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美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的年度报告

截至本财年的2024年5月31日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)款提交的过渡报告

对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。

佣金文件编号000-49908

CytoDyn Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

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注册人的电话号码，包括地区代码：（360) 980-8524

根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：

班级名称

普通股，每股票面价值0.001美元

用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是☐    不是  ☒

如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。是☐    不是  ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。这是一个很大的问题。是  ☒*☐

通过勾选标记确认注册人是否已在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-t法规第405条要求提交的所有交互数据文件。 是  ☒*☐

通过勾选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过勾选标记检查登记人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐ 

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。他说：☐ 

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐ 

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐*☒

说明非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，参考普通股上次出售的价格或此类普通股的平均买卖价格计算，截至登记人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日：$156,180截至2023年11月30日，千人。

截至2024年7月31日，登记人已 1,214,900一千股已发行普通股。

以引用方式并入的文件

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CytoDyn Inc.

截至2024年5月31日的年度表格10-k

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前瞻性陈述

本年度报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述涉及难以预测的风险、不确定性和假设。反映对当前前景的乐观、满意或失望的词语和表述，以及“相信”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”、“计划”、“预期”及其变体或未来时态的使用等词语，都是前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。我们的前瞻性陈述不是对业绩的保证，实际结果可能与此类陈述中包含或表达的结果大不相同。在评估所有此类陈述时，我们敦促您具体考虑本年度报告中确定的各种风险因素，包括风险因素项下列出的事项，这些因素中的任何一项都可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述所表明的结果大不相同。

我们的前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于目前可用的财务、经济、科学和竞争数据以及关于当前业务计划的信息。前瞻性陈述可能包括有关来罗利姆单抗的陈述、其提供积极健康结果的能力、公司为开发来罗利姆单抗而实施成功的经营战略从而创造股东价值的能力、使公司的药品用于商业销售获得监管部门批准的能力，以及公司领导团队的实力。公司的前瞻性陈述不是对业绩的保证，由于风险和不确定因素，实际结果可能与此类陈述中包含或表达的内容大不相同，这些风险和不确定因素包括：(I)美国食品和药物管理局(FDA)以及其他一些国家的药品监管机构对勒罗利姆单抗用于治疗我们正在研究的疾病和疾病的安全性和有效性的监管决定；(Ii)公司筹集额外资本为其运营提供资金的能力；(Iii)公司偿还债务和其他付款义务的能力；(Iv)公司招聘和留住关键员工的能力；(V)公司与第三方达成伙伴关系或许可安排的能力；(Vi)通过内部资源或第三方顾问，及时和充分地对FDA或其他监管机构要求批准公司药物产品的申请所产生的公司临床试验产生的数据进行分析；(Vii)公司获得适销产品批准的能力；(Viii)公司临床试验的设计、实施和进行；(Ix)任何此类临床试验的结果，包括不利临床试验结果的可能性；(X)获得批准的任何产品的市场和适销性；(Xi)存在或开发被医学专业人员或患者视为优于公司产品的疫苗、药物或其他治疗方法；(Xii)监管举措、政府法规的遵守情况和监管审批程序；(Xiii)影响公司或其产品的法律诉讼、调查或询问；(Xiv)总体经济和商业状况；(Xv)外国、政治和社会条件的变化；(Xvi)股东对本公司、其管理层或董事会的行动或建议；及(Xvii)各种其他事项，其中许多事项并非本公司所能控制。

我们打算在本年度报告中就Form 10-k做出的所有前瞻性陈述在适用的范围内受到联邦证券法的安全港保护，这些保护是根据修订后的1933年《证券法》(以下简称《证券法》)第27A条和经修订的1934年《证券交易法》(下称《证券交易法》)第21E条规定的。除法律另有规定外，我们不承担任何责任更新这些前瞻性陈述，以考虑到本年度报告日期后发生的事件或情况。此外，我们不承担任何责任向您通报任何可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果不同的意外事件的最新情况。

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第I部分

第1项：商业银行业务。

公司历史/业务概述

Cytodyn公司(“公司”)最初于2002年5月2日根据科罗拉多州法律成立，名称为RexRay Corporation，并于2015年8月27日生效，根据特拉华州法律重新注册。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于基于其候选产品Leronlimab(也称为PRO 140)的多种治疗适应症的创新治疗的临床开发。Leronlimab是一种针对C-C趋化因子受体5(CCR5)的新型人源化单抗。PRO 140的临床前和早期临床开发是由Progenics领导的，一直持续到2011年。本公司于二零一二年十月从Progenics收购该资产。2018年11月，美国通过了NAMES委员会通过了“leronlimab”作为PRO 140的官方非专有名称。该公司已经进行了Leronlimab的临床试验，作为人类免疫缺陷病毒(HIV)的病毒进入抑制剂，据信它与CCR5受体的N端和第二细胞外环具有竞争性结合。在免疫学方面，CCR5受体被认为与免疫介导的疾病有关，如代谢紊乱相关性脂肪性肝炎(MASH)，以前被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。CCR5受体也可能存在于经历恶性转化的细胞和肿瘤微环境中。除了艾滋病毒外，Leronlimab还在MASH和实体肿瘤中进行了研究，据信CCR5在这些领域发挥了不可或缺的作用。

我们的主要业务办事处位于华盛顿98660，温哥华660号，主大街1111号。我们的网站是www.cell dyn.com。我们免费在我们的网站上提供我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的8-k、10-k和10-q表格的委托书和报告，在这些材料以电子方式存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理的可行范围内尽快提供。通过引用本公司的网站，我们无意通过引用将本公司网站上发布的任何信息并入本10-k表格。该网站不应被视为本表格10-K的一部分。

本10-k表格中包括的合并财务报表包括Cytodyn公司及其全资子公司Cytodyn运营公司的账户。

业务概述

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于其候选产品Leronlimab的临床开发和潜在商业化，目前正在研究用于肿瘤学和炎症的Leronlimab，以及其他潜在的适应症，包括但不限于艾滋病毒和MASH。

我们目前的业务战略是Leronlimab的临床开发，可能包括以下内容：

其他可能进行的计划包括与MASH相关的脂肪变性和肝纤维化，单独治疗或作为联合治疗；目前治疗标准的转移性三阴性乳腺癌，和/或探索现有治疗标准和其他癌症和免疫学适应症的其他试验。

我们将需要大量的额外资金来执行上述业务战略，包括进行更多的临床前研究和临床试验，以进一步推动我们获得FDA批准将Leronlimab商业化的努力。除了传统的筹资之外，该公司还将寻求非稀释融资机会，如许可证协议和共同开发或战略伙伴关系，以帮助实施其战略。

如第二部分第8项说明2所进一步讨论的，主要会计政策摘要--库存，和注3，库存，净额，在这份10-K表格中，该公司以前将采购或生产的投放前库存资本化，为产品投放做准备。截至2024年5月31日，公司已全额注销9,920美元的万

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以前资本化的投放前库存。尽管从会计角度来看，这些库存已经被注销，但它们可以用于某些临床环境，如果正在进行的和未来的稳定性测试的表现能够延长保质期，则有可能在监管部门批准后进行商业销售。

近期企业发展动态

2023年11月9日，在公司年度大会上，我们的股东投票赞成对公司公司注册证书的修正案，将授权发行的普通股总数从13.5亿股增加到17.5亿股。

2024年1月10日，本公司与一家高管服务公司达成协议，聘请米切尔·科恩作为独立承包商向本公司提供财务和会计服务。2024年1月19日，公司董事会批准任命科恩先生为公司临时首席财务官，自2024年2月1日起生效。科恩先生还担任本公司的首席财务官和首席会计官。

2024年1月26日，公司与雅各布·P·拉莱扎里万.D.签订了一项雇佣协议，根据该协议，他将担任公司的首席执行官，自2024年1月26日起生效。拉莱扎里博士此前曾担任公司临时首席执行官，从2023年11月17日开始。Lalezari博士负责领导公司的企业和产品开发，专注于短期临床开发和相关筹资。

2024年4月3日，本公司与三星生物制药有限公司(“三星”)签署了一项协议(“函件协议”)，双方就有序清盘服务和重组本公司应向三星支付的金额(“总余额”)达成协议。函件协议解决三星与本公司于2019年4月或前后首次订立的主服务协议及相关附属协议(统称为“协议”)项下本公司的责任。

根据函件协议重组的到期余额总额为43,821,231.32美元。除于2024年12月31日或之前到期的一次250,000美元付款外，全部余额是有条件的，并且只有在公司实现信函协议中定义的符合条件的“收入”事件时才到期和支付。根据函件协议，本公司同意支付其于每个历年所产生的合资格收入的20%(如有)，并将该等款项用于减少总余额，直至全数偿还为止。在整个预期还款期内，总余额不会产生利息。有关三星关系的更多信息，请参见第二部分第8项附注10，承担额和或有事项-与三星生物制药有限公司(“三星”)的承诺.

2024年6月27日，Cytodyn Inc.(“本公司”)董事会审计委员会聘请Marcum LLP(“Marcum”)，并任命该事务所为公司的独立注册会计师事务所，立即生效，为公司截至2024年5月31日的财政年度提供审计服务，并审查截至2024年8月31日、2024年11月30日和2025年2月28日的季度的审计服务。Marcum的任命是在审计委员会于2024年5月3日解雇本公司先前的独立会计师事务所BF Borgers CPA PC(“BF Borgers”)之后。

2024年7月2日，本公司与本公司前临床研究机构(“CRO”)Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)达成协议，了结本公司于2021年10月提起的诉讼(“和解协议”)。

和解协议的条款包括：(I)Amarex向公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在签署和解协议时支付，余额将在2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除公司在诉讼中发布的担保债券，并返还公司作为担保提供给担保人的6,500,000美元现金抵押品；(3)贷记Amarex要求的所有CRO服务到期和应付金额，总计约14,000,000美元，使公司的未偿还余额降至零，公司无需支付资金；以及(4)相互释放债权，解决双方之间的所有法律债权。

背景：作为CCR5拮抗剂的Leronlimab

Cytodyn专注于开发CCR5受体拮抗剂Leronlimab，用作各种适应症的平台药物。CCR5受体是一种位于各种细胞表面的蛋白质，包括白细胞

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和癌细胞。在白血球上，它是一种化学诱导剂的受体，称为趋化因子。趋化因子通过将免疫细胞引导到炎症部位，是细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子与CCR5受体结合，导致t细胞向这些部位迁移，促进进一步的炎症。CCR5受体也是最常见的HIV病毒株感染健康t细胞所需的共同受体。

Leronlimab的作用机制(MOA)有可能调节t细胞向炎症部位的移动，这可能通过减少过度活跃的炎症反应而受益。Leronlimab是一种独特的人源化单抗。Leronlimab与CCR5受体的第二个胞外环和N端结合，由于其选择性和靶点特异性的作用机制，似乎不能通过激动剂活性激活CCR5受体的免疫功能。这种明显的靶点特异性使勒罗利姆单抗有别于其他CCR5拮抗剂，是CCR5受体的竞争性而非变构抑制剂。

Leronlimab阻止了绝大多数流行病毒的嗜CCR5 HIV毒株利用CCR5受体作为进入健康细胞的门户。临床前研究还表明，当CCR5受体存在于癌细胞表面时，勒罗利姆单抗可以阻断CCR5受体的钙通道信号。这项研究表明，CCR5受体的钙通道信号是转移癌扩散的关键组成部分。CCR5受体已被确定为多种环境下的潜在治疗靶点，包括艾滋病毒、移植物抗宿主病、弥漫性高血压、阿尔茨海默病、癌症转移、多发性硬化症、创伤性脑损伤、中风恢复和包括新冠肺炎在内的各种炎症条件。这可能为Leronlimab在各种临床环境中提供益处提供多种机会。

Leronlimab与癌症

研究表明，CCR5受体对癌细胞来说是一个潜在的“GPS”系统，可以促进转移疾病的扩散。临床前研究表明，勒罗利马阻断CCR5受体的钙通道信号，并有可能使这一GPS系统失效。抑制CCR5可能会干扰信号传导，最终导致CCR5+循环肿瘤细胞(“CTCs”)的扩散。目前的大多数治疗方法都是针对原发肿瘤，而不是针对肿瘤在血液中的移动或扩散。然而，在大多数癌症患者中，是转移性疾病而不是原发肿瘤是死亡原因。

研究表明，CCR5在一些实体肿瘤中的表达增加，包括乳腺癌、结肠癌、前列腺癌和胰腺癌等。CCR5的表达增加也被认为是几种癌症进展风险增加的指标。研究假设CCR5可能在癌症的进展中扮演各种角色。首先，癌细胞上的CCR5受体可能在细胞迁移和侵入血流中发挥作用，这可能导致转移。第二个是阻断一组免疫抑制免疫细胞上的CCR5受体，这种免疫细胞被称为调节性T细胞(Treg)，可以开启抗肿瘤的特性，从而恢复免疫功能。第三个观察结果是，阻断CCR5与一种名为RANTES(也称为CCL5)的趋化因子的相互作用，在控制癌症进展方面与化疗具有潜在的协同效应。第四，动物研究表明，服用勒罗利姆单抗后，血管生成或新血管形成显著减少。这种新血管的形成对肿瘤的生长至关重要。最后，假设勒罗利姆单抗作用于肿瘤微环境中的组织巨噬细胞，使这些细胞重新极化为抗肿瘤细胞。

多形性胶质母细胞瘤临床前研究进展

2023年12月，该公司与位于纽约的阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医学中心建立了合作伙伴关系。该公司将提供Leronlimab，以支持一项临床前研究，评估Leronlimab单独和与替莫唑胺联合治疗感染人源化小鼠的多形性胶质母细胞瘤(也称为IV级星形细胞瘤(“GBM”))的疗效。这项研究将涉及三组人源化小鼠：一组是对照组，一组是只接受勒罗利姆单抗治疗的一组，另一组是联合使用来罗利单抗和替莫唑胺的一组。本研究的主要目的是评价勒罗利姆单抗对人源化小鼠原发瘤生长和CCR5+和CCR5-细胞转移的影响。研究完成后，学术机构将向公司提供一份研究报告，概述研究结果，并有权发布和展示研究结果。GBM是最多的

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常见类型的原发恶性脑肿瘤，具有侵袭性，生长迅速。这项研究预计将在2024历年进行。

转移性三阴性乳腺癌临床前研究进展

2018年11月下旬，Cytodyn获得了FDA对我们提交的IND的批准，随后启动了针对转移性三阴性乳腺癌(MTNBC)患者的1b/2期临床试验。我们之前曾报道，一项使用来罗利单抗的临床前研究表明，在小鼠的异种癌症移植模型中，使用来罗利单抗6周后，人乳腺癌转移的发生率降低了98%以上。这项为期六周的研究在老鼠身上的时间相当于在人类身上可能长达六年。2019年5月，FDA批准来罗利姆单抗与卡铂联合治疗CCR5+mTNBC阳性患者的快速通道指定。

