可能对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

第三方对Tuhura或其合作者的知识产权侵权指控 可能会阻止或推迟其产品发现和开发工作。

图胡拉和S的商业成功在一定程度上取决于它 避免侵犯第三方的专利和专有权利。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及 挑战

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专利，包括美国专利商标局的干扰、派生和复审程序，或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。最近，由于被称为专利改革的美国法律的变化，包括各方之间审查和授权后审查在内的程序已经实施。如上所述，这一改革增加了未来挑战图胡拉S专利的可能性。

Tuhura 正在开发其候选产品的领域中存在大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，图胡拉和S的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。

图胡拉可能无法在世界各地保护自己的知识产权。

在世界各国申请、起诉、维护和保护候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而图胡拉和S在美国以外的一些国家的知识产权可能具有与美国不同的范围和实力。迄今为止，除美国外，图胡拉还在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲(通过欧洲专利局)、香港、印度、以色列、日本、俄罗斯联邦、韩国、墨西哥和新加坡提交了专利申请。此外，中国、巴西、俄罗斯和印度等一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，图胡拉可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施其发明，也无法阻止第三方在美国或其他司法管辖区销售或进口使用图胡拉S发明制造的产品。竞争对手可以在图胡拉尚未获得专利保护的司法管辖区使用图胡拉和S的技术开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到图胡拉拥有专利保护的地区，但针对侵权产品进口的执法 具有挑战性或法律补救措施不足。这些产品可能与图胡拉和S的产品竞争，其专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。中国、巴西、俄罗斯和印度等某些国家的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权，特别是与生物制药产品有关的专利、商业秘密和其他知识产权，这可能会使图胡拉在这些司法管辖区 难以阻止侵犯或挪用其专利或其他知识产权，或以侵犯图胡拉S专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区执行图胡拉·S专利和其他知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力转移到其业务的其他方面。此外，此类诉讼可能使图胡拉和S的专利面临被宣告无效、无法强制执行或狭义解释的风险，可能使其专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对图胡拉提出侵权或挪用索赔。Tuhura可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，如果有的话，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。因此，图胡拉和S在全球范围内执行其知识产权的努力可能不足以从图胡拉开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

Tuhura可能卷入保护或强制执行其专利或许可人专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯图胡拉和S的专利或其许可人的专利。为了停止这种侵权或未经授权的使用，Tuhura可能会被要求 提交专利侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在针对图胡拉的侵权诉讼或宣告性判决诉讼中，法院可以裁定图胡拉和S的一项或多项专利无效或不可强制执行，或者可以图胡拉S专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会 使一个或多个

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[br]图胡拉和S的专利有可能被宣布无效、无法强制执行或被狭隘地解释，并可能使其专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流图胡拉·S业务的员工资源。

由第三方引起或由美国专利商标局提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定发明相对于图胡拉·S专利或专利申请或其许可人的专利或专利申请的优先权或正确清单。不利的结果可能导致图胡拉和S失去当前的专利权，并可能要求图胡拉 停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得许可权利。如果胜利方不以商业上合理的条款向图胡拉提供许可证，图胡拉和S的业务可能会受到损害。诉讼、干预或派生程序可能导致不利于图胡拉S利益的决定，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在这类诉讼期间，图胡拉和S的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对图胡拉S普通股的价格产生实质性的不利影响。

如果在法庭上或在美国专利商标局或类似的外国当局提出质疑，涉及图胡拉和S候选产品的已颁发专利可能被发现无效或无法强制执行。

如果图胡拉或其许可合作伙伴之一对第三方提起法律诉讼，以 强制执行涵盖图胡拉S候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖图胡拉S候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告 声称专利无效或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括重新审查、当事各方之间的审查、授予后审查，以及外国法域的同等程序，例如反对程序或派生程序。这类诉讼可能会导致图胡拉和S的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护其候选产品。在法律上 断言无效和不可执行性之后的结果是不可预测的。例如，关于图胡拉和S专利的有效性，图胡拉不能确定没有它、其专利律师和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，图胡拉将失去对其候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对图胡拉和S的业务产生实质性的不利影响。

美国专利法的变化可能会降低 专利的整体价值，从而削弱图胡拉S保护其产品的能力。

与其他生物制药公司一样，图胡拉·S的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高、耗时长，而且具有内在的不确定性。此外，美国最近颁布并正在实施范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了某些情况下专利所有者的权利。除了图胡拉和S未来获得专利的能力的不确定性增加外，这种事件的组合 还造成了关于一旦获得专利价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱图胡拉和S获得新专利或强制执行其现有专利的能力

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以及图胡拉未来可能获得的专利。例如，在，阿索克。分子病理学诉Myriad Genetics，Inc.，美国最高法院裁定，对自然产生物质的某些权利主张不适用于专利。尽管Tuhura不认为Tuhura拥有或许可的任何专利会因为这一裁决而被认定为无效，但Tuhura无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响其专利的价值。

Tuhura可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的指控。

Tuhura已从第三方收到 机密和专有信息。此外，图胡拉还雇用了以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。图胡拉可能会被指其或其员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了这些第三方或图胡拉S员工的前雇主的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些索赔。 即使图胡拉成功地抗辩了这些索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散图胡拉管理层和员工的注意力。

图胡拉可能面临生物仿制药的竞争，这可能会对其候选产品的未来商业前景产生实质性的不利影响。

即使Tuhura成功地获得监管部门的批准，以比竞争对手更快的速度将候选产品商业化，Tuhura也可能面临来自生物仿制药的竞争。患者保护和平价医疗法案于2010年3月签署成为法律，其中包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)。BPCIA建立了一个监管方案，授权FDA批准生物仿制药和可互换的生物仿制药。虽然某些生物相似产品已被FDA批准在美国使用，但这些产品都不是细胞治疗产品，也不是可互换的生物仿制药。FDA已经发布了几份指导文件，概述了审查和批准生物仿制药的方法。其他指导意见预计将在近期由FDA最终确定。

根据BPCIA，制造商可以提交与先前批准的生物制品或参考产品生物相似或可与其互换的生物制品的许可申请。为了使FDA批准生物相似产品，它必须发现该产品与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存在微小差异，并且参考产品和建议的生物相似产品在安全性、纯度和效力方面没有临床上有意义的差异。为使FDA批准生物相似产品可与参考产品互换，该机构必须发现该生物相似产品可预期产生与参考产品相同的临床结果，并且对于多次给药的产品，生物制剂和参考生物制剂可以在先前给药后交换，而不会增加安全风险或与独家使用参考生物制剂相关的疗效降低的风险。

根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品获得批准之日起四年后才能提交给FDA。FDA可能在参考产品获得批准之日起12年内才能批准生物相似产品。即使一种产品被认为是有资格获得独家专利的参考产品，如果美国食品和药物管理局批准该产品的完整BLA，且该产品包含赞助商S自己的非临床数据和来自充分和 良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，则另一家公司也可以销售该产品的竞争版本。BPCIA还为被批准为可互换产品的生物仿制药设立了某些排他性期限。在这一关头，尚不清楚被FDA视为可互换的产品实际上是否会很容易被受州药剂法管辖的药房取代。

如果竞争对手能够获得参考图胡拉S产品的生物仿制药的营销批准，图胡拉S产品可能会受到此类生物仿制药的竞争，随之而来的竞争压力和后果。

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Tuhura可能会受到质疑其专利和其他知识产权的所有权的索赔。

尽管Tuhura目前没有遇到任何挑战其专利的发明权或其 知识产权所有权的索赔，但它未来可能会受到索赔，即前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在其专利或其他知识产权中拥有权益。例如，Tuhura可能因参与开发其候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能需要进行诉讼，以 针对这些和其他挑战库存的索赔进行辩护。如果Tuhura未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，它还可能失去宝贵的知识产权，如对宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对图胡拉和S的业务产生实质性的不利影响。即使Tuhura成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与图胡拉S候选产品商业化相关的风险

图胡拉和S的候选产品从未进行过商业规模的生产，将生产规模扩大到商业规模存在风险。

图胡拉和S的候选产品从未进行过商业规模的生产，并且存在与将生产规模扩大到商业规模相关的风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重现性、稳定性问题、批次一致性和原材料的及时可获得性。不能保证图胡拉和S制造商将成功地为其候选产品建立更大规模的商业制造流程，以实现其制造产能和商品成本的目标 。即使Tuhura能够以其他方式获得任何候选产品的监管批准，也不能保证其制造商能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，以生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或未来的潜在需求。如果图胡拉和S制造商无法生产足够数量的批准产品用于商业化，其商业化努力将受到影响，这将对其业务、财务状况、运营业绩和增长前景产生不利影响。

生物制品带有独特的风险和不确定性，这可能会对未来的运营结果产生负面影响。

生物制品的成功发现、开发、制造和销售是一个漫长、昂贵和不确定的过程。生物制品存在独特的风险和不确定性。例如，获得和供应必要的生物材料，如细胞系，可能受到限制，政府条例限制获得和管理这类材料的运输和使用。此外，生物制品的开发、制造和销售受到的监管往往比适用于其他医药产品的监管更为复杂和广泛。生产生物制品，尤其是大批量的生物制品，往往很复杂，可能需要使用创新技术。这种制造还需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。 生物制品的制造成本通常也很高，因为生产投入来自活的动植物材料，而且一些生物制品不能合成。如果不能成功地发现、开发、制造和销售图胡拉S生物制品候选产品，将对图胡拉S的业务和未来的经营业绩产生不利影响。

即使图胡拉能够 将其任何候选产品商业化，此类产品也可能受到不利的定价法规、第三方报销做法或医疗改革举措的影响，这将损害图胡拉和S的业务。

管理新药和生物制品的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会改变批准

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可能涉及额外成本并导致审批延迟的要求。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多 国家/地区，定价审查期从批准上市或产品上市后开始，在某些市场，处方药定价即使在初步批准后仍受政府持续控制。 因此，Tuhura可能会在特定国家/地区获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟该产品的商业发布，可能会延迟很长时间，并对Tuhura在该国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍图胡拉和S收回其在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使其候选产品获得了营销 批准。

图胡拉和S成功地将任何候选产品商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他组织为这些候选产品和相关治疗提供保险和报销的程度。在美国，报销金额因付款人而异。 欧洲的报销机构可能比美国的联邦医疗保健计划或私人医疗计划更为保守。例如，在美国，许多抗癌药物通常都有保险和支付费用，但在某些欧洲国家/地区， 尚未获准报销。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定产品的承保范围和付款金额来控制成本。例如，付款人可能会将覆盖范围限制在批准的清单上的特定药物或生物制品，也称为配方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物或生物制品。付款人可能需要使用替代疗法或证明某一产品在医疗上对特定患者是必要的，然后才会承保该产品 。此外，付款人可能试图通过施加事先授权要求来控制使用率。

第三方付款人越来越多地要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对产品的价格提出质疑。TuHURA无法确定其商业化的任何候选产品都能获得承保范围，如果承保范围可用，报销水平将是多少。报销可能会影响TuHURA获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果TuHURA的产品获得批准上市，患者不太可能使用它们，除非提供保险并且报销足以支付此类产品的很大一部分成本。如果无法报销或仅适用于有限的 水平，TuHURA可能无法成功商业化TuHURA获得上市批准的任何候选产品。

对于新批准的药物和生物制品，在获得承保和报销方面可能会出现重大延误，而且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该药物的目的更有限。 此外，有资格获得报销并不意味着任何药物都将在所有情况下获得支付，或以涵盖图胡拉和S成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。 新药的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付图胡拉·S的费用，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已为成本较低的药品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。通过联邦医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何放宽目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律，可以降低药品的净价格。在美国，第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于Medicare承保政策和付款限制。在欧盟，参考定价制度和其他措施可能会导致成本控制和价格下降。图胡拉和S无法迅速获得政府资助和私人支付人对图胡拉开发的任何经批准的产品的承保和有利可图的付款率，可能会对其经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及 其整体财务状况产生重大不利影响。

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此外，美国联邦和州以及外国司法管辖区已经并可能继续提出立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性并控制或降低医疗保健成本，包括特朗普政府宣布的通过制定规则和行政命令大幅改革美国药品定价制度的计划。此外，美国针对患者负担能力的现有立法，如ACA，可能会被废除或取代。政府、保险公司、管理医疗组织和其他第三方付款人控制或降低医疗成本的持续努力可能会对图胡拉S为其产品定价的能力产生不利影响，使其能够实现或维持盈利。此外，政府可能会对任何获得上市批准的图胡拉·S产品实施价格管制，这可能会对图胡拉·S未来的盈利能力产生不利影响。

在一些外国国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能是一个漫长而昂贵的过程。此外，政府和其他利益攸关方可能在价格和报销水平上施加相当大的压力，包括作为成本控制措施的一部分。政治、经济和监管方面的发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行 。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家/地区，Tuhura可能需要进行额外的临床试验，将其候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得报销或定价批准。 第三方付款人或主管部门发布折扣可能会对发布国家和其他国家/地区的价格或报销水平造成进一步压力。如果图胡拉和S的产品在特定国家/地区无法获得报销或报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，图胡拉可能无法实现或维持其在该国家/地区获准营销的任何候选产品的销售盈利能力，其业务可能受到 不利影响。

Tuhura没有销售、营销或分销产品的经验，目前没有内部营销和销售团队。 如果Tuhura无法建立有效的营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售其候选产品，则它可能无法有效地营销和销售其候选产品(如果获得批准) 或产生产品收入。

Tuhura目前没有销售、营销或分销能力，也没有作为 公司销售或营销药品的经验。不能保证图胡拉能够在美国或海外营销和销售其产品。为了将任何候选产品商业化，图胡拉必须 在逐一领地基于营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方作出安排以执行这些服务，图胡拉可能无法成功做到这一点。因此，对于所有或部分图胡拉和S候选产品的商业化，图胡拉可以选择全球合作或逐一领地在此基础上，与拥有直接销售队伍和已建立的分销系统的第三方合作，以增加其自身的销售队伍和分销系统，或替代其自身的销售队伍和分销系统。如果是这样的话，图胡拉和S的成功将在一定程度上取决于它为这些能力建立和维护合作关系的能力，这些合作伙伴对正在开发的产品的战略兴趣，以及这些合作伙伴成功营销和销售任何此类产品的能力。

如果Tuhura无法在需要时以可接受的条款或根本无法达成此类安排，则Tuhura可能无法成功 将其任何获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。此外，由于Tuhura依赖第三方进行营销和分销，Tuhura获得的任何收入都将取决于这些第三方的努力，而且不能保证这种努力一定会成功。

如果图胡拉决定不或无法就其产品的销售和营销达成合作安排，图胡拉未来可能需要建立内部销售

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拥有技术专业知识和支持分销能力的营销团队将其候选产品商业化，这可能是昂贵、耗时的，并且需要 管理人员的大量注意力。此外，图胡拉可能没有足够的资源用于其产品的销售和营销。

通过与一个或多个第三方合作或通过内部努力开发销售、营销和分销能力方面的任何失败或延迟，都将对图胡拉获得批准上市的任何图胡拉和S产品的商业化产生不利影响。因此，图胡拉和S未来的产品收入将受到影响，图胡拉可能会遭受重大的额外损失。

一般风险因素

图胡拉和S对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使图胡拉竞争的市场实现了预测的增长，其业务可能也不会以类似的速度增长，甚至根本不会。

图胡拉和S的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，是基于可能被证明不准确的假设和估计。它对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使Tuhura最终竞争的市场达到其规模估计和增长预测，其业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。图胡拉和S的增长取决于许多因素，包括其成功实施其业务战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。

图胡拉和S的收入将在一定程度上取决于图胡拉获得监管批准的地区的市场规模、其产品的可接受价格、获得保险和补偿的能力以及图胡拉是否拥有该地区的商业权。如果其可寻址患者的数量没有图胡拉估计的那么多，监管机构批准的适应症 比图胡拉预期的要窄，或者治疗人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，图胡拉可能不会从此类产品的销售中获得可观的收入，即使 获得批准。

图胡拉和S的业务可能受到经济低迷、通货膨胀、加息、自然灾害、公共卫生危机、政治危机、地缘政治事件或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素可能会对其经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，其中包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定性的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。

更高的利率，加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会增加经济的不确定性，影响消费者支出。任何这种波动和中断都可能对其业务或图胡拉所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得融资(如果有的话)。通货膨胀率上升可能会增加图胡拉的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对图胡拉产生不利影响。

图胡拉未来可能会因为这样的宏观经济状况而受到干扰，包括在启动或扩大临床试验以及制造足够数量的材料方面出现延误或困难。这些事件中的任何一个或组合都可能对其运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

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与合并相关的风险

金塔拉S股价如有任何变动，互换比例将不会调整。

除了根据金塔拉和图胡拉在紧接收盘前的已发行证券数量以及由于本文所述的反向股票拆分而进行的调整外，交换比率是固定的。这意味着汇率预计不会有实质性变化。合并完成后，Tuhura普通股的每股已发行及已发行股份(Tuhura持有的库存股及异议股份除外)将转换为获得约1,386,777,532股Kintara普通股的权利，而每股Tuhura认股权证将转换为可就该数目的Kintara普通股行使的认股权证，相等于(I)可行使认股权证的Tuhura普通股股份总数与(Ii)交换比率的乘积。因此，合并股份的价值将取决于 金塔拉普通股收盘时的市场价格。

Kintara普通股的市场价格过去和自合并协议公告之日以来一直波动，并且从本委托声明/招股说明书之日到Kintara特别会议之日、闭幕及之后可能继续波动。在Kintara特别会议召开时，将在收盘时发行的合并 股份的市值尚不清楚。因此，Kintara普通股的当前和历史市场价格可能无法反映TuHURA股东将在合并中获得的价值， 并且Kintara普通股的当前股价报价可能无法向Kintara股东提供有意义的信息来确定是否批准Kintara提案或TuHURA股东确定是否批准合并协议及其预期交易。Kintara普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为SEARCHKTRA。”

Kintara普通股市场价格的变化可能是Kintara或Tuhura无法控制的各种因素造成的，包括他们的业务、运营和前景、监管考虑、政府行动以及法律程序和发展的变化。建议您获取 最新的金塔拉普通股的价格。

如果未能完成合并，可能会对金塔拉的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。

双方完成合并各自的义务取决于满足或放弃合并协议中规定的若干条件。不能保证完成合并的条件将得到满足或放弃，或合并将完成。如果由于任何原因没有完成合并，金塔拉和图胡拉正在进行的业务可能会受到实质性的不利影响，并且在没有实现完成合并的任何好处的情况下，金塔拉和图胡拉将面临一些风险，包括以下风险：

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金塔拉和图胡拉可能会经历金融市场的负面反应，包括对金塔拉普通股交易价格的负面影响，这可能会影响金塔拉S作为一家独立公司未来以有吸引力的条款获得足够融资的能力，以及来自各自客户、供应商、监管机构和 员工的负面影响；

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如果图胡拉在特定情况下未能完成合并，图胡拉可能被要求向金塔拉支付100万美元的终止费 ，如果金塔拉在特定情况下未能完成合并，金塔拉可能被要求向图胡拉支付100万美元的终止费；

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金塔拉和图胡拉将被要求支付与合并相关的某些费用，无论合并是否完成；

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合并协议对金塔拉S和图胡拉S各自的业务在结束前的经营施加了某些限制，该等限制豁免

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须征得其他各方的同意，可以阻止Kintara或TuHURA（如适用）在合并未决期间进行某些收购、采取某些其他指定行动或以其他方式寻求 如果这些限制不到位，Kintara或TuHURA会进行、采取或追求的商业机会;以及

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与合并有关的事项(包括整合规划)将需要金塔拉和图胡拉管理层投入大量时间和资源，并以费用和开支的形式支出大量资金，否则这些资金将专门用于 日常工作作为一家独立公司，可能对金塔拉或图胡拉有利的业务和其他机会。

此外，金塔拉及图胡拉各自可能因未能完成合并或因具体执行合并协议项下的金塔拉S及图胡拉S义务而进行的任何 程序而面临诉讼。

如果上述风险中的任何一项成为现实，可能会对金塔拉S和图胡拉S的业务、财务状况、财务业绩和股价产生重大不利影响。

关于在何种情况下应支付终止费的说明，请参阅标题为合并协议包括解约费和终止费.”

