附录 99.1
紫色 生物技术公司公布2024年第二季度财务业绩和业务亮点
胰腺随机化的 2 期 CM24 阳性 美国学会公布的癌症研究中期数据 临床肿瘤学(ASCO)2024年年会显示,总体存活率、无进展存活率和目标都有所改善 CM24+nivolumab 和 NAL-IRI/5FU/LV 化疗队列组合的反应率和所有其他疗效终点
评估 CM24 临床计划的扩展 转到一项生物标志物驱动的研究,其基础是其他适应症 CEACAM1 除了通过抑制 CEACAM1 增强免疫反应外,中性粒细胞外陷阱(NET)上还有新的肿瘤学靶标 到 CEACAM1 的相互作用
现金流延长至2025年第三季度
以色列雷霍沃特,2024 年 8 月 16 日 — Purple Biotech Ltd.(“Purple Biotech” 或 “公司”)(纳斯达克/TASE:PPBT),一家处于临床阶段的公司 开发克服肿瘤免疫逃避和耐药性的同类首创疗法,今天公布了以下方面的财务业绩 截至2024年6月30日的三个月和六个月。
“我们 我们非常高兴地报告了CM24第二阶段研究在上个季度取得了积极的中期结果,该研究显示出强劲的业绩 与研究的NAL-IRI部分中的对照组相比,所有疗效衡量标准。这是一项小型研究这一事实及其一致性 首席执行官吉尔·埃夫隆说:“所有疗效终点的益处都增强了结果的潜在意义。” 紫色生物科技公司官员。“同样非常令人鼓舞的是,其他数据表明血清预剂量 nET 标志物 myeloperoxidase (MPO) 作为 CM24 益处的潜在预测生物标志物。这些生物标志物数据以及先前显示减少的临床结果 胰腺导管腺癌 (PDAC) 的血清 nET 标志物中 接受CM24治疗的患者以及证明CM24对NET相关活动影响的临床前结果支持了这种潜力 神经内分泌的 CEACAM1 作为一种新的肿瘤靶标。我们正在评估将我们的CM24临床项目扩展到生物标志物驱动的研究 基于这种新的作用机制,还有其他适应症。”
“有 调整了活动的优先顺序,再加上最近的融资,我们将现金流延至2025年第三季度, 更长的时间才能达到我们的里程碑,包括在9月的医学会议上获得更多的2期CM24胰腺癌中期数据 2024 年和 2024 年第四季度的业绩。此外,我们预计在2025年上半年将结束与美国的第二阶段会议。 美国食品药品监督管理局将讨论我们的计划 用于与CM24进行关键研究,同时我们将继续评估我们研发线的潜在合作。”
2024 年第二季度及近期临床与企业报告 亮点:
● | CM24 在 ASCO 2024 Late Breaking 上公布的随机 2 期胰腺癌研究中期数据 会话 |
o | 数据显示总体存活率(OS)、无进展生存(PFS)、目标都有所改善 与标准护理相比,cm24+nivolumab+NAL-IRI/5FU/LV 实验组的反应率(ORR)和所有其他疗效终点 (SoC) 控制臂 |
o | 新的CM24潜在预测生物标志物,可带来总体生存益处 被识别 |
o | 预计2024年第三季度将有更多中期数据 |
o | 最终的头条数据预计将在2024年第四季度公布 |
o | 基于 gemcitabine/nab-paclitaxel 部分研究受到控制臂信息审查的影响,导致对照组和实验之间的不平衡 群组,因此研究的这一部分不适合分析;该部分研究对 cm24+nivolumab+nal-iri/5FU/LV 没有影响 研究的一部分 |
紫色生物技术公司 标题为 “FW-2020-01 评估疗效、安全性和药效学的随机二期研究队列的中期结果” 的海报 CM24 与 Nivolumab 和化疗联合治疗晚期/转移性胰腺癌的” 被美国学会选中 临床肿瘤学(ASCO)在其2024年年会上发表了最新演讲。
第二阶段研究正在对CM24进行组合评估 使用百时美施贵宝的 PD-1 抑制剂 nivolumab 加上 SoC 化疗治疗二线胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者与单独的SoC化疗相比。该研究的实验组使用CM24加nivolumab和两个中的一个来治疗患者 SoC 化疗,吉西他滨/nab-紫杉醇或 NAL-IRI/5FU/LV,而对照组的患者则分别使用任一化疗 仅限化疗。这项来自美国、西班牙和以色列的18个中心的随机研究已招收了63名患者。
中期分析的调查结果摘要 截至2024年5月22日,CM24+nivolumab+NAL-IRI/5FU/LV方案与单独的SoC化疗相比,截止日期包括以下内容:
ü | 死亡风险降低 26%,同时操作系统平均延长 2.1 个月 |
ü | 1.9 个月的无进展存活率 (PFS) 中位数可降低 28% 的进展风险 |
ü | 实验组的总响应率(ORR)为26%,而控制组的总响应率(ORR)为6% |
ü | CA19-9 是一种经过验证且具有临床预测性的 PDAC 生物标志物,在 CM24 治疗中持续下降 手臂与控制 |
ü | Purple Biotech的2期研究的其他数据表明,与NET相关的基线MPO水平 在比较 cm24+nivolumab+nal-iri/5fu/LV 与 nal-iri/5fu/LV 与 nal-iri/5fu/LV 武器时,如果低于阈值,则可以预测操作系统会有所改善 |
ü | cm24+nivolumab+nal-iri/5fu/LV 方案的耐受性良好 |
对第二部分数据的进一步评估 的研究得出的结论是,与nal-iri/5fu/LV部分不同,该研究中基于吉西他滨/nab-紫杉醇的部分显著 受控制臂信息审查的影响,导致控制臂和实验臂之间的不平衡, 研究的这一部分不适合分析。这项研究 被设计为一项由两部分组成的研究,分别是 nal-iri/5fu/LV 和吉西他滨/nab-紫杉醇部分 作为一个独立的部分,因此对每个部分的分析都是独立的。
最后一行 数据预计将在2024年底之前公布,而其他中期数据预计将在医学会议上公布 2024 年 9 月。
● | NT219 的 抑制癌症干细胞介导的对 KRAS 的耐药性的功效G12C 还有 KRASG12D 在 AACR 2024 上展示的实体瘤抑制剂 |
● | 阶段 NT219 联合西妥昔单抗治疗复发/转移性头部的 1 次剂量递增研究 然后颈部癌得出结论 |
● | 早期 NT219 疗法的活性、Pk 和生物标志物分析已在 AACR 2024 上公布 |
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主要发现 在两场海报演示中分享:“NT219 是 IRS1/2 和 STAT3 的双重抑制剂,可抑制癌症干细胞介导的耐药性 到实体瘤中的 KRASG12C 和 KRASG12D 抑制剂” 以及 “组合 NT219 的早期活性和生物标志物评估” 西妥昔单抗在美国进行一项复发/转移性头颈部鳞状细胞癌(r/m SCCHN)的1/2期研究” 癌症研究协会(AACR)2024年年会。发现 NT219 可显著抑制癌症干细胞,这表明 对抗癌症复发的新疗法和新机制,可克服非小企业对KRAS(G12C)和KRAS(G12D)抑制剂的耐药性 分别是细胞肺癌(NSCLC)和PDAC细胞。NT219 通过解决两种细胞问题,逆转获得性对 KRAS 抑制剂的耐药性 逃生途径和癌症干细胞机制。AACR 的另一张海报展示了 NT219万亿元的潜在生物标志物 2024 年,该疗法对患者的肿瘤产生了靶向效应。治疗前患者活检分析 表明活化的 IGF1R 和 STAT3 可以作为 NT219 治疗的潜在生物标志物。这些发现应在中得到证实 下一次临床研究中有更多的患者。
截至2024年6月30日的三个月的财务业绩
研发费用是 240万美元,与2023年同期的370万美元相比减少了130万美元,下降了35.1%,这主要是由于化学物质减少, 制造和控制(“CMC”)成本和临床试验费用。
销售、一般和管理费用 为90万美元,而2023年同期为140万美元,减少了50万美元,这主要是由于与薪金和薪金有关的 成本。
营业亏损为350万美元,有所下降 为160万美元,增长31.4%,而2023年同期为510万美元,这主要是由于研发费用减少。
调整后的营业亏损(经核对) 下图)为320万美元,与2023年同期的460万美元相比减少了140万美元。
截至6月的三个月净亏损 2024年30日为240万美元,合每股基本和摊薄后的ADS为0.09美元,而净亏损为520万美元,摊薄后每股基本亏损0.25美元 ADS,在 2023 年同期。净亏损的减少主要是由于研发费用减少和财务增加 与认股权证公允价值变动相关的收入。
调整后的净亏损(如下所示) 截至2024年6月30日的三个月,为220万美元,与这三个月的470万美元相比减少了250万美元,下降了53.2% 截至 2023 年 6 月 30 日的月份。