三阴性乳腺癌转移试验1b/2期试验

本试验评估了来罗利单抗联合卡铂治疗CCR5+mTNBC患者的可行性。这项试验从1b/2期进展到2期。2期试验是一项单臂试验，旨在测试静脉注射卡铂和皮下最大耐受量来罗利单抗将增加无进展生存率的假设。这项研究还评估了循环肿瘤细胞的变化作为临床疗效的潜在预后标志。第一名患者于2019年9月接受治疗。Leronlimab联合卡铂在350 mg、525 mg和700 mg的三个剂量水平下耐受性良好。Leronlimab在CCR5+mTNBC患者中显示出抗肿瘤活性的早期迹象，研究结果尚待发表。

转移性三阴性乳腺癌的同情性应用研究

这是一项针对CCR5+mTNBC患者的单臂同情性应用研究，结合内科医生选择的治疗(“TPC”)。Leronlimab每周皮下注射350毫克，直到疾病进展或无法忍受的毒性。基于我们在350毫克剂量的1b/2期mTNBC试验中的成功，我们能够将同情使用的患者转移到525 mg剂量。TPC被定义为根据当地实践给药的以下单药化疗药物之一：淫羊藿苷、吉西他滨、卡培他滨、紫杉醇、NAB-紫杉醇、长春瑞滨、ixabpione或卡铂。在这项研究中，患者大约每三(3)个月或根据机构的标准做法进行一次肿瘤反应评估，采用与基线相同的方法通过CT、PET/CT或MRI进行对比(根据治疗研究人员的酌情决定)。这项试验不再有效，结果正在等待公布。

CCR5+2期篮子试验的局部晚期或转移性实体肿瘤

这是一项针对CCR5+局部晚期或转移性实体瘤患者的来罗利姆单臂第2期研究。Leronlimab每周皮下注射350 mg和525 mg，直到疾病进展或无法忍受的毒性。参与这项研究的受试者还被允许接受/继续接受标准护理化疗或放射治疗。在这项研究中，患者大约每三个月或根据机构的标准做法通过CT、PET/CT或MRI进行肿瘤反应评估，并使用与基线相同的方法进行对比。此试验不再有效。

Leronlimab与HIV

我们相信，与目前用于治疗艾滋病毒的某些日常药物疗法相比，勒罗利姆单抗作为一种抗病毒药物具有潜在的低毒性和较少的剂量要求的潜在优势。Leronlimab属于一种被称为病毒进入抑制剂的艾滋病毒疗法，它可以阻止艾滋病毒进入并感染特定的细胞。Leronlimab通过与一种名为CCR5的受体结合来阻止HIV进入细胞，CCR5是一种正常的细胞表面受体蛋白，嗜CCR5的HIV菌株被称为“R5”菌株，作为HIV进入细胞的一部分附着在该受体上。Leronlimab结合到CCR5上的一个精确位置，R5的HIV毒株利用它进入细胞，这样做就抑制了这些HIV毒株感染细胞的能力。因此，我们认为Leronlimab代表了一类独特的CCR5抑制剂，具有有利的病毒学和免疫学特性，并可能提供一种独特的工具来治疗艾滋病毒感染患者。我们计划探索勒罗利姆单抗用于PrEP的潜力，如果成功开发出长效的皮下勒罗利姆单抗。这种更长作用的版本也可能与标准的护理疗法结合使用来治疗艾滋病毒患者。

我们仍然相信Leronlimab作为一种替代方案或对现有疗法的补充，能够为艾滋病毒市场增加价值，目前的疗法失败的主要原因是患者不依从性，这导致了耐药性。几个

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一些因素会引起患者的不依从问题，如毒性和副作用，再加上需要严格的每日剂量方案。在之前进行的26项临床研究中，Leronlimab总体耐受性良好。此外，在这些试验中没有观察到剂量限制毒性或与药物相关的毒性模式。我们认为，这些试验的结果证明，勒罗利姆单抗的抗病毒活性是有效的、快速的、持久的和剂量依赖的。由于Leronlimab的MOA作为HIV的一种单抗是一种相对较新的治疗方法，它为有治疗经验的患者提供了一种潜在的有利方法，这些患者以前的HIV方案失败，需要新的治疗方案。

到目前为止，Leronlimab已经进行了测试，并主要作为每周一次的皮下注射用于患者。我们相信，如果Leronlimab被FDA批准用于HIV，它对患者来说可能是一个有吸引力和市场的治疗选择，特别是在以下情况下：

2016年，我们启动了一项关键的2b/3期试验，将来罗利马作为与现有HAART药物方案的联合疗法，用于治疗经验丰富的艾滋病毒患者。该试验于2018年2月完成，并实现了p值为0.0032的主要终点。根据治疗医生的要求，完成这项试验的大多数患者过渡到FDA批准的翻转研究，以使他们能够继续使用Leronlimab。这一关键试验是该公司向FDA提交BLA的基础，后来该公司于2022年10月撤回了该申请。我们还进行了一项针对HIV的翻转研究，作为联合疗法，设计用于成功完成2b/3期联合疗法试验的患者，治疗医生要求继续使用来罗利姆单抗治疗以维持抑制的病毒载量。其中一些患者在终止之前在这个延长的手臂上接受了四年的治疗。

Leronlimab和MASH

如前所述，Cytodyn认为CCR5受体是炎症反应中的关键组成部分。一些可能受益于CCR5阻断的疾病过程包括移植排斥反应、神经炎症、慢性炎症、癌症和代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(MASH)。由于Leronlimab的MOA，我们相信Leronlimab可能比其他CCR5拮抗剂具有减少副作用的潜力，并可能能够防止代谢功能障碍相关性脂肪性肝病(MAFLD)进展为MASH。MAFLD是一种由肝细胞内脂肪积聚(脂肪变性)引起的炎症性疾病。在严重的病例中，MAFLD进展为MASH。MASH是一种以肝脏炎症和纤维化为特征的慢性肝病。MASH所致的晚期纤维化患者与肝脏相关的死亡率显著较高。据估计，美国30%至40%的成年人患有MAFLD，而美国3%至12%的成年人患有MASH。如果不治疗，MASH可能进展为肝细胞癌，并有望成为肝移植的主要原因。此外，肝病是艾滋病毒患者非艾滋病相关死亡的主要原因之一。该公司正在确定临床开发的下一步步骤，以继续研究Leronlimab在MASH适应症中的作用。

在多发性硬化性肝病中，肝脏动态平衡被破坏，因为有毒的脂类可以激活枯否细胞(KCs)和组织驻留的巨噬细胞，导致纤维化细胞因子和趋化因子的产生，如转化生长因子-β(TGFR-β)和单核细胞趋化蛋白1(MCP1)。这些细胞因子/趋化因子不仅促进肝星状细胞(HSCs)分化为肌纤维母细胞(纤维状胶原的主要来源)，而且它们还通过招募更多的细胞进入受损区域来放大免疫反应。肝外炎症细胞在肝损伤部位的募集通常是通过细胞因子/趋化因子及其受体之间的相互作用来调节的。研究还表明，MASH患者也有高水平的CCR5及其相关配体CCL5，从而证明了CCR5及其配体在肝纤维化中的潜在作用。

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MASH临床前开发

Leronlimab在治疗MASH方面的潜力在脂肪肝的临床前模型中得到了证明。免疫缺陷的NOD-SCID Gamma(NSG)小鼠被喂以高脂肪、MASH诱导的食物，移植人类干细胞以重新填充免疫系统，并用勒罗利姆单抗治疗。十六(16)个男性NOD.Cg-Prkdcsord Il2rgtm1Wjl/Szj，俗称点头。SCIDIL-2受体γ基因敲除小鼠(NSG)，首先静脉接种正常人脐血细胞(105)人源化。在正常小鼠饲料中饲养5周后，小鼠成功人源化，外周血中人CD45细胞占25%以上。小鼠被切换到高脂肪(52%)高胆固醇(1.25%)饮食(FPC饮食：果糖、棕榈酸酯、胆固醇、反式脂肪；Envigo-Tekraad TD.160785)。Leronlimab和对照抗体(正常人免疫球蛋白，Sigma)腹腔注射。剂量为2 mg，ip。每周2次，n=8只/组。结果表明，Leronlimab抑制了脂肪肝的发展，这是早期MASH的一个关键特征，因此，在高果糖、高棕榈酸酯、高胆固醇饮食的动物模型中，使用Leronlimab治疗人源化NSG小鼠导致肝脏脂肪变性的发生率比对照减少了三倍。

MASH阶段2a探索性研究

该公司已经报告了CDI-MASH01试验中MASH患者的临床数据，该试验是一项多中心2a期试验，随后被转换为一项探索性研究，以评估350毫克和700毫克来罗利姆单抗与安慰剂相比的剂量、疗效和安全性。 这项研究还包括一个扩展的生物标记物计划，旨在为未来的临床试验提供信息，并更全面地了解Leronlimab在MASH环境中的作用机制。CDI-MASH01分两部分进行。研究的第一部分旨在评估勒罗利姆单抗700毫克(n=22)与安慰剂(n=28)相比，在改善被诊断为MASH的成年患者的肝脏脂肪变性和肝纤维炎症方面的有效性。随后添加了第二部分，以评估勒罗利姆350 mg在改善被诊断为MASH的成年患者(n=22)的相同测量方面的作用。在研究的第一部分，符合条件的受试者被随机分配到两个研究小组中的一个，接受勒罗利姆单抗700 mg(A组)或安慰剂(B组)，在治疗期间每周一次(±1天)在研究地点给予长达13周。在研究的第二部分，符合条件的受试者使用与第一部分相同的纳入和排除标准进行招募，并在治疗期内每周(±1天)在研究地点接受一次开放标签的Leronlimab 350 mg，持续13周。主要疗效目标是第14周磁共振成像衍生质子密度脂肪分数(MRI-PDFF)评估的肝脏脂肪分数与基线相比的百分比变化。次要疗效目标是第14周MRI校正T1成像(MRI-CT1)评估的肝脏纤维炎症活动与基线相比的绝对变化。MRI-CT1是通过肝脏多参数磁共振成像获得的，是评估肝脏炎症和纤维化组合的定量指标，以毫秒(Msec)表示。MRI-PDFF正在被研究作为肝脏脂肪密度的成像替代终点。目前正在研究MRI-CT1作为肝脏纤维炎症的成像替代终点。这在MASH领域是一个关键的未得到满足的需求，因为尽管肝脏脂肪变性有所减少，但许多药物仍无法显示纤维炎症的减少。

所有进行的分析都被视为探索性的。与安慰剂相比，Leronlimab在第一部分和第二部分中的耐受性都很好。在研究的第一部分，与安慰剂相比，勒罗利姆700毫克并没有减少从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化。在第二部分，与第一部分中的安慰剂组相比，勒罗利姆350毫克减少了从基线到第14周的PDFF和CT1的平均变化，尽管基线纤维炎症程度增加。在基线的中度(≥875毫秒)和重度(≥950毫秒)CT1值的联合组中，与安慰剂组相比，勒罗利姆350毫克将CT1值从基线降低到第14周。这项研究已经完成，结果正在等待公布。

Leronlimab及其他免疫学应用

中国说，SARS-CoV2被确定为在武汉首次发现的呼吸道疾病暴发的原因。这种病毒具有很高的传染性，已经产生了几种变种。新冠肺炎病通常通过呼吸道飞沫在人与人之间传播，通常是由于密切的个人接触造成的。冠状病毒是一个大的病毒家族，一些会引起人的疾病，另一些会在动物之间传播。对于确诊的SARS-CoV2感染，症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促等。新冠肺炎的症状可能在暴露后短短两天或长达14天内出现。患者的临床表现从无症状到严重和致命不等。

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基于对来瑞单抗对免疫系统潜在影响的分析，以及美国食品和药物管理局提供的60多种紧急调查新药(“EIND”)授权的结果，该公司从2020财年开始到2022财年结束，在美国进行并完成了新冠肺炎的两项临床试验。随后，该公司暂停了在巴西的另外两项临床COVID试验，这些试验于2022财年开始。此外，该公司撤回了与美国食品和药物管理局的新冠肺炎IND，美国食品和药物管理局在2022年3月全面搁置了新冠肺炎计划。如果Cytodyn继续研究新冠肺炎的适应症，我们相信我们以前试验中的亚组分析可能会为未来研究来罗利姆治疗新冠肺炎的临床试验的设计提供参考。

长效CCR5拮抗剂的临床前研究进展

2023年3月，该公司与第三方生成性AI药物发现和开发公司签订了联合开发协议，以开发一种或多种长效分子。该公司相信，与具有人工智能能力的合作伙伴合作将加速开发一种改进的、长效的治疗方法，并可能由于要求较少的注射频率而更多地被患者接受。第三方提供的服务可能带来更广泛的知识产权保护，从而增加公司专利组合的价值。2023年12月，该公司收到了各种可能的长效治疗药物的迭代，公司将对其进行分析，以确定长效治疗候选药物进一步开发的适宜性和可行性。

如果成功，这种改进的治疗方法将需要减少药物患者的注射频率，进一步提高该产品的便利性和整体销售性。与一家拥有成熟人工智能能力的公司合作，为公司提供了一条改进后的、长效治疗药物的稳健发展道路。这一联合开发计划目前仍在进行中，公司将在适当时提供进一步的更新。

我们专注于开发CCR5受体拮抗剂Leronlimab，作为各种适应症的平台药物。CCR5受体是一种位于各种细胞表面的蛋白质，包括白细胞和癌细胞。在白血球上，它是一种化学诱导剂的受体，称为趋化因子。趋化因子通过将免疫细胞吸引到炎症部位，是白细胞运输的关键协调者。在炎症反应部位，趋化因子被释放。这些趋化因子是CCR5所特有的，导致t细胞迁移到这些部位，促进进一步的炎症。CCR5受体也是某些HIV病毒株感染健康t细胞所需的共同受体。

专利、专有技术和数据独占性

保护公司的知识产权对我们的业务非常重要。我们可能会选择性地在美国、加拿大、中国、日本、加入《欧洲专利公约》的欧洲国家和其他国家提交专利申请，以保护我们认为对我们业务发展重要的发明。

一般来说，在美国颁发的专利从最早声称的申请日期起20年内有效。美国专利将由我们在收到FDA监管部门批准后选择，在某些情况下可能需要延长长达五年的专利期限。虽然外国专利的期限根据适用的当地法律的规定有所不同，但大多数国家规定专利期限为20年，从申请提交之日起计算，有些国家还可能允许延长专利期限，以补偿监管部门批准的延迟。

我们不断寻求新的有意义的专利保护机会。在没有专利保护的情况下，其他公司可能会试图制造和使用Leronlimab抗体，用于后来的专利申请没有涵盖的用途，例如试图生产和销售Leronlimab抗体作为研究试剂和/或诊断使用的组件。然而，制剂组合物的专利保护仍然有效，第三方面临着额外的监管障碍，以及Cytodyn的各种方法专利，涉及任何预期的尝试将来罗利姆单抗商业化用于治疗适应症。在没有专利期延长的情况下，我们目前预计，在没有专利期延长的情况下，与勒罗利姆单抗抗体本身相关的专利保护将于2023年开始到期，勒罗利姆单抗浓缩蛋白制剂将于2031年开始到期，使用勒罗利姆单抗治疗艾滋病毒的某些方法将于2035年或之前开始到期，某些用于癌症的方法如果获得批准将于2040年开始到期，使用乐龙单抗治疗新冠肺炎的某些方法将于2040年开始到期，而使用乐龙单抗治疗系统性红斑狼疮的某些方法如果获得批准将于2043年开始到期。