双方可能无法实现合并的预期收益和成本节约。

虽然金塔拉和图胡拉将继续独立运营，直至合并完成，但合并的成功将在一定程度上取决于金塔拉S和图胡拉S能否实现金塔拉S和图胡拉S业务合并的预期收益和成本节约。各方能否实现这些预期收益和成本节约 受某些风险的影响，其中包括：

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当事人有能力成功地合并各自的业务；

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合并后的企业业绩不能达到预期的风险；

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各方能够实现预期协同效应的程度，包括通过重新评估优先资产和调整投资实现潜在的节省，消除重复和冗余，在两家公司之间采用优化的运营模式和利用规模，以及通过金塔拉S和图胡拉S业务的合并创造价值。

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为图胡拉支付的总对价大于金塔拉将从合并中获得的价值的可能性；

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合并后的公司无法实现双方预计的自由现金流的可能性；

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减少可用于业务和其他用途的现金；

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承担图胡拉的已知和未知债务；以及

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挑战合并的代价高昂的诉讼的可能性。

如果金塔拉和图胡拉不能在预期的时间框架内成功整合他们的业务，或者根本不能成功整合，合并预期的成本节约、协同运营效率和其他好处可能无法完全实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现，合并后的公司可能不会像预期的那样表现。

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整合金塔拉S和图胡拉S的业务可能比预期的更困难、更耗时或更昂贵。

Kintara和Tuhura一直在运营，在合并完成之前将继续运营 ，不能保证他们的业务能够成功整合。整合过程可能会导致关键员工流失、S公司或两家公司正在进行的业务中断，或出现意想不到的整合问题，例如，整合成本高于预期，以及整个完工后整合过程所需时间长于最初预期。具体地说，在整合Kintara和Tuhura的业务以实现合并的预期好处以使合并后的业务按预期运行时，必须解决的问题包括：

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将公司独立的运营、财务、报告和公司职能合并；

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整合公司的技术、产品和服务；

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识别和消除多余和业绩不佳的业务和资产；

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协调公司运营实践、员工发展、薪酬和福利计划、内部控制和其他政策、程序和流程；

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处理企业文化和管理理念中可能存在的差异；

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保持员工士气，留住关键管理层和其他员工；

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吸引和招聘潜在员工；

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整合公司的公司、行政和信息技术基础设施；

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协调销售、分销和营销工作；

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管理某些业务和职位向不同地点的转移；

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维护与客户和供应商的现有协议，避免延迟与潜在客户和供应商签订新协议 ；

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协调地理上分散的组织；以及

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实施与获得监管批准相关的可能需要的操作。

此外，每家公司的某些成员S管理层和每家公司S的注意力有时可能集中在完成合并和两家公司的业务整合上，并从日常工作业务运营，这可能会扰乱每家公司S正在进行的业务，从而扰乱合并后公司的业务。

在合并悬而未决期间，金塔拉和图胡拉将受到业务不确定性和合同限制的影响。

合并对员工、供应商和客户的影响的不确定性可能会对金塔拉或图胡拉产生不利影响，从而在合并完成后对合并后的公司产生不利影响。这些不确定性可能会削弱金塔拉、S和图胡拉·S留住和激励关键人员的能力 ，并可能导致客户和其他与金塔拉和图胡拉有业务往来的人推迟或拒绝与金塔拉或图胡拉(如果适用)签订合同，或做出有关金塔拉或图胡拉(如果适用)的其他决定，或寻求 改变与金塔拉或图胡拉的现有业务关系。此外，如果关键员工因未来角色的不确定性以及合并的潜在复杂性而离职，金塔拉S和图胡拉S的业务可能会受到损害。此外，合并协议对金塔拉S和图胡拉S的业务在完成合并前的运营施加了某些限制，这可能会延误或阻止金塔拉和图胡拉在合并完成之前可能出现的某些 行动或商机。请参阅标题为？的部分合并协议：契约；合并前的业务行为？关于适用于金塔拉和图胡拉的限制性公约的说明。

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第三方可以终止或更改与金塔拉或图胡拉的现有合同或关系。

Kintara和Tuhura各自与客户、供应商和其他业务合作伙伴签订了合同，这可能需要Kintara或Tuhura(视情况而定) 获得与合并相关的其他各方的同意。如果不能获得这些同意，这些合同的交易对手以及目前与Kintara和/或Tuhura有关系的其他第三方可能有能力终止、缩小范围或以其他方式大幅改变他们与任何一方的关系，或在合并后终止与合并后的公司的关系。对此类权利的追求可能导致Kintara和Tuhura蒙受未来潜在收入的损失，产生与违反此类协议有关的责任，或失去对其业务至关重要的权利。任何此类中断都可能限制合并后的公司S实现合并预期收益的能力。推迟完成合并或终止合并也可能加剧这种干扰的不利影响。

合并须受若干完成条件所规限，如不符合该等条件，合并协议可能会根据其条款终止，合并可能无法完成。此外，在其他特定情况下，双方有权终止合并协议，在这种情况下，合并将不会完成。

合并受制于若干完成条件，如果不满足或放弃这些条件(在法律允许的范围内)，则合并将不会完成。

该等条件包括(I)并无若干法律障碍， (Ii)有关合并的S-4表格登记声明的有效性，(Iii)获得所有政府授权，(Iv)取得金塔拉股东的批准， (V)批准合并协议及图胡拉股东的合并，及(Vi)纳斯达克上市申请及合并股份在纳斯达克上市。此外，每一方完成合并的S义务 受制于合并协议中其他各方陈述和担保的准确性，其他各方在所有重大方面遵守各自在合并协议中的契诺和协议 。

完成合并的条件可能不满足，因此合并可能不会完成。此外，如果合并未能在2024年11月1日前完成，任何一方都可以选择不进行合并。此外，双方可以在合并完成之前、在收到金塔拉股东批准以及合并协议和图胡拉股东批准合并之前或之后的任何时间共同决定终止合并协议，在某些其他情况下，每一方都可以选择终止合并协议，如标题为合并协议终止合并协议如果合并协议终止，金塔拉或图胡拉(视情况而定)可能会产生与终止该协议有关的大量费用和开支，而且这两家公司都不会实现合并的预期收益。此外，如果合并没有完成，金塔拉可能没有足够的资本继续长期运营其业务，可能会破产， 将被要求寻求破产法院的保护，如果没有额外的资金或战略交易，我们很可能会从纳斯达克退市。有关在何种情况下需要支付终止费的说明，请 参见标题为合并协议终止及终止费.”

Kintara或Tuhura可以放弃合并的一个或多个结束条件，而无需重新征求股东批准。

金塔拉和图胡拉都有权放弃合并的某些结束条件。任何这种放弃可能不需要重新征求股东的意见，在这种情况下，Kintara的股东和Tuhura的股东将没有机会因为任何这种放弃而改变他们的投票，而Kintara和Tuhura将有能力完成合并，而不需要寻求进一步的股东批准。是否放弃合并的任何条件的任何决定，是否会因任何此类放弃而重新征求股东批准，或者本委托书/招股说明书是否会被修改为

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任何放弃的结果将在放弃时根据当时存在的事实和情况做出金塔拉或图胡拉，任何此类放弃可能对合并后的公司产生 不利影响。

合并后，金塔拉S股东和图胡拉S股东的所有权和投票权都将减少，对管理层的影响力也将减弱。

合并完成后， Tuhura的股权持有人将按转换为Kintara普通股的基准拥有合并后公司约97.15%的股份(或在发行CVR股份后拥有合并后公司94.55%的股份)，而 Kintara的现有股权持有人将拥有合并后公司约2.85%的股份(按转换为Kintara普通股的基准计算)或(生效发行CVR股票后拥有合并后公司5.45%的股份)。因此，作为一个集团的金塔拉股东和作为一个集团的图胡拉股东，与他们目前分别在金塔拉和图胡拉的所有权和投票权相比，各自在合并后的公司中的所有权和投票权都将减少。特别是，合并完成后，作为一个整体，Kintara股东将拥有Kintara不到多数的所有权和投票权。此外，图胡拉股东作为一个集团和Kintara股东作为一个集团，将能够对Kintara的管理层和政策施加比他们目前对各自公司的管理层和政策施加的集体影响力更少的集体影响。

合并协议限制了金塔拉S和图胡拉S寻求合并以外的替代方案的能力。

合并协议载有使金塔拉和图胡拉更难进行替代交易的条款。合并协议 包含某些条款，限制金塔拉S和图胡拉S就涉及金塔拉或图胡拉的融资或销售(视情况而定)的交易向第三方征集或促成提案，或 向第三方提供非公开信息，或以其他方式参与或与第三方进行讨论或谈判，或采取合理预期会导致第三方收购提案的某些其他行动。此外，只有有限的例外，金塔拉S和图胡拉S同意，其董事会不会改变其建议，以支持通过合并协议。然而，在收到金塔拉股东批准及合并协议及图胡拉股东批准合并之前， 金塔拉S及图胡拉S董事会(视何者适用而定)在回应第三方主动提出的上级建议前，可作出不利建议变更，并终止合并协议以订立替代收购协议，前提是经与其各自的外部财务顾问及外部法律顾问磋商后，真诚地认为未能采取该等行动将违反金塔拉S或图胡拉S董事会在当时情况及适用法律下的受信责任。请参阅 标题为合并协议遵循非邀请性。”

如上所述，如果合并在特定情况下没有完成，金塔拉可能被要求向图胡拉支付1,000,000美元的终止费。请参阅标题为？的部分合并协议终止及终止费？， ，包括上文所述，说明在何种情况下应支付此种终止费。在获得金塔拉股东批准后，金塔拉S因应上级提议而终止合并协议的权利将终止 。

此外，如果在特定情况下未完成合并，TuHURA可能需要向Kintara支付1，000，000美元的终止费 。请参阅标题为“”的部分合并协议终止费用请参阅，包括上述内容，描述应支付此类终止费的情况。 TuHURA股东通过合并协议后，TuHURA根据上级提案终止合并协议的权利将停止。’’

虽然金塔拉和图胡拉认为这些条款是合理的、惯例的，并不排除其他报价，但这些条款可能会阻止有兴趣收购全部或大部分金塔拉或图胡拉的第三方考虑或提出这样的收购，即使该第三方准备支付

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每股价值高于当前拟议合并对价的对价，或如果有关各方准备达成协议，使 可能对Kintara或Tuhura或其各自股东更有利的话。

Kintara和Lucid考虑的Tuhura预测可能无法实现，这可能会在合并完成后对Kintara普通股的市场价格产生不利影响。

在执行财务分析并提出与合并有关的意见时，Lucid除其他外依赖某些信息，包括图胡拉预测。请参阅标题为？的章节金塔拉财务顾问S的合并意见？？图胡拉预测是由金塔拉管理层或在其指导下编制的。所有这些预测或预测都不是为了公开披露或遵守已公布的美国证券交易委员会准则、美国公认会计原则(GAAP)或美国注册会计师协会制定的财务预测编制和列报准则。这些预测和预测本质上是基于各种估计和假设的，而这些估计和假设取决于编制这些预测和预测的人的判断。这些预测和预测还受到重大经济、竞争、行业和其他不确定性和意外事件的影响，所有这些都是难以预测或不可能预测的，其中许多都超出了金塔拉的控制范围。不能保证图胡拉和S的财务状况，包括其现金流或经营业绩将与该等预测和预测中陈述的一致，这可能会对金塔拉普通股的市场价格或合并后金塔拉的财务状况产生不利影响。

Kintara和Tuhura的高管和董事可能在合并中拥有不同于或不同于其各自股东权利的利益。

Kintara和Tuhura的高管就合并协议的条款进行了谈判，Kintara董事会和Tuhura董事会分别批准了合并协议和合并，并建议每个股东在各自的会议上投票赞成该提议。这些高管和董事可能在合并中拥有不同于Kintara或Tuhura股东的利益，或除了Kintara或Tuhura股东之外的利益。这些权益包括合并后继续聘用Tuhura的某些行政人员担任Kintara的执行人员，合并后某些董事Kintara和Tuhura继续担任Kintara的董事，Kintara和Tuhura的执行人员和董事得到Kintara的赔偿。股东在考虑董事会建议股东投票支持合并时，应意识到这些利益。关于金塔拉高管S和董事在合并中的利益描述，请参阅标题为 的章节合并使金塔拉董事和高级职员S在合并中的利益受损？有关图胡拉和S在合并中的高管和董事的利益说明，请参阅题为合并：图胡拉S董事和高级职员在合并中的利益.”

鉴于拟议中的合并，金塔拉、图胡拉以及随后合并后的公司可能难以吸引、激励和留住高管和其他关键员工。

合并后的公司能否成功，部分取决于金塔拉S和图胡拉S能否留住关键高管和其他员工。合并对金塔拉S和图胡拉S员工影响的不确定性 可能会分别对两家公司产生不利影响，从而对合并后的业务产生不利影响。这种不确定性可能会削弱合并后的公司吸引、留住和激励关键人员的能力。在合并悬而未决的过程中，留住员工可能尤其具有挑战性，因为金塔拉S和图胡拉S的员工可能会面临未来在合并业务中扮演的角色的不确定性。

此外，图胡拉和S的管理人员和员工持有图胡拉普通股和图胡拉认股权证，如果合并完成，这些高管和员工将有权获得有关该等股票和认股权证的金塔拉普通股。

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此外，如果金塔拉或图胡拉S的任何关键员工离职或面临离职风险，包括由于与整合的不确定性和困难、财务安全或不愿成为合并后企业的员工有关的问题，金塔拉或图胡拉(视情况而定)可能不得不在留住此等人员或寻找、聘用和保留离职员工的接班人方面产生重大成本，并可能失去重要的专业知识和人才，合并后的公司S实现合并预期效益的能力可能会受到重大不利影响。不能保证合并后的公司将能够像金塔拉或图胡拉过去能够吸引或留住员工一样吸引或留住关键员工。

金塔拉和图胡拉将因合并而产生巨额交易和与合并相关的过渡成本。

金塔拉和图胡拉预计，他们将在完成合并和完成交易后整合两家公司的业务方面产生重大的非经常性成本。金塔拉和/或图胡拉可能会产生留住关键员工的额外成本。Kintara和/或Tuhura还将产生与完成合并相关的重大费用和支出，涉及 融资安排和法律服务(包括在与合并相关的任何潜在集体诉讼和衍生诉讼中进行抗辩所产生的任何成本)、会计和 其他费用和成本。无论合并是否完成，其中一些成本都是要支付的。此外，如果合并协议在本委托书/招股说明书所述的特定情况下终止，Tuhura可能需要支付1,000,000美元的终止费，Kintara可能需要 支付1,000,000美元的终止费。尽管金塔拉和图胡拉继续评估这些成本的规模，但金塔拉和图胡拉的业务合并和整合可能会产生额外的意想不到的成本。

本委托书/招股说明书所载未经审核备考财务资料 为初步资料，合并后的公司S的实际财务状况或合并后的经营结果可能存在重大差异。

本委托书/招股说明书中未经审核的备考财务资料仅供参考，并不一定反映合并后的公司S于指定日期完成合并后的实际财务状况或经营业绩。未经审核的备考财务资料反映基于估计的调整， 根据收购日期的估计公允价值，将收购价格分配给收购的有形和可识别的无形资产和承担的负债。本文件中反映的收购价格分配是初步的，收购资产和承担的负债的公允价值的最终确定将基于图胡拉公司截至合并完成之日的实际有形和无形资产及负债净值。因此，最终购入会计调整可能与本委托书/招股说明书中反映的预计信息大不相同。如需了解更多信息，请参阅标题为未经审计的预计财务信息 浓缩合并财务信息.”

金塔拉S财务顾问的意见将不会更新，以反映自2024年4月2日签署合并协议至合并完成之间的 情况变化。

截至本委托书/招股说明书发布之日，Kintara尚未从Lucid那里获得最新意见，Kintara预计不会要求Lucid更新其意见。金塔拉的经营和前景、一般市场和经济状况 以及可能超出金塔拉控制范围的其他因素的变化，可能会在截止日期前大幅改变金塔拉普通股的价格，而这也是清晰S意见的部分依据。截至合并将完成之时或该意见发表之日以外的任何日期，该意见书均未发表意见。由于Lucid将不会更新其于2024年4月2日签署合并协议时发布的意见，该意见将不会从财务角度解决交换比率对Kintara股东在2024年4月2日的公平问题。

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正在关闭。然而，Kintara董事会建议Kintara股东投票支持本文中包含的提议，是自本委托书 声明/招股说明书发布之日起作出的。关于金塔拉从Lucid那里得到的意见的描述，请参见标题为金塔拉财务顾问S的并购意见.”

