Alvotech报告创纪录的收入和调整后的息税折旧摊销前利润

2024年第二季度和前六个月

-2024年前六个月的总收入达到创纪录的2.36亿美元，与2023年同期相比增长了十倍以上

-前六个月的产品收入为6600万美元，比去年同期增长190％，第二季度产品收入贡献了5,300万美元

-前六个月的许可证和其他收入增至1.7亿美元，第二季度的许可证和其他收入贡献了1.45亿美元

-前六个月调整后的息税折旧摊销前利润为6,400万美元，去年同期为负数（1.47亿美元），第二季度调整后的息税折旧摊销前利润为1.02亿美元

-实现了许多开发和绩效里程碑，包括最近接受了欧盟对 AVT06 的上市申请，Eylea® 的生物仿制药候选药物（aflibercept）

-管理层重申2024年全年指引

-Alvotech将于美国东部时间2024年8月16日星期五上午8点（格林尼治标准时间中午12点）举行业务更新电话会议和网络直播

冰岛雷克雅未克，2024年8月15日——专门为全球患者开发和制造生物仿制药的全球生物技术公司Alvotech（纳斯达克股票代码：ALVO，或 “公司”）今天公布了2024年前六个月未经审计的财务业绩，并提供了近期公司要点摘要。

“对于Alvotech来说，这确实是激动人心的时刻。上半年，Alvotech取得了创纪录的业绩，总收入与2023年同期相比增长了十倍以上，第二季度和上半年调整后的息税折旧摊销前利润首次为正数。Alvotech董事长兼首席执行官罗伯特·韦斯曼说，随着我们在全球推出多种产品，产品收入正在迅速增长，这得到了第二季度异常强劲的里程碑收入的支持。“我们在2024年在美国的生物仿制药Humira的订单量已经从之前宣布的最初10万单位增长到今天的约13万台。这些美国订单产生的收入将主要来自

在下半年获得认可。我们最近在加拿大、日本和欧洲推出的Stelara凸显了我们的全球多产品战略。随着我们进入下半年，我们已经在某些市场收到了补货订单。”

近期亮点

商业和开发里程碑

Alvotech宣布了一项针对 AVT03 的确诊性患者研究的积极结果，该研究是Prolia®（denosumab）和Xgeva®（denosumab）的拟议生物仿制药。Alvotech还公布了一项药代动力学（PK）研究的积极结果，该研究评估了与Xgeva相比，AVT03 在健康成年参与者中的Pk、安全性和耐受性。此前，Alvotech公布了另一项比较 AVT03 与 Prolia 的 Pk 研究得出的积极的营收结果。

Alvotech 和 STADA 加强了他们现有的战略联盟，将 AVT03 包括在内。获得批准后，STADA将承担欧洲（包括瑞士和英国）的半排他性商业权利，以及中亚和中东特定国家的独家商业权利。Alvotech和STADA还同意将STADA的生物仿制药商业权扩大到Humira®（阿达木单抗）和Stelara®（ustekinumab）的中亚独立国家联合体（CIS）国家。

Alvotech和Advanz Pharma扩大了合作伙伴关系，就Alvotech拟议的Eylea®（aflibercept）生物仿制药的供应和商业化达成协议。Alvotech目前正在开发 AVT06，这是一种拟用于Eylea® 低剂量（2 mg）的生物仿制药和Eylea® 高剂量（8 mg）的生物仿制药候选药物 AVT29。Advanz Pharma 拥有 AVT06 和 AVT29 在欧洲的独家商业化权，但德国和法国除外，那里的版权是半排他性的。Alvotech和Advanz Pharma还宣布，欧洲药品管理局已接受欧盟/欧洲经济区的 AVT06 上市申请。获得上市许可的过程可能在2025年第三季度完成。

STADA和Alvotech宣布在大多数欧洲国家推出名为 AVT04 的Uzpruvo®（ustekinumab），这是欧洲首款获得批准的Stelara® 生物仿制药。这次开创性的发布是在Stelara的独家经营权到期后立即推出的。此前，AVT04 曾在加拿大和日本推出。