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专利不能阻止竞争对手将药品商业化，使之与我们的产品直接竞争，而这些药品并未被授权的和可强制执行的专利主张所涵盖。因此，专利可能不会为我们提供任何有意义的竞争优势。有关风险，请参阅“风险因素”。我们还可能依靠数据独占性、商业秘密和专有技术来开发和尝试与我们的候选产品实现竞争地位。我们要求有权访问我们专有信息的员工、顾问和合作伙伴签署保密协议，以保护我们的知识产权。

除了上述专利权之外，我们预计Leronlimab将受到市场和数据专有期的限制，在此期间，FDA将不批准任何其他涉及Leronlimab的申请。因此，这一监管排他期预计将提供一段时间，防止被证明与Leronlimab生物相似或可互换的竞争产品。其他国家或地区可能提供类似的数据排他性或数据保护期。我们注意到，数据独占性不是专利权的延伸，只要仿制药的上市批准不使用或依赖创新者的测试数据，它就不会阻止在数据独占期内推出创新药物的仿制药。

专利和数据排他性是不同的概念，保护的标的物不同，产生的努力不同，在不同的时期具有不同的法律效力。截至2024年5月31日，关于我们现有专利组合的信息如下：

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生物制药产品的研究、开发和商业化往往需要在开发过程的不同阶段在替代开发和优化路线之间进行选择。首选路线取决于当前财政资源的可获得性，也可能受到后续发现、测试结果和其他因素的影响，因此无法确定。在我们工作的领域中有大量的第三方专利，我们可能需要在其他专利下获得许可，以追求我们的一个或多个候选产品的首选开发路线。需要获得许可证将降低受影响产品的最终价值和盈利能力。如果我们不能就这样的许可进行谈判，我们可能不得不走一条不那么可取的发展路线，或者干脆终止该计划。

政府监管

药品的研究、开发、测试、制造、质量控制、包装、标签、储存、记录保存、分销、进口、出口、促销、广告、营销、销售和报销都受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国以及在外国和司法管辖区获得监管批准的程序，以及遵守适用的法规和条例以及其他要求，包括批准前和批准后，都需要花费大量的时间和财力。适用于产品开发、审批和营销的监管要求可能会发生变化，法规和行政指导经常被机构以可能对我们的业务产生重大影响的方式修改或重新解释。

美国对生物制品的许可和监管

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)对人类药物进行监管，对于生物制品，FDA也根据公共卫生服务法(PHSA)及其实施条例进行监管。未能遵守适用的美国要求可能会导致FDA拒绝

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批准任何悬而未决的申请或开发延迟，并可能对申请者进行行政或司法制裁，例如发出警告信，或实施罚款、民事处罚、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销，以及FDA和美国司法部或其他政府实体提起的禁令和/或民事或刑事起诉。

FDA必须批准治疗适应症的候选产品，然后才能在美国上市。对于生物制品，如我们的候选产品Leronlimab，FDA必须批准BLA。寻求批准在美国销售和分销新生物的申请者通常必须满意地完成以下每一步：

临床前研究

在申请者开始测试具有潜在治疗价值的候选产品之前，候选产品进入临床前测试阶段。临床前测试包括对产品化学、配方和稳定性的实验室评估，以及其他评估候选产品毒性的研究。临床前试验的进行和用于试验的化合物配方必须符合联邦法规和要求，包括GLP法规和标准。临床前试验的结果以及生产信息和分析数据作为IND的一部分提交给FDA。在IND提交后，一些长期的临床前测试，如生殖不良事件和致癌性的动物测试，以及长期毒性研究，可能会继续进行。

IND和IRB流程

IND是一种豁免，不受FDCA的上市前批准要求的限制，允许未经批准的候选产品在州际商业中运输用于临床研究。IND必须在州际运输和管理任何不属于批准的保密协议或BLA的候选产品之前生效。在向FDA提交IND时，申请者必须为每个计划的临床试验提交一份方案，任何后续的方案修改都必须作为IND的一部分提交给FDA。FDA要求在每个IND提交后有30天的等待期才能开始临床试验。这一等待期旨在允许FDA审查IND，以确定人类研究对象是否会面临不合理的健康风险。在这30天内的任何时候，FDA可能会对IND和

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实施临床搁置或部分临床搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。

在IND生效后的任何时候，FDA也可以对IND或根据IND开始的任何临床试验实施临床搁置或部分临床搁置。临床搁置是FDA向赞助商发布的命令，要求推迟拟议的临床研究或暂停正在进行的研究。部分临床搁置是指仅延迟或暂停IND要求的部分临床工作。例如，部分临床搁置可能声明特定协议或协议的一部分不能继续进行，而协议的其他部分或其他协议可以这样做。在实施临床搁置或部分临床搁置后不超过30天，FDA将向赞助商提供关于搁置基础的书面解释。在发布临床搁置或部分临床搁置之后，只有在FDA通知赞助商调查可能继续进行后，才能恢复临床调查。FDA将根据赞助商提供的信息来确定调查可以继续进行或重新开始，这些信息纠正了之前提到的缺陷，或者以其他方式使FDA满意。

对于每一项国外临床研究，赞助商可以选择，但不是必需的，在IND下进行。当一项国外临床研究在IND下进行时，除非FDA放弃，否则必须满足所有IND要求。如果外国临床研究不是在IND下进行的，赞助商必须确保该研究符合FDA的某些法规要求，以便将该研究用作IND或上市批准申请的支持。具体地说，研究必须按照GCP进行，包括接受独立伦理委员会或IEC的审查和批准，以及寻求和接受受试者的知情同意。最终规则中的GCP要求将涵盖临床研究的伦理和数据完整性标准。FDA的规定旨在帮助确保对参加非IND外国临床研究的人类受试者的保护，以及结果数据的质量和完整性。

除上述IND要求外，IRB必须在参与临床试验的每个机构开始任何临床试验的计划之前审查和批准该计划，并且IRB必须至少每年进行持续审查和重新批准该研究。IRB必须按照FDA的规定运作，除其他事项外，还必须审查和批准研究方案和向研究对象提供的知情同意信息。如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果候选产品与患者受到意想不到的严重伤害有关，IRB可以暂停或终止对其机构或其所代表机构的临床试验的批准。

此外，一些试验由试验赞助商组织的一个由合格专家组成的独立小组监督，该小组被称为数据安全监测委员会，或称DSMB。该小组根据对研究的可用数据的审查，授权试验是否可以在指定的检查点进行，只有DSMB才能访问这些数据。如果dsmb确定参与者或患者面临不可接受的健康风险，则可能会在临床试验的任何阶段暂停或终止开发。赞助商可以出于其他原因暂停或终止开发，包括不断变化的业务目标和/或竞争环境。

扩展的访问

扩大使用，有时被称为“同情使用”，是在临床试验之外使用研究新药产品，在没有可比或令人满意的替代治疗方案的情况下，治疗患有严重或立即危及生命的疾病或条件的患者。与扩大准入相关的规则和条例旨在改善可能受益于研究疗法的患者获得研究药物的机会。FDA的法规允许公司或治疗医生在个案的基础上获得IND项下的研究药物，用于以下治疗目的：个别患者(在紧急情况下和非紧急情况下治疗的单患者IND申请)；中等规模的患者群体；以及根据治疗方案或治疗IND申请使用药物的较大人群。FDA的规定还规定，如果出现需要在提交书面意见之前对患者进行治疗的情况，则应采取紧急程序。

在审议为治疗一名患者或一组患者而扩大获得研究产品的IND申请时，赞助商和治疗医生或调查人员将在下列所有标准都适用的情况下确定是否合适：患者(S)有严重或立即危及生命的疾病或状况，并且没有类似或令人满意的替代疗法来诊断、监测或治疗该疾病或状况；潜在的患者利益证明治疗的潜在风险是合理的，并且在要治疗的背景或情况下，潜在风险并不是不合理的；所请求的治疗的研究药物的扩大使用不会干扰研究药物的使用

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启动、进行或完成可能支持产品上市批准或以其他方式影响产品潜在开发的临床研究。

赞助商没有义务使其药品可供扩大获取；然而，根据2016年通过的《21世纪治疗法》的要求，赞助商必须公开其如何评估和回应扩大获取请求的政策。赞助商必须在启动第二阶段或第三阶段研究的较早者；或在研究药物或生物被指定为突破性疗法、快速通道产品或再生医学高级疗法后15天内公开提供此类政策。

此外，2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权利法案》，制造商没有义务将其产品提供给符合条件的患者，但制造商必须制定内部政策，并根据该政策回应患者的请求。

支持NDA或BLA的人体临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的情况下，在合格研究人员的监督下对人类受试者进行研究产品候选，其中包括要求所有研究对象在参与任何临床试验之前以书面形式提供知情同意。临床试验是根据书面临床试验方案进行的，其中详细说明了研究的目标、纳入和排除标准、用于监测安全性的参数和要评估的有效性标准。

人体临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠或组合在一起。批准后还可能需要进行额外的研究。正如食品和药物管理局在21CFR 312.21号法规中所描述的，这三个阶段如下：

阶段1包括最初将一种正在研究的新药引入人体。第一阶段研究通常受到密切监测，可能在患者或正常志愿者受试者中进行。这些研究旨在确定该药物在人体内的新陈代谢和药理作用，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在第一阶段，应获得关于药物的药代动力学和药理作用的足够信息，以便设计控制良好、科学有效的第二阶段研究。纳入第一阶段研究的受试者和患者总数因药物而异，但通常在20至80人之间。第一阶段研究还包括药物代谢、构效关系和作用机制的研究，以及将研究药物用作研究工具以探索生物现象或疾病过程的研究。

第二阶段包括进行对照临床研究，以评估药物对特定适应症或特定适应症患者的有效性，并确定与药物相关的常见短期副作用和风险。第二阶段的研究通常得到很好的控制，密切监测，并在相对较少的患者中进行，通常涉及不超过数百名受试者。

第三阶段研究是扩大的对照试验和非对照试验。它们是在初步证据表明药物的有效性已经获得之后进行的，目的是收集关于有效性和安全性的额外信息，这些信息是评估药物的总体效益-风险关系所需的，并为医生标签提供充分的基础。第三阶段的研究通常包括数百至数千名受试者。

在某些情况下，FDA可能会批准候选产品的NDA或BLA，但要求赞助商进行额外的临床试验，以进一步评估批准后候选产品的安全性和有效性。这种批准后的试验通常被称为4期临床试验。这些试验用于从预期治疗组中更多患者的治疗中获得更多经验，并进一步验证和描述根据FDA加速审批条例批准的产品的临床益处。未能对进行4期临床试验进行尽职调查可能会导致FDA撤回对产品的批准。

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详细说明临床试验结果的进展报告必须每年提交给FDA。此外，对于下列任何情况，IND安全报告必须提交给FDA：严重的和意想不到的可疑不良反应；来自其他研究或动物或体外试验的结果，表明暴露于该产品的人体存在重大风险；以及与方案或研究人员手册中列出的情况相比，任何临床上严重的可疑不良反应的发生增加。对于意外的致命或危及生命的疑似不良反应，需要迅速报告。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。FDA通常会检查一个或多个临床地点，以确保符合GCP和提交的临床数据的完整性。

针对严重情况的加速项目

FDA有权加快新治疗产品的开发和审查，以解决严重或危及生命的疾病治疗中未得到满足的需求。产品开发计划可能符合FDA的一个或多个加速计划的严重条件：快速通道指定、突破性治疗指定、加速批准和优先审查指定。

任何向FDA提交上市的候选产品，包括根据Fast Track计划，可能有资格参加FDA旨在加快开发和审查的其他类型的计划，例如突破性治疗指定、优先审查和加速批准。

这些加速计划都不会改变审批标准，但它们可能有助于加快候选产品的开发或审批过程。

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紧急使用授权

美国食品及药物管理局有权在卫生及公众服务部部长(“局长”)确定突发公共卫生事件(“公共卫生紧急情况”)后，准许使用未经批准的医疗产品，并由卫生及公众服务部部长宣布，情况存在，有理由授权紧急使用特定类型的医疗产品以回应公共卫生紧急情况。一旦秘书做出必要的决定和声明，FDA可以对特定的未经批准的医疗产品颁发紧急使用授权(EUA)，条件是满足以下法定标准：(1)作为PHE主题的病原体可能导致严重或危及生命的情况；(2)根据现有的全部科学证据，有理由相信(I)该产品可能有效地预防或治疗这种情况，以及(Ii)该产品的已知和潜在好处超过已知和潜在的风险；以及(3)该产品没有足够的、经批准的和可用的替代品。

如果EUA被批准，它通常将保持有效，直到部长宣布存在情况，证明有理由授权紧急使用相关类型的产品，或该产品根据FDA的传统批准程序之一获得批准。欧盟协议也可因其他原因被撤销或修订，包括发现不再符合颁发标准，或其他情况使修订或撤销适合于保护公众健康或安全。

BLAS的审查和批准

假设成功完成所需的临床测试，临床前研究和临床试验的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签有关的信息，将作为BLA的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。数据可能来自公司赞助的临床试验，旨在测试产品使用的安全性和有效性，或者来自许多替代来源，包括研究人员发起的研究。为了支持上市批准，提交的数据必须在质量和数量上足够，以确定研究产品的安全性、效力和纯度，使FDA满意。根据《处方药使用费法案》提交保密协议或许可协议所需的费用很高(例如，在2024财年，此申请费约为400美元万)，而获得批准的许可协议的赞助商还需缴纳计划年费，每项计划约40美元万。这些费用通常每年调整一次，但在某些情况下可能会有豁免和豁免。

FDA在收到申请后60天内对所有BLAS进行初步审查，并在FDA收到提交材料后第74天通知赞助商申请是否足够完整，可以进行实质性审查。如果FDA确定BLA不符合这一标准，它将向申请人发出拒绝提交(RTF)的决定。通常，BLA的RTF将基于管理上的不完整，例如明显遗漏信息或所需信息的部分；科学上的不完整，例如遗漏关键数据、信息或评估安全性、纯度和效力或提供适当使用说明所需的分析；或信息的内容、呈现或组织不充分，从而无法进行实质性和有意义的审查。FDA可能会要求提供更多信息，而不是接受BLA的备案。在这种情况下，申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。

在提交申请被接受后，FDA开始对申请进行深入的实质性审查。根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策，FDA的目标是在提交日期的十个月内审查90%的标准提交文件并采取行动，在提交日期的六个月内审查90%的优先审查提交文件并采取行动。FDA可以将审查过程再延长三个月，以考虑新的信息，或者在申请人提供澄清的情况下，解决FDA在最初提交后发现的未决缺陷。尽管有这些审查目标，FDA对BLA的审查超出PDUFA目标日期的情况并不少见。