金塔拉和图胡拉可能成为证券集体诉讼和股东诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并可能推迟或阻止合并完成。

证券集体诉讼和股东诉讼经常针对签订合并协议的上市公司 。即使这些诉讼没有法律依据，对这些索赔进行辩护也可能导致巨额成本，并转移管理时间和资源。不利的判决可能导致金钱 损害，这可能对金塔拉S或图胡拉S的流动性和财务状况产生负面影响。此外，如果原告成功获得禁止完成合并的禁令，则该禁令可能会 推迟或阻止合并完成，这可能会对金塔拉·S或图胡拉·S产生不利影响，或者，如果合并完成但被推迟，则可能对合并后的公司S的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。截至本委托书/招股说明书的日期，尚未提起与合并相关的此类诉讼，双方无法预测是否会提起任何诉讼。

由于Tuhura股票缺乏公开市场，很难确定Tuhura股票的公平市值，Tuhura股东在合并中获得的对价可能低于Tuhura股票的公平市值和/或Kintara可能支付高于Tuhura股票的公平市值。

图胡拉是私人持股，其股本不在任何公开市场交易。由于缺乏公开市场，很难 确定图胡拉和S的公平市值。由于将向图胡拉股东发行的金塔拉和S股权的百分比是基于双方之间的谈判确定的，因此图胡拉股东将收到的金塔拉普通股的价值可能会低于图胡拉的公平市值，或者金塔拉支付的价格可能高于图胡拉的总公平市值。

合并完成后与合并后公司有关的额外风险

合并后的公司将面临金塔拉和图胡拉各自面临的风险。

合并完成后，合并后的公司将面临许多风险和不确定因素，包括金塔拉和图胡拉各自面临的风险，这些风险在金塔拉提交给美国证券交易委员会的文件中有所描述，包括金塔拉于2023年9月18日提交给美国证券交易委员会的截至2023年6月30日的财政年度10-K表格年度报告，以及金塔拉公司在本委托书/招股说明书提交给美国证券交易委员会的本委托书/招股说明书日期之后提交的题为B的委托书/招股说明书部分进行了更新风险因素：与图胡拉有关的风险？和有资格的？风险因素与金塔拉相关的风险。？如果实际发生任何此类风险，合并后公司的业务、财务状况、运营结果或现金流可能会受到重大不利影响。

Kintara普通股的市场价格可能会受到与影响Tuhura普通股市场价格的因素不同的因素的影响。

合并完成后，Tuhura普通股的持有者将成为Kintara普通股的持有者。金塔拉S和图胡拉S各自的业务不同，因此合并后公司的经营业绩以及合并后公司普通股的市场价格将受到与目前影响金塔拉和图胡拉经营业绩的因素不同的因素的影响。有关金塔拉和图胡拉的业务以及与这些业务有关的某些因素的讨论，请参阅标题为关于图胡拉的信息,” “关于金塔拉的信息，”·风险因素：与图胡拉有关的风险？和风险 影响与金塔拉相关的风险。”

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Kintara普通股的市场价格可能会因为合并而下跌，包括由于一些Kintara股东调整他们的投资组合而导致的。

合并完成时Kintara普通股的市值可能与合并协议签署日期、本委托书/招股说明书日期以及Kintara特别会议日期的Kintara普通股价格存在重大差异。合并完成后，如果与金塔拉S和图胡拉S业务整合相关的运营成本节省估计没有实现，或者如果与合并相关的成本 高于预期，或者如果与合并相关的融资条款不利，则金塔拉普通股的市场价格可能会下降。如果金塔拉未能像财务或行业分析师预期的那样迅速或达到 预期的合并预期收益，或者如果合并对金塔拉S的财务状况、运营业绩或现金流的影响与财务或行业分析师的预期不一致，市场价格也可能下降。

此外，金塔拉S股东在合并完成后出售金塔拉普通股，可能会导致金塔拉普通股的市价下跌。根据Kintara普通股截至2024年8月7日(本委托书/招股说明书日期前的最后实际可行日期)的已发行股份数目，预计约1,442,379,254股Kintara普通股将于紧接交易完成后发行及发行，而不会生效(I)根据合并协议可能发行的任何CVR股份；(Ii)于 生效时间前拟进行的反向分拆；及(Iii)假设所有C系列优先股转换为Kintara普通股。许多Kintara股东和Tuhura股东可能决定不持有他们在合并中获得的Kintara普通股股份。其他Kintara股东，例如他们在个别发行人中允许持有的股票受到限制的基金，可能需要出售他们在合并中获得的Kintara普通股股份。Kintara普通股的此类出售可能会压低Kintara普通股的市场价格，并可能在交易结束后立即进行。

这些事件中的任何一种都可能使Kintara更难出售股权或股权相关证券，稀释您在Kintara的所有权权益，并对Kintara普通股的价格产生不利影响。

Kintara预计在可预见的未来不会宣布任何现金股息 。

合并完成后，Kintara预计在可预见的未来不会向Kintara普通股的持有者宣布任何现金股息。因此，投资者可能需要依赖于在价格升值后出售他们的股票，这可能永远不会发生，作为实现未来投资收益的唯一途径。

合并可能不会增加合并后的公司S的每股收益，但可能会稀释每股收益，这可能会对金塔拉普通股的市场价格产生负面影响。

金塔拉和图胡拉目前相信，合并将带来许多好处，包括节省成本、提高运营效率，以及对各自产品和服务的更强劲需求，合并将增加合并后的公司S的收益。这种信念在一定程度上是基于目前的初步估计，即 可能会发生实质性变化。此外，未来的事件和条件，包括市场状况的不利变化、额外的交易和整合相关成本以及其他因素，如未能实现合并的部分或全部预期收益，可能会减少或推迟目前预期的或可能导致稀释的增值。合并后的公司S每股收益的任何稀释、减少或延迟增加都可能导致金塔拉普通股的股价下跌或以较低的速度增长。

内华达州法律或现行金塔拉宪章的条款可能会推迟或阻止对金塔拉的收购，即使收购对其股东有利，并可能使股东更难更换金塔拉S的管理层。

目前的金塔拉宪章包含一些条款，可能会阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议。金塔拉还受到以下反收购条款的约束

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内华达州法律，这可能会推迟或阻止控制权的变更。如果合并未获批准，而现行的金塔拉宪章仍然有效，这些条款加在一起可能会使解除管理层的工作变得更加困难，并可能阻碍可能涉及支付高于我们证券现行市场价格的溢价的交易。这些规定包括：在两年内不得与有利害关系的股东进行任何组合的能力限制(如《国税法》所定义)；受《国税法》78.378至78.3793条的约束，并允许收购人在未经股东批准的情况下获得控制权股份的投票权；金塔拉董事会在未经股东事先批准的情况下发行目前未指定和未发行的优先股的能力；对股东提案或董事提名的提前通知要求；股东召开年度会议的能力限制；要求对金塔拉宪章的某些修订必须获得金塔拉股本流通股76%的投票权批准；以及金塔拉董事会有能力在没有股东批准的情况下修改金塔拉章程。有关更多信息，请参阅标题为 的章节金塔拉S证券的反收购效力说明内华达州法和我们的公司章程经修订，以及章程.”

合并后的公司可能会在可预见的未来出现亏损，可能永远不会实现盈利。

合并后的公司可能永远不会盈利，即使合并后的公司能够完成一个或多个候选产品的临床开发，并最终将这些候选产品商业化。合并后的公司将需要成功完成重大的研究、开发、测试和监管合规活动，加上预计的一般和管理费用，预计至少在未来几年内将导致运营亏损大幅增加。即使合并后的公司确实实现了盈利，它也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。

合并后，合并后的公司可能无法成功整合金塔拉和图胡拉的业务，无法实现合并的预期好处。

合并涉及两家公司的合并，这两家公司目前作为独立公司运营。合并后，合并后的公司将被要求投入大量的管理注意力和资源来整合其业务实践和运营。如果整合过程花费的时间比预期的长或成本比预期的高，合并后的公司可能无法实现合并的部分或全部预期收益。合并后的公司在整合过程中可能遇到的潜在困难包括：

•

无法成功地合并Kintara和Tuhura的业务，使合并后的公司能够实现合并的预期效益，这将导致合并的预期效益在目前预期的时间范围内无法部分或全部实现，或根本无法实现；

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创建统一的标准、控制程序、政策和信息系统；以及

•

与合并相关的潜在未知负债和意外增加的费用、延误或监管条件

此外，金塔拉和图胡拉已经运营，并将继续独立运营，直到合并完成。整合过程也可能导致各公司S管理层分散S的注意力，各公司S正在进行的业务中断或中断或失去动力，或标准、控制、程序和政策不一致，其中任何一项都可能对合并后的公司维持其业务关系的能力或实现合并的预期效益的能力产生不利影响，或以其他方式对合并后公司的业务和财务业绩产生不利影响。

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如果合并后的公司不能吸引和留住管理层和其他关键人员，它可能无法继续成功地开发或商业化其候选产品，或以其他方式实施其业务计划。

合并后的公司S能否在竞争激烈的医药行业中竞争，取决于其能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、法律、销售和营销等人员。合并后的公司将高度依赖其管理和科学人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、延迟或阻止合并后的公司S产品线的成功开发， 其计划的临床试验的完成，其候选产品的商业化，或许可或收购新资产，并可能对其成功实施其 业务计划的能力产生负面影响。如果合并后的公司失去了其中任何一个人的服务，它可能无法及时或根本找不到合适的替代者，其业务可能因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，合并后的公司未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。

合并后的公司未来将需要筹集额外的资金来为其运营提供资金，而这些资金可能无法以优惠条款 或根本无法获得。

合并后的公司将需要大量额外资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以寻求监管机构对每个潜在候选产品的批准，并继续开发IFX-Hu2.0和IFX-Hu3.0，图胡拉S 其他候选产品和未来的候选产品。合并后的公司S未来的资本需求将取决于多个因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展情况和结果；生产足够的药物供应完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本；以及获得监管部门批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，例如，可能通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券，显著稀释股东在合并后公司的所有权权益，或抑制合并后公司实现其业务目标的能力 。如果合并后的公司通过公开或私募股权发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东权利不利的优惠。此外，任何债务融资都可能使合并后的公司承担固定支付义务，以及限制或限制其采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果合并后的公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本，合并后的公司可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利，以其候选产品、技术、未来收入流或研究计划，或以可能对其不利的条款授予许可。即使合并后的公司将获得足够的资金，也不能保证以合并后的公司或其股东可以接受的条款提供资金。

金塔拉S股东 可能不会收到CVR的任何付款，否则CVR可能会一文不值地到期。

合并协议预期，于生效时间或之前，Kintara将订立CVR协议，根据CVR协议，于紧接生效时间前一个营业日登记在案的Kintara普通股持有人、Kintara C系列优先股持有人及Kintara普通股认股权证持有人，将根据CVR协议的条款及条件，收到由Kintara发行的CVR。如果Kintara(I)招募了至少10名皮肤转移性乳腺癌患者参加一项研究，以确定低于1.2 mg/kg的REM-001剂量是否能产生与#年相似的治疗效果，则每个CVR的持有者 将有权获得其份额的CVR股票

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之前对REM-001进行的1.2 mg/kg剂量的研究，以及(Ii)参加研究的此类患者在2025年12月31日或之前完成了为期8周的 随访(里程碑)。

如果未能达到里程碑，根据CVR协议，CVR的持有人将不会获得任何CVR股份。不能保证任何CVR的持有者将获得与其相关的任何CVR股票。此外，如果在CVR协议规定的时间段内，由于任何原因未能实现任何里程碑，将不会根据CVR支付任何款项，并且CVR将毫无价值地到期。

由于遵守影响上市公司的法律法规，合并后的公司将产生额外的成本和对管理的更高要求。

合并后的公司作为上市公司将产生大量的法律、会计和其他费用，这是图胡拉作为私人公司没有发生的，包括与1934年《证券交易法》(修订后的《交易法》)规定的上市公司报告义务相关的费用。合并后的公司S管理团队将由合并前图胡拉的高管组成，其中一些人以前从未管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员将需要投入大量时间 获取与上市公司报告要求相关的专业知识，并遵守适用的法律法规，以确保合并后的公司遵守所有这些要求。合并后的公司为遵守这些义务而做出的任何改变可能不足以使其及时履行其作为上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和法规，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也可能使合并后的公司更难吸引和留住合格人员担任董事会或董事会委员会成员，或担任执行董事，或以可接受的条款获得包括董事和高级管理人员在内的某些类型的保险。

合并完成后，如果 合并后的公司未能遵守纳斯达克的初始上市标准，其股票将无法在纳斯达克上市。

合并完成后，新名称为图胡拉生物科学公司的金塔拉将被要求满足初始上市要求 以保持其股票在纳斯达克的上市和继续交易。这些初始上市要求比继续上市要求更难实现。根据合并协议，Kintara同意利用其商业上合理的努力，促使在合并中发行的Kintara普通股的股票在合并生效时或之前获准在纳斯达克上市。根据Kintara目前掌握的信息，Kintara 预计其股票将无法在合并完成时达到4.00美元(或在适用范围内，3.00美元)的最低出价初始上市要求，除非进行反向股票拆分。Kintara董事会计划对Kintara普通股进行反向股票拆分，比例在20股1股到40股1股之间。此外，通常情况下，反向股票拆分不会导致受影响普通股的交易价格与拆分比例成比例。合并后，如果合并后的公司无法满足纳斯达克的上市要求，纳斯达克可以通知合并后的公司，其普通股将不在纳斯达克上市。

在可能从纳斯达克退市时，如果合并后公司的普通股没有资格在另一个市场或交易所进行报价，则可以在非处方药或在为非上市证券设立的电子公告牌上，如粉单或场外公告牌。在这种情况下，合并后公司普通股的交易流动性可能会大幅减少；机构投资者和其他投资者对股票的需求、证券分析师的覆盖面、做市活动以及可获得的有关交易价格和交易量的信息都会减少；愿意进行合并后公司普通股交易的经纪交易商也会减少。

如果合并后的S公司普通股不在大型交易所上市，合并后的公司可能很难筹集额外资本。这些事件中的任何一项的发生都可能导致

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合并后公司普通股的市场价格，并可能对合并后的公司产生重大不利影响。

一旦合并后的公司不再是较小的申报公司或不再有资格获得适用的豁免，合并后的公司将 受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加合并后的公司S的成本和对管理的要求，并可能损害合并后的公司S的经营业绩和现金流。

合并后的公司将遵守交易法的报告要求，其中要求合并后的公司与美国证券交易委员会一起提交关于合并后公司的年度、季度和当前报告，包括合并后的公司业务和财务状况以及其他披露和公司治理要求。金塔拉和图胡拉预计，合并后的公司至少在短期内将符合《交易法》第12b-2条规则中定义的较小报告公司的资格，这将允许合并后的公司利用某些披露要求的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法第404条的审计师认证要求，以及减少本委托书/招股说明书以及合并后的公司S定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务。一旦合并后的公司不再是一家较小的报告公司或不再有资格获得这些豁免，合并后的公司将被要求遵守适用于上市公司的这些额外的法律和监管要求，并将为此产生巨额法律、会计和其他费用。如果合并后的公司 不能及时或根本不遵守要求，合并后的S公司的财务状况或合并后的公司S普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果合并后的公司或其独立审计师发现合并后的公司在对财务报告的内部控制中存在重大缺陷，合并后的公司可能会面临弥补这些缺陷的额外成本，合并后的公司S的股票可能会下跌，或者合并后的公司可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

本委托书/招股说明书所载有关金塔拉及图胡拉的未经审核备考简明合并财务资料为初步资料，合并后的公司S实际财务状况及经营情况可能与本委托书/招股说明书所载未经审核备考财务资料有重大差异。

本委托书/招股说明书所载有关金塔拉及图胡拉的未经审核备考财务资料仅供参考 ，并不一定代表合并后的S公司未来期间的实际财务状况或经营业绩，或假若该等实体于报告期内合并则可实现的财务状况或经营业绩。合并后的公司S的实际业绩和财务状况可能与本委托书 报表/招股说明书中包含的未经审计的备考财务信息存在重大差异和不利影响。本委托书/招股说明书中反映的交换比率是初步的。最终汇率可能不同于用于准备预计调整的初步汇率。有关更多信息，请参阅 标题为未经审计的备考简明合并财务信息？从本委托书/招股说明书第110页开始。

《特拉华州公司注册证书》和《特拉华州章程》的条款，即合并后公司的公司注册证书和章程，以及特拉华州法律中的条款，可能会使收购合并后的公司变得更加困难，并可能阻止其股东试图更换或撤换其管理层。

如果第5号提案在金塔拉股东特别会议上获得金塔拉公司S股东的批准，并且重新注册完成，则以本委托书/招股说明书附件G和附件H所附形式的《特拉华州公司注册证书》和《特拉华州附例》将分别成为金塔拉公司的《S公司章程》和《公司注册证书》，并且假设提案1-6获得批准，则在《公司章程》生效时，

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合并后，将成为金塔拉-特拉华州S的章程和公司注册证书。将包括在特拉华州公司注册证书和特拉华州附例中的条款可能会 阻止、推迟或阻止合并后公司的合并、收购或股东可能认为有利的其他控制权变更，包括普通股股东可能以其他方式获得溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为合并后的公司S普通股支付的价格，从而压低其普通股的市场价格。此外，由于合并后的公司S董事会将负责任命合并后公司S管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止合并后公司的S股东更换或撤换现任管理层的企图，使股东更难更换合并后公司的S董事会成员。除其他事项外，这些规定将包括以下内容：

•

合并后的公司S董事的法定人数只能经董事会决议改变，只有董事会有权填补董事空缺和新设的董事职位；

•

股东不得在书面同意下采取行动，但只能在股东年度会议或特别会议上采取行动(受当时已发行的任何系列优先股持有人的权利约束)；

•

提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求；

•

股东无权在董事选举中累积投票权；

•

对谁可以召开股东特别会议的限制；以及

•

董事会被授权在没有股东批准的情况下发行优先股，这可以被用来 建立毒丸，稀释潜在敌意收购者的股权，有效阻止未经合并后的公司S董事会批准的收购。

此外，由于合并后的公司将在特拉华州注册成立，它将受《特拉华州公司条例》第203条的规定约束，该条款一般禁止特拉华州公司与有利害关系的股东(通常定义为拥有公司15%或更多未偿还有表决权股票的任何人及其关联公司和联系人)在该人成为有利害关系的股东后的三年内从事商业合并，除非，除其他排除外，(I)在该人成为有利害关系的股东之日之前，董事会批准导致股东成为有利害关系的股东的企业合并或交易，(Ii)在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后，有利害关系的股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%(不包括某些股份)，或(Iii)企业合并由 董事会批准，并在会议上以至少三分之二的未发行有表决权股票的赞成票通过，该已发行有表决权股票不是由有利害关系的股东拥有的，也不是通过书面同意的。尽管金塔拉和图胡拉相信这些条款将通过要求潜在收购者与合并后的公司S董事会谈判而提供获得更高出价的机会，但它们将适用，即使收购要约可能被一些 股东认为是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止合并后的公司S股东更换或撤换现有管理层的任何企图。

