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2024年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）解除了对MediLink Therapeutics（苏州）有限公司（“MediLink”）BNT326/YL202（NCT05653752）I期临床试验的部分临床暂停，该暂停于2024年6月17日公布。完整的回应包括数据分析、更新的调查者手册和为患者提供知情同意书，以及修改后的临床试验方案，通过增加额外的风险缓解措施来符合FDA的要求。BNT326/YL202是一个针对人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体药物结合物（ADC）候选药物，是BioNTech SE（“BioNTech”）和MediLink之间开展合作开发的。试验的招募将重新开始。临床开发将聚焦于不超过3毫克/千克的剂量水平，该剂量水平的安全性可控，并观察到了鼓舞人心的临床活动。

研究赞助方MediLink观察到BNT326/YL202与剂量相关的治疗相关不良事件（TRAEs），特别是中性粒细胞计数下降（“中性粒细胞减少症”）和口腔炎事件的增加率。这些事件是已确定的化疗疗法的常见TRAEs，并增加了患者发生严重感染的风险。1,2通常采用剂量减少、剂量暂停和/或在患者个体化发热性中性粒细胞减少症风险评估和化疗方案基础上，对适当的患者进行原发性预防措施，如重组粒细胞集落刺激因子（“G-CSFs”）的给药来管理中性粒细胞减少症。

基于正在进行的评估BNT326/YL202临床试验的安全数据，两家公司迅速采取预防措施，包括不在剂量大于3毫克/千克的剂量组新增患者，并降低已在试验中的高剂量水平的参与者的剂量水平。同时，MediLink已通知FDA，并与BioNTech一起分析新出现的数据并实施进一步的风险缓解措施。这些措施包括更新调查者手册、为患者提供知情同意书和修改后的临床试验方案，其中包括有关剂量延迟、减少和修改以及预防性药物处理TRAEs的指南。

生物制药新技术是一家开创癌症和其他严重疾病新疗法的下一代免疫治疗公司。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选品组合包括个性化和即用型基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、有针对性的癌症抗体和小分子化合物。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部

BioNTech（生物-疫苗技术公司）是一家全球的下一代免疫治疗公司，开创了治疗癌症和其他重大疾病的新疗法。BioNTech利用广泛的计算机发现和治疗药物平台，快速开发新型生物制药。其广泛的肿瘤学产品候选包括个性化和非个性化的mRNA基疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种蛋白质为基础的治疗药物，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物结合物（ADC）治疗药物以及小分子化合物。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作伙伴正在开发多种mRNA疫苗候选者，用于预防一系列传染性疾病，以及其多样化的肿瘤学产品线。BioNTech已与多个全球和专业药品合作伙伴建立了广泛的关系，包括Biotheus, DualityBio, Fosun Pharma, 岭南控股, Pfizer,CureVac, Regeneron和Sanofi等。

1. Naidu MU等。化疗造成的和/或放疗造成的口腔黏膜炎——癌症治疗的并发症。新生物。2004年9-10月;6（5）：423-31。doi：10.1593/neo.04169。PMID：15548350;PMCID：PMC1531648。2. Ba Y、Shi Y、Jiang W、Feng J、Cheng Y、Xiao L、Zhang Q、Qiu W、Xu b、Xu R、Shen b、Luo Z、Xie X、Chang J、Wang m、Li Y、Shuang Y、Niu Z、Liu b、Zhang J、Zhang L、Yao H、Xie C、Huang H、Liao W、Chen G、Zhang X、An H、Deng Y、Gong P、Xiong J、Yao Q、An X、Chen C、Shi Y、Wang J、Wang X、Wang Z、Xing P、Yang S、Zhou C。成人化疗所致中性粒细胞减少症的当前治疗：要点和新的挑战：中国抗癌协会肿瘤支持护理委员会（CONS）、中国抗癌协会临床化疗委员会、中国抗癌协会。癌症生物医学。2020年11月15日;17（4）：896-909。doi：10.20892/j.issn.2095-3941.2020.0069。在线2020年12月15日。PMID：33299642;PMCID：PMC7721096。

本声明包含根据1995年私人证券诉讼改革法案（经修订）制定的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可能采用“将”，“可能”，“应该”，“预计”，“意图”，“计划”，“目标”，“预测”，“潜力”，“继续”或此类术语的否定形式或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。此声明中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，并且您不应该过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多因素超出了BioNTech的控制范围，这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述所表达的或暗示的不同。您应该检查BioNTech截至2024年6月30日的第6k表上所描述的“风险因素”，以及BioNTech在随后向美国证券交易委员会提交的后续文件中所描述的风险和不确定性。除法律规定外，BioNTech否认更新或修订本声明中任何前瞻性陈述的意愿或责任，以反映新的信息、未来发展或其他情况。这些前瞻性陈述基于BioNTech目前的期望，并只有在此至今的日期发表。

本声明包含根据1995年私人证券诉讼改革法案（经修改）制定的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过类似“将”、“可能”、“应该”、“预计”、“打算”、“计划”、“目标”、“预测”、“潜力”、“继续”或这些术语的否定形式或其他类似术语的术语进行识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。此声明中的前瞻性陈述既不是承诺也不是保证，并且您不应该过度依赖这些前瞻性陈述，因为它们是基于BioNTech目前的期望，涉及许多风险、不确定性和变数，其中大多数都超出了BioNTech的控制能力。您应该审阅BioNTech在2024年6月30日截至的《第6K表格季报》中描述的“风险因素”，以及BioNTech随后向美国证券交易委员会提交的后续文件中所描述的风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅基于BioNTech目前的期望，并仅在此表明。