在批准BLA之前，FDA通常会对新产品的制造设施进行批准前检查，以确定制造工艺和设施是否符合GMP。FDA将不会批准该产品，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。FDA还可以检查赞助商和一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求，并确保提交给FDA的临床数据的完整性。

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此外，FDA可能会将BLA提交给咨询委员会，以审查、评估和建议是否应该批准申请以及在什么条件下批准申请，其中包括提出安全性或有效性难题的新产品候选申请。通常，咨询委员会是由独立专家组成的小组，其中包括临床医生和其他科学专家。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出最终批准决定时会考虑这些建议。FDA还可以要求提交风险评估和缓解战略(“REMS”)，如果它确定有必要进行风险评估和缓解战略(“REMS”)，以确保产品的益处大于其风险，并确保生物制品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则BLA的赞助商必须提交建议的REMS，如果没有REMS，FDA将不会批准BLA。

FDA审查BLA以确定产品是否安全、纯净和有效，以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。审批过程漫长且往往困难，如果适用的监管标准未得到满足，或可能需要额外的临床或其他数据和信息，FDA可能会拒绝批准BLA。在评估了申请和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会发布一份批准信或一份完整的回复信，或CRL。

批准函授权该产品的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。CRL表明申请的审查周期已经完成，申请将不会以目前的形式获得批准。CRL通常列出提交中的不足之处，并可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。CRL可能需要额外的临床或其他数据、额外的关键第三阶段临床试验(S)和/或其他与临床试验、临床前研究或生产相关的重要且耗时的要求。如果发出CRL，申请人可以重新提交解决信件中确定的所有不足之处的BLA，或者撤回申请。如果这些不足之处在重新提交BLA时得到了FDA满意的解决，FDA将发出批准信。FDA已承诺在两个月或六个月内对90%的此类重新提交进行审查并采取行动，以回应发布的CRL，具体取决于所包括的信息类型。然而，即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。

如果一种产品获得了FDA的上市批准，批准仅限于FDA批准的标签中描述的使用条件(例如，患者人数、适应症)。此外，根据需要解决的具体风险(S)，FDA可能会要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，要求进行批准后试验(包括4期临床试验)以进一步评估批准后产品的安全性，要求测试和监督计划在产品商业化后对产品进行监控，或施加其他条件，包括销售和使用限制或可对产品的潜在市场和盈利产生重大影响的REMS下的其他风险管理机制。FDA可以根据上市后试验或监测计划的结果，阻止或限制产品的进一步营销。在批准后，对批准的产品的某些类型的更改，如增加新的适应症、制造更改和额外的标签声明，将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。

生物制品的参考产品排他性

在获得BLA的批准后，生物制品被FDA批准上市，该产品可能有权获得某些类型的市场和数据独家，禁止FDA在特定时间段内批准竞争产品。例如，2010年3月，美国颁布了患者保护和平价医疗法案，其中包括2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA。BPCIA修订了PHSA，为与FDA许可的生物参考产品生物相似或可互换的生物制品创建了一条简短的批准途径。到目前为止，FDA已经批准了几种生物仿制药，并在2021年批准了第一种可互换的生物仿制药。FDA还发布了几份指导文件，概述了其审查和批准生物仿制药和可互换生物制品的方法。

根据BPCIA，制造商可以提交一份申请，要求生产与先前批准的生物制品或“参比产品”“生物相似”或“可互换”的产品。对于FDA批准的生物相似产品，它必须发现参考产品和临床上有意义的差异

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建议的生物相似产品在安全性、纯度和效力方面。为使FDA批准可互换的生物制品，该机构必须发现该生物制品与该参比产品具有生物相似性，能够预期产生与该参比产品相同的临床结果，并且“对于一个人多次给药的生物制品，在生物制品和参比产品之间交替使用或切换的安全性风险或疗效降低的风险不大于在不进行这种交替或切换的情况下使用该参比产品的风险。”在FDA许可后，可互换的生物相似物可替代参考产品，而无需处方参考产品的医疗保健提供者的干预，尽管药物和生物制品的替代性是在州一级确定的。

生物相似申请者一般必须根据分析研究的数据证明该生物相似产品与参考产品高度相似，根据动物研究的数据(包括毒性)和一项或多项临床研究的数据证明该产品在一个或多个适当的使用条件下的安全性、纯度和效力。然而，FDA在发现这些数据是“不必要的”后，可能会放弃任何这些数据要求。此外，申请人必须证明生物相似产品和参比产品在批准的使用条件、给药途径、剂量和强度方面具有相同的作用机制，并且生产设施必须符合旨在确保产品安全性、纯度和效力的标准。

在美国，参考生物制品自产品首次获得许可之时起被授予12年的独家经营期，而第一个获得批准的可互换生物制品将被授予长达一年的独家经营期，该独家经营期在其首次商业上市后至多一年。FDA不会接受生物相似或可互换产品的申请，直到参考产品首次获得许可之日起四年后。

BPCIA是复杂的，已经有各种立法建议来改变BPCIA的某些方面。因此，《公约》各方面的最终影响、执行和意义都存在重大不确定性。

孤儿药物的指定和排他性

美国的孤儿药物指定旨在鼓励赞助商开发用于治疗罕见疾病或疾病的产品。在美国，法律将罕见疾病或疾病定义为在美国影响不到20万人或在美国影响超过20万人的疾病，并且没有合理的预期可以从产品在美国的销售中收回开发和提供治疗该疾病或疾病的药物的成本。

如果FDA批准，孤儿药物指定可能会使一家公司有资格在产品上市批准之日起七年内获得某些税收抵免和市场排他性。被指定为孤儿产品的申请可以在提交批准该产品上市的申请之前的任何时间提出。获得罕见药指定的产品必须像其他产品一样经过审批程序。

赞助商可以要求将以前未经批准的产品指定为孤儿药物，或为已经上市的产品申请新的孤儿适应症。此外，如果一种产品在其他方面与已获批准的孤儿药物是同一药物，如果该产品能够提出可信的假设，即其产品可能在临床上优于第一种药物，则该产品的发起人可以寻求并获得针对相同罕见疾病或疾病的后续产品的孤儿药物名称。对于相同的罕见疾病或疾病，多个赞助商可以获得同一药物的孤儿药物指定，但每个寻求孤儿药物指定的赞助商必须提交完整的指定申请。

如果一种具有孤儿药物名称的产品获得了FDA对其具有这种名称的罕见疾病或疾病的第一次批准，该产品通常将获得孤儿药物排他性。孤儿药物排他性是指FDA可能在七年内不批准另一家赞助商针对同一疾病或状况的同一药物的上市申请，除非在某些有限的情况下。

专营期从FDA批准上市申请之日开始。在某些情况下，孤儿药物排他性不会阻止另一种产品的批准，包括如果具有孤儿药物排他性的公司无法满足市场需求，或者被认为对相同疾病或情况的相同药物的后续产品因更好的疗效或安全性而被证明在临床上优于批准的产品，或者对患者护理做出重大贡献的情况。此外，法规要求赞助商必须

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展示临床优势，以便为被认为与先前批准的用于相同罕见疾病或疾病的产品相同的药物获得孤儿药物排他性。

专利期限的恢复和延长

在美国，根据哈奇·瓦克斯曼法案，声称拥有新生物制品、其使用方法或制造方法的专利可能有资格获得有限的专利期延长，该法案允许在产品开发和FDA监管审查期间损失的专利期延长至多五年。假设申请延期的专利获得批准，涵盖产品的专利的恢复期通常是涉及人类的IND的生效日期与《商业行为法》提交日期之间的时间的一半，再加上《商业行为法》的提交日期与最终批准日期之间的时间。专利期限恢复不能用于延长专利的剩余期限，自产品在美国获得批准之日起总共超过1400年。只有一项适用于经批准的产品的专利有资格延期，而且延期申请必须在申请延期的专利期满之前提交。一项涵盖多个产品的专利只能与其中一项批准相关联地延期。美国专利商标局在与FDA协商后，审查和批准任何专利期限延长的申请。

审批后要求

新产品获得批准后，制造商和批准的产品将受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括监控和记录保存活动、向FDA报告与产品有关的不良经验和产品问题、产品抽样和分销、制造以及促销和广告。尽管医生可以为未经批准的用途或患者群体开出合法可用的产品(即“标签外使用”)，但制造商不得销售或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

具体地说，如果一家公司被发现促进了标签外的使用，它可能会受到FDA、司法部或卫生与公众服务部监察长办公室以及州当局的不利公关和行政和司法执法。这可能会让一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事罚款，以及实质性限制公司宣传或分销药品的方式的协议。联邦政府对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。

此外，如果产品有任何修改，包括适应症、标签或生产工艺或设施的变化，申请人可能被要求提交并获得FDA对新的BLA或BLA补充剂的批准，这可能要求申请人开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。FDA还可能对批准施加其他条件，包括要求REMS确保产品的安全使用，这可能需要在批准后投入大量资源以确保合规。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。产品审批可能会因不符合监管标准或在初始营销后出现问题而被撤回。

此外，FDA的规定要求生物制品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。CGMP条例包括与人员、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封闭的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。我们候选产品的制造设施必须满足cGMP要求，并满足FDA或类似的外国监管机构的满意，才能批准任何产品和我们的商业产品可以生产。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产我们候选产品的临床(以及未来的商业)供应。这些制造商必须遵守cGMP。

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法规，包括质量控制和质量保证的要求，记录和文件的维护，以及调查和纠正任何偏离cGMP的义务。参与生产和分销经批准的药品或生物制品的制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。FDA和其他监管机构的检查可能会发现设施中可能扰乱生产或分销或需要大量资源才能纠正的合规问题。此外，发现违反这些规则的条件，包括不符合cGMP，可能会导致执法行动，而在批准后发现产品问题可能会导致对产品、制造商或批准的BLA持有人的限制，包括如下所述的自愿召回和监管制裁。

如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。后来发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致强制修订批准的标签以添加新的安全信息，强制实施上市后临床试验要求以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(PDMA)的约束，该法案规定了联邦一级的样品分配，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。此外，《药品供应链安全法》(DSCSA)对识别和追踪在美国分销的某些处方药(包括大多数生物制品)提出了相关要求。

美国其他医疗保健法律法规

在美国，生物制药制造商及其产品在联邦和州一级受到广泛的监管，例如旨在防止医疗保健行业欺诈和滥用的法律。这些法律，其中一些只适用于经批准的产品，包括：

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违反这些法律的行为将受到刑事和/或民事制裁，包括在某些情况下被排除在联邦和州医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助。确保合规既耗时又昂贵。

欧洲联盟(“欧盟”)和其他司法管辖区也有类似的医疗法律和法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求，以及监管个人信息隐私和安全的法律。

美国隐私法

在美国，有许多州和联邦法律法规管理个人信息的安全和隐私。此外，州和联邦监管机构已经开始更多地关注公司的数据处理活动。

在州一级，法律要求公司保护个人信息，并在数据泄露的情况下采取行动(例如，通知政府当局和数据主体)。州总检察长一直在积极利用他们的消费者保护权调查公司的数据安全做法。一些州已经通过了管理数据隐私的法律，其他许多州也在考虑类似的立法。尽管这些法律中有许多包含针对某些健康数据的例外，但这些例外并不全面。所有这些法律都赋予各自州的居民权利，并要求企业对这些权利采取某些行动(类似于欧盟现行的一般数据保护条例，但有显著差异)。

在联邦一级，联邦贸易委员会一直积极利用其第5条的权力，对从事欺骗性或不合理数据处理活动的公司采取执法行动。

注册临床试验流程

下面介绍的是传统的注册药物开发轨迹。

阶段1包括最初将一种正在研究的新药或生物引入人体。这些研究受到密切监测，可能在患者中进行，但通常在少数健康的自愿患者中进行。这些研究旨在确定研究产品在人体内的代谢和药理作用，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。在第一阶段，关于研究产品的药代动力学和药理作用的足够信息被获得，以允许设计良好控制的、科学有效的第二阶段研究。PRO-140的第一阶段研究

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在我们收购PRO-140之前，由Progenics或代表Progenics由某些主要调查人员进行和完成。

第二阶段包括早期对照临床研究，以获得关于药物对疾病或病情患者的一个或多个特定适应症的有效性的一些初步数据。这一阶段的测试还有助于确定与该药物相关的常见短期副作用和风险。第二阶段的研究通常受到良好的控制、密切的监测，并在相对较少的患者中进行，通常不超过数百人。在某些情况下，根据对新药的需求，特定的候选药物可能会在“关键的”第二阶段试验后在州际商业中获得销售许可。2期通常分为2期2 a期，可用于指代“试点试验”，或更多评估患者暴露反应的有限试验，以及2期20期亿试验，旨在评估剂量的有效性和范围。

第三阶段研究是扩大对照临床研究。它们是在初步证据表明药物的有效性已在第二阶段获得后进行的，旨在收集评估药物总体益处/风险关系所需的有关有效性和安全性的额外信息。3期研究还为将结果外推到普通人群并在医生标签中传递该信息提供了充分的基础。3期研究通常涉及更大的患者群体，以及相当大的额外费用。在Leronlimab的第三阶段试验中，我们被要求在第一个患者剂量时向第三方支付大量费用，并且可能需要在额外的里程碑完成后向第三方支付额外的费用。见第二部分第8项附注10、承诺和或有事项--PRO 140采购和许可安排，以获取更多信息。

制造

我们不拥有或运营生产Leronlimab或进行化学、制造和控制(CMC)相关活动的制造设施。因此，我们的所有CMC活动都必须依赖第三方制造组织和供应商。我们继续探索替代的CMC合作伙伴和来源，以获得足够的资源，以成本效益的方式支持我们为Leronlimab所做的CMC努力。

我们之前聘请了两家全球代工组织(“CMO”)，以启动扩大到商业批量产品的规模，并制定必要的控制和规范，以一致和可重复的方式生产产品。我们还与合适的首席营销官(S)签订了合同，将产品填充、整理、标签和包装成最终的商业包装，用于商业用途。为了将产品商业化，这种放大的材料将需要在最佳实践下进行验证，并不断证明符合批准的规格。GMP材料将根据需要生产，以支持所有治疗适应症的临床试验，直到商业化产品获得FDA批准。我们将继续依赖积极的CMO关系来满足我们的所有开发和商业需求。如上文“近期公司发展”所述，我们于2024年4月终止了与三星的关系，目前仍保持着一种活跃的首席营销官关系。我们将继续评估是否需要任何额外的CMO服务和/或关系，以及我们在上文“业务概述”标题下描述的剩余发布前库存的潜在用途。

研发成本

在截至2024年5月31日和2023年5月31日的财年，公司的研发费用总额分别约为720万美元和260万美元。

属性

我们以每月约1.56美元的万费用租用我们的主要执行办公室所在的空间。我们不拥有或租赁任何其他物业。

员工与人力资本资源

截至2024年8月15日，我们有9名全职员工和一些独立顾问，包括临时首席财务官和其他协助我们处理公司监管、质量和医疗事务的个人。我们的研发团队分散在美国各地。Cytodyn承诺不分性别或种族/民族支付公平薪酬。我们通过提供有竞争力的工资和福利来投资于我们的员工队伍。根据我们的股权激励计划，我们可能会向选定的员工和顾问授予股票期权或其他基于股票的奖励。我们还为所有符合条件的员工提供各种福利，包括医疗保险