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特拉华州公司注册证书将是金塔拉-特拉华州的注册证书，它将规定，除非合并后的公司书面同意选择替代法院，否则某些指定的法院将是合并后的公司与其股东之间某些法律行动的唯一和独家法院，这可能限制其股东获得有利的司法法院处理与合并后的公司或其董事、高级管理人员、员工或代理人的纠纷。

特拉华州公司注册证书将是金塔拉-特拉华州的公司注册证书，它将规定，除非它 书面同意另一个论坛，特拉华州衡平法院(或，如果该法院没有标的事项管辖权，特拉华州联邦地区法院)是唯一和排他性的论坛， 任何派生诉讼或法律程序代表它提起，(Ii)任何诉讼主张或基于其任何现任或前任董事，官员，其他雇员或股东向合并后的公司或其股东提出的，(Iii)依据DGCL、其公司注册证书或其章程的任何规定提出索赔的任何诉讼，或DGCL赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼，或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼，在每个案件中，均受衡平法院对其中被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的管辖，在此风险因素中称为特拉华论坛条款。合并后的公司保留权利主张特拉华论坛条款适用于任何衍生诉讼或程序，以获得合并后公司S胜诉的判决，p提供了为免生疑问，特拉华论坛条款将不适用于根据《证券法》、《交易法》或任何其他索赔而产生的索赔，就美国法律而言，联邦地区法院是裁决此类索赔的唯一和独家论坛。然而，目前尚不确定法院是否会对股东提起的衍生品诉讼或诉讼执行特拉华论坛的条款 ，以执行合并后的公司S根据《交易法》的权利。合并后的公司不会声称特拉华论坛条款适用于股东为执行《交易法》或《证券法》规定的权利而提起的任何直接诉讼。特拉华州公司注册证书将是金塔拉-特拉华州的注册证书，它将进一步规定，除非它以书面形式同意另一家法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，在此风险因素将 称为联邦论坛条款。然而，对于股东为加强其在证券法下的权利而提起的诉讼，法院是否会执行联邦论坛条款尚不确定。此外，特拉华州公司注册证书将规定，任何购买或以其他方式获得其股本股份权益的个人或实体被视为已知悉并同意上述特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但前提是，股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。

特拉华州论坛条款和联邦论坛条款可能会对合并后公司的股东在提出任何此类索赔时施加额外的诉讼费用，特别是如果股东不在特拉华州或附近居住的话。此外，此类规定可能会限制股东向司法法院提出他们认为有利于与合并后的公司或其董事、高级管理人员、员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对合并后的公司及其董事、高级管理人员、员工和股东提起此类诉讼，即使诉讼如果成功， 可能会使其股东受益。

金塔拉和图胡拉预计，合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。

目前的预期是，合并后的公司将保留未来的收益(如果有的话)，以支持合并后公司S业务的增长，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，合并后公司普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

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合并后的公司S普通股可能不会形成活跃的交易市场，其股东可能无法转售其普通股以赚取利润，如果有的话。

在合并之前，Tuhura股本的股票没有公开市场。合并后的S公司普通股交易活跃的市场可能永远不会发展或持续下去。如果合并后的公司S普通股的活跃市场得不到发展或持续，其股东可能很难以有吸引力的价格出售股份，甚至根本无法出售。

现有股东未来出售股份可能导致合并后的公司S股价下跌。

如果金塔拉和图胡拉的现有证券持有人在本委托书/招股说明书中讨论的转售法律限制失效后，在公开市场上出售或表示有意出售大量合并后的公司S普通股，合并后公司普通股的交易价格可能会下跌。根据截至2024年8月7日的已发行股份，在实施估计交换比率及预期于合并完成后发行的股份后，预计约1,442,379,254股Kintara普通股将于紧接完成交易后发行及发行，而不会生效(I)根据合并协议可能发行的任何CVR股份及(Ii)于生效时间前拟进行的反向分拆。在该等已发行普通股中，约750,000,000股将于合并完成时可自由流通，另外约69,000,000股股份将于合并完成后180天起于公开市场发售，原因是Kintara与Tuhura的若干证券持有人之间的锁定协议届满(br}且不影响证券法对转售的任何限制)，而上述股份均不会生效(I)根据合并协议可能发行的任何CVR股份及(Ii)预期于 生效时间前进行的反向分拆。此外，在各种归属协议和证券法第144和701条规则允许的范围内，受Tuhura已发行期权或认股权证约束的普通股股票将有资格在公开市场出售。如果这些股票被出售，合并后的公司S普通股的交易价格可能会下降。

合并完成后，合并后的公司高管、董事和主要股东可能对提交合并后公司S股东批准的某些事项具有控制能力或重大影响。

合并完成后，预计合并后的公司高管、董事及主要股东将合共实益拥有合并后公司约76%的S普通股流通股。因此，如果这些股东选择共同行动，他们可能能够控制或显著影响提交合并后的公司S股东批准的某些事项，以及合并后的公司S的管理层和事务。例如，如果这些股东选择共同行动，他们将控制或显著影响董事的选举以及对合并后公司全部或几乎所有S资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购合并后的公司。

如果股票研究分析师不发表关于合并后的公司、其业务或其市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。

合并后的公司S普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不对合并后的公司S普通股进行研究，这种研究覆盖范围的缺失可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，合并后的公司将不会对分析师或其报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一位或多位股票研究分析师下调S的股票评级或发布其他不利评论或 ，合并后公司的普通股价格可能会下跌

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研究。如果一名或多名股票研究分析师停止报道合并后的公司，或未能定期发布有关合并后公司的报告，对其普通股的需求可能会减少，进而可能导致其股价或交易量下降。

合并后的公司将在使用合并后公司的现金和现金等价物以及图胡拉票据融资收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以可能不会增加您的投资价值的方式投资或使用收益。

合并后的公司将在使用合并后公司的现金和现金等价物以及图胡拉票据融资的收益方面拥有广泛的自由裁量权。您可能不同意合并后的公司S的决定，其收益的使用可能不会为您的投资带来任何回报。合并后的S公司未能有效利用这些资源，可能会影响其实施增长战略的能力，合并后的公司可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报(如果有的话)。您将没有机会影响其如何使用合并后的公司S现金资源的决策。

合并后的公司可能会受到不利的立法或监管税收变化的影响，这可能会对其财务状况产生负面影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则经常受到立法程序相关人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对合并后的公司或其 股东产生不利影响。合并后的公司将评估在合并后公司有业务运营的所有司法管辖区内各种税改建议和对现有税收条约的修改的影响，以确定合并后公司对其业务的潜在影响以及合并后公司将对其未来应纳税所得额做出的任何假设。它无法预测是否会制定任何具体的提案，任何此类提案的条款，或者如果这些提案获得通过，将对其业务产生什么影响(如果有)。例如，美国颁布了《2022年通货膨胀率降低法案》，其中包括对某些股票回购征收1%的消费税。此外，从2022年开始，减税和就业法案，第115-97号法律，取消了扣除研发支出的选项，并要求纳税人一般在五年内摊销研发支出。美国国会正在考虑立法，恢复目前的研发支出扣除，但不能保证该条款将被废除或以其他方式修改。该等变动等可能会对合并后公司S的实际税率、经营业绩及整体业务状况造成不利影响。

合并后的公司S使用净营业亏损结转和其他税务属性的能力可能有限，包括合并的结果。

根据现行法律，在2017年12月31日之后的应纳税期间产生的美国联邦营业净亏损结转可以无限期结转，但此类净营业亏损结转的扣除额仅限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。此外，根据守则第382和383节，如果所有权发生某些累积变更，美国联邦净营业亏损结转和其他税务属性可能会受到 年度限制。？根据《守则》第382条进行的所有权变更通常发生在一个或多个股东或股东团体持有S公司股票至少5%的情况下，在三年滚动期间内，他们的持股比例比其最低持股比例增加了50个百分点以上。由于所有权变更，合并后的公司S利用其净营业亏损结转和其他 税务属性抵销未来应纳税所得额或税务负债的能力可能受到限制，包括与合并或其他交易有关。类似的规则可能适用于州税法。如果合并后的公司 赚取应纳税所得额，这种限制可能会导致合并后公司未来的所得税负担增加，合并后的公司S未来的现金流可能会受到不利影响。截至2023年12月31日，Kintara的净营业亏损结转约为960万美元，受限制，并预计在合并后受守则第382节的限制。

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不利的全球经济状况可能会对合并后的公司S的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

合并后的公司S的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场普遍状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给合并后的公司S带来各种风险，包括对合并后的公司S产品候选产品的需求减弱，以及合并后的公司S在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给合并后的公司S的供应商带来压力，可能导致供应中断，或者导致合并后的公司S的客户推迟支付其服务。上述任何一项都可能损害合并后的公司的S业务，合并后的公司无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对其业务产生不利影响的所有方面。

合并后的公司可能会处置金塔拉和S的某些历史资产和业务，包括可能的外包许可、确定REM-001技术的收购人或以其他方式处置REM-001技术，以及拟议中的与图胡拉的合并导致图胡拉转换为上市公司，将使金塔拉受制于适用于报告壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。因此，合并后的公司将受到更严格的报告要求，提供限制和转售限制。

根据美国证券交易委员会指导意见，适用于报告空壳公司业务合并的 要求适用于任何出售或以其他方式处置其历史资产或业务的公司，这些资产或业务与非空壳私人公司合并，或作为与非空壳私人公司合并计划的一部分，以便将私人公司转变为上市公司。金塔拉和S目前唯一的候选产品是REM-001，这是一种治疗皮肤转移性乳腺癌的晚期光动力疗法。一旦有10名患者参加了一项研究，以确定较低剂量的REM-001是否产生了与之前的REM-001研究类似的治疗效果，合并后的公司可能会寻求获得许可，或者 确定REM-001技术的收购者。因此，金塔拉S计划与图胡拉合并，从而将图胡拉转换为上市公司，应遵守适用于报告壳公司业务组合的美国证券交易委员会要求，如下：

•

合并后的公司需要提交Form 8-k，以在与美国证券交易委员会完成交易后报告 Form 10类型的信息，反映其作为非壳公司实体的状态；

•

合并后的公司只有在交易结束后整整12个月才有资格使用S-3表格；

•

合并后的公司将需要在关闭后至少等待60个日历天才能为任何股权计划或奖励(如2024年计划)提交S-8表格；

•

合并后的公司将在交易结束后的三年内成为不合格的发行人，这将 阻止合并后的公司(I)通过引用将S-1文件纳入其文件中，(Ii)使用免费撰写的招股说明书，或(Iii)利用知名经验丰富的发行人(也称为WKSI)的地位，尽管其公开上市；

•

投资者(I)在合并提交图胡拉股东表决或同意时是图胡拉的附属公司，(Ii)在合并中获得合并公司的证券(即第145(C)条证券)，以及(Iii)公开发售或出售此类证券，将被视为参与此类证券的分销，并因此被视为转售这些证券的承销商，因此，此类证券不得列入预计在合并完成后提交的S-1转售搁置登记书 中，除非此类证券仅以固定价格发行，招股说明书中将此类投资者列为承销商；和

•

规则144(I)(2)将限制根据规则145(D)公开转售规则145(C)证券的能力， 以及根据规则144公开转售合并后公司的任何其他受限制证券或受控制证券的能力(例如，受限制证券的持有人和上市公司的任何附属公司也受到影响)，直到 之后一年

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表格10信息已在美国证券交易委员会备案。合并前的非关联公司Kintara股东将不受公开转售其股票的此类限制。

上述美国证券交易委员会要求将增加合并后的公司S在筹集资金、按股权计划发行股票和遵守证券法方面的时间和成本。此外，这些要求将增加对Tuhura的关联公司和任何受限或控制证券的持有人转售合并后的公司股票的繁重限制。

利用证券法第144条转让合并后的公司S证券可能受到限制。

合并后的公司中，S证券的很大一部分被限制立即转售。持有人应知道，根据证券法第144条(第144条)转让合并后的S公司的证券可能受到限制，因为第144条不适用于转售最初由壳公司(与业务合并相关的壳公司除外)或发行人发行的证券，但在某些例外情况下。合并后的公司可能会处置金塔拉和S的某些历史资产和业务，包括可能的外包许可、确定REM-001技术的收购人或以其他方式处置REM-001技术，以及拟议中的与图胡拉的合并，这将使金塔拉受制于适用于报告壳公司业务合并的美国证券交易委员会要求。金塔拉预计，合并完成后，合并后的公司将不再是空壳公司。因此，我们预计，在合并后的公司提交8-k表格的当前报告(其中包括反映合并后的公司不再是空壳公司的所需表格10的必要信息)后一年，根据规则144，持有人将无法在未经注册的情况下出售其受限合并后的公司证券。

与金塔拉相关的风险

投资金塔拉普通股涉及高度风险。在决定是否购买金塔拉普通股时，投资者 在决定购买金塔拉S证券之前，应仔细考虑下列所有重大风险以及本委托书/招股说明书中包含的其他信息。

与金塔拉S业务相关的风险

金塔拉目前不符合继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。如果金塔拉未能 重新获得合规并继续满足继续上市的要求，其普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会影响金塔拉普通股的市场价格和流动性，并降低金塔拉S筹集额外资本的能力 。

金塔拉普通股在纳斯达克资本市场上市。为了维持上市，金塔拉必须满足最低财务和其他要求，包括但不限于，继续在纳斯达克资本市场上市的最低投标价格要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条要求在纳斯达克资本市场上市的公司维持每股1美元的最低买入价(最低买入价要求)。

2023年12月13日，纳斯达克的工作人员通知金塔拉，金塔拉没有遵守最低投标价格要求(投标价格通知)。根据投标价格通知，Kintara自投标价格通知之日起有180个日历日，即2024年6月10日，至少连续十个工作日恢复合规。2024年6月12日，纳斯达克工作人员通知金塔拉，金塔拉有资格并已获得180个日历日的延期，即 至2024年12月9日，以恢复合规至少连续十个工作日。

Kintara将继续监控其投标价格，并可能在适当的情况下考虑实施可用选项，以重新遵守最低投标价格要求。不能保证金塔拉

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将能够重新符合最低投标价格要求或保持合规，即使Kintara实施了重新符合其合规要求的选项。

如果金塔拉未来未能重新遵守最低投标价格要求，或无法满足纳斯达克资本市场其他适用的继续上市要求 ，金塔拉普通股可能会被摘牌，在场外交易市场集团或其他小型交易市场交易，这可能会大幅减少金塔拉普通股的流动性，并导致金塔拉普通股价格相应大幅下降，并降低其筹集额外资本的能力。此外，如果金塔拉普通股从纳斯达克退市，且交易价格保持在每股5美元以下，那么金塔拉普通股的交易也可能受到《交易法》颁布的某些规则的要求，这些规则要求经纪自营商在涉及被定义为 细价股的股票(一般是未在国家证券交易所上市或纳斯达克报价的每股低于5美元的股权证券，但某些例外情况除外)的任何交易中额外披露信息。

金塔拉对其能否继续作为一家持续经营的企业表示严重怀疑。

如截至2023年6月30日止年度合并财务报表附注1所述，Kintara公布了截至2023年6月30日止年度的财务报表，其中包括一个解释性段落，说明该等财务报表是在假设Kintara将继续作为持续经营企业的情况下编制的。’持续经营基础假设Kintara将在可预见的未来继续运营，并考虑在正常业务过程中实现资产和结算负债。

在截至2024年3月31日的9个月中，金塔拉报告亏损约600美元万，运营现金流约为570美元万。截至2024年3月31日，金塔拉的累计赤字约为15750美元万，现金和现金等价物约为640美元万。Kintara处于临床阶段，到目前为止还没有产生任何收入。Kintara在其候选产品商业化或合作之前不可能实现收入，而这可能永远不会发生。在不久的将来，Kintara将需要额外的资金来维持其临床试验、研发项目和一般业务。这些情况表明，在提交截至2024年3月31日的九个月的精简综合中期财务报表之日起一年内，金塔拉和S是否有能力继续经营下去存在重大怀疑。

因此，管理层正在寻求各种融资方案来为金塔拉S的运营提供资金，以便金塔拉能够继续作为一家持续经营的企业。金塔拉S管理层计划继续寻求机会，在金塔拉未能获得股东对拟议合并的批准或合并未以其他方式完成的情况下，通过发行新股本(包括债务)、达成战略性合作安排和/或寻求额外的战略交易，获得必要的融资。然而，金塔拉和S筹集额外资本的能力可能会受到各种风险和不确定性的影响，包括但不限于全球动荡。Kintara可能无法筹集足够的额外资金，并可能根据我们未来能够筹集的资金 量身定制其候选药物开发计划。然而，不能保证这些举措会成功。

截至2024年3月31日止九个月的精简综合中期财务报表不会对资产及负债的金额及分类作出任何必要的调整，以应付本公司无法继续经营的情况。这样的调整可能是实质性的。

Kintara的运营历史和运营亏损历史有限，预计将产生重大的额外运营亏损。

Kintara是一家临床阶段的公司，用于评估其业绩的历史财务信息 有限。金塔拉和S的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。Kintara 预计，随着其研究、开发和商业活动的增加，未来几年将产生大量额外净支出。

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未来的亏损金额以及金塔拉何时实现盈利都是不确定的。金塔拉S能否创造收入和实现盈利将取决于(其中包括)成功完成金塔拉S候选产品的临床前和临床开发；获得美国食品和药物管理局和国际监管机构的必要监管批准；成功的制造、销售和营销安排；以及筹集足够的资金为金塔拉S的活动提供资金。如果金塔拉在上述 部分或全部业务上不成功，金塔拉和S的业务、前景和经营业绩可能会受到重大不利影响。

如果合并没有完成，金塔拉将需要筹集额外的资本，这可能会导致金塔拉和S的股东股权被稀释，限制其运营或要求金塔拉放弃技术或候选产品的权利。

如果合并没有完成，Kintara预计将通过公开或私募股权发行、债务融资和/或与协作合作伙伴的许可和开发协议的组合来满足其现金需求。截至2024年6月30日，金塔拉拥有约490美元的现金和现金等价物万，金塔拉预计将为2025年第一季度的计划运营提供资金。金塔拉还需要筹集额外的资本，为其运营提供资金。金塔拉没有任何承诺的外部资金来源。如果Kintara通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，那么现有股东的权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对他们作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制金塔拉S采取特定行动的能力的限制性契诺，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。此外，债务融资将导致固定付款义务。