截至2024年6月30日,Purple Biotech拥有现金和 现金等价物和740万美元的短期存款.2024 年 7 月 2 日,Purple Biotech 宣布总收入为 200 万美元 行使与认股权证行使和重仓交易相关的认股权证所得的收益。该公司已重新确定其优先顺序 活动,再加上包括裁员33%在内的成本节约措施,Purple Biotech现在有了现金流 直到 2025 年第三季度。
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截至六个月的财务业绩 2024 年 6 月 30 日
研发费用是 与2023年同期的720万美元相比,减少了580万美元,下降了140万美元,下降了19.4%。下降的主要原因是 降低了 CMC 成本和临床试验费用。
销售、一般和管理费用 为180万美元,与2023年同期的310万美元相比下降了1.2美元,下降了40%,这主要是由于与薪水和薪金相关的原因 费用和基于股份的付款费用。
营业亏损为790万美元,有所下降 为240万美元,增长23.3%,而2023年同期为1,030万美元,这主要是由于运营支出减少。
调整后的营业亏损(经核对) 下图)为740万美元,与2023年同期的900万美元相比减少了160万美元。
截至六个月的净亏损 2024年6月30日为620万美元,基本和摊薄后每股亏损0.23美元,而净亏损为1,000万美元,每股基本亏损0.49美元 并在2023年同期摊薄后的ADS。净亏损减少的主要原因是运营费用减少了240万美元。
调整后的净亏损(如下所示) 截至2024年6月30日的六个月为570万美元,而截至2023年6月30日的六个月中为880万美元。
非国际财务报告准则财务指标。
本新闻稿包含以下信息 某些未按照《国际财务报告准则》(“IFRS”)编制的财务指标, 包括调整后的营业亏损和调整后的净亏损。这些非国际财务报告准则指标不基于规定的任何标准化方法 根据国际财务报告准则,不一定能与其他公司提出的类似指标相提并论。调整后的营业亏损和调整后的净亏损 对基于股份的薪酬开支进行亏损调整。公司的管理层和董事会使用这些非国际财务报告准则的财务指标 评估公司的业绩。公司向投资者提供这些衡量公司业绩的非国际财务报告准则指标,是因为 管理层认为, 如果将这些非国际财务报告准则财务指标与公司在国际财务报告准则下的业绩和随之对账来看, 有助于确定正在进行的业务的潜在趋势.但是,这些非国际财务报告准则指标不是衡量财务业绩的指标 根据 “国际财务报告准则”, 因此不应将其作为经营业绩指标来取代 “国际财务报告准则” 衡量标准.此外, 这些非国际财务报告准则指标不应被视为衡量公司流动性的指标。某些国际财务报告准则与非国际财务报告准则财务的对账 本新闻稿中的表格中提供了措施。
关于紫光生物科技
紫色生物技术有限公司(纳斯达克/TASE:PPBT)处于临床阶段 公司正在开发旨在克服肿瘤免疫逃避和耐药性的同类首创疗法。该公司的肿瘤产品线 包括 CM24、NT219 和 IM1240。CM24 是一种阻断 CEACAM1 的人源化单克隆抗体,支持肿瘤免疫逃避和存活 通过多种途径。肿瘤细胞、免疫细胞和中性粒细胞上的 CEACAM1 细胞外陷阱是该治疗的新靶标 多种癌症适应症。为了证明这些新途径的概念,该公司正在推进CM24作为一种联合疗法 在一项治疗胰腺导管腺癌(PDAC)的2期研究中使用抗PD-1检查点抑制剂。该公司有 与百时美施贵宝签订了2期临床试验的临床合作协议,以评估该组合 除化疗外,还使用 PD-1 抑制剂 nivolumab 对 CM24 进行治疗。NT219 是一种双重抑制剂,一种新型小分子,可同时 目标是 IRS1/2 和 STAT3。一项 1 期剂量递增研究以单一疗法的形式得出结论,并与西妥昔单抗联合使用,其中 NT219 与西妥昔单抗联合使用在复发和/或转移性SCCHN(R/N SCCHN)的二线患者中显示出抗肿瘤活性。 该公司正在推进 CAPTN-3,这是一种条件激活的三特异性抗体的临床前平台,可同时参与 T 细胞和 Nk 细胞可在肿瘤微环境中诱导强烈的局部免疫反应。可分解的封盖技术限制了 化合物对局部肿瘤微环境的治疗活性,因此有可能增加预期的治疗窗口 在患者中。第三只手臂专门靶向肿瘤相关抗原(TAA)。该技术提出了一种新的作用机制 通过释放先天和适应性免疫系统来启动最佳的抗肿瘤免疫反应。IM1240 是第一个三特异性 正在开发的抗体,靶向在各种实体瘤中表达的5T4,与晚期疾病、侵袭性增加相关 以及不良的临床结果。该公司的公司总部位于以色列雷霍沃特。欲了解更多信息,请访问 https://purple-biotech.com/。