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和401(K)退休计划。我们的所有员工都不受集体谈判协议的约束。我们认为我们与员工的关系很好。然而，我们不能保证将来能够以可接受的条件物色或聘用和挽留更多的雇员或顾问。

项目1A.风险因素：风险因素

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，包括本节强调的风险和不确定性，这些风险和不确定性代表着我们在努力成功实施我们的战略时面临的挑战。除本表格10-k中列出的其他信息外，您还应仔细考虑以下所述的风险，包括第二部分第7项、管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析以及第二部分第8项中的合并财务报表和相关附注。这些风险中的一些已经发生，其中任何风险可能单独或与未来其他事件或情况一起发生，可能对我们的业务、财务状况、现金流、经营业绩或我们普通股的交易价格产生重大不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的更多风险和不确定性，在未来可能会发生或成为重大风险和不确定性。因此，历史财务和业务业绩、事件和趋势往往不是未来经营业绩、财务和业务业绩、事件或趋势的可靠指标。

风险因素摘要

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

与我们维持有效运营和内部控制环境的能力相关的风险

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与法律诉讼有关的风险

与我们候选药物的开发和商业化相关的风险

与我们对第三方的依赖相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

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与我们普通股所有权相关的风险

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的现金储备很低，我们预计在可预见的未来不会获得可观的收入(如果有的话)，因此我们将需要筹集额外的资金来为我们的持续运营提供资金，并管理我们的支付义务，鉴于我们普通股的低交易价格，融资仍然很难获得。

截至2024年7月31日，我们的无限制现金余额约为2,630美元万，没有储备现金余额。我们必须在短期内继续筹集更多资金，以履行我们的付款义务，并为我们的运营提供资金。额外的资金可能无法以可接受的条款获得，或者根本没有。此外，截至2024年7月31日，我们约有20220股万普通股未保留作其他用途，可在新的融资交易中发行。截至2024年7月31日，我们的未偿应付账款和应计负债总额约为1,670美元万。如果我们不能及时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、缩小或取消一项或多项计划中的经营活动，包括：对复发/难治性微卫星稳定型结直肠癌患者进行来罗利姆单抗的第二阶段研究；进行第二阶段研究，评估来罗利单抗对慢性免疫激活和炎症的影响；进行长效分子的研发；评估是否在MASH进行联合临床前研究或单一疗法2b/3期临床试验；以及评估其他临床前和临床研究的机会，并公布先前进行的研究的数据。任何延误或无法执行我们计划的活动都可能对我们的业务、财务状况和股票价格产生不利影响。我们普通股的交易价格持续低迷(2024年7月31日收盘价为每股0.14美元)，对我们筹集额外资金的能力构成了重大挑战。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能不得不停止我们的业务并清算我们的资产。

我们是一家临床阶段的生物技术公司，有过重大运营亏损的历史；我们预计将继续遭受运营亏损，而且我们可能永远不会实现盈利。

到目前为止，我们还没有从产品销售、许可或其他收入机会中获得收入。自我们成立以来，由于研发活动的成本以及与我们的运营相关的一般和行政费用，我们每年都会发生运营亏损。我们预计在可预见的未来将出现亏损，没有收入或收入微乎其微，因为我们继续开发并寻求监管部门对Leronlimab的批准。如果leronlimab未能获得监管部门的批准，或者如果它或我们未来可能获得或许可的其他药物或生物候选药物没有获得批准或市场接受，我们将无法创造收入或探索其他提高股东价值的机会，例如通过出售。如果我们无法产生收入，或者如果我们无法为持续运营提供资金，我们的股东可能会损失部分或全部投资。

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我们需要的融资额将取决于各种因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们不能以比以前的融资更好的条件获得额外的资金，我们的运营结果、财务状况和股票价格可能会受到不利影响。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

如果这些因素中的任何一个导致我们的资金需求超过预期，我们的持续运营、财务状况和股价可能会受到不利影响。

我们未来的现金需求可能与我们目前的估计有很大不同。

我们的现金需求可能会不时与我们的估计大不相同，这取决于许多因素，包括：

如果我们耗尽我们的现金储备，无法获得额外的资金，我们可能会被迫停止我们的业务并清算我们的资产。

我们的审计师已经发布了持续经营的意见，如果我们找不到足够的资金，我们将无法实现我们的目标，将不得不停止运营。

我们的审计师发布了一份意见，其中包括一个持续经营的解释性段落，与我们截至2024年5月31日的财年的年度合并财务报表的审计有关。审计意见中的持续经营段落意味着，自合并财务报表发布之日起12个月内，我们能否继续作为一项持续经营的业务存在很大疑问。如果我们无法继续作为一项持续经营的业务，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。此外，加入一段关于对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑以及我们缺乏现金资源的解释段落，可能会对我们的股价以及我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。不能保证我们将来能够为我们的业务提供足够的资金。

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我们已经注销了Leronlimab和相关原材料的上市前库存的价值，这些库存的成本以前已经资本化，可能无法将这些库存的全部或部分用于我们的候选产品的开发。

上市前库存包括原材料成本和与我们的候选产品Leronlimab相关的在制品成本。截至2024年5月31日，出于会计目的，我们的库存已全部注销。尽管被注销的部分库存仍在继续实物维护，目前可能有资格在某些临床环境中使用，但我们可能无法在开发我们的候选产品时使用所有这些库存。

与我们维持有效运营和内部控制环境的能力相关的风险

招聘和留住有技能的董事、高管、员工和顾问可能是困难和昂贵的，可能会导致我们的股东被稀释，而任何未能吸引和留住这些人员的情况都可能对我们的药物开发和商业化活动产生不利影响。

我们的业务有赖于我们的官员和主要科技顾问以及董事的技能、业绩和奉献精神。我们目前所有的科学顾问都是独立承包商，要么是个体户，要么是受雇于其他组织。因此，他们可能存在利益冲突或其他承诺，如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们及时向我们提供服务的能力。我们可能需要招聘更多的董事、执行管理人员、员工和顾问，特别是科学和技术人员。此外，目前对具有相关科技专长的熟练董事、高管和员工的竞争激烈，这一竞争可能会继续下去。我们与财力比我们更雄厚的公司争夺这些人才。这些招聘和留住工作可能需要额外的财政资源。为了成功地招聘和留住合格的员工，我们需要提供工资、现金激励和股权薪酬相结合的方案。未来出于补偿目的发行我们的股权证券将稀释现有股东的所有权权益，并减少可用于未来融资交易的股份。如果我们无法吸引和留住具有相关科学、技术和管理经验的人员，我们可能会被迫限制或推迟我们的产品开发活动，或者可能会在成功开展业务方面遇到困难，这将对我们的运营和财务状况产生不利影响。

我们高级管理团队成员或任何其他关键员工的流失、临时流失或过渡可能会对我们的业务产生不利影响。

在过去的24个月里，我们的高级管理人员经历了大量的更替，目前只有三名高管。我们现任首席执行官Jacob Lalezari万.D.于2024年1月与我们签订了一项雇佣协议，任何一方都可以随时终止该协议。我们现任临时首席财务官米切尔·科恩是根据与Rapid Deployment LLC d/b/a InterimExecs达成的一项协议任命的，自2024年2月1日起生效，根据该协议，他是独立承包商。本协议可由任何一方在提前30天书面通知后随时终止。董事会计划与科恩先生合作，尽快开始物色长期首席财务官。如果我们成功地招聘了一名或多名其他人员担任高管职位，将高级管理团队的新关键成员与现有高级管理层整合所固有的复杂性可能会限制任何此类继任者的有效性，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。领导层的更迭和由此导致的任何中断本质上都很难管理，可能会给我们的业务带来不确定性或中断，或者增加其他关键官员和员工离职的可能性。此外，我们可能会产生与任何高管换届相关的巨额费用。为高级管理层和其他关键员工找到合适的继任者可能很困难，也不能保证我们会成功地吸引或留住合格的人才。

我们的成功在很大程度上取决于我们的高级管理团队和关键员工的个人和集体贡献。在我们继续努力开发Leronlimab的过程中，这些员工的个人和集体努力非常重要。失去我们高级管理团队成员的服务，或无法聘用和留住有经验的管理人员，可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。

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如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务结果，我们的股票价格可能会受到不利影响。

2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节和相关法规要求我们评估截至每个财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，并以我们的表格10包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。-K为该财年。未能保持对这些控制的控制或操作可能会损害我们的运营，降低我们财务报告的可靠性，并导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会对我们的业务产生不利影响，并降低我们的股价。

我们的信息技术系统可能无法充分发挥作用，或者遭遇数据损坏、基于网络的攻击或网络安全漏洞。

我们依靠信息技术网络和系统，包括互联网，来处理、传输和存储电子信息。特别是，我们依赖我们的信息技术基础设施来有效地管理我们的业务数据、财务和其他业务流程以及我们的人员和公司合作伙伴之间的电子通信。如果我们不分配和有效管理构建和维持适当的技术基础设施所需的资源，此基础设施的安全漏洞或系统故障可能会导致系统中断、关闭或未经授权泄露机密信息，包括违反HIPAA要求的患者信息。此外，我们的员工、承包商和其他公司合作伙伴越来越多地在远程位置工作。因此，我们依赖于不受我们直接控制的信息技术系统。这些系统可能容易受到基于网络的攻击和安全漏洞的攻击。此外，网络犯罪分子正在增加对员工个人的攻击，包括旨在诱骗受害者转移敏感数据或资金或窃取危及信息系统的凭据的骗局。如果我们的一名员工成为这些攻击的受害者，或者我们的信息技术系统或我们合作伙伴的系统受到威胁，我们的运营可能会中断，或者我们可能会遭受经济损失、知识产权或其他关键资产的损失或挪用、声誉损害以及监管罚款和干预，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。

与法律诉讼有关的风险

我们的业务、经营业绩和财务状况可能会因为股东提出的诉讼和其他要求而受到负面影响。

我们正在并一直参与股东提起的法律诉讼和其他索赔，包括指控违反证券法的集体诉讼、指控浪费公司资产的衍生品诉讼、不当得利、前董事和现任和前任高管违反受托责任的其他行为，以及维权投资者的要求。类似的行动可能会在未来发生。虽然公司欢迎所有股东的意见，但对股东或激进投资者的要求、诉讼、委托书竞争或其他主动行动的回应可能会转移我们董事会、管理团队和员工在追求商业机会以提高股东价值方面的常规职责的注意力。此类行动还可能导致我们现有或潜在的员工、战略合作伙伴和股东对公司的未来方向产生疑问或疑虑，并可能为我们的竞争对手提供利用这些担忧的机会。根据暂时性或投机性的市场看法或其他因素，这种情况可能会导致我们的股票价格大幅波动，而这些因素并不一定反映我们业务的潜在基本面和前景。见第二部分第8项附注10、承诺和或有事项--法律诉讼在此表格10-k中获取更多信息。

针对我们提起的集体诉讼可能会损害我们的业务，保险覆盖范围可能不足以支付所有相关费用和损害。

2021年3月对本公司提起的证券集体诉讼已用尽本公司D&O保险项下适用于相关时间段的某些承保津贴。这起诉讼，无论胜诉与否，都可能需要我们支付巨额费用，这可能会损害我们的业务和财务状况。在.期间

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在诉讼过程中，可能会出现关于听证结果、动议或其他临时程序或事态发展的负面公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生进一步的负面影响。见第二部分第8项附注10、承诺和或有事项-证券集体诉讼在此表格10-k中获取更多信息。

我们受到美国证券交易委员会、美国食品药品监督管理局和其他监管机构的监督。这些机构的调查和诉讼可能会分散管理层的注意力，并对我们的声誉和财务状况产生重大不利影响。

除了美国食品药品监督管理局和其他联邦监管机构外，我们还受到美国证券交易委员会和州监管机构的监管和监督。因此，我们可能面临这些机构的法律或行政诉讼。我们已收到美国证券交易委员会和美国司法部(DoJ)的传票，要求提供除其他事项外的文件和信息，内容包括来罗利单抗、我们关于将来罗利单抗用作新冠肺炎、艾滋病毒和三阴性乳腺癌的潜在治疗方法的公开声明、与美国食品和药物管理局、投资者和其他人的相关沟通、涉及前员工的诉讼、我们保留投资者关系顾问以及我们的证券交易。2022年12月20日，美国司法部宣布解封一份刑事起诉书，指控我们的前首席执行官Nader Z.Pourhassan和我们的前CRO Amarex的首席执行官Kazem Kazempour。同一天，美国证券交易委员会宣布以涉嫌违反联邦证券法为由，对布尔哈桑和卡兹姆普尔提出指控。该公司正在全力配合美国司法部和美国证券交易委员会的调查。我们无法预测任何政府调查对我们的业务、财务状况或声誉的影响。此外，围绕任何调查的宣传，即使最终得到有利的解决，也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。见第二部分第8项附注10、承诺和或有事项--法律诉讼在此表格10-k中获取更多信息。

我们面临着与诉讼和其他索赔相关的风险和不确定性。

除了上述监管调查和相关程序外，我们还参与了各种诉讼和其他索赔。例如，针对我们和某些前高级职员和董事提起了两起可能的集体诉讼，声称违反了联邦证券法第10(B)节和第20(A)节，并指控公司和某些前高级职员和董事做出了据称虚假或误导性的陈述，以及一些个别被告违反了交易所法案第20A节，据称在持有重大非公开信息的情况下出售了公司的普通股。另外，针对某些前高管和董事提起了三起据称的股东派生诉讼；该公司被列为名义上的被告。见第二部分第8项附注10、承诺和或有事项--法律诉讼在此表格10-k中获取更多信息。

此外，我们也可能不时参与在日常业务过程中产生的法律程序和调查，包括与雇佣问题、与合作伙伴的关系、知识产权纠纷和其他商业事务有关的法律程序和调查。任何此类索赔或调查都可能耗时、成本高昂、转移管理资源，或以其他方式对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。任何索赔或诉讼，即使得到完全赔偿或投保，都可能损害我们的声誉，并使我们更难在未来有效竞争或获得足够的保险。

与我们候选药物的开发和商业化相关的风险

某些协议和相关许可协议要求我们支付重大里程碑、特许权使用费和其他付款，这将需要额外的融资，并且如果我们确实将leronlimab商业化，将减少我们最终可能从销售中获得的收入。如果未及时支付此类里程碑、特许权使用费和其他付款，则在某些情况下，此类协议的交易对手方根据该协议拥有有关leronlimab的回购和终止权。

根据我们与Progenics PharmPharmticals，Inc.(“Progenics”)和Lonza Sales AG(“Lonza”)达成的协议，以及蛋白质设计实验室(现为AbbVie Inc.(“AbbVie”))与Progenics之间的开发和许可协议(“PDL许可证”)，我们需要支付重要的里程碑付款、“系统专有技术”的许可费。