如果金塔拉通过与第三方的合作、战略合作或营销、分销或许可安排来筹集资金，金塔拉可能不得不放弃对金塔拉S技术、未来收入流、研究项目或产品 候选人的宝贵权利，或者以可能对金塔拉不利的条款授予许可证。如果Kintara无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，Kintara可能被要求推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销Kintara本来更愿意开发和营销的候选产品的权利。此外，金塔拉可能没有足够的资本继续长期经营其业务，可能会资不抵债，需要寻求破产法院的保护，如果没有额外的资金或战略交易，金塔拉很可能会从纳斯达克退市。

金塔拉S无法获得额外融资可能会对金塔拉S履行其在金塔拉S计划的临床研究项下的义务的能力产生不利影响，并可能对金塔拉S临床结果的时间产生负面影响。

金塔拉S履行金塔拉债务的能力和继续研发S产品的能力取决于金塔拉S继续筹集充足资金的能力。Kintara可能无法在任何时间或任何期间成功获得所需金额的额外 融资，或者，如果有的话，可能无法以Kintara满意的条款获得。如果金塔拉无法获得此类额外融资，金塔拉可能无法履行根据金塔拉S计划的临床研究而承担的金塔拉和S义务，并且金塔拉可能不得不根据金塔拉筹集的资金金额定制其候选药物开发计划，这可能会对金塔拉发现S临床结果的时间产生负面影响 。此外，金塔拉可能会被要求停止运营。

金塔拉正在寻求股东批准对金塔拉普通股进行反向拆分，以维持金塔拉普通股在纳斯达克资本市场的上市，但金塔拉可能得不到股东的批准，也可能达不到预期的结果。

Kintara正在寻求股东批准对Kintara普通股进行反向股票拆分，目的是提高Kintara普通股的每股交易价 并维持Kintara普通股的上市

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纳斯达克资本市场的股票。然而，不能保证金塔拉和S的股东会批准反向股票拆分提议，或者即使他们批准了，也不能保证它会达到预期的结果，并且金塔拉能够继续在纳斯达克资本市场上市。即使金塔拉进行反向股票拆分并维持其上市，金塔拉普通股的交易价格仍可能相对较低，这可能会阻碍金塔拉和S吸引机构或其他潜在投资者的能力。此外，反向股票拆分后Kintara普通股的每股价格，如果获得批准和实施，可能不会反映反向股票拆分 股票拆分生效后的每股价格，并且在反向股票拆分后的任何时间内都不能保持每股价格。在许多情况下，一家公司的市场价格在反向股票拆分后下跌，S的股票。因此，在预期的反向股票拆分之后，Kintara普通股的总市值可能会低于反向股票拆分之前。同样，Kintara普通股的交易流动性可能会受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。

如果金塔拉的股东不批准S的反向股票拆分建议，如果要求遵守纳斯达克的最低投标价格要求，并且如果认为符合金塔拉的利益，金塔拉S董事会可以采取行动，实施金塔拉普通股的反向拆分并相应减少金塔拉S的法定股本，而不需要股东根据NRS 78.207批准。

如果Kintara无法有效地实施或维持财务报告的内部控制系统，Kintara可能无法准确地 或及时报告其财务结果，其股价可能会受到不利影响。

2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条及相关法规要求金塔拉·S在每个会计年度结束时评估金塔拉·S对财务报告的内部控制的有效性，并在该财年的金塔拉·S年度报告中包括一份管理报告，评估金塔拉·S对财务报告的内部控制的有效性。任何未能实施必要的新的或改进的控制以弥补上述重大弱点，或在实施或操作这些控制时遇到的困难，都可能损害金塔拉的S业务，降低金塔拉S财务报告的可靠性，并导致金塔拉无法履行 金塔拉S的财务报告义务，这可能对金塔拉S的业务产生不利影响，并降低金塔拉S的股价。

Kintara 是一家临床期公司，有运营亏损的历史，预计还会产生显著的额外运营亏损。

金塔拉是一家临床阶段公司，有运营亏损的历史。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的财年中，金塔拉的净亏损分别约为1,460万美元和2,270万美元，截至2023年6月30日的累计赤字约为1.514亿美元。金塔拉和S的前景必须考虑到类似运营阶段的公司经常遇到的不确定性、风险、费用和困难。Kintara预计，随着其研究、开发、临床研究和商业活动的增加，未来几年将产生大量额外的净费用和亏损。

未来的亏损金额以及金塔拉何时(如果有的话)能够实现盈利尚不确定。 金塔拉能否创造收入并实现盈利将取决于以下因素：成功完成候选产品的临床前和临床开发；获得FDA和国际监管机构的必要监管批准；成功的制造、销售和营销安排；以及筹集足够的资金为我们的活动提供资金。如果金塔拉在部分或全部业务上不成功，其业务、前景和运营结果可能会受到实质性的不利影响

金塔拉目前专注于单一候选产品的开发。

金塔拉和S目前专注于单一产品REM-001的开发工作。如果REM-001未能达到临床终点或表现出意想不到的毒性，或者如果由

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竞争对手金塔拉和S获得监管部门批准和商业化的前景可能会受到负面影响。从长远来看，Kintara希望建立一条候选产品的管道，Kintara已经确定了其他候选产品，Kintara可能会在未来收购或授权这些产品。但是，目前Kintara没有任何正式协议授予Kintara对此类额外的 候选产品的任何权利。

即使金塔拉能够将我们开发的任何候选产品商业化，该产品也可能受到不利的 定价法规、第三方付款人报销做法或医疗改革举措的影响，这些可能会损害金塔拉和S的业务。

金塔拉S目前或未来候选产品的商业成功将在很大程度上取决于国内外 医疗保健、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理机构支付金塔拉S候选产品的费用，或由政府卫生行政部门(如联邦医疗保险和医疗补助)、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销的程度。如果无法获得报销，或者只能获得有限的报销，金塔拉可能无法成功地将金塔拉和S的产品商业化。即使提供了保险，批准的报销金额也可能不足以使金塔拉建立和维持足以实现金塔拉S投资有意义回报的定价。

与第三方付款人覆盖范围和新批准药品的报销有关的不确定性很大。新药产品的上市审批、定价和报销因国家/地区而异。一些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准后开始。在一些非美国市场，即使在获得初步批准后，处方药定价仍受到政府的持续控制。因此，Kintara 可能会获得产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会导致较长的时间，这可能会对Kintara在该国家/地区销售该产品所产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍金塔拉S收回金塔拉S在一个或多个候选产品上的投资，即使金塔拉S候选产品获得营销批准 。

金塔拉和S将REM-001或任何其他候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供保险和报销的程度。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立报销水平。医疗保健行业非常关注成本控制，无论是在美国还是在其他地方。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响金塔拉S销售金塔拉S候选产品的盈利能力。这些付款人可能不会认为金塔拉和S的产品(如果有)具有成本效益，并且金塔拉的S客户可能无法获得保险和报销，或者可能不足以让金塔拉和S的产品(如果有)在竞争的基础上进行营销。成本控制举措可能导致Kintara降低Kintara可能为产品制定的价格，这可能导致产品收入低于预期。如果金塔拉S产品的价格下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，金塔拉S的收入和盈利前景将受到影响。

在获得新批准的药物的承保和报销方面也可能会出现延误，并且承保范围可能比FDA或类似的非美国监管机构批准的药物的适应症更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物在所有情况下都会得到支付，或者按照包括研究、开发、制造、销售和分销在内的金塔拉S的费用支付。例如，根据药物的使用和使用的临床环境，报销率可能会有所不同。报销比例 也可以基于已为低成本药品设置的报销级别，也可以合并到其他服务的现有付款中。

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此外，越来越多的第三方付款人要求提供更高水平的证据，以证明新技术的益处和临床结果，并对所收取的价格提出挑战。Kintara不能确保Kintara或第三方商业化的任何候选产品都可以获得保险，如果有的话，也不能确定报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。若金塔拉未能迅速从政府资助及私人支付机构取得承保范围及足够的付款率，而金塔拉获得上市批准，则可能对金塔拉S的经营业绩、金塔拉S筹集商品化产品所需资金的能力及金塔拉S的整体财务状况造成重大不利影响。

金塔拉依赖于获得某些专利，并保护金塔拉和S的专有权利。

金塔拉S的成功将在一定程度上取决于金塔拉S获得专利、维护商业秘密保护和运营的能力，而不侵犯第三方的专有权或让第三方绕过金塔拉S的权利。Kintara已经为其产品提交了专利申请，并正在积极寻求。生物技术、生物制药和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。因此，不能保证金塔拉S的任何专利申请将导致专利的颁发，不能保证金塔拉将开发 其他可申请专利的专有产品，不能保证向金塔拉颁发的任何专利或已经颁发的专利将为金塔拉提供任何竞争优势或不会受到任何第三方的挑战，不能保证 其他人的专利不会阻碍金塔拉S做生意的能力，也不能保证第三方无法规避金塔拉和S的专利。此外，不能保证其他公司不会独立开发类似产品、复制任何不受专利保护的金塔拉S产品，或者(如果金塔拉获得专利)围绕金塔拉开发或将开发的专利产品进行设计。

金塔拉可能被要求从第三方获得许可，以避免侵犯专利或其他专有权。鉴于任何此类专利或专有权利所需的任何许可证都将按金塔拉认为可以接受的条款提供(如果有的话)，因此无法保证。如果Kintara未获得此类许可证，则Kintara可能会在产品推出方面遇到延迟，或者可能会发现需要此类许可证的产品的开发、制造或销售可能被禁止。

多家制药、生物制药和生物技术公司以及研究和学术机构已经就可能与金塔拉S业务相关或影响其业务的各种技术开发了技术、提交了专利申请或获得了专利。其中一些技术、应用或专利可能与金塔拉的S技术或专利申请相冲突。这种冲突可能会限制金塔拉能够获得或导致金塔拉拒绝S专利申请的专利的范围(如果有的话)。此外，如果将涵盖金塔拉和S活动的专利颁发给其他公司，不能保证金塔拉能够以合理的成本获得这些专利的许可，也不能保证金塔拉能够开发或获得替代技术。如果Kintara没有获得此类许可证，Kintara可能会在产品推出方面遇到延迟，或者可能会发现需要此类许可证的产品的开发、制造或销售可能会被禁止。此外，在对Kintara可能侵犯的专利提起诉讼时，Kintara可能会产生捍卫Kintara的巨额成本，或者在对其他人提起诉讼，要求宣布此类专利无效时，Kintara可能会产生巨额成本。

在以下情况下，在美国的专利申请将保密且不会发布：(I)申请是临时申请 或(Ii)申请已提交且Kintara要求不发布，并证明所披露的发明尚未也不会成为已发布的外国申请的主题。否则，美国或外国的申请(如果有)应在优先权申请提交后18个月公布。由于在科学或专利文献中公布的发现往往落后于实际发现，Kintara不能确定它或任何许可方 是未决专利申请所涵盖的发明的第一个创建者，或者Kintara或此类许可方是第一个为此类发明提交专利申请的。此外，金塔拉可能不得不参与美国专利商标局(USPTO)宣布的干预程序

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确定发明的优先权，即使最终结果对金塔拉有利，这也可能给金塔拉带来巨大的成本。不能保证金塔拉和S 专利一旦颁发，法院将保持有效或可强制执行，也不能保证竞争对手S的技术或产品会被发现侵犯了此类专利。

此外，金塔拉可能会接受第三方向美国专利商标局提交的现有技术的预发行申请，或参与反对、派生、复审、各方间挑战金塔拉S专利权或他人专利权的审查、授权后审查或干预程序。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小金塔拉和S专利权的范围或使其无效，允许第三方将金塔拉S的技术或产品商业化并与金塔拉直接竞争，而无需向金塔拉付款，或者导致金塔拉S无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

即使金塔拉S的专利申请将 作为专利颁发给金塔拉，它们也不会以能够为金塔拉提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与金塔拉竞争或以其他方式为金塔拉提供任何竞争优势的形式发放。金塔拉S的竞争对手可能能够 通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避金塔拉S的专利。

专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，金塔拉和S的专利可能会 在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独家经营权或经营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会 限制S阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制S技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，金塔拉和S拥有并许可的专利组合可能 不会向金塔拉提供足够的权利，以排除其他人将与金塔拉S类似或相同的产品商业化。

金塔拉和S的许多专有技术和技术可能无法申请专利。为保护金塔拉S的权利，金塔拉要求员工、顾问、顾问和合作者签订保密协议。 然而，不能保证这些协议将在任何未经授权使用或泄露的情况下对金塔拉S的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。此外，金塔拉的S业务可能会受到独立开发竞争技术的竞争对手的不利影响，特别是如果金塔拉没有获得专利保护，或者只获得了狭隘的专利保护。

金塔拉可能无法保护自己的专利和专有权利。

金塔拉·S未来的成功在很大程度上将取决于金塔拉·S的能力：

•

在国际范围内获得并保持金塔拉S产品和技术的专利保护；

•

强制执行金塔拉S专利，防止他人使用金塔拉S发明；

•

维护和防止他人使用金塔拉和S的商业秘密；以及

•

在不侵犯他人专利或专有权利的情况下运营和商业化产品。

金塔拉不能保证金塔拉S的专利权将带来任何竞争优势，这些专利权可能会受到第三方的挑战或规避。此外，不得对金塔拉·S在美国或国外的任何待决专利申请授予专利。由于候选产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，因此在候选产品可以商业化之前，任何相关专利都可能到期，或者在商业化后只存在很短一段时间，从而减少或消除专利的任何优势。

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如果金塔拉起诉他人侵犯金塔拉S的专利，法院可以裁定 此类专利无效或不可强制执行。即使金塔拉·S专利权的有效性得到法院的支持，法院也不能以金塔拉·S的专利主张不包括此类活动为理由，阻止对金塔拉·S专利权的指控。

此外，第三方可能会起诉金塔拉侵犯他们的专利。如果针对Kintara的侵权索赔成功，则可能要求Kintara：

•

抗辩诉讼或行政诉讼；

•

支付实质损害赔偿金的；

•

停止使用金塔拉和S的技术和方法；

•

停止某些研究和开发努力；

•

开发非侵权产品或方法；以及

•

从第三方获得一个或多个许可证。

如果需要，金塔拉不能保证金塔拉能够以可接受的条款获得此类许可证，或者根本不能保证。如果金塔拉被起诉侵权，金塔拉可能会在金塔拉S候选产品的开发、制造和商业化方面遇到重大延误。任何诉讼，无论是为了维护金塔拉和S的专利权，还是为了抗辩有关金塔拉侵犯第三方权利的指控，都将是昂贵、耗时的，并可能分散管理层对其他重要任务的注意力。

正如生物技术和制药行业的常见做法一样，金塔拉聘用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括金塔拉的S竞争对手或潜在竞争对手。如果金塔拉的S员工从事的研究领域与他们在前雇主所涉及的领域类似，金塔拉可能会被指控该等员工和/或金塔拉无意或以其他方式使用或披露了前雇主的所谓商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以对抗此类索赔，这可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力，并可能对Kintara产生实质性的不利影响，即使Kintara成功地辩护了此类索赔。

金塔拉受到各种政府法规的约束。

在美国、加拿大和其他司法管辖区，人体治疗和诊断产品的制造和销售受各种法规和法规的管辖。这些法律要求批准生产设施，对产品进行受控研究和测试，并要求政府审查和批准包含制造、临床前和临床数据的提交文件，以便 根据所寻求的每一种用途确定产品的安全性和有效性，包括在生产和储存期间遵守当前的cGMP，并控制营销活动，包括广告和标签。

REM-001和Kintara可能开发的任何其他产品将需要重大开发、临床前和临床测试以及在其商业化之前投入大量资金。获得所需批准的过程可能既昂贵又耗时，而且不能保证Kintara将成功开发 任何在临床研究中被证明是安全有效的未来产品或获得适用的监管批准。美国和加拿大以外的市场也有类似的限制。鉴于控制金塔拉S业务的广泛监管环境，潜在投资者和股东应意识到金塔拉可能遇到的风险、问题、延误、费用和困难。

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金塔拉未来可能会要求优先审查金塔拉和S的产品候选人。FDA可能不会对金塔拉和S的候选产品进行优先审查。此外，即使FDA指定此类产品进行优先审查，这种指定也可能不会导致更快的监管审查或批准过程，而且无论如何，也不能保证FDA批准。

如果FDA 确定候选产品金塔拉在治疗方面取得重大进展，或在没有适当治疗方法的情况下提供治疗，则金塔拉可能有资格获得金塔拉和S候选产品的优先审查指定。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。FDA在是否授予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此即使Kintara认为特定候选产品有资格获得此类指定或 地位，FDA也可能决定不授予该资格。因此，尽管FDA已给予其他肿瘤学疾病产品优先审查，但如果金塔拉决定寻求优先审查，候选金塔拉S可能不会获得类似的指定。 此外，即使金塔拉S产品被指定优先审查，这样的指定并不一定意味着监管审查过程更快，也不一定意味着与FDA的常规程序相比，S产品获得批准的优势。获得FDA的优先审查并不保证在加快的时间表内或之后获得批准。

Kintara认为，在某些情况下，它可能能够获得FDA或类似的非美国监管机构的批准，使用加速开发路径。如果Kintara无法获得批准，Kintara可能被要求进行超出其预期的额外临床前研究或临床研究，这可能会 增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。

Kintara预计，它可能会为其候选产品寻求加速审批途径。根据《联邦食品、药物和化妆品法》中的加速审批条款以及美国食品和药物管理局的S实施条例，FDA可以在确定产品对替代终点或中间临床终点有合理预测临床益处的情况下，对旨在治疗严重或危及生命的疾病、提供比现有疗法有意义的治疗益处的产品给予加速审批 。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。 为了加速审批，替代终点是一个标记物，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于以下情况：新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看，这是临床上重要的改善。如果获得批准，加速批准通常取决于发起人S同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物S的临床疗效。如果此类批准后研究未能确认S的临床疗效，美国食品药品监督管理局可能会撤回对该药物的批准。

在寻求加速批准之前，金塔拉将征求食品和药物管理局的反馈，否则将评估金塔拉S寻求和获得此类加速批准的能力。也不能保证在金塔拉对反馈进行评估 和其他因素后，金塔拉将决定继续申请或提交新药申请(NDA？)，以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后反馈Kintara将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准后，即使Kintara最初决定这样做。此外，如果Kintara决定提交加速批准或其他快速监管指定(例如突破性治疗指定)的申请，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准 将被及时批准，或根本不能得到批准。美国食品药品监督管理局或其他非美国当局也可以要求金塔拉在考虑金塔拉S的申请或批准任何类型的之前进行进一步的研究。一个

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对于金塔拉决定寻求加速批准的任何金塔拉S候选产品，如果不能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害金塔拉S在市场上的竞争地位。

