附录 99.1
Kineta 重新开放了评估 KVA12123 晚期实体瘤患者的 VISTA-101 临床试验的注册
立即生效，VISTA-101 1期/2期临床试验的临床研究中心可以恢复对患者的筛查，以便注册临床研究
迄今为止，已有30名患者参与临床试验，其中包括一支使用 KVA12123 的单一疗法组和一个使用 KVA12123 和默克公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的联合治疗组
Kineta预计，该试验将在2024年底前全部注册
西雅图——（2024年8月19日）Kineta, Inc.（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对癌症免疫耐药的新型肿瘤学免疫疗法。该公司今天宣布，该公司正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验的注册已经恢复，立即生效。正如先前在2024年3月12日宣布的那样，临床试验的患者注册暂停，原因是某些投资者表示，根据先前披露的私募融资，他们不会履行2024年4月到期的融资义务。
迄今为止，KVA12123 已经清除了六种单一疗法剂量中的第五种，以及与pembrolizumab联合使用的四个队列中的两个。今年早些时候，在美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上，报告了初步结果，表明组合队列中有部分反应和疾病稳定，单一疗法队列中有持久的稳定疾病。此外，KVA12123 的初步结果显示出良好的临床安全性和耐受性，没有任何剂量限制毒性，也没有证据表明在任何剂量水平下都存在与 CRS 相关的细胞因子。
“我们很高兴恢复 VISTA-101 的注册。KVA12123 耐受性良好，没有剂量限制毒性，也没有细胞因子释放综合征，我们仍然对所显示的初步数据感到鼓舞。Kineta首席科学官蒂埃里·吉劳德说，随着注册的重新开始，我们专注于成功执行，并努力完成招生，我们预计将在2024年底之前完成招生。
7月8日，Kineta宣布已与TuHura Biosciences, Inc.（“TuHura”）签订了独家经营权和首次要约权协议（“协议”）。TuHura Biosciences, Inc.（“TuHura”）是一家处于三期注册阶段的免疫肿瘤学公司，正在开发克服癌症免疫疗法耐药性的新技术。如
作为协议的一部分，Kineta同时收到了TuHura的500万美元不可退还的款项。Kineta和TuHura正在合作重新启动该试验的患者入组。
“KVA12123 是癌症患者的一种新型、差异化的新治疗替代方案。TuHura首席执行官詹姆斯·比安科说，今年试验第一阶段的注册完成是这项激动人心的开发计划的重要里程碑，我们很高兴与Kineta团队密切合作，恢复注册。
根据该协议，除其他外，Kineta授予了TuHura收购Kineta全球专利、专利权、专利申请、产品和开发计划资产、技术和商业信息，以及与其开发计划（Kineta的VISTA阻断免疫疗法）相关和衍生的其他权利和资产的专有权利。KVA12123该专有权利将持续到（a）与TuHura或其一家或多家关联公司潜在交易有关的任何最终协议的执行以及（b）美国东部时间2024年10月1日晚上 11:59，但可能会延期。
KEYTRUDA® 是默沙东夏普有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。
关于 Kineta
Kineta（纳斯达克股票代码：KA）是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是开发改变患者生活的下一代免疫疗法。Kineta利用其在先天免疫方面的专业知识，专注于发现和开发潜在的差异化免疫疗法，以应对当前癌症疗法的主要挑战。该公司的免疫肿瘤学产品线包括 KVA12123，一种新型的VISTA阻断免疫疗法，目前正在晚期实体瘤患者中进行1/2期临床试验，以及一种靶向CD27的临床前单克隆抗体。有关 Kineta 的更多信息，请访问 www.kinetabio.com，并在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注 Kineta。
通过将独特的表位结合和优化的 IgG1 Fc 区域相结合，KVA12123 在临床前模型中作为单一疗法或与其他检查点抑制剂联合使用均表现出强大的肿瘤生长抑制作用。KVA12123 为解决肿瘤微环境中的免疫抑制问题提供了一种新方法，其作用机制与以 t 细胞为重点的疗法相辅相成。KVA12123 可能是许多类型癌症的有效免疫疗法，包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、结直肠癌、肾细胞癌、头颈癌和卵巢癌。
2024年2月，Kineta宣布进行重大公司重组，以大幅减少支出并保留现金。重组包括大幅裁员和暂停正在进行的 VISTA-101 1/2 期临床试验中的新患者入组，该试验评估晚期实体瘤患者的 KVA12123。当时，Kineta还宣布正在探索战略替代方案，以最大限度地提高股东价值。
关于前瞻性陈述的警示性陈述
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。使用但不限于 “相信”、“期望”、“估计”、“计划”、“打算”、“未来”、“潜在”、“继续”、“可能”、“可能”、“计划”、“将”、“应该”、“寻求”、“预测” 或 “可能” 等词语以及其他类似的词语或表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与协议预期收益有关的陈述，以及与Kineta探索战略替代方案和重启 VISTA-101 1/2期临床试验有关的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们基于Kineta当前对Kineta业务未来、未来计划和战略、临床结果和其他未来状况的信念、期望和假设。新的风险和不确定性可能会不时出现，因此不可能预测所有的风险和不确定性。对任何此类前瞻性陈述的准确性不作任何陈述或保证（明示或暗示）。
此类前瞻性陈述受许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于：Kineta成功启动和完成临床试验的能力；难以预测Kineta候选产品的开发时间和成本；Kineta研究、开发和商业化其当前和未来候选产品的计划，包括但不限于Kineta重新启动针对 KVA12123 的 VISTA-101 1/2 期临床试验；时机和预期结果 Kineta计划的临床前研究以及临床试验，以及Kineta的临床前研究和临床试验结果可能无法预测与未来研究或临床试验相关的未来结果的风险；Kineta临床试验数据可用时间；任何计划中的研究性新药申请或新药申请的时间；停止或推迟任何正在进行或计划中的Kineta或其合作者的临床试验的风险；临床效用、潜在益处和市场接受度 Kineta的候选产品；Kineta的候选产品商业化、营销和制造能力和战略；与Kineta竞争对手及其行业相关的发展和预测；政府法律法规的影响；Kineta计划与监管机构互动的时间和结果；Kineta保护其知识产权地位的能力；Kineta在针对未能完成预期私募的投资者的诉讼中获胜的能力；与生物技术公司资本市场波动和不确定性有关的风险；是否有合适的第三方来进行预期的战略交易；Kineta是否能够进行战略交易，或者任何交易如果进行，是否将以有吸引力的条件或根本完成；Kineta的现金资源是否足以为其可预见和不可预见的运营费用和资本需求提供资金；以及Kineta最近提交的10-k表年度报告中 “风险因素” 标题下列出的风险将于 2024 年 3 月 21 日向美国证券交易委员会提交，并在 10-Q 表上提交季度报告于2024年5月15日和2024年8月8日向美国证券交易委员会提交，并讨论了Kineta随后向美国证券交易委员会提交的文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素。任何前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则Kineta没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
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资料来源：Kineta, Inc.