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技术，以及发生特定事件时与leronlimab有关的特许权使用费。为了支付这些里程碑式的费用和许可证，我们将需要筹集额外的资金。此外，我们的版税义务将减少未来销售给我们带来的经济利益(如果有的话)。在此类里程碑付款和特许权使用费未能及时支付的情况下，根据各自的协议，Progenics拥有与出售给我们的资产相关的某些回购权利，而AbbVie拥有与我们根据PDL许可证获得的leronlimab许可证相关的某些终止权。见第二部分第8项附注10、承付款和或有事项--PRO 140采购和许可安排在此表格10-k中获取更多信息。

如果我们无法获得Leronlimab所需的所有监管批准，我们将无法将我们的主要候选产品商业化，这将对我们的业务、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。

临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其结果也不确定。药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA的批准之前，我们不允许将候选药物作为处方药产品在美国销售，或者在我们获得外国可比监管机构的必要批准之前，我们不允许在国外市场销售候选药物。在美国，FDA通常要求完成每种药物的临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量才能获得批准。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分药物获得了商业化批准。在一个或多个适应症中使用来罗利姆单抗获得必要的监管批准会受到一些风险的影响，其中包括：

我们不能保证监管机构会同意我们对我们过去或未来临床试验结果的评估，也不能保证监管机构会认为此类试验显示了我们候选产品的安全性或有效性。FDA在批准过程中拥有相当大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，也可能要求进行额外的临床试验或临床前或其他研究。此外，我们在提交获得监管批准所需的申请方面的经验有限，预计将继续依赖顾问和我们的CRO在这一过程中协助我们。要获得FDA的批准，需要提交临床前、临床和/或药代动力学数据、有关产品制造过程和设施检查的信息，以及每个治疗适应症的支持信息，以确定每个适应症的候选产品的安全性和有效性。我们的候选药物可能会被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业使用。如果Leronlimab不能获得监管部门的批准，我们将无法将其作为处方药进行商业化，我们的创收能力将受到严重损害。

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我们在很大程度上依赖于Leronlimab的成功。如果我们单独或与合作伙伴无法完成Leronlimab的临床开发、获得和保持营销批准或成功实现Leronlimab的商业化，包括在充分覆盖和报销方面，或者如果我们继续在这样做方面遇到重大延误，我们的业务将受到损害。

我们目前还没有获准销售的产品，并正在投资很大一部分资源开发leronlimab，以获得在美国和其他国家的上市批准。我们的前景在很大程度上取决于我们在美国开发、获得上市批准并成功商业化leronlimab治疗一种或多种疾病适应症的能力。我们公司的成功将取决于多种因素，包括以下因素：

其中许多因素都不是我们所能控制的。如果我们自己或通过第三方无法开发、获得营销批准并成功实现Leronlimab的商业化，或者如果我们继续由于上述任何因素或其他原因而出现延误，我们的业务将受到严重损害。

我们的竞争对手可能会开发出比我们更有效、更安全、更便宜的药物。

生物制药行业竞争激烈，我们未来的成功取决于我们在候选产品的设计、开发和商业化方面展示和保持竞争优势的能力。例如，肿瘤学和免疫学领域的新疗法或改进疗法是频繁宣布的主题。如果FDA批准上市，根据批准的临床适应症，Leronlimab可能会与现有和未来的治疗方法竞争。我们的竞争对手可能：

我们预计将与大型制药和生物技术公司以及与大型制药公司、新公司、学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织合作的较小公司展开竞争。这些竞争对手几乎在所有情况下都运营着比我们拥有更多财力的研发项目。我们的竞争对手在以下方面也拥有更丰富的经验：

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如果我们不能实现相对于其他现有或新开发的治疗方法的优势，我们可能无法获得监管部门的批准。如果我们的竞争对手销售的药物比我们的候选产品更便宜、更安全或更有效，或者获得或保持更大的市场接受度，我们可能无法有效竞争。

我们可能无法确定、谈判和维持开发和商业化我们的产品和技术所需的战略联盟，如果我们这样做了，我们将依赖我们的企业合作伙伴。

我们可能寻求与一家制药公司建立战略联盟，以进一步开发和批准我们在一个或多个适应症中的候选产品。战略联盟可能会为我们提供额外的资金、专业知识、访问和其他资源，以换取我们目前正在开发或未来可能探索的技术和产品的独家或非独家许可证或其他权利。我们不能保证我们能够在不久的将来与制药公司或其他战略合作伙伴建立战略关系，或者根本不能保证，也不能保持我们目前的关系。此外，我们不能保证我们可能达成的任何协议都将实现我们的目标，或以证明对我们有利的条款为条件。我们预计，如果我们要建立战略或合同关系，我们可能会依赖我们的合作伙伴或交易对手的成功表现。如果它们的表现未能达到预期，这种失败可能会对我们的财务状况产生不利影响，导致我们的资本需求增加，或者阻碍或推迟我们的发展努力。

已知的第三方专利权可能会推迟或以其他方式对我们计划中的leronlimab的开发和销售产生不利影响。我们已经确定了可能与我们提议的产品相关的其他专利，但没有进行详尽的分析。

我们知道第三方拥有的专利权可能涵盖我们的leronlimab候选药物中的某些成分。专利权人有权在专利有效期内阻止他人制造、使用或销售含有专利组合物的药物。虽然我们相信第三方的专利权不会影响我们计划的开发、监管审批，以及最终的商业生产、营销和销售，但不能保证情况会是这样。我们认为相关专利在我们预计将Leronlimab商业化之前就已经到期了。此外，Hatch-Waxman对美国专利法的豁免允许在临床试验中以及出于与获得FDA批准仅在专利到期后销售的药物相关的其他合理目的而使用化合物；我们相信我们在与FDA相关的活动中使用leronlimab不会侵犯专利持有者的权利。然而，如果专利持有者在专利到期前就与FDA批准无关的活动向我们主张其权利，leronlimab产品的开发和最终销售可能会大大推迟，我们可能会产生为专利侵权诉讼辩护的费用，以及可能与专利到期之前的时间相关的损害赔偿。在我们获得leronlimab权利的过程中，我们的专利律师进行了操作自由搜索，确定了可能与我们建议的leronlimab候选相关的其他专利。根据到目前为止的研究和分析，我们认为Leronlimab很可能没有侵犯这些专利权。如果任何已确认专利的持有者对我们主张专利权，leronlimab的开发和销售可能会被推迟，我们可能被要求花费时间和金钱为专利诉讼辩护，如果专利持有者在侵权诉讼中获胜，我们可能会招致侵权责任或被禁止生产我们的产品。

与我们对第三方的依赖相关的风险

我们的内部研发人员数量有限，这使得我们依赖于与行业合作伙伴的咨询关系和战略联盟。

我们几乎没有专门从事质量控制和CMC活动的员工。我们依赖并打算继续依赖第三方来补充这些关键职能中的许多。如果我们开始更多的临床试验，我们将收缩

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通过第三方全方位服务CRO来管理我们的试验。因此，我们很可能在发展活动中依赖顾问和战略合作伙伴，对我们来说，监测和协调这些关系可能在管理上具有挑战性。如果我们不恰当地管理与第三方的关系，我们可能无法成功地管理我们产品的开发、测试和准备监管备案文件，或将任何经批准的产品商业化，这将对我们的业务、财务状况和股票价格产生重大和不利的影响。

我们可能会继续依赖第三方，如CRO和第三方制造商，为我们的候选产品Leronlimab进行临床试验，并生产我们的临床前和临床候选产品供应。这类第三方受到严格的监管。此类第三方未能正确和成功地履行其对我们的义务，或我们所依赖的制造商未能满足监管要求，可能会导致我们无法为我们的候选产品获得监管批准或将其商业化。

我们产品开发战略的重要方面依赖于第三方。我们没有所需的财力和人力资源来独立进行我们当前候选产品的临床前和临床开发。我们也没有能力或资源来制造、储存、营销或销售我们当前的候选产品。因此，我们与第三方签订合同，并依赖第三方来履行这些基本职能。我们与较大的公司争夺这些第三方的资源。虽然我们计划继续依赖这些第三方进行任何未来的临床试验和生产，但我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照其一般研究计划和方案进行的，并遵守FDA关于良好实验室规范的规定，以及我们产品的生产符合FDA通过其设施检查计划执行的当前良好制造规范(“cGMP”)。此外，我们必须遵守设计、实施、监测、记录、分析和报告临床试验结果的法规和标准，包括良好的临床实践，以确保数据和结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。我们一般所依赖的第三方可以随时终止与我们的合同。如果这些第三方未能成功履行其与我们达成的协议下的职责，如果他们获取、处理和分析的数据的质量或准确性因任何原因而受到影响，或者如果他们未能遵守临床试验方案或未能在预期的最后期限内完成，我们可能进行的未来临床试验可能会出现延误或无法满足监管要求。如果我们的临床试验不符合法规要求，或者如果需要更换这些第三方，我们的临床前开发活动或临床试验可能会延长、推迟、暂停或终止。如果发生上述任何事件，或者如果我们与第三方的关系出现问题，或者如果这些第三方的表现不能达到预期，我们可能会遇到延迟或缺乏进展、成本大幅增加、我们的战略发生变化，甚至产品计划失败的情况，这可能会导致我们无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，并损害我们的声誉。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功取决于我们获得和维护与我们的候选产品和未来候选产品相关的知识产权保护的能力。

由于涉及药品发明的专利的可专利性、有效性和可执行性以及专利的权利要求范围不断发展，我们强制执行现有专利以及从任何未决或未来专利申请中获得和强制执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。到目前为止，关于生物技术和制药专利所允许的权利要求的广度，还没有出现一致的政策。我们的核心候选产品的某些适应症的专利正在申请中，并继续为Leronlimab的各种潜在治疗应用寻求专利覆盖。然而，我们不能确保我们拥有或授权给我们的任何未决或未来的专利申请会授予任何专利。即使真的颁发了专利，我们也不能确保这些专利的权利主张将被法院认定为有效或可执行，是否将为我们提供任何针对竞争产品的重大保护，或是否将为我们提供相对于竞争产品的商业优势。如果我们的候选产品产生的一个或多个产品被FDA批准销售，而我们对这些产品没有足够的知识产权保护，竞争对手可能会复制

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一旦我们的数据独占期到期，无需重复我们或我们的合作伙伴获得FDA批准所需的广泛测试，即可在美国批准和销售这些数据。

如果我们被起诉侵犯第三方知识产权，代价高昂，耗时长，不利的结果将对我们的业务产生重大不利影响。我们还可能对第三方提起侵权或其他法律程序，导致我们在诉讼上花费资源，并使我们自己的知识产权组合面临挑战。

我们将候选产品商业化的能力取决于我们在不侵犯第三方专利或其他所有权的情况下使用、制造和销售该产品的能力。在单抗治疗领域，我们正在开发我们的候选产品并寻找新的潜在候选产品，该领域存在大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。可能存在我们不知道的现有专利，我们与候选产品的活动可能会侵犯这些专利。

如果第三方声称我们的行为或产品或技术侵犯了我们的专利或其他专有权利，我们可能面临许多可能损害我们竞争地位的问题，包括但不限于：

如果这些事件中的任何一种发生，都可能严重损害我们的运营和财务状况，并对我们的股价产生负面影响。此外，虽然没有第三方对我们提出侵权索赔，但其他人可能拥有专有权利，这可能会阻止我们的候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或我们的工艺有关的商业活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，并要求我们获得许可证才能继续制造或销售Leronlimab或任何其他候选产品。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，如果有必要，我们不能确定我们是否可以重新设计Leronlimab或任何其他候选产品或工艺以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中的不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化Leronlimab或其他候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们可能会认为第三方正在侵犯我们的专利或其他专有权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能需要提起侵权和/或挪用诉讼，这既昂贵又耗时，会分散管理层的注意力。此外，在侵权或挪用诉讼中，法院可以裁定我们的一项或多项专利无效、不可强制执行或两者兼而有之，在这种情况下，第三方可以使用我们的技术，而无需支付许可费或版税。即使我们的专利的有效性得到支持，法院也可能以我们的专利不涵盖对方的活动为理由，拒绝阻止对方使用有争议的技术。

我们可能会与现在或未来的合同合作伙伴就知识产权所有权或其他问题发生纠纷，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

在与第三方履行合同的过程中发现的发明，在某些情况下可能成为我们的战略合作伙伴和我们的共同所有，在另一些情况下可能成为我们其中一人的专有财产。在某些情况下，可能很难确定谁拥有一项特定发明，或者该发明是否为共同所有，以及

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可能会出现关于这些发明的所有权或用途的纠纷。与履行或涉嫌违反我们与第三方的协议有关的其他纠纷也可能会出现。任何纠纷都可能代价高昂且耗时，不利的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们的普通股被归类为“细价股”，我们的股票的交易可能会受到美国证券交易委员会细价股规定的限制。

根据《交易法》颁布的15G-1至15G-9规则对某些经纪人--从事涉及“细价股”交易的交易商--规定了销售惯例和信息披露要求。美国证券交易委员会通过的监管规定一般将“细价股”定义为市场价格低于每股5美元或行权价低于每股5美元的任何股权证券，但在某些例外情况下。我们的普通股受细价股规则的保护，该规则对经纪自营商出售产品的经纪自营商提出了额外的销售要求，这些经纪自营商向现有客户和“认可投资者”以外的人销售。细价股规则将要求经纪自营商在进行不受规则约束的细价股交易之前，以美国证券交易委员会编制的格式提交标准化的风险披露文件，提供有关细价股以及细价股市场风险的性质和水平的信息。经纪交易商还必须向潜在投资者提供有关细价股的当前买入和要约报价、经纪自营商及其销售人员在交易中的补偿，以及显示投资者账户中持有的每一股细价股市值的每月账目报表。此外，细价股规则将规定，在对原本不获豁免的细价股进行交易之前，经纪交易商必须作出特别书面决定，确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对交易的书面协议。这些披露要求可能会降低受这些细价股规则约束的股票二级市场的交易活动水平。因此，这些细价股规则可能会影响经纪自营商交易我们证券的能力。我们认为，细价股规则可能会打击投资者对我们普通股的兴趣，并限制其可销售性。

我们普通股的交易价格一直并可能保持波动，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们普通股的市场价格历史上已经经历过，并可能继续经历重大波动。从2023年6月1日到2024年7月31日，我们普通股的市场价格从每股0.42美元的高位波动到0.13美元的低位。我们普通股价格的波动性可能会给我们的股东带来投资损失。此外，小市值生物技术公司的股票市场价格往往受到投资者情绪、预期和看法的推动，所有这些都可能独立于基本的、客观的和内在的估值指标或传统的财务业绩指标，从而加剧了波动性。此外，我们的普通股在场外市场的OTCQB报价，这可能会增加价格报价的波动性，并可能限制流动性，所有这些都可能对我们股票的市场价格产生不利影响。