金塔拉已经在美国以外的地点对S的某些候选产品进行了临床研究，美国食品和药物管理局可能不接受在该地点进行的研究数据。

金塔拉已经并可能在未来选择在美国境外进行一项或多项金塔拉S的临床研究。尽管FDA可能会接受在美国境外进行的临床研究的数据，但接受这些数据要受到FDA强加的某些条件的制约。例如，临床研究必须设计良好，并由合格的研究人员按照道德原则进行和执行。研究人群还必须充分代表美国人口，数据 必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。一般来说，在美国境外进行的任何临床研究的患者群体必须代表Kintara打算在美国寻求批准的 人群。此外，虽然这些临床研究受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定这些研究是否也符合所有适用的美国法律和法规。不能保证FDA会接受在美国境外进行的研究的数据。如果FDA不接受金塔拉确定在美国境外进行的任何金塔拉和S临床研究的数据，很可能会导致需要进行额外的研究，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止金塔拉S对候选产品的开发。

此外，在美国以外进行临床研究可能会对金塔拉产生重大影响。进行国际临床研究所固有的风险包括：

•

可能限制或限制金塔拉和S进行金塔拉和S临床研究的国外监管要求 ；

•

在多个外国监管模式下进行临床研究的行政负担；

•

外汇波动；及

•

一些国家对知识产权的保护力度减弱。

如果金塔拉和S的临床研究未能证明令美国食品和药物管理局和类似的非美国监管机构满意的安全性和有效性，金塔拉可能会在完成或最终无法完成金塔拉S候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或经历延迟。

未经FDA批准，金塔拉不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。类似的非美国监管机构，如EMA，也施加了类似的限制。金塔拉可能永远不会获得这样的批准。Kintara必须完成广泛的临床前开发和临床研究，以证明Kintara和S候选产品在人体上的安全性和有效性，Kintara才能获得这些批准。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。 Kintara之前没有向FDA提交过保密协议，也没有向类似的非美国监管机构提交过任何候选产品的类似药物批准文件。

任何无法成功完成临床前和临床开发的行为都可能导致Kintara增加成本，并损害 Kintara通过产品销售、监管和商业化里程碑以及特许权使用费产生收入的能力。’此外，如果（1）Kintara需要对Kintara的候选产品进行额外的临床研究或其他测试，超出Kintara考虑的研究和测试，’

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（2）Kintara无法成功完成Kintara候选产品或其他测试的临床研究，（3）这些研究或测试的结果不利、 不确定或仅适度有利，或（4）与Kintara候选产品Kintara相关的不可接受的安全性问题除了产生额外成本外，还可能：’’

•

延迟获得金塔拉和S候选产品的上市批准；

•

根本没有获得上市批准；

•

获得批准的适应症或患者群体不像Kintara预期或期望的那样广泛；

•

使用包括重大使用或分发限制或重大安全警告的标签获得批准 ，包括方框警告；

•

接受额外的上市后测试或其他要求；或

•

经批准上市后，被要求将产品下架的。

如果金塔拉遇到与金塔拉S候选产品的临床研究相关的任何可能不可预见的事件，可能会推迟或阻止金塔拉S候选产品的上市批准或商业化。

金塔拉可能会在临床研究期间或作为临床研究的结果而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止金塔拉和S候选产品的上市批准，包括：

•

金塔拉S候选产品的临床研究可能会产生不利或不确定的结果；

•

Kintara可能决定，或监管机构可能要求Kintara进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；

•

金塔拉S候选产品的临床研究所需的患者数量可能比金塔拉预期的多，这些临床研究的患者登记速度可能比金塔拉预期的慢，或者参与者退出这些临床研究的比率可能高于金塔拉的预期；

•

数据安全监测委员会可能出于各种原因建议暂停、终止或临床搁置，包括对患者安全的担忧；

•

监管机构或IRBs可以出于各种原因暂停或终止研究或强制临床搁置，包括 不符合监管要求或对患者安全的担忧；

•

在金塔拉和S的临床研究中，患有严重、危及生命的疾病的患者可能会因可能与金塔拉和S候选产品无关的原因而死亡或遭受其他不良医疗事件；

•

参与的患者可能面临不可接受的健康风险；

•

患者可能会因为安全问题、副作用或其他原因而无法完成临床研究；

•

法规要求和指南可能发生变化，这要求Kintara修改临床研究方案以反映这些变化；

•

金塔拉S第三方承包商，包括生产金塔拉S候选产品或其成分或成分的第三方承包商，或代表金塔拉S进行临床研究的第三方承包商，可能未能及时或根本不遵守法规要求或履行其对金塔拉的合同义务；

•

监管机构或机构审查委员会或IRBs不得授权Kintara或其研究人员在预期研究地点开始临床研究或进行临床研究；

•

Kintara可能会在与预期研究地点达成可接受的临床研究合同或临床研究方案方面遇到延迟或无法达成协议；

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•

登记参加临床研究的患者可能虚报他们的资格或可能不遵守临床研究方案，导致需要将患者从临床研究中删除、增加临床研究所需的登记人数或延长临床研究S的持续时间；

•

金塔拉可能不得不暂停或终止对金塔拉S候选产品的临床研究，原因包括发现参与者暴露在不可接受的健康风险、不良副作用或其他候选产品的意外特征中；

•

监管机构或IRBs可要求Kintara或其研究人员因各种原因暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或他们各自的行为标准，发现参与者暴露在不可接受的健康风险、不良副作用或其他意想不到的候选产品特征，或发现化学或机械相似的药物或候选药物造成不良影响；

•

FDA或类似的非美国监管机构可能无法批准 或随后发现与Kintara签订临床和商业供应协议的第三方制造商的制造工艺或设施有问题；

•

美国食品药品监督管理局或类似的非美国监管机构可能不同意金塔拉S临床研究设计或金塔拉S对临床前研究和临床研究数据的解释；

•

进行金塔拉S候选产品临床研究所需的原材料或制成品候选产品或其他材料的供应或质量可能不足、不充分、延迟或无法以可接受的成本获得，或者金塔拉可能遇到供应中断；以及

•

美国食品和药物管理局或类似的非美国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致金塔拉S的临床数据不足以获得上市批准。

如果金塔拉在测试或寻求上市审批方面遇到延误，金塔拉的产品开发成本将增加，并且金塔拉可能需要 获得额外资金来完成临床研究，并为金塔拉和S候选产品可能的商业化做准备。金塔拉不知道是否会按计划开始任何临床前试验或临床研究，是否需要重组或按计划完成，或者根本不知道。重大的临床前或临床研究延迟也可能缩短金塔拉独家拥有金塔拉S候选产品商业化权利的期限，或允许金塔拉S的竞争对手先于金塔拉将产品推向市场，并削弱其成功商业化金塔拉S候选产品的能力，并可能损害金塔拉S的业务和运营业绩。此外，许多导致或导致临床研究延迟的因素可能最终导致金塔拉和S候选产品的上市审批被拒绝。

如果金塔拉在临床研究中遇到患者登记的延迟或困难，它可能无法在金塔拉S预期的时间表上实现金塔拉和S的临床开发，或者根本无法实现，并且金塔拉S可能会延迟或阻止收到必要的监管批准。

如果Kintara无法找到并招募足够数量的合格患者参与临床研究，则Kintara可能无法继续进行REM-001或任何其他候选产品的临床研究。患者入选是临床研究时间安排中的一个重要因素，并受到许多因素的影响，包括：

•

患者群体的大小和性质；

•

正在调查的疾病的严重程度；

•

患者与临床地点的距离；

•

这项研究的资格标准；

•

临床研究的设计；

•

努力促进及时入学；

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•

相互竞争的临床研究；以及

•

临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于Kintara正在研究的适应症的任何新药。

金塔拉S无法招募足够数量的患者参加金塔拉S的临床研究，可能会导致重大延误，或者 可能要求金塔拉完全放弃一项或多项临床研究。金塔拉和S临床研究的注册延迟可能会导致金塔拉S候选产品的开发成本增加，推迟或停止金塔拉S候选产品的开发和审批流程，并危及金塔拉S实现金塔拉S临床开发时间表和目标的能力，包括金塔拉开始、完成和收到 临床研究结果的日期。注册延迟也可能延迟或危及金塔拉S开始销售并从金塔拉S产品候选人那里获得收入的能力。如果需要，上述任何一项都可能导致金塔拉·S的价值下降，并限制金塔拉·S获得额外融资的能力。

FDA可能会拒绝批准REM-001或未来的候选产品 。

不能保证FDA最终会批准金塔拉和S的保密协议。FDA可能会以多种原因拒绝批准REM-001，包括：

•

金塔拉可能无法向FDA证明金塔拉S的产品是安全的，并且对于其预期用途是有效的；

•

FDA可能不同意金塔拉和S对临床研究数据的解释；

•

金塔拉可能无法证明金塔拉S产品的任何临床或其他益处超过任何 安全性或其他感知风险；或

•

金塔拉可能无法成功解决FDA提出的任何其他问题。

如果REM-001未能获得FDA的批准，金塔拉和S的业务和前景将受到实质性的不利影响 。

金塔拉希望依靠孤儿药物状态来开发其候选产品并将其商业化，但金塔拉S的孤儿药物名称可能不会像预期的那样授予市场排他性或其他预期的商业利益。

由孤儿药物指定提供的市场排他性 通常是为了激励药物开发商投资开发和商业化治疗影响有限数量患者的独特疾病的产品。FDA可能会授予用于治疗罕见疾病或状况的药物的孤儿药物名称 ，这种疾病或状况通常是一种在美国影响不到20万人的疾病或状况。保持孤儿药物状态的资格通常由监管机构在孤儿药物专营期内进行监督，目前是从美国批准之日起七年。

关于REM-001，FDA批准了我们的请求，将锡乙基硫紫质(REM-001的活性药物成分)指定为治疗 BCCNS的孤儿药物。我们还持有最初授予米拉万特的孤儿药物称号，用于预防血液透析患者的移植物疾病。

另一家也持有同一候选产品的孤儿药物名称的公司可能会在Kintara之前获得 相同适应症的上市批准。如果发生这种情况，金塔拉和S的申请可能不会得到批准，直到竞争对手公司S的排他期结束。即使金塔拉是第一个获得孤儿药物适应症上市授权的人，也有可能在七年的营销排他期内批准竞争产品用于相同的适应症，例如如果后来的产品被证明在临床上优于孤儿药物。

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产品，或者如果较晚的产品被认为是与金塔拉S不同的产品。此外，七年的市场排他性不会阻止竞争对手获得批准，以获得与金塔拉S相同的候选产品的批准，用于金塔拉已被授予孤儿药物称号的适应症以外的其他类型的产品，或使用与金塔拉S孤儿产品相同适应症的其他类型的产品。

如果金塔拉的S候选产品的市场机会比金塔拉认为的要小，金塔拉和S的收入可能会受到不利影响 其业务可能会受到影响。由于我们候选产品的目标患者人数较少，因此Kintara必须能够成功识别患者并占据相当大的市场份额，才能实现并保持盈利。

Kintara将研究和产品开发的重点放在治疗孤儿癌症的适应症上。金塔拉和S对 其他疗法失败或医疗选择有限的人数的预测都是基于估计。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会改变估计的发病率或流行率。美国、欧洲和其他地区的患者数量可能会低于预期，或者可能无法接受金塔拉S产品的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获取，所有这些 都会对金塔拉S的手术结果和金塔拉S的业务产生不利影响。此外，由于金塔拉和S的目标患者人数较少，金塔拉将需要占据相当大的市场份额才能实现并保持盈利能力。

金塔拉可能会因意外的副作用或其他安全风险而被要求暂停或中止临床研究 ，这可能会阻止金塔拉和S的产品获得批准。

金塔拉和S的临床研究可能会因多种原因而随时暂停。例如，如果金塔拉在任何时候认为对临床研究患者构成不可接受的风险，金塔拉可以自愿暂停或终止金塔拉和S的临床研究。此外，如果FDA或其他监管机构认为金塔拉·S的临床研究没有按照适用的法规要求进行，或者它们对临床研究患者构成了不可接受的安全风险，则他们可以在任何时候下令暂时或永久停止金塔拉·S的临床研究。

给人类服用任何候选产品都可能产生不良副作用 。这些副作用可能会中断、推迟或停止金塔拉S候选产品的临床研究，并可能导致美国食品和药物管理局或其他监管机构拒绝进一步开发或批准金塔拉S候选产品的任何或所有目标适应症。最终，金塔拉和S的部分或全部候选产品可能被证明对人类使用不安全。此外，如果任何志愿者或患者因参与金塔拉和S的临床研究而遭受或似乎遭受不利的健康影响，甚至死亡，金塔拉可能会承担重大责任。

金塔拉可能无法获得监管部门对金塔拉S候选产品的 批准，或者在获得此类批准方面可能会有延迟。

金塔拉S产品和金塔拉S正在进行的开发活动受金塔拉或其合作者和分销商希望测试、制造或营销金塔拉S产品的国家监管机构的监管机构的监管。例如，FDA将在美国对该产品进行监管，而EMA等同等机构将在欧洲进行监管。这些机构的监管批准将取决于对拟用于其用途的产品的质量、功效和安全性的相关数据的评估，不能保证监管机构认为金塔拉和S的数据足以支持REM-001或任何未来的候选产品的产品批准。

获得监管批准所需的时间因国家而异。FDA需要促进开发并加快对用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物和生物制品的审查，这些药物和生物制品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力。满足未满足的医疗需求被定义为在不存在的情况下提供一种疗法，或者提供一种可能比现有疗法更好的疗法。在快车道计划下，一项新的

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候选药物或生物可在候选产品的IND备案的同时或之后，请求FDA将特定适应症的产品指定为快速通道产品。 FDA必须在收到赞助商S的请求后60天内确定该候选产品是否有资格获得快速通道指定。在美国，对于没有快速通道地位的产品，在提交产品批准申请后可能需要18个月 (18)个月才能收到FDA S的决定。即使处于快速通道状态，FDA的审查和决定也可能需要十二(12)个月以上。

不同的监管机构可能会提出自己的要求，并可能拒绝批准，或可能在批准之前要求提供额外的数据，尽管监管机构可能已经批准了其他监管机构的批准。监管审批可能会因多种原因而被延迟、限制或拒绝，包括临床数据不足、产品不符合安全性或有效性要求、任何相关制造工艺或设施不符合适用要求以及当时监管机构的案例数量。

金塔拉可能无法遵守监管要求。

金塔拉S的成功将取决于金塔拉S的能力和金塔拉S合作伙伴的合作能力，以保持 遵守包括cGMP在内的法规要求和安全报告义务。不遵守适用的监管要求可能导致罚款、禁令、民事处罚、完全或部分暂停监管批准、拒绝批准待决申请、召回或扣押产品、运营和生产限制以及刑事起诉。

即使金塔拉S的候选产品获得市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，并且候选产品的市场机会可能比金塔拉估计的要小。

金塔拉从未将任何产品商业化。即使REM-001或任何其他候选产品获得相应监管机构的批准 用于营销和销售，它仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，医生通常不愿将患者从现有疗法中转换出来，即使新的、可能更有效或更方便的疗法进入市场也是如此。此外，患者经常适应他们目前正在接受的治疗，不想 更换，除非他们的医生建议更换产品，或者由于现有疗法缺乏报销而要求他们更换治疗。

向医疗界和第三方付款人宣传金塔拉S候选产品的益处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果金塔拉S的候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，金塔拉可能不会产生重大收入，金塔拉可能不会盈利。市场对REM-001或任何其他候选产品的接受程度(如果获准用于商业销售)将取决于许多因素，包括：

•

产品的有效性和安全性；

•

与替代疗法相比，该产品的潜在优势；

•

任何副作用的流行率和严重程度；

•

批准该产品用于临床的适应症；

•

根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线治疗或二线或三线治疗；

•

S批准的产品标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制 ；

•

金塔拉和S有能力以具有竞争力的价格提供产品销售；

•

金塔拉S有能力建立和维持足够的定价，以实现金塔拉S投资的有意义回报。

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•

该产品与替代疗法相比，S使用方便、容易；

•

目标患者人群尝试该产品的意愿，以及医生开出该产品处方的意愿；

•

有实力的销售、营销和分销支持；

•

批准其他相同适应症的新产品；

•

产品目标适应症护理标准的变化；

•

金塔拉和S批准的产品以及竞争产品和其他疗法的上市时机；

•

政府支付方、管理医疗计划和其他第三方支付方的可获得性和报销金额；

•

对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；

•

潜在的产品责任索赔。

金塔拉和S产品候选的潜在市场机会很难准确估计。金塔拉和S对潜在市场机会的估计基于许多假设，包括行业知识和出版物、第三方研究报告和其他调查。虽然Kintara认为其内部假设是合理的，但这些假设 涉及我们管理层的重大判断，本质上是不确定的，这些假设的合理性没有得到独立消息来源的评估。如果任何假设被证明是不准确的，我们候选产品的实际市场可能会小于我们对潜在市场机会的估计。

如果我们的候选产品 获得上市批准，而Kintara或其他人后来发现该药物的效果不如之前认为的那样有效，或者导致了以前没有确定的不良副作用，我们销售该药物的能力可能会受到影响。

我们的候选产品的临床研究是在已同意进入临床研究的精心定义的患者子集中进行的。因此，我们的临床研究可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有)，或者无法识别不良副作用 。如果在我们的候选产品Kintara或其他人批准后，发现该药物的效果不如之前认为的那样有效，或者引起了以前未确定的不良副作用，则可能会发生以下任何不良事件：

•

监管部门可以撤销对该药品的批准或者扣押该药品；

•

金塔拉可能被要求召回药物或改变给药方式；

•

可能会对特定药物的销售或制造工艺施加额外限制；

•

金塔拉可能被处以罚款、禁令或施加民事或刑事处罚；

•

监管当局可能要求添加标签声明，例如黑匣子警告或禁忌；

•

可能需要Kintara创建一份药物指南，概述以前未确定的副作用的风险 分发给患者；

•

金塔拉可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；

•

药物的竞争力可能会降低；以及

•

金塔拉和S的声誉可能会受到影响。

上述事件中的任何一项都可能对金塔拉S的运营和业务产生实质性的不利影响，并可能对金塔拉S的股价产生不利影响。

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Kintara获得上市批准的任何候选产品，以及该产品的制造流程、资格测试、批准后的临床数据、标签和促销活动，都将受到FDA和其他监管机构的持续和额外要求的约束。

这些要求包括提交安全和其他上市后信息、报告、注册和上市要求、良好的生产实践或与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护以及记录保存有关的GMP要求。即使金塔拉和S的候选产品获得上市批准， 批准也可能会受到产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，或者包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控 产品的安全性或有效性。FDA密切监管药品的批准后营销和促销，以确保此类产品仅针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行销售。

此外，后来发现金塔拉S的产品、制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守 监管要求，可能会导致各种不利结果，包括：