企业里程碑

Alvotech宣布，最初由Alvotech于2022年发行并于2025年12月20日到期的大多数次级可转换债券（“可转换债券”）的持有人选择以每股10.00美元的固定转换价格将本金和应计利息转换为Alvotech的普通股。2024年7月1日，Alvotech发行了22,073,578股新普通股以换取可转换债券。

随后，截至7月1日，Alvotech的已发行股票预计总数为324,801,040股，截至同日的已发行股票预计总数为301,481,596股。

2024年7月11日，Alvotech宣布分两批与金树资产管理公司牵头的机构投资者完成9.65亿美元的优先第一留置权定期贷款额度（“融资”）。交易结束时，Alvotech还宣布已为其未偿债务进行了再融资，降低了资本成本并改善了整体债务状况。该融资机制的本金总额为9.65亿美元，将于2029年6月到期。

根据该融资机制的条款，Alvotech在关闭时清偿了其现有的债务。未行使转换权的可转换债券持有人于2022年7月获得还款。因此，Alvotech没有任何未偿还的可转换债券。未偿债务仅限于贷款、抵押贷款债务和设备融资。所有未偿债务的到期日均为2029年6月或以后的日期。

2024年前六个月的财务业绩摘要

现金状况和流动性来源：截至2024年6月30日，该公司的现金及现金等价物为1,090万美元，不包括2,500万美元的限制性现金。此外，截至2024年6月30日，该公司的借款额为10.559亿美元，包括9.99亿美元的当期借款部分。自7月份再融资生效以来，该公司的预计现金余额为1.53亿美元，其中不包括2,500万美元的限制性现金和10.35亿美元的预计借款总额。

产品收入：截至2024年6月30日的六个月中，产品收入为6,590万美元，而2023年同期为2,270万美元。截至2024年6月30日的六个月的收入包括 AVT02 在部分欧洲国家和加拿大的销售、在美国推出 AVT02、在加拿大和日本推出 AVT04 以及部分欧洲市场的上市前销售的产品收入。

许可证和其他收入：截至2024年6月30日的六个月中，许可证和其他收入为1.697亿美元，而2023年同期为250万美元。许可证和其他收入增加1.721亿美元，主要归因于1.19亿美元的研发里程碑的认可，包括欧洲批准 AVT04、AVT16 项目临床阶段的开始、AVT03 的确认疗效和安全性（CES）的完成以及 AVT05 的CES完成。这还包括与在日本推出 AVT04 产品、实现 AVT02 销售目标以及在美国推出 AVT02 相关的3,010万美元的业绩里程碑，以及截至2024年6月30日的六个月中用于执行商业合同的净里程碑收入为1,430万美元。

产品收入成本：截至2024年6月30日的六个月中，产品收入成本为6,520万美元，而2023年同期为6,790万美元，这要归因于该期间的销售，包括在加拿大、日本推出的 AVT04 以及在部分欧洲国家的预上市，受到较低的生产相关费用和与食品药品管理局检查准备相关的成本降低的影响。由于新品发布的时机以及价格的提高，该期间的产品收入成本与产品收入不成比例

与生产相关的费用，导致成本高于该期间确认的收入。该公司预计，随着新产品或最近推出的产品的扩大和扩大，产量将增加，这种关系将继续正常化。该公司估计，预期的销量增长将导致固定制造成本的更多吸收。

研发（R&D）费用：截至2024年6月30日的六个月中，研发费用为9,750万美元，而2023年同期为9,960万美元。略有下降的主要原因是与终止2023年六个月内与Biosana签订的 AVT23 联合开发协议相关的1,850万美元一次性费用，以及240万美元的减少主要与已完成临床阶段的项目（即 AVT02 和 AVT04 项目）有关，但部分被主要来自四种处于临床阶段的生物仿制药候选药物 AVT03、AVT05、AVT06 和 AVT16 的1,730万美元直接项目支出增加所抵消。