自成立以来，我们一直资不抵债，需要通过债务和股权融资来维持运营。我们预计，我们的偿债义务和为运营融资的额外资金需求将导致我们现有股东的额外稀释，并可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。

自成立以来，我们一直没有从收入中获得足以支付基本运营成本的现金流。因此，我们严重依赖债务和股权融资。特别是股权融资，包括可转换为股权的证券，对我们的普通股产生了稀释效应，这阻碍了我们吸引合理融资条款的能力。

我们可转换票据融资的条款要求我们定期偿还债务，以减少未偿债务余额。因此，我们可能需要使用我们可用现金的很大一部分来履行我们的付款义务，这将减少可用于为我们的运营和其他业务活动提供资金的资金量。我们预计将继续寻求将我们的全部或部分未偿债务交换为普通股。如果本公司达成任何未来的交换要约，它们可能会以低于以下市场价格的价格谈判

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我们的普通股，将对我们现有的股东造成额外的稀释。如果可转换票据持有人出售他们收到的普通股以换取未偿债务，这可能会导致我们的股价面临下行压力。此外，我们不时通过公共或私人认股权证交换要约，包括在2024年7月，对我们普通股的股份行使我们的流通权证和股票期权，这将导致我们现有普通股股东的进一步稀释。

额外股本或可转换债务证券的发行将继续降低我们当时现有股东的持股比例。我们还可能被要求授予潜在投资者新的证券权、优惠或特权，优先于我们当时的现有股东所拥有的权利，以吸引他们投资我们的公司。由于优先于普通股的股息和清算权以及普通股投票权的稀释，这些优先证券的发行可能会对我们普通股的持有者产生不利影响。

由于这些因素和其他因素，增发股本或可转换债务证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。在可预见的未来，我们将被要求继续依赖债务和股权融资来维持我们的运营。

我们的公司注册证书允许我们的董事会在没有股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对我们普通股持有人的权利产生不利影响。

我们的董事会有权确定和确定优先股的相对权利和优先股。目前，我们的董事会有权指定和发行大约490股万的额外优先股，而无需进一步的股东批准。因此，我们的董事会可以授权发行另一系列优先股，赋予持有人在清算时对我们的资产的优先权利、在股息分配给普通股持有人之前获得股息的权利，以及在赎回我们的普通股之前赎回股份和溢价的权利。此外，我们的董事会可以授权发行一系列优先股，这些优先股拥有比我们的普通股更大的投票权，或者可以转换为我们的普通股，这可能会降低我们普通股的相对投票权，或者导致对我们现有股东的稀释。

我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们董事会和管理层的现任成员。

我们修订和重述的公司注册证书和章程中的某些条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能以其他方式获得普通股溢价的交易。此外，这些规定可能会挫败我们的股东更换或罢免我们董事会成员的企图。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。希望参与这些交易的股东可能没有机会这样做。除其他外，这些条款包括：

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此外，我们受特拉华州公司法(以下简称“DGCL”)第2203节的规定管辖，该条规定，除非符合某些条件，否则大股东，尤其是那些拥有我们15%或以上有表决权股票的大股东，在规定的时间内不得与我们合并或合并。

在可预见的未来，我们预计不会为我们的普通股支付现金股息。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，我们预计在可预见的未来也不会宣布或支付普通股的股息。我们预计将使用未来的融资收益和收益(如果有的话)来支付运营费用。因此，普通股股东实现投资回报的唯一机会是我们的股票价格升值，他们出售股票赚取利润。我们不能向普通股股东保证，当他们出售股票时，他们的投资会有正回报，或者股东不会损失他们的全部投资。

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第10项亿。工作人员的意见尚未得到解决。

没有。

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项目1C。网络安全

我们建立了评估、识别和管理网络安全风险的流程，这些流程内置于我们的信息技术职能中，旨在保护我们的信息资产和运营免受内部和外部网络威胁，包括保护员工和患者信息免受未经授权访问或攻击我们的网络和系统。这些过程包括物理、程序和技术保障、响应计划、对我们系统的定期测试、事件模拟以及对我们的政策和程序的例行审查，以识别风险并改进我们的做法。我们还采用流程来识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁带来的重大风险。

我们已经聘请了外部各方，包括风险管理顾问和计算机安全公司，以加强我们的网络安全监督。为了阻止和发现网络威胁，我们定期向员工提供有关隐私和数据保护、网络安全风险以及立即报告所有事件的重要性的培训计划。主题包括识别网络钓鱼、密码保护、保护机密数据和移动安全。此外，我们使用基于技术的工具来降低网络安全风险，并支持我们以员工为基础的网络安全计划。我们还执行由独立的第三方网络安全公司进行的年度漏洞评估。

此外，作为我们总体风险缓解战略的一部分，该公司获得了某些保险单。然而，此类保险的类型或金额可能不足以完全覆盖我们对安全漏洞、网络攻击和其他相关违规行为的索赔。

我们董事会的审计委员会提供直接的网络安全风险监督。我们的管理层及时向审计委员会披露潜在的网络安全威胁、事件和一般风险，并提供相关最新情况。

我们的管理层定期评估其顾问提供的有关不断发展的网络安全风险的信息，并根据对公司已实施的流程的评估，不认为目前存在任何来自网络安全威胁的已知风险，这些风险可能会对我们或我们的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。

第二项：物业管理、物业管理。

我们的主要办公地点是1111Main Street，Suite A660，Vancouver，Washington 98660。该空间的租约有效期至2026年4月30日。

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项目3.解决法律程序问题

关于实质性法律程序的说明，见第二部分第8项附注10承付款和或有事项在此表格10-k中。

第四项：矿场安全信息披露。

不适用。

第II部

第五项：建立注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在场外交易市场的OTCQB上报价，交易代码为CYDY。场外市场报价反映的是交易商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，不一定代表实际交易。从历史上看，我们股票的交易一直是有限的，所发生的交易不能被描述为在现有的公开交易市场上进行的交易。因此，我们普通股的交易价格可能不会反映出如果我们的股票交易更活跃时的价格。

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持有者

截至2024年7月31日，我们普通股的纪录保持者人数约为1,000人。

分红

如果我们的董事会宣布，我们普通股的持有者有权获得股息。虽然我们的管理文件对我们支付股息的能力没有合同限制或限制，但我们从未向普通股持有人支付过现金股息，也不打算在可预见的未来支付任何现金股息，因为我们保留了收益，用于我们的运营。

此外，根据特拉华州一般公司法(“DGCL”)第170条，我们只能从资本盈余中支付股息，如果没有，则从宣布股息的会计年度的净利润或上一财年的净利润中支付股息。截至2024年5月31日，公司累计赤字约89150美元万，自成立以来每个财年都出现净亏损，因此禁止以现金、其他财产或股本股票支付任何股息。

请参阅第二部分第8项附注5、可转换票据和应计利息在此表格10-k中获取更多信息。

股权证券的未登记销售

可转换票据交换交易中的股票发行

2024年7月，为了部分满足持有人的赎回权，本公司与其2021年4月23日票据的持有人签订了一项交换协议，根据该协议，将原始票据的一部分分割为一张本金总额为50万美元的新票据。新票据在兑换的同时，总共发行了约390万股普通股。本公司依据证券法第3(A)(9)节就交易所交易提供的豁免。

认股权证投标要约

2024年7月19日，该公司完成了一项收购要约，其中以0.09387美元的行使价行使了购买约12710股万普通股的认股权证，产生了约1,190美元的万毛收入和约1,050美元的万净收益。公司还发行了约2,540股万普通股，作为要约收购中的红股。该公司依据证券法第4(A)(2)条及其第506条规定的豁免，在要约收购中行使普通股认股权证和发行红股。

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第6项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第3项、第2项、第3项、第2项、第3项、第2项、第2项、第3项、第2项、第3项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第3项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第2项、第3项、第3项。[已保留]

项目7.报告管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本10-k表格的其他部分一起阅读，包括我们的合并财务报表和第二部分第8项中列出的相关附注。本讨论和分析包含前瞻性陈述，包括有关我们经营的可能或假设结果、我们的业绩、财务状况、计划和目标的信息，这些陈述涉及风险、不确定性和假设。实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期和阐述的结果大不相同。看见前瞻性陈述前一部分和第1A项，风险因素在此表格10-k中。

概述

该公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于其候选产品Leronlimab的临床开发和潜在商业化，目前正在研究用于肿瘤学和炎症的Leronlimab，以及其他潜在的适应症，包括但不限于艾滋病毒和MASH。

我们目前的业务战略是Leronlimab的临床开发，可能包括以下内容：

其他可能进行的计划包括与MASH相关的脂肪变性和肝纤维化，单独治疗或作为联合治疗；目前治疗标准的转移性三阴性乳腺癌，和/或探索现有治疗标准和其他癌症和免疫学适应症的其他试验。

我们将需要大量的额外资金来执行上述业务战略，包括进行更多的临床前研究和临床试验，以进一步推动我们获得FDA批准将Leronlimab商业化的努力。除了传统的筹资之外，该公司还将寻求非稀释融资机会，如许可证协议和共同开发或战略伙伴关系，以帮助实施其战略。

2024财年概览

该公司在2024财年采取的行动包括：

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取消对艾滋病毒计划的临床搁置

2022年3月，FDA通知该公司，它已部分临床搁置了该公司的艾滋病毒计划。FDA的暂缓通知要求该公司向该机构提供所有Leronlimab临床计划中心血管事件的综合分析、安全监测计划、综合安全数据分析、更新的研究人员手册、年度报告、益处-风险评估和一般调查计划。2023年11月，该公司提交了对FDA临床搁置信函的回应，涉及通过之前不完整的回复沟通和与该机构的非正式会议收到的意见，主要涉及对预期艾滋病毒人群的益处-风险评估和拟议的新艾滋病毒临床试验方案。

本公司于2023年12月收到FDA函件，通知本公司：(I)FDA于2022年3月实施的“部分搁置”已被解除；及(Ii)新的“完全搁置”已被应用，因为它与本公司于2023年11月提交的新提出的临床试验方案有关，同时本公司对部分临床搁置作出全面回应。该公司于2024年1月向FDA提交了修订后的方案。

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2024年2月27日，该公司收到FDA的确认，其对Leronlimab的临床控制已经解除。该公司现在打算继续实施其进一步开发勒罗利姆单抗作为上述疗法的计划。该公司相信，其拟议的炎症研究将使公司能够以具有成本效益的方式进一步建立Leronlimab的作用机制。

癌症项目进展

2023年12月，该公司与位于纽约的阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医学中心建立了合作伙伴关系。该公司正在提供勒罗利姆单抗，以支持一项临床前研究，该研究评估了勒罗利姆单抗与替莫唑胺联合治疗感染人源化小鼠的多形性胶质母细胞瘤(也称为IV级星形细胞瘤(“GBM”))的疗效。这项研究将涉及三组人源化小鼠：一组是对照组，一组是只接受勒罗利姆单抗治疗的一组，另一组是联合使用来罗利单抗和替莫唑胺的一组。本研究的主要目的是评价勒罗利姆单抗对人源化小鼠原发瘤生长和CCR5+和CCR5-细胞转移的影响。研究完成后，学术机构将向公司提供一份研究报告，概述研究结果，并有权发布和展示研究结果。基底细胞瘤是最常见的原发恶性脑肿瘤，具有侵袭性和生长速度快的特点。这项研究预计将在2024日历年进行。

Mash程序开发

该公司继续评估是否在MASH中进行一项临床前研究，这项研究的资本密集度将大大低于人类临床试验，并可能产生潜在的有价值的数据，从而导致合作或其他潜在的非稀释融资机会。

与以下各方达成和解协议三星BioLogics Co.，公司

于2024年4月3日，本公司与三星签署一份附函协议(“函件协议”)，其中双方就有序清盘服务及重组本公司应付予三星的款项(“总结余”)达成协议。根据Letter协议重组后的应付三星的总余额现在约为4,380美元万。除了在2024年12月31日或之前到期的一笔250,000美元的付款外，全部余额是有条件的，并且只有在公司实现符合条件的“收入”事件时才到期和支付，该术语在信函协议中定义。根据函件协议，本公司已同意支付其于每个历年产生的合资格收入的20%(如有)，并将该等款项用于减少总余额，直至全数偿还为止。在整个预期还款期内，总余额不会产生利息。请参阅第二部分第8项附注10、承付款和或有事项有关更多信息，请参阅本报告。

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与Amarex临床研究有限责任公司达成和解协议

2024年7月2日，本公司与本公司前临床研究机构(“CRO”)Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)就本公司于2021年10月提起的诉讼达成和解协议(“和解协议”)。和解协议的条款包括：(I)Amarex向本公司支付12,000,000美元，其中10,000,000美元在签署和解协议时支付，其余款项将于2025年7月2日或之前支付；(Ii)解除诉讼中公布的公司担保保证金，并返还公司作为担保提供给担保人的6,500,000美元的现金抵押品；(3)将Amarex声称的所有CRO服务到期应付的金额(总计约14,000,000美元)记入公司未偿还余额的贷方，使余额降至零，公司无需支付任何资金；及(4)相互免除索赔，解决双方之间的所有法律索赔。

长效CCR5拮抗剂的研究进展

2023年3月，该公司与第三方生成性人工智能(AI)药物发现和开发公司签订了一项联合开发协议，以开发一种或多种长效分子。该公司相信，与具有人工智能能力的合作伙伴合作将加速开发一种改进的、长效的治疗方法，并可能由于要求较少的注射频率而更多地被患者接受。第三方提供的服务可能带来更广泛的知识产权保护，从而增加公司专利组合的价值。2023年12月，公司收到了各种可能的长效治疗药物的迭代，公司将对这些药物进行分析，以确定长效治疗候选药物进一步开发的适宜性和可行性。

关于公司和临床发展的更多信息包括在第一部分第1项中，业务在此表格10-k中。

截至2024年5月31日和2023年5月31日的下一个财年的运营结果

经营业绩的波动

公司的经营结果可能会有很大的波动，这取决于结果、临床前和临床研究的数量和时间、研究中的患者登记和/或完成率，以及它们对研究和开发费用、监管和合规活动、寻求FDA批准我们的药物产品的活动、一般和行政费用、专业费用、法律和监管程序以及相关后果的相关影响。我们需要大量资本才能继续运营，因此，我们定期进行融资发行以筹集资本，这可能会导致各种形式的非现金利息支出或其他费用。此外，我们定期寻求谈判清偿债务，以换取本公司的股权证券，并进行可能导致非现金费用的权证交换或修改。我们继续为运营提供资金的能力将取决于我们筹集额外资金的能力。参考风险因素, 流动性与资本资源，以及持续经营的企业本报告中包括的章节。

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目录表

本报告所述期间的行动结果如下：

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一般和行政费用

G & A费用包括以下内容：

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与上一财年相比，截至2024年5月31日的会计年度的并购费用减少，主要是由于其他基于股票的薪酬、工资、福利和其他薪酬以及法律费用的减少。其他费用减少的主要原因是与审计有关的费用减少。基于股票的薪酬以及薪金、福利和其他薪酬的减少主要与公司为保存现金和根据公司优先事项调整资源而进行的裁员有关。律师费减少的主要原因是与美国证券交易委员会和美国司法部调查有关的费用减少，但被本公司保险承运人(S)承保的费用减少和与Amarex诉讼有关的费用增加所抵消。