•

对此类产品、制造商或制造工艺的限制；

•

对产品的标签或营销的限制；

•

对产品分销或使用的限制；

•

进行上市后临床研究的要求；

•

要求制定风险评估缓解策略或REMS，以在批准后监控产品的安全性。

•

FDA或其他监管机构出具的警告信；

•

产品退出市场的；

•

拒绝批准Kintara提交的待决申请或已批准申请的补充申请；

•

召回产品、罚款、返还或返还利润或收入；

•

暂停、撤销或撤回上市审批；

•

拒绝允许金塔拉S产品进出口；以及

•

禁制令或施加民事或刑事处罚。

如果Kintara无法建立销售、营销和分销能力，或无法与第三方达成可接受的销售、营销和分销安排 ，如果Kintara开发的任何候选产品获得批准，则Kintara可能无法成功将这些候选产品商业化。

Kintara没有销售、营销或分销基础设施，在销售、营销或分销医药产品方面经验有限。为了使任何获得批准的产品获得商业成功，金塔拉必须要么建立一个销售和营销组织，将这些职能外包给第三方，要么将金塔拉和S的候选产品授权给其他人。如果获得批准，Kintara可能会寻求将REM-001授权给比Kintara拥有更多资源和经验的大型制药公司。金塔拉可能无法按合理条款许可 REM-001(如果有的话)。开发销售、营销和分销能力将需要大量资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的推出。金塔拉 预计金塔拉将在获得金塔拉S产品候选批准之前开始开发这些功能。如果Kintara招募销售团队并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，Kintara可能会过早或不必要地产生这些商业化成本。这样的延迟可能代价高昂，如果金塔拉不能留住或重新定位金塔拉S销售和营销人员，则可能会失去对S的投资。此外，金塔拉可能无法在美国招聘或保留一支在金塔拉计划瞄准的医疗市场拥有足够规模或足够专业知识的销售队伍。 如果金塔拉无法建立或

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保留销售队伍和营销分销能力，金塔拉S的经营业绩可能会受到不利影响。如果潜在合作伙伴具有Kintara认为与候选产品S特别相关的开发或商业化专业知识，则Kintara可能会寻求与该潜在合作伙伴合作，即使Kintara认为它可以独立开发和商业化该产品。

金塔拉希望为金塔拉S候选产品在美国以外的商业化寻找一个或多个战略合作伙伴。由于与第三方达成销售、营销和分销服务的安排，金塔拉S的产品收入或这些产品收入的盈利能力可能比金塔拉直接在这些市场营销和销售产品的情况下更低，甚至更低。此外，金塔拉可能不能成功地与第三方达成必要的安排，或者可能无法以有利于金塔拉的条件这样做。此外，金塔拉可能对这些第三方几乎或根本没有控制权，任何第三方都可能无法投入必要的资源和注意力有效地销售和营销金塔拉和S的产品。

如果Kintara不单独或与第三方合作建立销售和营销能力，Kintara将不会成功地将其候选产品商业化。

Kintara面临来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争 如果Kintara未能有效竞争，其经营业绩可能会受到影响。

新药 产品的开发和商业化竞争激烈。Kintara预计，在REM-001和Kintara未来可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品方面，它将面临来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的激烈竞争。具体地说，由于大量未得到满足的医疗需求、全球人口结构和相对有吸引力的报销动态，肿瘤学市场竞争激烈，目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发癌症治疗的候选产品。与金塔拉目前正在开发的或金塔拉可能开发的任何候选产品相比，金塔拉的S竞争对手可能会成功开发、获得或许可比 金塔拉正在开发或可能开发的任何候选产品更有效、副作用更少或更耐受或成本更低的技术和药品，这可能会使金塔拉的候选产品S过时且不具竞争力。

如果金塔拉S的竞争对手开发和商业化比金塔拉S可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，可能会减少或消除金塔拉S的商业机会。金塔拉S的竞争对手也可能在金塔拉获得批准之前为其产品获得食品和药物管理局或其他营销批准，这可能导致金塔拉的S竞争对手在金塔拉能够进入市场之前建立强大的市场地位。

与金塔拉相比，S许多现有和潜在的未来竞争对手在研究和开发、制造、临床前测试、进行临床研究、获得营销批准和营销批准的产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的并购可能会导致 更多的资源集中在数量较少的金塔拉S竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。这些竞争对手还与金塔拉在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究站点和临床研究患者登记以及获得补充或必要的技术方面与金塔拉的S项目展开竞争。

如果Kintara无法或延迟获得其产品分销的州监管许可证 ，则Kintara将无法销售其候选产品。

大多数州需要 制造商和/或批发商许可证才能向该州销售和分销药品。申请过程复杂、耗时，需要专门的人员或

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第三方监督和管理。如果Kintara延迟获得这些州许可证，或拒绝获得许可证，即使获得FDA的批准，Kintara也无法向该州销售或运输产品，这将对其销售和收入产生不利影响。

金塔拉依赖关键人员和管理层成员，如果金塔拉无法 留住或激励关键人员或管理层，或雇用合格人员，金塔拉可能无法有效增长。

金塔拉依赖于金塔拉S管理层的某些成员、科学和药物开发人员和顾问，其中一人或多人失去服务可能对金塔拉造成实质性不利影响。

Kintara目前有一名全职员工，并以独立承包人/顾问和合同雇用的方式保留了约15人的服务。金塔拉S要想有效地管理增长，将需要金塔拉继续实施和完善金塔拉S的管理制度，并招聘和培训新员工。尽管金塔拉过去已经这样做了，并预计未来也会这样做，但不能保证金塔拉能够成功地吸引和留住技术和经验丰富的人员。

S的成功在很大程度上取决于S吸引和留住高素质人才的能力。Kintara在招聘方面与其他制药和生物技术公司以及大学和非营利性研究机构竞争，Kintara可能不得不支付更高的工资来吸引和留住人才，这将是非常 昂贵的。

金塔拉可能会受到外汇波动的影响。

金塔拉S的职能和报告货币是美元。Kintara拥有美国和加元的银行账户。金塔拉S的部分支出是外币，尤其是加元，因此金塔拉可能会受到外币波动的影响，这可能会不时影响金塔拉S的财务状况和业绩。Kintara可在特定情况下达成对冲安排，通常是通过使用远期或期货货币合约，以将加元升值的影响降至最低。为了最大限度地减少金塔拉S对外汇波动的风险敞口，金塔拉可能持有足够的加元来支付金塔拉S预期的加元支出。

针对金塔拉的产品责任诉讼可能会转移金塔拉和S的资源，导致金塔拉承担重大责任，并限制 金塔拉可能开发的任何产品的商业化。

尽管金塔拉获得了金塔拉S临床研究参与者的适当知情同意，但由于金塔拉S候选产品的临床测试，金塔拉仍面临固有的产品责任索赔风险。如果Kintara商业化销售Kintara可能开发的任何产品，Kintara将面临更大的风险。例如，如果Kintara开发的任何产品据称会导致伤害或在临床测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合使用，Kintara可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能 包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果金塔拉不能成功地就产品责任索赔为金塔拉辩护，金塔拉可能会承担巨额责任或被要求限制金塔拉S候选产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•

对金塔拉S候选产品或金塔拉可能开发的产品的需求减少；

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对金塔拉·S声誉的伤害和媒体的重大负面关注；

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临床研究参与者退出；

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为由此产生的诉讼辩护的巨额费用；

•

向研究参与者或患者提供巨额金钱奖励；

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•

收入损失；

•

减少金塔拉S管理层的资源，以推行其业务战略；以及

•

无法将金塔拉可能开发的任何产品商业化。

虽然金塔拉维持一般责任保险，但该保险可能不能完全涵盖金塔拉可能招致的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使金塔拉和S胜诉，也可能是巨大的。如果Kintara开始销售任何获得市场批准的候选产品，Kintara将需要增加其保险覆盖范围。此外，保险覆盖范围正变得越来越昂贵。如果金塔拉无法以可接受的成本获得或维持足够的保险范围，或无法以其他方式防范潜在的产品责任索赔，则可能会阻止或阻止金塔拉S候选产品的开发和商业化生产和销售，从而可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

金塔拉S依赖第三方的相关风险

金塔拉依靠第三方为金塔拉和S候选产品进行临床研究。如果第三方未能履行其在金塔拉S候选产品的临床开发方面的义务 ，可能会推迟或损害金塔拉S获得其候选产品的监管批准的能力。

金塔拉依靠学术机构和私人肿瘤学中心进行金塔拉S的临床研究。金塔拉S依赖 第三方进行临床研究可能会危及所生成的临床数据的有效性，并对金塔拉S获得美国食品及药物管理局或其他适用监管机构的上市批准产生不利影响。

此类临床研究安排为金塔拉提供了有关临床数据的信息权，包括访问、使用和参考数据的能力，包括金塔拉和S自己提交的临床研究的监管文件。如果研究人员或机构违反了他们对金塔拉S候选产品的临床研究的义务，或者如果数据被证明是不充分的，那么金塔拉S设计和实施任何未来临床研究的能力可能会受到不利影响。

金塔拉依赖，并预计将继续依赖第三方进行金塔拉和S的临床研究，这些第三方可能无法令人满意地进行 ，包括无法在截止日期前完成此类研究。

金塔拉目前依赖第三方 临床研究机构或CRO进行金塔拉和S的临床研究。金塔拉预计将继续依靠第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床调查人员，进行金塔拉·S的临床研究。金塔拉与这些第三方签订的S协议一般允许第三方随时终止协议。如果Kintara因任何此类终止而需要达成替代安排，则其候选产品的上市可能会被推迟。

金塔拉S对这些第三方进行研发活动的依赖将减少金塔拉S对这些活动的控制，但不会解除金塔拉的责任。例如，金塔拉设计其临床研究，并将继续负责确保金塔拉和S的每一项临床研究都按照研究的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求Kintara遵守进行、记录和报告临床研究结果的标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、完整性和机密性。金塔拉和S 依赖金塔拉无法控制的第三方并不能免除金塔拉的这些责任和要求。Kintara还被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床研究，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布完成的临床研究结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

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此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是金塔拉和S的竞争对手。如果这些第三方未能根据法规要求或金塔拉S所述协议成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行金塔拉S临床研究，则金塔拉将无法获得或可能延迟获得金塔拉S候选产品的营销批准，也将无法或可能因金塔拉S成功将候选金塔拉S产品商业化而延误。

金塔拉还希望依赖其他第三方为金塔拉和S的临床研究储存和分销药品供应。金塔拉S经销商的任何业绩失误都可能延误金塔拉S候选产品的临床开发或营销批准，或金塔拉S产品的商业化，造成额外损失，并剥夺金塔拉潜在的产品收入。

金塔拉可能寻求与第三方合作，以开发金塔拉S候选产品并将其商业化。如果金塔拉未能参与此类合作，或者此类合作不成功，金塔拉可能无法利用金塔拉候选产品S的市场潜力。

金塔拉可能会为金塔拉S候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴。金塔拉·S在任何营销、分销、开发、许可或更广泛的合作安排中可能的合作者包括大中型制药公司、地区性和国家制药公司、非营利组织、政府机构和生物技术公司。金塔拉目前参与了数量有限的此类安排，并且对金塔拉S的合作者用于金塔拉S候选产品的开发或商业化的资源数量和时间的控制有限。金塔拉·S能否从这些安排中创造收入，将取决于其 合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

涉及 金塔拉和S产品候选人的合作目前并将继续对金塔拉构成以下风险：

•

协作者在确定他们将应用于这些 协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

•

合作伙伴不得开发和商业化金塔拉S候选产品，或者可以根据临床前或临床研究结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如转移资源或创造竞争优先级的收购)选择不继续或续订开发或商业化计划；

•

合作者可能会延迟临床研究，为临床研究项目提供的资金不足，停止 临床研究或放弃候选产品，重复或进行新的临床研究，或要求候选产品的新配方进行临床试验;

•

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与金塔拉S产品候选产品竞争的产品，如果合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比金塔拉S更具经济吸引力的条款商业化；

•

拥有一个或多个产品的营销和分销权限的协作者可能不会投入足够的资源 来营销和分销这些产品或产品；

•

合作者可能无法正确维护或捍卫金塔拉S的知识产权，或可能使用金塔拉S的专有信息，从而招致诉讼，从而危及或使金塔拉的知识产权或专有信息无效，或使金塔拉面临潜在的诉讼；

•

合作者可能会侵犯第三方的知识产权，这可能会使Kintara面临诉讼和潜在的责任；

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•

合作者和金塔拉之间可能发生纠纷，导致研究延迟或终止、金塔拉和S候选产品的开发或商业化，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；以及

•

合作可能会终止，如果终止，可能需要额外的资金来进一步开发适用的候选产品或将其商业化。

协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致 金塔拉S候选产品的开发或商业化。如果金塔拉·S的合作者参与业务合并，对金塔拉·S产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。

如果金塔拉无法建立合作关系， 金塔拉可能不得不改变金塔拉和S的开发和商业化计划。

金塔拉S的药物开发计划以及金塔拉S候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。金塔拉可能决定与制药和生物技术公司合作，开发金塔拉S候选产品并将其商业化。

金塔拉在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。 金塔拉是否就合作达成最终协议将取决于金塔拉S对合作者S的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及 推荐的合作者S对多个因素的评估。这些因素可能包括临床前研究或临床研究的设计或结果、获得美国食品和药物管理局或美国以外类似监管机构批准的可能性、复杂候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本复杂性、竞争产品的潜力、有关金塔拉S技术所有权的不确定性 如果对这种所有权存在挑战而不考虑挑战的是非曲直以及总体的行业和市场状况，则可能存在这种不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或 可用于协作的类似适应症的技术，以及此类协作是否会比金塔拉与金塔拉合作的产品候选产品S更具吸引力。根据未来的许可协议，Kintara还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

金塔拉可能无法及时、按可接受的条款或根本无法协商合作。如果金塔拉无法做到这一点，金塔拉可能不得不削减金塔拉S候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或增加金塔拉S的支出，并由金塔拉S自费进行开发或商业化活动。如果金塔拉选择增加金塔拉和S的支出，以资助金塔拉和S自己的开发或商业化活动，金塔拉可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给金塔拉，或者根本无法获得。如果金塔拉没有足够的资金，金塔拉可能无法进一步开发金塔拉S的候选产品，也无法将其推向市场并产生产品收入。

Kintara目前在一个地点生产其临床用品。该设施的任何中断都可能对金塔拉和S的业务和运营业绩造成不利影响。

金塔拉已聘请一家制造商生产GMP活性药物成分，并 一家制造商为金塔拉S临床研究生产药品。如果金塔拉制造商S和S的设施损坏或被摧毁，或受到其他方面的影响，将需要相当长的交付期来更换金塔拉和S的临床供应。在这种情况下，金塔拉将被迫完全依赖其他第三方合同

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无限期的制造商。金塔拉目前没有与任何备份制造商建立关系。目前还没有由第三方备份制造商生产的药品。金塔拉S第三方制造商的任何中断或延误或未能达到监管合规性可能会削弱金塔拉S开发REM-001的能力，从而对金塔拉S的业务和经营业绩产生不利影响。

金塔拉依靠这些第三方厂商为金塔拉和S的临床研究提供药品供应。不能保证这样的供应商能够从技术、时机或成本效益方面满足金塔拉和S的需求。如果金塔拉S不能与这样的第三方制造商达成适当的协议，将推迟或停止金塔拉S的临床研究 。

金塔拉可能会承担与使用危险材料所固有的风险有关的责任。

金塔拉·S的发现和开发过程涉及对危险和放射性材料的控制使用。Kintara受联邦、省和地方法律法规管辖，涉及此类材料和某些废品的使用、制造、储存、搬运和处置。尽管金塔拉认为，金塔拉和S搬运和处置此类材料的安全程序符合此类法律法规规定的标准，但这些材料造成意外污染或伤害的风险不能完全消除。如果发生此类事故，金塔拉可能会对由此造成的任何损害承担责任，并且任何此类责任都可能超出金塔拉和S的资源范围。Kintara没有为这一责任特别投保。尽管金塔拉相信金塔拉在所有重大方面均遵守适用的环境法律法规，目前并不预期在短期内为环境控制设施作出重大资本支出，但不能保证金塔拉将来不会因遵守环境法律法规而产生重大成本，或不能保证金塔拉S的运营、业务或资产不会受到当前或未来环境法律或法规的重大不利影响。

与金塔拉普通股相关的风险

Kintara普通股的市场价格现在是，而且很可能继续是高度波动的，并受到广泛波动的影响。

金塔拉普通股的市场价格波动很大，可能会受到许多金塔拉和S无法控制的因素的广泛波动，包括：

•

金塔拉S季度经营业绩变动；

•

宣布金塔拉和S的收入或收入低于分析师预期；

•

整体经济放缓；

•

出售大量金塔拉普通股；以及

•

Kintara或其竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺。

由于金塔拉通过反向收购的方式上市，金塔拉可能无法吸引或保持经纪公司的关注。

由于Kintara是通过反向收购上市的，因此经纪公司的证券分析师可能不会提供或继续提供Kintara的报道，因为经纪公司几乎没有动力推荐购买Kintara普通股。不能保证经纪公司 将希望在未来代表Kintara进行任何后续发行。

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金塔拉宪章允许金塔拉S董事会在没有得到金塔拉S股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能对金塔拉普通股持有人的权利产生不利影响。

金塔拉S董事会有权确定和确定优先股的相对权利和优先股。金塔拉S董事会有权发行最多5,000,000股金塔拉S优先股(其中278,530股已被指定为A系列优先股，于2024年3月31日发行并发行)，而无需股东进一步批准。此外，28 400个已被指定为C系列(22 000个为C-1系列，2 700个为C-2系列，3 700个为C-3系列)，其中14 208个已发行，截至2024年3月31日尚未偿还。因此，金塔拉S董事会可授权发行额外的一系列优先股，赋予持有人于清盘时获得S金塔拉资产的优先权利、于向普通股持有人派发股息前收取股息的权利、以及赎回股份的权利，以及于赎回金塔拉普通股之前的溢价。此外，金塔拉S董事会可授权发行一系列比金塔拉普通股更大投票权的优先股或可转换为金塔拉普通股的优先股，这可能会降低金塔拉普通股的相对投票权或导致对我们现有股东的稀释。尽管Kintara目前无意发行任何额外的优先股或创建任何额外的优先股系列，但Kintara可能会在未来发行此类股票。