一般和管理（G&A）费用：截至2024年6月30日的六个月中，并购支出为2960万美元，而2023年同期为4190万美元。并购支出的减少主要归因于Alvotech持续精简运营，包括减少580万美元的第三方服务、较低的保险费和减少的员工人数，以及基于股份的付款支出减少420万美元。

营业利润：截至2024年6月30日的六个月中，营业利润为4,350万美元，而2023年同期的营业利润为1.891亿美元。2.325亿美元的增长主要归因于总收入的急剧增加，这归因于我们的产品发布范围的扩大，以及在通过产品线推进产品和实现合同销售目标方面取得的里程碑认可。与此同时，在公司持续努力扩大运营规模和合理化运营的推动下，运营支出有所减少。

财务收入：截至2024年6月30日的六个月中，财务收入为8,080万美元，而2023年同期为1.225亿美元。截至2024年6月30日的六个月的财务收入主要归因于2022年可转换债券A部分转换特征公允价值的变化，受债券持有人在到期前的最后预定转换日，即2024年7月1日，行使转换为普通股的权利的影响。截至2023年6月30日的六个月的财务收入主要归因于Predessions Earn Out股票公允价值的有利变化。

财务成本：截至2024年6月30日的六个月中，财务成本为2.774亿美元，而2023年同期为6,430万美元。截至2024年6月30日的六个月中，财务成本主要归因于Predensers Earn Out股票公允价值的1.205亿美元变动，这受到截至2024年6月30日的六个月中公司股价上涨以及由GoldenTree资产管理牵头的9.65亿美元优先担保第一留置权定期贷款协议执行后结算现有债务的负面影响。现有债务的提前赎回于2024年7月与新贷款同时清偿，导致先前递延的债务发行成本和债务折扣加速，导致调整损失6,310万美元

在截至2024年6月30日的六个月中。截至2023年6月30日的六个月的财务成本主要归因于现有债务的利息支出。

汇率差异：汇率差异导致截至2024年6月30日的六个月中收益770万美元，而2023年同期的亏损为310万美元。这一变化主要是由外币汇率的变动推动的，主要是冰岛克朗和欧元。

所得税优惠：截至2024年6月30日的六个月中，所得税支出为510万美元，而2023年同期的收益为4,990万美元。收益下降主要是由营业亏损的大幅减少所致，截至2024年6月30日，已计入总税收费用，这是由于冰岛克朗兑美元贬值，这降低了冰岛税收损失结转额的美元价值，公司预计将充分利用这些资金来抵消未来的应纳税利润。

期内亏损：截至2024年6月30日的六个月，报告的净亏损为1.535亿美元，按基本和摊薄计算每股亏损为0.61美元，而2023年同期报告的净亏损为8,690万美元，按基本和摊薄计算每股亏损0.39美元。如上所述，该期间的净亏损受到与我们的衍生负债相关的公允价值成本以及提前赎回现有债务的影响的严重影响。2024年第二季度的利润为6,520万美元。

业务更新电话会议

Alvotech将于美国东部时间8月16日星期五上午8点（格林尼治标准时间中午12点）举行业务更新电话会议和网络直播。电话会议注册和网络直播的访问权限可在 https://investors.alvotech.com/events/event-details/q2-2024-earnings 上找到，在电话会议结束90天后，你还可以在那里找到网络直播的重播。

关于 AVT02（阿达木单抗）

AVT02 是一种单克隆抗体，已被全球50多个国家批准为Humira®（阿达木单抗）的生物仿制药，包括美国、欧洲、加拿大、澳大利亚、埃及、沙特阿拉伯和南非。它目前在美国以SIMLANDI的名义销售，以自有品牌销售，在欧洲以HUKYNDRA的名义销售，在加拿大以SIMLANDI的名义销售，在澳大利亚以ADALACIP的名义销售。全球多个国家的档案也在审查中。