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前瞻性陈述和安全港 声明
本新闻稿中的某些声明 是前瞻性而不是历史事实陈述是安全港条款所指的前瞻性陈述 1995年《私人证券诉讼改革法》。此类前瞻性陈述包括但不限于以下陈述 不是历史事实的陈述,可以用 “相信”,“期望”,“打算” 等词语来识别, “计划”、“可能”、“应该”、“可以”、“可能”、“寻求”、“目标”、“将”, “项目”、“预测”、“继续” 或 “预测” 或其否定词或这些词语的变体 或其他类似的措辞,或者因为这些陈述与历史问题并不完全相关。你不应该过分投入 依赖这些前瞻性陈述,这些陈述并不能保证未来的表现。前瞻性陈述反映了我们当前 对未来事件的观点、期望、信念或意图,并受许多假设的约束,涉及已知和 未知风险,其中许多是我们无法控制的,还有不确定性和其他可能导致我们实际业绩和业绩的因素 或成就与前瞻性声明或暗示的任何未来业绩、表现或成就有显著差异 声明。可能造成或促成这种差异的重要因素除其他外包括以下方面的风险:计划, 未来运营的管理战略和目标;NT219、CM24 和 IM1240 的产品开发;这样的过程 早期的候选疗法可能会导致获得批准的药物产品时间长且存在高度重大的风险, 特别是在联合开发合作方面; 药物开发和商业化涉及漫长时间 以及成本高昂、结果不确定的过程;我们成功开发和商业化药品的能力; 任何临床试验的费用、时长、进展和结果;任何可能影响的法规和立法变更的影响 制药行业;难以获得将我们的产品商业化所需的监管批准; 难以预测美国食品药品监督管理局或任何其他适用的药品监管机构的行动; 我们开展业务的国家的监管环境以及卫生政策和制度的变化;周围的不确定性 我们的药品获准在特定市场上市后的实际市场接受程度;竞争的引入 产品;竞争对手获得的专利;对我们专利和其他创新产品保护的有效性的依赖; 我们获得、维护和捍卫已颁发的专利的能力;针对以下对象启动任何专利干涉或侵权诉讼 我们的专利,以及我们在任何此类诉讼中胜诉、获得有利决定或追回损害赔偿的能力;以及诉讼风险, 包括专利诉讼和/或监管行动,以及我们在20-F表年度报告中讨论的其他因素 截至2023年12月31日的年度以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的其他文件中,包括我们的 谨慎讨论我们的注册声明和年度报告中 “风险因素” 下的风险和不确定性。这些 我们认为这些因素可能导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异。除了这些因素之外,我们还有其他因素 已列出也可能对我们产生不利影响。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至当天的情况 制作。我们不打算或有义务公开更新或修改所包含的任何前瞻性陈述或其他信息 除非适用法律要求,否则在本文中,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因导致。但是,建议你, 查阅我们在向美国证券交易委员会提交的报告中所作的任何其他披露,这些报告可在美国证券交易委员会的网站 https://www.sec.gov 上查阅。
联系人:
公司联系人:
Lior Thima
首席财务官
IR@purple-biotech.com
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紫色生物技术有限公司 |
简明合并未经审计的中期财务状况表 |
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | 6,524 | 14,489 | ||||||
短期存款 | 845 | 850 | ||||||
其他投资 | 22 | 73 | ||||||
其他流动资产 | 473 | 376 | ||||||
流动资产总额 | 7,864 | 15,788 | ||||||
非流动资产 | ||||||||
使用权资产 | 240 | 316 | ||||||
固定资产,净额 | 119 | 154 | ||||||