金塔拉S发行金塔拉普通股在行使权证、限制性股票单位或期权，或转换C系列优先股时，可能会压低金塔拉普通股的价格。

截至2024年3月31日，Kintara拥有55,304,658股Kintara普通股、65,802股Kintara普通股、13,668股Kintara C系列优先股可转换为235,309股Kintara普通股 (以及2,443股C系列优先股认股权证，可购买Kintara C系列优先股，然后可转换为Kintara普通股)，以及购买222,460股Kintara普通股的未偿还认股权证。Kintara C系列优先股的每股 可根据各自的转换价格转换为Kintara普通股。C-1系列优先股、C-2系列优先股和C-3系列优先股的转换价格分别为58.00美元、60.70美元和57.50美元。金塔拉C-1系列优先股、C-2优先股及C-3优先股的每股股份可分别转换为196,864股金塔拉普通股、14,801股金塔拉普通股及32,096股金塔拉普通股，根据该类别金塔拉C系列优先股的转换机制，于行使已发行认股权证或购股权时发行金塔拉普通股可能导致对金塔拉S股东的大幅摊薄，这可能对金塔拉普通股的价格产生负面影响。

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未经审计的备考浓缩合并财务信息

以下未经审核的备考简明综合财务资料显示金塔拉及图胡拉的综合财务资料经调整以实施合并及相关交易。以下未经审计的备考简明合并财务信息是根据S-X法规第11条编制的。以下定义的术语与本委托书/招股说明书中其他地方定义和包含的术语具有相同的含义。

图胡拉和金塔拉的财政年度结束情况不同。图胡拉·S的年终是12月31日，金塔拉的S的年末是6月30日。以下未经审核的备考简明合并财务报表已编制，以列报Tuhura的历史财务报表与Kintara的历史财务报表的合并，按调整后的备考基准调整以实施合并及相关交易。合并后，幸存下来的公司将在12月31日的财年结束。未经审计的备考简明合并财务信息包括(所有财务信息均根据公认会计准则编制)：

(A)截至2024年3月31日的未经审核备考简明综合资产负债表，综合 (I)图胡拉截至2024年3月31日的未经审核简明综合资产负债表，而(Ii)金塔拉于2024年3月31日的未经审计简明综合资产负债表 于2024年5月14日在金塔拉S提交给美国证券交易委员会的10-Q表时以备考形式编制，犹如合并及相关交易已于2024年3月31日完成一样。

(B)截至2024年3月31日止三个月之未经审核备考简明合并经营报表综合(I)图胡拉截至2024年3月31日止三个月之未经审核简明综合经营报表(Br)来自图胡拉截至2024年3月31日止三个月之未经审核简明综合经营报表及(Ii)金塔拉截至2024年3月31日止三个月之未经审核中期简明综合经营报表(br}于2024年5月14日于金塔拉S呈交予美国证券交易委员会之10-Q表格中)，犹如合并及相关交易已于2023年1月1日完成一样。

(C)截至2023年12月31日止年度的未经审计备考简明合并经营报表包括(1)图胡拉截至2023年12月31日止年度的经审计综合经营报表，及(2)金塔拉截至2023年12月31日止年度的未经审计简明综合经营报表，计算方法为(A)加上于2024年2月14日在金塔拉S呈交予美国证券交易委员会的截至2023年12月31日止6个月的未经审计中期简明综合经营报表至(B)金塔拉截至2023年6月30日止六个月之未经审核简明综合经营报表，按 自金塔拉于2023年2月14日向美国证券交易委员会提交之S呈交予美国证券交易委员会之10-Q表格中减去于2023年9月18日提交予美国证券交易委员会之经审核综合经营报表截至2023年6月30日止六个月之金塔拉截至2022年12月31日之未经审核中期简明综合经营报表计算。

这种未经审计的备考财务信息是在与图胡拉财务报表一致的基础上编制的，因为图胡拉已被确定为会计收购人。本信息应与金塔拉和图胡拉的财务报表及其相关说明、金塔拉管理层和图胡拉管理层S对财务状况和运营结果的讨论和分析以及图胡拉管理层S对财务状况和运营结果的讨论和分析的章节以及本委托书/招股说明书中其他地方包含的其他信息一起阅读，包括合并协议及其对某些条款的描述，这些信息载于标题为纳斯达克提案或第一号提案的章节。

根据公认会计原则，此次合并预计将被视为反向资本重组。 根据这种会计方法，出于财务报告的目的，Kintara将被视为被收购的公司。因此，合并将被视为图胡拉为Kintara的净资产发行股票的等价物，

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伴随着资本重组。Kintara的净资产将按历史成本列报，不记录商誉或其他无形资产。资产和负债的账面金额不会因资本重组而产生会计影响或变化。

根据对合并后公司的以下事实和情况的评估，图胡拉已被确定为合并财务报告中的会计收购人，这些事实和情况包括：(I)前图胡拉证券持有人预计将拥有紧随生效时间后已发行的Kintara普通股约96.0%的股份(取决于根据合并协议进行的调整)，(Ii)图胡拉有权指定合并后公司五名初始董事会成员中的四名。(Iii)图胡拉现任高级管理人员S将同时担任合并后公司高级管理层的两个职位(两个职位中的两个)，及(Iv)图胡拉代表合并后公司的大部分业务。截至2024年3月31日，图胡拉和金塔拉持有的总资产分别为578.5美元万和744.6美元万，包括图胡拉持有的446.1美元万的现金和现金等价物以及金塔拉于2024年3月31日持有的635.1美元万的现金和现金等价物。完成后，合并后的业务将主要是图胡拉·S的业务，重点主要是图胡拉·S正在进行的研发资产。由于图胡拉在财务报告方面被视为收购公司，如果合并完成，图胡拉的历史财务报表将成为合并后公司的历史合并财务报表。请注意，金塔拉首席执行官并非尚存公司的假定雇员，因此不会成为合并完成后尚存公司 集合劳动力的一部分。Kintara正在推出REM-001研究(定义如下)，这是第二代PDT光敏剂 ，旨在测试0.8毫克剂量并在第三阶段试验启动之前优化研究设计。此外，金塔拉认为Val-083的注册研究不适合进一步开发。

正如CVR协议中指出的，合并后的公司有合同义务在2025年12月31日之前使用商业上的合理努力(见附注1)来实现这一里程碑。Tuhura预计10名CMBC患者将成功登记，这些患者将根据CVR协议完成所需的 后续治疗。CVR不取决于这项研究的任何未来结果、临床试验、商业化或从REM-001研究中获得的经济效益。图胡拉S管理层得出结论，根据CVR协议，金塔拉传统临床研究的里程碑很可能将实现，并将发行CVR股票。 REM-001研究目前处于研究过程的早期阶段，尚未通过临床试验或证明有效。一旦在这项研究中招募并跟踪了10名患者，以确定较低剂量的REM-001是否具有可接受的安全性，并产生与之前的REM-001研究中看到的类似的治疗效果，合并后的公司预计将招募其余患者并完成NIH资助的试验，然后评估 合并后的公司是否具有潜在的未来价值。然而，图胡拉目前预计，截至 合并时，Kintara的任何正在进行的研发资产不会产生重大价值。除了REM-001研究之外，图胡拉目前预计不会重启或推进任何已获得的金塔拉遗留技术。有关CVR股份潜在发行的背景和影响，请参阅未经审计的备考简明财务报表附注1。

截至2024年3月31日的未经审计的备考压缩合并资产负债表按备考基础合并图胡拉和金塔拉的历史资产负债表，就好像合并及相关交易已于2024年3月31日完成一样。截至2024年3月31日止三个月及截至2023年12月31日止年度的未经审核备考简明合并经营报表使合并及相关交易具有备考效力，犹如该等交易发生于2023年1月1日，即呈列的最早期间的开始日期。在合并之前，图胡拉和金塔拉没有任何历史上的运营关系。因此，不需要进行形式上的调整来消除两家公司之间的活动。这些未经审计的形式简明合并财务报表仅供参考。它们并不旨在表明如果合并及相关交易实际在假定日期或所述期间内或在未来可能实现的时间内完成将会取得的结果。专业人士

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预计调整基于目前可获得的信息，预计调整的假设和估计载于附注。实际结果 可能与随附的未经审计的备考简明合并财务信息中的假设大不相同。

合并协议、图胡拉票据融资、排他性协议和2024年7月定向增发说明

合并协议

于2024年4月2日，Kintara、Merge Sub及Tuhura订立合并协议，根据该协议(其中包括)及在满足或豁免其中所载条件的情况下，Kintara将重新注册并成为特拉华州的一间公司，Merge Sub将于生效时间与Tuhura合并及并入Tuhura，Tuhura将继续作为Kintara的全资附属公司，而Tuhura Biosciences，Inc.则为合并后尚存的公司。在合并完成时，Kintara的公司名称将更名为Tuhura Biosciences，Inc.

根据合并协议的条款和条件，在生效时，（i）TuHURA普通股的每股当时已发行股份 （持有的任何库藏股份和异议股份（定义见合并协议）除外）将转换为相当于兑换比率的Kintara普通股股份（就这些未经审计的暂定简明合并财务报表而言，根据1-20反向股份分割，假设为0.3120 ），（ii）每个当时尚未行使的TuHURA期权将被假设并转换为购买Kintara普通股股份的期权，根据合并协议中的规定进行某些调整，并且（iii）每份当时尚未发行的TuHURA令状将被承担并转换为类似期限的令状并可交换，使持有人有权购买Kintara普通股股份，须遵守合并协议中规定的某些调整。

合并后，在形式上，合并前的图胡拉股东将拥有合并后公司约96.0%的股份，合并前的金塔拉股东将拥有合并后公司约4.0%的股份 (在每一种情况下，不包括钱花光了合并后仍未偿还的Kintara的期权和认股权证(br})。交换比率将等于(A)图胡拉合并股份除以(B)图胡拉未偿还股份所得的商数，该等条款已于合并协议中定义及进一步描述，其效力及目的是根据紧接合并完成前金塔拉及图胡拉各自的相对估值及全面摊薄股份，厘定将向合并前图胡拉股东(或向合并前图胡拉购股权及认股权证持有人发行)发行的股份数目。就计算兑换比率而言，(I)于紧接合并完成前已发行且每股行使价低于或等于0.20美元(须根据合并协议作出调整)的Kintara普通股相关股份 Kintara购股权及认股权证将被视为已发行，及(Ii)所有Tuhura相关普通股相关股份Tuhura优先股、Tuhura期权及Tuhura认股权证将被视为已发行。

基于合并前及合并后对购股权证及认股权证公允价值的修订 并无发现或注明重大差异。

合并完成后，图胡拉将被要求满足初始上市要求 以保持其股票在纳斯达克资本市场的上市和继续交易。这些初始上市要求比继续上市要求更难实现。根据合并协议，金塔拉同意尽其商业上合理的努力，促使合并完成后发行的股份于生效时间或之前获批准在纳斯达克上市。根据Kintara目前掌握的信息， Kintara预计其股票在收盘时不会达到或高于4.00美元的最低出价初始上市要求，除非它进行反向股票拆分。金塔拉董事会打算以以下比率进行反向股票拆分：20投1中至40投1中紧接在重新注册之前。

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图胡拉票据融资

2023年12月1日(初始成交)，图胡拉S董事会批准向某些认可投资者私募发行本金总额高达1,500美元的可转换本票 ，主要用于资助图胡拉·S的临床开发计划和一般公司费用(可转换债务)。可转换本票按20%的年利率计息，按365天的年利率计算(每张都是本票，加在一起就是本票)。如果在发行日(到期日)之前未发生任何触发事件，则票据将在发行日(定义见票据)的两周年日到期。所有应计和未付利息在到期日到期。未经债券未偿还本金的过半数持有人同意，不得预付利息。如果票据在到期日之前以现金支付或发生自动转换事件，则除应计和未付利息外，票据持有人将获得额外金额(补足整笔金额)。债券项下的所有未偿还本金和应计但未支付的利息将在转换事件完成时自动转换为图胡拉普通股，该事件定义为(A)图胡拉S普通股的承销首次公开募股，(B)结束与纳斯达克或纽约证券交易所上市公司的反向合并(反向 公开合并)，或(C)结束分拆交易。换股价格将等于承销折扣和佣金前的每股新股发行价或每股交易价值(即上市公司S普通股在紧接反向公开合并或分拆交易前一个交易日的收盘价)。债券持有人或图胡拉不得在转换活动前转换该等债券，除非图胡拉及占债券未偿还本金总额的大多数持有人另有书面协议。如果在图胡拉进行股权投资，总收益总额不低于1,500美元万，而债券仍未偿还(合格股权融资)，图胡拉将有权预付债券项下所有(但不低于全部)未偿还本金和应计利息(包括任何补充完整金额)。作为预付款的替代，票据持有人有权将全部(但不少于全部)未偿还本金和利息(不包括任何全额)转换为Tuhura普通股，转换价格相当于在合格股权融资中支付的每股普通股的实际价格。

2024年3月29日，图胡拉和S董事会批准将可转换债务的本金总额增加到3,500万，如果持有人认购本金总额为400万或更多的票据，则该持有人将获得图胡拉认股权证，购买图胡拉普通股，其金额等于该持有人购买的票据本金总额的50%除以(Ii)0.68美元。如果Tuhura在2024年5月15日或之前就反向公开合并达成了最终合并协议，则票据将自动转换为相当于正在转换的票据的美元金额除以0.68美元的Tuhura普通股数量。可转换本票的所有其他条款与2023年12月11日至2024年3月28日发行的条款相同。获得与图胡拉票据融资相关的图胡拉认股权证的门槛包括在2024年3月29日之前发行的本金金额，以及随后发行的票据。

在Tuhura票据融资中发行的Tuhura认股权证可由该持有人在发行日期后三年内的任何时间行使。 根据该Tuhura认股权证，每股Tuhura普通股的行使价为1.02美元，以现金支付。

Kineta排他性协议和2024年7月私募

2024年7月8日，金塔拉和图胡拉发布新闻稿，宣布图胡拉已与Kineta，Inc.(Kineta)签订排他性和第一要约权协议(排他性协议)，可能收购Kineta S KVA12123抗Vista抗体以及与该资产相关和衍生的相关权利和资产。

KVA12123是一种合理靶向的抗Vista抗体检查点抑制剂，旨在逆转Vista免疫抑制和重塑肿瘤微环境(TME)，以克服对免疫治疗的获得性耐药性。

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根据排他性协议，Kineta已授予Tuhura独家权利，以在7月3日开始的期间内收购Kineta和S的全球专利、专利权、专利申请、产品和开发计划资产、技术和商业信息以及与其开发KVA12123相关的其他权利和资产。2024年10月1日(生效日期)，并持续到以下第一个发生的情况：(A)图胡拉或其一个或多个附属公司就 潜在交易(如其中定义的)执行任何最终协议，以及(B)美国东部时间2024年10月1日晚上11点59分，但须如以下句子所述延长(排他期)。如果双方在排他期(或其任何续期)预定到期之日就潜在交易进行真诚讨论，而图胡拉尚未完成合并协议所设想的交易，则在该日，排他期应自动续期十(10)天(续期期限)(最多两(2)个续期，总计二十 (20)天)。

根据排他性协议的条款，Tuhura向Kineta支付了5,000,000美元的费用，其中在签署时支付了2,500,000美元 ，并于2024年7月15日支付了额外的2,500,000美元。除非Kineta违反排他性协议，否则费用不予退还。在续约期开始后不迟于两(2)个工作日(待双方书面确认)，图胡拉应额外支付150,000美元作为额外的排他性付款，在两(2)个可用的续约期内，金额不超过300,000美元。根据Kineta与Tuhura和/或其关联公司之间关于潜在交易的任何最终协议(如果有)，独家付款将从可能支付给Kineta的初始现金对价中扣除。

根据排他性协议，Tuhura以非公开发行的方式向现有Tuhura股东(投资者)出售了4,009,623股普通股，购买价为5,000,000美元(7月份的私募配售)。关于七月的私募，投资者有权就投资者S认购协议所载图胡拉出售基于KVA12123的产品收取1.5%的特许权使用费。由于没有与Kineta就购买KVA12123达成最终交易协议，以及围绕监管机构批准KVA12123和未来货币化的固有不确定性，图胡拉尚未将500万美元的收购价格对价中的任何一项分配给特许权使用费协议。

排他性协议和7月定向增发的会计处理为初步处理，最终会计处理将根据多个因素确定，包括对交易的额外分析和考虑 相关会计准则。

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未经审计的备考压缩合并资产负债表

截至2024年3月31日

(单位：千)

		金塔拉 (历史)				图胡拉 (历史)				其他内容 融资								形式上 调整								形式上 组合在一起
资产
流动资产：
现金及现金等价物		$	6,351			$	4,461			$	23,665				A			$	(5,000	)			C			$	32,313
											4,700				B				(1,864	)			D
应收订阅费			—				—				—								—								—
预付费用和其他流动资产			208				835				—								(20	)			D				1,023
临床试验押金			196				—				—								—								196
流动资产总额			6,755				5,296				28,365								(6,884	)							33,532
财产和设备，净额			691				148				—								—								839
使用权租赁资产			—				307				—								—								307
其他非流动资产			—				34				—								—								34
总资产		$	7,446			$	5,785			$	28,365							$	(6,884	)						$	34,712
负债和股东权益(赤字)
流动负债：
应付账款和应计费用		$	1,243			$	4,342			$	—							$	57				D			$	5,642
衍生负债			—				353				1,089				A				(1,442	)			G				—
关联方应付款			98				—				—								—								98
租赁负债，流动			—				146				—								—								146
流动负债总额			1,341				4,841				1,089								(1,385	)							5,886
长期负债
里程碑付款责任			183				—				—								—								183
应付可转换票据，净额			—				6,845				16,044				A				(22,889	)			G				—
长期租赁负债			—				165				—								—								165
长期负债总额			183				7,010				16,044								(22,889	)							348
总负债		$	1,524			$	11,851			$	17,133							$	(24,274	)						$	6,234
股东权益(赤字)：
已发行和发行的优先股279股A系列股票			279				—				—								(279	)			E				—
已发行和发行的优先股14股C系列股票			9,973				—				—								(9,973	)			E				—
优先股			—				8				—								(8	)			G				—
普通股			55				7				4				B				(55	)			E				72
																			61				G
额外实收资本			153,144				87,236				6,520				A				(1,131	)			D				127,500
											4,696				B				10,307				E
																			(157,550	)			F
																			24,278				G
累计赤字			(157,550	)			(93,317	)			12				A				(810	)			D				(99,115	)
											—								157,550				F
																			(5,000	)			C
累计其他综合收益			21				—				—								—								21
股东权益总额(亏损)			5,922				(6,066	)			11,232								17,390								28,478
总负债和股东权益(赤字)		$	7,446			$	5,785			$	28,365							$	(6,884	)						$	34,712

见未经审核备考简明合并财务报表附注。

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