关于 AVT03（denosumab）

AVT03 是一种人类单克隆抗体，是 Prolia® 和 Xgeva®（denosumab）的生物仿制药候选物。Denosumab 以高亲和力和特异性靶向和结合 Rank 配体膜蛋白，阻止 Rank 配体/Rank 相互作用的发生，导致破骨细胞数量和功能降低，从而减少骨吸收和癌症诱发的骨破坏 [2]。AVT03 是一种研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。

关于 AVT04（ustekinumab）

AVT04 是一种单克隆抗体，也是一种与 Stelara®（ustekinumab）相似的生物仿制药。Ustekinumab 与两种参与炎症和免疫反应的细胞因子 IL-12 和 IL-23 结合 [1]。AVT04 已经是

在加拿大以JAMTEKI的名义推出，在欧洲经济区以UZPRUVO的名义推出，在日本以UStekinumab BS（F）的名义推出。它已在美国被批准为SELARSDI。全球多个国家的档案也在审查中。

关于 AVT06/AVT29 (aflibercept)

AVT06/AVT29是一种重组融合蛋白，是Eylea®（aflibercept）2 mg和8 mg剂量的生物仿制药候选物，该剂量结合血管内皮生长因子（VEGF），抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的结合和激活、新生血管形成和血管通透性 [2]。AVT06/AVT29是研究产品，尚未获得任何国家的监管批准。监管机构尚未证实生物相似性，也未申报生物相似性。

资料来源

[1] EMA Uzpruvo 产品信息

[2] Prolia 产品信息

[3] Eylea 产品信息

商标的使用

Humira 是 AbbVie Inc. 的注册商标。Stelara 是强生公司的注册商标。Prolia 和 Xgeva 是安进公司的注册商标。Stelara 是强生公司的注册商标。Elyea 是再生元制药公司和拜耳股份公司的注册商标。

关于 Alvotech

Alvotech是一家生物技术公司，由罗伯特·韦斯曼创立，专注于为全球患者开发和制造生物仿制药。Alvotech力求通过提供高质量、高性价比的产品和服务，在完全整合的方法和广泛的内部能力的支持下，成为生物仿制药领域的全球领导者。Alvotech已经推出了两种生物仿制药。目前的开发计划包括九种已公开的生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫性疾病、眼部疾病、骨质疏松症、呼吸系统疾病和癌症。Alvotech已经建立了战略商业合作伙伴关系网络，以提供全球影响力并利用包括美国、欧洲、日本、中国和其他亚洲国家以及南美、非洲和中东大部分地区在内的市场的当地专业知识。Alvotech的商业合作伙伴包括梯瓦制药工业有限公司的美国子公司梯瓦制药（美国）、STADA Arzneimittel AG（欧盟）、富士制药有限公司（日本）、Advanz Pharma（欧洲经济区、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚和新西兰）、雷迪博士（欧洲经济区、英国和美国）、Biogaran（法国）、Cipla/Cipla Guldy F/Cipla Med Pro（澳大利亚、新西兰、南非/非洲）、JAMP 制药公司（加拿大）、长江制药（集团）有限公司（中国）、DKSH（台湾、香港、柬埔寨、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、印度、孟加拉国和巴基斯坦）、YAS控股有限责任公司（中东和北非）、阿卜迪·易卜拉欣（土耳其）、Kamada有限公司（以色列）、Mega Labs、Stein、Libbs、Tuteur和Saval（拉丁美洲）和莲花制药有限公司（泰国、越南、菲律宾和韩国）。每个商业合作伙伴关系都涵盖一组独特的产品和地区。除其中特别规定外，Alvotech不对其合作伙伴提供的定期申报、披露和其他报告的内容负责。欲了解更多信息，请访问 www.alvotech.com。Alvotech网站上的任何信息均不应被视为本新闻稿的一部分。

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Alvotech 前瞻性声明

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