无形资产 | 27,842 | 28,044 | ||||||
非流动资产总额 | 28,201 | 28,514 | ||||||
总资产 | 36,065 | 44,302 | ||||||
负债 | ||||||||
租赁负债——短期 | 182 | 188 | ||||||
应付账款 | 3,042 | 3,532 | ||||||
其他应付账款 | 2,145 | 3,463 | ||||||
认股权证 | 1,099 | 2,518 | ||||||
流动负债总额 | 6,468 | 9,701 | ||||||
非流动负债 | ||||||||
租赁责任 | 79 | 163 | ||||||
离职后福利负债 | 141 | 141 | ||||||
非流动负债总额 | 220 | 304 | ||||||
股权 | ||||||||
股本,无面值 | - | - | ||||||
股票溢价 | 135,597 | 133,184 | ||||||
认股权证收据 | 28,467 | 28,467 | ||||||
基于股份的支付的资本储备 | 8,972 | 10,088 | ||||||
与关联方交易的资本储备 | 761 | 761 | ||||||
套期保值产生的资本储备 | (2) | ) | 19 | |||||
非控股权益交易的资本储备 | (859) | ) | (859) | ) | ||||
累计亏损 | (143,620) | ) | (137,453) | ) | ||||
归属于本公司所有者的权益 | 29,316 | 34,207 | ||||||
非控股权益 | 61 | 90 | ||||||
权益总额 | 29,377 | 34,297 | ||||||
负债和权益总额 | 36,065 | 44,302 |
6
紫色生物技术有限公司 |
简明合并未经审计的中期运营报表和其他综合收益 |
在截至6月30日的六个月中 | 在结束的三个月里 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
研究和开发费用 | 5,814 | 7,203 | 2,391 | 3,705 | ||||||||||||
销售、一般和管理费用 | 1,840 | 3,054 | 865 | 1,430 | ||||||||||||
减值损失 | 202 | - | 202 | - | ||||||||||||
营业亏损 | 7,856 | 10,257 | 3,458 | 5,135 | ||||||||||||
认股权证公允价值的变化 | (1,419) | ) | - | (946) | ) | - | ||||||||||
财务费用 | 41 | 207 | 24 | 148 | ||||||||||||
财务收入 | (282) | ) | (401) | ) | (121 | ) | (123 | ) | ||||||||
财务费用(收入),净额 | (1,660) | ) | (194) | ) | (1,043) | ) | 25 | |||||||||
该期间的损失 | 6,196 | 10,063 | 2,415 | 5,160 | ||||||||||||
其他综合利润: | ||||||||||||||||
将转为盈利或亏损的物品: | ||||||||||||||||
现金流套期保值的亏损(利润) | 21 | (4) | ) | 6 | (5) | ) | ||||||||||
该期间的综合亏损总额 | 6,217 | 10,059 | 2,421 | 5,155 | ||||||||||||
损失可归因于: | ||||||||||||||||
公司所有者 | 6,167 | 10,016 | 2,405 | 5,138 | ||||||||||||
非控股权益 | 29 | 47 | 10 | 22 | ||||||||||||
6,196 | 10,063 | 2,415 | 5,160 | |||||||||||||
综合亏损总额归因于 | ||||||||||||||||
公司所有者 | 6,188 | 10,012 | 2,411 | 5,133 | ||||||||||||
非控股权益 | 29 | 47 | 10 | 22 | ||||||||||||
6,217 | 10,059 | 2,421 | 5,155 | |||||||||||||