研发费用

研发费用包括以下费用：

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与上一财年相比，截至2024年5月31日的财年研发费用增加，主要是由于CMC和临床费用的增加。CMC费用的增加主要涉及与库存有关的存储成本。临床费用的增加主要与上一年的信贷余额有关，这是因为巴西新冠肺炎试验的研发成本减少，导致供应商信贷，以及本时期发生的巴西新冠肺炎研发成本的关闭，但被与艾滋病毒计划部分临床搁置以及上一年完成、暂停或关闭的研究相关的成本减少所抵消。

我们研发费用的未来趋势取决于未来任何临床试验的成本、我们对哪些适应症的决策和时机，以及我们未来努力集中于来罗利姆单抗开发和研究的适应症，这可能包括肿瘤学、MASH和艾滋病毒相关适应症的临床前和临床研究，以及开发长效新疗法或改良疗法的努力，这些努力的时机和结果，以及关闭研究的最终结束时间。

库存费用

与上一年同期相比，截至2024年5月31日的会计年度的库存费用减少是由于上一年的全额库存冲销，因为在公司撤回向FDA提交的BLA后，投放前的库存不再符合库存资本化的条件。见第二部分，第8项，注3，库存，净额，了解更多信息。

利息和其他费用

利息和其他费用包括以下费用：

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与上一会计年度相比，截至2024年5月31日的会计年度利息和其他支出减少，这主要是由于衍生产品的非现金损失、通过配售代理私募股票和认股权证的发行成本以及融资费用的减少，但被票据清偿损失和诱导转换损失的增加部分抵消。衍生工具亏损减少是由于本期发行的负债分类认股权证减少所致。通过配售代理私募股票和认股权证的发行成本下降是由于本财年与上一财年相比管道交易减少。财务费用的减少是由于该公司在上一会计年度第四季度取得了担保债券的所有权。票据清偿亏损增加是由于本公司透过将已发行票据转换为普通股及认股权证以注销未偿还可转换债务，以及相关私募的最终收市价低于最初收市价所致。诱导转换亏损的增加是由于本会计年度与上一会计年度相比，公司用普通股结算了更多的未偿还可转换债务余额。

请参阅第二部分第8项附注5、可转换票据和应计利息及附注13，后续事件有关更多信息，请参阅本报告。

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流动性与资本资源

截至2024年5月31日，我们总共有约310美元的现金万，670美元的限制性现金和约8,420美元的短期负债万，主要包括约4,500美元的万，代表应付可转换票据的本金和应计利息，扣除未摊销债务折扣，以及约3,240美元的应收账款和应计负债和补偿。我们将继续招致运营亏损，公司未来将需要大量额外资本，因为我们继续寻求批准将Leronlimab商业化。尽管该公司的营运资本状况为负值，但考虑到流动性限制，供应商关系仍然相对宽松。然而，我们不能肯定，未来的资金是否会在需要时以我们可以接受的条件提供给我们，或者根本没有。当此类协议的条款在当时的情况下被认为对双方有利，并在必要时为我们当前和预计的现金需求提供资金时，我们出售证券并产生债务。

现金

2024年5月31日，公司的现金和受限现金头寸分别约为310万美元和670万，分别增加了约60万和20美元万，而2023年5月31日的现金余额约为250万美元，受限现金余额约为650美元万。

各列报期间的现金流量和变动情况摘要如下：

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用于经营活动的现金

在截至2024年5月31日的财年中，经营活动中使用的净现金总额约为1,100美元万，与上一年相比改善了约1,410美元万。现金使用净额的减少主要是由于G&A和营运资本波动的减少，所有这些都是高度可变的，这导致我们的净亏损显著减少。参考一般和行政以上供进一步讨论。

融资活动提供的现金

融资活动提供的净现金总额约为1,170美元万，与上年相比减少了约1,820美元万。提供的现金净额减少的主要原因是私募普通股和认股权证筹集的资金减少，以及认股权证交易和行使收到的现金减少。

上市前库存

由于撤回BLA提交，公司不再有资格获得发射前库存资本化，因此公司先前对发射前库存进行了资本化，随后于2022年10月为GAAP会计目的进行了注销。在制品和成品库存继续保持实物，可用于临床试验，并可在监管部门批准后进行商业销售，如果持续稳定性测试的结果可以延长保质期的话。原材料继续得到维护，以便在未来需要时使用。更多信息见第二部分第8项附注3、库存，净额.

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可转债

2021年4月2日可转换票据

2021年4月2日，我们发行了本金为2,850万的可转换票据，在扣除340万债务贴现和10万发行成本后，净现金收益为2,500万。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，并于2025年4月到期。2021年4月2日发行的票据要求在2021年5月开始的6个月内每月支付750万美元的债务削减付款，这也可以通过支付票据持有人或其附属公司持有的其他票据来偿还。从发行日起6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回高达350亿美元的万。截至2024年5月31日，包括应计利息在内，2021年4月2日票据的未偿还余额约为7.5亿美元万。

2021年4月23日可转换票据

2021年4月23日，我们发行了本金为2,850万的可转换票据，在扣除340万债务贴现和10万发行成本后，净现金收益为2,500万。该票据以年利率10%的利率每日计息，包含每股10.00美元的声明转换价格，并于2025年4月到期。从发行日期后6个月开始，票据持有人可以要求每月赎回高达700亿美元的万。截至2024年5月31日，包括应计利息在内，2021年4月23日票据的未偿还余额约为3,800美元万。

请参阅第二部分第8项附注5、可转换票据和应计利息及附注13，后续事件有关更多信息，请参阅本报告。

普通股

我们有175000股万授权普通股。下表汇总了普通股的预期用途。

因此，截至2024年5月31日，我们有大约24270股万未保留授权普通股可供发行。我们是否有能力继续为我们的运营提供资金，取决于我们筹集资金的能力。我们的行动所需的资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能。如果我们耗尽我们的现金储备，我们可能不得不停止我们的业务并清算我们的资产。在极端情况下，我们可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。

请参阅第二部分第8项附注13、后续事件有关更多信息，请参阅本报告。

表外安排

截至2024年5月31日，我们没有任何表外安排对我们当前或未来的财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生或可能产生实质性影响。

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合同义务

请参阅附注5，可转换票据和应计利息，附注10，承付款和或有事项及附注13，后续事件包括在本表格10-k第II部分第8项内。

法律诉讼

本公司是第二部分第8项附注10所述各种法律程序的当事方，承诺和或有事项--法律诉讼这种形式的10-K。本公司确认该等诉讼的应计项目，只要损失被确定为既可能又合理地估计。在一个可能的范围内对损失的最佳估计是应计的；然而，如果在该范围内没有一个估计比另一个估计更有可能，则应计该范围内的最小金额。如果确定重大损失不可能，但合理可能，并且损失或损失范围可以估计，则可能的损失被披露。

无法确定这些诉讼的结果，包括公司可能发生的辩护和其他与诉讼相关的成本和开支，因为法律诉讼的结果本身是不确定的，而且结果可能与已确认的应计项目大不相同。因此，任何诉讼的最终结果，如果超过已确认的应计项目，或如果没有进行应计项目，可能会对本公司的综合财务报表产生重大影响。参阅附注10，承诺和或有事项--法律诉讼以进一步讨论法律诉讼程序。

持续经营的企业

随附的综合财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。如所附合并财务报表所示，该公司列报了所有期间的亏损。公司截至2024年5月31日的财年净亏损4,980美元万，截至2024年5月31日累计亏损89150美元万。这些因素，以及其他几个因素，使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。综合财务报表并不包括任何与资产及负债的可回收性及分类有关的调整，而该等调整在本公司无法继续经营时可能需要作出。

在本报告所述期间，公司没有任何产生收入的活动，自成立以来一直处于亏损状态。作为一家持续经营的企业，公司能否继续经营取决于其能否获得大量额外运营资本，以继续为运营提供资金并支付债务和承诺、其对多种适应症的研究和其候选产品的开发、获得FDA批准其候选产品用于治疗一个或多个适应症、外包其产品的制造并最终实现盈利。我们打算通过股权或债务发行、许可协议、供应和分销协议以及战略联盟寻求额外资金，以实施我们的业务计划。然而，不能保证我们会在这些努力中取得成功。如果我们不能以有利的条件及时筹集资金，如果有的话，我们可能需要大幅改变或缩减业务，包括寻求其他开发和商业化举措，并获得足够的资金来支付我们参与的法律诉讼的费用，所有这些单独或结合在一起可能会严重阻碍我们实现盈利的能力。该公司未能筹集更多资金也可能影响我们与主要供应商的关系，并扰乱我们及时执行业务计划的能力。在极端情况下，该公司可能被迫申请破产保护、停止运营或清算资产。

自成立以来，该公司的活动资金主要来自公开和非公开出售股本证券，以及发行可转换票据和应付关联方票据的收益。该公司打算主要通过出售股权和债务证券来为其未来的开发活动和营运资金需求提供资金。截至2024年7月31日，该公司只有大约20220股万普通股，根据修订后的公司注册证书授权发行，并可供未来使用。出售股权和可转换债务证券以筹集额外资本很可能导致对股东的稀释，这些证券可能拥有优先于普通股的权利。如果公司通过发行额外的优先股、可转换债务证券或其他债务或股权融资来筹集资金，相关交易文件可能包含限制其运营的契诺。

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目录表

2021年4月，本公司签订了以我们所有资产(不包括我们的知识产权)为抵押的长期可转换票据，其中包括某些限制性条款，包括对产生额外债务和未来稀释性证券发行的限制，任何这些限制都可能削弱我们以可接受的条款筹集额外资本的能力。未来的第三方融资安排还可能要求该公司放弃宝贵的权利。额外资本(如果可用)可能不会按合理或非摊薄条款提供。

请参阅第I部分第1A项，风险因素有关更多信息，请参阅本表格10-k。

新会计公告

见第二部分，第8项，注2，重要会计政策摘要--最近的会计公告在此表格10-k中。

关键会计估计

我们根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表，该原则要求我们的管理层对资产负债表日的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内收入和费用的报告额产生影响的估计。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务状况或经营结果就会受到影响。我们的估计是基于我们自己的历史经验和其他我们认为是合理的假设，在考虑到我们的情况和基于现有信息对未来的预期之后。我们会持续评估这些估计数字。

在以下情况下，我们认为会计估计是关键的：(I)会计估计要求我们对作出会计估计时高度不确定的事项做出假设，以及(Ii)估计的合理可能发生的变化，或我们在本期合理地使用的不同估计的使用，将对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。我们的财务报表中有一些项目需要估计，但不被视为关键项目，如上所述。

关于我们在编制合并财务报表、会计政策和相关判断时使用的重要会计政策和相关判断和估计的详细讨论，见第二部分第8项附注2，重要会计政策摘要，在此表格10-k中。

第7A项。要求对市场风险进行定量和定性披露。

利率风险

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。我们对市场风险的主要敞口是对利率变化的敏感性。我们将现金存放在计息货币市场账户中；由于此类金融工具的到期日较短，利率变化100个基点不会对我们现金的公平市场价值产生实质性影响。截至2024年5月31日，我们有310美元的万现金和670美元的受限万现金。

普通股价格波动

董事会薪酬委员会历来以股票期权的形式向管理层和员工发放股票激励奖励。基于股票的补偿费用是在必要的服务期内，根据授予日采用Black-Scholes定价模型估计的授予的公允价值和授予日公开交易的普通股的市场价值确认的。除了我们普通股的市场价值之外，这个模型中显著影响期权公允价值的因素之一是我们普通股在期权估计寿命内的预期波动率。我们使用最新的历史经验来估计预期的波动性。自2019年11月以来，我们的普通股经历了交易波动率较高的时期。在截至2024年5月31日的财政年度内授予的股票期权和认股权证继续反映预期的波动性，作为股票期权估计公允价值的一部分。此外，我们还就偿还债务进行谈判，以换取公司的股权证券，这可以在债务清偿时产生非现金费用，因为我们的普通股价格波动。如果我们继续进行这些和解，我们普通股交易价格的波动性增加将导致稀释和消除收益或损失。

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目录表

第8项：财务报表及补充数据

CytoDyn Inc.

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目录表

独立注册会计师事务所报告

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致本公司股东及董事会

Cytodyn公司

对财务报表的几点看法

我们审计了随附的Cytodyn公司(“本公司”)截至2024年5月31日的综合资产负债表、相关的综合经营报表、截至2024年5月31日的年度股东赤字和现金流量的变化以及相关的附注(统称为“财务报表”)。*我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2024年5月31日的财务状况，以及截至2024年5月31日的年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性段落--持续关注

随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如附注2所述，本公司营运资金严重不足，已出现重大亏损，需要筹集额外资金以履行其责任及维持其营运。这些情况使人对该公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。附注2也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

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目录表

关键审计事项

关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ 马库姆有限责任公司

自2024年以来，我们一直担任公司的审计师。

康涅狄格州哈特福德2024年8月15日

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目录表

独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID324) 

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致董事会和股东

CytoDyn Inc.

华盛顿州温哥华

对合并财务报表的几点看法

我们审计了随附的CycloDyn，Inc.的合并资产负债表。(the“公司”）截至2023年5月31日的相关合并经营报表、截至该日止年度的股东赤字和现金流量变化以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年5月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。

对公司持续经营的能力存在重大怀疑

随附的综合财务报表是在假设公司将继续持续经营的情况下编制的。正如注释2中所讨论的那样， 重要会计政策摘要-持续关注根据综合财务报表，本公司截至2023年5月31日的年度净亏损约70,146,000美元，截至2023年5月31日的累计赤字约为832,012,000美元，这令人对其作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。合并财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家公共会计师事务所，在上市公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。公司不需要，也不需要我们对截至2023年5月31日的财政年度的财务报告进行内部控制审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对整个财务报表的意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。

与三星生物制药有限公司(“三星”)的未履行承诺

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目录表

关键审计事项说明

如附注10所述，承付款和或有事项根据综合财务报表，该公司一直受到三星的指控，称其严重违反了主服务和项目特定协议。*公司继续与三星进行谈判，三星从2022年1月开始暂停制造所有公司不需要的未履行承诺。因此，截至2023年5月31日，公司没有记录任何与未履行承诺相关的应计项目。如果谈判不成功，公司可能不得不承担与未履行承诺相关的责任。三星和该公司之间正在进行的讨论的结果存在重大不确定性，这需要对结果的可能性和潜在的财务影响做出广泛的判断。这些判断可能会对财务报表产生实质性影响。

如何在审计中处理关键审计事项

我们与解决这一关键审计问题相关的审计程序包括：

/s/Macias Gini&O‘Connell LLP

我们于2022年至2023年担任公司的审计师。

加利福尼亚州圣何塞

2023年9月13日

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目录表

CytoDyn Inc.

合并资产负债表

(单位为千，面值除外)