每股亏损数据 | ||||||||||||||||
每股ADS的基本亏损和摊薄亏损——美元 | 0.23 | 0.49 | 0.09 | 0.25 | ||||||||||||
计算中使用的 ADS 数量 | 26,772,229 | 20,425,638 | 27,532,024 | 21,006,218 |
7
调整后营业亏损的对账
在结束的六个月中 6月30日 | 在截至的三个月中 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
该期间的营业亏损 | 7,856 | 10,257 | 3,458 | 5,135 | ||||||||||||
减少 ESOP 开支 | (484 | ) | (1,245 | ) | (218) | ) | (493) | ) | ||||||||
7,372 | 9,012 | 3,240 | 4,642 |
调整后净亏损的对账
在结束的六个月中 6月30日 | 在截至的三个月中 6月30日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
千美元 | 千美元 | 千美元 | 千美元 | |||||||||||||
该期间的损失 | 6,196 | 10,063 | 2,415 | 5,160 | ||||||||||||
减少 ESOP 开支 | (484 | ) | (1,245 | ) | (218) | ) | (493) | ) | ||||||||
5,712 | 8,818 | 2,197 | 4,667 |
8
紫色生物技术有限公司 |
简明合并未经审计的中期现金流量表 |
在截至的六个月中 6月30日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
千美元 | 千美元 | |||||||
来自经营活动的现金流: | ||||||||
该期间的损失 | (6,196 | ) | (10,063) | ) | ||||
调整: | ||||||||
折旧 | 97 | 99 | ||||||
减值损失 | 202 | - | ||||||
财务费用(收入),净额 | (1,660) | ) | (194) | ) | ||||
基于股份的付款 | 484 | 1,245 | ||||||
(7,073) | ) | (8,913) | ) | |||||
资产和负债的变化: | ||||||||
其他投资和其他流动资产的变化 | (162) | ) | (118) | ) | ||||
应付账款的变动 | (490) | ) | (628) | ) | ||||
其他应付账款的变动 | (1,333) | ) | (1,467) | ) | ||||
离职后福利负债的变化 | - | (161 | ) | |||||
(1,985) | ) | (2,374) | ) | |||||
用于经营活动的净现金 | (9,058) | ) | (11,287) | ) | ||||
来自投资活动的现金流: | ||||||||
收购子公司,扣除收购的现金 | - | (3,549) | ) | |||||
从其他投资中获利 | 187 | - | ||||||
收到的利息 | 207 | 548 | ||||||
短期存款减少 | 5 | 15,806 | ||||||
购置固定资产 | - | (4) | ) | |||||
投资活动提供的净现金 | 399 | 12,801 | ||||||
来自融资活动的现金流: | ||||||||
发行美国存款证的收益 | 938 | 881 | ||||||
已支付的广告发行费用 | (125) | ) | (137) | ) | ||||
偿还租赁负债 | (91) | ) | (84) | ) | ||||
已付利息 | (21) | ) | (29) | ) | ||||
融资活动提供的净现金 | 701 | 631 | ||||||
现金和现金等价物的净增加(减少) | (7,958) | ) | 2,145 | |||||
期初的现金和现金等价物 | 14,489 | 15,030 | ||||||
折算调整对现金和现金等价物的影响 | (7) | ) | 27 | |||||
期末的现金和现金等价物 | 6,524 | 17,202 |
9